Die Deklaration von Helsinki formuliert weltweit geltende ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen und schützt vulnerable Gruppen, wie Kinder, Jugendliche und nicht einwilligungs
22.10.2024
Meldung
PD
Im Rahmen eines Proof-of-Concept-Pilotprojekts können ausgewählte Antragsteller im Rahmen ihrer Erstanträge und Post-authorisation Verfahren strukturierte klinische Studiendaten bei der EMA einreichen
22.10.2024
Meldung
PD
Fragen und Antworten zur Erstellung, Einreichung und
Implementierung von angeordnetem Schulungsmaterial
(Educational Material) – Version 4.1, Stand: 01.08.2024
Inhalt
1. Erstellung des Schulun
22.10.2024
Datei
PD
Formale Aspekte für die Einreichung von
Schulungsmaterial
Version 4.1 (aus FAQ Version 3.0 ausgegliedert), Stand August 2024
Einzureichende Dokumente
Folgende Dokumente sind initial einzureichen:
22.10.2024
Datei
PD
SCHULUNGSMATERIAL – KOMMUNIKATIONSPLAN
[1]
Arzneimittel: <Name/n, Wirkstärke/n, Darreichungsform/en>
Wirkstoff(e): <Wirkstoffname/n>
ATC-Code:
□ Originator □ Generikum (inklusive Hybrid, W
22.10.2024
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In seinen Schlussanträgen kommt der Generalanwalt zu folgendem Schluss: Botanische Stoffe dürfen nicht mit spezifischen gesundheitsbezogenen Angaben im Sinne von Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG
21.10.2024
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Bereits im März 2024 hatten sich die EU-Gesetzgeber im Rahmen der Trilogverhandlungen auf einen gemeinsamen Text zur Überarbeitung der kommunalen Abwasserrichtlinie geeinigt. Dieser durchlief anschlie
21.10.2024
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Die Europäische Union hat einheitliche Rahmenbedingungen für die Inhalte der Fach- und Gebrauchsinformationen sowie der Kennzeichnung von Arzneimitteln festgelegt. Gleichzeitig gibt es Spielräume, wen
21.10.2024
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PD
Ausgabe 106/2024
18. Oktober 2024
Persönliches Exemplar für Pharma Deutschland Presse
Inhaltsverzeichnis
Recht
Bundesrat entscheidet über Viertes
Bürokratieentlastungsgesetz
Nachdem der Bundestag
18.10.2024
Datei
PD
Die Implementierung der ISO-IDMP (Identification of Medicinal Products Dictionary) Standards in Europa wird durch die EMA im Rahmen der Etablierung des SPOR-Systems (Substance Products Organisations R
18.10.2024
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