Die EMA veröffentlichte kürzlich die „Guideline on non-clinical local tolerance testing of medicinal products“. Die Guideline enthält Anhaltspunkte für die Vorgehensweise bei der Prüfung der lokalen Verträglichkeit von Arzneimitteln, die Tierstudien soweit möglich ersetzen und klinische Studie ergänzen sollen.
30.11.2015
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PD
Im Juli 2015 legte die EFSA den Entwurf einer „Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013” vor.
27.11.2015
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Der GKV-Arzneimittelindex "Preisentwicklung auf dem Arzneimittelmarkt bis Oktober 2015“ wurde veröffentlicht
30.11.2015
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Das Gesetzgebungsverfahren zur delegierten Verordnung, die die technischen und organisatorischen Vorgaben zur Umsetzung der europäischen Richtlinie 2011/62/EU zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln macht, ist nahezu abgeschlossen. Bereits am 16. März 2016 können Sie sich aus erster Hand über Inhalt und Auswirkungen des delegierten Rechtsaktes informieren.
30.11.2015
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PD
Der Inhalt ist seit dem 2. Oktober 2015 in der von der EU-Kommission angenommenen Fassung bekannt. Für die Akteure der Arzneimittelversorgung in Deutschland ist nun der Fahrplan klar: Im 1. Quartal 2016 tritt der Rechtsakt voraussichtlich in Kraft. Die geforderten Sicherheitsmaßnahmen müssen drei…
30.11.2015
Veranstaltung
Wie bereits berichtet (s. BAH um Vier Nr. 226/2015 vom 27.11.2015), hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 27. November 2015 den Referentenentwurf für ein Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vorgelegt. Nachfolgend wird über die wesentlichen Inhalte des Gesetzentwurfs berichtet.
30.11.2015
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Am Freitag, den 27. November 2015, wurde das Gesetz zur Bekämpfung von Doping im Sport Bundesrat verabschiedet. Wie bereits berichtet (s. BAH um Vier 217/2015 vom 16.11.2015), soll durch dieses eigenständige Gesetz die bislang in verschiedenen Gesetzen enthaltenen Vorschriften gebündelt und der Kampf gegen das Doping im Sport verbessert werden.
30.11.2015
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PD
