Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Abs. 3f AMG erneut aktualisiert (Stand 21. Juli 2025).
Die internationalen Länderberichte fassen aktuelle und geplante Änderungen in der Gesetzgebung und bei der Zulassung von Arzneimitteln zusammen. Es wurden die PharmaUpdates zu Brasilien, China, Indien und Mexiko veröffentlicht.
Die Modulvorlagen des Dossiers für die frühe Nutzenbewertung wurden mit Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 17. Juli 2025 angepasst. Die angepassten Formatvorlagen sind bereits auf den Internetseiten des G-BA abrufbar.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat zwei Guidelines im Bereich der oral-inhalativen Produkte zur Behandlung von Lungenerkrankungen veröffentlicht. Die Guidelines betreffen sowohl die pharmazeutische Qualität als auch die Anforderungen zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz. Beide treten am 1. Februar 2026 in Kraft.