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Zuletzt hatten die Gesundheitsminister der Länder im Juni eine Überarbeitung der KARL gefordert. Ferner haben eine Reihe von Unternehmen, Mitgliedstaaten und Verbände gerichtliche Schritte gegen die Richtlinie eingelegt. Vor dem Hintergrund lädt Pharma Deutschland alle Mitgliedsunternehmen am 6. Oktober 2025 zu einer digitalen Infoveranstaltung ein.

Am 30. Juni 2025 hat das 13. vierteljährliche Meeting der Industry Standing Group (ISG) stattgefunden. Nunmehr sind die Highlights und Charts der Sitzung auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht.

Nach einer Informationsveranstaltung starten die Bundesoberbehörden heute mit dem neuen Digitalen Postfach auf dem PharmNet.Bund-Portal. Mit dem digitalen Postfach wird die Möglichkeit eröffnet, Bescheide und weitere Dokumente von den Bundesoberbehörden rechtskonform digital zugestellt zu bekommen. Die digitale Zustellung ersetzt dann zukünftig die Papierzustellung.

Am 5. August 2025 hat die Europäische Kommission eine öffentliche Konsultation zum geplanten EU-Biotech Act gestartet. Ziel der Initiative ist es, den regulatorischen Rahmen für Biotechnologie in Europa zu modernisieren und innovationsfreundlicher zu gestalten. Pharma Deutschland plant, sich aktiv an der Konsultation zu beteiligen.

Die Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) wird einer jährlichen Bewertung und Überarbeitung unterzogen, die sich auf die tatsächliche Verwendung der EMDN und auf Beiträge stützt, die direkt von den Nutzern der EMDN geliefert werden. Die Europäische Kommission hat eine Konsultation zum Entwurf der Aktualisierung der EMDN eingeleitet. Eine Rückmeldung ist über Pharma Deutschland bis zum 5. September 2025 möglich.

Die Europäische Kommission und das AI-Board haben am 1. August 2025 bestätigt, dass der von unabhängigen Experten entwickelte Verhaltenskodex für KI-Anwendungen mit allgemeinem Verwendungszweck (GPAI) ein geeignetes freiwilliges Instrument für Anbieter solcher Modelle ist, um die Einhaltung der KI-Verordnung nachzuweisen.

Am 18. September 2025 veranstaltet die FAH e.V. (Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V.) eine Online-Informationsveranstaltung zum Thema „Innovative Analytik im Bereich Arzneimittelentwicklung bzw. -herstellung“.