WiDiZert PV: Auditierung und Zertifizierung von Pharmakovigilanz-Systemen

Bereits seit längerem wird bei behördlichen Pharmakovigilanz-Inspektionen von den Zulassungsinhabern von Arzneimitteln gefordert, dass diese ihre Pharmakovigilanz-Systeme regelmäßig auditieren. Dies betrifft alle Bereiche des Pharmakovigilanz-Systems, seien sie innerhalb des Unternehmens oder aber extern, z.B. bei Lizenzpartnern oder Dienstleistungsunternehmen, lokalisiert. Die gesetzliche Grundlage hierfür findet sich in Artikel 13 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission. Mit dem 2. AMG-Änderungsgesetz wurde diese Forderung auch in das AMG übernommen (§ 63b Abs. 2 Nr. 2 AMG).

Details zu dieser Verpflichtung finden sich in verschiedenen Modulen der Good Pharmacovigilance Practices, v.a. in Modul IV „Pharmacovigilance Audits“.

Zur Überprüfung dieses Anforderungskataloges in Form von Audits hat Pharma Deutschland e.V. eine Kooperation mit der Deutschen Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS) abgeschlossen.

Die DQS GmbH ist seit 1985 international geschätzter Partner für Audits und Zertifizierungen. Gründungsmitglieder waren u.a. die Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V. (DGQ) und das Deutsche Institut für Normung e.V. (DIN). Mit rund 200 Mitarbeitern und rund 800 überwiegend externen Auditoren ist die DQS GmbH heute größte Tochtergesellschaft der weltweit agierenden DQS-Gruppe mit Kunden in 130 Ländern.

DQS-Audits werden als Messlatte eingesetzt, ob Managementsysteme den Forderungen nationaler oder internationaler Regelwerke entsprechen und ob Prozesse robust und effektiv sind. Primäres Ziel eines Pharmakovigilanz-Audits ist eine Bestandsaufnahme der Leistungsfähigkeit des Pharmakovigilanz-Systems im auditierten Unternehmen sowie das Ermitteln von Schwachstellen und Optimierungspotentialen.

Der gemeinschaftlich erarbeitete Anforderungskatalog stellt dabei sicher, dass angemessene jedoch nicht überzogene Forderungen erhoben werden. Pharma Deutschland und DQS legen Wert darauf, dass ein Audit mit einem vertretbaren organisatorischen Aufwand und überschaubaren Kosten durchgeführt werden kann.

Weitere Detailinformationen zum Gemeinschaftsprojekt finden Sie im Mitgliederbereich.