Medical Devices
Joint Artificial Intelligence Board and AIB 2025-1
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2025-6
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AIB 2025-1
MDCG 2025-6
I
20.06.2025
Datei
PD
Die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) behandeln Risiken im Zusammenhang mit Software für Medizinprodukte, adressieren jedoch nich
20.06.2025
Meldung
PD
Dieser umfassende Leitfaden dient weiterhin als unverzichtbares technisches Nachschlagewerk für medizinisches Fachpersonal, Regulierungsbehörden, politische Entscheidungsträger und alle, die mit Bluts
20.06.2025
Meldung
PD
1
SUMMARY OF ENQUIRY
TO MEDICAL DEVICE COMPETENT AUTHORITIES
Helsinki Procedure 2021
Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
Confidential between Member States
Proble
20.06.2025
Datei
PD
Im sogenannten Helsinki-Verfahren werden auf europäischer Ebene Entscheidungen zur Klassifizierung und Abgrenzung unter anderem zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten zwischen den Mitgliedstaaten
20.06.2025
Meldung
PD
Anlass ist eine neue Darreichungsform (Retardtabletten) der Festbetragsgruppe: Pregabalin (Gruppe 1, verschreibungspflichtig). Die Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen sind ab dem 15. Juli 2
20.06.2025
Meldung
PD
Medical Devices
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2025-5
1
MDCG 2025-5
Questions & Answers regarding performance
studies of in vi
20.06.2025
Datei
PD
Das Fragen- und Antwortdokument MDCG 2025-5 richtet sich an Sponsoren von Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika, die gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) durchgeführt werden. Es enthält zudem
20.06.2025
Meldung
PD
Das Register der Einstufungs- und Kennzeichnungsabsichten (CLH) listet die bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingegangenen Absichten und Vorschläge für eine neue oder überarbeitete harmon
20.06.2025
Meldung
PD
