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Bundesgesetzblatt Teil I 2026 Ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2026 Nr. 150 Siebenundzwanzigste Verordnung zur Änderung von Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes Vom 19. Mai 2026 Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet aufgrund des § 1 Absatz 4 des Betäubungsmittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Dezember 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 365) geändert worden ist: Artikel 1 Änderung von Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes Das Betäubungsmittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Dezember 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 365) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In Anlage II wird die folgende Angabe jeweils alphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt: INN andere nicht geschützte oder Trivialnamen chemische Namen (IUPAC) „– 4-Brommethcathinon (4-BMC, Brephedron) 1-(4-Bromphenyl)-2-(methylamino)propan-1-on – N-Desethyletonitazen 2-[(4-Ethoxyphenyl)methyl]-N-ethyl-5-nitro- 1H-benzimidazol-1-ethanamin – N-Desethylisotonitazen N-Ethyl-2-{[4-(1-methylethoxy)phenyl]methyl}-5- nitro-1H-benzimidazol-1-ethanamin – N-Ethylnorpentedron (NEP) 2-(Ethylamino)-1-phenylpentan-1-on – Etonitazepipne (N-Piperidinyl Etonitazen) 2-[(4-Ethoxyphenyl)methyl]-5-nitro-1- (2-piperidin-1-ylethyl)-1H-benzimidazol – Hexahydrocannabinol (HHC) 6a,7,8,9,10,10a-Hexahydro-6,6,9-trimethyl-3- pentyl-6H-dibenzo[b,d]pyran-1-ol – ausgenommen, a) wenn es sich um Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken im Sinne des Medizinal-Cannabisgesetzes handelt oder b) wenn es sich um eine nichtsynthetische Form handelt, die zu nichtmedizinischen Zwecken im Verkehr ist – – MDMB-FUBINACA (FUB-MDMB) Methyl {2-[1-(4-fluorbenzyl)-1H-indazol-3- carboxamido]-3,3-dimethylbutanoat} – 2-Methylmethcathinon (2-MMC, Ortomephedron) 2-(Methylamino)-1-(2-methylphenyl)propan-1-on INN andere nicht geschützte oder Trivialnamen chemische Namen (IUPAC) – N-Pyrrolidinoisotonitazen (Isotonitazepyn) 2-{[4-(1-Methylethoxy)phenyl]methyl}-5-nitro-1- [2-(1-pyrrolidinyl)ethyl]-1H-benzimidazol – N-Pyrrolidinometonitazen (Metonitazepyn) 2-[(4-Methoxyphenyl)methyl]-5-nitro-1- (2-pyrrolidin-1-ylethyl)-1H-benzimidazol – N-Pyrrolidinoprotonitazen (Protonitazepyn) 2-[(4-Propoxyphenyl)methyl]-5-nitro-1- (2-pyrrolidin-1-ylethyl)-1H-benzimidazol“. 2. In Anlage III wird die folgende Angabe alphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt: INN andere nicht geschützte oder Trivialnamen chemische Namen (IUPAC) „Carisoprodol – (2RS)-2-[(Carbamoyloxy)methyl]-2-methylpentyl (1-methylethyl)carbamat“. Artikel 2 Inkrafttreten Diese Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Bonn, den 19. Mai 2026 D i e B u n d e s m i n i s t e r i n f ü r G e s u n d h e i t W a r k e n Herausgeber: Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz Seite 2 von 2 Bundesgesetzblatt Jahrgang 2026 Teil I Nr. 150, ausgegeben zu Bonn am 22. Mai 2026 Siebenundzwanzigste Verordnung zur Änderung von Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes Artikel 1 - Änderung von Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes Artikel 2 - Inkrafttreten 2026-05-21T06:47:45+0000 Bundesamt für Justiz

Im Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 150 wurde am 22. Mai 2026 die siebenundzwanzigste Verordnung zur Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes veröffentlicht. Bereits am 4. April 2026 hatte das Bundesministerium für Gesundheit den Referentenentwurf samt Konsultationsmöglichkeit für die Verkehrskreise vorgelegt. Die nun veröffentlichte Verordnung setzt diese Änderungen in nationales Recht um. Die Verordnung setzt den Beschluss 68/6 (Carisoprodol) der Suchtstoffkommission der Vereinten Nationen (Commission on Narcotic Drugs, CND) vom 12. März 2025 in nationales Recht um. Mit diesem Beschluss wurde Anhang IV des Übereinkommens von 1971 über psychotrope Stoffe (BGBl. 1976 II S. 1477) geändert und Carisoprodol als psychoaktiver Stoff in den Anhang aufgenommen. Zur Umsetzung wird Carisoprodol durch die Verordnung auf Grundlage der Verordnungsermächtigung in § 1 Absatz 4 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) in Anlage III des BtMG aufgenommen.

Nach der Anfechtungsklage der Verbände Irish Pharmaceutical Healthcare Association (IPHA) und der Alliance for Medicines for Ireland (MFI) gegen den Minister für Wohnungswesen, Kommunalverwaltung und Kulturerbe Irlands gegen die vorgeschlagene inländischen Umsetzung der EU-Kommunlaabwasserrichtlinie (UWWTD) in irisches Recht im Oktober 2025 hat der Irish High Court am 20. Mai 2026 sein Urteil vorgelegt. Es wird dabei geltend gemacht, dass die UWWTD ungültig ist und deshalb der Staat aufgrund dessen nicht berechtigt ist, die Richtlinie umzusetzen. Die Klage beruht auf einer Besonderheit des irischen Rechts. Der Irish High Court hat gemäß Artikel 267 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) Vorlagefragen zur Vorabentscheidung an den Europäischen Gerichtshof (EuGH) beschlossen. Insbesondere werden folgende Fragen zur vorläufigen Entscheidung an den EuGH verwiesen: Sind die Artikel 9 und/oder 10 und/oder Anhang III der Richtlinie 2024/3019 ungültig, im Lichte von Artikel 168 und/oder dem Grundsatz des Verursachers nach Artikel 191 Absatz 2 AEUV und/oder allgemeinen EU-Rechtsgrundsätzen einschließlich Verhältnismäßigkeit, Gleichbehandlung, Nichtdiskriminierung und/oder Rechtssicherheit und/oder durch offensichtlichen Fehler beeinträchtigt und/oder durch einen offensichtlichen Fehler aufgrund eines oder mehrerer folgender Punkte beeinträchtigt: der Ausschluss anderer Produzenten von Mikroschadstoffen, die nicht im Anhang III der Richtlinie aufgeführt sind, von der Mindestzuteilungsschwelle von 80 %; die Aufnahme aller humanen pharmazeutischen Produkte in Anhang III der Richtlinie unter besonderem Hinblick auf die Auswirkungen auf die Zugänglichkeit, Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln; die Tatsache, dass weder Artikel 9 noch Artikel 10 der Richtlinie verlangen, dass die Mitgliedstaaten zwischen Herstellern von Humanarzneimitteln und kosmetischen Produkten unterscheiden, wenn sie EPR-Verpflichtungen in ihr nationales Recht aufnehmen, trotz der Bedeutung der menschlichen Gesundheit gemäß Artikel 168 AEUV und/oder der Tatsache, dass der Pharmasektor einzigartige Merkmale aufweist, die ihn klar vom Kosmetiksektor unterscheiden und die zu finanziellen Verpflichtungen der eine Richtlinie mit deutlich unterschiedlicher Wirkung auf den Pharmasektor; die Tatsache, dass aufgrund regulatorischer Anforderungen und Vorbereitungszeiten für den Austausch von Produkten Artikel 9 (1) der Richtlinie ab dem 31. Dezember 2028 für Mikroschadstoffe gilt, obwohl es in der Praxis für die meisten Hersteller von pharmazeutischen Produkten unpraktikabel sein wird, bis zu diesem Datum Bestandteile solcher Produkte zu ersetzen; die angebliche erheblich fehlerhafte zu geringe Schätzung der jährlichen Kosten der Quartärbehandlung und der Auswirkungen von Artikel 9 der Richtlinie auf die Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit von Humanarzneimitteln; und/oder die angeblich unzureichenden Begründungen und Rechtfertigungen in der Richtlinie für die Auferlegung von mindestens 80 % der jährlichen Kosten für die Quartärbehandlung für Hersteller von pharmazeutischen und kosmetischen Produkten sowie die angeblich grundlegenden Mängel im Machbarkeitsbericht, auf dem die Auferlegung dieser Kosten beruht? Damit ist – neben der Dringlichkeitsklage des Mitgliedstaats Polen – nunmehr aus Irland ein weiteres Verfahren gegen die UWWTD beim EuGH anhängig. Zusätzlich hatten fast alle Unternehmenskläger gegen die UWWTD, die mit der Klage gegen die Richtlinie in der ersten Instanz leider nicht erfolgreich waren, dagegen Rechtsmittel beim EuGH eingelegt. Der Verband wird sich – sobald dies möglich ist – als Streithelfer diesen Klagen wieder anschließen. Insofern wird sich der EuGH alleine aufgrund der beiden Verfahren der Mitgliedstaaten Polen und nun auch Irland inhaltlich mit der UWWTD befassen müssen.

Der Bundestag ist heute der Beschlussempfehlung des Gesundheitsausschusses (Drucksache 21/6076) vollumfänglich gefolgt und hat somit den Weg für das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz-ApoVWG (Drucksache 21/4084) frei gemacht. Hierzu kam es durch die Annahme mit den Stimmen der CDU/CSU und SPD; Grüne und AfD stimmten dagegen, die Linke enthielt sich. Wie bereits mehrfach berichtet, sollen mit dem Gesetz vor allem kleinere und ländliche Apotheken gestärkt werden, da insbesondere sie vor Herausforderungen durch Fachpersonalmangel, Strukturwandel und sinkende Wirtschaftlichkeit stehen. Ziel ist das Schaffen verbesserter wirtschaftliche Rahmenbedingungen für inhabergeführte Apotheken. Darüber hinaus soll die vor Ort verfügbare pharmazeutische Expertise besser als bisher für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung genutzt werden, etwa zur Prävention. Gleichzeitig soll Bürokratie soll abgebaut und die Eigenverantwortung der Apotheker gestärkt werden. Der Entwurf beinhaltet zahlreiche Detailregelungen wie z.B. das Absenken der Anforderungen an die Gründung einer Zweigapotheke. Zweigapotheken können künftig eröffnet werden, wenn in abgelegenen Orten die Versorgung mit Arzneimitteln deutlich eingeschränkt ist. Mit Blick auf flexiblere Arbeitszeitmodelle soll die Leitung von Filial- oder Zweigapotheken auch durch zwei Personen wahrgenommen werden können. Dabei soll eine zeitliche oder organisatorische Abgrenzung der Verantwortlichkeiten ermöglicht werden. Erst vorgestern hatte der Gesundheitsausschuss in seiner Sitzung 13 Änderungsanträge der Koalitionsfraktionen gebilligt, die teilweise auf Empfehlungen des Bundesrates beruhen; darunter auch den fachfremden Änderungsantrag bezüglich des Ausschlusses von exklusiven Rabattverträgen für Biosimilars bis Ende Juni 2028, der ausführlich und kontrovers diskutiert wurde (s. hierzu Änderungsanträge zum ApoVWG: keine Exklusivverträge für Biosimilar für 1 Jahr ). Weitere Änderungsanträge beziehen sich auf pharmazeutische Dienstleistungen sowie damit zusammenhängende Raumvorgaben, die konkretisierte Verantwortung der Apothekenleitung und die vorübergehende Aufrechterhaltung des Betriebs durch erfahrene PTA unter bestimmten Bedingungen, die evaluiert werden soll. Zwei weitere Anträge (Antrag der AfD mit dem Titel „Flächendeckende Arzneimittelversorgung mit Apotheken zukunftssicher machen“ ( 21/2553 ) sowie Antrag der Fraktion Die Linke mit dem Titel „Apotheken stärken – Arzneimittelversorgung verbessern“ ( 21/3829 ) standen ebenfalls zur Abstimmung. Der Antrag der Fraktion die Linke wurde abgelehnt. Das Ergebnis der namentlichen Abstimmung für den Antrag der AfD lag zum Redaktionsschluss noch nicht vor.

Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) wurde durch Erlass darauf hingewiesen, dass es Bestrebungen gebe, einen RoI-Eintrag zur Wiedereinreichung eines Dossiers zur Einleitung eines Beschränkungsverfahrens für Bisphenole mit endokrin schädigenden Eigenschaften für die Umwelt zu erstellen. Um Auswirkungen von eventuell zukünftig restriktiveren Beschränkungen auf Medizinprodukte sowohl unter quantitativen als auch qualitativen Aspekten besser einschätzen zu können, bittet das BfArM um eine Stellungnahme zu den folgenden Fragestellungen: Welche Bedeutung messen Sie derzeit der Verwendung von Bisphenolen im Rahmen der Herstellung und Verpackung von Medizinprodukten bei? Welche möglichen Konsequenzen auf die Versorgungssituation, sowohl kurz- als auch langfristig, sehen Sie hinsichtlich möglicher restriktiverer Verwendungsvorschriften für diese Stoffgruppe in den Werkstoffen? Bitte geben Sie uns Auskunft über den Stand der Forschung und Entwicklung in Bezug auf die Anwendungsmöglichkeit und Sicherheit von Ersatzstoffen. Wir bitten Sie, spätestens bis zum 10. Juni 2026 Informationen zu den Fragestellungen an Dr. Heike Wollersen ( wollersen@pharmadeutschland.de ) zu übermitteln.

Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) sagte, um die Versorgung sicherstellen zu können, müssten die Aufgaben auf mehr Schultern verteilt werden. «Apotheken spielen dabei eine zentrale Rolle.» Das Gesetz stärke die Apothekenlandschaft auch finanziell und sorge für weniger Bürokratie. Konkret sollen Apotheken unter anderem neue Leistungen zu Vorbeugung und Früherkennung anbieten können – etwa für Herzkreislauferkrankungen, Diabetes und rund ums Rauchen. Neben Impfungen gegen Grippe und Corona sollen alle Schutzimpfungen mit «Totimpfstoffen» angeboten werden können, zum Beispiel auch gegen Tetanus. Wie bei Corona-Tests in der Pandemie sollen selbst zu bezahlende Schnelltests zu bestimmten Erregern möglich sein. Apotheken sollen in bestimmten Fällen außerdem verschreibungspflichtige Medikamente direkt abgeben können, ohne dass ein ärztliches Rezept vorliegt. Erlaubt werden sollen auch Standard-Blutentnahmen aus der Vene, um etwa Medikamentenwirkungen zu kontrollieren - allerdings nur bei Patienten ab 18 Jahren. Voraussetzung ist auch eine vorherige ärztliche Schulung. Bei Ärztevertretern stoßen diese neuen Möglichkeiten auf scharfe Kritik. Geplant sind zudem verschiedene Lockerungen bei Vorschriften für den Apothekenbetrieb. Das Gesetz kommt abschließend noch in den Bundesrat.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2026* Vom 8. Mai 2026 1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission beschlossen. 2. Die von der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 8. Oktober 2025 beschlossenen Texte und Monographien des Deutschen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG bekannt gemacht. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monographien in der Anlage zu veröffentlichen. Das Deutsche Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert: a) Die in der Anlage in Abschnitt A genannte Monographie wird in revidierter Fassung aufgenommen. b) Die in der Anlage in Abschnitt B genannten Monographien werden in berichtigter Fassung aufgenommen. c) Die in der Anlage in Abschnitt C genannten Texte und Reagenzien werden gestrichen. 3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neugefasste Arzneibuch erhält die Bezeichnung „Deut- sches Arzneibuch 2026 (DAB 2026)“. Das Deutsche Arzneibuch 2026 gilt ab dem 1. Oktober 2026. 4. Das Deutsche Arzneibuch 2026 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden. 5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Oktober 2026 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Deutschen Arzneibuchs 2026 (DAB 2026) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeich- net worden sind, aber den am 30. September 2026 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekannt- machung erst ab dem 1. April 2027 Anwendung. 6. Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Europäischen Arznei- buchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuel- lere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Über- tragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten. 7. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 63 des Tierarznei- mittelgesetzes, im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut. Bonn, den 8. Mai 2026 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte In Vertretung Prof. Dr. Knöß * Notifiziert gemäß der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17.9.2015, S. 1.) Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 21. Mai 2026 BAnz AT 21.05.2026 B2 Seite 1 von 2 Anlage A. Die folgende Monographie wird in revidierter Fassung aufgenommen: Cumarin (Cumarinum) B. Die folgenden Monographien werden in berichtigter Fassung aufgenommen: Glutamin (Glutaminum) Glutaminsäurehydrochlorid (Acidi glutamici hydrochloridum) Zinkpaste (Zinci pasta) C. Die folgenden Texte und Reagenzien werden gestrichen: a) Im Teil „N 2 Allgemeine Methoden“ folgende Methoden: N 2.8.10 Wasserlösliche Anteile in ätherischen Ölen N 2.8.11 Halogenhaltige Verunreinigungen in ätherischen Ölen b) Im Kapitel „N 4 Reagenzien“ folgende Reagenzien: Ephedrinhydrochlorid RN Kaliumhydroxid-Lösung RN Lanatosid RN Scopoletin RN Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 21. Mai 2026 BAnz AT 21.05.2026 B2 Seite 2 von 2 Bundesanzeiger Verlag GmbH 2026-05-20T14:02:14+0200 Bundesanzeiger Verlag GmbH

Das Deutsche Arzneibuch in der geltenden Fassung wird laut Bekanntmachung wie folgt geändert: a) Die in der Anlage in Abschnitt A genannte Monographie wird in revidierter Fassung aufgenommen: Cumarin (Cumarinum) b) Die in der Anlage in Abschnitt B genannten Monographien werden in berichtigter Fassung aufgenommen: Glutamin (Glutaminum) Glutaminsäurehydrochlorid (Acidi glutamici hydrochloridum) Zinkpaste (Zinci pasta) c) Die in der Anlage in Abschnitt C genannten Texte und Reagenzien werden gestrichen. Im Teil „N 2 Allgemeine Methoden“ folgende Methoden: N 2.8.10 Wasserlösliche Anteile in ätherischen Ölen N 2.8.11 Halogenhaltige Verunreinigungen in ätherischen Ölen Im Kapitel „N 4 Reagenzien“ folgende Reagenzien: Ephedrinhydrochlorid RN Kaliumhydroxid-Lösung RN Lanatosid RN Scopoletin RN Das geänderte und neu gefasste Deutsche Arzneibuch gilt ab dem 1. Oktober 2026. Die Neufassung trägt die Bezeichnung „Deutsches Arzneibuch 2026 (DAB 2026)“ und kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden. Für Arzneimittel, die sich am 1. Oktober 2026 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des DAB 2026 nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. September 2026 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. April 2027 Anwendung.

Das Webinar soll einen kompakten Überblick zu den aktuellen Anforderungen des Environmental Risk Assessments (ERA) gemäß der überarbeiteten EMA-ERA-Guideline aus dem Jahr 2024 bieten. Hierbei sollen sowohl zentrale methodische Neuerungen und praktische Umsetzungsfragen als auch Erfahrungen näher beleuchtet werden. Darüber hinaus sollen die vorgesehenen Änderungen der überarbeiteten EU-Arzneimittelgesetzgebung und deren Einfluss auf zukünftige ERA-Anforderungen vorgestellt und Umsetzungsfragen diskutiert werden.

Anders als ursprünglich geplant und im Artikel Zulassung: EMA aktualisiert geplante Termine für Webseitenunterbrechungen an vom 19. Mai 2026 angekündigt, kann es nun am 2. Juni 2026 zwischen 8:00 und 9:00 Uhr zu Unterbrechungen der EMA-Website kommen. Damit ist an folgenden Tagen mit eingeschränkter Erreichbarkeit bzw. nicht optimalen Funktionen zu rechnen: Dienstag, 02.06.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Dienstag, 30.06.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Wie üblich wird empfohlen, während dieser Zeiträume keine komplexen Arbeiten über die Webseite durchzuführen. In dringenden Fällen – etwa bei der Meldung eines potenziell schwerwiegenden Problems für zentral zugelassene Produkte oder bei Mitteilungen zu Qualitätsmängeln bzw. Rückrufen – ist die EMA über spezielle Notfallkontakte erreichbar, die während der Unterbrechungen auf der Homepage bereitgestellt werden. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der EMA .