Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Das Digitale-Versorgung-Gesetz hat den Weg für sogenannte digitale Gesundheitsanwendungen (kurz DiGA) in die Regelversorgung frei gemacht und damit die „App auf Rezept“ ermöglicht. Digitale Gesundheitsanwendungen etablieren sich Schritt für Schritt und bieten vielfältige Möglichkeiten zur Erkennung und Behandlung von Krankheiten. Außerdem können sie eine gesunde Lebensführung unterstützen. DiGA können des Weiteren auch einen wichtigen Beitrag zur Erfassung von Gesundheitsdaten leisten. Dies bietet Möglichkeiten für die Forschung und kann damit zu einer Verbesserung der Gesundheitsversorgung beitragen.
Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung haben einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA, die nach Verordnung von Ärzten oder Psychotherapeuten oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet und durch letztere erstattet werden – ein weltweit einzigartiges und innovatives Konzept.
[glossar] DiGA-Verzeichnis und Fast-Track-Verfahren :::
Damit Patienten von einer DiGA profitieren können, muss die DiGA ein Prüfverfahren, das sogenannte Fast-Track-Verfahren, beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erfolgreich durchlaufen. Kern des Verfahrens ist zum einen die Prüfung der Herstellerangaben zu den geforderten medizinprodukterechtlichen Produkteigenschaften – vom Datenschutz bis zur Benutzerfreundlichkeit. Zum anderen muss der Hersteller gegenüber dem BfArM nachweisen, dass die DiGA positive Versorgungseffekte realisieren kann.
Hat eine DiGA das Fast-Track-Verfahren erfolgreich durchlaufen, wird sie im Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) gelistet und ist damit verordnungs- und erstattungsfähig. [/glossar]
[glossar] Engagement von Pharma Deutschland: Rahmenvereinbarung und Schiedsstelle :::
Auch die Mitglieder von Pharma Deutschland engagieren sich im Bereich der digitalen Gesundheitsanwendungen. Um sie dabei zu unterstützen und sich für ihre Interessen gegenüber der Politik und den Krankenkassen einzusetzen, ist Pharma Deutschland von Anfang an mit dabei. So vertritt er die Interessen seiner Mitgliedsunternehmen beispielsweise in den Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) für die Rahmenvereinbarung nach §134 Abs. 4 und 5 SGB V. In dieser Vereinbarung werden die Maßstäbe für das Verfahren für die Vereinbarungen der Vergütungsbeträge sowie für das Nähere zur Ermittlung der tatsächlichen Preise gesetzt.
Außerdem ist Pharma Deutschland ein Träger der gemeinsamen Schiedsstelle nach § 134 Abs. 3 SGB V. [/glossar]
[glossar] Notwendige Voraussetzungen: Ausreichend Entfaltungsraum und Benannte Stellen :::
Es ist nach Ansicht von Pharma Deutschland zu berücksichtigen, dass den DiGA unter den sozialrechtlichen Studien- und Qualitätsauflagen ausreichend Entfaltungsraum gewährt werden muss, damit sie, wie vom Gesetzgeber beabsichtigt, als weitere Leistungskomponente in der Patientenversorgung ankommen können.
Damit die DiGA ein Teil der Gesundheitsversorgung werden können, wird eine ausreichende Zahl von sogenannten Benannten Stellen benötigt. Sie sind unerlässlich für die Konformitätsbewertung nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745. Bisher wurden erst 20 Benannte Stellen nach MDR abschließend geprüft (Stand: 11. Mai 2021). Pharma Deutschland setzt sich für eine zügige Benennung weiterer Benannter Stellen ein. [/glossar]
