Antibiotika: Wichtige Grundlage der Gesundheitsversorgung

Antibiotika sind ein Grundpfeiler der modernen Medizin. Sie machen Operationen, Krebstherapien und die Behandlung schwerer bakterieller Infektionen überhaupt erst möglich – Antibiotika retten damit jeden Tag Menschenleben. Sie sind damit ein unverzichtbarer Bestandteil einer funktionierenden Gesundheitsversorgung und tragen wesentlich dazu bei, Morbidität und Mortalität durch bakterielle Infektionen deutlich zu senken. Dabei bedrohen zunehmende Resistenzen, Lieferengpässe und die starke Abhängigkeit von Asien die Versorgung. Politik, Pharmaindustrie und Branchenverbände drängen daher auf einen verantwortungsvollen Einsatz, mehr Forschung an neuen Wirkstoffen und eine Stärkung der Antibiotikaproduktion in Europa.

Was sind Antibiotika?

Antibiotika sind Arzneimittel, die gezielt bakterielle Infektionen behandeln, indem sie krankmachende Bakterien hemmen oder abtöten. Antibiotika wirken gegen Bakterien und machen Infektionen wie Lungenentzündungen oder schwere Wundinfektionen behandelbar – Krankheiten, die noch vor weniger als einem Jahrhundert häufig zum Tod geführt haben. Damit gehören Antibiotika zu den wichtigsten Errungenschaften der modernen Medizin. Aus Sicht von Pharma Deutschland sind sie essenzielle Arzneimittel, deren Verfügbarkeit dauerhaft gesichert werden muss, da sie in nahezu allen Bereichen der Medizin eingesetzt werden.

Gegen von Viren verursachte Erkrankungen, wie eine Erkältung oder Grippe, wirken Antibiotika hingegen nicht. Ein sachgerechter Einsatz ist daher entscheidend, um Fehlanwendungen zu vermeiden und die Wirksamkeit dieser Medikamente langfristig zu erhalten.

Wie wirken Antibiotika?

Die Wirkstoffe der Antibiotika greifen an lebenswichtigen Strukturen der krankmachenden Bakterien an, etwa an der Zellwand, der Eiweißproduktion oder der Erbsubstanz. Folge: Die Erreger können sich nicht mehr vermehren oder sterben ab. Man unterscheidet dabei Schmalspektrum-Antibiotika, die nur bestimmte Bakteriengruppen treffen, und Breitband-Antibiotika, die gegen eine große Zahl verschiedener Bakterienarten wirken. Der gezielte Einsatz von Schmalspektrum-Antibiotika wird von Fachgesellschaften und Pharma Deutschland besonders empfohlen, um den Selektionsdruck auf Bakterien möglichst gering zu halten und Resistenzentwicklungen zu verlangsamen.

Wofür werden Antibiotika eingesetzt?

Antibiotika werden zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, die durch Bakterien verursacht werden. Sie sind dabei sowohl in der ambulanten Versorgung als auch im stationären Bereich unverzichtbar und gehören zu den am häufigsten eingesetzten Arzneimitteln weltweit. Typische Erkrankungen, gegen die Antibiotika zum Einsatz kommen:

• Akute bakterielle Atemwegsinfektionen wie Mandelentzündung, Mittelohr, Nasennebenhöhlen oder Lungenentzündung
• Harnwegsinfektionen wie Blasenentzündung oder Nierenbeckenentzündung
• Schwere bakterielle Erkrankungen wie Hirnhautentzündung, Blutvergiftung (Sepsis) oder bestimmte Formen der Tuberkulose
• Haut und Weichteilinfektionen, etwa Wundinfektionen, Abszesse oder bakterielle Zellulitis
• Bestimmte sexuell übertragbare Infektionen wie Syphilis oder einige bakterielle Genitalinfektionen

In bestimmten Situationen werden Antibiotika auch vorbeugend eingesetzt:

• Vor bestimmten Operationen, um das Risiko von Wundinfektionen zu senken, vor allem bei Eingriffen mit hohem Infektionsrisiko (z.B. große Bauch- oder Gelenkoperationen)
• In Einzelfällen bei Menschen mit stark geschwächtem Immunsystem, wenn ein besonders hohes Risiko für schwere bakterielle Infektionen besteht

Wie viele und welche Antibiotika gibt es?

In Deutschland sind gut 80 Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen zugelassen, die man etwa 20 Klassen zuteilen kann. Antibiotikaklassen sind dabei Gruppen von Antibiotika, die nach gemeinsamen Eigenschaften zusammengefasst werden – zum Beispiel nach ihrer chemischen Struktur oder danach, wie sie Bakterien angreifen. Ärztinnen und Ärzte können dank der Klassenzuordnung schnell passende Alternativen auswählen – etwa wenn Resistenzen bestehen oder eine Patientin ein bestimmtes Antibiotikum nicht verträgt.

Zu den wichtigsten Antibiotikaklassen zählen:

Die Vielfalt an Wirkstoffen und Klassen ist notwendig, um auf unterschiedliche Erreger und Resistenzlagen reagieren zu können. Gleichzeitig erfordert der Erhalt dieser therapeutischen Breite eine kontinuierliche Weiterentwicklung und Marktverfügbarkeit – insbesondere auch im Bereich bewährter, älterer Antibiotika.

Was sind multiresistente Erreger und wie wirken Antibiotika gegen sie?

Multiresistente Erreger verursachen nicht automatisch schwerere Infektionen, machen diese aber deutlich schwieriger therapierbar, weil die Standardantibiotika nicht mehr wirken und oft nur noch Reserveantibiotika infrage kommen. Typische Beispiele für multiresistente Erreger sind MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus), Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE) und bestimmte multiresistente gramnegative Bakterien wie Klebsiella pneumoniae oder Pseudomonas aeruginosa.

Die Bekämpfung multiresistenter Erreger ist besonders anspruchsvoll, denn sie besitzen oft mehrere Schutzmechanismen gleichzeitig (z.B. Enzyme, die Antibiotika abbauen, Pumpen, die Wirkstoffe wieder hinausschleusen, oder veränderte Zielstrukturen), sodass nur Kombinationen oder speziell optimierte Wirkstoffe erfolgreich sind.

Die zunehmende Verbreitung solcher Erreger stellt nach Einschätzung von Pharma Deutschland eine der größten Herausforderungen für Gesundheitssysteme dar, da sie nicht nur die Therapieoptionen einschränkt, sondern auch die Dauer von Krankenhausaufenthalten verlängert und die Behandlungskosten erhöht.

Wer entwickelt Antibiotika?

Antibiotika werden vor allem von der Pharmaindustrie entwickelt – zunehmend in Kooperation mit Universitäten, öffentlichen Forschungsverbünden und internationalen Förderinitiativen. Mitglieder von Pharma Deutschland bringen sich ein und zählen zu den Innovationstreibern für eine besser Gesundheitsversorgung. 

• In Deutschland forschen große Pharmaunternehmen und spezialisierte Biotech-Firmen an neuen Antibiotika, oft mit Schwerpunkt auf multiresistenten Erregern und gemeinsam mit internationalen Partnern. 
• Universitätskliniken und Forschungszentren wie das Deutsche Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) oder das Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung arbeiten an neuen Wirkstoffen und Konzepten gegen antibiotikaresistente Keime.
• Europäische Verbünde wie das Projekt ENABLE bündeln Partner aus Wissenschaft, KMU und Pharmaindustrie, um frühe Entwicklungsphasen neuer Antibiotika bis hin zu ersten Studien am Menschen voranzubringen.
• Globale Initiativen wie der AMR Action Fund, getragen von zahlreichen Pharmaunternehmen und Verbänden, investieren, um neue Antibiotika gegen multiresistente Keime zur Marktreife zu bringen.
• Netzwerke wie das Deutsche Netzwerk gegen Antimikrobielle Resistenzen (DNAMR) verknüpfen Fachgesellschaften, Biotech-Allianzen und Pharmaindustrie, um die Entwicklung resistenzbrechender Antibiotika zu beschleunigen.

Die Entwicklung neuer Antibiotika gilt als besonders risikoreich, kostenintensiv und wissenschaftlich anspruchsvoll, da geeignete Wirkmechanismen schwer zu identifizieren sind und regulatorische Anforderungen hoch sind. Für viele Institutionen sind die Kosten der notwendigen klinischen Studien daher nicht tragfähig.

Welchen Stellenwert haben Antibiotika in der Gesundheitsversorgung?

Antibiotika gehören zu den wichtigsten Grundlagen der modernen Gesundheitsversorgung. Sie machen viele Behandlungen erst möglich und retten jedes Jahr weltweit Millionen Menschenleben. Seit der Einführung von Penicillin Anfang der 1940er Jahre wurden bakterielle Infektionen wie Lungenentzündung oder Tuberkulose von oft tödlichen Erkrankungen zu meist gut behandelbaren Krankheiten. Ohne wirksame Antibiotika wären auch Routineeingriffe – etwa BlinddarmOPs oder Kaiserschnitte – deutlich riskanter, weil einfache Wundinfektionen lebensbedrohlich werden könnten.

Antibiotika bereiten die Grundlage für die heutige Hightech-Medizin. Organtransplantationen, intensive Chemotherapien in der Onkologie, komplexe Herz und Gefäßoperationen oder die Versorgung von Frühgeborenen sind nur möglich, weil Antibiotika Infektionen bei stark geschwächtem Immunsystem beherrschbar halten. Fachinstitutionen wie das Robert-Koch-Institut (RKI) und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) betonen deshalb, dass Antibiotika zu den größten medizinischen Errungenschaften zählen und für die moderne Medizin „unverzichtbar“ sind.

Was bedeutet Antibiotikaresistenz?

Antibiotikaresistenz bedeutet, dass Bakterien gegen Antibiotika unempfindlich geworden sind – das Medikament kann sie dann nicht mehr zuverlässig abtöten oder im Wachstum bremsen. Dabei verändern sich die Bakterien so, dass das Antibiotikum seinen Angriffspunkt nicht mehr erreicht oder dort nicht mehr wirken kann (z.B. durch veränderte Zellwand, „Pumpen“ nach außen oder abbauende Enzyme). Solche Resistenzeigenschaften können sich vermehren und auf andere Bakterien übertragen. So entstehen multiresistente Keime, gegen die gleich mehrere Antibiotikaklassen nicht mehr helfen.

Wichtige Branchenakteure wie die WHO, das RKI und Pharma Deutschland bewerten Antibiotikaresistenzen als eine der größten globalen Gesundheitsbedrohungen. Ohne Gegenmaßnahmen könnten bis 2050 weltweit Millionen Todesfälle pro Jahr durch resistente Erreger auftreten.

Ein verantwortungsvoller Umgang in der Humanmedizin und auch in der Tiermedizin sind ein zentrales Anliegen von Pharma Deutschland.

Schätzungen zufolge versterben jedes Jahr rund 35 000 Menschen im Europäischen Wirtschaftsraum infolge von Infektionen mit Antibiotika-resistenten Erregern. Sofern sich der in den letzten Jahren beobachtete Trend fortsetzt, sind künftig global rund 10 Mio. Todesfälle aufgrund von Resistenzen zu erwarten, mit der Folge eines um 2 % bis 3,5 % geringeren globalen Wirtschaftswachstums.

Was kann man gegen Antibiotikaresistenzen tun?

Pharma Deutschland unterstützt einen integrierten „One Health“-Ansatz, der Humanmedizin, Tiermedizin und Umwelt gemeinsam betrachtet, um die Entstehung und Verbreitung von Resistenzen ganzheitlich zu bekämpfen. Zudem ist eine korrekte Diagnostik wichtig, um bakterielle Infektionen schneller und gezielter zu erkennen und Antibiotika nur dann einzusetzen, wenn sie tatsächlich notwendig sind.

Gegen Antibiotikaresistenzen helfen vor allem: Infektionen verhindern, Antibiotika gezielt und sparsam einsetzen und die Forschung an neuen Wirkstoffen stärken. 

• Arztpraxen und Kliniken: Gemäß dem „Antibiotic Stewardship“ sollten Antibiotika von Ärztinnen und Ärzten rational und gemäß Leitlinien verordnet werden. Schmal wirksame Antibiotika sind zu bevorzugen, die Therapiedauer sollte so kurz wie möglich und so lang wie nötig gehalten werden. Zudem ist vor allem in Kliniken auf eine konsequente Hygiene, die Isolation von Patientinnen und Patienten mit multiresistenten Erregern sowie regelmäßige Schulungen des Personals zu achten.
• Impfen: Gegen verschiedene Infektionen kann vorbeugend geimpft werden, beispielsweise gegen Hirnhautentzündung-übertragende Bakterien (Meningokokken) sowie gegen die Erreger des Wundstarrkrampfes (Tetanus), der Diphtherie, des Keuchhustens (Pertussis) oder bestimmter Formen der Lungenentzündung (Pneumokokken). Vorbeugen ist immer besser als heilen.
• Patientinnen und Patienten: Antibiotika sollten nur nach ärztlicher Verordnung eingenommen, nie „auf Vorrat“ oder aus alten Resten verwendet werden. Die Einnahme sollte genau nach ärztlicher Anweisung (Dosis, Häufigkeit, Dauer) erfolgen und insbesondere nicht eigenmächtig abgebrochen werden, weil es einem besser geht. Damit Infektionen gar nicht erst entstehen, sollte auf Impfungen (auch regelmäßige Auffrischungen), gute Händehygiene und das Zuhause-Bleiben bei Infekten geachtet werden.
• Politik und Gesellschaft: Nationale Strategien wie DART 2030 Deutschland zielen darauf ab, in Human- und Tiermedizin weniger unnötige Antibiotika einzusetzen, den Verbrauch der Mittel sowie Resistenzen besser zu überwachen und Forschung und Entwicklung zu fördern. Weltweite Aktionspläne etwa von WHO und EU („OneHealth“-Ansatz) stellen strengere Regeln für Antibiotika etwa in der Tiermast auf. Und neue Antibiotikaprojekte wie der AMR Action Fund fördern gezielt die Forschung.

Wie hoch ist der Forschungsbedarf zu neuen Antibiotika?

Insbesondere im Bereich der sogenannten Reserveantibiotika besteht ein strukturelles Marktversagen: Diese Medikamente sollen möglichst selten eingesetzt werden, was ihre wirtschaftliche Attraktivität erheblich einschränkt. Neue Anreizmodelle wie „Pull-Incentives“ (z. B. Marktprämien oder Abnahmegarantien) könnten Innovationen nachhaltig fördern.

Der Forschungsbedarf zu neuen Antibiotika ist hoch. Es gibt zwar wichtige Projekte und Fonds, insgesamt ist die Entwicklung bislang aber deutlich hinter dem medizinischen Bedarf zurückgeblieben. Zwar kommen vereinzelt neue Mittel auf den Markt. Um mit der Ausbreitung von Resistenzen Schritt zu halten, wären aber deutlich mehr Neuentwicklungen nötig.

Zu Erfolgen gehören Projekte wie das europäische ENABLE-Konsortium – ein Zusammenschluss von Partnern aus Forschung und Pharmaindustrie –, das mehrere vielversprechende Wirkstoff-Kandidaten („Leads“) bis in frühe klinische Studien bringen und zeigen konnte, dass öffentlich-private Partnerschaften funktionieren. Zudem stellt der globale AMR Action Fund der pharmazeutischen Industrie über eine Milliarde US-Dollar bereit, um bis 2030 neue Antibiotika gegen multiresistente Erreger zur Marktreife zu bringen.

Die Entwicklung von Reserveantibiotika für Unternehmen allerdings wirtschaftlich kaum tragfähig. Hohe Entwicklungs- und Produktionskosten treffen auf geringe Verordnungszahlen. Daher fordert Pharma Deutschland  neue Vergütungsmodelle und staatliche Anreize, um Forschung und Vorhaltung attraktiver zu machen.

Wie ist derzeit die Verfügbarkeit von Antibiotika in Deutschland?

Antibiotika sind hier in Relation zu ihrem Anteil an den Verordnungszahlen deutlich überrepräsentiert, fallen also übermäßig oft aus, etwa durch Abhängigkeit von Wirkstoffproduktionen in China und wenigen verbliebenen Herstellern in Europa, und sie fordern höhere Festbeträge, die Förderung europäischer Produktionsstandorte und strategische Programme speziell für versorgungsrelevante Antibiotika.

Gemäß einer Studie des Instituts der Deutschen Wirtschaft von 2025 befinden sich 47 Prozent der Produktionsstandorte für Antibiotika in China, 27 Prozent in Indien und nur rund 23 Prozent in Europa. In Europa befindet sich derzeit nur eine einzige Produktionsstätte (das Werk der Sandoz AG in Kundl/Österreich), in der antibiotische Wirkstoffe (genauer Penicilline) von einfachsten Vorstufen aus vollständig synthetisiert werden. Alle anderen europäischen Produktionsstätten greifen in der Antibiotikaherstellung auf Vor- und Zwischenstufen zurück, die in Asien und hier vor allem in China hergestellt werden.

Diese Abhängigkeit gilt als strategisches Risiko für die Versorgungssicherheit. Denn Exportstopps oder Produktionsstörungen in China oder Indien können schnell zu massiven Lieferengpässen in Deutschland führen. EU und Bund wollen mit Instrumenten wie dem Critical Medicines Act, nationalen Pharmastrategien und gezielten Förderprogrammen die Produktion kritischer Arzneimittel wie Antibiotika in Europa wieder stärken und die Abhängigkeit reduzieren.

Welche politischen Themen gibt es rund um Antibiotika?

Antibiotika sind von großer Bedeutung und werden auch politisch diskutiert. Dabei geht es vor allem um folgende Bereiche:

• Antibiotikaresistenzen: Nationale und internationale Strategien (z.B. DART 2030, WHO-‑Aktionsplan, EUOneHealthPartnerschaft gegen AMR) wollen den Verbrauch von Antibiotika senken und damit der Entstehung von Resistenzen vorbeugen. Politisch diskutiert werden u.a. strengere Verschreibungspflichten, Diagnostik vor Verordnung sowie Maßnahmen im Veterinärbereich, da der Einsatz von auch für den Humanbereich zugelassenen Wirkstoffen in der Tiermedizin Resistenzen fördern kann.
• Forschung und Marktanreize: Da sich Reserveantibiotika wirtschaftlich kaum rechnen, fordert Pharma Deutschland neue Vergütungsmodelle, Prämien und steuerliche Förderung, um Forschung und Vorhaltung attraktiv zu machen. Die EU-Arzneimittelreform, das Medizinforschungsgesetz und Initiativen wie der AMR Action Fund werden politisch als Hebel diskutiert, um die Entwicklung neuer Antibiotika dauerhaft zu sichern.
• Versorgungssicherheit und Abhängigkeit: Engpässe bei Antibiotika haben die hohe Abhängigkeit Europas von Wirkstoffproduktionen in China und Indien sichtbar gemacht. Initiativen wie der EU-Critical Medicines Act, nationale Pharmastrategien und Förderprogramme wollen Produktion und Lagerhaltung kritischer Antibiotika wieder stärker nach Europa und Deutschland holen.

Was fordern die Branchenverbände in Deutschland rund um Antibiotika?

Branchenverbände fordern vor allem bessere Rahmenbedingungen, damit wirksame Antibiotika – insbesondere Reserveantibiotika – entwickelt, produziert und langfristig bereitgehalten werden können.

Zentrale Forderungen

• Neue Vergütungsmodelle für Reserveantibiotika, damit sich deren Entwicklung, Produktion und Vorhaltung trotz kleiner Absatzmengen wirtschaftlich tragen.
• Gezielte Innovationsförderung (Forschungsprogramme, Anreize in der Nutzenbewertung, schnellere Zulassungswege) sowie eine langfristig abgesicherte Finanzierung von Produktionskapazitäten.
• Höhere Wertschätzung und bessere Preise insbesondere im Generikabereich, um den Bestand bewährter Antibiotika zu sichern und weitere Marktrückzüge zu verhindern. Viele Antibiotika werden derzeit zu sehr niedrigen, teils kaum kostendeckenden Preisen angeboten. Diese müssen erhöht werden, um die wirtschaftliche Tragfähigkeit der Versorgung sicherzustellen. Denn bis neue Wirkstoffe erforscht, geprüft und zugelassen sind, ist die Gesundheitsversorgung auf die bestehenden Antibiotika angewiesen.
• Mehr Aufklärung der Bevölkerung über den richtigen Antibiotikaeinsatz, da viele Menschen den eigenen Einfluss auf Resistenzentwicklung unterschätzen.
• Stärkung von Surveillance-Systemen (z.B. ZARS), leitliniengerechten Verordnungen und Antibiotic Stewardship-Programmen, um unnötigen Einsatz und Breitspektrum-Therapien zu reduzieren.

Welche Maßnahmen sind erforderlich, um die Versorgung mit wirksamen Antibiotika dauerhaft sicherzustellen?

Entwicklung neuer Therapieoptionen und Wirkstoffe

Damit auch in Zukunft bakterielle Infektionen optimal behandelt werden können, ist es zunächst unerlässlich, die Erforschung neuer Therapieansätze zur Behandlung bakterieller Infektionen zu fördern. Dies umfasst die Entwicklung sogenannter Reserveantibiotika, auf die zurückgegriffen werden kann, wenn Standardtherapien versagen, beschränkt sich aber nicht auf diese. Nicht alle neu entwickelten antibiotischen Wirkstoffe müssen zwangsläufig als Reservetherapeutika eingestuft werden. 

Erfolgt die Einstufung als Reserveantibiotika, dann sollten diese aus guten Gründen nur in besonderen Fällen eingesetzt werden, da es mitunter nur wenige Monate nach Anwendung eines neuen Antibiotikums dauert, bis neue resistente Bakterienstämme bei Patientinnen und Patienten nachgewiesen werden können. Aus diesem Grund ist es gleichzeitig unerlässlich, bestehende Therapieoptionen adäquat einzusetzen und somit der Resistenzentwicklung entgegenzuwirken, wie dies beispielsweise durch die Kriterien der qualitätsgesicherten Anwendung für Reserveantibiotika oder den Antibiotic Stewardship-Programmen implementiert wurde.

Warum reichen marktwirtschaftliche Anreize heute nicht aus, um genügend neue Antibiotika zu entwickeln?

In den letzten Jahren wurden nur sehr wenige neue antibiotische Wirkstoffe entwickelt und zugelassen. Ein Grund liegt in den hohen Innovationskosten, welche für einen neuen Wirkstoff mindestens im dreistelligen Millionenbereich liegen. Diese hohen Entwicklungskosten steht dann allerdings bei Antibiotika nur ein sehr begrenztes Marktpotenzial gegenüber, da neue Wirkstoffe zunächst als Reservetherapeutika eingestuft und somit nur solchen Patienten zugänglich gemacht werden, bei denen andere Therapien – bspw. durch Antibiotika-resistente Erreger – versagt haben. In dieser Situation ist die Politik gefordert, wirtschaftliche Anreize zu schaffen, damit forschende Unternehmen trotz der geringen Umsatzerwartung neuer Antibiotika die Entwicklung solcher Wirkstoffe vorantreiben.

Wie sollten Preise und Erstattungsregeln für innovative Antibiotika gestaltet werden, um verantwortungsvollen Einsatz und Versorgungssicherheit zu verbinden?

Die Preisbildung der antibiotischen Arzneimittel sollte sowohl im ambulanten als auch stationären Bereich die Prämisse der verantwortungsvollen Einnahme und der damit einhergehenden seltenen Verschreibung dieser Arzneimittel angemessen berücksichtigen. Die Vergütung innovativer Antibiotika sollte vollständig von der Verschreibungsmenge entkoppelt werden. Nur so können wirtschaftliche Anreize für pharmazeutische Unternehmen sowie wirtschaftliche Sicherheit für verordnende Praxen sichergestellt werden und ungewollten Mengenausweitungen vorgebeugt werden.

Bisher können Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, von der der Festbetragsgruppenbildung ausgenommen werden. Zukünftig sollten sie verpflichtend ausgenommen sein. (§ 35 Abs. 1 SGB V).

Die Freistellung von der Nutzenbewertung im Rahmen des AMNOG-Prozesses für neue Antibiotika (§ 35a Abs. 1c SGB V) und die damit verbundene Fiktion “Zusatznutzen gilt als belegt” sind grundsätzlich zu begrüßen.

Die Nutzenbewertung muss die Resistenzsituation unter Einbeziehung der in-vitro-Daten verpflichtend berücksichtigen. Ist dies nicht der Fall, so fällt der Zusatznutzen innovativer Antibiotika negativ aus, da bestehende Antibiotika, welche als Vergleichstherapie herangezogen werden, gegenüber sensitiven Bakterien einen extrem hohen Wirkungsgrad aufweisen. Dies sollte auch im klinischen Bereich bei den Vergütungsvereinbarungen neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) angewendet werden.

Welche Rolle spielen Abonnement-Modelle wie das „Netflix-Modell“ für die Entwicklung neuer Antibiotika?

Gewährung einer langfristigen, vom Absatz der Arzneimittel entkoppelten Zahlung (Abonnement-Modell). Das britische Gesundheitssystem setzt nach einer vorherigen Erprobung nun ein solches Bezahlmodell ein, um die Entwicklung von Antiinfektiva zu beschleunigen. Diesem gelegentlich als „Netflix-Modell“ bezeichneten System folgend, werden forschende Pharmaunternehmen im Voraus und nach dem Nutzen bezahlt, den das neue Antibiotikum für das staatliche Gesundheitssystem NHS erwarten lässt. Auf diese Weise erhalten die Hersteller die notwendige Planungssicherheit. Ein solches für die EU-Mitgliedstaaten freiwilliges Abonnement-Modell hat auch die EU im Rahmen des Pharmareviews beschlossen; die konkrete Ausgestaltung dieses Konzeptes steht jedoch noch aus.

Als Zusatzelement kann die Gewährung dieser Zahlungen an Faktoren wie die Produktion von Wirkstoffen, deren Vorstufen und der Fertigarzneimittel in Europa oder Deutschland geknüpft und so ein Beitrag zur Sicherung von Lieferketten geleistet werden.

Außerdem hat die EU im Rahmen des Pharmareviews auch ein Voucher-Modell beschlossen, mit dem unter bestimmten Voraussetzungen ein Jahr zusätzlicher Unterlagenschutz als Incentive für die Entwicklung eines neuen Antibiotikums gewährt werden kann. Der Unterlagenschutz kann auch auf andere Arzneimittel mit einem Jahresumsatz von maximal 490 Mio. € in den vorangegangen vier Jahren übertragen werden. Der Umfang dieses Instruments wird dadurch maßgeblich eingeschränkt, sodass nur in Kombination mit adäquaten Erstattungsbedingungen für innovative Antibiotika in den EU-Mitgliedsstaaten (zu Deutschland s.o.) ein tatsächlicher wirksamer Marktanreiz kreiert werden kann, der das Inverkehrbringen neuer Substanzen ermöglicht.

Pharma Deutschland begrüßt beide neuen Modelle, eine abschließende Bewertung der Wirksamkeit der Instrumente ist jedoch abhängig von den konkreten Voraussetzungen und Zugangskriterien, deren Veröffentlichung noch aussteht. Eine zeitnahe Ausgestaltung der Rahmenbedingungen ist unabdingbar, um diese rasch für die Entwicklung und Bereitstellung neuer, aber auch bewährter Antibiotika nutzbar zu machen. Wichtig ist, dass diese Modelle möglichst pragmatisch aufgesetzt werden.

Welche sozialrechtlichen Anpassungen sind nötig, um die Versorgung mit bewährten, generischen Antibiotika zu stabilisieren?

Auch wenn es gelingt, ausreichende Anreize für die Entwicklung neuer Antibiotika zu setzen, wird es viele Jahre dauern, bis diese Arzneimittel auf den Markt gelangen. Daher ist es heute bereits unerlässlich, mit dem Bestand an etablierten antibiotischen Wirkstoffen sorgfältig umzugehen. Generische Antibiotika stehen allerdings unter erheblichem Kostendruck; sie gehören zu den Arzneimitteln mit den niedrigsten Herstellerabgabepreisen. Damit diese Arzneimittel weiterhin in der Versorgung zur Verfügung stehen, bedarf es Korrekturen an den sozialrechtlichen Regelungen – und zwar in folgenden Bereichen:

Festbetragssystem

• differenziertere Gruppenbildung, die vulnerable Gruppen, wie etwa ältere Menschen mit Schluckbeschwerden oder Kinder, besonders berücksichtigt, denn die Compliance in der Anwendung ist für Therapie und Resistenzvermeidung gleichermaßen bedeutsam. 
• Berücksichtigung von Resistenzsituationen: Ausschluss der Reserveantibiotika bei Gruppenbildung (siehe oben)

Rabattvertragssystem 

• Künftig sollte nicht ausschließlich der niedrigste Preis das einzige Zuschlagskriterium in den EU-weiten Ausschreibungen der Krankenkassen sein, sondern es müssen auch andere Aspekte Berücksichtigung finden. 
• Ausschluss von Rabattvertragsausschreibungen bei versorgungskritischen Wirkstoffen – hier: Antibiotika.
• Die Möglichkeit eines Antrags nach §130a Absatz 3c SGB V zu stellen, begrüßen wir, sehen aber zukünftig noch Verbesserungsbedarf in der konkreten Ausgestaltung. Die bisherigen Regelungen sind zu restriktiv und bürokratisch, als dass sie eine stabile Versorgung mit Antibiotika sichern könnten. Beispielsweise wird durch die derzeitige Regelung nicht bedacht, dass ein neuer Basispreis in der Zukunft wieder unwirtschaftlich werden kann.

Welche zusätzlichen Maßnahmen sind über die Humanmedizin hinaus erforderlich, um Antibiotika-Resistenzen wirksam einzudämmen?

• Förderung von Alternativen zum Antibiotika-Einsatz wie bspw. Impfungen, Bakteriophagen-Therapie oder rezeptfreier Arzneimittel
• Verbesserte Informationsangebote für Patientinnen und Patienten
• Verbesserte Fortbildungsmaßnahmen zu den Themen Antibiotic Stewardship und Antibiotika-Resistenzen für Ärzte im ambulanten Versorgungsbereich, wo die meisten Antibiotika verschrieben werden, sowie verbesserte Verfahren der Erregerdiagnostik (u.a. Schnelltests).
• Reduzierung des Antibiotika-Verbrauchs im Veterinärbereich, insbesondere Vermeidung des Einsatzes von Reservetherapeutika. 
• Unterstützung bei der Umsetzung von Hygienemaßnahmen