Suche

Impfkommunikation im Wandel: Zwischen Praxis, Apotheken und Social Media Warum sinkt das Vertrauen in Impfungen – und wie lässt es sich zurückgewinnen? Pharma Deutschland bündelt Perspektiven aus Forschung, Versorgung und Kommunikation und zeigt Wege zu wirksamer Aufklärung im digitalen Zeitalter. Wie lässt sich die Impfbereitschaft in Deutschland wirksam erhöhen? Diese Frage stand im Mittelpunkt des ImpfTalks „Auch schon geimpft? – Neue Wege der Impfluence“ , zu dem Pharma Deutschland am 27. April 2026 nach Köln eingeladen hatte. Vertreterinnen und Vertreter aus Medizin, Apothekerschaft, Politik und Kommunikation diskutierten, welche Rolle Vertrauen, Aufklärung und moderne Kommunikationsformate spielen, um Impfen wieder stärker in den Fokus der Öffentlichkeit zu rücken. "Kaum eine Maßnahme kann Gesundheitskosten nachhaltiger senken als Prävention durch Impfungen. Dennoch sind die Impfquoten in vielen Bereichen weiterhin unzureichend." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann: großes Potenzial, geringe Impfquoten Besonders deutlich zeigt sich das bei der Grippeimpfung, deren Beteiligung seit Jahren deutlich hinter den Empfehlungen zurückbleibt. Auch bei Säuglingen werden empfohlene Impfserien häufig nicht vollständig abgeschlossen. Ähnlich sieht es bei den Indikationsimpfungen für ältere Menschen aus sowie bei der HPV-Impfung von Jugendlichen, bei der ebenfalls noch große Versorgungslücken bestehen. Die Gründe dafür sind vielfältig: Falschinformationen verbreiten sich schnell, gleichzeitig bestehen Unsicherheiten und Ängste rund um das Thema Impfen. Impfungen sind längst nicht nur ein medizinisches, sondern auch ein emotionales und gesellschaftliches Thema. Umso wichtiger ist die Frage, wie Vertrauen gestärkt, Aufklärung verbessert und Impfquoten langfristig erhöht werden können. Susanne Schneider: Impfangebote wirken, wenn sie nah am Alltag sind Impfen ist für viele Akteure im Gesundheitswesen ein zentrales Anliegen. Besonders während der vergangenen Jahre zeigte sich, wie kreativ manche Einrichtungen und Organisationen wurden, um Menschen besser zu erreichen und Impfangebote attraktiver zu machen. Ein viel beachtetes Beispiel kam aus Dortmund: Im Stadion des Borussia Dortmund konnten sich Besucher impfen lassen und erhielten als besonderes Erlebnis ein Foto mit dem DFB-Pokal. Solche Aktionen sorgten für große Aufmerksamkeit und hohe Beteiligung. "Impfangebote müssen niedrigschwellig, sichtbar und nah am Alltag der Menschen sein." Susanne Schneider MdL NRW Der Erfolg solcher Initiativen macht deutlich: entscheidend ist, dass Impfungen dort stattfinden, wo Menschen ohnehin zusammenkommen – einfach erreichbar und unkompliziert zugänglich. ImpfTalk 2026 Statement "Impfen muss einfacher, sichtbarer und mutiger gedacht werden." Susanne Schneider, MdL Mehr erfahren Prof. Heidi J. Larson: Vertrauen in Impfungen zu schaffen ist eine globale Herausforderung Seit 2010 untersucht das Vaccine Confidence Project weltweit, welche Faktoren das Vertrauen in Impfungen stärken – und warum Menschen Impfungen ablehnen oder ihnen mit Unsicherheit begegnen. Die Forschung zeigt deutlich: Einstellungen zu Impfungen sind stark vom jeweiligen gesellschaftlichen und kulturellen Kontext geprägt. Ein zentrales Instrument der Arbeit ist der sogenannte „Vaccine Confidence Index“, mit dem sich Veränderungen im Vertrauen in Impfungen über längere Zeiträume hinweg beobachten lassen. Gerade in Krisenzeiten erwies sich dieser Ansatz als besonders wertvoll, da Entwicklungen vor und nach Ausbrüchen oder gesundheitlichen Notlagen vergleichbar wurden. Mit Beginn der COVID-19-Pandemie wurde die Forschung erheblich ausgeweitet. Dabei zeigte sich vor allem eines: Vertrauen ist heute deutlich instabiler als noch vor einigen Jahren. Soziale Medien, Unsicherheit und die schnelle Verbreitung von Gerüchten oder Falschinformationen führen dazu, dass sich Einstellungen oft kurzfristig verändern. Wahrgenommene Risiken, Berichte über mögliche Nebenwirkungen oder emotionale Debatten beeinflussen das Vertrauen erheblich. Besonders alarmierend ist der langfristige Vertrauensverlust nach der Pandemie. In neun von zehn untersuchten Ländern sank das Vertrauen in Impfungen spürbar – nicht nur in Bezug auf COVID-19, sondern auch bei klassischen Kinderimpfungen wie MMR oder HPV. Gleichzeitig nahm in vielen Ländern die wahrgenommene Bedeutung von Kinderimpfungen insgesamt ab. Auffällig war zudem, dass insbesondere junge Erwachsene zwischen 18 und 34 Jahren einen deutlichen Vertrauensverlust zeigten. Diese Entwicklung gilt als besonders kritisch, da diese Altersgruppe künftig häufig Impfentscheidungen für Kinder treffen wird. Die Forschung macht außerdem deutlich, wie entscheidend Vertrauen in Institutionen ist – etwa in Gesundheitsbehörden, Regierungen, Wissenschaft, Ärztinnen und Ärzte oder lokale Gesundheitseinrichtungen. Gleichzeitig zeigte sich, dass Menschen häufig anderen Quellen noch stärker vertrauen: Familie, Freundeskreis, Nachbarschaft, religiösen Autoritäten oder teilweise auch Arbeitgebern. Wer wirksam kommunizieren möchte, muss deshalb verstehen, wem Menschen tatsächlich vertrauen und über welche Netzwerke sie Informationen beziehen. "Erfolgreiche Impfkommunikation benötigt mehr als reine Faktenvermittlung. Emotionen, Ängste und persönliche Erfahrungen spielen eine zentrale Rolle und erfordern neue Formen der Ansprache und Beteiligung." Prof. Heidi J. Larson Director, The Vaccine Confidence Project Desinformation und gezielte emotionale Manipulation gelten inzwischen international als eines der größten gesellschaftlichen Risiken. Umso wichtiger ist es, frühzeitig Vertrauen aufzubauen, transparent zu kommunizieren und Menschen aktiv in gesundheitliche Entscheidungen einzubeziehen. Linus Siebert: neue Herausforderungen im digitalen Zeitalter bedeuten einen Wandel für Impfdebatten Die Diskussionen, die heute geführt werden, unterscheiden sich deutlich von denen während der Pandemie – und noch stärker von der Zeit davor. Besonders im digitalen Raum treffen Menschen heute mit legitimen Sorgen und Unsicherheiten auf ein komplexes Umfeld aus Desinformation, emotionalisierenden Algorithmen und politischem Aktivismus. Inhalte, die Angst, Wut oder Misstrauen auslösen, werden von sozialen Netzwerken häufig bevorzugt ausgespielt, weil sie mehr Aufmerksamkeit und Interaktion erzeugen. Gleichzeitig spielen organisierte Desinformationskampagnen und teilweise auch geopolitisch motivierte Einflussnahmen eine zunehmende Rolle. Desinformation unterscheidet sich dabei von bloßer Falschinformation. "Desinformation wird gezielt verbreitet, um Vertrauen zu untergraben, Menschen zu verunsichern oder politische, ideologische oder wirtschaftliche Interessen durchzusetzen." Linus Siebert Geschäftsführer FORTITUDE Von einer Desinformationskampagne spricht man, wenn diese Inhalte strategisch geplant und systematisch verbreitet werden – etwa über Bots, koordinierte Netzwerke oder gezielte Reichweitenmechanismen. Das Thema Impfen eignet sich besonders stark für solche Kampagnen. Impfungen basieren auf Vertrauen: Menschen treffen eine vorbeugende Entscheidung, deren Nutzen oft nicht unmittelbar sichtbar ist. Einzelne negative Erfahrungsberichte oder seltene Nebenwirkungen können dadurch emotional stark aufgeladen und gezielt instrumentalisiert werden. Hinzu kommt, dass Impfungen zunehmend zu einem gesellschaftlichen Identitätsmarker geworden sind. Neue Technologien und künstliche Intelligenz beschleunigen diese Entwicklung zusätzlich. Gefälschte Webseiten, manipulierte Inhalte, automatisierte Bots oder emotional inszenierte Videos lassen sich heute mit geringem Aufwand erstellen und verbreiten. Ziel solcher Kampagnen ist dabei nicht immer, Menschen vollständig von einer bestimmten Meinung zu überzeugen. Häufig reicht es bereits aus, Verunsicherung zu erzeugen, Vertrauen zu schwächen oder Menschen mit widersprüchlichen Informationen zu überfordern. Gerade deshalb braucht es neue Strategien im Umgang mit Desinformation. Die Forschung unterscheidet heute drei zentrale Ansätze: Fakten einordnen und korrigieren Der klassische Ansatz des „Debunking“ bleibt wichtig: Falschinformationen müssen sichtbar korrigiert werden. Gleichzeitig zeigt sich jedoch, dass reine Faktenchecks oft zu spät kommen oder emotional wenig Wirkung entfalten. Informationen sollten daher verständlich, empathisch und nah an den tatsächlichen Sorgen der Menschen vermittelt werden. Menschen frühzeitig stärken Immer wichtiger wird das sogenannte „Prebunking“ – also die Vorbereitung auf manipulative Inhalte, bevor Menschen überhaupt mit Desinformation konfrontiert werden. Medienkompetenz, Aufklärung über digitale Manipulation und ein besseres Verständnis von Algorithmen können helfen, langfristig gesellschaftliche Resilienz aufzubauen. Vertrauen durch glaubwürdige Stimmen schaffen Besonders wirksam sind Botschaften von Personen, denen Menschen bereits vertrauen – etwa Ärztinnen und Ärzten, lokalen Akteuren, Vereinen, Arbeitgebern oder bekannten Persönlichkeiten aus dem Alltag. Erfolgreiche Kommunikation entsteht dort, wo Vertrauen bereits vorhanden ist. Die zentrale Erkenntnis lautet deshalb: Beim Thema Impfen reichen Fakten allein nicht aus. Entscheidend ist nicht nur, Informationen bereitzustellen, sondern Vertrauen aufzubauen, Sorgen ernst zu nehmen und echte Resonanz zu erzeugen. ImpfTalk 2026 Statement "Beim Impfen brauchen wir nachhaltige Kommunikation und Angebote, die Menschen als Chance statt als Pflicht wahrnehmen." Linus Siebert, Geschäftsführer FORTITUDE Mehr erfahren Prof. Dr. med. Tim Knoop: Chancen und Grenzen in der Hausarztpraxis Wir brauchen höhere Impfquoten, aber wie? Hausarztpraxen spielen eine zentrale Rolle bei der Umsetzung von Impfkampagnen. Entscheidend ist dabei vor allem ein möglichst einfacher und niedrigschwelliger Zugang. Wer unkompliziert medizinische Hilfe in Anspruch nehmen kann, ist auch eher bereit, Impfangebote wahrzunehmen. Knoops modernes Praxiskonzept setzt deshalb auf offene Strukturen, schnelle Abläufe und eine hohe Erreichbarkeit. Es können zehntausende Patientinnen und Patienten pro Jahr betreut und in Spitzenzeiten sehr hohe Versorgungskapazitäten bereit gestellt werden. Besonders deutlich wurde dieses Potenzial während der Corona-Pandemie. Die hohe Dringlichkeit und das starke persönliche Schutzbedürfnis führten dazu, dass Impfungen von vielen Menschen aktiv nachgefragt wurden. Der Aufklärungsaufwand in den Praxen war damals deutlich geringer, weil die Motivation der Bevölkerung bereits vorhanden war. Heute zeigt sich jedoch ein anderes Bild: Impfungen müssen wieder stärker erklärt und begründet werden. Für viele Praxen bedeutet das einen erheblichen zusätzlichen Aufwand, der im Alltag kaum noch zu leisten ist. "Ärztinnen und Ärzte können Impfungen effizient durchführen – die gesellschaftliche Überzeugungsarbeit braucht jedoch Unterstützung außerhalb der Praxis." Prof. Dr. med. Tim Knoop Hausarzt Deshalb sind öffentliche Informationskampagnen, verständliche Kommunikation und vertrauensbildende Maßnahmen entscheidend. Menschen müssen den persönlichen Nutzen einer Impfung klar erkennen: Schutz vor Erkrankung, weniger gesundheitliche Belastung und mehr Sicherheit im Alltag. Das Zusammenspiel verschiedener Akteure ist dabei entscheidend. Politik, Gesundheitswesen, öffentliche Kommunikation und medizinische Versorgung müssen gemeinsam daran arbeiten, Vertrauen zu stärken und Impfangebote leicht zugänglich zu machen. Wenn diese Voraussetzungen geschaffen werden, können Arztpraxen Impfungen schnell und effektiv umsetzen. ImpfTalk 2026 Statement „Wir müssen die positive Haltung zum Impfen zurückholen – als Schutz für jeden Einzelnen und für die Gesellschaft.“ Prof. Dr. med. Tim Knoop, Hausarzt Mehr erfahren Florian Wehrenpfennig: Impfungen in Apotheken bieten niedrigschwellige Angebote In vielen europäischen Ländern gehören Impfungen in Apotheken bereits seit Jahren zum festen Bestandteil der Gesundheitsversorgung. Auch in Deutschland wächst die Bedeutung dieses Angebots – nicht zuletzt wegen des steigenden Drucks auf das Gesundheitssystem und des zunehmenden Bedarfs an flexiblen Versorgungsstrukturen. Apotheken wie unsere können Impfangebote besonders niedrigschwellig gestalten: durch digitale Terminbuchungen, verlängerte Öffnungszeiten und eine gute Erreichbarkeit im Alltag. Viele Menschen nutzen diese Angebote als Ergänzung zur hausärztlichen Versorgung – etwa wenn kurzfristig kein Arzttermin verfügbar ist, kein fester Hausarzt besteht oder die angebotenen Zeiten besser in den persönlichen Alltag passen. Die Erfahrungen aus der Praxis zeigen eine hohe Akzeptanz. Über unsere Kommunikationskanäle wie Newsletter, Social Media oder digitale Werbeflächen haben wir das Impfangebot erfolgreich beworben. Trotzdem nutzen bislang vergleichsweise wenige Apotheken die Möglichkeit zu impfen. Gründe dafür sind unter anderem Personalmangel, räumliche Anforderungen, organisatorischer Aufwand sowie wirtschaftliche Risiken bei der Bestellung von Impfstoffen. Auch die Zusammenarbeit zwischen Apotheken und anderen Akteuren im Gesundheitswesen ist regional unterschiedlich ausgeprägt. Für die Zukunft sehen viele Apothekerinnen und Apotheker deshalb erhebliche Chancen. "Apotheken könnten die Impfversorgung weiter ergänzen, zusätzliche Zielgruppen erreichen und das Gesundheitssystem entlasten. Dafür braucht es jedoch verlässliche politische Rahmenbedingungen, praktikable Lösungen bei der Impfstoffversorgung sowie eine stärkere Einbindung pharmazeutischer Teams in die Impfangebote." Florian Wehrenpfennig Apotheker Die zentrale Botschaft lautet: Apotheken verfügen über großes Potenzial für eine moderne, wohnortnahe Impfversorgung – wenn die entsprechenden Voraussetzungen geschaffen werden. ImpfTalk 2026 Statement "Social Media zeigt den Nachholbedarf – Impfangebote und Prozesse müssen einfacher und digitaler werden.“ Florian Wehrenpfennig, Apotheker Mehr erfahren Jasper Iske: medizinische Inhalte auf Social Media Auf Social Media treten heute verschiedene Akteure auf, die sich mit Gesundheitsthemen beschäftigen. Diese lassen sich grob in unterschiedliche Gruppen einteilen: Fachpersonal: medizinisches Fachpersonal, das aktiv aufklärt und Inhalte teilt angehendes Fachpersonal: Personen in Ausbildung oder angrenzenden Berufsfeldern fachnahe Akteure wie Coaches oder Lifestyle-Anbieter Selbstexperten: Personen ohne formale medizinische Qualifikation, die dennoch Gesundheitsinformationen verbreiten Diese Gruppen erreichen teilweise sehr große Reichweiten, die mit klassischen Medien vergleichbar sind. Damit entsteht ein Kommunikationsraum, in dem medizinische Inhalte von sehr unterschiedlichen Qualifikationsniveaus geprägt sind. "Ein zentrales Problem besteht in der Verbreitung von medizinischer Fehlinformation." Jasper Iske Medfluencer Insbesondere Inhalte zu Dosierungen, Nahrungsergänzungsmitteln oder „Health Hacks“ sind im Netz häufig unvollständig, verzerrt und damit potenziell gefährlich. Dabei ist nicht nur die reine Falschinformation relevant, sondern auch die Art der Darstellung: Inhalte werden häufig emotionalisiert, zugespitzt oder als vermeintlich einfache Lösungen präsentiert. Dies kann zu Fehlinterpretationen und im ungünstigen Fall zu gesundheitlichen Risiken führen. ImpfTalk 2026 Statement „Impfen ist eine gesellschaftliche Aufgabe, die mehr Priorität, Ressourcen und Bewusstsein für seinen Nutzen braucht.“ Jasper Iske, Medfluencer Mehr erfahren Infektionsschutz und Impfungen im Fokus Besonders im Bereich der Infektionskrankheiten und Impfungen wird deutlich, wie komplexe medizinische Entscheidungen auf öffentliche Unsicherheiten und stark emotionalisierte Debatten treffen. Fehlinformationen reichen von falschen Annahmen über das Gesundheitssystem bis hin zu verzerrten Darstellungen von Impfwirkungen. Dabei werden auch vereinfachte Erklärungen über das Immunsystem oder vermeintliche Alternativen zu medizinischen Maßnahmen verbreitet. Die Reichweite einzelner Social-Media-Inhalte ist dabei erheblich. Einzelne Videos oder Beiträge erreichen heute ein Publikum, das mit klassischen Massenmedien vergleichbar ist. Dadurch entsteht ein Kommunikationsraum, in dem medizinische Informationen und Fehlinformationen parallel existieren und gleichberechtigt erscheinen können. Medizinische Kommunikation hat sich durch Social Media grundlegend verändert. Fachliche Expertise trifft heute auf eine Vielzahl unterschiedlicher Akteure mit hoher Reichweite. Korrigierte Aussagen reichen nicht aus, um wirksam zu widersprechen. Erfolgreiche Gegenkommunikation benötigt geeignete Formate, die Aufmerksamkeit erzeugen und gleichzeitig korrekt informieren. Dadurch entstehen neue Herausforderungen im Umgang mit Desinformation, aber auch neue Möglichkeiten für Aufklärung und Vertrauensbildung. Entscheidend ist dabei nicht nur die Vermittlung von Fakten, sondern die Fähigkeit, diese verständlich, glaubwürdig und in passenden digitalen Formaten zu kommunizieren. ImpfTalk 2026 Statement „Für höhere Impfquoten braucht es Vertrauen, niederschwellige Zugänge und jetzt vor allem konsequentes Handeln.“ Kristina Ostertag, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG und Vorstandsmitglied Pharma Deutschland Mehr erfahren

Der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) hat auf seinen Internetseiten die 40. Ergänzungsvereinbarung zum Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen (Hilfstaxe) veröffentlicht. GKV-SV und Deutscher Apothekerverband (DAV) haben sich mit Wirkung ab 1. November 2025 folgende Vereinbarungen in Anlage 3 getroffen: In Teil 2 Anhang 2 wird das Arzneimittel Ustekinumab (Usymro®) mit einem Abschlag in Höhe von 8,5 % aufgenommen. Die Vereinbarung tritt mit Wirkung zum 1. Mai 2026 in Kraft.

„Wissen wirkt“ – dieser Leitsatz prägt die Arbeit von InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH seit Jahrzehnten. Davon konnte sich unsere Regionalbeauftragte Nicole Westig bei einem Besuch am Unternehmenssitz im hessischen Heppenheim selbst ein Bild machen. Das familiengeführte Unternehmen hat sich auf die Neu‑ und Weiterentwicklung von Arzneimitteln spezialisiert und ist heute Marktführer bei Kinderarzneimitteln in Deutschland. Wie Geschäftsführer Dr. Markus Rudolph im Gespräch erläuterte, deckt InfectoPharm mit seinem Penicillinsaft für Kinder 100 Prozent des deutschen Marktes ab – ein eindrucksvolles Beispiel für die besondere Versorgungsverantwortung des Unternehmens. Ein weiteres zentrales Produkt ist Ritalin, das Infectopharm von Novartis übernommen hat und das zu den bekanntesten Arzneimitteln in der Behandlung von ADHS zählt. Mit rund 450 Mitarbeitenden ist InfectoPharm jedoch deutlich breiter aufgestellt: Das Portfolio umfasst neben Kinderarzneimitteln auch Präparate für die Dermatologie, den HNO‑Bereich, das Krankenhausgeschäft sowie seit Kurzem auch digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) – etwa zur Behandlung von Tinnitus. Bemerkenswert ist auch der Vertriebsansatz des Unternehmens: Infectopharm verzichtet bewusst auf einen klassischen Außendienst und setzt stattdessen konsequent auf Wissensvermittlung. In Fortbildungen für Ärztinnen und Ärzte, Hebammen sowie Apotheker‑Beratungsteams vermittelt das Unternehmen medizinische Expertise und stärkt die qualitätsgesicherte Versorgung. Mit Erfolg: In seiner 35‑jährigen Unternehmensgeschichte wurde Infectopharm in den vergangenen Jahren mehrfach als eines der innovativsten Unternehmen Deutschlands ausgezeichnet. Versorgung von Kindern in Gefahr Umso größer ist derzeit die Sorge angesichts des geplanten GKV‑Beitragssatzstabilisierungsgesetzes. Insbesondere die Ausweitung des Preismoratoriums droht, die Versorgung mit Kinderarzneimitteln erheblich zu gefährden. Die geplante Regelung koppelt die Preise neuer Präparate an den jeweils niedrigsten Altpreis – mit gravierenden Folgen für kindgerechte und sichere Darreichungsformen. So könnten beispielsweise Vitamin‑D‑Tropfen für Säuglinge oder Arzneimittel gegen Reisekrankheit bei Kindern wirtschaftlich nicht mehr hergestellt werden. Die Konsequenz: Unternehmen wie InfectoPharm müssten bewährte Präparate vom Markt nehmen, weil deren Herstellung politisch unter die Produktionskosten gedrückt wird. Leidtragende wären vor allem Kinder, für die es im Zweifel keine geeigneten Therapieoptionen mehr gäbe. Vor diesem Hintergrund hat InfectoPharm einen offenen Brief an Bundesregierung und Bundestag gerichtet, um auf die drohenden Versorgungslücken bei vulnerablen Patientengruppen aufmerksam zu machen. Auch die Hessenschau hat über die Situation und die Position von InfectoPharm berichtet.

Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesund- heitswesen A. Problem und Ziel Die konsequente und an den Bedürfnissen der Nutzer ausgerichtete Digitalisierung un- seres Gesundheitswesens und der Pflege ist entscheidend, um eine moderne, effiziente und zukunftsfähige Versorgung in Deutschland sicherzustellen. Durch die schnelle, si- chere und vollständige Bereitstellung medizinischer und pflegerischer Informationen und den Ausbau digitaler Technologien und Infrastrukturen kann die Versorgung optimiert, die Patientensicherheit erhöht und somit die Gesundheitsversorgung nachhaltig verbes- sert werden. In den letzten Jahren haben wir in Deutschland große Fortschritte bei der Digitalisierung in unserem Gesundheitswesen und der Pflege erlebt. Es wurden zahlreiche rechtliche und praktische Weichenstellungen vorgenommen, um die Gesundheitsversorgung unter Nutzung digitaler Dienste und Anwendungen effizienter und patientenzentrierter zu ge- stalten. Durch die flächendeckende Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) im Digital-Gesetz (DigiG) werden nun Gesundheitsdaten der Versicherten in der Hand der Versicherten zusammengeführt. Mit der Einführung von Anwendungen wie dem elektronischen Rezept (E-Rezept) und der elektronischen Arbeitsunfähigkeitsbescheini- gung (eAU) wurden wichtige Voraussetzungen geschaffen, damit die Digitalisierung in der Versorgung ihr volles Potenzial entfalten kann. Durch das Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten sind Gesundheitsdaten umfangreicher als zuvor für Ver- sorgung und Forschung nutzbar. Und auch die Digitalisierungsstrategie für das Gesund- heitswesen und die Pflege verdeutlicht die Notwendigkeit, dass Digitalisierung optimal in Versorgungsprozesse integriert sein muss. Dieses hohe Tempo bei der Digitalisierung im Gesundheitswesen und der Pflege gilt es aufrecht zu erhalten. Denn ausgehend von den bisherigen Erfahrungen und Errungen- schaften bestehen zahlreiche weitere Möglichkeiten, die Potenziale digitaler Anwendun- gen und datengestützter Prozesse auszuschöpfen und auf diese Weise zu einer besse- ren und kosteneffizienteren Gesundheitsversorgung beizutragen. Um diese Potenziale auszuschöpfen und die Kernziele der Digitalisierung im Gesundheitswesen und der Pflege – bessere Versorgung, mehr Patientensicherheit, Entlastung der Leistungserbrin- genden von bürokratischen Aufwänden – zu erreichen, sollen mit diesem Gesetz Maß- nahmen in beinahe allen digitalisierungsrelevanten Bereichen unseres Gesundheitswe- sens und der Pflege ergriffen werden. So ist beispielsweise die Fortentwicklung der Telematikinfrastruktur, der ePA und der Gesellschaft für Telematik (gematik) erforderlich. Die vorhandenen digitalen Versor- gungs-Elemente sollen nutzerfreundlicher weiterentwickelt werden, in gute Prozesse in- tegriert und mit neuen digitalen Möglichkeiten verknüpft werden. Zudem ist eine Förde- rung der Interoperabilität, aber auch Performanz, Stabilität und Nutzerfreundlichkeit der informationstechnischen Systeme der Leistungserbringer notwendig, um medienbruch- freie und damit auch nutzerfreundliche Prozesse in der Gesundheitsversorgung zu ge- währleisten. Die ePA soll kontinuierlich weiterentwickelt werden, um sie für versorgungs- relevante Zwecke bestmöglich nutzbar zu machen. Ziel ist dabei die umfassende Ver- - 2 - wendbarkeit von vorhandenen Daten der ePA sowie die Stärkung des Wettbewerbs um gute und nutzenstiftende Anwendungen für die Versicherten sowie die Förderung von Innovationen innerhalb der ePA. Hierbei wird eine anwenderfreundliche Nutzbarkeit und Barrierefreiheit für besondere Patientengruppen und Nutzerinnen und Nutzer der ePA berücksichtigt. Erforderlich ist zudem die Weiterentwicklung der Zugriffsmöglichkeiten auf die ePA durch Apothekerinnen und Apotheker, um eine umfassende Überprüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit zu gewährleisten. Das Gesetz zielt zudem darauf ab, technische Weichenstellungen für das geplante Primärversorgungskonzept für den am- bulanten Bereich vorzunehmen. Auch Potentiale bei der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten sollen besser ausge- schöpft werden – etwa im Bereich der sektorenübergreifenden Forschung, der verbes- serten Steuerung unseres Gesundheitswesens und der Pflege oder der Integration in- novativer Technologien. Durch die Weiterentwicklung des rechtlichen Rahmens können bestehende Hürden abgebaut und klare, praxistaugliche Regelungen geschaffen wer- den, welche die Nutzung von Gesundheitsdaten nicht nur für die medizinische For- schung ermöglichen, sondern auch dem Ziel dienen, die Versorgung der Patientinnen und Patienten nachhaltig zu verbessern. Mit diesem Gesetz wird der Weg zu einer ver- netzten und interoperablen Gesundheitsdateninfrastruktur fortgesetzt. Bei all diesen Regelungen sind die neuen europarechtlichen Anforderungen der Verord- nung (EU) 2025/327 über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS-Verord- nung) zu berücksichtigen. Die EHDS-Verordnung zielt darauf ab, einen gemeinsamen Rahmen für Nutzung und Austausch elektronischer Gesundheitsdaten in der gesamten EU zu schaffen (European Health Data Space, im Folgenden „EHDS“). Patientinnen und Patienten können aufgrund der EHDS-Verordnung besser auf ihre personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten zugreifen und diese kontrollieren (Primärnutzung). Zudem können bestimmte Daten für Zwecke des öffentlichen Interesses, der Unterstüt- zung gesundheitspolitischer Maßnahmen und der wissenschaftlichen Forschung weiter- verwendet werden (Sekundärnutzung). Dieses Gesetz dient der fristgerechten Durch- führung der EHDS-Verordnung sowohl im Bereich der Primärnutzung als auch im Be- reich der Sekundärnutzung. Dieses Gesetz hat daher insbesondere zum Ziel: – wesentliche technische Voraussetzungen für die Vorbereitung eines digital ge- stützten Primärversorgungssystems zu schaffen, – Gesundheitsdaten für Versorgung, Forschung und für die Verbesserung unseres Gesundheitssystems nutzbar zu machen, – die innovative Nutzung der bei den Kranken- und Pflegekassen vorliegenden Da- ten im Interesse der Versicherten flexibel und rechtssicher zu stärken, – die EHDS-Verordnung in Deutschland unbürokratisch, fristgerecht und innovati- onsfördernd durchzuführen, – in Deutschland ein europäisch anschlussfähiges und vernetztes Gesundheitsda- tenökosystem aufzubauen, – den Interoperabilitätsprozess im Gesundheitswesen und in der Pflege stringent und sektorübergreifend weiterzuentwickeln, – die ePA für versorgungsrelevante Zwecke weiterzuentwickeln, um eine bestmög- liche und praktikable Nutzung der ePA zu gewährleisten, - 3 - – den Wettbewerb um gute und nutzenstiftende Anwendungen für die Versicherten zu stärken sowie die Förderung von Innovationen innerhalb der ePA, – die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur zu verbessern, und – die Digitalisierung der Kommunikation zwischen Leistungserbringenden im Ge- sundheitswesen und in der Pflege weiter voranzutreiben. B. Lösung Zur Erreichung der skizzierten Ziele wird das geltende Recht insbesondere um die folgen- den wesentlichen Maßnahmen ergänzt. Stärkung der Primärnutzung von Gesundheitsdaten und Versorgungsorientierung: In diesem Gesetz werden die zur Durchführung der EHDS-Verordnung erforderlichen An- passungen im nationalen Recht vorgenommen. Im Bereich der Primärnutzung von Gesund- heitsdaten (zu Versorgungszwecken) werden über die künftig verpflichtende grenzüber- schreitende Infrastruktur MyHealth@EU ab 2029 sukzessive verschiedene Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten zwischen EU-Mitgliedstaaten übermittelbar sein. Die Auf- gaben von Stellen für digitale Gesundheit und Marktüberwachungsbehörden, die die Vor- schriften zur Primärnutzung und Systemen für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen (kurz: EHR-Systemen) umsetzen, werden geeigneten Stellen innerhalb des deutschen Ge- sundheitssystems zugewiesen, wobei insbesondere eine Aufgabenzuweisung an die Ge- sellschaft für Telematik (gematik) im Fokus steht. Die Rolle der gematik wird auch im Be- reich Interoperabilität weiterentwickelt. Die Aufgaben des Kompetenzzentrums für Interope- rabilität im Gesundheitswesen werden erweitert, insbesondere im Rahmen des Konformi- tätsbewertungsverfahrens. Durch neu zugewiesenen Aufgaben, unter anderem auch durch die Festlegung von qualitativen und quantitativen Funktionen informationstechnischer Sys- teme im Gesundheitswesen, wird sichergestellt, dass diese nicht nur auf der technischen, semantischen und syntaktischen Ebene miteinander kommunizieren können, sondern auch bestimmungsgemäß in der Praxis von Anwenderinnen und Anwendern nutzbar sind. Dies vermindert zugleich administrative Aufwände für die Leistungserbringer und steigert die Qualität und Patientenzentrierung der Gesundheitsversorgung weiter. Sowohl Leistungser- bringer als auch Hersteller informationstechnischer Systeme werden zur weiteren Stärkung und Umsetzung des Rechts auf Interoperabilität der Patientinnen und Patienten zu mehr Interoperabilität verpflichtet. Erstere müssen gesundheitsbezogene Daten ihrer Patientin- nen und Patienten künftig im interoperablen Format vorhalten. Damit korrespondiert die Pflicht für Hersteller informationstechnischer Systeme, diese interoperable Datenhaltung in den Systemen der Leistungserbringer künftig auch ermöglichen zu müssen. Die Kassen- ärztlichen Vereinigungen sollen zudem künftig Leistungserbringern eine Digitalberatung zur Digitalisierung der Praxen und zur Kompetenzerweiterung anbieten, auch in Bezug auf Cy- bersicherheit. Um besondere Patientengruppen sowie Nutzer der ePA zielgruppenspezifischer zu beraten und zu unterstützen (z.B. Menschen mit Behinderung, Kinder und Jugendliche) werden die Ombudsstellen der Krankenkassen weitere Rechte erhalten. Hierbei wird zunächst ermög- licht, Vertreterregelungen über die Ombudsstelle einzurichten, zu verwalten und zu löschen. Stärkung der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten für Versorgung, Forschung und Innovation: Auch für den Bereich Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten werden die Vorgaben der EHDS-Verordnung durchgeführt. So wird der gesetzliche Rahmen für den Aufbau eines vernetzten, europäisch anschlussfähigen Gesundheitsdatenökosystems geschaffen. Zu- nächst werden die vorgesehenen Rollen und Aufgaben im Datenzugangsverfahrens nach - 4 - Kapitel IV der EHDS-Verordnung verteilt. Dabei wird ein dezentrales System mit einer ko- ordinierenden Zugangsstelle und weitere domänenspezifische Zugangsstellen vorgesehen. Weiterhin werden die notwendigen Regelungen zur Ausgestaltung des Widerspruchsver- fahrens geschaffen und ein Register für Betroffenenrechte wird errichtet. Um die Verknüp- fung von Daten und die Umsetzung von Widerspruchsrechten im EHDS-Sekundärnut- zungsverfahren zu ermöglichen wird eine eindeutige Forschungskennziffer als unique iden- tifier festgelegt. Auch neben dem EHDS-Sekundärnutzungsverfahren wird die Nutzung von Gesundheits- daten weiter verbessert. So wird insbesondere die Weiternutzung von Daten der Kranken- kassen gestärkt. Durch eine Rechtsgrundlage für die Errichtung von Reallaboren können Krankenkassen zukünftig innovative Datennutzung rechtssicher erproben. Die bestehende Vorschrift zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken durch Kranken- kassen und Pflegekassen wird zudem überarbeitet. Zudem wird auch das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weiterentwickelt. Zukünftig wird in bestimmten Fällen auch ein Antrag auf Datenzugang beim FDZ ermöglicht, bei dem einzelne Leistungserbrin- ger identifiziert werden. Ein solcher Antrag soll beispielsweise zulässig sein, wenn er der Kontaktherstellung zwischen Leistungserbringern mit ähnlichen Fällen dient, beispielsweise um einen fachlichen Austausch zwischen Leistungserbringern zu ermöglichen. Durch die unterschiedslose Verfügbarmachung von Gesundheitsdaten aller Geschlechter wird der „Gender Data Gap“ verringert. So werden bei Forschung und Entwicklung auch die gesundheitlichen Bedarfe und Umstände von Frauen besser berücksichtigt. Schaffung von Mehrwerten durch digitale Anwendungen und Versorgungsprozesse Durch verschiedene Regelungen werden spürbare Mehrwerte für Versicherte sowie Entlas- tungen für Leistungserbringer geschaffen. Versicherten sollen nutzerfreundliche, digitale Wege in die ambulante Versorgung angeboten werden, die auch die Einführung des ge- planten Primärversorgungssystems vorbereiten. Ein wichtiges Instrument ist die E-Über- weisung, die wir noch in dieser Legislaturperiode etablieren wollen. Zudem wollen wir einen digitalen Versorgungseinstieg schaffen: Versicherte können bundesweit über die ePA-Be- nutzeroberfläche (ePA-App) zu der bundeseinheitlichen, standardisierten Ersteinschätzung durch die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen und anschließend ggf. einer digitalen Terminbuchung weitergeleitet werden und so einen einfachen, digitalen Weg in die ambulante Versorgung nutzen. In weiteren Schritten soll hier die standardisierte Erst- einschätzung durch eine umfassendere digitale Bedarfseinschätzung zur Einschätzung der Notwendigkeit und Dringlichkeit einer Behandlung, sowie zur Zuordnung der Behandlungs- bedarfe in die geeignete Versorgungsebene, abgelöst werden. Die Kassenärztliche Bun- desvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erhalten den Auftrag, die für die digitale Bedarfseinschätzung erforderlichen Vorgaben und Anforderungen in einer Vereinbarung zu treffen. Darüber treffen wir die notwendigen Regulierungen, damit auch die digitale Terminvermittlung über private Anbieter diskriminierungsfrei erfolgt und die Vor- gaben von Datenschutz und Datensicherheit eingehalten werden. Zudem wollen wir die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Digitale Gesundheitsanwen- dungen (DiGA) zielgerichtet weiterentwickeln und damit zugleich Bürokratie abbauen. Daneben wird auch der Rechtsrahmen für die Einführung von nutzenstiftenden Mehrwert- Anwendungen durch die Krankenkassen in der ePA niedrigschwelliger ausgestaltet. Zudem werden bereits vorhandene Daten der ePA weiter nutzbar gemacht. Als konkreter Anwen- dungsfall soll die digitale Impfdokumentation als Vorstufe des digitalisierten Impfprozesses anhand von Abrechnungsdaten eingeführt werden. Durch die Erweiterung der Zugriffsmög- lichkeiten für Apothekerinnen und Apotheker wird die Arzneimitteltherapiesicherheit in wei- teren versorgungsrelevanten Szenarien berücksichtigt. Die bestehenden Regelungen zum - 5 - E-Rezept werden an die neuen Anforderungen in der Praxis angepasst, einschließlich der Umsetzung neuer Rezeptarten. Der Anwendungsbereich für die E-Rechnung wird erweitert, um auch Direktabrechnung für Leistungserbringer zu erfassen und die Nutzung durch die Unfallversicherung zu ermöglichen. Sichere Übermittlungsverfahren im Gesundheitswesen und der Pflege werden durch Konsolidierung und Konkretisierung der Vorgaben weiterent- wickelt. So wird die Nutzung sicherer Übermittlungsverfahren erleichtert. Die Regelungen zu den Anwendungen Kommunikation im Medizinwesen (KIM) und dem Sofortnachrichtendienst der Telematikinfrastruktur (TI-Messenger - TI-M) werden gebün- delt, präzisiert und ergänzt. Ziel ist eine flächendeckende, interoperable und sichere Kom- munikation. Daher werden alle an die TI-angeschlossenen Leistungserbringer zukünftig verpflichtet, KIM für die medizinische, pflegerische und administrative Kommunikation zu nutzen. Die gematik soll eine stärker steuernde Rolle übernehmen, um die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur zu verbessern. Dazu soll sie Komponenten und Dienste im unmittel- baren Zusammenhang mit der Telematikinfrastruktur zentral ausschreiben, bündeln, betrei- ben oder betreiben lassen sowie betriebliche Pflichten direkt gegenüber den tatsächlich verantwortlichen Betreibern durchsetzen können. Zudem erhält die gematik umfassende Befugnisse zur Gefahrenabwehr und Störungsbeseitigung. C. Alternativen Keine. Die Ziele können nur durch eine gesetzliche Anpassung erreicht werden. Andere Alternativen sind weder zielführend noch effektiv. Der Entwurf dient unter anderem der Durchführung der unmittelbar geltenden EHDS-Verordnung. D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand a) Bund Für die Einrichtung einer koordinierenden Datenzugangsstelle die insbesondere der Durch- führung der Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum beim Bundesinsti- tut für Arzneimittel und Medizinprodukte entstehen Haushaltsausgaben in Höhe von einma- lig ca. 11,3 Millionen Euro, die insbesondere für den Aufbau der technischen Infrastruktur dienen eingesetzt werden sollen, sowie jährlich von bis zu 2,3 Millionen Euro, die insbeson- dere für das Personal der koordinierenden Datenzugangsstelle sowie laufende Sachkosten benötigt werden. Für den Ausbau des Forschungsdatenzentrums Gesundheit am BfArM entstehen zudem einmalige Kosten in Höhe von 0,65 Millionen Euro. Zunehmender Aufwand bei den Festle- gungen zur semantischen Interoperabilität führt zu einem jährlichen Mehraufwand beim BfArM von 0,9 Millionen Euro. Für den Aufbau und Betrieb eines Registers zur Durchführung der Betroffenenrechte, wie sie in der EHDS-Verordnung vorgesehen entstehen dem Bund zudem einmalige Kosten in Höhe von ca. 10 Millionen Euro sowie ab Inbetriebnahme (vsl. 2029) jährliche Kosten in Höhe von ca. 5 Millionen Euro. Für die Einrichtung einer Beschwerdestelle bei der gematik entstehen jährliche Personal- kosten in Höhe von ca. 0,2 Mio. Euro. Geringfügiger Haushaltsaufwand von ca. 0,03 Millionen Euro entsteht zudem beim BSI für die Übernahme von Marktüberwachungstätigkeiten. - 6 - Der entstehende jährliche Mehrbedarf des Bundes an Sach- und Personalausgaben ist fi- nanziell und (plan-)stellenmäßig im jeweiligen Einzelplan auszugleichen. Jährliche Mehrbe- darfe des Bundes an Sach- und Personalausgaben, die sich aus der Durchführung des Kapitel IV der EHDS-Verordnung ergeben, sind gemeinsam aus den Einzelplänen der be- troffenen Ressorts zu finanzieren. b) Länder und Kommunen Keine c) Sozialversicherung Für die gesetzliche Krankenversicherung entstehen durch die Leistungsausweitung des Forschungsdatenzentrums Gesundheit Mehrausgaben in Höhe von jährlich ca. 2,2 Millio- nen Euro. E. Erfüllungsaufwand Die Änderung des jährlichen Erfüllungsaufwands von insgesamt 2,7 Millionen Stunden und minus 441,56 Millionen Euro unterliegt der „One in, one out“-Regel. Davon gehen 2,433 Millionen Stunden und 10 TEUR auf die Umsetzung von EU-Recht zurück. E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Bürgerinnen und Bürgern entsteht ein jährlicher Erfüllungsaufwand von ca. 2,7 Millionen Stunden sowie von einmalig ca. 8 Millionen Stunden. E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Mit dem Entwurf gehen erhebliche Einsparungen für die Leistungserbringer einher. Durch die Einführung von elektronischen Überweisungen im ambulanten Bereich sind deutliche Effizienzsteigerungen im Versorgungsprozess zu erwarten, die zu Einsparungen von Zeit- und Sachkosten führen. Die jährlichen Entlastungen bei Leistungserbringern werden auf ca. 440 Millionen Euro geschätzt. Die Entlastung betrifft gleichzeitig Bürokratiekosten aus Informationspflichten. Für die Erhebung der KVNR wird einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von ca. 0,3 Millio- nen Euro für die Anpassung von Fachverfahren in der Wirtschaft geschätzt. Für die gematik fällt einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von 550.000 € an. E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung Durch den Gesetzentwurf entsteht der Verwaltung ein jährlicher zusätzlicher Erfüllungsauf- wand von ca. 0,54 Millionen Euro sowie von einmalig ca. 0,45 Millionen Euro. Zudem entsteht der Sozialversicherung Erfüllungsaufwand in Höhe von einmalig ca. 2,9 Millionen Euro. Demgegenüber steht eine in Summe jährliche Entlastung der Sozialversi- cherung von ca. 2,1 Millionen Euro. - 7 - F. Weitere Kosten Keine - 8 - Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesund- heitswesen1 Vom ... Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen: Inhaltsübersicht Artikel 1 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Artikel 2 Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Artikel 3 Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Artikel 4 Änderung des Siebten Buches Sozialgesetzbuch Artikel 5 Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch Artikel 6 Änderung des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesund- heitswesens Artikel 7 Änderung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes Artikel 8 Änderung des Arzneimittelgesetzes Artikel 9 Änderung des Gendiagnostikgesetzes Artikel 10 Inkrafttreten Artikel 1 Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Krankenversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 9 des Gesetzes vom 30. September 2025 (BGBl. 2025 I Nummer 231) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In der Inhaltsübersicht wird die Angabe „Elftes Kapitel Telematikinfrastruktur ....... §§ 306 bis 383“ durch die folgende Angabe zum Elften Kapitel ersetzt: 1 Artikel 5 Nummer 7 dieses Gesetzes dient der Durchführung von Verordnung (EU) 2025/327 des eu- ropäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsda- tenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847. - 9 - „Elftes Kapitel Telematikinfrastruktur Erster Abschnitt Anforderungen an die Telematikinfrastruktur §§ 306 bis 309 Zweiter Abschnitt Gesellschaft für Telematik Erster Titel Aufgaben, Verfassung und Finanzierung der Gesellschaft für Telematik §§ 310 bis 316 Zweiter Titel Beirat der Gesellschaft für Telematik §§ 317 bis 318b Dritter Titel Schlichtungsstelle der Gesellschaft für Telematik §§ 319 bis 322 Dritter Abschnitt Betrieb der Telematikinfrastruktur §§ 323 bis 328 Vierter Abschnitt Überwachung von Funktionsfähigkeit und Sicherheit §§ 329 bis 333 Fünfter Abschnitt Anwendungen der Telematikinfrastruktur Erster Titel Allgemeine Vorschriften § 334 bis 340a Zweiter Titel Elektronische Patientenakte §§ 341 Erster Untertitel Angebot und Einrichtung der elektronischen Patientenakte §§ 342 bis 345 Zweiter Untertitel Nutzung der elektronischen Patientenakte durch den Versicherten §§ 346 bis 351 Dritter Untertitel Zugriff von Leistungserbringern auf Daten in der elektronischen Patientenakte §§ 352 und 353 Vierter Untertitel Festlegungen für technische Voraussetzungen und semantische und syntaktische In- teroperabilität von Daten §§ 354 und 355 Dritter Titel Erklärungen des Versicherten zur Organ- und Gewebespende sowie Hinweise auf deren Vorhandensein und Aufbewahrungsort § 356 Vierter Titel Hinweis des Versicherten auf das Vorhandensein und den Aufbewahrungsort von Vorsor- gevollmachten oder Patientenverfügungen § 357 Fünfter Titel Elektronischer Medikationsplan, elektronische Notfalldaten und elektronische Rechnung §§ 358 bis 359a Sechster Titel Übermittlung ärztlicher Verordnungen §§ 360 bis 361b - 10 - Siebter Titel Nutzung der Telematikinfrastruktur durch weitere Kostenträger und durch das Zentrale Vorsorgeregister §§ 362 bis 362b Achter Titel Verfügbarkeit von Daten aus Anwendungen der Telematikinfrastruktur für Forschungs- zwecke § 363 Neunter Titel Sichere Übermittlungsverfahren §§ 363a bis 363f Sechster Abschnitt Telemedizinische Verfahren §§ 364 bis 370b Siebter Abschnitt Anforderungen an Schnittstellen in informationstechnischen Systemen §§ 371 bis 374a Achter Abschnitt Finanzierung und Kostenerstattung §§ 376 bis 383 Neunter Abschnitt (Weitere) Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 (EHDS-Verordnung) §§ 383a bis 383c“. 2. In § 25a Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 wird die Angabe „in Textform“ gestrichen. 3. § 25b wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 4 wird wie folgt ersetzt: 4. „ der Erkennung einer noch nicht festgestellten oder drohenden Pflegebe- dürftigkeit nach § 14 des Elften Buches.“ bb) In Nummer 5 wird die Angabe „oder“ gestrichen. cc) In Nummer 6 wird der Punkt durch die Angabe „, oder“ ersetzt. dd) Folgende Nummer 7 wird eingefügt: 7. „ der Erkennung von schwerwiegenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf- Systems oder eines hierfür erhöhten Risikos.“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) Nach Satz 1 werden die folgenden Sätze eingefügt: „Zusätzlich zu den Daten nach Satz 1 dürfen die Kranken- und Pflegekassen auch Daten aus den elektronischen Patientenakten verarbeiten, soweit diese den Krankenkassen nach § 345 SGB V zur Verfügung gestellt werden und soweit diese zu den in Absatz 1 genannten Zwecken geeignet und erforderlich sind. Die Kranken- und Pflegekassen dürfen mit Einwilligung der Versicherten zusätzliche personenbezogene Daten bei ihren Versicherten oder bei anderen Stellen erheben, soweit diese zu den in Absatz 1 genannten Zwecken erfor- derlich sind. Nach Satz 3 erhobene Daten sind durch die Krankenkassen in die elektronische Patientenakte zu übermitteln und nach § 341 Absatz 2 Num- mer 20 zu speichern.“ - 11 - bb) Der bisherige Satz 5 wird zu Satz 8 und wird wie folgt geändert: Die Angabe „Satz 4“ wird durch die Angabe „Satz 7“ ersetzt. c) In Absatz 3 Satz 2 wird die Angabe „auch“ gestrichen. d) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) Satz 4 wird durch folgenden Satz ersetzt: „Die Hinweise nach Satz 1 erfolgen schriftlich, soweit Versicherte nicht einer Übermittlung in anderer Form zugestimmt haben.“ bb) Nach Satz 4 wird folgender Satz 5 eingefügt: „Die Kranken- und Pflegekassen dürfen mit den Hinweisen nach Satz 1 auch über individuell geeignete Versorgungsinnovationen und sonstige individuell geeignete Versorgungsleistungen nach § 68b Absatz 2 Satz 1 informieren.“ cc) Der bisherige Satz 5 wird zu Satz 6 und wird wie folgt geändert: Die Angabe „dort“ durch die Angabe „nach § 341 Absatz 2 Nummer 20“ er- setzt. e) Absatz 6 Satz 2 wird gestrichen. 4. In § 31a Absatz 1 Satz 4 und Absatz 3a Satz 1 wird jeweils die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342 Absatz 1“ ersetzt. 5. § 33a wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 1 Satz 4 wird der folgende Satz eingefügt: „Der Anspruch nach Satz 1 umfasst auch solche digitalen Gesundheitsanwendun- gen, die der Fernüberwachung des Gesundheitszustands von Versicherten mithilfe digitaler Technologien dienen.“ b) Absatz 2 wird durch den folgenden Absatz 2 ersetzt: (2) „ Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind sol- che der Risikoklasse I oder IIa im Sinne der jeweils geltenden medizinprodukte- rechtlichen Vorschriften, die als solche bereits in den Verkehr gebracht sind. Me- dizinprodukte mit höherer Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind solche der Risi- koklasse IIb im Sinne der jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschrif- ten, die als solche bereits in den Verkehr gebracht sind.“ c) Absatz 6 wird durch den folgenden Absatz 6 ersetzt: (6) „ Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelt dem Bundesmi- nisterium für Gesundheit jährlich, jeweils zum 1. April eines Kalenderjahres, Daten dazu, wie und in welchem Umfang den Versicherten Leistungen nach Absatz 1 zu Lasten seiner Mitglieder gewährt werden. Der Spitzenverband Bund der Kranken- kassen bestimmt zu diesem Zweck die von seinen Mitgliedern zu übermittelnden statistischen Informationen über die erstatteten Leistungen sowie Art und Umfang der Übermittlung. Das Bundesministerium für Gesundheit kann den Inhalt der zu übermittelnden Daten in der Rechtsverordnung nach § 139e Absatz 9 festlegen.“ - 12 - d) Nach Absatz 7 Satz 1 wird der folgende Satz eingefügt: „Das Bundesministerium für Gesundheit veröffentlicht die nach Satz 1 übermittel- ten Daten im Internet.“ 6. § 64e wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 wird Satz 7 durch die folgenden Sätze ersetzt: „Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt die Anforderungen nach Satz 6 fest und veröffentlicht sie auf seiner Internetseite. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen begründet der Deutschen Krankenhausgesellschaft Abweichun- gen von den Empfehlungen.“ b) Nach Absatz 4 Satz 5 wird der folgende Satz eingefügt: „Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt das Nähere zum Verfahren nach Satz 1 fest.“ c) In den Absätzen 9 Satz 7, 9a Satz 1 und 7 sowie 9b Satz 1 wird jeweils die Angabe „Bildung und Forschung“ durch die Angabe „Forschung, Technologie und Raum- fahrt“ ersetzt. d) Absatz 11a Satz 5 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „§ 1 Absätze 2 und 3 des Verpflichtungsgesetzes gelten entsprechend. Der Platt- formträger ist die für die Verpflichtung nach Satz 4 zuständige Stelle. Abweichend von § 1 Absatz 2 Satz 1 des Verpflichtungsgesetzes kann die Verpflichtung auch im Wege der zeitgleichen Bild- und Tonübertragung vorgenommen werden.“ e) In Absatz 12 Satz 1 wird die Angabe „Bildung und Forschung“ durch die Angabe „Forschung, Technologie und Raumfahrt“ ersetzt. 7. Nach § 73 Absatz 9 wird der folgende Absatz 9a eingefügt: „(9a) Für die Ausstellung von elektronischen Überweisungen dürfen Vertragsärzte ab dem 1. September 2029 nur solche elektronischen Programme nutzen, die die zur Erstellung, Übermittlung und den Abruf elektronischer Überweisungen notwendigen Funktionen und Informationen enthalten und die von der Kassenärztlichen Bundesver- einigung für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.“ 8. § 86 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In dem Satzteil vor Nummer 1 wird nach der Angabe „Bundesmantelverträge“ die Angabe „im Benehmen mit der Gesellschaft für Telematik“ eingefügt. bb) In Nummer 1 wird die Angabe „bis zum 31. März 2020“ gestrichen. cc) In Nummer 2 wird die Angabe „bis zum 31. Dezember 2020“ gestrichen. b) Nach Satz 1 wird der folgende Satz eingefügt: „Nach Satz 1 Nummer 2 sind in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimit- tel und Medizinprodukte auch notwendige Regelungen für die Verwendung von - 13 - Verordnungen von Betäubungsmitteln und von in § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arznei- mittelverschreibungsverordnung genannten Arzneimitteln in elektronischer Form zu vereinbaren.“ 9. § 86a wird durch den folgenden § 86a ersetzt: „§ 86a § 86a Verwendung von Überweisungen in elektronischer Form Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen vereinbaren mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen als Bestandteil der Bundesmantelverträge bis zum 1. No- vember 2027 die notwendigen Regelungen zur barrierefreien Verwendung von Über- weisungen in elektronischer Form. In den Vereinbarungen ist festzulegen, dass die Dienste der Telematikinfrastruktur für die Übermittlung der elektronischen Überweisung zu verwenden sind, sobald diese zur Verfügung stehen.“ 10. § 129 Absatz 5h wird wie folgt geändert: a) Nach der Aufzählung in Satz 2 wird folgender Satz eingefügt: „Der für die Erfüllung der Verpflichtungen nach Satz 2 Nummer 4 erforderliche Zu- griff der Apotheken auf die elektronische Patientenakte des Versicherten ist für andere als die dort genannten Zwecke unzulässig.“ b) In Satz 17 wird die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342 Ab- satz 1“ ersetzt. 11. § 219d wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 6 und 7 werden durch die folgenden Absätze 6 und 7 ersetzt: (6) „ Über die Aufgaben nach Absatz 1 hinaus übernimmt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, Aufbau und Betrieb der organisatorischen und technischen Verbindungs- stelle für die Bereitstellung von Diensten für den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten (nationale eHealth-Kontaktstelle) sowie die Weiterentwick- lung der nationalen eHealth-Kontaktstelle zu einer nationalen Kontaktstelle für di- gitale Gesundheit nach der Verordnung (EU) 2025/327 (EHDS-Verordnung) (nati- onale Kontaktstelle für digitale Gesundheit) bis zum 26. März 2029 und deren Be- trieb. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, ist der für die Datenverarbeitung durch die natio- nale eHealth-Kontaktstelle und ab dem 26. März 2029 der für die Datenverarbei- tung durch die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit Verantwortliche nach Artikel 4 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2016/679. Die Gesellschaft für Telematik übernimmt die mit dem grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten zusammenhängenden Aufgaben und Abstimmungen auf europäischer Ebene und legt die technischen Grundlagen für die nationale eHealth-Kontaktstelle fest, auf deren Basis der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbin- dungsstelle Krankenversicherung – Ausland, die nationale eHealth-Kontaktstelle aufbaut und betreibt; die Gesellschaft für Telematik legt ferner die technischen Grundlagen für die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit fest, auf deren Basis der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, die nationale eHealth-Kontaktstelle zu einer nati- onalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit weiterentwickelt und diese betreibt. - 14 - Über den Aufbau und den Betrieb der nationalen eHealth-Kontaktstelle sowie über die Weiterentwicklung der nationalen eHealth-Kontaktstelle zu einer nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit zum 26. März 2029 stimmt sich der Spitzen- verband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversiche- rung – Ausland, fortlaufend im erforderlichen Umfang mit der Gesellschaft für Te- lematik ab. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte trifft unter Be- rücksichtigung der europäischen semantischen Interoperabilitätsfestlegungen und im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Gesellschaft für Telematik die Festlegungen zur semantischen Interoperabilität, die für den grenzüberschreitenden Datenaustausch erforderlich sind, und stimmt diese Fest- legungen auf europäischer Ebene ab. Die Festlegungen sind auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 aufzunehmen. (7) Das Bundesministerium für Gesundheit legt den Zeitpunkt der Betriebs- aufnahme der nationalen eHealth-Kontaktstelle nach Anhörung des Spitzenver- bands Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversiche- rung Ausland fest. Die nationale eHealth-Kontaktstelle und ab dem 26. März 2029 die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit haben im Rahmen ihrer Aufga- benerfüllung nach Absatz 6 Satz 1 soweit möglich die Dienste und Anwendungen der Telematikinfrastruktur zu nutzen. Hierbei finden die Regelungen des Elften Ka- pitels Anwendung.“ b) In Absatz 10 wird die Angabe „eHealth-Kontaktstelle“ durch die Angabe „eHealth- Kontaktstelle sowie der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit, die spä- testens zum 26. März 2029 ihren Betrieb aufnimmt,“ ersetzt. 12. In § 270 wird Absatz 3 gestrichen. 13. § 283 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 9 wird die Angabe „sowie“ gestrichen. bb) In Nummer 10 wird der Punkt durch die Angabe „sowie“ ersetzt. cc) Nach Nummer 10 wird die folgende Nummer 11 eingefügt: 11. „ zum digitalen Datenaustausch der Medizinischen Dienste im Benehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen.“ b) Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Der Medizinische Dienst Bund hat bis zum [Datum des letzten Tages des zwölften auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] eine Richtlinie nach Satz 1 Num- mer 11 für die Kommunikation mit dem ambulanten Sektor unter Berücksichtigung einer Pflicht zur Nutzung des sicheren Übermittlungsverfahrens der Telematikinf- rastruktur nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 zu erlassen.“ 14. § 284 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 22 wird die Angabe „sowie“ durch ein Komma ersetzt. bb) In Nummer 23 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt. - 15 - cc) Folgende Nummern 24 und 25 werden eingefügt: 24. „ die Durchführung organisierter Früherkennungsprogramme nach § 25a sowie 25. die Vornahme datengestützter Auswertungen und den Hinweis auf die Ergebnisse dieser Auswertungen nach § 25b.“ b) Nach Absatz 4 werden folgende Absätze 5 und 6 eingefügt: (5) „ Die Krankenkassen dürfen Sozialdaten anonymisieren, um die so anony- misierten Daten weiter zu verarbeiten oder diese an Dritte zu übermitteln, soweit dies zur Erfüllung einer gesetzlichen Aufgabe nach diesem Gesetzbuch erforder- lich ist. (6) Die Krankenkassen dürfen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben nach § 1 Satz 4 für die in Satz 2 genannten Zwecke mit Einwilligung der Versicher- ten zusätzliche zur Erfüllung dieser Aufgaben erforderliche personenbezogene Da- ten bei ihren Versicherten oder bei anderen Stellen erheben. Die Erhebung zusätz- licher Daten nach Satz 1 ist für die Zwecke nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 13, 14, 16, 19, 24 und 25 zulässig. In der Einwilligung der Versicherten nach Satz 1 ist festzulegen, für welche Aufgaben nach Satz 2 die erhobenen Daten verarbeitet werden dürfen. Nach Satz 1 erhobene Daten sind durch die Krankenkassen in die elektronische Patientenakte zu übermitteln und nach § 341 Absatz 2 Nummer 20 zu speichern.“ 15. Nach § 284 wird folgender § 284a eingefügt: „§ 284a Reallabore der Krankenkassen (1) Krankenkassen können mit Genehmigung der Aufsichtsbehörde Reallabore errichten, in denen die innovative Nutzung von personenbezogenen Daten, einschließ- lich besonderer Kategorien personenbezogener Daten nach Artikel 9 Absatz 1 DSGVO, über § 284 SGB V hinaus befristet erprobt werden dürfen. (2) Abweichend von § 284 Absatz 1 dürfen die am Reallabor beteiligten Kranken- kassen personenbezogene Daten ihrer Versicherten sowie weitere personenbezogene Daten in dem gemäß Absatz 4 Satz 1 festgelegten Umfang der Erprobung verarbeiten. (3) Die zuständige Aufsichtsbehörde entscheidet über die Genehmigung zur Er- richtung eines Reallabors nach Absatz 1 auf Antrag einer Krankenkasse und nach pflichtgemäßem Ermessen. Der Antrag nach Satz 1 kann auch von mehreren Kranken- kassen gemeinsam gestellt werden. Auf Antrag kann einer Krankenkasse eine Beteili- gung an einem bereits errichteten Reallabor genehmigt werden. (4) In einem Antrag nach Absatz 3 Satz 1 ist Folgendes anzugeben: 1. Die am Reallabor beteiligten Krankenkassen, 2. der mit der Datenverarbeitung verfolgte Zweck, der einer Aufgabe der Kranken- kasse nach diesem Gesetzbuch entspricht, 3. eine Beschreibung der Daten, die im Reallabor verarbeitet werden sollen, - 16 - 4. eine nachvollziehbare Darlegung, dass Umfang und Struktur der Daten, die im Re- allabor verarbeitet werden sollen, geeignet und erforderlich sind, um die ange- strebten Zwecke zu erfüllen, 5. der methodische Ansatz der Datenverarbeitung und 6. der Zeitraum, für den das Reallabor errichtet werden soll. (5) Die zuständige Aufsichtsbehörde legt mit der Genehmigung fest, in welchem Umfang die Erprobung einer innovativen Datenverarbeitung in einem Reallabor ermög- licht wird. Auf Antrag der am Reallabor beteiligten Krankenkassen kann die zuständige Aufsichtsbehörde den Umfang der Erprobung eines bereits errichteten Reallabors an- passen. (6) Die zuständige Aufsichtsbehörde darf die Errichtung eines Reallabors nur für einen befristeten Zeitraum genehmigen, der sechs Jahre nicht überschreitet. In begrün- deten Fällen kann die zuständige Aufsichtsbehörde den Zeitraum der Genehmigung einmalig um drei Jahre verlängern. Die zuständige Aufsichtsbehörde kann eine Geneh- migung nach Absatz 3 Satz 1 oder Absatz 3 Satz 3 jederzeit widerrufen. (7) Bei der Entscheidung über die Erteilung der Genehmigung nach Absatz 3 Satz 1, über den Umfang der Datenverarbeitung nach Absatz 5 und über die Befristung so- wie Verlängerung nach Absatz 6 berücksichtigt die Aufsichtsbehörde insbesondere 1. die Vorteile der Datennutzung im Reallabor für die Erfüllung der Aufgaben nach diesem Gesetzbuch, 2. das Interesse der Versicherten an einer datengestützten Versorgung, 3. das Interesse der Versicherten an der Vertraulichkeit der sie betreffenden Informa- tionen, 4. die Eignung und Erforderlichkeit der für das Reallabor vorgesehenen Daten für den vorgesehenen Zweck, 5. die möglichen finanziellen Einsparungen durch innovative Datennutzung. (8) Die an einem Reallabor beteiligten Krankenkassen informieren öffentlich über das Reallabor. Vor Genehmigung eines Antrags nach Absatz 3 Satz 1 erhält die zu- ständige Datenschutzaufsichtsbehörde Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme zum Antrag. (9) Die am Reallabor beteiligten Krankenkassen legen den zuständigen Auf- sichtsbehörden spätestens sechs Monate nach Beendigung des Reallabors einen Er- gebnisbericht vor. Im Ergebnisbericht nehmen die Krankenkassen dazu Stellung, ob die im Reallabor ermöglichte Erprobung erfolgreich war und ob eine Weiterentwicklung der Vorschriften dieses Gesetzes geboten und erforderlich ist. Die Aufsichtsbehörde legt dem Bundesministerium für Gesundheit den Ergebnisbericht mitsamt einer Stel- lungnahme zum Ergebnisbericht vor.“ 16. § 290 Absatz 3 Satz 4 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Das Verzeichnis darf nur zum Ausschluss und zur Korrektur von Mehrfachbenennun- gen derselben Krankenversichertennummer sowie zur Sicherstellung der Eindeutigkeit in der Telematikinfrastruktur verwendet werden.“ 17. § 291 wird wie folgt geändert: - 17 - a) In Absatz 2 Nummer 3 wird die Angabe „1. Januar 2026“ durch die Angabe „1. Juni 2027“ ersetzt. b) Absatz 3 Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Die Krankenkassen sind verpflichtet, 1. Versicherten auf deren Verlangen unverzüglich eine elektronische Gesund- heitskarte mit kontaktloser Schnittstelle und eine persönliche Identifikations- nummer (PIN) zur Verfügung zu stellen, soweit dies noch nicht erfolgt ist, 2. Versicherten als Verfahren zur nachträglichen, sicheren Identifikation nach § 336 Absatz 4 Nummer 3 und zur sicheren Identifikation nach § 336 Absatz 5 auch die Nutzung eines elektronischen Identitätsnachweises nach § 18 des Personalausweisgesetzes, nach § 12 des eID-Karte-Gesetzes oder nach § 78 Absatz 5 des Aufenthaltsgesetzes anzubieten und 3. Versicherten ab dem 1. Januar 2027 als Verfahren zur nachträglichen, siche- ren Identifikation nach § 336 Absatz 4 Nummer 3, zur sicheren Identifikation nach § 336 Absatz 5 und zur sicheren Identifikation nach Absatz 8 auch die Nutzung eines elektronischen Identitätsnachweises durch eine Europäische Brieftasche für die Digitale Identität nach Artikel 3 Nummer 42 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 anzubieten, sofern die technischen Voraussetzungen ge- geben sind.“ c) In Absatz 8 wird Satz 3 durch den folgenden Satz ersetzt: „Ab dem 1. Januar 2027 dient die digitale Identität nach Satz 1 sowie ab dem 1. Dezember 2028 die Europäische Brieftasche für die Digitale Identität nach Artikel 3 Nummer 42 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 in Verbindung mit entsprechen- den elektronischen Nachweisen in der Brieftasche in gleicher Weise wie die elekt- ronische Gesundheitskarte zur Authentisierung des Versicherten im Gesundheits- wesen und als Versicherungsnachweis nach § 291a Absatz 1.“ d) In Absatz 9 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a Absatz 1“ ersetzt. 18. § 291a Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 wird die Angabe „einschließlich eines Kennzeichens für die Kassen- ärztliche Vereinigung, in deren Bezirk der Versicherte seinen Wohnsitz hat,“ ge- strichen. b) In Nummer 11 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. c) Folgende Nummern 12 und 13 werden eingefügt: 12. „ das Kennzeichen für die Kassenärztliche Vereinigung, in deren Bezirk der Versicherte seinen Wohnsitz hat. 13. bei Versicherten, die den Sofortnachrichtendienst der Telematikinfrastruktur nach § 363a Absatz 1 Nummer 1 nutzen, den eindeutigen Identifikator zur Nutzung dieses Dienstes.“ d) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: - 18 - „Sofern der Zuzahlungsstatus des Versicherten nach Satz 1 Nummer 8 noch nicht auf der elektronischen Gesundheitskarte gespeichert ist, muss die Speiche- rung bis zum [Datum des letzten Tages des sechsten auf die Verkündung folgen- den Kalendermonats] erfolgen.“ 19. In § 291b wird nach Absatz 5 der folgende Absatz 6 eingefügt: (6) „ Heilmittelerbringer und Hilfsmittelerbringer sowie Apotheker und zum pharma- zeutischen Personal der Apotheke gehörende Personen dürfen im Zusammenhang mit der Versorgung der Versicherten die Dienste nach Absatz 1 Satz 1 nutzen und auf die Angaben nach § 291a Absatz 2 und 3 zugreifen.“ 20. § 295 Absatz 1c wird durch den folgenden Absatz 1c ersetzt: „(1c) Leistungserbringer nach diesem Buch und dem Elften Buch sind verpflichtet, elektronische Briefe mittels des sicheren Übermittlungsverfahrens nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 zu empfangen und zu versenden, sobald die technischen Voraus- setzungen dafür gegeben sind.“ 21. In § 303b wird nach Absatz 4 folgender Absatz 5 eingefügt: (5) „ Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen darf aus den Daten nach Ab- satz 1 die erforderlichen Daten aussondern und für die in Satz 2 genannten Datenver- fahren weiterverarbeiten. Die Aussonderung und Weiterverarbeitung nach Satz 1 ist ausschließlich zulässig 1. als Ersatz für Datenlieferungen durch die Krankenkassen nach § 115f Absatz 1 Satz 6 und 2. zur Durchführung der Berichtspflicht nach § 302 Absatz 5 Satz 1.“ 22. § 303e wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 2 wird durch folgenden Satz ersetzt: „Nutzungsberechtigt sind natürliche und juristische Personen mit Sitz im Inland o- der mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, soweit diese nach Absatz 2 zur Verarbeitung der Daten berechtigt sind.“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 10 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt. bb) Nach Nummer 10 wird folgende Nummer 11 eingefügt: 11. „ Herstellung eines Kontakt zu bestimmten Leistungserbringern, a) auf Antrag eines anderen Leistungserbringers, mit dem Ziel der Ver- netzung von Leistungserbringern mit ähnlichen Fällen zum fachli- chen Austausch oder zur Anbahnung eines Konsils, b) auf Antrag des Sponsors einer klinischen Prüfung oder einer Stelle, die eine klinische Prüfung durchführt, mit dem Ziel geeignete Prü- fungsteilnehmer für diese klinische Prüfung zu ermitteln, oder - 19 - c) auf Antrag des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 91 oder des Instituts für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesund- heitswesen gemäß § 137a zur Durchführung ihrer gesetzlichen Auf- gaben im Bereich der Qualitätssicherung.“ c) Absatz 4 Satz 4 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „§ 1 Absatz 2 und 3 des Verpflichtungsgesetzes gelten entsprechend. Das For- schungsdatenzentrum ist die für die Verpflichtung nach Satz 3 zuständige Stelle. Abweichend von § 1 Absatz 2 Satz 1 des Verpflichtungsgesetzes kann die Ver- pflichtung auch im Wege der zeitgleichen Bild- und Tonübertragung vorgenommen werden.“ d) Nach Absatz 4a wird folgender Absatz 4b eingefügt: „(4b) Das Forschungsdatenzentrum nimmt regelmäßige, statistisch aggregierte Auswertungen der ihm vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittel- ten Daten vor und stellt dem Bundesministerium für Gesundheit die Ergebnisse der Auswertungen in maschinenlesbarer Form zum Zweck der Beobachtung und Analyse des Versorgungs- und Abrechnungsgeschehens in der gesetzlichen Kran- kenversicherung und der sozialen Pflegeversicherung zur Verfügung. Die Ergeb- nisse der Auswertung dürfen keinen Versicherten- und Leistungserbringerbezug aufweisen. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 ist für eine Datenbereitstellung nach diesem Absatz kein Antrag beim Forschungsdatenzentrum erforderlich. Das Bun- desministerium für Gesundheit stellt dem Forschungsdatenzentrum Anforderun- gen zur Art der Auswertung, zum Umfang der Ergebnisse sowie zum Zeitpunkt der Bereitstellung bereit. Das Forschungsdatenzentrum veröffentlicht im öffentlichen Antragsregister nach § 303d Absatz 1 Nummer 6 Informationen zu den Auswer- tungen nach Satz 1.“ e) Nach Absatz 5a wird folgender Absatz 5b eingefügt: „(5b) Abweichend von Absatz 5 Satz 4 ist die Verarbeitung der bereitgestellten Daten zum Zwecke der Identifizierung von Leistungserbringern nur in den Fällen des Absatz 2 Nummer 11 zulässig. Die Identifizierung der Leistungserbringer durch Aufhebung der Pseudonymisierung von Leistungserbringerinformationen findet in der Vertrauensstelle statt. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nä- here zum Verfahren der Leistungserbringeridentifizierung festzulegen.“ f) Absatz 6 Satz 2 wird durch folgenden Satz ersetzt: „Stellt das Forschungsdatenzentrum fest, dass Nutzungsberechtigte die nach Ab- satz 3 oder Absatz 4 zugänglich gemachten Daten in einer Art und Weise verar- beitet haben, die nicht den geltenden datenschutzrechtlichen Vorschriften oder den diesbezüglichen Auflagen des Forschungsdatenzentrums entspricht, darf es den Nutzungsberechtigten für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren vom Daten- zugang ausschließen.“ 23. § 306 wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 1 und 2 werden durch die folgenden Absätze 1 und 2 ersetzt: (1) „ Die Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung, die Bundesärz- tekammer, die Bundeszahnärztekammer, die Deutsche Krankenhausgesellschaft - 20 - sowie die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgeb- liche Spitzenorganisation der Apotheker auf Bundesebene schaffen die Telema- tikinfrastruktur. Die Telematikinfrastruktur ist die interoperable und kompatible In- formations-, Kommunikations- und Sicherheitsinfrastruktur, die der Vernetzung von Leistungserbringern, Kostenträgern, Versicherten und weiteren Akteuren des Gesundheitswesens sowie der Rehabilitation und der Pflege dient und insbeson- dere 1. erforderlich ist für die Nutzung der elektronischen Gesundheitskarte, und der Anwendungen der Telematikinfrastruktur sowie der sicheren Übermittlungs- verfahren nach § 363a Absatz 1, 2. geeignet ist a) für die Nutzung weiterer Dienste und Anwendungen der Telematikinfra- struktur nach § 327 und b) für die Verwendung für Zwecke der Gesundheits- und pflegerischen For- schung. Die Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für Ge- sundheit, und die in Satz 1 genannten Spitzenorganisationen nehmen die Aufgabe nach Satz 1 nach Maßgabe des § 310 durch eine Gesellschaft für Telematik wahr. (2) Die Telematikinfrastruktur umfasst insbesondere 1. dezentrale Komponenten und Dienste, 2. eine zentrale Infrastruktur bestehend aus Diensten, die für die Anwendungen der Telematikinfrastruktur und die sicheren Übermittlungsverfahren nach die- sem Kapitel notwendig sind oder diese unterstützen und nicht unter Ziffer 1 fallen, 3. ein gesichertes Netz, einschließlich der für dessen Betrieb notwendigen Dienste, 4. Schnittstellen für Endnutzer in den Anwendungen der Telematikinfrastruktur, sicheren Übermittlungsverfahren oder weiteren Diensten der Telematikinfra- struktur nach § 327. Weiterentwicklungen der Telematikinfrastruktur unter Verzicht auf ein gesichertes Netz und die für dessen Betrieb notwendigen Dienste nach Nummer 3 sind mög- lich.“ b) In Absatz 4 wird Satz 1 durch den folgenden Satz 1 ersetzt: „Anwendungen und sichere Übermittlungsverfahren im Sinne von Absatz 2 Nummer 2 sind nutzerbezogene Funktionalitäten auf der Basis von Diensten und Komponenten zur Verarbeitung von Gesundheitsdaten in der Telematikinfrastruk- tur, die nach § 363b zugelassen oder nach § 325 zugelassen oder die beauftragt worden sind.“ 24. § 307 wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 2 bis 4 werden durch die folgenden Absätze 2 bis 4 ersetzt: - 21 - „(2) Der Betrieb der durch die Gesellschaft für Telematik spezifizierten und zugelassenen oder beauftragten Dienste nach § 306 Absatz 2 Nummer 2 liegt in der Verantwortung des jeweiligen Anbieters des Dienstes. Der Anbieter eines Dienstes nach § 306 Absatz 2 Nummer 2 darf personenbezogene Daten der Ver- sicherten ausschließlich für Zwecke des Aufbaus und des Betriebs seines Dienstes verarbeiten. § 3 des Telekommunikation-Digitale-Dienste-Datenschutz-Gesetzes ist entsprechend anzuwenden. (3) Die Gesellschaft für Telematik erteilt einen Auftrag nach § 323 Absatz 2 Satz 1 zum alleinverantwortlichen Betrieb des gesicherten Netzes nach § 306 Ab- satz 2 Nummer 3, einschließlich der für den Betrieb notwendigen Dienste, soweit bei der Weiterentwicklung der Telematikinfrastruktur nicht auf ein gesichertes Netz verzichtet wird. Der Anbieter des gesicherten Netzes ist innerhalb des gesicherten Netzes verantwortlich für die Übertragung von personenbezogenen Daten, insbe- sondere von Gesundheitsdaten der Versicherten, zwischen Leistungserbringern, Kostenträgern sowie Versicherten und für die Übertragung im Rahmen der Anwen- dungen der elektronischen Gesundheitskarte. Der Anbieter des gesicherten Net- zes darf die Daten ausschließlich zum Zweck der Datenübertragung verarbeiten. § 3 des Telekommunikation-Digitale-Dienste-Datenschutz-Gesetzes ist entspre- chend anzuwenden. (4) Der Betrieb der durch die Gesellschaft für Telematik zugelassenen oder beauftragten Dienste nach § 306 Absatz 2 Nummer 2 liegt in der Verantwortung des jeweiligen Anbieters des Dienstes, der einem Endnutzer den Dienst als Teil einer Anwendung oder eines sicheres Übermittlungsverfahrens aufgrund eines be- stehenden Rechtsverhältnisses mit dem Endnutzer zur Verfügung stellt. Die An- bieter sind für die Verarbeitung personenbezogener Daten, insbesondere von Ge- sundheitsdaten der Versicherten, zum Zweck der Nutzung des jeweiligen Dienstes nach § 306 Absatz 2 Nummer 2 verantwortlich.“ b) In Absatz 5 werden nach Satz 3 die folgenden Sätze eingefügt: „Darüber hinaus hat die koordinierende Stelle Anliegen von Betroffenen und Leis- tungserbringern im Zusammenhang mit der elektronischen Verordnung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 und mit den sicheren Verfahren zur Übermittlung me- dizinischer und pflegerischer Daten nach § 363a Absatz 1 zu prüfen und gegebe- nenfalls im Rahmen der Zuständigkeit der Gesellschaft für Telematik geeignete Maßnahmen zu ergreifen. Die koordinierende Stelle erteilt Betroffenen auf Anfor- derung Auskunft über die Protokolldaten der Zugriffe und der versuchten Zugriffe auf personenbezogene Daten der Betroffenen in einer elektronischen Verordnung. Der für die Erfüllung der Verpflichtungen nach Satz 6 erforderliche Zugriff der ko- ordinierenden Stelle ist auf die Protokolldaten der elektronischen Verordnung be- schränkt. Die Gesellschaft für Telematik ist Verantwortliche für die Verarbeitung personenbezogener Daten, soweit sie Aufgaben als koordinierende Stelle nach Satz 3 wahrnimmt. Die koordinierende Stelle nimmt die Aufgaben der zentralen Beschwerdestelle nach § 383a Absatz 3 wahr.“ 25. § 311 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Die Nummern 4 und 5 werden durch die folgenden Nummern 4 und 5 ersetzt: 4. „ Vergabe von Aufträgen an Anbieter für die Entwicklung, die Zurverfü- gungstellung und den Betrieb von Komponenten und Diensten der Tele- matikinfrastruktur und Zulassung von Komponenten und Diensten der - 22 - Telematikinfrastruktur einschließlich der Verfahren zum Zugriff auf diese Komponenten und Dienste, 5. Vergabe von Aufträgen an Anbieter für die Entwicklung, die Zurverfü- gungstellung und den Betrieb von sicheren Diensten für Verfahren zur Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten über die Telema- tikinfrastruktur und Zulassung von sicheren Diensten für Verfahren zur Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten über die Telema- tikinfrastruktur,“. bb) Die Nummer 10 wird durch die folgende Nummer 10 ersetzt: „10. Zurverfügungstellung der Komponenten der Telematikinfrastruktur, die den Zugriff auf die Anwendung zur Übermittlung ärztlicher Verordnungen nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 nach Maßgabe des § 360 Absatz 10 ermög- lichen, als Dienstleistungen von allgemeinem wirtschaftlichem Interesse,“. cc) Die Nummern 16 bis 17 werden durch die folgenden Nummern 16 bis 21 er- setzt: 16. „ die kontinuierliche konzeptionelle Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte hin zu einem persönlichen Gesundheitsdatenraum, der eine datenschutzkonforme und sichere Verarbeitung strukturierter Ge- sundheitsdaten ermöglicht, 17. Unterstützung bei der Umsetzung und Fortschreibung der Digitalisie- rungsstrategie des Bundesministeriums für Gesundheit, 18. Wahrnehmung der Aufgaben einer Stelle für digitale Gesundheit nach § 383a Absatz 1 Nummer 2, Absatz 2 und Absatz 3, 19. Schaffung der Transparenz für die Nutzer der Telematikinfrastruktur be- züglich der Einhaltung der festgelegten Rahmenbedingungen für Be- triebsleistungen der Gesellschaft für Telematik sowie von Qualitätsindi- katoren durch die einzelnen Anbieter der zugelassenen Dienste und Komponenten der Telematikinfrastruktur, und 20. Pilotierungen von bestehenden oder geplanten Anwendungen der Tele- matikinfrastruktur und sicheren Übermittlungsverfahren sowie deren Weiterentwicklung zur Verbesserung der digitalen Gesundheitsversor- gung durchführen oder durchführen lassen.“ b) In Absatz 1a Satz 1 wird die Angabe „sowie die Beauftragung nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und die Zertifizierung nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7“ durch die Angabe „, die Aufgaben und Befugnisse als Stelle für digitale Gesundheit nach § 383a Absatz 1 Nummer 2, Absatz 2 und Absatz 3 sowie die Beauftragung nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und die Zertifizierung nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7“ ersetzt. c) Absatz 6 wird gestrichen. 26. § 312 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 17 wird die Angabe „und“ am Ende durch ein Komma ersetzt. - 23 - bb) In Nummer 18 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. cc) Nach Nummer 18 werden die folgenden Nummern 19 und 20 eingefügt: 19. „ die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich sind, damit zugriffsbe- rechtigte Leistungserbringer mittels der elektronischen Gesundheitskarte sowie entsprechend den Zugriffsvoraussetzungen nach § 361d auf elekt- ronische Überweisungen zugreifen können und 20. bis zum 1. Januar 2030 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich sind, damit für in die Notfallversorgung eingebundene Leistungserbringer unabhängig von der Eröffnung eines Behandlungskontexts nach § 339 einen Zugriff auf die Daten der elektronischen Patientenkurzakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c erhalten.“ b) Absatz 5 wird durch den folgenden Absatz 5 ersetzt: (5) „ Gesellschaft für Telematik hat im Rahmen ihrer Aufgabenzuweisung nach § 311 Absatz 1 Nummer 1 die Maßnahmen durchzuführen, damit Überweisungen in elektronischer Form ab dem 1. September 2028 übermittelt werden können. Bei der Durchführung der Maßnahmen nach Satz 1 berücksichtigt die Gesellschaft für Telematik insbesondere die Vorgaben der Bundesmantelverträge nach § 87 Ab- satz 1 SGB V. Bei der Durchführung der Maßnahmen nach Satz 1 berücksichtigt die Gesellschaft für Telematik darüber hinaus die Anschlussfähigkeit an Anwen- dungen und Dienste der Telematikinfrastruktur sowie an das bundesweit einheitli- che, standardisierte Ersteinschätzungsverfahren für die Terminvermittlung in Akut- fällen durch die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen nach § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4.“ c) Absatz 10 wird gestrichen. 27. In § 313 Absatz 3 wird Satz 2 gestrichen. 28. § 324 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird durch die folgende Überschrift ersetzt: „Zulassung von Anbietern und Betreibern von Diensten und Komponenten der Telematikinfrastruktur“. b) Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt: „(1) Anbieter von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur ha- ben einen Anspruch auf Zulassung, wenn 1. die zu verwendenden Komponenten und Dienste nach Maßgabe von § 363b und § 325 zugelassen sind, 2. für die Bereitstellung der Dienste oder der Komponente nach Nummer 1 eine Betreiberzulassung nach Maßgabe des Absatzes 4 besteht, 3. der Anbieter den Nachweis erbringt, dass die Verfügbarkeit und Sicherheit der Komponenten und Dienste gewährleistet sind, 4. der Anbieter sich verpflichtet, die Rahmenbedingungen für Betriebsleistungen der Gesellschaft für Telematik einzuhalten. - 24 - Die Zulassung kann mit Nebenbestimmungen versehen werden, insbesondere mit Auflagen zu verbindlichen Erprobungs- und Einführungsphasen sowie zur verbind- lichen Durchführung von Tests in der Referenzumgebung der Telematikinfrastruk- tur, soweit dies zur Gewährleistung der Betriebsstabilität innerhalb der Telema- tikinfrastruktur erforderlich ist.“ c) Absatz 3 wird durch die folgenden Absätze 3 und 4 ersetzt: „(3) Die Gesellschaft für Telematik oder die von ihr beauftragten Organisatio- nen veröffentlicht oder veröffentlichen 1. die fachlichen und sachlichen Voraussetzungen, die für den Nachweis nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erfüllt sein müssen sowie 2. eine Liste mit den zugelassenen und beauftragten Anbietern und Betreibern. (4) Die Gesellschaft für Telematik lässt Betreiber von Komponenten und Diensten zu. Das Nähere zum Zulassungsverfahren und zu den Prüfkriterien für Betreiber legt die Gesellschaft für Telematik fest. Der zugelassene Betreiber ist verpflichtet, die Rahmenbedingungen für Betriebsleistungen der Gesellschaft für Telematik einzuhalten und den Nachweis zu erbringen, dass die Verfügbarkeit und Sicherheit der Betriebsleistung gewährleistet ist. Die Zulassung kann mit Neben- bestimmungen versehen werden.“ 29. § 325 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 werden nach Satz 1 die folgenden Sätze eingefügt: „Im Fall einer Ausschreibung der Komponenten und Dienste durch die Gesellschaft für Telematik nach § 311 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 und 5 ist die Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes Sicherheitsgutachten nachzuwei- sen. Dabei ist nachzuweisen, dass die Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten und Dienste sichergestellt werden.“ b) Absatz 2 Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Die Zulassung kann mit Nebenbestimmungen versehen werden, insbesondere mit Auflagen zu verbindlichen Erprobungs- und Einführungsphasen, soweit dies zur Gewährleistung der Betriebsstabilität innerhalb der Telematikinfrastruktur er- forderlich ist.“ 30. § 326 wird durch den folgenden § 326 ersetzt: „Anbieter und Betreiber von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur müssen über die nach § 323 Absatz 2 und § 325 Absatz 1 erforderliche Zulassung oder über die nach § 327 Absatz 2 Satz 1 erforderliche Bestätigung verfügen, bevor sie die Telematikinfrastruktur nutzen. Für Komponenten und Dienste, die von der Gesellschaft für Telematik beauftragt wurden, ist abweichend von Satz 1 eine Zulassung oder eine Bestätigung nicht erforderlich.“ 31. § 328 Absatz 1 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Die Gesellschaft für Telematik kann für die Zulassungen und Bestätigungen nach den §§ 324, 325 und 327, auch in Verbindung mit § 363a Absatz 1, § 363b Absatz 1, § 362a Satz 1 und § 362b, sowie für Maßnahmen nach § 329 Absatz 3a Gebühren und Aus- lagen erheben.“ - 25 - 32. § 329 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Soweit eine Gefahr für die Funktionsfähigkeit oder die Sicherheit der Telematikinf- rastruktur oder wesentlicher Teile der Telematikinfrastruktur besteht, ist die Gesell- schaft für Telematik verpflichtet, unverzüglich die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Abwehr dieser Gefahr entsprechend dem Stand der Technik zu treffen. Die Gesellschaft für Telematik informiert das Bun- desamt für Sicherheit in der Informationstechnik unverzüglich über die Gefahr und die getroffenen Maßnahmen.“ b) Absatz 2 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Anbieter und Betreiber von nach § 363b und § 325 zugelassenen oder beauftrag- ten Komponenten oder Diensten, von nach § 327 bestätigten Anwendungen und Diensten sowie Anbieter und Hersteller der informationstechnischen Systeme mit den technischen Schnittstellen und Modulen, die zur Nutzung der Telematikinfra- struktur im Gesundheitswesen erforderlich sind, haben erhebliche Störungen, ins- besondere der Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit sowie der Betriebsstabilität von Komponenten oder Diensten, festgestellte Schwachstellen und Sicherheitsvorfälle, ungeachtet weiterer gesetzlicher Verpflichtungen, unver- züglich der Gesellschaft für Telematik zu melden und unverzüglich geeignete Maß- nahmen zur Beseitigung der Störung zu ergreifen.“ c) Nach Absatz 2 wird der folgende Absatz 2a eingefügt: „2a) Die Gesellschaft für Telematik ist befugt, bei erheblichen Störungen Aus- kunft zu den möglichen Ursachen der Störung und zu den Maßnahmen zur Stö- rungsbeseitigung von den in Absatz 2 genannten Anbietern und Herstellern zu ver- langen. Die Anbieter und Hersteller sind verpflichtet, einem Auskunftsverlangen nach Satz 1 unverzüglich durch Erteilung einer umfassenden Auskunft nachzu- kommen.“ d) Absatz 3 wird durch den folgenden Absatz 3 ersetzt: „(3) Die Gesellschaft für Telematik kann zur Gefahrenabwehr im Einzelfall und zur Vermeidung von erheblichen betrieblichen Störungen der Telematikinfrastruk- tur insbesondere Komponenten, Dienste sowie informationstechnische Systeme mit den technischen Schnittstellen und Modulen, die zur Nutzung der Telematikinf- rastruktur im Gesundheitswesen erforderlich sind oder einzelne Nutzer für den Zu- gang zur Telematikinfrastruktur sperren. Sie kann ihnen den weiteren Zugang zur Telematikinfrastruktur unter der Bedingung gestatten, dass die von der Gesell- schaft für Telematik angeordneten Maßnahmen zur Gefahrenabwehr umgesetzt werden. Die Gesellschaft für Telematik kann den nach § 324 zugelassenen Anbie- tern und Betreibern sowie Anbietern, die eine Zulassung für Komponenten oder Dienste der Telematikinfrastruktur nach § 363a sowie § 325 oder eine Bestätigung nach § 327 besitzen, zur Beseitigung oder Vermeidung von Störungen nach Ab- satz 2 verbindliche Anordnungen erteilen, insbesondere 1. zur Meldung von Störungen, von festgestellten Schwachstellen eines Dienstes und von Sicherheitsvorfällen an die Gesellschaft für Telematik sowie zu Fris- ten, innerhalb derer diese Meldung zu erstatten ist, 2. zur Ergreifung von Maßnahmen zur Beseitigung oder Vermeidung von Störun- gen, von festgestellten Schwachstellen eines Dienstes und von Sicherheits- - 26 - vorfällen sowie zu Fristen, innerhalb derer diese Maßnahmen umzusetzen sind, 3. zur Ergreifung von Maßnahmen bei beabsichtigten Änderungen in der Aus- führung von Betriebsleistungen sowie zu Fristen, innerhalb derer diese Maß- nahmen zu ergreifen sind, sowie 4. zur Ergreifung von Maßnahmen zur Gewährleistung der Verfügbarkeit und Stabilität des betriebenen Dienstes innerhalb der Telematikinfrastruktur.“ e) Nach Absatz 3 wird der folgende Absatz 3a eingefügt: „(3a) Soweit die Störungsbeseitigung nicht unverzüglich oder im Fall einer An- ordnung nach Absatz 3 Satz 3 Nummer 2 nicht innerhalb der angeordneten Frist erfolgt, kann die Gesellschaft für Telematik erforderliche Maßnahmen selbst oder durch beauftragte Dritte ohne weitere Ankündigung ausführen. Soweit dies zur Ge- fahrenabwehr im Sinne von Absatz 1 erforderlich ist, insbesondere bei Gefahr im Verzug, ist die Gesellschaft für Telematik zur Ausführung von Maßnahmen nach Satz 1 berechtigt, ohne dass es einer vorherigen Anordnung im Sinne von Absatz 3 Satz 3 bedarf.“ 33. § 330 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Die Gesellschaft für Telematik sowie die nach § 324 zugelassenen Anbieter und Betreiber sowie Anbieter, die eine Zulassung für Komponenten und Dienste nach § 363a sowie § 325 oder eine Bestätigung nach § 327 besitzen, sind verpflichtet, angemessene organisatorische und technische Vorkehrungen zur Vermeidung von Störungen der Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der informationstechnischen Systeme, Komponenten oder Prozesse der Telematikinf- rastruktur zu treffen und fortlaufend zu aktualisieren.“ b) In Absatz 3 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363b“ ersetzt. 34. § 331 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt: „(1) Die Gesellschaft für Telematik hat für Komponenten und Dienste der Tele- matikinfrastruktur sowie für Komponenten und Dienste, die die Telematikinfrastruk- tur nutzen, aber außerhalb der Telematikinfrastruktur betrieben werden, im Beneh- men mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik solche Maßnah- men zur Überwachung des Betriebs zu treffen, die erforderlich sind, um die Sicher- heit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit der Telematikinfrastruktur zu gewährleisten. Die Gesellschaft für Telematik kann zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach Satz 1 die entsprechenden Komponenten und Dienste untersuchen. Sie kann sich hierbei der Unterstützung Dritter bedienen, soweit berechtigte Interessen des Herstellers, des Anbieters oder des Betreibers der betroffenen Komponenten oder Dienste dem nicht entgegenstehen.“ b) Absatz 2 wird durch den folgenden Absatz 2 ersetzt: „(2) Die Gesellschaft für Telematik legt fest, welche näheren Angaben ihr die Anbieter und Betreiber der Komponenten und Dienste sowie Anbieter von weiteren Anwendungen und informationstechnischen Systemen offenzulegen haben, damit die Überwachung nach Absatz 1 durchgeführt werden kann.“ - 27 - c) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 1 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a Absatz 1“ ersetzt. bb) Satz 4 wird durch den folgenden Satz 4 ersetzt: „Die Prüfnutzeridentitäten dürfen von höchstens zwanzig, nach dem Sicher- heitsüberprüfungsgesetz überprüften Mitarbeitern der Gesellschaft für Tele- matik genutzt werden.“ 35. § 332a wird durch den folgenden § 332a ersetzt: „§ 332a Unzulässige Beschränkungen durch Anbieter und Hersteller informationstechnischer Systeme für die vertragsärztliche Versorgung, die vertragszahnärztliche Versorgung, die pflegerische Versorgung, für Krankenhäuser und Apotheken sowie für Vorsorge- einrichtungen und Rehabilitationseinrichtungen (1) Die Anbieter und Hersteller informationstechnischer Systeme für die vertrags- ärztliche Versorgung, die vertragszahnärztliche Versorgung, die pflegerische Versor- gung sowie für Krankenhäuser, Apotheken, Vorsorgeeinrichtungen und Rehabilitati- onseinrichtungen stellen die diskriminierungsfreie Einbindung aller Komponenten und Dienste sicher, die von der Gesellschaft für Telematik nach § 325 Absatz 2 und 3 zu- gelassen sind und die zur Erfüllung gesetzlicher Pflichten bei der Nutzung von Anwen- dungen der Telematikinfrastruktur erforderlich sind, soweit von der Gesellschaft für Te- lematik für diese Komponenten und Dienste Schnittstellen zu den in Satz 1 genannten informationstechnischen Systemen vorgegeben oder festgelegt sind. Eine Beschrän- kung der Einbindung auf bestimmte Hersteller und Anbieter ist unzulässig. (2) Die Einbindung der Komponenten und Dienste nach Absatz 1 erfolgt ohne zusätzliche Kosten für die Nutzer der informationstechnischen Systeme unabhängig vom Aufwand des Herstellers oder Anbieters. Direkte oder indirekte Kosten im Zusam- menhang mit der Wahl eines Herstellers oder Anbieters sind unzulässig.“ 36. § 333 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird nach der Angabe „Wochen“ die Angabe „zur Bewertung“ einge- fügt. b) Die Absätze 3 und 4 werden durch die folgenden Absätze 3 und 4 ersetzt: (3) „ Die Gesellschaft für Telematik ist befugt den in § 329 Absatz 2 genannten Anbietern und Herstellern verbindliche Anweisungen zur Beseitigung der Sicher- heitsmängel zu erteilen, die von der Gesellschaft für Telematik oder vom Bundes- amt für Sicherheit in der Informationstechnik festgestellt wurden. (4) Die dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik entstande- nen Kosten der Bewertung nach Absatz 1 trägt der in § 329 Absatz 2 genannte Anbieter oder Hersteller, sofern das Bundesamt für Sicherheit in der Informations- technik auf Grund von Anhaltspunkten tätig geworden ist, die berechtigte Zweifel an der Sicherheit der zugelassenen Dienste und bestätigten Anwendungen be- gründeten.“ 37. § 334 wird wie folgt geändert: - 28 - a) In Absatz 1 Satz 2 Nummer 8 wird die Angabe „elektronische Rechnung“ durch die Angabe „digitale Patientenrechnung“ ersetzt. b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Satz 2 wird die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342 Absatz 1“ ersetzt. bb) In Satz 3 wird die Angabe „im Wege der Rechtsverordnung gemäß § 342 Ab- satz 2b festzulegenden Frist“ durch die Angabe „von der Gesellschaft für Te- lematik festzulegenden Frist gemäß § 342 Absatz 2b“ ersetzt. cc) In Satz 4 wird die Angabe „im Wege der Rechtsverordnung nach § 342 Absatz 2b festzulegenden Zeitpunkt“ durch die Angabe „von der Gesellschaft für Te- lematik festzulegenden Zeitpunkt“ ersetzt. 38. In § 335 Absatz 3 Satz 1 wird die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342 Absatz 1“ ersetzt. 39. § 336 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird Satz 2 gestrichen. b) In Absatz 2 wird Satz 5 gestrichen. c) In Absatz 7 werden die Sätze 2 und 3 gestrichen. 40. § 338 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird gestrichen. b) In Absatz 2 wird die Angabe „(2)“ gestrichen. 41. § 339 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 1 bis 15 und 19, auch in Verbindung mit Satz 2,“ durch die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 1 bis 17 und 19“ ersetzt. b) Absatz 1a wird durch den folgenden Absatz 1a ersetzt: „(1a) Abweichend von Absatz 1 Satz 3 dürfen zugriffsberechtigte Leistungser- bringer nach § 352 Satz 1 Nummer 5 und 6 den Nachweis des zeitlichen Zusam- menhangs mit der Behandlung auch mittels der Zugangsdaten nach § 360 Absatz 9 Satz 1 bei ärztlichen Verordnungen nach § 360 Absatz 2 erbringen. Soweit der Nachweis des zeitlichen Zusammenhangs mit der Behandlung gemäß Satz 1 er- folgt, ist der Zugriff abweichend von § 352 Satz 1 Nummer 5 und 6 auf die Verar- beitung von Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b und Nummer 11 beschränkt.“ c) Nach Absatz 1a wird folgender Absatz 1b neu eingefügt: „(1b) Zugriffsberechtigte nach § 352 Satz 1 Nummer 18 dürfen nach Maßgabe der §§ 352 und 359 Absatz 4 auf personenbezogene Daten der Versicherten in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 zugreifen, soweit die Versicherten hierzu ihre Einwilligung erteilt haben. Die Zugriffsvoraussetzungen nach den §§ 356 und 357 bleiben unberührt.“ - 29 - 42. § 340 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 wird die Angabe „37“ durch die Angabe „38“ ersetzt. b) In Absatz 5 Satz 1 wird nach der Angabe „elektronischen Heilberufs- oder Berufs- ausweises“ die Angabe „oder einer digitalen Identität nach Absatz 6“ eingefügt. 43. § 341 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 1 Buchstabe d wird nach der Angabe „elektronische Arztbriefe“ die Angabe „und elektronische Entlassbriefe“ eingefügt. b) In Nummer 19 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt. c) Nach Nummer 19 werden die folgenden Nummern 20 bis 22 eingefügt: 20. „ bei den Kranken- und Pflegekassen verarbeitete Gesundheitsdaten, 21. Daten elektronischer Überweisungen nach § 360a und Informationen zur Ein- lösung elektronischer Überweisungen und 22. Ergebnisse bundesweit einheitlicher, standardisierter digitaler Ersteinschät- zungsverfahren für die Terminvermittlung in Akutfällen durch die Terminser- vicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen nach § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4.“ 44. § 342 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt: (1) „ Ab dem 15. Januar 2025 sind die Krankenkassen verpflichtet, jedem Ver- sicherten, der nach vorheriger Information gemäß § 343 der Einrichtung einer elektronischen Patientenakte gegenüber der Krankenkasse nicht innerhalb einer Frist von sechs Wochen widersprochen hat, eine nach § 325 Absatz 1 von der Gesellschaft für Telematik zugelassene elektronische Patientenakte zur Verfü- gung zu stellen, die jeweils rechtzeitig den Anforderungen gemäß Absatz 2 Num- mer 1 Buchstabe a, b, g bis v, Nummer 2 bis 8 sowie gemäß den Absätzen 2a bis 2c entspricht. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen veröffentlicht eine Übersicht derjenigen Krankenkassen, die ihren Versicherten eine von der Gesell- schaft für Telematik zugelassene elektronische Patientenakte nach Maßgabe von Satz 1 zur Verfügung stellen, auf seiner Internetseite. Die Übersicht ist laufend zu aktualisieren.“ b) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 1 wird der Halbsatz vor der Aufzählung wie folgt ersetzt: „mit der Bereitstellung nach Maßgabe von Absatz 1“. bb) In Nummer 1 werden die Buchstaben c bis f gestrichen. cc) In Nummer 1 Buchstabe h) wird die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 1 bis 15 und 19, auch in Verbindung mit Satz 2,“ durch die Angabe „§ 352 Satz 1 Num- mer 1 bis 17 und 19“ ersetzt. - 30 - dd) In Nummer 1 Buchstabe i) wird die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 1 bis 15 und 19, auch in Verbindung mit Satz 2,“ durch die Angabe „§ 352 Satz 1 Num- mer 1 bis 17 und 19“ ersetzt. ee) In Nummer 1 Buchstaben j) und k) wird die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 16 bis 18, auch in Verbindung mit Satz 2,“ durch die Angabe „§ 352 Satz 1 Num- mer 18“ ersetzt. ff) In Nummer 1 werden die Buchstaben o und p durch die folgenden Buchstaben o und p ersetzt: o) „ bei einem Wechsel der Krankenkasse die Daten nach § 341 Absatz 2 aus der bisherigen elektronischen Patientenakte in der elektronischen Patientenakte der gewählten Krankenkasse zur Verfügung gestellt wer- den können; p) von den Versicherten bestimmte Vertreter die Rechte nach den Buchsta- ben b, g, h, m, n, s, t, u 1. Halbsatz und v wahrnehmen können;“. gg) Nummer 1 Buchstabe u wird durch den folgenden Buchstaben u ersetzt: u) „ die Versicherten, die nicht gemäß § 336 die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts nutzen, bei der Ombudsstelle nach § 342a ihre Rechte nach den Buchstaben s und t wahrnehmen können sowie die Einrichtung eines Vertreters gemäß Buchstabe p oder die Löschung ei- nes eingetragenen Vertreters verlangen können;“. hh) Nummer 4 wird durch die folgenden Nummern 4 bis 8 ersetzt: 4. „ zusätzlich, sobald die hierfür erforderlichen Voraussetzungen vorliegen, spätestens jedoch bis zum 30. Oktober 2026, die in der elektronischen Patientenakte gespeicherten Daten nach § 363a zu Forschungszwecken bereitgestellt werden können; 5. zusätzlich spätestens ab dem 1. Februar 2028 die Versicherten oder durch sie bestimmte Vertreter über die Benutzeroberfläche eines geeig- neten Endgeräts den Funktionsbereich für den digitalen Versorgungsein- stieg nach § 345a nutzen können; 6. zusätzlich Versicherte über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts auf Daten zu elektronischen Überweisungen nach § 360a und Informationen zur Einlösung elektronischer Überweisungen barrierefrei zugreifen können; 7. zusätzlich Versicherte einen Widerspruch gegenüber Zugriffsberechtig- ten nach § 352 gegen die Übermittlung und Speicherung von Daten des Versicherten nach Nummer 6 barrierefrei erklären können und 8. zusätzlich, spätestens bis zum 1. Januar 2027, die Versicherten über die Benutzerfläche eines geeigneten Endgeräts die Berichtigung ihrer per- sonenbezogenen Daten gemäß Artikel 16 der Verordnung (EU) 2016/679 gegenüber den Verantwortlichen nach § 341 Absatz 4 verlan- gen können; § 308 Absatz 1 und § 344 Absatz 4 bleiben unberührt.“ c) Absatz 2b wird durch den folgenden Absatz 2b ersetzt: - 31 - „(2b) Die Gesellschaft für Telematik legt mit Zustimmung des Bundesministeri- ums für Gesundheit durch verbindlichen Beschluss nach § 315 Absatz 1 Satz 1 die Fristen für die Umsetzung der Vorgaben nach Absatz 2 Nummer 6, Absatz 2a Nummer 2 Buchstaben a bis c und e sowie nach § 351 Absatz 2 und darüber hinaus weitere Informationsobjekte und sonstige Daten nach § 341 Absatz 2 Num- mer 1 Buchstabe a und d, Nummer 9, 10, 12 bis 14 und 16 fest, wobei die Frist für die Umsetzung der Vorgaben nach Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe a spätestens der 26. März 2029 und die Frist für die Umsetzung der Vorgaben nach Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe b spätestens der 26. März 2031 sein darf. Die Festlegungen sind im Bundesanzeiger bekannt zu machen.“ d) Absatz 2c wird Satz 2 durch folgenden Satz 2 ersetzt: „Die Gesellschaft für Telematik legt mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit durch verbindlichen Beschluss nach § 315 Absatz 1 Satz 1 die Fristen fest, innerhalb derer die elektronische Patientenakte technisch gewährleisten muss, dass 1. Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 2 bis 5 als Informationsobjekte zur Ver- fügung gestellt und gemäß den Vorgaben und Festlegungen nach Absatz 2 genutzt werden können und 2. die Versicherten oder durch sie bestimmte Vertreter über die Benutzeroberflä- che eines geeigneten Endgeräts einen Widerspruch gegenüber Zugriffsbe- rechtigten nach § 352 gegen die Übermittlung und Speicherung der in Num- mer 1 genannten Informationsobjekte und Daten barrierefrei erklären können.“ e) Absatz 5 wird durch den folgenden Absatz 5 ersetzt: (5) „ Ist eine Krankenkasse ihrer jeweiligen Verpflichtung nach den Absätzen 2b und 2c nicht nachgekommen, teilt die Gesellschaft für Telematik dies dem Spit- zenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich mit. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt der betroffenen Krankenkasse eine Nachfrist von vier Wochen. Nach erfolglosem Ablauf dieser Nachfrist hat die betroffene Kranken- kasse 0,50 Euro je versichertem Mitglied zu zahlen. Das Nähere zur Ausgestaltung der Sanktionen legt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Einverneh- men mit dem Bundesministerium für Gesundheit fest. Im Falle von Satz 3 stellt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen durch Bescheid fest, dass die betroffene Krankenkasse ihrer Verpflichtung nach Absatz 2b oder 2c nicht nachgekommen ist, und informiert die betroffene Krankenkasse in dem Bescheid über die Sanktio- nierung. Klagen gegen den Bescheid haben keine aufschiebende Wirkung.“ f) In Absatz 2a erster Halbsatz vor der Aufzählung und Absatz 8 wird die Angabe „Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „Absatz 1“ ersetzt. 45. § 342a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 4 wird durch den folgenden Satz 4 ersetzt: „Sie informieren insbesondere über das Verfahren zur Bereitstellung der elektroni- schen Patientenakte und der Erklärung des Widerspruchs nach § 342 Absatz 1, über Rechte und Ansprüche der Versicherten nach diesem Titel sowie über die Funktionsweise und die möglichen Inhalte der elektronischen Patientenakte.“ b) In Absatz 2 bis 5 wird jeweils die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342 Absatz 1“ ersetzt. - 32 - c) Nach Absatz 4 werden die folgenden Absätze 4a und 4b eingefügt: „(4a) Die Ombudsstellen haben auf Verlangen der Versicherten Vertreter in der elektronischen Patientenakte einzurichten und technisch zu gewährleisten, dass diese die in § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe p genannten Rechte des Versi- cherten wahrnehmen können. Ferner haben sie auf Verlangen der Versicherten eingetragene Vertreter zu löschen. (4b) Die Ombudsstellen haben auf Verlangen der Versicherten Vertreter in der elektronischen Patientenakte einzurichten und technisch zu gewährleisten, dass diese die Rechte des Versicherten im Rahmen der Nutzung des Funktionsbereichs für den digitalen Versorgungseinstieg nach § 345a wahrnehmen können. Absatz 4a Satz 2 gilt entsprechend.“ d) In Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „Absätzen 2 bis 4“ durch die Angabe „Absätzen 2 bis 4b“ ersetzt. 46. § 343 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1a Satz 1 und Absatz 3 wird jeweils die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342 Absatz 1“ ersetzt. b) Absatz 1a Satz 3 wird wie folgt geändert: aa) Nummer 10 wird durch die folgende Nummer 10 ersetzt: 10. „ die Übermittlung von bei der Krankenkasse gespeicherten Daten in die elektronische Patientenakte nach § 350 Absatz 1 sowie über die Verar- beitung dieser Daten durch die Krankenkassen und Anbieter der elektro- nischen Patientenakte in der elektronischen Patientenakte, die Möglich- keit des Widerspruchs gegen diese Übermittlung, die Möglichkeit des Wi- derrufs des Widerspruchs sowie die Übermittlung und Speicherung von Daten in die elektronische Patientenakte nach § 350 Absatz 5 und 6,“. bb) In Nummer 11 wird die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 16 bis 18, auch in Verbindung mit Satz 2,“ durch die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 18“ ersetzt. cc) In Nummer 15 wird die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 1 bis 15 und 19, auch in Verbindung mit Satz 2,“ durch die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 1 bis 17 und 19“ ersetzt. dd) In Nummer 16 wird die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 1 bis 15 und 19, auch in Verbindung mit Satz 2,“ durch die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 1 bis 17 und 19“ ersetzt. ee) Nummer 18 wird durch die folgende Nummer 18 ersetzt: 18. „ die Ombudsstellen nach § 342a Absatz 1 und die Möglichkeit, neben der Ausübung über die Benutzeroberfläche eines Endgeräts, Widersprüche gemäß § 342a Absatz 2, 3 und 4 auch gegenüber der Ombudsstelle er- klären zu können, sowie über die Möglichkeit, bei der Ombudsstelle ge- mäß § 342a Absatz 4a die Einrichtung eines Vertreters zur Wahrneh- mung der in § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe p genannten Rechte des Versicherten oder die Löschung eines eingetragenen Vertreters ver- langen können;“. ff) Nummer 24 wird durch die folgenden Nummern 24 und 25 ersetzt: - 33 - 24. „ die Möglichkeit für die Versicherten, nach Ablauf der hierzu im Wege der Festlegungen der Gesellschaft für Telematik nach § 342 Absatz 2b fest- zulegenden Frist Daten aus ihren digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a mit ihrer Einwilligung vom Hersteller einer solchen Anwen- dung über den Anbieter der elektronischen Patientenakte in ihre elektro- nische Patientenakte oder aus der digitalen Gesundheitsanwendung in ihre elektronische Patientenakte zu übermitteln, und 25. die Möglichkeit, die Berichtigung personenbezogener Daten nach § 342 Absatz 2 Nummer 6 über die Benutzerfläche eines geeigneten Endgeräts zu verlangen.“ c) In Absatz 5 wird die Angabe „gemäß der Rechtsverordnung“ durch die Angabe „gemäß den Festlegungen der Gesellschaft für Telematik“ ersetzt. 47. § 345 Absatz 1 Satz 2 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Die Krankenkassen dürfen die Daten nach Satz 1 zu diesem Zweck verarbeiten und in der elektronischen Patientenakte speichern, soweit die Versicherten hierzu ihre vor- herige Einwilligung erteilt haben.“ 48. Nach § 345 wird folgender § 345a eingefügt: „§ 345a Digitaler Versorgungseinstieg (1) Die Krankenkassen sind spätestens ab dem 1. Februar 2028 verpflichtet, ihren Versicherten über die Benutzeroberfläche nach § 342 einen Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg anzubieten. Der Funktionsbereich nach Satz 1 umfasst insbesondere das Angebot 1. einer Buchung von Behandlungsterminen und von Terminen für telemedizinische Leistungen bei einem Leistungserbringer nach § 95 Absatz 1 Satz 1 unter Nutzung des Systems nach § 370a Absatz 1, 2. einer Weiterleitung des Versicherten an das bundesweit einheitliche, standardi- sierte Ersteinschätzungsverfahren für die Terminvermittlung in Akutfällen durch die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen nach § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4, und 3. der Nutzung von Komponenten der Telematikinfrastruktur, die den Zugriff der Ver- sicherten auf die elektronische Überweisung nach § 312 Absatz 5 ermöglichen, sobald diese zur Verfügung stehen. (2) Der Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg nach Absatz 1 Satz 1 ermöglicht den Versicherten durch die Integration der verfügbaren technischen Funktionen einen einfach bedienbaren und personalisierten Zugang zu einer bedarfs- gerechten Versorgung und stellt dazu insbesondere sicher, dass der Versicherte ein- richten kann, dass 1. nach Vereinbarung eines Termins mit Leistungserbringern nach § 95 Absatz 1 Satz 1 diese regelhaft einen Zugriff auf die elektronische Patientenakte des Versi- cherten nach § 341 erhalten und - 34 - 2. den Leistungserbringern nach § 95 Absatz 1 Satz 1 im Falle einer telemedizini- schen Versorgung regelhaft ein Nachweis nach § 291 Absatz 9 oder ein anderer geeigneter Nachweis der Berechtigung zur Inanspruchnahme von Leistungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung übermittelt wird. (3) Sobald die entsprechenden technischen Möglichkeiten zur Verfügung stehen, können die Krankenkassen in dem Funktionsbereich für den digitalen Versorgungsein- stieg nach Absatz 1 Satz 1 darüber hinaus ermöglichen, dass 1. Daten des Versicherten, die in seiner elektronischen Patientenakte oder bei der Krankenkasse gespeichert sind, regelhaft für die Personalisierung der Erstein- schätzung nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 sowie für die Personalisierung der Terminsuche genutzt werden, 2. die Ergebnisse der Ersteinschätzung nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 oder die Daten aus einer elektronischen Überweisung nach § 312 Absatz 5 für ein bedarfs- gerechtes Terminangebot genutzt werden, und 3. die Ergebnisse der Ersteinschätzung nach Absatz 1 Satz2 Nummer 2 in der elekt- ronischen Patientenakte des Versicherten als Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 22 gespeichert werden. (4) Der Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg nach Absatz 1 Satz 1 ermöglicht es den Versicherten spätestens ab dem 1. Februar 2029, die Vertre- ter, die sie für die Wahrnehmung ihrer Rechte in der elektronischen Patientenakte be- stimmt haben, auch für die Wahrnehmung ihrer Rechte im Rahmen der Nutzung des Funktionsbereichs für den digitalen Versorgungseinstieg zu bestimmen. (5) Zur eindeutigen Identifizierung der Versicherten und der Leistungserbringer- organisationen werden im Rahmen der Terminbuchung nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 jeweils von den Krankenkassen die Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 an die Kassenärztliche Bundesvereinigung und von der Kassenärztlichen Bundes- vereinigung die Betriebsstättennummer und die eindeutige Identifikationsnummer der Leistungserbringerorganisation nach § 313 Absatz 1 an die Krankenkassen überge- ben.“ 49. Nach § 345a wird der § 345b eingefügt: „§ 345b Datengestützte Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien; Verordnungser- mächtigung (1) Versicherte erhalten die Möglichkeit, sich über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts Informationen über klinische Studien anzeigen zu lassen, für die sie als Teilnehmende aufgrund der in der elektronischen Patientenakte vorliegenden Daten individuell geeignet sein könnten. (2) Zur Identifizierung geeigneter klinischer Studien nach Absatz 1 werden mit Einwilligung der Versicherten Daten aus der elektronischen Patientenakte verarbeitet, um sie mit Informationen über die Anforderungen für die Teilnahme an klinischen Stu- dien abzugleichen. (3) Studienverantwortliche, die eine klinische Studie durchführen, können ihre kli- nische Studie bei der in der Rechtsverordnung nach Absatz 4 Nummer 4 festgelegten Stelle zur Teilnahme am Abgleichverfahren nach den vorherigen Absätzen anmelden. - 35 - Mit der Anmeldung stellen sie Informationen über die Anforderungen für die Teilnahme an ihrer klinischen Studie bereit, die zum Abgleich nach Absatz 2 erforderlich sind. (4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverord- nung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu: 1. dem technischen Verfahren beim Abgleich nach Absatz 2, 2. dem Verfahren zur Anmeldung einer klinischen Studien nach Absatz 3, 3. den Informationen über die Anforderungen für die Teilnahme an klinischen Stu- dien, und 4. der Festlegung der Stelle nach Absatz 3 Satz 1.“ 50. § 346 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 wird nach der Angabe „§ 339 Absatz 1“ die Angabe „und Absatz 1b“ eingefügt. b) In Absatz 5 Satz 2 wird die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342 Absatz 1“ ersetzt. 51. § 347 wird wie folgt geändert: a) Absatz 2 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 3 wird die Angabe „und“ am Ende durch ein Komma ersetzt. bb) In Nummer 4 wird der Punkt am Ende durch die Angabe „und“ ersetzt. cc) Nach Nummer 4 wird die folgende Nummer 5 eingefügt: 5. „ elektronische Bescheinigungen über eine Arbeitsunfähigkeit gemäß § 341 Absatz 2 Nummer 12“. b) In Absatz 4 wird die Angabe „auf Verlangen der Versicherten Daten der Versicher- ten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 bis 5, 10 bis 14 und 16“ durch die Angabe „im Rahmen ihrer Verarbeitungsbefugnisse nach § 352 auf Verlangen der Versicher- ten Daten der Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 bis 5, 10, 11, 13, 14 und 16“ ersetzt. 52. In § 348 Absatz 4 wird die Angabe „auf Verlangen der Versicherten Daten der Versi- cherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 bis 5, 10 bis 14 und 16“ durch die Angabe „im Rahmen ihrer Verarbeitungsbefugnisse nach § 352 auf Verlangen der Versicherten Daten der Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 bis 5, 10, 11, 13, 14 und 16“ ersetzt. 53. § 349 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 wird die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 1 bis 15 und 19, auch in Ver- bindung mit Satz 2,“ durch die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 1 bis 17 und 19“ ersetzt. b) Absatz 3 Satz 1 wird durch den folgenden Satz 1 ersetzt: - 36 - „Zugriffsberechtigte nach § 352 Satz 1 Nummer 1 bis 17 und 19 haben im Rahmen ihrer Verarbeitungsbefugnisse nach § 352 auf Verlangen der Versicherten Daten der Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 bis 5, 10, 11, 13, 14 und 16 in die elektronische Patientenakte zu übermitteln und dort zu speichern, soweit diese Daten im Rahmen der konkreten aktuellen Behandlung des Versicherten durch diese Zugriffsberechtigten erhoben und elektronisch verarbeitet werden.“ c) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 16 bis 18, auch in Verbindung mit Satz 2,“ durch die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 18“ ersetzt. 54. § 350 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „bis zum 31. Dezember 2020“ gestrichen. b) Absatz 2 Satz 2 wird durch die folgenden Sätze 2 und 3 ersetzt: „Die notwendigen strukturellen Anforderungen für die semantische und syntakti- sche Interoperabilität der relevanten Datensätze nach § 341 Absatz 2 Nummer 8 sind bis zum Ablauf des [einsetzen: Datum zwei Monate nach dem Inkrafttreten] festzulegen. Dabei ist sicherzustellen, dass in der elektronischen Patientenakte erkennbar ist, dass es sich um Daten der Krankenkassen handelt.“ c) Nach Absatz 4 werden die folgenden Absätze 5 und 6 eingefügt: (5) „ Die Krankenkasse erstellt auf Basis der Daten über die bei ihr in Anspruch genommenen Leistungen über den Anbieter der elektronischen Patientenakte je Versicherten eine barrierefreie digitale Impfübersicht über die erhaltenen Schutz- impfungen im Sinne des § 2 Nummer 9 des Infektionsschutzgesetzes. Hierüber sowie gemäß Absatz 3 hat die Krankenkasse den Versicherten zu informieren. Hat der Versicherte nach vorheriger Information nicht gemäß Absatz 1 widersprochen, hat die Krankenkasse die digitale Impfübersicht in die elektronische Patientenakte zu übermitteln und zu speichern. (6) Die Krankenkassen können den Versicherten auf Basis der Daten über die bei ihnen in Anspruch genommenen Leistungen über den Anbieter der elektro- nischen Patientenakte zusätzliche Anwendungen zur Verfügung stellen. Die Kran- kenkassen haben den Versicherten über die jeweilige Anwendung sowie gemäß Absatz 3 zu informieren. Hat der Versicherte nach vorheriger Information nicht ge- mäß Absatz 1 widersprochen, haben die Krankenkassen die im Rahmen der je- weiligen Anwendung verarbeiteten Daten in die elektronische Patientenakte zu übermitteln und zu speichern.“ 55. In § 350a Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342 Absatz 1“ ersetzt. 56. § 351 wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird durch die folgende Überschrift ersetzt: § 351„ Übertragung von Daten zwischen Anwendungen nach § 33a und der elektroni- schen Patientenakte; Bereitstellung von Daten der elektronischen Patientenakte im grenzübergreifenden Austausch“. b) Absatz 1 wird durch folgenden Absatz 1 ersetzt: - 37 - (1) „ Die Krankenkasse hat sicherzustellen, dass 1. Daten der Versicherten in digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a mit Einwilligung der Versicherten vom Hersteller einer digitalen Gesundheitsan- wendung nach § 33a über den Anbieter der elektronischen Patientenakte in die elektronische Patientenakte der Versicherten nach § 341 Absatz 2 Num- mer 9 übermittelt und dort gespeichert werden können, 2. ab dem 1. Februar 2028 Daten aus der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 11 zu arzneimittelbezogenen Verordnungsdaten und Dispensierinformationen sowie zu freiverkäuflichen Arzneimitteln und Nah- rungsergänzungsmitteln mit Einwilligung der Versicherten vom Hersteller ei- ner digitalen Gesundheitsanwendung in digitalen Gesundheitsanwendungen nach § 33a verarbeitet werden können, 3. ab dem 1. Februar 2028 Daten des elektronischen Medikationsplans nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b mit Einwilligung der Versicherten vom Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung in digitalen Gesundheitsan- wendungen nach § 33a verarbeitet werden können.“ c) Absatz 2 wird durch folgenden Absatz 2 ersetzt: (2) „ Die Krankenkasse hat innerhalb der nach § 342 Absatz 2b hierzu von der Gesellschaft für Telematik festzulegenden Frist sicherzustellen, dass Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a, Daten der elektronischen Patientenkurz- akte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c, Daten zu arzneimittelbezoge- nen Verordnungsdaten und Dispensierinformationen nach § 341 Absatz 2 Num- mer 11, Daten zu elektronischen Arztbriefen und elektronischen Entlassbriefen nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe d mit Einwilligung der Versicherten zur Unterstützung einer konkreten Behandlung des Versicherten in einem anderen MyHealth@EU-Mitgliedstaat durch die jeweilige nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit gemäß § 352a über den Anbieter der elektronischen Patientenakte verarbeitet werden können.“ d) In Absatz 3 wird die Angabe „Frist gemäß der Rechtsverordnung“ durch die An- gabe „von der Gesellschaft für Telematik festzulegende Frist“ ersetzt. 57. § 352 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 1 wird Nummer 5 durch die folgende Nummer 5 ersetzt: 5. „ Apotheker mit einem Zugriff, der das Auslesen, die Speicherung und die Ver- wendung von Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1, 3 bis 11 sowie die Ver- arbeitung von Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe b und Num- mer 5 und 11 ermöglicht, soweit dies für die Versorgung der Versicherten erforderlich ist, sowie mit einem Zugriff, der im Rahmen einer Maßnahme der assistierten Telemedizin gemäß § 129 Absatz 5h Satz 2 Nummer 4 das Aus- lesen von Daten nach § 341 Absatz 2 sowie die Durchführung der Löschung solcher Daten auf Verlangen des Versicherten ermöglicht;“. b) Nummer 18 wird nach der Angabe „ermöglicht“ die Angabe „, soweit dies für die Versorgung des Versicherten erforderlich ist“ eingefügt. 58. Nach § 352 wird folgender § 352a eingefügt: - 38 - „§ 352a Zugriff auf Daten der elektronischen Patientenakte in der grenzüberschreitenden Ver- sorgung Der Zugriff auf 1. die in der elektronischen Patientenakte des Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a gespeicherten Daten, 2. die in der elektronischen Patientenkurzakte des Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c gespeicherten Daten, 3. die in der elektronischen Patientenakte des Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 11 gespeicherten Daten zu arzneimittelbezogenen Verordnungsdaten und Dispensierinformationen sowie 4. die in der elektronischen Patientenakte des Versicherten nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe d gespeicherten Daten zu elektronischen Arztbriefen und elektronischen Entlassbriefen zum Zweck des grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten zur Unter- stützung einer konkreten Behandlung des Versicherten durch einen in einem anderen MyHealth@EU-Mitgliedstaat nach dem Recht des jeweiligen Mitgliedstaats zum Zugriff auf die Daten berechtigten Leistungserbringer über die jeweiligen nationalen Kontakt- stellen für digitale Gesundheit bedarf der vorherigen Einwilligung durch den Versicher- ten in die Nutzung des Zugriffsverfahrens nach § 351 Absatz 2 Nummer 2. Zusätzlich ist erforderlich, dass der Versicherte zum Zeitpunkt der Behandlung den Zugriff der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit des Mitgliedstaats, in dem die Behand- lung stattfindet, durch eine eindeutige bestätigende Handlung technisch freigibt. Für die Verarbeitung der Daten durch einen Leistungserbringer in einem anderen MyHealth@EU-Mitgliedstaat finden die Bestimmungen des Mitgliedstaats Anwendung, in dem der Leistungserbringer seinen Sitz hat.“ 59. § 353 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 3 wird die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 1 bis 15 und 19, auch in Verbindung mit Satz 2,“ durch die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 1 bis 17 und 19“ ersetzt. b) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 1 bis 15 und 19, auch in Verbindung mit Satz 2,“ durch die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 1 bis 17 und 19“ ersetzt. c) In Absatz 4 wird die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 16 bis 18, auch in Verbindung mit Satz 2,“ durch die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 18“ ersetzt. d) Absatz 5 wird gestrichen. e) In Absatz 6 Satz 1 wird die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 1 bis 15 und 19, auch in Verbindung mit Satz 2,“ durch die Angabe „§ 352 Satz 1 Nummer 1 bis 17 und 19“ ersetzt. 60. § 354 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Nummer 5 wird durch die folgende Nummer 5 ersetzt: - 39 - 5. „ die Ombudsstellen nach § 342a Widersprüche von Versicherten gemäß § 342a Absatz 2 bis 4 sowie Befugnisse gemäß § 342a Absatz 4a und 4b technisch durchsetzen können und Versicherten die Protokolldaten der elekt- ronischen Patientenakte gemäß § 342a Absatz 5 zur Verfügung stellen kön- nen,“. b) In Nummer 6 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt. c) Nach Nummer 6 werden die folgenden Nummern 7 und 8 eingefügt: 7. „ bis zum Ablauf des [einsetzen: Datum zwei Monate nach dem Inkrafttreten] der Nachweis des zeitlichen Zusammenhangs mit der Behandlung gemäß § 339 Absatz 1 mittels der Zugangsdaten nach § 360 Absatz 9 Satz 1 erfol- gen kann und hierdurch ein Zugriff nach Maßgabe des § 339 Absatz 1b er- möglicht wird, 339 Absatz 1b ermöglicht wird, 8. der Funktionsbereich für den digitalen Versorgungseinstieg nach § 345a Ab- satz 1 leicht bedienbar ausgestaltet werden kann und insbesondere die initi- ale Authentifizierung des Versicherten übergreifend für die integrierten An- wendungen und Funktionen genutzt werden kann.“ 61. § 355 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 wird folgende Nummer 6 eingefügt: 6. „ die arzneimittelbezogenen Verordnungsdaten und Dispensierinformationen gemäß § 341 Absatz 2 Nummer 11 zudem geeignet sein müssen, die grenz- überschreitende Behandlung des Versicherten gemäß § 352a in einem an- deren Mitgliedstaat der Europäischen Union zu unterstützen.“ b) In Absatz 4a wird nach dem Punkt folgender Satz eingefügt: „In den Festlegungen nach Satz 1 hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung zu berücksichtigen, dass Laborbefunde nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c in Verbindung mit § 342 Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe b geeignet sein müssen, die grenzüberschreitende Behandlung des Versicherten gemäß § 352a in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zu unterstützen.“ c) Absatz 4b wird wie folgt geändert: aa) Die Angabe „vorgeshenen“ wird durch die Angabe „vorgesehenen“ ersetzt. bb) Die Angabe „§ 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c“ wird durch die Angabe „§ 341 Absatz 2 Nummer 13“ ersetzt. 62. In § 356 Absatz 3 wird die Angabe „im Wege der Rechtsverordnung nach § 342 Absatz 2b hierzu festzulegenden Frist“ durch die Angabe „durch die Gesellschaft für Telematik festzulegenden Frist nach § 342 Absatz 2b“ ersetzt. 63. In § 357 Absatz 4 wird die Angabe „im Wege der Rechtsverordnung“ durch die Angabe „durch die Gesellschaft für Telematik“ ersetzt. 64. § 358 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 3 und Absatz 8 Satz 1 wird jeweils die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342 Absatz 1“ ersetzt. - 40 - b) Absatz 7 wird durch den folgenden Absatz 7 ersetzt: (7) „ Die in der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c gespeicherte elektronische Patientenkurzakte nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 muss ab der hierzu von der Gesellschaft für Telematik festzule- genden Frist nach § 342 Absatz 2b den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten entsprechend den in § 352a festgelegten Anforderungen ge- währleisten.“ 65. § 359 Absatz 4 wird gestrichen. 66. § 359a wird wie folgt geändert: a) Die Überschrift wird durch die folgende Überschrift ersetzt: „Digitale Patientenrechnung“. b) Die Absätze 1 bis 3 werden durch die folgenden Absätze 1 bis 3 ersetzt: (1) „ Sobald die für die Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 8 erforderlichen Dienste und Komponenten in der Telematikinfrastruktur zur Verfü- gung stehen, können die Leistungserbringer und Stellen nach Absatz 2 medizini- sche oder sonstige Leistungen, die nicht dem Sachleistungsprinzip unterliegen, in elektronischer Form abrechnen (Digitale Patientenrechnung) und diese Rech- nungsdaten mit Einwilligung des Versicherten unter Nutzung der Dienste und Kom- ponenten der Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 8 für Abrechnungs- zwecke verarbeiten. § 360 Absatz 13 bleibt unberührt. (2) Auf Daten der Versicherten in der Digitalen Patientenrechnung nach Ab- satz 1 Satz 1 dürfen mit Einwilligung des Versicherten zu Abrechnungszwecken ausschließlich die folgenden Personen zugreifen: 1. Ärzte sowie Personen, die als deren berufsmäßige Gehilfen oder zur Vorbe- reitung auf den Beruf bei Ärzten tätig sind, 2. Zahnärzte sowie Personen, die als berufsmäßige Gehilfen oder zur Vorberei- tung auf den Beruf bei Zahnärzten tätig sind, 3. Apotheker sowie Personen, die zum pharmazeutischen Personal der Apo- theke gehören, 4. Heil- und Hilfsmittelerbringer, 5. Verrechnungsstellen, soweit sie im Auftrag der Leistungserbringer gemäß den Nummern 1 bis 3 bei der Abrechnung oder soweit sie aufgrund von diesen Leistungserbringern abgeleiteter Forderungsinhaberschaft tätig werden sowie 6. zuständige Kostenträger. (3) Die Versicherten können die Daten der Digitalen Patientenrechnung zum Zweck der Korrektur fehlerhafter Daten mit den zugriffsberechtigten Personen nach Absatz 2 teilen.“ c) In Absatz 4 wird die Angabe „Satz 2“ durch die Angabe „Satz 1“ ersetzt. d) Nach Absatz 6 werden die folgenden Absätze 7 und 8 eingefügt: - 41 - „(7) Sobald die für die Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 8 erforderlichen Dienste und Komponenten in der Telematikinfrastruktur zur Verfü- gung stehen, können die Leistungserbringer und Stellen nach Absatz 2 medizini- sche oder sonstige Leistungen, die dem Sachleistungsprinzip unterliegen, in elekt- ronischer Form abrechnen (Digitale Patientenrechnung) und diese Rechnungsda- ten unter Nutzung der Dienste und Komponenten der Anwendung nach § 334 Ab- satz 1 Satz 2 Nummer 8 für Abrechnungszwecke verarbeiten. § 360 Absatz 13 bleibt unberührt. Der Zugriff auf die Daten zu Abrechnungszwecken gemäß Absatz 2 ist in diesem Fall auch ohne die Einwilligung des Versicherten möglich. (8) Die Krankenkassen haben ab dem [Datum des letzten Tages des zwölften auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] die notwendigen Dienste für die Direktabrechnung zwischen Apotheken und Krankenkassen unter Nutzung der Di- gitalen Patientenrechnung gemäß Absatz 7 zur Verfügung zu stellen. Für Apothe- ken ist die Nutzung der Direktabrechnung freiwillig.“ 67. Die Überschrift des Elften Kapitels Fünfter Abschnitt Sechster Titel wird durch folgende Überschrift ersetzt: „Titel 6 Übermittlung ärztlicher Verordnungen und ärztlicher Überweisungen“. 68. § 360 wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 2 und 3 werden durch die folgenden Absätze 2 und 3 ersetzt: (2) „ Ärzte und Zahnärzte, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilneh- men oder in Einrichtungen tätig sind, die an der vertragsärztlichen Versorgung teil- nehmen oder in zugelassenen Krankenhäusern, Vorsorgeeinrichtungen oder Re- habilitationseinrichtungen tätig sind, sind verpflichtet, Verordnungen von verschrei- bungspflichtigen Arzneimitteln elektronisch auszustellen und für die Übermittlung der Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Dienste und Kom- ponenten nach Absatz 1 zu nutzen. Für die elektronische Übermittlung von ver- tragsärztlichen Verordnungen von Betäubungsmitteln und von Arzneimitteln nach § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung gilt die Verpflich- tung nach Satz 1 ab dem 1. März 2028. Die Verpflichtungen nach den Sätzen 1 und 2 gelten nicht, wenn die elektronische Ausstellung oder Übermittlung von Ver- ordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder von Arzneimitteln nach § 3a Absatz 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist. Die Verpflichtung nach Satz 2 in Verbin- dung mit Satz 1 zur elektronischen Ausstellung und Übermittlung vertragsärztlicher Verordnungen von Betäubungsmitteln gilt nicht, wenn die elektronische Ausstel- lung oder Übermittlung dieser Verordnungen aus technischen Gründen im Einzel- fall nicht möglich ist oder wenn es sich um einen Notfall im Sinne des § 8 Absatz 6 der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung handelt. Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt nicht für Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die aufgrund gesetzlicher Regelungen einer bestimmten Apotheke oder einer gemäß § 47 Absatz 1 Nummer 5 des Arzneimittelgesetzes benannten Stelle zugewiesen werden dürfen. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung und die Kassenzahnärzt- liche Bundesvereinigung informieren die Ärzte und Zahnärzte, die an der vertrags- ärztlichen Versorgung teilnehmen oder in Einrichtungen tätig sind, die an der ver- tragsärztlichen Versorgung teilnehmen, oder die in zugelassenen Krankenhäu- sern, Vorsorgeeinrichtungen oder Rehabilitationseinrichtungen tätig sind, über die für die elektronischen Verordnungen nach Absatz 1 erforderlichen Dienste und - 42 - Komponenten. Sie berichten für jedes Kalenderquartal spätestens innerhalb von zwei Wochen nach Ende des jeweiligen Kalenderquartals über den Anteil der Zahl der elektronischen Verordnungen an der Zahl aller vertragsärztlichen beziehungs- weise vertragszahnärztlichen Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arznei- mitteln. Die Krankenkassen übermitteln die für den in Satz 7 genannten Bericht erforderlichen nicht personenbezogenen Daten an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen; dieser übermittelt sie an die Gesellschaft für Telematik. Die Deut- sche Krankenhausgesellschaft berichtet zum 1. Dezember 2026 und zum 1. De- zember 2027 der Gesellschaft für Telematik über den Anteil der in Krankenhäusern ausgestellten elektronischen Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arznei- mitteln an der Gesamtzahl aller in Krankenhäusern ausgestellten Verordnungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. (3) Apotheken sind verpflichtet, verschreibungspflichtige Arzneimittel auf der Grundlage ärztlicher Verordnungen nach Absatz 2 unter Nutzung der Dienste und Komponenten nach Absatz 1 abzugeben. Für die Abgabe von Betäubungsmitteln und von Arzneimitteln nach § 3a Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelverschreibungs- verordnung gilt die Verpflichtung nach Satz 1 ab dem 1. März 2028. Die Verpflich- tungen nach den Sätzen 1 und 2 gelten nicht, wenn der elektronische Abruf der ärztlichen Verordnung nach Absatz 2 aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist. Die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung bleiben unberührt.“ b) Die Absätze 5 bis 8 werden durch die folgenden Absätze 5 bis 8 ersetzt: (5) „ Ab dem 1. September 2028 sind die in Absatz 2 Satz 1 genannten Leis- tungserbringer verpflichtet, Verordnungen von häuslicher Krankenpflege nach § 37 sowie ab dem 1. April 2031 Verordnungen von außerklinischer Intensivpflege nach § 37c elektronisch auszustellen und für deren Übermittlung Dienste und Komponenten nach Absatz 1 zu nutzen. Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt nicht, wenn die elektronische Ausstellung oder Übermittlung von Verordnungen nach Satz 1 aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist. Die Erbringer von Leistungen der häuslichen Krankenpflege nach § 37 sind ab dem 1. September 2028 und Erbringer von Leistungen der außerklinischen Intensivpflege nach § 37c sind ab dem 1. April 2031 verpflichtet, die Leistungen unter Nutzung der Dienste und Komponenten nach Absatz 1 auch auf der Grundlage einer elektronischen Verordnung nach Satz 1 zu erbringen. Die Verpflichtung nach Satz 3 gilt nicht, wenn der elektronische Abruf der Verordnung aus technischen Gründen im Ein- zelfall nicht möglich ist. (6) Ab dem 1. September 2031 sind die in Absatz 2 Satz 1 genannten Leis- tungserbringer sowie die in Absatz 4 Satz 1 genannten Psychotherapeuten ver- pflichtet, Verordnungen von Soziotherapie nach § 37a elektronisch auszustellen und für deren Übermittlung Dienste und Komponenten nach Absatz 1 zu nutzen. Die Verpflichtung nach Satz 1 gilt nicht, wenn die elektronische Ausstellung oder Übermittlung von Verordnungen nach Satz 1 aus technischen Gründen im Einzel- fall nicht möglich ist. Die Erbringer soziotherapeutischer Leistungen nach § 37a sind ab dem 1. September 2031 verpflichtet, die Leistungen unter Nutzung der Dienste und Komponenten nach Absatz 1 auch auf der Grundlage einer elektroni- schen Verordnung nach Satz 1 zu erbringen. Die Verpflichtung nach Satz 3 gilt nicht, wenn der elektronische Abruf der Verordnung aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist. (7) Ab dem 1. Juni 2029 sind die in Absatz 2 Satz 1 genannten Leistungser- bringer sowie die in Absatz 4 Satz 1 genannten Psychotherapeuten verpflichtet, Verordnungen von Heilmitteln elektronisch auszustellen und für deren Übermitt- lung Dienste und Komponenten nach Absatz 1 zu nutzen. Ab dem 1. Juli 2030 sind die in Absatz 2 Satz 1 genannten Leistungserbringer sowie die in Absatz 4 Satz 1 - 43 - genannten Psychotherapeuten verpflichtet, Verordnungen von Hilfsmitteln, Ver- ordnungen von Verbandmitteln nach § 31 Absatz 1 Satz 1, Verordnungen von Harn- und Blutteststreifen nach § 31 Absatz 1 Satz 1, Verordnungen von Medizin- produkten nach § 31 Absatz 1 sowie Verordnungen von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung nach § 31 Absatz 5 elektronisch auszustellen und für deren Übermittlung Dienste und Komponenten nach Absatz 1 zu nutzen. Die Verpflich- tung nach den Sätzen 1 und 2 gilt nicht, wenn die elektronische Ausstellung oder Übermittlung von Verordnungen nach den Sätzen 1 oder 2 aus technischen Grün- den im Einzelfall nicht möglich ist. Heilmittelerbringer sowie Erbringer der weiteren in Satz 1 genannten Leistungen sind ab dem 1. Juni 2029 verpflichtet, die Leistun- gen unter Nutzung der Dienste und Komponenten nach Absatz 1 auch auf der Grundlage einer elektronischen Verordnung nach Satz 1 zu erbringen. Hilfsmit- telerbringer sowie Erbringer der weiteren in Satz 2 genannten Leistungen sind ab dem 1. Juli 2030 verpflichtet, die Leistungen unter Nutzung der Dienste und Kom- ponenten nach Absatz 1 auch auf der Grundlage einer elektronischen Verordnung nach Satz 2 zu erbringen. Die Verpflichtung nach den Sätzen 4 und 5 gilt nicht, wenn der elektronische Abruf der Verordnung aus technischen Gründen im Ein- zelfall nicht möglich ist. (8) Um Verordnungen nach den Absätzen 5, 6 oder Absatz 7 elektronisch abrufen zu können, haben sich Erbringer von Leistungen der häuslichen Kranken- pflege nach § 37 sowie der außerklinischen Intensivpflege nach § 37c bis zum 1. Juli 2025, Erbringer von Leistungen der Soziotherapie nach § 37a bis zum 1. Sep- tember 2030, Heil- und Hilfsmittelerbringer sowie Erbringer der weiteren in Absatz 7 Satz 1 genannten Leistungen bis zum 1. Oktober 2027 an die Telematikinfra- struktur nach § 306 anzuschließen.“ c) In Absatz 9 Satz 2 wird die Angabe „§ 311 Absatz 6“ durch die Angabe „§ 363a Absatz 1“ersetzt. d) Absatz 10 wird wie folgt geändert: aa) Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet, die Komponenten der Telema- tikinfrastruktur, die den Zugriff der Versicherten auf die elektronische ärztliche Verordnung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 ermöglichen, als Dienst- leistung von allgemeinem wirtschaftlichem Interesse zur Verfügung zu stel- len.“ bb) Satz 8 wird durch die folgenden Sätze ersetzt: „Komponenten nach diesem Absatz dürfen den Versicherten auch durch die Krankenkassen und durch die Kostenträger nach § 362 über die Benutzer- oberfläche gemäß § 342 zur Verfügung gestellt werden. Abweichend von Satz 7 erfolgt der Nachweis der Sicherheit dabei über die von der Gesellschaft für Telematik im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informati- onstechnik getroffenen Regelungen für die Benutzeroberfläche gemäß § 342.“ cc) Nach dem neuen Satz 10 wird der folgende Satz eingefügt: „Soweit die hierfür erforderlichen Voraussetzungen vorliegen, haben Kranken- kassen und Kostenträger nach § 362, die Komponenten nach Satz 8 zur Ver- fügung stellen sicherzustellen, dass Versicherte über diese Komponenten zum Zweck des grenzüberschreitenden Austauschs, Daten elektronischer Verordnungen nach Absatz 2 Satz 1 der nationalen eHealth-Kontaktstelle übermitteln können. Für die Übermittlung ist die vorherige Einwilligung in die - 44 - Nutzung des Übermittlungsverfahrens und die technische Freigabe zum Zeit- punkt der Einlösung der Verordnung bei dem nach dem Recht des jeweiligen anderen Mitgliedstaats der Europäischen Union zum Zugriff berechtigten Leis- tungserbringer erforderlich.“ e) Absatz 11 wird durch den folgenden Absatz 11 ersetzt: (11) „ Mit Ablauf von 100 Tagen nach: 1. Dispensierung der Verordnung sind Verordnungsdaten und Dispensierinfor- mationen nach den Absätzen 2, 4, 6 und 7, 2. Ende des gewählten Verordnungszeitraums sind bei Verordnungen nach Absatz 5 die Verordnungsdaten, Angaben zur Leistungserbringung des Pflege- dienstes und Entscheidungsdaten der Krankenkassen zu löschen.“ f) In Absatz 17 wird Satz 4 gestrichen. 69. Nach § 360 werden die folgenden §§ 360a und 360b eingefügt: „§ 360a § 360a SGB V Elektronische Übermittlung und Verarbeitung vertragsärztlicher elekt- ronischer Überweisungen (1) Sobald die hierfür erforderlichen Dienste und Komponenten flächendeckend zur Verfügung stehen, ist für die elektronische Übermittlung und Verarbeitung vertrags- ärztlicher elektronischer Überweisungen die Telematikinfrastruktur zu nutzen. (2) Ab dem 1. September 2029 sind Ärzte, die an der vertragsärztlichen Versor- gung teilnehmen oder in Einrichtungen tätig sind, die an der vertragsärztlichen Versor- gung teilnehmen, verpflichtet Überweisungen elektronisch auszustellen und abzurufen und für die elektronische Übermittlung dieser Überweisungen Dienste und Komponen- ten der Telematikinfrastruktur zu nutzen. (3) Die Verpflichtung nach Absatz 2 gilt nicht, wenn die elektronische Ausstellung oder Übermittlung von elektronischen Überweisungen nach Absatz 2 aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist. Versicherte können gegenüber den in Absatz 2 genannten Leistungserbringern wählen, ob ihnen die für den Zugriff auf ihre elektroni- sche Überweisung erforderlichen Zugangsdaten barrierefrei entweder durch einen Ausdruck in Papierform oder elektronisch bereitgestellt werden sollen. (4) Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet, die Komponenten der Telema- tikinfrastruktur, die den Zugriff der Versicherten auf die elektronische Überweisung er- möglichen, als Dienstleistung von allgemeinem wirtschaftlichen Interesse zur Verfü- gung zu stellen. Die Funktionsfähigkeit und Interoperabilität der Komponenten sind durch die Gesellschaft für Telematik sicherzustellen. Die Sicherheit der Komponenten des Systems zur Übermittlung elektronischer Überweisungen einschließlich der Zu- griffsmöglichkeiten für Versicherte ist durch ein externes Sicherheitsgutachten nachzu- weisen. Dabei ist abgestuft im Verhältnis zum Gefährdungspotential nachzuweisen, dass die Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten sichergestellt werden. Die Festlegung der Prüfverfahren und die Auswahl des Sicher- heitsgutachters für das externe Sicherheitsgutachten erfolgt durch die Gesellschaft für Telematik im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik. - 45 - Das externe Sicherheitsgutachten muss dem Bundesamt für Sicherheit in der Informa- tionstechnik zur Prüfung vorgelegt und durch dieses bestätigt werden. Erst mit der Be- stätigung des externen Sicherheitsgutachtens durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik dürfen die Komponenten durch die Gesellschaft für Telematik zur Verfügung gestellt werden. Komponenten nach diesem Absatz, für die ein externes Sicherheitsgutachten vorliegt, das gemäß Satz 6 durch das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik bestätigt wurde, dürfen den Versicherten abweichend von Satz 7 auch durch die Krankenkassen über die Benutzeroberfläche gemäß § 342 zur Verfügung gestellt werden. (5) Überweisungsdaten und Informationen zur Einlösung der elektronischen Überweisung sind mit Ablauf von 100 Tagen nach Einlösung der elektronischen Über- weisung zu löschen. (6) Soweit der Versicherte dem nicht widersprochen hat, werden Daten zu elekt- ronischen Überweisungen sowie, soweit technisch möglich, Informationen zur Einlö- sung der elektronischen Überweisung automatisiert an die elektronische Patientenakte übermittelt und nach § 341 Absatz 2 Nummer 21 gespeichert. Der Widerspruch nach Satz 1 kann über die Benutzeroberfläche, die dem Versicherten gemäß Absatz 4 für den Zugriff auf elektronische Überweisungen zur Verfügung zu stellen ist, über die Be- nutzeroberfläche gemäß § 342 sowie bei der Ombudsstelle gemäß § 342a erklärt oder widerrufen werden. (7) Die Leistungserbringer gemäß Absatz 2 haben gegenüber der jeweils zustän- digen Kassenärztlichen Vereinigung nachzuweisen, dass sie in der Lage sind, vertrags- ärztliche Überweisungen gemäß Absatz 2 Satz 1 elektronisch auszustellen, abzurufen und zu übermitteln. § 360b Vereinbarung über Anforderungen an eine digitale Bedarfseinschätzung (1) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung vereinbart mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen bis zum [zwölf Monate nach Inkrafttreten] die Anforderungen an ein elektronisches System zur standardisierten und strukturierten Erhebung gesund- heitlicher Beschwerden, zur Einschätzung der Notwendigkeit und Dringlichkeit der Be- handlung sowie zur Zuordnung der Behandlungsbedarfe in die geeignete Versorgungs- ebene (digitale Bedarfseinschätzung). Die digitale Bedarfseinschätzung unterstützt die Versicherten zielgerichtet bei deren Zugang in die Notfall-, Akut- oder ambulante Re- gelversorgung. Bei der Vereinbarung nach Satz 1 sind die Regelungen und Vorgaben nach § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 in Verbindung mit Absatz 7 Satz 1 Nummer 6 sowie die Vorgaben der Vereinbarung nach § 87 Absatz 2o Nummer 4 zu beachten. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist im Benehmen zu treffen mit 1. den maßgeblichen medizinischen Fachgesellschaften, 2. der Bundesärztekammer, 3. der Bundespsychotherapeutenkammer, 4. der Deutschen Krankenhausgesellschaft, 5. der Gesellschaft für Telematik, 6. dem Gemeinsamen Bundesausschuss und - 46 - 7. den auf Bundesebene für die Wahrnehmung der Interessen der Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen maßgeblichen Organisatio- nen. (2) Bei der Vereinbarung nach Absatz 1 ist vorzusehen, dass 1. die Erhebung und Auswertung der Daten im Rahmen der digitalen Bedarfseinschät- zung evidenzbasiert und leitliniengestützt erfolgt, 2. die digitale Bedarfseinschätzung diskriminierungs- und barrierefrei sowie in verschie- denen Sprachen nutzbar ist, 3. die digitale Bedarfseinschätzung auch telefonisch aufrufbar ist, 4. das elektronische System aus mehreren Modulen bestehen kann, und 5. die Nutzung der digitalen Bedarfseinschätzung durch verschiedene Personen möglich sein muss, insbesondere a) durch den Versicherten selbst, b) durch den vom Versicherten hierzu gemäß § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe p und § 342a Absatz 4b beauftragten Vertreter, c) durch hierzu beauftragtes Fachpersonal und d) in einer Leistungserbringerinstitution. (3) Die Vereinbarung nach Absatz 1 muss insbesondere Vorgaben enthalten zu 1. den fachlichen und technischen Anforderungen an die digitale Bedarfseinschätzung, insbesondere zur a) Informationssicherheit und Patientensicherheit, b) Genauigkeit, einschließlich Sensitivität und Spezifität, c) Bedarfsgerechtigkeit, d) Reliabilität und Reproduzierbarkeit, e) Laienverständlichkeit, f) Erklärbarkeit der Ergebnisse, g) Interessenneutralität und h) technischen Hochverfügbarkeit, Redundanz, technischen Resilienz und Praktika- bilität, und 2. der Einstufung des empfohlenen Behandlungszeitpunkts abhängig von der medizini- schen Dringlichkeit (Dringlichkeitsstufe) und hierbei insbesondere die folgenden Kate- gorien vorsehen a) sofort, b) innerhalb von 24 Stunden, - 47 - c) in den nächsten Tagen oder Wochen unter Angabe eines Zeitkorridors für die je- weilige Behandlung und d) gegenwärtig kein Behandlungsanlass, und 3. der Einstufung und Zuordnung des Versorgungsanlasses in eine geeignete Versor- gungsebene, insbesondere a) medizinische Notfallrettung, b) Notdienst, c) hausärztliche Versorgung gemäß § 73 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 1a, d) fachärztliche Versorgung einschließlich der Zuordnung zu der jeweiligen Facharzt- gruppe und e) Eignung für die Selbstversorgung durch den Versicherten, unterstützt durch digi- tale Beratung und Informationsbereitstellung, und 4. der Eignung des Versorgungsanlasses für eine telemedizinische Versorgung und 5. der Eignung des Versorgungsanlasses für eine Versorgung durch nichtärztliches Fach- personal und 6. den Anforderungen zur Sicherstellung der Qualität der digitalen Bedarfseinschätzung, insbesondere zur a) inhaltlichen Validierung der digitalen Bedarfseinschätzung, b) Aktualisierung des elektronischen Systems und c) fortlaufenden und transparenten Evaluation der erfolgten Einstufung der Versicher- ten in die geeignete Versorgungsebene, und 7. den Anforderungen an die Entscheidungslogiken, die der digitalen Bedarfseinschät- zung zu Grunde liegen, insbesondere zur Transparenz und Dokumentation, sowie Möglichkeiten zu deren Weiterentwicklung, und 8. den fachlichen, technischen und organisatorischen Anforderungen zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit und 9. den Anforderungen an einen interoperablen Datenaustausch, insbesondere mit a) der elektronischen Patientenakte nach § 341, b) dem elektronischen System nach § 370a, c) der elektronischen Überweisung nach § 360a, d) den in den Leistungserbringerinstitutionen zur Dokumentation der Behandlung ein- gesetzten informationstechnischen Systemen, und 10. den Anforderungen zur Nutzung internationaler Standards und zur Verwendung der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für diese Zwecke verbindlich zur Verfügung gestellten medizinischen Klassifikationen, Terminologien und Nomen- klaturen zur Gewährleistung der semantischen Interoperabilität und - 48 - 11. den Anforderungen, die sicherstellen, dass der Ergebnisbericht der digitalen Be- darfseinschätzung a) für Versicherte verfügbar und verständlich ist, b) die empfohlene Dringlichkeitsstufe und Versorgungsebene enthält und damit für die Vermittlung eines Behandlungstermins geeignet ist, c) für den behandelnden Leistungserbringer verfügbar und zweckdienlich ist und d) eine automatisierte Speicherung in der elektronischen Patientenakte nach § 341 der Versicherten und in den zur Dokumentation der Behandlung genutzten infor- mationstechnischen Programmen der Leistungserbringer ermöglicht. (4) Die Vereinbarung nach Absatz 1 ist dem Bundesministerium für Gesundheit zur Genehmigung vorzulegen. (5) Die Vereinbarung nach Absatz 1 ist nach ihrer Genehmigung ab dem 1. Juli 2030 fortlaufend, mindestens alle zwölf Monate, unter Berücksichtigung neuer wissen- schaftlicher Erkenntnisse und Entwicklungen der Versorgung durch die Vereinbarungs- partner nach Absatz 1 auf ihren Aktualisierungsbedarf zu überprüfen und zu aktualisie- ren. Für die Aktualisierung der Vereinbarung ist jeweils das Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit herzustellen.“ 70. § 361 Absatz 1 Satz 1 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Auf Daten der Versicherten in vertragsärztlichen elektronischen Verordnungen dürfen ausschließlich folgende Personen zugreifen: 1. Ärzte, Zahnärzte sowie Psychotherapeuten, die in die Behandlung der Versicher- ten eingebunden sind, mit einem Zugriff, der die Verarbeitung von Daten, die von ihnen nach § 360 übermittelt wurden, ermöglicht, soweit dies für die Versorgung des Versicherten erforderlich ist; 2. im Rahmen der jeweiligen Zugriffsberechtigung nach Nummer 1 auch Personen, die als berufsmäßige Gehilfen oder zur Vorbereitung auf den Beruf tätig sind, so- weit der Zugriff im Rahmen der von ihnen zulässigerweise zu erledigenden Tätig- keiten erforderlich ist und der Zugriff unter Aufsicht einer Person nach Nummer 1 erfolgt, a) bei Personen nach Nummer 1, b) in einem Krankenhaus oder c) in einer Vorsorgeeinrichtung oder Rehabilitationseinrichtung nach § 107 Ab- satz 2 oder in einer Rehabilitationseinrichtung nach § 15 Absatz 2 des Sechs- ten Buches oder bei einem Leistungserbringer der Heilbehandlung einschließ- lich medizinischer Rehabilitation nach § 26 Absatz 1 Satz 1 des Siebten Bu- ches oder in der Haus- oder Heimpflege nach § 44 des Siebten Buches; 3. Apotheker mit einem Zugriff, der die Verarbeitung von Daten ermöglicht, soweit dies für die Versorgung des Versicherten mit verordneten Arzneimitteln erforderlich ist und ihnen die für den Zugriff erforderlichen Zugangsdaten nach § 360 Absatz 9 vorliegen; 4. im Rahmen der jeweiligen Zugriffsberechtigung nach Nummer 3 auch zum phar- mazeutischen Personal der Apotheke gehörende Personen, deren Zugriff - 49 - a) im Rahmen der von ihnen zulässigerweise zu erledigenden Tätigkeiten erfor- derlich ist und b) unter Aufsicht eines Apothekers erfolgt, soweit nach apothekenrechtlichen Vorschriften eine Beaufsichtigung der mit dem Zugriff verbundenen pharma- zeutischen Tätigkeit vorgeschrieben ist; 5. Gesundheits- und Krankenpfleger sowie Gesundheits- und Kinderkrankenpfleger, Altenpfleger sowie Pflegefachfrauen und Pflegefachmänner, die jeweils in die me- dizinische oder pflegerische Versorgung der Versicherten eingebunden sind mit einem Zugriff, der die Verarbeitung von Daten ermöglicht, soweit dies für die Ver- sorgung der Versicherten mit der ärztlich verordneten Leistung oder für die Wei- terleitung der Verordnung an einen anderen Leistungserbringer in Vertretung des Versicherten erforderlich ist und ihnen die für den Zugriff erforderlichen Zugangs- daten nach § 360 Absatz 9 vorliegen 6. sonstige Erbringer ärztlich verordneter Leistungen nach diesem Buch mit einem Zugriff, der die Verarbeitung von Daten ermöglicht, soweit dies für die Versorgung der Versicherten mit der ärztlich verordneten Leistung erforderlich ist und ihnen die für den Zugriff erforderlichen Zugangsdaten nach § 360 Absatz 9 vorliegen.“ 71. § 361b Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt: (1) „ Krankenkassen und die weiteren Kostenträger nach § 362 Absatz 1 Satz 1 dürfen zum Zwecke der Einlösung elektronischer Verordnungen von digitalen Gesund- heitsanwendungen nach § 360 Absatz 4 auf Daten der Versicherten in vertragsärztli- chen elektronischen Verordnungen zugreifen.“ 72. Nach § 361b werden die folgenden § 361c und § 361d eingefügt: „§ 361c Zugriff auf Verordnungen häuslicher Krankenpflege, außerklinischer Intensivpflege und Soziotherapie in der Telematikinfrastruktur (1) Krankenkassen, gesetzliche Unfallversicherung, Beihilfe sowie Kostenträger nach § 362 Absatz 1 SGB V dürfen zum Zwecke der Beratung, Leistungsentscheidung sowie zur Kostenerstattung elektronischer Verordnungen von häuslicher Kranken- pflege nach § 37, außerklinischer Intensivpflege nach § 37c und Verordnungen von Soziotherapie nach § 37a, auf Daten der Versicherten in diesen elektronischen Verord- nungen zugreifen und diese verarbeiten. (2) Im Rahmen des Zugriffs nach Absatz 1 darf nicht in die ärztliche Therapiefrei- heit eingegriffen oder die Wahlfreiheit der Versicherten beschränkt werden. (3) Für den Zugriff nach Absatz 1 kann der Kostenträger von dem Versicherten auch ohne die Zugriffsinformation nach § 360 Absatz 9 autorisiert werden. - 50 - § 361d Zugriff auf vertragsärztliche elektronische Überweisungen in der Telematikinfrastruk- tur Auf Daten der Versicherten in vertragsärztlichen elektronischen Überweisungen dürfen ausschließlich folgende Personen zugreifen: 1. Ärzte, die in die Behandlung der Versicherten eingebunden sind, mit einem Zugriff, der die Verarbeitung von Daten, die von ihnen nach § 360a übermittelt wurden, ermöglicht, soweit dies für die Behandlung des Versicherten erforderlich ist; 2. im Rahmen der jeweiligen Zugriffsberechtigung nach Nummer 1 auch Personen, die als berufsmäßige Gehilfen oder zur Vorbereitung auf den Beruf tätig sind, so- weit der Zugriff im Rahmen der von ihnen zulässigerweise zu erledigenden Tätig- keiten erforderlich ist und der Zugriff unter Aufsicht einer Person nach Nummer 1 erfolgt; 3. Ärzte mit einem Zugriff, der die Verarbeitung von Daten ermöglicht, soweit dies für die Behandlung auf Grundlage einer elektronischen Überweisung des Versicher- ten erforderlich ist und ihnen die für den Zugriff erforderlichen Zugangsdaten vor- liegen.“ 73. § 362 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) Nach der Angabe „§ 342 Absatz 2 Nummer 1, 3 und 4 und Absatz 3,“ wird die Angabe „§ 342a“ eingefügt. b) Die Angabe „343 Absatz 1 und 1a“ wird durch die Angabe „343 Absatz 1a und 4“ ersetzt. c) Nach der Angabe „345“ wird die Angabe „351 Absatz 2,“ eingefügt. d) Nach der Angabe „352,“ wird die Angabe „352a,“ eingefügt. e) In Absatz 1 wird nach Satz 2 folgender Satz eingefügt: „§ 219d Absatz 6 bis 9 sowie der neunte Abschnitt gelten auch für den Bereich der privaten Krankenversicherung, insbesondere für bei Unternehmen der privaten Krankenversicherung versicherte Patienten und diese behandelnde Leistungser- bringer.“ 74. Nach § 363 wird der folgende Titel eingefügt: - 51 - „Titel 9 Sichere Übermittlungsverfahren § 363a Festlegung der sicheren Übermittlungsverfahren für medizinische und pflegerische Daten (1) Die sicheren Übermittlungsverfahren zur Übertragung medizinischer, pflegeri- scher und funktionsrelevanter Daten über die Telematikinfrastruktur sind insbesondere 1. der Sofortnachrichtendienst und 2. der sichere E-Mail-Dienst. Die Gesellschaft für Telematik kann über die Verfahren nach Satz 1 hinaus mit Zustim- mung des Bundesministeriums für Gesundheit durch verbindlichen Beschluss nach § 315 Absatz 1 Satz 1 weitere sichere Übermittlungsverfahren festlegen. (2) Für alle sicheren Übermittlungsverfahren nach Absatz 1 hat die Gesellschaft für Telematik die notwendigen Festlegungen und Maßnahmen zu treffen, insbesondere die Rahmenbedingungen für deren Inhalte und deren Nutzung. Die Gesellschaft für Telematik hat diejenigen Festlegungen und Maßnahmen, die Fragen der Datensicher- heit berühren, außerdem im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Infor- mationstechnik zu treffen und diejenigen Festlegungen und Maßnahmen, die Fragen des Datenschutzes berühren, außerdem im Benehmen mit der oder dem Bundesbe- auftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit zu treffen. (3) Die Gesellschaft für Telematik veröffentlicht die nach Absatz 1 Satz 2 festge- legten Verfahren sowie die nach Absatz 2 getroffenen Festlegungen und Maßnahmen auf ihrer Internetseite. (4) Die Kosten, die der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit bei der Wahrnehmung von Aufgaben nach Absatz 2 entstehen, sind von der Gesellschaft für Telematik zu erstatten. (5) Die Kostenerstattung legt die Gesellschaft für Telematik im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit fest. § 363b Zulassung von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur für sichere Übermittlungsverfahren (1) Die für die Nutzung der sicheren Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1 von der Gesellschaft für Telematik festgelegten Komponenten und Dienste der Tele- matikinfrastruktur bedürfen der Zulassung gemäß § 325. Im Fall einer Auftragsvergabe für die Entwicklung, Zurverfügungstellung, den Betrieb und die Zulassung der Kompo- nenten und Dienste durch die Gesellschaft für Telematik nach § 311 Absatz 1 Satz 1 Nummer 4 und 5 ist die Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes Sicherheitsgutachten nachzuweisen. Dabei ist nachzuweisen, dass die Verfügbarkeit, - 52 - Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten und Dienste sichergestellt werden. (2) Der Anbieter eines sicheren Übermittlungsverfahrens nach § 363a Absatz 1 muss über die nach § 324 erforderliche Zulassung verfügen. Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen können Anbieter eines sicheren Übermittlungsverfahrens sein, sofern das sichere Übermittlungsverfahren nur Kassenärztlichen Vereinigungen und deren Mitgliedern zur Verfügung gestellt wird. (3) Die für das Zulassungsverfahren nach Absatz 1 erforderlichen Festlegungen hat die Gesellschaft für Telematik zu treffen und auf ihrer Internetseite zu veröffentli- chen. § 363c Verpflichtende Nutzung von sicheren Übermittlungsverfahren (1) Krankenkassen sind verpflichtet, zur Kommunikation mit den Versicherten auch den Sofortnachrichtendienst nach § 363a Absatz 1 Nummer 1 zu nutzen. Leis- tungserbringer können zur Kommunikation mit den Versicherten auch den Sofortnach- richtendienst nach § 363a Absatz 1 Nummer 1 nutzen. (2) Krankenkassen sind verpflichtet, zur Kommunikation mit den Leistungserbrin- gern den sicheren E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Nummer 2 zu nutzen. Sollte Leistungserbringern der sichere E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Nummer 2 nicht zur Verfügung stehen, können auch weitere Kommunikationsmittel für die Kommunika- tion genutzt werden. (3) Leistungserbringer, die an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sind, sind verpflichtet den sicheren E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Nummer 2 für die elekt- ronische Kommunikation mit denjenigen zu nutzen, die an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sind. (4) Die Übertragung medizinischer und pflegerischer Daten mittels Telefax ist ab dem [Datum des letzten Tages des zwölften auf die Verkündung folgenden Kalender- monats] für Leistungserbringer und Kostenträger nicht mehr zulässig. Satz 1 findet keine Anwendung in Fällen, in denen die sicheren Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1 entweder beim Sender oder beim Empfänger nicht zur Verfügung stehen. § 363d Inhalte und Nutzung der sicheren Übermittlungsverfahren (1) Nach § 324 zugelassene Anbieter eines sicheren Übermittlungsverfahrens nach § 363a Absatz 1 sind verpflichtet, den Nutzern des sicheren Verfahrens die für ihr Verfahren geltenden Rahmenbedingungen nach § 363a Absatz 2 auf dem jeweils ak- tuellen Stand bekannt zu machen und diese als Bedingungen für die Nutzung des si- cheren Verfahrens mit den Nutzern zu vereinbaren. (2) Daten des Verzeichnisdienstes nach § 313 dürfen im Rahmen der Nutzung eines sicheren Übermittlungsverfahrens nicht für die Versendung von Nachrichten zum Zwecke der Werbung genutzt werden. Die Vorschriften des Gesetzes gegen den un- lauteren Wettbewerb bleiben unberührt. - 53 - (3) Die Gesellschaft für Telematik kann den Zugang eines Nutzers zu einem si- cheren Übermittlungsverfahren sperren, wenn 1. der Nutzer die Vereinbarung nach Absatz 1 ablehnt, 2. der Nutzer die Vereinbarung nach Absatz 1 zwar annimmt, aber gegen Bestim- mungen der Rahmenbedingungen nach § 363a Absatz 2 verstößt oder 3. der Nutzer entgegen Absatz 2 Nachrichten zum Zwecke der kommerziellen Wer- bung versendet. Der Anbieter des betroffenen Dienstes für das Übermittlungsverfahren hat die Gesell- schaft für Telematik bei der Aufklärung des Sachverhaltes und der Sperrung des Zu- gangs des Nutzers zu unterstützen. (4) Über die Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten hinaus dürfen Anbieter eines sicheren E-Mail-Dienstes nach § 363a Absatz 1 Nummer 2 diesen auch zur Versendung von Nachrichten an Nutzer zu Betriebszwecken nutzen. § 363e Nutzung von Fachverfahren im Rahmen von sicheren Übermittlungsverfahren (1) Standardisierte Verfahren, die die sicheren Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1 zur Unterstützung der Gesundheitsversorgung oder zur Unterstüt- zung, Verarbeitung oder Dokumentation ihrer medizinischen oder administrativen Pro- zesse nutzen (Fachverfahren), sind der Gesellschaft für Telematik von der Organisa- tion, die das jeweilige Fachverfahren anbietet, zu melden. Die Meldung hat spätestens drei Monate bevor die Fachverfahren für die Nutzung im Rahmen eines sicheren Über- mittlungsverfahrens nach § 363a Absatz 1 veröffentlicht oder einzelnen Nutzergruppen zur Verfügung gestellt werden zu erfolgen. Dies gilt insbesondere für solche Fachver- fahren, 1. die gesetzlich festgelegt sind oder 2. die voraussichtlich ein durchschnittliches Mengenvolumen von täglich zehntau- send Nachrichten oder mindestens ein tägliches Datenvolumen von einem Tera- byte erreichen und bei denen eine Verstetigung der regelhaften täglichen Nutzung prognostiziert werden kann. (2) Die Meldung nach Absatz 1 Satz 1 umfasst Informationen über 1. das sichere Übermittlungsverfahren, das das Fachverfahren verwendet, 2. die zu erwartende Anzahl an Nachrichten pro Tag sowie deren zu erwartende durchschnittliche Größe, 3. die zu erwartende Nutzerzahl sowie 4. den geplanten Angebotsbeginn. Fachverfahren, die erst nach ihrer Einführung die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 1 erfüllen, sind unverzüglich der Gesellschaft für Telematik zu melden. Die Gesellschaft für Telematik kann für die Meldung nach Satz 1 weitere Vorgaben machen. - 54 - (3) Die Gesellschaft für Telematik ist verpflichtet, ein Register über die nach Ab- satz 1 Satz 1 gemeldeten Festlegungen für Fachverfahren zu führen und auf ihrer In- ternetseite zu veröffentlichen. Das Register enthält Angaben über den Anbieter, die Bezeichnung und den Verwendungszweck des Fachverfahrens sowie eine von der Ge- sellschaft für Telematik für das jeweilige Fachverfahren festzulegende eindeutige Ken- nung. Die Kennung kann darüber hinaus nachgeordnete weitere, von den verantwort- lichen Organisationen festgelegte Bestandteile enthalten. (4) Die Gesellschaft für Telematik kann für einzelne sichere Übermittlungsverfah- ren nach § 363a Absatz 1 im Rahmen ihrer Festlegungen nach § 363a Absatz 2 vor- geben, dass die Kennung nach Absatz 3 bei der Übermittlung im Rahmen eines Fach- verfahrens für dessen Zuordnung verpflichtend zu verwenden ist. § 363f Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten mit geeigneten privaten Endge- räten (1) Leistungserbringer können innerhalb eines Krankenhauses zur Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten private Endgeräte nutzen, sofern die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind: 1. Die Übermittlung erfolgt mit einem sicheren Verfahren zur Übermittlung medizini- scher und pflegerischer Daten nach § 363a, bei dem die Dienste und Komponen- ten nach § 363b Absatz 1 Satz 1 und die Anbieter nach § 363b Absatz 2 Satz 1 zugelassen sind, 2. die für das Verfahren nach § 363a geltenden Rahmenbedingungen zu den Inhalten und für die Nutzung nach § 363d Absatz 1 werden eingehalten und 3. die nach dem Stand der Technik angemessenen technischen und organisatori- schen Maßnahmen zur Gewährleistung der Informationssicherheit bei der Nutzung privater Endgeräte werden ergriffen. (2) Technische und organisatorische Maßnahmen zur Gewährleistung der Infor- mationssicherheit bei der Nutzung privater Endgeräte gelten im Krankenhaus als an- gemessen im Sinne von Absatz 1 Nummer 3 wenn, 1. die entsprechenden Anforderungen der branchenspezifischen Sicherheitsstan- dards für die informationstechnische Sicherheit der Gesundheitsversorgung im Krankenhaus nach § 391 Absatz 4 erfüllt werden, 2. wenn sie gleichwertig zu den Anforderungen nach Nummer 1 sind oder 3. wenn Verarbeiter ohnehin als Betreiber Kritischer Infrastrukturen gemäß § 8a des BSI-Gesetzes angemessene technische Vorkehrungen zu treffen haben. (3) Die Deutsche Krankenhausgesellschaft legt fest, welche Voraussetzungen die privaten Endgeräte zur Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten erfüllen müssen.“ 75. In § 367 Absatz 1 wird die Angabe „Unfallversicheurng“ durch die Angabe „Unfallversi- cherung“ ersetzt. 76. In § 369 Absatz 3 wird die Angabe „einem Monat“ durch die Angabe „drei Monaten“ ersetzt. - 55 - 77. Nach § 370b wird der folgende § 370c eingefügt: „§ 370c Vereinbarung über technische Verfahren zur Nutzung digitaler Terminbuchungsplatt- formen (1) Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbaren bis zum [einsetzen: Datum des letzten Tages des 6. Auf die Verkündung folgenden Kalendermonats] Anforderungen an digitale Terminbu- chungsplattformen, die von den Vertragsärzten und den Vertragszahnärzten zur Ver- einbarung von Terminen in der gesetzlichen Krankenversicherung verwendet werden können. In der Vereinbarung sind insbesondere zu regeln: 1. die technischen und prozessualen Anforderungen an digitale Terminbuchungs- plattformen einschließlich der Barrierefreiheit, der Anforderungen an den Nach- weis der Gewährleistung des Datenschutzes und der Informationssicherheit nach dem Stand der Technik sowie der Anforderungen an die Nutzung offener und stan- dardisierter Schnittstellen, 2. Maßnahmen zur Gewährleistung eines bedarfsgerechten und diskriminierungs- freien Zugangs der Versicherten zur vertragsärztlichen und zur vertragszahnärzt- lichen Versorgung sowie zum Ausschluss einer an finanziellen Beiträgen von Ver- sicherten oder Leistungserbringern oder Dritten ausgerichteten oder einer vergü- tungsorientierten Terminvergabe, 3. Maßnahmen zum Ausschluss einer kommerziellen Drittnutzung des Terminbu- chungsprozesses, insbesondere zur Werbefreiheit und zum Ausschluss einer Da- tennutzung oder Datenweitergabe für Marketingmaßnahmen, sowie Maßnahmen zur Veröffentlichung der Vermittlungsregeln und 4. die Verfahren zum Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach den Nummern 1 bis 3 durch die Betreiber digitaler Terminbuchungsplattformen gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung. (2) Kommt die Vereinbarung nach Absatz 1 nicht zustande, so ist auf Antrag eines der Vereinbarungspartner ein Schlichtungsverfahren nach § 370 bei der Schlichtungs- stelle nach § 319 einzuleiten.“ 78. § 371 Absatz 1 Nummer 4 und 5 wird durch die folgenden Nummern 4 bis 6 ersetzt: 4. „ Schnittstellen für die Anbindung vergleichbarer versorgungsorientierter informati- onstechnischer Systeme, insbesondere ambulante und klinische Anwendungs- und Datenbanksysteme nach diesem Buch, 5. Schnittstellen für die Meldung von Terminen gemäß § 370a Absatz 5 und für die Nutzung sicherer Kommunikationsverfahren nach § 311 Absatz 6 und 6. Schnittstellen für elektronische Programme, die für die Erstellung elektronischer Überweisungen nach § 73 Absatz 9a Satz 1 zugelassen sind, mit Ausnahme der informationstechnischen Systeme von Vertragszahnärzten und Krankenhäusern.“ 79. § 374a wird durch den folgenden § 374a ersetzt: - 56 - „§ 374a Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten (1) Hilfsmittel oder Implantate, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversiche- rung an Versicherte abgegeben werden und die Daten über den Versicherten elektro- nisch über öffentlich zugängliche Netze an den Hersteller oder verbundene Unterneh- men übertragen, müssen ab dem 1. Januar 2028 kostenfrei ermöglichen, dass die von dem Hilfsmittel oder dem Implantat verarbeiteten Daten, einschließlich von Daten in aggregierter Form, auf der Grundlage einer Einwilligung des Versicherten in geeigne- ten interoperablen Formaten in eine in das Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 aufge- nommene digitale Gesundheitsanwendung übermittelt und dort weiterverarbeitet wer- den können, soweit die Daten von der digitalen Gesundheitsanwendung zum bestim- mungsgemäßen Gebrauch durch denselben Versicherten benötigt werden. Die Ver- pflichtung zur Übermittlung an digitale Gesundheitsanwendungen nach Satz 1 umfasst auch aus Hilfsmitteln oder Implantaten anderer Hersteller übernommene Daten. Hierzu müssen die Hersteller der Hilfsmittel und Implantate nach Satz 1 interoperable Schnitt- stellen gemäß den Festlegungen nach Absatz 4 Satz 1 anbieten und diese für die digi- talen Gesundheitsanwendungen, die in das Verzeichnis nach § 139e aufgenommen sind, öffnen. Die Verpflichtung der Hersteller nach Satz 3 umfasst auch die Bereitstel- lung geeigneter Angebote zur technischen Unterstützung der Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen, die in das Verzeichnis nach § 139e aufgenommen sind, bei der Anbindung an die Schnittstelle und bei der dauerhaften Sicherstellung der In- teroperabilität. Die Beeinflussung des Hilfsmittels oder des Implantats durch die digitale Gesundheitsanwendung ist unzulässig und technisch auszuschließen. (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte errichtet und veröf- fentlicht ein elektronisches Verzeichnis für interoperable Schnittstellen von Hilfsmitteln und Implantaten. Die Hersteller der Hilfsmittel und Implantate melden die umgesetzten interoperablen Schnittstellen nach Absatz 1 zur Veröffentlichung in dem Verzeichnis nach Satz 1 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Meldung erfolgt in der Regel innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung des Verzeich- nisses. Werden Hilfsmittel oder Implantate nach diesem Zeitpunkt erstmals zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben, erfolgt die Meldung zum Zeitpunkt der erstmaligen Abgabe. Die Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten teilen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Änderungen an den von den je- weiligen Geräten verwendeten interoperablen Schnittstellen unverzüglich mit. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ermöglicht die Nutzung der Anga- ben in dem Verzeichnis nach Satz 1 für digitale Gesundheitsanwendungen, die in das Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 SGB V aufgenommen sind. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt die in dem Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 aufgeführten Angaben den Herstellern von Hilfsmitteln und Implantaten auf Antrag in maschinenlesbarer sowie plattformunabhängiger Form zur Verfügung. (3) Abweichend von Absatz 1 kann über den 1. Januar 2028 hinaus eine Versor- gung mit Hilfsmitteln oder Implantaten erfolgen, welche die Anforderungen nach Absatz 1 nicht erfüllen, wenn dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist oder die regel- mäßige Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln oder Implantaten andernfalls nicht gewährleistet wäre. (4) Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen hat bis spätestens zum 31. Oktober 2025 im Benehmen mit dem Bundesamt für die Sicherheit in der Informationstechnik, mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro- dukte die erforderlichen technischen und betrieblichen Festlegungen für die Übermitt- lung von Daten nach Absatz 1 Satz 1, insbesondere zur sicheren gegenseitigen Iden- tifizierung der Produkte bei der Datenübertragung, zu treffen. Die Gesellschaft für Te- - 57 - lematik darf technische Dienste zur sicheren gegenseitigen Identifizierung der Produkte nach Maßgabe der technischen Festlegungen nach Satz 1 betreiben.“ 80. § 380 wird wie folgt geändert: a) Absatz 4 Nummer 5 wird durch die folgende Nummer 5 ersetzt: 5. „ bis zum 1. Januar 2023 für die in Absatz 2 Nummer 4 genannten Leistungs- erbringer der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Vereinigun- gen der Träger der Pflegeeinrichtungen auf Bundesebene unter Einbezie- hung der maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und Pallia- tivversorgung auf Bundesebene.“ b) Nach Absatz 4 wird der folgende Absatz 5 eingefügt: „(5) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 3 oder Absatz 4 nicht zustande, wird der Vereinbarungsinhalt durch eine von den jeweiligen Vereinbarungspart- nern zu bestimmende unabhängige Schiedsperson innerhalb von drei Monaten festgelegt. Einigen sich die Vereinbarungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese vom Bundesamt für Soziale Sicherung innerhalb eines Monats nach Vorliegen der für die Bestimmung der Schiedsperson notwendigen Informationen bestimmt. Widerspruch und Klage gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch das Bundesamt für Soziale Sicherung und Klagen gegen die Festlegung des Vereinbarungsinhalts haben keine aufschiebende Wirkung. Klagen gegen die Festlegung des Vereinbarungsinhalts sind gegen den Vereinbarungspartner zu richten. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen die Vereinbarungspartner zu gleichen Teilen.“ 81. § 383 wird durch den folgenden § 383 ersetzt: § 383„ Erstattung der Kosten für die Übermittlung elektronischer Briefe in der vertragsärztli- chen Versorgung (1) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung regelt im Benehmen mit dem Spitzen- verband Bund der Krankenkassen, der Gesellschaft für Telematik und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik in einer Richtlinie Einzelheiten zu den Anfor- derungen an ein sicheres elektronisches Verfahren sowie an informationstechnische Systeme für an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Leistungserbringer sowie das Nähere 1. über Inhalt und Struktur des elektronischen Briefes und 2. zur Vermeidung einer nicht bedarfsgerechten Mengenausweitung. (2) In der Richtlinie ist festzulegen, dass für die Übermittlung des elektronischen Briefes die nach § 363a Absatz 1 festgelegten sicheren Verfahren genutzt werden, so- bald diese zur Verfügung stehen. Die Richtlinie ist dem Bundesministerium für Gesund- heit zur Prüfung vorzulegen. Bei der Prüfung der Richtlinie hat das Bundesministerium für Gesundheit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Infor- mationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik Gelegen- heit zur Stellungnahme zu geben. Das Bundesministerium für Gesundheit kann für die Stellungnahme eine angemessene Frist setzen. Das Bundesministerium für Gesund- heit kann die Richtlinie innerhalb von einem Monat beanstanden und eine Frist zur Behebung der Beanstandungen setzen. - 58 - (3) Die Kassenärztliche Bundesvereinigung bestätigt auf Antrag eines Anbieters eines informationstechnischen Systems für an der vertragsärztlichen Versorgung teil- nehmende Leistungserbringer, dass sein System die Vorgaben der Richtlinie erfüllt. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung veröffentlicht eine Liste mit denjenigen infor- mationstechnischen Systemen, für die die Anbieter eine Bestätigung nach Satz 1 er- halten haben. (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für die Vertragszahnärzte.“ 82. Nach § 383 wird der folgende Neunte Abschnitt eingefügt: „Abschnitt 9 (Weitere) Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 (EHDS-Verordnung)“. 83. Im neuen Neunten Abschnitt werden die folgenden §§ 383a bis 383c eingefügt: „§ 383a Stellen für digitale Gesundheit; zentrale Beschwerdestelle (1) Stellen für digitale Gesundheit im Sinne der Verordnung (EU) 2025/327 (EHDS-Verordnung) sind 1. das Bundesministerium für Gesundheit im Hinblick auf die Aufgaben gemäß Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe a, c und f der EHDS-Verordnung und 2. die Gesellschaft für Telematik im Hinblick auf die Aufgaben gemäß Artikel 19 Ab- satz 2 Buchstabe b, d, e, g, h und j bis l der EHDS-Verordnung. (2) Die Gesellschaft für Telematik nimmt die Aufgaben der Koordinierungsstelle zwischen mehreren Stellen für digitale Gesundheit gemäß Artikel 19 Absatz 1 Satz 3 der EHDS-Verordnung und die Aufgaben der für den Tätigkeitsbericht gemäß Artikel 20 Satz 1 und 2 der EHDS-Verordnung verantwortlichen Stelle für digitale Gesundheit wahr. Vor Veröffentlichung des Tätigkeitsberichts ist das Einvernehmen mit dem Bun- desministerium für Gesundheit herzustellen. (3) Beschwerden in Bezug auf die Vorschriften des Kapitels II der EHDS-Verord- nung können unbeschadet der Vorgaben des Artikels 21 der EHDS-Verordnung bei der bei der Gesellschaft für Telematik eingerichteten koordinierenden Stelle nach § 307 Absatz 5 als zentraler Beschwerdestelle eingereicht werden. § 383b Marktüberwachungsbehörde Marktüberwachungsbehörde im Sinne der EHDS-Verordnung ist das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik. - 59 - § 383c Untergruppen des EHDS-Ausschusses; Lenkungsgruppen Die deutschen Vertreter in Untergruppen des EHDS-Ausschusses gemäß Artikel 92 Absatz 6 der EHDS-Verordnung und in den Lenkungsgruppen für MyHealth@EU und HealthData@EU gemäß Artikel 95 der EHDS-Verordnung haben, soweit es sich um wesentliche Angelegenheiten handelt, vor der Stimmabgabe das Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit herzustellen.“ 84. § 384 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) Nummer 7 wird durch die folgende Nummer 7 ersetzt: 7. „ Spezifikationen definierte, standardisiert dokumentierte Anforderungen an die technische, semantische und syntaktische Interoperabilität und an die qualitativen und quantitativen Funktionen informationstechnischer Systeme in Form von Standards, Profilen, Leitfäden, Informationsmodellen, Refe- renzarchitekturen oder Softwarekomponenten;“. b) In Nummer 8 wird die Angabe „Interoperabilitätsanforderungen“ durch die Angabe „Anforderungen“ ersetzt. 85. § 385 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 wird die Angabe „Interoperabilitätsanforderungen“ durch die Angabe „Anforderungen“ ersetzt. b) Absatz 3 wird wie folgt geändert: aa) In Nummer 16 wird die Angabe „Interoperabilitätsanforderungen“ durch die Angabe „verbindlich nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 festgelegten Anforde- rungen“ ersetzt. bb) In Nummer 17 wird die Angabe „verbindlichen Interoperabilitätsanforderun- gen“ durch die Angabe „verbindlich nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 festge- legten Anforderungen“ ersetzt. 86. § 386 Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ersetzt: (1) „ Die Leistungserbringer halten Patientendaten nach diesem Buch im interope- rablen Format in ihren informationstechnischen Systemen vor und tauschen diese im interoperablen Format aus.“ 87. Nach § 386 werden folgende §§ 386a und 386b eingefügt: „§ 386a Interoperabilitätspflicht (1) Hersteller informationstechnischer Systeme im Sinne des § 384 Satz 2 Num- mer 3 haben den Leistungserbringern auf deren Verlangen die personenbezogenen Gesundheitsdaten ihrer Patienten unverzüglich und kostenfrei im interoperablen For- mat bereitzustellen und den Leistungserbringern die Haltung von Patientendaten nach diesem Buch im interoperablen Format zu ermöglichen. § 630f Absatz 3 und § 630g des Bürgerlichen Gesetzbuches bleiben hiervon unberührt. - 60 - (2) Das geltende interoperable Format ergibt sich aus der Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 Satz 1 Nummer 1; das geltende interoperable Format bei der Übermittlung aus und in digitale Gesundheitsanwendungen ergibt sich aus den Interoperabilitätsanforderungen nach § 5 Absatz 1 in Verbindung § 6 der Digi- talen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung. (3) Die Kassenärztlichen Vereinigungen sollen die Leistungserbringenden bei der Verfolgung ihrer Ansprüche nach Absatz 1 unterstützen. Die Unterstützung der Kas- senärztlichen Vereinigungen nach Satz 1 soll insbesondere umfassen, mit Einwilligung der Leistungserbringenden die personenbezogenen Gesundheitsdaten der Patienten des Leistungserbringenden bei den Herstellern stellvertretend für die Leistungserbrin- genden anzufordern. (4) Stellt der Hersteller die begehrten Informationen entgegen Absatz 1 nicht, nicht rechtzeitig oder nicht im interoperablen Format bereit, so ist er dem Leistungser- bringer zum Ersatz des daraus entstehenden Schadens verpflichtet. § 386b Digitalberatung Die Kassenärztlichen Vereinigungen sollen vertragsärztlichen Leistungserbringen- den Beratungs- und Unterstützungsangebote in Fragen der Digitalisierung der Versor- gungsprozesse und Praxisorganisation, sowie der Verbesserung der Cybersicherheit machen.“ 88. In § 387 wird in den Absätzen 1 bis 4 jeweils die Angabe „Interoperabilitätsanforderun- gen“ durch die Angabe „Anforderungen“ ersetzt. 89. § 388 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 Nummer 2 wird die Angabe „Interoperabilitätsanforderungen dieses Bu- ches“ durch die Angabe „Anforderungen dieses Kapitels“ ersetzt. b) In Satz 2 wird die Angabe „deren Interoperabilität“ durch die Angabe „die verbind- lich nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 festgelegten Anforderungen“ ersetzt. 90. § 396 wird durch den folgenden § 396 ersetzt: § 396„ Zusammenarbeit zur Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten (1) Zur Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten arbeiten die Kranken- kassen insbesondere mit der Bundesagentur für Arbeit, den Behörden der Zollverwal- tung, den Rentenversicherungsträgern, den Trägern der Sozialhilfe, den in § 71 des Aufenthaltsgesetzes genannten Behörden, den Finanzbehörden, den nach Landes- recht für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten nach dem Schwarz- arbeitsbekämpfungsgesetz zuständigen Behörden, den Trägern der Unfallversiche- rung und den für den Arbeitsschutz zuständigen Landesbehörden zusammen, wenn sich im Einzelfall konkrete Anhaltspunkte ergeben für 1. Verstöße gegen das Schwarzarbeitsbekämpfungsgesetz, - 61 - 2. eine Beschäftigung oder Tätigkeit von Ausländern ohne den erforderlichen Aufent- haltstitel nach § 4a Absatz 5 Satz 1 des Aufenthaltsgesetzes, eine Erlaubnis oder Berechtigung nach § 4a Absatz 5 Satz 2 in Verbindung mit Absatz 4 des Aufent- haltsgesetzes, eine Aufenthaltsgestattung oder eine Duldung, die zur Ausübung der Beschäftigung berechtigen, oder eine Genehmigung nach § 284 Absatz 1 des Dritten Buches, 3. Verstöße gegen die Mitwirkungspflicht nach § 60 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Ersten Buches gegenüber einer Dienststelle der Bundesagentur für Arbeit, einem Träger der gesetzlichen Unfall- oder Rentenversicherung oder einem Träger der Sozialhilfe oder gegen die Meldepflicht nach § 8a des Asylbewerberleistungsge- setzes, 4. Verstöße gegen das Arbeitnehmerüberlassungsgesetz, 5. Verstöße gegen die Vorschriften des Vierten und des Siebten Buches über die Verpflichtung zur Zahlung von Beiträgen, soweit sie im Zusammenhang mit den in den Nummern 1 bis 4 genannten Verstößen stehen, 6. Verstöße gegen Steuergesetze, 7. Verstöße gegen das Aufenthaltsgesetz, 8. Verstöße gegen das Gesetz zur Sicherung von Arbeitnehmerrechten in der Fleischwirtschaft, 9. Verstöße gegen das Mindestlohngesetz, 10. Verstöße gegen das Arbeitnehmer-Entsendegesetz. Sie unterrichten die für die Verfolgung und Ahndung zuständigen Behörden, die Träger der Sozialhilfe sowie die Behörden nach § 71 des Aufenthaltsgesetzes. Die Unterrich- tung kann auch Angaben über die Tatsachen enthalten, die für die Einziehung der Bei- träge zur Kranken- und Rentenversicherung erforderlich sind. Die Übermittlung von Sozialdaten, die nach den §§ 284 bis 302 sowie nach dem Elften Kapitel von Versi- cherten erhoben werden, ist unzulässig. (2) Die Gesellschaft für Telematik hat ihr bekannte Tatsachen, die den Verdacht einer Ordnungswidrigkeit nach § 397 Absatz 2a Nummer 2, oder 4 begründen könnten, dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik mitzuteilen.“ 91. § 397 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird die Nummer 2 durch die folgende Nummer 2 ersetzt: 2. „ entgegen § 332a Absatz 1 Satz 2 die dort genannte Einbindung beschränkt oder entgegen § 332a Absatz 2 Satz 2 Kosten im Zusammenhang mit der Wahl eines Herstellers oder Anbieters erhebt.“ b) Absatz 2a wird durch den folgenden Absatz 2a ersetzt: „(2a) Ordnungswidrig handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig 1. ohne Zulassung oder Bestätigung nach § 326 die Telematikinfrastruktur nutzt, 2. entgegen § 329 Absatz 2 Satz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig, nicht voll- ständig oder nicht rechtzeitig erstattet, - 62 - 3. entgegen § 329 Absatz 2 Satz 1 geeignete Maßnahmen nicht oder nicht recht- zeitig durchführt, 4. einem Auskunftsverlangen der Gesellschaft für Telematik nach § 329 Absatz 2a Satz 1 nicht oder nicht vollständig nachkommt, 5. einer verbindlichen Anordnung nach § 329 Absatz 3 Satz 3 oder § 333 Absatz 3 zuwiderhandelt 6. entgegen § 360 Absatz 16 Satz 1 ein dort genanntes System bereitstellt oder betreibt, 7. entgegen § 386 Absatz 2 Daten nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgesehenen Weise oder nicht rechtzeitig übermittelt oder 8. entgegen § 388 Absatz 1 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ein informa- tionstechnisches System in Verkehr bringt.“ c) Absatz 4 wird durch die folgenden Absätze 4 und 5 ersetzt: „(4) Verwaltungsbehörde im Sinne des § 36 Absatz 1 Nummer 1 des Geset- zes über Ordnungswidrigkeiten ist in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 2 und des Absatzes 2a das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 3 bis 5 der oder die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit. (5) Wird im Verfahren über eine Ordnungswidrigkeit nach § 397 Absatz 2a Nummer 2, 3 oder 4 das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik ge- mäß § 76 Absatz 1 oder Absatz 3 in Verbindung mit § 63 Absatz 3 Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten beteiligt, so hat das Bundesamt für Sicher- heit in der Informationstechnik die Gesellschaft für Telematik um Stellungnahme zu ersuchen. Erlangt das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik ge- mäß § 76 Absatz 4 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten Kenntnis vom Urteil oder anderen das Verfahren abschließenden Entscheidungen, so hat es die Ge- sellschaft für Telematik umgehend hierüber zu unterrichten.“ 92. In der Anlage zu § 307 Absatz 1 Satz 3 (Datenschutz-Folgenabschätzung) wird in Ab- schnitt 2.2 in der Tabelle in der Spalte „Beschreibung“ in dem Absatz nach dem zweiten Spiegelstrich in Satz 4 die Angabe „§ 342 Absatz 1 Satz 2“ durch die Angabe „§ 342 Absatz 1“ ersetzt. Artikel 2 Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch, das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geän- dert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 219d wird wie folgt geändert: a) Die Absätze 6 bis 8 werden durch die folgenden Absätze 6 bis 8 ersetzt: (6) „ Über die Aufgaben nach Absatz 1 hinaus übernimmt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – - 63 - Ausland, Aufbau und Betrieb der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit nach der Verordnung (EU) 2025/327 (EHDS-Verordnung) (nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit). Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, ist der für die Datenverarbei- tung durch die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit Verantwortliche nach Artikel 4 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2016/679. Die Gesellschaft für Telematik übernimmt im Rahmen ihrer Aufgaben als Stelle für digitale Gesundheit gemäß § 383a Absatz 1 Nummer 2 die mit dem grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten zusammenhängenden Aufgaben und Abstimmungen auf euro- päischer Ebene und legt die technischen Grundlagen für die nationale Kontakt- stelle für digitale Gesundheit fest, auf deren Basis der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit betreibt. Über den Betrieb der nati- onalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit stimmt sich der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, fortlaufend im erforderlichen Umfang mit der Gesellschaft für Telematik ab. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte trifft unter Berücksichtigung der europäischen semantischen Interoperabilitätsfestlegungen und im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und der Gesellschaft für Telematik die Festlegungen zur semantischen Interoperabilität, die für den grenzüberschrei- tenden Datenaustausch erforderlich sind, und stimmt diese Festlegungen auf eu- ropäischer Ebene ab. Die Festlegungen sind auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 aufzunehmen. (7) Die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit hat im Rahmen ihrer Aufgabenerfüllung nach Absatz 6 Satz 1 die Dienste und Anwendungen der Tele- matikinfrastruktur zu nutzen. Hierbei finden die Regelungen des Elften Kapitels Anwendung. (8) Hat der Versicherte zum Zweck des grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten für die Behandlung oder die Einlösung einer Verordnung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem Drittland, des- sen nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit von der Europäischen Kommis- sion in die Liste der an MyHealth@EU angebundenen nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit von Drittländern gemäß Artikel 24 Absatz 3 Unterabsatz 3 der EHDS-Verordnung aufgenommen wurde, (MyHealth@EU-Mitgliedstaat) in die Nutzung des Verfahrens zur Übermittlung 1. seiner Daten aus der elektronischen Patientenkurzakte, 2. der elektronischen vertragsärztlichen Verordnung oder 3. der Dispensierinformationen eingewilligt, darf die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit diese Daten zu diesem Zweck an die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit des MyHealth@EU-Mitgliedstaats, in dem die Behandlung stattfindet oder die Verord- nung eingelöst wird, übermitteln, sofern der Versicherte zum Zeitpunkt der Be- handlung oder der Einlösung der Verordnung die Übermittlung durch eine eindeu- tige bestätigende Handlung gegenüber der nationalen Kontaktstelle für digitale Ge- sundheit technisch freigibt. Es sind technische Maßnahmen zu treffen, die eine Kenntnisnahme der Daten und einen Zugriff durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland, und durch die Kontaktstelle für digitale Gesundheit ausschließen.“ b) In Absatz 10 wird die Angabe „eHealth-Kontaktstelle sowie der nationalen Kontakt- stelle für digitale Gesundheit, die spätestens zum 26. März 2029 ihren Betrieb auf- - 64 - nimmt,“ durch die Angabe „nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit“ er- setzt. 2. In § 352a wird der Satzteil nach der Aufzählung durch folgenden Satzteil ersetzt: „zum Zweck des grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten zur Unter- stützung einer konkreten Behandlung des Versicherten durch einen in einem anderen MyHealth@EU-Mitgliedstaat nach dem Recht des jeweiligen Mitgliedstaats zum Zugriff auf die Daten berechtigten Leistungserbringer über die jeweiligen nationalen Kontakt- stellen für digitale Gesundheit bedarf der vorherigen Einwilligung durch den Versicher- ten in die Nutzung des Zugriffsverfahrens nach § 351 Absatz 2 Nummer 2. Zusätzlich ist erforderlich, dass der Versicherte zum Zeitpunkt der Behandlung den Zugriff der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit des Mitgliedstaats, in dem die Behand- lung stattfindet, durch eine eindeutige bestätigende Handlung technisch freigibt. Für die Verarbeitung der Daten durch einen Leistungserbringer in einem anderen MyHealth@EU-Mitgliedstaat finden die Bestimmungen des Mitgliedstaats Anwendung, in dem der Leistungserbringer seinen Sitz hat“. 3. § 360 wird wie folgt geändert: a) Absatz 10 Satz 11 wird durch den folgenden Satz ersetzt: „Soweit die hierfür erforderlichen Voraussetzungen vorliegen, haben Krankenkas- sen und Kostenträger nach § 362, die Komponenten nach Satz 8 zur Verfügung stellen sicherzustellen, dass Versicherte über diese Komponenten zum Zweck des grenzüberschreitenden Austauschs, Daten elektronischer Verordnungen nach Ab- satz 2 Satz 1 der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit übermitteln kön- nen. Für die Übermittlung ist die vorherige Einwilligung in die Nutzung des Über- mittlungsverfahrens und die technische Freigabe zum Zeitpunkt der Einlösung der Verordnung bei dem Leistungserbringer, der nach dem Recht des jeweiligen an- deren Mitgliedstaats der Europäischen Union oder des jeweiligen Drittlands, des- sen nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit nach Artikel 24 Absatz 3 der EHDS-Verordnung in der Liste der nationalen Kontaktstellen, die an MyHealth@EU angebunden sind, enthalten ist (MyHealth@EU-Mitgliedstaat) zum Zugriff berechtigt ist, erforderlich.“ b) In Absatz 12 wird Nummer 2 durch die folgend Nummer 2 ersetzt: 2. „ die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass Versicherte über die Kompo- nenten nach Absatz 10 Satz 1 zum Zweck des grenzüberschreitenden Aus- tauschs von Daten der elektronischen Verordnung, nach vorheriger Einwilli- gung in die Nutzung des Übermittlungsverfahrens und technischer Freigabe zum Zeitpunkt der Einlösung der Verordnung bei dem nach dem Recht des jeweiligen anderen MyHealth@EU-Mitgliedstaats zum Zugriff berechtigten Leistungserbringer, Daten elektronischer Verordnungen nach Absatz 2 Satz 1 der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit übermitteln können.“ 4. § 361 Absatz 3 wird durch den folgenden Absatz 3 ersetzt: (3) „ Die Übermittlung von Daten der elektronischen Verordnung nach § 360 Ab- satz 2 zum grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten, zum Zweck der Unterstützung einer Behandlung des Versicherten, an einen in einem anderen MyHealth@EU-Mitgliedstaat nach dem Recht des jeweiligen MyHealth@EU-Mitglied- staats zum Zugriff auf Verordnungsdaten berechtigten Leistungserbringer über die je- weiligen nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit, bedarf der vorherigen Ein- willigung durch den Versicherten in die Nutzung des Übermittlungsverfahrens. Zusätz- lich ist erforderlich, dass der Versicherte zum Zeitpunkt der Einlösung der Verordnung, - 65 - die Übermittlung an die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit des MyHealth@EU-Mitgliedstaats in dem die Verordnung eingelöst wird, durch eine ein- deutige bestätigende Handlung technisch freigibt. Abweichend von den Absätzen 1 und 2 sowie von § 339 finden für die Verarbeitung der Daten durch einen Leistungserbrin- ger in einem anderen MyHealth@EU-Mitgliedstaat die Bestimmungen des MyHealth@EU-Mitgliedstaats Anwendung, in dem die Verordnung eingelöst wird. Hier- bei finden die gemeinsamen europäischen Vereinbarungen zum grenzüberschreiten- den Austausch von Gesundheitsdaten Berücksichtigung. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland hat die Versicherten über die Voraussetzungen und das Verfahren bei der Übermittlung und Nutzung von Daten der elektronischen Verordnung zum grenzüberschreitenden Aus- tausch von Gesundheitsdaten über die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit zu informieren.“ Artikel 3 Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch In § 219d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, das zuletzt durch Artikel 2 dieses Gesetzes geändert worden ist, werden in Absatz 8 die Nummern 1 bis 3 durch die folgenden Nummern 1 bis 6 ersetzt: 1. „ seiner Daten aus der elektronischen Patientenkurzakte, 2. der elektronischen vertragsärztlichen Verordnung, 3. der Dispensierinformationen, 4. seiner Daten zu Befundberichten aus bildgebender Diagnostik, 5. seiner Daten zu Laborbefunden und zu Befundberichten aus invasiven oder chirurgi- schen sowie aus nicht-invasiven oder konservativen Maßnahmen oder 6. seiner Daten zu Entlassbriefen“. Artikel 4 Änderung des Siebten Buches Sozialgesetzbuch Das Siebte Buch Sozialgesetzbuch – Gesetzliche Unfallversicherung – (Artikel 1 des Gesetzes vom 7. August 1996, BGBl. I S. 1254), das zuletzt durch Artikel 66 des Gesetzes vom 23.Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nummer 323) geändert worden ist, wird wie folgt ge- ändert: 1. In § 27 Absatz 1 wird nach der Angabe „Krankenpflege“ die Angabe „außerklinische Intensivpflege und Soziotherapie,“ eingefügt. 2. In § 27a Absatz 2 wird nach der Angabe „Nummer 4“ die Angabe „und 5“ eingefügt. - 66 - Artikel 5 Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch Das Elfte Buch Sozialgesetzbuch – Soziale Pflegeversicherung – (Artikel 1 des Geset- zes vom 26. Mai 1994, BGBl. I S. 1014, 1015), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 22. Dezember 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 371) geändert worden ist, wird wie folgt geän- dert: 1. § 53d Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 6 wird die Angabe „und“ gestrichen. b) In Nummer 7 wird der Punkt durch die Angabe „und“ ersetzt. c) Nach Nummer 7 wird die folgende Nummer 8 eingefügt: 8. „ zum digitalen Datenaustausch der Medizinischen Dienste.“ 2. In § 94 Absatz 1 Nummer 12 wird nach der Angabe „Auswertungen“ die Angabe „und den Hinweisen auf die Ergebnisse dieser Auswertungen“ eingefügt. 3. § 106c wird durch die folgenden §§ 106c und 106d ersetzt: „§ 106c Einbindung der Medizinischen Dienste in die Telematikinfrastruktur Bei der Erfüllung der ihnen nach diesem Buch zugewiesenen Aufgaben haben die Medizinischen Dienste gemäß § 278 des Fünften Buches und die Pflegekassen oder die Landesverbände der Pflegekassen für die gegenseitige Übermittlung von Daten das sichere Übermittlungsverfahren der Telematikinfrastruktur nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 des Fünften Buches zu nutzen, sofern der jeweilige Medizinische Dienst und die Pflegekasse oder der jeweilige Landesverband der Pflegekasse an die Telematikinfrastruktur angebunden sind. Die Vorschrift des § 114 Absatz 1a bleibt un- berührt. § 106d Verpflichtende Nutzung von sicheren Übermittlungsverfahren (1) Pflegekassen sind verpflichtet, zur Kommunikation mit den Versicherten auch den Sofortnachrichtendienst nach § 363a Absatz 1 Nummer 1 des Fünften Buches zu nutzen. Leistungserbringer können zur Kommunikation mit den Versicherten auch den Sofortnachrichtendienst nach § 363a Absatz 1 Nummer 1 des Fünften Buches nutzen. (2) Pflegekassen sind verpflichtet, zur Kommunikation mit den Leistungserbrin- gern den sicheren E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Nummer 2 des Fünften Buches zu nutzen. Sollte Leistungserbringern der sichere E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Nummer 2 nicht zur Verfügung stehen, können auch weitere Kommunikationsmittel für die Kommunikation genutzt werden. - 67 - (3) Leistungserbringer, die an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sind, sind verpflichtet den sicheren E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Nummer 2 des Fünften Buches für die elektronische Kommunikation mit denjenigen zu nutzen, die an die Te- lematikinfrastruktur angeschlossen sind. Die Vorschrift des § 114 Absatz 1a bleibt un- berührt. (4) Die Übertragung medizinischer und pflegerischer Daten mittels Telefax ist ab dem [Datum des letzten Tages des zwölften auf die Verkündung folgenden Kalender- monats] für Leistungserbringer und Kostenträger nicht mehr zulässig. Satz 1 findet keine Anwendung in Fällen, in denen die sicheren Übermittlungsverfahren nach § 363a Absatz 1 des Fünften Buches entweder beim Sender oder beim Empfänger nicht zur Verfügung stehen. (5) §§ 363a bis 363b und §§ 363d bis f des Fünften Buches gelten entsprechend.“ Artikel 6 Änderung des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens In Artikel 1 Nummer 94 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb des Gesetzes zur Beschleu- nigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz – DigiG) vom 22. März 2024, BGBl. 2024 I S. 101) wird die Angabe „Kategorie 2“ durch die Angabe „Kategorie 3“ ersetzt. Artikel 7 Änderung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz 22. März 2024 (BGBl. 2024 I Nummer 102) wird wie folgt geändert: 1. Dem Gesetz wird folgender Abschnitt vorangestellt: „Abschnitt 1 Allgemeine Vorschriften“. 2. § 1 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 wird die Angabe „Nutzung von Gesundheitsdaten zu gemeinwohlori- entierten Forschungszwecken“ durch die Angabe „Weiternutzung von Gesund- heitsdaten zu gemeinwohlorientierten Zwecken“ ersetzt. b) In Absatz 2 wird vor der Angabe „zu Forschungszwecken,“ die Angabe „ zur Wei- ternutzung, insbesondere“ eingefügt. c) Nach Absatz 2 wird folgender Absatz 3 eingefügt: - 68 - (3) „ Dieses Gesetz regelt auch die Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 (EHDS-Verordnung), soweit sie die Sekundärnutzung im Sinne des Ar- tikel 2 Absatz 2 Buchstabe e) der EHDS-Verordnung betrifft.“ d) Der bisherige Absatz 3 wird zu Absatz 4 und wird wie folgt geändert: (4) „ Die Vorschriften dieses Gesetzes gehen denen des Fünften und Elften Buches Sozialgesetzbuch und denen des Gendiagnostikgesetzes vor, soweit sie den gleichen Sachverhalt regeln.“ e) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 eingefügt: (5) „ Für Verwaltungsverfahren nach diesem Gesetz gelten die Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes, soweit dieses Gesetz nichts Abweichendes regelt.“ 3. § 2 wird wie folgt geändert: a) Nach der Überschrift wird folgender Absatz 1 eingefügt: (6) „ Es gelten die Begriffsbestimmungen des Artikel 2 der EHDS-Verordnung und des Artikel 4 der Verordnung (EU) 2016/679 (DSGVO).“ b) Der bisherige Absatz 1 wird Absatz 2 und wird wie folgt geändert: aa) Vor der Angabe „im Sinne dieses Gesetzes“ wird die Angabe „Darüber hinaus sind“ eingefügt. bb) Die Angabe „sind oder ist“ wird gestrichen. cc) Die Nummern 1, 2, 3, 4 und 8 werden gestrichen. dd) Die bisherigen Nummern 5, 6 und 7 werden zu den Nummern 1, 2 und 3. ee) In der neuen Nummer 1 wird die Angabe „Verordnung (EU) 2015/679“ durch die Angabe „DSGVO“ ersetzt. 4. § 3 wird durch folgenden § 3 ersetzt: § 3„ Forschungskennziffer (1) Für die Verknüpfung von Gesundheitsdaten verschiedener Gesundheitsda- teninhaber zur Weiternutzung von Gesundheitsdaten und für die Durchsetzung des Wi- derspruchsrechts nach Artikel 71 Absatz 1 der EHDS-Verordnung wird eine eindeutige, pseudonyme Kennziffer für natürliche Personen (Forschungskennziffer) eingeführt. (2) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten legt im Benehmen mit dem Bundesamt für die Sicherheit in der Informationstechnik und der oder dem Bun- desbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit ein technisches Ver- fahren fest, mit dem aus dem unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die Forschungs- kennziffer nach Absatz 1 generiert werden kann. Aus der Forschungskennziffer darf kein Rückschluss auf den unveränderbaren Teil der Krankenversicherungsnummer möglich sein. Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten stellt das tech- - 69 - nische Verfahren nach Satz 1 kostenfrei für die Nutzung durch Gesundheitsdateninha- ber und weitere Akteure bereit. (3) Gesundheitsdateninhaber sollen für die von ihnen gehaltenen Datensätze mit personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten Forschungskennziffern erhe- ben und zu speichern. Gesundheitsdateninhaber dürfen hierzu den unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zur Erzeugung der Forschungskennziffer verarbeiten. (4) Die Verarbeitung der Forschungskennziffer durch Gesundheitsdateninhaber und durch weitere an der Weiternutzung beteiligte Stellen ist zulässig, 1. wenn die Verknüpfung von Daten verschiedener Gesundheitsdateninhaber nach diesem Gesetz oder aufgrund einer anderen Rechtsgrundlage erlaubt ist und 2. soweit die Verarbeitung der Forschungskennziffer zur Verknüpfung erforderlich ist. (5) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverord- nung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln: 1. Zu den technischen Anforderungen und der Ausgestaltung der Forschungskenn- ziffer, 2. Zum technischen Verfahren der Erstellung der Forschungskennziffer nach Absatz 2 Satz 1 und 3. Zur Ermöglichung der sektorenübergreifenden Verknüpfung von Daten durch den Abgleich der Forschungskennziffer mit anderen, sektorenspezifischen oder sekto- renübergreifenden Identifikationsmerkmalen oder Kennziffern.“ 5. Der bisherige § 4 wird durch folgenden § 4 ersetzt: § 4„ Verarbeitung von Daten verstorbener Personen (1) Soweit nach diesem Gesetz die Verarbeitung von personenbezogenen Daten erlaubt ist, dürften im gleichen Umfang auch Daten verarbeitet werden, die sich auf bereits verstorbene Personen beziehen. (2) Eingelegte Widersprüche gelten nach dem Tod fort. Die Einlegung von Wider- sprüchen durch Hinterbliebene ist ausgeschlossen.“ 6. § 5 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1, Absatz 4 Satz 1 und Satz 4 wird jeweils die Angabe „Verordnung (EU) 2016/679“ durch die Angabe „DSGVO“ ersetzt. b) In Absatz 8 wird jeweils die Angabe „Datennutzenden“ durch die Angabe „Antrag- stellenden“ ersetzt. 7. Nach § 5 wird folgender Abschnitt eingefügt: - 70 - „Abschnitt 2 Durchführung des Kapitels IV der EHDS-Verordnung § 6 Zugangsstellen für Gesundheitsdaten; Verordnungsermächtigung (1) Die Aufgaben der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten nach Artikel 55, 57, 58 und 59 der EHDS-Verordnung werden durch eine koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten und domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach Maßgabe dieses Abschnitts wahrgenommen. (2) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten und die domänen- spezifischen Zugangsstellen beraten Antragsteller für Gesundheitsdaten, Gesund- heitsdatennutzer und Gesundheitsdateninhaber. Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten und die domänenspezifischen Zugangsstellen arbeiten bei der Er- füllung ihrer Aufgaben zusammen, um eine einheitliche Anwendung der EHDS-Verord- nung zu gewährleisten. (3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverord- nung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zum Verfahren und zur Zustän- digkeitsverteilung der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten zu regeln. In der Rechts- verordnung kann die Zuständigkeitsverteilung zwischen den Zugangsstellen für Ge- sundheitsdaten abweichend von den Regelungen in §§ 7 bis 9 geregelt werden. § 7 Koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten; Verordnungsermächtigung (1) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird eine zentrale koordiniere Zugangsstelle für Gesundheitsdaten eingerichtet (koordinierende Zu- gangsstelle für Gesundheitsdaten). Das Bundesministerium für Gesundheit wird er- mächtigt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates abweichend von Satz 1 eine andere Stelle zu bestimmen, die die Aufgaben der koordinieren Zu- gangsstelle für Gesundheitsdaten übernimmt. (2) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten ist Zugangsstelle für Gesundheitsdaten nach Artikel 55 Absatz 1 der EHDS-Verordnung. Sie ist auch die Koordinierungsstelle nach Artikel 55 Absatz 1 Satz 3 EHDS-Verordnung und nimmt deren Aufgaben war. Sie übernimmt auch die Aufgaben der nationalen Kontaktstelle für die Sekundärnutzung nach Artikel 75 Absatz 1 der EHDS-Verordnung. Die koordi- nierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten 1. unterhält ein Managementsystem nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe e) der EHDS-Verordnung; sie nimmt hierüber eingehende Anträge auf Zugang zu Ge- sundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen entgegen und leitet diese an die für die Bearbeitung und Entscheidung zuständige Zugangsstelle für Gesundheits- daten weiter, 2. unterhält eine öffentliches Informationssystem nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe f) der EHDS-Verordnung, - 71 - 3. kommt den Verpflichtungen zur Zusammenarbeit nach Artikel 57 Absatz 1 Buch- stabe g) und h) der EHDS-Verordnung nach, 4. erleichtert den grenzüberschreitenden Zugang zu elektronischen Gesundheitsda- ten nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe i), 5. veröffentlicht auf elektronischem Wege, nämlich auf der Internetseite des Bundes- instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder einer anderen geeigneten Inter- netseite, die in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe j) der EHDS-Verordnung genannten Informationen, 6. erfüllt Verpflichtungen gegenüber natürlichen Personen nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe k) der EHDS-Verordnung, 7. veröffentlicht und übermittelt den Tätigkeitsbericht nach Artikel 59 der EHDS-Ver- ordnung, 8. Erhebung von Gebühren nach Artikel 62 der EHDS-Verordnung und nach Maß- gabe des § 13 dieses Gesetzes, einschließlich der Festsetzung von Gebühren nach Artikel 62 Absatz 4 der EHDS-Verordnung und Information über die Kosten- schätzung nach Artikel 62 Absatz 5 der EHDS-Verordnung, 9. trifft Durchsetzungsmaßnahmen nach Artikel 63 Absätze 1 bis 6 der EHDS-Ver- ordnung, 10. verhängt Bußgelder nach Artikel 64 der EHDS-Verordnung, 11. stellt sicher, dass regelmäßig Audits nach Artikel 73 Absatz 3 der EHDS-Verord- nung in den sicheren Verarbeitungsumgebungen stattfinden, und ergreift gegebe- nenfalls erforderlichen Abhilfemaßnahmen, 12. prüft Datenqualitäts- Nutzbarkeitskennzeichnungen nach Artikel 78 Absatz 4 der EHDS-Verordnung und hebt diese erforderlichenfalls auf, 13. ist die Anlaufstelle für Beschwerden nach Artikel 81 der EHDS-Verordnung und richtet insbesondere ein leicht zugängliches Instrument für Beschwerden nach Ar- tikel 81 Absatz 3 der EHDS-Verordnung ein. (3) Soweit die Zuständigkeit nicht bei einer domänenspezifischen Zugangsstelle für Gesundheitsdaten nach § 8 liegt, ist die die koordinierende Zugangsstelle außer- dem zuständig für 1. Entscheidungen über Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten sowie über Ge- sundheitsdatenanfragen nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe a) der EHDS-Verord- nung, einschließlich der Aufgaben in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffern i) bis iii) der EHDS-Verordnung, 2. die Verarbeitung von elektronischen Gesundheitsdaten nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe b) der EHDS-Verordnung, 3. die Ergreifung von Maßnahmen nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe c) der EHDS- Verordnung zum Schutz der Rechte am geistigen Eigentum, von Geschäftsge- heimnissen oder des gesetzlichen Datenschutzrechts, 4. Zusammenarbeit mit und Beaufsichtigung von Gesundheitsdateninhabern nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d) der EHDS-Verordnung, - 72 - 5. Erfüllung aller weiteren Aufgaben im Zusammenhang mit der Sekundärnutzung nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l) der EHDS-Verordnung, 6. Zusammenarbeit nach Artikel 57 Absatz 2 der EHDS-Verordnung, 7. Unterstützung öffentlicher Stellen nach Artikel 57 Absätze 3 und 4 der EHDS-Ver- ordnung, 8. Unterrichtung von Gesundheitsdateninhabern über wesentliche Befunde nach Ar- tikel 58 Absatz 3 der EHDS-Verordnung, soweit keine Nichtwissenserklärung nach § 17 Absatz 3 Nummer 2 vorliegt, 9. Prüfung von Download-Anfragen nach Artikel 73 Absatz 2 Satz 2 der EHDS-Ver- ordnung. (4) Darüber hinaus hat die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten die Aufgabe, 1. die Bundesregierung im Rahmen von Vorhaben und in Gremien zur Steigerung der Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten und beim Aufbau einer vernetzten Ge- sundheitsdateninfrastruktur auf Bundesebene und in der Europäischen Union zu unterstützen, 2. Konzepte zu erstellen zur Nutzung von sicheren Verarbeitungsumgebungen als Maßnahme zur Verbesserung des Datenschutzes und der Datensicherheit im Rah- men der Weiterverarbeitung von Gesundheitsdaten zu Sekundärnutzungszwe- cken. (5) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverord- nung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu 1. der Einrichtung und zur Organisation der koordinierenden Zugangsstelle für Ge- sundheitsdaten, 2. den Einzelheiten der Wahrnehmung der Aufgaben der koordinierenden Zugangs- stelle für Gesundheitsdaten nach den Absätzen 1 bis 4 sowie zu den hierbei anzu- wendenden Verfahren. (6) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten richtet im Benehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für For- schung, Technologie und Raumfahrt einen Arbeitskreis zur Gesundheitsdatennutzung ein. Der Arbeitskreis setzt sich aus Vertretern der Gesundheitsdateninhaber, aus Ver- tretern der Patientenorganisationen, die in der Patientenbeteiligungsverordnung ge- nannt oder nach dieser Verordnung anerkannt sind, aus Vertretern von Leistungser- bringern, aus Vertretern der Gesundheitsforschung sowie aus Vertretern weiterer be- troffener Gruppen und Institutionen zusammen. Der Arbeitskreis wirkt beratend an der Ausgestaltung, Weiterentwicklung und Evaluation der Aufgabenwahrnehmung der ko- ordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten mit. § 8 Domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten; Beleihung; Verordnungs- ermächtigung (1) Zur Sicherstellung des erforderlichen Fachwissens bei der Bearbeitung von Anträgen auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen werden - 73 - nach Maßgabe der folgenden Absätze weitere Zugangsstellen für Gesundheitsdaten für bestimmte Bereiche (domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten) festgelegt. (2) Die domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nehmen die Aufgaben nach § 7 Absatz 3 war für Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen, die in ihre alleinige oder überwiegende Zuständigkeit fal- len. (3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, 1. teilrechtsfähigen Vereinigungen und juristischen Personen des Privatrechts als Be- liehenen die Wahrnehmung einzelner oder aller Aufgaben nach § 7 Absatz 3 für einen festzulegenden Bereich, insbesondere für bestimmte Kategorien von elekt- ronischen Gesundheitsdaten oder Daten bestimmter Kategorien von Gesundheits- dateninhabern, zu übertragen, und 2. im Wege der Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates näher zu re- geln, dass eine öffentliche Stelle oder einzelne Organisationen einer öffentlichen Stelle einzelne oder alle Aufgaben nach § 7 Absatz 3 für einen festzulegenden Bereich, insbesondere für bestimmte Kategorien von elektronischen Gesundheits- daten oder Daten bestimmter Kategorien von Gesundheitsdateninhabern, wahr- nimmt. Abweichend von Satz 1 erfolgt die Beleihung nach Satz 1 Nummer 1 oder der Erlass der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nummer 2 betreffend Kategorien von elektroni- schen Gesundheitsdaten oder Gesundheitsdateninhaber 3. aus der industriellen Gesundheitswirtschaft durch das Bundesministerium für Wirt- schaft und Energie, 4. der Renten- und Unfallversicherung durch das Bundesministerium für Arbeit und Soziales, 5. der Forschung durch das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt, 6. amtlicher Statistiken das Bundesministerium des Innern im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit. (4) Die Beleihung nach Absatz 3 Satz 1 Nummer 1 ist zulässig, wenn die Ausstat- tung zur wirksamen Wahrnehmung der übertragenen Aufgaben und Ausübung der übertragenen Befugnisse nach Artikel 55 Absatz 2 Satz 1 der EHDS-Verordnung bei dem zu Beleihenden nachweislich sichergestellt wird. Die Beleihung kann jederzeit ganz oder teilweise zurückgenommen, widerrufen oder mit Nebenbestimmungen ver- bunden werden. Der Beliehene untersteht der Aufsicht der beleihenden Stelle. Wird der Rechtsträger der beleihenden Stelle von einem Dritten wegen eines Schadens in Anspruch genommen, den der Beliehene in Ausübung des ihm anvertrauten Amtes diesem durch eine Amtspflichtverletzung zugefügt hat, so kann der Rechtsträger bei Vorsatz und grober Fahrlässigkeit beim Beliehenen Rückgriff nehmen. Vertragliche An- sprüche des Rechtsträgers aus demselben Schadensereignis gegen Dritte bleiben un- berührt und sind vorrangig geltend zu machen. (5) Die domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten unterstützen sich gegenseitig und die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach § 7 Absätze 2 bis 4. - 74 - (6) Zugangsstellen für Gesundheitsdaten können im gegenseitigen Einverneh- men Aufgaben für einander wahrnehmen. § 9 Zuständigkeit der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten (1) Die koordinierende Zugangsstelle leitet die eingehenden Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten nach Artikel 67 der EHDS-Verordnung und Gesundheitsdaten- anfragen nach Artikel 69 der EHDS-Verordnung an die zuständige domänenspezifi- sche Zugangsstelle für Gesundheitsdaten weiter; soweit möglich soll die Übermittlung im Wege eines automatisierten Verfahrens verlaufen. Die zuständige domänenspezifi- sche Zugangsstelle für Gesundheitsdaten nimmt die Aufgaben nach § 7 Absatz 3 wahr. (2) Fällt ein Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder eine Gesundheitsda- tenanfrage nicht in die ausschließliche oder überwiegende Zuständigkeit einer domä- nenspezifischen Zugangsstelle für Gesundheitsdaten, entscheidet in Abweichung von § 8 Absatz 2 die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten über den Antrag oder die Gesundheitsdatenanfrage unter Beteiligung der betroffenen domänenspezifi- schen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten. Die betroffenen domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten geben im Rahmen ihrer Zuständigkeit eine Ent- scheidungsempfehlung ab. Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten ist an die Entscheidungsempfehlungen nicht gebunden. (3) In Abweichung von Absatz 2 kann die koordinierende Zugangsstelle für Ge- sundheitsdaten ihre Entscheidungsbefugnis nach Absatz 2 Satz 1 an eine domänen- spezifische Zugangsstelle für Gesundheitsdaten im Einvernehmen mit dieser übertra- gen. Im Einvernehmen mit den betroffenen domänenspezifischen Zugangsstelle Zu- gangsstellen für Gesundheitsdaten können in Fällen des Absatz 2 im Einvernehmen mit den domänenspezifischen Zugangsstelle gegenseitig Aufgaben für einander wahr- nehmen. (4) Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sind nicht befugt, Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder Gesundheitsdatenanfragen zu stellen. Stellt eine Einrich- tung, an der eine Zugangsstelle für Gesundheitsdaten eingerichtet ist, einen Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder eine Gesundheitsdatenanfrage, entscheidet in Ab- weichung von § 8 Absatz 2 die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten. Abweichend von Satz 2 entscheidet über Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder Gesundheitsdatenanfragen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinpro- dukte das Bundesministerium für Gesundheit. Das Bundesministerium für Gesundheit kann im Rahmen der Beleihung nach § 8 Absatz 3 Nummer 1 oder im Wege der Rechtsverordnung nach § 8 Absatz 3 Nummer 2 festlegen, dass die Entscheidung über Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder Gesundheitsdatenanfragen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte einer domänenspezifische Zu- gangsstelle übertragen wird. Sofern das Bundesministerium in einer Rechtsverordnung nach § 7 Absatz 1 Satz 2 eine andere Stelle bestimmt, die die Aufgaben der koordinie- ren Zugangsstelle für Gesundheitsdaten übernimmt, kann es in dieser Rechtsverord- nung auch festlegen, dass die Entscheidung nach Satz 3 durch die koordiniere Zu- gangsstelle für Gesundheitsdaten getroffen wird. (5) In den Fällen der Absätze 2 bis 4 werden die Aufgaben nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer i) bis iii) der EHDS-Verordnung sowie die übrigen Aufgaben nach § 7 Absatz 3 durch die domänenspezifischen Zugangsstellen wahrgenommen, soweit sie in ihrer Zuständigkeit betroffen sind. In den Fällen des Satzes 1 arbeiten die Zu- gangsstellen für Gesundheitsdaten bei der Erfüllung dieser Aufgaben zusammen. - 75 - § 10 Verknüpfung, Pseudonymisierung und Bereitstellung (1) Für die Vorbereitung und Bereitstellung der Daten eines Antrags auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder einer Gesundheitsdatenanfrage ist die Verknüpfung der ge- genständlichen Daten zulässig, soweit dies erforderlich für die Erfüllung des Anspru- ches auf Datenzugang ist. Die zuständige Zugangsstelle für Gesundheitsdaten ver- knüpft die Daten verschiedener Gesundheitsdateninhaber anhand der Forschungs- kennziffer nach § 3. (2) Die verknüpften Daten werden vor der Bereitstellung in der sicheren Verarbei- tungsumgebung für den Gesundheitsdatennutzer pseudonymisiert, sofern sie nicht anonymisiert bereitgestellt werden. Die Forschungskennziffer nach § 3 wird nicht ge- genüber Gesundheitsdatennutzern offengelegt. (3) Bei der Bereitstellung der Daten informiert die zuständige Zugangsstelle für Gesundheitsdaten den Gesundheitsdatennutzer darüber, in welchem Umfang Daten aufgrund eines Widerspruchs gegen die Sekundärnutzung nicht bereitgestellt wurden, sofern dies für den vom Gesundheitsdatennutzer verfolgten Zweck erforderlich ist. § 11 Gesundheitsdateninhaberpflichten; Verordnungsermächtigung (1) Gesundheitsdateninhaber stellen den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten die für die Erfüllung ihrer Aufgaben nach § 7 erforderlichen Informationen zur Verfü- gung. (2) In Erfüllung ihrer Pflicht nach Artikel 60 Absatz 1 der EHDS-Verordnung stel- len Gesundheitsdateninhaber der anfordernden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten die einschlägigen personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten gemeinsam mit der jeweiligen Forschungskennziffer nach § 3 zur Verfügung. Unmittelbar identifi- zierende Daten betroffener Personen sind vor der Zurverfügungstellung zu entfernen. (3) Gesundheitsdateninhaber sollen, soweit möglich und geeignet, die Telema- tikinfrastruktur nach § 306 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nutzen, wenn sie elektronische Gesundheitsdaten nach Artikel 60 Absatz 1 der EHDS-Verordnung zur Verfügung stellen. (4) Die Pflichten nach Artikel 60 der EHDS-Verordnung bestehen auch für Ge- sundheitsdateninhaber, die bereits Datenlieferungsverträge mit Dritten abgeschlossen haben. (5) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt im Wege der Rechts- verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere 1. für den Fall zu regeln, dass der gleiche Datensatz bei mehr als einem Gesund- heitsdateninhaber vorliegt, mit dem Ziel, dass der Datensatz in diesem Fall nur von einem Gesundheitsdateninhaber angefordert und zur Verfügung gestellt wird, 2. zu besonderen Anforderungen an vertrauenswürdige offenen Datenbanken nach Artikel 60 Absatz 5 der EHDS-Verordnung zu regeln. - 76 - § 12 Vermittlungsstellen für Gesundheitsdaten; Verordnungsermächtigung Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt im Wege der Rechtsver- ordnung ohne Zustimmung des Bundesrates näher zu regeln, dass die Pflichten be- stimmter Gesundheitsdateninhaber oder Beratungspflichten nach § 6 Absatz 2 Satz 1 durch Vermittlungsstellen für Gesundheitsdaten nach Artikel 50 Absatz 3 der EHDS- Verordnung erfüllt werden. Abweichend von Satz 1 erfolgt der Erlass der Rechtsver- ordnung betreffend Kategorien von elektronischen Gesundheitsdaten oder Gesund- heitsdateninhaber 1. aus der industriellen Gesundheitswirtschaft durch das Bundesministerium für Wirt- schaft und Energie, 2. der Renten- und Unfallversicherung durch das Bundesministerium für Arbeit und Soziales, 3. der Forschung durch das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt, 4. amtlicher Statistiken das Bundesministerium des Innern im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit. § 13 Vertrauenswürdige Dateninhaber; Verordnungsermächtigung Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt im Wege der Rechtsver- ordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Verfahren zur Benennung von Ge- sundheitsdateninhabern als vertrauenswürdige Gesundheitsdateninhaber nach Artikel 72 Absatz 2 der EHDS-Verordnung zu regeln. § 12 Satz 2 gilt entsprechend. § 14 Sichere Verarbeitungsumgebungen; Verordnungsermächtigung (1) Die zuständige Zugangsstelle für Gesundheitsdaten legt im Rahmen der Ent- scheidung nach § 7 Absatz 3 Nummer 1 fest, in welcher sicheren Verarbeitungsumge- bung Gesundheitsdaten zur Verfügung gestellt werden. Antragsteller für Gesundheits- daten können in ihrem Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten um Bereitstellung der Daten in einer bestimmten sicheren Verarbeitungsumgebung bitten. (2) Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten dürfen sich im Rahmen der Bereit- stellung von elektronischen Gesundheitsdaten in sicheren Verarbeitungsumgebungen nach Artikel 73 der EHDS-Verordnung Dritter bedienen, soweit sichergestellt ist, dass die Anforderungen des Artikel 73 der EHDS-Verordnung eingehalten werden. Unter diesen Voraussetzungen kann die sichere Verarbeitungsumgebung auch von Gesund- heitsdateninhabern angeboten oder betrieben werden. (3) Soweit sie Teil des genehmigten Antrags sind, können Gesundheitsdatennut- zer auch elektronische Gesundheitsdaten, deren Gesundheitsdateninhaber sie sind, in die sichere Verarbeitungsumgebung einbringen. § 11 Absatz 2 gilt entsprechend. - 77 - (4) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt im Wege der Rechts- verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates Näheres zu regeln zu: 1. Der Auswahl sicherer Verarbeitungsumgebungen, 2. Anforderungen an Dritte, die sichere Verarbeitungsumgebungen anbieten. § 15 Gebühren (1) Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten erheben Gebühren von den Ge- sundheitsdatennutzern nach Maßgabe des Artikel 62 der EHDS-Verordnung, ein- schließlich eines etwaigen Ausgleichs für die Kosten, die den Gesundheitsdateninha- bern entstehen. Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten geben entrichtete Aus- gleichszahlungen an die Gesundheitsdateninhaber weiter. (2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt die gebührenpflichti- gen Tatbestände zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen sowie Regelungen über die Gebührenentstehung, die Gebührenerhebung, die Erstat- tung von Auslagen, den Gebührenschuldner, Gebührenbefreiungen, Gebührenermä- ßigungen, die Fälligkeit, die Stundung, die Niederschlagung, den Erlass, Säumniszu- schläge, die Verjährung und die Erstattung zu treffen. Die Ermächtigung kann durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die koordinierende Zu- gangsstelle für Gesundheitsdaten übertragen werden. § 16 Datenschutzrechtliche Informationspflichten (1) Soweit Gesundheitsdateninhaber verpflichtet sind, gemäß Artikel 13 der DSGVO zu informieren, umfasst dies auch die Information darüber, dass die erhobe- nen Daten möglicherweise gemäß dem Sekundärnutzungsverfahrens nach Kapitel IV der EHDS-Verordnung an Gesundheitsdatennutzer zur Verfügung gestellt werden. Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten wird zu diesem Zweck Muster für die Gesundheitsdateninhaber zur Verfügung stellen. (2) Abweichend von Absatz 1 entfällt die Informationspflicht der Gesundheitsda- teninhaber gemäß Artikel 13 Absatz 3 der DSGVO und Artikel 14 Absatz 4 der DSGVO für zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes bereits erhobene elektronische Gesundheitsdaten. Dies gilt auch, wenn die Daten aufgrund einer Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a) DSGVO verarbeitet wurden. (3) Gesundheitsdatennutzer haben gegenüber betroffenen Personen im Rahmen des Sekundärnutzungsverfahrens nach Kapitel IV der EHDS-Verordnung keine Infor- mationspflichten nach Artikel 13 und 14 der DSGVO. § 17 Register zur Durchführung der Betroffenenrechte (1) Das Bundesministerium für Gesundheit beauftragt eine geeignete Einrichtung mit der Errichtung und dem Betrieb eines Registers zur Durchführung der Betroffenen- - 78 - rechte nach der EHDS-Verordnung. Die Einrichtung muss aufgrund ihrer finanziellen, organisatorischen, technischen und personellen Ausstattung gewährleisten, dass sie die ihr nach den folgenden Absätzen übertragenen Aufgaben erfüllen kann. (2) Die nach Absatz 1 beauftragte Einrichtung richtet das Register zur Durchfüh- rung der Betroffenenrechte nach der EHDS-Verordnung ein und führt dieses. (3) Personen, die das 14. Lebensjahr vollendet haben, können zu jeder Zeit in dem Register 1. ihren Widerspruch nach Artikel 71 der EHDS-Verordnung erklären, 2. eine Erklärung in Ausübung des Rechts auf Nichtwissen über wesentliche Befunde nach Artikel 58 Absatz 3 Satz 3 der EHDS-Verordnung abgeben, einsehen, ändern oder widerrufen. Die Erklärung kann direkt bei dem Register nach Satz 1, bei der Ombudsstelle gemäß § 342a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch oder, so- weit vorhanden, über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts der elektro- nischen Patientenakte nach § 334 Absatz 1 Nummer 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch abgegeben werden. Wird die Erklärung bei der Ombudsstelle bzw. über die Benutzer- oberfläche eines geeigneten Endgeräts abgegeben, so gibt der für die elektronische Patientenakte Verantwortliche die Erklärungen an das Register weiter. Die nach Absatz 1 beauftragte Einrichtung hat im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik sichere Authentifizierungsverfahren für die Abgabe, das Einsehen, die Änderung und den Widerruf von Erklärungen nach Satz 1 festzulegen. (4) In Ausübung des Widerspruchsrechts nach Artikel 71 Absatz 1 der EHDS- Verordnung können natürliche Personen 1. der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen elektronischen Ge- sundheitsdaten für die Sekundärnutzung im Rahmen der EHDS-Verordnung ins- gesamt widersprechen, oder 2. ihren Widerspruch auf bestimmte Zwecke nach Artikel 53 Absatz 1 der EHDS-Ver- ordnung beschränken. Ist der Widerspruch auf einen oder mehrere Zwecke beschränkt, so ist er bei Anträgen auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder Gesundheitsdatenanfragen zu berücksichtigen, die auf diese Zwecke ausgerichtet sind. Dies gilt auch, wenn der Antrag darüber hinaus auf Zwecke ausgerichtet ist, die nicht von dem Widerspruch umfasst sind. (5) Die nach Absatz 1 beauftragte Einrichtung darf im Hinblick auf die Person, die eine Erklärung nach Absatz 2 abgibt, folgende personenbezogene Daten verarbeiten: 1. die Erklärung selbst, 2. Datum und Uhrzeit der Abgabe, Änderung oder des Widerrufs der Erklärung, 3. der unveränderliche Teil der Krankenversicherungsnummer nach § 290 Absatz 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch, 4. die Forschungskennziffer nach § 3, 5. die für den Authentifizierung nach Absatz 3 Satz 4 erforderlichen Daten und 6. weitere Daten, die die erklärende Person freiwillig angibt, um die Durchsetzung ihrer Rechte technisch zu erleichtern. - 79 - (6) Die im Register gespeicherten personenbezogenen Daten dürfen nur zum Zweck der Feststellung verarbeitet werden, 1. ob die elektronischen Gesundheitsdaten derjenigen Person, die die Erklärung ab- gegeben hat, nach Artikel 68 Absatz 7 der EHDS-Verordnung den Gesundheits- datennutzern bereitgestellt oder für Gesundheitsdatenanfragen nach Artikel 69 der EHDS-Verordnung verwendet werden können oder 2. ob diejenige Person, die die Erklärung abgegeben hat, über wesentliche Befunde unterrichtet werden möchte, sowie zur Durchsetzung des jeweils erklärten Willens der betroffenen Person. Die nach Absatz 1 beauftragte Einrichtung darf die im Register gespeicherten personenbezoge- nen Daten darüber hinaus zum Zweck der Erstellung eines Jahresberichts verwenden. (7) Die Feststellung und Durchsetzung nach Absatz 6 soll in einem automatisier- ten Abrufverfahren übermittelt werden. Die nach Absatz 1 beauftragte Einrichtung hat im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit das automatisierte Abrufverfahren festzulegen. (8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann im Benehmen mit dem Bundes- amt für die Sicherheit in der Informationstechnik und der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit durch Rechtsverordnung ohne Zu- stimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu: 1. Dem Authentifizierungsverfahren nach Absatz 3 Satz 4, 2. den Datensätzen nach Absatz 5 festlegen. 3. dem Feststellungs- und Durchsetzungsverfahren nach Absatz 6 Satz 1, 4. den Anforderungen an den Jahresbericht nach Absatz 6 Satz 2. § 18 Zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde und Zusammenarbeit mit den Zugangsstel- len für Gesundheitsdaten Die oder der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit ist [abweichend von § 40 Absatz 1 des Bundesdatenschutzgesetzes] die 1. nach Artikel 65 der EHDS-Verordnung für die Überwachung und Durchsetzung der Anwendung des Rechts zum Widerspruch nach Artikel 71 der EHDS-Verordnung zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde, und 2. für die Überwachung der Anwendung des Kapitels IV der EHDS-Verordnung be- züglich des Schutzes personenbezogener Daten zuständige Datenschutzauf- sichtsbehörde für nicht-öffentliche Stellen. - 80 - § 19 Befugnisse zur Durchsetzung der EHDS-Verordnung nach Artikel 63 und 64 der EHDS-Verordnung (1) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten ist befugt, die für die Durchsetzung der EHDS-Verordnung erforderlichen Maßnahmen nach Artikel 63 und 64 der EHDS-Verordnung zu ergreifen. (2) Für die Ergreifung von Maßnahmen nach Artikel 63 der EHDS-Verordnung, insbesondere das Verfahren zum Ausschluss von Gesundheitsdatennutzern und Ge- sundheitsdateninhabern nach Artikel 63 Absatz 3 Satz 2 und Absatz 4 Satz 3 der EHDS-Verordnung, richtet sich nach den Vorschriften des Verwaltungs-Vollstre- ckungsgesetzes, soweit das Verfahren nicht durch die EHDS-Verordnung bestimmt ist. Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten kann ein Zwangsgeld in Höhe von bis zu kann bis zu 500 000 Euro festsetzen. § 20 Anwendung der Vorschriften über das Bußgeld- und Strafverfahren (1) Für Verstöße nach Artikel 64 Absatz 4 und 5 der EHDS-Verordnung gelten, soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, die Vorschriften des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten sinngemäß. Die §§ 17, 35 und 36 des Gesetzes über Ordnungs- widrigkeiten finden keine Anwendung. § 68 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten findet mit der Maßgabe Anwendung, dass das Landgericht entscheidet, wenn die fest- gesetzte Geldbuße den Betrag von einhunderttausend Euro über-steigt. (2) Für Verfahren wegen eines Verstoßes nach Artikel 64 Absatz 4 und 5 der EHDS-Verordnung gelten, soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, die Vor- schriften des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten und der allgemeinen Gesetze über das Strafverfahren, namentlich der Strafprozessordnung und des Gerichtsverfassungs- gesetzes, entsprechend. Die §§ 87, 88, 99 und 100 des Gesetzes über Ordnungswid- rigkeiten finden keine Anwendung. § 69 Absatz 4 Satz 2 des Gesetzes über Ordnungs- widrigkeiten findet mit der Maßgabe Anwendung, dass die Staatsanwaltschaft das Ver- fahren nur mit Zustimmung der koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten einstellen kann. § 21 Verfahren für Beschwerden nach Artikel 81 der EHDS-Verordnung (1) Die koordinierende Zugangstelle für Gesundheitsdaten untersucht als Anlauf- stelle im Sinne des Artikel 81 der EHDS-Verordnung eine Beschwerde in angemesse- nem Umfang und unterrichtet den Beschwerdeführer innerhalb einer angemessenen Frist über den Fortgang und das Ergebnis der Untersuchung, insbesondere wenn die weitere Koordinierung mit anderen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten oder anderen Aufsichtsbehörden notwendig ist. (2) Die koordinierende Zugangstelle für Gesundheitsdaten erleichtert das Einrei- chen einer Beschwerde nach Artikel 81 der EHDS-Verordnung durch Maßnahmen wie etwa die Bereitstellung eines Beschwerdeformulars, das auch elektronisch ausgefüllt werden kann, ohne dass andere Kommunikationsmittel ausgeschlossen werden. - 81 - (3) Wird eine Beschwerde bei einer domänenspezifischen Zugangsstelle für Ge- sundheitsdaten eingereicht, gibt diese die Beschwerde an die koordinierende Zugangs- stelle ab. § 22 Elektronische Kommunikation Die Kommunikation, einschließlich der Übermittlung von Erklärungen, Informatio- nen und Dokumenten, zwischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten untereinander sowie zwischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten und natürlichen oder juristischen Personen auf Grundlage der EHDS-Verordnung oder dieses Gesetzes soll, soweit möglich, elektronisch erfolgen. § 23 Bußgeldvorschriften (1) Ordnungswidrig handelt, wer entgegen § 11 Absatz 1 die Forschungskennzif- fer nicht an die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten übermittelt. (2) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die EHDS-Verordnung in der Fassung vom 11. Februar 2021 verstößt, indem er 1. entgegen Artikel 63 Absatz 1 angeforderte Informationen nicht liefert, 2. entgegen Artikel 78 einen Datensatz mit einer unzutreffenden Datenqualitäts- und Nutzbarkeitskennzeichnung versieht. (3) Die Ordnungswidrigkeit kann in den Fällen des Absatzes 1 und 2 mit einer Geldbuße von bis zu 500.000 Euro geahndet werden. § 24 Besondere Regeln für elektronische Gesundheitsdaten nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstaben f) und g) der EHDS-Verordnung (1) Die Verarbeitung von elektronischen Gesundheitsdaten nach Artikel 51 Ab- satz 1 Buchstaben f) und g) der EHDS-Verordnung für die Sekundärnutzung ist nur zulässig, wenn die betroffene Person nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a) der DSGVO in die Verarbeitung dieser Daten für die Sekundärnutzung eingewilligt hat. (2) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten wird zu diesem Zweck Musterinformationen und -erklärungen für die Gesundheitsdateninhaber zur Verfügung stellen“. 8. Nach § 24 wird folgende Abschnittsüberschrift eingefügt: - 82 - „Abschnitt 3 Spezielle Datennutzungsverfahren“. 9. Der bisherige § 6 wird § 25 und wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert: aa) Die Angabe „Verordnung (EU) 2016/679“ wird durch die Angabe „DSGVO“ ersetzt. bb) In Nummer 2 wird vor der Angabe „oder“ die Angabe „, einschließlich dem Entwickeln von KI-Modellen und KI-Systemen im Sinne von Artikel 3 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2024/1689 im Gesundheitsbereich,“ eingefügt. b) In Absatz 3 wird die Angabe „Verordnung (EU) 2016/679“ durch die Angabe „DSGVO“ ersetzt. 10. Nach § 25 wird folgender § 26 eingefügt: § 26„ Verarbeitung von Gesundheitsdaten mit Genehmigung der Datenschutzaufsicht (1) Für ein Forschungsvorhaben dürfen die Verantwortlichen die erforderlichen Gesundheitsdaten auch ohne Einwilligung der betroffenen Personen verarbeiten, so- weit die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde hierfür eine Genehmigung erteilt. Eine Genehmigung nach Satz 1 kann auf Antrag für inhaltlich und zeitlich begrenzte Forschungsvorhaben erteilt werden. (2) Im Antrag nach Absatz 1 ist anzugeben: 1. Das Ziel des Forschungsvorhabens, 2. eine Beschreibung der Daten, die im Rahmen des Forschungsvorhabens verarbei- tet werden, 3. eine nachvollziehbare Darlegung, dass Umfang und Struktur der Daten, die verar- beitet werden sollen, geeignet und erforderlich sind, um die angestrebten Zwecke zu erfüllen, 4. der geplanten Datenverarbeitung, einschließlich des methodischen Ansatzes, 5. der Zeitraum, in dem die Daten verarbeitet werden sollen, und 6. die Begründung, dass der angestrebte Zweck nicht mit einem Datenzugang auf- grund anderer Rechtsgrundlagen erreicht werden kann. (3) Eine Genehmigung nach Absatz 1 kann erteilt werden, wenn die Verarbeitung für das Forschungsvorhaben erforderlich ist und die Interessen des Verantwortlichen an der Verarbeitung die Interessen der betroffenen Person an einem Ausschluss der Verarbeitung überwiegen. Die Genehmigung kann jederzeit ganz oder teilweise zu- rückgenommen, widerrufen oder mit Nebenbestimmungen verbunden werden. - 83 - (4) Eine Genehmigung nach Absatz 1 darf nicht erteilt werden, soweit der Zugang zu den im Antrag genannten Daten abschließend spezialgesetzlich geregelt ist oder der Zugang in angemessener Form auf Grund einer anderen Rechtsgrundlage möglich ist.“ 11. Nach § 26 wird folgender § 27 eingefügt: § 27„ Verknüpfung von Daten des Forschungsdatenzentrums Gesundheit mit Daten der kli- nischen Krebsregister der Länder; Verordnungsermächtigung (1) Die Verknüpfung von pseudonymisierten Daten des Forschungsdatenzent- rums Gesundheit nach § 303d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch mit pseudonymi- sierten Daten der klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie die Verarbeitung dieser Daten für Forschungsvorhaben ist nach Maßgabe der folgenden Absätze zulässig. (2) Für die Verknüpfung und für die Verarbeitung der pseudonymisierten Daten nach Absatz 1 bedarf es einer vorherigen Genehmigung der koordinierenden Zugangs- stelle für Gesundheitsdaten. Die Genehmigung ist auf Antrag zu erteilen, sofern 1. die Verknüpfung der in Absatz 1 genannten Daten für die zu untersuchende For- schungsfrage erforderlich ist, 2. die erforderlichen Anträge auf Zugang zu den zu verknüpfenden Daten in pseudo- nymisierter Form beim Forschungsdatenzentrum Gesundheit nach § 303e Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie bei den zuständigen klinischen Krebsregistern der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch nach dem geltenden Landesrecht für den Zugang zu den zu verknüpfenden Daten in pseudonymisierter Form bewilligt worden sind und 3. schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht beeinträchtigt werden oder das öffentliche Interesse an der Forschung das Geheimhaltungsinteresse der be- troffenen Person überwiegt und das spezifische Reidentifikationsrisiko in Bezug auf die beantragten Daten bewertet und unter angemessener Wahrung des ange- strebten wissenschaftlichen Nutzens durch geeignete Maßnahmen minimiert wor- den ist. (3) In dem Antrag haben die Antragstellenden nachvollziehbar darzulegen, dass Umfang und Struktur der zu verknüpfenden Daten geeignet und erforderlich sind, um die zu untersuchende Forschungsfrage zu beantworten. (4) Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten 1. unterstützt die Antragstellenden im Rahmen des Verfahrens zur Erteilung der Ge- nehmigung nach Absatz 2 Satz 1 bei der Kommunikation mit dem Forschungsda- tenzentrum Gesundheit und mit den beteiligten klinischen Krebsregistern der Län- der nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie bei der Stellung der in Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 genannten Anträge, 2. stellt für den Antrag auf Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 und für die in Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 genannten Anträge einen einheitlichen Antragsprozess im Be- nehmen mit zwei von den klinischen Krebsregistern der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch benannten Vertretern und dem Zentrum für - 84 - Krebsregisterdaten beim Robert Koch-Institut nach § 1 Absatz 1 des Bundeskrebs- registerdatengesetzes bereit und 3. leitet die in Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 genannten Anträge an die zuständigen Stellen weiter. (5) Wird die Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 erteilt, so werden die im Antrag benannten Daten mit einer von der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsda- ten für den jeweiligen Antrag festzulegenden sicheren Verarbeitungsumgebung einer öffentlich-rechtlichen Stelle verknüpft und den Antragstellenden als pseudonymisierte Einzeldatensätze, ohne Sichtbarmachung von Pseudonymen, verfügbar gemacht. In einer sicheren Verarbeitungsumgebung muss durch geeignete technische und organi- satorische Maßnahmen sichergestellt sein, dass die Verarbeitung durch die Antragstel- lenden auf das für den jeweiligen Nutzungszweck erforderliche Maß beschränkt ist und insbesondere ein Kopieren der Daten verhindert werden kann. (6) Wird die Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 erteilt, übermitteln die klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an die durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten festgelegte sichere Ver- arbeitungsumgebung die beantragten Daten in pseudonymisierter Form zusammen mit einem auf Grundlage der Krankenversichertennummer anlassbezogen zu erstellenden Pseudonym unter Mitwirkung der Vertrauensstelle nach § 303c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und nach den Vorgaben der Rechtsverordnung nach Absatz 9. Zur Sicherstellung einer qualitätsgesicherten Datenzusammenführung soll bei der Über- mittlung der Daten der klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ein Datenbereinigungsverfahren genutzt werden. (7) Wird die Genehmigung nach Absatz 2 Satz 1 erteilt, übermittelt das For- schungsdatenzentrum Gesundheit nach § 303d des Fünften Buches Sozialgesetzbuch an die durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten festgelegte si- chere Verarbeitungsumgebung die beantragten Daten in pseudonymisierter Form zu- sammen mit einem anlassbezogen zu erstellenden Pseudonym unter Mitwirkung der Vertrauensstelle nach § 303c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und nach den Vorgaben der Rechtsverordnung nach Absatz 9. (8) Die Antragstellenden dürfen die nach Absatz 5 zugänglich gemachten Daten 1. nur für die Zwecke nutzen, für die sie zugänglich gemacht werden, und 2. nicht an Dritte weitergeben. Die Antragstellenden haben bei der Verarbeitung darauf zu achten, keinen Bezug zu Personen, Leistungserbringern oder Leistungsträgern herzustellen. Im Fall einer unab- sichtlichen Herstellung eines Personenbezugs ist die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten zu informieren. Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheits- daten leitet die enthaltene Information an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit und an die zuständigen klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch weiter. (9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverord- nung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu 1. dem technischen Verfahren zur Verknüpfung der Daten anhand einem anlassbe- zogen zu erstellenden Pseudonym, einschließlich der hierzu erforderlichen Daten- verarbeitung durch a) das Forschungsdatenzentrum Gesundheit, - 85 - b) die klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c des Fünften Buches Sozi- algesetzbuch, c) das Zentrum für Krebsregisterdaten beim Robert Koch-Institut nach § 1 des Bundeskrebsregisterdatengesetzes, d) die zentrale Antrags- und Registerstelle nach § 10 des Bundeskrebsregister- datengesetzes sowie e) die beteiligten Vertrauensstellen dieser Einrichtungen, 2. den Anforderungen an sichere Verarbeitungsumgebungen nach Absatz 5 und den Kriterien für die Auswahl der Verarbeitungsumgebung durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten, 3. dem einheitlichen Antragsprozess und den weiteren in Absatz 4 genannten unter- stützenden Maßnahmen der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsda- ten, 4. dem in Absatz 6 genannten Datenbereinigungsverfahren. Hinsichtlich des Satzes 1 Nummer 2 erfolgt der Erlass der Rechtsverordnung im Be- nehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informati- onsfreiheit und mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik.“ 12. Nach § 27 wird folgende Abschnittsüberschrift eingefügt: „Abschnitt 4 Sicherungsmaßnahmen und Gemeinwohlorientierung“. 13. Nach der Abschnittsüberschrift wird folgender § 28 eingefügt: § 28„ Registrierungs- und Publikationspflicht (1) Sofern in einem Forschungsvorhaben Gesundheitsdaten auf Grundlage die- ses Gesetzes ohne die Einwilligung der betroffenen Personen zu Forschungszwecken verarbeitet werden, sind die für das Forschungsvorhaben Verantwortlichen verpflichtet, das Forschungsvorhaben vor Beginn der Datenverarbeitung bei der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten zu registrieren. (2) Eine Registrierung nach Absatz 1 ist entbehrlich, wenn das Forschungsvorha- ben auf Grundlage einer anderen Rechtsvorschrift bereits registriert wurde. (3) Die für das Forschungsvorhaben Verantwortlichen sind verpflichtet, die For- schungsergebnisse innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss des Forschungsvorha- bens in anonymisierter Form und in einer für die Allgemeinheit zugänglichen Weise zu veröffentlichen und, sofern das Forschungsvorhaben nach Satz 1 registriert wurde, bei der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten zu hinterlegen. (4) Behörden können bestimmen, dass Forschungsvorhaben, die sie in Auftrag gegeben haben oder die unter ihrer Rechts- oder Fachaufsicht durchgeführt werden, - 86 - abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 nicht registriert werden müssen oder deren Ergebnisse nicht oder erst zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht werden müssen, sofern dies zum Schutz von besonderen öffentlichen Belangen gemäß § 3 des Infor- mationsfreiheitsgesetzes erforderlich ist.“ 14. Der bisherige § 7 wird zu § 29 und wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert: aa) Die Angabe „Datennutzende“ wird durch die Angabe „Natürliche und juristi- sche Personen“ ersetzt. bb) Die Angabe „für wissenschaftliche Forschungszwecke“ wird durch die Angabe „nach diesem Gesetz“ ersetzt. b) Absatz 4 wird wie folgt geändert: aa) Die Angabe „Datennutzende“ wird durch die Angabe „Natürliche und juristi- sche Personen“ ersetzt. bb) Die Angabe „für wissenschaftliche Forschungszwecke“ wird durch die Angabe „nach diesem Gesetz“ ersetzt. c) Absatz 5 wird wie folgt geändert: aa) Die Angabe „Verordnung (EU) 2016/679“ wird durch die Angabe „DSGVO“ ersetzt. bb) Die Angabe „den Datennutzenden“ wird durch die Angabe „einer natürlichen oder juristischen Person, der Daten nach diesem Gesetz verfügbar gemacht wurden,“ ersetzt. cc) Die Angabe „datenhaltende Stelle“ wird durch die Angabe „Stelle, welche die Daten verfügbar gemacht hat“ ersetzt . 15. Der bisherige § 8 wird gestrichen. 16. Der bisherige § 9 wird zu § 30 und in Absatz 3 wird die Angabe „Verordnung (EU) 2016/679“ durch die Angabe „DSGVO“ ersetzt. Artikel 8 Änderung des Arzneimittelgesetzes Das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 5. Mai 1964 (GBl. DDR 1964 I S. 101), wird wie folgt geändert: 1. § 40 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 3 Satz 5 wird die Angabe „und 6“ gestrichen. b) In Absatz 5 Satz 1 wird die Angabe „und 6“ gestrichen. 2. § 40b wird wie folgt geändert: - 87 - a) Absatz 6 wird gestrichen. b) Der bisherige Absatz 7 wird zu Absatz 6. 3. § 42 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „bis 6“ durch die Angabe „bis 5“ ersetzt. b) In Absatz 4 Satz 1 wird die Angaben „bis 6“ durch die Angabe „bis 5“ ersetzt. c) In Absatz 5 Satz 3 wird die Angabe „und 6“ gestrichen. Artikel 9 Änderung des Gendiagnostikgesetzes Das Gendiagnostikgesetz vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2529, 3672), das zuletzt durch Artikel 15 Absatz 4 des Gesetzes vom 4. Mai 2021 (BGBl. I S. 882) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 9 Absatz 2 wird wie folgt geändert: a) In Nummer 6 wird der Punkt durch ein Komma ersetzt. b) Nach Nummer 6 wird folgende Nummer 7 eingefügt: 7. „ die Möglichkeit zur Abgabe einer Einwilligung in die Sekundärnutzung gemäß Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 nach Maßgabe des § 24 des Ge- sundheitsdatennutzungsgesetzes.“ 2. In § 11 Absatz 3 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt: „Die Verfügbarmachung des Ergebnisses der genetischen Untersuchung oder Analyse für die Sekundärnutzung gemäß Kapitel IV der Verordnung (EU) 2025/327 erfolgt nach Maßgabe des Abschnitts 2, insbesondere § 24, des Gesundheitsdatennutzungsgeset- zes.“ Artikel 10 Inkrafttreten (1) Dieses Gesetz tritt vorbehaltlich der Absätze 2 und 3 am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2) Artikel 2 tritt am 26. März 2029 in Kraft. (3) Artikel 3 tritt am 26. März 2031 in Kraft. (4) § 27 des GDNG tritt am 31. Dezember 2029 außer Kraft. - 88 - EU-Rechtsakte: 1. Verordnung (EU) Nr. 910/2014 des europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über elekt- ronische Identifizierung und Vertrauensdienste für elektronische Transaktionen im Binnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/93/EG (Abl. L 257 vom 25.7.2014, S. 73), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. 2024/1183 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11.4.2024 zur Änderung der Ver- ordnung (EU) Nr. 910/2014 im Hinblick auf die Schaffung des europäischen Rahmens für eine digitale Identität (Abl. L, 2024/1183, vom 30.4.2024) geändert worden ist. 2. Verordnung (EU) 2016/679 des europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung). 3. Verordnung (EU) 2025/327 des europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2025 über den europäischen Gesundheitsdatenraum sowie zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU und der Verordnung (EU) 2024/2847. - 89 - Begründung A. Allgemeiner Teil I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen Die konsequente und an den Bedürfnissen der Nutzer ausgerichtete Digitalisierung un- seres Gesundheitswesens und der Pflege ist entscheidend, um eine moderne, effiziente und zukunftsfähige Versorgung in Deutschland sicherzustellen. Durch die schnelle, si- chere und vollständige Bereitstellung medizinischer und pflegerischer Informationen und den Ausbau digitaler Technologien und Infrastrukturen kann die Versorgung optimiert, die Patientensicherheit erhöht und somit die Gesundheitsversorgung nachhaltig verbes- sert werden. In den letzten Jahren haben wir in Deutschland große Fortschritte bei der Digitalisierung in unserem Gesundheitswesen und der Pflege erlebt. Es wurden zahlreiche rechtliche und praktische Weichenstellungen vorgenommen, um die Gesundheitsversorgung unter Nutzung digitaler Dienste und Anwendungen effizienter und patientenzentrierter zu ge- stalten. Durch die flächendeckende Einführung der elektronischen Patientenakte (ePA) im Digital-Gesetz (DigiG) werden nun Gesundheitsdaten der Versicherten in der Hand der Versicherten zusammengeführt. Mit der Einführung von Anwendungen wie dem elektronischen Rezept (E-Rezept) und der elektronischen Arbeitsunfähigkeitsbescheini- gung wurden wichtige Voraussetzungen geschaffen, damit die Digitalisierung in der Ver- sorgung ihr volles Potenzial entfalten kann. Durch das Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten sind Gesundheitsdaten umfangreicher als zuvor für Versorgung und Forschung nutzbar. Und auch die Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswe- sen und die Pflege verdeutlicht die Notwendigkeit, dass Digitalisierung optimal in Ver- sorgungsprozesse integriert sein muss. Dieses hohe Tempo bei der Digitalisierung im Gesundheitswesen und der Pflege gilt es aufrecht zu erhalten. Denn ausgehend von den bisherigen Erfahrungen und Errungen- schaften bestehen zahlreiche weitere Möglichkeiten, die Potenziale digitaler Anwendun- gen und datengestützter Prozesse auszuschöpfen und auf diese Weise zu einer besse- ren und kosteneffizienteren Gesundheitsversorgung beizutragen. Um diese Potenziale auszuschöpfen und die Kernziele der Digitalisierung im Gesundheitswesen und der Pflege – bessere Versorgung, mehr Patientensicherheit, Entlastung der Leistungserbrin- genden von bürokratischen Aufwänden – zu erreichen, sollen mit diesem Gesetz Maß- nahmen in beinahe allen digitalisierungsrelevanten Bereichen unseres Gesundheitssys- tems ergriffen werden. So ist beispielsweise die Fortentwicklung der Telematikinfrastruktur, der ePA und der Gesellschaft für Telematik (gematik) erforderlich. Die vorhandenen digitalen Versor- gungs-Elemente sollen nutzerfreundlicher weiterentwickelt werden, in gute Prozesse in- tegriert und mit neuen digitalen Möglichkeiten verknüpft werden. Zudem ist eine Förde- rung der Interoperabilität, aber auch Performanz, Stabilität und Nutzerfreundlichkeit der informationstechnischen Systeme der Leistungserbringer notwendig, um medienbruch- freie und damit auch nutzerfreundliche Prozesse in der Gesundheitsversorgung zu ge- währleisten. Die ePA soll kontinuierlich weiterentwickelt werden, um sie für versorgungs- relevante Zwecke bestmöglich nutzbar zu machen. Ziel ist dabei die umfassende Ver- wendbarkeit von vorhandenen Daten der ePA sowie die Stärkung des Wettbewerbs um gute und nutzenstiftende Anwendungen für die Versicherten sowie die Förderung von Innovationen innerhalb der ePA. Hierbei wird eine anwenderfreundliche Nutzbarkeit und Barrierefreiheit für besondere Patientengruppen und Nutzerinnen und Nutzer der ePA - 90 - berücksichtigt. Erforderlich ist zudem die Weiterentwicklung der Zugriffsmöglichkeiten auf die ePA durch Apothekerinnen und Apotheker, um eine umfassende Überprüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit zu gewährleisten. Das Gesetz zielt zudem darauf ab, technische Weichenstellungen für das geplante Primärversorgungskonzept für den am- bulanten Bereich vorzunehmen. Auch Potentiale bei der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten sollen besser ausge- schöpft werden – etwa im Bereich der sektorenübergreifenden Forschung, der verbes- serten Steuerung unseres Gesundheitswesens und der Pflege oder der Integration in- novativer Technologien. Durch die Weiterentwicklung des rechtlichen Rahmens können bestehende Hürden abgebaut und klare, praxistaugliche Regelungen geschaffen wer- den, welche die Nutzung von Gesundheitsdaten nicht nur für die medizinische For- schung ermöglichen, sondern auch dem Ziel dienen, die Versorgung der Patientinnen und Patienten nachhaltig zu verbessern. Mit diesem Gesetz wird der Weg zu einer ver- netzten und interoperablen Gesundheitsdateninfrastruktur fortgesetzt. Bei all diesen Regelungen sind die neuen europarechtlichen Anforderungen der Verord- nung (EU) 2025/327 über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS-Verord- nung) zu berücksichtigen. Die EHDS-Verordnung zielt darauf ab, einen gemeinsamen Rahmen für Nutzung und Austausch elektronischer Gesundheitsdaten in der gesamten EU zu schaffen (European Health Data Space, im Folgenden „EHDS“). Patientinnen und Patienten können aufgrund der EHDS-Verordnung besser auf ihre personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten zugreifen und diese kontrollieren (Primärnutzung). Zudem können bestimmte Daten für Zwecke des öffentlichen Interesses, der Unterstüt- zung gesundheitspolitischer Maßnahmen und der wissenschaftlichen Forschung weiter- verwendet werden (Sekundärnutzung). Dieses Gesetz dient der fristgerechten Durch- führung der EHDS-Verordnung sowohl im Bereich der Primärnutzung als auch im Be- reich der Sekundärnutzung. Dieses Gesetz hat daher insbesondere zum Ziel: – wesentliche technische Voraussetzungen für die Vorbereitung eines digital ge- stützten Primärversorgungssystems zu schaffen, – Gesundheitsdaten für Versorgung, Forschung und für die Verbesserung unseres Gesundheitssystems nutzbar zu machen, – die innovative Nutzung der bei den Kranken- und Pflegekassen vorliegenden Da- ten im Interesse der Versicherten flexibel und rechtssicher zu stärken, – die EHDS-Verordnung in Deutschland unbürokratisch, fristgerecht und innovati- onsfördernd durchzuführen, – in Deutschland ein europäisch anschlussfähiges und vernetztes Gesundheitsda- tenökosystem aufzubauen, – den Interoperabilitätsprozess im Gesundheitswesen und in der Pflege stringent und sektorübergreifend weiterzuentwickeln, – die ePA für versorgungsrelevante Zwecke weiterzuentwickeln, um eine bestmög- liche und praktikable Nutzung der ePA zu gewährleisten, – den Wettbewerb um gute und nutzenstiftende Anwendungen für die Versicherten zu stärken sowie die Förderung von Innovationen innerhalb der ePA, – die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur zu verbessern, und - 91 - – die Digitalisierung der Kommunikation zwischen Leistungserbringern im Gesund- heitswesen und in der Pflege weiter voranzutreiben. II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs Zur Erreichung der skizzierten Ziele wird das geltende Recht insbesondere um die folgen- den wesentlichen Maßnahmen ergänzt. Stärkung der Primärnutzung von Gesundheitsdaten und Versorgungsorientierung: In diesem Gesetz werden die zur Durchführung der EHDS-Verordnung erforderlichen An- passungen im nationalen Recht vorgenommen. Im Bereich der Primärnutzung von Gesund- heitsdaten (zu Versorgungszwecken) werden über die künftig verpflichtende grenzüber- schreitende Infrastruktur MyHealth@EU ab 2029 sukzessive verschiedene Kategorien elektronischer Gesundheitsdaten zwischen EU-Mitgliedstaaten übermittelbar sein. Die Auf- gaben von Stellen für digitale Gesundheit und Marktüberwachungsbehörden, die die Vor- schriften zur Primärnutzung und Systemen für elektronische Gesundheitsaufzeichnungen (kurz: EHR-Systemen) umsetzen, werden geeigneten Stellen innerhalb des deutschen Ge- sundheitssystems zugewiesen, wobei insbesondere eine Aufgabenzuweisung an die Ge- sellschaft für Telematik (gematik) im Fokus steht. Die Rolle der gematik wird auch im Be- reich Interoperabilität weiterentwickelt. Die Aufgaben des Kompetenzzentrums für Interope- rabilität im Gesundheitswesen werden erweitert, insbesondere im Rahmen des Konformi- tätsbewertungsverfahrens. Durch neu zugewiesenen Aufgaben, unter anderem auch durch die Festlegung von qualitativen und quantitativen Funktionen informationstechnischer Sys- teme im Gesundheitswesen, wird sichergestellt, dass diese nicht nur auf der technischen, semantischen und syntaktischen Ebene miteinander kommunizieren können, sondern auch bestimmungsgemäß in der Praxis von Anwenderinnen und Anwendern nutzbar sind. Dies vermindert zugleich administrative Aufwände für die Leistungserbringer und steigert die Qualität und Patientenzentrierung der Gesundheitsversorgung weiter. Sowohl Leistungser- bringer als auch Hersteller informationstechnischer Systeme werden zur weiteren Stärkung und Umsetzung des Rechts auf Interoperabilität der Patientinnen und Patienten zu mehr Interoperabilität verpflichtet. Erstere müssen gesundheitsbezogene Daten ihrer Patientin- nen und Patienten künftig im interoperablen Format vorhalten. Damit korrespondiert die Pflicht für Hersteller informationstechnischer Systeme, diese interoperable Datenhaltung in den Systemen der Leistungserbringer künftig auch ermöglichen zu müssen. Die Kassen- ärztlichen Vereinigungen sollen zudem künftig Leistungserbringern eine Digitalberatung zur Digitalisierung der Praxen und zur Kompetenzerweiterung anbieten, auch in Bezug auf Cy- bersicherheit. Um besondere Patientengruppen sowie Nutzer der ePA zielgruppenspezifischer zu beraten und zu unterstützen (z.B. Menschen mit Behinderung, Kinder und Jugendliche) werden die Ombudsstellen der Krankenkassen weitere Rechte erhalten. Hierbei wird zunächst ermög- licht, Vertreterregelungen über die Ombudsstelle einzurichten, zu verwalten und zu löschen. Stärkung der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten für Versorgung, Forschung und Innovation: Auch für den Bereich Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten werden die Vorgaben der EHDS-Verordnung durchgeführt. So wird der gesetzliche Rahmen für den Aufbau eines vernetzten, europäisch anschlussfähigen Gesundheitsdatenökosystems geschaffen. Zu- nächst werden die vorgesehenen Rollen und Aufgaben im Datenzugangsverfahrens nach Kapitel IV der EHDS-Verordnung verteilt. Dabei wird ein dezentrales System mit einer ko- ordinierenden Zugangsstelle und weitere domänenspezifische Zugangsstellen vorgesehen. Weiterhin werden die notwendigen Regelungen zur Ausgestaltung des Widerspruchsver- fahrens geschaffen und ein Register für Betroffenenrechte wird errichtet. Um die Verknüp- fung von Daten und die Umsetzung von Widerspruchsrechten im EHDS-Sekundärnut- - 92 - zungsverfahren zu ermöglichen wird eine eindeutige Forschungskennziffer als unique iden- tifier festgelegt. Auch neben dem EHDS-Sekundärnutzungsverfahren wird die Nutzung von Gesundheits- daten weiter verbessert. So wird insbesondere die Weiternutzung von Daten der Kranken- kassen gestärkt. Durch eine Rechtsgrundlage für die Errichtung von Reallaboren können Krankenkassen zukünftig innovative Datennutzung rechtssicher erproben. Die bestehende Vorschrift zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken durch Kranken- kassen und Pflegekassen wird zudem überarbeitet. Zudem wird auch das Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weiterentwickelt. Zukünftig wird in bestimmten Fällen auch ein Antrag auf Datenzugang beim FDZ ermöglicht, bei dem einzelne Leistungserbrin- ger identifiziert werden. Ein solcher Antrag soll beispielsweise zulässig sein, wenn er der Kontaktherstellung zwischen Leistungserbringern mit ähnlichen Fällen dient, beispielsweise um einen fachlichen Austausch zwischen Leistungserbringern zu ermöglichen. Durch die unterschiedslose Verfügbarmachung von Gesundheitsdaten aller Geschlechter wird der „Gender Data Gap“ verringert. So werden bei Forschung und Entwicklung auch die gesundheitlichen Bedarfe und Umstände von Frauen besser berücksichtigt. Schaffung von Mehrwerten durch digitale Anwendungen und Versorgungsprozesse Durch verschiedene Regelungen werden spürbare Mehrwerte für Versicherte sowie Entlas- tungen für Leistungserbringer geschaffen. Versicherten sollen nutzerfreundliche, digitale Wege in die ambulante Versorgung angeboten werden, die auch die Einführung des ge- planten Primärversorgungssystems vorbereiten. Ein wichtiges Instrument ist die E-Über- weisung, die wir noch in dieser Legislaturperiode etablieren wollen. Zudem wollen wir einen digitalen Versorgungseinstieg schaffen: Versicherten können bundesweit über die ePA-Be- nutzeroberfläche (ePA-App) zu der bundeseinheitlichen, standardisierten Ersteinschätzung durch die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen und anschließend ggf. einer digitalen Terminbuchung weitergeleitet werden und so einen einfachen, digitalen Weg in die ambulante Versorgung nutzen. In weiteren Schritten soll hier die standardisierte Erst- einschätzung durch eine umfassendere digitale Bedarfseinschätzung zur Einschätzung der Notwendigkeit und Dringlichkeit einer Behandlung, sowie zur Zuordnung der Behandlungs- bedarfe in die geeignete Versorgungsebene, abgelöst werden. Die Kassenärztliche Bun- desvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erhalten den Auftrag, die für die digitale Bedarfseinschätzung erforderlichen Vorgaben und Anforderungen in einer Vereinbarung zu treffen. Darüber hinaus treffen wir die notwendigen Regulierungen, damit auch die digitale Terminvermittlung über private Anbieter diskriminierungsfrei erfolgt und die Vorgaben von Datenschutz und Datensicherheit eingehalten werden. Zudem wollen wir die gesetzlichen Rahmenbedingungen für Digitale Gesundheitsanwen- dungen (DiGA) zielgerichtet weiterentwickeln und damit zugleich Bürokratie abbauen. Daneben wird auch der Rechtsrahmen für die Einführung von nutzenstiftenden Mehrwert- Anwendungen durch die Krankenkassen in der ePA niedrigschwelliger ausgestaltet. Zudem werden bereits vorhandene Daten der ePA weiter nutzbar gemacht. Als konkreter Anwen- dungsfall soll die digitale Impfdokumentation als Vorstufe des digitalisierten Impfprozesses anhand von Abrechnungsdaten eingeführt werden. Durch die Erweiterung der Zugriffsmög- lichkeiten für Apothekerinnen und Apotheker wird die Arzneimitteltherapiesicherheit in wei- teren versorgungsrelevanten Szenarien berücksichtigt. Die bestehenden Regelungen zum E-Rezept werden an die neuen Anforderungen in der Praxis angepasst, einschließlich der Umsetzung neuer Rezeptarten. Der Anwendungsbereich für die E-Rechnung wird erweitert, um auch Direktabrechnung für Leistungserbringer zu erfassen und die Nutzung durch die Unfallversicherung zu ermöglichen. Sichere Übermittlungsverfahren im Gesundheitswesen - 93 - und der Pflege werden durch Konsolidierung und Konkretisierung der Vorgaben weiterent- wickelt. So wird die Nutzung sicherer Übermittlungsverfahren erleichtert. Die Regelungen zu den Anwendungen Kommunikation im Medizinwesen (KIM) und dem Sofortnachrichtendienst der Telematikinfrastruktur (TI-Messenger - TI-M) werden gebün- delt, präzisiert und ergänzt. Ziel ist eine flächendeckende, interoperable und sichere Kom- munikation. Daher werden alle an die TI-angeschlossenen Leistungserbringer zukünftig verpflichtet, KIM für die medizinische, pflegerische und administrative Kommunikation zu nutzen. Die gematik soll künftig eine stärker steuernde Rolle übernehmen, um die Betriebsstabilität der Telematikinfrastruktur zu verbessern. Dazu soll sie Komponenten, Dienste und Anwen- dungen zentral ausschreiben, bündeln, betreiben oder betreiben lassen und zukünftig be- triebliche Pflichten direkt gegenüber den tatsächlich verantwortlichen Betreibern durchset- zen können. Zudem erhält die gematik umfassende Befugnisse zur Gefahrenabwehr und Störungsbeseitigung. III. Exekutiver Fußabdruck Interessenvertreterinnen und Interessenvertreter sowie beauftragte Dritte haben nicht un- mittelbar zum Inhalt des Gesetzentwurfes beigetragen. Eine wichtige Grundlage der digitalen Transformation im Gesundheits- und Pflegewesen ist die Digitalisierungsstrategie „Gemeinsam Digital“. Im Zusammenhang mit deren Erarbei- tung, Umsetzung und Weiterentwicklung wurden und werden Vertreterinnen und Vertreter relevanter Akteursgruppen beteiligt. Zur Vorbereitung der Durchführung der EHDS-Verordnung wurden Vertreterinnen und Ver- treter der Dateninfrastrukturen im Gesundheitsbereich in einer Workshopreihe zur Ausge- staltung des Gesundheitsdatenökosystems in Deutschland beteiligt. IV. Alternativen Keine. Die Ziele können nur durch eine gesetzliche Anpassung erreicht werden. Andere Alternativen sind weder zielführend noch effektiv. Der Entwurf dient unter anderem der Durchführung der unmittelbar geltenden EHDS-Verordnung. V. Gesetzgebungskompetenz Aufgrund der breiten Themenspanne der enthaltenen Regelungen folgt die Gesetzge- bungskompetenz für den Gesetzentwurf gleich aus mehreren Kompetenztiteln. Dabei ist nicht in jedem Fall eine Regelung alleine auf einen einzelnen Kompetenztitel zu stützen. Für bestimmte Regelungen oder Regelungskomplexe ist vielmehr eine Gesamtschau ver- schiedener Kompetenztitel der konkurrierenden Gesetzgebung heranzuziehen („Mosa- iktheorie“). Dies gilt insbesondere für die Vorschriften zur Durchführung der EHDS-Verord- nung. Die Kompetenzgrundlagen aus Artikel 74 GG tragen in ihrer Gesamtheit die getroffenen Regelungen (BverfGE 136, 194 (241 Rn. 111). Die Bundeskompetenz für diesen Gesetz- entwurf folgt insbesondere aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 1 des Grundgesetzes (Straf- recht), Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des Grundgesetzes (Recht der Wirtschaft), Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 des Grundgesetzes (Recht der Sozialversicherung), Artikel 74 Absatz 1 Nummer 13 des Grundgesetzes (Forschungsförderung) sowie Artikel 74 Absatz 1 - 94 - Nummer 19 des Grundgesetzes (Maßnahmen gegen gemeingefährliche oder übertragbare Krankheiten), in Verbindung mit Artikel 72 Absatz 2 des Grundgesetzes. Die Gesetzgebungskompetenz des Bundes für die Digitalisierung des Gesundheitswesens im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung folgt aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 Grundgesetz (Recht der Sozialversicherung). Der vorliegende Entwurf dient auch der Durchführung der EHDS-Verordnung, deren Rege- lungen ordnend und lenkend in den Bereich des digitalen Gesundheitswesens eingreifen. Der Regelungsgehalt der EHDS-Verordnung knüpft an das sensible Gut elektronische Ge- sundheitsdaten an. Bei den durch die EHDS-Verordnung verpflichteten und berechtigten Personen handelt es sich um Akteure, die unter Bundeskompetenz fallen: Die EHDS-Verordnung verpflichtet im Bereich der sog. Primärnutzung hauptsächlich Angehörige der Gesundheitsberufe. Den Regelungsschwerpunkt bilden Zugangs-, Bereitstellungs-, und Übertragungsrechte oder - pflichten im Hinblick auf elektronische Gesundheitsdaten. Insoweit folgt die Gesetzge- bungskompetenz aus Artikel 74 Absatz 1 1 Nummer 11 (Recht der Wirtschaft) und Nummer 12 des Grundgesetzes (Recht der Sozialversicherung). Im Bereich der Sekundärnutzung folgt die Gesetzgebungskompetenz den elektronischen Gesundheitsdaten und deren Inha- berschaft: Daten aus elektronischen Patientenakte und Abrechnungsdaten sind Daten von Krankenversicherern. Die Kompetenz ergibt sich für die gesetzlichen Kranken- und Pflege- kassen und sonstigen Sozialversicherungen aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 des Grundgesetzes (Recht der Sozialversicherung) und für die privaten Kranken- und Pflege- versicherungen sowie die technischen Dienstleister der Versicherer aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des Grundgesetzes (Recht der Wirtschaft). Daten, deren Inhaber die Leis- tungserbringer sind, fallen etwa bei Vertragsärzten unter Artikel 74 Absatz 1 Nummer 12 des Grundgesetzes (Recht der Sozialversicherung), bei privaten Angehörigen von Gesund- heitsberufen unter Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des Grundgesetzes (Recht der Wirt- schaft) und bei Apotheken unter Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes (Apo- thekenwesen). Mit Blick auf weitere Gesundheitsdateninhaber greift Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des Grundgesetzes (Recht der Wirtschaft) für die industrielle Gesundheitswirt- schaft, Artikel 74 Absatz 1 Nummer 19 des Grundgesetzes (Maßnahmen gegen gemeinge- fährliche oder übertragbare Krankheiten) für Register sowie Artikel 74 Absatz 1 Nummer 13 des Grundgesetzes (Forschungsförderung) für Universitäten, Hochschulen und for- schungsbezogene Register. Da die europarechtlichen Regelungen der EHDS-Verordnung die Durchführung innerhalb des Mitgliedsstaates durch eine einheitliche Infrastruktur erfordern, ergibt sich die Kompe- tenz des Bundes zur Regelung der entsprechenden Materie zudem aus der Natur der Sa- che. Auch weitere beteiligte Akteure müssen kraft Sachzusammenhangs bundeseinheitlich mitgeregelt werden, um ein einheitliches, untereinander angeschlossenes, interoperables und bürokratiearmes Gesundheitsdaten-Ökosystem und Forschungsdateninfrastruktur auf- bauen zu können und um Zersplitterung in Parallelinfrastrukturen zu verhindern. Eine bundesgesetzliche Regelung ist darüber hinaus auch zur Wahrung der Rechts- und Wirtschaftseinheit im gesamtstaatlichen Interesse erforderlich (Artikel 72 Absatz 2 des Grundgesetzes). Nur eine bundeseinheitliche Regelung kann das Auseinanderfallen der Rechtslage in Bund und Ländern verhindern. In Anbetracht der gesamtwirtschaftlichen Be- deutung von Gesundheitsdaten würde die Anwendung unterschiedlicher Maßstäbe bei der Aufsicht und Rechtsdurchsetzung der Datenverordnung innerhalb der Bundesrepublik Deutschland erhebliche Nachteile für die digitale Gesundheitswirtschaft und die Forschung mit sich bringen. Mit der EHDS-Verordnung ist ein Rechtsgebiet entstanden, in dem viele materiell-rechtliche Auslegungsfragen zu klären sein werden. Eine uneinheitliche Ausle- gung im Bereich der Beantragung des Zugangs zu Gesundheitsdaten, der Bereitstellung und der Nutzung von Gesundheitsdaten birgt die konkrete Gefahr von Wettbewerbsverzer- rungen und uneinheitlicher Wahrung von Betroffenenrechten innerhalb des deutschen Wirt- - 95 - schaftsraums, insbesondere für bundesweit und grenzüberschreitend operierende Unter- nehmen und Einrichtungen. Dies gilt kraft Sachzusammenhangs auch für die Übertragung von Zuständigkeiten in Bezug auf die Datenschutzaufsicht über die Sozialversicherung (nicht-öffentlicher Bereich) auf die Bundesbeauftragte oder den Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informati- onsfreiheit. Mit Blick auf die Zuständigkeit der oder des Bundesbeauftragten für den Daten- schutz und die Informationsfreiheit ist zu berücksichtigen, dass eine kohärente Beantwor- tung der Auslegungsfragen im Sinne der Rechtssicherheit eine intensive Abstimmung zwi- schen den nach EHDS-Verordnung zuständigen Stellen und der oder dem Bundesbeauf- tragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit innerhalb der jeweiligen Zustän- digkeiten erfordern wird. Die Anwendung unterschiedlicher Maßstäbe bei der Aufsicht und Rechtsdurchsetzung der EHDS-Verordnung innerhalb der Bundesrepublik Deutschland würde erhebliche Nachteile für das digitale Gesundheitswesen mit sich bringen. Eine Rechtsvielfalt in dem Bereich des Datenzugangs, der Datenübertragung und Datennutzung birgt u.a. die konkrete Gefahr einer qualitativ unterschiedlichen Gesundheitsversorgung. Verbliebe die Zuständigkeit für die Datenschutzaufsicht im Anwendungsbereich der EHDS- Verordnung bei den Datenschutzaufsichtsbehörden der Länder, würde sich die Vielzahl der zu lösenden Rechtsfragen mit der Vielzahl der im Kreis der Datenschutzaufsichtsbehörden vertretenen Rechtsauffassungen multiplizieren. Ein solcher Zustand würde Hindernisse für einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Daten kreieren und nicht beseitigen, digitale Innovationen hemmen und nicht fördern sowie einer optimalen Nutzung der Daten zum Wohle von Patienten entgegenstehen und ist damit im gesamtstaatlichen Interesse nicht hinnehmbar. Hinsichtlich der Vorschriften über das Bußgeldverfahren beruht die Gesetzgebungskompe- tenz des Bundes auf Artikel 74 Absatz 1 Nummer 1 des Grundgesetzes (Strafrecht). VI. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträgen Der Gesetzentwurf ist mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Ver- trägen, die die Bundesrepublik Deutschland abgeschlossen hat, vereinbar. VII. Gesetzesfolgen 1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung Durch die Schaffung klarer Verantwortlichkeiten für die Digitalisierung des Gesundheitswe- sens werden Prozesse effizienter gesteuert und damit auch der bürokratische Aufwand deutlich verringert. Existierende Regelungen werden durch den Gesetzentwurf zudem ver- einfacht, um im Sinne eines Bürokratieabbaus Zeit und Kosten einzusparen. So wird das Verfahren in § 25b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) vereinfacht, indem Kran- kenkassen zukünftig nicht mehr ihren Verwaltungsrat vorab informieren müssen. Zudem wurde das Schriftformerfordernis für Hinweise nach § 25b SGB V gelockert. Auch im Be- reich der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) bauen wir Bürokratie ab: Der Spitzen- verband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) wird von seiner Pflicht entbunden, einen Be- richt über die Versorgung mit DiGA zu erstellen (§ 33a Absatz 6 SGB V). Die Anwendungen Kommunikation im Medizinwesen (KIM) und der Sofortnachrichten- dienst der Telematikinfrastruktur (TI-Messenger – TI-M) tragen wesentlich zum Bürokratie- abbau in der Telematikinfrastruktur bei, indem sie Medienbrüche vermeiden und eine durch- gängige digitale Kommunikation ermöglichen. Papierbasierte Prozesse, Ausdrucke, Faxversand und manuelle Weiterleitungen entfallen, was den administrativen Aufwand deutlich reduziert. Gleichzeitig beschleunigen standardisierte und verbindliche Kommuni- - 96 - kationswege den Informationsaustausch und verringern Abstimmungs- sowie Koordinati- onsaufwände. Durch transparente, nachvollziehbare Kommunikationsprozesse werden Mehrfacherfassungen und Rückfragen minimiert. Insgesamt führen KIM und TI-M zu effizi- enteren Verwaltungsabläufen und entlasten die Leistungserbringer spürbar von bürokrati- schen Tätigkeiten. 2. Nachhaltigkeitsaspekte Der Gesetzentwurf wurde unter Berücksichtigung der Prinzipien der nachhaltigen Entwick- lung im Hinblick auf die Nachhaltigkeit geprüft und er folgt dem Leitgedanken der Bundes- regierung für eine nachhaltige Entwicklung. Verschiedenen Maßnahmen des Gesetzent- wurfes zielen auf eine schnellere und bessere Erreichung der nachhaltigen Entwicklungs- ziele (SDGs) ab. Insbesondere werden SDG 3 „Gesundheit und Wohlergehen“, SDG 5 „Ge- schlechtergleichstellung“ und SDG 9 „Industrie, Innovation und Infrastruktur“ gefördert. Mit dem Gesetzesentwurf werden die notwendigen Maßnahmen zur Digitalisierung des Ge- sundheitswesens weiter fortgeführt. Dabei soll insbesondere die medizinische Versorgung der Menschen weiter verbessert werden und sichergestellt werden, dass auch in Zukunft eine bedarfsgerechte, hochwertige und möglichst vielfältige erreichbare medizinische Ver- sorgung der Versicherten sichergestellt ist. Durch die verbesserte Verfügbarkeit und Nutz- barkeit von Gesundheitsdaten in einem vernetzten Gesundheitsdatenökosystem wird auch für die Zukunft die Grundlage für eine sichere, effiziente und datengestützte Versorgung geschaffen. Gleichzeitig werden datengestützte Innovationen, zum Beispiel bei der Ent- wicklung neuer Technologien, ermöglicht. So werden die Bedingungen für einen internati- onal wettbewerbsfähigen Forschungs- und Gesundheitsstandort Deutschland verbessert. Durch die unterschiedslose Verfügbarmachung von Gesundheitsdaten aller Geschlechter wird zudem der „Gender Data Gap“ verringert. Damit trägt der Entwurf dazu bei, dass bei Forschung und Entwicklung auch die gesundheitlichen Bedarfe und Umstände von Frauen besser Berücksichtigt werden können. 3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand a) Bund Für die Einrichtung einer koordinierenden Datenzugangsstelle die insbesondere der Durch- führung der Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum beim Bundesinsti- tut für Arzneimittel und Medizinprodukte entstehen Haushaltsausgaben in Höhe von einma- lig ca. 11,3 Millionen Euro, die insbesondere für den Aufbau der technischen Infrastruktur dienen eingesetzt werden sollen, sowie jährlich von bis zu 2,3 Millionen Euro die insbeson- dere für das Personal der koordinierenden Datenzugangsstelle sowie laufende Sachkosten benötigt werden. Für den Ausbau des Forschungsdatenzentrums Gesundheit am BfArM entstehen zudem einmalige Kosten in Höhe von 0,65 Millionen Euro. Zunehmender Aufwand bei den Festle- gungen zur semantischen Interoperabilität führt zu einem jährlichen Mehraufwand beim BfArM von 0,9 Millionen Euro. Für den Aufbau und Betrieb eines Registers zur Durchführung der Betroffenenrechte, wie sie in der EHDS-Verordnung vorgesehen entstehen dem Bund zudem einmalige Kosten in Höhe von ca. 10 Millionen Euro sowie ab Inbetriebnahme (vsl. 2029) jährliche Kosten in Höhe von ca. 5 Millionen Euro. Für die Einrichtung einer Beschwerdestelle bei der gematik entstehen jährliche Personal- kosten in Höhe von ca. 0,2 Mio. Euro. Geringfügiger Haushaltsaufwand von ca. 0,03 Millionen Euro entsteht zudem beim BSI für die Übernahme von Marktüberwachungstätigkeiten. - 97 - Der entstehende jährliche Mehrbedarf des Bundes an Sach- und Personalausgaben ist fi- nanziell und (plan-)stellenmäßig im jeweiligen Einzelplan auszugleichen. Jährliche Mehrbe- darfe des Bundes an Sach- und Personalausgaben, die sich aus der Durchführung des Kapitel IV der EHDS-Verordnung ergeben, sind gemeinsam aus den Einzelplänen der be- troffenen Ressorts zu finanzieren. Be- troffe ne Norm Stichwort Rechenweg Betrag in Euro Häu fig- keit BfArM § 7 GDN G Personal ko- ordinierende Datenzu- gangsstelle Personal zur Übernahme von Auf- gaben zur Durchführung der EHDS- Verordnung in folgenden Berei- chen: Öffentliche Information und Beratung (1hD), EU-Zusammenar- beit (1hD), Koordination juristischer Fragestellungen (1hD), Betrieb des Metadatenkatalogs und des Antrag- sportals (1 gD, 1hD), Koordination techn. Fragestellungen bezüglich sicherer Verarbeitungsumgebun- gen (1hD) Insgesamt 5* 170.123 (hD)+ 1*154.122 (gD) = 1.004.740 € 1.004.74 0 jähr- lich BfArM § 7 GDN G Sachkosten inkl. befriste- tes Perso- nal/externe Dienstleister Sachkosten und Kosten für externe Dienstleister: 2027: Parallele Backend-Erweite- rungen, Erweiterung und Anpas- sung Antragsmanagementsystem und Metadatenkatalog, Unterstüt- zung SPE Konzeption inkl. Schnitt- stellen, Konzeptionierung Antrags- register und Frontend, Userma- nagement, Pilotierung Frontend An- passungen zudem befristetes Per- sonal (3 Jahre) zur Vorbereitung der Durchführung der EHDS-Verord- nung in folgenden Bereichen: kon- zeptionelle Weiterentwicklung/Ska- lierung Antragsportal (1hD), kon- zeptionelle Weiterentwicklung/Ska- lierung Metadatenkatalog (1 gD, 1hD), Konzeption/Skalierung si- chere Verarbeitungsumgebungen (2hD), Konzeption Datenqualität und Verlinkung (1hD) sowie Pro- zesskonzeption Antragsregister und Gebührenbescheide (1gD, 1mD) Sachkosten 2.638.000€ 11.333.1 00 € Ein- ma- lig 202 7 – 202 9 - 98 - Personalkosten 3*(5* 97.221 (hD)+ 2*84.855(gD) +1*61.947)= 2. 153.286 € 2028: Stabilisierung und Erweite- rung des Gesamtsystems, Skalie- rung, Bugfixing, zudem befristetes Personal (2 Jahre) zur Vorbereitung der Durchführung der EHDS-Ver- ordnung in folgenden Bereichen: Pi- lotierung Antragsportal (1hD), Pilo- tierung Metadatenkatalog (1hD), Pi- lotierung Datenbereitstellung in si- cheren Verarbeitungsumgebungen (2hD), Prozesskonzeption inkl. ju- ristische Fragestellungen (1hD) so- wie Pilotierung Antragsregister und Gebührenbescheide (1gD, 1mD) Sachkosten 2.638.000€ Personalkosten 2*(5*97.221 (hD) + 1*84.855 (gD)+ 1*61.947 (mD)= 1.265.814 € 2029: Abschlussarbeiten, Doku- mentation & Support, Weiterent- wicklungsarbeiten je nach Bedarf Sachkosten 2.638.000 € BfArM § 7 GDN G Sachkosten inkl. externe Dienstleister Sachkosten Betrieb und Wartung des Gesamtsystems 1 250 000 Ab 203 0 BfArM § 303e Erweiterung Leistungs- spektrum FDZ Gesund- heit Investitionskosten, um gesteigertes Antragsvolumen bearbeiten zu kön- nen: 155.000 € Investitionskosten in Verbindung mit erhöhter Anzahl an Schnittstel- len im Zusammenhang mit erweiter- ten Nutzungsmöglichkeiten (Daten- produkte und LE-Identifikation): 250.000 € Investitionskosten bezüglich der Bereitstellung neuer Datenprodukte und Qualitätssicherung: 250.000 € 655.000 ein- ma- lig BMG § 17 GDN G Aufbau Re- gister zur Durchführung der Betroffe- nenrechte Schätzung auf Basis der Aufbau- kosten ähnlich gelagerter Register 500 000 202 6 - 99 - BMG § 17 GDN G Aufbau Re- gister zur Durchführung der Betroffe- nenrechte Schätzung auf Basis der Aufbau- kosten ähnlich gelagerter Register Ca 3 Mio. 202 7 BMG § 17 GDN G Aufbau Re- gister zur Durchführung der Betroffe- nenrechte Schätzung auf Basis der Aufbau- kosten ähnlich gelagerter Register Ca 7 Mio. 202 8 BMG § 17 GDN G Betrieb Re- gister zur Durchführung der Betroffe- nenrechte Schätzung auf Basis Betriebskos- ten ähnlich gelagerter Register Ca 5 Mio. Jährl ich ab 202 9 BfArM § 219 d Ab- satz 6 i. V. m Ab- satz 8 Zukünftig wachsende Anzahl von Use Cases bei den Fest- legungen zur semanti- schen In- teroperabilität Temporär bis zur vollen Gültigkeit der Vorgaben zum EHDS-Primär- datenbereich (bis ca. 2032) werden für den NCPeH 6 VZÄ (4xE14[108.160*4=432.640 €], 2xE11[64.640*2=129.280 €]) und weitere 350.000 € Sachmittel (jähr- lich) befristet bis 2032 erforderlich. 912 000 jähr- lich gema- tik § 383 a Ab- satz 3 Einrichtung einer Be- schwerde- stelle bei der koordinieren- den Stelle der gematik Personalkosten: Ca. 45% der Deutschen (GKV+PKV-Versicherte) fahren jährlich ins Ausland= 80 Mio+0,45= 36 Mio. Versicherte Davon geschätzt 80% ins europäi- sche Ausland= 36Mio*0,8=28,8 Millionen Davon führen geschätzt rund 25% aktiv eine ePA= 28,8Mio*0,25=7,2 Mio. Versicherte Davon erkranken im europäischen Ausland und suchen einen Leis- tungserbringer auf geschätzt 5%= 7,2Mio*0,05= 360000 Versicherte Davon beschweren sich geschätzt ca. 1%= 360.000*0,01= 3.600 Be- schwerden Bearbeitungsdauer einer Be- schwerde geschätzt 1 Std, weil Großteil Standard= 223 000 Jährl ich - 100 - 3.600*1= 3.600 Std./8Std= 450 Per- sonentage 450PT/200=2,25 Personen Kosten: 3.600Std*62€(Lohnkosten Gesundheit)= 223.200€ BSI § 383 b Marktüber- wachungsbe- hörde Die Marktüberwachungsbehörde wird in einem Bereich ergänzend tä- tig, in dem im Vorfeld das KIG (Kompetenzzentrum im Gesund- heitswesen bei der gematik) bzw. andere Bereiche der gematik be- reits tätig sind. Das BSI wird hier als Behörde mit Sanktionsmöglichkei- ten tätig, da die gematik vorher tätig ist, jedoch nicht über die gleichen Sanktionsmöglichkeiten verfügt und keine Behörde ist. Annahme: Maximal 5 Fälle/ Jahr. Im Mittel werden pro Fall 10 Perso- nentage höherer Dienst veran- schlagt (von Auskunft bis Marktun- tersagung) Im Ergebnis werden 50 PT/Jahr ver- mutet= 50*8*67,60= 27040€ 27 000 jähr- lich b) Länder und Kommunen Keine c) Sozialversicherung Für die gesetzliche Krankenversicherung entstehen durch die Leistungsausweitung des Forschungsdatenzentrums Gesundheit Mehrausgaben in Höhe von jährlich ca. 2,2 Millio- nen Euro. Be- troffene Norm Stich- wort Rechenweg Betrag in Euro Häu- fig- keit GKV-SV § 303e Leis- tungser- bringer- Reidenti- fikation In der Vertrauensstelle beim RKI entstehen zusätzliche Auf- wände im Umfang von 1 gD für die Umsetzung der Leistungser- bringerreidentifikation, die durch den GKV-SV getragen werden Personalkosten 1gD= 154122 € 154 122 jähr- lich - 101 - GKV-SV § 303e Erweite- rung Leis- tungs- spektrum FDZ Ge- sundheit Der Anstieg in der Nachfrage durch verbesserte Nutzungs- möglichkeiten (Möglichkeit zur Leistungserbringerreidentifika- tion) führt zu ca. 75 extra Anträ- gen pro Jahr, wofür Personal im Umfang von 1 VZÄ hD sowie 0,5 gD benötigt wird. Die Bereitstel- lung neuer Datenprodukte und Qualitätssicherung (Absatz 4b) erfordert 0,25 VZÄ hD. Aufwandseinsparungen in Höhe von 0,5 hD ergeben sich durch Entbürokratisierung und Streamlining bisheriger gesetzli- cher Vorgaben (insbes. bei der Verpflichtung der Nutzenden) In Summe ergeben sich Mehr- bedarfe von 0,75 hD, 0,5 gD im FDZ Gesundheitheit, die vom GKV-SV finanziert werden: Personalkosten jährlich: 0,75*170.123 € (hD) + 0,5*154.122 € (gD)=205.653 € 205 653 jähr- lich GKV-SV § 303e Erweite- rung Leis- tungs- spektrum FDZ Ge- sundheit Sachkosten um gesteigertes Antragsvolumen bearbeiten zu können: 1.500.000 € Sachkosten in Verbindung mit erhöhter Anzahl an Schnittstel- len im Zusammenhang mit er- weiterten Nutzungsmöglichkei- ten (Datenprodukte und LE- Identifikation): 250.000 € Sachkosten bezüglich der Be- reitstellung neuer Datenpro- dukte und Qualitätssicherung: 50.000 € 1 800 000 jähr- lich 4. Erfüllungsaufwand Durch den Regelungsbereich der EHDS-Verordnung, für den keine nationale Regelung ein- geführt worden ist, können neben den unten aufgezählten Belastungsänderungen weitere unmittelbar aus der EHDS-Verordnung resultieren. 4.1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger Bürgerinnen und Bürgern entsteht ein jährlicher Erfüllungsaufwand von ca. 2,7 Millionen Stunden sowie von einmalig ca. 8 Millionen Stunden. - 102 - Durch die Einführung der Forschungskennziffer entsteht Bürgerinnen und Bürgern Erfül- lungsaufwand von jährlich ca. 150.000 Stunden im Zusammenhang mit der Angabe der KVNR bei der Erhebung von Gesundheitsdatensätzen, zu denen derzeit keine KVNR erho- ben wird. Den Bürgerinnen und Bürger entsteht zudem Erfüllungsaufwand insbesondere durch die Wahrnehmung von Informations- und Widerspruchsrechten. Die Durchführung der in der EHDS-Verordnung vorgesehenen Widerspruchslösung sowie der Nichtwissens- erklärung entsteht denjenigen Bürgerinnen und Bürgern, die sich über diese Rechte infor- mieren und diese ausüben wollen, ein einmaliger Erfüllungsaufwand im Jahr 2029 von ca. 1,2 Mio. Stunden sowie in den darauf folgenden Jahren ein jährlicher Erfüllungsaufwand von ca. 13 000 Stunden. Durch neue datenschutzrechtliche Informationspflichten entsteht Bürgerinnen und Bürgern ein jährlicher Aufwand von ca. 2,4 Mio. Stunden. Die neu ge- schaffene Möglichkeit der Interessensbekundung an einer Teilnahme an klinischen Studien generiert einmaligen Erfüllungsaufwand von ca. 700 000 Stunden, sowie einen jährlichen Erfüllungsaufwand von ca. 70 000 Stunden. Betroffene Norm Stich- wort Rechenweg Be- trag in Euro Häu- fig- keit Entlas- tung Um- set- zung von EU- Recht Versicherte Arti- kel 1; § 345 b SGB V Informa- tionen lesen und ver- arbei- ten, ggf. Aufsu- chen weiterer Informa- tionen Annahme: 2 Mio. neue aktive ePA- Nutzer im Jahr *2 Minuten (Kenntnisnahme der neuen Mög- lichkeit in der ePA-App) = 70 000 Stunden jährlich Jährl ich nein Versicherte Arti- kel 1; § 345 b SGB V Informa- tionen lesen und ver- arbei- ten, ggf. Aufsu- chen weiterer Informa- tionen Annahme: 20 Mio. aktive ePA- Nutzer im Jahr 2026 (Zahl d. Lo- gins)*2 Minuten (Kenntnisnahme der neuen Mög- lichkeit in der ePA-App) = 700000 Stunden einmalig ein- ma- lig nein - 103 - Versicherte Arti- kel 1; §383 a Ab- satz 3 Einrei- chen ei- ner Be- schwerd e Geschätzte Dauer Beschwer- deeinreichung 20 Min. 3600 Beschwer- den*20Min= 72000 Min./60=1 200Std jähr- lich ja Gesundheits- dateninhaber Arti- kel 7; § 3 GDN G Erhe- bung der KVNR durch Ge- sund- heitsda- teninha- ber 9.000.000 (grobe Schät- zung Anzahl per- sonenbezogener Datensätze in der Bevölkerung, für die derzeit keine KVNR erhoben wird) * Zeitaufwand 1 Minute = 150 000 Stun- den jähr- lich ja Bürgerinnen und Bürger Arti- kel 7, § 7 i.V.m. § 17; Einle- gen von Wider- sprü- chen/Ab gabe von Nicht- wis- senser- klärun- gen 80000 (Ca 800 000 Ju- gendliche vollen- den das 14. Le- bensjahr pro Jahr, 10 % üben ihr Widerspruchs- recht aus)* Zeitaufwand 10 Minuten = 13 333 Stunden jähr- lich ja Bürgerinnen und Bürger Arti- kel 7; § 7 i.V.m. § 17; Einle- gen von Wider- sprü- chen/Ab gabe von Nicht- 7.230.000 (72300000 Bür- ger über 14 Jahre, davon übt jeder 10. Sein Widerspruchs- recht aus)* ein- ma- lig ja - 104 - wis- senser- klärun- gen Zeitaufwand 10 Minuten = 1 205 000 Stun- den Bürgerinnen und Bürger Arti- kel 7; § 16 GDN G Daten- schutz- rechtli- che In- formati- ons- pflichten 72.300.000 Mio. (Bürger über 14 Jahre, die Infor- mationen lesen können, An- nahme: bei 1 Arztkontakt pro Jahr wird Infor- mation gelesen)* 2 Minuten = Ca 2 433 333 Stunden jähr- lich ja Summe jähr- lich 2 667 866 Stun- den Summe ein- malig 7 930 000 Stun- den 4.2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft Insgesamt entsteht eine jährliche Entlastung für die Wirtschaft in Höhe von 440 Millionen Euro sowie eine einmalige Belastung in Höhe von ca. 0,6 Millionen Euro. Die Entlastung betrifft gleichzeitig Bürokratiekosten aus Informationspflichten. Für die Hersteller und Anbieter von informationstechnischen Systemen im Gesundheitswe- sen sowie Hersteller und Anbieter von digitalen Gesundheits- und Pflegeanwendungen ent- steht durch die Vorbereitung und Durchführung des erweiterten Konformitätsbewertungs- verfahrens im Sinne des geänderten § 387 SGB V ein geringfügiger, jedoch nicht quantifi- zierbarer Mehraufwand. Da Hersteller und Anbieter informationstechnischer Systeme be- reits unter der bestehenden Regelung Zertifizierungs- bzw. Bestätigungsverfahren durch- laufen müssen, stellen sich die Anpassungen insoweit als marginal dar. Darüber hinaus ergibt sich für die Wirtschaft gegebenenfalls ein nicht bezifferbarer Aufwand für die Anpas- sung von Produkten an die geforderten, und im Zuge dieses Gesetzgebungsverfahrens er- weiterten Anforderungen im Sinne von § 387 SGB V, denen jedoch Ersparnisse aufgrund von Standardisierungspotentialen gegenüberstehen. Durch die Änderung des Gesundheitsdatennutzungsgesetz entsteht Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft durch die Einführung der Forschungskennziffer, die Akteure aus der Wirt- schaft verpflichtet, bei der Erhebung von personenbezogenen Gesundheitsdaten sowohl die Krankenversicherungsnummer zu erheben als auch die Forschungskennziffer zu gene- rieren. Für die Erhebung der KVNR wird einmaliger Erfüllungsaufwand in Höhe von ca. 0,7 Millionen Euro für die Anpassung von Fachverfahren geschätzt. Weiterer Erfüllungsauf- - 105 - wand, der im Zusammenhang mit der Generierung der Forschungskennziffer entsteht, wird im Zuge des Erlassens der Rechtsverordnung zu §3 GDNG ermittelt. Die Einführung elektronischer Überweisungen im ambulanten Bereich als digitalen effizien- ten Versorgungsprozess hilft dabei bürokratische Aufgaben zu automatisieren und Redun- danzen zu vermeiden und führt zu Einsparungen von Zeit- und Sachkosten, u. a. durch den Wegfall des manuellen Ausstellens von Papierüberweisungen. Darüber hinaus werden durch die elektronische Überweisung perspektivisch die Voraussetzungen für eine effizi- ente und bedarfsgerechte Versorgung geschaffen, bei der Doppeluntersuchungen und die damit einhergehenden Kosten für das Gesundheitssystem vermieden werden. Indem elekt- ronische Überweisungen die Koordination zwischen Haus- und Fachärzten erleichtert und medizinische Informationen sicher und schnell verfügbar macht, werden effizientere Be- handlungsabläufe gefördert und Kosten gespart. Mangels verfügbarer Zahlen wird für die Schätzung der Be- und Entlastungen von jährlich ungefähr 70 Millionen vertragsärztlichen Überweisungen ausgegangen. Diese Zahl ergibt sich aus der geschätzten Anzahl von 350 Millionen Facharztkontakten im ambulanten Be- reich sowie der Schätzung, dass jeder 5. Facharztkontakt durch Überweisung entsteht. Für den Fall, dass zukünftig, in Abhängigkeit der konkreten Ausgestaltung des geplanten Pri- märversorgungsvorhabens, in den überwiegenden Fällen einer ambulanten fachärztlichen Behandlung ein Überweisungsvorbehalt gelten sollte, würden sogar je nach Ausgestaltung des Primärversorgungssystems bis zu 350 Millionen vertragsärztliche Überweisungen aus- gestellt werden müssen. Für den Entfall von speziellen Druckerformularen, Toner und Wartungskosten und die zeit- liche Entlastung von Ärzten und weiterem Praxispersonal werden pro Überweisungsfall Ent- lastungen in Höhe von 1,50 Euro angenommen, sodass mit einer geschätzten jährlichen Einsparung von rund 105 Millionen Euro zu rechnen ist. Die mit der Einführung der elektronischen Überweisung einhergehenden anfallenden Kos- ten begrenzen sich hingegen vordergründig auf einen einmaligen zeitlich befristeten Ent- wicklungs- und Umstellungsaufwand auf Basis der bestehenden Telematikinfrastruktur und deren Komponenten, Dienste und Anwendungen und sind im Verhältnis zu den langfristi- gen, regelmäßigen Einspareffekten geringfügig. Betroffene Norm Stich- wort Rechenweg Betrag in Euro Häufig- keit Ent- las- tung Um- set- zung von EU- Recht Leistungser- bringer Arti- kel 1; § 86a SGB V i.V.m. § 75 Ab- satz 1a, § 87 SGB V und § 13 Ab- elektro- nische Über- wei- sung Schätzung: Ca. 70 Mio. Überweisungen an Fach- ärzte/Jahr Kosten Überwei- sung: 1,5 Euro =105 Mio. Euro 105 Mio. jährlich 105 Mio. nein - 106 - satz 4 Bun- des- man- tel- ver- trag Leistungser- bringer § 295 Ab- satz 1c und § 363 c Ab- satz 5 i.V.m. § 73 Ab- satz 1b Einspa- rung gesetz- lich ver- pflich- tender Ver- sand über KIM Kosten Fax: 0,05+0,05+1,5* X Kosten Porto: 0,85+2,50*X durchschnittli- che Kosten Fax 1,60/Porto 3,35=2,48 150 Millionen Arztbriefe per Post/Fax TI-Verweigerer 10 %=135 Millio- nen Arztbriefe Kosten:135 Mi0. * 2,48 Euro=334,8 Mio. Euro 335 Mio. jährlich 335 Mio. nein gematik § 339 Ab- satz 1a E-Re- zept To- ken Spezifi- kation und Ent- wick- lung 500PT gD + 150 PT hD = 242.720 Euro 242 720 einma- lig nein Leistungser- bringer § 339 Ab- satz 1a Imple- mentie- rungs- kosten Apothe- kenin- formati- onssys- tem 14 AIS x (50PT gD + 10 PT hD) = 14 x 21.500 Euro = 301.000 Euro 301 000 einma- lig nein - 107 - gematik § 341 Ab- satz 2 Schaf- fung Pflege und Kran- kenkas- senfach 8h gD = 323,20 Euro 323,20 einma- lig nein gematik § 342 Ab- satz 2 Mehr Rechte Om- buds- stelle 2PT hD + 18PT gD = 6.900 Euro 6 900 einma- lig nein PKV § 362 Ab- satz 1 An- wend- barkeit der Gover- nance- Reglun- gen zur Durch- führung der Ver- ord- nung (EU) 2025/32 7 für die PKV Keine Kosten 0 ja Gesundheits- datenhalter Adressaten- kreis Wirt- schaft Arti- kel 7; § 3 GDN G Erhe- bung der KVNR für For- schung skenn- ziffer Fallzahl ca. 150 (private Kran- kenversicherer, datenverarbei- tende Unterneh- men der ind. Gesundheits- wirtschaft), Kos- ten pro Fall 193 Euro (Anpas- sung Standard- verfahren, Auf- wand 300 Minu- ten) = (300/ 60 * 36,90 Euro/h (WZ: Q)) 29 000 einma- lig ja Leistungser- bringern Arti- kel 7; § 16 Daten- schutz- rechtli- che In- formati- Keine neue In- formations- pflicht, sondern Klarstellung Gering- fügig einma- lig ja - 108 - GDN G ons- pflich- ten (Infor- mati- ons- pflicht) Gesundheits- datenhalter Adressaten- kreis Wirt- schaft Arti- kel 7; § 24 GDN G Einho- len der Einwilli- gung (Infor- mati- ons- pflicht) Sowiesokosten, Einwilligung für die Sekun- därnutzung be- stimmter Daten- kategorien ist bereits heute er- forderlich Gering- fügig einma- lig ja Forschende Adressaten- kreis Wirt- schaft Arti- kel 7; § 28 GDN G Regist- rie- rungs- und Publika- tions- pflicht (Infor- mati- ons- pflicht) Großteils So- wiesokosten aufgrund beste- hender Publika- tionspflichten und Eigeninte- resse Gering- fügig jährlich nein Summe ein- malig (Belastung) 579 943 Summe jähr- lich (Entlas- tung) 440 Mio. 4.3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung Bund Durch die Aufgabenerweiterung des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesund- heitswesen und insbesondere mit Blick auf die weiteren Anpassungen der §§ 385 bis 388 SGB V entsteht für den Bund kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Die Veröffentlichung der verbindlichen Festlegungen kann durch das Kompetenzzentrum analog des bereits im Ge- setz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz) an- gelegten Prozesses erfolgen. Dies führt auch hier zu einer Verschlankung und deutlichen Beschleunigung des Prozesses, was sich ebenfalls in geringen, nicht quantifizierbaren Ent- lastungen auswirken wird. Auch durch die Erweiterungen des marktzentrierten Ansatzes der Rechtsdurchsetzung im Rahmen des Verbindlichkeitsmechanismus gemäß § 388 SGB V findet weitergehend der Abbau von Bürokratiekosten in einem geringen, nicht quantifi- zierbaren Umfang statt. - 109 - Durch die Verpflichtung zur Erhebung der Forschungskennziffer entsteht Dateninhaber aus dem Adressatenkreis der Verwaltung (Bund, Länder, Kommunen sowie Sozialversiche- rungsträger) einmaliger Erfüllungsaufwand in einer Höhe von geschätzt 0,16 Mio. Euro für die Anpassung bestehender Fachverfahren der Datenerhebung. Zusätzlicher Erfüllungsaufwand für die Verwaltung entsteht insbesondere durch eine Aus- weitung der Zuständigkeiten der koordinierenden Datenzugangsstelle, durch Datenbereit- stellungspflichten von Dateninhabern nach EHDS-Verordnung sowie in Verbindung mit dem Aufbau und dem Betrieb des Registers zur Durchführung der Betroffenenrechte. Die zusätzlichen Aufwände ergeben sich direkt aus der Durchführung der EHDS-Verordnung und werden daher hier nicht gesondert berechnet. Erfüllungsaufwand, der im Zuge der Ein- richtung von domänenspezifischen Datenzugangsstellen, der Benennung von Vermitt- lungsstellen für Gesundheitsdaten sowie von vertrauenswürdigen Dateninhabern entsteht, wird im Zuge des Erlassens der jeweiligen Rechtsverordnung bestimmt. Betroffene Norm Stich- wort Rechenweg Be- trag in Euro Häufig- keit Ent- las- tung Um- set- zung von EU- Recht Bund Artikel 1; § 33a Ab- satz 6 SGB V Wegfall Berichts- pflicht 2958,58 Std*67,60 EUR (100% hd) 200 TEUR 200 000 einmalig nein Artikel 1, § 312 Ab- satz 5 SGB V Aufga- benzu- weisung Durch die Kon- kretisierung des bestehenden Auftrags an die Gesellschaft für Telematik nach § 312 Absatz 5 SGB V entste- hen keine zu- sätzlichen Kos- ten. nein Artikel 1; § 312 Ab- satz 10 SGB V einma- lige Prüf- aufträge zur eAU Das Streichen der Regelung in § 312 Absatz 10 SGB V ist kos- tenneutral. nein Bund Artikel 1, § 370c SGB V Verein- barung digitale Termin- bu- 72*67,60 (100% hd) = 5 TEUR 5 000 einmalig nein - 110 - chungs- plattform KBV Artikel 1 § 73 Ab- satz 9a SGB V Zulas- sung ePro- gramme 10 Zulassungen/ Jahr (Beruht auf An- nahmen) 480 Min*67,6/Stunde (hD) = 5.4 TEUR Einmalig: 1200 Min* 67,6/Stunde (hD) = 1.4 TEUR 5 400 1 400 jährlich Einmalig nein gematik Artikel 1; § 354 Ab- satz Num- mer 8 Festle- gungen der Ge- sell- schaft für Tele- matik für die ePA ge- ring- fügig (ist im Rah- men der lau- fen- den Auf- ga- ben und Tä- tig- kei- ten der ge- ma- tik um- setz- bar) nein Unfall und Rentenversi- cherung, Forschungs- einrichtun- Artikel 7; § 3 GDNG Erhe- bung KVNR für For- schungs- Ca. 440 (Unfall und Rentenver- sicherung, For- schungseinrich- tungen des Bun- 106 000 Einmalig ja - 111 - gen des Bundes, Kreise/Kreis- freie Städte, Beihilfestel- len kennzif- fer des, Kreise/Kreisfreie Städte, Beihilfe- stellen) 193 Euro = (300 / 60 * 48,10 Euro/h 106 TEUR BfDI Artikel 7; § 18 GDNG Zustän- dige Da- ten- schutz- auf- sichtsbe- hörde Geringfügig (ge- ringe Fallzahl erwartet) ja Dateninha- ber Adressa- tenkreis Ver- waltung Artikel 7; § 24 GDNG Beson- dere Re- geln für elektro- nische Gesund- heitsda- ten Geringfügig, Einwilligung für die Sekun- därnutzung be- stimmter Daten- kategorien ist bereits heute er- forderlich und muss regelmä- ßig angepasst werden. ja Bund / Län- der Artikel 7; § 26 GDNG Verar- beitung von Ge- sund- heitsda- ten mit Geneh- migung der Da- ten- schutz- aufsicht Ca. 5 Fälle/Jahr Ge- ring- fügig (ge- ringe Fall- zahl) nein Datennut- zende Ad- ressaten- kreis Ver- waltung Artikel 7; § 28 GDNG Regist- rierungs- und Pub- likations- pflicht Großteils So- wiesokosten aufgrund beste- hender Publika- tionspflichten und Eigeninte- resse Ge- ring- fügig nein Summe jähr- lich 540 000 - 112 - Summe ein- malig 451 000 Sozialversicherung Die Erfüllungsaufwände für die Einrichtung des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen gemäß § 311 Absatz 1 Satz 1 Nummer 8 SGB V sowie die Aufwände zur Erfüllung der entsprechenden Aufgaben nach § 385 SGB V sind bereits im Zuge des Digital-Gesetzes erfasst und quantifiziert worden. Durch die Aufgabenerweiterungen im Zuge der aktuellen Änderungen mit Blick auf das Zwölfte Kapitel des SGB V entstehen für die Sozialversicherung nicht quantifizierbare geringe Aufwände. Die Wahrnehmung der er- weiterten Aufgaben wird durch die bestehenden Strukturen und Prozesse abgebildet. Betroffene Norm Stich- wort Rechenweg Betrag in Euro Häufig- keit Ent las- tun g Um- set- zung von EU- Rech t Kranken- kassen § 291a Absatz 2 Kosten für die Einfüh- rung der MXID zehn Stunden Arbeitsaufwand zur Implemen- tierung 48,10 Euro (durchschnittli- che Qualifika- tion) 94 Krankenkas- sen * 48,10 Euro * 10=45.214 50 000 einmalig nein gematik § 307 Absatz 5 koordi- nie- rende Stelle Erwei- terung E-Re- zept und KIM und TIM 3 Vollzeitäquiva- lente 200Tage*8Std*5 2,80€ =94.880€ 84.480€*3=253. 440€ 253 440 jährlich nein gematik § 329 Absatz 1-3a organi- satori- sche Maß- nah- men eine Person hD gematik jährlich; 108.160 Euro 108 160 jährlich nein - 113 - Störun- gen TI gematik § 331 Absatz 5 und 6 Kosten für VZÄ BSI bei gematik Einsparung von 2 Vollzeitäquiva- lenten (1xgD+1xhD) gD 64.640 + hD 108.160=174.80 0 174 800 jährlich 174 800 nein Kranken- kassen § 339 Absatz 1a E-Re- zept Token 400PT gD + 125PT hD = 197.000 Euro x 2Aktensysteme = 394.000 Euro 394 000 einmalig nein Kranken- kassen § 341 Absatz 2 Imple- mentie- rungs- kosten Akten- system E-Re- zept Token 4h hD 16 PT gD x 2 Aktensys- teme = 11.000 Euro 11 000 einmalig nein Kranken- kassen § 342 Absatz 2 Mehr Rechte Om- buds- stelle 93 Krankenkas- sen x 15 PT gD = 93 Kranken- kassen x 4.848 Euro = 450.000 Euro 450 000 einmalig nein GKV-SV § 343 Absatz 1a Infoma- terial aktuali- sieren 10 PT gD = 3.232 Euro 3 232 einmalig Num- mer 25: ja; Num- mer 10 und Num- mer 18: nein - 114 - Kranken- kassen Artikel 1; § 345a SGB V Kran- kenkas- sen müssen den Versi- cherten in der ePA- App ei- nen di- gitalen Versor- gungs- einstieg anbie- ten 5 800*67,60 EUR (100% äquiva- lent zu hD) = 270 TEUR 270 000 5 nein Kranken- kassen § 345a Absatz 1 Num- mer 2 SGB V Kran- kenkas- sen müssen den Versi- cherten Anwen- dungen zur di- gitalen Erstein- schät- zung anbie- ten gering- fügig (einige Kran- kenkas- sen bieten ihren Versi- cherten bereits jetzt Anwen- dungen für die Erstein- schät- zung an; Kosten fallen weiter im bis- herigen Umfang an) nein Kranken- kassen § 350 Absatz 2 Impf- übersi- chert 50 PT (10PT hD + 40PT gD) x 93 KK = 1,7 Mio Euro 1,7 Mio. einmalig nein Kranken- kassen § 383 Absatz 1-6 Strei- chung Pau- schale Laut Auskunft des GKV-SV be- laufen sich die Kosten für den eArztbrief und für die Übermitt- 4 Mio. jährlich 4 Mio . nein - 115 - E-Arzt- brief lung eines Tele- faxes im Jahr 2023 auf rund 4 Millionen Euro KBV /GKV- SV § 360b Absatz 1 Verein- barung zur di- gitalen Befund- ein- schät- zung Geschätzer Auf- wand: 2 Perso- nen pro Organi- sation (Lohnkos- ten hoch 62€), 50% der Ar- beitszeit, Ge- samtdauer 160 Std. Rechnung: 62x2x2x0,5x160 = 19.840 EUR + 60Std. Abstim- mungsaufwand mit externen Or- ganisationen und BMG (20+40) X 62= 3720EUR = 23.560 EUR 23.560 EUR einmalig nein KBV /GKV- SV § 360b Absatz 5 Aktuali- sierung Verein- barung zur di- gitalen Befund- ein- schät- zung Geschätzer Auf- wand: 2 Perso- nen pro Organi- sation (Lohnkos- ten hoch 62€), 50% der Ar- beitszeit, Ge- samtdauer 60 Std. Rechnung: 62x2x2x0,5x60= 7440 EUR + 30Std. Abstim- mungsaufwand mit externen Or- ganisationen und BMG (10+20) X 62= 1860 EUR = 9.300 EUR 9.300 EUR jährlich nein gematik § 383a Absatz 2 Tätig- keitsbe- richt Geschätzte Dauer für Be- richterstellung 8 10 000 jährlich ja - 116 - alle 2 Jahre Wochen/1 Per- son: 8*40Std.=320St d. 320*62€ (Lohn- kosten hoch Ge- sundheit) =19840€/2 Summe jährlich 2 112 800 Summe ein- malig 2 902 792 5. Weitere Kosten Kosten, die über die aufgeführten Ausgaben und den genannten Erfüllungsaufwand hin- ausgehen, entstehen durch den Gesetzentwurf nicht. Auswirkungen auf die Einzelpreise und das Preisniveau, insbesondere auf das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwar- ten. 6. Weitere Gesetzesfolgen Durch die Maßnahmen im Gesetzentwurf wird die Digitalisierung unseres Gesundheitssys- tems voran gebracht, um in Zukunft eine noch sichere, bessere und qualitätsgesicherte Versorgung zu gewährleisten. Hierdurch wird für die Bevölkerung in Deutschland eine wei- terhin qualitativ hochwertige Versorgung sichergestellt. Von einem datengestützteren Ge- sundheitswesen profitieren insbesondere die Versicherten der gesetzlichen Krankenversi- cherung. Unter anderem durch die bessere Nutzbarmachung von Gesundheitsdaten profi- tieren aber auch weitere Bevölkerungsgruppen. Durch eine bessere Datenverfügbarkeit für Forschung und Innovation wird eine Grundlage geschaffen, damit neue wissenschaftliche Erkenntnisse generiert werden. VIII. Befristung; Evaluierung Eine gesonderte Evaluation des EHDS-Sekundärnutzungsverfahrens ist in diesem Gesetz- entwurf nicht vorgesehen, da hierfür eine Bewertung und Überprüfung sowie ein Fort- schrittsbericht bereits unmittelbar in der EHDS-Verordnung vorgesehen ist. Für bestehende Datenzugangsmechanismen nach dem GDNG, die in diesem Gesetzentwurf angepasst werden, sind bereits verschiedene Regelungen zur Evaluierung vorgesehen. B. Besonderer Teil Zu Artikel 1 (Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Zu Nummer 1 Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der weiteren Änderungen in diesem Arti- kel. - 117 - Zu Nummer 2 Mit der zunehmenden Digitalisierung der gesetzlichen Krankenversicherungen nimmt auch der Bedarf an digitalen Kommunikationswegen zwischen Versicherten und ihren Kranken- kassen zu. Durch die Änderung wird das bisher strenge Textformerfordernis für Einladung zu Früherkennungsuntersuchungen nach § 25a Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch aufgehoben. Ziel dieser Änderung ist, dass entsprechende Ein- ladungen sowie die Information der Versicherten nach § 25a Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 zukünftig auch auf anderen Wegen übermittelt werden sollen. Beispielsweise können damit auch Einladungen und Informationen per E-Mail und in den jeweiligen Apps der Kranken- kassen an die Versicherten übermittelt werden. Zu Nummer 3 Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Die Zielstellung der Nummer 4 ist es, durch präventive Leistungen gesundheitliche Res- sourcen zu erhalten, die Selbstständigkeit zu fördern und dadurch Pflegebedürftigkeit hin- auszuzögern oder zu vermeiden. Dieses Ziel wird nicht allein vor Eintritt von Pflegebedürf- tigkeit verfolgt, sondern besteht auch nach deren Feststellung fort. Pflegebedürftigkeit ist kein statischer Zustand, sondern kann durch geeignete präventive Maßnahmen stabilisiert oder in ihrem Fortschreiten verzögert werden. Teil einer drohenden oder nicht festgestellten Pflegebedürftigkeit ist auch die Verschlechterung derselben, als die Steigerung der Schwere. Die Erkennung dient der Vermeidung oder Verzögerung einer Pflegebedürftigkeit. Hiermit sollen auch in besonderem Maße Menschen mit Demenz adressiert werden. Bei ihnen zielen präventive Interventionen regelmäßig nicht ausschließlich auf die Vermeidung des Eintritts von Pflegebedürftigkeit, sondern auch auf die Verlangsamung des Krankheits- verlaufs sowie den Erhalt kognitiver Fähigkeiten. Zu Doppelbuchstabe bb Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der Einfügung einer neuen Nummer 7. Zu Doppelbuchstabe cc Es handelt sich um eine Folgeänderung infolge der Einfügung einer neuen Nummer 7. Zu Doppelbuchstabe dd Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind mit etwa einem Drittel aller Sterbefälle die häufigste To- desursache in Deutschland und tragen maßgeblich zur individuellen und gesamtgesell- schaftlichen Krankheitslast bei. Die Anpassung soll daher in Ergänzung zur bestehenden Nummer 5 gezielt die datenbasierte Erkennung und anschließende Hinweise bei einem er- höhten Risiko oder bei schon bestehenden frühen Stadien von schwerwiegenden Herz- Kreislauf-Erkrankungen ermöglichen. Dabei sollen zur Förderung der Sekundärprävention insbesondere familiäre Risiken, verhaltensbezogen Risikofaktoren (wie Bewegungsman- gel, ungesunde Ernährungsweise, Tabak- und Alkoholkonsum) sowie bereits bestehende Risikoerkrankungen (wie Bluthochdruck, Fettstoffwechselstörung, Diabetes, Adipositas) berücksichtigt werden. Beispiele für schwerwiegende Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems sind Herzin- farkte, Schlaganfälle, Herzinsuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit und vasku- lär (mit-)bedingte Demenzen. - 118 - Zu Buchstabe b Zu Doppelbuchstabe aa Den Krankenkassen und Pflegekassen ist nach § 25b des Fünften Buches Sozialgesetz- buch die Nutzung der bei ihnen vorliegenden Daten auch ohne Einwilligung der betroffenen Versicherten eröffnet. Dies umfasst grundsätzlich alle Daten, die den jeweiligen Kranken- kassen oder Pflegekassen zugänglich sind. Auf Daten in den elektronischen Patientenakten haben die Krankenkassen jedoch im Regelfall keinen Zugriff. Durch die Anpassung in Buchstabe b wird den Krankenkassen und Pflegekassen die Nut- zung von Daten in den elektronischen Patientenakten ihrer Versicherten ermöglicht, soweit die Voraussetzungen des § 345 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch vorliegen und so- weit die Daten aus der elektronischen Patientenakte für das jeweilige Auswertungspro- gramm nach § 25b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch geeignet und erforderlich sind. In § 345 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ist die vorherige Einwilligung der Versicher- ten als Voraussetzung vorgesehen. Um in einem Auswertungsprogramm auch Daten aus den elektronischen Patientenakten nutzen zu können, muss die Krankenkasse oder Pfle- gekasse daher zuvor die Einwilligung der betroffenen Versicherten einholen. Eine entspre- chende Einwilligung dabei kann entweder für ein einzelnes Auswertungsprogramm zu ei- nem bestimmten Zweck nach § 25b Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch einge- holt werden. Alternativ können Versicherte aber auch allgemein in die Nutzung ihrer Daten in der elektronischen Patientenakte für weitere zukünftige Auswertungsprogramme nach § 25b einwilligen. Zu Doppelbuchstabe bb Es handelt sich um eine Folgeänderung infolge der Einfügung eines weiteren Satzes. Zu Buchstabe c Es handelt sich bei der Änderung um eine klarstellende Anpassung einer Informationspflicht der Krankenkassen gegenüber den Versicherten, deren Daten im Rahmen eines Auswer- tungsprogrammes nach § 25b verarbeitet werden. Wie in der Begründung des Gesetzent- wurfs der Bundesregierung zum Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten klar ausgedrückt wurde, sollte diese erste Information der Versicherten allein öffentlich er- folgen und niedrigschwellig ausgestaltet sein. Um Rechtsauslegungsschwierigkeiten zu be- seitigen wird durch die hier erfolgende Änderung nun nochmals klargestellt, dass in keinem Fall eine individuelle, nicht-öffentliche Information erfolgen muss. Zur Erfüllung der Informa- tionspflicht genügt eine einzelne öffentliche Informationsmaßnahme, z.B. auf der Internet- seite der Krankenkasse. Zu Buchstabe d Zu Doppelbuchstabe aa Durch die Änderung wird das Formerfordernis für Hinweise nach Absatz 4 Satz 1 ange- passt. Die Hinweise haben zwar grundsätzlich weiterhin in schriftlicher Form zu erfolgen. Jedoch kann von dieser Schriftform nun mit Zustimmung der Versicherten abgewichen wer- den. Zu Doppelbuchstabe bb Durch die Anpassung wird das Verhältnis zwischen Hinweisen nach § 25b des Fünften Bu- ches Sozialgesetzbuch und Informationen zu individuell geeigneten Versorgungsinnovatio- nen und zu sonstigen individuell geeigneten Versorgungsleistungen nach § 68b Absatz 2 Satz 1 klargestellt. Zusammen mit den Hinweisen dürfen demnach auch die Informationen - 119 - mitübersandt werden. So kann beispielsweise auf kasseneigene Versorgungsprogramme aufmerksam gemacht werden. Konkrete Therapieempfehlungen oder der Vorschlag be- stimmter Leistungserbringer dürfen jedoch weiterhin nicht mit Hinweisen nach § 25b Absatz 4 Satz 1 übermittelt werden. Zu Doppelbuchstabe cc Durch die Anpassung wird die Verpflichtung, die Hinweise in die elektronische Patienten- akte einzustellen, präzisiert. Zu Buchstabe e Es handelt sich bei der Änderung um die Streichung einer Informationspflicht der Kranken- kasse oder Pflegekasse. Nach dieser Vorschrift musste der Verwaltungsrat einer Kranken- kasse oder Pflegekasse bislang unverzüglich über ein Auswertungsverfahren nach § 25b SGB V informiert werden. Die Streichung dient der Entbürokratisierung und der Reduzie- rung des Aufwands für Krankenkassen und Pflegekassen. Angesichts der vielfältigen wei- teren Transparenzmaßnahmen und Informationspflichten, die im Rahmen des § 25b SGB V vorgesehen sind, ist die Streichung angemessen. Insbesondere aufgrund der weiterhin vorgeschriebenen Anzeigepflicht und aufgrund des ebenfalls fortbestehenden dreistufigen Systems von Informationsmaßnahmen zugunsten der Versicherten ist eine Verschlankung des Verfahrens angezeigt. Ob eine Krankenkasse oder Pflegekasse ihren Verwaltungsrat über ein § 25b-Verfahren informiert und der Zeitpunkt einer solchen Information wird damit wieder in die Verantwortung der Krankenkasse oder Pflegekasse gelegt. Zu Nummer 4 Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1. Zu Nummer 5 Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine deklaratorische Klarstellung ohne Ausweitung des Leistungsan- spruchs. Ermöglicht wurde etwa durch die Erweiterung der Risikoklassen im Digitalgesetz auch die Umsetzung technischer Verfahren zum datengestützten zeitnahen Management von Krankheiten über eine räumliche Distanz (telemedizinisches Monitoring). Dabei können DiGA aufgrund der kontinuierlichen Erfassung und Auswertung von Daten den Kern von Versorgungsprozessen im Zusammenhang mit dem telemedizinischen Monitoring bilden. Durch die Möglichkeit der Berücksichtigung von ärztlichen Begleitleistungen in der Bewer- tung des positiven Versorgungseffektes sowie die nachgelagerte Vergütungsmöglichkeit begleitender ärztlicher Leistungen ist gewährleistet, dass umfassende Monitoringkonzepte Gegenstand der Bewertung und Erstattung werden können. Zugleich besteht ein verlässli- cher und erprobter Anforderungsrahmen für die eingesetzten digitalen Medizinprodukte. In- sofern bedarf es keines Aufbaus komplexer Parallelprozesse für das telemedizinische Mo- nitoring, sodass entsprechende Versorgungsansätze nach umfassender Prüfung zügig Be- standteil der Versorgung werden können. Die gemeinsame Bewertung von digitalen mobi- len Anwendungen und von Anwendungen mit dem Zweck des telemedizinischen Monito- rings folgt dabei nicht zuletzt Prozessen, die derzeit in Frankreich in Einführung sind Zu Buchstabe b Die Regelung dient der Rechtsbereinigung. Aufgrund der zwischenzeitlichen Anpassung des medizinprodukterechtlichen Rechtsrahmens ist eine Anpassung erforderlich. Durch die Änderung erfolgt keine Änderung des Leistungsanspruchs. Die Verkehrsfähigkeit bleibt auf- grund der medizinprodukterechtlichen Regelungen – auch aufgrund von Übergangsbestim- - 120 - mungen – uneingeschränkt im bisherigen Umfang bestehen. Durch den generellen Verweis auf das Medizinprodukterecht werden auch solche Produkte von dem Verweis erfasst, die ergänzend die europarechtlichen Anforderungen an Künstliche Intelligenz („KI-Verord- nung“) erfüllen müssen. Zu Buchstabe c Die Regelung dient dem Bürokratieabbau. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) wird von seiner Pflicht entbunden, einen Bericht über die Versorgung mit DiGA zu erstellen. Stattdessen wird der GKV-SV in Zukunft die im Rahmen der Berichterstattung erhobenen anonymisierten und aggregierten Rohdaten an das Bundesministerium für Ge- sundheit melden. Die Veröffentlichung der Daten nimmt das BMG unmittelbar vor. Dies kann etwa auch über die Gesundheitsberichterstattung des Bundes erfolgen, um einen um- fassenden Datenzugang und die Nachnutzbarkeit der Daten zu gewährleisten. Zu Buchstabe d Die Regelung ermöglicht die Veröffentlichung übermittelter Daten zur Herstellung von Transparenz. Zu Nummer 6 Zu Buchstabe a Durch die Änderung in Absatz 3 wird klargestellt, dass der GKV-Spitzenverband die Anfor- derungen für die Teilnahme der Leistungserbringer am Modellvorhaben Genomsequenzie- rung nach Satz 6 verbindlich festlegt. Der GKV-SV hat die „Kriterien für die Feststellung der Berechtigung zur Teilnahme von Krankenhäusern oder in Netzwerken organisierten onko- logischen Zentren (Krankenhäuser) am Modellvorhaben Genomsequenzierung gemäß § 64e Absatz 3 SGB V“ mit Stand 1. Dezember 2021 auf seiner Internetseite veröffentlicht und im aktuellen Geltungszeitraum des Vertrages nach § 64e Absatz 1 Satz 1 SGB V an- gewendet. Dieses Vorgehen entspricht dem bereits mit dem Gesetz zur Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgungausweislich der Gesetzesbegründung vorgesehen Verfahren (BT-Drucksache 19/30560, S.31). Die Klarstellung ist nach den ersten Erfahrungen zum Teilnehmerverfahren aus Gründen der Rechtsicherheit erforderlich. Die durch GKV-Spit- zenverband verbindlich festgelegten Teilnahmekriterien sind ein maßgeblicher Aspekt für die qualitätsgesicherte Durchführung des Modellvorhabens und wesentlich für dessen Fort- führung. Zu Buchstabe b Mit der Ergänzung wird klargestellt, dass der GKV-Spitzenverband das Nähere zum An- tragsverfahren bestimmt. Das gilt z. B. für die Festlegung von Ausschlussfristen und Form- vorschriften. Zu Buchstabe c Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung zur Änderung der Bezeichnung des bis- herigen Bundesministeriums für Bildung und Forschung durch den Organisationserlass des Bundeskanzlers vom 6. Mai 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 131). Zu Buchstabe d Mit der Änderung in Absatz 11a wird die Zuständigkeit für die Anträge gemäß §64e Absatz 11a SGB V bezogen auf die Verpflichtung zur Geheimhaltung nach § 1 Absatz 2, 3 Ver- pflichtungsgesetz beim Plattformträger gebündelt. Nach der bisherigen Rechtslage kann der Plattformträger Personen zwar die Einzeldatensätze bereitstellen. Dies setzt aber vo- - 121 - raus, dass der Leistungserbringer vor dem Datenzugang entsprechend den Vorschriften des Verpflichtungsgesetzes zur Geheimhaltung verpflichtet wurde. Die Zuständigkeit der Behörde, die die Verpflichtung nach dem Verpflichtungsgesetz vorzunehmen hat, richtet sich gemäß § 1 Absatz 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes nach dem Recht des je- weiligen Bundeslandes. Mit der Änderung wird der Datenzugang im Sinne einer Entbüro- kratisierung schneller und praktikabler gestaltet („Alles-aus-einer-Hand“-Prinzip). Zu Buchstabe e Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung zur Änderung der Bezeichnung des bis- herigen Bundesministeriums für Bildung und Forschung durch den Organisationserlass des Bundeskanzlers vom 6. Mai 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 131). Zu Nummer 7 Die Änderung sieht, in Vorbereitung der Einführung elektronischer Überweisungsprozesse, vor, dass Vertragsärzte für die Ausstellung von elektronischen Überweisungen ab dem 1. September 2029 nur solche elektronischen Programme nutzen dürfen, die die zur Erstel- lung, Übermittlung und den Abruf elektronischer Überweisungen notwendigen Funktionen und Informationen enthalten und die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die vertragsärztliche Versorgung zugelassen sind. Das Nähere ist in den Bundesmantelverträ- gen zu vereinbaren. Zu Nummer 8 Zu Buchstabe a Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der Kranken- kassen müssen ihre Vereinbarungen bezüglich des hier geregelten Bestandteils der Bun- desmantelverträge künftig im Benehmen mit der Gesellschaft für Telematik treffen. Diese wird damit in die Lage versetzt, gebündelt die Interessen der Leistungserbringer, die die hier genannten verordnungsfähigen Leistungen abgeben, wahrnehmen zu können. Die Streichung der in der Vergangenheit liegenden Fristen erfolgt im Rahmen der Rechts- bereinigung. Zu Buchstabe b Die Regelung dient der Klarstellung des Auftrags in Satz 1 Nummer 2. Zu Nummer 9 Die Neufassung ist einer punktuellen Anpassung der bisherigen Fristsetzung infolge des neu eingeführten § 360a geschuldet und soll sicherstellen, dass die Kassenärztlichen Bun- desvereinigungen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen in Vorbereitung des geplanten Primärversorgungssystems Regelungen zur barrierefreien Verwendungen von elektronischen Überweisungen treffen. Zu Nummer 10 Zu Buchstabe a Gemäß § 129 Absatz 5h Satz 2 Nummer 4 zählen zu den Maßnahmen der assistierten Telemedizin, die Apotheken anbieten können, insbesondere die Beratung zur Wahrneh- mung der Betroffenenrechte nach den §§ 336 und 337, die Ermöglichung der Einsicht- nahme in die elektronische Patientenakte sowie die Durchführung der Löschung von Daten auf Verlangen des Versicherten. Die Zugriffsrechte der Apothekerinnen und Apotheker und - 122 - der zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehörenden Personen (vgl. § 352 Ab- satz 1 Satz 1 Nummer 6), die notwendige Voraussetzung dafür sind, dass diese Maßnah- men angeboten werden können, werden nun in § 352 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 ergänzt. Die Ergänzung in § 129 Absatz 5h Satz 3 stellt klar, dass derartige Zugriffe ausschließlich zu diesem Zwecke zulässig sind. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1. Zu Nummer 11 MyHealth@EU ist eine Infrastruktur für die grenzüberschreitende Übermittlung personen- bezogener elektronischer Gesundheitsdaten, die bereits auf Grundlage der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates eingerichtet worden ist. Bislang war die Anbindung an MyHealth@EU für die Mitgliedstaaten freiwillig; durch die EHDS- Verordnung werden die Mitgliedstaaten nun verpflichtet, sich bis zum 26. März 2029 an MyHealth@EU anzuschließen und die technischen Spezifikationen für MyHealth@EU ein- zuhalten. Gemäß Artikel 23 Absatz 2 Satz 1 der EHDS-Verordnung hat jeder Mitgliedstaat eine nati- onale Kontaktstelle für digitale Gesundheit als organisatorische und technische Zugangs- stelle für die Erbringung von Diensten, die mit dem grenzüberschreitenden Austausch per- sonenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten im Zusammenhang mit der Primärnut- zung in Verbindung stehen, zu benennen. Bereits nach geltendem nationalem Recht übernimmt der Spitzenverband Bund der Kran- kenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland (DVKA) Aufbau und Betrieb einer nationalen eHealth-Kontaktstelle (vgl. § 219d Absatz 6 Satz 1 SGB V). Da die EHDS-Verordnung von nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit spricht, wird die nationale eHealth-Kontaktstelle zum 26. März 2029 umbenannt und zu einer nati- onalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit weiterentwickelt, die den Anforderungen der EHDS-Verordnung genügt. Zum Aufbau und Betrieb der nationalen Kontaktstelle gehört auch, dass die DVKA Informa- tionsmaterial über Möglichkeiten des grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheits- daten erstellt und den Versicherten in Gestalt der Personal Information Notice zur Verfü- gung stellt. Bislang enthält das nationale Recht Regelungen zum grenzüberschreitenden Austausch von Daten der elektronischen Patientenkurzakte (vgl. § 358 Absatz 1a, Absatz 7 und Absatz 9 Satz 2 Nummer 5 und § 359 Absatz 4 SGB V) und Verordnungsdaten elektronischer Ver- ordnungen nach § 360 gemäß § 341 Absatz 2 Nummer 11 1. Alternative SGB V (vgl. § 360 Absatz 12 Nummer 2 und § 361 Absatz 3 SGB V; dies sind die elektronischen Verschrei- bungen gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der EHDS-Verordnung) über die nationale eHealth-Kontaktstelle. Sukzessive ab dem 26. März 2029 bzw. 26. März 2031 müssen ne- ben den oben genannten weitere Kategorien von Daten über MyHealth@EU übermittelt werden können (vgl. die in Artikel 2 und 3 vorgesehenen weiteren Änderungen des § 219d SGB V). Die Festlegungen zur semantischen Interoperabilität, die für den grenzüberschreitenden Datenaustausch notwendig sind, einschließlich der Abstimmung dieser Festlegungen auf europäischer Ebene, werden gemäß § 219d Absatz 6 Satz 5 SGB V unter Berücksichtigung der europäischen semantischen Interoperabilitätsfestlegungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereini- gung und der Gesellschaft für Telematik getroffen. Mit künftig zunehmender Anzahl an sog. - 123 - Use Cases wachsen auch die Aufgaben und Aufwände des Bundesinstitutes für Arzneimit- tel und Medizinprodukte im Zusammenhang mit dem Treffen der Festlegungen zur seman- tischen Interoperabilität und der Abstimmung dieser Festlegungen auf europäischer Ebene, die in Vorbereitung und zur Durchführung dieser künftig umfangreicheren Datenaustausche erforderlich sind (z.B. Beteiligung an der Erarbeitung der Durchführungsrechtsakte oder Treffen operativer Entscheidungen im Hinblick auf die Entwicklung und den Betrieb von MyHealth@EU durch die Lenkungsgruppe MyHealth@EU nach Artikel 95 der EHDS-Ver- ordnung), stark an. Die Erfüllung der künftig auf Grundlage der EHDS-Verordnung wahrzu- nehmenden Aufgabe nach § 219d Absatz 6 Satz 5 SGB V erfordert beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte personell, technisch und finanziell entsprechend erhöhte Ressourcen. Zu Nummer 12 Durch die Neufassung des § 342 Absatz 5 ist die Regelung obsolet und wird gestrichen. Zu Nummer 13 Mit der Änderung wird die Richtlinienkompetenz des Medizinischen Dienstes Bund um die Befugnis ergänzt, bundesweit einheitliche Vorgaben zu den digitalen Datenaustauschver- fahren zwischen Medizinischen Diensten und insbesondere Krankenkassen sowie Leis- tungserbringern festzulegen. Die bisherigen Steuerungsmechanismen zur zeitgerechten Etablierung verbindlicher digitaler Standards bei den Medizinischen Diensten haben sich als unzureichend erwiesen. Unterschiedliche IT-Systeme, uneinheitliche Übermittlungs- wege und fehlende Prozessvorgaben führen zu erheblichen Effizienzverlusten. In der Richtlinie sind Vorgaben zu technischen Übermittlungsverfahren, Formaten, Schnitt- stellen, Übermittlungsfrequenzen oder qualitativen Anforderungen vorzusehen. Unter Be- rücksichtigung des Stands der Technik sind– insbesondere für die Kommunikation mit dem ambulanten Sektor Anwendungen der Telematikinfrastruktur wie das sichere Übermitt- lungsverfahren der Telematikinfrastruktur nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 zu nut- zen. Der Medizinische Dienst Bund hat in einem ersten Schritt innerhalb eines Jahres ab Inkrafttreten des Gesetzes eine Richtlinie für die Kommunikation zwischen Medizinischen Diensten und dem ambulanten Sektor zu erlassen. Hierbei ist die Nutzung des sicheren Übermittlungsverfahrens der Telematikinfrastruktur nach § 363a Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 vorzusehen. Etwaige bestehende Systeme im stationären Bereich können fortgeführt und weiterentwickelt werden, sofern diese leistungsfähig und wirtschaftlich sind. Die Vorschrif- ten zu der in Absatz 5 Satz 1 genannten Datenbank sowie die Richtlinie nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 bleiben unberührt. Die Standardisierung von Datenübermittlungen trägt zur Einheitlichkeit der digitalen Struk- turen bei, befördert die Beschleunigung von Prozessen und leistet damit einen Beitrag zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Dadurch stärkt sie zugleich Wirtschaftlich- keit und Qualität der Versorgung der Versicherten. Zu Nummer 14 Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Es handelt sich um eine Anpassung infolge der Ergänzung der neuen Nummern 24 und 25. Zu Doppelbuchstabe bb Es handelt sich um eine Anpassung infolge der Ergänzung der neuen Nummern 24 und 25. - 124 - Zu Doppelbuchstabe cc Es handelt sich um eine Ergänzung der bereits bestehenden §§ 25a und 25b SGB V in der Liste in § 284 Absatz 1 SGB V. Zu Buchstabe b Im neu eingefügten Absatz 5 wird den Krankenkassen erlaubt, Sozialdaten zu anonymisie- ren und anschließend weiter zu verarbeiten. Es handelt sich insoweit um die europarecht- lich erforderliche gesetzliche Rechtsgrundlage nach Artikel 6 Absatz 1 lit. e DSGVO in Ver- bindung mit dem Erlaubnistatbestand nach Artikel 9 Absatz 2 lit. b, lit. i DSGVO für die Anonymisierung als Vorgang zur Verarbeitung personenbezogener Daten. Ziel dieser Re- gelung ist es den Krankenkassen eine sinnvolle Nutzung vorhandener Daten zu ermögli- chen. Durch die Anonymisierung wird der Personenbezug der Daten entfernt. Die so anonymi- sierten Daten fallen damit nicht mehr unter die Definition von Sozialdaten nach § 67 Absatz 2 SGB X. Durch die Ausnahme aus dem Sozialdatenschutz und dem Anwendungsbereich der DSGVO wird die umfangreiche Weiternutzung der Daten ermöglicht. Auch die Über- mittlung der Daten an Dritte ist damit möglich. Den Krankenkassen ist die Anonymisierung und die anschließenden weitere Verarbeitung nur gestattet, wenn diese zur Förderung der gesetzlichen Aufgaben der Krankenkassen oder weiterer im Sozialgesetzbuch geregelter Stellen erfolgt. Hierdurch wird insbesondere auch ermöglicht, dass Krankenkassen anonymisierte Daten mit weiteren Sozialversiche- rungsträgern teilen. Im neu eingefügten Absatz 6 wird klargestellt, dass Krankenkassen zusätzlich zu den be- reits bei ihnen vorhandenen Sozialdaten auch weitere personenbezogene Daten bei ihren Versicherten und auch bei Dritten erheben dürfen, soweit die Versicherten in diese Daten- verarbeitung ausdrücklich eingewilligt haben. Die Verarbeitung erfolgt auf der Grundlage der Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 lit. a) in Verbindung mit Artikel 6 Absatz 1 lit a) DSGVO. Krankenkassen halten bereits jetzt umfangreiche Daten zum Gesundheitszustand ihrer Versicherten. Dennoch kann es an vielen Stellen sinnvoll sein, dass noch zusätzliche Daten erhoben werden, z.B. zur Einnahme pflanzlicher Wirkstoffe und nicht erstattungsfä- higer Arzneimittel oder zu Ernährungsgewohnheiten und dem Alkoholkonsum. Diese Daten können beispielsweise genutzt werden, um den Versicherten gemäß § 1 Satz 4 SGB V durch Aufklärung, Beratung und Leistungen zu helfen und unter Berücksichtigung von ge- schlechts-, alters- und behinderungsspezifischen Besonderheiten auf gesunde Lebensver- hältnisse hinzuwirken. Ein Beispiel kann hier auch der Raucherstatus oder das Gewicht von Versicherten sein. Diese Daten können für eine Vielzahl von Datenverarbeitungsvorgängen bei den Kranken- kassen sinnvoll sein. So könnten beispielsweise im Rahmen von Datenauswertungen nach § 25b SGB V die Erkrankungsrisiken besser eingeschätzt werden, etwa indem Risikofakto- ren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Demenz festgestellt werden. Krankenkassen könnten aber auch bestimmte zusätzliche Daten erheben, etwa im Rahmen von Zusatzpro- grammen für bestimmte Erkrankungen, um diese Daten strukturiert aufzubereiten und in der elektronischen Patientenakte für Ärztinnen und Ärzte übersichtlich darzustellen. Für welche Aufgaben der Krankenkassen die auf diese Weise erhobenen Daten tatsächlich genutzt werden dürfen, sollen Versicherte selbst entscheiden. Die jeweiligen konkreten Zwecke nach § 284 Absatz 1 SGB V sind in der ausdrücklichen Einwilligung festzulegen. So wird verhindert, dass die Daten für unbestimmte Zwecke und Verarbeitungsvorgänge genutzt werden, ohne dass Versicherte hiervon Kenntnis erlangen. - 125 - In der Regelung wird gleichzeitig vorgesehen, dass die so erhobenen Daten in die elektro- nische Patientenakte eingestellt werden. So können dieselben Daten auf für Leistungser- bringer sichtbar und im Sinne der Versicherten nutzbar gemacht werden. Zu Nummer 15 Den Krankenkassen kommt in unserem Gesundheitswesen eine zentrale Rolle zu. Sie hal- ten direkter Kontakt zu Versicherten und sie erheben und speichern wichtige Gesundheits- daten. Die Potentiale der Datennutzung in den gesetzlichen Krankenkassen werden bislang jedoch noch nicht ausgeschöpft. Ein Grund hierfür ist die oft bestehende Rechtsunsicher- heit, ob und wie weit vorhandene Regelungen eine Datenverarbeitung erlauben. Denn die Verarbeitung von besonderen Kategorien von personenbezogenen Daten, wie auch Ge- sundheitsdaten, erfordert nach Artikel 9 Absatz 2 DSGVO in der Regel eine Grundlage des Unionsrechts oder des Rechts eines Mitgliedstaats. Als Lösung wird mit einem neuen § 284a eine Experimentierklausel für die Datennutzung in den Krankenkassen geschaffen. Mit diesem neuen Ansatz soll ein Spielraum für erwei- terte Datenverarbeitung der Krankenkassen im Interesse der Versicherten ermöglicht wer- den. Die Krankenkassen dürfen hierzu mit Genehmigung der Aufsichtsbehörde Reallabore errichten, in denen die Datenverarbeitung auch ohne eine explizite gesetzliche Vorschrift erlaubt ist. Die Anforderung der europarechtlichen Öffnungsklauseln in Artikel 9 Absatz 2 wird durch gesetzliche Regelung in § 284a erfüllt. In den Reallaboren dürfen Krankenkassen im Rahmen der zuvor in den durch die Geneh- migung der Aufsichtsbehörde festgelegten Grenzen eine bestimmte Datenverarbeitung be- fristet erproben. So werden innovative Verfahren und auch eine explorative Datennutzung ermöglicht, wobei durch die Mitwirkung der Aufsichtsbehörde immer das Interesse der Ver- sicherten sichergestellt wird. Denn von der erforderlichen Genehmigung für die Errichtung des Reallabors, über klare Regelungen zur Überwachung bis hin zur Zurücknahmemög- lichkeit und die Beteiligung beim Ergebnisbericht bleibt die Aufsichtsbehörde eng eingebun- den. Zu Nummer 16 Im Zusammenhang mit der Einführung von Diensten der Telematikinfrastruktur, die Daten- bestände mit der Krankenversichertennummer verknüpfen hat sich gezeigt, dass das Ver- zeichnis der Krankenversichertennummern die entscheidende Rolle zur Sicherstellung der Eineindeutigkeit der Krankenversichertennummer in der Telematikinfrastruktur spielt. Zu Nummer 17 Zu Buchstabe a Um der in § 291b Absatz 2 Satz 4 bis zum 31. März 2026 eingeräumten Übergangsfrist für die Prüfung der Leistungspflicht der Krankenkasse durch den Abgleich der auf der elektro- nischen Gesundheitskarte (eGK) gespeicherten Daten mit den bei der Krankenkasse vor- liegenden aktuellen Daten und Aktualisierung auf der elektronischen Gesundheitskarte Rechnung zu tragen, sollen elektronische Gesundheitskarten, die nur noch die reduzierten Versichertendaten gemäß § 291 Absatz 2 Nummer 3 beinhalten, erst ab dem 1. Juni 2027, nach Ablauf der Übergangsfrist, ausgegeben werden. Damit wird sichergestellt, dass der übergangsweise mögliche Abgleich der auf der elektronischen Gesundheitskarte gespei- cherten Versichertenstammdaten gemäß § 291b Absatz 2 Satz 4 auf der Grundlage ent- sprechender elektronischer Gesundheitskarten erfolgen kann. - 126 - Zu Buchstabe b Zukünftig sollen Versicherte auch die Möglichkeit haben, von ihrer Krankenkasse zur nach- träglichen, sicheren Identifikation einen elektronischen Identitätsnachweis durch eine Euro- päische Brieftasche für die Digitale Identität nach Artikel 3 Nummer 42 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 zu erhalten. Dies gilt ebenso für die sichere Identifikation für eine digitale Identität. Zu Buchstabe c Zukünftig sollen Versicherten die Möglichkeit haben, die Europäische Brieftasche für die Digitale Identität nach Artikel 3 Nummer 42 der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 in Verbin- dung mit entsprechenden elektronischen Nachweisen in der Brieftasche in gleicher Weise wie die elektronische Gesundheitskarte zur Authentisierung des Versicherten im Gesund- heitswesen und als Versicherungsnachweis zu nutzen. Zu Buchstabe d Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung. Zu Nummer 18 Zu Buchstabe a, Buchstabe b und Buchstabe c Gemäß § 291a Absatz 2 Nummer 1 sollen auf der eGK neben der Bezeichnung der aus- stellenden Krankenkasse auch das Kennzeichen für die Kassenärztliche Vereinigung, in deren Bezirk der Versicherte seinen Wohnsitz hat, gespeichert sein. Dieses Kennzeichen („WOP-Kennzeichen“) unterliegt häufigen Änderungen, so dass die eGK immer dann aus- getauscht werden muss, wenn der Versicherte in einen anderen kassenärztlichen Bezirk umzieht. Aufgrund des zukünftigen Online-Abgleichs der Versichertenstammdaten in Ver- bindung mit der Regelung in § 291 Absatz 2 Nummer 3 (Beschränkung der zu speichernden Daten auf die Nummern 1 bis 3 und 6 des § 291a Absatz 2 ab dem 01. Januar 2026), soll das WOP-Kennzeichen ebenfalls ausschließlich online abgerufen werden, damit ein Tausch der elektronischen Gesundheitskarte vermieden wird. Das WOP-Kennzeichen wird daher unter Nummer 11 als zu speicherndes Datum aufgenommen. Mit der Umsetzung des Versichertenstammdatenmanagements in der zweiten Ausbaustufe (VSDM 2.0) wird für alle Versicherten, die den Sofortnachrichtendienst der Telematikinfra- struktur (TI-Messenger nach § 363a Absatz 1 Nummer 1) nutzen, die Matrix-ID (Identifikator des TI-Messengers - MXID) in die Versichertenstammdaten übernommen. Die Nutzung des TI-Messengers für Versicherte ist weiterhin freiwillig. Die Bildungsregel der MXID lautet @[KVNR einer versicherten Person]:[Kassen-Domain]). Sie soll beim Stecken der elektro- nischen Gesundheitskarte in das Karenterminal automatisch in die Primärsysteme der Leis- tungserbringer übertragen werden. Ein vergleichbarer Prozess besteht bereits für alle an- deren Versichertenstammdaten, wie beispielsweise Name und Adresse. Mit dieser techni- schen Maßnahme wird vermieden, dass eine Vielzahl von unterschiedlichen Implementie- rungen der MXID-Bildungsregel in allen unterschiedlichen Primärsystemen erfolgt. Dies würde potentiell eine erhöhte Fehleranfälligkeit mit sich bringen. Somit wird die MXID ein Teil der Versichertenstammdaten. Die Bestandteile der MXID sind ohnehin bereits Bestand- teil der Versichertenstammdaten. Zu Buchstabe d Bisher ist der Zuzahlungsstatus des Versicherten zwar als ein auf der elektronischen Ge- sundheitskarte zu speicherndes Datum gesetzlich geregelt. Dies wurde bisher jedoch noch nicht umgesetzt. Da die Kenntnis des Zuzahlungsstatus sowohl für Apotheken als auch für - 127 - Heilmittelerbringer zwingend erforderlich ist, soll die Speicherung bis spätestens nach Ab- lauf von 6 Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes erfolgen. Zu Nummer 19 Für die Kommunikation der Leistungserbringer mit den Versicherten über den Sofortnach- richtendienst der Telematikinfrastruktur nach § 363a Absatz 1 Nummer 1 ist es erforderlich, dass der Leistungserbringer den jeweiligen eindeutigen Identifikator (Identifikator des TI- Messengers - MXID) kennt. Dieser wird durch Ergänzung des § 291a Absatz 2 Bestandteil der Versichertenstammdaten. Diese werden mit dem Dienst der Krankenkassen nach Ab- satz 1 von den Krankenkassen zur Verfügung gestellt (Versichertenstammdatendienst). Das gleiche gilt für den Zuzahlungsstatus, der bereits Bestandteil der Versichertenstamm- daten ist. Heilmittelerbringer müssen die Zuzahlung von den Patienten einziehen und daher den Zuzahlungsstatus kennen. Auch für Apothekerinnen und Apotheker und zum pharma- zeutischen Personal der Apotheke gehörende Personen ist die Kenntnis des Zuzahlungs- status erforderlich. Es ist daher sinnvoll, dass zukünftig neben den an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringern auch die Heil- und Hilfsmittelerbringer so- wie Apothekerinnen und Apotheker und zum pharmazeutischen Personal der Apotheke ge- hörende Personen den Versichertenstammdatendienst freiwillig nutzen und auf die Daten zugreifen können. Zu Nummer 20 Mit dieser Regelung werden alle Leistungserbringer, die an der Telematikinfrastruktur an- geschlossen sind verpflichtet, elektronische Briefe nicht nur zu empfangen, sondern auch mittels des sicheren E-Mail-Dienstes „Kommunikation im Medizinwesen“ (KIM) über die Te- lematikinfrastruktur zu versenden. Zu Nummer 21 Im Rahmen der Aufgaben als Datensammelstelle für das Datentransparenzverfahren zum Forschungsdatenzentrum Gesundheit werden dem Spitzenverband Bund der Krankenkas- sen umfangreiche Daten von den Krankenkassen übermittelt. Mit dem neu eingefügten Ab- satz 5 wird dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen ermöglicht, bestimmte Teile der Daten nach § 303b Absatz 1 auszusondern und für bestimmte, gesetzlich festgelegte Da- tenverfahren weiter zu nutzen. Ziel der Regelung ist dabei bestehende Datenübermittlun- gen durch die Krankenkassen an den Spitzenverband für diese Datenverfahren einzuspa- ren, indem der Spitzenverband dieselben Daten eigenständig aussondert. Hierdurch soll Bürokratie abgebaut werden und doppelte Datenlieferungen sollen verhindert werden. Zu Nummer 22 Zu Buchstabe a Durch die Anpassung wird klargestellt, wer nutzungsberechtigt ist. Während zuvor auf den Anwendungsbereich der DSGVO verwiesen wurde, wird nun deutlich gemacht, dass nur natürliche und juristische Personen mit Sitz im Inland oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem Vertragsstaats des Abkommens über den Europäi- schen Wirtschaftsraum beim FDZ Gesundheit Zugang zu Daten erhalten können. Zu Buchstabe b Zu Doppelbuchstabe aa Es handelt sich um eine rechtsförmliche Anpassung. - 128 - Zu Doppelbuchstabe bb Es wird mit der neuen Nummer 11 ein weiterer Zweck eingefügt, zu dem Zugang zu den Daten im FDZ Gesundheit gewährt werden kann. Demnach soll durch einen Antrag erreicht werden, dass für Antragstellende ein Kontakt zu bestimmte Leistungserbringern hergestellt wird. Erstmals ist die Identifizierung von Leistungserbringern aus den Daten des FDZ nicht nur zulässig, sondern gerade das Ziel eines Datenzugangs. Dabei bleibt die Reidentifizie- rung von Versicherten jedoch weiterhin verboten und bleibt auch strafrechtliche sanktio- niert. Stattdessen wird für drei bestimmte Anwendungsfälle die Reidentifizierung von Leis- tungserbringern ermöglicht. Die drei Anwendungsfälle sind dabei eng begrenzt und haben jeweils einen stark eingeschränkten Kreis von potentiellen Antragstellenden. Zu Buchstabe c Die Vorschrift zur Verpflichtung bestimmter Antragstellender zum FDZ Gesundheit wird an- gepasst. Zunächst wird klargestellt, dass das FDZ selbst für Verpflichtungen nach dem Ver- pflichtungsgesetz zuständig ist. Zuvor hatte durch einen fehlerhaften Verweis Unklarheit darüber bestanden, wer für die Verpflichtung zuständig ist. Denn der Normverweis auf das Verpflichtungsgesetz konnte so verstanden werden, dass Landesbehörden zuständig sind. Zudem war bisher nur eine persönliche Verpflichtung möglich. Dies erforderte, dass Antrag- steller zum FDZ Gesundheit reisen mussten, obwohl das übrige Antragsverfahren und auch der Datenzugang vollständig digital erfolgen konnten. Die wurde nun angepasst, sodass eine Verpflichtung auch im Wege der zeitgleichen Bild- und Tonübertragung, z.B. bei einer Videokonferenz, möglich ist. Hierdurch werden die notwendige Sicherungsmaßnahmen aufrechterhalten, aber niedrigschwellig und modern ausgestaltet. Zu Buchstabe d Durch die Regelung wird ermöglicht, dass das Forschungsdatenzentrum Gesundheit auf Anforderung des Bundesministeriums für Gesundheit wiederkehrende aggregierte Daten- auswertungen ohne Versicherten- und Arztbezug zum Zwecke der genaueren Analyse und Prognose der Entwicklung des Leistungsgeschehens sowie der Ausgaben in der gesetzli- chen Krankenversicherung und sozialen Pflegeversicherung erstellen und an das Bundes- ministerium für Gesundheit übermitteln kann. Im Sinne der Transparenz über die Inanspruchnahme dieser Regelung durch das Bundes- ministerium für Gesundheit werden entsprechende Informationen zu den Auswertungen im Antragsregister des Forschungsdatenzentrum Gesundheit veröffentlicht. Zu Buchstabe e Die Einfügung des neuen Absatz 5b hängt mit dem neuen Zweck nach § 303d Absatz 2 Nummer 1 zusammen. Im Fall einer zulässigen Leistungserbringeridentifikation ermöglicht die Vertrauensstelle die anlassbezogene Auflösung des Personenbezugs für die Zwecke nach Nummer 11. Das nähere Verfahren bei der Leistungserbringeridentifizierung kann durch Rechtsverordnung des BMG festgelegt werden. Zu Buchstabe f Durch die Anpassung der Regelung in Absatz 6 Satz 2 wird das Verfahren zum Ausschluss von Nutzungsberechtigten, die unzulässig Daten verarbeitet haben, vereinfacht. Zuvor war es erforderlich, dass zunächst die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde Maßnahme nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der DSGVO gegenüber dem Nutzungsberech- tigten ergriffen hatte. Dies ist nach der Änderung nun nicht mehr erforderlich, sodass das FDZ Gesundheit schneller gegen missbräuchlich agierende Nutzungsberechtigte vorgehen kann. - 129 - Zu Nummer 23 Die Telematikinfrastruktur unterliegt fortlaufend technischen Änderungen, die sich unter an- derem aus technischen Neuerungen und der Modernisierung der Sicherheitsarchitektur er- geben. Die Gesellschaft für Telematik muss in der Lage sein auf den technischen Wandel und geänderte Sicherheitsrisiken flexibel eingehen zu können. Dies kann auch bedeuten, dass infrastrukturelle Änderungen durchgeführt werden müssen. Dem tragen die Anpassungen Rechnung. Es erfolgt darüber hinaus eine Fortschreibung der gesetzlichen Regelungen aufgrund der von der Gesellschafterversammlung der Gesellschaft für Telematik beschlossenen Ände- rungen zur TI2.0, da u.a. das gesicherte Netz nach der vollständigen Umstellung ganz ent- fällt. Darüber hinaus werden die sicheren Übermittlungsverfahren ausdrücklich in die Re- gelung aufgenommen. Zu Nummer 24 Zu Buchstabe a Bei den Anpassungen handelt es sich zum einen um Folgeanpassungen aufgrund der An- passung des § 306. § 307 soll weiterhin die Rolle der Beteiligten in den verschiedenen ar- beitsteiligen Datenverarbeitungsprozessen der Telematikinfrastruktur abbilden und eine konkrete datenschutzrechtliche Verantwortlichkeitszuweisung im Sinne einer spezifizieren- den Regelung nach Artikel 4 Nummer 7 Halbsatz 2 DSGVO vornehmen. Die Zuweisung der Verantwortlichkeiten für Anbieter nach § 307 Absatz 4 erfolgt an denje- nigen Anbieter, der aufgrund eines direkten Rechtsverhältnisses mit dem Endkunden eine Anwendung zur Verfügung stellt. Endnutzer ist derjenige, der eine Anwendung der Telema- tikinfrastruktur oder ein sicheres Übermittlungsverfahren nutzt und dieses weder anbietet, noch betreibt. Zu Buchstabe b Die bereits bestehende koordinierende Stelle bei der Gesellschaft für Telematik erhält die zusätzliche Aufgabe, Anliegen entgegenzunehmen, die mit dem elektronischen Rezept so- wie den sicheren Kommunikationsverfahren „Kommunikation im Medizinwesen“ (KIM) und dem TI-Messenger (TIM) im Zusammenhang stehen. Hierdurch sollen zum einen die Nut- zerinnen und Nutzer eine zentrale Stelle für ihre Anliegen zur Verfügung haben. Zum an- deren muss auch die Gesellschaft für Telematik aufgrund der Bedeutung dieser Anwen- dungen und Verfahren frühzeitig informiert sein, wenn zum Beispiel Störungen auftreten. Darüber hinaus soll die koordinierende Stelle Auskunft über Protokolldaten der elektroni- schen Verordnung erteilen. Dies ist insbesondere für diejenigen von Interesse, die die An- wendungen nicht über eine eigene Benutzeroberfläche verwalten. Um den Versicherten die geforderten Auskünfte erteilen zu können, muss die koordinierende Stelle Zugriff auf die Protokolldaten der elektronischen Verordnungen erhalten. Durch diese Regelung bleibt das Auskunftsrecht der betroffenen Personen aus Artikel 15 DSGVO gegen den Anbieter des Dienstes nach § 311 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 unberührt. Die Regelung dient darüber hinaus der Klarstellung der datenschutzrechtlichen Verantwortlichkeit der Gesellschaft für Telematik bei der Ausübung der Tätigkeit als koordinierende Stelle sowie dahingehend, dass die koordinierende Stelle die Aufgaben der zentralen Beschwerdestelle bei Beschwer- den in Bezug auf die Vorschriften des Kapitels II der Verordnung (EU) 2025/327 (EHDS- Verordnung) nach § 383a Absatz 3 SGB V wahrnimmt. - 130 - Zu Nummer 25 Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Die Gesellschaft für Telematik soll zukünftig über § 323 Absatz 2 hinaus nicht nur Betriebs- leistungen für die zentrale Infrastruktur, sondern auch die Entwicklung beziehungsweise den Betrieb von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur sowie von ausge- wählten Anwendungen (vgl. § 334) ausschreiben können und den Nutzenden der Telema- tikinfrastruktur zur Verfügung stellen. In der Vergangenheit hat sich gezeigt, dass die bis- herige Struktur im reinen Marktmodell aufgrund einer Vielzahl an unterschiedlichen Kom- ponenten, Diensten und Anwendungen ein hohes Maß an Komplexität erzeugt hat, was sich negativ auf die Betriebsstabilität sowie die Servicequalität auswirkte. Aus diesem Grund können die zu stellenden Anforderungen der Hochverfügbarkeit und Sicherheit an eine kritische Infrastruktur nicht in ausreichendem Maße erfüllt werden. Mit der neuen Regelung in Nummer 4 soll die Gesellschaft für Telematik sukzessive eine steuernde Rolle als sogenannter Provider übernehmen. Insbesondere für Komponenten, Dienste und Anwendungen, die das Rückgrat der digitalen Gesundheitsversorgung bilden, ist eine Steuerung ausgewählter Dienstleister und eine hohe Durchsetzungskompetenz der Gesellschaft für Telematik wesentlich. Die Angebotsbündelung über zentrale Vergabever- fahren und die damit einhergehenden vertraglichen Steuerungsmöglichkeiten der Gesell- schaft für Telematik sollen zum einen die Qualität und zeitgerechte Bereitstellung der Pro- dukte verbessern. Ziel dieser Umstrukturierung ist es zum anderen vor allem, den An- schluss an die Telematikinfrastruktur für die Leistungserbringer zu vereinfachen sowie die Stabilität des Gesamtsystems durch reduzierte Komplexität zu erhöhen und somit eine di- gital unterstützte Versorgung durchgehend zu ermöglichen. Zudem können auch Kosten eingespart werden, da die Gesellschaft für Telematik im Wege der Ausschreibung eine wirt- schaftliche Preisgestaltung durch die Anbieter erzielen kann. Die Vorschrift räumt der Gesellschaft für Telematik für die Entscheidung, welche Kompo- nenten, Dienste und Anwendungen über Vergabeverfahren beschafft werden sollten, um die Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit dieser Komponenten, Dienste und Anwendungen bestmöglich sicherzustellen, ein entsprechendes Ermessen ein. Für die Entscheidung einer zentralen Beschaffung und Bereitstellung von einzelnen ausgewählten Komponenten, Diensten und Anwendungen über Vergabeverfahren wird die Kritikalität der jeweiligen Komponenten, Diensten und Anwendungen durch die Gesellschaft für Telematik entsprechend berücksichtigt. Beispielsweise sollten Komponenten und Dienste, die zentral und nur einmalig vorhanden sein können, in der Verantwortung der Gesellschaft für Tele- matik liegen und von ihr beschafft werden. Komponenten, Dienste und Anwendungen, die das Rückgrat der digitalen Gesundheitsversorgung bilden, können zukünftig auch alternativ zum reinen Marktmodell über Ausschreibungsverfahren von der Gesellschaft für Telematik beschafft und bereitgestellt werden. Diese Entscheidung, ob und wie Komponenten, Dienste und Anwendungen zukünftig beschafft und betrieben werden, beschließt die Ge- sellschaft für Telematik in enger Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit. Soweit von der Entscheidung der Geschäftsbereich anderer Behörden und weitere Stake- holder in besonderer Weise betroffen sind, sind die Betroffenen im Rahmen der Entschei- dung anzuhören. Den Zuschlag können nicht nur ein Anbieter, sondern je nach Fallgestaltung auch mehrere Anbieter erhalten. Im Falle einer zentralen Vergabe ist gemäß dem neuen § 325 Absatz 1 Satz 2 anstelle einer Zulassung die Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes Sicherheitsgut- achten nachzuweisen, wobei insbesondere nachzuweisen ist, dass die Verfügbarkeit, In- tegrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten und Dienste sichergestellt wird - 131 - (vgl. § 323 Absatz 2 Satz 5 und 6). Die Funktionsfähigkeit und Interoperabilität (vgl. § 325 Absatz 2 Satz 1 und Absatz 3 Satz 1) wird von der Gesellschaft für Telematik im Rahmen des Ausschreibungsverfahrens geprüft. Bei der Nummer 5 handelt es sich um eine notwendige Folgeänderung zu Nummer 4. Zu den wesentlichen Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur, für die zukünftig auch die Möglichkeit einer zentralen Beschaffung und Bereitstellung durch die Gesellschaft für Telematik geschaffen werden soll, gehören insbesondere die sicheren Dienste für Ver- fahren zur Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten über die Telematikinfra- struktur. Auch hier kommt der Gesellschaft für Telematik ein entsprechendes Ermessen zu, ob sie hinsichtlich der sicheren Dienste für Verfahren zur Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten über die Telematikinfrastruktur am bisherigen Verfahren festhalten o- der (zukünftig) von der Möglichkeit einer zentralen Vergabe Gebrauch machen möchte. Die Entscheidung für eine Ausschreibung beschließt die Gesellschaft für Telematik in enger Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit. Soweit von der Entscheidung der Geschäftsbereich anderer Behörden und weitere Stakeholder in besonderer Weise betrof- fen sind, sind die Betroffenen im Rahmen der Entscheidung anzuhören. Im Falle einer zent- ralen Vergabe ist gemäß dem neuen § 325 Absatz 1 Satz 2 anstelle einer Zulassung die Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes Sicherheitsgutachten nachzu- weisen (s.o.). Zu Doppelbuchstabe bb Mit der Anpassung in Nummer 10 wird klargestellt, dass die gematik zukünftig die Kompo- nenten der Telematikinfrastruktur, die den Zugriff der Versicherten auf die elektronische ärztliche Verordnung ermöglichen nicht mehr selber entwickeln, sondern hierfür einen Auf- trag vergeben und die entwickelte Komponente zur Verfügung stellen soll. Zu Doppelbuchstabe cc Zu Nummer 18 Zu Nummer 19 Die Stellen für digitale Gesundheit sind gemäß Artikel 19 Absatz 1 Satz 1 der Verordnung (EU) 2025/327 (EHDS-Verordnung) für die Umsetzung und Durchsetzung von Kapitel II der EHDS-Verordnung auf nationaler Ebene zuständig. Der Gesellschaft für Telematik als mo- derner Agentur im Bereich der Digitalisierung werden wesentliche Teile der Aufgaben und Befugnisse der Stellen für digitale Gesundheit zugewiesen (vgl. § 383a Absatz 1 Nummer 2 SGB V) ebenso wie die Aufgaben der Koordinierungsstelle zwischen mehreren Stellen für digitale Gesundheit und die der für den Tätigkeitsbericht verantwortlichen Stelle für digi- tale Gesundheit (vgl. § 383a Absatz 2 SGB V). Darüber hinaus wird die bei der Gesellschaft für Telematik eingerichtete koordinierende Stelle nach § 307 Absatz 5 SGB V zentrale Be- schwerdestelle (vgl. § 383a Absatz 3 SGB V). Zu Nummer 20 Die Gesellschaft für Telematik soll künftig die Aufgabe erhalten Nutzer der Telematikinfra- struktur über die Einhaltung der geltenden betrieblichen Anforderungen durch die Anbieter der zugelassenen Komponenten und Dienste in übersichtlicher Form zu informieren. Mit zunehmender Relevanz der Telematikinfrastruktur und ihrer Anwendungen für die gesund- heitliche Versorgung in Deutschland steigt das Interesse der Leistungserbringenden und Versicherten sowie allgemein der Öffentlichkeit an Informationen zur Verfügbarkeit und Zu- verlässigkeit der Anwendungen, Komponenten und Dienste der Telematikinfrastruktur. Für die Nutzer der Telematikinfrastruktur ist es wichtig Anbieter zu beauftragen, die ihren Be- dürfnissen entsprechen. Hierfür muss dem Nutzer die Performanz der verschiedenen an- gebotenen Komponenten und Dienste transparent sein. Die Nachfrage und das Interesse - 132 - auch zu mehr und detaillierten Informationen wächst. Für Leistungserbringende, die auf die Stabilität der TI-Dienste angewiesen sind, um ihre Tätigkeit auszuüben und die gesundheit- liche Versorgung in Deutschland sicherzustellen, sind die Informationen über Verfügbarkeit und Stabilität der Dienste und ihrer jeweiligen Anbieter essenziell. Zu Nummer 21 Die Gesellschaft für Telematik soll künftig zum Zwecke der Verbesserung der digitalen Ge- sundheitsversorgung Pilotierungen in Reallaborumgebungen durchführen können. Diese Pilotierungen sollen der Gesellschaft für Telematik eine innovative und gleichzeitig ver- sorungsprozessorientierte Weiterentwicklung der Telematikinfrastruktur ermöglichen. Ab- weichend von dem derzeitigen stufenweisen Vorgehen mit Spezifikations-, Test- und Zu- lassungsiterationen, soll es künftig möglich sein, datenschutzkonforme und sicherheitsge- prüfte Lösungen zu pilotieren und so den Versorgungsnutzen zu erproben sowie die tech- nische Umsetzung bereits frühzeitig im Entwicklungsprozess zu optimieren, ohne zunächst große Aufwände im Rahmen einer bundesweiten Umsetzung zu erzeugen. Die Ergebnisse der Pilotierung fließen in die Festlegungen der Gesellschaft für Telematik ein. Hiermit soll künftig das Optimierungspotential von digitalen Lösungen im Gesundheitswesen und der Pflege bestmöglich und kosteneffizient genutzt werden. Zu Buchstabe b In der Beleihungsklausel des § 311 Absatz 1a SGB V werden die Aufgaben und Befugnisse der Gesellschaft für Telematik als Stelle für digitale Gesundheit nach § 383a Absatz 1 Num- mer 2, Absatz 2 und Absatz 3 SGB V ergänzt. Zu Buchstabe c Es handelt es sich um eine redaktionelle Folgeänderung, die sich aus der Neusystemati- sierung der Regelungen zu sicheren Verfahren zur Übermittlung medizinischer Daten nach §§ 363a -363f ergibt. Zu Nummer 26 Zu Buchstabe a Nummer 19 Durch die Aufnahme der Nummer 20 wird die Gesellschaft für Telematik damit beauftragt, die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich sind, damit zugriffsberechtigte Leistungs- erbringer mittels der elektronischen Gesundheitskarte sowie entsprechend den Zugriffsvo- raussetzungen nach § 361d auf elektronische Überweisungen zugreifen können. Auf diese Weise werden die technischen Grundlagen dafür geschaffen, dass Versicherte gemäß § 360a Absatz 3 wählen können, ob ihnen die für den Zugriff auf ihre elektronische Über- weisung erforderlichen Zugangsdaten barrierefrei entweder durch einen Ausdruck in Pa- pierform oder elektronisch bereitgestellt werden sollen. Nummer 20 Die Gesellschaft für Telematik erhält den Auftrag bis zum 01.01.2030 die Maßnahmen durchzuführen, die erforderlich sind, damit für in die Notfallversorgung eingebundene Leis- tungserbringer unabhängig von der Eröffnung eines Behandlungskontexts nach § 339 ei- nen Notfallzugriff auf die Daten der elektronischen Patientenkurzakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c erhalten. - 133 - Zu Buchstabe b Für eine zeitnahe flächendeckende, praxistaugliche und rechtssichere Umsetzung der elektronischen Überweisung wird für die Erfüllung des bereits geregelten Auftrags an die Gesellschaft für Telematik in Satz 1 eine Frist aufgenommen. Die konkrete Fristsetzung ist angelehnt an die reguläre Umsetzungszeit von vergleichbaren Vorhaben und soll sicher- stellen, dass die elektronische Überweisung zeitnah als Anwendung der Telematikinfra- struktur zur Verfügung steht. Vor dem Hintergrund der im Koalitionsvertrag für die 21. Le- gislaturperiode vorgesehenen Transformation der ambulanten Versorgung im Wege der Einführung eines Primärversorgungssystems sind frühzeitige technische Weichenstellun- gen erforderlich, da der elektronischen Überweisung erwartungsgemäß eine gewichtige steuernde Funktion zukommen wird. Die neu aufgenommen Sätze 2 und 3 sehen, nicht abschließend, wichtige Vorgaben vor, welche von der Gesellschaft für Telematik bei der Durchführung der Maßnahmen zu berücksichtigen sind. Sie sind klarstellender und appel- ativer Natur. Die elektronische Überweisung soll perspektivisch keine isolierte Anwendung, sondern Bestandteil eines digitalen vernetzen Versorgungsprozess unter Einbindung der Telematikinfrastruktur und weiteren bestehenden und geplanten digitalen Lösungen und anderen Leistungserbringern wie beispielsweise der pflegerischen Versorgung sein. Aus diesem Grund müssen bestehende Dienste und Anwendungen der Telematikinfrastruktur wie die elektronische Patientenakte (ePA) und das elektronische Rezept und bestehende Datenübermittlungen und Verknüpfungen mit Terminbuchungslösungen, wie der 116117- Vermittlungscode und elektronische Programme für standardisierte Ersteinschätzungen von Anfang an mitgedacht werden und nach Möglichkeit nachgenutzt werden. Zu Buchstabe c Der bislang in Absatz 10 geregelte Auftrag an den GKV-Spitzenverband, einen Vorschlag zu erarbeiten, ob und unter welchen Voraussetzungen die Aushändigung der ärztlichen Bescheinigung über das Bestehen der Arbeitsunfähigkeit einschließlich der Ausfertigung zum Nachweis gegenüber dem Arbeitgeber durch ein geeignetes elektronisches Äquivalent mit gleich hohem Beweiswert in der elektronischen Patientenakte abgelöst werden kann, ist inzwischen erfüllt. Die Regelung ist daher obsolet und wird gestrichen. Zu Nummer 27 Es handelt es sich um eine redaktionelle Folgeänderung, die sich aus der Neusystemati- sierung der Regelungen zu sicheren Verfahren zur Übermittlung medizinischer Daten nach §§ 363a -363f ergibt. Die Streichung von § 313 Absatz 3 Satz 2 erfolgt, weil das Verbot der Nutzung von Daten des Verzeichnisdienstes im Rahmen der Nutzung von sicheren Über- mittlungsverfahren zu Werbezwecken nunmehr in § 363d Absatz 2 geregelt wird. Zu Nummer 28 Die gematik soll künftig die Möglichkeit erhalten, im Rahmen der Adressierung von betrieb- lichen Verpflichtungen einen Betreiber von Diensten zuzulassen. Diese Rolle soll im Gesetz neu verankert werden und neben der Anbieterrolle im Kontext der betrieblichen Steuerung existieren (vergleichbar mit der Rolle des Herstellers im Produktzulassungskontext). Im Un- terschied zum Anbieter soll über die Betreiberzulassung derjenige adressiert werden kön- nen, der bestimmte betriebliche Mitwirkungspflichten umsetzt (u.a. ITSM-Prozesse, Betrieb eines Rechenzentrums in der Telematikinfrastruktur). Die gematik hat damit direkten Zugriff in ihrer Governance-Rolle auf denjenigen, der die betrieblichen Leistungen tatsächlich er- bringt. Anforderungen können effektiv und verbindlich direkt gegen Betreiber von Diensten und Komponenten durchgesetzt werden. Betreiber ist demnach derjenige, der den Dienst im Auftrag eines Anbieters oder als Anbieter selbst betreibt. Anbieter ist derjenige, der den Dienst anbietet und selbst betreibt oder durch einen Dritten (Betreiber) bereitstellen lässt. Die Adressierung von betrieblichen Mitwirkungspflichten erfolgt an den Betreiber im Rah- men der Betreiberzulassung. Mit der Änderung wird bisher fehlende Klarheit geschaffen - 134 - und Rolle und Verpflichtungen eines Anbieters klar abgegrenzt gegenüber der Betreiber- rolle. Darüber hinaus werden Möglichkeiten für die gematik geregelt, zusätzliche Auflagen im Zu- sammenhang mit Zulassungen zu machen (Absatz 1 Satz 2). Die Komponenten und Dienste in der Telematikinfrastruktur werden laufend fortentwickelt, um den aktuellen Stand der Technik und insbesondere neue Sicherheitsanforderungen umzusetzen. Hierfür werden kontinuierlich neue Versionen der Komponenten und Dienste ausgerollt sowie neue Kom- ponenten und Dienste in die Telematikinfrastruktur eingeführt. Aufgrund der Komplexität des Gesamtsystems und des engen Zusammenwirkens einer Vielzahl von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur, um einzelne Anwendungen oder Dienste für den Endnutzer verfügbar zu halten, kann das Ausrollen neuer Versionen oder neuer Kompo- nenten und Dienste ein Risiko für die Betriebsstabilität beinhalten. Insbesondere bei Ände- rungen von Diensten und Komponenten (zum Beispiel durch neue Softwareversionen oder Veränderung von Hardware) besteht ein erhebliches Risiko für die Verfügbarkeit der Platt- form. Dieses Risiko wächst insbesondere dann, wenn mehrere Anbieter gleichzeitig ihre Dienste verändern oder Komponenten in der Fläche ausrollen. Um diesem Risiko entge- genzutreten, kann es daher erforderlich werden, dass die Gesellschaft für Telematik regu- lierende Auflagen für das Ausrollen neuer Versionen oder Komponenten und Dienste macht. Zu Nummer 29 Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine notwendige Folgeänderung zu § 311 Nummer 4 und 5. Sofern die Gesellschaft für Telematik hinsichtlich der jeweiligen Komponenten und Dienste von der ihr durch § 311 Nummer 4 und 5 eingeräumten Möglichkeit einer zentralen Beschaffung und Bereitstellung über Vergabeverfahren Gebrauch macht, entfällt die Zulassung nach Satz 1. In diesem Fall ist die Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes Sicher- heitsgutachten nachzuweisen, wobei insbesondere nachzuweisen ist, dass die Verfügbar- keit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten und Dienste sicherge- stellt wird (vgl. § 323 Absatz 2 Satz 5 und 6). Im Übrigen, soweit die Gesellschaft für Telematik von der Möglichkeit der Vergabe keinen Gebrauch macht, wird an dem Zulassungserfordernis von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur festgehalten. Zu Buchstabe b Die Komponenten und Dienste in der Telematikinfrastruktur werden laufend fortentwickelt, um den aktuellen Stand der Technik und insbesondere neue Sicherheitsanforderungen um- zusetzen. Hierfür werden kontinuierlich neue Versionen der Komponenten und Dienste aus- gerollt sowie neue Komponenten und Dienste in die Telematikinfrastruktur eingeführt. Auf- grund der Komplexität des Gesamtsystems und des engen Zusammenwirkens einer Viel- zahl von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur, um einzelne Anwendun- gen oder Dienste für den Endnutzer verfügbar zu halten, kann das Ausrollen neuer Versio- nen oder neuer Komponenten und Dienste ein Risiko für die Betriebsstabilität beinhalten. Insbesondere bei Änderungen von Diensten und Komponenten (zum Beispiel durch neue Softwareversionen oder Veränderung von Hardware) besteht ein erhebliches Risiko für die Verfügbarkeit der Plattform. Dieses Risiko wächst insbesondere dann, wenn mehrere An- bieter gleichzeitig ihre Dienste verändern oder Komponenten in der Fläche ausrollen. Um diesem Risiko entgegenzutreten, kann es daher erforderlich werden, dass die Gesellschaft für Telematik regulierende Auflagen für das Ausrollen neuer Versionen oder Komponenten und Dienste macht. - 135 - Zu Nummer 30 Es handelt sich um Anpassungen im Hinblick auf die Einführung des Betreiberbegriffs. Zu Nummer 31 Die Änderung ermöglicht der Gesellschaft für Telematik, auch für die im Rahmen von § 329 Absatz 3a entstandenen Kosten, Gebühren und Auslagen von dem Verursacher zu erhe- ben. Darüber hinaus handelt es sich um eine redaktionelle Folgeänderung, die sich aus der Neusystematisierung der Regelungen zu sicheren Verfahren zur Übermittlung medizini- scher Daten nach den §§ 363a, 363b ergibt. Zu Nummer 32 Die Gewährleistung eines störungsfreien und sicheren Betriebs der Telematikinfrastruktur gehört als Teil des Sicherstellungsauftrages zu den zentralen Aufgaben der Gesellschaft für Telematik. Um diese Aufgabe erfüllen zu können, kommt der Gesellschaft für Telematik eine zentrale Rolle bei der Gefahrenabwehr und der Störungsbeseitigung zu. Soweit Ge- fahren und Störungen der Telematikinfrastruktur aus einem Verstoß gegen Zulassungsvo- raussetzungen resultieren, kann die Gesellschaft für Telematik bereits im Rahmen der Er- teilung der Zulassung einschließlich der Überwachung der Einhaltung der Zulassungsvo- raussetzungen Gefahren und Störungen der Telematikinfrastruktur entgegenwirken. Aller- dings treten in der Telematikinfrastruktur häufig Probleme auf, die sich nicht über die Zu- lassungsbedingungen lösen lassen, wie beispielsweise im Falle einer fehlerhaften Imple- mentierung in den Praxisverwaltungssystemen. Diese können zu erheblichen Störungen der Telematikinfrastruktur und zu Ausfällen von Anwendungen, wie zum Beispiel der elekt- ronischen Verordnung (E-Rezept), führen und gefährden damit die Versorgung. Die Kom- plexität in der Telematikinfrastruktur wird zukünftig stetig zunehmen und damit die Einwir- kungsmöglichkeiten der Gesellschaft für Telematik weiter erschweren. Die fortschreitende Digitalisierung des Gesundheitswesens erfordert eine Stabilität und Performance der Tele- matikinfrastruktur, die mit der fortschreitenden Digitalisierung Schritt hält. Um der Gesell- schaft für Telematik eine effiziente Erfüllung ihres Sicherstellungsauftrages zu ermöglichen, bedarf es einer entsprechenden Ausweitung der Befugnisse der Gesellschaft für Telematik im Bereich der Gefahrenabwehr und Störungsbeseitigung auf alle relevanten Anbieter und Hersteller. Dies umfasst insbesondere auch die Hersteller der Primärsysteme, die aufgrund von technischen Schnittstellen erhebliche Störungen der Telematikinfrastruktur oder ihrer wesentlichen Teile verursachen können. Die Regelung ermöglicht es der Gesellschaft für Telematik im Interesse der unverzüglichen Störungsbeseitigung und einer Versorgungssta- bilität für die Versicherten, Störungsursachen durch ein entsprechendes Auskunftsverlan- gen schnellstmöglich aufzuklären (Absatz 2a), die Beteiligten zur Ergreifung konkreter, zur Störungsbeseitigung geeigneter Maßnahmen zu verpflichten (Absatz 3) und – soweit eine Störungsbeseitigung nicht unverzüglich beziehungsweise fristgerecht erfolgt – die erforder- lichen Maßnahmen auch selbst zu ergreifen (Absatz 3a). Da die Gesellschaft für Telematik über eine umfassende Einsicht in die gesamte Telematikinfrastruktur und das Zusammen- spiel aller ihrer Akteure verfügt, ist sie in der Lage, in besonderem Maße zu erkennen, wel- che Maßnahmen erforderlich und angemessen sind, um Störungen unverzüglich und er- folgreich zu beseitigen. Die Ermächtigung der Gesellschaft für Telematik, Anbietern und Herstellern verbindliche Anordnungen zur Beseitigung oder Vermeidung von Störungen der Telematikinfrastruktur nach § 329 Absatz 3 zu erteilen, wird durch Regelbeispiele konkreti- siert: Damit Störungen vermieden und eingetretene Störungen und Sicherheitsvorfälle schnellstmöglich beseitigt werden können, kann die Gesellschaft für Telematik die in Absatz 2 genannten Anbieter und Hersteller verbindlich anweisen, technische und organisatorische Maßnahmen sowie bei beabsichtigten Änderungen in der Ausführung von Betriebsleistun- gen die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen und ihnen hierfür eine Frist setzen. Um ent- sprechende Anordnungen erteilen zu können, ist es unverzichtbar, dass die Gesellschaft für Telematik die Anbieter und Hersteller anweisen kann, Störungen, Sicherheitsvorfälle, festgestellte Schwachstellen eines Dienstes sowie beabsichtigte Änderungen in der Aus- - 136 - führung von Betriebsleistungen an die Gesellschaft für Telematik zu melden, zumal die An- bieter von Diensten in der Telematikinfrastruktur verpflichtet sind, die von ihnen eingesetz- ten IT-Technologien regelhaft auf technische Schwachstellen bezüglich Datenschutz und Datensicherheit zu überwachen. Erst eine solche Meldung ermöglicht eine gemeinsame Bewertung sowie die Einleitung der erforderlichen Maßnahmen. Erfolgt eine Meldung nicht oder nicht umgehend, kann dies zu erheblichen und schwerwiegenden Schäden für die gesamte Telematikinfrastruktur mit Blick auf Vertraulichkeit, Integrität oder Verfügbarkeit führen. Des Weiteren erhält die Gesellschaft für Telematik durch die Änderung in Absatz 3 Satz 1 die Möglichkeit, auch einzelne Anbieter oder Hersteller (temporär) von der Nutzung der Telematikinfrastruktur auszuschließen, um Schäden an der zentralen Infrastruktur oder aber Schäden bei anderen Nutzern zu verhindern. Gemäß § 328 Absatz 1 kann die Gesell- schaft für Telematik für die im Rahmen von § 329 Absatz 3a entstandenen Kosten Gebüh- ren und Auslagen erheben. Darüber hinaus sollten Anbieter und Betreiber nach § 324 SGB V, die kritische Dienste und Komponenten in der Telematikinfrastruktur bereit stellen, neben den bisher aufgeführten Akteuren, unverzüglich erhebliche Störungen, die zum Ausfall oder zur Beeinträchtigung der Verfügbarkeit führen, an die Gesellschaft für Telematik melden müssen sowie in die Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren für die Funktionsfähigkeit und Sicherheit einbezo- gen werden können. Die Betreiber von Diensten und Komponenten sind technisch an erster Stelle in der Lage, einer Störung zu detektieren und auch diejenigen, die die Störungsbe- hebung technisch tatsächlich vornehmen können. Zu Nummer 33 Kongruent zu § 329 Absatz 2 sind die Hersteller der Primärsysteme, die aufgrund von tech- nischen Schnittstellen erhebliche Störungen der Telematikinfrastruktur oder ihrer wesentli- chen Teile verursachen können sowie Betreiber von Diensten und Komponenten, ebenso wie die in § 330 Absatz 1 bereits genannten Anbieter verpflichtet, angemessene organisa- torische und technische Vorkehrungen zur Vermeidung von Störungen der Verfügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der informationstechnischen Systeme, Kompo- nenten oder Prozesse der Telematikinfrastruktur zu treffen und fortlaufend zu aktualisieren. Im Übrigen handelt es sich um eine redaktionelle Folgeänderung. Zu Nummer 34 Zu Buchstabe a und Buchstabe b Es handelt sich um Ergänzungen im Hinblick darauf, dass Maßnahmen zur Überwachung des Betriebs durch die Gesellschaft für Telematik ebenso Dienste und Komponenten von Betreibern umfassen müssen, um die Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutzbarkeit der Tele- matikinfrastruktur zu gewährleisten. Die Betreiber stellen kritische Dienste und Komponen- ten in der Telematikinfrastruktur bereit und sind für die Sicherheit, Verfügbarkeit und Nutz- barkeit der Telematikinfrastruktur insgesamt hoch relevant. Darüber hinaus wird eine be- reits abgelaufene Frist gestrichen. Zu Buchstabe c Durch Umstellungen in der Gesellschaft für Telematik, die eine 24/7 Verfügbarkeit erforder- lich machen, sind zukünftig mehr Personen notwendig, die eine Prüfnutzeridentität nutzen dürfen. Die Erhöhung der Mitarbeiterzahl auf zwanzig ist daher erforderlich. Darüber hinaus handelt es sich um eine redaktionelle Folgeänderung. Zu Nummer 35 Die Regelung dient der Präzisierung und Klarstellung im Hinblick auf die Schnittstellen in informationstechnischen Systemen und auf die Kosten - 137 - Zu Nummer 36 Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen, insbesondere zu § 329 Absatz 2 zur Ausweitung der Befugnisse der Gesellschaft für Telematik im Bereich der Gefahrenabwehr und Störungsbeseitigung auf alle relevanten Anbieter und Hersteller im Rahmen der Tele- matikinfrastruktur. Dies umfasst insbesondere auch Hersteller der Primärsysteme, die auf- grund von technischen Schnittstellen erhebliche Störungen der Telematikinfrastruktur oder ihrer wesentlichen Teile verursachen können. Zu Nummer 37 Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine redaktionelle Folgeänderung in Folge der Umbenennung der elekt- ronischen Rechnung in digitale Patientenrechnung in § 359a. Zu Buchstabe b Zu Doppelbuchstabe aa Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1. Zu Doppelbuchstabe bb Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b. Zu Doppelbuchstabe cc Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b. Zu Nummer 38 Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1. Zu Nummer 39 Für den Zugriff des Versicherten auf Daten in einer Anwendung nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 bis 4, 6 und 7 mittels seiner elektronischen Gesundheitskarte oder seiner di- gitalen Identität ist die Authentifizierung durch ein geeignetes technisches Verfahren not- wendig. Die hierfür erforderliche Identifizierung kann bislang auch in einer Apotheke durch- geführt werden. Durch die inzwischen breite Verfügbarkeit neuer Identifikationsverfahren ist nun die Identifizierungsmöglichkeit in einer Apotheke nicht länger notwendig. Zu Nummer 40 Die Streichung des bisherigen Absatz 1 erfolgt, weil der Client im Rahmen der Anwendun- gen der Versicherten (AdV-Client) nicht mehr benötigt wird. Mit der Einführung der koordi- nierenden Stelle in § 307 Absatz 5 können die Versicherten ihre Rechte ausreichend über diese neue Einrichtung wahrnehmen. - 138 - Zu Nummer 41 Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassung des Zugriffsverfahrens für den Öffentlichen Gesundheitsdienst zu einem Opt-Out-Verfahren. Zu Buchstabe b Das Einwilligungserfordernis für den Zugriff auf die ePA durch den Öffentlichen Gesund- heitsdienst und die Betriebsärzte wird gestrichen. Zur Vereinheitlichung der Zugriffsverfah- ren wird auch für den Öffentlichen Gesundheitsdienst und Betriebsärzte ein grundsätzlicher Zugriff im Rahmen eines Behandlungskontextes nach § 339 gewährt, soweit der Versi- cherte dem Zugriff durch den Zugriffsberechtigten nicht widerspricht. Zudem werden hiermit europarechtliche Anforderungen nach der Verordnung (EU) 2024/2847 umgesetzt. Der Zugriff auf die für die Arzneimitteltherapiesicherheit notwendigen Daten und auf den elektronischen Medikationsplan in der ePA des Versicherten erfolgt derzeit entweder durch die Eröffnung des Behandlungskontext mittels elektronischer Gesundheitskarte in der Apo- theke oder per Zugriffsfreigabe via ePA-App. In Fällen, in denen einzig ein E-Rezept Token bei Einlösung vorliegt, ist somit kein Zugriff auf die ePA möglich. Mittels der neu aufgenom- menen Regelung wird auch in diesen Fällen ein begrenzter Zugriff auf die ePA mittels des E-Rezept Token ermöglicht. Ein fehlender Zugriff auf die ePA hätte zur Folge, dass der elektronische Medikationsplan nicht aktualisiert und auch die Überprüfung der verordneten Medikation auf eventuelle Wechselwirkungen mit bereits gelisteten Arzneimitteln nicht erfolgen kann. Diese Regelung adressiert insbesondere die Nutzung der E-Rezept-Funktionalität über die entsprechenden Benutzeroberflächen oder wenn nur ein E-Rezept-Ausdruck vorhan- den ist. Nunmehr sollen daher Apotheken auch mittels des Tokens für das E-Rezept ei- nen beschränkten, zur Erfüllung ihrer Aufgaben erforderlichen Zugriff auf den elektroni- schen Medikationsplan, die Verordnungs- und Dispensierinformationen, die elektronische Medikationsliste und die arzneimitteltherapierelevanten Zusatzinformationen erhalten. Die Zugangsdaten nach § 360 Absatz 9 Satz 1 stellen keinen Identitätsnachweis dar. Das Einlösen des E-Rezept Tokens ist somit kein Nachweis des Einlösenden für weitergehende Ansprüche bezogen auf die ePA. Es dient einzig der dispensierenden Apotheke als Erfül- lung der gesetzlichen Befüllungspflicht und zum Zweck der Gewährleistung der Arzneimit- teltherapiesicherheit. Zu Buchstabe c Der bisherige Absatz 1a wurde durch die Einführung des neuen Absatz 1a aus strukturellen Gründen in den neuen Absatz 1b überführt und aufgrund der Umstellung des Zugriffsver- fahrens für den Öffentlichen Gesundheitsdienst in ein Opt-Out-Verfahren angepasst. Nun- mehr gilt der Einwilligungsvorbehalt für den Zugriff auf die ePA nur noch für die Zugriffsbe- rechtigten nach § 352 Nummer 18. Entsprechend wurde auch der Zugriffsbereich auf die ePA begrenzt. Zu Nummer 42 Zu Buchstabe a Auch Friseure (Zweithaar-Spezialisten) haben Verträge mit den Krankenkassen und lösen elektronische Verordnungen ein. Sie benötigen daher, wie die übrigen Handwerker im Ge- sundheitswesen, Praxis-/Institutionsausweise (SMC-Bs). Diese sollen, wie für die übrigen Handwerker im Gesundheitswesen, die Handwerkskammern ausgeben. - 139 - Zu Buchstabe b In § 340 Absatz 5 Satz 1 wird geregelt, dass die Ausgabe einer Komponente zur Authenti- fizierung von Leistungserbringerinstitutionen neben Leistungserbringern, die Inhaber eines elektronischen Heilberufs- oder Berufsausweises sind, auch an Leistungserbringer ausge- geben werden darf, die Inhaber einer digitalen Identität für Leistungserbringer sind. Spätes- tens ab dem 1. Januar 2028 kann dem Leistungserbringer auf Verlangen eine digitale Iden- tität für das Gesundheitswesen zur Verfügung gestellt werden. Zu Nummer 43 Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Klarstellung, dass Entlassbriefe ebenfalls unter die Datenkategorie der elektronischen Briefe zwischen den an der Versorgung der Versicherten teilnehmenden Ärzte und Einrichtungen fallen. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine formale Folgeanpassung aufgrund der neu aufgenommenen Re- gelung unter § 341 Absatz 2. Zu Buchstabe c Zur eingefügten Nummer 20: Bei den Kranken- und Pflegekassen für den Versicherten ver- arbeitete Gesundheitsdaten können zukünftig direkt in der ePA gespeichert werden. Hierbei kann es sich beispielsweise um Daten handeln, die die Krankenkasse nach den §§ 345 Absatz 1, 350 Absatz 5 oder 6 oder 25b verarbeitet. Es muss für den Versicherten erkenn- bar sein, dass es sich um von der Krankenkasse verarbeitete Daten handelt. Auf diese Weise werden die Daten unmittelbar für den Versicherten in der elektronischen Patienten- akte auffindbar. Die Speicherung in der elektronischen Patientenakte ermöglicht zudem eine bessere, unmittelbare und sektorübergreifende Verfügbarkeit von medizinischen Infor- mationen in der Versorgung. Daneben bleiben die Daten insbesondere auch im Falle eines Krankenkassenwechsels verfügbar. Zu den eingefügten Nummern 21 und 22: Es handelt sich um eine Folgeänderung zu § 345a Absatz 1 und § 360a Im Rahmen des Funktionsbereichs für den digitalen Versorgungseinstieg nach § 345a, der in der ePA-App eingerichtet werden soll, ist es vorgesehen, dass Daten aus Anwendungen für die bundesweit einheitliche, standardisierte Ersteinschätzungsverfahren für die Termin- vermittlung in Akutfällen durch die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigun- gen nach § 75 Absatz 1a Satz 3 Nummer 4 in die elektronische Patientenakte eingestellt werden, sofern der Versicherte dies wünscht. Auch in § 360a ist eine automatisierte Über- mittlung und Speicherung von Daten zu elektronischen Überweisungen sowie, soweit tech- nisch möglich, von Informationen zur Einlösung der elektronischen Überweisung in der elektronischen Patientenakte vorgesehen. Zu Nummer 44 Zu Buchstabe a Die bislang in § 342 Absatz 1 Satz 1 geregelte Pflicht der Krankenkassen zur Bereitstellung einer einwilligungsbasierten (opt in-)ePA galt bis zum 14. Januar 2025 und ist damit durch Zeitablauf gegenstandslos geworden, so dass sie im Wege einer Rechtsbereinigung zu streichen ist. In dem ehemaligen Satz 2, der nun Satz 1 ist, wird der Verweis auf die Anfor- - 140 - derungen angepasst. Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Einführung des Funktionsbereichs für den digitalen Versorgungseinstieg, der für Versicherte über die ePA-App genutzt werden soll und der Regelung, dass Versicherte über die Benutzerfläche eines geeigneten Endgeräts die Berichtigung ihrer personenbezogenen Daten gemäß Arti- kel 16 der Verordnung (EU) 2016/679 gegenüber den Verantwortlichen nach § 341 Absatz 4 verlangen können. Zu Buchstabe b Zu Doppelbuchstabe aa Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1. § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c bis f galten ausschließlich für die opt in-ePA nach § 342 Absatz 1 Satz 1 (vgl. § 342 Absatz 1 zur opt out-ePA, der nicht auf diese Buchstaben verweist) und sind daher im Wege einer Rechtsbereinigung ebenso wie § 342 Absatz 1 Satz 1 zu streichen. Zu Doppelbuchstabe bb Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1. Um Verweisfehler auf die verschiedenen Buchstaben innerhalb des § 342 Absatz 2 Num- mer 1 SGB V zu vermeiden, erfolgt die Streichung hier ohne Umnummerieren, d.h. die zu streichenden Buchstaben werden später mit der Angabe „(weggefallen)“ wiedergegeben. Zu Doppelbuchstabe cc Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassung der Zugriffsverfahren für den Öffentlichen Gesundheitsdienst zu einem Opt-Out-Verfahren. Zu Doppelbuchstabe dd Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassung des Zugriffsverfahrens für den Öffentlichen Gesundheitsdienst zu einem Opt-Out-Verfahren. Zu Doppelbuchstabe ee Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassung des Zugriffsverfahrens für den Öffentlichen Gesundheitsdienst zu einem Opt-Out-Verfahren. Zu Doppelbuchstabe ff Zu Buchstabe o: Es handelt sich um eine Folgeänderung zur Einführung der Nummern 20 bis 22 in § 341 Absatz 2. Um die Vollständigkeit der elektronischen Patientenakte (ePA) zu gewährleisten, wird gesamthaft auf § 341 Absatz 2 und damit auf sämtliche Kategorien möglicher Inhalte der ePA verwiesen. Zu Buchstabe p: Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von Buchstaben, auf die in Buchstabe p verwiesen wird, sowie um eine Folgeanpassung aufgrund der Ergänzung in Buchstabe u. - 141 - Zu Doppelbuchstabe gg Hierbei handelt es sich um eine Folgeanpassung mit Blick auf den neu geschaffenen § 342a Absatz 4a, wonach Versicherte bei der Ombudsstelle die Einrichtung eines oder mehrerer Vertreter oder die Löschung eingetragener Vertretungen verlangen können. Zu Doppelbuchstabe hh Bei der neu eingefügten Nummer 5 handelt es sich um eine Folgeänderung zu § 345a Ab- satz 1. Bei der neu eingefügten Nummer 6 handelt es sich um eine Folgeänderung in Bezug auf die neu eingeführte elektronische Überweisung in § 360a SGB, in der vorgesehen ist, dass die Überweisungsdaten und Informationen zur Einlösung der elektronischen Überweisung, soweit die oder der Versicherte dem nicht widersprochen hat, automatisiert in die elektroni- sche Patientenakte übermittelt und nach § 341 bereitgestellt werden. Die Regelungen über die Benutzeroberfläche nach § 342 werden durch eine Vorgabe in Bezug auf den Zugriff durch Versicherte ergänzt. Durch die neue Nummer 7 wird eine Folgeänderung in Bezug auf die neu eingeführte elektronische Überweisung in § 360a SGB eingeführt, in der vorge- sehen ist, dass die Überweisungsdaten und Informationen zur Einlösung der elektronischen Überweisung, soweit die oder der Versicherte dem nicht widersprochen hat, automatisiert in die elektronische Patientenakte übermittelt und nach § 341 bereitgestellt werden. Die Regelungen über die Benutzeroberfläche nach § 342 wird um eine Regelung in Bezug auf die Ausübung des Widerspruchsrechts durch Versicherte ergänzt. Durch die in Nummer 8 formulierte Neuregelung soll es den Versicherten ermöglicht wer- den, ihre nach Artikel 16 DSGVO bestehenden Rechte gegenüber den Krankenkassen als Verantwortlichen für die Verarbeitung der Daten zum Zweck der Nutzung der elektronischen Patientenakte mittels ihrer ePA-App geltend zu machen. Zudem werden hiermit europa- rechtliche Anforderungen nach der Verordnung (EU) 2024/2847 umgesetzt. Zu Buchstabe c Zukünftig sind keine gesonderten Festlegungen zu Umfang und Nutzung der Anwendungs- fälle der elektronischen Patientenakte sowie zusätzlicher Fristen nach Nummer 1 und 2 mehr erforderlich. Die Fristen für die Umsetzung der Vorgaben in Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe a, b, c, e und g sowie in § 351 Absatz 2 und darüber hinaus weitere Informa- tionsobjekte werden durch verbindlichen Beschluss der Gesellschaft für Telematik nach § 315 Absatz 1 Satz 1 mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit und, soweit Daten nach § 341 Absatz 2 Nummer 14 betroffen sind, im Einvernehmen mit dem Bundes- ministerium für Arbeit und Soziales, festgelegt. Im Rahmen ihrer Festlegungen hat die Ge- sellschaft für Telematik die von der EHDS-Verordnung vorgegebenen Fristen zu berück- sichtigen: So hat sie zu beachten, dass die elektronische Patientenakte spätestens bis zum 26. März 2029 technisch gewährleisten muss, dass Daten der elektronischen Patienten- kurzakte als Informationsobjekt in semantischer und syntaktisch interoperabler Form zur Verfügung gestellt werden können (vgl. § 342 Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe a) und spä- testens bis zum 26. März 2031 technisch gewährleisten, dass Daten zu Laborbefunden als Informationsobjekt in semantischer und syntaktisch interoperabler Form zur Verfügung ge- stellt werden können (vgl. § 342 Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe b). Denn entsprechend Artikel 105 Absatz 3 Buchstabe a und b der EHDS-Verordnung müssen natürliche Perso- nen ihre Rechte im Zusammenhang mit ihren personenbezogenen elektronischen Gesund- heitsdaten, die unter die Daten der Patientenkurzakten gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buch- stabe a der EHDS-Verordnung bzw. unter die Daten zu Laborergebnissen gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe e der EHDS-Verordnung fallen, ab diesen Zeitpunkten ausüben können. Die Festlegungen der Gesellschaft für Telematik sind im Bundesanzeiger zu ver- öffentlichen. - 142 - Die elektronische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung gemäß § 341 Absatz 2 Nummer 12 wird in die Aufzählung in Absatz 2b aufgenommen, da sie in zukünftigen Umsetzungsstufen der elektronischen Patientenakte in semantisch standardisierter und strukturierter Form als Informationsobjekt in der elektronischen Patientenakte gespeichert werden und dann als Anwendungsfall der elektronischen Patientenakte automatisiert genutzt werden können soll. Zu Buchstabe d Wie im Falle von § 342 Absatz 2b sollen auch die Festlegungen nach Absatz 2c künftig statt durch Rechtsverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit durch verbindlichen Be- schluss der Gesellschaft für Telematik nach § 315 Absatz 1 Satz 1 mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit getroffen werden. Absatz 2c verpflichtet die Krankenkassen dazu, bestimmte medizinischen Informationsob- jekte zu verarbeiten, soweit diese in semantischer und syntaktisch interoperabler Form vor- liegen. Die Bereitstellung medizinischer Informationsobjekte ist durch §355 in Verbindung mit §372 und §373 umfassend geregelt. Durch die Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 sind zudem Festlegungen und Fristen für technische, semantische und syntaktische Standards, Profile, Leitfäden, Informationsmodelle, Referenzarchitekturen und Software- komponenten für bestimmte Bereiche oder das gesamte Gesundheitswesen durch das Bundesministerium für Gesundheit verbindlich möglich. Zu Buchstabe e Die Sanktionierung der Krankenkassen wird nunmehr an die zukünftigen Anforderungen der ePA nach Maßgabe von Absatz 2b und 2c geknüpft und soll dazu dienen, die fristge- rechte Einführung relevanter Anwendungen und Bereitstellung von wesentlichen Daten in der ePA sicherzustellen. Die Sanktion soll künftig nicht mehr in Gestalt von Kürzungen der in § 270 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zuweisungen für Verwaltungsausgaben, sondern in Gestalt eines an der Mitgliederanzahl ausgerichteten fixen Strafbetrages erfol- gen, der an die Gesellschaft für Telematik zu zahlen ist. Dabei hat der GKV-SV das Nähere hierzu, insbesondere zur Zweckbindung, zu den Zahlungsmodalitäten und zur Verrechnung der Sanktionen im Haushalt der Gesellschaft für Telematik im Einvernehmen mit dem Bun- desministerium für Gesundheit festzulegen. Zu Buchstabe f Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1. Zu Nummer 45 Zu Buchstabe a und Buchstabe b Es handelt sich um Folgeanpassungen aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1. Zu Buchstabe c Mit dem neu eingefügten Absatz 4a sollen insbesondere Versicherte, die ihre elektronische Patientenakte nicht gemäß § 336 über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts nutzen und verwalten, unterstützt und in ihrer Rechtewahrnehmung gestärkt werden. Sie erhalten nun die Möglichkeit, mit Unterstützung der Ombudsstelle einen oder mehrere Ver- treter gemäß § 342 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe p einzusetzen. Spiegelbildlich erhalten die Versicherten die Möglichkeit, mit Unterstützung der Ombudsstelle eingetragene Vertre- tungen löschen zu lassen. - 143 - Mit dem neu eingefügten Absatz 4b werden die Ombudsstellen zur Stärkung der Versicher- tenrechte verpflichtet, auf Wunsch der Versicherten in Verbindung mit der Vertretung für die Nutzung der elektronischen Patientenakte auch eine Vertretung für den digitalen Ver- sorgungseinstieg nach § 345a SGB V einzurichten. So können auch Versicherte, die selbst keine digitalen Endgeräte nutzen, auf einfachem Weg andere Versicherte zu ihrem Vertre- ter bestimmen und von einer Unterstützung bei der Koordinierung ihrer Versorgung und bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen profitieren. Zu Buchstabe d Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der neu eingefügten Absätze 4a und 4b. Zu Nummer 46 Zu Buchstabe a Es handelt sich um Folgeanpassungen aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b. Zu Doppelbuchstabe aa Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der neu geschaffenen Absätze 5 und 6 in § 350. Zu Doppelbuchstabe bb Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassung des Zugriffsverfahrens für den Öffentlichen Gesundheitsdienst zu einem Opt-Out-Verfahren. Zu Doppelbuchstabe cc Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassung des Zugriffsverfahrens für den Öffentlichen Gesundheitsdienst zu einem Opt-Out-Verfahren. Zu Doppelbuchstabe dd Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassung des Zugriffsverfahrens für den Öffentlichen Gesundheitsdienst zu einem Opt-Out-Verfahren. Zu Doppelbuchstabe ee Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund des neu geschaffenen § 342a Absatz 4a. Die Versicherten sollen im Rahmen des von den Krankenkassen zur Verfügung gestell- ten Informationsmaterials auch über die neu geschaffene Möglichkeit in § 342a Absatz 4a informiert werden, bei der Ombudsstelle einen oder mehrere Vertreter eintragen oder ein- getragene Vertreter löschen zu lassen. Zu Doppelbuchstabe ff In Nummer 24 wird eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b vorgenommen. - 144 - Durch Einfügung der neuen Nummer 25 sollen Versicherte über den neu geschaffene Mög- lichkeit informiert werden, ihre nach Artikel 16 DSGVO bestehenden Rechte gegenüber den Krankenkassen als Verantwortlichen für die Verarbeitung der Daten zum Zweck der Nut- zung der elektronischen Patientenakte mittels ihrer ePA-App geltend zu machen. Zu Buchstabe c Es handelt sich um eine Folgeänderung. Zu Nummer 47 Mit der Neufassung wird klargestellt, dass Krankenkassen nicht nur das Recht haben, Da- ten der Versicherten aus der elektronischen Patientenakte zu verarbeiten, um zusätzliche Anwendungen zur Verfügung zu stellen, sondern sie haben ferner die ausdrückliche Befug- nis, die auf diese Weise generierten Daten in der elektronischen Patientenakte zu spei- chern. Ebenso wie die Verarbeitung selbst, kann auch die Speicherung von Daten in der elektronischen Patientenakte durch die Krankenkasse nur auf Grundlage einer Einwilligung des Versicherten erfolgen. Darüber hinaus erhalten die Krankenkassen keinen weiterge- henden Zugriff auf Daten in der elektronischen Patientenakte. Mit der Speicherung der ge- nerierten Daten in der elektronischen Patientenakte werden die von den Krankenkassen zur Verfügung gestellten Anwendungen in der Versorgung nutzbar gemacht. Gleichzeitig können die Versicherten selbst von den Mehrwerten der Anwendungen unmittelbar und insbesondere auch im Fall eines Krankenkassenwechsels profitieren. Nicht zuletzt soll mit der ausdrücklichen Befugnis zur Speicherung der generierten Daten in der elektronischen Patientenakte der Wettbewerb der Krankenkassen gestärkt werden, indem der Gestal- tungsraum zur Entwicklung und Einführung nutzbringender Innovationen und Mehrwertan- wendungen erweitert wird. Die in der elektronischen Patientenakte gespeicherten Daten sind dort als von der Krankenkasse generierte Daten kenntlich zu machen. Es handelt sich hierbei um Daten gemäß § 341 Absatz 2 Nummer 20. Zu Nummer 48 Zu Absatz 1 Mit dem Funktionsbereich digitaler Versorgungeinstieg in der ePA-App soll für die Patienten ein einfacher, nutzerfreundlicher, digitaler Zugang zur Versorgung angeboten werden, und es sollen die entsprechend notwendigen Voraussetzungen für das integrierte Zusammen- spiel der bereits vorhandenen technischen Komponenten geschaffen werden. Patienten sollen an einem Ort ihre Termine buchen und verwalten können. In Situationen, in denen sie akut Versorgung benötigen, sollen sie durch Weiterleitung auf die Anwendung für die Selbsteinschätzung eine Beurteilung ihres Versorgungsbedarfs und über den 116117 Ter- minservice ein entsprechendes Versorgungsangebot erhalten können. Ebenso können sie, sobald die elektronische Überweisung zur Verfügung steht, über die Einlösung einer elekt- ronischen Überweisung nahtlos in die Akutversorgung oder zu einem passenden Termin in der Regelversorgung geleitet werden. Patienten, die den Funktionsbereich nutzen, sind sicher mit der Gesundheits-ID identifiziert und authentisiert, und die Funktionen der elektronischen Patientenakte können vollumfäng- lich genutzt werden. Diese Ausganssituation eröffnet zahlreiche Möglichkeiten für eine Ver- einfachung der Abläufe, für eine wirksame Unterstützung der Patienten bei der Organisation ihrer Versorgung und zugleich für eine Steuerung der Patienten in die passenden, bedarfs- gerechten Versorgungsangebote. So kann nach einer Terminvereinbarung mit einer Arzt- praxis automatisch der Zugriff auf die ePA freigeschaltet werden, im telemedizinischen Ver- sorgungskontext können die Daten des Versicherten automatisch übermittelt werden. Zu Absatz 2 - 145 - Bei der Ausgestaltung des digitalen Versorgungseinstiegs sollen eine einfache Bedienbar- keit und eine möglichst weitgehende Personalisierung im Mittelpunkt stehen, um den Ver- sicherten eine komfortable Organisation ihrer Versorgung zu ermöglichen und ihre indivi- duellen Versorgungsbedarfe gut zu erkennen und passgenau zu adressieren. Dazu ist es notwendig, dass die verschiedenen Funktionen zu intuitiv erfassbaren Bedienmustern inte- griert werden und auf Wunsch der Nutzer auch eine möglichst weitgehende Automatisie- rung von Abläufen erfolgen kann. So kann beispielsweise regelhaft ein Zugriff auf die elekt- ronische Patientenakte eingerichtet werden, sobald ein Termin bei einer Arztpraxis gebucht wurde, und im Fall von Telemedizinterminen kann vor Beginn des Termins regelhaft eine elektronische Ersatzbescheinigung oder ein anderer geeigneter digitaler Nachweis über- sandt werden, damit der Arzt Rezepte ausstellen und abrechnen kann. Zu Absatz 3 Daneben soll perspektivisch, sobald die entsprechenden technischen Möglichkeiten in der ePA vorliegen auch eine Personalisierung durch Nutzung der Patientendaten ermöglicht werden. Dies können Statusinformationen sein wie beispielsweise die Teilnahme an einem Disease Management Programm, die unter anderem für die Termine beim koordinierenden Arzt oder für Kontrolltermine bei bestimmten Fachärzten verwendet werden, oder Gesund- heitsinformationen wie die Einnahme von blutverdünnenden Arzneimitteln, die an die An- wendung für die strukturierte digitale Selbsteinschätzung übergeben werden und damit die Abfolge der Fragen und Antworten verkürzen können. Auch weitere Komfortfunktionen wie das automatische Einstellen von Ergebnissen des bundesweit einheitlichen, standardisier- ten Ersteinschätzungsverfahrens in die elektronische Patientenakte sollen angeboten wer- den, sobald die technischen Voraussetzungen vorliegen . Zu Absatz 4 Versicherte können bisher bereits Vertretungen für die Nutzung ihrer elektronischen Pati- entenakte einrichten. Es soll ermöglicht werden, dass in Verbindung mit einer Vertretung für die elektronische Patientenakte auch eine Vertretung für den Funktionsbereich digitaler Versorgungseinstieg eingerichtet werden kann. So wird erreicht, dass ein Versicherter in Vertretung für eine andere Person Termine buchen kann. Die Vertretung umfasst alle Funk- tionen des Funktionsbereichs, dies sind neben der Führung der elektronischen Patienten- akte insbesondere die Nutzung der strukturierten digitalen Selbsteinschätzung, die Nutzung der Terminbuchung, die Nutzung der elektronischen Überweisung, die Weitergabe der Ver- sichertendaten an Leistungserbringer und die Nutzung von Daten des Versicherten für die Personalisierung. Mit der Vertretungsmöglichkeit im digitalen Versorgungseinstieg soll es für die Versicherten leichter werden, ihre Angehörigen und Freunde bei der Gesundheits- versorgung zu unterstützen, gerade auch aus der Ferne. Auch in der Pflegesituation bei- spielsweise kann die Vertretungsmöglichkeit dazu beitragen, die Abläufe bei der Versor- gung zu erleichtern. Für die nutzerfreundliche Umsetzung sollte bereits beim Einrichten der Vertretung für die elektronische Patientenakte ebenfalls eine Vertretung für den digitalen Versorgungseinstieg eingerichtet werden können. Ein Löschen der Vertretung für die elektronische Patientenakte führt zugleich zum Löschen der Vertretung für den digitalen Versorgungseinstieg. Zu Absatz 5 Die Identifikationsnummern der Versicherten und der Leistungserbringerorganisationen werden benötigt, damit in den beteiligten Systemen eine eindeutige Zuordnung erfolgen kann und Prozesse wie beispielsweise das Einrichten der Zugriffsmöglichkeit auf die elekt- ronische Patientenakte für eine Arztpraxis oder die Kontaktaufnahme mit einem Patienten vor einem vereinbarten Termin sicher erfolgen können. - 146 - Zu Nummer 49 Mit dem neuen § 345b wird eine Regelung eingeführt, die Versicherten das Auffinden und die Teilnahme an klinischen Studien erleichtern soll, für die sie individuell geeignet sind. Hierzu wird ein Verfahren geschaffen, bei dem mit Einwilligung der Versicherten Daten aus der elektronischen Patientenakte genutzt werden können. In Absatz 1 wird vorgesehen, dass die Informationen über klinische Studien, für die Versi- cherte als Teilnehmende geeignet sein könnten, im ePA-Frontend angezeigt werden sollen. Absatz 2 stellt klar, dass die Einwilligung der Versicherten erforderlich ist, um die ePA-Da- ten der Versicherten mit Informationen zu Anforderungen zur Teilnahme an einer klinischen Studie abzugleichen. Über diesen Abgleich soll ermittelt werden, für welche Studien Versi- cherte individuell geeignet sein könnten. In Absatz 3 wird geregelt, was Stellen, die klinische Studien organisieren, tun müssen, um ihre Studien im Rahmen des Abgleichverfahren einbringen zu können. Absatz 4 schafft eine Ermächtigungsgrundlage für den Erlass einer Rechtsverordnung, in der das Verfahren näher geregelt werden kann. Zu Nummer 50 Zu Buchstabe a Die Regelung wird aufgrund der neu geschaffene Zugriffsmöglichkeit mittels E-Rezept To- ken nach § 339 Absatz 1a ergänzt. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1. Zu Nummer 51 Zu Buchstabe a Ärztinnen und Ärzte sind bereits heute verpflichtet, die elektronische Arbeitsunfähigkeitsbe- scheinigung auf Verlangen ihrer Patientin oder ihres Patienten in deren bzw. dessen elekt- ronischer Patientenakte zu speichern und die hierbei erteilte Einwilligung in ihrer lokal ge- führten Behandlungsakte zu dokumentieren. Da sich das Verfahren zur Ausstellung von Arbeitsunfähigkeitsbescheinigungen in elektro- nischer Form inzwischen in der Regelversorgung etabliert hat, werden Ärztinnen und Ärzte nunmehr verpflichtet, die elektronische Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung ihren Patientin- nen und Patienten regelhaft in der elektronischen Patientenakte zur Verfügung zu stellen. Patientinnen und Patienten, die dies nicht wünschen, können gegenüber ihrer Ärztin oder ihrem Arzt der Speicherung widersprechen. Der Widerspruch ist in der lokal geführten Be- handlungsakte zu protokollieren (Opt-out). Mit der Regelung wird zum einen die Patienten- autonomie gestärkt, zum anderen trägt die Regelung im Hinblick auf die zunehmende Nut- zung der elektronischen Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung und den zunehmenden Spei- cherwunsch der Patientinnen und Patienten zur Entlastung der Ärztinnen und Ärzte bei, da aufwändige Dokumentationspflichten entfallen. Zu Buchstabe b - 147 - Zur Klarstellung wird in die Regelung eine Ergänzung aufgenommen, dass eine Befüllung der elektronischen Patientenakte auf Verlangen der Versicherten nur im Rahmen der in § 352 geregelten Datenverarbeitungsrechte stattfindet. Zu Nummer 52 Zur Klarstellung wird in die Regelung eine Ergänzung aufgenommen, dass eine Befüllung der elektronischen Patientenakte auf Verlangen der Versicherten nur im Rahmen der in § 352 geregelten Datenverarbeitungsrechte stattfindet. Zu Nummer 53 Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassung des Zugriffsverfahrens für den Öffentlichen Gesundheitsdienst zu einem Opt-Out-Verfahren. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassung des Zugriffsverfahrens für den Öffentlichen Gesundheitsdienst zu einem Opt-Out-Verfahren. Zur Klarstellung wird in die Regelung zudem eine Ergänzung aufgenommen, dass eine Befüllung der elektroni- schen Patientenakte auf Verlangen der Versicherten nur im Rahmen der in § 352 geregel- ten Datenverarbeitungsrechte stattfindet. Zu Buchstabe c Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassung des Zugriffsverfahrens für den Öffentlichen Gesundheitsdienst zu einem Opt-Out-Verfahren. Zu Nummer 54 Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine formale Anpassung aufgrund des in der Vergangenheit liegenden Datums. Zu Buchstabe b Der neu eingefügte Satz 2 soll sicherstellen, dass die nach Absatz 1 gespeicherten Daten in einer semantisch und syntaktisch interoperablen Form in der elektronischen Patienten- akte gespeichert werden. Mit der Speicherung in der elektronischen Patientenakte soll si- chergestellt werden, dass die Daten für den Versicherten verfügbar gemacht werden. Auf diese Weise soll die Transparenz über die bei den Krankenkassen in Anspruch genomme- nen Leistungen erhöht und die Souveränität der Versicherten gestärkt werden. Zu Buchstabe c Gemäß dem neu geschaffenen Absatz 5 sollen Versicherte zukünftig in ihrer elektronischen Patientenakte eine Übersicht über die in der Vergangenheit erhaltenen Schutzimpfungen vorfinden können. Diese wird auf Basis der bei den Krankenkassen gespeicherten Abrech- nungsdaten durch die Krankenkassen erstellt und fortlaufend aktualisiert. Sofern den Kran- kenkassen Daten des Versicherten nach § 345 Absatz 1 zur Verfügung gestellt wurden, können auch diese ergänzend hinzugezogen werden. Die Übersicht ist versichertenver- ständlich und barrierefrei in die elektronische Patientenakte in den Krankenkassen zugehö- rigen Ordner nach § 341 Absatz 2 Nummer 20 einzustellen, sofern der Versicherte nicht - 148 - gemäß Absatz 1 der Übermittlung und Speicherung seiner Abrechnungsdaten widerspro- chen hat. Ergänzend können die Krankenkassen ihre Versicherten im Rahmen der digitalen Impf- übersicht über die künftig anstehenden Schutzimpfungen gemäß den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission in nächster Zeit anstehenden Schutzimpfungen informieren. Mit Absatz 6 wird den Krankenkassen die Befugnis eingeräumt anhand der Daten über die bei ihnen in Anspruch genommenen Leistungen zusätzliche Anwendungen zu entwickeln und den Versicherten zur Verfügung zu stellen. Der Versicherte ist gemäß Absatz 3 über die Möglichkeit des Widerspruchs sowie über die Übermittlung der Daten über den Anbieter der elektronischen Patientenakte zu informieren. Daneben ist er über die jeweilige Anwen- dung zu informieren. Hat der Versicherte der Übermittlung und Speicherung seiner Daten nicht nach Absatz 1 widersprochen, sind die in diesem Rahmen verarbeiteten Daten in der elektronischen Patientenakte zu speichern. Auf diese Weise werden die Mehrwerte solcher Anwendungen unmittelbar in der Versorgung nutzbar gemacht. Durch die Speicherung in der elektronischen Patientenakte sind sie insbesondere auch bei einem Wechsel der Kran- kenkasse verfügbar. Daneben stärkt die Regelung den Wettbewerb der Krankenkassen mit Blick auf die Entwicklung und Innovation nutzbringender Mehrwertanwendungen. Sofern den Krankenkassen Daten des Versicherten nach § 345 Absatz 1 zur Verfügung gestellt wurden, können auch diese ergänzend hinzugezogen werden. Zu Nummer 55 Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1. Zu Nummer 56 Zu Buchstabe a Zu Buchstabe b Die Bereitstellung von Medikationsdaten in strukturierter Form in der elektronischen Pati- entenakte bietet umfassende Möglichkeiten für eine bessere Patientenversorgung. Hierzu gehört auch die Nutzung der Daten durch digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). So- fern der Patient seine Einwilligung erteilt, sollen DiGA künftig die Möglichkeit haben, die Medikationsdaten aus der ePA zu lesen und für eine sichere und personalisierte Versor- gung der Patienten zu nutzen. An die Stelle einer händischen Dateneingabe durch die Nut- zer kann eine automatisierte und korrekte Erfassung treten. Für DiGA wird damit die Ent- wicklungsperspektive hin zu Versorgungsszenarien wie Telemonitoring und digital gestütz- ter Chronikerversorgung deutlich gestärkt. Zu Buchstabe c Im ersten Halbsatz wurde eine Folgeanpassung aufgrund des § 342 Absatz 2b vorgenom- men. Zudem wurde Absatz 2 Nummer 2 entsprechend der Vorgaben in Artikel 105 Absatz 3 Buchstabe a und b der EHDS-Verordnung angepasst. Hiernach müssen natürliche Per- sonen ihre Rechte im Zusammenhang mit ihren personenbezogenen elektronischen Ge- sundheitsdaten, die unter die Daten Artikel 14 Absatz 1 der EHDS-Verordnung fallen, ab dem 26. März 2029 bzw. ab dem 26. März 2031 ausüben können. Nach § 342 Absatz 2b legt die Gesellschaft für Telematik mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit die Fristen nach § 351 fest und damit auch, ab wann die in Absatz 2 Nummer 2 aufgeführten Daten der elektronischen Patientenakte in einem anderen Mitgliedsstaat der Europäischen Union durch die jeweilige nationale e-Health-Kontaktstelle über die Anbieter der elektroni- schen Patientenakte verarbeitet werden können müssen. - 149 - Zu Buchstabe d Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b. Zu Nummer 57 Zu Buchstabe a Gemäß § 129 Absatz 5h Satz 2 Nummer 4 zählen zu den Maßnahmen der assistierten Telemedizin, die Apotheken anbieten können, insbesondere die Beratung zur Wahrneh- mung der Betroffenenrechte nach den §§ 336 und 337, die Ermöglichung der Einsicht- nahme in die elektronische Patientenakte sowie die Durchführung der Löschung von Daten auf Verlangen des Versicherten. Die Zugriffsrechte der Apothekerinnen und Apotheker und der zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehörenden Personen (vgl. § 352 Ab- satz 1 Satz 1 Nummer 6), die notwendige Voraussetzung dafür sind, dass diese Maßnah- men angeboten werden können, werden nun in § 352 Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 ergänzt. Flankierend dazu wird in § 129 Absatz 5h Satz 3 klargestellt, dass derartige Zugriffe aus- schließlich zu diesem Zwecke zulässig sind. Zu Buchstabe b Damit wird klargestellt, dass der Zugriff auf die in § 352 Nummer 18 genannten Daten nur erfolgen soll, soweit dies für die Versorgung des Versicherten erforderlich ist. Zu Nummer 58 Der Zugriff auf Daten der elektronischen Patientenakte in der grenzüberschreitenden Ver- sorgung wird nunmehr einheitlich in § 352a geregelt. Der bisher nur für die elektronische Patientenkurzakte geregelte Zugriff auf die elektronische Patientenakte nach § 359 Absatz 4 zum grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten wurde in einen neuen Pa- ragraphen überführt und an die Vorgaben der EHDS-Verordnung angepasst. Es wurden die Artikel 14 der EHDS-Verordnung entsprechenden Datenkategorien der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2 ergänzt. Zu Nummer 59 Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassung des Zugriffsverfahrens für den Öffentlichen Gesundheitsdienst zu einem Opt-Out-Verfahren. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassung des Zugriffsverfahrens für den Öffentlichen Gesundheitsdienst zu einem Opt-Out-Verfahren. Zu Buchstabe c Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassung des Zugriffsverfahrens für den Öffentlichen Gesundheitsdienst zu einem Opt-Out-Verfahren. Zu Buchstabe d Die Regelung kann gestrichen werden, da die Übergangsfrist zu dem grundsätzlich für die elektronische Patientenakte geltenden Opt-Out-Verfahren abgelaufen ist. In das Opt-Out- System passt die ursprünglich für das Opt-In-Verfahren vorgesehene Regelung nicht mehr und ist daher zu streichen. - 150 - Zu Buchstabe e Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassung des Zugriffsverfahrens für den Öffentlichen Gesundheitsdienst zu einem Opt-Out-Verfahren. Zu Nummer 60 Zu Buchstabe a Für eine breite Akzeptanz und erfolgreiche Nutzung des Funktionsbereichs digitaler Ver- sorgungseinstieg nach § 345a ist eine einfache, intuitive Bedienbarkeit und nutzerfreundli- che Ausgestaltung von zentraler Bedeutung. Da hier verschiedene Dienste und Anwendun- gen der Telematikinfrastruktur zusammenwirken sollen und im Falle von Hindernissen für eine gute Integration die technischen Funktionen aufeinander abgestimmt werden müssen, erhält die gematik einen entsprechenden Auftrag. Die gematik wird insbesondere dazu ver- pflichtet, die Voraussetzungen dafür zu schaffen, dass der Versicherte sich für die verschie- denen Funktionen und Anwendungen nicht mehrfach anmelden muss, sondern nach einer initialen Authentisierung an der ePA-App den digitalen Versorgungseinstieg insgesamt nut- zen kann. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. Zu Buchstabe c Zu Nummer 7 Die Regelung wird aufgrund der neu geschaffene Zugriffsmöglichkeit mittels E-Rezept To- ken nach § 339 Absatz 1a ergänzt. Zu Nummer 8 Zum digitalen Versorgungseinstieg wird auf die Begründung zu Buchstabe a verwiesen. Zu Nummer 61 Zu Buchstabe a In den Festlegungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung ist ergänzend zu berück- sichtigen, dass die arzneimittelbezogenen Verordnungsdaten und Dispensierinformationen gemäß § 341 Absatz 2 Nummer 11 geeignet sein müssen, die grenzüberschreitende Be- handlung des Versicherten gemäß § 352a in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zu unterstützen. Zu Buchstabe b In den Festlegungen die Kassenärztliche Bundesvereinigung für die semantische und syn- taktische Interoperabilität von Laborbefunden als Informationsobjekt der elektronischen Pa- tientenakte ist zu berücksichtigen, dass Laborbefunde nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c in Verbindung mit § 342 Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe b geeignet sein müs- sen, die grenz-überschreitende Behandlung des Versicherten gemäß § 352a in einem an- deren Mitgliedstaat der Europäischen Union zu unterstützen. - 151 - Zu Buchstabe c Zu Doppelbuchstabe aa und Doppelbuchstabe bb Es handelt sich um die redaktionelle Korrektur eines Rechtschreibfehlers sowie eines Ver- weisfehlers. Zu Nummer 62 Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b. Zu Nummer 63 Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b. Zu Nummer 64 Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1. Zu Buchstabe b Es handelt sich um Folgeanpassungen aufgrund der Anpassungen in § 342 Absatz 2b und der Überführung des § 359 Absatz 4 in den neu geschaffenen § 352a. Zu Nummer 65 Die Regelung wurde in den neu geschaffenen § 352a überführt und an die Vorgaben der EHDS-Verordnung angepasst. Zu Nummer 66 Zu Buchstabe a Es handelt sich um eine redaktionelle Änderung aufgrund der Umbenennung der elektroni- schen Rechnung in digitale Patientenrechnung. Zu Buchstabe b Es handelt sich zum einen um redaktionelle Änderungen aufgrund der Umbenennung der elektronischen Rechnung in digitale Patientenrechnung. Die digitale Patientenrechnung kann neben Rechnungsdokumenten selbst auch rechnungsbegründende Dokumente um- fassen. Darüber hinaus werden unter Nummer 4 die Leistungserbringer, die zu Abrechnungszwe- cken Zugriff auf Daten der Versicherten in der Digitalen Patientenrechnung haben, um die Heil- und Hilfsmittelerbringer ergänzt. Die Kostenträger nach Nummer 6 umfassen die Ge- setzlichen Krankenversicherungen, die weiteren Kostenträger nach § 362 und die Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung. Zu Buchstabe c Es handelt sich um eine redaktionelle Anpassung. - 152 - Zu Buchstabe d Neben der Nutzung der digitalen Patientenrechnung für Leistungen die nicht dem Sachleis- tungsprinzip unterliegen, soll zukünftig auch eine Nutzung für Leistungen möglich sein, die dem Sachleistungsprinzip unterliegen. Damit kann die digitale Patientenrechnung zukünftig auch für die Abrechnung von nach dem Sachleistungsprinzip erbrachte Leistungen der GKV und auch der DGUV genutzt werden. Hierbei erfolgt die Abrechnung direkt zwischen Leis- tungserbringer und Kostenträger, weshalb die Einwilligung des Versicherten nicht notwen- dig ist. Zudem haben Krankenkassen die notwendigen Dienste für die Direktabrechnung zwischen Apotheken und Krankenkassen unter Nutzung der Digitalen Patientenrechnung zur Verfü- gung zu stellen. Für Apotheken ist die Nutzung der Direktabrechnung freiwillig. Zu Nummer 67 Die Änderung der Überschrift ist eine Folgeänderung aufgrund der Regelungen zu elektro- nischen Überweisungen in § 360a und § 361d. Zu Nummer 68 Zu Buchstabe a und zu Buchstabe b Es handelt sich um Anpassungen der Daten für die Einführung verschiedener elektroni- scher Rezepte und die Anpassung der Daten für die Frist zum Anschluss an die Telema- tikinfrastruktur für verschiedene Leistungserbringer. Darüber hinaus wird eine bereits abge- laufene Frist gestrichen. Um die Umsetzung der Einführung der elektronischen Verordnung verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Krankenhaus nachvollziehen – und gegebenen- falls Maßnahmen ergreifen zu können - wird die Deutsche Krankenhausgesellschaft zudem verpflichtet, zum 1. Dezember 2026 und zum 1. Dezember 2027 über den Anteil der elekt- ronischen Verordnungen in Krankenhäusern an der Gesamtzahl der Verordnungen in Kran- kenhäusern zu informieren. Zu Buchstabe c Es handelt sich um redaktionelle Folgeänderungen. Zu Buchstabe d Zu Doppelbuchstabe aa Die gematik soll zukünftig die Komponenten der Telematikinfrastruktur, die den Zugriff der Versicherten auf die elektronische ärztliche Verordnung ermöglichen nicht mehr selber ent- wickeln können, sondern hierfür einen Auftrag vergeben und die entwickelte Komponente zur Verfügung stellen. Zu Doppelbuchstabe bb § 360 Absatz 10 wird so angepasst, dass der für ePA-Frontend des Versicherten etablierte Zulassungsprozess auch bei der Integration eines E-Rezept-Moduls in das ePA-Frontend des Versicherten unverändert genutzt werden kann. Zu Doppelbuchstabe cc Soweit eine Krankenkasse ihren Versicherten ermöglicht, die für den Zugriff der Versicher- ten auf die elektronische Patientenakte angebotene Benutzeroberfläche (ePA-App) gemäß § 360 Absatz 10 auch für den Zugriff und die Verwaltung elektronischer Rezepte zu nutzen - 153 - (ePA-App mit E-Rezept-Funktionen), so hat die Krankenkasse sicherzustellen, dass, soweit die hierzu erforderlichen technischen Voraussetzungen vorliegen, die ePA-App des Versi- cherten auch den grenzüberschreitenden Austausch von Daten der elektronischen Verord- nung gemäß Absatz 12 Nummer 2 ermöglicht. Die für die Gesellschaft für Telematik in Ab- satz 12 Nummer 2 hierzu vorgegebene Umsetzungsfrist gilt nicht für die Krankenkassen. Zu Buchstabe e Die Fristen für das automatische Löschen von Verordnungen werden angepasst, damit ein- gelöste Verordnungen von häuslicher Krankenpflege und außerklinischer Intensivpflege erst nach Ablauf des Verordnungszeitraums gelöscht werden. Zu Buchstabe f Die Streichung des Satzes erfolgt wegen des Ablaufs der darin gesetzten Frist. Zu Nummer 69 Zu § 360a (§ 360a SGB V Elektronische Übermittlung und Verarbeitung vertragsärztlicher elektronischer Überweisungen) Absatz 1 enthält die Verpflichtung, für die elektronische Übermittlung und Verarbeitung von vertragsärztlichen elektronischen Überweisungen die Telematikinfrastruktur zu nutzen. Diese grundsätzliche Verpflichtung greift nur, sofern und soweit die hierfür innerhalb der Telematikinfrastruktur erforderlichen Dienste und Komponenten in Zukunft flächendeckend zur Verfügung stehen. In Konkretisierung der in Absatz 1 getroffenen Regelung, verpflichtet Absatz 2 Ärzte, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen oder in Einrichtungen tätig sind, die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, ab dem 1. September 2029, Überweisungen elektronisch auszustellen, abzurufen und für die elektronische Übermittlung dieser Über- weisungen Dienste und Komponenten der Telematikinfrastruktur zu nutzen. Diese Verpflichtung gilt gemäß der Regelung in Absatz 3 nicht, wenn die elektronische Aus- stellung oder Übermittlung von elektronischen Überweisungen aus technischen Gründen im Einzelfall nicht möglich ist. Versicherte können wählen, ob ihnen die für den Zugriff auf ihre elektronische Überweisung erforderlichen Zugangsdaten barrierefrei entweder durch einen Ausdruck in Papierform oder elektronisch bereitgestellt werden sollen. Absatz 4 verpflichtet die Gesellschaft für Telematik, die Komponenten der Telematikinfra- struktur, die den Zugriff der Versicherten auf die elektronische Überweisung ermöglichen, als Dienstleistung von allgemeinem wirtschaftlichen Interesse zur Verfügung zu stellen und die Funktionsfähigkeit und Interoperabilität der Komponenten sicherzustellen. Mit der Be- auftragung der Gesellschaft für Telematik soll sichergestellt werden, dass die Applikation ein integraler Teil der bestehenden Telematikinfrastruktur wird und auf diese Weise die Ak- zeptanz bei den Versicherten gesichert wird. Die Aufgabenübertragung ist aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, insbesondere der Versorgungssicherheit und zum Schutz sensib- ler personenbezogener Versichertendaten geboten. Die Sicherheit der Komponenten des Systems zur Übermittlung elektronischer Überweisun- gen einschließlich der Zugriffsmöglichkeiten für Versicherte sind durch ein externes Gut- achten nachzuweisen. Der Nachweis umfasst, abgestuft im Verhältnis zum Gefährdungspotential, dass Verfügbar- keit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten sichergestellt werden. Das Verfahren und die Gutachterauswahl für das externe Sicherheitsgutachten erfolgt - 154 - durch die Gesellschaft für Telematik im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik. Das externe Sicherheitsgutachten muss dem Bundesamt für Sicher- heit in der Informationstechnik zur Prüfung vorgelegt und durch dieses bestätigt werden. Erst mit der Bestätigung des externen Sicherheitsgutachtens durch das Bundesamt für Si- cherheit in der Informationstechnik dürfen die Komponenten durch die Gesellschaft für Te- lematik zur Verfügung gestellt werden. Darüber hinaus ist vorgesehen, dass die Komponenten der Telematikinfrastruktur die den Zugriff der Versicherten auf die elektronische Überweisung ermöglichen und für die ein ex- ternes Sicherheitsgutachten vorliegt, das durch das Bundesamt für Sicherheit in der Infor- mationstechnik bestätigt wurde, von den Krankenkassen in deren Benutzeroberflächen ge- mäß § 342 als integrierte Applikation eingesetzt werden können. Die Möglichkeit der In- tegration in die Benutzeroberflächen gemäß § 342 stellt die Weichen dafür, dass Versi- cherte ihre elektronischen Überweisungen komfortabel und ohne zusätzlichen Aufwand in einer App zu verwalten können. Absatz 5 sieht vor, dass die Überweisungsdaten und Daten über die Einlösung elektroni- scher Überweisungen mit Ablauf von 100 Tagen nach Einlösung der elektronischen Über- weisung zu löschen sind und gewährleistet auf diese Weise die Sicherstellung datenschutz- rechtlicher Vorgaben. Absatz 6 regelt eine erleichterte, automatisierte Überführung der Überweisungsdaten und der Informationen zur Einlösung der elektronischen Überweisung in die elektronische Pati- entenakte. Dadurch soll sichergestellt werden, dass die elektronischen Patientenakte eine fortlaufende sowie aktuelle Übersicht über ausgestellten elektronischen Überweisungen und deren Einlösung enthält. Die automatisierte Datenübermittelung steht unter dem Vorbehalt, dass der Versicherte dem nicht widersprochen hat. Darüber hinaus wird geregelt auf welchen drei Wegen der Widerspruch erklärt werden kann. Dies umfasst den Widerspruch über die Benutzerober- fläche, gemäß Absatz 4, die Benutzeroberfläche gemäß § 342 sowie den Widerspruch bei der Ombudsstelle gemäß § 342a und soll sicherstellen, dass alle Versichertengruppen ihr Widerspruchsrecht zuverlässig ausüben können. Absatz 7 sieht vor, dass die Leistungserbringer gemäß Absatz 2 gegenüber der jeweils zuständigen Kassenärztlichen Vereinigung nachzuweisen haben, dass sie in der Lage sind, vertragsärztliche Überweisungen gemäß Absatz 2 Satz 1 elektronisch auszustellen, abzu- rufen und zu übermitteln. Zu § 360b (Vereinbarung über Anforderungen an eine digitale Bedarfseinschätzung ) Die digitale Einschätzung des individuellen Versorgungsbedarfs stellt neben der elektroni- schen Überweisung und der Möglichkeit zur digitalen Terminvermittlung über den digitalen Versorgungseinstieg nach dem neuen § 345a ein weiteres Instrument zur Unterstützung der Patientinnen und Patienten beim Zugang in die medizinische Versorgung dar. Bereits heute findet im Akutfall teilweise eine digitale Ersteinschätzung von Patientinnen und Patienten statt, um die Dringlichkeit der Behandlung einzuschätzen und auf dieser Grundlage eine ärztliche Versorgung zu vermitteln. Dies wird mit der Notfallreform und der dort vorgesehenen Einführung von Akutleitstellen, Gesundheitsleitsystemen und Integrier- ten Notfallzentren verbindlich vorgegeben. Diese digital gestützten Ersteinschätzungsver- fahren müssen bei der Entwicklung der Anforderungen an die digitale Bedarfseinschätzung berücksichtigt werden, damit keine Wertungswidersprüche der Instrumente entstehen und eine einheitliche und bedarfsgerechte Steuerung von Patientinnen und Patienten sicherge- stellt werden kann. - 155 - Mit der digitalen Bedarfseinschätzung soll für die Patientinnen und Patienten umfassend die Möglichkeit geschaffen werden, ihren medizinischen Behandlungsbedarf auch jenseits des Not- und Akutfalls standardisiert und strukturiert, digital gestützt bestimmen zu lassen und, soweit ein entsprechender medizinischer Versorgungsbedarf ermittelt wird, auf dieser Grundlage einen Behandlungstermin zu buchen. Diese Regelung dient auch der Vorberei- tung des geplanten Primärversorgungssystems und der in diesem Rahmen vorgesehenen zielgerichteten Vermittlung in die für das jeweilige medizinische Anliegen geeignete Versor- gungsebene. Sofern kein Behandlungsbedarf durch medizinisches Fachpersonal zu erken- nen ist, soll die digitale Bedarfseinschätzung auch Beratung und Informationen zur Selbst- versorgung bereitstellen. Zusätzlich zur Einordnung der gesundheitlichen Beschwerden der Versicherten in eine ge- eignete Versorgungsebene soll mit der digitalen Bedarfseinschätzung auch die Dringlichkeit einer soweit vorliegenden medizinischen Behandlungsnotwendigkeit empfohlen werden. Mit dem neuen § 360b wird ein Auftrag an die Bundesmantelvertragspartner erteilt, eine Vereinbarung zu einer digitalen Bedarfseinschätzung zu entwickeln. Diese Vereinbarung soll die Grundlage dafür bilden, perspektivisch ein entsprechendes elektronisches System in Deutschland zu entwickeln und einzuführen. Hierzu sind noch weitere gesetzliche Rege- lungen erforderlich. Zu Absatz 1 Die Anforderungen und Vorgaben für eine standardisierte und strukturierte, digitale Be- darfseinschätzung sollen von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzen- verband Bund der Krankenkassen gemeinsam erarbeitet und vereinbart werden. In Absatz 1 werden die Vereinbarungspartner mit der Erstellung der entsprechenden Vereinbarung beauftragt. Hierzu wird ihnen eine Frist von zwölf Monaten gesetzt. Um einen möglichst breiten und aktuellen Wissensstand abzubilden und auch die Belange der Patientinnen und Patienten angemessen zu berücksichtigen, werden die Vereinbarungspartner zudem dazu verpflichtet, die Vereinbarung im Benehmen mit den in Absatz 1 aufgeführten Organisatio- nen und Verbänden zu treffen. Bei der Erstellung der Vereinbarung sind Vorgaben, die sich aus anderen gesetzlichen Vor- schriften ergeben, insbesondere Vorgaben zur Sicherung der Versorgungsqualität von te- lemedizinischen Leistungen, Vorgaben zur Ersteinschätzung im Rahmen der Akutversor- gung und perspektivisch auch Vorgaben, die sich aus der geplanten Reform der Notfallver- sorgung ergeben, zu beachten. Zu Absatz 2 und Absatz 3 In den Absätzen 2 und 3 werden die inhaltlichen Mindestanforderungen und Vorgaben, ins- besondere zur fachlichen und technischen Qualität und zu Funktionalitäten, die an eine digitale Bedarfseinschätzung zu stellen und in der Vereinbarung nach Absatz 1 zu berück- sichtigen sind, festgelegt. In der Vereinbarung müssen zu den einzelnen Anforderungen und Vorgaben für die digitale Bedarfseinschätzung jeweils so konkrete Regelungen getrof- fen werden, dass die Vereinbarung eine geeignete Grundlage für eine spätere Beauftra- gung zur Entwicklung eines entsprechenden elektronischen Systems darstellt. So muss die digitale Bedarfseinschätzung durch die Versicherten selbst, durch von ihnen beauftrage Vertreter, beispielsweise Vertrauenspersonen oder Familienangehörige, durch- führbar sein. Das elektronische System kann dabei auch aus mehreren Modulen bezie- hungsweise Komponenten bestehen. Damit soll gewährleistet sein, dass das elektronische System beispielsweise auch indikationsspezifisch oder für bestimmte Patientengruppen eingesetzt werden kann. Das elektronische System muss zugleich auch eine Durchführung durch Fachpersonal, beispielsweise in den Terminservicestellen der Kassenärztlichen Ver- - 156 - einigungen, ermöglichen. Dabei muss die digitale Bedarfseinschätzung sowohl digital, tele- fonisch oder auch vor Ort, beispielsweise in einer Arztpraxis, durchführbar sein. Zudem werden Mindestkategorien für die zeitliche Einstufung der Dringlichkeit des ermittel- ten Behandlungsbedarf sowie zu den Versorgungsebenen, die für die Einordnung des er- mittelten Versorgungsbedarfs vorzusehen sind, vorgegeben. Die zu bildenden Kategorien sollen die Anschlussfähigkeit des ermittelten Versorgungsbedarfs an die vorhandenen Ver- sorgungsebenen sicherstellen, dafür können unter den einzelnen Oberbegriffen auch Un- terkategorien gebildet werden. Stellt das elektronische System einen medizinischen Behandlungsbedarf fest, der aller- dings keine Behandlung innerhalb der nächsten 24 Stunden erfordert, soll das elektronische System auch eine Angabe eines angemessenen Zeitkorridors für die Behandlung treffen. Diese Angabe soll bei der anschließenden Terminsuche und -vergabe innerhalb des fest- gestellten, medizinisch gebotenen zeitlichen Rahmens unterstützen. Bei den Mindestkategorien zur Einstufung der geeigneten Versorgungsebene ist auch die Empfehlung zur Selbstversorgung durch die Versicherten und die diesbezügliche Unterstüt- zung zur Selbsthilfe, beispielsweise durch digital verfügbare Informationen des Nationalen Gesundheitsportals oder der Krankenkassen, vorzusehen. Bei der Kategorisierung des Versorgungsbedarfs ist weiterhin eine Zuordnung zu einzelnen Facharztgruppen, auch zur psychotherapeutischen Versorgung, vorzusehen sowie zu berücksichtigen, ob der ermit- telte Behandlungsbedarf für eine telemedizinische Versorgung geeignet ist. Perspektivisch sind auch Fälle zu berücksichtigen, in denen die digitale Bedarfseinschät- zung einen Behandlungsbedarf ermittelt, der nicht obligatorisch durch Ärztinnen und Ärzte zu versorgen ist, sondern auch durch nicht-ärztliche Gesundheitsfachkräfte gedeckt werden kann. Bei den Anforderungen zu aussagekräftigen Metriken der Genauigkeit der digitalen Be- darfseinschätzung sind neben der Sensitivität und Spezifität u.a. auch positiv und negativ prädiktive Vorhersagewerte zu berücksichtigen. Für eine Weitergabe bzw. weitere Nutzbarkeit ist zudem sicherzustellen, dass das jeweils ermittelte Ergebnis der digitalen Bedarfseinschätzung aufwandsarm und digital gestützt in die elektronische Patientenakte oder auch in die Praxisverwaltungssysteme der Leistungs- erbringer mit dem Ziel der Speicherung und Weiterverarbeitung übertragen sowie als Infor- mation mit einer elektronischen Überweisung bereitgestellt werden kann. Zu Absatz 4 Die Regelung sieht vor, dass die Vereinbarung dem Bundesministerium für Gesundheit zur Genehmigung vorzulegen ist. Das Bundesministerium hat damit in gewissem Umfang die Möglichkeit, eine Anpassung der Vereinbarung zu verlangen, sofern diesen den normierten Anforderungen nicht genügt. Dies gilt insbesondere, wenn die in den Absätzen 2 und 3 festgelegten inhaltlichen Vorgaben und Anforderungen an die digitale Bedarfseinschätzung in der Vereinbarung nicht oder nicht angemessen abgebildet werden. Zu Absatz 5 Die Vereinbarungspartner werden verpflichtet, die Vereinbarung fortlaufend zu überprüfen und, soweit erforderlich, zu aktualisieren. Dabei sind sowohl neuere wissenschaftliche Er- kenntnisse zu den in den Absätzen 2 und 3 festgelegten Anforderungen und Vorgaben an die digitale Bedarfseinschätzung zu berücksichtigen als auch Entwicklungen in der Versor- gung, die mit der digitalen Bedarfseinschätzung im Zusammenhang stehen. Für eine Aktu- alisierung der Verordnung, die mindestens alle zwölf Monate erfolgen muss, ist jeweils das Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit erforderlich. - 157 - Zu Nummer 70 Der Zugriff der Angehörigen der Pflegeberufe auf die elektronische Verordnung war bisher von Absatz 1 Satz 1 Nummer 5 (alt) erfasst. Mit der nun neu ausschließlich für die Pflege- berufe eingefügten Zugriffsregelung wird gewährleistet, das auch ein Zugriff für die Weiter- leitung von Verordnungen in Vertretung für die pflegebedürftige Person zulässig ist. Dies kann beispielsweise zukünftig genutzt werden, damit eine Pflegeeinrichtung die Verordnun- gen ihrer Patienten einsehen und an die heimversorgende Apotheke weiterleiten kann. Zu Nummer 71 Die Regelungen ist erforderlich, damit neben den Krankenkassen auch weitere Kostenträ- ger die elektronische Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen anbieten kön- nen. Zu Nummer 72 Zu § 361c (Zugriff auf Verordnungen häuslicher Krankenpflege, außerklinischer Intensivpflege und Soziotherapie in der Telematikinfrastruktur) Mit der Regelung wird der Zugriff und die Verarbeitung von Daten der elektronischen Ver- ordnung häuslicher Krankenpflege, außerklinischer Intensivpflege und Soziotherapie zum Zweck der Leistungsentscheidung und/oder Abrechnung der entsprechend verordneten Leistung für folgende Kostenträger legitimiert: • gesetzliche Krankenversicherung • gesetzliche Unfallversicherung • Beihilfe • Kostenträger gemäß § 362 Absatz 1 SGB V Um einen Zugriff der Kostenträger so umzusetzen, dass pflegebedürftige Versicherte sich von dem Kostenträger zu ihrer Verordnung von häuslicher Krankenpflege, außerklinischer Intensivpflege und Soziotherapie beraten lassen können, muss dieser entsprechend nied- rigschwellig möglich sein. Die Patienten können dann ihren Kostenträger darüber informie- ren, dass eine Verordnung vorliegt, auf die er zugreifen darf z.B. durch einen Anruf oder über den Sofortnachrichtendienst nach § 363a Absatz 1 Nummer 1. Zu § 361d (Zugriff auf vertragsärztliche elektronische Überweisungen in der Telematikinfrastruktur) Die Regelung in § 361d flankiert die mit § 360a eingeführte elektronische Überweisung. Es wird abschließend geregelt, welcher Personenkreis auf Daten der Versicherten in vertrags- ärztlichen elektronischen Überweisungen zugreifen kann. Dies umfasst zum einen Ärzte, die in die Behandlung der Versicherten eingebunden sind, mit einem Zugriff, der die Verar- beitung von Daten, die von ihnen nach § 360a übermittelt wurden, ermöglicht, soweit dies für die Behandlung des Versicherten erforderlich ist. Daneben werden Personen, die als berufsmäßige Gehilfen oder zur Vorbereitung auf den Beruf tätig sind, erfasst, soweit der Zugriff im Rahmen der von ihnen zulässigerweise zu erledigenden Tätigkeiten erforderlich ist und der Zugriff unter Aufsicht von einem Arzt, der in die Behandlung der Versicherten eingebunden ist, erfolgt. Darüber hinaus erhalten auch die Ärzte Zugriff, die auf Grundlage der elektronischen Über- weisung tätig werden, soweit der Zugriff für die Behandlung des Versicherten erforderlich - 158 - ist. Diese benötigen für den Zugriff die notwendigen Zugangsdaten nach § 360a Absatz 2 Satz 3. Dadurch, dass nur der Versicherte die Zugangsdaten zur Verfügung stellen kann, wird dessen Datenhoheit gewährleistet. Zu Nummer 73 Zu Buchstabe a Die Regelungen zu Ombudsstellen nach § 342a findet auch für Unternehmen der privaten Krankenversicherung, für die Postbeamtenkrankenkasse, die Krankenversorgung der Bun- desbahnbeamten, für Polizeivollzugsbeamte, für sonstige heilfürsorgeberechtigte Beamte und für Soldaten der Bundeswehr entsprechend Anwendung, wenn diese elektronischen Gesundheitskarten oder digitalen Identitäten für Versicherte gemäß § 362 nutzen, soweit die Regelungen sachlich auf diese Kostenträger Anwendung finden können. Der Verweis soll insbesondere ermöglichen, dass auch Unternehmen der privaten Krankenversicherung Ombudsstellen nutzen und sich – auch systemübergreifend, d.h. zusammen mit Kranken- kassen – an übergreifende gemeinsame Stelle anschließen können (vgl. § 342a Absatz 7). Zu Buchstabe b Zum Zwecke der Rechtsbereinigung entfällt der Verweis auf den bereits aufgrund von Arti- kel 2 Nummer 2 des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswe- sens (Digital-Gesetz - DigiG) gestrichenen § 343 Absatz 1. Es wird ein Verweis auf § 343 Absatz 4 aufgenommen, damit die Regelungen nach § 342 Absätze 2 bis 2c auch für Un- ternehmen der privaten Krankenversicherung, für die Postbeamtenkrankenkasse, die Kran- kenversorgung der Bundesbahnbeamten, für Polizeivollzugsbeamte, für sonstige heilfür- sorgeberechtigte Beamte und für Soldaten der Bundeswehr entsprechend Anwendung fin- den. Damit gilt auch die Informationspflicht für den Bereich dieser Kostenträger, sodass die Versicherten zu informieren sind, bevor Daten nach § 342 Absatz 2a, 2b und 2c als Anwen- dungsfälle in der elektronischen Patientenakte verarbeitet werden können. Zu Buchstabe c Die Ergänzungen beruhen auf den Vorgaben und Fristen der EHDS-Verordnung sowie den Anpassungen des § 342 Absatz 2b. Zu Buchstabe d Die neu geschaffene Regelung zum Zugriff auf Daten der elektronischen Patientenakte in der grenzüberschreitenden Versorgung nach § 352a findet Anwendung für Unternehmen der privaten Krankenversicherung, für die Postbeamtenkrankenkasse, die Krankenversor- gung der Bundesbahnbeamten, für Polizeivollzugsbeamte, für sonstige heilfürsorgeberech- tigte Beamte und für Soldaten der Bundeswehr, wenn diese elektronischen Gesundheits- karten oder digitalen Identitäten für Versicherte gemäß § 362 nutzen. Zu Buchstabe e Die Regelungen des § 219d Absatz 6 bis 9 SGB V betreffend die nationale eHealth-Kon- taktstelle gelten bereits bislang auch für den Bereich der Privaten Krankenversicherung (vgl. die Begründung zum Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation [Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG], BT-Drs. 19/13438, S. 63: „[...] Nutzung der nationalen eHealth-Kontaktstelle grundsätzlich auch durch privat Krankenversicherte mög- lich [...], soweit die übrigen Voraussetzungen dafür von den privaten Krankenversicherun- gen geschaffen sind [...]“). Durch die ausdrückliche Aufnahme eines entsprechenden Ver- weises wird dies deklaratorisch klargestellt. - 159 - Durch die Aufnahme eines Verweises auf den neunten Abschnitt wird zudem geregelt, dass auch die Regelungen zur Durchführung der EHDS-Verordnung im Hinblick auf die Gover- nance (§§ 383a bis 383c SGB V) für den Bereich der Privaten Krankenversicherung ent- sprechende Anwendung finden, d.h. dass bspw. die benannten Stellen für digitale Gesund- heit und die benannte Marktüberwachungsbehörde auch für den Bereich der Privaten Kran- kenversicherung zuständig sind. Zu Nummer 74 Zu Neunter Titel 9 (Sichere Übermittlungsverfahren) Mit der Einfügung des neunten Titels sollen die Regelungen bezüglich der sicheren Über- mittlungsverfahren, die bisher insbesondere in § 311 Absatz 6 ihre gesetzliche Grundlage fanden, systematisiert und um neue Bestimmungen ergänzt werden, deren Notwendigkeit sich aus der Nutzung der sicheren Übermittlungsverfahren in der Praxis ergeben hat. Die Vorschriften in den §§ 363a bis 363f greifen insofern insbesondere inhaltlich den bisherigen § 311 Absatz 6 auf. Zu § 363a (Festlegung der sicheren Übermittlungsverfahren für medizinische und pflegerische Daten) Zwei sichere Übermittlungsverfahren, nämlich der Sofortnachrichtendienst „TI-Messenger“ (TIM) sowie der sichere E-Mail-Dienst „Kommunikation im Medizinwesen“ (KIM) werden als sichere Übermittlungsverfahren in der Telematikinfrastruktur festgelegt. Der Sofortnachrich- tendienst ermöglicht beispielsweise den Austausch von schriftlichen Nachrichten und Bild- dateien sowie perspektivisch auch eine Videotelefonie in Echtzeit. Grund für die Festlegung ist, dass diese beiden sicheren Übermittlungsverfahren bereits bestehen und die von der Gesellschaft für Telematik hierfür gesetzten Anforderungen bereits erfüllen. Diese beiden sicheren Übermittlungsverfahren können durch weitere ergänzt werden. Die Gesellschaft für Telematik kann weitere Verfahren als sichere Übermittlungsverfahren mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit durch verbindlichen Beschluss nach § 315 Abs 1 Satz 1 festlegen. Bei der Erarbeitung der Festlegungen und vor deren Vorlage an das Bun- desministerium für Gesundheit zur Zustimmung hat die Gesellschaft für Telematik insbe- sondere die Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit sowie die Anforderungen nach § 363c zu beachten. Die Gesellschaft für Telematik hat deshalb außerdem nach Ab- satz 2 Satz 2 das Erfordernis der Benehmensherstellung mit dem oder der Bundesbeauf- tragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit beziehungsweise mit dem Bundes- amt für Sicherheit in der Informationstechnik zu beachten. Funktionsrelevant im Kontext der sicheren Übermittlungsverfahren sind sämtliche techni- schen, organisatorischen oder prozessualen Informationen, die erforderlich sind, damit die Übermittlungsverfahren ordnungsgemäß betrieben werden können. Die Veröffentlichungspflicht auf der Internetseite dient der Herstellung der notwendigen und größtmöglichen Transparenz. Die Kosten, die bei der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Infor- mationsfreiheit hierfür entstehen, sind durch die Gesellschaft für Telematik zu erstatten. Die Gesellschaft für Telematik legt die Einzelheiten der Kostenerstattung einvernehmlich mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit fest. Zu § 363b (Zulassung von Komponenten und Diensten der Telematikinfrastruktur für sichere Übermittlungsverfahren) Es müssen die von der Gesellschaft für Telematik festgelegten Komponenten beziehungs- weise Dienste genutzt werden, die eine Zulassung der Gesellschaft für Telematik haben. Dies soll die Qualität und Zuverlässigkeit für die Nutzer der sicheren Übermittlungsverfah- - 160 - ren weiter erhöhen. Sofern die Gesellschaft für Telematik hinsichtlich der Komponenten und Dienste von der ihr durch § 311 Nummer 4 und 5 eingeräumten Möglichkeit einer zentralen Beschaffung und Bereitstellung über Vergabeverfahren Gebrauch macht, entfällt die Zulas- sung. In diesem Fall ist die Sicherheit der Komponenten und Dienste durch ein externes Sicherheitsgutachten nachzuweisen, wobei insbesondere nachzuweisen ist, dass die Ver- fügbarkeit, Integrität, Authentizität und Vertraulichkeit der Komponenten und Dienste si- chergestellt wird (vgl. § 323 Absatz 2 Satz 5 und 6). Im Übrigen, soweit die Gesellschaft für Telematik von der Möglichkeit der Vergabe keinen Gebrauch macht, wird an dem Zulassungserfordernis für Komponenten und Diensten fest- gehalten. Zu § 363c (Verpflichtende Nutzung von sicheren Übermittlungsverfahren) Der Sofortnachrichtendienst bleibt für Leistungserbringer weiterhin eine freiwillige Anwen- dung. Die Ausgestaltung der Erreichbarkeit und Initiierung von Gesprächen wird innerhalb der von der Gesellschaft für Telematik festgelegten Rahmenbedingungen analog der Ver- fahrensweise der Krankenkassen auch den Leistungserbringern überlassen. Die Krankenkassen werden verpflichtet grundsätzlich den sicheren E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Nummer 2 für die Kommunikation mit Leistungserbringern zu nutzen. Die Nutzung beinhaltet das Versenden, Empfangen und Anzeigen von KIM-Nachrichten. Soll- ten bestimmte Leistungserbringer noch nicht an die Telematikinfrastruktur angebunden sein und somit KIM nicht nutzen können, können auch weitere Kommunikationsmittel genutzt werden. Leistungserbringer sind verpflichtet, den sicheren E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Nummer 2 für die Kommunikation mit Leistungserbringern zu nutzen. Sollten bestimmte Leistungserbringer noch nicht an die Telematikinfrastruktur angebunden sein und somit KIM nicht nutzen können, können auch weitere Kommunikationsmittel genutzt werden. Die Übertragung medizinischer und pflegerischer Daten mittels Telefax für Leistungserbrin- ger und Kostenträger wird nicht mehr zulässig sein. Voraussetzung ist, dass die sicheren Übermittlungsverfahren sowohl beim Sender als auch beim Empfänger zur Verfügung ste- hen. Zu § 363d (Inhalte und Nutzung der sicheren Übermittlungsverfahren) § 363d übernimmt inhaltlich die bisherigen Regelungen aus § 311 Absatz 6 Satz 8 bis 10 und § 313 Absatz 3 Satz 2 und 3. Das Versenden von Nachrichten über die sicheren Übermittlungsverfahren und die Nutzung von Daten des Verzeichnisdienstes nach § 313 für Werbezwecke ist verboten. In Einzelfällen kann es zudem erforderlich werden, dass die Anbieter unter Einhaltung der datenschutzrechtlichen Vorgaben bei der Aufklärung eines Sachverhalts unterstützen, wes- wegen diese Verpflichtung in den neuen § 363d Absatz 3 Satz 2 aufgenommen wurde. Den Krankenkassen muss es zudem technisch möglich sein, den Sofortnachrichtendienst auch für die Kommunikation mit den Versicherten zu nutzen. Die Ausgestaltung der Erreich- barkeit und Initiierung von Gesprächen wird innerhalb der von der Gesellschaft für Telema- tik festgelegten Rahmenbedingungen den Krankenkassen überlassen. - 161 - Zu § 363e (Nutzung von Fachverfahren im Rahmen von sicheren Übermittlungsverfahren) Die Neuregelung in § 363e soll es der Gesellschaft für Telematik und den beteiligten Akt- euren ermöglichen, die Kommunikationsdienste rechtzeitig und adäquat auf die Anforde- rungen neuer Fachverfahren vorzubereiten. Fachverfahren sind standardisierte digitale Verfahren innerhalb der Telematikinfrastruktur, die sichere Übermittlungsverfahren nutzen und deren Nutzung zur Übermittlung, Verarbeitung oder Dokumentation medizinischer oder administrativer Informationen notwendig oder gesetzlich vorgeschrieben ist. Diese Rege- lung ist entscheidend, um die für die Einführung von Fachverfahren notwendigen techni- schen Vorgaben und administrativen Prozesse umzusetzen, um eine hochqualitative Ge- sundheitsversorgung zu unterstützen. So soll die transparente Information über die einzelnen Fachverfahren die Betriebskontinu- ität unterstützen und eine möglichst reibungslose Integration von neuen Fachverfahren in die bestehenden Kommunikationsdienste gewährleisten sowie durch die Einführung neuer Fachverfahren bedingte Betriebsausfälle vermeiden und eine Optimierung der Performance sicherer Verfahren ermöglichen. Hierfür ist es unter anderem notwendig, Angaben über die zu erwartenden Nutzerzahlen und nähere Angaben über die Rahmenbedingungen und In- halte der Fachverfahren zu erhalten. So können die Dienste im Vorfeld der Einführung der neuen Fachverfahren angepasst werden, um eine möglichst optimale Leistungsfähigkeit der betroffenen Dienste und Komponenten der Telematikinfrastruktur sicherzustellen. Dies setzt voraus, dass die Festlegungen für die Fachverfahren mit einem entsprechenden zeit- lichen Vorlauf an die Gesellschaft für Telematik kommuniziert werden. Nach Absatz 1 sollen solche Fachverfahren bei der Gesellschaft für Telematik registriert werden, die einen wesentlichen Beitrag zur Gesundheitsversorgung oder deren administ- rative Prozesse leisten. Die gesetzlich gewählten Schwellenwerte für die Bewertung der Wesentlichkeit der Fachverfahren berücksichtigen die Auswirkungen der Fachverfahren auf die Gesamtperformance der sicheren Verfahren. Fachverfahren, bei denen im Nachgang zu deren Einführung ein wesentlicher Beitrag zur Gesundheitsversorgung oder deren ad- ministrativer Prozesse erkennbar wird, sind entsprechend unverzüglich unter Angabe der notwendigen Informationen nach zu melden. Klarstellend wird die Möglichkeit der Gesellschaft für Telematik aufgeführt, für einzelne Ver- fahren nach § 363a sowie Fachverfahren die verbindliche Nutzung der Kennung nach Ab- satz 2 in ihren Festlegungen nach § 311 Absatz 1 vorzuschreiben, um so die Verarbeitung und Zuordnung von Fachverfahren innerhalb der Telematikinfrastruktur und beim Nutzer zu erleichtern und um die Interoperabilität der Systeme und Fachverfahren untereinander si- cherzustellen. Zu vermeiden ist insbesondere eine Doppelnutzung identischer Kennzeich- nungen bei unterschiedlichen Verfahren sowie semantische Ungenauigkeiten. Zu § 363f (Übermittlung medizinischer und pflegerischer Daten mit geeigneten privaten Endgeräten) Mit dieser Regelung wird die Möglichkeit geschaffen, dass private mobile Endgeräte von Leistungserbringern zum Austausch von Gesundheitsdaten im Krankenhaus genutzt wer- den können. An die Nutzung werden bestimmte Anforderungen gestellt, um Datenschutz und Datensicherheit zu gewährleisten. Zu Nummer 75 Es handelt sich um die Korrektur eines Redaktionsversehens. - 162 - Zu Nummer 76 Die Frist des Bundesministeriums für Gesundheit zur aufsichtsrechtlichen Prüfung wird auf drei Monate verlängert. Die Komplexität der technischen Regelwerke sowie die umfassende Drittbeteiligung lassen sich nur schwer im Zeitraum eines Monats darstellen. Dies ist insbe- sondere dann herausfordernd, wenn die Prüfungszeiträume mit Feier- oder Ferientagen kollidieren. Zu Nummer 77 Zu § 370c Vertragsärztinnen und Vertragsärzte sowie Vertragszahnärztinnen und Vertragszahnärzte setzen zur Erleichterung der Terminplanung und zum Terminmanagement Terminbu- chungsplattformen ein. Auch Versicherte können dadurch profitieren, dass neben bewähr- ten Mechanismen der Terminvereinbarung weitere Verfahren zur Terminvereinbarung tre- ten, die etwa von der Öffnungszeit der Praxen oder limitierten telefonischen Ressourcen unabhängig sind. Vor dem Hintergrund der zunehmenden Bedeutung von Terminbu- chungsplattformen ist es wichtig, dass Vertragsärztinnen, Vertragsärzte, Vertragszahnärz- tinnen und Vertragszahnärzte wie auch Versicherte gleichermaßen Vertrauen in die ent- sprechenden Plattformen setzen können. Hierzu ist die Einhaltung der Anforderungen an den Datenschutz und die Informationssicherheit genauso unerlässlich wie die Ausrichtung der Terminvergabe an der konkreten medizinischen Bedarfslage und nicht an sachfremden Erwägungen. Im Rahmen des Nachweises der Erfüllung der datenschutzrechtlichen Anfor- derungen ist durch geeignete Nachweise darzulegen, dass die Terminbuchungsplattformen allen datenschutzrechtlichen Anforderungen umfassend gerecht werden. Dies umfasst auch die Einhaltung der Zweckbindung der Datenverarbeitung, die ausschließlich zum Zwe- cke der Terminvermittlung erfolgen darf. Die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und der Spitzenverband Bund der Kranken- kassen vereinbaren Anforderungen, die von den Leistungserbringenden beim Einsatz digi- taler Terminbuchungsplattformen in der gesetzlichen Krankenversicherung berücksichtigt werden müssen. In der Vereinbarung sind zunächst die technischen Anforderungen festzu- legen. Zudem wird festgelegt, wie nachgewiesen werden soll, dass die Anforderungen des Datenschutzes eingehalten werden und dass die Informationssicherheit nach dem Stand der Technik gewährleistet wird. Darüber hinaus erfolgt die Festlegung der Anforderungen an die Interoperabilität im Sinne der Umsetzung offener und standardisierter Schnittstellen. Soweit vorhanden sind Standards vorzusehen, die auf der Plattform nach § 385 SGB V veröffentlicht wurden. Die Anforderungen gelten für alle an der vertragsärztlichen und der vertragszahnärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringenden und Einrichtun- gen, d.h. etwa auch für ermächtigte Ärzte und Einrichtungen sowie Vertragspsychothera- peutinnen und Vertragspsychotherapeuten. Es erfolgt hinsichtlich der Geltung keine Diffe- renzierung danach, ob es sich um privatwirtschaftliche Terminvermittlungsplattformen han- delt oder aber etwa solche, die von den Kassenärztlichen Vereinigungen jenseits gesondert geregelter Vermittlungsfälle für die freie Terminvergabe bereitgestellt werden. Weiterhin sind in der Vereinbarung Festlegungen zur Versorgungssicherheit und zur Ver- sorgungsqualität zu treffen. Unter anderem muss gewährleistet sein, dass gesetzlich Ver- sicherte einen bedarfsgerechten und gleichmäßigen Zugang zur ärztlichen Versorgung er- halten. Es ist beispielsweise auszuschließen, dass aufgrund eines in Folge von Merkmalen wie dem Alter oder von Vorerkrankungen zu erwartenden höheren Behandlungsaufwands Termine an betroffene Personengruppen nachrangig vergeben werden. Erfolgt eine Priori- sierung der Terminvergabe anhand des Gesundheitszustands, hat die Priorisierung zur Ge- währleistung einer gleichberechtigten und bedarfsgerechten Versorgung ausschließlich an- hand aktueller fachlich-medizinischer Standards zu erfolgen. Auch eine Terminvergabe, die sich an etwaigen Zahlungen von Patienten oder Leistungserbringenden oder Dritten an die Terminbuchungsplattform orientiert und auf dieser Basis Priorisierungen vornimmt, ist nicht - 163 - zulässig; desgleichen eine Terminvergabe, die auf eine Vergütungsoptimierung ausgerich- tet ist und beispielsweise Terminanfragen nach extrabudgetär vergüteten Leistungen prio- ritär bedient. Auszuschließen ist auch eine Terminvergabe, die sich an Verhaltensprofilen des Versicherten orientiert. Es wird sichergestellt, dass die von Leistungserbringenden genutzten Terminbuchungs- plattformen frei von Werbung sind. Darüber hinaus sollen in der Vereinbarung Festlegungen getroffen werden, die verhindern, dass Versicherte, die keinen Zugang zu digitalen Termin- buchungsplattformen haben, beim Zugang zur vertragsärztlichen und vertragszahnärztli- chen Versorgung benachteiligt werden (z.B. durch Festlegung von Obergrenzen für Ter- minbuchungsmöglichkeiten über Online-Plattformen oder durch Mindestvorgaben für die telefonische Erreichbarkeit). Zur Sicherung der Versorgungsqualität können zudem Festle- gungen getroffen werden, die Über- und Fehlversorgung im Zusammenhang mit der Nut- zung digitaler Terminbuchungsplattformen entgegenwirken. In der Vereinbarung ist das Verfahren zur Prüfung der Einhaltung der Anforderungen an digitale Terminbuchungsplatt- formen durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung zu regeln. Das Verfahren muss ins- besondere sicherstellen, dass die digitalen Terminbuchungsplattformen die technischen Anforderungen sowie die durch die Partner der Vereinbarung zu definierenden Vorgaben zur Gewährleistung der Versorgungsqualität einhalten. Zu Nummer 78 Die Änderung erweitert die bestehende Verpflichtung der Integration offener und standar- disierter Schnittstellen in informationstechnische Systeme in der vertragsärztlichen Versor- gung, die zur Verarbeitung von personenbezogenen Patientendaten eingesetzt werden um eine Schnittstelle für elektronische Programme, die für eine Erstellung elektronischer Über- weisungen nach § 312 zugelassen sind. Von der Verpflichtung ausgenommen sind infor- mationstechnische Systeme der vertragszahnärztlichen Versorgung und in Krankenhäu- sern. Damit dient die Regelung der Erhöhung der Nutzerfreundlichkeit von Praxisverwaltungs- systemen im vertragsärztlichen Bereich und trägt somit allgemein zur Funktionsfähigkeit digitaler Prozesse und zur Vereinfachung von Versorgungsabläufen bei. Zu Nummer 79 Unter Berücksichtigung der Erkenntnisse, die im Zuge der Arbeiten an den Festlegungen nach Absatz 4 gewonnen wurden, werden verschiedene Klarstellungen und Ergänzungen vorgenommen, und der Paragraph wird insgesamt neu gefasst. Im Rahmen der Versorgung mit Hilfsmitteln, die Daten des Patienten an ein Backend über- tragen, sind verschiedene Kombinationen aus Geräten und Anwendungen ein und dessel- ben Herstellers oder auch verschiedener Hersteller oder Unternehmen möglich und werden in der Versorgung genutzt. Dementsprechend erfolgt eine Klarstellung, welche dieser Kons- tellationen von der Verpflichtung zur Umsetzung der Schnittstelle erfasst sind und welche nicht. Sofern Daten aus einem Hilfsmittel oder Implantat an ein Gerät oder an eine Anwendung eines verbundenen Unternehmens übertragen werden, gilt die Verpflichtung zur Bereitstel- lung der Schnittstelle auch für das verbundene Unternehmen. Sofern Daten aus einem Hilfsmittel oder Implantat an ein Gerät oder an eine Anwendung eines anderen Unternehmen übergeben werden, welches kein verbundenes Unternehmen ist und dessen Datenverarbeitung außerhalb der Hoheit des Herstellers des Hilfsmittels o- der Implantats liegt, besteht für das andere Unternehmen nur dann eine Verpflichtung zur Umsetzung der Schnittstelle, wenn das andere Unternehmen selbst ein Hersteller eines Hilfsmittels oder Implantats ist, der zur Umsetzung der Schnittstelle verpflichtet ist. - 164 - Daneben erfolgen weitere Klarstellungen: - Klarstellung, dass die interoperable Schnittstelle gemäß den Festlegungen nach Absatz 4 umzusetzen ist. - Klarstellung, dass die Verpflichtung zur Umsetzung der Schnittstelle auch die Verpflich- tung zur dauerhaften Bereitstellung von Testumgebungen und Testdaten umfasst, damit die Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, welche die Schnittstelle nutzen wollen, die Daten verlässlich für die Versicherten bereitstellen können. - Für die Nutzung der Schnittstelle durch digitale Gesundheitsanwendungen und die gegen- seitige Identifizierung der Produkte ist es notwendig, dass digitale Gesundheitsanwendun- gen auf das Hilfsmittel-Schnittstellen-Verzeichnis nach Absatz 2 zugreifen und dort Infor- mationen abrufen können und umgekehrt Hilfsmittel auf das Verzeichnis für digitale Ge- sundheitsanwendungen nach § 139e SGB V zugreifen und dort Informationen abrufen kön- nen. Diese Möglichkeiten werden geschaffen. - Klarstellung, dass die Festlegungen nach Absatz 4 neben den technischen auch betrieb- liche Anforderungen umfassen. Die verlässliche Dienstgüte der Schnittstelle, die damit si- chergestellt wird, ist unerlässlich für eine Nutzung der Daten im Rahmen der Versorgung und für eine sichere Versorgung der Versicherten beispielsweise im Rahmen von Monito- ringszenarien. Zu Nummer 80 Zu Buchstabe a Da sich die spezialisierte ambulante Palliativversorgung in einigen Aspekten grundlegend von den übrigen von Absatz 4 Nummer 5 erfassten Bereichen unterscheidet, sollen die maßgeblichen Spitzenorganisationen der Hospizarbeit und Palliativversorgung auf Bundes- ebene in das Verfahren zum Abschluss der Vereinbarung nach Absatz 4 Nummer 5 einbe- zogen werden. Zu Buchstabe b Für die Vereinbarungen nach den Absätzen 3 und 4 wird ein Konfliktlösungsmechanismus in Form eines Schiedsverfahrens durch eine Schiedsperson vorgesehen. Einigen sich die Vereinbarungspartner nicht auf eine Schiedsperson, so wird diese vom Bundesamt für So- ziale Sicherung innerhalb eines Monats bestimmt. Damit die Schiedsverfahren zügig im Interesse der Rechtssicherheit verlaufen, wird zudem geregelt, dass Klagen und Wider- sprüche gegen die Bestimmung der Schiedsperson durch das Bundesamt für Soziale Si- cherung und gegen die Festlegung des Vereinbarungsinhalte keine aufschiebende Wirkung haben. Klagen gegen die Festlegung des Vereinbarungsinhalts sind gegen den Vereinba- rungspartner zu richten. Zu Nummer 81 Bei der bisherigen Pauschale für den elektronischen Arztbrief handelte es sich um eine Anschubfinanzierung, um den elektronischen Arztbrief zu etablieren. Gemäß § 295 Absatz 1c sind an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Ärzte und Einrichtungen spä- testens ab dem 30. Juni 2024 verpflichtet, die Empfangsbereitschaft für elektronische Arzt- briefe in der vertragsärztlichen Versorgung durch die Nutzung des KIM (Kommunikation im Medizinwesen) Nachrichtendienstes für die Übermittlung des elektronischen Arztbriefes als sicheres Übermittlungsverfahren sicherzustellen. Eine zusätzliche Finanzierung des elekt- ronischen Arztbriefes ist daher nicht mehr erforderlich. Auch die Übermittlung von Telefaxen soll aus diesem Grund nicht mehr vergütet werden. Im Übrigen handelt es sich um redakti- onelle Folgeänderungen. - 165 - Zu Nummer 82 Als Regelungsabschnitt für Regelungen, die der Durchführung der EHDS-Verordnung die- nen und die nicht in bereits bestehenden Normen ergänzt werden können, wird dem Elften Kapitel (Telematikinfrastruktur) ein neuer Abschnitt 9 angefügt. Zu Nummer 83 §§ 383a bis 383c SGB V dienen der Durchführung zentraler Regelungen der EHDS-Ver- ordnung zur Governance allgemein sowie speziell im Bereich der Primärnutzung von Ge- sundheitsdaten. §§ 383a und 383b SGB V dienen der Durchführung von Kapitel II Abschnitt 2 (insbesondere der Benennungspflicht aus Artikel 19 Absatz 1 Satz 1) und Abschnitt 4 (insbesondere der Benennungspflicht aus Artikel 43 Absatz 2 Satz 1) der EHDS-Verordnung. Danach muss jeder Mitgliedstaat jeweils mindestens eine für die Umsetzung und Durchsetzung von Ka- pitel II der EHDS-Verordnung zuständige Stelle für digitale Gesundheit und mindestens eine für die Umsetzung von Kapitel III der EHDS-Verordnung zuständige (Marktüberwachungs- )Behörde benennen. § 383c SGB V dient der Durchführung von Artikel 92 Absatz 1 und Artikel 95 der EHDS- Verordnung, die die Möglichkeit der Einrichtung von Untergruppen des EHDS-Ausschusses sowie die Einrichtung der Lenkungsgruppen für MyHealth@EU und HealthData@EU vor- sehen. Zu § 383a (Stellen für digitale Gesundheit; zentrale Beschwerdestelle) Die Stellen für digitale Gesundheit gemäß der EHDS-Verordnung sind nach Artikel 19 Ab- satz 1 Satz 1 der EHDS-Verordnung insbesondere für die Umsetzung und Durchsetzung von deren Kapitel II auf nationaler Ebene zuständig. Zu Absatz 1 Zu Nummer 1 Das Bundesministerium für Gesundheit wird mit den Aufgaben einer Stelle für digitale Ge- sundheit gemäß Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe a, c und f der EHDS-Verordnung betraut. Als Regulierungsbehörde ist das Bundesministerium für Gesundheit dafür zuständig sicher- zustellen, dass Vorschriften und Mechanismen erlassen sowie technische Lösungen um- gesetzt werden, um die in den Kapiteln II und III der EHDS-Verordnung vorgesehenen Rechte und Pflichten zu gewährleisten (Buchstabe a), sowie dass diese technischen Lö- sungen den Vorgaben der Kapitel II und III sowie des Anhangs II der EHDS-Verordnung entsprechen (Buchstabe c). Bei der Umsetzung technischer Lösungen wird das Bundesmi- nisterium für Gesundheit durch die Gesellschaft für Telematik unterstützt. Durch die Auf- sicht über den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Deutsche Verbindungsstelle Krankenversicherung – Ausland (DVKA) ist das Bundesministerium für Gesundheit zudem zuständig für die Beaufsichtigung der nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit mit Blick darauf, ob deren Aufgaben ordnungsgemäß erfüllt werden und sie technisch funktio- niert; bei der Weiterentwicklung von MyHealth@EU arbeitet das Bundesministerium für Ge- sundheit mit anderen Stellen für digitale Gesundheit, insbesondere der Gesellschaft für Te- lematik, sowie der Europäischen Kommission zusammen (Buchstabe f). Zu Nummer 2 Die Gesellschaft für Telematik wird mit den Aufgaben einer Stelle für digitale Gesundheit gemäß Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe b, d, e, g, h und j bis l der EHDS-Verordnung betraut. - 166 - Die Gesellschaft für Telematik (als gemäß § 311 Absatz 1 Nummer 1 Buchstabe c SGB V für die Erstellung von Vorgaben für den sicheren Betrieb der Telematikinfrastruktur und die Überwachung der Umsetzung dieser Vorgaben zuständige Stelle) arbeitet entsprechend Artikel 19 Absatz 2 Buchstabe k der EHDS-Verordnung mit den Marktüberwachungsbehör- den, insbesondere dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik als deutscher Marktüberwachungsbehörde (vgl. § 383b SGB V), zusammen, beteiligt sich an den Tätig- keiten zum Umgang mit den Risiken von EHR-Systemen und mit schwerwiegenden Vor- kommnissen und überwacht die Durchführung von Korrekturmaßnahmen gemäß Artikel 44 der EHDS-Verordnung. Zu Absatz 2 Die Gesellschaft für Telematik wird aufgrund ihrer zentralen Stellung im Bereich der digita- len Gesundheitsversorgung in Deutschland damit betraut, die Aufgaben und Befugnisse der Stellen für digitale Gesundheit zu koordinieren, um einen Gesamtüberblick über die Erfüllung dieser Aufgaben zu erlangen. Diese Position versetzt die Gesellschaft für Tele- matik auch in die Lage, den Bericht über die Tätigkeiten der Stellen für digitale Gesundheit nach Artikel 20 Satz 1 und 2 der EHDS-Verordnung zu verfassen, der eines Einvernehmens mit dem Bundesministerium für Gesundheit bedarf. § 383b dient der Durchführung von Artikel 21 und 22 der EHDS- Verordnung und schafft eine zentrale Anlaufstelle für Beschwerden in Bezug auf die Vorschriften des Kapitels II der EHDS-Verordnung. Artikel 21 Absatz 1 der EHDS-Verordnung normiert das Recht jeder natürlichen oder juris- tischen Person, Beschwerde in Bezug auf die Vorschriften des Kapitels II der EHDS-Ver- ordnung bei der zuständigen Stelle für digitale Gesundheit im Zusammenhang mit den Best- immungen dieses Kapitels einzureichen, sofern ihre Rechte oder Interessen negativ betrof- fen sind. Absatz 3 gestaltet das Beschwerderecht des Artikels 21 der EHDS-Verordnung nutzer- freundlich aus, indem dort festgelegt wird, dass die bei der Gesellschaft für Telematik ein- gerichtete koordinierende Stelle nach § 307 Absatz 5 SGB V die Funktion der zentralen Anlaufstelle für Beschwerden in Bezug auf die Vorschriften des Kapitels II der EHDS-Ver- ordnung übernimmt, damit die Gesellschaft für Telematik als Koordinierungsstelle gemäß Artikel 19 Absatz 1 Satz 4 der EHDS-Verordnung auch einen Überblick über alle Beschwer- deverfahren hat. Beschwerdeführer können ihre Beschwerde unabhängig von der Bestim- mung des Kapitels II der EHDS-Verordnung, deren Missachtung sie rügen, bei der bei der Gesellschaft für Telematik eingerichteten koordinierenden Stelle nach § 307 Absatz 5 SGB V einreichen. Dem Beschwerdeführer wird somit die Prüfung der Zuständigkeit abgenom- men. Betrifft die Beschwerde die Rechte natürlicher Personen gemäß den Artikeln 3 sowie 5 bis 10 der EHDS-Verordnung, so leitet gemäß Absatz 3 die bei der Gesellschaft für Telematik eingerichtete koordinierende Stelle nach § 307 Absatz 5 SGB V entsprechend Artikel 21 Absatz 2 Satz 1 der EHDS-Verordnung die Beschwerde zur Bearbeitung an die zuständige Aufsichtsbehörde nach DS-GVO weiter. Dadurch wird die praktische Ausübung des Be- schwerderechts erleichtert und die Beschwerdeführer können effektiv von ihrem Recht Ge- brauch machen, Beschwerden in Bezug auf die Vorschriften des Kapitels II der EHDS-Ver- ordnung anzubringen. Beschwerden natürlicher Personen, die nicht die Artikel 3 oder 5 bis 10 der EHDS-Verord- nung betreffen, sowie Beschwerden juristischer Personen prüft und bearbeitet die bei der Gesellschaft für Telematik eingerichtete koordinierende Stelle nach § 307 Absatz 5 SGB V. - 167 - Zu § 383b (Marktüberwachungsbehörde) Entsprechend der in Artikel 43 Absatz 2 Satz 1 der EHDS-Verordnung normierten Pflicht zur Benennung einer Marktüberwachungsbehörde durch die Mitgliedstaaten wird im neu eingefügten § 383b SGB V festgelegt, dass das Bundesamt für Sicherheit in der Informati- onstechnik Marktüberwachungsbehörde ist. Entsprechend Artikel 3 Nummer 3 der Verordnung (EU) 2019/1020 über Marktüberwachung und die Konformität von Produkten sowie zur Änderung der Richtlinie 2004/42/EG und der Verordnungen (EG) Nr. 765/2008 und (EU) Nr. 305/2011 (Marktüberwachungsverordnung) sollen die von den Marktüberwachungsbehörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen sicherstellen, dass die in Kapitel III der EHDS-Verordnung gere- gelten EHR-Systeme den dort festgelegten Anforderungen genügen und das dort erfasste öffentliche Interesse geschützt wird. Hat das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik Grund zu der Annahme einer Nichtkonformität von EHR-Systemen oder Grund zu der Annahme, dass ein EHR-System ein Risiko für die Gesundheit, die Sicherheit oder die Rechte natürlicher Personen oder für den Schutz personenbezogener Daten darstellt, hat das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik eine Vielzahl an Befugnissen aus Kapitel III der EHDS-Verordnung (insbesondere gemäß Artikel 43ff. der EHDS-Verordnung). Entsprechend Artikel 43 Absatz 6 der EHDS-Verordnung kooperiert das Bundesamt für Si- cherheit in der Informationstechnik mit den Marktüberwachungsbehörden der anderen Mit- gliedstaaten und mit der Europäischen Kommission. Über schwerwiegende Vorkommnisse bei den EHR-Systemen, die ein Risiko etwa in Bezug auf Interoperabilität, Sicherheit und Patientensicherheit bergen, über alle Korrekturmaßnahmen sowie über Rückrufe bzw. Rücknahmen solcher EHR-Systeme vom Markt informiert das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik die Gesellschaft für Telematik als Stelle für digitale Gesundheit (vgl. Artikel 44 Absatz 9 der EHDS-Verordnung). Zu § 383c (Untergruppen des EHDS-Ausschusses; Lenkungsgruppen) Die Vertreter Deutschlands im EHDS-Ausschuss gemäß Artikel 92 Absatz 1 der EHDS- Verordnung sowie in nachgeordneten bzw. ergänzenden europäischen Governance-Gre- mien, insbesondere in Untergruppen des EHDS-Ausschusses gemäß Artikel 92 Absatz 6 der EHDS-Verordnung und in den Lenkungsgruppen für MyHealth@EU und Health- Data@EU gemäß Artikel 95 der EHDS-Verordnung, werden vom Bundesministerium für Gesundheit benannt bzw. bestätigt. Die Vertreter in Untergruppen des EHDS-Ausschusses gemäß Artikel 92 Absatz 6 der EHDS-Verordnung und in den Lenkungsgruppen für MyHealth@EU und HealthData@EU gemäß Artikel 95 der EHDS-Verordnung haben, soweit es sich um wesentliche Angelegen- heiten handelt, vor der Stimmabgabe das Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit herzustellen. Wesentliche Angelegenheiten sind insbesondere auch wichtige bzw. Grundsatz-Entscheidungen wie etwa die Verabschiedung eines Arbeitsprogrammes für das jeweilige Jahr oder solche, die finanzielle Auswirkungen für die Mitgliedstaaten oder aber zwingende Folgen hinsichtlich der nationalen Infrastruktur o.ä. nach sich ziehen. Zu Nummer 84 Zu Buchstabe a Das deutsche Gesundheitswesen ist durch historisch gewachsene und vielfach proprietäre IT-Systeme und damit eine insgesamt hochkomplexe IT-Landschaft geprägt. Der für eine ganzheitliche, digital unterstützte Versorgung notwendige Informationsaustausch wird hier- durch eingeschränkt und verschärft sich mit zunehmender Digitalisierung. Um diesem Ef- - 168 - fekt entgegenzuwirken und die Komplexität auf ein beherrschbares Niveau zu führen, wer- den gemeinsame Leitlinien, Prinzipien und Regeln benötigt, auf die sich alle interagieren- den IT-Systeme verständigen. Bereits mit dem Digitale-Versorgung-und-Pflege-Moderni- sierungs-Gesetz bzw. der sich daraus ableitenden Gesundheits- IT -Interoperabilitäts- Governance-Verordnung (GIGV) wurde hierzu der Begriff der Spezifikation eingeführt, wel- cher im Zuge des Digital-Gesetzes weiter konkretisiert wurde. Spezifikationen beschreiben zunächst definierte, standardisierte dokumentierte Anforderungen, welche sich in unter- schiedlichen Formen in Abhängigkeit des Anwendungskontextes unter-scheiden. Die Anforderungen selbst betreffen dabei sowohl Anforderungen an die technische, se- mantische und syntaktische Interoperabilität von informationstechnischen Systemen. Diese werden mit der vorliegenden Regelung durch Anforderungen an die qualitativen und quan- titativen Funktionen eines informationstechnischen Systems ergänzt. Entsprechend der De- finition von Interoperabilität gemäß § 384 Satz 1 Nummer 1, beschreibt dies nach lit. c u. a. die Fähigkeit zweier oder mehrerer informationstechnischer Systeme, bestimmungsgemäß zusammenzuarbeiten – d. h. auch den nahtlosen Daten- und Informationsaustauschpro- zess systemübergreifend zu ermöglichen. Dies ist jedoch nicht ausschließlich mit der Defi- nition von Schnittstellenanforderungen abzubilden. Die Zusammenarbeit zwischen Primär- systemen und der elektronischen Patientenakte beispielsweise kann durch Spezifikationen an Schnittstellen, Datenaustauschformaten etc. sichergestellt werden – die bestimmungs- gemäße Zusammenarbeit zum nahtlosen Daten- und Informationsaustauschprozess bedarf aber zum Beispiel auch der Festlegung von qualitativen Funktionen: etwa wie hoch die ma- ximale Ladezeiten zur Befüllung der ePA durch die Primärsysteme sein darf (Leistungs- und Zuverlässigkeitsanforderungen). Qualitative und quantitative Funktionen betreffen da- her insbesondere die Fähigkeit eines informationstechnischen Systems, die wesentlichen Dokumentationspflichten der ärztlichen Leistungserbringer nach einem definierten Stan- dard abzubilden und so diese Systeme in der praktischen Anwendung und innerhalb der schnellen Arbeitsabläufe der Leistungserbringer nutzbar zu machen und eine Integration mit den Anwendungen der Telematikinfrastruktur zu gewährleisten. In Anbetracht der Re- levanz der qualitativen und quantitativen Funktionen eines informationstechnischen Sys- tems im Bereich der Dokumentationspflichten der ärztlichen Leistungserbringung, lassen sich diese als zentrale Kernfunktionalitäten eines informationstechnischen Systems heraus- stellen. Zu Buchstabe b Die Begriffsdefinition des Konformitätsbewertungsverfahrens wurde im Zuge des Digital- Gesetzes eingeführt. Dieses wird hinsichtlich des Anwendungsbereichs bezugnehmend auf die Erweiterung des Zuständigkeitsbereichs des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen mit Blick auf die qualitativen und quantitativen Funktionen informati- onstechnischer Systeme (vgl. hierzu Begründung bzgl. § 384 Satz 1 Nummer 7) erweitert. Zu Nummer 85 Zu Buchstabe a Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 stellt eine Folgeanpassung hinsichtlich der Erweiterung des Zuständigkeitsbereichs bzw. der erweiterten Aufgaben und Kompetenzen des Kompetenz- zentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen dar (vgl. hierzu Begründung bzgl. § 384 Satz 1 Nummer 7). Zu Buchstabe b Zu Doppelbuchstabe aa Die Begriffsdefinition des Konformitätsbewertungsverfahrens wurde im Zuge des Digital- Gesetzes eingeführt. Dieses wird hinsichtlich des Anwendungsbereichs bezugnehmend auf - 169 - die Erweiterung des Zuständigkeitsbereichs des Kompetenzzentrums für Interoperabilität im Gesundheitswesen mit Blick auf die qualitativen und quantitativen Funktionen informati- onstechnischer Systeme (vgl. hierzu Begründung bzgl. § 384 Satz 1 Nummer 7) erweitert. Zu Doppelbuchstabe bb Im Zuge des Digital-Gesetzes wurde das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Ge- sundheitswesen bereits damit betraut, auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Num- mer 5 eine Beschwerdestelle einzurichten. Sofern informationstechnische Systeme nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß § 387 Absatz 3 zertifiziert sind, jedoch ein Verstoß sowohl gegen die festgelegten Interoperabilitätsanforderungen als auch die Anforderungen bzgl. der qualitativen und quantitativen Funktionen nachgewiesen wird oder der Verdacht eines Verstoßes besteht, kann bei dieser Stelle eine Beschwerde gemel- det werden. Des Weiteren wird dieser Stelle die zusätzliche Aufgabe zugewiesen, im Falle eines belegten Abweichens eines zertifizierten Systems zwischen Leistungserbringenden und Herstellern unterstützend zu vermitteln. Diese zusätzliche Aufgabe dient der Stärkung der Rechte und Handhabungsmöglichkeiten der Leistungserbringenden. Zu Nummer 86 In Absatz 1 findet eine deklaratorische Anpassung der mit dem Digital-Gesetz eingeführten Interoperabilitätspflicht statt. Danach haben Leistungserbringer, soweit im konkreten Be- handlungsfall erforderlich, einzelne Patientendaten in einem interoperablen Format auszu- tauschen. Der unverzügliche Datenaustausch von Patientendaten zwischen Leistungser- bringern setzt eine Datenhaltung in den informationstechnischen Systemen mittelbar vo- raus und ist daher Grundlage für eine Umsetzung der Interoperabilitätspflicht. Zu Nummer 87 Zu § 386a Zu Absatz 1 Die Regelung zielt auf die Interoperabilitätspflichten der Hersteller ab, welche unter ande- rem einen unmittelbaren Einfluss auf die Umsetzung des Rechts auf Interoperabilität der Versicherten nach § 386 hat. Hersteller informationstechnischer Systeme im Sinne des § 384 Satz 2 Nummer 3 haben den Leistungserbringern auf deren Verlangen die personen- bezogenen Gesundheitsdaten ihrer Patienten unverzüglich und kostenfrei im interoperab- len Format bereitzustellen. Leistungserbringer wiederum sind dazu verpflichtet, Patienten- daten im interoperablen Format in ihren informationstechnischen Systemen zu halten und wenn erforderlich oder angefordert, einzelne Patientendaten bereitzustellen (vgl. hierzu auch § 386 Absatz 1). Der unverzügliche Datenaustausch setzt jedoch voraus, dass die Daten in einem interoperablen Format vorliegen. Um seiner Verpflichtung gegenüber den Patienten nachzukommen, ist dabei der Leistungserbringende von der Beschaffenheit sei- nes Primärsystems abhängig. Dem zu Folge werden Hersteller und Anbieter informations- technischer Systeme verpflichtet, hierfür die erforderlichen Voraussetzungen zu schaffen und so dem Leistungserbringenden Zugang zu den Daten seiner Patienten beziehungs- weise eine interoperable Datenhaltung in dem vom Hersteller bereitgestellten Systemen zu ermöglichen. Die getroffenen Regelungen tragen unter anderem dazu bei, zum Beispiel den Wechsel- prozess des Praxisverwaltungssystem der Leistungserbringenden zu verbessern und si- cherzustellen, dass der Leistungserbringende auch nach einem Wechsel seinen Dokumen- tations- und Archivierungspflichten im umfänglichen Maße nachkommen kann oder, bezug- nehmend auf das Recht der Versicherten zur Herausgabe der Daten in einem interoperab- len Format, auch dieser Verpflichtung umfänglich, das heißt mit der Bereitstellung der voll- ständigen Daten des Patienten, nachkommen zu können. - 170 - Nicht erfasst von der Regelung sind Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen. Durch die Möglichkeit der Datenübermittlung in die elektronische Patientenakte werden therapie- relevante Daten sowohl Versicherten als auch Leistungserbringenden auf diesem Wege in einem interoperablen Format zugängig gemacht. Eines gesonderten Anspruchs der Leis- tungserbringenden bedarf es insoweit nicht. Zu Absatz 2 Absatz 2 definiert das von den Herstellern nach Absatz 1 einzuhaltende Format. Zu Absatz 3 Leistungserbringende haben gemäß Absatz 1 das Recht, auf ihr Verlangen hin die perso- nenbezogenen Gesundheitsdaten ihrer GKV-versicherten Patienten unverzüglich und kos- tenfrei im interoperablen Format durch Hersteller informationstechnischer Systeme im Sinne des § 384 Satz 2 Nummer 3 bereitgestellt zu bekommen. Um diesen Anspruch gel- tend zu machen, haben die Leistungserbringenden korrespondierend zum Recht auf In- teroperabilität der Patientinnen und Patienten die Möglichkeit, die Unterstützung der jewei- ligen Kassenärztlichen Vereinigung in Anspruch zu nehmen. Hierfür ist vorab die Einwilli- gung der Leistungserbringenden notwendig, die personenbezogenen Gesundheitsdaten der Patienten des Leistungserbringers bei den Herstellern stellvertretend für diese anzufor- dern. Durch die Regelung soll den Leistungserbringenden eine geeignete Unterstützung bei der Durchsetzung ihrer Rechte bereitgestellt werden. Die Daten werden dabei nicht der KV zugeführt und dürfen durch diese nicht für eigene Zwecke verwendet werden. Zu Absatz 4 Durch die Nicht-Bereitstellung der personenbezogenen Gesundheitsdaten ihrer Patienten auf Verlangen der Leistungserbringenden können diesen monetäre Schäden entstehen. So kann für den Leistungserbringenden ein monetärer Schaden dadurch entstehen, dass zu- sätzliche Aufwendungen notwendig sind, um die Daten aus einem alten Praxisverwaltungs- system (PVS) in ein neues PVS zu migrieren. Auch bei der Bereitstellung der entsprechen- den Daten gegenüber den Patienten, können dem Leistungserbringenden Kosten entste- hen, sofern die Daten nicht in einem interoperablen Format bereitgestellt werden können, da dieser wiederum verpflichtet ist, die Daten dem Patienten bzw. der Patientin kostenfrei im interoperablem Format zur Verfügung zu stellen (vgl. § 386 Absatz 2). Hersteller informationstechnischer Systeme werden daher durch die Regelung verstärkt in die Pflicht genommen. Es wird ein ausgeglichenes Verhältnis zwischen den Rechten und Pflichten der verschiedenen Akteure im Bereich informationstechnischer Systeme geschaf- fen. Kommt der Hersteller seiner Verpflichtung nicht nach, Daten im interoperablen Format dem Leistungserbringer zur Verfügung zu stellen, so hat letzterer das Recht auf Ersatz des ihm entstandenen Schadens. Die Schadenshöhe bezieht sich dabei auf die tatsächlich entstan- denen Kosten, die beispielsweise durch die Inanspruchnahme externer Dienstleistungen bei der Datenmigration in Rahmen des durchgeführten Systemwechsel entstanden sind. Weitere Anwendungsfälle stellen zum Beispiel entstehende Kosten für notwendige, in An- spruch genommenen Maßnahmen zur (durch den Leistungserbringenden verpflichtend durchzuführenden) Archivierung von Daten oder den lokalen Abzug von Daten auf einen Cloudanbieter dar. Zu § 386b Im niedergelassenen Bereich wächst der Bedarf an ganzheitlichen Beratungs- und Unter- stützungsangeboten rund um die Digitalisierung der Praxen. Dies zeigt unter anderem die hohe Nachfrage bzgl. der zu Teilen bereits durch die Kassenärztlichen Vereinigungen an- - 171 - gebotenen Showpraxen, in denen niedergelassene Ärzte sich hinsichtlich der Digitalisie- rung der Praxen grundsätzlich informieren können. Der Bedarf geht oftmals jedoch über diese zunächst grundsätzliche und punktuelle Beratung hinaus. Entsprechend dieses Be- darfes erhalten die Kassenärztlichen Vereinigungen die Möglichkeit, Leistungserbringen- den weitere Angebote rund um die Digitalisierung zu unterbreiten. Dies kann z. B. eine allgemeine Wechselberatung (PVS Wechsel) oder eine Umsetzung der in den Showpraxen demonstrierten Maßnahmen beinhalten. Auch kann eine Kriterien basierte Vergleichsmög- lichkeit hinsichtlich wesentlicher Produkteigenschaften informationstechnischer Systeme geschaffen werden (z.B. hinsichtlich Nutzbarkeit, Kosten), um Leitungserbringenden fun- dierte Modernisierungsentscheidungen ihrer Praxen zu ermöglichen. Weitere Beispiele können Fortbildungen zum Kompetenzaufbau zum Thema Digitalisierung sein oder wie Di- gitalisierungsprojekte aufzusetzen und zu initialisieren sind. Dies soll den Kassenärztlichen Vereinigung die Möglichkeit einer ganzheitlichen Beratung ihrer Mitgliedspraxen geben. Ex- plizite Produktwerbung ist dabei nicht gestattet. Zu Nummer 88 Mit Inkrafttreten des Digital-Gesetzes wurde zur Überprüfung der Interoperabilitätsanforde- rungen ein einheitliches Konformitätsbewertungsverfahren beim Kompetenzzentrum für In- teroperabilität als zentrale Stelle nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 7 eingerichtet. Das Kompetenzzentrum kann dabei die Konformität selbst bewerten oder hierfür eine im Sinne des § 385 Absatz 8 akkreditierte Stelle beauftragen. In Folge der nunmehr erweiterten Auf- gaben des Kompetenzzentrums durch die im Zuge des aktuellen Gesetzgebungsverfah- rens vorgenommenen Änderungen, Bedarfe auch für Spezifikationen für qualitative und quantitative Funktionen informationstechnischer Systeme zu erfassen, zu priorisieren, zu entwickeln bzw. durch Dritte entwickeln zu lassen und dem Bundesministerium für Gesund- heit zur verbindlichen Festlegung durch diese zu empfehlen, erweitert sich entsprechend auch der Anwendungsbereich des Konformitätsbewertungsverfahrens. Die im Zuge des Digital-Gesetzes eingeführten Rahmenbedingungen des Konformitätsbe- wertungsverfahren bleiben dabei bestehen und werden lediglich analog auf den erweiterten Anwendungsbereich übertragen. Ziel ist es, die Konformität der informationstechnischen Systemen mit allen relevanten Anforderungen sicherzustellen, sodass mit Blick auf die qua- litativen und quantitativen Funktionalitäten gewährleistet werden kann, dass Leistungser- bringende zukünftig nur noch solche Systeme nutzen, die beispielsweise eine ausreichen- de Leistungsfähigkeit aufweisen oder eine reibungslose und effiziente Bediendung der ePA der durch einen Leistungserbringer behandelten Patienten sicherstellen können. Die Kon- formitätsbewertung führt damit unmittelbar zu einer Verbesserung der Versorgung der Ver- sicherten. Zu Nummer 89 Zu Buchstabe a Zur Gewährleistung der Interoperabilität und Standardisierung sowie Erhöhung der Qualität informationstechnischer Systeme dürfen diese zukünftig nur dann in den Verkehr gebracht bzw. im Verkehr gehalten werden, wenn sie nicht nur den Interoperabilitätsanforderungen entsprechen, sondern auch die weiteren Anforderungen bzgl. qualitativer und quantitativer Anforderungen erfüllen. Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen ist verantwortlich für die eineindeutige Definition des Anwendungsbereichs in Bezug auf die verbindlichen Anforderungen, die sich aus einer Spezifikation ergeben und die zur ver- pflichtenden Umsetzung festgelegt wurden. Bei wesentlichen Änderungen an Bestandssys- temen, die nicht nur die Interoperabilität, sondern auch die weiteren oben genannten An- forderungen betreffen, ist eine erneute Konformitätsprüfung erforderlich. Die Einhaltung so- wohl der Interoperabilitäts-, als auch der qualitativen und quantitativen Anforderungen ist entscheidend für eine nahtlose Integration von PVS und einen effektiven Austausch von - 172 - Gesundheitsdaten. Dadurch wird die Qualität der Gesundheitsversorgung hin zu einer mo- dernen und datengetriebenen Medizin verbessert. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine Folgeänderung; es wird insoweit auf die Begründung zur Änderung Zu Nummer 90 Ergibt sich im Einzelfall für die Gesellschaft für Telematik der Verdacht einer Ordnungswid- rigkeit nach § 397 Absatz 2a Nummer 2, 3 oder 4, so hat sie hierüber das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik zu informieren. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, dass das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik als Bußgeldbehörde gemäß § 397 Absatz 4 Kenntnis von allen Tatsachen erlangt, die eine Ordnungswidrigkeit nach § 397 Absatz 2a Nummer 2, 3 oder 4 begründen können. Zu Nummer 91 Zu Buchstabe a und Buchstabe b Nach § 329 Absatz 2 Satz 1 sind nun neben erheblichen Störungen auch festgestellte Schwachstellen und Sicherheitsvorfälle unverzüglich an die Gesellschaft für Telematik zu melden; die Normadressaten werden darüber hinaus verpflichtet, geeignete Maßnahmen zur Beseitigung der Störung zu ergreifen. Zudem wird der Kreis der Normadressaten um Anbieter von Betriebsleistungen nach § 323 sowie um Anbieter und Hersteller der informa- tionstechnischen Systeme mit den technischen Schnittstellen und Modulen, die zur Nutzung der Telematikinfrastruktur im Gesundheitswesen erforderlich sind, erweitert. Durch die Neu- regelung des § 329 Absatz 2a kann die Gesellschaft für Telematik nun zudem bei erhebli- chen Störungen Auskunft zu den möglichen Ursachen der Störung und zu den Maßnahmen zur Störungsbeseitigung von den in Absatz 2 genannten Anbietern und Herstellern verlan- gen, die daraufhin zur umfassenden und unverzüglichen Auskunft verpflichtet sind. Die An- passungen in den Pflichten wirken sich auch auf die Bußgeldtatbestände dergestalt aus, dass nunmehr Verstöße durch alle genannten Adressaten gegen alle genannten Pflichten gemäß § 397 Absatz 2a Nummer 2 mit Bußgeldern geahndet werden können. Auch die neue Pflicht der in § 329 Absatz 2 genannten Anbieter und Hersteller zur Erteilung von Auskünften gemäß § 329 Absatz 2a Satz 2 wird durch eine Anpassung von § 397 Absatz 2a Nummer 4 bußgeldbewehrt. Die auf diese Weise deutlich ausgeweitete Möglichkeit zur Verhängung von Bußgeldern ist geeignet, Pflichtverstöße durch die genannten Teilnehmer der Telematikinfrastruktur zu verhindern und kann somit dazu beitragen, die Telematikinf- rastruktur als sichere digitale Plattform im Gesundheitswesen für den Austausch sensibler Gesundheitsdaten zu stärken. Da die Befugnis der Gesellschaft für Telematik zur Erteilung verbindlicher Anordnungen an in § 329 Absatz 2 genannte Anbieter und Hersteller nunmehr in § 329 Absatz 3 Satz 3 geregelt ist, wird die Bußgeldbewehrung eines Verstoßes gegen ebensolche angepasst. Darüber hinaus wird die unzulässige Erhebung von Kosten für die Einbindung von Kompo- nenten und Diensten in Informationstechnische Systeme nach § 332a Absatz 2 bußgeldbe- wehrt. Zu Buchstabe c Zu Absatz 4 Mangels spezialgesetzlicher Regelung gilt für die Verfolgung der Ordnungswidrigkeiten ge- mäß § 397 Absatz 1 Nummer 2 bis 5 bisher die allgemeine Zuständigkeitsregelung des § 36 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten (OWiG). Gemäß § 36 Absatz 1 Nummer 1 OWiG in Verbindung mit § 112 Absatz 1 Nummer 1 des Vierten Buches Sozialgesetzbuch - 173 - sind nach aktueller Gesetzeslage daher die Krankenkassen als Versicherungsträger die zuständigen Verwaltungsbehörden. Auf Grundlage dieser derzeitigen Regelung können Si- tuationen entstehen, in denen mehrere Krankenkassen gleichzeitig für die Verfolgung einer Ordnungswidrigkeit zuständig sind. Im Sinne der Rechtssicherheit und einer effizienten Be- arbeitung der Verfahren sollte die Zuständigkeit für die Verfolgung von Ordnungswidrigkei- ten nach § 397 Absatz 1 Nummer 2 bis 5 einheitlich bei für den Bereich der gesamten Bun- desrepublik zuständigen Stellen gebündelt werden, die bereits mit der Verfolgung von Ord- nungswidrigkeiten betraut sind. Zu diesem Zweck wird die besondere Zuständigkeitsrege- lung des § 397 Absatz 4 um die Ordnungswidrigkeitstatbestände des Absatzes 1 Nummer 2 bis 5 ergänzt. Der Tatbestand nach Absatz 1 Nummer 2 dient der diskriminierungsfreien Einbindung aller zugelassenen Komponenten und Dienste und der Funktionsfähigkeit und dem Ausbau der Telematikinfrastruktur. Da das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik eng in den Prozess der Zulassung eingebunden ist (vgl. § 325 Absatz 3), ist es sachgerecht, die- sem auch die Zuständigkeit für die Verfolgung von Ordnungswidrigkeiten nach Absatz 1 Nummer 2 zuzuweisen. Die Tatbestände der Nummern 3 und 4 dienen dem Schutz des informationellen Selbstbe- stimmungsrechts des Versicherten und dem Schutz des Versicherten vor Missbrauch sei- ner Daten. Der oder die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfrei- heit ist die für den Schutz des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung zuständige oberste Bundesbehörde, so dass es sachgerecht ist, dieser auch die Zuständigkeit für die Verfolgung von Ordnungswidrigkeiten nach Absatz 1 Nummer 3 und 4 zuzuweisen. Da auch der Tatbestand des § 397 Absatz 1 Nummer 5 dem Schutz vor missbräuchlicher Da- tenverarbeitung dient, ist auch hier eine Zuständigkeitszuweisung an den oder die Bundes- beauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sachgerecht. Zu Absatz 5 Kommt es im Verfahren über eine Ordnungswidrigkeit nach § 397 Absatz 2a Nummer 2, 3 oder 4 zu einem Einspruch und wird das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstech- nik gemäß § 76 Absatz 1 oder Absatz 3 in Verbindung mit § 63 Absatz 3 Satz 1 des Geset- zes über Ordnungswidrigkeiten beteiligt, so stimmt sich dieses im Rahmen seiner Mitwir- kung am Hauptverfahren fortlaufend mit der Gesellschaft für Telematik ab. Auf diese Weise wird gewährleistet, dass die besondere Sachkunde der Gesellschaft für Telematik im Be- reich der Telematikinfrastruktur, auch mit Blick auf Gefahren für deren Funktionsfähigkeit und Sicherheit sowie relevanter Sicherheitsmängel, im Rahmen des Ordnungswidrigkeiten- verfahrens Berücksichtigung findet. Zudem hat das Bundesamt für Sicherheit in der Infor- mationstechnik, sobald es gemäß § 76 Absatz 4 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten Kenntnis vom Urteil oder anderen das Verfahren abschließenden Entscheidungen erlangt, die Gesellschaft für Telematik umgehend hierüber zu unterrichten. Zu Nummer 92 Es handelt sich um eine Folgeanpassung aufgrund der Streichung von § 342 Absatz 1 Satz 1. Zu Artikel 2 (Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Zu Nummer 1 Mit Wirkung zum 26. März 2029 muss die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit ihren Betrieb aufnehmen (vgl. die in Artikel 1 vorgesehene Änderung von § 219d SGB V). Zu diesem Zeitpunkt sind daher die Satzteile bzw. Sätze zu streichen, die die nationale eHealth-Kontaktstelle in ihrer bis dahin bestehenden Form betreffen. - 174 - Ab dem 26. März 2029 müssen zudem neben Daten der Patientenkurzakten gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der EHDS-Verordnung und elektronischen Verschreibungen ge- mäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der EHDS-Verordnung auch Daten zu elektronischen Abgaben von Arzneimitteln gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe c der EHDS-Verordnung, d.h. Dispensierinformationen gemäß § 341 Absatz 2 Nummer 11 2. Alternative SGB V, über MyHealth@EU übermittelt werden können (vgl. Artikel 105 Absatz 3 Buchstabe a der EHDS-Verordnung). Gemäß Artikel 24 Absatz 3 der EHDS-Verordnung kann – neben den nationalen Kontakt- stellen für digitale Gesundheit der Mitgliedstaaten der Europäischen Union – auch eine na- tionale Kontaktstelle für digitale Gesundheit eines Drittlands oder ein auf durch eine inter- nationale Organisation auf internationaler Ebene eingerichtetes System befugter Teilneh- mer von MyHealth@EU werden, sofern sie bzw. es die Anforderungen von MyHealth@EU für die Zwecke des Austauschs personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten ge- mäß Artikel 23 der EHDS-Verordnung erfüllt, die sich aus der Anbindung an MyHealth@EU ergebende Übermittlung den Vorschriften in Kapitel V der DS-GVO entspricht und die An- forderungen in Bezug auf rechtliche, organisatorische, operative, semantische, technische und Cybersicherheitsmaßnahmen denjenigen gleichwertig sind, die für die Mitgliedstaaten beim Betrieb der MyHealth@EU-Dienste gelten. Dabei überprüft die Europäische Kommis- sion diese Anforderungen mittels Konformitätsüberprüfungen (vgl. zum Vorstehenden Arti- kel 23 Absatz 3 Unterabsatz 1 der EHDS-Verordnung) und beschließt auf der Grundlage des Ergebnisses der Konformitätsüberprüfungen im Wege von Durchführungsrechtsakten, die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit des Drittlands oder das durch eine inter- nationale Organisation auf internationaler Ebene eingerichtete System an MyHealth@EU anzubinden bzw. davon abzutrennen, sofern zutreffend (vgl. Artikel 23 Absatz 3 Unterab- satz 2 der EHDS-Verordnung). Die Europäische Kommission erstellt und führt die Liste der nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit von Drittländern oder der durch internati- onale Organisationen auf internationaler Ebene eingerichteten Systeme, die gemäß Artikel 23 Absatz 3 der EHDS-Verordnung an MyHealth@EU angebunden sind, und macht diese Liste öffentlich verfügbar (vgl. Artikel 23 Absatz 3 Unterabsatz 3 der EHDS-Verordnung). Über MyHealth@EU soll also nicht nur der Austausch personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten mit nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit von Mitgliedstaaten der Europäischen Union, sondern auch mit nationalen Kontaktstellen für digitale Gesund- heit von einschlägigen Drittländern und mit auf internationaler Ebene von internationalen Organisationen eingerichteten Systemen unterstützt werden, um zur Kontinuität der Ge- sundheitsversorgung beizutragen (vgl. Erwägungsgrund 35 Satz 4 der EHDS-Verordnung). Daher wird in § 219d Absatz 8 SGB V auch die Möglichkeit des grenzüberschreitenden Datenaustausches mit den nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit von an MyHealth@EU angebundenen Drittländern vorgesehen. Es wird eine Legaldefinition des Begriffs „MyHealth@EU-Mitgliedstaat“ eingeführt, der im Zusammenhang mit MyHealth@EU neben den Mitgliedstaaten der Europäischen Union auch Drittländer um- fasst, deren nationale Kontaktstellen für digitale Gesundheit von der Europäischen Kom- mission in die Liste der nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit von Drittländern gemäß Artikel 24 Absatz 3 Unterabsatz 3 der EHDS-Verordnung aufgenommen wurden. Zu Nummer 2 Da die EHDS-Verordnung von nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit spricht, wird zum einen die zum 26. März 2029 erfolgende Umbenennung der nationalen eHealth- Kontaktstelle zur nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit im Normtext nachvollzo- gen. Zum anderen sind ab dem oben genannten Zeitpunkt neben Mitgliedstaaten der Eu- ropäischen Union auch Drittländer, die an MyHealth@EU angebunden und in der entspre- chenden Liste der Kommission nach Artikel 24 Absatz 3 enthalten sind, am grenzüber- schreitenden Austausch in § 352a genannten der Daten der elektronischen Patientenakte zu beteiligen. Die Mitgliedstaaten und die beteiligten Drittländer werden gemeinsam als MyHealth@EU-Mitgliedstaaten bezeichnet (vgl. Legaldefinition in § 219d Absatz 8 in der ab dem 29. März 2029 geltenden Fassung). - 175 - Zu Nummer 3 Da die EHDS-Verordnung von nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit spricht, wird zum einen die nationale eHealth-Kontaktstelle zum 26. März 2029 umbenannt und zu einer nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit weiterentwickelt, die den Anforderun- gen der EHDS-Verordnung genügt. Darüber hinaus sind ab dem oben genannten Zeitpunkt auch Drittländer, die an MyHealth@EU angebunden und in der entsprechenden Liste der Kommission nach Artikel 24 Absatz 3 enthalten sind, am grenzüberschreitenden Austausch von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen zu beteiligen. Die Mitgliedstaaten und die beteiligten Drittländer werden gemeinsam als MyHealth@EU-Mitgliedstaaten bezeich- net. Zu Nummer 4 Da die EHDS-Verordnung von nationalen Kontaktstellen für digitale Gesundheit spricht, wird zum einen die nationale eHealth-Kontaktstelle zum 26. März 2029 umbenannt und zu einer nationalen Kontaktstelle für digitale Gesundheit weiterentwickelt, die den Anforderun- gen der EHDS-Verordnung genügt. Darüber hinaus sind ab dem oben genannten Zeitpunkt auch Drittländer, die an MyHealth@EU angebunden und in der entsprechenden Liste der Kommission nach Artikel 24 Absatz 3 enthalten sind, am grenzüberschreitenden Austausch von Verordnungsdaten und Dispensierinformationen zu beteiligen. Die Mitgliedstaaten und die beteiligten Drittländer werden gemeinsam als MyHealth@EU-Mitgliedstaaten bezeich- net. Zu Artikel 3 (Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch) Ab dem 26. März 2031 müssen – zusätzlich zu den bereits bislang in § 219d Absatz 8 Nummern 1 bis 3 genannten Datenkategorien – gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe d, e und f der EHDS-Verordnung auch Daten zu medizinischer Bildgebung und damit zusam- menhängende, auf Bildgebung gestützte Befunde (d.h. Befundberichte aus bildgebender Diagnostik gemäß § 347 Absatz 2 Nummer 2 in Verbindung mit § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a SGB V), Daten zu Ergebnissen medizinischer Untersuchungen, einschließlich Labor- und anderer diagnostischer Ergebnisse und damit zusammenhängender Berichte (d.h. Daten zu Laborbefunden gemäß § 347 Absatz 2 Nummer 1 in Verbindung mit § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a SGB V und Befundberichte aus invasiven oder chirurgi- schen sowie aus nicht-invasiven oder konservativen Maßnahmen gemäß § 347 Absatz 2 Nummer 3 in Verbindung mit § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe a SGB V), sowie Daten zu Entlassungsberichten (d.h. Entlassbriefe gemäß § 348 Absatz 3 1. Halbsatz in Verbin- dung mit § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe d SGB V) über MyHealth@EU übermittelt werden können (vgl. Artikel 105 Absatz 3 Buchstabe b der EHDS-Verordnung). Zu Artikel 4 (Änderung des Siebten Buches Sozialgesetzbuch) Zu Nummer 1 § 360 des Fünften Buches gilt für die Leistungserbringer nach § 27 Absatz 1 sowie die Un- fallversicherungsträger, sobald die Verordnung von Leistungen nach § 27 Absatz 1 Num- mer 4 elektronisch erfolgt und der Leistungserbringer an die Telematikinfrastruktur ange- bunden ist. Da § 27 Absatz 1 Nummer 4 Siebtes Buch Sozialgesetzbuch nur auf die "Ver- sorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln" abzielt, sind die Verordnungen von: • Häuslicher Krankenpflege • Außerklinischer Intensivpflege • Soziotherapie - 176 - bisher nicht berücksichtigt. Die Regelung füllt die Lücke. Zu Nummer 2 Folgeänderung zur Änderung in Nummer 1. Zu Artikel 5 (Änderung des Elften Buches Sozialgesetzbuch) Zu Nummer 1 Mit Anfügung der Nummer 8 in Satz 1 wird die Richtlinienkompetenz des Medizinischen Dienstes Bund um die Befugnis ergänzt, bundesweit einheitliche Vorgaben zu den digitalen Datenaustauschverfahren zwischen Medizinischen Diensten und insbesondere Pflegekas- sen sowie Leistungserbringern festzulegen. Die Ergänzung erfolgt mit dem Ziel, auch im Bereich der Sozialen Pflegeversicherung digitale Standards für den Datenaustausch der Medizinischen Dienste verbindlich zu verankern. In der Richtlinie sind Vorgaben zu technischen Übermittlungsverfahren, Formaten, Schnitt- stellen, Übermittlungsfrequenzen oder qualitativen Anforderungen vorzusehen. Unter Be- rücksichtigung des Standes der Technik sollen etablierte Anwendungen der Telematik-Inf- rastruktur vorrangig genutzt werden. Die Vorschriften zu der in § 114 Absatz 1a genannten Datenbank bleiben unberührt. Etwaige bestehende Systeme können fortgeführt und weiter- entwickelt werden, sofern diese leistungsfähig und wirtschaftlich sind. Die Standardisierung von Datenübermittlungen trägt zur Einheitlichkeit von digitalen Struk- turen bei, befördert die Beschleunigung von Prozessen und leistet damit einen Beitrag zur digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Dadurch stärkt sie zugleich Wirtschaftlich- keit und Qualität der Versorgung der Versicherten. Zu Nummer 2 Es handelt sich um eine Ergänzung des bereits bestehenden § 25b SGB V in der Liste in § 94 Absatz 1 SGB XI. Zu Nummer 3 Zu § 106c (Einbindung der Medizinischen Dienste in die Telematikinfrastruktur) Es handelt sich hier um eine Folgeänderung aufgrund der neu eingefügten §§ 363a ff. des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Zu § 106d (Verpflichtende Nutzung von sicheren Übermittlungsverfahren) Der Sofortnachrichtendienst bleibt für Leistungserbringer weiterhin eine freiwillige Anwen- dung. Die Ausgestaltung der Erreichbarkeit und Initiierung von Gesprächen wird innerhalb der von der Gesellschaft für Telematik festgelegten Rahmenbedingungen analog der Ver- fahrensweise der Pflegekassen auch den Leistungserbringern überlassen. Die Pflegekassen werden verpflichtet, grundsätzlich den sicheren E-Mail-Dienstes nach § 363a Absatz 1 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für die Kommunikation mit Leistungserbringern zu nutzen. Sollten bestimmte Leistungserbringer noch nicht an die Telematikinfrastruktur angebunden sein und somit KIM nicht nutzen können, können auch weitere Kommunikationsmittel genutzt werden. Leistungserbringer sind verpflichtet, den sicheren E-Mail-Dienst nach § 363a Absatz 1 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch für die Kommunikation mit Leistungser- bringern zu nutzen. Sollten bestimmte Leistungserbringer noch nicht an die Telematikinfra- - 177 - struktur angebunden sein und somit KIM nicht nutzen können, können auch weitere Kom- munikationsmittel genutzt werden. Für den Fall, dass die Daten- und Kommunikationsplatt- form nach § 114 Absatz 1a auch die Anbindung der Leistungserbringer vorsieht, besteht für die Kommunikation in diesem Rahmen keine Verpflichtung zur Nutzung von KIM. Die Übertragung medizinischer und pflegerischer Daten mittels Telefax für Leistungserbrin- ger und Kostenträger wird nicht mehr zulässig sein. Voraussetzung ist, dass die sicheren Übermittlungsverfahren sowohl beim Sender als auch beim Empfänger zur Verfügung ste- hen. Zu Artikel 6 (Änderung des Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens) Es handelt sich um die Korrektur eines fehlerhaften Änderungsbefehls aus dem Digital- Gesetz. Die Änderungsanweisung in Artikel 1 Nummer 94 Buchstabe b Doppelbuchstabe bb ist nicht umsetzbar; statt „Kategorie 2“ muss es dort richtigerweise heißen: „Kategorie 3“. Zu Artikel 7 (Änderung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes) Zu Nummer 1 Durch die deutliche Erweiterung des Umfangs der im Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) enthaltenen Normen wird eine Untergliederung erforderlich. Daher wird das Stammgesetz in insgesamt vier Abschnitte unterteilt. Mit der Änderung in Nummer 1 wird der erste Abschnitt „Allgemeine Vorschriften“ vorangestellt. In diesem Abschnitt finden sich allgemeine Regelungen, wie die Regelung zum Zweck des Gesetzes, Begriffsbestimmun- gen und weitere allgemeine Vorschriften. Zu Nummer 2 Zu Buchstabe a, Buchstabe b Es handelt sich um eine Klarstellung, dass nicht nur Forschungszwecke, sondern auch für weitere Sekundärnutzungszwecke im Gemeinwohl ermöglicht werden sollen. Zu Buchstabe c Die neuen Vorschriften im Abschnitt 2 des GDNG dienen der Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 (EHDS-Verordnung), soweit dies die Sekundärnutzung betrifft. Damit wird das Kapitel IV der EHDS-Verordnung durchgeführt. Dies wird nun in der Absatz 3 der Vor- schrift zum Anwendungsbereich klarstellt. Gleichzeitig wird das Kurzzitat „EHDS-Verordnung“ für die Durchführung der Verordnung (EU) 2025/327 eingeführt. Zu Buchstabe d Folgeänderung wegen des eingefügten Absatz 3 sowie Klarstellung, dass das GDNG auch den Vorschriften des Gendiagnostikgesetzes vorgeht, soweit der gleiche Sachverhalt gere- gelt wird. Durch die Anpassungen im Abschnitt 2 des GDNG wird das Sekundärnutzungs- verfahren nach Kapitel IV der EHDS-Verordnung durchgeführt. Dieses umfasst auch geno- mische und genetische Daten sowie weitere Omik-Daten (vgl. Artikel 51 Absatz 1 Buchsta- ben f) und g) der EHDS-Verordnung). Diese europarechtlichen Regelungen haben Anwen- dungsvorrang. Aufgrund der Öffnungsklauseln im Artikel 51 Absatz 4 der EHDS-Verord- nung können wir vom Widerspruchsgrundsatz der EHDS-Verordnung abweichen und hier ein Einwilligungserfordernis einziehen (vgl. hierzu § 24). Die Einwilligung muss die Anfor- - 178 - derungen des Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a) DSGVO sowie des Artikels 7 DSGVO erfül- len. Das bedeutet insbesondere, dass sie ausdrücklich und freiwillig erfolgen muss und jederzeit widerrufbar ist. Das EHDS-Verfahren umfasst mehr Datenkategorien als geneti- sche Analysen und Untersuchungen, weswegen für eine einheitliche Durchführung des EHDS-Verfahrens für alle umfassten Datenkategorien und Zwecke die Regelung im GDNG erfolgen muss. Soweit es sich um Sekundärnutzung gemäß den Vorschriften des GDNG handelt, hat dieses daher Vorrang. Im Gendiagnostikgesetz sind entsprechende Ergänzun- gen vorgenommen. Der Vorrang gilt jedoch nur insoweit, wie das GDNG einen Sachverhalt regelt. Das bedeutet insbesondere, dass die Vorschriften aus dem Gendiagnostiksetz zum Arzt-Patienten-Verhältnis und zur Verwendung der Proben weiterhin gelten. Außerdem gilt der Datenzugang gemäß dem Verfahren nach der EHDS-Verordnung und Abschnitt 2 des GDNG nur vorrangig, wenn es sich um einen Antrag nach diesem Verfahren handelt. An- dere Zugangsverfahren, wie etwa nach § 303e SGB V oder § 64e SGB V, bleiben unberührt und bestehen neben dem EHDS-Verfahren. Zu Buchstabe e Da mit Abschnitt 2 ein weiteres, umfassendes verwaltungsrechtliches Verfahren hinzuge- kommen ist, stellt diese Vorschrift klar, dass für Verwaltungsverfahren nach dem Gesund- heitsdatennutzungsgesetz die Vorschriften des Verwaltungsverfahrensgesetzes Anwen- dung finden. Dies gilt einschließlich der Regelungen zu Nebenbestimmungen, Rücknah- men und Widerruf von Verwaltungsakten. Zu Nummer 3 Zu Buchstabe a Die Begriffsbestimmungen ergeben sich aus der Bezugnahme zur EHDS-Verordnung (in der jeweils geltenden Fassung). Gleichzeitig wird das Kurzzitat „DSGVO“ für die Verordnung (EU) 2016/679 eingeführt. Zu Buchstabe b Folgeänderung wegen des eingefügten Absatz 1. Zu Doppelbuchstabe aa Folgeänderung, da es sich nun um weitere Begriffsbestimmungen über die der EHDS-Ver- ordnung hinaus handelt. Zu Doppelbuchstabe bb Redaktionelle Anpassung. Zu Doppelbuchstabe cc Die Nummer 1, 2, 3, 4 und 8 sind aufgrund der Anpassung der Terminologien an die EHDS- Verordnung entbehrlich und aufgrund des Widerholungs- und Abweichungsverbots zu strei- chen. Soweit im GDNG Datennutzer gemeint sind, die nicht Gesundheitsdatennutzer i.S.d. der EHDS-Verordnung gemeint sind, wird der Begriff „Empfänger“ i.S.d. DSGVO verwendet oder eine andere abweichende Formulierung gewählt. Zu Doppelbuchstabe dd Folgeänderung der Streichung in Doppelbuchstabe cc. - 179 - Zu Doppelbuchstabe ee Redaktionelle Anpassung. Zu Nummer 4 In Nummer 4 wird eine Forschungskennziffer für den Gesundheitsbereich eingeführt. Es handelt sich bei der Forschungskennziffer um eine nationale Kennziffer im Sinne des Artikel 87 DSGVO. Der § 3 enthält die zur Wahrung geeigneter Garantien für die Rechte und Frei- heiten der betroffenen Person erforderlichen Maßgaben. Eine sinnvolle Weiternutzung von Gesundheitsdaten erfordert regelmäßig die Verknüpfung von Daten verschiedener Daten- silos. Diese Forschungskennziffer ist erforderlich um eine solche Verknüpfung, insbeson- dere nach § 10 GDNG im Rahmen der Durchführung des EHDS-Sekundärnutzungsverfah- ren, zu ermöglichen. Denn neben der erforderlichen Rechtsgrundlage für die Verknüpfung werden auf technischer Seite klare, einheitliche Merkmale in Datensätzen benötigt, um In- formationen zur selben natürlichen Person aus unterschiedlichen Datensätzen einander korrekt zuordnen zu können. Die Forschungskennziffer dient damit als „unique identifier“, über den die sichere und datenschutzsparsame Verknüpfung ermöglicht wird. Gleichzeitig ist die Forschungskennziffer aber auch eine notwendige Grundlage für die Durchsetzung des Widerspruchs als zentrales Betroffenenrecht im Rahmen des EHDS-Sekundärnut- zungsverfahrens. Über die eindeutige Forschungskennziffer können Datensätze, die von Widersprüchen erfasst sind vor einer Zurverfügungstellung herausgefiltert werden. Trotz der Funktion als „unique identifier“ ist es gerade nicht das Ziel der Forschungskennziffer, einer Identifizierung von Einzelpersonen zu ermöglichen. Im Gegenteil dient die For- schungskennziffer gerade dazu bei der Zurverfügungstellung von Daten solche Merkmale zu ersetzen, über die Betroffene leichter re-identifiziert werden können. In Absatz 1 wird die allgemein die Einführung der Forschungskennziffer als eindeutige, pseudonyme Kennziffer für natürliche Personen vorgesehen. Der Begriff Forschungskenn- ziffer wird legaldefiniert und ihre Rolle sowie ihr Ziel wird festgelegt. In Absatz 2 wird die Festlegung der Forschungskennziffer geregelt. Danach wird die For- schungskennziffer auf Basis des unveränderbaren Teils der Krankenversichertennummer nach § 290 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erstellt. Zuständig für die Ausgestaltung des technischen Verfahrens zur Erstellung ist die koordinierende Zu- gangsstelle für Gesundheitsdaten nach § 7 GDNG. Für die Festlegung dieses technischen Verfahrens ist das Benehmen mit dem Bundesamt für die Sicherheit in der Informations- technik und dem oder der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informations- freiheit herzustellen. Das technische Verfahren zur Erstellung der Forschungskennziffer aus dem unveränderbaren Teil der Krankenversichertennummer wird mit den Gesundheits- dateninhabern und weiteren Stellen geteilt. Nach Absatz 3 sind die Gesundheitsdateninhaber verpflichtet mit diesem technischen Ver- fahren für die ihnen vorliegenden personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten die jeweiligen Forschungskennziffern zu erstellen und diese den jeweiligen Datensätzen zuzuordnen. Um ihnen diesen Schritt zu ermöglichen wird ihnen in Satz 2 die Verarbeitung des unveränderbaren Teils der Krankenversicherungsnummer ermöglicht. Sie dürfen die- ses Datum damit grundsätzlich erheben und für die Generierung der Forschungskennziffer nutzen. Absatz 4 regelt, inwieweit die Forschungskennziffer verarbeitet werden darf. Die Verarbei- tung der Forschungskennziffer ist danach erlaubt, soweit dies zu Verknüpfung von Daten verschiedener Gesundheitsdateninhaber aufgrund einer Rechtsgrundlage im GDNG oder aufgrund einer anderen Rechtsgrundlage erlaubt und erforderlich ist. Auch für einwilligungs- basierte Forschung mit zu verknüpfenden Datensätzen kann die Forschungskennziffer da- mit herangezogen werden, soweit die Einwilligung eine Verknüpfung der Datensätze miter- fasst. - 180 - In Absatz 5 wird eine Verordnungsermächtigung für das Bundesministerium für Gesundheit geschaffen. Darin kann beispielsweise das technische Verfahren und auch technische An- forderungen bei der Ausgestaltung der Forschungskennziffer geregelt werden. Zu Nummer 5 In Bezug auf die Nutzung personenbezogener Daten nach dem GDNG wurde in der Praxis die Frage aufgeworfen, ob davon auch die Nutzung von Daten Verstorbener umfasst ist. Hintergrund ist, dass die DSGVO auf Daten Verstorbener keine Anwendung findet. Mit der Regelung soll klargestellt werden, dass im Rahmen der Nutzung personenbezogener Daten nach dem GDNG auch die Daten Verstorbener einbezogen werden können. Es ist mit dieser Regelung nicht beabsichtigt, zusätzliche Voraussetzungen für die isolierte Nutzung von Daten Verstorbener innerhalb und außerhalb des GDNG zu treffen. Insbeson- dere werden für die Verarbeitung dieser Daten keine eigenständigen, mit dem Datenschutz- recht vergleichbaren Anforderungen aufgestellt. In Absatz 2 wird geregelt, wie sich der Tod auf Widersprüche auswirkt. Nach Satz 1 gelten zuvor eingelegte Widersprüche fort. Damit wird der Wille des Verstorbenen auch nach dem Tod weiter berücksichtigt. Personen, die einen Widerspruch einlegen, können damit sicher sein, dass ihre Daten auch nach ihrem Tod nicht verarbeitet werden. Nach Satz 2 wird zudem die Neueinlegung von Widersprüchen durch Hinterbliebene ausgeschlossen. Auch durch diese Regelung wird der Wille des Verstorbenen gewahrt. Zu Nummer 6 Zu Buchstabe a Redaktionelle Anpassung. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine Anpassung als Folgeänderung zur Ersetzung der Begrifflichkeit „Datennutzende“. Der Begriff war zuvor in § 2 Nummer 4 GDNG legaldefiniert. Hintergrund ist die Anpassungen des § 2 GDNG, in dem nun auch auf die Definitionen der EHDS-Ver- ordnung verwiesen werden soll. In der EHDS-Verordnung wird auch der sehr ähnliche Be- griff „Gesundheitsdatennutzer“ definiert, der jedoch nur Datennutzende im Rahmen des Ka- pitel IV-Verfahrens nach der EHDS-Verordnung erfasst. Um Auslegungsschwierigkeiten zu vermeiden und Rechtsunsicherheit vorzubeugen wird der Begriff „Datennutzende“ im ge- samten GDNG entfernt und durch andere Begriffe ersetzt. In dieser Vorschrift wird der Begriff „Datennutzende“ durch den Begriff des „Antragstellen- den“ ersetzt. Der Begriff wurde im früheren § 4 GDNG bereits eingeführt. Zu Nummer 7 In Nummer 7 wird der neue Abschnitt 2 „Durchführung des Kapitels IV der EHDS-Verord- nung in das GDNG eingefügt. Zu Abschnitt 2 (Durchführung des Kapitels IV der EHDS-Verordnung) Der neu eingefügte Abschnitt 2 dient der Durchführung des Kapitels IV der EHD-Verord- nung betreffend die Sekundärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten. - 181 - Zu Abschnitt 2 (Durchführung des Kapitels IV der EHDS-Verordnung) Zu § 6 (Zugangsstellen für Gesundheitsdaten; Verordnungsermächtigung) Zu Absatz 1 In Absatz 1 wird festgelegt, dass die Aufgaben nach Artikel 55, 57, 58 und 59 der EHDS- Verordnung durch eine koordinierende Zugangstelle für Gesundheitsdaten und domänen- spezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach Maßgabe des neuen Abschnitts 2 im GDNG wahrgenommen. Zu Absatz 2 Absatz 2 regelt die Zusammenarbeit der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheits- daten und den domänenspezifischen Zugangsstellen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben, um eine einheitliche Anwendung der EHDS-Verordnung zu gewährleisten. Dies dient der Durchführung des Artikels 55 Absatz 1 Satz 6 der EHDS-Verordnung. Zu Absatz 3 Absatz 3 ermächtigt das Bundesministerium für Gesundheit ohne Zustimmung des Bun- desrates durch eine Rechtsverordnung (EHDS-Durchführungs-Verordnung) das Nähere zum Verfahren und zur Zuständigkeitsverteilung zu regeln. Dies dient der Durchführung der Artikel 55, 57, 58 und 59 der EHDS-Verordnung. Zu § 7 (Koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten; Verordnungsermächtigung) § 7 basiert auf dem bisherigen § 4 GDNG und wurde zur Durchführung der EHDS-Verord- nung umfassend überarbeitet und an die EHDS-Verordnung angepasst. Zu Absatz 1 Absatz 1 entspricht dem bisherigen § 3 Absatz 1 mit der Anpassung, dass die Datenzu- gangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten in Angleichung an die Terminologie der EHDS-Verordnung nun koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten genannt wird. Das Bundesministerium für Gesundheit erhält die Ermächtigung, die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten an eine andere Stelle zu verlegen. Zu Absatz 2 Absatz 2 dient der Durchführung des Artikels 55 Absatz 1 Satz 3 der EHDS-Verordnung. Die EHDS-Verordnung überlässt es den Mitgliedstaaten, ob entweder eine oder mehrere Zugangsstellen eingerichtet werden. Soweit mehrere Zugangsstellen für Gesundheitsdaten benannt werden, hat der Mitgliedsstaat eine Zugangsstelle als Koordinierungsstelle zu be- nennen. Das Gesetz benennt die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten als Koordinierungsstelle und erteilt dieser insbesondere die Aufgaben der nationalen Kontakt- stelle für die Sekundärnutzung nach Artikel 75 Absatz 1 der EHDS-Verordnung. Absatz 2 enthält sodann die Aufgaben aus dem Aufgabenkatalog der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten aus der EHDS-Verordnung, die zentral an einer Stelle gebündelt wahr- genommen werden müssen, da sie systemübergreifend sind und ein besonderes Maß an Einheitlichkeit oder Neutralität und Unabhängigkeit erfordern. Hierbei handelt es sich ins- besondere um Koordinierungs- und Informationsaufgaben (Nummern 1 bis 7). Aber auch Aufsichts- und Durchsetzungsbefugnisse liegen bei der koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten (Nummern 8 bis 12), um diese Befugnisse möglichst weit von Gesund- heitsdatennutzern und -inhabern zu verorten. - 182 - Zu Nummer 1 1 dient der Durchführung des Artikels 57 Absatz 1 Buchstabe e) der EHDS-Verordnung. Die Pflicht umfasst die Unterhaltung eines Managementsystems zur Aufzeichnung und Ver- arbeitung von Anträgen auf Zugang zu Gesundheitsdaten, Gesundheitsdatenanfragen, der Entscheidungen über diese Anträge und Anfragen sowie der erteilten Datengenehmigun- gen und der bearbeiteten Gesundheitsdatenanfragen, das mindestens Informationen über den Namen des Antragstellers für Gesundheitsdaten, den Zweck des Zugangs, das Aus- stellungsdatum, die Dauer der Datengenehmigung und eine Beschreibung des Antrags auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder der Gesundheitsdatenanfrage enthält. Da die Bearbeitung der Anträge und Anfragen im Regelfall nicht durch die koordinierenden Zugangsstelle erfolgen soll, ist hiermit die Pflicht verbunden, in ihrem zentralen Antragspor- tal eingehende Anträge an die jeweils zuständige Zugangsstelle für Gesundheitsdaten wei- terzuleiten. Soweit möglich soll dies automatisiert basierend auf den Angaben im Antrag erfolgen. Um das Managementsystem mit den erforderlichen Informationen befüllen zu können, müs- sen die domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten, die die Anträge und Anfragen bearbeiten, die diesbezüglichen Informationen, insbesondere zu den getroffenen Entscheidungen, an die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten zurückmel- den. Auch dies soll automatisiert erfolgen. Zu Nummer 2 Nummer 2 dient der Durchführung des Artikels 57 Absatz 1 Buchstabe f) der EHDS-Ver- ordnung. Die Pflicht umfasst die Unterhaltung eines öffentlichen Informationssystems, um den Verpflichtungen nach Artikel 58 der EHDS-Verordnung nachzukommen. Hiernach muss die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten Informationen über die Be- dingungen, unter denen elektronische Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung zur Ver- fügung gestellt werden, öffentlich verfügbar. Auch hierfür liefern die domänenspezifischen Zugangsstellen die notwendigen Informationen. Teil des Informationssystems ist nach Arti- kel 58 Absatz 2 der EHDS-Verordnung auch die Information über und die Möglichkeit zur Abgabe der Widerspruchserklärung nach Artikel 71 der EHDS-Verordnung und Nichtwis- senserklärungen nach Artikel 58 Absatz 3 Satz 3 der EHDS-Verordnung. Die koordinie- rende Zugangsstelle sollte daher auf ihrer Internetpräsenz auf das Register nach § 17 ver- weisen. Zu Nummer 3 Nummer 4 dient der Durchführung des Artikels 57 Absatz 1 Buchstaben g) und h) der EHDS-Verordnung. Die Pflicht umfasst die Zusammenarbeit auf Unionsebene und auf na- tionaler Ebene bei der Festlegung gemeinsamer Standards, technischer Anforderungen und geeigneter Maßnahmen für den Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten in einer sicheren Verarbeitungsumgebung sowie die Zusammenarbeit auf Unionsebene und natio- naler Ebene und Beratung der Kommission in Bezug auf Techniken und bewährte Verfah- ren für Sekundärnutzung und Verwaltung elektronischer Gesundheitsdaten. Zu Nummer 4 Nummer 3 dient der Durchführung des Artikels 57 Absatz 1 Buchstaben i) der EHDS-Ver- ordnung. Die Pflicht umfasst Erleichterung des grenzüberschreitenden Zugangs zu elektro- nischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung, die in anderen Mitgliedstaaten gehos- tet werden, mithilfe der in Artikel 75 genannten HealthData@EU und enge Zusammenarbeit miteinander und mit der Kommission. - 183 - Zu Nummer 5 Nummer 5 dient der Durchführung des Artikels 57 Absatz 1 Buchstaben j) der EHDS-Ver- ordnung. Die Pflicht umfasst die Veröffentlichung auf elektronischem Wege (i) eines natio- nalen Datensatzkatalogs, der genaue Angaben über die Quelle und die Art der elektroni- schen Gesundheitsdaten gemäß den Artikeln 77, 78 und 80 der EHDS-Verordnung sowie die Bedingungen für die Bereitstellung elektronischer Gesundheitsdaten enthält, (ii) aller Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten und Gesundheitsdatenanfragen ohne unange- messene Verzögerung nach dem ersten Empfang, (iii) aller erteilten Datengenehmigungen oder genehmigten Gesundheitsdatenanfragen sowie Verweigerungsentscheidungen, ein- schließlich ihrer Begründung, innerhalb von 30 Arbeitstagen nach der Erteilung, Genehmi- gung oder Verweigerung, (iv) Maßnahmen im Zusammenhang mit Nichtkonformität gemäß Artikel 63 der EHDS-Verordnung, (v) die von den Gesundheitsdatennutzern gemäß Artikel 61 Absatz 4 der EHDS-Verordnung mitgeteilten Ergebnisse, (vi) ein Informationssystem, um den Verpflichtungen des Artikels 58 der EHDS-Verordnung nachzukommen und (vii) Informationen, zumindest auf einer leicht zugänglichen Website oder einem Webportal, über die Anbindung nationaler Kontaktstellen für die Sekundärnutzung eines Drittlands oder eines auf internationaler Ebene von einer internationalen Organisation eingerichteten Sys- tems an HealthData@EU, sobald das Drittland oder die internationale Organisation ein be- fugter Teilnehmer der HealthData@EU wird. Punkte (i) bis (iii) korrespondieren mit den In- formationen, die auch im Managementsystem nach Nummer 1 vorhanden sind. Punkt (vi) referiert die Informationen nach Nummer 2. Zu Nummer 6 Nummer 6 dient der Durchführung des Artikels 57 Absatz 1 Buchstaben k) der EHDS-Ver- ordnung. Dies umfasst insbesondere jene Pflichten, die nicht bereits mit den Informations- pflichten nach Nummer 2 und Nummer 5 erfüllt werden. Dies ist im Wesentlichen die Infor- mation der breiten Öffentlichkeit über die Aufgaben und den Nutzen der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach Artikel 58 Absatz 4 der EHDS-Verordnung, da die Unterrichtung von Gesundheitsdateninhabern über wesentliche Befunde, die von Gesundheitsdatennut- zern gemeldet wurden regelmäßig durch die domänenspezifischen Zugangsstellen erfolgen wird (siehe Absatz 3 Nummer 8). Zu Nummer 7 Nummer 7 dient der Durchführung des Artikels 59 der EHDS-Verordnung. Zugangsstellen müssen alle zwei Jahre einen Tätigkeitsbericht veröffentlichen und an die EU-Kommission übermitteln. Diese Pflicht fällt gemäß Artikel 59 Absatz 1 Satz 2 der EHDS-Verordnung der koordinierenden Zugangsstelle zu. Zu Nummer 8 Nummer 9 dient der Durchführung des Artikel 62 der EHDS-Verordnung. Die Zugangsstel- len können Gebühren nach Maßgabe des Artikel 62 der EHDS-Verordnung erheben. Be- absichtigt ist ein zentralisiertes Gebührensystem, das mit dem Antragsmanagementsystem nach Nummer 1 verknüpft ist. Zu Nummer 9 Nummer 8 dient der Durchführung des Artikels 63 der EHDS-Verordnung. Zugangsstellen für Gesundheitsdaten können zur Wahrnehmung ihrer Beobachtungs- und Aufsichtsaufga- ben Durchsetzungsmaßnahmen nach Artikel 63 der EHDS-Verordnung treffen. Um die Ein- heitlichkeit und Vergleichbarkeit der Durchsetzungsmaßnahmen zu gewährleisten werden diese Aufgaben durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten als neutrale Stelle wahrgenommen. Dies soll sicherstellen, dass eine bestehende gute Zusammenarbeit zwischen domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten und insbesondere - 184 - Gesundheitsdateninhabern nicht Durchsetzungsmaßnahmen der domänenspezifischen Zugangsstelle gefährdet wird. Zu Nummer 10 Nummer 9 dient der Durchführung des Artikels 64 der EHDS-Verordnung. Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sind befugt, bei Verstößen gegen die EDHS-Verordnung Bußgelder nach Artikel 64 der EHDS-Verordnung zu verhängen. Um die Einheitlichkeit und Vergleich- barkeit der Bußgelder zu gewährleisten werden diese Aufgaben durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten als neutrale Stelle wahrgenommen. Die domainspezi- fischen Zugangsstellen unterstützen die koordinierende Zugangsstelle bei der Wahrneh- mung ihrer Aufgabe durch Zulieferung der erforderlichen Information, § 8 Absatz 5. Zu Nummer 11 Nummer 10 dient der Durchführung des Artikels 73 Absatz 3 der EHDS-Verordnung. Hier- nach haben Zugangsstellen für Gesundheitsdaten dafür Sorge zu tragen, dass regelmäßig Audits der sicheren Verarbeitungsumgebungen durchgeführt werden. Für die Durchführung der Audits können sie sich auch Dritter bedienen. Werden durch diese Audits in den siche- ren Verarbeitungsumgebungen Mängel, Risiken oder Schwachstellen festgestellt, sind er- forderliche Abhilfemaßnahmen zu treffen. Betreffen die Audits sichere Verarbeitungsumge- bungen in der Zuständigkeit andere, domänenspezifischer Zugangsstellen, so ist die Finan- zierung des Audits durch diese Zugangsstellen sicherzustellen. Zu Nummer 12 Nummer 11 dient der Durchführung des Artikel 78 Absatz 4 der EHDS-Verordnung. Ge- sundheitsdateninhaber können ihre Datensätze mit einer Datenqualitäts- und -nutzbarkeits- kennzeichnung nach Artikel 78 der EHDS-Verordnung versehen. Hat eine Zugangsstelle für Gesundheitsdaten Grund zu der Annahme, dass eine Datenqualitäts- und -nutzbarkeits- kennzeichnung möglicherweise unzutreffend ist, so prüft sie, ob der von der Kennzeichnung erfasste Datensatz die Qualitätsanforderungen erfüllt, die Teil der Elemente der Datenqua- litäts- und -nutzbarkeitskennzeichnungen nach Artikel 78 Absatz 3 der EHDS-Verordnung sind, und hebt die Kennzeichnung auf, wenn die Daten nicht die Qualitätsanforderungen aufweisen. Um ihrer Prüfpflicht nachzukommen, muss die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten auf mögliche Verstöße hingewiesen werden. Zu Nummer 13 Nummer 11 dient der Durchführung des Artikel 81 der EHDS-Verordnung. Hiernach besteht für natürliche und juristische Personen das Recht zur Beschwerde bei einer Zugangsstelle für Gesundheitsdaten in Bezug auf die im Kapitel IV der EHDS-Verordnung enthaltenen Vorschriften einzureichen. Die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten ist hier- für die Anlaufstelle und richtet entsprechende Instrumente und Verfahren ein. Zu Absatz 3 Im Regelfall soll die sonstigen Aufgaben der Zugangsstelle für Gesundheitsdaten, insbe- sondere jene der Antragsbearbeitung, -entscheidung und Datenbereitstellung, durch domä- nenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nach § 8 wahrgenommen werden. Es sind jedoch Szenarien denkbar, in denen es keine domänenspezifische Zugangsstelle für das entsprechende Antragsbegehren gibt oder aus anderen Gründen die Zuständigkeit der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten begründet ist (vgl. § 9). Für diese Fälle besteht bei der koordinierenden Auffangzuständigkeit, soweit keine Zuständigkeit bei einer anderen Zugangsstelle begründet ist. - 185 - Zu Nummer 1 Nummer 1 der Durchführung des Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe a) der EHDS-Verordnung. Dies schließt auch die Aufgaben nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffern i) bis iii) der EHDS-Verordnung nach Maßgabe von Artikel 67, 68 und 69 der EHDS-Verordnung ein, wobei sich die Beaufsichtigung auf die Beobachtung und Meldung von Verstößen be- schränkt, da die Aufsichtsmaßnahmen zentral durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten festgelegt werden. Zudem ist zu gewährleisten, dass personenbezo- gene Gesundheitsdaten von Personen nicht bereitgestellt werden, soweit diese von ihrem Widerspruchsrecht nach Artikel 71 der EHDS-Verordnung und nach § 17 dieses Gesetzes Gebrauch machen. Die Gewährung des Zugangs erfolgt in sicheren Verarbeitungsumge- bungen nach Artikel 73 Absatz 1 und Absatz 2 Satz 1 der EHDS-Verordnung und § 12 dieses Gesetzes. Gesundheitsdateninhaber liefern den Zugangsstellen Informationen, wenn das für die Antragsbearbeitung erforderlich ist, vgl. § 11 Absatz 1. Zu Nummer 2 Nummer 2 dient der Durchführung von Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe b) der EHDS-Verord- nung und stellt klar, dass die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten personenbezogene Da- ten im Zusammenhang mit der Bereitstellung für die Gesundheitsdatennutzer verarbeiten dürfen. Dies schließt auch die Verknüpfung nach § 10 dieses Gesetzes ein. Zu Nummer 3 Nummer 3 dient der Durchführung von Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe c) und Artikel 52 der EHDS-Verordnung. Zugangsstellen für Gesundheitsdaten müssen die erforderlichen Maß- nahmen ergreifen, um die Vertraulichkeit von Rechten am geistigen Eigentum und den ge- setzlichen Datenschutz sowie die Vertraulichkeit von Geschäftsgeheimnissen gemäß Arti- kel 52 zu wahren. Die Ergreifung solcher Maßnahmen setzt voraus, dass Gesundheitsda- teninhaber im nationalen Datensatzkatalog angegeben haben, dass ihre Daten Einschrän- kungen aus geistigem Eigentum, Geschäftsgeheimnisschutz oder dem gesetzlichen Daten- schutzrecht nach Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 unterliegen. Zu Nummer 4 Nummer 4 dient der Durchführung von Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d) der EHDS-Verord- nung. Die Pflicht umfasst die Zusammenarbeit mit und Beaufsichtigung von den Gesund- heitsdateninhabern, um die kohärente und präzise Umsetzung der Vorschriften zu Daten- qualitäts- und -nutzbarkeitskennzeichnungen in Artikel 78 der EHDS-Verordnung sicherzu- stellen, wobei sich die Aufsichtsmaßnahmen auch und insbesondere die Meldung an die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten umfasst, da etwaige Aberkennungs- maßnahmen der Kennzeichnung nach Absatz 2 Nummer 11 bei dieser liegen. Zu Nummer 5 Nummer 5 dient der Durchführung von Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l) der EHDS-Verord- nung. Dies umfasst alle weiteren Aufgaben, die im Zusammenhang mit der Ermöglichung der Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten anfallen. Hierzu zählen auch, aber nicht nur, die Beratung von Gesundheitsdateninhabern und -nutzern. Zu Nummer 6 Nummer 6 dient der Durchführung von Artikel 57 Absatz 2 der EHDS-Verordnung. Hiernach arbeiten Zugangsstellen mit Datenschutzaufsichtsbehörden, dem EHDS-Ausschuss, allen einschlägigen Interessenträgern und anderen ggf. relevanten zuständigen nationalen Stel- len zusammen. - 186 - Zu Nummer 7 Nummer 6 dient der Durchführung von Artikel 57 Absatz 3 und 4 der EHDS-Verordnung, wonach Zugangsstellen für Gesundheitsdaten öffentliche Stellen unterstützen können, wenn sie nach Artikel 14 er Verordnung (EU) 2023/2854 auf elektronische Gesundheitsda- ten zugreifen oder nach Erlangung von Daten nach Artikel 15 Buchstabe a oder b der Ver- ordnung (EU) 2023/2854 technische Unterstützung bei der Verarbeitung der Daten benöti- gen. Zu Nummer 8 Nummer 8 dient der Durchführung von Artikel 58 Absatz 3 der EHDS-Verordnung. Wird eine Zugangsstelle für Gesundheitsdaten von einem Gesundheitsdatennutzer über einen wesentlichen Befund in Bezug auf die Gesundheit einer natürlichen Person gemäß Artikel 61 Absatz 5 der EHDS-Verordnung informiert, so unterrichtet die Zugangsstelle für Gesund- heitsdaten den Gesundheitsdateninhaber über diesen Befund. Dies gilt jedoch nur, soweit ein Abgleich mit dem Register nach § 17 nicht ergeben hat, dass für den entsprechenden Datensatz eine Nichtwissenserklärung vorliegt. Zu Nummer 9 Nummer 10 dient der Durchführung des Artikel 73 Absatz 2 Satz 2 der EHDS-Verordnung. Die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten überprüfen die in einer Download-Anfrage ent- haltenen elektronischen Gesundheitsdaten, um sicherzustellen, dass die Gesundheitsda- tennutzer nur in der Lage sind, nicht personenbezogene elektronische Gesundheitsdaten, einschließlich elektronischer Gesundheitsdaten in einem anonymisierten statistischen For- mat, aus der sicheren Verarbeitungsumgebung herunterzuladen. Zu Absatz 4 Absatz 4 Nummer 1 und 2 entsprechen dem bisherigen § 3 Absatz 2 Nummern 9 und 10 und wurden nur terminologisch angepasst. Die übrigen Nummern des bisherigen § 3 Absatz 2 wurden gestrichen, da mit Durchführung der EHDS-Verordnung ihre Notwendigkeit weg- gefallen ist. Zu Absatz 5 Absatz 5 entspricht den bisherigen § 3 Absatz 3 Nummer 1 und 2 und wurde nur termino- logisch und redaktionell angepasst. Nummer 3 konnte aufgrund der Anpassung des Ver- fahrens entfallen. Zu Absatz 6 Absatz 6 entspricht dem bisherigen § 3 Absatz 4, wurde aber ebenfalls terminologisch an- gepasst. Er dient zudem der Durchführung des Artikel 55 Absatz 4 und entspricht dem Rechtsgedanken des Erwägungsgrundes 65 der EHDS-Verordnung, wonach die Zugangs- stellen für Gesundheitsdaten auch mit Interessenträgern, einschließlich Patientenorganisa- tionen, zusammenarbeiten um zu einer einheitlichen Anwendung von Kapitel IV der EHDS- Verordnung beizutragen und zu überwachen. Der Arbeitskreis erhält eine beratende Funk- tion im Zusammenhang mit der Ausgestaltung, Weiterentwicklung und Evaluation der Auf- gabenwahrnehmung der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten mit. Die Be- schränkung des Arbeitskreises auf eine beratende Funktion dient unter anderem der Durch- führung des Artikel 55 Absatz 5 der EHDS-Verordnung, wonach sichergestellt werden muss, dass das Personal der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten unabhängig handelt. - 187 - Zu § 8 (Domänenspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten; Beleihung; Verordnungsermächtigung) § 8 dient der Durchführung der Artikel 55, 57, 58 und 59 der EHDS-Verordnung. Nach Arti- kel 55 Absatz 1 der EHDS-Verordnung können Mitgliedstaaten eine oder mehrere Zugangs- stellen für Gesundheitsdaten benennen, die für die Erfüllung der in den Artikel 57, 58 und 59 genannten Aufgaben und Pflichten zuständig sind. Um einen Flaschenhalseffekt zu ver- hindern und sämtliche Anträge nur von einer zentralen Stelle bearbeiten zu lassen, soll es daher weitere Zugangsstellen für Gesundheitsdaten festgelegte Bereiche (Domänen) ge- ben (domainspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten) geben. Mit domänenspezi- fischen Zugangsstellen soll beim Auf- und Ausbau der Gesundheitsdateninfrastruktur zur Durchführung des EHDS auf bestehende Infrastrukturen aufgesetzt und sich bei der Auf- gabenerfüllung bereits bestehender Akteure bedient werden. Dadurch können bereits be- stehende Ressourcen genutzt werden. Gleichzeitig dient dies auch der Sicherstellung des erforderlichen Fachwissens bei der Bearbeitung von Anträgen. Zu Absatz 1 Um bei Aufgaben im Zusammenhang mit der Antragsbearbeitung die hinreichende (daten- bezogene) Expertise zu gewährleisten und Wege zu Gesundheitsdateninhabern oder Ver- mittlungsstellen kurz zu halten, sollen diese möglichst „datennah“ erfüllt werden, also nah an Gesundheitsdatenquellen und -inhaber(strukturen). Zu diesem Zweck soll es daher wei- tere Zugangsstellen für Gesundheitsdaten festgelegte Bereiche (Domänen) geben (do- mainspezifische Zugangsstellen für Gesundheitsdaten) geben. So sollen das FDZ Gesund- heit und das Zentrum für Medizinregister für die jeweiligen Domänen Kassen- und Regis- terdaten diese Rolle übernehmen. Für den universitätsmedizinischen Bereich bietet sich an, Akteure aus dem Netzwerk Universitätsmedizin zu benennen. Zu Absatz 2 Absatz 2 regelt, dass der Grundsatz für die Verteilung der Aufgaben der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten ist, dass die domänenspezifischen Zugangsstellen für Gesundheitsda- ten die Aufgaben in § 7 Absatz 3 dieses Gesetzes wahrnehmen für diejenigen Anträge und Anfragen, die in ihren Zuständigkeitsbereich fallen. Der Zuständigkeitsbereich ergibt sich aus der Beleihung nach Absatz 3 Nummer 1 oder der Rechtsverordnung nach Absatz 3 Nummer 2, mit der die jeweiligen Aufgaben auf die domänenspezifische Zugangsstelle für Gesundheitsdaten übertragen werden. Die Zuständigkeit nach Absatz 2 begründet sich, wenn ein Antrag in die alleinige oder überwiegende Zuständigkeit der jeweiligen domänen- spezifischen Zugangsstelle fällt. Ist ein Antrag also auf die Daten einer bestimmten Quelle oder Kategorie beschränkt oder hat dort seinen Schwerpunkt, ist die entsprechende Zu- gangsstelle für den Antrag zuständig. Zu Absatz 3 Absatz 3 regelt die Möglichkeit Aufgaben nach § 7 Absatz 3 unter bestimmten Voraussat- zungen an bestimmte Stellen teilweise oder ganz zu übertragen. Hierdurch kann die Ver- waltung dezentralisiert und somit entlastet werden. Die Übertragung nach Satz 1 erfolgt durch das Bundesministerium für Gesundheit entweder durch Beleihung (Nummer 1), nämlich bei teilrechtsfähigen Vereinigungen und juristischen Personen des Privatrechts, oder durch Rechtsverordnung (Nummer 2), nämlich bei öffent- lichen Stellen oder einzelner Organisationseinheiten derselben. Nummer 1 und 2 stellen eine Möglichkeit der Entlastung der öffentlichen Verwaltung und – im Falle von Nummer 1 – der Nutzung weitreichender privater Ressourcen dar. Die Aufgabenübertragung erfolgt für einen festzulegenden Bereich. Dieser kann sich insbesondere anhand bestimmter Da- tenkategorien – z.B. Kategorie „Genomdaten“ oder „aus medizinischen Registern“ – oder Daten bestimmter Kategorien von Gesundheitsdateninhabern – z.B. „Daten der gesetzli- - 188 - chen Krankenkassen“ oder „Daten von Herstellern von Arzneimitteln und Medizinproduk- ten“ – festlegen lassen, aber auch andere Kriterien sind denkbar, solange die Zuständigkeit hierdurch hinreichend bestimmbar ist. Abweichend von Satz 1 steht nach Satz 2 die Ermächtigung zur Beleihung bzw. zum Erlass einer Rechtsverordnung anderen Bundesministerien zu, wenn dies Datenkategorien bzw. Gesundheitsdateninhaberkategorien in ihrer Zuständigkeit betrifft. Dies ist für elektronische Gesundheitsdaten oder Gesundheitsdateninhaber aus der industriellen Gesundheitswirt- schaft das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (Nummer 1), für elektronische Gesundheitsdaten oder Gesundheitsdateninhaber der Renten- und Unfallversicherung das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (Nummer 2), für elektronische Gesundheitsda- ten oder Gesundheitsdateninhaber der Forschung das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (Nummer 3) und für elektronische Gesundheitsdaten oder Ge- sundheitsdateninhaber amtlicher Statistiken das Bundesministerium des Innern (Nummer 4). Die Beleihung bzw. der Erlass der Rechtsverordnung erfolgt jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, um die systemübergreifende Kompatibilität si- cherzustellen. Zu Absatz 4 Absatz 4 regelt kumulative Voraussetzungen für eine zulässige Beleihung nach Absatz 3 Nummer 1. Nach Satz 1 ist eine Beleihung nach Absatz 3 Nummer 1 nur zulässig, wenn die Ausstattung zur wirksamen Wahrnehmung der übertragenen Aufgaben und Ausübung der übertragenen Befugnisse nach Artikel 55 Absatz 2 Satz 1 der EHDS-Verordnung bei dem zu Beleihenden nachweislich sichergestellt wird. Satz 2 regelt, dass eine Beleihung jederzeit ganz oder teilweise zurückgenommen, widerrufen oder mit Nebenbestimmungen verbunden werden kann. Satz 3 regelt die Aufsicht über den Beliehenen. Satz 6 und 7 nor- mieren die Haftung der Beliehenen Stelle und die Rückgriffmöglichkeit der des Rechtsträ- gers beim Beliehenen bei Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit. Die Anforderungen an die Beleihung nach Absatz 4 gelten auch, wenn die Beleihung nach Absatz 3 Satz 2 nicht durch das Bundesministerium für Gesundheit, sondern durch ein anderes Bundesministerium er- folgt. Zu Absatz 5 Absatz 5 regelt, dass die domänenspezifischen Zugangsstellen sich gegenseitig und die koordinierende Zugangsstelle unterstützen. Dies kann etwa durch Zuarbeit von Informatio- nen und Unterlagen und auch Kontaktaufnahme mit Gesundheitsdateninhabern sein. Ins- besondere zählt hier dazu, die Informationen zu liefern, damit die koordinierende Zugangs- stelle für Gesundheitsdaten ihre Informations- und Transparenz- sowie ihre Aufsichtsver- pflichtungen erfüllen kann. Hier zählen daher insbesondere Informationen über Sachstände von Anträgen, Anfragen und Genehmigungen, aber auch Meldungen von Verstößen, über die die domainspezifischen Zugangsstellen Kenntnis erlangt haben. Soweit möglich, sollten Meldungen zu Antragsverfahren in einem automatisierten Verfahren an das Antragsregister gemeldet werden können. Zu Absatz 6 Absatz 6 stellt klar, dass Zugangsstellen für Gesundheitsdaten sich untereinander Hilfestel- lung bei der Aufgabenerfüllung geben können. So ist zum Beispiel denkbar, dass eine Zu- gangsstelle für andere Zugangsstellen die Bereitstellung der sicheren Verarbeitungsumge- bung übernimmt. In Fällen, in denen die Zuständigkeit einer domänenspezifischen Zu- gangsstelle dadurch begründet ist, dass ein Antrag überwiegend in ihre Zuständigkeit fällt, können andere – ggf. betroffene – Zugangsstellen Hilfe leisten, in dem sie die Datenanfor- derung bei den in ihrer Domäne liegenden Dateninhabern übernehmen. - 189 - Zu § 9 (Zuständigkeit der Zugangsstellen für Gesundheitsdaten) Zu Absatz 1 Absatz 1 regelt den Regelfall, dass ein Antrag bei der koordinieren Zugangsstelle eingeht und dann – soweit möglich automatisiert – an die zuständige domainspezifische Zugangs- stelle weitergeleitet wird. Die zuständige domainspezifische Zugangsstelle nimmt dann die Aufgaben in Bezug auf die Antragsbearbeitung, Entscheidung sowie Datenanforderung und -Bereitstellung wahr. Zu Absatz 2 Abweichend von dem Fall in Absatz 1, in dem aufgrund der alleinigen oder überwiegenden Betroffenheit nur die Zuständigkeit einer domainspezifische Zugangsstelle begründet ist, fällt die Entscheidungskompetenz der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten zu in den Fällen, in denen es (i) keine zuständige domainspezifische Zugangsstelle gibt, (ii) der Antrag in die Zuständigkeit von mehr als einer zuständigen domainspezifische Zu- gangsstelle fällt, ohne dass eine von ihnen überwiegend betroffen ist, oder (iii) zwar die Zuständigkeit einer domainspezifische Zugangsstelle berührt ist, darüber hinaus aber auch andere Bereiche überwiegend betroffen sind, für die es keine domainspezifische Zugangs- stelle gibt. In diesen Fällen werden die domänenspezifischen Zugangsstellen am Verfahren beteiligt und können eine Entscheidungsempfehlung abgegeben. Die koordinierende Zu- gangsstelle ist jedoch an diese Entscheidung nicht gebunden. Das gilt insbesondere, wenn mehrere Empfehlungen voneinander abweichen und eine einheitliche Entscheidung nur durch Abweichung von der Empfehlung erreicht werden kann. Zu Absatz 3 Absatz 3 ermächtigt die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten ihre Enscheidungsbefugnis nach Absatz 2 im Einvernehmen mit einer domainspezifischen Zugangsstelle auf diese zu übertragen. So kann ressourcenschonend gearbeitet werden, wenn bei einer domainspezifischen Zugangsstelle die Bereitschaft besteht, auch Anträge zu bearbeiten, die über ihre Kernzuständigkeit hinaus gehen. Die Vereinbarung zur Entscheidungsübertragung kann für einzelne Anträge sowie für eine Kategorie von bestimmten Anträgen getroffen werden. Zu Absatz 4 Absatz 4 regelt weitere Abweichung vom Regelfall der Zuständigkeit der domänenspezifischen Zugangsstellen für Fälle von sogenannten „Eigenanträgen“. Satz 1 regelt zunächst, dass die Stelle oder Organisationseinheit, die Aufgaben einer Zugangsstelle für Gesundsdaten wahrnimmt, selbst nicht befugt ist, Anträge auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder Gesundheitsdatenanfragen zu stellen. Dies gilt jedoch nur für die Organisationseinheit, der diese Aufgaben übertragen sind, nicht für andere Organisationseinheiten der Einrichtung, sofern vorhanden. Stellt eine andere Organisationseinheit einer Einrichtung, an der eine Zugangsstelle für Gesundheitsdaten eingerichtet ist, einen Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder eine Gesundheitsdatenanfrage, fällt die Entscheidungsbefugnis nach Satz 2 an die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten. So soll sichergestellt werden, dass die Entscheidung unabhängig kann. Dem Regelungsgedanken aus Satz 2 folgend, kann die koordinierende Zugangsstelle nicht zuständig sein, wenn ein Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder eine Gesundheitsdatenanfragen aus dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - 190 - gestellt wird. In diesen Fällen entscheidet nach Satz 3 das Bundesministerium für Gesundheit. In Abweichung hiervon kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Satz 4 auch festlegen, dass die Entscheidung über Anträge und Anfragen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte durch eine domänenspezifische Zugangsstelle erfolgen soll, die dann jedoch nicht am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verortet sein darf. Schließlich regelt Satz 5, dass – sofern das Bundesministerium in einer Rechtsverordnung nach § 7 Absatz 1 Satz 2 eine andere Stelle bestimmt, die die Aufgaben der koordinieren Zugangsstelle für Gesundheitsdaten übernimmt, – es in dieser Rechtsverordnung auch festlegen kann, dass die Entscheidung über Anträge des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wieder durch die koordiniere Zugangsstelle für Gesundheitsdaten getroffen wird. Zu Absatz 5 Absatz 5 stellt klar, dass nur die Entscheidung über einen Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder eine Gesundheitsdatenanfrage in den Fällen des Absatzes 2 bis 4 nicht durch die domainspezifischen Zugangsstellen erfolgt. Dies dient der Gewährleistung einer einheitlichen und neutralen Entscheidung über Anträge und Gesundheitsdatenanfragen. Ist die Entscheidung getroffen, soll die Ausführung der Entscheidung wieder möglichst datennah erfolgen, um die Wege kurz zu halten. Die übrigen Aufgaben nach § 7 Absatz 3, insbesondere der Datenanforderung und Bereitsstellung, werden daher in diesen Fällen weiterhin durch domainspezifische Zugangsstellen wahrgenommen. In diesen Fällen müssen die betroffenen Zugangsstellen zusammenarbeiten, um die Daten zu verknüpfen und bereitzustellen. Zu § 10 (Verknüpfung, Pseudonymisierung und Bereitstellung) Damit Daten aus verschiedenen Quellen sinnvoll nutzbar gemacht werden können, müssen verknüpft werden können, sofern erforderlich auch auf Personenebene. Die EHDS-Verord- nung setzt voraus, dass das (technisch und rechtlich) möglich ist (vgl. Artikel 78 Absatz 2 Buchstabe f) der EHDS-Verordnung). Nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe b) der EHDS- Verordnung verarbeiten Zugangsstellen für Gesundheitsdaten elektronische Gesundheits- daten im Zusammenhang mit der Datenbereitstellung, beispielsweise durch Empfang, Kombination, Aufbereitung und Zusammenstellung sowie Pseudonymisierung oder Anony- misierung von Daten. § 10 dient der Durchführung dieser Artikel. Zu Absatz 1 Absatz 1 stellt klar, dass für die Vorbereitung und Bereitstellung der Daten eines Antrags auf Zugang zu Gesundheitsdaten oder einer Gesundheitsdatenanfrage die Verknüpfung der gegenständlichen Daten zulässig ist, soweit dies erforderlich für die Erfüllung des An- spruches auf Datenzugang ist. In diesen Fällen hat die Verknüpfung auch zu erfolgen. Die zuständige Zugangsstelle für Gesundheitsdaten verknüpft die Daten verschiedener Ge- sundheitsdateninhaber anhand der Forschungskennziffer nach § 3, die ihr bei der Daten- bereitstellung mitgeliefert wird. Zu Absatz 2 Wurde ein Antrag auf nicht anonymisierte Daten genehmigt, werden die Daten in pseudo- nymisiertem Format bereitgestellt. Absatz 2 verpflichtet die Zugangsstellen, die (erneute) Pseudonymisierung [unter Hinzuziehung einer Vertrauensstelle] durchzuführen, bevor sie die Daten in einer sicheren Verarbeitungsumgebung für die Gesundheitsdatennutzer be- reitstellt. Auch wenn durch die Lieferung von Datensätzen unter Verwendung der For- - 191 - schungskennziffer (vgl. § 11) bereits eine erste Pseudonymisierung erfolgt ist, ist zur Si- cherstellung der Betroffeneninteressen eine weitere Pseudonymisierung erforderlich. Für Gesundheitsdatennutzer bereitgestellte Datensätze dürfen die Forschungskennziffer nicht mehr enthalten. Zur Sicherstellung der Meldung von wesentlichen Befunden nach Artikel 58 Absatz 3 der EHDS-Verordnung muss die Zugangsstelle in der Lage sein, die für die Bereitstellung pseudonymisierten Datensätze wieder mit den jeweiligen Forschungskenn- ziffern zu verbinden. Die Pseudonyme sind daher aufzubewahren. Zu Absatz 3 Bei der Regelung in Absatz 3 handelt es sich um eine zusätzliche Datenverarbeitungsbe- fugnis für Datenzugangsstellen. Die Information über den sog. Bias, der sich daraus ergibt, dass Daten, bei denen eine Widerspruch vorliegt, nicht bereitgestellt werden, ist in vielen Fällen von Bedeutung, um die Daten bewerten zu können. Aus diesem Grund sind die Zu- gangsstellen berechtigt für den bereitgestellt Datensatz den Bias zu ermitteln und dem Ge- sundheitsdatennutzer mitzuteilen. Zu § 11 (Gesundheitsdateninhaberpflichten; Verordnungsermächtigung) § 11 dient der Durchführung des Artikel 60 der EHDS-Verordnung. Zu Absatz 1 Absatz 1 stellt klar, dass Gesundheitsdateninhaber den Zugangsstellen – gegebenenfalls auf Nachfrage auch zusätzliche – Informationen zur Verfügung stellen, die diese für die Erfüllung ihrer Aufgaben, insbesondere bei der Antragsbearbeitung nach § 7 Absatz 3, be- nötigen. Zu Absatz 2 Absatz 2 trägt dem Datenminimierungsgrundsatz Rechnung. So erhält die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten Datensätze unter Übermittlung einer eindeutigen Kennzeichnung, die ihr die Verknüpfung nach § 10 Absatz 1 ermöglicht. Gleichzeitig erhält sie jedoch keine unmittelbar identifizierenden Daten, die für die Verknüpfung und die Datenbreitstellung nicht erforderlich sind. So wird dem Schutz der betroffenen Personen Rechnung getragen und keine Informationen geteilt, die für den Zweck der Sekundärnutzung nicht erforderlich sind. Zu Absatz 3 Für die Erfüllung von Datenbereitstellungspflichten soll vorhandene Infrastruktur soll ge- nutzt werden, soweit möglich und sinnvoll. So sollen Gesundheitsdateninhaber nach Absatz 3, die bereits an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sind, über diese ihre Daten be- reitstellen. Gleichzeitig bedeutet dies auch, dass die entsprechenden Zugangsstellen ggf. auch die sichere Verarbeitungsumgebungen an die Telematikinfrastruktur anzuschließen sind, soweit das möglich und sinnvoll ist. Zu Absatz 4 Absatz 4 stellt klar, dass die Pflichten aus der EHDS-Verordnung auch für Gesundheitsda- teninhaber gelten, die mit Dritten (ggf. auch exklusive) Datenliefervereinbarungen getroffen haben. Zu Absatz 5 Zu Nummer 1 - 192 - Nummer 1 dient im Rahmen der Durchführung der EHDS-Verordnung als Maßnahme des Bürokratieabbaus und Reduzierung des Erfüllungsaufwands bei den Gesundheitsdatenin- habern, aber auch der Haushaltsausgaben bei den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten. Für den Fall, dass der gleiche Datensatz in dem beantragten und genehmigten Umfang und erforderlichen Qualität bei verschiedenen Gesundheitsdateninhabern vorhanden ist, soll die Bereitstellung zur kosteneffizienten Umsetzung des Verfahrens so erfolgen, dass die Be- reitstellung durch den geeignetsten Gesundheitsdateninhaber erfolgt. Dies kann etwa der Fall sein, wenn Datensatz – ggf. verteilt – bei vielen verschiedenen Gesundheitsdateninha- bern, z.B. Leistungserbringern, vorhanden ist, aber auch – bereits zusammengeführt – bei einem Gesundheitsdateninhaber, etwa einem Register. Das Bundesministerium für Ge- sundheit wird ermächtigt, im Wege der EHDS-Durchführungs-Verordnung ohne Zustim- mung des Bundesrates zum Bereitstellungsverfahren das Nähere zu regeln. Zu Nummer 2 Nummer 2 dient der Durchführung des Artikel 60 Absatz 5 der EHDS-Verordnung. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Wege der EHDS-Durchführungs- Verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates besondere Anforderungen an vertrauens- würdige offenen Datenbanken nach Artikel 60 Absatz 5 der EHDS-Verordnung zu regeln. Zu § 12 (Vermittlungsstellen für Gesundheitsdaten; Verordnungsermächtigung) § 12 dient der Durchführung der Öffnungsklausel in Artikel 50 Absatz 3 der EHDS-Verord- nung. Es soll Vermittlungsstellen für Gesundheitsdaten geben, die Gesundheitsdateninha- ber entlasten. Satz 1 regelt, dass das Bundesministerium für Gesundheit ermächtigt wird, im Wege der EHDS-Durchführungs-Verordnung ohne Zustimmung des Bundesrates näher zu regeln, dass die Pflichten bestimmter Gesundheitsdateninhaber durch Vermittlungsstel- len für Gesundheitsdaten nach Artikel 50 Absatz 3 der EHDS-Verordnung erfüllt werden. Um auch eine datennahe Beratung zu gewährleisten, ohne Dateninhaber zusätzlich zu be- lasten, können Vermittlungsstellen für Gesundheitsdaten auch mit Beratungsaufgaben nach § 6 Absatz 2 Satz 1 betraut werden. Soweit Gesundheitsdateninhaber in deren Zu- ständigkeit betroffen sind, werden nach Satz 2 das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (Nummer 1), das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (Nummer 2), das Bun- desministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (Nummer 3) und das Bundes- ministerium des Innern (Nummer 4) zum Erlass einer Rechtsverordnung ermächtigt. Der Erlass der Rechtsverordnung erfolgt jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, um die systemübergreifende Kompatibilität sicherzustellen. Zu § 13 (Vertrauenswürdige Dateninhaber; Verordnungsermächtigung) § 13 dient der Durchführung der Öffnungsklausel des Artikel 72 der EHDS-Verordnung. Sollte sich in der Dateninfrastrukturlandschaft abzeichnen, dass das Konstrukt des vertrau- enswürdigen Dateninhabers zu einer Entlastung der Infrastruktur beitragen kann, soll die Möglichkeit zur Regelung eines entsprechenden Festlegungsverfahrens bereits verankert sein. Die EHDS-Verordnung gibt umfassende Vorgaben für die Anforderungen an vertrau- enswürdige Dateninhaber. Das übrige zum Verfahren kann das Bundesministerium für Ge- sundheit im Wege der EHDS-Durchführungs-Verordnung ohne Zustimmung des Bundes- rates regeln. Die Regelung aus § 12 Satz 2 gilt entsprechend. Zu § 14 (Sichere Verarbeitungsumgebungen; Verordnungsermächtigung) § 14 dient der Durchführung des Artikel 73 der EHDS-Verordnung. Auf eine ausdrückliche Bezugnahme und Wiederholung der Regelungen aus der DSGVO wird verzichtet, da diese Vorschriften als unmittelbar geltendes Recht ohnehin Anwendung finden. So sind insbe- sondere die Anforderungen an die Sicherheit der Verarbeitung aus Artikel 32 DSGVO zu berücksichtigen. - 193 - Zu Absatz 1 Absatz Satz 1 stellt klar, dass die Festlegung, in welcher sicheren Verarbeitungsumgebung Daten für Gesundheitsdatennutzer bereitgestellt werden, durch die entscheidende Zu- gangsstelle für Gesundheitsdaten erfolgt. Satz 2 dient der Durchführung von Artikel 67 Ab- satz 2 Buchstabe i) der EHDS-Verordnung. Hiernach müssen Antragsteller eine Beschrei- bung ihrer Anforderungen an die sichere Verarbeitungsumgebung liefern. Hierbei können sie auch einen bestimmten Anbieter nennen. Sie haben jedoch keinen Anspruch darauf, dass die Bereitstellung der Daten auch tatsächlich bei der sicheren Verarbeitungsumge- bung dieses Anbieters erfolgt. Dies gilt insbesondere, wenn es andere gleichwertige Verar- beitungsumgebungen gibt. Zu Absatz 2 In Absatz 2 erfolgt die Klarstellung, dass sichere Verarbeitungsumgebungen nicht von den Zugangsstellen selbst aufgebaut und betrieben werden müssen. Sie können sich hierfür auch der Leistungen Dritter bedienen. In Satz 2 wird klargestellt, dass auch Gesundheits- dateninhaber sicherer Verarbeitungsumgebungen anbieten können. Zu Absatz 3 In Absatz 3 wird klargestellt, dass Gesundheitsdatennutzer auch ihre eigenen Daten in si- chere Verarbeitungsumgebung einbringen dürfen, sofern sie dies entsprechend im Antrag angegeben und dieser genehmigt worden ist (vgl. Artikel 67 Absatz 1 Buchstabe Nummer f) der EHDS-Verordnung). Dies ist insbesondere wichtig für Gesundheitsdatennutzer, die Daten auf Basis einer Einwilligung erhoben haben und diese Daten nach Maßgabe des EHDS-Verfahrens für andere Zwecke nutzen und ggf. auch mit anderen Daten verknüpfen möchten. Damit diese verknüpft werden können, müssen sie den Zugangsstellen für Ge- sundheitsdaten nach § 11 bereitgestellt werden, die diese verknüpfen, hinreichend pseu- donymisieren und dann in einer sicheren Verarbeitungsumgebung bereitgestellt werden können. Hierbei ist sicherzustellen, dass durch die Verknüpfung kein erhöhtes Identifikati- onsrisiko für die betroffenen Personen besteht. Zu Absatz 4 Das Bundesministerium für Gesundheit wird in Absatz 4 ermächtigt zum Auswahlverfahren der sicheren Verarbeitungsumgebung sowie zu Anforderungen an Dritte, die sichere Ver- arbeitungsumgebungen anbieten, Näheres im Rahmen der EHDS-Durchführungs-Verord- nung zu regeln. Zu § 15 (Gebühren) § 15 dient der Durchführung von Artikel 62 der EHDS-Verordnung. Zu Absatz 1 § 15 dient der Durchführung von Artikel 62 der EHDS-Verordnung. Absatz 1 regelt, dass die Zugangsstellen Gebühren nach Artikel 62 der EHDS-Verordnung erheben. Hierzu zählen auch die Ausgleichsgebühren für die Kosten, die den Gesundheits- dateninhabern entstehen. Diese fließen in die Gesamtgebühren ein und sind den Gesund- heitsdateninhabern auszuzahlen. Zu Absatz 2 In Absatz 2 wird das Bundesministerium für Gesundheit, die gebührenpflichtigen Tatbe- stände zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen sowie Rege- - 194 - lungen über die Gebührenentstehung, die Gebührenerhebung, die Erstattung von Ausla- gen, den Gebührenschuldner, Gebührenbefreiungen, Gebührenermäßigungen, die Fällig- keit, die Stundung, die Niederschlagung, den Erlass, Säumniszuschläge, die Verjährung und die Erstattung zu treffen. Die Ermächtigung kann in der EHDS-Durchführungs-Verord- nung ohne Zustimmung des Bundesrates auf die koordinierende Zugangsstelle für Gesund- heitsdaten übertragen werden. Soweit ein Durchführungsrechtsakt nach Artikel 62 Absatz 5 der EHDS-Verordnung ergeht, sind dessen Vorgaben hierbei zu beachten. Zu § 16 (Datenschutzrechtliche Informationspflichten) § 16 regelt näheres zu den datenschutzrechtlichen Informationspflichten, die im Zusam- menhang mit der Sekundärnutzung bestehen. Zu Absatz 1 Absatz 1 Satz 1 stellt klar, dass Gesundheitsdateninhaber ihrer datenschutzrechtlichen In- formationspflichten nach Artikel 13 DSGVO auch im Hinblick auf mögliche Verarbeitungen nach der EHDS-Verordnung nachkommen müssen. Dies gilt zwar unabhängig davon, aber dennoch insbesondere, wenn sie Daten aufgrund einer Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a) der DSGVO erheben und verarbeiten. Da es sich zum Zeitpunkt der Daten- erhebung lediglich um eine ungewisse und auch nur potenzielle Datenverarbeitung handelt, wird hier ein generischer, wenn auch eindeutiger Hinweis auf den EHDS genügen müssen. Um die Gesundheitsdateninhaber zu entlasten und auch die Informationshinweise gegen- über den betroffenen Personen nicht zu überfrachten und gleichzeitig einheitlich zu halten, wird die koordinierende Zugangsstelle Muster zur Verwendung durch die Gesundheitsda- teninhaber zur Verfügung stellen. Dies ist Teil ihrer Aufgaben aus Artikel 58 der EHDS- Verordnung. Zu Absatz 2 Abweichend von Absatz 1 entfällt nach Absatz 2 die Informationspflicht der Gesundheits- dateninhaber gemäß Artikel 13 Absatz 3 der DSGVO und Artikel 14 Absatz 4 der DSGVO für zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes bereits erhobene elektronische Ge- sundheitsdaten. Dies gilt auch, wenn die Daten aufgrund einer Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a) DGSVO verarbeitet wurden. Dies soll die Überlastung von Gesund- heitsdateninhabern mit der sonst erforderlichen Rückverfolgung und Re-Kontaktierung von betroffenen Personen verhindern. Die Information der in diesen „Altdatenbeständen“ be- troffenen Personen sollen über die Transparenz- und Informationspflichten der EHDS-Ver- ordnung, insbesondere nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe j) Ziffern ii) bis vii), 58 und 59, durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten erfüllt werden. Es soll öffent- liche Informationskampagnen geben. Zu Absatz 3 Absatz 3 enthält wiederum die Klarstellung, dass Gesundheitsdatennutzer gegenüber be- troffenen Personen im Rahmen des Sekundärnutzungsverfahrens nach Kapitel IV der EHDS-Verordnung keine Informationspflichten nach Artikel 13 und 14 der DSGVO haben. Diese werden über die Transparenz- und Informationspflichten der EHDS-Verordnung, ins- besondere nach Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe j) Ziffern ii) bis vii), 58 und 59, durch die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten erfüllt, für welche die Gesundheitsda- tennutzer auch Informationen zuliefern. Zudem haben Gesundheitsdatennutzer auch keine Möglichkeit, die betroffenen Personen zu identifizieren und zum Zwecke der Information zu kontaktieren (vgl. Artikel 14 Absatz 5 Buchstabe b) der DSGVO). Die Re-Identifikation durch Gesundheitsdatennutzer ist nach EHDS-Verordnung zudem gerade ausgeschlossen und auch nach diesem Gesetz unter Strafe gestellt. - 195 - Zu § 17 (Register zur Durchführung der Betroffenenrechte) § 17 dient der Durchführung von Artikel 71 Der EHDS-Verordnung sowie der Gewährleis- tung des Rechts auf Nichtwissen über signifikante Befunde. Zur Durchführung und Durch- setzung dieser Betroffenenrechte soll ein Register eingerichtet werden. Die Vorschrift lehnt sich hierbei an die Regelungen zum Organspenderegister an. Zu Absatz 1 Absatz 1 Satz 1 überträgt die dem Bundesministerium die Aufgabe, eine geeignete Einrich- tung mit der Errichtung und den Betrieb eines Registers zur Durchführung und Durchset- zung der Betroffenenrechte nach der EHDS-Verordnung zu beauftragen. In Satz 2 werden die Anforderungen, die beauftragte Einrichtung zu erfüllen hat, aufgeführt. Dabei hat die Einrichtung finanziell, organisatorisch, technisch und personell hinreichend ausgestattet sein, um die Erfüllung der gesetzlich übertragenen Aufgaben nach Absatz 2 sicherstellen zu können. Die für diese zentrale Aufgabe erforderliche Unabhängigkeit, Neutralität sowie Datenschutz und Datensicherheit müssen bei der beauftragten Einrichtung gewährleistet werden, um das Vertrauen in diese Stelle zu gewährleisten. Zu Absatz 2 Absatz 2 regelt, das die nach Absatz 1 beauftragte Einrichtung das Register errichtet und führt. Zu Absatz 3 Absatz 3 regelt, dass Personen, die das 14. Lebensjahr vollendet haben, bei dem Register Erklärungen abgeben, einsehen, ändern oder widerrufen können. Dies umfasst die Wider- spruchserklärung nach Artikel 71 der EHDS-Verordnung (Nummer 1) sowie die Erklärung in Ausübung des Rechts auf Nichtwissen über wesentliche Befunde nach Artikel 58 Absatz 3 Satz 3 der EHDS-Verordnung (Nummer 2). Satz 2 legt die Stellen fest, bei denen, diese Erklärungen abgegeben werden können: Die Erklärungen können bei dem Register nach Satz 1bei der Ombudsstelle gemäß § 342a Fünftes Buch Sozialgesetzbuch oder, soweit vorhanden, über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts der elektronischen Patientenakte nach § 334 Absatz 1 Nummer 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch abgegeben werden. Die letzteren beiden Erklärungswege sind gesetzlich Versicherten bereits aus dem Widerspruchsverfahren zur elektronischen Patientenakte bekannt. Die Regelung lässt be- wusst offen, wie die Erklärung abgegeben werden kann (schriftlich, (fern-)mündlich, elekt- ronisch). Hier sollen niedrigschwellige, einfache und barrierefreie Verfahren entwickelt wer- den, die allen betroffenen Personen, insbesondere auch vulnerablen Gruppen, die Abgabe der Erklärungen ermöglichen. Wird eine Erklärung nicht beim Register abgegeben, müssen die Erklärungsempfänger die Erklärung an das Register (automatisiert) weitergeben. Das genaue Verfahren für Abgabe, das Einsehen, die Änderung und den Widerruf der Erklärun- gen ist noch festzulegen. Bei der Festlegung des Verfahrens sind Anforderungen Daten- schutz- und -sicherheit zu beachten. Zu Absatz 4 Absatz 4 regelt, in welchem Umfang das Widerspruchsrechts nach Artikel 71 der EHDS- Verordnung ausgeübt werden kann. Nach Nummer 1 können betroffenen Personen der Verarbeitung der sie betreffenden personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung im Rahmen der EHDS-Verordnung insgesamt widersprechen (Ge- samtwiderspruch). Nach Nummer 2 können sie ihren Widerspruch auch auf bestimmte Zwecke nach Artikel 53 Absatz 1 der EHDS-Verordnung beschränken (Teilwiderspruch). Die Granularität des Teilwiderspruchs ist auf die in der EHDS-Verordnung beschränkt. Durch den Zweckbezug kann der Widerspruch genau mit den Datengenehmigungen „ge- matcht“ werden. So ist der Widerspruch eindeutig und auch in den anderen EU-Mitglied- - 196 - staaten interoperabel umsetzbar, da die Datengenehmigungen einheitlich ausgestaltet wer- den. Eine andere oder weitere Granularität würde den zum einen die Durchsetzbarkeit ge- fährden zum anderen auch zur Überforderung und ggf. Widerspruchsfatigue bei den be- troffenen Personen führen. Die hier gewählte Granularität des Widerspruchs schafft daher den Ausgleich des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung der Betroffenen und dem Bedürfnis nach einem funktionierenden Sekundärnutzungsverfahren. Satz 2 stellt klar, in welchen Fällen der Teilwiderspruch zu beachten ist: Ist in einem Antrag bzw. in der hierauf basierenden Datengenehmigung nur einen Zweck genannt, so fallen alle Daten weg der Personen weg, die diesem Zweck widersprochen haben. Sind in einem Antrag bzw. in der hierauf basierenden Datengenehmigung mehrere Zwecke genannt, so fallen alle Daten weg der Personen weg, die einem dieser Zwecke widersprochen haben. Dies gilt selbst dann, wenn der Antrag auch Zwecke gerichtet ist, denen die jeweiligen Personen nicht widerspro- chen haben. Zu Absatz 5 Absatz 5 regelt, welche personenbezogenen Daten der erklärenden Personen das Register erfassen muss und verarbeiten darf. Neben der Erklärung selbst (Nummer 1) sowie Datum und Uhrzeit, an dem die Erklärung abgegeben, geändert oder widerrufen wurde (Nummer 2), sind dies der unveränderliche Teil der Krankenversicherungsnummer nach § 290 Absatz 1 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (Nummer 3), die Forschungskennziffer nach § 3 (Num- mer 4) und die für den Authentifizierung nach Absatz 2 erforderlichen Daten (Nummer 5). Diese Daten sind erforderlich, damit sich die erklärende Person authentifizieren kann und sodann ihre Erklärung abgeben kann. Die Krankenversicherungsnummer ist erforderlich, damit das Register die Forschungskennziffer generieren kann, damit im Falle von Daten- bereitstellungen ggf. eingegangene Widersprüche den richtigen Datensätzen zugeordnet werden können bzw. zugeordnet werden kann, wenn zu einem Datensatz eine Nichtwis- senserklärung vorliegt, bevor der jeweilige Gesundheitsdateninhaber mit einem wesentli- chen Befund vorliegt. Nach Nummer 6 dürfen auch weitere Angaben verarbeitet werden, die die Person freiwillig macht, um die Zuordnung ihrer Person anhand weiterer Identifika- toren außerhalb der Forschungskennziffer möglich zu machen, z.B. bei (Alt-) Datensätzen bei denen mangels KVNR keine Forschungskennziffer generiert werden kann und daher hierauf basierend keine Zuordnung möglich ist. Diese Angaben sind jedoch freiwillig, um dem Datenminimierungsgrundsatz Rechnung zu tragen, und keine unnötige Identifikation zu ermöglichen. So erlaubt auch Artikel 71 Absatz 8 der EHDS-Verordnung, von der Durch- setzung des Widerspruchsrechts abzusehen, wenn hierfür zusätzliche Informationen zur Identifizierung der betroffenen Person erforderlich sind, die Gesundheitsdateninhaber sonst nicht oder nicht mehr vorhalten müssen. Um den Aufwand bei Gesundheitsdateninhabern gering zu halten, wird die Durchsetzung des Widerspruchsrechts daher an die Forschungs- kennziffer geknüpft, die auf der KVNR beruht, die jedenfalls bei sehr vielen Gesundheits- dateninhabern vorhanden ist. Die nach Absatz 5 verarbeiteten Daten dürfen nur solange und soweit verarbeitet werden, wie die für den jeweiligen Zweck erforderlich ist (vgl. Artikel 5 DSGVO). Das bedeutet etwa, dass direkt identifizierende Daten, die für die Authentifizie- rung der erklärenden Person erforderlich sind, oder die KVNR nicht dauerhaft im Register gespeichert werden. Zu Absatz 6 Absatz 6 regelt, in welchen Fällen die im Register gespeicherten Daten verarbeitet werden dürfen. Nach Satz 1 Nummer 1 dürfen sie zur Feststellung verarbeitet werden, ob die elekt- ronischen Gesundheitsdaten derjenigen Person, die die Erklärung abgegeben hat, nach Artikel 68 Absatz 7 der EHDS-Verordnung den Gesundheitsdatennutzern bereitgestellt o- der für Gesundheitsdatenanfragen nach Artikel 69 der EHDS-Verordnung verwendet wer- den können oder ob ein Widerspruch vorliegt. Nach Satz 1 Nummer 2 dürfen sie zur Fest- stellung verarbeitet werden, ob diejenige Person, die die Erklärung abgegeben hat, über wesentliche Befunde unterrichtet werden möchte. Zudem darf und muss die Verarbeitung auch zur Durchsetzung des jeweils erklärten Willens erfolgen. Das hierfür notwendige tech- - 197 - nische Verfahren ist noch festzulegen. Denkbar ist, hier die Informationen hier als eine Art „Filter“ in das Datenbereitstellungsverfahren einzubauen. Diesen „Filter“ sollten die Daten zu zwei Zeitpunkten durchlaufen: Das erste Mal, bei Annahme der von den Dateninhabern angeforderten und gelieferten Daten an die Zugangsstelle. Sofern technisch möglich sollten hierbei weder die Gesundheitsdateninhaber Kenntnis davon erhalten, welche ihrer Daten „herausgefiltert“ werden, weil ein Widerspruch vorliegt, noch sollte die Zugangsstelle Daten erhalten, bei denen ein Widerspruch vorliegt. Das zweite Mal sollte der „Filter“ kurz vor der Datenbereitstellung für den Gesundheitsdatennutzer angelegt werden, um dem zeitlichen Delta der Bearbeitungszeit Rechnung zu tragen und in der Zwischenzeit eingegangene Wi- dersprüche zu berücksichtigen. In der Zwischenzeit eingegangene Rücknahmen von Wi- dersprüchen bleiben bei so einem Verfahren unberücksichtigt. Satz 2 regelt zudem, dass die Daten auch für die Erstellung eines Jahresberichts verarbeitet werden dürfen. Zu Absatz 7 Absatz 7 regelt, dass das Feststellungs- und Durchsetzungsverfahren nach Absatz 6 in einem automatisierten Abrufverfahren erfolgen soll. Das Verfahren ist noch festzusetzen. Datenschutz und Datensicherheit sind zu beachten. Zu Absatz 8 Nach Absatz 8 wird das Bundesministerium ermächtig Näheres zum Authentifizierungsver- fahren, den erforderlichen Datensätzen, dem Feststellungs- und Durchsetzungsverfahren sowie zu den Anforderungen an den Jahresbericht zu regeln. Zu § 18 (Zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde und Zusammenarbeit mit den Zugangsstellen für Gesundheitsdaten) Die Vorschrift dient unter anderem der Durchführung von Artikel 65 der EHDS-Verordnung. Nach der EHDS-Verordnung, u.a. nach Artikel 65 der EHDS-Verordnung, arbeitet zustän- dige Aufsichtsbehörde nach DSGVO mit der Zuganstelle für Gesundheitsdaten bei der Durchsetzung der EHDS-Verordnung im Rahmen ihrer jeweiligen Zuständigkeiten koope- rativ und vertrauensvoll zusammen. Die dazugehörigen Befugnisse und Verfahren ergeben sich maßgeblich aus den entsprechenden europäischen und nationalen datenschurzrecht- lichen Vorschriften, die sinngemäß Anwendung finden, soweit in der EHDS-Verordnung o- der in diesem Gesetz nichts Abweichendes geregelt wird. Zu Nummer 1 Nach Artikel 65 der EHDS-Verordnung obliegt die Benennung der für die Überwachung und Durchsetzung der Anwendung des DSGVO zuständigen Aussichtsbehörde für der Anwen- dung des Rechts zum Widerspruch gemäß Artikel 71 der EHDS-Verordnung den Mitglied- staaten. Der Mitgliedstaat kann demnach eine oder mehrere Behörden als zuständige Stelle benennen. Es bleibt dem nationalen Gesetzgeber dabei unbenommen, Zuständigkeitsre- gelungen der Datenschutzaufsichtsbehörden im Rahmen der EHDS-Verordnung bezüglich des Rechts zum Widerspruch [abweichend von der allgemeinen Zuständigkeitsverteilung für nicht-öffentliche Stellen gemäß § 40 des Bundesdatenschutzgesetzes] zu treffen. Der europäische Gesetzgeber ist in der Frage der innerstaatlichen Kompetenzverteilung der Aufsichtszuständigkeit entsprechend dem Sinn und Zweck der Regelung neutral und über- lässt die Entscheidung hierüber den Mitgliedstaaten. Im Rahmen seiner Gesetzgebungs- kompetenz aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 1 und Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des Grundgesetzes (Recht der Wirtschaft) begründet der Bund mit § 1 dieses Gesetzes eine Sonderzuständigkeit des oder der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Infor- mationsfreiheit nach Artikel 87 Absatz 3 Satz 1 des Grundgesetzes. [Das Register nach § 17 wird bei einer öffentlichen Stelle des Bundes eingerichtet, was die Zuständigkeit der - 198 - oder des Bundesbeauftragten für Datenschutz begründet.] Die oder der Bundesbeauftrage für den Datenschutz und die Informationsfreiheit verfügt über das für eine zügige Identifi- zierung und Bewertung von Datenschutzfragen sowie die Aufbereitung von Sachverhalten notwendige Fachwissen und kann somit erheblich zu einer raschen Beurteilung der daten- schutzrechtlichen Fragestellungen im Rahmen des Rechts auf Widerspruch nach Artikel 71 der EHDS-Verordnung beitragen. Zu Nummer 2 Die Zuständigkeit für die Überwachung und Durchsetzung der Verarbeitung personenbezo- gener Daten verbleibt bei den Aufsichtsbehörden der DSGVO (vgl. Erwägungsgrund 65 der EHDS-Verordnung) Die Benennung der für die Überwachung und Durchsetzung der An- wendung des DSGVO zuständigen Aussichtsbehörde obliegt den Mitgliedstaaten. Der Mit- gliedstaat kann demnach eine oder mehrere Behörden als zuständige Stelle benennen. Es bleibt dem nationalen Gesetzgeber dabei unbenommen, Zuständigkeitsregelungen der Da- tenschutzaufsichtsbehörden im Rahmen der EHDS-Verordnung abweichend von der allge- meinen Zuständigkeitsverteilung für nicht-öffentliche Stellen gemäß § 40 des Bundesdaten- schutzgesetzes zu treffen. Der europäische Gesetzgeber ist in der Frage der innerstaatli- chen Kompetenzverteilung der Aufsichtszuständigkeit entsprechend dem Sinn und Zweck der Regelung neutral und überlässt die Entscheidung hierüber den Mitgliedstaaten. Im Rah- men seiner Gesetzgebungskompetenz aus Artikel 74 Absatz 1 Nummer 1 und Artikel 74 Absatz 1 Nummer 11 des Grundgesetzes (Recht der Wirtschaft) begründet der Bund mit § 1 dieses Gesetzes eine Sonderzuständigkeit des oder der Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit nach Artikel 87 Absatz 3 Satz 1 des Grundgeset- zes. Die oder der Bundesbeauftrage für den Datenschutz und die Informationsfreiheit ver- fügt über das für eine zügige Identifizierung und Bewertung von Datenschutzfragen sowie die Aufbereitung von Sachverhalten notwendige Fachwissen und kann somit erheblich zu einer raschen Beurteilung der datenschutzrechtlichen Fragestellungen beitragen. Zu § 19 (Befugnisse zur Durchsetzung der EHDS-Verordnung nach Artikel 63 und 64 der EHDS-Verordnung) § 19 dient der Durchführung von Artikel 63 und 64 der EHDS-Verordnung. Zu Absatz 1 Absatz 1 klar, dass die koordinierende Zugangsstelle im Rahmen ihrer Aufsichtsfunktion Maßnahmen ergreifen kann, die für die Durchsetzung der EHDS-Verordnung erforderlich sind. Zu Absatz 2 Nach Artikel 63 Absatz 3 und 4 haben die Maßnahmen im Einklang mit nationalem Recht zu erfolgen, was die Regelung in Absatz 2 erforderlich macht. Hierin wird geregelt, dass die Durchsetzungsmaßnahmen im Einklang mit dem Verwaltungsvollstreckungsgesetz zu er- greifen sind, soweit die EHDS-Verordnung selbst nicht das Verfahren regelt. Nach Artikel 63 Absatz 4 der EHDS-Verordnung ist durch Mitgliedstaaten die Höhe des Zwangsgelds zu regeln. Die Höhe des möglichen Zwangsgelds beträgt 500.000 Euro. Zu § 20 (Anwendung der Vorschriften über das Bußgeld- und Strafverfahren) § 20 dient der Durchführung von Artikel 64 der EHDS-Verordnung. In Artikel 64 Absatz 7 der EHDS-Verordnung ist insoweit der an die Mitgliedstaaten gerichtete Auftrag zu entneh- men, für „angemessene Verfahrensgarantien“ Sorge zu tragen. Einen entsprechenden Be- fehl gab es bereits in Artikel 83 Absatz 8 der DSGVO. In Anlehnung an dessen Durchfüh- rung in § 41 Bundesdatenschutzgesetz enthält § 20 daher die erforderlichen Verweise auf allgemeines Recht, um die Verfahrensgarantien zu gewährleisten. - 199 - Zu Absatz 1 Gemäß Absatz 1 Satz 2 finden §§ 17, 35 und 36 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten finden keine Anwendung. § 17 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten kommt nicht zur Anwendung, da Artikel 64 Absatz 4 und 5 der EHDS-Verordnung die Höhe des Bußgeldes bereits abschließend regelt. §§ 35 und 36 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten werden nicht angewendet, da sich bereits aus Artikel 64 ergibt, dass die Zugangsstellen für Ge- sundheitsdaten für die Verhängung von Geldbußen zuständig sind. Zu Absatz 2 Das Bußgeldverfahren selbst in der EHDS-Verordnung nicht geregelt. Absatz 2 regelt da- her, dass für ein Verfahren zur Ahndung eines Verstoßes nach Artikel 64 Absatz 4 und 5 die Vorschriften des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten und der allgemeinen Gesetze über das Strafverfahren grundsätzlich Anwendung finden. Gemäß Absatz 2 Satz 2 finden §§ 87, 88, 99, 100 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten keine Anwendung. Anders als in § 41 Bundesdatenschutzgesetz ist die die Anwendung der §§ 56 bis 58 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten nicht ausgeschlossen, da in der EHDS-Verordnung keine Ver- warnung geregelt ist. Indem die §§ 87, 88, 99, 100 für nicht anwendbar erklärt werden, ist die Anwendung einzelner Vorschriften zu Geldbußen gegen eine juristische Person und zu Nebenfolgen sowie zur Vollstreckung von Bußgeldentscheidungen ausgeschlossen. Ab- satz 2 Satz 3 bestimmt, dass die Staatsanwaltschaft im Zwischenverfahren das Verfahren nur mit Zustimmung der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsdaten einstellen kann, da diese den Bußgeldbescheid erlassen hat. Dies trägt der Bedeutung der Geldbu- ßen in der EHDS-Verordnung und der Unabhängigkeit der koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten Rechnung. Zu § 21 (Verfahren für Beschwerden nach Artikel 81 der EHDS-Verordnung) § 21 dient der Durchführung von Artikel 81 der EHDS-Verordnung. § 21 ist angelehnt an die Vorschriften zur Durchführung der DSGVO im Bundesdatenschutzgesetz, insbesondere § 14 Absatz 1 Nummer 6 und Absatz 3 Bundesdatenschutzgesetz. Zu Absatz 1 Die koordinierende Zugangsstelle ist zuständige Anlaufstelle für Beschwerden nach Artikel 81 der EHDS-Verordnung. Absatz 1 konkretisiert, dass die Unterrichtung des Beschwerde- führers den Fortgang und das Ergebnis der Untersuchung nach Artikel 81 Absatz 2 der EHDS-Verordnung innerhalb einer angemessen Frist zu erfolgen hat. Dies gilt insbeson- dere, wenn zur Bearbeitung der Beschwerde andere Zugangsstellen für Gesundheitsdaten oder andere Aufsichtsbehörden, etwa nach DSGVO oder nach der Verordnung (EU) 2023/2854, hinzugezogen werden müssen und sich das Verfahren dadurch verzögert. Zu Absatz 2 Absatz 2 dient der Durchführung von Erwägungsgrund 99 der EHDS-Verordnung, wonach, Zugangsstellen für Gesundheitsdaten Maßnahmen ergreifen, um die Einreichung von Be- schwerden zu erleichtern, wie z. B. die Bereitstellung eines Beschwerdeformulars, das auch elektronisch ausgefüllt werden kann, wobei die Möglichkeit, andere Kommunikationsmittel zu nutzen, nicht ausgeschlossen werden sollte. Zu Absatz 3 Auch wenn dem Grundsatz nach die koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten als zentrale Anlaufstelle für Beschwerden nach Artikel 81 der EHDS-Verordnung dienen soll, kann es passieren, dass eine Beschwerde bei einer domänenspezifischen Zugangs- stelle eingeht. Um dem Rechtsschutzbedürfnis der Beschwerdeführer nachzukommen, ge- - 200 - ben diese die Beschwerde in diesen Fällen an die koordinierende Zugangsstelle für Ge- sundheitsdaten zur weiteren Bearbeitung ab. Ziel ist jedoch einen niedrigschwelligen, zent- ralen Beschwerdemechanismus bei der koordinierenden Zugangsstelle für Gesundheitsda- ten einzurichten, damit Zugangsstellen für Gesundheitsdaten nicht mit Aufgaben außerhalb dieses Prozesses belastet werden. Zu § 22 (Elektronische Kommunikation) Die Kommunikation, einschließlich der Übermittlung von Erklärungen, Informationen und Dokumenten, zwischen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten untereinander sowie zwi- schen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten und natürlichen oder juristischen Personen auf Grundlage der EHDS-Verordnung oder dieses Gesetzes soll, soweit möglich, elektronisch erfolgen. Zu § 23 (Bußgeldvorschriften) Ein Verstoß gegen die in § 26 genannten Fälle wird als Ordnungswidrigkeit verfolgbar ge- stellt. Die Regelung dient der Durchführung der Vorgaben aus Artikel 99 der EHDS-Verord- nung. Nach Erwägungsgrund 106 der EHDS-Verordnung sollten Mitgliedstaaten alle erfor- derlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Bestimmungen der EHDS- Verordnung eingehalten werden, und dazu u. a. wirksame, verhältnismäßige und abschre- ckende Sanktionen für Verstöße festlegen. Bei der Entscheidung über die Höhe der Sank- tion in jedem Einzelfall sollten die Mitgliedstaaten die in dieser Verordnung festgelegten Grenzen und Kriterien berücksichtigen. Die Re-Identifizierung natürlicher Personen sollte als schwerer Verstoß gegen die vorliegende Verordnung angesehen werden. Für die Re- identifikation gibt es bereits die Strafvorschriften im 3. Abschnitt dieses Gesetzes. Sanktio- nen sind zudem nicht erforderlich, soweit sie bereits mit Geldbußen nach Artikel 63 und 64 geahndet werden können. Zu Absatz 1 Absatz 1 regelts, dass Gesundheitsdateninhaber, die entgegen § 11 Absatz 1 nicht die For- schungskennziffer an die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten übermitteln, obwohl sie ihnen vorliegt oder hätte vorliegen müssen, ordnungswidrig handeln. Zu Absatz 2 Absatz 2 legt im Rahmen der Öffnungsklausel nach Artikel 99 der EHDS-Verordnung zu- sätzliche Bußgeldtatbestände bei Verstößen gegen die EHDS-Verordnung fest. Da ein Ver- stoß durch einen Gesundheitsdateninhaber gegen Artikel 60 der EHDS-Verordnung bereits vollständig durch Artikel 63 Absatz 3 der EHDS-Verordnung abgedeckt ist, sind für Ver- stöße hiergegen keine weiteren Regelungen zu treffen. Auch Verstöße durch Gesundheits- datennutzer unterliegen bereits umfangreichen Bußgeldtatbeständen aus Artikel 64 der EHDS-Verordnung. Absatz 2 enthält daher Bußgeldtatbestände, die außerhalb der Pflich- ten aus Artikel 60 und 61 der EHDS-Verordnung bestehen. Zu Nummer 1 Nummer 1 legt fest, dass ein Gesundheitsdateninhaber oder Gesundheitsdatennutzer ord- nungswidrig handelt, wenn er entgegen Artikel 63 der EHDS-Verordnung angeforderte In- formationen nicht liefert. Zu Nummer 2 Nummer 2 regelt, dass Gesundheitsdateninhaber, die ihren Datensatz in unzutreffender Weise mit einer Datenqualitäts- und Nutzbarkeitskennzeichnung nach Artikel 78 versehen, ordnungswidrig handeln. - 201 - Zu Absatz 3 Nach Artikel 99 müssen Sanktionen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. In schwerwiegenden Fällen kann die Geldbuße daher bis zu [fünfhunderttausend] Euro betra- gen. Zu § 24 (Besondere Regeln für elektronische Gesundheitsdaten nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstaben f) und g) der EHDS-Verordnung) und g) der EHDS- Verordnung) und g) der EHDS-Verordnung) Die EHDS-Verordnung bildet eine Rechtsgrundlage für die Sekundärnutzung personenbe- zogener elektronischer Gesundheitsdaten nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben g bis j der DSGVO, um die Verarbeitung besonderer Datenkategorien in Bezug auf rechtmäßige Zwe- cke zu ermöglichen (vgl. Erwägungsgrund 52 der EHDS-Verordnung). Die EU-Mitgliedstaa- ten sollen daher im Anwendungsbereich der im Rahmen der EHDS-Verordnung keine wei- teren Bedingungen (Beschränkungen oder Einwilligungserfordernisse), gemäß Artikel 9 Ab- satz 4 der DSGVO für die Sekundärnutzung beibehalten oder einführen, soweit die EHDS- Verordnung dies nicht ausdrücklich gestattet (vgl. Erwägungsgrund 52 der EHDS-Verord- nung). Abweichend von diesem Grundsatz können die EU-Mitgliedstaaten gemäß der Öff- nungsklausel in Artikel 50 Absatz 4 der EHDS-Verordnung strengere Anforderungen für die dort genannten Datenkategorien festlegen. Hierzu zählen auch genetische und genomische sowie weitere Omik-Daten nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstaben f) und g) der EHDS-Ver- ordnung. Um der besonderen Sensibilität und der erhöhten Schutzwürdigkeit dieser Daten Rechnung zu tragen, soll für diese Daten in Abweichung von dem Grundsatz der einwilli- gungsfreien Sekundärnutzung ein Einwilligungserfordernis gelten. In Deutschland werden genomische Daten schon bisher mit Einwilligung der Versicherten über das Modellvorha- ben nach § 64e SGB V für die Sekundärnutzung verfügbar gemacht. Die dort geregelten Verfahren zur Datenbereitstellung und -verarbeitung bleiben für die Laufzeit des Modellvor- habens bestehen. Zu Absatz 1 Absatz 1 regelt, dass die Verarbeitung der elektronischen Gesundheitsdaten nach Artikel 51 Absatz Buchstaben f) und g) der EHDS-Verordnung für die Sekundärnutzung nur zuläs- sig, wenn eine entsprechende Einwilligung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a) der DSGVO vorliegt. Zu Absatz 2 Eine Einwilligung nach Absatz 1 muss bereits auf Ebene der Gesundheitsdateninhaber ein- geholt werden, da diese die Daten erheben. Die Einwilligung muss den Anforderungen des Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a) der DSGVO entsprechen. Hierbei sollte darauf geachtet werden, die betroffenen Personen nicht mit unnötiger Bürokratie und zu ausschweifendem Informationsmaterial zu überfordern. Um für Gesundheitsdateninhaber den bürokratischen Aufwand zu minimieren und Einheitlichkeit zu gewährleisten, wird die koordinierende Zu- gangsstelle nach Absatz 2 Muster bereitstellen. Zu Nummer 8 Mit Nummer 8 wird eine Abschnittsüberschrift eingeführt. Nachdem in Abschnitt 2 die Durchführungsvorschriften zum EHDS-Sekundärnutzungsverfahren geregelt worden sind, sind in Abschnitt 3 weitere Datennutzungsverfahren geregelt, die ergänzend zum EHDS- Sekundärnutzungsverfahren alternative Datenzugangsmechanismen regeln. - 202 - Zu Nummer 9 Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Es handelt sich um eine Einfügung des Kurzzitats der DSGVO. Zu Doppelbuchstabe bb Durch die Einfügung wird klargestellt, dass im Rahmen der erlaubten Datenverarbeitung zur medizinischen, zur rehabilitativen und zur pflegerischen Forschung auch die Entwick- lung von KI-Modellen und KI-Systemen im Gesundheitsbereich miterfasst ist. Auch der For- schungsbegriff in der EHDS-Verordnung umfasst entsprechende Verarbeitungsvorgänge. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine Einfügung des Kurzzitats der DSGVO. Zu Nummer 10 Mit der neu eingefügten Vorschrift wird eine Erlaubnis im Sinne des Artikel 9 Absatz 2 Buch- stabe j) DSGVO für die für die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungsvorhaben geschaffen. Darin wird ermöglicht, dass die jeweils zuständige Datenschutzaufsicht die Da- tenverarbeitung für ein Forschungsvorhaben genehmigt. Eine Genehmigung kann auf An- trag erteilt werden. Die Datenschutzaufsichtsbehörden haben im Rahmen des Verfahrens sowohl ein Entschließungsermessen als auch ein umfangreiches Ermessen. Falls mehrere Verantwortliche beteiligt sind und mehrere Datenschutzaufsichten für diese Beteiligten zu- ständig sind, ist die Genehmigung aller Aufsichtsbehörden erforderlich. Antragsteller müs- sen in ihrem Antrag eine Rechtsgrundlage nach Artikel 6 Absatz 1 der DSGVO nachweisen (z.B. ein gesetzlicher Auftrag oder ein berechtigtes Intereses Durch diese Regelung wird ein flexibler aber gleichzeitig auch rechtssicherer Mechanismus für eine Datennutzung geschaffen. Eine Genehmigung kann nicht pauschal für eine Daten- verarbeitung eines Verantwortlichen erteilt werden, sondern muss auf ein abgrenzbares und bestimmtes Forschungsvorhaben bezogen sein. Damit wird eine Ausnahmeregelung geschaffen, die ergänzend zu Datenzugangsmechanismen beim FDZ Gesundheit oder dem Datenzugang nach Kapitel IV der EHDS-Verordnung besondere Bedarfe im Bereich der Gesundheitsforschung abgedeckt. Nach Absatz 2 sind in dem Antrag umfangreiche Informationen anzugeben, die die Daten- schutzaufsicht benötigt, um eine informierte Entscheidung über die Genehmigung zu tref- fen. In Absatz 3 werden Anforderungen für eine Genehmigung aufgestellt. Insbesondere muss das Verarbeitungsinteresse überwiegen. Gleichzeitig können Nebenbestimmungen festge- legt werden. So wird sichergestellt, dass im Rahmen der Genehmigungserteilung sicherge- stellt wird, dass angemessene technisch-organisatorische Maßnahmen im Rahmen des Forschungsvorhabens eingehalten werden. Die Datenschutzaufsicht erhält insoweit eine erweiterte Steuerungsmöglichkeit. In Absatz 4 wird das Verhältnis des § 26 zu anderen Datenzugangsmechanismen geregelt. Die Vorschrift ist als Ausnahmeregelung konzipiert. Einerseits sollen abschließende Spezi- alregelungen durch die Vorschrift nicht untergraben werden. So kann beispielsweise ein Zugang zu den Daten des FDZ Gesundheit außerhalb des in § 303a ff. geregelten Verfah- ren nicht nach § 26 genehmigt werden. Daneben soll die Vorschrift subsidiär gegenüber weiteren speziellen Datenzugangsregelungen sein. Eine Genehmigung darf daher nur er- - 203 - teilt werden, wenn der benötigte Datenzugang im Hinblick auf Umfang und Bereitstellungs- form der Daten nicht durch andere Datenzugangsmechanismen angemessen erfolgen kann. Soweit etwa ein Datenzugang nach dem Kapitel IV der EHDS-Verordnung geeignet ist die Bedarfe des Forschungsvorhabens zu erfüllen, darf keine Genehmigung nach § 26 erteilt werden. Zu Nummer 11 Es handelt sich bei der eingefügten Vorschrift um die Regelung zur Verknüpfung von Daten des FDZ Gesundheit mit Daten der klinischen Krebsregister der Länder, die zuvor in § 4 GDNG geregelt war. Die alte Regelung in § 4 aufgehoben. In einem neu geschaffenen § 27 wird sie in mit geringen Änderungen wieder eingeführt. Hintergrund dieser Anpassung ist, dass die Regelung als Datenzugangsverfahren für Abschnitt 3 vorgesehen ist. Wie sich auch aus der Gesetzesbegründung zum Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten ergibt, die der alte § 4 GDNG als Übergangsvorschrift gedacht gewesen. Das Ziel war es, die Verknüpfung von Gesundheitsdaten verschiedener datenhaltender Stellen zu erproben, bevor die Verknüpfung regelmäßig im Rahmen der Durchführung der EHDS-Verordnung möglich sein wird. Da mit den Anpassungen in diesem Gesetz nun Letz- teres erfolgen wird, wird diese Übergangsvorschrift zum 31. Dezember 2029 zudem aufge- hoben. Zu Nummer 12 Mit Nummer 12 wird eine Abschnittsüberschrift eingeführt. In Abschnitt 4 werden Regelun- gen getroffen, die einerseits die Datenzugangsverfahren absichern sollen und andererseits gewährleisten sollen, dass die Gemeinwohlorientierung bei Datenzugängen gewahrt bleibt. Zu Nummer 13 Es handelt sich bei der eingefügten Vorschrift um die Regelung zur Registrierungs- und Publikationspflicht bei Forschungsvorhaben, die zuvor in § 8 GDNG geregelt war. Die alte Regelung in § 8 wurde aufgehoben. In einem neu geschaffenen § 28 wird sie in mit Ände- rungen wieder eingeführt. Hintergrund dieser Anpassung ist einerseits, dass die Vorschrift um eine Gliederung in mehrere Absätze ergänzt werden soll. Andererseits sollen die bislang in § 7 GDNG geregelte Geheimhaltungspflicht und die bislang in § 9 GDNG geregelte Straf- vorschrift, die sich wesentlich auf § 7 bezieht, unmittelbar nacheinander stehen. Neben diesen Änderungen des Regelungsortes und der Strukturierung wurden auch inhalt- liche Anpassungen gegenüber der vorherigen Regelung vorgenommen, die im Folgenden näher beschrieben werden. Zu Absatz 1 Absatz 1 beruht auf dem früheren § 8 Satz 1 GDNG. Dort ist nach wie vor der Anwendungs- bereich der Regelung beschrieben. Der Anwendungsbereich der Regelung wurde erweitert. Anstatt wie bisher nur Datenverar- beitung für Forschungsvorhaben „auf Grundlage dieses Gesetzes“ zu erfassen, sollen nun auch Vorhaben bei denen eine Datenverarbeitung ohne Einwilligung auf Grundlage der Vorschriften zum FDZ Gesundheit in §§ 303a ff. des Fünften Buches Sozialgesetzbuch er- fasst sein. Zudem wurde die Stelle, an der die Registrierung und die Hinterlegung der Ergebnisse zu erfolgen haben geändert. Statt einem von der Weltgesundheitsorganisation anerkannten Primärregister für klinische Studien soll zukünftig die Registrierung bei der koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten erfolgen. Diese Änderung erfolgt, da in der EHDS- - 204 - Verordnung ohnehin ein System zur Registrierung und zur Ergebnismitteilung vorgesehen ist. Die dortigen Verpflichtungen sollen bei der koordinierende Zugangsstelle für Gesund- heitsdaten erfüllt werden. Um keine Doppelstrukturen entstehen zu lassen, sollte daher zu- künftig auch für andere Datenzugangsmechanismen die Registrierung und die Hinterlegung der Ergebnisse bei dieser Stelle erfolgen. Zu Absatz 2 Absatz 2 wurde im Vergleich mit § 8 Satz 2 GDNG nur geringfügig angepasst. Durch die neue Formulierung „einer anderen Rechtsvorschrift“ soll klargestellt werden, dass auch die in der EHDS-Verordnung vorgesehene Registrierung des Antrags und die Ergebnisveröf- fentlichung eine (erneute) Registrierung nach dieser Norm entbehrlich machen. Zu Absatz 3 In Absatz 3 wurde in Vergleich zu § 8 Satz 3 GDNG die Frist innerhalb derer die für ein Forschungsvorhaben Verantwortlichen ihre Forschungsergebnisse hinterlegen müssen von 24 Monaten auf 18 Monate verkürzt. Diese Verkürzung gleicht die Frist an die in der EHDS- Verordnung vorgesehene Frist für die Ergebnismitteilung an. Zudem erfolgt eine Anpassung der Stelle, bei der die Ergebnisveröffentlichung hinterlegt werden muss. Zu Absatz 4 In Absatz 4 wurden gegenüber dem früheren § 8 Satz 4 die Verweise auf angepasst, um die Neugliederung zu berücksichtigen. Zu Nummer 14 Zu Buchstabe a Zu Doppelbuchstabe aa Es handelt sich um eine Anpassung als Folgeänderung zur Ersetzung der Begrifflichkeit „Datennutzende“. Der Begriff war zuvor in § 2 Nummer 4 GDNG legaldefiniert. Hintergrund ist die Anpassungen des § 2 GDNG, in dem nun auch auf die Definitionen der EHDS-Ver- ordnung verwiesen werden soll. In der EHDS-Verordnung wird auch der sehr ähnliche Be- griff „Gesundheitsdatennutzer“ definiert, der jedoch nur Datennutzende im Rahmen des Ka- pitel IV-Verfahrens nach der EHDS-Verordnung erfasst. Um Auslegungsschwierigkeiten zu vermeiden und Rechtsunsicherheit vorzubeugen wird der Begriff „Datennutzende“ im ge- samten GDNG entfernt und durch andere Begriffe ersetzt. In dieser Vorschrift wird der Begriff „Datennutzende“ durch den Begriff „Natürliche und ju- ristische Personen“ ersetzt. Durch diese Anpassung wird der Anwendungsbereich grund- sätzlich erweitert. Der Anwendungsbereich der Geheimhaltungspflichten wird durch diese Anpassung sowie die Anpassung im folgenden Doppelbuchstaben jedoch insgesamt geän- dert Zu Doppelbuchstabe bb Die Anpassung ändert im Zusammenspiel mit der Anpassung im vorherigen Doppelbuch- staben den Anwendungsbereich der Geheimhaltungspflicht. Während der Anwendungsbereich durch die Anpassung im Doppelbuchstaben aa ausge- weitet wurde, schränkt die Anpassung in Doppelbuchstaben bb diesen im Vergleich zum § 7 GDNG teilweise ein und erweitert ihn an anderer Stelle jedoch wieder. Zuvor lag eine - 205 - Geheimhaltungspflicht nach der Regelung in § 7 GDNG nur vor, wenn Daten für wissen- schaftliche Forschungszwecke verfügbar gemacht wurde. Da sowohl im Rahmen der Durchführung des EHDS-Sekundärnutzungsverfahrens, als auch auf Grundlage anderer Rechtsgrundlagen im GDNG, Daten nicht nur für wissenschaftliche Forschungszwecke sondern auch für andere Zwecke verfügbar gemacht wurden, wird es erforderlich auch wei- tere Zwecke mit aufzugreifen. Insoweit wurde durch die neue Formulierung der Anwen- dungsbereich auch auf diese Zwecke ausgeweitet. Auf der anderen Seite wird der Anwen- dungsbereich nachgeschärft und es werden nur noch Fälle erfasst, in denen natürliche und juristische Personen Gesundheitsdaten auf Grundlage des GDNG verarbeiten. Der Anwen- dungsbereich ist damit im Vergleich zu Vorfassung in verschiedener Hinsicht angepasst worden. Zu Buchstabe b Zu Doppelbuchstabe aa Es handelt sich um eine Anpassung als Folgeänderung zur Ersetzung der Begrifflichkeit „Datennutzende“. Der Begriff war zuvor in § 2 Nummer 4 GDNG legaldefiniert. Hintergrund ist die Anpassungen des § 2 GDNG, in dem nun auch auf die Definitionen der EHDS-Ver- ordnung verwiesen werden soll. In der EHDS-Verordnung wird auch der sehr ähnliche Be- griff „Gesundheitsdatennutzer“ definiert, der jedoch nur Datennutzende im Rahmen des Ka- pitel IV-Verfahrens nach der EHDS-Verordnung erfasst. Um Auslegungsschwierigkeiten zu vermeiden und Rechtsunsicherheit vorzubeugen wird der Begriff „Datennutzende“ im ge- samten GDNG entfernt und durch andere Begriffe ersetzt. In dieser Vorschrift wird der Begriff „Datennutzende“ durch eine allgemeinere Formulierung ersetzt, die der Änderung in Buchstabe a Doppelbuchstabe bb entspricht. Zu Doppelbuchstabe bb Es handelt sich um eine Anpassung infolge der Änderung des Anwendungsbereichs der Geheimhaltungspflicht. Diese bezieht sich nun nicht mehr nur auf wissenschaftliche For- schungszwecke, sondern auch auf andere Zwecke, die im GDNG erfasst sind. Zu Buchstabe c Zu Doppelbuchstabe aa Es handelt sich um eine Einfügung des Kurzzitats der DSGVO. Zu Doppelbuchstabe bb Es handelt sich um eine Anpassung als Folgeänderung zur Ersetzung der Begrifflichkeit „Datennutzende“. Der Begriff war zuvor in § 2 Nummer 4 GDNG legaldefiniert. Hintergrund ist die Anpassungen des § 2 GDNG, in dem nun auch auf die Definitionen der EHDS-Ver- ordnung verwiesen werden soll. In der EHDS-Verordnung wird auch der sehr ähnliche Be- griff „Gesundheitsdatennutzer“ definiert, der jedoch nur Datennutzende im Rahmen des Ka- pitel IV-Verfahrens nach der EHDS-Verordnung erfasst. Um Auslegungsschwierigkeiten zu vermeiden und Rechtsunsicherheit vorzubeugen wird der Begriff „Datennutzende“ im ge- samten GDNG entfernt und durch andere Begriffe ersetzt. In dieser Vorschrift wird der Begriff „Datennutzende“ durch eine allgemeinere Formulierung ersetzt, die an die Formulierung in Absatz 1 angelehnt ist. Zu Doppelbuchstabe cc Es handelt sich um eine Ersetzung des Begriffs „datenhaltende Stellen“. - 206 - Zu Nummer 15 Die Streichung des § 8 stellt eine rechtsförmliche Anpassung infolge der Verschiebung der Registrierungs- und Publikationspflicht in einen neuen § 28 dar. Zu Nummer 16 Es handelt sich um eine Einfügung des Kurzzitats der DSGVO. Zu Artikel 8 (Änderung des Arzneimittelgesetzes) Zu Nummer 1 Es handelt sich um Folgeänderungen aufgrund der Streichung des § 40b Absatz 6 AMG. Zu Nummer 2 Zu Buchstabe a Es handelt sich bei den Änderungen in Artikel 3 um Maßnahmen zur Entbürokratisierung. Die Regelung in § 40b Absatz 6 AMG, in der ein Einwilligungserfordernis für die Verarbei- tung von personenbezogenen Daten im Rahmen von klinischen Prüfungen vorgesehen ist, wird durch die Änderung ersatzlos gestrichen. Die datenschutzrechtlich in Betracht kommende Rechtsgrundlage sowie die notwendigen Informationen und Transparenzmaßnahmen für die Verarbeitung von personenbezogenen Daten ergeben sich auch ohne die Sonderregelung in § 40b Absatz 6 AMG aus der DSGVO. Die zusätzliche Regelung einer datenschutzrechtlichen Einwilligung im Rahmen von klinischen Prüfungen ist nicht erforderlich. Zu Buchstabe b Es handelt sich um eine Folgeänderung aufgrund der Streichung in Buchstabe a). Zu Nummer 3 Es handelt sich um Folgeänderungen aufgrund der Streichung des § 40b Absatz 6 AMG. Zu Artikel 9 (Änderung des Gendiagnostikgesetzes) Die EHDS-Verordnung bildet eine Rechtsgrundlage für die Sekundärnutzung personenbe- zogener elektronischer Gesundheitsdaten nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben g bis j der DSGVO, um die Verarbeitung besonderer Datenkategorien in Bezug auf rechtmäßige Zwe- cke zu ermöglichen (vgl. Erwägungsgrund 52 der EHDS-Verordnung). Die EU-Mitgliedstaa- ten sollen daher im Anwendungsbereich der im Rahmen der EHDS-Verordnung keine wei- teren Bedingungen (Beschränkungen oder Einwilligungserfordernisse), gemäß Artikel 9 Ab- satz 4 der DSGVO für die Sekundärnutzung beibehalten oder einführen, soweit die EHDS- Verordnung dies nicht ausdrücklich gestattet (vgl. Erwägungsgrund 52 der EHDS-Verord- nung). Abweichend von diesem Grundsatz können die EU-Mitgliedstaaten gemäß der Öff- nungsklausel in Artikel 50 Absatz 4 der EHDS-Verordnung strengere Anforderungen für die dort genannten Datenkategorien festlegen. Hierzu zählen auch genetische nach Artikel 51 Absatz 1 Buchstaben f) der EHDS-Verordnung. Um der besonderen Sensibilität und der erhöhten Schutzwürdigkeit dieser Daten Rechnung zu tragen, soll für diese Daten in Ab- weichung von dem Grundsatz der einwilligungsfreien Sekundärnutzung ein Einwilligungs- erfordernis gelten. Dies ist in § 24 des GNDG geregelt. Daher ist ein Verweis hierauf in § 11 Absatz 3 aufgenommen. Um den Bürokratieaufwand bei den Leistungserbringern gering zu halten soll der Hinweis und die Information hierzu im Rahmen der Aufklärung erfolgen. - 207 - Die Einwilligung in die Sekundärnutzung ist freiwillig und separat von der Einwilligung in die genetische Untersuchung und Analyse. Zu Artikel 10 (Inkrafttreten) Zu Absatz 1 Die Regelung regelt das Inkrafttreten der Artikel mit Ausnahme der Artikel 2 und 3. Zu Absatz 2 Mit Wirkung zum 26. März 2029 muss die nationale Kontaktstelle für digitale Gesundheit ihren Betrieb aufnehmen (vgl. die in Artikel 1 vorgesehene Änderung von § 219d SGB V). Zu diesem Zeitpunkt sind daher die Satzteile bzw. Sätze zu streichen, die die nationale eHealth-Kontaktstelle in ihrer bis dahin bestehenden Form betreffen. Zu Absatz 3 Ab dem 26. März 2031 müssen zusätzliche Datenkategorien über MyHealth@EU übermit- telt werden können. Daher tritt die Erweiterung des Kataloges an Datenkategorien in § 219d Absatz 8 SGB V zu diesem Datum in Kraft.“ Zu Absatz 4 In Absatz 3 wird festgelegt, dass die Vorschrift zur Verknüpfung von Daten der klinischen Krebsregister und Daten des FDZ Gesundheit in § 27 GDNG zum 31. Dezember 2029 au- ßer Kraft tritt. Hintergrund dieser Befristung ist, dass bis März 2029 das Sekundärnutzungs- verfahren nach Kapitel IV der EHDS-Verordnung durchgeführt wird, welches die Verknüp- fung von Krebsregisterdaten und Daten des FDZ Gesundheit ebenfalls ermöglicht. Der § 27 GDNG war als Übergangsvorschrift zur Erprobung der Datenverknüpfung geschaffen wor- den. Da mit dem EHDS-Sekundärnutzungsverfahren eine langfristige Regelung geschaffen wurden kann § 27 außer Kraft treten, sobald das EHDS-Sekundärnutzungsverfahren läuft. Zwischen März 2029 und dem Beginn des Jahres 2030 wird es einen mehrmonatigen Zeit- raum geben in dem beide Datenverknüpfungsverfahren anwendbar sind. Diese Übergangs- phase ist notwendig, um eine Datenverknüpfung auch bei möglichen Verzögerungen bei der EHDS-Durchführung zu ermöglichen.

Das Gesetzgebungsverfahren zum Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) wurde eingeleitet. Der Entwurf bündelt technische, rechtliche und organisatorische Weiterentwicklungen im digitalen Gesundheitswesen, stärkt die Nutzung von Gesundheitsdaten und setzt zentrale Anforderungen der europäischen EHDS-Verordnung um. Neben den am 2. April 2026 berichteten Inhalten wurde nun die digitale Bedarfseinschätzung substantiiert. Dabei sollen Patientinnen und Patienten eine bundeseinheitliche, standardisierte Ersteinschätzung ihrer Beschwerden, die maßgeblich durch die Terminservicestellen der Kassenärztlichen Vereinigungen abgewickelt wird durchlaufen können. Abhängig von der festgestellten medizinischen Dringlichkeit schließt sich an dieses Verfahren eine koordinierte Weiterleitung an, die beispielsweise die direkte Buchung eines passenden Termins in einer Praxis ermöglicht. Diese digitale Einstiegsfunktion soll voraussichtlich ab Februar 2028 als fester Bestandteil in die entsprechenden Anwendungen der Krankenkassen integriert werden. Übergeordnetes Ziel dieser Neuerung ist es, die Patientensteuerung zu optimieren und das geplante Primärversorgungssystem durch eine gezielte Vorab-Einschätzung technologisch zu flankieren. Eine Stellungnahme kann bis zum 18. Mai 2026 eingereicht werden. Änderungsvorschläge oder allgemeine Anmerkungen zum GeDIG senden Sie bitte bis zum 13. Mai an Dr. Karl Sydow sydow@pharmadeutschland.de

Mit dem Projekt TEHDAS2 (Towards the European Health Data Space) werden praxisorientierte Leitlinien entwickelt, die insbesondere die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten in Europa konkretisieren sollen. Am 5. Mai 2026 ist die dritte Welle der öffentlichen Konsultationen gestartet. Stakeholder aus Forschung, Versorgung, Verwaltung und Industrie sind eingeladen, ihre Erfahrungen und Einschätzungen zu den neu veröffentlichten Leitfadenentwürfen einzubringen. Im Fokus der aktuellen Konsultationsrunde stehen sieben Leitlinien, die zentrale Aspekte der europäischen Datennutzung adressieren. Dazu gehört ein Entwurf für einen umfassenden Kooperationsrahmen, der Fragen der ethischen Governance, des Schutzes geistigen Eigentums sowie die Rolle von Forschungs- und Dateninfrastrukturen behandelt. Ein weiterer Leitfaden widmet sich dem Datentransfer und dem Zugang durch Drittstaaten und bietet Gesundheitsdaten-Zugangsstellen rechtliche und operative Orientierung bei internationalen Anträgen. Auf technischer und operativer Ebene werden Richtlinien zur Datenanreicherung zur Verbesserung der Datenqualität sowie zur Verknüpfung von Gesundheitsdatensätzen (Data Linkage) konsultiert. Ergänzend dazu adressiert ein spezielles Handbuch die Navigation im europäischen Datenkatalog und zeigt, wie Forschende und andere Datennutzer Datensätze über die zentrale HealthData@EU‑Plattform effizient identifizieren und bewerten können. Zwei weitere Entwürfe beinhalten die Transparenz gegenüber der Öffentlichkeit und den Umgang mit Forschungsergebnissen in den Mittelpunkt. Sie konkretisieren, wie Bürgerinnen und Bürger über die Sekundärnutzung ihrer Daten informiert werden müssen und wie Erkenntnisse aus Forschungsprojekten im EHDS‑Rahmen verantwortungsvoll kommuniziert werden sollen. Die Teilnahme an der Konsultation ist bis zum 28. Juni 2026 über Online‑Umfragen auf der Projektwebsite möglich. Sie können Ihre Eingaben auch über Pharma Deutschland machen. Senden Sie hierzu gerne ihre Anmerkungen (gerne stichpunktartig) an Dr. Karl Sydow ( sydow@pharmadeutschland.de ).

Die Europäische Union hat im Rahmen der sogenannten Omnibus‑Verfahren zentrale Nachhaltigkeitsregelungen des Green Deal überarbeitet. Ziel der Reform war es, bestehende Überschneidungen und übermäßige Bürokratie in den Berichtspflichten zu reduzieren. Der aktuelle Fachartikel “Überarbeitung der EU Nachhaltigkeitsgesetze” von Dr. Elmar Kroth (stellvertretender Hauptgeschäftsführer) und Dr. Dennis Stern (Referent Nachhaltigkeit) analysiert die Anpassungen bei CSRD, CSDDD und EUDR und zeigt deren Bedeutung für die pharmazeutische Industrie auf. Im Zuge des Green Deal waren Unternehmen verpflichtet worden, umfangreiche Maßnahmen zur sozial‑ökologischen Transformation umzusetzen und diese detailliert zu dokumentieren. Insbesondere die Vielzahl und Doppelung von Berichtspflichten hatte in der Praxis erhebliche Ressourcen gebunden, ohne die tatsächliche Umsetzung von Nachhaltigkeitsmaßnahmen messbar zu verbessern. Nach rund einem Jahr politischer Verhandlungen wurde der Überarbeitungsprozess Anfang 2026 abgeschlossen. Die nun beschlossenen Anpassungen sorgen für eine spürbare Entlastung pharmazeutischer Unternehmen und verbessern die Praktikabilität der Nachhaltigkeitsvorgaben. Gleichzeitig sehen die Autoren weiterhin politischen Nachbesserungsbedarf. Insbesondere fordern sie, die Implementierung der Erweiterten Herstellerverantwortung nach Artikel 9 der Kommunalen Abwasserrichtlinie (KARL) zu pausieren und die nachgewiesenen fachlichen und methodischen Fehler zu korrigieren. Der Beitrag macht deutlich: Die Überarbeitung der EU‑Nachhaltigkeitsgesetze ist ein wichtiger Schritt hin zu mehr Verhältnismäßigkeit und Effizienz – doch eine wirklich ausgewogene Regulierung erfordert weitere politische Entscheidungen.

Der GKV-Spitzenverband ist der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gemäß § 217a SGB V • Institutionskennzeichen (IK) 109911114 Sparkasse KölnBonn IBAN: DE19 3705 0198 1901 5006 76 BIC: COLSDE33XXX Deutsche Kreditbank IBAN: DE56 1203 0000 1020 3653 08 BIC: BYLADEM1001 GKV-Spitzenverband · Reinhardtstraße 28 · 10117 Berlin Ausschließlich per E-Mail Pharma Deutschland e.V. Geschäftsstelle Berlin Friedrichstraße 134 10117 Berlin BPI - Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. Friedrichstraße 148 10117 Berlin VfA - Verband forschender Arzneimittelhersteller e.V. Charlottenstr. 59 10117 Berlin Pro Generika e.V. Unter den Linden 32 - 34 10117 Berlin Die Arzneimittel-Importeure e.V. Im Holzhau 8 66663 Merzig nachrichtlich: Referat 115 des Bundesministeriums für Gesundheit Dr. Antje Haas Leiterin der Abteilung Arzneimittel Ansprechperson Maximilian Blindzellner Referatsleiter Arzneimittel-Versorgung Herstellerabschlag@ gkv-spitzenverband.de +49 30 206288-2301 GKV-Spitzenverband Postfach 04 05 65  10117 Berlin Reinhardtstraße 28  10117 Berlin www.gkv-spitzenverband.de 05.05.2026 Inkrafttreten der Anpassungen beim Leitfaden Herstellerabschläge zum 1. Mai 2026 Sehr geehrte Damen, sehr geehrte Herren, vielen Dank für Ihre gemeinsame Stellungnahme zur Anpassung des Teil A Abschnitt 2.1.1 des Leitfadens Herstellerabschläge. Danach wurde das Ansinnen des GKV-Spitzenverbands, Klarstellungen in den Regelungen des Leitfadens im Kontext des ALBVVG vorzunehmen, begrüßt. Gleichwohl halten Sie die Aufnahme präziser Definitionen und die Ergänzung praxisnaher Beispiele für eine einheitliche und rechtssichere Seite 2 von 3 des Schreibens vom 05.05.2026 Anwendung für erforderlich. Zudem wurden in Ihrer Stellungnahme Anpassungsbedarfe geäußert, ohne diese jedoch näher zu konkretisieren. Abgelehnt wurde der Regelungsvorschlag des GKV-Spitzenverbandes, wonach Meldungen von mehreren Datenfeldern, die jeweils eine Basispreisneubestimmung zur Folge haben, zeitlich versetzt vorzunehmen sind, da eine zeitgleiche Verarbeitung technisch nicht möglich ist. Auch die vorgesehene Streichung der Regelung, in welchen Fällen der Basispreis bei vormals festbetragsregelten Arzneimitteln neu zu bestimmen ist, wurde als problematisch erachtet. Der GKV-Spitzenverband hat die Einwände und Hinweise geprüft und ist zum Ergebnis gekommen, den Regelungsentwurf in der vorgelegten Fassung umzusetzen. Hierzu im Einzelnen: Bitte um weitere Konkretisierung und Anpassung der Regelungsbeispiele im Kontext mit den ALBVVG-Meldefeldern Ihrem Anliegen kann nicht entsprochen werden. Der Stellungnahme sind nur allgemeine Hinweise bzw. Kritikpunkte zu entnehmen. Ein konkreter Anpassungsbedarf konnte daraus nicht abgeleitet werden. Wir wären Ihnen verbunden, wenn Sie in Zukunft Ihre Unklarheiten bzw. Probleme konkret benennen und den sich daraus ergebenen Anpassungsbedarf näher ausführen könnten. Zudem besteht nach Auffassung des GKV-Spitzenverbands bei der Meldung des entsprechenden ALBVVG-Meldefeldes kein Interpretations- bzw. Auslegungsspielraum, da jedem ALBVVG-Meldefeld eine gesetzliche Regelung zugeordnet ist. Informationen zu Festbetragsaufhebungen bzw. zur Einstufung als Kinder- bzw. versorgungskritisches Arzneimittel können den Bundesanzeiger- Veröffentlichungen bzw. Informationsschreiben des GKV-Spitzenverbandes entnommen werden. Bitte beachten Sie, dass Beschreibungen bzw. Definitionen von Datenfeldern grundsätzlich in der IFA-Richtlinie verortet sind. Der GKV-Spitzenverband wird die IFA GmbH über Ihre Hinweise in Bezug auf die Beschreibungen bzw. Definitionen von Datenfeldern unterrichten. Forderung nach einer zeitgleichen Verarbeitung von mehreren Datenfeldern Auch in diesem Fall kann Ihrem Anliegen nicht gefolgt werden. Gemäß § 130a Absatz 3a Satz 11 und 3b Satz 5 SGB V hat der GKV-Spitzenverband das Nähere zu den Herstellerabschlägen zu regeln. Die Regelungsbefugnis umfasst vornehmlich die praktische Umsetzung und Handhabung der gesetzlichen Bestimmungen. Hierzu liegt bereits höchstrichterliche Rechtsprechung vor. Aus technischer Sicht ist eine zeitgleiche Basispreisanpassung nicht umsetzbar, da die Verarbeitung der Meldung automatisiert erfolgt und die technischen Auswirkungen je nach Datenfeld unterschiedlich sein können. Gemäß der Vorgabe der IFA GmbH beträgt der Zeitabstand für die Entgegennahme der nächsten Datenmeldung derzeit 14 Tage. Seite 3 von 3 des Schreibens vom 05.05.2026 Bitte der Verbände nach Beibehaltung der Regelung zu vormals festbetragsgeregelten Arzneimitteln Der GKV-Spitzenverband bleibt bei seiner Entscheidung, die Regelung zu streichen. Der Leitfaden regelt hinreichend klar das Nähere zur Basispreisanpassung für vormals festbetragsgeregelte Arzneimittel. Hinweise zu umsetzungstechnisch bedingten Fristen Ihr Hinweis bezieht sich auf die Regelung, wonach für vormals nicht festbetragsgeregelte Arzneimittel, für die in der Bekanntmachung im Bundesanzeiger keine anderen Fristen genannt sind, die technische Umsetzung einer Meldung frühestens einen Monat nach der Bekanntmachung zum nächstmöglichen Gültigkeitsstichtag der Verzeichnisdienste stattfindet. Der GKV-Spitzenverband weist darauf hin, dass diese Regelung des Näheren nicht Teil der aktuellen Benehmensherstellung ist. Die Herstellerverbände hatten sich bereits mit Stellungnahme vom 17. Juni 2024 zur Regelung des Näheren geäußert. Es sei darauf hingewiesen, dass die Meldungen zur Umsetzung der Basispreisneubestimmung bei nicht-festbetragsgeregelten Arzneimitteln, einer technischen Vorbereitung bei den datenverarbeitenden Stellen bedürfen. Nach Auffassung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) wird der vorgesehene Umsetzungszeitraum als angemessen betrachtet und entspricht dem gesetzgeberischen Willen (vgl. Verbändeschreiben des BMG vom 26. Juli 2024). Die Anpassungen des Leitfadens Herstellerabschläge wurden am 27. April 2026 durch den Vorstand des GKV-Spitzenverbandes verabschiedet. Mit der Veröffentlichung auf der Homepage des GKV- Spitzenverbands zum 1. Mai 2026 treten die Anpassungen in Kraft. Mit freundlichen Grüßen Dr. Antje Haas Dieses Schreiben wurde maschinell erstellt und ist daher ohne Unterschrift gültig.

Am 25. Februar 2026 hatte der GKV-Spitzenverband im Rahmen der Benehmensherstellung an die maßgeblichen Herstellerverbände einen Entwurf zur Anpassung des Teil A Abschnitt 2.1.1 des Leitfadens Herstellerabschläge nach § 130a Absatz 3a SGB V und nach § 130a Absatz 3b SGB V übermittelt. Hierzu hatten die Herstellerverbände fristgerecht Stellung genommen. Nunmehr hat der GKV-Spitzenverband mit Schreiben vom 5. Mai informiert, dass die Anpassungen des Leitfadens Herstellerabschläge mit der Veröffentlichung auf der Homepage des GKV-Spitzenverbands zum 1. Mai 2026 in Kraft getreten sind. Das erwähnte Informationsschreiben des GKV-Spitzenverbandes steht zum Download bereit.

Als Pharma Deutschland vertreten wir die Interessen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie in unserem Land. Dabei engagieren wir uns seit mehr als 70 Jahren im Besonderen für die Selbstmedikation mit rezeptfreien Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten. Nicht zuletzt aufgrund wissenschaftlicher Untersuchungen sind wir überzeugt, dass mehr Eigenverantwortung, Selbstmedikation und Prävention einen entscheidenden Beitrag zur Finanzierung des Gesundheitswesens und zur medizinischen Ressourcenoptimierung leisten können. Bereits heute stellt die Selbstmedikation den ersten sicheren Schritt in der persönlichen Gesundheitsversorgung dar. Dazu erfahren die Patientinnen und Patienten durch die heilberufliche Beratung in Apotheken und Arztpraxen einen bedeutenden Mehrwert. Für die Zukunftsfähigkeit unseres Gesundheitswesens und eine resiliente Gesellschaft ist die Selbstmedikation aber noch deutlich weiter auszubauen. Vor diesem Hintergrund findet am 23. September 2026 ab 10:00 Uhr (Einlass ab 09:30 Uhr) in einem exklusiven Format im Amplifier in Berlin (Gustav-Meyer-Allee 25) ein hochkarätig besetzter Summit statt. Seien Sie dabei und merken Sie sich diesen Termin vor. Details werden folgen. Selbstverständlich Selbstmedikation – der OTC-Summit von Pharma Deutschland Am 23. September 2026 in Berlin. Merken Sie sich den Termin jetzt schon vor. Mehr Informationen