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Entwurf_eines_Fragen-_und_Antwortdokuments_AEnderungsmodus_16.05.2025.docx
16.05.2025 Datei PD
Entwurf_eines_Fragen-_und_Antwortdokuments_zum_Zusammenspiel_zwischen_der_MDRIVDR_und_der_KI-Verordnung_-_AEnderungsmodus_16.05.2025___002_.docx
16.05.2025 Datei PD
Entwurf_eines_Fragen-_und_Antwortdokuments_zum_Zusammenspiel_zwischen_der_MDRIVDR_und_der_KI-Verordnung_-_AEnderungsmodus_16.05..docx
16.05.2025 Datei PD
Entwurf_eines_Fragen-_und_Antwortdokuments_zum_Zusammenspiel_zwischen_der_MDRIVDR_und_der_KI-Verordnung__16.05.2025_.docx
16.05.2025 Datei PD
Zusammenspiel zwischen der MDR/IVDR und der KI-Verordnung: Überarbeiteter Entwurf eines Fragen- und Antwortdokuments

Die Europäische Kommission hat den finalen Entwurf eines Fragen- und Antwortdokuments zum Zusammenspiel zwischen der MDR/IVDR und der KI-Verordnung überarbeitet. Eine Kommentierung ist bis zum 20. Mai 2025, 12:00 Uhr, über Pharma Deutschland möglich.

16.05.2025 Meldung PD
BfArM: Ergebnisprotokoll der 16. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG vom 25. März 2025 veröffentlicht

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat nun auf seiner Internetseite das Ergebnisprotokoll der letzten (16.) Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, veröffentlicht.

16.05.2025 Meldung PD
Klinische Forschung: EMA veröffentlicht eine überarbeitete Fassung der Vorgaben zur Publikation von Studienberichten

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine umfangreich überarbeitete Fassung des externen Leitfadens zu Implementierung der Vorgaben zur Publikation von Studiendaten durch die EMA veröffentlicht. Aufgrund der Vielzahl der Änderungen sind die überarbeiteten Stellen in einem gesonderten Dokument zusammengefasst und erläutert.

16.05.2025 Meldung PD
BAnz_AT_15.05.2025_B4.pdf
16.05.2025 Datei PD
Überarbeitete Umfrage der Benannten Stellen über Bescheinigungen und Anträge (MDR/IVDR)

Die EU-Kommission hat eine überarbeitete Version der Umfrage „Erhebung der Benannten Stellen über Bescheinigungen und Anträge (MDR/IVDR)“, die auf den bis zum 31. Oktober 2024 erhobenen Daten der Benannten Stellen basiert, veröffentlicht.

16.05.2025 Meldung PD
Pharma_Deutschland_aktuell_93_2025.pdf
15.05.2025 Datei PD
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