News

16.12.2025 PD

Fristverlängerung für Konsultation zu Anforderungen an Benannte Stellen

Die öffentliche Konsultation dauert nun sechs Wochen. Pharma Deutschland ermutigt seine Mitglieder, an der öffentlichen Konsultation teilzunehmen.

16.12.2025 Pressemeldung

EU-Kommunalabwasserrichtlinie umgehend aussetzen

Verbände warnen vor Milliardenkosten

15.12.2025 PD

EMA-Update: Q&A zur Chargenzertifizierung durch die Qualified Person (QP) für Arzneimittel außerhalb der EU/ EWR

Annex 16 ergänzt – EMA definiert Verantwortung der QP für Nicht-EU-Produkte.

15.12.2025 PD

EMA: Konzeptpapier zur Überarbeitung von Annex 3 für Radiopharmazeutika veröffentlicht

Kommentare bis Februar 2026 möglich

15.12.2025 PD

EMA: CTIS Simplification Task Force legt Liste der notwendigen Verbesserungen am System vor

CTIS-Optimierung: Task Force adressiert Kernprobleme, aber nicht alle Perspektiven

15.12.2025 PD

Gesetzgebungspaket „Ein Stoff, eine Bewertung“ im Amtsblatt veröffentlicht

zwei EU-Verordnungen zur Einrichtung einer Chemikalien-Datenplattform und zur Anpassung bestehender Regelungen zur Zusammenarbeit der EU-Agenturen im Amtsblatt veröffentlicht.

15.12.2025 PD

EMA: Aktualisierung der Hinweise zu Verfahren vor und nach der initialen Zulassung

Procedural-Advice-Dokumenten mit Hinweisen für zentral zugelassene Produkte

15.12.2025 PD

EMA: Bericht der HMPC-Sitzung von November 2025 veröffentlicht

Überarbeitungen und Diskussionen zu Monographien: Details im aktuellen HMPC-Bericht.

15.12.2025 PD

Öffentliche Konsultation zum Entwurf einer Durchführungsverordnung zur einheitlichen Anwendung der Anforderungen an Benannte Stellen

Kommentierung ist über Pharma Deutschland bis 2. Januar 2026 möglich

15.12.2025 PD

EUDAMED Playground: Version 3.22.0 zum Testen

Neue Funktionen und Verbesserungen im EUDAMED-Testbereich

15.12.2025 PD

G-BA: Veröffentlichung von Dossierbewertungen

Stellungnahme bis zum 22. Dezember 2025 möglich

15.12.2025 PD

Einladung: European Herbal Health Products Summit 2026 in Brüssel

Anmeldung ist ab sofort möglich

15.12.2025 PD

Antwort von Herrn Várhelyi zur Rolle der nationalen zuständigen Behörden im Helsinki-Verfahren

Die Antwort beleuchtet die aktuellen rechtlichen Rahmenbedingungen.

12.12.2025 PD

EMA: Neue Version der Union List of Critical Medicines veröffentlicht

Version 2.1 der Liste – jährliche Aktualisierung geplant

12.12.2025 PD

Bewertung der Biozidprodukte-Verordnung

Call for Evidence und öffentliche Konsultation

12.12.2025 PD

Aktualisierte „Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation"

Ziel der Guideline: Beschreibung der Art der zu generierenden Statilitätsdaten

12.12.2025 PD

G-BA: Stellungnahmeverfahren zur Änderung der ATMP-QS-RL

Anpassung der ICD-/OPS-Kodierungen sowie Änderung Anlage I und II

12.12.2025 PD

Prävention, Investitionen und Reformen: Welche Rolle Arzneimittel für Europas Gesundheitssysteme spielen

Neue Berichte der Kommission im Rahmen von „State of Health in the EU“

12.12.2025 PD

EMA: Verschiedene Hands-on-Trainingskurse zur Nutzung des EudraVigilance-Systems

Anmeldung ab sofort möglich

12.12.2025 PD

EMA kündigt Webinar zu neuen Variation-Guidelines an

13. Januar 2026, 13:00 bis 15:00 Uhr

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Fristverlängerung für Konsultation zu Anforderungen an Benannte Stellen

EU-Kommunalabwasserrichtlinie umgehend aussetzen

EMA-Update: Q&A zur Chargenzertifizierung durch die Qualified Person (QP) für Arzneimittel außerhalb der EU/ EWR

EMA: Konzeptpapier zur Überarbeitung von Annex 3 für Radiopharmazeutika veröffentlicht

EMA: CTIS Simplification Task Force legt Liste der notwendigen Verbesserungen am System vor

Gesetzgebungspaket „Ein Stoff, eine Bewertung“ im Amtsblatt veröffentlicht

EMA: Aktualisierung der Hinweise zu Verfahren vor und nach der initialen Zulassung

EMA: Bericht der HMPC-Sitzung von November 2025 veröffentlicht

Öffentliche Konsultation zum Entwurf einer Durchführungsverordnung zur einheitlichen Anwendung der Anforderungen an Benannte Stellen

EUDAMED Playground: Version 3.22.0 zum Testen

G-BA: Veröffentlichung von Dossierbewertungen

Einladung: European Herbal Health Products Summit 2026 in Brüssel

Antwort von Herrn Várhelyi zur Rolle der nationalen zuständigen Behörden im Helsinki-Verfahren

EMA: Neue Version der Union List of Critical Medicines veröffentlicht

Bewertung der Biozidprodukte-Verordnung

Aktualisierte „Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation"

G-BA: Stellungnahmeverfahren zur Änderung der ATMP-QS-RL

Prävention, Investitionen und Reformen: Welche Rolle Arzneimittel für Europas Gesundheitssysteme spielen

EMA: Verschiedene Hands-on-Trainingskurse zur Nutzung des EudraVigilance-Systems

EMA kündigt Webinar zu neuen Variation-Guidelines an

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