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Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 19. Mai 2026 die Übersichtsseite zu product-specific bioequivalence guidances aktualisiert und erstmals eine Liste von Wirkstoffen ergänzt, für die im Laufe des Jahres 2026 neue produktspezifische Leitlinien erwartet werden. Damit wird zusätzliche Transparenz über geplante regulatorische Entwicklungen im Bereich der Bioäquivalenz geschaffen. Bei der veröffentlichten Liste handelt es sich nicht um bereits finalisierte oder zur Konsultation stehende Guidances, sondern um einen regulatorischen Ausblick. Dieser ermöglicht es pharmazeutischen Unternehmen, sich frühzeitig auf zukünftige Anforderungen einzustellen und entsprechende Entwicklungsstrategien proaktiv auszurichten. Die Veröffentlichung unterstreicht zugleich die zunehmende Bedeutung produktspezifischer Leitlinien als Instrument zur Harmonisierung von Studienanforderungen und zur Unterstützung effizienter Produktentwicklungen innerhalb der Europäischen Union. Weitere Informationen und Details sind auf der EMA-Homepage abrufbar.

Im Rahmen des Webinars „Apotheke live“ diskutieren Dorothee Brakmann (Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland), Philipp Zöller (Geschäftsführer InfectoPharm) und Sebastian Wachtarz (Director Government & Public Affairs AbbVie) die Folgen des Beitragssatzstabilisierungsgesetzes für den Arzneimittelmarkt. Ausgangspunkt ist das Ziel des Bundesgesundheitsministeriums, ein Milliardenloch in der GKV zu schließen – mit Einsparungen, die vor allem auf Kosten der pharmazeutischen Industrie, der Apotheken und der Ärztinnen und Ärzte gehen sollen. Während die Ausgaben für Arzneimittel zuletzt nur unterdurchschnittlich gewachsen sind, soll die Branche künftig rund 20 Prozent der Einsparlast tragen, obwohl ihr nur etwa elf Prozent der GKV-Ausgaben zuzurechnen sind. "Wir fahren ein Sparpaket ohne Ausstiegsklausel – und wundern uns dann über Versorgungslücken und abwandernde Industrie.“ Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland Brakmann kritisiert grundlegend den Ansatz „Sparen um des Sparens willen“ und vergleicht ihn mit einem Krankenhaus, das mehr Patienten versorgen muss, aber einfach Strom und Wasser billiger machen will, statt Abläufe zu modernisieren. Die eigentlichen Herausforderungn – demografischer Wandel, mehr ältere und chronisch kranke Patient:innen, strukturelle Effizienzreserven im System – würden nicht angegangen. Statt einer echten Strukturreform setze die Regierung dauerhaft auf ein Sparpaket ohne Ausstiegsszenario, das die Versorgung unterminiere und zugleich die industrielle Basis schwäche. „Der deutsche Preis wird längst exportiert – jeder Abschlag wirkt wie ein Sparprogramm für andere Länder und wie ein Kahlschlag für unseren Standort.“ Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Pharma Deutschland Zentraler Konfliktpunkt ist der dynamisierte Herstellerabschlag. Brakmann macht deutlich, dass schon heute milliardenschwere Rabatte geleistet würden und dass die geplante Kopplung eines zusätzlichen Abschlags an die Entwicklung von Ausgaben und Einnahmen der GKV eine kaum kalkulierbare Belastung schaffe – mit im Raum stehenden Abschlagshöhen von bis zu 50 Prozent. Zugleich werde der „deutsche Preis“ durch internationale Referenzierung in viele andere Märkte exportiert; ein abgesenkter Preis in Deutschland ziehe deshalb vielfach höhere Einnahmeverluste weltweit nach sich. Hersteller müssten vor diesem Hintergrund nüchtern entscheiden, ob sich Markteinführungen in Deutschland überhaupt noch lohnen. „Deutschland hat heute Europas besten Zugang zu Innovation – mit diesem Gesetz riskieren wir, vom Erstmarkt zum Nachzügler abzurutschen.“ Sebastian Wachtarz Director Government & Public Affairs AbbVie Wachtarz ordnet die Dynamisierung in einen größeren geopolitischen Kontext ein. Die Welt habe sich massiv verändert: Die USA seien nicht mehr bereit, für den Rest der Welt mitzuzahlen, China dränge mit Innovation und Studienaktivitäten nach vorn. Deutschland habe derzeit noch das wohl beste Versorgungsniveau in Europa mit besonders schnellem Zugang zu neuen Therapien, riskiere dieses Asset aber mit einem „Irrweg“ aus dynamisierten Abschlägen, Preis-Mengen-Regeln und Fokuslisten. „Diese Dynamisierung macht aus medizinischem Fortschritt eine betriebswirtschaftliche Strafe – wer mehr heilt, soll mehr Rabatt zahlen.“ Sebastian Wachtarz Director Government & Public Affairs AbbVie Schon heute kämen rund ein Drittel der in den USA zugelassenen Innovationen gar nicht mehr in Europa auf den Markt. Das geplante System bestrafe aus Wachtarz` Sicht gerade die Unternehmen, die mit hohem F&E-Einsatz medizinischen Fortschritt ermöglichen – und zwinge sie, jede Pipeline-Entscheidung danach zu prüfen, ob Deutschland noch ein Erst- oder überhaupt noch ein Einführungsland sein könne. „Es gibt nicht den einen Pharmamarkt – wir pressen innovative Blockbuster und zwei‑Euro‑Tropfen für Säuglinge durch dieselbe Sparschablone.“ Philipp Zöller Geschäftsführer InfectoPharm Zöller bringt besonders plastisch die Perspektive der altorignalen und niedrigpreisigen, aber versorgungskritischen Präparate ein. Er betont, dass es nicht „den“ Pharmamarkt gibt, sondern zwei sehr unterschiedliche Welten: hochpreisige, patentgeschützte Innovationen, und den großen Block nicht mehr patentgeschützter, oft günstiger Altoriginale und Generika, der seit Jahren eher stagniert oder schrumpft. Die Expertenkommission habe Einsparungen konsequent auf den innovativen Bereich ausrichten wollen. Das BMG aber weite sie auf den gesamten Markt aus – inklusive der seit 2009 per Preismoratorium gedeckelten Altoriginale. Für diese Produkte, häufig im Bereich weniger Euro pro Packung und oft ohne echte Alternative, bedeute das kombinierte Regime aus Moratorium, komplexen Preisreferenzen und zusätzlichem Abschlag ruinöse Margen und ein systematisches „Wegpräparieren“ aus der Versorgung. „Jede Woche verschwindet ein versorgungskritisches Präparat – mit diesem Gesetz sorgen wir dafür, dass es nie wieder zurückkommt.“ Philipp Zöller Geschäftsführer InfectoPharm Anhand zahlreicher Beispiele zeigt Zöller, dass solche Eingriffe weder nennenswerte Einsparungen bringen – laut Gesetzesentwurf nur einen zweistelligen Millionenbetrag – noch rational steuerbar sind, aber die Versorgung massiv gefährden. Schon heute verschwänden wöchentlich versorgungskritische Präparate vom Markt. In der Folge würden teurere, medizinisch schlechter geeignete Alternativen verordnet oder notwendige Darreichungsformen für Kinder und vulnerable Gruppen stünden nicht mehr zur Verfügung. Zusätzlich wird mit Fokuslisten und Rabattverträgen im patentgeschützten Bereich ein neues, kassengetriebenes Steuerungsinstrument geschaffen. Wachtarz warnt davor, dass Krankenkassen künftig über Exklusivverträge quasi die Therapieentscheidung auf Wirkstoffgruppenebene übernehmen könnten, während Ärzt:innen und Apotheken die Folgen an Patient:innen „erklären“ müssten. Die evidenzbasierte Nutzenbewertung durch G-BA und die Therapiefreiheit würden unterlaufen; besonders in Bereichen wie der Onkologie könne die erzwungene Vereinheitlichung von Therapien Versorgung und Ergebnisse verschlechtern. Brakmann verweist darauf, dass die EU mit Initiativen wie Critical Medicines Act und Biotech Act bereits auf die gewachsene Vulnerabilität Europas reagiert und aktiv versucht, Produktionskapazitäten und Innovation zurückzuholen. Deutschland hingegen ignoriere diese strategische Richtung, verschärfe die Rabattschraube und nehme damit in Kauf, dass sich Unternehmen auf andere Märkte fokussieren oder sich in weniger regulierte, aber volkswirtschaftlich weniger wertvolle Bereiche wie Nahrungsergänzung oder Kosmetik zurückziehen könnten. Am Ende sind sich die Diskutant:innen einig: Die GKV-Finanzprobleme sind real, aber das vorliegende Spargesetz droht eine kurzfristige Entlastung mit langfristigen Struktur- und Versorgungsschäden zu erkaufen. Sie plädieren für eine Rückkehr zu den Vorschlägen der Expertenkommission, eine klare Trennung von kurzfristigen Sparinstrumenten und strukturellen Reformen sowie für einen ernsthaften Dialog zwischen Politik, Kassen, Ärzten, Apothekern und Industrie – idealerweise aufbauend auf dem begonnenen, aber nicht genutzten Pharmadialog. Apotheke Live Diskussion Sparen bis nichts mehr da ist Pharma Deutschland Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann in der Diskussion mit Philipp Zöller (InfectoPharm) und Sebastian Wachtarz (AbbVie) zum geplanten GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz. Mehr erfahren

Im März wurde bereits der Bericht zum Kurzprotokoll veröffentlicht. Neuer stellv. Vorsitz des HMPC: Da die 3-jährige Amtszeit der aktuellen stellv. Vorsitzenden Karin Erika Svedlund (Schweden) im Mai 2026 endet, wurde Frau Prof. Dr. Olga Palomino (Professorin für Pharmakognosie, Madrid, Spanien) zu ihrer Nachfolgerin im Amt der stellv. Vorsitzenden gewählt. Details können nun dem ausführlichen Protokoll des HMPC auf der Webseite der EMA entnommen werden. Sobald die in dem Protokoll genannten Dokumente auf der EMA-Webseite publiziert sind, wird Pharma Deutschland weiter berichten.

Team-NB hat am 19. Mai 2026 seine jährliche Branchenumfrage veröffentlicht. Bis Ende 2025 hat sich die Zahl der benannten Stellen, die Mitglieder von Team-NB sind, auf 44 belaufen. Dabei umfasse die Gesamtzahl auch sogenannte Kandidatenmitglieder, die sich noch im Benennungsverfahren befänden. Die Umfrage 2025 habe sich auf Daten von 41 benannten Stellen gestützt. Mit Daten von 41 der insgesamt 52 nach der MDR benannten Stellen decke Team-NB rund 79 % des Marktes ab. Für das Jahr 2025 habe sich eine Verlangsamung des Wachstums sowohl bei der Ausstellung von Zertifikaten nach der MDR als auch bei den eingegangenen Anträgen ergeben. Neben Zertifizierungen gemäß Richtlinien und Verordnungen für Medizinprodukte würden die benannten Stellen auch internationale Zertifizierungen anbieten, um eine globale Anerkennung sicherzustellen. Im Vergleich zu 2024 sei die Zahl der nach ISO 13485 ausgestellten Zertifikate um 8 % gestiegen, während die Zahl der Zertifikate nach dem MDSAP-Format stagniert habe. Die Daten zeigten, dass die benannten Stellen im Jahr 2025 gezwungen gewesen seien, Personal abzubauen, um den Betrieb aufrechtzuerhalten. Da die Einarbeitung neuer Mitarbeitender einen Zeitraum von 12 bis 18 Monaten erfordere, könne ein Wiederaufbau von Kapazitäten nicht kurzfristig erfolgen. Gleichzeitig werde weiterhin ein Rückgang der Anträge und des Arbeitsaufkommens beobachtet, der sich voraussichtlich bis zur Abstimmung über regulatorische Änderungen fortsetzen könnte. Vor diesem Hintergrund könnten einzelne Stellen zur Schließung gezwungen sein. Erstmals seit über zehn Jahren sei auch die Gesamtzahl der Mitarbeitenden zurückgegangen: Die Zahl der internen Mitarbeitenden im Bereich der Konformitätsbewertung sei um 8 % gesunken. Die Zahl der Subunternehmer sei um 21 % zurückgegangen. Diese Entwicklungen deuteten darauf hin, dass die benannten Stellen zuvor über mehr als ausreichende Ressourcen verfügt hätten und nun teilweise Überkapazitäten bestünden. Insbesondere technische Abteilungen seien aufgrund ausgesetzter Anträge und verschobener Verfahren überbesetzt. Zudem fehle bei rund 65 % der eingereichten Unterlagen weiterhin etwa die Hälfte der erforderlichen Angaben, sodass zusätzliche Informationen angefordert werden müssten, bevor eine Prüfung beginnen könne. Eine Pressemitteilung von Team-NB zu dieser Umfrage ist am 19. Mai 2026 veröffentlicht worden.

Die Präsenz-Veranstaltung in Amsterdam am 8. September 2026 fokussiert sich dabei unter anderem auf den GVP-Leitfaden zu Produkt- oder Populationsspezifischen Überlegungen III (Pregnant and breastfeeding women and their children exposed in utero or via breastmilk) welcher im Februar 2026 veröffentlicht wurde. Daneben werden aber auch auf die praktischen Aspekte des GVP Addendum I zum Modul XVI (Risk minimisation measures for medicinal products with embryo-fetal risks) von August 2025 und das Modul V Risk Management Systems besprochen. Themenübersicht: GVP PIII – Guideline on data collection during breast feeding and pregnancy - Regulatory insights and Industry aspects of implementation GVP – Addendum I to Module XVI on minimizing embryo-fetal risk medicines - Regulatory insights and Industry aspects of implementation GVP Module V - Risk Management Plan updates GVP Module VIII - Post authorisation safety studies (PASS) - updates Weitere Informationen können der Webseite der EMA entnommen werden.

THIRD TRAINING EVENT ON EMDN June 4th, 2026 – 10.00 AM - 16.00 PM Sala Conferenze - Insiel S.p.A. Via San Francesco d’Assisi 43, Trieste Link: https://rafvg-insiel.webex.com/rafvg-insiel/j.php?MTID=mff245737e84fd7ea4393e510f6f20367 meeting number: 2791 176 3139 - password: 1234 The event will be held in English Programme 09:30 – 10:00 Registration of participants 10:00 – 10:15 Welcome to participants: Friuli Venezia Giulia Region Institutional Greetings: Italian Ministry of Health and DG Santè A. First session: 10:15 – 11:15 Moderated by the Italian Ministry of Health • The role of nomenclature system in the national governance of medical devices (Italian Ministry of Health - Alessandra Villano and Alessandra Basilisco) • Navigating EMDN: solving nomenclature assignments through HelpDesk Case studies (Friuli Venezia Giulia Region - Andrea Fabris) • EMDN Evolution: Two Years of Field Experience, Best Practices and Lessons from the Update Cycle (Friuli Venezia Giulia Region - Giusy Lovallo) Q&A: Questions and discussion on the issues raised COFFEE BREAK 11:15 – 11:45 B. Second session: 11:45 – 13:00 Moderated by the Italian Ministry of Health • The EMDN Update Toolkit: Key Resources and Support Documents (Friuli Venezia Giulia Region - Margherita Puleo) • Escaping the 99-bucket: How a '99' Assignment Led to a New EMDN Code (Friuli Venezia Giulia Region - Cristina Zadro) • Usage of EMDN by PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) (TEAM-PRRC - Bassil Akra and Piero Costa) Q&A: Questions and discussion on the issues raised LUNCH BREAK 13:00 – 14:15 C. Third session 14:15 – 15:30 Moderated by DG Santè • Consistent and aligned use of EMDN by manufacturers: from identification to management of changes ( MedTech Europe - Natale Bova) • The Power of EMDN: Efficiency, Consistency and Certification (IMQ S.p.A - Sarah Parrettini ) • Medical Device Classification and Data-Driven Governance: The Emilia-Romagna Regional Model (Emilia Romagna Region - Aurora Puccini) Q&A: Questions and discussion on the issues raised 15:30 – 16:00 Closing remarks and main conclusions of the training https://rafvg-insiel.webex.com/rafvg-insiel/j.php?MTID=mff245737e84fd7ea4393e510f6f20367

Die Europäische Kommission organisiert am 4. Juni 2026 in Triest, Italien, die dritte Schulungsveranstaltung zur Europäischen Medizinprodukte Nomenklatur (EMDN). Die Sitzung beginnt um 10 Uhr und endet um 16 Uhr. Die Tagesordnung wurde veröffentlicht. Das Thema der dritten Schulung lautet „Navigieren durch Aktualisierungen und praktische Anwendungen der Nomenklatur“ . Die Veranstaltung bietet eine wertvolle Gelegenheit, sich vertieft mit den jüngsten Entwicklungen der EMDN auseinanderzusetzen und sich mit Fachkollegen auszutauschen. Eine Teilnahme ist sowohl vor Ort als auch online möglich. Eine Registrierung ist erforderlich und noch möglich. Der Link für die Online-Teilnahme ist in der Tagesordnung enthalten.

Der öffentliche sowie der nicht-öffentliche Bereich von EUDAMED wurde im Zuge der Produktionsversion 2.27 entsprechend angepasst. Die neue Version enthält Verbesserungen für alle Module in der Produktion („Akteure“, „UDI/Produkte“ sowie „Benannte Stellen und Zertifikate“), einschließlich des Datenaustauschs (DTX) sowie der öffentlichen EUDAMED-Oberfläche. Die wichtigsten Neuerungen sind: Unterstützung für die Einleitung des Prozessablaufs „Fusionen und Übernahmen“ (für LAA-Benutzer der Kategorien „Hersteller“ (MF) oder „Produzent“ (PR)) direkt im Bereich „MyActor-Daten“; Einführung der Funktion „Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung“ (CECP) im Modul „Benannte Stellen und Zertifikate“; Implementierung des „Scrutiny-Mechanismus“ (MfS) im selben Modul; Bereitstellung des Moduls „Marktüberwachung“, primär für die Europäische Kommission und zuständige Behörden sowie in bestimmten Fällen für benannte Stellen und Behörden. Details zu den Änderungen sind den „Release Notes“ sowie der aktualisierten Dokumentation im EUDAMED-Informationszentrum zu entnehmen.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Frontalangriff auf den Pharmastandort Deutschland schwächt Pharmaindustrie in Europa Deutsch-französische Erklärung zur Stärkung der Pharmaindustrie wird durch das geplante GKV- Beitragssatzstabilisierungsgesetz in Deutschland ausgehöhlt Berlin (19. Mai 2026) – Die Bundesregierung unterzeichnet gemeinsam mit Frankreich eine begrüßenswerte Erklärung zur Stärkung der pharmazeutischen Industrie in Europa und treibt gleichzeitig in Deutschland mit dem geplanten GKV- Beitragssatzstabilisierungsgesetz ein Sparpaket voran, das genau diese Ziele frontal angreift. Dazu sagt der Pharma Deutschland Vorstandsvorsitzende Jörg Wieczorek: „Angesichts der systematischen und strukturellen Standortschwächung, die im GKV-Betragssatzstabilisierungsgesetz für die deutsche Pharmaindustrie vorgesehen ist, fällt es schwer, als Pharmaunternehmen der gemeinsamen Erklärung Deutschlands und Frankreichs zur „Stärkung der pharmazeutischen Industrie in Europa“ Glauben zu schenken. Man muss es in diesem Zusammenhang wohl als konsequent bezeichnen, dass die deutsche Pharmabranche trotz monatelangem Pharmadialog bei der Entstehung der Erklärung in keiner Weise eingebunden war. Wer so Politik macht, darf sich nicht wundern, wenn Investitionen ausbleiben, Produkte später nach Deutschland kommen oder ganz vom Markt verschwinden.“ Besonders kritisch sind im geplanten GKV- Beitragssatzstabilisierungsgesetz aus Sicht des Verbands der dynamische Herstellerabschlag, der Impfstoffabschlag, zusätzliche Rabattmechanismen, die Nachschärfung der Preis-Mengen- Regelung und die Verlängerung und Erweiterung des Preismoratoriums. Die Summe dieser Eingriffe ist ein Frontalangriff auf Verlässlichkeit und den Pharmastandort. Pharma Deutschland fordert die Bundesregierung auf, diesen Kurs zu beenden. Wer die pharmazeutische Industrie in Europa wirklich stärken will, darf sie in mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 Deutschland nicht mit immer neuen Spar- und Belastungsinstrumenten überziehen. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

Dazu sagt der Pharma Deutschland Vorstandsvorsitzende Jörg Wieczorek: „Angesichts der systematischen und strukturellen Standortschwächung, die im GKV-Betragssatzstabilisierungsgesetz für die deutsche Pharmaindustrie vorgesehen ist, fällt es schwer, als Pharmaunternehmen der gemeinsamen Erklärung Deutschlands und Frankreichs zur „Stärkung der pharmazeutischen Industrie in Europa“ Glauben zu schenken." "Man muss es in diesem Zusammenhang wohl als konsequent bezeichnen, dass die deutsche Pharmabranche trotz monatelangem Pharmadialog bei der Entstehung der Erklärung in keiner Weise eingebunden war." Jörg Wieczorek Vorstandsvorsitzender "Wer so Politik macht, darf sich nicht wundern, wenn Investitionen ausbleiben, Produkte später nach Deutschland kommen oder ganz vom Markt verschwinden.“, so Wieczorek weiter. Besonders kritisch sind im geplanten GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz aus Sicht des Verbands der dynamische Herstellerabschlag, der Impfstoffabschlag, zusätzliche Rabattmechanismen, die Nachschärfung der Preis-Mengen-Regelung und die Verlängerung und Erweiterung des Preismoratoriums. Die Summe dieser Eingriffe ist ein Frontalangriff auf Verlässlichkeit und den Pharmastandort. Pharma Deutschland fordert die Bundesregierung auf, diesen Kurs zu beenden. Wer die pharmazeutische Industrie in Europa wirklich stärken will, darf sie in Deutschland nicht mit immer neuen Spar- und Belastungsinstrumenten überziehen.