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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat innerhalb ihres Product Lifecycle Management Portals (PLM) den aktuellen Stand ihres Projektes zu webbasierten elektronischen Antragsformularen (eAF) veröffentlicht. Sie erwartet die Verwendung dieser Formulare zunehmend auch für Produkte, die nicht zentral zugelassen sind und bittet hierbei um entsprechendes Feedback der Antragsteller. Für 2026 plant sie eine Übergangsphase bis zur verpflichtenden Verwendung, ein konkreter Termin steht aber noch nicht fest.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Empfehlungen für die Nutzung der Online-Plattform IRIS („IRIS guide for applicants“) überarbeitet. 

Das Thema „Vorhersage von Einreichungen“ und die zugehörige Planung und der Einsatz von Ressourcen ist ein wichtiges Thema für die europäischen Zulassungsbehörden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) lädt für den 3. Dezember 2025 zu einem virtuellen Informationstag zu dieser Thematik ein. Die Veranstaltung findet in Zusammenarbeit mit der DIA statt. 

Pharma Deutschland veranstaltet am 8. September 2025 eine Online-Infoveranstaltung zum Thema Variations. Im Fokus steht die neue Classification Guideline, die ab Januar 2026 Anwendung findet. Nutzen Sie die Gelegenheit, sich frühzeitig über die Änderungen zu informieren und praxisnahe Einblicke zu erhalten.

Im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Dossierbewertungen veröffentlicht und entsprechende Stellungnahmeverfahren eröffnet.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat gestern, am 14. Juli 2025, den Referentenentwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes mit der Möglichkeit zur Stellungnahme übersandt.