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Elementverunreinigungen: EMA veröffentlich Draft „Implementation strategy of ICH Q3D guideline for Elemental Impurities“ als Hilfestellung bei der Umsetzung
Der BAH hat mehrfach über die „Guideline for Elemental Impurities Q3D“ (EMA/CHMP/ICH/353369/2013) berichtet, zuletzt im „BAH um Vier“ Nr. 74 vom 18. April 2016. Die Leitlinie legt fest, dass der Arzne
18.07.2016 Meldung PD
BAH-um-Vier-137-2016.pdf
BAH UM VIER – Ausgabe 137 – 18. Juli 2016 • 1 ARZNEIMITTELSICHERHEIT 1. BfArM: Ergebnisprotokoll der 78. Routinesitzung nach § 63 AMG Das BfArM hat das Ergebnisprotokoll der 78. Routines
18.07.2016 Datei PD
EFSA: Zweite Revision der Leitlinien zur Erstellung eines Antrags auf Bewertung von Health Claims als Entwurf veröffentlicht – Möglichkeit zur Stellungnahme
Die Leitlinien liefern Anhaltspunkte für den Aufbau eines Dossiers und beschreiben die Informationen und wissenschaftlichen Daten, die Teil eines vollständigen Antrags sind. Die erste Fassung der Leit
18.07.2016 Meldung PD
Überprüfung der Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr: EFSA veröffentlicht Entwurf eines Gutachtens zu Kalium
Gegenstand des Gutachtens ist Kalium. Kalium ist das häufigste Kation der intrazellulären Flüssigkeit, der menschliche Körper reagiert aber auf Schwankungen der extrazellulären Kaliumkonzentration seh
14.07.2016 Meldung PD
Lebensmittel für Sportler: Kommission legt Bericht zur Frage der Notwendigkeit von Vorschriften für Sportler-Lebensmittel vor
Der „ Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat – Lebensmittelmittel für Sportler “ wurde am 15. Juni 2016 auf den Internetseiten der Kommission veröffentlicht. Der Bericht geht
22.06.2016 Meldung PD
Evaluierung der Health-Claims-Verordnung: Workshop der Advisory Group der Kommission und interessierter Fachkreise am 21. Juni 2016
Bei dem Workshop der Advisory Group on the Food Chain, Animal and Plant Health der Europäischen Kommission nahmen Vertreter des mit der Durchführung der Studie beauftragten „Food Chain Evaluation Cons
22.06.2016 Meldung PD
EMA: 8. Industry Stakeholder Organisations Meeting on the operation of EU pharmacovigilance legislation
Die „Industry Stakeholder platform“ bietet die Möglichkeit zum Austausch zwischen der EMA, Vertreter von PRAC, CHMP und CMDh und der pharmazeutischen Industrie zu spezifischen Themen und Fragestellung
19.07.2016 Meldung PD
AESGP_notes_from_the_EMA_industry_stakeholder_platform_meeting_on_PhV_-_....docx
Association Européenne des Spécialités Pharmaceutiques Grand Public Association of the European Self-Medication Industry Europäischer Verband der Arzneimittel-Hersteller Notes from the 8th industr
19.07.2016 Datei PD
Hilfsstoffe_Risikobewertung_GMP_draft_2016-07-19.docx
Template der Fa. „Muster“ für die Risikobeurteilung,[footnoteRef:1] Risikokontrolle[footnoteRef:2] und Risikoüberprüfung von Hilfsstoffen im Rahmen der Ermittlung der angemessenen GMP [1: Dieses Risi
19.07.2016 Datei PD
GMP bei Hilfsstoffen: BAH stellt überarbeitetes Template für die entsprechende Risikobewertung zur Verfügung
Wie bereits im „BAH um Vier“ Nr. 65 berichtet, hat die Europäische Behörde im März 2015 die: „Leitlinie für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis f
19.07.2016 Meldung PD
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