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Die „New and Emerging Working Group“ der Europäischen Kommission hat für die angestrebte zweite Überarbeitung der MDCG 2019-11 „Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR“ um letzte Kommentare gebeten. Eine erneute Kommentierung ist bis zum 12. Mai 2025 über Pharma Deutschland möglich.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Revision 5.0 der EudraVigilance-Zugangsrichtlinie veröffentlicht, in der nun der Zugang zu EudraVigilance-Daten durch Arzneimittelregulierungsbehörden in Drittländern, internationale Organisationen, durch Hochschulen und durch Sponsoren klinischer Prüfungen klargestellt wird.

Die aktuelle Liste mit den Empfehlungen zu Sicherheitssignalen, die im Rahmen der Sitzung vom 7. bis 10. April 2025 vom Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) verabschiedet wurden, ist am 5. Mai 2025 veröffentlicht worden.

Das Seminar findet am 13. Mai 2025 von 9:30 bis 15:15 Uhr online statt. Dabei werden der aktuelle Stand der MDR-Implementierung, die Chancen und Herausforderungen der MDR-Zertifizierung sowie EUDAMED und die neue Notifizierungspflicht erläutert. Zudem werden aktuelle Entwicklungen in den Bereichen Produktsicherheit und Produkthaftung sowie das Zusammenspiel von Arzneimitteln und digitalen Lösungen thematisiert.