WiDiZert PV: Auditierung und Zertifizierung von Pharmakovigilanz-Systemen
Bereits seit längerem wird bei behördlichen Pharmakovigilanz-Inspektionen von den Zulassungsinhabern von Arzneimitteln gefordert, dass diese ihre Pharmakovigilanz-Systeme regelmäßig auditieren. Dies betrifft alle Bereiche des Pharmakovigilanz-Systems, seien sie innerhalb des Unternehmens oder aber extern, z.B. bei Lizenzpartnern oder Dienstleistungsunternehmen, lokalisiert. Die gesetzliche Grundlage hierfür findet sich in Artikel 13 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission. Mit dem 2. AMG-Änderungsgesetz wurde diese Forderung auch in das AMG übernommen (§ 63b Abs. 2 Nr. 2 AMG).
Details zu dieser Verpflichtung finden sich in verschiedenen Modulen der Good Pharmacovigilance Practices, v.a. in Modul IV „Pharmacovigilance Audits“.
Anforderungskatalog für Audits
Die Durchführung von regelmäßigen Audits der eigenen wie auch der Pharmakovigilanz-Systeme von Partnern überfordert viele Unternehmen, da diese oft nicht über ausreichend qualifizierte und von der Pharmakovigilanz-Abteilung unabhängige Auditoren verfügen. Der zunächst vielfach für sinnvoll erachtete Einsatz von im GMP-Bereich qualifizierten und erfahrenen Auditoren hat sich aufgrund der Besonderheiten des Pharmakovigilanz-Bereiches nicht in allen Fällen als zielführend erwiesen.
Die Durchführung von Pharmakovigilanz-Audits wird daher in vielen Fällen durch spezialisierte Dienstleister erfolgen müssen. In dieser Situation hat Pharma Deutschland – unterstützt von Experten aus den Mitgliedsunternehmen – einen Anforderungskatalog für Audits von Pharmakovigilanz-Systemen entwickelt, der sich sowohl an den relevanten Regularien als auch an der spezifischen Situation in mittelständischen Unternehmen orientiert.
Zur Überprüfung dieses Anforderungskataloges in Form von Audits hat Pharma Deutschland e.V. eine Kooperation mit der Deutschen Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS) abgeschlossen.
Die DQS GmbH ist seit 1985 international geschätzter Partner für Audits und Zertifizierungen. Gründungsmitglieder waren u.a. die Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V. (DGQ) und das Deutsche Institut für Normung e.V. (DIN). Mit rund 200 Mitarbeitern und rund 800 überwiegend externen Auditoren ist die DQS GmbH heute größte Tochtergesellschaft der weltweit agierenden DQS-Gruppe mit Kunden in 130 Ländern.
DQS-Audits - geringer organisatorischer Aufwand
DQS-Audits werden als Messlatte eingesetzt, ob Managementsysteme den Forderungen nationaler oder internationaler Regelwerke entsprechen und ob Prozesse robust und effektiv sind. Primäres Ziel eines Pharmakovigilanz-Audits ist eine Bestandsaufnahme der Leistungsfähigkeit des Pharmakovigilanz-Systems im auditierten Unternehmen sowie das Ermitteln von Schwachstellen und Optimierungspotentialen.
Der gemeinschaftlich erarbeitete Anforderungskatalog stellt dabei sicher, dass angemessene jedoch nicht überzogene Forderungen erhoben werden. Pharma Deutschland und DQS legen Wert darauf, dass ein Audit mit einem vertretbaren organisatorischen Aufwand und überschaubaren Kosten durchgeführt werden kann.
Weitere Detailinformationen zum Gemeinschaftsprojekt finden Sie im Mitgliederbereich.