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“Europa muss bei wichtigen Arzneimitteln unabhängiger von Drittländern und weniger anfällig für geopolitische Krisen werden. Dass man dazu eine europäische Pharmaproduktion braucht und es hier um weit mehr als um eine reine Kostenfrage geht, hat man in Europa verstanden. Dagegen zeigt die Debatte um das GKV-Spargesetz, dass man in Deutschland davon noch weit entfernt ist." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftführerin „Während man bei großen deutschen Krankenkassen meint, dass Standortpolitik nur eine Frage von Strompreisen, Lohnnebenkosten und Umweltauflagen ist, werden mit dem Critical Medicines Act gezielte Anreize für strategisch wichtige Pharmaproduktion geschaffen. Denn wer ernsthaft will, dass Antibiotika, Krebsmedikamente und Herz-Kreislauf-Präparate zuverlässig verfügbar sind, darf die Pharmaunternehmen nicht weiter mit Niedrigstpreisen und Überregulierung unter Druck setzen“, betont Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland. Aus Sicht von Pharma Deutschland sendet die Einigung ein starkes Signal an Unternehmen, die in Europa in neue oder modernisierte Produktionslinien für kritische Arzneimittel investieren wollen. Die Corona-Pandemie, globale Krisen und die Konzentration der Wirkstoffproduktion in wenigen asiatischen Ländern haben die Verwundbarkeit der Lieferketten schonungslos offengelegt. Der Critical Medicines Act trägt dazu bei, die Produktion kritischer Arzneimittel wieder breiter über Europa zu verteilen, Abhängigkeiten von einzelnen wenigen Standorten zum großen Teil auch außerhalb der EU zu verringern und die Weiterentwicklung des Pharmastandortes von vornherein als wichtige geostrategische Aufgabe zu betrachten. Nichtsdestotrotz muss die EU jedoch auch mit Blick auf die kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) nachbessern. Ohne weitreichende Veränderungen der KARL, läuft der Critical Medicines Act ins Leere.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Pharma Deutschland begrüßt Einigung zum Critical Medicines Act Während die Bundesregierung Standortbedingungen verschlechtern will, beschließt die EU einen Meilenstein für mehr Pharmaproduktion in Europa Berlin (12. Mail 2026) – Pharma Deutschland begrüßt die Einigung auf den Critical Medicines Act als einen Meilenstein im Kampf gegen Lieferengpässe bei wichtigen Arzneimitteln in der EU. “Europa muss bei wichtigen Arzneimitteln unabhängiger von Drittländern und weniger anfällig für geopolitische Krisen werden. Dass man dazu eine europäische Pharmaproduktion braucht und es hier um weit mehr als um eine reine Kostenfrage geht, hat man in Europa verstanden. Dagegen zeigt die Debatte um das GKV- Spargesetz, dass man in Deutschland davon noch weit entfernt ist,” sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. „Während man bei großen deutschen Krankenkassen meint, dass Standortpolitik nur eine Frage von Strompreisen, Lohnnebenkosten und Umweltauflagen ist, werden mit dem Critical Medicines Act gezielte Anreize für strategisch wichtige Pharmaproduktion geschaffen. Denn wer ernsthaft will, dass Antibiotika, Krebsmedikamente und Herz-Kreislauf-Präparate zuverlässig verfügbar sind, darf die Pharmaunternehmen nicht weiter mit Niedrigstpreisen und Überregulierung unter Druck setzen“, betont sie. Aus Sicht von Pharma Deutschland sendet die Einigung ein starkes Signal an Unternehmen, die in Europa in neue oder modernisierte Produktionslinien für kritische Arzneimittel investieren wollen. Die Corona-Pandemie, globale Krisen und die Konzentration der Wirkstoffproduktion in wenigen asiatischen Ländern haben die Verwundbarkeit der Lieferketten schonungslos offengelegt. Der Critical Medicines Act trägt dazu bei, die Produktion kritischer Arzneimittel wieder breiter über Europa zu verteilen, Abhängigkeiten von einzelnen wenigen Standorten zum großen Teil auch außerhalb der EU zu verringern und die Weiterentwicklung des Pharmastandortes von vornherein als wichtige geostrategische mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 Aufgabe zu betrachten. Nichtsdestotrotz muss die EU jedoch auch mit Blick auf die kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) nachbessern. Ohne weitreichende Veränderungen der KARL, läuft der Critical Medicines Act ins Leere. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

Wie üblich informiert die EMA kurz vor Christi Himmelfahrt über ihre Öffnungs- bzw. Schließzeiten. Außerhalb der regulären Geschäftszeiten und an Feiertagen ist es möglich, die Produktnotfall-Hotline unter +31(0)88 781 7600 anzurufen. Es wird darauf hingewiesen, dass die Hotline allerdings nur in Notfällen für potenziell schwerwiegende Probleme mit zentral zugelassenen Produkten genutzt werden sollte.

Der Standpunkt, der im Namen der Union im Gemischten CETA-Ausschuss zur Aufnahme pharmazeutischer Wirkstoffe als Arzneimittel in Anhang 1 Absatz 2 des GMP-Protokolls zum Abkommen zu vertreten ist, beruht auf dem Entwurf eines Beschlusses des Gemischten CETA-Ausschusses. Darin heißt es unter anderem, dass gemäß Artikel 1 „ Anhang 1 Nummer 2 des Protokolls über die gegenseitige Anerkennung des Programms für die Einhaltung und Durchsetzung der Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Erzeugnisse wie folgt geändert wird: a) Am Ende des Eintrags unter Buchstabe f wird das Wort „und“ gestrichen, b) am Ende des Eintrags unter Buchstabe g wird der Punkt durch „und“ ersetzt und c) nach dem Eintrag unter Buchstabe g wird der folgende Eintrag angefügt: „h) pharmazeutische Wirkstoffe.“ Das bedeutet, dass das Protokoll auf Empfehlung der Gemischten Sektorgruppe des Gemischten CETA-Ausschusses dahin gehend geändert wird, dass pharmazeutische Wirkstoffe in die Liste der Arzneimittel in Anhang 1 Nummer 2 des Protokolls aufgenommen werden. In den Erwägungsgründen heißt es dazu unter anderem: „Gemäß Artikel 15 Absatz 6 hat die Gemischte Sektorgruppe am 15. Dezember 2022 den operativen Geltungsbereich des GMP-Protokolls überprüft und empfohlen, pharmazeutische Wirkstoffe, die derzeit in Anhang 1 Nummer 1 des GMP-Protokolls aufgeführt sind, und für die die GMP-Anforderungen und -Einhaltungsprogramme beider Vertragsparteien gleichwertig sind, auch in die Liste der Arzneimittel in Anhang 1 Nummer 2 des GMP-Protokolls aufzunehmen.“ Dieser Beschluss ist am Tag seiner Annahme in Kraft getreten, d.h. am 5. Mai 2026. Weitere Details können dem Beschluss entnommen werden.

Der Wortlaut der Einigung ist derzeit jedoch noch nicht öffentlich verfügbar, da zunächst noch technische sowie rechts-linguistische Überarbeitungen erfolgen müssen. Die von den Mitgesetzgebern veröffentlichten Pressemitteilungen skizzieren dennoch die wichtigsten Elemente des Kompromisses, die sich wie folgt zusammenfassen lassen: Finanzierung strategischer Projekte Der vereinbarte Text würde Kriterien für die Einstufung industrieller strategischer Projekte innerhalb der EU schaffen. Ziel ist es, die heimischen Produktionskapazitäten für kritische Arzneimittel und deren Wirkstoffe aufzubauen, zu modernisieren und auszubauen. Unternehmen, die nationale oder europäische Finanzhilfen erhalten, müssten klare Versorgungspflichten erfüllen, darunter insbesondere die vorrangige Belieferung des EU-Marktes. Öffentliche Vergabeverfahren Öffentliche Auftraggeber müssten bei Ausschreibungen für kritische Arzneimittel Kriterien zur Versorgungssicherheit („Resilienz“) anwenden. Die neuen Bestimmungen sollen außerdem die Produktion kritischer Arzneimittel und Wirkstoffe innerhalb der EU fördern und die Abhängigkeit von Drittstaaten verringern. Dazu gehört ein flexibler Ansatz einer „EU-Präferenz“ bei Vergabeverfahren sowie eine stärkere Berücksichtigung von Anbietern, deren Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe anteilig in der EU hergestellt werden. Gemeinsame Beschaffung Die Einigung würde es den Mitgliedstaaten ermöglichen, bei der Beschaffung kritischer Arzneimittel und anderer Arzneimittel von gemeinsamem Interesse enger zusammenzuarbeiten und dadurch ihre gemeinsame Verhandlungsmacht zu stärken. Die Mitgesetzgeber wollen die Schwelle zur Einleitung eines von der Kommission koordinierten gemeinsamen Beschaffungsverfahrens von neun auf fünf Mitgliedstaaten senken. Zudem soll die Europäische Kommission künftig auch eigenständig Mitgliedstaaten zur Einreichung eines gemeinsamen Antrags auffordern können. Schutzmechanismen für Notfalllagerbestände Anforderungen an Notfalllagerbestände müssten transparent sein und den Grundsätzen der Solidarität und Verhältnismäßigkeit entsprechen. Dadurch soll sichergestellt werden, dass Maßnahmen eines Mitgliedstaats keine negativen Auswirkungen auf andere Mitgliedstaaten oder auf das Funktionieren des Binnenmarktes haben. Außerdem sollen die Regelungen zum Informationsaustausch verbessert werden. Die Nutzung des bestehenden freiwilligen Solidaritätsmechanismus würde präzisiert, um bei Bedarf eine freiwillige grenzüberschreitende Umverteilung kritischer Arzneimittel zu ermöglichen. Arzneimittel für seltene Erkrankungen Der Anwendungsbereich des vorgeschlagenen Gesetzes würde in bestimmten zentralen Bereichen — insbesondere bei strategischen Projekten und der gemeinsamen Beschaffung — auf Arzneimittel für seltene Erkrankungen („Orphan Drugs“) ausgeweitet. Nachdem die Mitgesetzgeber nun eine vorläufige Einigung erzielt haben, muss der Text noch vom Rat und vom Parlament gebilligt werden. Anschließend erfolgt nach der rechts-linguistischen Überarbeitung die formelle Annahme durch beide Institutionen. Interview ntv Wirtschaft (12.05.2026) Mehr Medikamente aus Europa Lieferengpässe bei Arzneimitteln sind seit Jahren Realität. Mit neuen Maßnahmen will die EU gegensteuern und die Arzneimittelproduktion wieder stärker nach Europa holen. Pharma Deutschland bewertet die Pläne als wichtigen Schritt für eine sichere Versorgung. Dorothee Brakmann im Interview. Mehr erfahren

Andere Spurenstoffquellen bleiben ausgeblendet Der Policy Brief rückt Humanarzneimittel faktisch ins Zentrum der Spurenstoffdebatte in kommunalen Abwässern, ohne andere bedeutende Emittenten wie Industriechemikalien, Wasch- und Reinigungsmittel, Haushaltschemikalien oder landwirtschaftliche Einträge systematisch zu erfassen. Damit entsteht der Eindruck, die Problematik lasse sich im Wesentlichen über Regulierung eines einzelnen Sektors lösen – das widerspricht der tatsächlichen Vielfalt der Spurenstoffquellen. Verursacherprinzip wird nur selektiv angewendet Der Policy Brief übernimmt weitgehend unkritisch die erweiterte Herstellerverantwortung, wie sie in KARL für Arzneimittel- und Kosmetikhersteller vorgesehen ist. Aus Sicht von Pharma Deutschland wird das Verursacherprinzip damit nur auf einen Teil der Branchen angewendet, während andere Sektoren mit relevanten Spurenstoffeinträgen im kommunalen Abwasser faktisch außen vor bleiben. Schwächen der EU-Datengrundlage werden ignoriert Die Autoren blenden die inzwischen deutlich gewordenen methodischen Schwächen der von der EU-Kommission verwendeten Datengrundlagen zur Zusammensetzung der Spurenstoffe im Abwasser aus. Eine aktuelle Studie untersuchte die Belastung des Abwassers in und um Athen. Die Daten zeigen, dass zentrale Annahmen der KARL – etwa zum angeblich dominierenden Anteil von Humanarzneimitteln – wissenschaftlich nicht belastbar sind, dennoch werden auf dieser Basis weitreichende finanzielle Pflichten für einen einzelnen Sektor begründet. Risiken für Versorgungssicherheit und Standort werden unterschätzt Der Policy Brief würdigt die Risiken für Versorgungssicherheit und den Pharmastandort nur am Rande, obwohl KARL erhebliche Mehrkosten für vor allem preisgünstige Standardtherapien auslöst. Wenn bis zu 80 Prozent der Investitions- und Betriebskosten für zusätzliche Reinigungsstufen pauschal der Humanarzneimittelindustrie zugeordnet werden, aber eine Weitergabe der Zusatzkosten durch starre Preisregulierungsmaßnahmen nicht möglich sind, sind Produktionsverlagerungen, Marktrückzüge und neue Lieferengpässe keine abstrakte Gefahr, sondern realistische Konsequenzen. Gemeinsame Verantwortung aller Akteure fehlt Der Policy Brief benennt zwar viele Akteure, ordnet die regulatorischen und finanziellen Lasten in der Praxis aber überwiegend der Industrie zu. Ein tragfähiges Konzept für Gewässerschutz braucht jedoch ein echtes „All-Actors-Modell“, in dem Kommunen, Wasserwirtschaft, Politik, Industrie, Fachkreise und Patientinnen gemeinsam Verantwortung tragen – inklusive transparenter Spurenstoffinventare und fair verteilter Kosten über alle relevanten Emittenten. Pharma Deutschland steht für konstruktive Lösungen, die Umweltziele und Patientenversorgung zusammenbringen – auf Basis solider Daten, fairer Verantwortungsverteilung und eines realistischen Zeit- und Finanzierungsrahmens.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Tagesordnung für die 93. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht (SVA) nach § 53 Abs. 2 AMG veröffentlicht. Die Sitzung wird am 21. Juli 2026 als Videokonferenz durchgeführt. Die Tagesordnung sieht u.a. folgende Punkte vor: Letzte Änderungen in der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) Prednisolon (Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur Anwendung auf der Haut) Hyoscyami folium et herba (Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur oralen Anwendung) Digitoxin (Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur Anwendung am Auge) Olopatadin (Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur Anwendung am Auge bei Kindern ab 3 Jahren) Formal sind die Beschlüsse des Sachverständigenausschusses Empfehlungen an den Verordnungsgeber, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), welches für die Umsetzung der Empfehlungen im Rahmen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zuständig ist. Pharma Deutschland steht für weitere Fragen jederzeit zur Verfügung.

1 Stakeholder consultation on the draft Guidelines on the transparency requirements for certain AI systems under Article 50 AI Act​ Fields marked with * are mandatory. ​Stakeholder consultation on the draft Guidelines on the transparency requirements for certain AI systems under Article 50 AI Act​   This document of the AI Office is prepared for the purpose of consultation and doesDisclaimer: not prejudge the final decision that the Commission may take on the final text of the guidelines on transparency requirements under Article 50 AI Act. The responses to this consultation will provide input for the guidelines on the transparency requirements for certain AI systems under Article 50 AI Act. This consultation is targeted to stakeholders of different categories, including, but not limited to, providers and deployers of interactive and generative AI models and systems, providers and deployers of biometric categorisation and emotion recognition systems, private and public sector organisations using such interactive and generative AI systems, as well as academia and research institutions, civil society organisations, governments, supervisory authorities and the general public.    The Artificial Intelligence Act (‘the AI Act’), which entered into force on 1 August 2024, creates a single market and harmonised rules for trustworthy and human-centric Artificial Intelligence (AI) in the EU. It aims to promote innovation and the uptake of AI, while ensuring a high level of protection of health, safety and fundamental rights, including democracy and the rule of law.     Among various obligations, trustworthiness of AI systems is ensured through a set of transparency obligations in Article 50 AI Act. These transparency obligations are applicable as of 2 August 2026.   They aim to enable natural persons to recognise interaction with and content generated or manipulated by AI systems, thus reducing the risks of impersonation, deception or anthropomorphisation and fostering trust and integrity in the information ecosystem.   Pursuant to Article 96(1)(d) AI Act, the Commission shall issue guidelines on the practical implementation of transparency obligations laid down in Article 50 AI Act. 2   The purpose of the present targeted stakeholder consultation is to collect input from a wide range of stakeholders on the draft Commission guidelines on the application of the transparency obligations in Article 50 AI Act. The drafting of these Guidelines was informed by input from a variety of stakeholders collected during a broad consultation organised by the Commission and input from the Member States in the AI Board. The draft guidelines are now published for additional stakeholder feedback before they are formally adopted by the Commission.   The targeted consultation and will be is available in English only open for 4 weeks starting on 8 May until 3 June 2026.   All contributions to this consultation may be made publicly available. Therefore, please do not share any personal or confidential information in your contribution. It is your responsibility to avoid personal data and any reference in your contribution itself that would reveal your identity. The guidelines will be complemented with a Code of Practice that is under development to support the practical and effective implementation of the requirements in Article 50(2) and (4) on marking and labelling of AI generated content.   This consultation accompanies the draft Guidelines on the transparency obligations under Article 50, which aim to support a consistent interpretation and effective implementation of the transparency requirements applicable to certain AI systems and AI-generated or manipulated content across the Union. This consultation seeks to collect targeted feedback on the draft Guidelines prepared by the Commission based on broad stakeholder input. In particular, the Commission seeks feedback on whether the explanations, concepts and examples provided sufficiently support stakeholders in understanding and complying with the transparency obligations laid down in Article 50 AI Act, including when and how such obligations apply in practice. The draft Guidelines address the transparency obligations under Article 50 AI Act and are structured as follows: Section I presents an introduction outlining the background, objectives and legal context of the present Guidelines. It recalls the rationale of transparency within the AI Act, including its links to fundamental rights, user awareness and trust, and situates Article 50 within the broader risk-based framework of the AI Act. Section II  provides an overview of the transparency obligations and related horizontal topics. It includes an explanation of the different obligations under Article 50, the actors responsible for their compliance, exclusions from scope (such as purely personal non-professional activities, research and 3 development), and the interplay with other provisions of the AI Act, including prohibited practices and high-risk AI systems and general-purpose AI models and systems. Section III addresses transparency obligations for AI systems intended to interact directly with natural persons under Article 50(1) AI Act. It sets out the main concepts and scope of application, details the information obligation, and explains the relevant exceptions (including cases of obvious interaction and certain law enforcement uses), as well as the interplay with other Union legal acts. Section IV provides guidance on the marking and detection of AI-generated or manipulated content under Article 50(2) AI Act. It clarifies the scope of application, including different modalities of synthetic content, and explains the transparency obligation (marking and detection) and the technical requirements (effectiveness, reliability, robustness and interoperability). It also addresses relevant exceptions and the interaction with other Union legal frameworks. Section V covers transparency obligations for emotion recognition systems and biometric categorisation systems under Article 50(3) AI Act. It outlines the main concepts, scope and applicable obligations, as well as situations falling outside the scope and the interaction with other Union legal acts. Section VI addresses the labelling of deep fakes and AI-generated or manipulated text published to inform the public on matters of public interest under Article 50(4) AI Act. It provides clarification on the notions of e.g. deep fakes and matters of public interest, the applicable disclosure obligations (including for evidently creative, artistic, satirical, fictional or analogous works or programmes), and the relevant exceptions. It also explains the relationship with other Union legal acts. Section VII sets out horizontal requirements applicable to the information provided under Article 50(5) AI Act, including general principles ensuring that transparency information is clear, meaningful and accessible to users. All participants are invited to provide feedback on the particular sections of the draft Guidelines they are interested in. As not all sections may be relevant for all stakeholders, respondents may reply only to the section (s) they would like. Respondents are encouraged to provide explanations and practical cases as part of their responses to support the practical usefulness of the Guidelines. We kindly ask the respondents to specify the exact section and paragraph of the draft Guidelines to which their comments refer.   4 The feedback collected through this consultation will support the Commission in refining and finalising the Guidelines, with the objective of ensuring that they are clear, comprehensive and practically useful for all stakeholders involved in the development, deployment and supervision of AI systems within the scope of Article 50 of the AI Act.   All contributions to this consultation may be made publicly available. Therefore, please do not share any personal or confidential information in your contribution (your written feedback). It is your responsibility to avoid personal data and any reference in your written feedback itself that would reveal your identity. For information on how the Commission processes your personal data please read our Privacy Statement 7_5_26_Public_Consultation_Transparency50_PrivacyStatement.pdf Introductory section. Information about the respondent First name Surname Email address Do you agree that we may publish your identity together with your contribution in the instance that all contributions are made publicly available? All contributions to this consultation may be made publicly available. YouIf you act in your personal capacity: can choose whether you would like your details to be made public or to remain anonymous. The respondent category that you selected for this consultation, your answer regarding residence, and your contribution may be published as received. Should you choose to remain anonymous, your name will not be published. Please do not include any personal data in the contribution itself.  All contributions to this consultation may be made publicly available.If you represent one or more organisations: You can choose whether you would like respondent details to be made public or to remain anonymous. Only the following organisation details may be published: The respondent category that you selected for this consultation, the name of the organisation on whose behalf you reply as well as its size, its presence in or outside the EU and your contribution as received. Should you choose to remain anonymous, your name will not be published. Please do not include any personal data in the contribution itself if you want to remain anonymous.  * * * * https://ec.europa.eu/eusurvey/files/c58fcdef-03d7-4e04-8e22-b7f858e1fe72/787324a7-67f5-4379-a7fa-9871ca1c0a37 5 Yes No Do you agree that we may contact you in the event of follow-up questions or if we want to learn more about your responses? Yes No Do you represent an organisation (e.g., a public organisation, a company, a think tank or a civil society /consumer organisation) or act in your personal capacity (e.g., independent expert)? Organisation In a personal capacity If you are representing an organisation, please specify the name of the organisation: Type of organisation Think tank University Research Institute Civil society organisation/association Consumer organisation Company Association Other Is a representation of the organisation located in the EU? The organisation's headquarter is located in the EU A branch office, or any representation of the organisation is located in the EU None of the representations of the organisation is located in the EU Select the EU Member State where the organisation's headquarter, or representation is located AT - Austria BE - Belgium BG - Bulgaria HR - Croatia CY - Cyprus CZ - Czechia DK - Denmark EE - Estonia FI - Finland FR - France * * * * * * 6 DE - Germany EL - Greece HU - Hungary IE - Ireland IT - Italy LV - Latvia LT - Lithuania LU - Luxembourg MT - Malta NL - Netherlands PL - Poland PT - Portugal RO - Romania SK - Slovak Republic SI - Slovenia ES - Spain SE - Sweden Select the country where the organisation's headquarter is located AF - Afghanistan AL - Albania DZ - Algeria AD - Andorra AO - Angola AG - Antigua and Barbuda AR - Argentina AM - Armenia AU - Australia AT - Austria AZ - Azerbaijan BS - Bahamas BH - Bahrain BD - Bangladesh BB - Barbados BY - Belarus BE - Belgium BZ - Belize BJ - Benin BT - Bhutan BO - Bolivia BA - Bosnia and Herzegovina BW - Botswana * 7 BR - Brazil BN - Brunei Darussalam BG - Bulgaria BF - Burkina Faso BI - Burundi CV - Cabo Verde KH - Cambodia CM - Cameroon CA - Canada CF - Central African Republic TD - Chad CL - Chile CN - China CO - Colombia KM - Comoros CG - Congo CR - Costa Rica CI - Côte D'Ivoire HR - Croatia CU - Cuba CY - Cyprus CZ - Czechia CD - Democratic Republic of the Congo DK - Denmark DJ - Djibouti DM - Dominica DO - Dominican Republic EC - Ecuador EG - Egypt SV - El Salvador GQ - Equatorial Guinea ER - Eritrea EE - Estonia SZ - Eswatini ET - Ethiopia FJ - Fiji FI - Finland FR - France GA - Gabon GM - Gambia GE - Georgia DE - Germany 8 GH - Ghana GR - Greece GD - Grenada GT - Guatemala GN - Guinea GW - Guinea Bissau GY - Guyana HT - Haiti HN - Honduras HU - Hungary IS - Iceland IN - India ID - Indonesia IR - Iran IQ - Iraq IE - Ireland IL - Israel IT - Italy JM - Jamaica JP - Japan JO - Jordan KZ - Kazakhstan KE - Kenya KI - Kiribati KW - Kuwait KG - Kyrgyzstan LA - Laos LV - Latvia LB - Lebanon LS - Lesotho LR - Liberia LY - Libya LI - Liechtenstein LT - Lithuania LU - Luxembourg MG - Madagascar MW - Malawi MY - Malaysia MV - Maldives ML - Mali MT - Malta MH - Marshall Islands 9 MR - Mauritania MU - Mauritius MX - Mexico FM - Micronesia MC - Monaco MN - Mongolia ME - Montenegro MA - Morocco MZ - Mozambique MM - Myanmar NA - Namibia NR - Nauru NP - Nepal NL - Netherlands NZ - New Zealand NI - Nicaragua NE - Niger NG - Nigeria KP - North Korea MK - North Macedonia NO - Norway OM - Oman PK - Pakistan PW - Palau PA - Panama PG - Papua New Guinea PY - Paraguay PE - Peru PH - Philippines PL - Poland PT - Portugal QA - Qatar MD - Republic of Moldova RO - Romania RU - Russian Federation RW - Rwanda KN - Saint Kitts and Nevis LC - Saint Lucia VC - Saint Vincent and the Grenadines WS - Samoa SM - San Marino ST - Sao Tome and Principe 10 SA - Saudi Arabia SN - Senegal RS - Serbia SC - Seychelles SL - Sierra Leone SG - Singapore SK - Slovakia SI - Slovenia SB - Solomon Islands SO - Somalia ZA - South Africa KR - South Korea SS - South Sudan ES - Spain LK - Sri Lanka SD - Sudan SR - Suriname SE - Sweden CH - Switzerland SY - Syrian Arab Republic TJ - Tajikistan TZ - Tanzania TH - Thailand TL - Timor-Leste TG - Togo TO - Tonga TT - Trinidad and Tobago TN - Tunisia TR - Turkey TM - Turkmenistan TV - Tuvalu UG - Uganda UA - Ukraine AE - United Arab Emirates GB - United Kingdom US - United States of America UY - Uruguay UZ - Uzbekistan VU - Vanuatu VE - Venezuela VN - Viet Nam YE - Yemen 11 ZM - Zambia ZW - Zimbabwe Select the size of the organisation Micro (0-9 employees) Small (10-49 employees) Medium (50-249 employees) Small Mid-Cap (250-499 employees) Large (500 or more employees) Othe (e.g. multiple organisations) Select your country of residence AF - Afghanistan AL - Albania DZ - Algeria AD - Andorra AO - Angola AG - Antigua and Barbuda AR - Argentina AM - Armenia AU - Australia AT - Austria AZ - Azerbaijan BS - Bahamas BH - Bahrain BD - Bangladesh BB - Barbados BY - Belarus BE - Belgium BZ - Belize BJ - Benin BT - Bhutan BO - Bolivia BA - Bosnia and Herzegovina BW - Botswana BR - Brazil BN - Brunei Darussalam BG - Bulgaria BF - Burkina Faso BI - Burundi CV - Cabo Verde KH - Cambodia * * 12 CM - Cameroon CA - Canada CF - Central African Republic TD - Chad CL - Chile CN - China CO - Colombia KM - Comoros CG - Congo CR - Costa Rica CI - Côte D'Ivoire HR - Croatia CU - Cuba CY - Cyprus CZ - Czechia CD - Democratic Republic of the Congo DK - Denmark DJ - Djibouti DM - Dominica DO - Dominican Republic EC - Ecuador EG - Egypt SV - El Salvador GQ - Equatorial Guinea ER - Eritrea EE - Estonia SZ - Eswatini ET - Ethiopia FJ - Fiji FI - Finland FR - France GA - Gabon GM - Gambia GE - Georgia DE - Germany GH - Ghana GR - Greece GD - Grenada GT - Guatemala GN - Guinea GW - Guinea Bissau GY - Guyana 13 HT - Haiti HN - Honduras HU - Hungary IS - Iceland IN - India ID - Indonesia IR - Iran IQ - Iraq IE - Ireland IL - Israel IT - Italy JM - Jamaica JP - Japan JO - Jordan KZ - Kazakhstan KE - Kenya KI - Kiribati KW - Kuwait KG - Kyrgyzstan LA - Laos LV - Latvia LB - Lebanon LS - Lesotho LR - Liberia LY - Libya LI - Liechtenstein LT - Lithuania LU - Luxembourg MG - Madagascar MW - Malawi MY - Malaysia MV - Maldives ML - Mali MT - Malta MH - Marshall Islands MR - Mauritania MU - Mauritius MX - Mexico FM - Micronesia MC - Monaco MN - Mongolia ME - Montenegro 14 MA - Morocco MZ - Mozambique MM - Myanmar NA - Namibia NR - Nauru NP - Nepal NL - Netherlands NZ - New Zealand NI - Nicaragua NE - Niger NG - Nigeria KP - North Korea MK - North Macedonia NO - Norway OM - Oman PK - Pakistan PW - Palau PA - Panama PG - Papua New Guinea PY - Paraguay PE - Peru PH - Philippines PL - Poland PT - Portugal QA - Qatar MD - Republic of Moldova RO - Romania RU - Russian Federation RW - Rwanda KN - Saint Kitts and Nevis LC - Saint Lucia VC - Saint Vincent and the Grenadines WS - Samoa SM - San Marino ST - Sao Tome and Principe SA - Saudi Arabia SN - Senegal RS - Serbia SC - Seychelles SL - Sierra Leone SG - Singapore SK - Slovakia 15 SI - Slovenia SB - Solomon Islands SO - Somalia ZA - South Africa KR - South Korea SS - South Sudan ES - Spain LK - Sri Lanka SD - Sudan SR - Suriname SE - Sweden CH - Switzerland SY - Syrian Arab Republic TJ - Tajikistan TZ - Tanzania TH - Thailand TL - Timor-Leste TG - Togo TO - Tonga TT - Trinidad and Tobago TN - Tunisia TR - Türkiye TM - Turkmenistan TV - Tuvalu UG - Uganda UA - Ukraine AE - United Arab Emirates GB - United Kingdom US - United States of America UY - Uruguay UZ - Uzbekistan VU - Vanuatu VE - Venezuela VN - Viet Nam YE - Yemen ZM - Zambia ZW - Zimbabwe Which stakeholder category would you consider yourself in? If more than one category is applicable, please select the category that is best applicable in your situation / from the capacity you are responding. Deployer of an AI system Provider of an AI system * 16 Other operators Other independent expert or organisation with relevant expertise Civil society organisation Supervisory authority Business association Academia Other Please, specify Sector(s) of activity Information technology Employment Transport Public administration Education and training Telecommunications Law enforcement Consumer services Retail Justice sector Business services E-commerce Legal services sector Banking and finances Advertising Cultural and creative sector, including media Manufacturing Consumer protection Healthcare Energy Others Please, specify 30 character(s) maximum Describe the activities of your organisation or yourself 1300 character(s) maximum When providing feedback, please ensure that your responses are concise and clearly reference the relevant section, subsection and/or paragraph number(s) of the draft Guidelines.   This will support the Commission in efficiently analysing stakeholder input and refining the Guidelines to ensure they are clear, comprehensive and practically usable. On which part(s) of the draft Guidelines would like comment? Multiple answers are possible. Please note that selecting a particular answer will direct you to a set of questions specifically related to subject specified. Section I - Background and objectives Section II -  Overview of transparency obligations and horizontal topics  Section III - Article 50(1): Transparency for interactive AI systems * * * * * 17 Section IV - Article 50(2): Marking and detection of AI-generated or manipulated content  Section V - Article 50(3): Emotion recognition and biometric categorisation systems  Section VI - Article 50(4): Labelling of deep fakes and certain text publications Section VII - Horizontal requirements (Article 50(5)) Section I - Background and objectives Are there any aspects / paragraphs of this Section of the draft Guidelines that you believe require Question A. further clarification? Yes No NA If so, how would you suggest they be improved to ensure effective implementation and compliance?   2000 character(s) maximum Section II - Overview of transparency obligations and horizontal topics Are there any aspects / sections / paragraphs that require further clarification or refinement?Question A. Yes No Please indicate specific parts. 2000 character(s) maximum Section III - Article 50(1): Transparency for interactive AI systems Are there aspects requiring further clarification for effective implementation and compliance?Question A. Yes No Please indicate specific parts. 2000 character(s) maximum Are there additional practical examples or use-cases that should be clarified?Question B. 18 Yes No Please specify: 2000 character(s) maximum Section IV - Article 50(2): Marking and detection of AI-generated or manipulated content  Are there aspects requiring further clarification or refinement to ensure effective implementation Question A. of marking and detection obligations? Yes No Please specify: 2000 character(s) maximum  Are there additional examples, use-cases or technical approaches  that should be included?Question B. Yes No Please specify: 2000 character(s) maximum What technical approaches or solutions should be considered for the implementation of the Question C. marking and detection obligations under Article 50(2) AI Act, in particular in relation to AI agents and virtual or immersive environments (e.g. virtual reality)? Please provide concrete examples, methodologies or tools where possible. 1500 character(s) maximum Section V -  Article 50(3): Emotion recognition and biometric categorisation Are there aspects requiring further clarification or refinement to ensure effective implementation?Question A. Yes 19 No Please indicate specific parts 2000 character(s) maximum Are additional examples or use-cases or clarifications that should be clarified?Question B. Yes No Please specify: 2000 character(s) maximum Section VI -  Article 50(4): Labelling of deep fakes and certain text Are there aspects requiring further clarification or refinement to ensure effective implementation?Question A. Yes No Please indicate specific parts 2000 character(s) maximum Are there additional examples or use-cases neededthat should be clarified?Question B. Yes No Please specify: 2000 character(s) maximum Section VII - Horizontal requirements (Article 50(5))  Are there aspects requiring further clarification or refinement to ensure effective implementation? Question A. Please indicate specific parts. 2000 character(s) maximum 20

Die Leitlinien sollen als praktische Orientierungshilfe dienen, um zuständige Behörden sowie Anbieter und Betreiber von KI‑Systemen bei der einheitlichen, wirksamen und konsistenten Umsetzung der Transparenzpflichten gemäß Artikel 50 der KI‑Verordnung zu unterstützen. Die betreffenden Vorschriften sind ab dem 2. August 2026 anwendbar. Anbieter von KI‑Systemen müssen Nutzer darüber informieren, wenn diese mit einem KI‑System interagieren, und bei generativen KI‑Systemen maschinenlesbare Kennzeichnungen einführen, um synthetische oder manipulierte Inhalte als KI‑generiert kenntlich zu machen. Zudem sind Betreiber verpflichtet, Nutzer zu informieren, wenn sie mit Deepfakes oder KI‑generierten Veröffentlichungen zu Themen von öffentlichem Interesse sowie mit Systemen zur Emotionserkennung oder biometrischen Kategorisierung konfrontiert werden. Die Leitlinien ergänzen den derzeit ebenfalls fertigzustellenden Verhaltenskodex zur Transparenz von KI‑generierten Inhalten. Dieser Kodex ist als freiwilliges Instrument konzipiert und soll Anbieter und Nutzer generativer KI‑Systeme bei der praktischen und wirksamen Umsetzung der Kennzeichnungs‑ und Beschriftungspflichten für KI‑generierte und manipulierte Inhalte unterstützen. Die Kommission ruft dazu auf, bis zum 3. Juni 2026 Stellungnahmen zum Entwurf der Leitlinien einzureichen. Die gezielte Konsultation richtet sich an Unternehmen, von Start‑ups und KMU bis hin zu Großunternehmen, sowie an weitere Organisationen, die KI‑Systeme entwickeln oder einsetzen, die mit Einzelpersonen interagieren oder synthetische Inhalte, einschließlich Deepfakes, erzeugen. Auch Behörden sowie Vertreter aus Wissenschaft, Forschung und Zivilgesellschaft sind eingeladen, ihre Standpunkte einzubringen. Die Fragen der Konsultation sind in dem PDF-Dokument ersichtlich. Nur die über den Online-Fragebogen eingegangenen Antworten werden berücksichtigt und in den abschließenden zusammenfassenden Bericht aufgenommen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 556. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 6. Januar 2026 Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht: I. Erteilung einer Zulassung Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Alvesco 80 Mikrogramm (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019538.00.00 25.07.2025 AxiCorp Pharma GmbH Anagrelid AbZ 0,5 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019624.00.00 03.07.2025 B2B Medical GmbH Apixaban Cipla 2,5 mg Filmtabletten 7012669.00.00 26.07.2025 Cipla Europe NV Apixaban Cipla 5 mg Filmtabletten 7012670.00.00 26.07.2025 Cipla Europe NV Apixaban PharmaPath 2,5 mg Filmtabletten 7009989.00.00 12.07.2025 PharmaPath S.A. Apixaban PharmaPath 5 mg Filmtabletten 7009990.00.00 12.07.2025 PharmaPath S.A. AQUETIA 25 mg/ml Suspension zum Einnehmen 7016740.00.00 28.07.2025 ITF PHARMA GmbH Beclometason/Formoterol ELPEN 100 Mikro- gramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgas- inhalation, Lösung 7017435.00.00 19.07.2025 Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beclometason/Formoterol ELPEN 200 Mikro- gramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgas- inhalation, Lösung 7017436.00.00 19.07.2025 Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Bilastin Amarox 20 mg Tabletten 7010939.00.00 18.07.2025 AMAROX PHARMA GmbH Blopress 32 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019628.00.00 03.07.2025 Orifarm GmbH Brivaracetam AL 100 mg Filmtabletten 7016468.00.00 01.07.2025 ALIUD PHARMA GmbH Brivaracetam AL 10 mg Filmtabletten 7016464.00.00 01.07.2025 ALIUD PHARMA GmbH Brivaracetam AL 25 mg Filmtabletten 7016465.00.00 01.07.2025 ALIUD PHARMA GmbH Brivaracetam AL 50 mg Filmtabletten 7016466.00.00 01.07.2025 ALIUD PHARMA GmbH Brivaracetam AL 75 mg Filmtabletten 7016467.00.00 01.07.2025 ALIUD PHARMA GmbH Brivaracetam Zentiva 100 mg Filmtabletten 7016537.00.00 10.07.2025 Zentiva Pharma GmbH Brivaracetam Zentiva 10 mg Filmtabletten 7016533.00.00 10.07.2025 Zentiva Pharma GmbH Brivaracetam Zentiva 25 mg Filmtabletten 7016534.00.00 10.07.2025 Zentiva Pharma GmbH Brivaracetam Zentiva 50 mg Filmtabletten 7016535.00.00 10.07.2025 Zentiva Pharma GmbH Brivaracetam Zentiva 75 mg Filmtabletten 7016536.00.00 10.07.2025 Zentiva Pharma GmbH Cardular duo 4 mg/5 mg Filmtabletten 7010424.00.00 11.07.2025 Viatris Healthcare GmbH Cariban 10 mg/10 mg Hartkapseln mit ver- änderter Wirkstofffreisetzung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020513.00.00 02.07.2025 European Pharma B.V. Celecoxib-ratiopharm 100 mg Hartkapseln 7011778.00.00 12.07.2025 ratiopharm GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Montag, 11. Mai 2026 BAnz AT 11.05.2026 B6 Seite 1 von 11 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Celecoxib-ratiopharm 200 mg Hartkapseln 7011779.00.00 12.07.2025 ratiopharm GmbH Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Vivanta 75 mg/ 75 mg Filmtabletten 7009417.00.00 16.07.2025 Vivanta Generics s.r.o. Colchicin Indoco 0,5 mg Tabletten 7008184.00.00 17.07.2025 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Colchicin-ratiopharm 7014821.00.00 24.07.2025 ratiopharm GmbH Cyclophosphamid Accord 200 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 7012646.00.00 19.07.2025 Accord Healthcare B.V. Dapagliflozin Devatis 10 mg Filmtabletten 7012109.00.00 26.07.2025 Devatis GmbH Dapagliflozin Devatis 5 mg Filmtabletten 7012108.00.00 26.07.2025 Devatis GmbH Daptomycin-MIP 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 7012867.00.00 14.07.2025 MIP Pharma GmbH Daptomycin-MIP 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 7012868.00.00 14.07.2025 MIP Pharma GmbH DIAMICRON UNO 60 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019579.00.00 14.07.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Dimetinden AL 1 mg/g Gel 7008517.00.00 19.07.2025 ALIUD PHARMA GmbH Dimetinden Alkaloid-INT 1 mg/g Gel 7013985.00.00 16.07.2025 ALKALOID-Int d.o.o. Dimetinden STADA 1 mg/g Gel 7008516.00.00 22.07.2025 STADA Consumer Health Deutschland GmbH Edoxaban-TAD 15 mg Filmtabletten 7013951.00.00 28.07.2025 TAD Pharma GmbH Edoxaban-TAD 30 mg Filmtabletten 7013952.00.00 28.07.2025 TAD Pharma GmbH Edoxaban-TAD 60 mg Filmtabletten 7013953.00.00 28.07.2025 TAD Pharma GmbH Eltrombopag Abdi 25 mg Filmtabletten 7013031.00.00 01.07.2025 Abdi Farma GmbH Eltrombopag Abdi 50 mg Filmtabletten 7013032.00.00 01.07.2025 Abdi Farma GmbH Eltrombopag Abdi 75 mg Filmtabletten 7013033.00.00 01.07.2025 Abdi Farma GmbH Eltrombopag Heumann 12,5 mg Filmtabletten 7018717.00.00 04.07.2025 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Eltrombopag Heumann 25 mg Filmtabletten 7018718.00.00 04.07.2025 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Eltrombopag Heumann 50 mg Filmtabletten 7018719.00.00 04.07.2025 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Eltrombopag Heumann 75 mg Filmtabletten 7018720.00.00 04.07.2025 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Enzalutamid Accord 40 mg Weichkapseln 7006165.00.00 12.07.2025 Accord Healthcare B.V. Enzalutamid STADA 40 mg Filmtabletten 7013719.00.00 01.07.2025 STADAPHARM GmbH Enzalutamid STADA 80 mg Filmtabletten 7013720.00.00 01.07.2025 STADAPHARM GmbH Epiduo 0,1 % / 2,5 % Gel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019578.00.00 17.07.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Escitalopram Aurobindo 5 mg Filmtabletten 7016024.00.00 11.07.2025 PUREN Pharma GmbH & Co. KG Escitalpram Aurobindo 15 mg Filmtabletten 7016025.00.00 11.07.2025 PUREN Pharma GmbH & Co. KG Fampridin Micro Labs 10 mg Retardtabletten 7018968.00.00 04.07.2025 Micro Labs GmbH Fixaprost 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augen- tropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7017561.00.00 19.07.2025 European Pharma B.V. Fluticasonfuroat Day Zero 27,5 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension 7011234.00.00 12.07.2025 Day Zero ehf. Gastrobin protect 20 mg Hartkapseln 7016174.00.00 26.07.2025 Cassella - med GmbH & Co. KG GAVISCON DUAL Waldfruchtgeschmack 500 mg / 213 mg / 325 mg Suspension zum Ein- nehmen im Beutel 7010671.00.00 15.07.2025 Reckitt Benckiser Deutschland GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Montag, 11. Mai 2026 BAnz AT 11.05.2026 B6 Seite 2 von 11 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Iberogast Advance (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019457.00.00 01.07.2025 kohlpharma GmbH Levodopa/Carbidopa/Entacapon AbZ 100 mg/ 25 mg/200 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019218.00.00 14.07.2025 B2B Medical GmbH Lidocain/Adrenalin Aguettant 10 mg/ml + 5 Mikro- gramm/ml Injektionslösung 7015582.00.00 28.07.2025 Laboratoire Aguettant Lidocain/Adrenalin Aguettant 20 mg/ml + 5 Mikro- gramm/ml Injektionslösung 7015583.00.00 28.07.2025 Laboratoire Aguettant Liraglutid Zentiva 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen 7012087.00.00 28.07.2025 Zentiva Pharma GmbH Lorazepam Macure 2 mg/ml Injektionslösung 7016606.00.00 26.07.2025 Macure Pharma ApS Marcoumar 3 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019654.00.00 11.07.2025 Orifarm GmbH Microlax (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019427.00.00 23.07.2025 AxiCorp Pharma GmbH Mirabegron AL 50 mg Retardtabletten 7016318.00.00 25.07.2025 ALIUD PHARMA GmbH Mirabegron STADA 50 mg Retardtabletten 7016322.00.00 25.07.2025 STADAPHARM GmbH Neuromultivit 7016330.00.00 29.07.2025 G.L. Pharma GmbH Nevolat 7012086.00.00 28.07.2025 Zentiva Pharma GmbH Novalgin Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019085.00.00 25.07.2025 Pharma Gerke Arzneimittel- vertriebs GmbH Oseltamivir HEC Pharm 6 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2204825.00.00 18.07.2025 HEC Pharm GmbH Pomalidomid AL 1 mg Hartkapseln 7014678.00.00 11.07.2025 ALIUD PHARMA GmbH Pomalidomid AL 2 mg Hartkapseln 7014679.00.00 11.07.2025 ALIUD PHARMA GmbH Pomalidomid AL 3 mg Hartkapseln 7014680.00.00 11.07.2025 ALIUD PHARMA GmbH Pomalidomid AL 4 mg Hartkapseln 7014681.00.00 11.07.2025 ALIUD PHARMA GmbH Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml Infusions- lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019208.00.00 21.07.2025 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml Infusions- lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019653.00.00 21.07.2025 Orifarm GmbH Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml Infusions- lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020367.00.00 23.07.2025 CC - Pharma GmbH Rivaroxaban MSN 10 mg Filmtabletten 7008335.00.00 21.07.2025 Vivanta Generics s.r.o. Rivaroxaban MSN 15 mg Filmtabletten 7008336.00.00 21.07.2025 Vivanta Generics s.r.o. Rivaroxaban MSN 20 mg Filmtabletten 7008337.00.00 21.07.2025 Vivanta Generics s.r.o. Rivaroxaban MSN 2,5 mg Filmtabletten 7008334.00.00 21.07.2025 Vivanta Generics s.r.o. Rivaroxaban Vivanta 10 mg Filmtabletten 7008331.00.00 21.07.2025 Vivanta Generics s.r.o. Rivaroxaban Vivanta 15 mg Filmtabletten 7008332.00.00 21.07.2025 Vivanta Generics s.r.o. Rivaroxaban Vivanta 20 mg Filmtabletten 7008333.00.00 21.07.2025 Vivanta Generics s.r.o. Rivaroxaban Vivanta 2,5 mg Filmtabletten 7008330.00.00 21.07.2025 Vivanta Generics s.r.o. Rosuvastatin/Ezetimib Carefarm 10 mg/10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019439.00.00 14.07.2025 Orifarm GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Montag, 11. Mai 2026 BAnz AT 11.05.2026 B6 Seite 3 von 11 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Rosuvastatin/Ezetimib Carefarm 20 mg/10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019444.00.00 14.07.2025 Orifarm GmbH Rosuvastatin/Ezetimib Carefarm 40 mg/10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019458.00.00 14.07.2025 Orifarm GmbH Rosuvastatin/Ezetimib Carefarm 5 mg/10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019404.00.00 14.07.2025 Orifarm GmbH SalbuHEXAL 7020654.00.00 27.07.2025 Hexal Aktiengesellschaft Sertralin AXiromed 100 mg Filmtabletten 7013665.00.00 19.07.2025 Medical Valley Invest AB Sertralin AXiromed 150 mg Filmtabletten 7013666.00.00 19.07.2025 Medical Valley Invest AB Sertralin AXiromed 200 mg Filmtabletten 7013667.00.00 19.07.2025 Medical Valley Invest AB Sertralin AXiromed 50 mg Filmtabletten 7013664.00.00 19.07.2025 Medical Valley Invest AB Sildenafil Vale 25 mg Filmtabletten 7018443.00.00 15.07.2025 Viatris Pharma GmbH Sildenafil Vale 50 mg Filmtabletten 7018444.00.00 15.07.2025 Viatris Pharma GmbH Sorafenib Heumann 200 mg Filmtabletten 7012318.00.00 28.07.2025 Torrent Pharma (Malta) Limited Sumatriptan Carefarm 3 mg/0,5 ml Injektions- lösung im Fertigpen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019528.00.00 19.07.2025 Orifarm GmbH Sumatriptan HEUMANN 50 mg Filmtabletten 7018132.00.00 22.07.2025 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Synarela (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019473.00.00 17.07.2025 AxiCorp Pharma GmbH Tadalafil biomo 20 mg Filmtabletten 7016323.00.00 11.07.2025 biomo pharma GmbH Teriflunomid Olpha 14 mg Filmtabletten 7015383.00.00 26.07.2025 Akciju sabiedrība „Olpha“ Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019560.00.00 14.07.2025 Orifarm GmbH Thiotepa Seacross 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7013315.00.00 19.07.2025 Seacross Pharma (Europe) Limited Thiotepa Seacross 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7013314.00.00 19.07.2025 Seacross Pharma (Europe) Limited Ticagrelor Acino 60 mg Filmtabletten 7007796.00.00 11.07.2025 ACINO AG Ticagrelor Acino 90 mg Filmtabletten 7007797.00.00 11.07.2025 ACINO AG Ticagrelor Basics 60 mg Filmtabletten 7013292.00.00 26.07.2025 Basics GmbH Ticagrelor Basics 90 mg Filmtabletten 7013293.00.00 26.07.2025 Basics GmbH Ticagrelor GeneriNobel 60 mg Filmtabletten 7010970.00.00 26.07.2025 GeneriNobel GmbH Ticagrelor GeneriNobel 90 mg Filmtabletten 7010971.00.00 26.07.2025 GeneriNobel GmbH Ticagrelor Intas 60 mg Filmtabletten 7012924.00.00 26.07.2025 Intas Third Party Sales 2005 S.L. Ticagrelor Intas 90 mg Filmtabletten 7012925.00.00 26.07.2025 Intas Third Party Sales 2005 S.L. Ticagrelor Olpha 60 mg Filmtabletten 7011662.00.00 07.07.2025 Akciju sabiedrība „Olpha“ Ticagrelor Olpha 90 mg Filmtabletten 7011663.00.00 07.07.2025 Akciju sabiedrība „Olpha“ Tigecyclin Noridem 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 7010358.00.00 14.07.2025 Noridem Enterprises Ltd. Trelema 100 mg Filmtabletten 7018875.00.00 26.07.2025 G.L. Pharma GmbH Trelema 10 mg/ml Infusionslösung 7018878.00.00 26.07.2025 G.L. Pharma GmbH Trelema 10 mg/ml Sirup 7018879.00.00 26.07.2025 G.L. Pharma GmbH Trelema 150 mg Filmtabletten 7018876.00.00 26.07.2025 G.L. Pharma GmbH Trelema 200 mg Filmtabletten 7018877.00.00 26.07.2025 G.L. Pharma GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Montag, 11. Mai 2026 BAnz AT 11.05.2026 B6 Seite 4 von 11 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Trelema 50/100/150/200 mg Filmtabletten Packung zur Behandlungseinleitung 7018880.00.00 26.07.2025 G.L. Pharma GmbH Trelema 50 mg Filmtabletten 7018874.00.00 26.07.2025 G.L. Pharma GmbH Ubretid Tabletten 5 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019158.00.00 25.07.2025 FD Pharma GmbH Valganciclovir Teva 450 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019219.00.00 18.07.2025 B2B Medical GmbH ValsaInda APONTIS 80 mg/1,5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 7016340.00.00 24.07.2025 KRKA, d.d., Novo mesto Vamipino 80 mg/1,5 mg Tabletten mit ver- änderter Wirkstofffreisetzung 7016339.00.00 24.07.2025 KRKA, d.d., Novo mesto Vildagliptin/Metforminhydrochlorid Macleods 50 mg/1000 mg Filmtabletten 7006079.00.00 28.07.2025 Macleods Pharma Espana, S.L.U. Vildagliptin/Metforminhydrochlorid Macleods 50 mg/850 mg Filmtabletten 7006078.00.00 28.07.2025 Macleods Pharma Espana, S.L.U. Vildagliptin MSN 50 mg Tabletten 7004296.00.00 17.07.2025 Vivanta Generics s.r.o. Vildagliptin Vivanta 50 mg Tabletten 7004295.00.00 17.07.2025 Vivanta Generics s.r.o. Vildagliptin/Metformin-HCl Vivanta 50 mg/ 1000 mg Filmtabletten 7006267.00.00 26.07.2025 Vivanta Generics s.r.o. Vildagliptin/Metformin-HCl Vivanta 50 mg/ 850 mg Filmtabletten 7006266.00.00 26.07.2025 Vivanta Generics s.r.o. Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung 7015123.00.00 01.07.2025 Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung Xonvea 10 mg/10 mg magensaftresistente Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7022641.00.00 03.07.2025 ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft XONVEA 10 mg/10 mg magensaftresistente Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7022520.00.00 02.07.2025 Abacus Medicine A/S Xonvea 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7022502.00.00 11.07.2025 kohlpharma GmbH XONVEA 20 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7022407.00.00 02.07.2025 Abacus Medicine A/S Zenon 10 mg/10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019952.00.00 31.07.2025 European Pharma B.V. Zenon 20 mg/10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7014223.00.00 31.07.2025 CC - Pharma GmbH Zenon 20 mg/10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019953.00.00 31.07.2025 European Pharma B.V. Zenon 40 mg/10 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019954.00.00 31.07.2025 European Pharma B.V. Bekanntmachung Veröffentlicht am Montag, 11. Mai 2026 BAnz AT 11.05.2026 B6 Seite 5 von 11 II. Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Sitagliptin – 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten 2204582.00.00 26.11.2021 1 A Pharma GmbH Sitagliptin – 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten 2204583.00.00 26.11.2021 1 A Pharma GmbH Sitagliptin – 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten 2204584.00.00 26.11.2021 1 A Pharma GmbH Elontril 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2202531.00.00 16.11.2020 2CARE4 ApS Atacand PROTECT 32 mg Tabletten 2203619.00.00 06.12.2020 Abacus Medicine A/S Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen 2205249.00.00 21.12.2020 Abacus Medicine A/S Apixaban Tiefenbacher 2,5 mg Filmtabletten 2204492.00.00 12.11.2021 Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Apixaban Tiefenbacher 5 mg Filmtabletten 2204493.00.00 12.11.2021 Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Losarplus AL 50 mg/12,5 mg Filmtabletten 2201342.00.00 02.01.2019 ALIUD PHARMA GmbH Losarplus AL 100 mg/25 mg Filmtabletten 2201343.00.00 02.01.2019 ALIUD PHARMA GmbH Losartan AL 50 mg Filmtabletten 2201345.00.00 30.11.2018 ALIUD PHARMA GmbH Losartan AL 100 mg Filmtabletten 2201346.00.00 30.11.2018 ALIUD PHARMA GmbH Urocin 40 mg Durchstechflasche 2201493.00.00 13.11.2018 Apogepha Arzneimittel GmbH Urocin 20 mg Durchstechflasche 2201492.00.00 13.11.2018 APOGEPHA Arzneimittel GmbH Atorimib APONTIS 10 mg/10 mg Tabletten 2205646.00.00 18.01.2021 APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG Atorimib APONTIS 10 mg/20 mg Tabletten 2205647.00.00 18.01.2021 APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG Atorimib APONTIS 10 mg/40 mg Tabletten 2205648.00.00 18.01.2021 APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG Atorimib APONTIS 10 mg/80 mg Tabletten 2205649.00.00 18.01.2021 APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG Fesoterodin Aristo 4 mg Retardtabletten 7000588.00.00 06.09.2021 Aristo Pharma GmbH Fesoterodin Aristo 8 mg Retardtabletten 7000589.00.00 06.09.2021 Aristo Pharma GmbH Levetiracetam Aristo 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen 83636.00.00 02.09.2011 Aristo Pharma GmbH FAMPRIDIN BASICS 10 mg Retardtabletten 2205414.00.00 21.05.2021 Basics GmbH Aspirin Complex Granulat-Sticks 500 mg/30 mg Granulat 2204928.00.00 17.03.2021 Bayer Vital GmbH Ferinject 50 mg Eisen/ml, Injektions- und Infusionsdispersion 2203423.00.00 25.02.2021 BB Farma s.r.l. SimvaHEXAL 40 mg Filmtabletten 2203428.00.00 08.04.2021 BB Farma s.r.l. Midazolam B. Braun 5 mg/ml 50451.00.00 07.02.2002 B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft Midazolam B. Braun 1 mg/ml 50451.01.00 07.02.2002 B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft Fingolimod beta 0,5 mg Hartkapseln 2205652.00.00 19.04.2021 betapharm Arzneimittel GmbH Abstral 600 Mikrogramm 2206257.00.00 23.03.2021 Candoro ethics GmbH Kantos Master 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung 92267.00.00 07.09.2015 Chiesi Farmaceutici S.p.A. Ceftazidim DALI Pharma 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2203271.00.00 02.07.2021 DALI Pharma GmbH Ceftazidim DALI Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2203272.00.00 02.07.2021 DALI Pharma GmbH Ceftazidim DALI Pharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2203273.00.00 02.07.2021 DALI Pharma GmbH Apixaban Denk 2,5 mg Filmtabletten 2204489.00.00 14.05.2021 Denk Pharma GmbH & Co. KG Apixaban Denk 5 mg Filmtabletten 2204490.00.00 14.05.2021 Denk Pharma GmbH & Co. KG Bekanntmachung Veröffentlicht am Montag, 11. Mai 2026 BAnz AT 11.05.2026 B6 Seite 6 von 11 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber INEGY 10 mg/10 mg Tabletten 2203206.00.00 18.01.2021 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Cliovelle 1 mg/0,5 mg Tabletten 2203805.00.00 12.04.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH Provigil 100 mg Tabletten 2204505.00.00 03.02.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH nicorette Kaugummi 2 mg whitemint 2205219.00.00 04.03.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH nicorette Kaugummi 4 mg whitemint 2205220.00.00 04.03.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH Rivaxa 2,5 mg Filmtabletten 2204514.00.00 29.09.2021 Glenmark Arzneimittel GmbH Rivaxa 10 mg Filmtabletten 2204515.00.00 27.09.2021 Glenmark Arzneimittel GmbH Rivaxa 15 mg Filmtabletten 2204516.00.00 27.09.2021 Glenmark Arzneimittel GmbH Rivaxa 20 mg Filmtabletten 2204517.00.00 27.09.2021 Glenmark Arzneimittel GmbH Rivaxa 15 mg und 20 mg Filmtabletten Starterpackung 2204724.00.00 29.09.2021 Glenmark Arzneimittel GmbH Everolimus Heumann 2,5 mg Tabletten 2203035.00.00 31.05.2021 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Everolimus Heumann 5 mg Tabletten 2203036.00.00 31.05.2021 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Everolimus Heumann 10 mg Tabletten 2203037.00.00 31.05.2021 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Rizatriptan Heumann 5 mg Schmelztabletten 98853.00.00 23.06.2017 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Rizatriptan Heumann 10 mg Schmelztabletten 98854.00.00 23.06.2017 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Sitagliptin HEXAL 25 mg Filmtabletten 2204588.00.00 26.11.2021 Hexal Aktiengesellschaft Sitagliptin HEXAL 50 mg Filmtabletten 2204589.00.00 26.11.2021 Hexal Aktiengesellschaft Sitagliptin HEXAL 100 mg Filmtabletten 2204590.00.00 26.11.2021 Hexal Aktiengesellschaft ESTRAMON plus Dienogest 1 mg/2 mg Filmtabletten 99593.00.00 17.12.2018 Hexal Aktiengesellschaft Micafungin Hikma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2204561.00.00 07.07.2021 Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Micafungin Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2204562.00.00 07.07.2021 Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Dymista 2203618.00.00 27.01.2021 kohlpharma GmbH Vigil 100 mg 2203784.00.00 04.02.2021 kohlpharma GmbH Leuprorelin Sandoz 5 mg 2203899.00.00 27.04.2021 kohlpharma GmbH Trazaxiro 100 mg Filmtabletten 2204234.00.00 21.05.2021 Medical Valley Invest AB Serynox 50% / 50% Gas zur Medizinischen Anwendung, druckverdichtet 2203781.00.00 26.03.2021 Messer Industriegase GmbH Lanthan Mylan 500 mg Kautabletten 2202087.00.00 12.03.2021 Mylan Germany GmbH Lanthan Mylan 750 mg Kautabletten 2202088.00.00 12.03.2021 Mylan Germany GmbH Lanthan Mylan 1000 mg Kautabletten 2202089.00.00 12.03.2021 Mylan Germany GmbH Duloxetin neuraxpharm 90 mg magensaft- resistente Hartkapseln 2205187.00.00 25.03.2021 neuraxpharm Arzneimittel GmbH Duloxetin neuraxpharm 120 mg magensaft- resistente Hartkapseln 2205188.00.00 25.03.2021 neuraxpharm Arzneimittel GmbH Dulxetenon 90 mg magensaftresistente Hartkapseln 2205191.00.00 25.03.2021 neuraxpharm Arzneimittel GmbH Dulxetenon 120 mg magensaftresistente Hartkapseln 2205192.00.00 25.03.2021 neuraxpharm Arzneimittel GmbH Fingolimod neuraxpharm 0,5 mg Hartkapseln 2205338.00.00 01.04.2021 neuraxpharm Arzneimittel GmbH Golpimec 0,5 mg Hartkapseln 2205339.00.00 01.04.2021 neuraxpharm Arzneimittel GmbH Pronoran 50 mg Retardtabletten 2203606.00.00 18.12.2020 Orifarm GmbH Dymista Nasenspray 137 Mikrogramm/ 50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension 2204045.00.00 26.01.2021 Orifarm GmbH Tresuvi 1 mg/ml Infusionslösung 2205030.00.00 14.06.2021 Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Montag, 11. Mai 2026 BAnz AT 11.05.2026 B6 Seite 7 von 11 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Tresuvi 2,5 mg/ml Infusionslösung 2205031.00.00 14.06.2021 Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Tresuvi 5 mg/ml Infusionslösung 2205032.00.00 14.06.2021 Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Tresuvi 10 mg/ml Infusionslösung 2205033.00.00 14.06.2021 Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml Depot-Injektionsdispersion 19.11.2020 Pacira Ireland Limited EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml Depot-Injektionsdispersion 19.11.2020 Pacira Ireland Limited EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml Depot-Injektionsdispersion 19.11.2020 Pacira Ireland Limited Differin 0,1% Gel 2203744.00.00 20.02.2021 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Atacand Plus 32 mg/ 12,5 mg Tabletten 2203792.00.00 05.12.2020 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Viacoram 7 mg/5 mg Tabletten 2203945.00.00 31.05.2021 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Viacoram 3,5 mg/2,5 mg Tabletten 2204032.00.00 31.05.2021 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Idarubicin PhaRes 1 mg/ml Injektionslösung 2200414.00.00 22.12.2017 Pharma Resources GmbH Idarubicin PhaRes 1 mg/ml Injektionslösung 2200415.00.00 22.12.2017 Pharma Resources GmbH Carboplatin PhaRes 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2202028.00.00 20.12.2018 Pharma Resources GmbH Sildenafil PhaRes 50 mg Filmtabletten 2202380.00.00 21.02.2019 Pharma Resources GmbH Sildenafil PhaRes 100 mg Filmtabletten 2202381.00.00 21.02.2019 Pharma Resources GmbH Sildenafil PhaRes 50 mg Filmtabletten 2202382.00.00 21.02.2019 Pharma Resources GmbH Sildenafil PhaRes 100 mg Filmtabletten 2202383.00.00 21.02.2019 Pharma Resources GmbH Zoledronsäure PhaRes 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2202964.00.00 12.04.2019 Pharma Resources GmbH Sildenafil PhaRes 50 mg Filmtabletten 98112.00.00 31.03.2017 Pharma Resources GmbH Sildenafil PhaRes 100 mg Filmtabletten 98113.00.00 31.03.2017 Pharma Resources GmbH Simvastatin PUREN 30 mg Filmtabletten 2204954.00.00 12.03.2021 PUREN Pharma GmbH & Co. KG Simvastatin PUREN 60 mg Filmtabletten 2204955.00.00 12.03.2021 PUREN Pharma GmbH & Co. KG Carmustin-ratiopharm 2204969.00.00 08.04.2021 ratiopharm GmbH Cinacalcet STADA 30 mg Filmtabletten 2205253.00.00 29.01.2021 STADAPHARM GmbH Cinacalcet STADA 60 mg Filmtabletten 2205254.00.00 29.01.2021 STADAPHARM GmbH Cinacalcet STADA 90 mg Filmtabletten 2205255.00.00 29.01.2021 STADAPHARM GmbH Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung 2202902.00.00 01.02.2021 Teva B.V. Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung 2202903.00.00 01.02.2021 Teva B.V. Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 0,5 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung 2202904.00.00 01.02.2021 Teva B.V. Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung 2202905.00.00 01.02.2021 Teva B.V. Azacitidin Tillomed 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension 2203532.00.00 18.12.2020 TILLOMED PHARMA GmbH Cabazitaxel 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2203992.00.00 15.11.2021 TILLOMED PHARMA GmbH Daptomycin Tillomed 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2204142.00.00 23.03.2021 TILLOMED PHARMA GmbH Daptomycin Tillomed 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 2204143.00.00 23.03.2021 TILLOMED PHARMA GmbH Scleromod 0,5 mg Hartkapseln 2203704.00.00 15.04.2021 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Soligamma 20 000 I.E. Weichkapseln 2203336.00.00 08.06.2021 Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Bekanntmachung Veröffentlicht am Montag, 11. Mai 2026 BAnz AT 11.05.2026 B6 Seite 8 von 11 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Fingolimod Zentiva 0,5 mg Hartkapseln 2204856.00.00 26.03.2021 Zentiva Pharma GmbH MYWY 85343.00.00 24.04.2013 Zentiva Pharma GmbH III. Verlängerung einer Registrierung gemäß § 39c Absatz 3 AMG Bezeichnung des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels Reg.-Nr. Datum der Registrierung Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Jarsin Balance 7003682.00.00 15.06.2021 Cassella - med GmbH & Co. KG IV. Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Palexia retard 50 mg Retardtabletten 2204459.00.00 Abacus Medicine A/S Palexia retard 100 mg Retardtabletten 2200689.00.00 Abacus Medicine A/S Palexia retard 150 mg Retardtabletten 2200690.00.00 Abacus Medicine A/S Palexia retard 200 mg Retardtabletten 2200691.00.00 Abacus Medicine A/S Palexia retard 250 mg Retardtabletten 2204901.00.00 Abacus Medicine A/S Palexia 50 mg Filmtabletten 2206070.00.00 Abacus Medicine A/S Motilium 72969.00.00 ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft Jurnista 4 mg 90771.00.00 Allomedic GmbH Jurnista 8 mg 90772.00.00 Allomedic GmbH Jurnista 16 mg 90773.00.00 Allomedic GmbH Jurnista 32 mg 90774.00.00 Allomedic GmbH Jurnista 64 mg 90775.00.00 Allomedic GmbH Palladone retard 16 mg 99410.00.00 Allomedic GmbH Tapentadol Libra-Pharm retard 50 mg Retardtablettenb 7005157.00.00 Allomedic GmbH Tapentadol Libra-Pharm retard 100 mg Retardtablettenb 7005168.00.00 Allomedic GmbH Tapentadol Libra-Pharm retard 150 mg Retardtablettenb 7005169.00.00 Allomedic GmbH Tapentadol Libra-Pharm retard 200 mg Retardtablettenb 7005170.00.00 Allomedic GmbH Tapentadol Libra-Pharm retard 250 mg Retardtablettenb 7005173.00.00 Allomedic GmbH Vobamyk 23102.00.00 ALMIRALL HERMAL GmbH Imurek i.v. 6101758.00.00 Aspen Pharma Trading Limited Azathioprin beta 50 mg Filmtabletten 54699.01.00 betapharm Arzneimittel GmbH Domperidon beta 10 mg Tabletten 73433.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH Palexia retard 150 mg Retardtabletten 2203078.00.00 CC - Pharma GmbH Azathioprin Doc Generici 50 mg Filmtabletten 7000305.00.00 Doc Generici S.r.l. Imurel 50 mg Filmtabletten 62321.00.00 Docpharm GmbH Palexia retard 50 mg Retardtabletten 7000910.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Palexia retard 100 mg Retardtabletten 7000911.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Palexia retard 150 mg Retardtabletten 7000912.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Palexia retard 200 mg Retardtabletten 7000913.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Palexia retard 250 mg Retardtabletten 7000914.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Palexia Akutschmerz 50 mg Filmtabletten 7000883.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Jurnista 16 mg Retardtabletten 7005824.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH nicorette Kaugummi 4 mg freshmint 2200180.00.00 EurimPharm Arzneimittel GmbH JURNISTA 4 mg Retardtabletten 68242.00.00 JANSSEN-CILAG GmbH JURNISTA 8 mg Retardtabletten 63501.00.00 JANSSEN-CILAG GmbH JURNISTA 16 mg Retardtabletten 63502.00.00 JANSSEN-CILAG GmbH JURNISTA 32 mg Retardtabletten 63503.00.00 JANSSEN-CILAG GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Montag, 11. Mai 2026 BAnz AT 11.05.2026 B6 Seite 9 von 11 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber JURNISTA 64 mg Retardtabletten 63504.00.00 JANSSEN-CILAG GmbH Jurnista 4 mg 88569.00.00 kohlpharma GmbH Jurnista 8 mg 88570.00.00 kohlpharma GmbH Jurnista 16 mg 88571.00.00 kohlpharma GmbH Jurnista 32 mg 88572.00.00 kohlpharma GmbH Jurnista 64 mg 88573.00.00 kohlpharma GmbH PALLADON 1,3 mg 99661.00.00 kohlpharma GmbH Hydromorphon-HCl Krugmann 4 mg 2203920.00.00 Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung Hydromorphon-HCl Krugmann 8 mg 2203921.00.00 Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung Hydromorphon-HCl Krugmann 16 mg 2203922.00.00 Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung Hydromorphon-HCl Krugmann 24 mg 2203923.00.00 Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung Hydromorphon Krugmann 1,3 mg Hartkapseln 2204999.00.00 Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung Hydromorphon Krugmann 2,6 mg Hartkapseln 2205000.00.00 Krugmann Gesellschaft mit beschränkter Haftung Jurnista 4 mg Retardtabletten 94475.00.00 Orifarm GmbH Jurnista 8 mg Retardtabletten 94475.00.00 Orifarm GmbH Jurnista 16 mg Retardtabletten 94433.00.00 Orifarm GmbH Jurnista 32 mg Retardtabletten 94475.00.00 Orifarm GmbH Jurnista 64 mg Retardtabletten 94536.00.00 Orifarm GmbH Nicorette Kaugummi 2 mg freshmint 2201802.00.00 Orifarm GmbH Nicorette Kaugummi 4 mg freshmint 2201803.00.00 Orifarm GmbH JURNISTA 4 mg Retardtabletten 89807.00.00 PB Pharma GmbH JURNISTA 8 mg Retardtabletten 89808.00.00 PB Pharma GmbH JURNISTA 16 mg Retardtabletten 89809.00.00 PB Pharma GmbH JURNISTA 32 mg Retardtabletten 89810.00.00 PB Pharma GmbH JURNISTA 64 mg Retardtabletten 89811.00.00 PB Pharma GmbH Azathioprin-ratiopharm 25 mg Filmtabletten 47311.00.00 ratiopharm GmbH Azathioprin-ratiopharm 50 mg Filmtabletten 47311.01.00 ratiopharm GmbH V. Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden. Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/Reg.-Nr. Aciclovir Altan 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Aciclovir Ethypharm 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 7005916.00.00 Alltrevo 1 mg/ml Augentropfen, Lösung Optilegra 1 mg/ml Augentropfen, Lösung 7012941.00.00 Alpicort Linola Akut mit Prednisolon und Salicylsäure 2 mg/ml + 4 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut) 6824422.00.00 Anagrelid Ribosepharm 0,5 mg Hartkapseln Anagrelid Hikma 0,5 mg Hartkapseln 98933.00.00 Anagrelid Ribosepharm 1 mg Hartkapseln Anagrelid Hikma 1 mg Hartkapseln 99210.00.00 Angi Truw N Angikatt Globuli 6185011.00.00 AzelaFlutiHEXAL 137 Mikrogramm/ 50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension Lorano Azelastin/Fluticason Allergiespray bei Heuschnupfen 7018212.00.00 Blasen und Nieren Durchspülungstee Sidroga Blasen- und Nieren-Durchspülungstee 91514.00.00 Colchicum C2 Colchicum C6 2502464.00.00 Daivobet Gel Daivobet 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel 88298.00.00 Diclofenac Zentiva 25 mg Filmtabletten Diclofenac ADGC 25 mg Filmtabletten 74529.00.00 Bekanntmachung Veröffentlicht am Montag, 11. Mai 2026 BAnz AT 11.05.2026 B6 Seite 10 von 11 Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/Reg.-Nr. Dulcamara D1 Dulcamara D3 2118667.00.00 Elotrans ELOTRANS 4877.00.00 Equisetum arvense D1 Equisetum arvense D3 2500296.00.00 Etoricoxib axunio 120 mg Filmtabletten Etoricoxib NIO 120 mg Filmtabletten 2201704.00.00 Etoricoxib axunio 30 mg Filmtabletten Etoricoxib NIO 30 mg Filmtabletten 2201701.00.00 Etoricoxib axunio 60 mg Filmtabletten Etoricoxib NIO 60 mg Filmtabletten 2201702.00.00 Etoricoxib axunio 90 mg Filmtabletten Etoricoxib NIO 90 mg Filmtabletten 2201703.00.00 Euphrasia C1 Euphrasia C6 2501192.00.00 fampridin-biomo 10 mg Retardtabletten Fampridin Liconsa 10 mg Retardtabletten 2204797.00.00 Fucidine Salbe Fucidine 20 mg/g Salbe 70017.00.00 Gelsemium C2 Gelsemium C6 2502650.00.01 Glycopyrronium Morningside 1600 Mikrogramm- Tabletten Glycopyrronium Aspire Pharma 1600 Mikrogramm Tabletten 7008267.00.00 Glycopyrronium Morningside 800 Mikrogramm Tabletten Glycopyrronium Aspire Pharma 800 Mikrogramm Tabletten 7008266.00.00 Hyoscyamus C2 Hyoscyamus C6 6570677.00.01 Kalium sulfuricum C4 Kalium sulfuricum C6 2516009.00.00 Letrozol Glenmark 2,5 mg Filmtabletten Letrozol-Amarox 2,5 mg Filmtabletten 86664.00.00 Levocabastin Dermapharm Kombipackung Levocabastin axicur Kombipackung 7013950.00.00 Levocabastin Dermapharm 0,5 mg/ml Augen- tropfensuspension Levocabastin axicur 0,5 mg/ml Augentropfen- suspension 7013947.00.00 Levocabastin Dermapharm 0,5 mg/ml Nasen- spray, Suspension Levocabastin axicur 0,5 mg/ml Nasenspray, Suspension 7013948.00.00 Lioran classic für Nacht und Tag die Passions- blume Lioran classic 7005748.00.00 Magnesium Verla i.v. 50 % Magnesium Verla i.v. 2 mmol/ml 46326.00.00 Meropenem Fairmed Healthcare 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Meropenem HEXAL 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 7001590.00.00 Meropenem Fairmed Healthcare 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Meropenem HEXAL 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 7001589.00.00 Phosphorus D5 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D6, D8, D10, D12, D15, D20, D25, D30, D200) Phosphorus D5 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D6) 6647776.00.00 Podophyllum C2 Podophyllum C6 2502694.00.00 Resonium A 94 - 110 mg/g Resonium A 7009374.00.00 Rivaroxaban Huahai 10 mg Filmtabletten Rivaroxaban axcount 10 mg Filmtabletten 7003580.00.00 Rivaroxaban Huahai 15 mg Filmtabletten Rivaroxaban axcount 15 mg Filmtabletten 7003581.00.00 Rivaroxaban Huahai 20 mg Filmtabletten Rivaroxaban axcount 20 mg Filmtabletten 7003582.00.00 Safinamid Vivanta Generics 100 mg Filmtabletten Safinamid AL 100 mg Filmtabletten 7018610.00.00 Safinamid Vivanta Generics 100 mg Filmtabletten Safinamid STADA 100 mg Filmtabletten 7018606.00.00 Safinamid Vivanta Generics 50 mg Filmtabletten Safinamid AL 50 mg Filmtabletten 7018609.00.00 Safinamid Vivanta Generics 50 mg Filmtabletten Safinamid STADA 50 mg Filmtabletten 7018605.00.00 Salofalk 250 Salofalk 250 mg Zäpfchen 33331.00.00 Salofalk 250 Salofalk 250 mg 33332.00.00 Vaselin Salbe LAW Vaselin Abanta 1 g/g Salbe 6001456.00.00 Vesicare 10 mg Vesikur 10 mg Filmtabletten 81674.00.00 Vitamin B 12 1000 µg inject JENAPHARM Vitaprompt injekt B12 3000296.00.00 Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter www.dimdi.de. Bonn, den 6. Januar 2026 13.21-3533-00 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Im Auftrag Dr. M. Horn Bekanntmachung Veröffentlicht am Montag, 11. Mai 2026 BAnz AT 11.05.2026 B6 Seite 11 von 11 Bundesanzeiger Verlag GmbH 2026-05-11T09:36:20+0200 Bundesanzeiger Verlag GmbH