Fachseminar: Arzneimittelsicherheit - Status Quo 2026
Entwicklungen in der Pharmakovigilanz - Update 2026
- Organisatorische Veränderungen und Auswirkungen auf die PV-Struktur
- Aufbau und Verankerung zentraler Pharmakovigilanz-Prozesse
- Interne und externe PV-Tätigkeiten
- Gestaltung vertraglicher Regelungen
- Faktoren für eine erfolgreiche Zusammenarbeit
- Anforderungen bei Inspektionen
- Aktuelle Entwicklungen zu Schulungsmaterialien
- Schulungsmaterialien und Besonderheiten im Ländervergleich
- Arzneimittelhaftung und Auskunftsanspruch in der PV
- Rechtliche Aspekte zur KI-Nutzung
Ziele der Veranstaltung
Die Veranstaltung bietet den Teilnehmern einen fundierten und praxisnahen Überblick über zentrale aktuelle Fragestellungen in der Pharmakovigilanz. Im Fokus stehen Themen, die für pharmazeutische Unternehmen im Arbeitsalltag eine besondere operative und regulatorische Relevanz haben. Unternehmen müssen ihre Strukturen kontinuierlich an organisatorische Veränderungen anpassen. Zugleich sind etablierte und neue PV-Prozesse klar zu definieren. Dazu gehört auch die Entscheidung, welche Aktivitäten intern durchgeführt und welche extern vergeben werden. Dies erfordert in Verträgen präzise Aufgabenbeschreibungen sowie eine regelmäßige Überprüfung der Systeme durch Audits.
Die gestiegenen Anforderungen an behördlich beauflagten Schulungs- und Informationsmaterial bleiben ein wichtiges Thema. Wir beleuchten die praktische Umsetzung in den deutschsprachigen Nachbarländern und zeigen mögliche Synergien auf.
Darüber hinaus befassen wir uns mit dem Einsatz von KI in die Pharmakovigilanz und den damit verbundenen rechtlichen Fragestellungen. Im Fokus stehen neue Entwicklungen in der Rechtsprechung zur Arzneimittelhaftung und zum Auskunftsanspruch sowie praxisnahe Ansätze zu dessen Erfüllung. Ergänzend betrachten wir die persönliche rechtliche Verantwortung von QPPV und Stufenplanbeauftragten.
Das Seminar soll dabei helfen, regulatorische Erwartungen besser einzuordnen, länderspezifische Besonderheiten besser zu verstehen und konkrete Handlungsfelder für die eigene Organisation abzuleiten. Neben der Vermittlung aktueller fachlicher Inhalte steht insbesondere der Praxisbezug im Vordergrund: Die Teilnehmer erhalten Impulse, wie PV-Anforderungen effizient, transparent und inspektionssicher umgesetzt werden können. Damit unterstützt die Veranstaltung Unternehmen dabei, ihre Pharmakovigilanz-Systeme weiterzuentwickeln, Schnittstellen klar zu gestalten und die Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern nachhaltig zu verbessern.
Zielgruppe des Seminars
Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an die Mitarbeiter im Bereich der Pharmakovigilanz, zum Beispiel an Stufenplanbeauftragte sowie an European Qualified Persons for Pharmacovigilance (QPPV).
Erfolgskontrolle mit Zertifikat
Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs-Verordnung (AMWHV) verlangt, dass der Erfolg von Schulungsmaßnahmen zu überprüfen ist. Hierzu hat Pharma Deutschland das E-Learning-Tool WiDiLearning entwickelt. Nach dem Seminar haben die Teilnehmer die Möglichkeit, den entsprechend den Themen des Seminartages zusammengestellten Multiple-Choice-Test zu absolvieren. Nach erfolgreichem Abschluss kann mit dem Zertifikat eine Erfolgskontrolle direkt dokumentiert werden. Alle Teilnehmer erhalten im Nachgang zum Seminar eine E-Mail mit einem Link zur freiwilligen und kostenlosen Teilnahme am Wissenstest.
Teilnahmegebühr
Die Teilnahmegebühr für Verbandsmitglieder beträgt 580 Euro zzgl. Mehrwertsteuer, für Nichtverbandsmitglieder 910 Euro zzgl. Mehrwertsteuer. Die Gebühr schließt die Dokumentation und die Erfolgskontrolle mit Zertifikat ein. Der WiDi behält sich vor, Änderungen am Inhalt des Programms sowie Ersatz der angekündigten Referenten vorzunehmen, wenn der Gesamtcharakter der Veranstaltung gewahrt bleibt.
Stornierungen können nur schriftlich bis 3 Tage vor Seminarbeginn kostenfrei vorgenommen werden.
