Das European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) hat die Ergebnisse der 153. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission publiziert.
02.12.2015
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Gestern hat die EMA auf ihrer Homepage zwei Aktualisierungen zum Thema Anerkennung von GCP Compliance durch die EMA veröffentlicht. Die eine betrifft den Austausch von pivotalen klinischen Prüfungen während eines laufenden Zulassungsverfahrens und das andere die Sichtweise der EMA zur GCP Compliance von europäischen und Drittland-Studien.
02.12.2015
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Die EMA hat in der Vergangenheit wiederholt die nicht adäquate Kodierung der Indikationen von Arzneimitteln kritisiert, die in die xEVMPD-Datenbank übermittelt werden. Hierzu hat sie nun einen best practice guide veröffentlicht, der für eine Vereinheitlichung sorgen soll.
02.12.2015
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Das BfArM weist darauf hin, dass Variations vom Typ IA zurückgewiesen werden, wenn seit ihrer Implementierung mehr als zwölf Monate vergangen sind. Die betroffenen Sachverhalte sollen erneut als Variation vom Typ IB „by default“ eingereicht werden.
02.12.2015
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Das BMG hat einen Beschluss des G-BA vom 15.10.2015 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie, Anlagen IX und X – Festbetragsgruppenbildung und Vergleichsgrößen betr. urologische Spasmolytika, Gruppe 1, in Stufe 3 nach § 35 Abs. 1 SGB V – bekannt gemacht.
03.12.2015
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Am 1. Dezember 2014 fand bei der EMA ein Workshop zur "Guideline on pharmaceutical development of medicines for padiatric use" statt. Die EMA hat nun auf ihrer Homepage die Vorträge, die während des Workshops gehalten wurden, als Video (Youtube) veröffentlicht.
03.12.2015
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Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) haben die Rahmenvorgaben für die Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlich verordneter Leistungen abgeschlossen. Die Rahmenvorgaben stellen die Grundlage für die Vereinbarungen zur Neustrukturierung der Wirtschaftlichkeitsprüfung auf Landesebene dar, die ab 1. Januar 2017 gelten sollen.
03.12.2015
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