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Eine Einführung in das deutsche Gesundheitssystem und die Steuerungsinstrumente in der GKV

Überblick über regulatorische Anforderungen und praktische Erfahrungen bei der Herstellung von Phytopharmaka

Die FAH e.V. (Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V.) organisiert eine Informationsveranstaltung zum Thema „REACH: Titandioxid und vergleichbare Herausforderungen für Arzneimittel- und Medizinprodukte-Hersteller“.

Das Arzneimittelrecht ist nicht zuletzt wegen der häufigen Novellierungen komplizierter und unübersichtlicher geworden. Gerade für neue Mitarbeiter der pharmazeutischen Unternehmen ist es notwendig, vor der Betrachtung einzelner Aspekte einen Überblick über die Grundlagen des Arzneimittelrechts zu erhalten.

In Deutschland sind homöopathische und anthroposophische Arzneimittel, die entweder nach § 21 AMG zugelassen oder nach § 38 AMG registriert sind, seit vielen Jahrzehnten innerhalb der Besonderen Therapierichtungen etabliert. Vor dem Hintergrund der verpflichtenden Einführung eines vereinfachten Registrierungsverfahrens in allen Mitgliedstaaten durch Art. 14 der Richtlinie 2001/83/ EG und der Zugangsmöglichkeiten registrierter homöopathischer Arzneimittel zum Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ist auch das europäische Umfeld wichtig. 

Kompaktes Basiswissen in fünf Tagen bietet der Lehrgang des BAH-WiDi, gesplittet in zwei Blöcke á drei und zwei Tage. Block I findet vom 14. bis 16. September 2021 statt Block II am 2. und 3. Dezember 2021  

Grundzüge des AMG, Überblick über die Themen Zulassung, Herstellung und Prüfung, Pharmakovigilanz, Versand von Arzneimitteln, Regelungen zur Abgabe von Arzneimitteln  

Am 23. November 2021 veranstaltet die FAH e.V. (Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V.) eine Informationsveranstaltung zum Thema Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationsprodukte. 

Inhalte der Veranstaltung: Bezeichnung, informierende Texte, Abgrenzung zur Werbung sowie die Rolle des / der Informationsbeauftragten

Aus dem Blickwinkel der Pharmakovigilanz werden Bereiche wie das Screening von Social Media, Interoperabilität bezüglich Datenhandling zwischen klinischem und regulatorischem Bereich, MedDRA – Snomed-Mapping, untypische Datenquellen und weitere Themen von Experten beleuchtet.

Am 2. November und am 23. November 2021 veranstaltet die FAH e.V. (Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V.) eine zweigeteilte Informationsveranstaltung zur europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) mit den Schwerpunkten „Highlights der MDR“ (UDI, MPDG, klinische Prüfung) und „Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationsprodukte“. 

Zielsetzung dieses Seminars ist es, die Anforderungen an die pharmazeutische Qualität von Phytopharmaka unter dem Gesichtspunkt gesetzlicher Regelungen und Empfehlungen, wie z.B. den Leitlinien des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) und den Anforderungen des Arzneibuches, zu beleuchten. Aus Sicht der Zulassungsbehörde werden dabei Einblicke in die Umsetzung dieser Regelungen in die Verwaltungspraxis gegeben und darüber hinaus von Seiten der Experten aus der Industrie praktische Erfahrungen vermittelt.  

Das System zur Änderung von Zulassungen

Rahmenbedingungen – Marktentwicklung – Perspektiven

Detailaspekte des Heilmittelwerbe- und Wettbewerbsrechts, irreführende und vergleichende Werbung, ausgewählte aktuelle Probleme und Beispiele aus der Rechtsprechung