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Die EU-Kommission hat am 6. August 2026 eine öffentliche Konsultation zu einer Durchführungsverordnung im Rahmen der EU-Verpackungsverordnung (PPWR) gestartet. Gegenstand sind harmonisierte Anforderungen an die Herstellerregistrierung sowie die Melde- und Berichtspflichten für Hersteller und Systeme der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR/PRO). Die Konsultation läuft bis zum 10. September 2026. Der Entwurf sieht EU-weit einheitliche Registrierungs- und Meldeformate vor und enthält insbesondere erweiterte Berichtspflichten zu Verpackungsmaterialien und Kunststoffverpackungen. Ziel ist die Harmonisierung der nationalen Systeme und die Reduzierung des Verwaltungsaufwands. Wesentliche Inhalte: Einheitliche Registrierungsformate für Hersteller und Bevollmächtigte. Harmonisierte Meldeformulare für Verpackungen und Verpackungsabfälle. Detailliertere Berichterstattung zu Materialzusammensetzung und Verpackungskomponenten. Unterschiedliche Anforderungen für Hersteller über bzw. unter 10 Tonnen Verpackungsmenge pro Jahr. Vorgaben für die elektronische Berichterstattung und mögliche Anbindung an den Digitalen Produktpass. Zusätzliche Berichtspflichten für bestimmte Einweg-Kunststoffverpackungen. Mitgliedsunternehmen, die eine Stellungnahme über Pharma Deutschland einreichen möchten, werden gebeten, ihre Rückmeldung bis spätestens 8. September 2026 an Dr. Dennis Stern ( stern@pharmadeutschland.de ) zu senden.

Das Bundesministerium für Gesundheit hat Pharma Deutschland um fachliche Unterstützung im Zusammenhang mit der 49. Sitzung des WHO Expert Committee on Drug Dependence (ECDD) gebeten. Ziel des Bewertungsverfahrens ist es, die Notwendigkeit und gegebenenfalls den Umfang einer künftigen internationalen Kontrolle einzelner Stoffe im Rahmen der UN-Drogenübereinkommen zu bewerten. Die Ergebnisse der WHO-Bewertung werden der Commission on Narcotic Drugs (CND) im März 2027 vorgelegt. Folgende Stoffe stehen auf der Tagesordnung: Critical Review Cychlorphine / N-propionitrile chlorphine Desalkylgidazepam Ethylbromazolam Etomethazene (5-methyl etodesnitazene) Spirochlorphine Pre-Review Etomidate Medetomidine Die WHO bittet die Mitgliedstaaten um Informationen unter anderem zu: zugelassenen Human- oder Tierarzneimitteln, medizinischer, veterinärmedizinischer oder wissenschaftlicher Verwendung, laufenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, industrieller Nutzung, Erfahrungen im Zusammenhang mit Missbrauch oder Intoxikationen, bestehender nationaler Kontrolle sowie möglichen Auswirkungen einer internationalen Kontrolle auf Herstellung, Forschung, Versorgung und Verfügbarkeit. Das BMG bittet darum, für jeden der sieben Stoffe eine separate Rückmeldung auf Grundlage des bereitgestellten WHO-Fragebogens zu erstellen. Gefragt sind Informationen zur medizinischen, wissenschaftlichen oder industriellen Verwendung der Stoffe sowie zu möglichen Auswirkungen einer internationalen Kontrolle. Sofern Ihrem Unternehmen hierzu Informationen vorliegen, bitten wir um direkte Übermittlung Ihrer Rückmeldung bis zum 25. August 2026 an das Referat 122 des Bundesministeriums für Gesundheit unter 122@bmg.bund.de . Das BMG bittet darum, die Angaben für jeden Stoff in einem separaten Dokument einzureichen.

Im Rahmen unserer Pharma Deutschland Jahrestagung am 10. und 11. November 2026 in Berlin möchten wir zu Beginn der Veranstaltung zwei kurze Videos zeigen, die die Perspektiven und Stimmen unserer Mitgliedsunternehmen sichtbar machen. Dabei möchten wir vor allem eines: unsere Mitglieder selbst zu Wort kommen lassen – persönlich, authentisch und auf den Punkt. Für die beiden Videos suchen wir daher Mitglieder, die bereit sind, vorab ein kurzes Statement aufzunehmen. Die Videos werden anschließend bei der Jahrestagung bzw. im Rahmen der Mitgliederversammlung gezeigt. Wir würden uns sehr freuen, wenn Sie dabei sind und Ihre persönliche Perspektive einbringen. Die Aufnahme ist unkompliziert und dauert nur wenige Minuten. Die konkreten Fragen sowie alle Informationen zur Aufnahme erhalten Sie selbstverständlich vorab. Sie möchten mitmachen? Dann melden Sie sich gerne bis 30. September 2026 bei Thi Hanh Nhi Nguyen ( nguyen@pharmadeutschland.de ). Wir stimmen anschließend alles Weitere direkt mit Ihnen ab. Wir freuen uns auf Ihre Stimme und darauf, gemeinsam die Vielfalt unserer Mitgliedschaft sichtbar zu machen!

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Website Fees payable to the European Medicines Agency: Guidance for all applicants aktualisiert. Im Rahmen der Überarbeitung wurden mehrere Fragen und Antworten angepasst. Die Änderungen betreffen insbesondere die Regelungen zu Anreizen für kleine und mittlere Unternehmen (SME incentives), die Möglichkeit einer Stundung von Gebühren (fee deferrals) sowie bedingte Gebührenbefreiungen für das Produkt (conditional fee exemptions for the product). Die aktualisierten Fragen und Antworten sollen die Anwendung der Gebührenregelungen präzisieren und Antragstellern zusätzliche Orientierung bieten.

Die interpretationsanfällige Regelung hätte die Versorgung erschweren können, weil sie einen sechsmonatigen Therapieversuch mit Fertigarzneimitteln vorsah – auch wenn diese für die konkrete Erkrankung nicht zugelassen sind. Die gemeinsame Auslegung von KBV und GKV-Spitzenverband begrenzt den Versuch nun auf zugelassene Indikationen und ermöglicht bei Unverträglichkeit oder fehlender Wirksamkeit einen frühzeitigen Therapiewechsel. Damit wird die Versorgung patientengerechter und praxistauglicher. Konkret haben KBV und GKV-Spitzenverband klargestellt, dass der gesetzlich vorgesehene sechsmonatige Therapieversuch mit einem cannabishaltigen Fertigarzneimittel nur bei Indikationen gilt, für die ein entsprechendes Arzneimittel zugelassen ist. Auch für bereits behandelte Patientinnen und Patienten gelten Ausnahmen. „Die jetzige Einigung von KBV und GKV-Spitzenverband zur Cannabisversorgung hilft vor allem den Patientinnen und Patienten, deren Versorgung nicht durch unklare oder widersprüchliche Vorgaben gefährdet werden darf." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin "Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz hat bei dem Thema Cannabisversorgung durch seinen einseitigen Fokus auf kurzfristige Einsparungen operative Probleme verursacht, die anschließend durch Auslegungshinweise und nachträgliche Klarstellungen aufgefangen werden mussten. Mit der Standortklausel steht uns allen noch mindestens eine solche Nachbesserung des Gesetzes bevor“, erklärt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. Die nun erfolgte Klarstellung ist aus Sicht von Pharma Deutschland ein notwendiger Schritt, um Versorgungslücken und Fehlsteuerungen zu vermeiden. Sie kann jedoch nicht darüber hinwegtäuschen, dass die neuen gesetzlichen Vorgaben in der Umsetzung erheblichen Klärungsbedarf ausgelöst haben. Die KBV verweist ausdrücklich auf zahlreiche Nachfragen aus der Ärzteschaft seit Inkrafttreten der Neuregelungen.

Die Europäische Kommission hat den „Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplan der Union für Gesundheitskrisen“ nun in allen Amtssprachen der Europäischen Union veröffentlicht. Grundlage des sogenannten Unionsplans ist Artikel 5 der Verordnung (EU) 2022/2371 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren. Der Plan legt den übergeordneten Rahmen dafür fest, wie die EU ihre Fähigkeiten zur Prävention, Vorsorge und Reaktion auf Gesundheitskrisen stärken und die Zusammenarbeit zwischen den beteiligten Akteuren verbessern will. Gemeinsam mit den entsprechenden nationalen Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplänen soll er zu einer kohärenten Krisenplanung innerhalb der Europäischen Union beitragen. Dabei adressiert der Unionsplan unter anderem die Koordination auf EU-Ebene, Mechanismen zur Krisenreaktion sowie das Zusammenspiel europäischer und nationaler Strukturen. Für die pharmazeutische Industrie ist der Plan insbesondere vor dem Hintergrund der zunehmenden Bedeutung von Versorgungssicherheit, resilienten Lieferketten und der Verfügbarkeit medizinischer Gegenmaßnahmen in Krisensituationen relevant. Die Veröffentlichung fügt sich in die breitere europäische Resilienzagenda ein. Sie ist zugleich eine Maßnahme im Rahmen der im März 2025 verabschiedeten EU-Strategie für eine Union der Krisenvorsorge („Preparedness Union Strategy“), mit der die Fähigkeit Europas gestärkt werden soll, auf neue Bedrohungen und Risiken unterschiedlicher Art und Herkunft vorbereitet zu sein. Der vollständige Präventions-, Vorsorge- und Reaktionsplan der Union für Gesundheitskrisen steht über das Amt für Veröffentlichungen der Europäischen Union und unterhalb dieses Artikels in deutscher Sprache zur Verfügung.

In der G-BA Plenumssitzung am 6. August 2026 entschied das Plenum im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach §35a SGB V für den Wirkstoff Selumetinib (Neues Anwendungsgebiet: Neurofibromatose Typ 1 (≥ 1 bis < 3 Jahre)) für einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Bei diesem Wirkstoff handelt es sich um ein Orphan Drug, welches aufgrund der Überschreitung der 30 Mio. EUR Umsatzgrenze einer Vollbewertung unterzogen wurde. Interessanterweise akzeptierte der G-BA im Rahmen dieser Vollbewertung Daten einer 1-armige Studie als Bewertungsgrundlage, dies, obwohl keine vergleichenden Daten gegenüber der festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best Supportive Care) vorlagen. Die Vorsitzende Optendrenk sprach von einem Sonderfall in Bezug auf den Endpunkt „ Volumenänderung der Zielläsion“. Dieser Endpunkt sei im vorliegenden Anwendungsgebiet grundsätzlich als ein Therapieziel zu betrachten und basierend auf der Basis der Stellungnahme klinischer Experten sei davon auszugehen, dass im natürlichen Verlauf der Krankheit keine Spontanremissionen auftreten. In Folge habe man trotz verbleibender Unsicherheiten eine Verbesserung des therapeutischen Nutzens in der Behandlung festgestellt. Was war hier passiert? Im Rahmen der mündlichen Anhörung wurden Kliniker gefragt, ob eine „besterreichte prozentuale Volumenreduktion“ bei ca. minus 9,6 Prozent bei Kleinkindern als klinisch relevant angesehen werden könne. Entsprechende Daten hatte der pharmazeutische Unternehmer (pU) vorgelegt. Herr PD Dr. Farschtschi (Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf) antwortete, dass selbst ein stabiler Befund aus klinischer Sicht als Erfolg zu werten sei, verwies aber gleichzeitig auf hohe Fehlerquoten bei der Tumorvolumetrie. Weiterhin wurde auf Nachfrage des IQWiG seitens des pU bestätigt, dass keine Daten bezüglich der Korrelation von Symptomatik und spezifischer Tumorvolumenreduktion vorlägen. Diese wären aus Sicht des IQWiG allerdings wichtige Daten gewesen, da die methodische Bewertung des Zusatznutzens auf Basis patientenrelevanter Endpunkte erfolgt. In diesem Fall beispielsweise einer Korrelation zwischen Tumorvolumenreduktion und Reduktion von Schmerzen. Erstaunlich an diesem Bewertungsbeschluss bleibt also, dass ein „echter“ nicht quantifizierbarer Zusatznutzen bestätigt wurde, obwohl weder vergleichende Daten noch ein signifikanter Befund eines patientenrelevanten Endpunkts vorlagen. Es bleibt zu hoffen, dass klinisch relevante Endpunkte in künftigen Bewertungen einen höheren Stellenwert einnehmen werden.

Wie die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) auf seiner Internetseite mitteilt, haben sich der Gemeinsame Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) und KBV auf eine gemeinsame Auslegung der neuen Regelungen zur Therapie mit cannabishaltigen Arzneimitteln verständigt. Die Klarstellung betrifft unter anderem die gesetzliche Vorgabe, dass Ärzte ihren Patienten zunächst ein cannabishaltiges Fertigarzneimittel in einem sechsmonatigen Therapieversuch verordnen müssen, bevor die Gabe eines Cannabis-Extrakts oder einer Rezeptur möglich ist. Insbesondere wichtig war hier festzustellen, dass der Therapieversuch nur auf die Indikationen einzuschränken ist, für die die cannabishaltigen Fertigarzneimittel zugelassen sind. Zudem wurden folgende klarstellenden Auslegungen getroffen: Cannabisblüten dürfen nicht mehr zulasten der GKV verordnet werden Ein vorzeitiger Therapieabbruch bei Unverträglichkeit oder Unwirksamkeit ohne weiteren Therapieversuch ist möglich. Es kann dann bereits direkt z.B. ein standardisierter Cannabisextrakt verordnet werden. Bestandspatienten, die bereits einen standardisierter Cannabisextrakt oder Arzneimittel mit Nabilon oder Dronabinol erhalten sind vom Therapieversuch ausgenommen. Für die Verordnung und Umstellung zu Lasten der GKV besteht ein Genehmigungsvorbehalt wobei die Arztgruppen gemäß Arzneimittel-Richtlinie Anlag XI weiterhin davon ausgenommen sind.

Die EMA stellt viermal im Jahr den aktuellen Sachstand und den geplanten Ausbau ihrer IT-Projekte vor. Am 17. September 2026 von 9:00 bis 10:55 Uhr wird die dritte Systemdemonstration dieses Jahres zu einigen der laufenden IT-Projekte unter Verantwortung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stattfinden. Die EMA berichtete über den Sachstand der aktuellen Projekte, die sie nach eigenen Konzepten entwickelt. Zur Vorplanung der Teilnahme hat sie die Themen der geplanten Vorträge auf der Veranstaltungsseite und ergänzend in einer Agenda zur Veranstaltung veröffentlicht (geplante Uhrzeit des Vortrags vorangestellt): 09:05 CEST: Clinical Trials Information System (CTIS) modernisation 09:45 CEST: Product Management Service (PMS) and product user interface (PUI) 10:25 CEST: Electronic Common Technical Document version 4 (eCTD v4.0) 10:40 CEST: Electronic Product Information (ePI) 10:55 CEST: Union Product Database (UPD) 11:10 CEST: EudraGMDP Im Gegensatz zu den vorangegangen QSD in 2026 fällt diese Veranstaltung kürzer aus. Im Vergleich zu vorherigen QSD 2-2026 am 25. Juni 2026 fehlen die folgenden Punkte auf der Tagesordnung: Regulatory Procedure Management (RPM) for Product Lifecycle Management on IRIS Electronic Application Form (eAF) EMA Account Management Sofern die Themen einen eigenen Bereich im Internetauftritt der EMA haben, ist dieser direkt verlinkt. Näheres, besonders die Namen der Referenten, kann man dem Entwurf der Agenda zur Veranstaltung entnehmen. Möglicherweise werden bis zur Veranstaltung noch weitere Themen ergänzt. Die EMA veröffentlicht im Nachhinein einen Videomittschnitt der Veranstaltung sowie eine Zusammenfassung der gestellten Fragen. Pharma Deutschland wird seine Mitglieder darüber informieren, sobald diese Informationen verfügbar sind. Die Veranstaltung wird live übertragen, der Zugang zum Livestream erfolgt über die Veranstaltungsseite . Eine Anmeldung ist nicht notwendig. Pharma Deutschland wird seine Mitglieder kontinuierlich über die weitere Entwicklung der IT-Projekte auf europäischer Ebene unterrichten.

Pharma Deutschland hat seine Stellungnahme zum Vorschlag der Europäischen Kommission für einen EU Biotech Act fristgerecht im Rahmen der öffentlichen Konsultation eingereicht. Mit dem Gesetzesvorhaben verfolgt die Kommission das Ziel, die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Biotechnologie- und Bioproduktionsbranche zu stärken und Europa als attraktiven Standort für Forschung, Entwicklung und Produktion zukunftsweisender Technologien weiter auszubauen. Der Verband begrüßt die Zielsetzung des Biotech Acts ausdrücklich. Aus Sicht von Pharma Deutschland bietet das Gesetz die Chance, die regulatorischen Rahmenbedingungen für biotechnologische Innovationen in Europa spürbar zu verbessern und die internationale Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Life-Science-Standorts nachhaltig zu stärken. In seiner Stellungnahme spricht sich Pharma Deutschland unter anderem für eine weitere Beschleunigung und Vereinfachung multinationaler klinischer Studien, eine stärkere Digitalisierung regulatorischer Verfahren sowie klare Rahmenbedingungen für den Einsatz Künstlicher Intelligenz entlang des gesamten Arzneimittel-Lebenszyklus aus. Darüber hinaus setzt sich der Verband für eine enge Verzahnung mit dem European Health Data Space (EHDS), wirksame regulatorische Sandboxes sowie attraktive Rahmenbedingungen für strategische Biotechnologieprojekte und Investitionen in Europa ein. Ein weiterer Schwerpunkt der Stellungnahme ist die Stärkung der europäischen Bioproduktion. Pharma Deutschland betont dabei, dass sowohl innovative Biopharmazeutika als auch Biosimilars wesentliche Bestandteile eines leistungsfähigen europäischen Biotechnologie-Ökosystems sind und bei Maßnahmen zur Förderung der Biotechnologie gleichermaßen berücksichtigt werden sollten. Darüber hinaus enthält die Stellungnahme konkrete Empfehlungen zur Ausgestaltung einzelner Regelungen des Verordnungsvorschlags, unter anderem im Bereich der klinischen Studien sowie der geplanten Erweiterung des ergänzenden Schutzzertifikats (Supplementary Protection Certificate, SPC). Ziel ist es, Rechtssicherheit zu erhöhen, regulatorische Hürden abzubauen und Innovationen schneller zu den Patientinnen und Patienten zu bringen. Mit der Stellungnahme bringt Pharma Deutschland die Perspektive seiner Mitgliedsunternehmen aktiv in das laufende europäische Gesetzgebungsverfahren ein und begleitet die weiteren Beratungen auf europäischer Ebene weiterhin eng. Die Stellungnahme finden Sie hier und unterhalb dieses Artikels.