Suche

Weitere Informationen zu der Veranstaltung finden Sie auf der Veranstaltungsseite über Ihren Anmeldelink.

Aktuelle Anforderungen des ERA gemäß der überarbeiteten EMA-ERA-Guideline aus dem Jahr 2024 > Geplante Änderungen der überarbeiteten EU Arzneimittelgesetzgebung und deren Einfluss auf zukünftige ERA-Anforderungen > Umsetzung

Entwicklungen in der PV > Auswirkungen auf Verträge und Audits > Schulungsmaterialien im deutschsprachigen Raum > rechtliche Betrachtungen zu Arzneimittelhaftung und Auskunftsanspruch > Nutzung von KI

Bei diesem Cluster soll der Austausch von Informationen zur Künstlicher Intelligenz in der Pharmakovigilanz im Vordergrund stehen. Dazu gehören Richtlinien, Leitfäden und Vorschriften, die für die Nutzung und Regulierung von KI relevant sind. Außerdem sollen die Ansätze bei der Nutzung von KI durch die verschiedenen Behörden betrachtet und diskutiert werden. Die Arbeit des Clusters erfolgt im Rahmen der zwischen den beteiligten Parteien bestehenden Vertraulichkeitsregelungen. Während im allgemeinen Pharmakovigilanz-Cluster die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) und Health Canada (HC) zu den Teilnehmern zählen, sind diese im KI-Cluster als Beobachter aufgeführt. Weitere Details können Guiding principles for the EMA - US FDA cluster teleconferences on Artificial Intelligence in Pharmacovigilance entnommen werden.

Mit der indonesischen Regierungsverordnung Nr. 42/2024 bleibt die verpflichtende Halal-Zertifizierung für zahlreiche Produktgruppen bestehen und wird für Arzneimittel weiter stufenweise umgesetzt. Nach Artikel 161 endet die Übergangsphase für pflanzliche Produkte (natural medicines), Quasi-Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, chemische Produkte am 17. Oktober 2026. Für frei verkäufliche und beschränkt frei verkäufliche Arzneimittel läuft die Frist bis zum 17. Oktober 2029; für verschreibungspflichtige Arzneimittel – mit Ausnahme von Psychotropika – bis zum 17. Oktober 2034. Für pflanzliche Arzneimittel und pflanzliche Rohstoffe ist die Einordnung aktuell besonders praxisrelevant: Natürliche Extrakte können nach dem einschlägigen Kompetenz-Scope dem Bereich Arzneimittel/Pharmazeutika zugeordnet sein. Damit genügt nicht irgendeine Halal-Zertifizierung; erforderlich ist ein Zertifizierer, dessen Anerkennung den passenden pharmazeutischen Produktbereich abdeckt. Für importierte Produkte sieht die Verordnung vor, dass ausländische Halal-Zertifikate nur dann als Nachweis akzeptiert werden können, wenn sie von einer ausländischen Halal-Institution stammen, mit der BPJPH eine gegenseitige Anerkennung vereinbart hat. Andernfalls ist eine Halal-Zertifizierung für ausländische Produkte über den Importeur oder eine offizielle Vertretung in Indonesien zu beantragen. Hier liegt das zentrale Problem für deutsche Hersteller: Nach aktueller Übersicht sind in Deutschland zwar Halal-Zertifizierer gelistet, bislang jedoch ohne Scope für Arzneimittel/Pharmazeutika. Dadurch droht die Frist insbesondere für Naturarzneimittel und pflanzliche Produkte faktisch zu einem Marktzugangshindernis zu werden. Bitte geben Sie Pharma Deutschland, Anna Wehage ( wehage@pharmadeutschland.de ) kurzfristig eine Rückmeldung, wenn Sie betroffen sind.

Zusätzlich zu den im Mai im Bericht zum Kurzprotokoll veröffentlichten Informationen sind folgende Punkte erwähnenswert: Die Monographien zu Primulae radix und Primulae radix/Thymi herba sollen hinsichtlich der Aufnahme neuer Arten und Synonyme an die überarbeitete und als Entwurf veröffentlichte Ph. Eur.-Monographie zur Primelwurzel angepasst werden. Die finale Fassung der überarbeiteten Monographie zu Fragariae folium wurde angenommen. Die überarbeitete Monographie zu Lecithinum ex soya wurde zur dreimonatigen öffentlichen Konsultation angenommen. Die neue Monographie zu Hyperici herba/Cimicifugae rhizoma befindet sich weiterhin in Diskussion. Ein Entwurf der überarbeiteten HMPC-Genotoxizitäts-Guideline soll bis Ende 2026 veröffentlicht werden. Das finale „ Reflection Paper on data recommendations for herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products used in paediatric patients “ (EMA/HMPC/71333/2023) wurde angenommen. Das “ Reflection paper on the use of information in European Union herbal monographs and assessment reports for borderline issues ” (EMA/HMPC/224438/2024) ist weiterhin in Diskussion. Das HMPC wählte Dr. Astrid Obmann zur Vorsitzenden der Quality-Darfting-Group (QDG) für eine dreijährige Amtszeit ab dem 7. Mai 2026, da die bisherige Vorsitzende Frau Prof. Dr. Carmen Purdel nun HMPC-Chair ist. Das HMPC beschloss die Einrichtung einer HMPC-Pharmakovigilanzuntergruppe mit der Hauptaufgabe, auf Anfrage spezifische Sicherheitsdaten im Zusammenhang mit HMPC-Monographien (z. B. EudraVigilance-Daten) zusammenzustellen und zu bewerten. MRP/DCP für pflanzliche Arzneimittel : Im Zeitraum 2018–2025 wurden insgesamt 61 Verfahren erfolgreich abgeschlossen. Details können dem ausführlichen Protokoll des HMPC auf der Webseite der EMA entnommen werden. Sobald die in dem Protokoll genannten Dokumente auf der EMA-Webseite publiziert sind, wird Pharma Deutschland weiter berichten.

Kassenchef Andreas Storm sagte der Deutschen Presse-Agentur: «Der leichte Rückgang beim Krankenstand ist erfreulich.» Die Analyse zeige, wie schnell sich Fehlzeiten durch das reale Krankheitsgeschehen nach oben oder unten entwickeln könnten. «Handlungsbedarf besteht vor allem bei der großen Zahl von Langzeiterkrankungen mit vielen Fehltagen.» Anstieg bei psychischen Erkrankungen Der Krankenstand sank der DAK-Auswertung zufolge im Vergleich zum ersten Halbjahr 2025 von 5,4 Prozent auf 5,3 Prozent. An jedem Tag von Januar bis Ende Juni waren also im Schnitt 53 von 1.000 Beschäftigten krankgeschrieben. Für die Analyse wertete das Berliner Iges-Institut den Angaben zufolge Daten von rund 2,2 Millionen Erwerbstätigen aus, die bei der Kasse versichert sind. Ursache Nummer eins für Krankschreibungen waren mit einem Plus von neun Prozent psychische Erkrankungen wie Depressionen mit 184 Fehltagen je 100 Versicherten. Bei Atemwegserkrankungen wie Erkältungen und Grippe, die im ersten Halbjahr 2025 an der Spitze gelegen hatten, gab es ein Minus von 21 Prozent auf 175 Fehltage je 100 Versicherte. Damals waren die Fehltage wegen einer Erkältungswelle im Januar und Februar deutlich hochgegangen. Dritthäufigste Ursache für eine Arbeitsunfähigkeit waren nun Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Rückenschmerzen mit 174 Fehltagen je 100 Versicherten. Jüngere Beschäftigte fehlten seltener Betrachtet nach dem Alter, gingen Krankschreibungen demnach bei allen Beschäftigten unter 55 tendenziell zurück - besonders stark bei Jüngeren. So sank der Krankenstand bei 15- bis 19-Jährigen und bei 20- bis 24-Jährigen jeweils um 0,3 Prozentpunkte. Gegen den Trend habe es bei Über-60-Jährigen aber ein Plus von 0,3 Prozentpunkten gegeben, ergab die Analyse. Bei ihnen sei die Zahl der Krankschreibungen gesunken, deren Dauer sei aber gestiegen. DAK-Vorstandschef Storm sagte mit Blick auf Langzeiterkrankungen, er begrüße die von Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) gestartete Offensive für mehr Vorbeugung auch für die Arbeitswelt. Zielführend sei ebenso die geplante Einführung einer Teilkrankschreibung. «Das sind geeignete Instrumente, um den Krankenstand nachhaltig senken zu können.» Höhere Hürden für Krankmeldungen Um Fehlzeiten im Job zu verringern, plant die schwarz-rote Koalition jetzt auch strengere allgemeine Regeln für Krankschreibungen. So soll die verpflichtende Vorlage einer ärztlichen Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung schon ab dem ersten Krankheitstag zur gesetzlichen Regel werden - statt wie bisher am vierten Tag, wobei Arbeitgeber schon eine frühere Vorlage verlangen können. In Firmen sollen abweichende Regeln vereinbart werden können. Wegfallen soll zudem die Möglichkeit zu telefonischen Krankschreibungen ohne extra Praxisbesuch. Gegen die Pläne gibt es breite Proteste. Es grenze an Irrsinn, Abertausende Menschen für das reine Ausfüllen von Zetteln zusätzlich in die Praxen zu jagen, kritisierte etwa die Kassenärztliche Bundesvereinigung. «Wer hustet, eine Magen-Darm-Infektion hat, gehört ins Bett - und nicht in die übervolle Praxis.» Wie kommt man an eine Bescheinigung? Kanzler Friedrich Merz (CDU) machte deutlich, es gehe nicht darum, dass man direkt am ersten Tag in die Praxis gehen muss - zur Regel werden solle aber eine Bescheinigung vom ersten Krankheitstag. Möglich ist es schon, dass Ärzte den Beginn einer Arbeitsunfähigkeit rückdatieren - aber «nur ausnahmsweise und nur nach gewissenhafter Prüfung und in der Regel nur bis zu drei Tagen», wie eine Richtlinie festlegt. Das Gesundheitsministerium weist außerdem auf die Möglichkeit hin, Bescheinigungen per Videosprechstunde zu bekommen. Bereits beschlossen ist die Einführung von Teilkrankschreibungen. Beschäftigte sollen sich so bei längeren Erkrankungen nur teilweise arbeitsunfähig schreiben lassen können, wenn sie und der Arbeitgeber es möchten - und zwar zu 25, 50 oder 75 Prozent der üblichen Wochenarbeitszeit. Generell weisen Kassen und das Statistische Bundesamt darauf hin, dass ein Anstieg der Fehlzeiten auch auf die seit 2022 geltende elektronische Übermittlung von Krankschreibungen zurückzuführen sei. Dies habe zu einer vollständigeren Erfassung geführt.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will seinen jüngsten Hinweis zur Einreichung nationaler Änderungsanzeigen nach § 29 AMG, siehe News Nationale Änderungsanzeigen nach § 29 AMG nur über PharmNet.Bund einreichen , präzisieren. Das BfArM möchte Antragsteller verstärkt zur Nutzung des PharmNet.Bund-Portals „elektronische Änderungsanzeigen“ bewegen, da ausschließlich über das Common European Submission Portal (CESP) eingereichte Änderungsanzeigen zu Verzögerungen im Bearbeitungsprozess der Bundesoberbehörde führen können. Gleichzeitig stellt das BfArM klar, dass für die Übermittlung umfangreicher Dokumentationen und eCTD-Sequenzen eine parallele Nutzung des CESP-Portals weiterhin erforderlich sein kann. Ebenfalls bleiben Einreichungen über CESP zulässig, wenn eine nationale Zulassung noch nicht erteilt wurde und daher eine Änderungsanzeige über PharmNet.Bund nicht erstellt werden kann. Das BfArM hat angekündigt, die Informationen auf seiner Website entsprechend anzupassen.