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Gemäß § 34 AMG enthält die Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie anderer Amtshandlungen Informationen über die Erteilung und Verlängerung von Zulassungen bzw. Registrierungen, die Rücknahme, den Widerruf, das Ruhen, das Erlöschen von Zulassungen, Registrierungen und Bezeichnungsänderungen sowie Berichtigungen. Die 556. Zulassungsbekanntmachung vom 6. Januar 2026 wurde im Bundesanzeiger vom 11. Mai 2026 (BAnz AT 11.05.2026 B6) veröffentlicht. Sie ist im amtlichen Teil der Internetseite des Bundesanzeiger-Verlags unter dem Datum 11. Mai 2026 abrufbar. Die Bekanntmachung enthält alle im Juli 2025 erteilten Zulassungen und Registrierungen sowie weitere amtliche Entscheidungen.

Tragende Gründe zum Beschlussentwurf des Gemeinsamen Bundesausschusses über die XX. Änderung der DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL): Änderung der Anlage 21 (DMP Rheumatoide Arthritis) und der Anlage 22 (Rheumatoide Arthritis - Dokumentation) Vom T. Monat JJJJ Stand: 04.05.2026 Legende: Gelb hinterlegte Passagen: dissente Positionen Grau hinterlegte Passagen: durch die G-BA-Geschäftsstelle noch anzupassende Passagen Hinweise: - Dieses Dokument ist nicht abschließend rechtlich geprüft. - Der Entwurf der Tragenden Gründe wird im Nachgang zur Plenumssitzung von der Vorsitzenden des Unterausschusses DMP in Abstimmung mit den Bänkesprechern finalisiert. Inhalt 1. Rechtsgrundlage................................................................................................................ 2 2. Eckpunkte der Entscheidung .............................................................................................. 2 3. Bürokratiekostenermittlung .............................................................................................. 2 4. Verfahrensablauf ............................................................................................................ 14 5. Fazit ................................................................................................................................ 16 6. Literaturverzeichnis ......................................................................................................... 16 7. Zusammenfassende Dokumentation ................................................................................ 16 2 1. Rechtsgrundlage Durch das Gesetz zur Verbesserung der Versorgungsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Versorgungsstrukturgesetz - GKV-VStG) vom 22. Dezember 2011 wurde die Regelungskompetenz für die Inhalte der strukturierten Behandlungsprogramme vom Bundesministerium für Gesundheit (Rechtsverordnung) auf den Gemeinsamen Bundesausschuss (Richtlinien) übertragen. Gemäß § 137f Abs. 2 SGB V regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in Richtlinien Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen nach § 137f Absatz 1 SGB V, die er gemäß § 137f Absatz 2 Satz 6 SGB V regelmäßig zu überprüfen hat. Zudem prüft der G-BA gemäß § 137f Absatz 8 Satz 1 SGB V bei der Erstfassung einer Richtlinie zu den Anforderungen nach § 137f Absatz 2 SGB V sowie bei jeder regelmäßigen Überprüfung seiner Richtlinien nach § 137f Absatz 2 Satz 6 SGB V die Aufnahme geeigneter digitaler medizinischer Anwendungen. 2. Eckpunkte der Entscheidung Allgemeines Die DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL) wird nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten, verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors normiert, vgl. § 137f Absatz 2 Satz 2 Nr. 1 SGB V. Bei der Auslegung der DMP-A-RL ist zu beachten, dass sich die Formulierungen der Richtlinie auch an Leitlinientexten orientieren. Mit diesem Beschluss werden die am 18. März 2021 beschlossenen und als Anlagen 21 und 22 der DMP-A-RL in Kraft getretenen Regelungen zu Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen für Patientinnen und Patienten mit Rheumatoider Arthritis aktualisiert. Darüber hinaus erfolgten mit diesem Beschluss redaktionelle Anpassungen, die der rechtsförmlichen Ausgestaltung sowie der besseren Lesbarkeit dienen. Wissenschaftliche Grundlage für die Aktualisierung ist insbesondere die „Leitliniensynopse für die Aktualisierung des DMP Rheumatoide Arthritis“ des IQWiG vom 18. Februar 2025 [20]. Die folgenden Ausführungen erläutern die Änderungen der Anforderungen an die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis im Vergleich zu der zuvor geltenden Regelung. Zu den Änderungen im Einzelnen: Zu Nummer 1.5.1 Allgemeine Maßnahmen Zur besseren inhaltlichen Strukturierung und Übersichtlichkeit wurde dieses Kapitel in mehrere Abschnitte mit eigenen Überschriften gegliedert. Zu Nummer 1.5.1.1 Schutzimpfungen PatV Im Rahmen des vom Innovationsfonds geförderten Projekts „VAC- MAC“ (Impf- und Infektraten bei Multipler Sklerose (MS), chronische entzündlich-rheumatischen Erkrankungen (CIRD) oder chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED)) wurden Einflussfaktoren auf die Impfraten für die Patientengruppen ermittelt. Das Projekt zeigte eine unzureichende Umsetzung der Impfempfehlungen auf. Gründe dafür sind unter anderem der Mangel an verlässlichen GKV-SV, KBV, DKG [keine Aufnahme] 3 medizinischen Informationen, Wissensdefizite, fehlende proaktive Gespräche über die Bedeutung von Impfungen [43]. Das Projekt bestätigt damit frühere Ergebnisse aus nationalen Studien [25, 38]. Um dieses Versorgungsdefizit zu adressieren, klären die koordinierenden Ärztinnen und Ärzte im DMP die Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis nunmehr ergänzend über ihr erhöhtes Infektionsrisiko auf und informieren über die Bedeutung von Impfungen. Weiterhin bleibt wichtig, auf einen ausreichenden Impfschutz zu achten. Dies wird nun präzisiert indem koordinierende Ärztinnen und Ärzte mindestens einmal jährlich (idealerweise im Herbst) einschätzen, ob der Impfschutz ausreichend ist. Dies entspricht der Empfehlung der EULAR bezüglich Impfungen [16]. Bei Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis besteht aufgrund der Grunderkrankung und der immunsuppressiven Therapie ein erhöhtes Infektionsrisiko. Die koordinierende Ärztin oder der koordinierende Arzt sollte mindestens einmal jährlich einschätzen, ob der Impfschutz ausreichend ist. Es wurde ein Hinweis auf die Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) ergänzt, da diese Ärztinnen und Ärzten geläufiger sind als die Schutzimpfungs-RL des G-BA. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass die Schutzimpfungs-RL des G-BA den Leistungsinhalt der gesetzlichen Krankenkassen hinsichtlich indizierter Impfungen definiert, nicht die Empfehlungen der STIKO. Im Gegensatz zu Totimpfstoffen, deren Verwendung grundsätzlich immer möglich ist, sollte der Einsatz von Lebendimpfstoffen bei immunsuppressiver Therapie bzw. angeborener oder erworbener Immundefizienz nur nach individueller Risiko-Nutzen-Abwägung erwogen werden. Zu Nummer 1.5.1.2 Körperliche Aktivität Die Ergänzungen zu den Empfehlungen zur körperlichen Aktivität bei Menschen mit rheumatoider Arthritis leiten sich aus der Leitlinie „2021 EULAR recommendations regarding lifestyle behaviours and work participation to prevent progression of rheumatic and musculoskeletal diseases“ [18] ab. Sport und körperliche Aktivität begünstigen die Symptomatik und den Verlauf der rheumatischen Erkrankung: Studien konnten zeigen, dass körperliche Aktivität Schmerz, Funktion, Fatigue und die gesundheitsbezogene Lebensqualität positiv beeinflusst. Sowohl Ausdauer- als auch Krafttraining begünstigen den Verlauf und die Symptomatik der Erkrankung und sollen daher regelmäßig ausgeübt werden. Die Ergänzungen zu den Empfehlungen zu körperlichem Training bei Menschen mit rheumatoider Arthritis und Fatigue ergeben sich aus der Leitlinie „2023 EULAR recommendations for the management of fatigue in people with inflammatory rheumatic and musculoskeletal diseases“ [10]. PatV Die Empfehlung zur langfristigen Integration von körperlicher Aktivität in den Alltag mit entsprechender Motivation zeichnet sich durch einen hohen Evidenzgrad (LOE 1a) und einen Empfehlungsgrad (GOR A) aus. GKV-SV, KBV, DKG [keine Aufnahme] 4 Es wurde zudem eine Änderung der Formulierung „Fatigue-Syndrom“ zu „Fatigue- Symptomatik“ vorgenommen, um eine Verwechslung der Fatigue-Symptomatik im Rahmen der Rheumatoiden Arthritis mit der Myalgischen Enzephalomyelitis/ dem Chronischen Fatigue-Syndrom (ME/CFS) zu verhindern. Zu Nummer 1.5.1.3 Raucherberatung Die Empfehlung zum Tabakverzicht wurde ergänzt um die Aufklärung über die Risiken des Rauchens. Rauchen ist nicht nur ein gesicherter und bedeutender Risikofaktor für rheumatoide Arthritis, sondern begünstigt auch das Fortschreiten der Erkrankung und das Auftreten von Komorbiditäten [18, 33]. Zudem ist durch Rauchen das Risiko für ein unzureichendes Ansprechen auf Methotrexat sowie bestimmte Biologika bei Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis deutlich erhöht [18, 34]. Die Leitlinie EULAR 2023 lifestyle gibt zwei Empfehlungen zum Tabakverzicht und zur Aufklärung der Patientinnen und Patienten über die Folgen des Tabakkonsums und weist auf die Wichtigkeit zur Beendigung des Rauchens hin [14]. Gemäß § 34 Absatz 2 SGB V haben Versicherte, bei denen eine bestehende schwere Tabakabhängigkeit festgestellt wurde, abweichend von Absatz 1, Anspruch auf eine einmalige Versorgung mit Arzneimitteln zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung. Eine erneute Versorgung nach Satz 1 ist frühestens drei Jahre nach Abschluss der Behandlung nach Satz 1 möglich. Welche Arzneimittel zur Tabakentwöhnung unter welchen Voraussetzungen verordnet werden können, hat der G-BA mit Beschluss vom 15. Mai 2025 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: § 14a und Anlage IIa – Arzneimittel zur Tabakentwöhnung im Rahmen von evidenzbasierten Programmen zur Tabakentwöhnung festgelegt. Gemäß dieser Regelung können auch am DMP Rheumatoide Arthritis teilnehmende Raucherinnen und Raucher bei bestehender schwerer Tabakabhängigkeit einen Anspruch auf eine einmalige Versorgung haben. Zu Nummer 1.5.1.4 Ernährung Es erfolgte eine Anpassung der Empfehlung zum Aspekt Ernährung. Gemäß der IQWiG- Leitliniensynopse enthalten zwar drei Leitlinien Empfehlungen zu spezifischen Diäten (u.a. mediterranen Diät) und zu Nahrungsergänzungsmitteln (z.B. Omega-3-Fettsäuren), jedoch basieren diese auf einem nicht hohen GoR [12, 18, 39]. Gleichzeitig geht aus einer der Leitlinien die Empfehlung mit hohem GoR hervor, dass keine große Verbesserung der Erkrankung durch den Verzehr bestimmter Lebensmittel hervorgerufen werden kann [18]. Gleichwohl lässt sich auf Grundlage einer aktuellen Publikation basierend auf randomisierten kontrollierten Studien und Systematic Reviews ableiten, dass eine vollwertige, ballaststoffreiche und fleischarme Ernährung für Patientinnen und Patienten mit einer entzündlichen rheumatischen Erkrankung empfohlen werden sollte, sodass die Empfehlung der DMP-A-RL diesbezüglich konkretisiert wurde [22]. Zu Nummer 1.5.3 Medikamentöse Therapie Zu Nummer 1.5.3.1 Glukokortikoide GKV-SV Die „EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease- modifying antirheumatic drugs: 2022 update“ präzisiert die Angabe der Glukokortikoidgabe bei Beginn der medikamentösen Therapie ergänzend zu einem konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden KBV, PatV In den EULAR-Empfehlungen „EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biologic disease-modifying 5 Medikament (csDMARD) und bei einem Wechsel des csDMARDs. Die Glukokortikoidgabe soll so schnell wie klinisch möglich ausgeschlichen werden, aber eben auch abgesetzt werden. Auch, wenn mit der Formulierung „ausgeschlichen werden“ immer eine Reduktion auf Null gemeint war, wird dies jetzt durch das Wort „abgesetzt“ noch einmal klargestellt. Der Zeitraum der kurzfristigen Begleittherapie mit Glukokortikoiden wird auf drei Monate festgelegt. Ein Wechsel des csDMARDs wird in der Konsultationsfassung der deutschen S3 Leitlinie „Therapie der rheumatoiden Arthritis mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten in der Regel nur noch bei einer frühzeitigen klinisch relevanten Unverträglichkeit von Methotrexat als Bestandteil der ersten Behandlung (Starttherapie) empfohlen und soll bei „mildem“ Verlauf der RA (fehlende Risikofaktoren) in Erwägung gezogen werden(siehe Änderungen unter Therapiestufe 2). Deshalb wurde der Richtlinientext gekürzt und zusätzlich klargestellt, dass die ergänzende Glukortikoidgabe nur bei csDMARD Wechsel und nicht bei einem Wechsel einer DMARD Therapie allgemein empfohlen wird. antirheumatic drugs: 2022 update“ [40] wird empfohlen, Glukokortikoide nur für den kurzfristigen Gebrauch (bis zu drei Monaten) in Erwägung zu ziehen. Da ein vollständiges Ausschleichen und Absetzen der Glukokortikoide innerhalb von drei Monaten im Versorgungsalltag in manchen Fällen schwer umsetzbar ist, wurde der Zeitraum hier im Expertenkonsens auf drei bis sechs Monate festgelegt. Zu Nummer 1.5.3.2 Krankheitsmodifizierende Medikation (Disease-modifying anti- rheumatic drugs, DMARD) KBV Beim Beginn einer csDMARD-Therapie oder beim Wechsel zu einem neuen csDMARD sollen – entsprechend der Empfehlungen in der deutschen S3- Leitlinie [39] in Verbindung mit den Therapieüberwachungsempfehlungen der DGRh [9] engmaschige Untersuchungen auf unerwünschte Wirkungen erfolgen. In den oben genannten EULAR- Empfehlungen [40] findet sich auch der Hinweis, dass sich die Wirkung von MTX innerhalb von drei Monaten gezeigt haben sollte. In der Leitlinie wird für alle Therapiestufen ein regelmäßiges Monitoring empfohlen, wobei nach drei Monaten eine Verbesserung und nach sechs Monaten das Erreichen des GKV-SV Zu Nummer 1.5.3.2 Starttherapie Eine Anpassung zur Applikationsform von Methotrexat erfolgte aufgrund der Auswertung der Evidenz der drei Leitlinien aus dem IQWiG Bericht. Die Australian Living Guideline for the Pharmacological Management of Inflammatory Arthritis [4] gibt eine schwache Empfehlungen für die orale Einnahme; bei fehlendem Ansprechen oder Intoleranz kann eine subkutane Gabe erwogen werden (Wang 2022, Tanaka 2023) Die amerikanische Leitlinie, American College of Rheumatology Guideline for theTreatment of Rheumatoid Arthritis [15] gibt ebenfalls eine schwache Empfehlung für die orale Einnahme und für einen Wechsel zur subkutanen Gabe, wenn der Zielbereich bei oraler Aufnahme nicht erreicht wird (Braun 2008, Schiff 2014) Die NICE 2020 formuliert keine explizierte Empfehlung zur 6 Therapieziels bewertet und gegebenenfalls eine Anpassung der medikamentösen Therapie erfolgen sollte. Eine solche Anpassung ist gemäß dieser Richtlinie Aufgabe der zuständigen Fachärztin oder des zuständigen Facharztes. Applikationsform, stellt Forschungsbedarf fest und stellt eine Forschungsfrage hierzu. Zusammenfassend gibt es in zwei Leitlinien [4, 15] zwei schwache Empfehlungen für die orale Gabe und einen Wechsel auf die subkutane Applikationsform bei Nichtansprechen. Die Evidenzgrundlage zu der Applikationsform reicht nicht aus, um eine bevorzugte Empfehlung auszusprechen. Bei entzündlichen Autoimmunerkrankungen, wie Rheumatoide Arthritis, wird Methotrexat einmal pro Woche angewendet. Überdosierungen durch die fälschlicherweise tägliche Einnahme haben zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Todesfällen geführt. Auf Initiative von Spanien wurde ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu methotrexathaltigen Arzneimitteln durchgeführt in dessen Ergebnis die europäische Kommission einen Durchführungsbeschluss erlassen hat, in dem verschiedene Risikominimierungsmaßnahmen festgelegt wurden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) [7] hat im November 2019 den Beschluss umgesetzt. Zu den risikominimierenden Maßnahmen gehört unter anderen ein visueller Warnhinweis und der Eintrag eines Wochentages auf der Verpackung, die Änderung der Produktinformation die Anwendung von oralen Methotrexat-haltigen Darreichungs- formen auf Patienten zu beschränken, die oder deren Pflegekräfte in der Lage sind, das einmal wöchentliche Dosierungsschema zu befolgen. Eine Patientenkarte wurde eingeführt, die dem Patienten zur Verfügung gestellt werden kann, damit er regelmäßig daran erinnert wird, dass das Medikament nur einmal wöchentlich anzuwenden ist. [3]. Um die Aufmerksamkeit zu den Risikominimierungsmaßnahmen zu erhöhen wurde der Satz ergänzt. Der Satz „Bei Erstgabe eines csDMARDs sind engmaschige Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen erforderlich“ wurde ergänzt, um auf das notwendige Sicherheitsmonitoring aufmerksam zu machen, welches bei Erstgabe eines csDMARDs engmaschig 7 erfolgen muss und individuell auf die Voruntersuchungen und Komorbiditäten abgestimmt werden muss. Eine erkennbare Verbesserung der Krankheitsaktivität spätestens 3 Monaten nach Behandlungsbeginn wird in der Konsultationsfassung der deutschen S3 Leitlinie „Therapie der rheumatoiden Arthritis mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten definiert als mindestens 50% Reduktion. Da dies als früher Wirksamkeitsparameter und für die Optimierung der Startmedikation genutzt wird, wird diese Definition ergänzt. Zu der Ergänzung im letzten Absatz („oder bei einer frühzeitig klinisch relevanten Unverträglichkeit“) siehe oben (zu 1.5.3.1). Zu Nummer 1.5.3.2 Therapiestufe 2 (erste Eskalation durch Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Rheumatologie) und Therapiestufe 3 Die Änderungen in der Therapiestufe 2 und Therapiestufe 3 erfolgen aufgrund der Konsultationsfassung der deutschen S3 Leitlinie „Therapie der rheumatoiden Arthritis mit krankheitsmodifizierenden Medikamenten“ und der veränderten Evidenzgrundlage. Ein Wechsel nach nicht ausreichendem Therapieansprechen der optimierten Starttherapie auf ein anderes csDMARD wird nur noch in seltenen Fällen bei milden Verläufen der Rheumatoiden Arthritis ohne ungünstige Risikofaktoren erwogen (Empfehlungsgrad 0/offene Empfehlung), der Regelfall dagegen ist die Intensivierung mit einem bDMARD oder einem tsDMARD (Empfehlungsgrad A/starke Empfehlung). Da die Eskalation der Therapie bei der Fachärztin und dem Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie verbleiben soll, wird im Richtlinientext auf eine ausführliche Darstellung verzichtet. Der Richtlinientext ist wie folgt zu verstehen: Wird das Behandlungsziel trotz optimierter erster csDMARD‑Strategie nicht erreicht, ist eine zeitnahe Therapieintensivierung erforderlich, um persistierende Entzündung und strukturelle Progression mit langfristigen 8 Funktions‑ und Teilhabeeinschränkungen zu vermeiden. „Optimiert“ bedeutet, dass die initiale csDMARD-Therapie im Rahmen von Treat-to- Target konsequent ausgeschöpft wurde – einschließlich adäquater Dosierung/Applikation, supportiver Maßnahmen zur Verbesserung von Verträglichkeit und Wirksamkeit (z. B. Intensivierung der Folsäuregabe, ggf. wiederholte Aufklärung inkl. Plausibilitätsprüfung vermeintlicher MTX-assoziierter Nebenwirkungen, gesicherte Adhärenz und adressierte Umsetzungsbarrieren sowie konsequentes Monitoring mit zeitgerechter Anpassung). Bei unzureichendem Ansprechen trotz optimierter MTX-Therapie stellt die Intensivierung mit einem bDMARD oder einem tsDMARD die regelhafte nächste Stufe dar. Die Alternative einer zweiten csDMARD-Therapie ist nur bei „mildem“ Verlauf der RA (fehlende Risikofaktoren) in Erwägung zu ziehen. Die Kombination einer bDMARD- bzw. tsDMARD- Therapie mit Methotrexat, zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Therapiepersistenz zu verbessern sowie immunogene Effekte (Anti-Drug- Antikörper) zu reduzieren. Für einige TNF- Inhibitoren ist die Begleittherapie mit MTX besonders gut etabliert und auch im Zulassungstext vorgeschrieben. In der sog. DMARD-Monotherapie (d.h. ohne MTX) weisen IL- 6-Blocker und tsDMARDs die besten Behandlungsdaten auf, da deren Wirkung durch eine zusätzliche Gabe von MTX nicht oder nicht relevant verbessert wird. Ein Versagen einer zielgerichteten Therapie (bDMARD oder tsDMARD) kann sich als primäres Nichtansprechen, sekundärer Wirkverlust oder als Unverträglichkeit/unerwünschte Arzneimittelwirkung zeigen. Vor einer Umstellung soll deshalb geprüft werden, ob die bisherige Therapie angemessen angewendet wurde (z. B. Adhärenz, Dosierung/Applikation, Begleitmedikation) und ob alternative Ursachen für persistierende Beschwerden oder Aktivitätsmarker vorliegen (z. B. Infektionen, nicht‑entzündliche Schmerzursachen, Komorbiditäten). Wird trotz dieser Einordnung das 9 Therapieziel verfehlt oder ist die Therapie nicht verträglich, sollte zeitnah ein Wechsel auf ein anderes bDMARD oder tsDMARD erfolgen, um im Treat‑to‑Target‑Rahmen eine anhaltende Remission oder zumindest niedrige Krankheitsaktivität zu erreichen und irreversible Folgeschäden zu vermeiden. Hierbei kann sowohl ein Wechsel des Wirkprinzips (z. B. auf eine andere Target‑Klasse) als auch bei geeigneten Konstellationen ein Wechsel innerhalb bestimmter Wirkstoffklassen (insbesondere bei TNF‑ und IL‑6R‑Inhibition) wirksam sein. Ein wiederholter Wechsel innerhalb derselben Wirkstoffklasse (z. B. ein dritter TNF‑Inhibitor) ist in der Regel nicht erfolgreich. Es sollte dann bevorzugt eine Therapie mit anderem Wirkprinzip erwogen werden. Zu Nummer 1.5.3.3 Deeskalation der DMARD-Therapie [GKV-SV, KBV: Die Studienlage zur Deeskalation der DMARD-Therapie hat sich in den letzten Jahren verändert. Deshalb wurde der Satz „Es gibt bislang nur wenig Studien zur DMARD- Deeskalation“ gestrichen. Die EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2022 update stellt in ihrer Empfehlung zur Deeskalation heraus, dass diese erst nach vollständigem Absetzten der Glukokortikoide und mindestens 6 Monate andauernder Remission der Krankheitsaktivität gestartet werden sollte.] [KBV, PatV: Außerdem führe ein Absetzen der DMARD-Therapie bei den meisten Patientinnen und Patienten zu Krankheitsschüben und sei daher nicht zu empfehlen. Diese Empfehlung aus der EULAR-Leitlinie wurde im Text durch das Hinzufügen des Wortes „vollständig“ umgesetzt.] GKV-SV, PatV Da Studien [1, 11, 41] aufzeigen, dass das vollständige Absetzten der DMARD Medikation aber bei vielen Patienten zu Krankheitsschüben führt, wird dieses nicht empfohlen, deshalb wird im Text das Wort „vollständig“ ergänzt. KBV [keine Aufnahme] Zu Nummer 1.5.3.5 Besondere Maßnahmen bei Multimedikation [KBV, PatV: Die Formulierung wurde aufgrund einer Änderung in § 31a SGB V angepasst. § 31a SGB V wurde dahingehend geändert, dass Versicherte, die gleichzeitig mindestens drei verordnete Arzneimittel anwenden, Anspruch auf Erstellung und Aushändigung eines Medikationsplans in Papierform sowie auf Erstellung eines elektronischen Medikationsplans nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 haben.] Zu Nummer 1.6 KBV, PatV Begleit- und Folgeerkrankungen Dieses Kapitel wurde ergänzt um einen Abschnitt zur Interstitiellen Lungenerkrankung. Dabei handelt es sich nicht um eine Komorbidität der GKV-SV, DKG Komorbiditäten und extraartikuläre Manifestationen Durch die Aufnahme der interstitiellen Lungenerkrankung der rheumatoiden 10 Rheumatoiden Arthritis. Dementsprechend wurden die Überschrift und der erste Satz des Fließtextes angepasst. Die Überschrift „Begleit- und Folgeerkrankungen“ wurde entsprechend der Begrifflichkeiten in bestehenden DMP (z.B. Diabetes mellitus Typ 1 und 2) gewählt. Arthritis unter 1.6 wurde die Überschrift durch die Worte „und extraartikuläre Manifestationen“ erweitert, da die interstitielle Lungenerkrankung keine Komorbidität darstellt, sondern eine extraartikuläre Manifestation der RA der Lunge. Interstitielle Lungenerkrankung: [KBV, PatV, DKG: Die Angaben zur Prävalenz der RA-ILD schwanken in Abhängigkeit von Patientenselektion und Untersuchungsmethoden. Neue Meta-Analysen ermittelten weltweit eine gepoolte Prävalenz zwischen 18,7 % und 21,4 % [32, 44], wobei nicht alle Fälle klinisch symptomatisch oder progredient verlaufen [17]. Nach einer epidemiologischen Untersuchung aus den USA entwickeln Patientinnen und Patienten mit einer neu diagnostizierten RA über 20 Jahre zu 15,3% eine RA-ILD [35]. Die RA-ILD ist oftmals prognosebestimmend und direkt für 10–20 % aller Todesfälle verantwortlich [27]. Das Sterberisiko ist bei Vorliegen einer RA-ILD im Vergleich zur RA ohne ILD etwa um das zwei- bis dreifache erhöht (Hazard Ratio im Vergleich zu RA ohne ILD zwischen 1,66 und 2,97) [17, 19, 31, 42]. Schätzungen aus systematischen Übersichtsarbeiten liegen bei kumulativen Mortalitätsraten von etwa 9 % nach einem, 30 % nach fünf und fast 50 % nach zehn Jahren seit der Diagnose einer RA-ILD, wobei es erhebliche Unterschiede zwischen den Studien gibt [13, 17]. Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung einer RA-ILD und einen negativen Verlauf zählen männliches Geschlecht, Raucheranamnese, hohe Krankheitsaktivität der RA, Seropositivität (Nachweis von RF und mehr noch von ACPA/CCP-Ak), Vorliegen von Rheumaknoten, verzögerte Diagnosestellung, schlechtes Therapieansprechen und höheres Alter [13, 19, 23, 31, 35, 42, 44]. Bei Vorliegen von Risikofaktoren sollte ein jährliches Screening auf ILD mittels Lungenfunktionsuntersuchung erwogen werden [21]. Eine krankheitsmodifizierende antirheumatische Therapie ist bei RA mit interstitieller Lungenerkrankung generell ratsam, sollte jedoch unter engmaschiger interdisziplinärer Überwachung der Krankheitsaktivität, des Schweregrades und Verlaufes der ILD unter Berücksichtigung patientenspezifischer Risiken erfolgen. Der Einfluss der verschiedenen krankheitsmodifizierenden Substanzen (DMARDs) auf die Entwicklung und den Verlauf einer RA-ILD ist nicht klar. Fallberichte, Fallserien und Daten aus Registern zeigen ein breites Spektrum: die Entwicklung einer neuen ILD, die Verschlechterung einer bereits bestehenden ILD und die Rückbildung einer ILD. DMARDs – darunter Methotrexat, Leflunomid, Abatacept, Rituximab und JAK-Inhibitoren – werden häufig bei RA-ILD eingesetzt. Ziel ist die optimale Kontrolle der allgemeinen Krankheitsaktivität der RA und ein Hintanhalten des (meist) natürlichen Progresses der ILD [2, 21]. Nicht-TNF-Biologika wie Abatacept und Rituximab sowie JAK-Inhibitoren haben einen potenziellen Nutzen bei der Stabilisierung oder Verbesserung der Lungenfunktion gezeigt. TNF-Inhibitoren werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Lungentoxizität im Allgemeinen vermieden, obwohl die Datenlage weiterhin uneinheitlich ist [2, 21]. Antifibrotika (z. B. Nintedanib) können bei Patienten mit progressiver fibrosierender ILD trotz Immunsuppression in Betracht gezogen werden. Die Behandlung sollte individuell angepasst werden, wobei insbesondere bei älteren Erwachsenen die Risiken einer Infektion, gastrointestinale und andere arzneimittelspezifische Nebenwirkungen sowie Begleiterkrankungen abzuwägen sind [2, 21]. 11 Eine regelmäßige Überwachung sowohl der Gelenk- als auch der Lungenerkrankung wird empfohlen [2, 21].] Malignome: Neuere Studien legen nahe, dass bei Patientinnen und Patienten mit Rheumatoider Arthritis besonders das Risiko für (Hodgkin-)Lymphome und Karzinome der Lunge im Vergleich zu gesunden Personen erhöht ist [6]. Dabei korreliert das Malignomrisiko mit der Entzündungsaktivität der Rheumatoiden Arthritis [28]. Ob auch bestimmte DMARDs das Risiko für Malignome erhöhen, wurde in den letzten Jahren kontrovers diskutiert und beforscht. [30]. In einer großen prospektiven Sicherheitsstudie wurden der JAK-Inhibitor Tofacitinib mit den TNF-Inhibitoren (TNF-i) Adalimumab und Etanercept in einem hinsichtlich Alter, Raucherstatus und Komorbiditäten ausgewählten Risikokollektiv verglichen [45] . Dabei fand sich eine leicht erhöhte Inzidenz von Malignomen für Tofacitinib, insbesondere der Lunge (Hazard ratio (HR) 1,47 (1,00 – 2,18), Number needed to harm (NNH) 276). Dieses Risiko hatte sich in den Zulassungsstudien der für die Behandlung der Rheumatoiden Arthritis zugelassenen JAK-i nicht gefunden und in mehreren Registern nicht bestätigt (Zusammenfassung: [26]). In dem deutschen Rabbit-Register wurde in 2025 wiederum ein leicht erhöhtes Malignomrisiko unter JAK-I im Vergleich zu bDMARDs gefunden (HR 1,40 (1,09 – 1,80), NNH 368), hier aber nicht für Neoplasien der Lunge, sondern der Prostata, Gebärmutter und Eierstöcke. Dieses Risiko war aber auch und meist deutlicher von der Krankheitsaktivität, dem Raucherstatus, dem Alter und dem Geschlecht (Männer mit höherem Risiko als Frauen) abhängig [36, 37]. Die Analyse eines ähnlich großen spanischen RA-Registers aus 2025 fand wiederum kein erhöhtes Malignomrisiko für b- oder tsDMARDs (JAK-i) gegenüber den TNF-Inhibitoren [30], auch nicht unter Rheumapatienten mit einem Malignom in der Vorgeschichte [29]. Im Expertenkonsens wird daher abgeleitet, dass die Kontrolle der Krankheitsaktivität der Rheumatoiden Arthritis wichtiger ist als die Berücksichtigung substanzspezifischer Einflüsse einzelner DMARDs auf die Inzidenz von Malignomen. Osteoporose: Dieser Abschnitt wurde an die Formulierungen in der aktuellen S3-Leitlinie „Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern ab dem 50. Lebensjahr“ des Dachverbands der Osteologischen Gesellschaften [8] angepasst. Zu Nummer 1.7 Verlaufskontrollen [KBV, PatV: Die Ergänzung dient der Klarstellung, dass die Erhebung des DAS-28 bei jeder Dokumentation durch die koordinierende Ärztin oder den koordinierenden Arzt zu erfolgen hat. Dies ist auch über die Dokumentation, die sich in den DMP immer an die Koordination richtet, entsprechend abgebildet. Da in diesem DMP gemäß Nummer 1.8.1 grundsätzlich die Hausärztinnen und Hausärzte koordinieren, müssen diese auch den DAS-28 durchführen und entsprechend dokumentieren.] Die Ergänzung einer körperlichen Untersuchung mit Auskultation im Kapitel 1.7 „Verlaufskontrolle“ zielt darauf ab u. a. eine interstitielle Lungenerkrankung zu erkennen. Zu Nummer 1.8.1 Koordinierende Ärztin oder koordinierender Arzt KBV Die Berechtigung zur Koordination des DMP Rheumatoide Arthritis wurde in Ausnahmefällen auf die Gruppe der Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin, die an der fachärztlichen Versorgung teilnehmen, ausgeweitet. Diese Fachgruppe verfügt gemäß der (Muster-)Weiterbildungsordnung (MWBO) 2018 der GKV-SV [keine Aufnahme] 12 Bundesärztekammer über ein internistisches Basiswissen zu entzündlich-rheumatischen Systemerkrankungen sowie entzündlichen Erkrankungen des Bewegungsapparates, inklusive weiterführender Diagnostik, Therapie und Rehabilitation und ist damit als koordinierende Fachgruppe des DMP Rheumatoide Arthritis ausreichend qualifiziert. Die Bezeichnung „internistische Fachärztin/internistischer Facharzt mit Schwerpunktkompetenz Rheumatologie“ entspricht nicht mehr den Bezeichnungen gemäß der aktuellen (Muster-)Weiterbildungsordnung (MWBO) der Bundesärztekammer. Basierend auf den Bezeichnungen der aktuellen MWBO wurde außerdem die „Zusatz-Weiterbildung Orthopädische Rheumatologie“ der Fachärztinnen und Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie in „Schwerpunkt“ geändert. In der DMP-A-RL ist in § 1 Nummer 5 geregelt, dass sich „die in der Richtlinie verwendeten Facharzt-, Schwerpunkt- und Zusatzbezeichnungen nach der (Muster-)Weiterbildungsordnung der Bundesärztekammer“ richten und auch Ärztinnen und Ärzte einschließen, „welche eine entsprechende Bezeichnung nach altem Recht führen.“ Insofern handelt es sich bei dieser Änderung um eine formale Anpassung. Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin mit Schwerpunktkompetenz Rheumatologie und Fachärztinnen und Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie mit Zusatz-Weiterbildung Orthopädische Rheumatologie sind weiterhin berechtigt, als koordinierende Ärztin/ als koordinierender Arzt des DMP Rheumatoide Arthritis tätig zu sein. KBV Ferner kann die Langzeitbetreuung, Dokumentation und Koordination der weiteren Maßnahmen im Rahmen des DMP in Ausnahmefällen auch durch eine Fachärztin/ einen Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie erfolgen, wenn diese oder dieser den Nachweis einer rheumatologischen Zusatzqualifikation erbringt. Vom Vorliegen einer solchen rheumatologischen Zusatzqualifikation ist auszugehen, wenn die Fachärztin bzw. der Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie eine Fortbildung zum „Rheumatologisch fortgebildeter Orthopäde (RhefO)“ des Berufsverbandes für Orthopädie und Unfallchirurgie oder eine der Fortbildung gleichwertige Qualifikation nachweisen kann [5]. Gemäß der deutschen S3-Leitlinie kommt sowohl den Hausärztinnen und Hausärzten als auch den Orthopädinnen und Orthopäden eine entscheidende Rolle im Management der rheumatoiden Arthritis zu. Neben der Diagnosestellung der RA wird insbesondere die frühe Therapieeinleitung und die kontinuierliche Begleitung inklusive der Kontrolluntersuchungen bei laufenden Therapien bei diesen beiden Fachgruppen gesehen [39]. Diese Aufgaben entsprechen der Rolle der koordinierenden Ärztin oder des koordinierenden Arztes im DMP. Der Einschluss rheumatologisch fortgebildeter Orthopäden als koordinierende Ärztinnen und Ärzte ist demnach sowohl durch ihre Qualifikation als auch durch aktuelle Leitlinienempfehlungen begründet. Zudem sind internistische Rheumatologinnen und Rheumatologen regional unterschiedlich verfügbar. Der Einschluss qualifizierter Orthopädinnen und Orthopäden in das DMP GKV-SV, PatV [keine Aufnahme] 13 Rheumatoide Arthritis kann somit die knappe Ressource der Verfügbarkeit internistischer Rheumatologinnen und Rheumatologen schonen sowie durch eine frühe Therapieeinleitung die Versorgungssituation für Patientinnen und Patienten verbessern. Insbesondere in Hinblick auf die Zunahme an Aufgaben der hausärztlichen Praxen und die nunmehr insgesamt 12 DMP- Indikationen ist davon auszugehen, dass die Kapazität von Hausärztinnen und Hausärzten, alle DMPs anzubieten, zunehmend eingeschränkt ist. Daher müssen alle qualifizierten Ärztinnen und Ärzte dieses DMP auch in der Koordination anbieten dürfen. Zu Nummer 1.8 .2 Überweisung von der koordinierenden Ärztin oder vom koordinierenden Arzt zur jeweils qualifizierten Fachärztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung Eine Ergänzung wurde unter den Überweisungskriterien vorgenommen, um zu verdeutlichen, dass auch im Falle eines Verdachts auf Organmanifestationen (beispielsweise der Lunge) eine Überweisung zum jeweils qualifizierten Leistungserbringer für eine genaue Diagnose angezeigt ist. KBV, PatV, DKG Zu Nummer 2 Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 SGB V) Eine Untersuchung im Rahmen des VAC-MAC-Projekts (VACcinierung von MS/Arthritis/Colitis-Patient:innen) der Ruhr- Universität Bochum ergab, dass 2019 lediglich 37% der Patientinnen und Patienten mit einer entzündlich-rheumatischen und muskuloskelettalen Erkrankung (iRMD) gegen Influenza und nur 6% gegen Pneumokokken geimpft waren [24]. Diese Studie offenbart eine erhebliche Unterversorgung in der präventiven Immunisierung vulnerabler Patientengruppen. Die Ursachen hierfür können eine kritische Einstellung der Patientinnen und Patienten gegenüber Impfungen oder mangelnde Kenntnisse der Ärztinnen und Ärzte sein. Durch das neue Qualitätsziel soll Bewusstsein für die Relevanz eines ausreichenden Impfschutzes und besserer Koordination zwischen den betreuenden Fachärztinnen Fachärzten geschaffen werden. Faktoren wie Informationsangebote und ärztliche Kommunikation bieten Potenzial zur Verbesserung der Impfakzeptanz. Die Beurteilung, ob der Impfschutz einer Patientin oder eines Patienten ausreichend ist, ist individuell durch die Ärztin oder den Arzt zu beurteilen. Die Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistungen für Schutzimpfungen ergeben sich aus der Schutzimpfungs-Richtlinie des G-BA. GKV-SV [keine Aufnahme] Zu Nummer 4.2 Schulungen der Versicherten [KBV, PatV: Anforderungen an die Schulungen der Leistungserbringer und der Versicherten sind in § 4 der DMP-A-RL geregelt. In § 4 Absatz 3 ist unter anderem festgelegt, dass für eine Schulung eine vollständig publizierte Evaluationsstudie im Vergleichsgruppendesign vorliegen muss. Der Inhalt des gestrichenen Satzes ist somit an dieser Stelle redundant.] 14 Zu Nummer 5 Bewertung der Auswirkungen der Versorgung in den Programmen (Evaluation) (§ 137f Absatz 2 Nummer 6 SGB V) Der neue medizinische Evaluationsparameter h) wurde unter Berücksichtigung der Ziele des strukturierten Behandlungsprogrammes und der aktuellen wissenschaftlichen Literatur im Expertenkonsens festgelegt. Die Datengrundlage zu dem Buchstaben h) sind die DMP- Dokumentationsdaten.] KBV, DKG, PatV Zu Anlage 22 Rheumatoide Arthritis – Dokumentation Die neu hinzugefügte Nummer 7 ergibt sich aus der Notwendigkeit der Erfassung des Impfstatus der eingeschriebenen Patientinnen und Patienten für die Berechnung des Qualitätsindikators 11 zum Impfschutz. GKV-SV [keine Aufnahme] 3. Bürokratiekostenermittlung Durch den vorgesehenen Beschluss entstehen keine neuen bzw. geänderten Informationspflichten für Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel VerfO und dementsprechend keine Bürokratiekosten oder Durch den vorgesehenen Beschluss entstehen neue bzw. geänderte Informationspflichten für Leistungserbringer im Sinne von Anlage II zum 1. Kapitel VerfO. Hieraus resultieren jährliche Bürokratiekosten in Höhe von XX Euro sowie einmalige Bürokratiekosten in Höhe von XX Euro. Die ausführliche Berechnung der Bürokratiekosten findet sich in der Anlage 1. 4. Verfahrensablauf Am 6. März 2025 begann die Arbeitsgruppe AG DMP Rheumatoide Arthritis mit der Beratung zur Erstellung des Beschlussentwurfes. In XX Sitzungen wurde der Beschlussentwurf erarbeitet und im Unterausschuss DMP beraten (s. untenstehende Tabelle). Datum Beratungsgremium Inhalt/Beratungsgegenstand 16. Oktober 2024 UA DMP Beauftragung der AG DMP Rheumatoide Arthritis mit der Aktualisierung der Anforderungen an DMP Rheumatoide Arthritis 6. März 2025 AG erste Beratung zur Aktualisierung der Anforderungen 15. Mai 2025 AG Beratung zur Aktualisierung der Anforderungen 4. Juli 2025 AG Beratung zur Aktualisierung der Anforderungen 2. September 2025 AG Beratung zur Aktualisierung der Anforderungen 15 29. Oktober 2025 AG Beratung zur Aktualisierung der Anforderungen 5. Dezember 2025 AG Beratung zur Aktualisierung der Anforderungen 15. Januar 2026 AG Beratung zur Aktualisierung der Anforderungen 12. Februar 2026 AG Beratung zur Aktualisierung der Anforderungen 11. März 2026 Unterausschuss DMP Einleitung Stellungnahmeverfahren 16. April 2026 AG vorbereitende Auswertung der Stellungnahmen TT. Monat Jahr AG vorbereitende Auswertung der Stellungnahmen TT. Monat Jahr AG vorbereitende Auswertung der Stellungnahmen TT. Monat Jahr Unterausschuss DMP Auswertung Stellungnahmen und ggf. Anhörung TT. Monat Jahr Plenum Beschlussfassung (Tabelle Verfahrensablauf) Prüfverfahren zur Eignung digitaler medizinischer Anwendungen Gemäß § 137f Absatz 8 Satz 1 SGB V prüft der G-BA bei der Erstfassung einer Richtlinie zu den Anforderungen nach § 137f Absatz 2 SGB V sowie bei jeder regelmäßigen Überprüfung seiner Richtlinien nach § 137f Absatz 2 Satz 6 SGB V die Aufnahme geeigneter digitaler medizinischer Anwendungen. Nähere Vorgaben zum Vorgehen des G-BA bei der medizinisch-inhaltlichen Prüfung auf Eignung digitaler medizinischer Anwendungen zur Aufnahme in das jeweilige DMP finden sich im 6. Kapitel Verfahrensordnung (VerfO) des G-BA, insbesondere im 6. Kapitel § 4 Absatz 2 Nr. 5 VerfO. Gemäß 6. Kapitel § 4 Abs. 2 Nr. 5 S. 3 VerfO erfolgt, zusätzlich zur Ermittlung von Inhalten und relevanten Themenbereichen nach 6. Kapitel § 4 Absatz 2 Nummer 4 VerfO, die Aufforderung an die nach § 137f Absatz 8 Satz 2 und Absatz 2 Satz 5 SGB V stellungnahmeberechtigten Organisationen, digitale medizinische Anwendungen für die jeweilige Indikation vorzuschlagen. Dieses Verfahren soll dazu dienen, dem G-BA frühzeitig geeignete digitale medizinische Anwendungen zur Kenntnis zu geben, um diese im Rahmen des Prüfauftrages gemäß § 137f Absatz 8 Satz 1 SGB V berücksichtigen zu können. Die gemäß § 137f Absatz 8 Satz 2 und Absatz 2 Satz 5 SGB V stellungnahmeberechtigten Organisationen wurden am 20. Februar 2025 erstmals gebeten, digitale medizinische Anwendungen für das strukturierte Behandlungsprogramm Rheumatoide Arthritis unter Berücksichtigung der im 6. Kapitel § 4 Absatz 2 unter Nr. 5 VerfO genannten Kriterien vorzuschlagen. Insgesamt wurden vier Anwendungen als digitale medizinische Anwendungen von drei stellungnahmeberechtigten Organisationen zur Aufnahme in das strukturierte Behandlungsprogramm Rheumatoide Arthritis vorgeschlagen (Anlage 6). 16 Der G-BA hat die Eignung digitaler medizinischer Anwendungen für das strukturierte Behandlungsprogramm anhand der vorliegenden Erkenntnisse und ergänzenden Informationen umfassend geprüft und beraten. Die Prüfung der Eignung der vorgeschlagenen digitalen medizinischen Anwendungen ist in Anlage 7 dokumentiert. Stellungnahmeverfahren Gemäß §§ 91 Absatz 5, Absatz 5a und § 137f Absatz 2 Satz 5 und Absatz 8 Satz 2 SGB V wurde den stellungnahmeberechtigten Organisationen (vgl. Anlage 2) Gelegenheit gegeben, zum Beschlussentwurf des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der DMP-A-RL Anlagen 15 und 16 Stellung zu nehmen, soweit deren Belange durch den Gegenstand des Beschlusses berührt sind. Mit Beschluss des Unterausschusses DMP vom T. Monat JJJJ wurde das Stellungnahmeverfahren am T. Monat JJJJ eingeleitet. Die den stellungnahmeberechtigten Organisationen vorgelegten Dokumente finden sich in Anlage 3. Die Frist für die Einreichung der Stellungnahme endete am T. Monat JJJJ. Es wurden xx Stellungnahmen fristgerecht, xx Stellungnahmen nicht fristgerecht sowie xx Stellungnahmen unaufgefordert eingereicht. Die eingereichten Stellungnahmen befinden sich in Anlage 4. Sie sind mit ihrem Eingangsdatum in Anlage 5 dokumentiert. Die Auswertung der Stellungnahmen wurde in einer Arbeitsgruppensitzung/xx Arbeitsgruppensitzungen am T. Monat JJJJ vorbereitet und durch den Unterausschuss DMP in seiner Sitzung am T. Monat JJJJ durchgeführt (Anlage 5). Die stellungnahmeberechtigten Organisationen wurden am T. Monat JJJJ fristgerecht zur Anhörung im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens eingeladen. 5. Fazit Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am TT. Monat 20JJ beschlossen, die DMP-A-RL zu ändern. Die Patientenvertretung trägt den Beschluss mit/nicht mit. 6. Literaturverzeichnis [Hinweis: Bei Nutzung von Endnote wird das Literaturverzeichnis bei jeder Bearbeitung automatisch an das Ende eines Worddokuments gesetzt. Daher erfolgt die manuelle Verschiebung des Literaturverzeichnisses an diese Stelle (zwischen 5. Fazit und 7. Zusammenfassende Dokumentation) einmalig und erst nach Finalisierung der TrGr.] 7. Zusammenfassende Dokumentation Anlage 1: Bürokratiekostenermittlung Anlage 2: Liste der stellungnahmeberechtigten Organisationen Anlage 3: An die stellungnahmeberechtigte[n] Organisation[en] versandter Beschlussentwurf zur Änderung der DMP-A-RL sowie versandte Tragenden Gründe 17 Anlage 4: Stellungnahmen Anlage 5: Tabelle zur Auswertung der Stellungnahme inklusive anonymisiertes Wortprotokoll der Anhörung Anlage 6: Dokumentation der eingegangenen Vorschläge zur Prüfung der Eignung digitaler medizinischer Anwendungen für das strukturierte Behandlungsprogramm Rheumatoide Arthritis Anlage 7: Dokumentation der Prüfung der Eignung digitaler medizinischer Anwendungen für das strukturierte Behandlungsprogramm Rheumatoide Arthritis Berlin, den T. Monat JJJJ Gemeinsamer Bundesausschuss gemäß § 91 SGB V Der Vorsitzende Prof. Hecken 1. Aguilar-Lozano L, Castillo-Ortiz JD, Vargas-Serafin C, Morales-Torres J, Sanchez-Ortiz A, Sandoval-Castro C, et al. 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Kapitel § 4 Absatz 2 Nummer 5 VerfO genannten Kriterien unter anderem mithilfe eines Fragenkatalogs darzulegen. Die von den Herstellern zu den einzelnen Anwendungen übermittelten Fragenkataloge sind im Folgenden dokumentiert. Anlage 1 Bitte füllen Sie die nachstehende Tabelle – für jede digitale medizinische Anwendung (DimA) separat – vollständig aus. Fragenkatalog zur vorgeschlagenen digitalen medizinischen Anwendung (DimA) Datum: 25.06.2025 Rückmeldung von: Deutsche Rheuma-Liga Bundesverband [Name des Herstellers] Name der DimA Rheuma-Auszeit Ist die DimA in Deutschland und mindestens in deutscher Sprache verfügbar? x Ja  Nein Ist die primär anwendende Person die Patientin oder der Patient? x Ja  Nein weitere Anwender: … Zielgruppe der DimA (Benennen Sie hier bitte die Indikation(en) so genau wie möglich. Nennen Sie ggf. vorgesehene Eingrenzungen oder Ausschlusskriterien (z. B. Alter, Geschlecht, Schweregrad der Erkrankung)) Menschen mit unterschiedlichen rheumatischen und muskuloskelettalen Erkrankungen Intervention (Beschreiben Sie hier bitte kurz die Inhalte, die Art der Anwendung und ggf. die Abgrenzung der DimA zu begleitenden Komponenten (z. B. beratende Leistungen oder vertragsärztliche Tätigkeiten)) Anleitungen für Bewegungs- und Entspannungsübungen sowie Kälte-/Wärmebehandlungen Mindestdauer der Nutzung - Zielsetzung und medizinische Zweckbestimmung (Bitte beschreiben Sie kurz, was die DimA bewirken soll und welche spezifischen Parameter sie beeinflussen soll) Die App soll Menschen mit unterschiedlichen rheumatischen und muskuloskelettalen Erkrankungen in ihrer Alltagsbewältigung unterstützen. Anlage 6 der Tragenden Gründe Anlage 2 Fragenkatalog zur vorgeschlagenen digitalen medizinischen Anwendung (DimA) Liegt mindestens eine vollständig publizierte, am PICO-Schema (Patientengruppe, Intervention, Komparator, Outcome) orientierte Evaluationsstudie im Vergleichsgruppendesign vor, die sich auf die oben genannte Zielgruppe, die Intervention und die Parameter, die im Hinblick auf die Zielsetzung beeinflusst werden sollen, bezieht? Wenn ja, führen Sie bitte die entsprechende Quelle an.  Ja, Quelle(n): __________________________________________ __________________________________________ x Nein Weitere Kriterien Medizinprodukte-Status  Ja Falls ja – Risikoklasse: … x Nein Listung im DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)  Ja x Nein Liegt ein ablehnender Bescheid des BfArM zur Aufnahme in das DiGA- Verzeichnis vor?  Ja x Nein Quellenverzeichnis Sofern es sich um ein Medizinprodukt handelt: Bitte fügen Sie eine Gebrauchsanweisung zur vorgeschlagenen DimA nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften bei oder hinterlegen Sie einen Link zum Abruf. Die Kriterien der vorgenannten Tabelle orientieren sich an der Verfahrensordnung 6. Kapitel § 4 Absatz 2 Nummer 5. Den vollständigen Wortlaut finden Sie unter https://www.g- ba.de/richtlinien/42/. Anlage 6 der Tragenden Gründe https://www.g-ba.de/richtlinien/42/ https://www.g-ba.de/richtlinien/42/ Anlage Bitte füllen Sie die nachstehende Tabelle – für jede digitale medizinische Anwendung (DimA) separat – vollständig aus. Fragenkatalog zur vorgeschlagenen digitalen medizinischen Anwendung (DimA) Datum: 30.05.2025 Rückmeldung von: Oviva AG Name der DimA Oviva Direkt für Adipositas Ist die DimA in Deutschland und mindestens in deutscher Sprache verfügbar? x Ja □ Nein Ist die primär anwendende Person die Patientin oder der Patient? x Ja □ Nein weitere Anwender: … Zielgruppe der DimA (Benennen Sie hier bitte die Indikation(en) so genau wie möglich. Nennen Sie ggf. vorgesehene Eingrenzungen oder Ausschlusskriterien (z. B. Alter, Geschlecht, Schweregrad der Erkrankung)) Patientengruppe E66.00 Adipositas durch übermäßige Kalorienzufuhr: Adipositas Grad I (WHO) bei Patienten von 18 Jahren und älter E66.01 Adipositas durch übermäßige Kalorienzufuhr: Adipositas Grad II (WHO) bei Patienten von 18 Jahren und älter Geeignete Altersgruppen Erwachsene (18-65 Jahre) Erwachsene (älter als 65 Jahre) Geeignete Geschlechter Männlich Weiblich Nichtbinäre Geschlechtsidentität Die DiGA ist nicht anzuwenden bei folgenden Diagnosen (Kontraindikationen gemäß ICD-10) E03 Sonstige Hypothyreose E10 Diabetes mellitus, Typ 1 E23 Unterfunktion und andere Störungen der Hypophyse E24 Cushing-Syndrom Weitere nicht durch Kontraindikationen abgedeckte Ausschlusskriterien ● Aktive Essstörung ● Schwere psychische Erkrankung ● Instabiler Drogen- oder Alkoholmissbrauch 1 Anlage 6 der Tragenden Gründe ​ ​ Anlage Fragenkatalog zur vorgeschlagenen digitalen medizinischen Anwendung (DimA) ●​ Schwangerschaft und Stillzeit ●​ Body-Mass-Index größer als 40 kg/m² ●​ Vor kurzem erfolgte bariatrische Operation ●​ Fortschreitende Komorbiditäten & andere Komplikationen (z. B. Edmonton Obesity Staging System Stadium 3) ●​ Sekundäre Formen der Adipositas (z. B. Prader-Willi-Syndrom, Hypogonadismus) ●​ Niereninsuffizienz Intervention (Beschreiben Sie hier bitte kurz die Inhalte, die Art der Anwendung und ggf. die Abgrenzung der DimA zu begleitenden Komponenten (z. B. beratende Leistungen oder vertragsärztliche Tätigkeiten)) Oviva Direkt für Adipositas ist die digitale Therapie zur Behandlung von starkem Übergewicht und unterstützt Menschen täglich dabei, ihre Gewohnheiten zu ändern und ihr Gewicht zu reduzieren. Die DiGA ist ein digitaler Helfer im Alltag von Patientinnen und Patienten und ermöglicht die gängige Behandlung zum Abnehmen (multimodale Adipositastherapie) auf dem Smartphone. Patientinnen und Patienten nutzen Oviva Direkt für Adipositas als Begleiter im Alltag zur Steigerung von gesundheitsförderlichem Verhalten auf ihrem Smartphone. Die Nutzung erfolgt selbstständig und eigenverantwortlich. Das Benutzerhandbuch ist unter folgendem Link verfügbar: https://ovivadiga.com/manuals/Oviva_Direkt_App_User_M anual_v1.15.0_DE.pdf Oviva Direkt für Adipositas umfasst drei Komponenten mit dazugehörigen Funktionen: Selbstmonitoring ●​ Funktion: Dokumentation von Essen, Blutzucker, Gewicht, Aktivität, Symptomen, Stimmung, Blutdruck, Bauchumfang, Stuhlgang, Flüssigkeit ●​ Durch Eingabe der Patientinnen und Patienten ermöglicht die DiGA das Tracking der obigen Parameter. Bspw. können Patientinnen und Patienten ihre Stimmung protokollieren, indem sie einen von fünf Smileys (als Indikator für Abstufungen der Stimmung) auswählen. Die DiGA protokolliert die Eingabe und stellt Verhaltens- und Stimmungsmuster im Selbstmonitoring für die Patientinnen und Patienten (grafisch) dar. Selbstmanagement 2 Anlage 6 der Tragenden Gründe https://ovivadiga.com/manuals/Oviva_Direkt_App_User_Manual_v1.15.0_DE.pdf https://ovivadiga.com/manuals/Oviva_Direkt_App_User_Manual_v1.15.0_DE.pdf ​ ​ Anlage Fragenkatalog zur vorgeschlagenen digitalen medizinischen Anwendung (DimA) ●​ Funktion: Nudges und Feedback zu gesundheitsbezogenem Verhalten ●​ Basierend auf den individuellen Zielen der Patientinnen und Patienten und den gesundheitsbezogenen Aufgaben (basierend auf Edukation, s.u.) generiert die DiGA Feedback und Erinnerungen ("Nudges") bezüglich den Zielen, den Aufgaben und der Ziel- und Aufgabenerreichung. Auch erinnert sie an die Ausführung des Selbstmonitorings. Umgesetzt werden Feedback und Erinnerungen durch In-App-Alerts, Push-Notifications und E-Mails. Edukation ●​ Funktion: Lerninhalte und -erfolgskontrollen zu gesundheitsförderlichem Lebensstil ●​ Lerninhalte werden schrittweise und multimedial (Text, Video) in Form von themenbezogenen Lektionen zur Verfügung gestellt. Patientinnen und Patienten schließen die Lektionen mit kurzen Lernerfolgskontrollen ab, um das Gelernte zu konsolidieren. Zusätzlich erhalten Patientinnen und Patienten Ernährungspläne mit Rezepten, die als Hilfestellung zur praktischen Umsetzung des Gelernten dienen. Erforderliche vertragsärztliche Tätigkeiten in Zusammenhang mit der Nutzung der DiGA in Textform, welche vom BfArM festgelegt wurden, oder Tätigkeiten von Heilmittelerbringern oder Hebammen Verlaufskontrolle und Auswertung: Kontrolle der ausgewählten und durchgeführten Aufgaben im Rahmen der Nutzung der DiGA sowie Bestimmung des therapeutischen Erfolgs auf Basis des patientengenerierten Berichts nach 3 Monaten. Mindestdauer der Nutzung Vorgesehene Mindestdauer der Anwendung der DiGA Mindestdauer = 3 Monate. Oviva Direkt für Adipositas verfolgt das Ziel, über eine dauerhafte Verhaltensänderung eine nachhaltige Gewichtsreduktion herbeizuführen. Basierend auf der letzten Leitlinie zur Prävention und Therapie der Adipositas ist eine Reduktion von 5 – 10 % des initialen Gewichts innerhalb von 6 - 12 Monaten im Rahmen von vergleichbaren konservativen Behandlungen erwartbar. Bei 3 Anlage 6 der Tragenden Gründe ​ ​ Anlage Fragenkatalog zur vorgeschlagenen digitalen medizinischen Anwendung (DimA) erfolgreichem Therapieverlauf ist eine Folgeverordnung empfehlenswert. Zielsetzung und medizinische Zweckbestimmung (Bitte beschreiben Sie kurz, was die DimA bewirken soll und welche spezifischen Parameter sie beeinflussen soll) Medizinische Zweckbestimmung des Medizinproduktes: Die Oviva Direkt App ist Teil eines ernährungsbezogenen Programms – mit Behandlungsplänen zur Unterstützung von Patienten bei der Umstellung ihrer Ernährung und ihrer Lebensgewohnheiten, damit sie ihre Gesundheit verbessern, die Krankheitslast verringern und günstige klinische Ergebnisse erzielen können. Zielsetzung der DiGA: Der medizinische Nutzen besteht in einer Verbesserung des Gesundheitszustandes durch einen klinisch relevanten Gewichtsverlust. Die Therapie zielt auf eine verbesserte Selbstaufmerksamkeit, gesteigerte Selbstmanagementfähigkeiten und ein gesteigertes Krankheitsverständnis ab. Durch die Änderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens (Verhaltensmodifikation) ermöglichen und verstetigen diese Faktoren die intendierte, nachhaltige Gewichtsreduktion. Liegt mindestens eine vollständig publizierte, am PICO-Schema (Patientengruppe, Intervention, Komparator, Outcome) orientierte Evaluationsstudie im Vergleichsgruppendesign vor, die sich auf die oben genannte Zielgruppe, die Intervention und die Parameter, die im Hinblick auf die Zielsetzung beeinflusst werden sollen, bezieht? Wenn ja, führen Sie bitte die entsprechende Quelle an. X Ja, Quelle(n): 1)​ Erprobungsstudie: Gemesi, K., Winkler, S., Schmidt-Tesch, S. et al. Efficacy of an app-based multimodal lifestyle intervention on body weight in persons with obesity: results from a randomized controlled trial. Int J Obes 48, 118–126 (2024). https://doi.org/10.1038/s41366-023-01415-0 2)​ Weiterführende Evidenz: Lautenbach A, Mijuskovic A, Schirmann F, Blüher M, Jones L. Efficacy of a Digital Health Application (DiGA) in Obesity Management: 6-Months Results from the AMODA Randomized Controlled Trial on Oviva Direkt for Obesity. Obes Facts. 2025;17(Suppl 1): PO4.121 Abstract presented at: 32nd European Congress on Obesity (ECO 2025); 2025 May 11–14; Malaga, Spain. Link DRKS-Registrierung: https://drks.de/search/de/trial/DRKS00033045/details (Manuskript zur Vollpublikation eingereicht im Mai 2025, Veröffentlichung in Q3 kommenden Wochen) □ Nein 4 Anlage 6 der Tragenden Gründe https://doi.org/10.1038/s41366-023-01415-0 https://karger.com/ofa/article-pdf/doi/10.1159/000545547/4375755/000545547.pdf&sa=D&source=docs&ust=1748418916291098&usg=AOvVaw3WeEsthKCE4eDGveMsRZ5w https://drks.de/search/de/trial/DRKS00033045/details ​ ​ Anlage Fragenkatalog zur vorgeschlagenen digitalen medizinischen Anwendung (DimA) Weitere Kriterien Medizinprodukte-Status X Ja Falls ja – Risikoklasse IIa nach MDR □ Nein Listung im DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) x Ja, dauerhafte Listung seit 30.06.2023 □ Nein Liegt ein ablehnender Bescheid des BfArM zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis vor? □ Ja x Nein Quellenverzeichnis Referenzen vgl. Feld zur Evidenz Sofern es sich um ein Medizinprodukt handelt: Bitte fügen Sie eine Gebrauchsanweisung zur vorgeschlagenen DimA nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften bei oder hinterlegen Sie einen Link zum Abruf. Die Kriterien der vorgenannten Tabelle orientieren sich an der Verfahrensordnung 6. Kapitel § 4 Absatz 2 Nummer 5. Den vollständigen Wortlaut finden Sie unter https://www.g-ba.de/richtlinien/42/. 5 Anlage 6 der Tragenden Gründe https://www.g-ba.de/richtlinien/42/ Anlage 1 Bitte füllen Sie die nachstehende Tabelle – für jede digitale medizinische Anwendung (DimA) separat – vollständig aus. Fragenkatalog zur vorgeschlagenen digitalen medizinischen Anwendung (DimA) Datum: 03.06.2025 Rückmeldung von: Sanero Medical GmbH Name der DimA NichtraucherHelden Ist die DimA in Deutschland und mindestens in deutscher Sprache verfügbar?  Ja  Nein Ist die primär anwendende Person die Patientin oder der Patient?  Ja  Nein weitere Anwender: … Zielgruppe der DimA (Benennen Sie hier bitte die Indikation(en) so genau wie möglich. Nennen Sie ggf. vorgesehene Eingrenzungen oder Ausschlusskriterien (z. B. Alter, Geschlecht, Schweregrad der Erkrankung)) Die DiGA NichtraucherHelden ist verschreibungsfähig bei Vorliegen der Diagnose Tabakabhängigkeit (Code F17.2 nach ICD 10). Ausschlusskriterien sind: F05, F23, F25, F31, F32, F33, F41, R45.8 Personen im Alter unter 18 Jahren, Personen mit psychiatrischen Erkrankungen, mit Zeichen einer akuten Depressivität oder Suizidalität sowie bei Erkrankungen mit akuten derilanten oder akuten psychotischen Störungen. Intervention (Beschreiben Sie hier bitte kurz die Inhalte, die Art der Anwendung und ggf. die Abgrenzung der DimA zu begleitenden Komponenten (z. B. beratende Leistungen oder vertragsärztliche Tätigkeiten)) Das NichtraucherHelden–Programm basiert auf den S3- Leitlinien zur Tabakentwöhnung und verwendet Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie. Der Ablauf ist in die Vorbereitung, den Rauchstopp und die Nachbereitung und Stabilisierung des Nichtrauchens gegliedert. Das Programm bietet allgemeine und medizinische Informationen zum Rauchen, dem Rauchstopp, hilft Alternativen zu Rauchgewohnheiten zu entwickeln und Ängste in Verbindung mit dem Rauchstopp zu bewältigen. Begleitend werden zum Beispiel sportliche Fitnessübungen und Rezepte angeboten, Hilfen für Notsituationen wie Rauchverlangen, und eine Community, in der sich die teilnehmenden Personen gegenseitig motivieren. NichtraucherHelden passt den Ablauf des Programms diversen Kriterien der individuellen Nutzerinnen und Nutzern an, zum Beispiel in Bezug auf die bisherigen Rauchgewohnheiten. Anlage 6 der Tragenden Gründe Anlage 2 Fragenkatalog zur vorgeschlagenen digitalen medizinischen Anwendung (DimA) Mindestdauer der Nutzung 3 Monate Zielsetzung und medizinische Zweckbestimmung (Bitte beschreiben Sie kurz, was die DimA bewirken soll und welche spezifischen Parameter sie beeinflussen soll) Die DiGA NichtraucherHelden soll durch Anwendung von kognitiver Verhaltensstrategie den teilnehmenden Personen helfen, eine Strategie für die Zeit nach dem Rauchstopp zu entwickeln. Dazu gehören Alternativen zu Rauchgewohnheiten sowie der Umgang mit kritischen Situationen und Ängsten in Verbindung mit dem Rauchstopp. Dabei sind wichtige Punkte die Entwicklung von Handlungsalternativen zu Gewohnheiten, die mit dem Rauchen zusammenhängen, die Bewältigung von Versagens- oder Verlustängsten in Verbindung mit dem Rauchstopp, aber auch das Bewusstmachen von Automatismen in Zusammenhang mit dem Rauchen, um diese bewusst übersteuern zu können. Liegt mindestens eine vollständig publizierte, am PICO-Schema (Patientengruppe, Intervention, Komparator, Outcome) orientierte Evaluationsstudie im Vergleichsgruppendesign vor, die sich auf die oben genannte Zielgruppe, die Intervention und die Parameter, die im Hinblick auf die Zielsetzung beeinflusst werden sollen, bezieht? Wenn ja, führen Sie bitte die entsprechende Quelle an.  Ja, Quelle(n): __________________________________________ Publikation zur klinischen Studie (RCT) für das Programm NichtraucherHelden: Rupp A et al. Digital Smoking Cessation With a Comprehensive Guideline-Based App—Results of a Nationwide, Multicentric, Parallel, Randomized Controlled Trial in Germany. Nicotine & Tobacco Research, 2024; ntae009, https://doi.org/10.1093/ntr/ntae009 __________________________________________  Nein Weitere Kriterien Medizinprodukte-Status  Ja Falls ja – Risikoklasse: …1  Nein Listung im DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)  Ja  Nein Anlage 6 der Tragenden Gründe Anlage 3 Fragenkatalog zur vorgeschlagenen digitalen medizinischen Anwendung (DimA) Liegt ein ablehnender Bescheid des BfArM zur Aufnahme in das DiGA- Verzeichnis vor?  Ja  Nein Quellenverzeichnis Die Gebrauchsanweisung ist online wie folgt abrufbar: https://www.nichtraucherhelden.de/pages/app- gebrauchsanweisung.jsf Sofern es sich um ein Medizinprodukt handelt: Bitte fügen Sie eine Gebrauchsanweisung zur vorgeschlagenen DimA nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften bei oder hinterlegen Sie einen Link zum Abruf. Die Kriterien der vorgenannten Tabelle orientieren sich an der Verfahrensordnung 6. Kapitel § 4 Absatz 2 Nummer 5. Den vollständigen Wortlaut finden Sie unter https://www.g- ba.de/richtlinien/42/. Anlage 6 der Tragenden Gründe https://www.g-ba.de/richtlinien/42/ https://www.g-ba.de/richtlinien/42/ 1 Dokumentation der Prüfung der Eignung digitaler medizinischer Anwendungen für das strukturierte Behandlungsprogramm Rheumatoide Arthritis Stand: 16.04.2026 1. NichtraucherHelden Zielgruppe, Zweckbestimmung, Merkmale und Funktionen der digitalen medizinischen An- wendung „NichtraucherHelden“ sind in Anlage 6 beschrieben. Nach umfassender Prüfung und Beratung der vorliegenden Erkenntnisse und ergänzenden In- formationen bewertet der G-BA diese digitale medizinische Anwendung auf Grundlage des § 137f Absatz 8 Satz 1 und der Vorgaben des 6. Kapitel § 4 Absatz 2 VerfO als geeignet für das strukturierte Behandlungsprogramm Rheumatoide Arthritis. Für Nichtraucherhelden liegt dem G-BA eine randomisierte kontrollierte Studie vor [2], die den positiven Versorgungseffekt der digitalen medizinischen Anwendung untersucht hat. In der Studie wurden 661 Personen mit einer diagnostizierten Tabakabhängigkeit eingeschlos- sen und über einen Zeitraum von sechs Monaten hinweg an fünf Messzeitpunkten untersucht. Die Interventions- und Kontrollgruppe erhielten eine ärztliche Kurzberatung zum Rauchstopp. Die Patientinnen und Patienten der Interventionsgruppe hatten darüber hinaus Zugang zu NichtraucherHelden. Als primärer Endpunkt wurde die selbstberichtete Abstinenz (7-Tage- Punktprävalenz) festgelegt. Im Rahmen der sekundären Endpunkte wurden die anhaltende Abstinenz (wiederholte 7-Tage Punktprävalenz), die biochemisch validierte Abstinenz (Co- tinin-Wert im Speichel), die gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF12) sowie die Verände- rung von Atemnot (Dyspnoe) und Husten untersucht. Die Ergebnisse zeigen eine signifikant höhere Abstinenzrate in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Auch für die anhaltende Abstinenz und die biochemisch vali- dierte Abstinenz liegen signifikante Unterschiede mit vergleichbaren Effektstärken zugunsten der Interventionsgruppe vor. In Bezug auf die Lebensqualität zeigt sich ein signifikanter Un- terschied in der Veränderung des körperlichen Skalenwerts der gesundheitsbezogenen Le- bensqualität in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Somit geht aus den Ergebnissen hervor, dass der Zugang zu NichtraucherHelden mit positiven Effekten nach sechs Monaten hinsichtlich der Tabakabstinenz und Aspekten der gesundheitsbezogenen Lebenszu- friedenheit assoziiert sind. Die vorliegende Datenbasis erfüllt nach Prüfung durch den G-BA die Anforderungen der VerfO. Die Zielgruppe von NichtraucherHelden ist eindeutig definiert (Patientinnen und Patienten ab 18 Jahren mit einer diagnostizierten Tabakabhängigkeit (F17.2)) und relevant für die Indika- tion des strukturierten Behandlungsprogramms. Rauchen ist ein negativer Faktor für die Ent- stehung und das Fortschreiten der Rheumatoiden Arthritis sowie das Ansprechen auf die me- dikamentöse Therapie. Die vorliegenden Erkenntnisse zu NichtraucherHelden genügen, um die Eignung dieser digitalen medizinischen Anwendung zur strukturierten Tabakentwöhnung im DMP Rheumatoide Arthritis festzustellen. 2. Smoke Free – Rauchen aufhören Die digitale medizinische Anwendung „Smoke Free – Rauchen aufhören“ ist eine evidenzba- sierte, digitale Verhaltenstherapie zur Rauchentwöhnung. Dabei kommen verschiedene Tech- niken zur Änderung des Gesundheitsverhaltes zum Einsatz, die auf etablierten psychologi- schen Theorien beruhen [1]. [PatV: Zum Zeitpunkt der Einleitung des Stellungnahmeverfahrens war diese DimA neben „Nichtraucherhelden“ dauerhaft im Verzeichnis für Digitale Gesundheitsanwendungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte („DiGA-Verzeichnis“) nach § 139e SGB 2 V für die Indikation F17.2 nach ICD-10-GM aufgenommen. Daher wurde auch sie auf Grund- lage von § 137f Absatz 8 Satz 1 SGB V durch den G-BA geprüft. Aufnahmebegründend war dem DiGA-Verzeichnis zufolge eine deutschlandweite, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) mit 1466 Probandinnen und Probanden, deren Publikation dem G-BA jedoch zum Zeitpunkt der Einleitung des Stellungnahmeverfahrens nicht vorlag.] [GKV-SV, KBV, DKG: Nach umfassender Prüfung und Beratung reichen die vorliegenden Er- kenntnisse und ergänzenden Informationen auf Grundlage des § 137f Absatz 8 Satz 1 SGB V und der Vorgaben des 6. Kapitel § 4 Absatz 2 Nummer 5 VerfO nicht aus, diese digitale medi- zinische Anwendung als geeignet zu bewerten, um regelhaft im strukturierten Behandlungs- programm Rheumatoide Arthritis empfohlen zu werden. Davon unberührt bleibt eine etwaige Verordnungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung nach Maßgabe ande- rer gesetzlicher Bestimmungen. Für die digitale medizinische Anwendung „Smoke Free“ lag nach Kenntnis des G-BA zum Zeit- punkt der Einleitung des Stellungnahmeverfahrens keine vollständig publizierte Evaluations- studie im Vergleichsgruppendesign vor. Ohne das Vorliegen einer solchen Studie für die digi- tale medizinische Anwendung „Smoke Free“ kann der G-BA nicht feststellen, ob Patientinnen und Patienten von der Anwendung profitieren. Gemäß 6. Kapitel § 4 Absatz 1 Satz 3 VerfO sollen für die Beseitigung von Versorgungsdefiziten bzw. die Erreichung von Versorgungszie- len gleichermaßen evidenzbasierte Grundlagen im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar sein. Der Nachweis eines positiven Effekts für Patientinnen und Patienten mittels vollständig publizierter Evaluationsstudien im Vergleichsgruppendesign ist somit die Grund- voraussetzung für eine Empfehlung zur Anwendung in der DMP-Anforderungen-Richtlinie.] [PatV: zusätzlich: Auf der anderen Seite wurde bereits beim BfArM der Nachweis eines positi- ven Versorgungseffekts erbracht und ist auf deren Seite transparent dargelegt [1]. Das Bfarm gelangt zu der Schlussfolgerung, dass die Ergebnisse die Wirksamkeit der Smoke Free- App bei der Unterstützung der Raucherentwöhnung belegen. Der G-BA folgt der Einschätzung des Bfarm und stellt die Eignung von „Smoke Free“ zur strukturierten Tabakentwöhnung im DMP Rheumatoide Arthritis fest.] [GKV-SV: (Alternativ zu Absatz „PatV zusätzlich“): Weitere Erläuterungen: Zu „Smoke Free – Rauchen aufhören“ wurde eine Evaluationsstudie im Vergleichsgruppende- sign abgeschlossen aber noch nicht publiziert. „Smoke Free – Rauchen aufhören“ ist dauerhaft in das Verzeichnis nach § 139e SGB V aufgenommen [X].] 3. Oviva Direkt für Adipositas Zielgruppe, Zweckbestimmung, Merkmale und Funktionen der digitalen medizinischen An- wendung „Oviva Direkt für Adipositas“ sind in Anlage 6 beschrieben. Nach umfassender Prüfung und Beratung der für diese digitale medizinische Anwendung vor- liegenden Erkenntnisse und ergänzenden Informationen auf Grundlage des § 137f Absatz 8 Satz 1 SGB V und der Vorgaben des 6. Kapitel § 4 Absatz 2 Nummer 5 VerfO bewertet der GBA „Oviva Direkt für Adipositas“ nicht als geeignet, um regelhaft im strukturierten Behandlungs- programm Rheumatoide Arthritis empfohlen zu werden. Davon unberührt bleibt eine etwaige Verordnungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung nach Maß-gabe an- derer gesetzlicher Bestimmungen. Die digitale medizinische Anwendung „Oviva Direkt für Adipositas“ richtet sich an Patientin- nen und Patienten mit E66.00 Adipositas durch übermäßige Kalorienzufuhr: Adipositas Grad I (WHO) bei Patienten von 18 Jahren und älter E66.01 Adipositas durch übermäßige Kalorien- zufuhr: Adipositas Grad II (WHO) bei Patienten von 18 Jahren und älter. Die Zielgruppe der Kommentiert [QS-V1]: Merkposten AG Si 16.04.2026: GKV-SV prüft Streichung Kommentiert [GKV-SV2]: GKV-SV mit E-Mail vom 13.04.2026: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). DIGA- Verzeichnis:: Smoke-Free - Rachen aufhören. Zuletzt aktualisiert am 05.10.2025. Bonn. (GER) Letzter Zugriff: am 19.03.2026: URL: https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis/01909 https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis/01909 3 digitalen medizinischen Anwendung „Oviva Direkt für Adipositas“ ist somit nicht relevant für die Indikation des strukturierten Behandlungsprogramms Rheumatoide Arthritis und damit nicht geeignet für das strukturierte Behandlungsprogramm Rheumatoide Arthritis. 4. Rheuma-Auszeit Zielgruppe, Zweckbestimmung, Merkmale und Funktionen der digitalen medizinischen An- wendung Rheuma-Auszeit sind in Anlage 6 beschrieben. Nach umfassender Prüfung und Beratung reichen die vorliegenden Erkenntnisse und ergän- zenden Informationen auf Grundlage des § 137f Absatz 8 Satz 1 SGB V und der Vorgaben des 6. Kapitel § 4 Absatz 2 Nummer 5 VerfO nicht aus, diese digitale medizinische Anwendung als geeignet zu bewerten, um regelhaft im strukturierten Behandlungsprogramm Rheumatoide Arthritis empfohlen zu werden. Davon unberührt bleibt eine etwaige Verordnungsfähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung nach Maßgabe anderer gesetzlicher Bestim- mungen. Für die digitale medizinische Anwendung „Rheuma-Auszeit“ lag nach Kenntnis des G-BA zum Zeitpunkt der Auswertung des Stellungnahmeverfahrens keine vollständig publizierte Evalua- tionsstudie im Vergleichsgruppendesign vor. Ohne das Vorliegen einer solchen Studie für die digitale medizinische Anwendung „Rheuma-Auszeit“ kann der G-BA nicht feststellen, ob Pati- entinnen und Patienten von der Anwendung profitieren. Gemäß 6. Kapitel § 4 Absatz 1 Satz 3 VerfO sollen für die Beseitigung von Versorgungsdefiziten bzw. die Erreichung von Versor- gungszielen gleichermaßen evidenzbasierte Grundlagen im Hinblick auf Wirksamkeit und Si- cherheit verfügbar sein. Der Nachweis eines positiven Effekts für Patientinnen und Patienten mittels vollständig publizierter Evaluationsstudien im Vergleichsgruppendesign ist somit die Grundvoraussetzung für eine Empfehlung zur Anwendung in der DMP-Anforderungen-Richt- linie. 5. zanadio Die primäre Zielgruppe dieser, in deutscher Sprache verfügbaren, digitalen medizinischen An- wendung „zanadio“ sind Menschen mit Adipositas Grad 1 und 2. Die hauptsächliche Zweck- bestimmung ist eine Gewichtsreduktion, die aus einer Verhaltensänderung der Patientinnen und Patienten in Bezug auf die eigene Ernährung, Bewegung und weitere gesundheitsrele- vante Gewohnheiten folgt. Ziel der Verhaltensänderung ist eine Reduktion der täglichen Kalo- rienzufuhr durch die Ernährung auf der einen Seite, sowie gleichzeitiger Erhöhung des Kalori- enbedarfs durch Stärkung des Bewegungsverhaltens, welche im Ergebnis zu einer anhalten- den negativen Kalorienbilanz und somit letztlich einem Verlust von Körperfett und einer Ge- wichtsreduktion führen. Die Verhaltensänderung wird dabei durch die Anwendung verschie- dener verhaltenswissenschaftlicher Methoden erzielt. Nach umfassender Prüfung und Beratung der für diese digitale medizinische Anwendung vor- liegenden Erkenntnisse und ergänzenden Informationen auf Grundlage des § 137f Absatz 8 Satz 1 SGB V und der Vorgaben des 6. Kapitel § 4 Absatz 2 Nummer 5 VerfO bewertet der GBA „zanadio“ nicht als geeignet, um regelhaft im strukturierten Behandlungsprogramm Rheu- matoide Arthritis empfohlen zu werden. Davon unberührt bleibt eine etwaige Verordnungs- fähigkeit im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung nach Maßgabe anderer gesetzli- cher Bestimmungen. Es liegen folgende Aussagen des Herstellers vor: „Nach sorgfältiger interner Prüfung sehen wir unsere digitale medizinische Anwendung derzeit nicht als geeignet für eine Aufnahme in das DMP Rheumatoide Arthritis an." Die digitale medizinische Anwendung „zanadio“ richtet sich an Patientinnen und Patienten mit E66.00 Adipositas durch übermäßige Kalorienzufuhr: Adipositas Grad I (WHO) bei Patienten von 18 Jahren und älter E66.01 Adipositas durch übermäßige Kalorienzufuhr: Adipositas Grad II (WHO) bei Patienten von 18 Jahren und älter. Die Zielgruppe der digitalen medizinischen 4 Anwendung „zanadio“ ist somit nicht relevant für die Indikation des strukturierten Behand- lungsprogramms Rheumatoide Arthritis und damit nicht geeignet für das strukturierte Be- handlungsprogramm Rheumatoide Arthritis. Literaturverzeichnis zur Anlage X der Tragenden Gründe 1. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). DiGA-Verzeichnis: Smoke Free - Rauchen aufhören [online]. Zuletzt aktualisiert: 06.10.2025. Bonn (GER): BfArM. [Zugriff: 02.04.2026]. URL: https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis/01909/fachkreise. 2. Rupp A, Rietzler S, Di Lellis MA, Weiland T, Tschirner C, Kreuter M. Digital smoking cessation with a comprehensive guideline-based app-results of a nationwide, multicentric, parallel, randomized controlled trial in Germany. Nicotine Tob Res 2024;26(7):895-902. https://dx.doi.org/10.1093/ntr/ntae009. https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis/01909/fachkreise https://dx.doi.org/10.1093/ntr/ntae009 Anlage_2_TrGr DMP RheumaArth_2026-05-04 Tragende Gründe zum Beschlussentwurf des Gemeinsamen Bundesausschusses über die XX. Änderung der DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL): 1. Rechtsgrundlage 2. Eckpunkte der Entscheidung Zu Nummer 1.5.3.5 Besondere Maßnahmen bei Multimedikation [KBV, PatV: Die Formulierung wurde aufgrund einer Änderung in § 31a SGB V angepasst. § 31a SGB V wurde dahingehend geändert, dass Versicherte, die gleichzeitig mindestens drei verordnete Arzneimittel anwenden, Anspruch auf Erstellung und Aushändigung ... Zu Nummer 4.2 Schulungen der Versicherten 3. Bürokratiekostenermittlung 4. Verfahrensablauf 5. Fazit 6. Literaturverzeichnis 7. Zusammenfassende Dokumentation Anlage_2a_TrGr_Anlage_6_Dokumentation Vorschläge DimA für DMP RheumaArth Anlage_2b_TrGr_Anlage_6a_von_Rheuma-Liga_Anhang_Fragebogen_Hersteller_DimA_2025-05-21 Anlage_2c_TrGr_Anlage_6b_von_Oviva_Anhang_Fragebogen_Oviva AG_DimA_2025-05-27.docx Anlage_2d_TrGr_Anlage_6c_von_Sanero_NichtraucherHelden_Anhang_Hersteller_DimA_2025-05-21 Anlage_2e_TrGr_Anlage_7_Dokumentation Eignungsprüfung DimA für DMP RheumaArth

Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Zusammenführung der Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme nach § 137f Absatz 2 SGB V (DMP-Anforderungen-Richtlinie/DMP-A-RL) Servicedokument zum Beschluss vom XX. Monat 20XX über die XX. Änderung der DMP- Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL): Änderungen der Anlagen 21 (DMP Rheumatoide Arthritis) und 22 (Rheumatoide Arthritis – Dokumentation) Stand: 05.05.2026 Legende: Blaue Schrift: Ergänzungen im Vergleich zur aktuell gültigen DMP-A-RL Durchgestrichen: Streichungen im Vergleich zur aktuell gültigen DMP-A-RL Gelb hinterlegt: dissente Positionen Grau hinterlegt: durch die G-BA-Geschäftsstelle noch anzupassende Passagen Hinweis: Dies ist ein Servicedokument des Gemeinsamen Bundesausschusses: www.g-ba.de. Sollten Angaben in diesem Dokument im Widerspruch zu den Regelungen der DMP-Anforderungen- Richtlinie stehen, so gilt die DMP-Anforderungen-Richtlinie. 2 Anlage 2 Indikationsübergreifende Dokumentation (ausgenommen Brustkrebs) Laufende Nummer Dokumentationsparameter Ausprägung Administrative Daten 1 DMP-Fallnummer Nummer 2 Name der/des Versicherten Nachname, Vorname 3 Geburtsdatum der/des Versicherten TT.MM.JJJJ 4 Kostenträgername Name der Krankenkasse 5 Kostenträgerkennung 9- bzw. 7-stellige Nummer 6 Versicherten-Nummer Nummer (bis zu 12 Stellen, alphanumerisch) 7a Vertragsarzt-Nummer 9-stellige Nummer 7b Betriebsstätten-Nummer 9-stellige Nummer 8 Krankenhaus- Institutionskennzeichen IK-Nummer 9 Datum TT.MM.JJJJ 10 Einschreibung wegen KHK/Diabetes mellitus Typ 1/Diabetes mellitus Typ 2/Asthma bronchiale/COPD/chronische Herzinsuffizienz/chronischer Rückenschmerz /Depression/Osteoporose/rheumatoide Arthritis/Adipositas - Erwachsene/ Adipositas - Kinder und Jugendliche 11 (weggefallen)1 2 12 Geschlecht Männlich/Weiblich/Unbestimmt/Divers Allgemeine Anamnese- und Befunddaten 13 Körpergröße6 m 14 Körpergewicht5,6 kg 15 Blutdruck3 mm Hg 16 Raucher4 Ja/Nein 17 Begleiterkrankungen Arterielle Hypertonie/Fettstoffwechselstörung/ Diabetes mellitus/KHK/AVK/ Chronische Herzinsuffizienz/Asthma bronchiale/ COPD/Keine der genannten Erkrankungen 18 (weggefallen) 3 Behandlungsplanung 19 Vom Patienten gewünschte Informationsangebote der Krankenkassen Tabakverzicht/Ernährungsberatung/ Körperliches Training 20 Dokumentationsintervall Quartalsweise/Jedes zweite Quartal 21 (weggefallen) 1 (weggefallen) 2 (weggefallen) 3 Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, die wegen Asthma bronchiale oder Adipositas eingeschrieben sind, nur optional auszufüllen. Bei Kindern und Jugendlichen unter 11 Jahren, die wegen Diabetes mellitus Typ 1 eingeschrieben sind, nur optional auszufüllen. 4 Diese Angabe ist ab dem vollendeten 12. Lebensjahr verpflichtend und bei jüngeren Kindern nur optional auszufüllen. 5 Nur im DMP Adipositas - Erwachsene: Mit der Eingabe des Körpergewichts bei der aktuellen Dokumentation sind automatisch drei Werte anzuzeigen: 1. Differenz zwischen der Angabe des Körpergewichts aus der aktuellen Dokumentation und der Angabe des Körpergewichts aus der letzten verfügbaren Dokumentation; 2. Differenz zwischen der Angabe des Körpergewichts aus der aktuellen Dokumentation und der Angabe des Körpergewichts aus der Erstdokumentation; 3. aktueller Body-Mass-Index (BMI). Der BMI berechnet sich aus den Feldern 13 und 14 nach folgender Formel: Quotient aus dem Körpergewicht und der Körpergröße zum Quadrat. Daher ist diese Angabe für Patientinnen und Patienten, die in ein DMP Adipositas - Erwachsene eingeschrieben sind, bei jeder Dokumentation auszufüllen und darf nicht automatisiert aus der Vordokumentation übernommen werden. 6 Nur im DMP Adipositas - Kinder- und Jugendliche: Diese Angabe ist für Patientinnen und Patienten, die in ein DMP Adipositas - Kinder und Jugendliche eingeschrieben sind, bei jeder Dokumentation auszufüllen und darf nicht automatisiert aus der Vordokumentation übernommen werden. 4 Anlage 21 Anforderungen an das strukturierte Behandlungsprogramm für Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis 1 Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 SGB V) 1.1 Definition der rheumatoiden Arthritis Die rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch entzündliche systemische Autoimmunerkrankung, die mit Schmerzen, Gelenkschwellungen, Einschränkungen der Beweglichkeit und fortschreitender Gelenkzerstörung einhergeht und neben Gelenken auch Sehnen, Bänder, Schleimbeutel und innere Organe befallen und auch zu einer verkürzten Lebenserwartung führen kann. 1.2 Diagnostik Die Diagnosestellung basiert auf der Anamneseerhebung, dem klinischen Befund, Laboruntersuchungen und, wenn indiziert, bildgebenden Verfahren. Anamnestisch sind insbesondere folgende Faktoren zu berücksichtigen: - Schmerz (Lokalisation, zeitlicher Verlauf, Schmerzqualität), - Morgensteife ≥ 60 Minuten, - allgemeines Krankheitsgefühl bis hin zu subfebrilen Temperaturen. Die körperliche Untersuchung zielt ab auf den Nachweis von: - druckschmerzhafte und geschwollene Gelenke und deren Verteilungsmuster, - Bewegungseinschränkung, - extraartikuläre Manifestationen (zum Beispiel interstitielle Lungenerkrankung (RA- ILD), rheumatoide Vaskulitis, Rheumaknoten). Die Labordiagnostik der rheumatoiden Arthritis umfasst insbesondere: - Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), - C-reaktives Protein (CRP), - IgM-Rheumafaktor (RF), - Antikörper gegen cyclische citrullinierte Peptide (ACPA). Zur Primärdiagnostik bei rheumatoider Arthritis gehört eine Röntgenuntersuchung, insbesondere die dorsovolare Aufnahme beider Hände und Füße (mit einer zweiten Ebene). Das Fehlen entsprechender Röntgenveränderungen schließt das Vorliegen einer frühen rheumatoiden Arthritis nicht aus. Im Rahmen der Diagnosestellung sind die ACR/EULAR-Klassifikationskriterien anzuwenden. Hierfür müssen die folgenden beiden Voraussetzungen erfüllt sein: - Eine klinisch gesicherte Synovitis mindestens eines Prädilektionsgelenks und - fehlende Hinweise für eine andere Ursache der Synovitis (zum Beispiel Trauma, andere entzündliche oder degenerative Gelenkaffektion) Prädilektionsgelenke der rheumatoiden Arthritis sind die Handgelenke, die Fingergrundgelenke (Metacarpophalangealgelenke; MCP), die Fingermittelgelenke 5 (proximale Interphalangealgelenke; PIP 1-5) sowie die Zehengrundgelenke (Metatarsophalangealgelenke; MTP 2-5). Ausgeschlossen sind die Daumensattelgelenke (Carpometacarpalgelenke; CMC 1), die Großzehengrundgelenke (MTP 1) sowie die Finger- und Zehenendgelenke (distale Interphalangealgelenke; DIP). Zur Beurteilung der ACR/EULAR-Klassifikationskriterien wird in der Kategorie I (siehe Tabelle 1) die Anzahl der geschwollenen oder druckschmerzhaften Gelenke erfasst. Treffen unter der Kategorie I mehrere Antworten zu, ist hier nur die Antwort mit dem höchsten Wert anzugeben. So gilt zum Beispiel bei der Beteiligung von vier kleinen Gelenken (3 Punkte) und zwei mittelgroßen Gelenken (1 Punkt) als höchster Wert 3 Punkte. Der höchste Wert wird in die letzte Zeile eingetragen. Tabelle 1: Anzahl geschwollener und/oder druckschmerzhafter Gelenke I. Anzahl geschwollener / druckschmerzhafter Gelenke a Punkte 0-1 (mittel-)großes Gelenk b 0 2-10 (mittel-)große Gelenke b 1 1-3 kleine Gelenke c 2 4-10 kleine Gelenke c 3 mehr als 10 Gelenke d 5 Höchster Wert Kategorie I: ___ a Für die Bewertung eines Gelenks als betroffenes Gelenk muss nicht für jedes Gelenk die Eingangsdefinition einer definitiven Synovitis erfüllt sein. Es wird jedes geschwollene oder druckschmerzhafte Gelenk der in der Kategorie I definierten Gelenke gewertet. b Definition (mittel-)große Gelenke: Schulter-, Ellenbogen-, Hüft-, Knie-, Sprunggelenke. c Definition kleine Gelenke: Fingergrund- (MCP) und Fingermittelgelenke (PIP) 1-5; Zehengrundgelenke (MTP) 2-5, Großzehenmittelgelenke (IP 1) und Handgelenke. Ausgeschlossen von der Bewertung sind: Daumensattelgelenke (CMC 1), Großzehengrundgelenke (MTP 1), Finger- und Zehenendgelenke (DIP). Kleine Gelenke werden unabhängig von einer Beteiligung der großen Gelenke erfasst. d Mindestens ein beteiligtes Gelenk aus der Kategorie „kleine Gelenke“; ansonsten beliebige Kombination von großen und kleinen Gelenken möglich. In der Kategorie II (siehe Tabelle 2) werden die rheumaspezifischen Laborparameter RF und ACPA erfasst. Treffen unter der Kategorie II mehrere Antworten zu, ist hier nur die Antwort mit dem höchsten Wert anzugeben. So gilt zum Beispiel bei niedrig positiven ACPA (2 Punkte) und einem hoch positiven RF (3 Punkte) als höchster Wert 3 Punkte. Der höchste Wert wird in die letzte Zeile eingetragen. Tabelle 2: Spezifische Laborparameter II. Spezifische Laborparameter e Punkte RF und ACPA negativ 0 RF oder ACPA niedrig positiv 2 RF oder ACPA hoch positiv 3 Höchster Wert Kategorie II: ___ e RF oder ACPA werden als negativ gewertet, wenn deren Wert unterhalb oder gleich des oberen Normwertes liegt, als niedrig positiv, wenn deren Wert über dem oberen Normwert liegt und als hoch positiv, wenn deren Wert über dem 3- fachen des oberen Normwertes liegt. Liegt der RF nur als „positiv“ oder „negativ“ vor, ist ein positiver Rheumafaktor als niedrig positiv zu werten. Legende: ACPA: Anti- citrullinierte Protein-Antikörper; RF: Rheumafaktor 6 In der Kategorie III (siehe Tabelle 3) sind die unspezifischen Entzündungsparameter Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) und C-reaktives Protein (CRP) angegeben. Der höchste Wert wird in die letzte Zeile eingetragen. Tabelle 3: Unspezifische Entzündungsparameter III. Unspezifische Entzündungsparameter f Punkte CRP und BSG normal 0 CRP oder BSG abnormal 1 Höchster Wert Kategorie III: ___ f Das Kriterium ist erfüllt, wenn CRP oder BSG erhöht beziehungsweise abnormal sind. Die Festlegung „normal / abnormal“ erfolgt standardisiert durch das Labor. Bei der BSG sind physiologisch erhöhte Werte (Alter, Geschlecht, Schwangerschaft) zu berücksichtigen und im Zweifelsfalle nicht zu werten. Legende: BSG: Blutsenkungsgeschwindigkeit; CRP: C-reaktives Protein In der Kategorie IV (siehe Tabelle 4) wird schließlich die Symptomdauer erfasst. Besteht die Symptomatik schon länger als 6 Wochen, ist eine 1 anzugeben, anderenfalls eine 0. Tabelle 4: Dauer der Symptomatik IV. Symptomdauer g Punkte Weniger als 6 Wochen 0 6 Wochen oder mehr 1 Höchster Wert Kategorie IV: ___ g Definition Symptomdauer: Bezieht sich auf das Gelenk, welches zum Zeitpunkt der Untersuchung nach Angabe der Patientin oder des Patienten am längsten betroffen ist. Sind alle Angaben erfolgt, so wird die Summe aus dem jeweils höchsten Wert der Kategorien I bis IV gebildet (s. Tabelle 5). Tabelle 5: Bildung des Summenwertes Höchster Wert Kategorie I ____ Höchster Wert Kategorie II + ____ Höchster Wert Kategorie III + ____ Höchster Wert Kategorie IV + ____ Summe: = ____ Eine Summe von ≥ 6 Punkten bedeutet, dass eine hinreichend gesicherte Diagnose einer rheumatoiden Arthritis vorliegt. Maximal können 10 Bewertungspunkte erreicht werden. 1.3 Einschreibekriterien Eingeschrieben werden können Patientinnen und Patienten ab dem vollendeten 18. Lebensjahr - bei Vorliegen einer bereits gesicherten rheumatoiden Arthritis oder - bei Vorliegen einer klinisch gesicherten Synovitis mindestens eines Prädilektionsgelenks (Handgelenke, Fingergrund- und Fingermittelgelenke (außer Daumensattelgelenk) und Zehengrundgelenke (außer Großzehengrundgelenk)) sowie fehlenden Hinweisen für eine andere Ursache der Synovitis und mindestens 6 Punkten (von maximal 10 zu erreichenden Punkten) nach den ACR/EULAR 7 Klassifikationskriterien (gemäß Nummer 1.2). Werden 6 Punkte nicht erreicht, kann eine Einschreibung nicht erfolgen. Bei weiterhin vorliegendem Verdacht auf rheumatoide Arthritis ist eine Vorstellung bei der Fachärztin oder bei dem Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie erforderlich. Bei allen Patientinnen und Patienten ist nach Erstdiagnose eine Vorstellung bei der Fachärztin oder bei dem Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie innerhalb von drei Monaten anzustreben. Die bisher im Rahmen der Diagnosestellung erhobenen Befunde (zum Beispiel klinische Befunde, Laborbefunde, bildgebende Verfahren) sind zur Verfügung zu stellen. Die Ärztin oder der Arzt hat zu prüfen, ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Nummer 1.4 genannten Therapieziele von einer Einschreibung profitieren kann. 1.4 Therapieziele Es sind folgende Therapieziele anzustreben, die eine selbstbestimmte Lebensführung unterstützen: - Erhalt und Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität - Senkung der Mortalität - Erreichen einer langanhaltenden Remission oder niedrigen Krankheitsaktivität bei jeder Patientin und jedem Patienten - Vermeidung struktureller Gelenkschäden - Verbesserung der Funktionalität und Beweglichkeit - adäquate Behandlung der Komorbiditäten - Schmerzreduktion 1.5 Therapeutische Maßnahmen 1.5.1 Allgemeine Maßnahmen und Schutzimpfungen Empfehlungen zum Lebensstil sollen den Nutzen einer gesunden Ernährung, einer regelmäßigen Bewegung und eines Tabakverzichts betonen. Rauchen ist mit einem aggressiveren Krankheitsverlauf und einem schlechteren Therapieansprechen assoziiert. 1.5.1.1 Schutzimpfungen Bei Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis besteht insbesondere bei aufgrund der immunsuppressivenr Therapie ein erhöhtes Infektionsrisiko. Deshalb PatV muss über dieses Risiko aufgeklärt und über die Bedeutung von Impfungen informiert werden. Es GKV-SV, KBV, DKG [keine Aufnahme] sollte auf einen ausreichenden Impfschutz geachtet werden. KBV, DKG, PatV Der Impfstatus sollte mindestens einmal jährlich kontrolliert werden. GKV-SV [prüft] Maßgeblich dafür ist die jeweils geltende Fassung nach Maßgabe der Schutzimpfungs- Richtlinie des G-BA, die Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistungen für Schutzimpfungen auf der Grundlage der Empfehlungen der Ständigen Impfkommission 8 (STIKO) regelt. in der jeweils geltenden Fassung geachtet werden. Vermehrte Impfreaktionen oder Exazerbationen der rheumatoiden Arthritis sind durch Impfungen mit Totimpfstoffen nicht beobachtet worden. Die Verwendung von Totimpfstoffen wird grundsätzlich empfohlen. Lebendimpfstoffe sollten während einder immunsuppressiven Therapie grundsätzlich nicht verabreicht werden. 1.5.1.2 Körperliche Aktivität Die Ärztin oder der Arzt soll die Patientin oder den Patienten zu regelmäßiger körperlicher Aktivität und Sport ermutigen. Die positiven Effekte sind im Erhalt und der Verbesserung von Gelenkfunktionührung und Beweglichkeit, in einer ausreichend kräftigen Muskulatur sowie in der positiven Wirkung auf die Schmerzsymptomatik und den Gesamtorganismus zu sehen. Es soll sowohl Ausdauer- als auch Krafttraining mit moderater Intensität durchgeführt werden. Geeignet ist Einzel- und Gruppentraining. Bei Empfehlungen bezüglich Intensität und Sportart ist die individuelle Belastbarbarkeit in jedem Fall zu berücksichtigen. Im akuten Schub sollten die Aktivitäten schmerzadaptiert angepasst werden, können jedoch häufig weitergeführt werden. Als relevante Begleiterscheinung einer rheumatoiden Arthritis tritt häufig Erschöpfung bis hin zumr Fatigue-SyndromSymptomatik auf, welches im Arzt-Patientengespräch Beachtung finden sollten. Um die Fatigue-Symptomatik positiv zu beeinflussen, sollten Patientinnen und Patienten dazu motiviert werden, Sport und körperliche Aktivität langfristig in ihren Alltag zu integrieren. [KBV, DKG: Gegebenenfalls kann dDie Fatigue-Symptomatik kann durch Kraft- und Ausdauertraining Steigerung der körperlichen Aktivität günstig beeinflusst werden.] 1.5.1.3 Raucherberatung Im Rahmen der Therapie klärt die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt die Patientinnen und die Patienten über die negativen Auswirkungen des Rauchens hinsichtlich eines aggressiveren Krankheitsverlaufs und eines schlechteren Therapieansprechens auf. Den Patientinnen und Patienten wird die dringende Empfehlung ausgesprochen, das Rauchen aufzugeben. - Der Raucherstatus soll bei jeder Patientin und jedem Patienten bei jeder Konsultation erfragt werden. - Ausstiegsbereiten Raucherinnen und Rauchern sollen wirksame Hilfen zur Raucherentwöhnung angeboten werden. Dazu gehören nicht-medikamentöse, insbesondere verhaltensmodifizierende Maßnahmen, im Rahmen einer analogen oder digitalen strukturierten Tabakentwöhnung und geeignete Medikamente GKV-SV, DKG, PatV , auch soweit deren Kosten von Patientinnen und Patienten selbst zu tragen sind. KBV . [keine Aufnahme] KBV, DKG, PatV Bei einer medikamentösen Versorgung im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung sind die Vorgaben der Arzneimittel-Richtlinie und ihrer Anlagen zu beachten. GKV-SV [keine Aufnahme] 9 1.5.1.4 Ernährung Patientinnen und Patienten mit einer entzündlichen rheumatischen Erkrankung soll wie der Allgemeinbevölkerung eine vollwertige, ballaststoffreiche und fleischarme Ernährung empfohlen werden. Darüber hinaus gibt es keine ausreichende Evidenz für eine maßgebliche Verbesserung der Erkrankung durch spezielle Diäten. 1.5.2 Nichtmedikamentöse Maßnahmen Zu den nichtmedikamentösen Maßnahmen gehören insbesondere Heilmitteltherapie, Hilfsmittelversorgung, Funktionstraining, Patientenschulungen und Leistungen der medizinischen Rehabilitation. Unabhängig von Schwere und Stadium der Erkrankung soll die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt individuell prüfen, ob die Patientin oder der Patient von nichtmedikamentösen Maßnahmen profitieren kann. Diese umfassen insbesondere folgende Therapien: Heilmitteltherapie: - Physiotherapeutische Maßnahmen: Insbesondere Patientinnen und Patienten mit Schädigungen der Gelenkfunktionen (zum Beispiel der Gelenkbeweglichkeit und - stabilität) sowie Beeinträchtigungen im Bereich von Muskelkraft, -ausdauer und Koordination, häufig verbunden mit Schmerzen, sollen Zugang zu physiotherapeutischen Maßnahmen (vorrangig Krankengymnastik, auch im Bewegungsbad, gegebenenfalls ergänzt durch weitere physikalische Therapien, zum Beispiel Wärme-/Kältetherapie) erhalten. Dabei muss die Therapie immer wieder individuell an die aktuelle Krankheitsaktivität angepasst werden. - Ergotherapie: Patienten und Patientinnen mit rheumatisch bedingten Beeinträchtigungen der Alltagsaktivitäten, insbesondere im Bereich der Mobilität, der Selbstversorgung und des häuslichen Lebens, soll eine ergotherapeutische Therapie und Beratung angeboten und bei Bedarf eine entsprechende Verordnung ausgestellt werden. Im Rahmen der motorisch-funktionellen Behandlung kann auch eine Versorgung mit ergotherapeutischen Schienen erfolgen. Hilfsmittel: Bei rheumatisch bedingten Gelenkbeschwerden trotz leitliniengerechter Therapien werden Patientinnen und Patienten über die Möglichkeiten einer fachgerechten Versorgung mit Einlagen, Bandagen, Orthesen und Schuhen gemäß Hilfsmittelverzeichnis informiert und bei Bedarf eingeleitet. Ein weiterer Bedarf zur Hilfsmittelversorgung wie zum Beispiel Mobilitätshilfen, therapeutische Bewegungsgeräte und Adaptionshilfsmittel zur Adaption von Alltagsgegenständen ist zu prüfen. Bei schmerzhaft eingeschränkter Handfunktion ist eine orthetische Versorgung der Handgelenke in Erwägung zu ziehen. Funktionstraining: Die Ärztin oder der Arzt prüft, ob die Patientin oder der Patient von dem Funktionstraining profitieren kann. 1.5.3 Medikamentöse Therapie Die krankheitsmodifizierende Therapie soll unmittelbar nach Diagnosestellung begonnen werden, denn ein früher Behandlungsbeginn hat belegtermaßen einen günstigen Effekt auf die radiologische Progression, den Erhalt und die Wiederherstellung der Funktionalität, das 10 Erreichen einer anhaltenden Remission und eine Reduktion der erhöhten Mortalität (Window of opportunity). Bei der Therapieentscheidung sollen die Krankheitsaktivität, die bestehenden strukturellen Schäden, Komorbiditäten und Sicherheitsaspekte berücksichtigt werden. 1.5.3.1 Glukokortikoide Glukokortikoide sollten zu Beginn der Therapie einer rheumatoiden Arthritis ergänzend zur konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Medikation (csDMARD) verabreichtfolgt werden GKV-SV sowie gegebenenfalls auch bei einem notwendigen csDMARD Wechsel. KBV, DKG, PatV . Die tägliche Startdosis kann bis 30 mg Prednisolonäquivalent betragen. Eine Reduzierung der Dosis auf ≤ 5 mg Prednisolonäquivalent pro Tag innerhalb von acht Wochen wird empfohlen. Die Glukokortikoidgabe sollte wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen so schnell wie klinisch möglich ausgeschlichen und abgesetzt werden, spätestens aber nach KBV, DKG auf drei bis sechs Monaten beschränkt. GKV-SV, PatV auf drei bis sechs Monaten beschränkt werden. Eine Therapie mit Glukokortikoiden über sechs Monate hinaus sollte vermieden werden. Bei längerer Gabe der Glukokortikoide über sechs Monate hinaus ist die Indikation zur Reduktion bis zum Absetzen regelmäßig zu überprüfen und umzusetzen. KBV, DKG, PatV Patientinnen und Patienten können im Verlauf der rheumatoiden Arthritis bei notwendigem csDMARD-Wechsel wegen unerwünschter Arzneimittelwirkung oder erhöhter entzündlicher Aktivität kurzfristig erneut so niedrig dosiert wie möglich Glukokortikoide erhalten, diese sollten jedoch so schnell wie klinisch durchführbar wieder reduziert und abgesetzt werden. GKV-SV [keine Aufnahme] Die intraartikuläre Gabe von Glukokortikoiden bei einzelnen Gelenken mit hoher entzündlicher Aktivität als zusätzliche Maßnahme zur DMARD-Therapie kann sinnvoll sein. 1.5.3.2 Krankheitsmodifizierende Medikation (Disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) DMARDs werden wie folgt unterschieden: - konventionelle synthetische DMARDs (csDMARDs) - zielgerichtete synthetische DMARDs (tsDMARDs) - biologische DMARDs (bDMARDs)] Therapiestufe 1 (Starttherapie) Als Mittel der ersten Wahl wird Methotrexat empfohlen, wenn keine Kontraindikationen (insbesondere Niereninsuffizienz, zeitnah geplante oder bestehende Schwangerschaft, Knochenmarkserkrankung, schwere Leberfunktionsstörung) vorliegen. In der Regel werden als Startdosis 15 mg einmal pro Woche empfohlen. Methotrexat kann, 11 GKV-SV, PatV auch unter Berücksichtigung der Patientenpräferenz oral, subkutan oder subkutanoral verabreicht werden. Um das Risiko für eine Überdosierung bei der oralen Einnahme von Methotrexat zu minimieren, ist sicher zu stellen, dass das wöchentliche Dosierungsschema verstanden und eingehalten werden kann. Bei oraler Gabe soll die individuell unterschiedliche Bioverfügbarkeit berücksichtigt werden. Bei einer Steigerung der Dosis über 15 mg pro Woche kann eine subkutane Gabe vorteilhaft sein. KBV, DKG auch unter Berücksichtigung der Patientenpräferenz, subkutan oder oral verabreicht werden. Bei oraler Gabe soll die individuell unterschiedliche Bioverfügbarkeit berücksichtigt werden. Bei einer Steigerung der Dosis über 15 mg pro Woche kann eine subkutane Gabe vorteilhaft sein. Mit einem Wirkeintritt von Methotrexat ist innerhalb von vier bis sechs Wochen zu rechnen. Die Methotrexatdosis sollte in der Regel nicht 25 mg subkutan pro Woche überschreiten. Mit einem Wirkeintritt von Methotrexat ist innerhalb von vier bis sechs Wochen zu rechnen. GKV-SV, PatV Die Methotrexatdosis sollte Bei Erstgabe eines csDMARDs sind engmaschige Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen erforderlich. Eine erkennbare Verbesserung spätestens 3 Monate nach Behandlungsbeginn, definiert als Erreichen einer mindestens 50%igen Reduktion der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gilt als früher Wirksamkeitsmarker. Bei Nichterreichen dieses Schwellenwertes oder wenn nach 6 Monaten keine Remission erreicht wird, soll die Therapie angepasst werden. KBV, DKG Bei Beginn und Wechsel einer csDMARD-Therapie sollen engmaschige Kontrollen der Medikamentenverträglichkeit erfolgen. 12 KBV Die volle Wirkung kann erst nach circa drei Monaten beurteilt werden. Die Dosisanpassung obliegt in der Regel der zuständigen Fachärztin oder dem zuständigen Facharzt. GKV-SV, DKG, PatV [keine Aufnahme] Bei Methotrexat-Gabe soll standardmäßig eine Folsäure-Substitution (einmal 5 [bis 10] mg circa 24 Stunden nach der Methotrexat-Gabe) verordnet werden. Falls Methotrexat nicht einsetzbar ist, (zum Beispiel wegen Kontraindikationen) oder bei einer frühzeitig klinisch relevanten Unverträglichkeit, soll eine Therapie mit Leflunomid (Standarddosis 10 bis 20 mg/Tag je nach Schwere (Aktivität) der Erkrankung) oder mit Sulfasalazin (Standarddosis 2000 mg/Tag) begonnen werden. Therapiestufe 2 (erste Eskalation durch Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Rheumatologie) Wenn nach spätestens zwölf Wochen drei Monaten unter der Starttherapie noch kein adäquates Therapieansprechen oder wenn spätestens nach 24 Wochen sechs Monaten noch keine Remission erreicht werden konnte, soll KBV, DKG, PatV die Therapie eskaliert werden: - Bei Fehlen von ungünstigen Prognosefaktoren und moderater Krankheitsaktivität kann ein Wechsel zu einem anderen csDMARD in Monotherapie oder eine Kombination mehrerer csDMARDs eingesetzt werden. - Bei ungünstigen Prognosefaktoren oder bei hoher Krankheitsaktivität soll die Kombination von Methotrexat mit einem bDMARD oder tsDMARD zum Einsatz kommen. Nach unzureichendem Ansprechen zweier csDMARD-Therapien sollte eine bDMARD- oder tsDMARD- Therapie zum Einsatz kommen. Jede bDMARD- und tsDMARD-Therapie sollte, wenn möglich, mit Methotrexat kombiniert werden. GKV-SV eine die Therapieintensivierung mit einem bDMARD oder unter individueller Risikoabwägung mit einem tsDMARD erfolgen. Wenn, neben dem Nicht-Ansprechen auf die erste Therapiestrategie, keine weiteren ungünstigen Prognosefaktoren vorliegen, kann alternativ auch der Einsatz anderer csDMARDs erwogen werden.eskaliert werden: - Bei Fehlen von ungünstigen Prognosefaktoren und moderater Krankheitsaktivität kann ein Wechsel zu einem anderen csDMARD in Monotherapie oder eine Kombination mehrerer csDMARDs eingesetzt werden. - Bei ungünstigen Prognosefaktoren oder bei hoher Krankheitsaktivität soll die Kombination von Methotrexat mit einem bDMARD oder tsDMARD zum Einsatz kommen. Nach unzureichendem Ansprechen zweier csDMARD-Therapien sollte eine bDMARD- oder tsDMARD-Therapie zum Einsatz kommen. Jede bDMARD- und tsDMARD-Therapie sollte, wenn möglich, mit Methotrexat kombiniert werden. Therapiestufe 3 (zweite Eskalation durch Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Rheumatologie) 13 Bei nicht ausreichendem Ansprechen (Verfehlen des Therapieziels) oder Unverträglichkeit der ersten KBV, DKG, PatV bDMARD-Therapie sollte der Wechsel auf ein alternatives bDMARD mit gleichem oder anderem Wirkprinzip oder auf ein tsDMARD erfolgen. Ein nochmaliger Wechsel ohne Änderung des Wirkprinzips ist nicht sinnvoll. Wird die Therapie nach csDMARDs mit einem tsDMARD anstatt einem bDMARD begonnen, so sollte bei Nichtansprechen auf ein bDMARD gewechselt werden. GKV-SV bDMARDTherapie oder tsDMARD-Therapie sollte eine Behandlung mit einem anderenderWechselauf ein alternatives bDMARD oder tsDMARD erfolgen. mit gleichem oder anderem Wirkprinzip oder auf ein tsDMARD erfolgen. Ein nochmaliger Wechsel ohne Änderung des Wirkprinzips ist nicht sinnvoll. Wird die Therapie nach csDMARDs mit einem tsDMARD anstatt einem bDMARD begonnen, so sollte bei Nichtansprechen auf ein bDMARD gewechselt werden. 1.5.3.3 Deeskalation der DMARD-Therapie Wenn nach Ausschleichen der Glukokortikoidmedikation eine anhaltende Remission über mindestens 6 Monate („sustained remission“) besteht, kann eine Deeskalation der DMARD- Therapie erwogen werden. Diese sollte durch die Fachärztin oder den Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie erfolgen. Sie sollte – wie alle Therapieentscheidungen – der Patientin oder dem Patienten erläutert und gemeinsam mit diesem entschieden werden (partizipative Entscheidungsfindung, englisch: „shared decision“). Es gibt bislang nur wenig Studien zur DMARD-Deeskalation. Diese DMARD Deeskalation sollte grundsätzlich, je nach DMARD, in Form eines „Taperings“ (Dosisreduktion) oder „Spacings“ (Verlängerung der Applikationsintervalle) erfolgen. Ein sofortiges vollständiges Absetzen einer DMARD-Therapie wird nicht empfohlen, zumal eine therapiefreie Remission, das heißt ein vollständiger Verzicht auf eine DMARD-Therapie, nur äußerst selten bei der rheumatoiden Arthritis erreicht werden kann. Ziel ist die Ermittlung der individuell notwendigen Dosis zum Erhalt einer Remission, was eine engmaschige rheumatologische Verlaufskontrolle erfordert. Im Falle eines „Flares“ unter Deeskalation kann durch Wiederaufnahme der ursprünglich verabreichten Dosis der Vortherapie in der Regel eine erneute Remission erreicht werden. 1.5.3.4 Begleitmedikation Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) haben bei der rheumatoiden Arthritis keinen krankheitsmodifizierenden Effekt. Sie können im Bedarfsfall in der niedrigsten wirksamen Dosis und so kurz wie möglich aufgrund ihrer schmerzlindernden Wirkung eingesetzt werden. 1.5.3.5 Besondere Maßnahmen bei Multimedikation Insbesondere bei Patientinnen und Patienten, bei denen auf Grund von Multimorbidität oder der Komplexität sowie der Schwere der Erkrankung die dauerhafte Verordnung von fünf oder mehr Arzneimitteln erforderlich ist oder die Anamnese Hinweise auf Einnahme von fünf oder mehr Arzneimitteln gibt, sind folgende Maßnahmen eines strukturierten Medikamentenmanagements von besonderer Bedeutung: Die Ärztin oder der Arzt soll anlassbezogen, mindestens aber jährlich sämtliche von der Patientin oder von dem Patienten tatsächlich eingenommenen Arzneimittel, einschließlich der Selbstmedikation, strukturiert erfassen und deren mögliche Nebenwirkungen und Interaktionen berücksichtigen, um Therapieänderungen oder Dosisanpassungen frühzeitig 14 vornehmen zu können. Im Rahmen dieser strukturierten Arzneimittelerfassung kann auch eine Prüfung der Indikation für die einzelnen Verordnungen in Rücksprache mit den weiteren an der ärztlichen Behandlung Beteiligten durch die koordinierende Ärztin oder den koordinierenden Arzt erforderlich werden. Gegebenenfalls sollte ein Verzicht auf eine Arzneimittelverordnung im Rahmen einer Priorisierung gemeinsam mit der Patientin oder dem Patienten unter Berücksichtigung der eigenen individuellen Therapieziele und der individuellen Situation erwogen werden. Die Patientinnen und Patienten werden bei der strukturierten Erfassung der Medikation auch im DMP über ihren Anspruch auf Erstellung und Aushändigung einesn Medikationsplans nach § 31a SGB V informiert. GKV-SV, DKG 1.6 Komorbiditäten und extraartikuläre Manifestationen KBV 1.6 Komorbiditäten Begleit- und Folgeerkrankungen Die rheumatoide Arthritis wird oft von zahlreichen Komorbiditäten und extraartikulären Manifestationen begleitet. Diese sollten sorgfältig erfasst und behandelt werden. Die Koordination ihrer Behandlung obliegt der koordinierenden Ärztin beziehungsweise. dem koordinierenden Arzt gemäß Nummer 1.8.1. Kardiovaskuläre Komorbidität: Bei Patientinnen und Patienten mit einer rheumatoiden Arthritis sind im Vergleich mit der Allgemeinbevölkerung Herzinsuffizienz, koronare Herzerkrankung, Myokardinfarkte und plötzliche Herztodesfälle häufiger. Die rheumatoide Arthritis ist ein unabhängiger Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen. Die kardiovaskuläre Komorbidität erhöht die Mortalität der rheumatoiden Arthritis. Die klassischen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen wie Übergewicht, Rauchen, Hypertonie, Fettstoffwechselstörung, Diabetes mellitus oder Immobilität sind bei Menschen mit rheumatoider Arthritis häufiger als in der Allgemeinbevölkerung. Daher sollen diese Faktoren besonders beachtet und ihre angemessene Behandlung angestrebt werden, gegebenenfalls in Kooperation der behandelnden Hausärztin beziehungsweise mit dem behandelnden Hausarzt. Eine niedrige Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis führt zu einer Verminderung kardiovaskulärer Ereignisse. Interstitielle Lungenerkrankung Die Mitbeteiligung der Lunge in Form einer interstitiellen Lungenerkrankung (RA-ILD) gehört zu den häufigsten extraartikulären Manifestationen der RA und kann weitreichende Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten und auf die Mortalität der RA haben. KBV, DKG, PatV Zu den Risikofaktoren für die Entwicklung einer RA-ILD und einen negativen Verlauf zählen männliches Geschlecht, Raucheranamnese, hohe Krankheitsaktivität der RA, Seropositivität (Nachweis von RF und von ACPA/CCP-Ak), Vorliegen von Rheumaknoten, verzögerte Diagnosestellung, schlechtes GKV-SV Die Veranlassung einer Diagnostik auf RA- ILD bei Verdacht, die Erwägung einer Therapie mit Antifibrotika und das Monitoring bei bestehender ILD soll in enger interdisziplinärer Zusammenarbeit 15 Therapieansprechen und höheres Alter. Die Veranlassung einer Diagnostik auf RA-ILD bei Verdacht auf ILD oder dem Vorliegen von Risikofaktoren, eine eventuelle Anpassung der DMARD-Therapie, die Erwägung einer Therapie mit Antifibrotika und das Monitoring bei bestehender ILD soll in enger interdisziplinärer Zusammenarbeit zwischen Rheumatologie und Pulmologie diskutiert und entschieden werden. zwischen Rheumatologie und Pulmologie diskutiert und entschieden werden. Diabetes mellitus: Der bei Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis als Komorbidität auftretende Diabetes mellitus sollte rechtzeitig diagnostiziert und behandelt werden. Dazu gehören insbesondere Blutzuckerkontrollen im Rahmen einer systemischen Glukokortikoidtherapie. Depressionen: Die Depression ist eine relevante und häufige Komorbidität der rheumatoiden Arthritis und sollte daher bei Patientinnen und Patienten mit einer rheumatoiden Arthritis besondere Beachtung finden. Malignome: Bei einer rheumatoiden Arthritis ist das Risiko von Malignomen erhöht und korreliert mit der Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis. Das trifft besonders auf das Non-Hodgkin- Lymphom zu. Nach derzeitiger Datenlage kann keine Erhöhung der Malignomrate durch die DMARD-Therapie festgestellt werden. Die Kontrolle der Krankheitsaktivität mittels DMARD- Therapie ist grundsätzlich wichtiger als die Berücksichtigung möglicher substanzspezifischer Einflüsse einzelner DMARDs auf die Inzidenz von Malignomen. Infektionen: Das Risiko von Infektionen ist bei Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis erhöht und korreliert mit der Krankheitsaktivität der rheumatoiden Arthritis. Zusätzlich erhöhen insbesondere Glukokortikoide und DMARD-Therapien, vor allen bDMARDs, das Infektionsrisiko. Unter einer immunsuppressiven Therapie können sowohl die klinische Symptomatik als auch die laborchemischen Entzündungsparameter maskiert werden. Entsprechend dem eingesetzten DMARD sind die Empfehlungen der Fachinformationen zu speziellen Infektionsrisiken und zum Vorgehen zu beachten. Beim Auftreten von schweren Infektionen kann eine Therapiepause nach Möglichkeit in Absprache mit der Fachärztin oder dem Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie, vor allem bei Behandlung mit bDMARDs erforderlich sein. Osteoporose: Eine rheumatoide Arthritis ist bei Frauen und Männern ein unabhängiger Risikofaktor für Frakturen. Die Osteoporose ist eine relevante Komorbidität der rheumatoiden Arthritis. Daneben erhöhen eEine Glukokortikoidtherapie und andere klinische Risikofaktoren erhöhen das OsteoporoserisikoAuftreten einer Osteoporose. Die individuelle Risikokonstellation bezüglich des Auftretens einer Osteoporose sollte einmal jährlich bei allen Patientinnen und Patienten klinisch abgeschätzt werden. Die Durchführung einer Osteodensitometrie mittels zentraler Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) zum Zweck der Optimierung der Therapieentscheidung ist zu prüfen, wenn aufgrund konkreter anamnestischer und klinischer Befunde eine medikamentöse Therapie der Osteoporose beabsichtigt ist. Generelle 16 Empfehlungen zur Vorbeugung einer Osteoporose sind insbesondere körperliche Aktivität, ausreichende Kalzium- und Vitamin-D-Zufuhr sowie Verzicht auf Rauchen. 1.7 Verlaufskontrollen Standardinhalte der regelmäßigen ärztlichen Verlaufsuntersuchung sind: - Beurteilung der Krankheitsaktivität: - anamnestisch, - klinisch, anhand des Scores DAS-28 (BSG), - laborchemisch: BSG und CRP, - Beurteilung der Verträglichkeit der Medikation: - anamnestisch, - klinisch, - laborchemisch: Blutbild, insbesondere Leber- und Nierenwerte, - gegebenenfalls Anpassung der Medikation (zum Beispiel Reduktion beziehungsweise Absetzen der Glukokortikoide, NSAR), - Überprüfung der Notwendigkeit einer Überweisung gemäß Nummer 1.8.2. KBV, PatV Die Krankheitsaktivität ist anhand des DAS-28 bei jeder Dokumentation durch die koordinierende Ärztin bzw. den koordinierenden Arzt zu ermitteln. GKV-SV [keine Aufnahme] Es sollte anlassbezogen eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, insbesondere eine Auskultation bei Hinweisen auf eine interstitielle Lungenerkrankung. Es sind in der Regel jährliche Konsultationen bei der Fachärztin oder bei dem Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie anzustreben. Längere Intervalle sollen mit der Fachärztin oder mit dem Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie abgestimmt werden. Unabhängig von den individuell erforderlichen regelmäßigen Verlaufskontrollen erfolgt die Dokumentation im Rahmen dieser Richtlinie mittels der in Anlage 22 aufgeführten Parameter quartalsweise oder jedes zweite Quartal. 1.8 Kooperation der Versorgungssektoren Die Betreuung von Patientinnen und Patienten mit rheumatoider Arthritis erfordert die Zusammenarbeit aller Sektoren (ambulant, stationär) und Einrichtungen. Eine qualifizierte Behandlung muss über die gesamte Versorgungskette gewährleistet sein. 1.8.1 Koordinierende Ärztin oder koordinierender Arzt Die Langzeitbetreuung der Patientinnen und Patienten und deren Dokumentation im Rahmen des strukturierten Behandlungsprogramms erfolgt grundsätzlich durch die Hausärztin oder den Hausarzt im Rahmen ihrer in § 73 SGB V beschriebenen Aufgaben. In Ausnahmefällen kann eine Patientin oder ein Patient mit rheumatoider Arthritis eine zugelassene oder ermächtigte Fachärztin/einen Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie, KBV GKV-SV 17 eine an der fachärztlichen Versorgung teilnehmende Fachärztin/einen an der fachärztlichen Versorgung teilnehmenden Facharzt für Innere Medizin [keine Aufnahme] eine internistische Fachärztin/einen internistischen Facharzt mit Schwerpunktkompetenz Rheumatologie, eine Fachärztin/einen Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie mit Zusatz- Weiterbildung Schwerpunkt Orthopädische Rheumatologie oder eine qualifizierte Einrichtung, die für die Erbringung dieser Leistungen zugelassen oder ermächtigt ist oder die nach § 137f Absatz 7 SGB V an der ambulanten ärztlichen Versorgung teilnimmt, auch zur Langzeitbetreuung, Dokumentation und Koordination der weiteren Maßnahmen im strukturierten Behandlungsprogramm wählen, wenn die gewählte Fachärztin, der gewählte Facharzt oder die gewählte Einrichtung an dem Programm teilnimmt. KBV Ferner kann die Langzeitbetreuung, Dokumentation und Koordination der weiteren Maßnahmen im Rahmen des DMP in Ausnahmefällen auch durch eine Fachärztin/ einen Facharzt für Orthopädie und Unfallchirurgie erfolgen, wenn diese oder dieser den Nachweis einer rheumatologischen Zusatzqualifikation erbringt. Die rheumatologische Zusatzqualifikation muss mindestens die folgenden Themenfelder umfassen: Grundlagen der Rheumatologie, Diagnostik und Befundung, Therapieindikation sowie therapeutische Maßnahmen (zum Beispiel Basistherapie, medikamentöse Therapie) bei Rheumatoider Arthritis. Die Koordination im Ausnahmefall GKV-SV, PatV [keine Aufnahme] [GKV-SV, DKG, PatV: Dies] [KBV: Dies] gilt insbesondere dann, wenn die Patientin oder der Patient bereits vor der Einschreibung von dieser Ärztin, diesem Arzt oder dieser Einrichtung dauerhaft betreut worden ist oder diese Betreuung aus medizinischen Gründen erforderlich ist. Die Überweisungsregeln in Nummer 1.8.2 sind von der Ärztin, vom Arzt oder der gewählten Einrichtung zu beachten, wenn ihre besondere Qualifikation für eine Behandlung der Patientin oder des Patienten aus den dort genannten Überweisungsanlässen nicht ausreicht. 1.8.2 Überweisung von der koordinierenden Ärztin oder vom koordinierenden Arzt zur jeweils qualifizierten Fachärztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung Bei Vorliegen folgender Indikationen soll eine Überweisung oder Weiterleitung zur jeweils qualifizierten Ärztin oder zum jeweils qualifizierten Arzt oder zur qualifizierten Einrichtung erfolgen: Zur Fachärztin oder zum Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie nach Erstdiagnose möglichst innerhalb von drei Monaten, sofern die Erstdiagnose nicht durch die Fachärztin oder den Facharzt für Innere Medizin und Rheumatologie gestellt wurde, - bei nicht adäquatem sofern kein adäquates Therapieansprechen unter der Starttherapie spätestens nach zwölf Wochen oder sofern keine Remission nach spätestens 24 Wochen erreicht wird, - bei nicht ausreichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit der weiteren DMARD-Therapien, - zur Prüfung der Frage einer Deeskalation der DMARD-Therapie, 18 - zur regelmäßigen Verlaufskontrolle einschließlich der Prüfung der Indikation einer radiologischen Kontrolle. Zu jeweils qualifizierten Leistungserbringergruppen - zur Klärung der Notwendigkeit eines gelenkchirurgischen Eingriffes vorzugsweise zum Facharzt oder zur Fachärztin für Orthopädie und Unfallchirurgie, - bei Verdacht auf und zur Kontrolle von Organmanifestationen, - zur Vermeidung von Therapiekomplikationen, - bei Verdacht oder Auftreten von Komorbiditäten. 1.8.3 Einweisung in ein Krankenhaus Indikationen zur stationären Behandlung bestehen insbesondere für Patientinnen und Patienten unter folgender Bedingung: - zur Diagnostik und Therapie von schweren Erkrankungen beziehungsweise Verläufen einschließlich ihrer krankheits- oder therapiebedingten Komplikationen. Im Übrigen entscheidet die Ärztin oder der Arzt nach pflichtgemäßem Ermessen über eine Einweisung. 1.8.4 Veranlassung einer Rehabilitationsmaßnahme Die Ärztin oder der Arzt hat individuell zu prüfen, ob Leistungen der medizinischen Rehabilitation angezeigt sind. Dabei sind die Schwere der Erkrankung, gegebenenfalls bedeutende Begleit- und Folgeerkrankungen sowie psychosoziale Belastungen und die daraus resultierenden Beeinträchtigungen der Aktivitäten und Teilhabe unter Berücksichtigung relevanter Kontextfaktoren zu beachten. Eine Leistung zur medizinischen Rehabilitation soll insbesondere erwogen werden, um die Erwerbsfähigkeit zu erhalten oder wiederherzustellen, Behinderungen im Sinne des § 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch einschließlich Pflegebedürftigkeit zu vermeiden, zu mindern oder deren Verschlimmerung zu verhüten. 19 2 Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 SGB V) Die allgemeinen Voraussetzungen für die qualitätssichernden Maßnahmen sind in § 2 dieser Richtlinie geregelt. Qualitätsziele und Qualitätsindikatoren Lfd. Nr. Qualitätsziel Qualitätsindikator 1 Erreichen und Erhalten einer Remission Nur bei Teilnehmerinnen und Teilnehmern mit einer Erkrankungsdauer von weniger als 2 Jahren seit Diagnosestellung: Angemessener Anteil von Teilnehmerinnen und Teilnehmern mit einem DAS-28-Wert < 2,6 2 Erreichen und Erhalten einer niedrigen Krankheitsaktivität Nur bei Teilnehmerinnen und Teilnehmern mit einer Erkrankungsdauer von 2 Jahren oder mehr seit Diagnosestellung: Hoher Anteil von Teilnehmerinnen und Teilnehmern mit einem DAS-28-Wert < 3,2 3 Hoher Anteil an Teilnehmerinnen und Teilnehmern mit Therapieansprechen Anteil der Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit einer relevanten Verbesserung im DAS-28 oder mit aktuell vorliegender Remission, bezogen auf alle aktuell eingeschriebenen Teilnehmerinnen und Teilnehmer 4 Hoher Anteil an Teilnehmerinnen und Teilnehmern mit einmal jährlich erfolgter klinischer Einschätzung des Osteoporose-Risikos Anteil der Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit mindestens einer dokumentierten Osteoporose- Risikoeinschätzung in den letzten 12 Monaten, bezogen auf alle aktuell eingeschriebenen Teilnehmerinnen und Teilnehmer 5 Hoher Anteil an Teilnehmerinnen und Teilnehmern mit RR unter 140/90 mmHg bei bekannter Hypertonie Anteil der Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit RR systolisch ≤ 139 mmHg und diastolisch ≤ 89 mmHg bei bekannter Hypertonie, bezogen auf alle eingeschriebenen Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit bekannter Hypertonie 6 Vermeidung einer Glukokortikoid- Dauertherapie Niedriger Anteil an Teilnehmerinnen und Teilnehmern mit einer Glukokortikoidtherapie, die länger als 20 [GKV-SV: drei] [KBV, DKG, PatV: sechs] Monate dauert, bezogen auf alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer 7 Hoher Anteil an Teilnehmerinnen und Teilnehmern mit einer DMARD-Therapie Bei allen Teilnehmerinnen und Teilnehmern ohne Kontraindikation oder vereinbarte Therapiepause: Anteil der Teilnehmerinnen und Teilnehmer mit einer DMARD- Therapie 8 Hoher Anteil an geschulten Teilnehmerinnen und Teilnehmern Bei Teilnehmerinnen und Teilnehmern, die bei DMP- Einschreibung noch nicht geschult sind: Anteil der Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die an einer empfohlenen Schulung teilgenommen haben 9 Niedriger Anteil an rauchenden Teilnehmerinnen und Teilnehmern a) Anteil aktuell rauchender Teilnehmerinnen und Teilnehmer, bezogen auf alle aktuell eingeschriebenen Teilnehmerinnen und Teilnehmer b) Anteil aktuell rauchender Teilnehmerinnen und Teilnehmer, bezogen auf alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die bei Einschreibung geraucht haben 10 Hoher Anteil an Teilnehmerinnen und Teilnehmern mit regelmäßiger körperlicher Aktivität Anteil der Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die im Dokumentationszeitraum regelmäßig körperlich aktiv waren, bezogen auf alle aktuell eingeschriebenen Teilnehmerinnen und Teilnehmer, bei denen dies möglich ist [KBV, PatV, DKG: 11] [GKV- SV: keine Aufnah me] [KBV, PatV, DKG: Hoher Anteil an Teilnehmerinnen und Teilnehmern mit ausreichendem Impfschutz] [GKV-SV: keine Aufnahme] [KBV, PatV, DKG: Anteil der Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die einen ausreichenden Impfschutz haben, bezogen auf alle eingeschriebenen Teilnehmerinnen und Teilnehmer.] [GKV-SV: keine Aufnahme] 21 3 Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 SGB V) Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt soll prüfen, ob die Diagnose der rheumatoiden Arthritis gemäß Nummer 1.3 gesichert ist und ob die Patientin oder der Patient im Hinblick auf die in Nummer 1.4 genannten Therapieziele von der Einschreibung profitieren und aktiv an der Umsetzung mitwirken kann. 3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen Die allgemeinen Voraussetzungen für die Einschreibung Versicherter sind in § 3 dieser Richtlinie geregelt. 3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen Versicherte mit rheumatoider Arthritis können ab dem vollendeten 18. Lebensjahr in das strukturierte Behandlungsprogramm eingeschrieben werden, wenn sie die in Nummer 1.2 und 1.3 genannten Kriterien erfüllen. 4 Schulungen der Leistungserbringer und der Versicherten (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 4 SGB V) Die Krankenkasse informiert Versicherte und Leistungserbringer über Ziele und Inhalte der strukturierten Behandlungsprogramme. Hierbei sind auch die vertraglich vereinbarten Versorgungsziele, Kooperations- und Überweisungsregeln, die zugrunde gelegten Versorgungsaufträge und die geltenden Therapieempfehlungen transparent darzustellen. Die Krankenkasse kann diese Aufgabe an Dritte übertragen. 4.1 Schulungen der Leistungserbringer Die Anforderungen an die Schulung der Ärztinnen und Ärzte sind in § 4 dieser Richtlinie geregelt. 4.2 Schulungen der Versicherten Jede Patientin und jeder Patient mit rheumatoider Arthritis soll Zugang zu einem strukturierten, evaluierten, zielgruppenspezifischen und publizierten Schulungsprogramm erhalten. Die Vermittlung der angebotenen Inhalte erfolgt gemäß den Anforderungen in den Schulungsmaterialien. Für Schulungen müssen Informationen zu den Inhalten, zur Form der Informationsvermittlung und zur Qualifikation der Schulenden in Form eines Schulungsmanuals oder entsprechender Materialien vorliegen. Es können auch interdisziplinäre Schulungen mit verschiedenen Professionen der Schulenden geeignet sein. Die Schulenden müssen für die Durchführung der jeweiligen Schulung qualifiziert sein und dies nachweisen. Auf Grund der Besonderheiten der rheumatoiden Arthritis und ihres Verlaufes sowie der Komplexität der erforderlichen Behandlungsmaßnahmen, kommt der Schulung insbesondere eine wissensvermittelnde Rolle zu. Die Schulungen sind inhaltlich so ausgerichtet, dass sie die Therapieziele nach Nummer 1.4 dieser Anlage insbesondere dadurch unterstützen, dass sie durch eine strukturierte Wissensvermittlung Betroffene in die Lage versetzen, die Erkrankung und die komplexen therapeutischen Interventionen zu verstehen. Mit der Schulung sollen das Krankheitswissen sowie die Gesundheitskompetenzen der Betroffenen erhöht werden um so einen Beitrag zur Förderung des Selbstmanagements und zu einem gesundheitsförderlichen Lebensstil zu leisten. 22 Für eine Schulung liegt eine vollständig publizierte Evaluationsstudie im Vergleichsgruppendesign (vorzugsweise RCT, andere mögliche Studiendesigns: z.B. Kohortenstudie, Prä-Post- oder historischer Vergleich, matched pair-Vergleich) vor. Im Übrigen gelten die in § 4 genannten Anforderungen. Bei jeder Vorstellung des Patienten und der Patientin soll im Fall einer noch nicht erfolgten Schulung geprüft werden, ob eine Schulung empfohlen werden soll. 5 Bewertung der Auswirkungen der Versorgung in den Programmen (Evaluation) (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 6 SGB V) Für die Evaluation nach § 6 Absatz 2 Nummer 1 DMP-A-RL sind mindestens folgende medizinische Parameter auszuwerten: a) Tod b) Remission c) niedrige Krankheitsaktivität d) moderates, gutes und kein Therapieansprechen e) Schulungen f) Dauertherapie mit Glukokortikoiden g) DMARD-Therapie KBV, PatV h) Ausreichender Impfschutz GKV-SV, DKG [keine Aufnahme] Eine vergleichende Evaluation nach § 6 Absatz 2 Nummer 2 der DMP-Anforderungen- Richtlinie ist aufgrund einer fehlenden Rechtsgrundlage zur Nutzung von Daten für nicht in ein DMP eingeschriebene Versicherte derzeit nicht möglich. Daher wurden keine Parameter festgelegt. Abweichend von § 6 Absatz 3 Nummer 2 DMP-A-RL endet der Evaluationszeitraum für den erstmalig zu erstellenden Bericht nach 48 Monaten, beginnend mit dem ersten Tag des der frühesten Zulassung eines DMP Rheumatoide Arthritis folgenden Quartals. 23 Anlage 22 Rheumatoide Arthritis – Dokumentation Rheumatoide Arthritis - Dokumentation Lfd. Nr. Parameter Ausprägung Anamnese- und Befunddaten 1 Aktuelle Krankheitsaktivität - DAS-28- Wert Zahl (0,0-9,9; Angabe mit einer Nachkommastelle) 1 2 Erkrankungsdauer der rheumatoiden Arthritis (zum Zeitpunkt der aktuellen Dokumentation) Weniger als zwei Jahre / Zwei Jahre oder mehr 3 Klinische Einschätzung des Osteoporoserisikos durchgeführt 2 Ja / Nein Medikamentöse und sonstige Maßnahmen 4 Aktuelle Glukokortikoidtherapie wegen rheumatoider Arthritis Ja, bis zu [GKV-SV: 3] [KBV, DKG, PatV: 6] Monate lang / Ja, länger als [GKV- SV: 3] [KBV, DKG, PatV: 6] Monate / Nein 5 Aktuelle DMARD-Therapie Ja / Nein / Kontraindikation / Therapiepause vereinbart 6 Regelmäßige körperliche Aktivität Ja / Nein / Nicht möglich [KBV, DKG, PatV: 7] [GKV-SV: keine Aufnahme] [KBV, DKG, PatV: Ausreichender Impfschutz gemäß Schutzimpfungs- Richtlinie vorhanden 3] [GKV-SV: keine Aufnahme] [KBV, DKG, PatV: Ja / Nein / Kontraindikation] [GKV-SV: keine Aufnahme] Schulung [KBV, DKG, PatV: 8] [GKV-SV: 7] Bereits vor Einschreibung in das DMP an einer Rheuma-Schulung teilgenommen3 Ja / Nein [KBV, DKG, PatV: 9] [GKV-SV: 8] Rheuma-Schulung empfohlen (bei aktueller Dokumentation) Ja / Nein 24 [KBV, DKG, PatV: 10] [GKV-SV: 9] Rheuma- Schulung wahrgenommen4 Ja / Nein / War aktuell nicht möglich / Bei letzter Dokumentation keine Schulung empfohlen“ 1 Hinweis für die Ausfüllanleitung: Es ist der aktuelle DAS-28-Wert einzutragen. Mit der Eingabe des DAS-28- Wertes bei der aktuellen Dokumentation wird zusätzlich die Differenz zwischen dem aktuellen DAS-28-Wert und dem DAS-28-Wert der letzten vorhandenen Dokumentation angezeigt. 2 Hinweis für die Ausfüllanleitung: Das Osteoporoserisiko soll mindestens einmal jährlich klinisch eingeschätzt werden. [KBV, DKG, PatV: 3 Hinweis für die Ausfüllanleitung: Der Impfstatus soll mindestens einmal jährlich eingeschätzt werden.] [GKV-SV: keine Aufnahme] [GKV-SV: 3]/[KBV, DKG, PatV:4] Hinweis für die Ausfüllanleitung: Die Angabe ist nur bei der Erstdokumentation auszufüllen. [GKV-SV: 4]/[KBV, DKG, PatV:5] Hinweis für die Ausfüllanleitung: Diese Angabe ist erst bei der zweiten und allen folgenden Dokumentationen (Folgedokumentation) zu machen. Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Zusammenführung der Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme nach § 137f Absatz 2 SGB V Anlage 2 Indikationsübergreifende Dokumentation (ausgenommen Brustkrebs) 1 Behandlung nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung von evidenzbasierten Leitlinien oder nach der jeweils besten verfügbaren Evidenz sowie unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors (§ 137f Absatz ... 1.1 Definition der rheumatoiden Arthritis 1.2 Diagnostik 1.3 Einschreibekriterien 1.4 Therapieziele 1.5 Therapeutische Maßnahmen 1.5.1 Allgemeine Maßnahmen und Schutzimpfungen 1.5.1.1 Schutzimpfungen 1.5.1.2 Körperliche Aktivität 1.5.1.3 Raucherberatung 1.5.1.4 Ernährung 1.5.2 Nichtmedikamentöse Maßnahmen 1.5.3 Medikamentöse Therapie 1.5.3.1 Glukokortikoide 1.5.3.2 Krankheitsmodifizierende Medikation (Disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) 1.5.3.3 Deeskalation der DMARD-Therapie 1.5.3.4 Begleitmedikation 1.5.3.5 Besondere Maßnahmen bei Multimedikation 1.7 Verlaufskontrollen 1.8 Kooperation der Versorgungssektoren 1.8.1 Koordinierende Ärztin oder koordinierender Arzt 1.8.2 Überweisung von der koordinierenden Ärztin oder vom koordinierenden Arzt zur jeweils qualifizierten Fachärztin, zum jeweils qualifizierten Facharzt oder zur qualifizierten Einrichtung 1.8.3 Einweisung in ein Krankenhaus 1.8.4 Veranlassung einer Rehabilitationsmaßnahme 2 Qualitätssichernde Maßnahmen (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 SGB V) 3 Teilnahmevoraussetzungen und Dauer der Teilnahme der Versicherten (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 SGB V) 3.1 Allgemeine Teilnahmevoraussetzungen 3.2 Spezielle Teilnahmevoraussetzungen 4 Schulungen der Leistungserbringer und der Versicherten (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 4 SGB V) 4.1 Schulungen der Leistungserbringer 4.2 Schulungen der Versicherten 5 Bewertung der Auswirkungen der Versorgung in den Programmen (Evaluation) (§ 137f Absatz 2 Satz 2 Nummer 6 SGB V) 1.6 Komorbiditäten und extraartikuläre Manifestationen Anlage 22 Rheumatoide Arthritis – Dokumentation

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seinem zuständigen Unterausschuss Disease-Management-Programme im schriftlichen Verfahren gem. § 20 Abs. 4 i.V. mit § 9 Abs. 2 und 3 der Geschäftsordnung des G-BA (GO) die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens mit dem Beschlussentwurf über die Änderung der DMP-A-RL beschlossen. Die DMP-A-RL regelt Anforderungen an die Ausgestaltung der strukturierten Behandlungsprogramme nach § 137f Absatz 2 SGB V und die für ihre Durchführung zu schließenden Verträge, sofern die Programme in den Anlagen dieser Richtlinie geregelt sind. Im Dokumentenanhang finden Sie eine Übersicht der Änderungen sowie eine Übersicht der tragenden Gründe. Mitgliedsunternehmen werden gebeten, Änderungsbedarf bis spätestens 1. Juni 2025 an Frau Petra ten Haaf (tenhaaf@pharmadeutschland.de ) zu senden.

Die hessische Staatssekretärin für Gesundheit, Dr. Sonja Optendrenk, stand den Vorstandsmitgliedern des Landesverbands Mitte von Pharma Deutschland am Freitag für einen intensiven fachlichen Austausch zur Verfügung. Im Fokus des Gesprächs stand der Entwurf des GKV‑Beitragsstabilisierungsgesetzes, der aus Sicht der pharmazeutischen Industrie erhebliche Risiken birgt. Besonders kritisch bewertet Pharma Deutschland den geplanten dynamischen Herstellerabschlag: Er untergräbt die notwendige Planungssicherheit, belastet Investitionen und erschwert den Marktzugang neuer Therapien – gerade in Zeiten geopolitischer Unsicherheiten. Auch die vorgesehene Ausweitung des Preismoratoriums stellt eine massive Belastung dar. Sie führt zu einer dauerhaften Erosion der Preisbasis und schwächt insbesondere generische und etablierte Arzneimittel. Dies kann dazu führen, dass wichtige Versorgungsprodukte, etwa Kinderarzneimittel, vom deutschen Markt verschwinden. Mit Blick auf das geplante Gesundheitssicherstellungsgesetz zur Stärkung der Krisenresilienz appellierte Pharma Deutschland an die Politik, die pharmazeutische und Medtech-Industrie frühzeitig einzubinden. Die Unternehmen verfügen nicht zuletzt aufgrund der Erfahrungen aus der Pandemie über eine hohe praktische Expertise, die sie für alle gewinnbringend einsetzen können.

Die Europäische Kommission hat am 8. Mai 2026 die vollständige, überarbeitete Umfrage zur „Studie zur Unterstützung der Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt, Ergebnisse der 19. Umfrage unter benannten Stellen (MDR/IVDR) mit Datenstand 31. Dezember 2025“ veröffentlicht. Die Auswertung basiert auf den Daten von 53 nach MDR/IVDR benannten Stellen. Die Präsentation (56 Folien) ist wie folgt gegliedert: 1. Über die Studie, die Umfrage und die Datensätze 2. Umfrageergebnisse zu Medizinprodukten 3. Umfrageergebnisse zu In-vitro-Diagnostika 4. Umfrageergebnisse zum Personal der benannten Stellen 5. Programm zur einmaligen Prüfung von Medizinprodukten und Überwachung Die Gesamtzahl der bisher eingereichten Zertifizierungsanträge zu Medizinprodukten lag bei 31.101, die Anzahl der unterzeichneten schriftlichen Vereinbarungen bei 21.791 und die Anzahl der abgelehnten Anträge für die MDR bei 944 (seit der Benennung bis zum 31.12.2025, siehe hierzu auch Folie 16). Die Umfrage enthält zudem detaillierte Auswertungen zu Zertifizierungen und Anträgen nach Anhang sowie nach Art der Konformitätsbewertung (QMS versus Produkt). Die entsprechenden Angaben sind ebenfalls im Dashboard der Studie zur Überwachung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten auf dem EU Markt enthalten (bisher sind hier aber nur die Daten bis Oktober 2025 enthalten, ein Update wird folgen). Die Gesamtzahl der ausgestellten QMS-Zertifikate lag bei 11.359 und die Gesamtzahl der Produktzertifikate, die gemäß der MDR ausgestellt wurden, lag bei 5802 (Folie 17).

Im Vorfeld des Starts des für bahnbrechende Medizinprodukte (Breakthrough Medical Devices) im zweiten Quartal 2026 hat am 24. April 2026 zwischen 15:00 Uhr und 17:00 Uhr eine Online Informationsveranstaltung der EMA in enger Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission stattgefunden. Im Rahmen der Veranstaltung wurden die zentralen Elemente des „Breakthrough Devices“-Rahmenwerks vorgestellt sowie praktische Aspekte für Akteure erläutert, die eine Teilnahme an diesem Verfahren in Erwägung ziehen. Das Webinar richtete sich in erster Linie an Hersteller von Medizinprodukten und In vitro Diagnostika sowie benannte Stellen. Auf der Internet-Seite der EMA findet sich eine detaillierte Tagesordnung, die Folien der Veranstaltung sowie die Videoaufzeichnung. Weitere Verfahrenshinweise und Vorlagen sollen vor Beginn des Pilotprojekts bereitgestellt werden. Hintergrund: Im Dezember 2025 veröffentlichte die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) einen Leitfaden zur Einführung eines Rahmens für bahnbrechende Medizinprodukte. Ziel dieser Initiative ist es, Patientinnen und Patienten einen früheren Zugang zu innovativen Medizinprodukten, einschließlich In vitro Diagnostika (IVD), mit erheblichen positiven klinischen Auswirkungen zu ermöglichen und gleichzeitig die Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen des EU Rechtsrahmens sicherzustellen. Der Rahmen für bahnbrechende Medizinprodukte ist für Hersteller, benannte Stellen sowie weitere Akteure, die an der Entwicklung und Bewertung innovativer Technologien beteiligt sind, von unmittelbarer Bedeutung. Er bietet einen strukturierten Mechanismus zur Ausweisung als „Breakthrough Device“ sowie zur wissenschaftlichen Beratung in verschiedenen Phasen des Entwicklungszyklus eines Medizinprodukts auf Unionsebene. Insbesondere ermöglicht der Rahmen Herstellern ausgewiesener Medizinprodukte, gezielte wissenschaftliche Beratung durch die Expertengremien in Anspruch zu nehmen, um die klinische Entwicklung und die Evidenzgenerierung zu unterstützen. Hersteller, die eine Einstufung ihres Produkts als „bahnbrechend“ anstreben, müssen hierzu einen Antrag auf Stellungnahme bei den Expertengremien einreichen. Bei der Bewertung werden unter anderem der Innovationsgrad sowie das Potenzial berücksichtigt, bislang ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu adressieren oder im Vergleich zu bestehenden Alternativen einen erheblichen klinischen Nutzen zu bieten.

Der zweitägige Workshop der EMA zielt darauf ab, Expertenmeinungen und wissenschaftliche Erkenntnisse zu sammeln, um den Anhang 22 des EU GMP-Leitfadens zu ergänzen. Der erste Tag des Workshops (30. Juni 2026) sei als offene Sitzung konzipiert, in der Experten ihre Meinungen und Erkenntnisse vortragen können. Der zweite Tag (1. Juli 2026) sei als geschlossene Sitzung konzipiert, in der die Arbeitsgruppe zur Ausarbeitung von Anhang 22 bei der EMA die Beiträge der Experten prüfen soll. Die EMA erwarte, dass der Workshop einen Bericht mit Expertenbeiträgen hervorbringt. Eine Stakeholder Konsultation, die die EMA im Jahr 2025 zu ihrem Entwurf der Leitlinie zu Anhang 22 durchgeführt hat, zeige Unterstützung dafür, potenziell den Einsatz von Technologien wie generativer KI (GenAI) oder großen Sprachmodellen (LLMs) in der Arzneimittelherstellung zu ermöglichen. Der Entwurf von Anhang 22 habe zudem darauf hingewiesen, dass dynamische, adaptive und probabilistische Modelle – wie GenAI oder LLMs – nicht in kritischen GMP-Anwendungen verwendet werden sollten. Die EMA prüfe derzeit noch die Auswirkungen der Ergebnisse der Stakeholder Konsultation. Im Rahmen dieses Prozesses hole die Annex 22 Redaktionsgruppe der EMA in Zusammenarbeit mit ihrer Quality Innovation Group fachlichen Input zu möglichen Kontroll und Minderungsmaßnahmen (z. B. Leitplanken) ein. Diese Maßnahmen seien Bestandteil eines vorgeschlagenen risikobasierten Ansatzes für Hersteller, die den Einsatz von KI Technologien in GMP Anwendungen in Betracht ziehen. Die EMA verfolge mit diesem Workshop die folgenden Ziele: Experteneinschätzungen zu Anforderungen an verantwortungsvolle KI, Risikoidentifikation und -minderung sowie praktischen Schutzmaßnahmen sammeln Zentrale Prinzipien identifizieren, z. B. Data Governance, Modellevaluierung, Transparenz, Verantwortlichkeit und menschliche Aufsicht Spezifische Aspekte, Herausforderungen und praxisnahe Rahmenbedingungen der pharmazeutischen Industrie identifizieren Konkrete Ansätze für den verantwortungsvollen Einsatz von KI in GMP-Anwendungen identifizieren Die EMA habe KI-Experten, die in der KI-Forschung aktiv sind, eingeladen, mit ihrer breit gefächerten Expertise zum Workshop beizutragen: Von Branchenverbänden nominierte KI-Experten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler (Akademia) Expertinnen und Experten des European Medicines Regulatory Network Weitere internationale Zulassungs- und Aufsichtsbehörden Die EMA habe den Expertinnen und Experten Fragen bereitgestellt, die in sechs Themenbereiche gegliedert sind: Topic 1: Regulatory pathways for adaptive/ probabilistic AI models in GMP Topic 2: Technical reliability and incident response Topic 3: Human oversight and accountability Topic 4: Validation and lifecycle management Topic 5: Strategic risk and compliance limits Topic 6: Cybersecurity and outsourced activities Es seien Themenverantwortliche festgelegt worden, die ihre Antworten während des Workshops vorstellen und dabei insbesondere Folgendes hervorheben sollen: Bereiche der Übereinstimmung mit anderen Expertinnen und Experten Punkte der Abweichung von anderen Expertinnen und Experten Begründung für unterschiedliche Sichtweisen Relevante praktische Erfahrungen oder Beispiele aus der Umsetzung Die Teilnahme an diesem Workshop ist nur auf Einladung möglich. Die EMA plant, diesen Workshop live zu übertragen. Weitere Details finden sich auf der entsprechenden Webseite der EMA .

Der Bundesrat begrüßt die geplante Vereinfachung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sowie die Einführung von Maßnahmen zur Sicherstellung der Produktverfügbarkeit. Positiv hervorgehoben werden insbesondere die umfangreichen Änderungen mit dem Ziel, regulatorische Prozesse effizienter und vorhersehbarer zu gestalten, Innovationen zu fördern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für Patientinnen, Patienten und Nutzer sicherzustellen. In seiner Stellungnahme adressiert der Bundesrat unter anderem folgende Themen: die Begriffsdefinition für Produkte mit bewährter Technologie, Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS), Qualifikation und Verfügbarkeit der für die Einhaltung der Regulierung verantwortlichen Person, fehlende Fristen in den Konformitätsbewertungsverfahren, priorisierte Konformitätsbewertungsverfahren für bahnbrechende Medizinprodukte sowie für Medizinprodukte zur Behandlung seltener Erkrankungen. Insgesamt geht die Stellungnahme des Bundesrats in die richtige Richtung, bleibt aus Sicht von Pharma Deutschland jedoch in einzelnen Punkten hinter den erforderlichen Erwartungen zurück. Bedauerlich ist insbesondere, dass zentrale Fragen zur Festlegung des rechtlichen Status von Produkten (Abgrenzung), zur stärkeren Einbindung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie zu den Klassifizierungsregeln 11, 14 und 21 nicht aufgegriffen wurden.

Biosimilars: Wichtige Innovationen für die Versorgung Biosimilars sind hochkomplexe Nachahmerpräparate biotechnologisch hergestellter Arzneimittel (Biologika), die nach Patentablauf des Originals auf den Markt kommen und eine wichtige Rolle bei der Versorgung schwerer und chronischer Erkrankungen spielen. Sie ermöglichen kosteneffizienteren Zugang zu modernen Therapien und tragen zur Wirtschaftlichkeit des Gesundheitssystems bei. Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel (Biologika) werden insbesondere bei schweren und chronischen Erkrankungen eingesetzt und sind hochinnovative Arzneimittel für moderne Therapien. In die Forschung, Entwicklung und Produktion dieser Arzneimittel werden viele kostenintensive Investitionen gesteckt. Biologika sind hochkomplexe Moleküle, zumeist Proteine, die mit Hilfe lebender Zellen und gentechnischer Verfahren, zum Beispiel Bakterien-, Hefe- oder tierischen Zellen hergestellt werden. Biologika und Biosimilars unterscheiden sich vor allem darin, wie sie hergestellt werden und ob es sich um ein Originalpräparat oder einen Nachfolger handelt. Was sind Biosimilars? Biosimilar ist ein biologisches Medikament, das einem bereits zugelassenen biologischen Medikament (dem 'Referenzmedikament') sehr ähnlich ist. Biosimilars sind als Nachahmerpräparate von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln (Biologika) nach denselben Standards für pharmazeutische Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen, die für alle biologischen Arzneimittel gelten. Sie werden ebenfalls mit Hilfe lebender Zellen und gentechnischer Verfahren hergestellt. Biosimilars kommen nach Patentablauf des Originals auf den Markt und sind diesem in Wirkung, Qualität und Sicherheit sehr ähnlich, aber nicht völlig identisch. Hintergrund hierfür ist die natürliche Variabilität und die komplexere Herstellung biologischer Arzneimittel, wodurch eine exakte Nachbildung der molekularen Strukturen nicht zu 100% möglich ist. Biosimilars tragen stark dazu bei, dass mehr Patientinnen und Patienten Zugang zu modernen Therapien erhalten, da sie auf Forschungs- und Entwicklungsarbeiten der Originalpräparate referenzieren, und insofern nicht das volle Spektrum der Studien im klinischen und präklinischen Bereich durchführen müssen. Daher können diese Arzneimittel als Nachahmerpräparate günstiger sein, g leichwohl sind Entwicklung und Produktion im Vergleich zu klassischen Generika kostenintensiver – was bei der Vergütung im Sinne der Versorgungssicherheit zu berücksichtigen ist. Was ist der Unterschied zu Generika? Der Begriff Generika bezieht sich im engeren Sinne auf Nachahmerpräparate chemisch-synthetischer Wirkstoffe, deren Molekülstruktur identisch mit der des Originals ist und die in ähnlichen Darreichungsformen z.B. als Tablette oder Kapsel in den Markt gebracht werden. Biosimilars sind dagegen hochkomplexe Eiweißmoleküle, die in vielen Fällen mittels einer Injektion verabreicht werden. Hersteller müssen ohne Kenntnis des Original-Prozesses das komplexe Molekül und den Produktionsweg gewissermaßen per „reverse engineering“ nachbauen. Hierbei erfüllen sie die gleichen Vorgaben zu Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit wie das Original. Schon kleinste Unterschiede im Herstellungsprozess führen zu leichten Strukturunterschieden. Daher können sie dem Original nur ähnlich, nicht identisch sein. Für Biosimilars sind deshalb deutlich umfangreichere Studien und Dokumentationenvorgeschrieben als für klassische Generika, um Gleichwertigkeit im Hinblick auf Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität nachzuweisen. Wofür werden Biosimilars eingesetzt? Biosimilars werden – wie die originalen Biologika – vor allem in der Therapie bei schweren und chronischen Erkrankungen meist als Injektion oder Infusion eingesetzt und müssen immer ärztlich verordnet werden. Wichtige Therapiegebiete von Biosimilars: Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und andere entzündlich-rheumatische Erkrankungen Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa Bestimmte Krebserkrankungen, etwa Brustkrebs, Darmkrebs oder Lymphome, bei denen Antikörpertherapien eingesetzt werden Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus, vor allem über Insulin-Biosimilars Weitere Bereiche: Dermatologie (z.B. Schuppenflechte), Augenheilkunde (z.B. bei Netzhauterkrankungen) Welche Wirkstoffe gibt es bei Biosimilars? Es gibt inzwischen eine große Zahl von Biosimilars in Deutschland. Zu den wichtigsten Wirkstoffgruppen mit Biosimilars zählen: Bereich / Indikation Beispiel-Wirkstoffe mit Biosimilars (Auswahl) Entzündlich‑rheumatische Erkrankungen, Chronisch entzündliche Darmerkrankungen Adalimumab, Infliximab, Etanercept, Tocilizumab Onkologie Trastuzumab, Bevacizumab, Rituximab, Pegfilgrastim, Epoetine Diabetes Insulin glargin, Insulin lispro, Insulin aspart Osteoporose Denosumab, Teriparatid Autoimmun-/Entzündung Natalizumab, Omalizumab, Eculizumab Augenheilkunde Aflibercept Der Gemeinsame Bundesausschuss aktualisiert in regelmäßigen Abständen eine Übersicht von Original- bzw. Referenzpräparat sowie dazu bezugnehmend zugelassene Biosimilars mit der Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) . Welche Bedeutung haben Biosimilars im Gesundheitssystem? In Deutschland und der EU sind inzwischen knapp einhundert Biosimilars zugelassen, Tendenz steigend. In manchen Therapiebereichen machen sie heute einen relevanten Teil der Verordnungen aus. Nach Ablauf des Patentschutzes eines Biopharmazeutikums ermöglichen Biosimilars mehr Wettbewerb und senken die Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung. Auch neue Stärken oder Darreichungsformen können für Biosimilars entwickelt werden, die zu einer Verbesserung der Versorgung beitragen (z.B. zur subkutanen Eigenanwendung anstelle von Infusionslösungen, die in der ärztlichen Praxis verabreicht werden müssen, oft verbunden mit einem deutlich höheren Zeitbedarf für die Patienten). Neben Pharma Deutschland betonen weitere Fachverbände und die Kassenärztlichen Organisationen, dass der Einsatz von Biosimilars medizinisch gleichwertig und gesundheitspolitisch erwünscht sein sollte, solange ärztliche Therapieentscheidungen respektiert werden. Hierzu haben die Verbände Bio Deutschland, Pharma Deutschland, der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (bpi), der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) sowie die Arbeitsgemeinschaft “probiosimilars” ein gemeinsames Positionspapier “Versorgungssicherheit mit Biopharmazeutika stärken: Stopp der automatischen Substitution” veröffentlicht. Wie werden Biosimilars entwickelt? Biosimilars werden von Pharma- und Biotech-Unternehmen entwickelt – sowohl von großen internationalen Konzernen als auch von spezialisierten mittelständischen Firmen, darunter viele mit Standorten in Europa und Deutschland. Die Entwicklung eines Biosimilars ist ein eigenständiges, forschungsintensives Projekt und deutlich aufwändiger und teurer als die generische Entwicklung eines Arzneimittels mit chemisch-definiertem Wirkstoff. So sind neben eines umfangreichen Qualitätsdossiers z.T. auch präklinische (meist in-vitro) Daten sowie klinische Studien nötig, um die Vergleichbarkeit mit dem Originatorpräparat zu belegen und die Unbedenklichkeit des Biosimilars nachzuweisen. Entsprechend investieren Biosimilar-Entwickler hohe Summen in Forschung, Entwicklung und Produktionsanlagen. Wie intensiv ist die Forschung zu Biosimilars? Sowohl Unternehmen als auch staatliche Institutionen forschen intensiv zu Biosimilars: Pharmaunternehmen : Die pharmazeutische Industrie gehört zu den forschungsintensivsten Branchen und reinvestiert rund 16 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung – dazu zählen auch Biosimilar-Projekte. Schwerpunkte der Forschung sind neben dem Nachweis der Immunogenitäts-Gleichwertigkeit insbesondere verbesserte Zelllinien, stabilere Formulierungen, optimierte Herstellprozesse und neue Darreichungsformen (z.B. Pens). Öffentliche Forschung : In Deutschland, Europa und weltweit gibt es zahlreiche Forschungsprojekte, um beispielsweise den Zulassungsprozess weiterzuentwickeln. Ein Beispiel ist das vom Bundesministerium der Gesundheit (BMG) geförderte Projekt „Biosim“ (2026–2029) des Paul-Ehrlich-Instituts. Ziel solcher Forschung ist es, die klinischen Anforderungen anzupassen und ggf. dort zu reduzieren, wo die Datenlage es erlaubt, ohne Abstriche bei Qualität, Wirksamkeit und Patientensicherheit zu machen. Welche politischen Themen werden rund um Biosimilars diskutiert? Im Bereich der Biosimilars werden vor allem Fragen von Versorgungssicherheit und Vergleichbarkeit diskutiert – auf deutscher wie auf europäischer Ebene. Im Detail: Versorgungssicherheit : Biosimilars können wesentlich zu einer nachhaltigen und krisenfesten Versorgung beitragen. Ausschreibungs- und Beschaffungspraktiken müssen so gestaltet sein, dass langfristige Lieferfähigkeit, Qualität und europäische Wertschöpfung berücksichtigt werden. Insbesondere zu starker Kostendruck kann europäische Produktions- und Forschungsstandorte schwächen und die Abhängigkeit von globalen Lieferketten erhöhen – und damit die Versorgungssicherheit gefährden. Vergleichbarkeit : Im Mittelpunkt steht die Frage, ob Biosimilars in Apotheken ähnlich wie Generika automatisch ausgetauscht werden dürfen („Substitution“). Dabei ist zu bedenken, dass eine weitgehende automatische Substitution die Therapiesicherheit gefährden und die ärztliche Therapiefreiheit einschränken könnte. So kann nicht einfach von einem Fertigpen auf eine Fertigspritze gewechselt werden (wie von einer Kapsel auf eine Tablette), weil die Patienten entsprechend vorab in die Selbstanwendung eingewiesen werden müssen. Was fordern die Branchenverbände rund um Biosimilars? Die Branchenverbände Pharma Deutschland, BAH, BPI, vfa und AG Pro Biosimilars fordern vor allem einen sicheren, planbaren und fairen Rahmen für Biosimilars. Zentrale Forderungen der Verbände: Faire Wettbewerbsbedingungen : Rabattverträge und Preisregeln sollen Wettbewerb ermöglichen, aber nicht durch extremen Preisdruck Produktion und Forschung in Europa verdrängen oder die Versorgungssicherheit gefährden. Substitution in Apotheken : Ein nicht ärztlich autorisierter Austausch von Referenz-Biologikum zu Biosimilar sowie zwischen Biosimilars wird abgelehnt. Gründe sind mögliche Gefahren für die Therapiesicherheit, Rechtssicherheit und Haftung. Die Therapiewahl soll ausschließlich bei der Ärztin bzw. dem Arzt bleiben. Standort- und Innovationspolitik : Europäische und deutsche Biotech-Standorte sollen durch verlässliche Rahmenbedingungen, angemessenen Erstattungsniveau und eine ausgewogene Regulierung gesichert und ausgebaut werden. Patienten- und Therapiesicherheit : Jedes biologische Arzneimittel sollte eindeutig identifizierbar sein und lückenlos rückverfolgbar sein (z.B. über die PZN), insbesondere im Hinblick auf Nebenwirkungen und Anwendungsfehler. Information und Akzeptanz : Politik und Selbstverwaltung sollen Ärztinnen und Ärzte, Apotheken sowie Patientinnen und Patienten sachlich über Nutzen, Grenzen und Einsatz von Biosimilars informieren, statt durch zu harte Steuerungsinstrumente Vertrauen zu gefährden. Verwandte Themen Biologika-Austausch in Apotheken Warum der Austausch biotechnologischer Arzneimittel ohne ärztliche Rücksprache Risiken birgt – und wie Qualität, Therapiefreiheit und Versorgungssicherheit gestärkt werden können. Mehr erfahren