Vorläufige Fassung
SCHLUSSANTRÄGE DER GENERALANWÄLTIN
JULIANE KOKOTT
vom 3. September 2026(1)
Rechtssache C-193/25
Republik Polen
gegen
Europäisches Parlament und
Rat der Europäischen Union
„ Nichtigkeitsklage – Richtlinie (EU) 2024/3019 – Behandlung von kommunalem Abwasser –
Viertbehandlung zur Entfernung von Mikroschadstoffen – Erweiterte Herstellerverantwortung der
Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika – Verursacherprinzip – Gleichbehandlung –
Verhältnismäßigkeit – Ausübung von Ermessen – Berücksichtigung der maßgeblichen Grunddaten –
Klare und eindeutige Darlegung der Ausübung des Ermessens und der Berücksichtigung der
maßgeblichen Grunddaten im gerichtlichen Verfahren – Offensichtlicher Beurteilungsfehler –
Begründungspflicht “
Inhaltsverzeichnis
I. Einleitung
II. Rechtlicher Rahmen
III. Anträge
IV. Rechtliche Würdigung
A. Zulässigkeit der Klage
1. Abtrennbarkeit der Finanzierungsregeln
2. Abtrennbarkeit der Regeln über die Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln und
Kosmetika
3. Zwischenergebnis
B. Erster Klagegrund: Verursacherprinzip und Gleichbehandlung
1. Andere Quellen von Mikroschadstoffen
2. Toxische Belastung
a) Quellen und Berechnung
b) Beurteilung der toxischen Belastung durch Arzneimittel
c) Beurteilung der toxischen Belastung durch Kosmetika
3. Auswahl von Arzneimitteln und Kosmetika
4. Die Verantwortung anderer Beteiligter der Lieferkette
5. Weitere Argumente der Organe
6. Zwischenergebnis
C. Zweiter Klagegrund: Verhältnismäßigkeit und Begründungspflicht
1. Erforderlichkeit: Einbeziehung weiterer Hersteller
2. Angemessenheit: Kosten der Viertbehandlung
3. Angemessenheit: die Belastung von Generikaherstellern
4. Befreiungsregelung
5. Zwischenergebnis
V. Kosten
VI. Ergebnis
I. Einleitung
1. Die noch bis zum 1. August 2027 anwendbare alte Abwasserrichtlinie(2) sieht drei Stufen der
Behandlung von Abwasser vor. Die neue Abwasserrichtlinie(3) ergänzt dies um eine Viertbehandlung
zur Entfernung von sogenannten Mikroschadstoffen, die in bestimmten Siedlungsgebieten eingeführt
werden soll. 80 % der Kosten dieser zusätzlichen Behandlung sollen die Hersteller von Arzneimitteln
und Kosmetika tragen. Gegen diese erweiterte Herstellerverantwortung richtet sich die vorliegende
Klage Polens. Weitere Direktklagen von betroffenen Unternehmen und Verbänden hat das Gericht als
unzulässig abgewiesen(4) und jüngst hat der High Court (Hohes Gericht, Irland) ein
Vorabentscheidungsersuchen zur Gültigkeit dieser Regelung an den Gerichtshof gerichtet.(5)
2. Während der Unionsgesetzgeber diese erweiterte Herstellerverantwortung auf die Überzeugung
stützt, Arzneimittel und Kosmetika seien mit deutlichem Abstand die wichtigste Quelle von
Mikroschadstoffen im Abwasser, zweifelt Polen an dieser Beurteilung. Der Mitgliedstaat vertritt daher
die Auffassung, das Ausmaß der Verantwortung und die damit verbundenen Kosten verletzten das
Verursacherprinzip und diskriminierten die betreffenden Hersteller. Außerdem habe der
Unionsgesetzgeber nicht ausreichend geprüft und dargelegt, dass der Grundsatz der
Verhältnismäßigkeit respektiert werde.
II. Rechtlicher Rahmen
3. Die neue Abwasserrichtlinie enthält wie die alte Abwasserrichtlinie Vorschriften für das
Sammeln, Behandeln und Einleiten von kommunalem Abwasser und sieht weiterhin vor, dass in
bestimmten Siedlungsgebieten Abwasser einer Erst- und Zweitbehandlung sowie einer weiter gehenden
Behandlung unterzogen wird.
4. Art. 8 der neuen Abwasserrichtlinie verpflichtet die Mitgliedstaaten darüber hinaus, in
verschiedenen Siedlungsgebieten stufenweise bis zum Jahr 2045 eine Viertbehandlung von Abwasser
zur Entfernung von Mikroschadstoffen einzuführen, die in Art. 2 Nr. 17 unter Verweis auf die REACH-
Verordnung(6) und die CLP-Verordnung(7) definiert werden.
5. Art. 9 der neuen Abwasserrichtlinie sieht eine erweiterte Herstellerverantwortung für diese
Viertbehandlung vor:
„(1) Die Mitgliedstaaten treffen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Hersteller, die eines der in
Anhang III aufgeführten Produkte in Verkehr bringen, bis zum 31. Dezember 2028 die erweiterte
Herstellerverantwortung übernehmen.
Mit diesen Maßnahmen soll sichergestellt werden, dass diese Hersteller folgende Kosten übernehmen:
a) mindestens 80 % der Gesamtkosten für die Erfüllung der Anforderungen gemäß Art. 8, einschließlich
der Investitionen und Betriebskosten für die Viertbehandlung zur Entfernung von Mikroschadstoffen, die sich
aufgrund der von ihnen in Verkehr gebrachten Produkte und den Rückständen dieser Produkte im
kommunalen Abwasser befinden, und für die in Art. 21 Abs. 1 Buchst. a genannte Überwachung von
Mikroschadstoffen,
b) die Kosten für die Erhebung und Überprüfung von Daten über in Verkehr gebrachte Produkte und
c) sonstige Kosten, die im Rahmen der Wahrnehmung ihrer erweiterten Herstellerverantwortung anfallen.
(2) Die Mitgliedstaaten gewähren den Herstellern eine Ausnahme von ihrer erweiterten
Herstellerverantwortung gemäß Abs. 1, wenn diese nachweisen können, dass
a) die Menge der Stoffe in den von ihnen in der Union in Verkehr gebrachten Produkten unter einer Tonne
pro Jahr liegt oder
b) die Stoffe in den von ihnen in der Union in Verkehr gebrachten Produkten im Abwasser rasch
biologisch abbaubar sind oder am Ende ihrer Lebensdauer keine Mikroschadstoffe im Abwasser hinterlassen.
(3) …
(4) …
(5) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, Durchführungsrechtsakte zu erlassen, um
detaillierte Kriterien für die einheitliche Anwendung der in Abs. 2 Buchst. b festgelegten Bedingung
auf bestimmte Produktkategorien und ihre biologische Abbaubarkeit oder Gefährlichkeit festzulegen.
Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Art. 28 Abs. 2 genannten Prüfverfahren
spätestens bis zum 31. Dezember 2027 erlassen.“
6. Art. 9 Abs. 3 und Art. 10 der neuen Abwasserrichtlinie betreffen die Durchführung der
erweiterten Herstellerverantwortung. Die Hersteller sollen sie gemeinsam in dafür eingerichteten
Organisationen wahrnehmen.
7. Im 20. Erwägungsgrund der neuen Abwasserrichtlinie wird die erweiterte
Herstellerverantwortung wie folgt erläutert:
„Die zur Entfernung von Mikroschadstoffen aus kommunalem Abwasser erforderliche Viertbehandlung
wird zusätzliche Kosten verursachen, wie z. B. Kosten für die Überwachung und die Kosten für die
Installation neuer fortschrittlicher Ausrüstung in bestimmten kommunalen
Abwasserbehandlungsanlagen. Zur Deckung dieser zusätzlichen Kosten und im Einklang mit dem in
Art. 191 Abs. 2 AEUV verankerten Verursacherprinzip ist es von wesentlicher Bedeutung, dass die
Hersteller, die in der Union Produkte in Verkehr bringen, die Stoffe enthalten, die am Ende der
Lebensdauer des Produkts als Mikroschadstoffe in das kommunale Abwasser gelangen, Verantwortung
für die zusätzliche Behandlung übernehmen, die erforderlich ist, um diese im Rahmen ihrer
geschäftlichen Tätigkeit angefallenen Stoffe zu entfernen. Ein System der erweiterten
Herstellerverantwortung ist das am besten geeignete Mittel, um dies zu erreichen, da es die Belastung
der Bürger durch höhere Steuern und Wassergebühren begrenzen und gleichzeitig Anreize für die
Entwicklung umweltfreundlicherer Produkte bieten würde. … Arzneimittel und kosmetische
Rückstände stellen derzeit die Hauptquellen für Mikroschadstoffe im kommunalen Abwasser dar, die
eine Viertbehandlung erforderlich machen. Daher sollte die erweiterte Herstellerverantwortung für
diese beiden Produktgruppen gelten. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Überwachung von
kommunalem Abwasser und der neuesten wissenschaftlichen Daten sollte die Kommission regelmäßig
bewerten, ob andere Produkte in das System der erweiterten Herstellerverantwortung einbezogen
werden sollten.“
III. Anträge
8. Die Republik Polen erhob am 10. März 2025 die vorliegende Klage gegen die erweiterte
Herstellerverantwortung für die Viertbehandlung und beantragt,
– Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Anhang III der neuen Abwasserrichtlinie für nichtig zu erklären;
– dem Europäischen Parlament und dem Rat die Kosten aufzuerlegen;
– hilfsweise für den Fall, dass der Gerichtshof der Auffassung ist, dass sich die angefochtenen
Bestimmungen nicht von den anderen Bestimmungen über die erweiterte Herstellerverantwortung trennen
lassen, ohne ihren Wesensgehalt zu verändern, beantragt die Republik Polen, alle Bestimmungen für nichtig
zu erklären, die die erweiterte Herstellerverantwortung betreffen, wie Art. 2 Nr. 20, die Art. 9 und 10, Art. 30
Abs. 1 Unterabs. 2 Buchst. c und g sowie Anhang III der neuen Abwasserrichtlinie.
9. Das Europäische Parlament beantragt,
– die Klage als unzulässig abzuweisen;
– hilfsweise, die Klage als unbegründet abzuweisen;
– der Klägerin die Kosten aufzuerlegen.
10. Der Rat der Europäischen Union beantragt,
– die Klage in vollem Umfang als unbegründet abzuweisen und
– der Republik Polen die Kosten aufzuerlegen.
11. Die Europäische Kommission ist dem Rechtstreit zur Unterstützung des Parlaments und des
Rates beigetreten und schließt sich den Anträgen des Rates an.
12. Die Beteiligten haben sich schriftlich geäußert. Von der Durchführung einer mündlichen
Verhandlung hat der Gerichtshof nach Art. 76 Abs. 2 der Verfahrensordnung abgesehen, weil er sich für
ausreichend unterrichtet hält.
IV. Rechtliche Würdigung
13. Mit dem ersten Klagegrund macht Polen geltend, ausschließlich den Herstellern von
Arzneimitteln und Kosmetika die erweiterte Verantwortung aufzuerlegen, verletze das
Verursacherprinzip und den Grundsatz der Gleichbehandlung. Der zweite Klagegrund rügt eine
Verletzung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit in Kombination mit einer Verletzung der
Begründungspflicht, da die Folgen der Regelung nicht ausreichend ermittelt und dargelegt worden
seien. Zunächst sind jedoch die Einwände des Parlaments gegen die Zulässigkeit der Klage
anzusprechen.
A. Zulässigkeit der Klage
14. Das Parlament vertritt die Auffassung, der Hauptantrag Polens sei unzulässig, weil Art. 9 Abs. 1
und Anhang III der neuen Abwasserrichtlinie nicht von den übrigen Bestimmungen der Art. 9 und 10
abgetrennt werden könnten. Aber auch der Hilfsantrag sei unzulässig, denn die Finanzierung der
Viertbehandlung könne von dieser nicht getrennt werden.
15. Die teilweise Nichtigerklärung eines Rechtsakts der Union ist nur möglich, soweit sich die Teile,
deren Nichtigerklärung beantragt wird, vom Rest des Rechtsakts trennen lassen. Insoweit hat der
Gerichtshof wiederholt entschieden, dass dieses Erfordernis nicht erfüllt ist, wenn die teilweise
Nichtigerklärung eines Rechtsakts zur Folge hätte, dass sein Wesensgehalt oder Kern verändert würde.
(8)
16. Ich halte es für sinnvoll, zunächst die Abtrennbarkeit der Finanzierungsregeln zu erörtern, die
Gegenstand des Hilfsantrags sind, mittelbar aber auch vom Hauptantrag betroffen sind, und
anschließend die Abtrennbarkeit der besonderen Regeln, die die Verantwortung der Hersteller von
Arzneimitteln und Kosmetika vorsehen, die Polen mit dem Hauptantrag beanstandet.
1. Abtrennbarkeit der Finanzierungsregeln
17. Der Wesensgehalt oder Kern der neuen Abwasserrichtlinie würde sicherlich nicht verändert,
wenn die erweiterte Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika oder die
betreffenden Finanzierungsregeln für die Viertbehandlung insgesamt aufgehoben würden. Die
Anforderungen an die Reinigung des Abwassers blieben davon unberührt.
18. Sowohl der Hauptantrag Polens als auch der Hilfsantrag würden allerdings die Belastung durch
die zusätzliche Viertbehandlung von den betreffenden Unternehmen auf die Allgemeinheit verschieben,
wenn sie erfolgreich wären. Es ist nicht auszuschließen, dass der Unionsgesetzgeber in diesem Fall auf
die Verpflichtung zur Viertbehandlung verzichtet hätte.
19. Zwar stellt die Frage, ob eine teilweise Nichtigerklärung den Wesensgehalt des Unionsrechtsakts
verändern würde, nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs ein objektives, nicht aber ein subjektives
Kriterium dar, das vom politischen Willen des Organs abhängig wäre, das den streitigen Rechtsakt
erlassen hat.(9) Gleichwohl dürfen grundlegende politische Kompromisse bei der Gesetzgebung nicht
im Wege einer Teilanfechtung verfälscht werden. Sie ist daher ausgeschlossen, wenn nachgewiesen
wird, dass der Rechtsakt ohne die angefochtene Bestimmung nicht angenommen worden wäre. In
diesem Fall wäre beim Erfolg der Klage eine Veränderung seines Wesensgehalts anzunehmen und sie
wäre unzulässig.
20. Das Parlament betont zwar die Bedeutung des Verursacherprinzips und der erweiterten
Herstellerverantwortung, weist aber nicht nach, dass die Unionsregelungen über die Finanzierung der
Viertbehandlung eine unabdingbare Voraussetzung für die politische Einigung auf die neue
Abwasserrichtlinie oder die Einführung der Viertbehandlung waren.
21. Daher können die Finanzierungsregeln insgesamt von den übrigen Regeln der neuen
Abwasserrichtlinie getrennt werden. Der Hilfsantrag wäre somit zulässig und auch die möglichen
Auswirkungen des Hauptantrags auf die Finanzierung der Viertbehandlung stünden der Abtrennbarkeit
der angegriffenen Regelungen nicht entgegen.
2. Abtrennbarkeit der Regeln über die Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika
22. Der Einwand des Parlaments in Bezug auf die Abtrennbarkeit der mit dem Hauptantrag
angegriffenen Regelungen ist eher technischer Natur. Im Erfolgsfall würde der Hauptantrag die
Regelungen beseitigen, die den Herstellern von Arzneimitteln und Kosmetika 80 % der Kosten für die
Viertbehandlung auferlegen, aber die übrigen Regelungen der erweiterten Herstellerverantwortung,
insbesondere die Regelungen über ihre Durchführung in Herstellerorganisationen, formal nicht
beeinträchtigen.
23. Dem Parlament ist grundsätzlich zuzustimmen, dass diese übrigen Regelungen in diesem Fall
keine unmittelbare Funktion mehr hätten, denn es verblieben keine Hersteller, die eine erweiterte
Verantwortung tragen würden.
24. Gleichwohl ist es sinnvoll, die konkrete Zuweisung einer Verantwortung für 80 % der Kosten zu
den Herstellern von Arzneimitteln und Kosmetika von den Regeln zur Durchführung dieser
Verantwortung zu trennen. Denn bei einem Erfolg des Hauptantrags könnte der Unionsgesetzgeber
unter Berücksichtigung des Urteils erneut Hersteller benennen, auf die diese Durchführungsregeln
anzuwenden sind.
3. Zwischenergebnis
25. Der Hauptantrag Polens ist folglich zulässig. Über den grundsätzlich ebenfalls zulässigen
Hilfsantrag muss daher nicht entschieden werden.
B. Erster Klagegrund: Verursacherprinzip und Gleichbehandlung
26. Das Verursacherprinzip ist nach Art. 191 Abs. 2 AEUV einer der Grundsätze der Umweltpolitik
der Union. Es besagt, dass derjenige, der eine Verschmutzung verursacht hat, für ihre Beseitigung
aufkommen soll.(10) Seine Anwendung schafft einen Anreiz, Umweltverschmutzungen zu vermeiden.
(11) Das Verursacherprinzip kann darüber hinaus die Kosten der Beseitigung von
Umweltverschmutzung gerechter verteilen, indem es sie denjenigen aufbürdet, die die Verschmutzung
verursacht haben, und diejenigen entlastet, die nicht zur Verursachung beigetragen haben.(12) Darin
sah der Gerichtshof zumindest anfänglich einen Ausdruck des Verhältnismäßigkeitsgrundsatzes.(13) Es
wäre nämlich unangemessen, die Kosten einer Verschmutzung nicht dem Verursacher, sondern einem
anderen aufzubürden, der sie nicht erzeugt hat.
27. Der Gerichtshof hält es daher einerseits für mit dem Verursacherprinzip unvereinbar, wenn sich
diejenigen, die zur Entstehung einer Verschmutzung beigetragen haben, ihren finanziellen
Verpflichtungen, wie sie etwa die Abfallrahmenrichtlinie vorsieht, entziehen könnten.(14) Andererseits
sollte aber niemand verpflichtet sein, Belastungen zu tragen, die mit der Beseitigung einer
Verschmutzung verbunden sind, zu der er nicht beigetragen hat.(15)
28. Indem es die Kosten von Umweltverschmutzungen anhand des Verursachungsbeitrags verteilt,
ist das Verursacherprinzip zugleich eine Konkretisierung des Grundsatzes der Gleichbehandlung bzw.
der Nichtdiskriminierung, der auch in Art. 20 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union
niedergelegt ist. Danach dürfen vergleichbare Sachverhalte nicht unterschiedlich und unterschiedliche
Sachverhalte nicht gleichbehandelt werden, sofern eine solche Behandlung nicht objektiv gerechtfertigt
ist.(16) Soweit zur Durchsetzung des Verursacherprinzips bestimmten Akteuren Kosten auferlegt
werden, ist der Verursachungsbeitrag das maßgebliche Kriterium für die Vergleichbarkeit und eine
eventuelle Rechtfertigung.(17)
29. Die am Verfahren beteiligten Organe betonen allerdings zu Recht, dass dem Unionsgesetzgeber
bei der Ausübung der ihm übertragenen Regelungsbefugnisse ein weites Ermessen zukommt, wenn
seine Tätigkeit wie im vorliegenden Fall politische, wirtschaftliche sowie soziale Entscheidungen
beinhaltet und er dabei komplexe Beurteilungen und Prüfungen vornehmen muss.(18) Eine in diesem
Bereich erlassene Maßnahme kann nur dann rechtswidrig sein, wenn sie zur Erreichung des vom
Unionsgesetzgeber verfolgten Ziels offensichtlich ungeeignet ist(19) oder auf einem anderen
offensichtlichen Beurteilungsfehler beruht.(20) In einem solchen Kontext darf der Unionsrichter
nämlich nicht seine Beurteilung der tatsächlichen Umstände wissenschaftlicher und technischer Art an
die Stelle derjenigen des Unionsgesetzgebers setzen, dem allein der Vertrag diese Aufgabe anvertraut
hat.(21)
30. Auch wenn diese gerichtliche Kontrolle begrenzt ist, erfordert sie jedoch zumindest, dass die
Unionsorgane, die den in Rede stehenden Rechtsakt erlassen haben, in der Lage sind, vor dem
Gerichtshof zu belegen, dass sie beim Erlass des Rechtsakts ihr Ermessen tatsächlich ausgeübt haben.
Dies setzt wiederum voraus, dass sie alle erheblichen Faktoren und Umstände der Situation
berücksichtigt haben, die mit diesem Rechtsakt geregelt werden soll.(22) Allerdings bezieht sich das
weite Ermessen des Unionsgesetzgebers nicht nur auf die Art und die Tragweite der zu erlassenden
Bestimmungen, sondern in bestimmtem Umfang auch auf die Feststellung der Grunddaten.(23)
Insoweit überprüft der Gerichtshof daher neben der Begründung des Rechtsakts vor allem, ob die
Unionsorgane in der Lage sind, im gerichtlichen Verfahren die Ausübung des Ermessens und die
Berücksichtigung der maßgeblichen Grunddaten klar und eindeutig darzulegen.(24)
31. Unter den Beteiligten steht außer Streit, dass Arzneimittel und Kosmetika zu der Verunreinigung
von Abwasser durch Mikroschadstoffe beitragen, aber nicht die einzigen Quellen von
Mikroschadstoffen sind. Polen bestreitet jedoch, dass es gerechtfertigt ist, diesen beiden
Herstellergruppen 80 % der Kosten der Viertbehandlung aufzuerlegen.
32. Die am Verfahren beteiligten Organe legen hingegen unter Berufung auf insbesondere Abschnitt
6.5 der Folgenabschätzung der Kommission(25) dar, aus den verfügbaren wissenschaftlichen Daten, die
zunächst von der Kommission und anschließend vom Parlament und vom Rat analysiert wurden, gehe
eindeutig hervor, dass gerade Arzneimittel und Kosmetika die Hauptquellen für Mikroschadstoffe
darstellen. Die entscheidenden Angaben befinden sich in Abschnitt 4.3 der Machbarkeitsstudie,(26) die
der Folgenabschätzung beigefügt war. Danach gingen von Arzneimitteln und Kosmetika 73 % der in
Kläranlagen eingeleiteten Menge an Mikroschadstoffen aus. Außerdem wird dort die damit verbundene
toxische Belastung des Abwassers anhand von zwei Indikatoren gewichtet. Auf der Grundlage des
Indikators für chronische Toxizität gehen danach 65 % der toxischen Belastung auf diese beiden
Produktgruppen zurück. Gewichtet man die Belastung auf der Grundlage des Indikators für die
prognostizierte Konzentration ohne Wirkung (predicted no effect concentration – PNEC), sind es
danach sogar 92 %. Wie diese Bezeichnung bereits andeutet, handelt es sich bei diesem Indikator um
die Konzentration des jeweiligen Mikroschadstoffs im Wasser, bei der keinerlei nachteilige Auswirkung
erwartet wird.
33. Polen tritt dieser Rechtfertigung der streitgegenständlichen Kostenregelung meines Erachtens
überzeugend entgegen. Der Mitgliedstaat legt Anhaltspunkte dafür vor, dass der Anteil von
Mikroschadstoffen im Abwasser, der auf andere Produktgruppen zurückginge, unterschätzt werde (dazu
unter 1). Außerdem seien die im Gesetzgebungsverfahren angeführten Zahlen zu der auf Arzneimittel
und Kosmetik zurückgehenden toxischen Belastung mangels Quellenangaben nicht nachvollziehbar
bzw. mit schwerwiegenden Fehlern behaftet (dazu unter 2). Daher erwecken die Materialien zur
Entstehung der Regelung den Eindruck, die Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika seien ohne
einen wissenschaftlich begründeten Vergleich mit anderen Herstellergruppen für die erweiterte
Verantwortung ausgewählt worden (dazu unter 3). Wenig überzeugend ist allerdings das polnische
Argument, statt der Hersteller sollten Ärzte oder Verbraucher an den Kosten beteiligt werden (dazu
unter 4). Die beteiligten Organe liefern keine befriedigenden Antworten auf die unter 1 bis 3 erörterten
Einwände (dazu insbesondere unter 5).
1. Andere Quellen von Mikroschadstoffen
34. Polen legt zunächst dar, es gebe gewichtige Anhaltspunkte dafür, dass neben Arzneimitteln und
Kosmetika auch andere Quellen für Mikroschadstoffe im Abwasser existieren. Der Mitgliedstaat beruft
sich dafür auf eine als vertraulich gekennzeichnete Übersichtsstudie(27) und verschiedene einzelne
Studien.
35. Die Organe betonen allerdings zutreffend, dass die Übersichtsstudie bei der Annahme der neuen
Abwasserrichtlinie noch nicht vorlag und daher als solche auch nicht berücksichtigt werden konnte.
Darüber hinaus enthält sie ihrer Natur nach keine eigenen neuen Ergebnisse, sondern sammelt vor
allem die Ergebnisse anderer Studien. Gleichwohl sind die in dieser Studie entwickelten Argumente für
das vorliegende Verfahren von Interesse und Polen greift sie daher auch auf, um seine Klagegründe zu
untermauern. So betont die Übersichtsstudie, es gebe viele verschiedene Quellen für Mikroschadstoffe
im Abwasser; Arzneimittel seien nur am intensivsten studiert worden. Außerdem seien bestimmte
Zahlen der Folgenabschätzung zum Verantwortungsbeitrag von Arzneimitteln nicht nachvollziehbar.
(28)
36. Das Parlament und die Kommission vertreten im Übrigen die Auffassung, die anderen von Polen
angeführten Studien seien aufgrund ihres anderen Anwendungsbereichs oder Gegenstands größtenteils
nicht auf den vorliegenden Sachverhalt anwendbar. Keine dieser Studien liefere stichhaltige, detaillierte
und von Fachkollegen validierte Belege dafür, dass andere Sektoren zweifellos in den
Anwendungsbereich der erweiterten Herstellerverantwortung fallen müssten.
37. In der Tat stellt keine der Einzelstudien ausdrücklich fest, dass andere Sektoren zweifellos in den
Anwendungsbereich der erweiterten Herstellerverantwortung fallen müssten. Eine solche Feststellung
ist auch gar nicht das Forschungsziel dieser Studien.
38. Was die angeführten Einzelstudien angeht, so legt die Kommission dar, dass vier davon nicht
Informationen über den Zulauf zu Kläranlagen enthalten, sondern Informationen über die Belastung
von Gewässern mit Mikroschadstoffen.(29) Die so gefundenen Mikroschadstoffe kommen daher nicht
notwendigerweise aus dem Abwasser. In welchem Umfang sie von der Viertbehandlung erfasst würden,
ist daher offen.
39. Zwei Studien haben nur einzelne Abwassernetze untersucht(30) und eine Studie betraf speziell
den Regenwasserabfluss,(31) also eine Sondersituation. Diese drei Studien enthalten somit keine
repräsentativen Feststellungen der Belastung des Abwassers durch Mikroschadstoffe, aufgrund derer
die Viertbehandlung eingeführt wird.
40. Hervorzuheben ist allerdings eine von Polen angeführte Studie von Finckh u. a. aus dem Jahr
2022,(32) die 52 Kläranlagen in verschiedenen Mitgliedstaaten untersucht hat. Diese Studie wurde in
einer renommierten Fachzeitschrift veröffentlicht, die ihre Beiträge normalerweise einer peer review
unterzieht. Auch die Kommission bestreitet die Qualität der Studie nicht, sondern gibt an, sie sei in die
Vorarbeiten zur streitigen Regelung einbezogen worden. Tatsächlich stützt sich eine von der
Kommission hervorgehobene(33) Studie, die auch in der Folgenabschätzung und in der
Machbarkeitsstudie zitiert wird, mehrfach zustimmend auf die Studie von Finckh u. a.(34)
41. Die Studie von Finckh u. a. stellt ausdrücklich fest, dass vor allem Pestizide und Biozide Anlass
zur Besorgnis geben. Arzneimittel hebt die Studie zwar ebenfalls hervor, aber in deutlich geringerer
Zahl.(35) Die Behauptung der Kommission, dass Arzneimittel auch nach dieser Studie die
Hauptkategorie der Mikroschadstoffe zu sein scheinen, die zur Toxizität beitragen, ist daher nicht
nachvollziehbar.
42. Eine weitere Studie zu acht Kläranlagen in Dänemark(36) bestätigt, dass im Abwasser
unterschiedliche Mikroschadstoffe gefunden werden. Sie spricht allerdings für eine besondere
Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln, denn drei Arzneimittel wiesen weit verbreitet riskante
Konzentrationen auf. Daneben wurden zwar auch fünf Pestizide in riskanten Konzentrationen
gefunden, doch nur eines war weit verbreitet, während die anderen nur vereinzelt vorkamen, was auf
lokale Besonderheiten hindeutet.
43. Zumindest die Studie von Finckh u. a. begründet jedoch Zweifel daran, dass die Beschränkung
der erweiterten Herstellerverantwortung auf Arzneimittel und Kosmetika berechtigt ist. Warum der
Unionsgesetzgeber insbesondere den Herstellern von Pestiziden keine erweiterte Verantwortung
auferlegt hat, haben die Organe weder in den Gesetzgebungsmaterialien noch im Verfahren vor dem
Gerichtshof ausdrücklich dargelegt.
2. Toxische Belastung
44. Die Hinweise auf andere Quellen von Mikroschadstoffen wären allerdings im vorliegenden
Verfahren nicht entscheidend, wenn die Feststellungen der Folgenabschätzung zur toxischen Belastung
außer Zweifel stünden. Diese Feststellungen zeigen, dass Arzneimitteln und Kosmetika eine weit
überwiegende Verantwortung für diese Belastung zukommt. Sie tragen danach zu 73 % zur
Einleitungslast der Kläranlagen bei, zu 65 % (48 % Arzneimittel und 17 % Kosmetika) zur gewichteten
toxischen Belastung auf der Grundlage des Indikators für chronische Toxizität und sogar zu 92 %
(66 % Arzneimittel und 26 % Kosmetika) zur gewichteten toxischen Belastung auf der Grundlage des
PNEC-Indikators.(37)
45. Zwar ist die Lage bei der gewichteten toxischen Belastung auf der Grundlage des Indikators für
chronische Toxizität nicht ganz klar, denn danach kommt Kunststoffadditiven mit 28 % eine größere
Verantwortung zu als Kosmetika. Pestiziden wird bei diesem Indikator übrigens ein Anteil von 0 %
zugeschrieben.
46. Doch insbesondere angesichts der gewichteten toxischen Belastung auf der Grundlage des
PNEC-Indikators von 92 % scheint ein offensichtlicher Beurteilungsfehler bei der Beschränkung der
erweiterten Verantwortung auf die Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika ausgeschlossen. Denn
auf alle anderen Produkte zusammen gehen danach lediglich 8 % dieser toxischen Belastung zurück.
Der größte verbleibende Anteil von 3 % kommt Kunststoffadditiven zu, während Pestizide lediglich
einen Anteil von 2 % haben.
47. Polen beanstandete jedoch zunächst, dass die Grundlagen für die gewichtete toxische Belastung
auf der Grundlage des PNEC-Indikators nicht offengelegt wurden (dazu unter a). Nachdem die
Kommission außerhalb des vorliegenden gerichtlichen Verfahrens dazu Angaben gemacht hat, zeigt
Polen, dass diese Berechnung bei Arzneimitteln mit erheblichen Zweifeln behaftet ist (dazu unter b)
und bei Kosmetika die Zuordnung bestimmter Stoffe zu diesem Sektor zweifelhaft ist (dazu unter c).
a) Quellen und Berechnung
48. Polen wendet zunächst ein, dass keine weiterführenden Quellen für die gewichtete toxische
Belastung auf der Grundlage des PNEC-Indikators angegeben werden – weder in der
Folgenabschätzung noch in der Machbarkeitsstudie. Die am Verfahren beteiligten Organe liefern solche
Quellen ebenfalls nicht, sondern verweisen nur auf die Folgenabschätzung und die Machbarkeitsstudie.
49. Die Folgenabschätzung(38) stützt sich zum Beleg dieser Zahlen vor allem auf die
Machbarkeitsstudie.(39) Die Machbarkeitsstudie nennt jedoch tatsächlich keine Quellen für die
genannten Zahlen und legt auch nicht dar, wie sie zustande gekommen sind.
50. Zwar führt die Folgenabschätzung an einer einschlägigen Stelle neben der Machbarkeitsstudie
zwei weitere Studien für die Feststellung an, dass Stoffe, die in Arzneimitteln und Kosmetika
verwendet werden, den Großteil der Mikroschadstoffeinträge und der Toxizität in Kläranlagen
ausmachen, was zusätzliche Investitionen in fortschrittliche Behandlungsverfahren für
Mikroschadstoffe rechtfertige.(40) Es ist jedoch nicht erkennbar, dass diese beiden Studien überhaupt
diese Fragen betreffen. Eine Studie hat die Beseitigung von Nährstoffen im Abwasser zum Gegenstand.
(41) Die andere, offenbar nicht veröffentlichte Studie betrifft nach ihrem Titel individuelle Systeme zur
Abwasserreinigung oder andere geeignete Maßnahmen,(42) wie sie in Art. 3 Abs. 1 der alten
Abwasserrichtlinie vorgesehen sind. Auch die übrigen Studien, die in der Bibliografie der
Folgenabschätzung angeführt werden, weisen keinen erkennbaren Zusammenhang mit den Zahlen zur
toxischen Belastung durch Mikroschadstoffe auf.
51. Somit ergibt sich weder aus der Begründung der neuen Abwasserrichtlinie noch aus dem
Vorbringen der Organe im Verfahren vor dem Gerichtshof, worauf die Feststellungen zur gewichteten
toxischen Belastung auf der Grundlage des PNEC-Indikators durch Arzneimittel und Kosmetika
beruhen.
b) Beurteilung der toxischen Belastung durch Arzneimittel
52. Allerdings legt Polen diese Informationen in der Erwiderung vor. Die Kommission hat nämlich
außerhalb des vorliegenden gerichtlichen Verfahrens am 17. April 2025 in Beantwortung eines Antrags
auf Zugang zu Dokumenten die Grundlagen des im Gesetzgebungsverfahren verwendeten Anteils von
Arzneimitteln und Kosmetika an der gewichteten toxischen Belastung auf der Grundlage des PNEC-
Werts (92 %) offengelegt.(43)
53. Gestützt auf diese Informationen macht Polen berechtigte Zweifel an der Richtigkeit des
verwendeten Werts für Arzneimittel und damit einen offensichtlichen Beurteilungsfehler bzw. eine
offensichtlich unzureichende Ermittlung der maßgeblichen Grunddaten geltend.
54. Dieses Vorbringen Polens ist zwar neu, aber nicht im Sinne von Art. 127 Abs. 1 der
Verfahrensordnung verspätet. Es handelt sich nämlich um tatsächliche und rechtliche Gesichtspunkte,
die zwar nicht für die Kommission, aber zumindest für Polen erst nach Einreichung der Klage am
10. März 2025, also während des Verfahrens, offenbar wurden. Daher durfte Polen diese Beweise
gemäß Art. 128 Abs. 1 der Verfahrensordnung auch noch mit der Erwiderung vorlegen.
55. Die Werte des PNEC-Indikators, die den Arzneimitteln eine Verantwortung von 66 % und
Kosmetika eine Verantwortung von 26 % zuweisen, kamen den offengelegten Informationen zufolge
von der Gemeinsamen Forschungsstelle (GFS). Das Parlament ergänzt in der Gegenerwiderung, dass
sie ursprünglich von einem Anbieter öffentlich zugänglicher Datenbanken(44) kommen, der auch in der
Machbarkeitsstudie als Quelle angegeben wird, allerdings für eine andere Fragestellung.(45)
56. Auf der Grundlage dieser Daten beanstandet Polen insbesondere die Werte, die für vier
Arzneimittel zugrunde gelegt wurden: Telmisartan (Behandlung von Bluthochdruck), Dipyridamol
(Thrombose- und Embolieprophylaxe), Candesartan (Bluthochdruck und Herzinsuffizienz) sowie
Amiodaron (Herzrhythmusstörungen).
57. Die mit dem PNEC-Indikator gewichtete toxische Belastung durch Arzneimittel von 66 % wurde
berechnet, indem zunächst die geschätzte Konzentration des jeweiligen Mikroschadstoffs durch seinen
PNEC-Wert geteilt wurde.(46) Da beide Werte in Nanogramm pro Liter (ng/l) ausgedrückt werden, ist
das Ergebnis dieser Division nicht mit einer Einheit verbunden.
58. Die Addition dieser Ergebnisse für alle Substanzen beschreibt die toxische Gesamtbelastung.
Der Anteil der verschiedenen Sektoren wird errechnet, indem man die Werte für die toxische Belastung
der einzelnen, den jeweiligen Sektoren zugeordneten Substanzen addiert und das Ergebnis ins
Verhältnis zur Gesamtbelastung setzt.
59. Aus den offengelegten Informationen ergibt sich, dass die Kommission danach eine
Gesamtbelastung von 8 830 berechnete und eine Belastung durch Arzneimittel von 5 840, was etwa
66 % entspricht.
60. Polen hält dem entgegen, für die vier genannten Arzneimittel seien viel zu niedrige PNEC-Werte
angenommen worden, also es sei angenommen worden, dass nachteilige Auswirkungen bereits bei zu
geringen Konzentrationen zu erwarten sind. Ein höherer Wert führt dagegen dazu, dass der
entsprechende Belastungswert bei gleicher tatsächlicher Konzentration des Mikroschadstoffs im
Abwasser niedriger ausfällt, weil die Konzentration durch diesen Wert geteilt wird. Damit reduziert
sich der Anteil dieses Mikroschadstoffs am Gesamtbelastungswert, aber zugleich auch dieser Wert
insgesamt.
61. Tatsächlich zeigt sich, dass sowohl der Anteil von Arzneimitteln an der mit dem PNEC-Indikator
gewichteten Gesamtbelastung des Abwassers als auch die Gesamtbelastung selbst erheblich geringer
ausfallen würden, wenn man statt der PNEC-Werte aus den offengelegten Informationen die PNEC-
Werte verwenden würde, die der vom Parlament genannte Datenbankanbieter in sogenannten
Factsheets(47) angibt. Allerdings finden sich die vom GFS angesetzten Werte gemeinsam mit den
Werten der Factsheets ebenfalls in einer anderen Datenbank des erwähnten Datenbankanbieters.(48)
Warum der geringere dieser Werte für die Zuweisung einer erweiterten Herstellerverantwortung
verwendet wurde, ergibt sich weder aus diesen Datenbanken noch aus den Gesetzgebungsmaterialien
oder dem Vorbringen der Organe.
62. Die nachfolgende Tabelle zeigt die jeweiligen Werte aus der Liste der GFS und den Factsheets
der Datenbank sowie die daraus resultierenden Belastungswerte.
Arznei-
mittel
Konzentra-
tion im
Abwasser
(ng/l)
PNEC
(GFS)
(ng/l)
Tox. Last
(Konz./PNEC)
PNEC
(Factsheet)
(umgerech-
net von
μg/L auf
ng/l)
Toxische
Last
(Konz./
PNEC)
Telmisartan 1993 0,55 3 623 49 000(49) 0,04
Dipyridamol 4100 5,3 774 23 600(50) 0,17
Candesartan 1266 3,1 408 100 000(51) 0,01
Amiodaron 375 1,1 340 1 200(52) 0,31
63. Danach leisten allein diese vier Arzneimittel nach den Zahlen der GFS einen Beitrag von 5 145
zur Gesamtbelastung von 8 830, was 58 % der Gesamtbelastung oder 88 % der Belastung entspricht,
die allen Arzneimitteln in ihrer Gesamtheit zugeschrieben wird (5 840). Da die offengelegte
Berechnung insgesamt 348 pharmazeutische Wirkstoffe berücksichtigt und die Machbarkeitsstudie
keines dieser vier Arzneimittel als besonders problematisch erwähnt,(53) gibt bereits dieser Umstand
Anlass zu Zweifeln an der Beurteilung des Unionsgesetzgebers.
64. Würde man dagegen die PNEC-Werte der Factsheets zugrunde legen, so trügen die vier
Arzneimittel zusammen weniger als 1, genauer gesagt 0,53, zu der mit dem PNEC-Indikator
gewichteten Belastung bei. Gleichzeitig würde sich die Gesamtbelastung auf 3 685 und die von
Arzneimitteln insgesamt ausgehende Belastung auf 695 reduzieren, was nur noch einem Anteil von
etwa 19 % entspräche. Davon gingen nur noch 0,014 % auf die vier genannten Arzneimittel zurück.
Dagegen würde der Anteil der Kosmetika von 26 % auf 63 % ansteigen.(54) Der Anteil von
Kunststoffadditiven würde von 3 % auf 7,2 % steigen und der von Pestiziden von 2 % auf 4,7 %.
65. Die aus diesen Berechnungen folgenden Zweifel an der Ermittlung der maßgeblichen
Grunddaten bestätigt die Studie von Pistocchi u. a., welche die Kommission hervorhebt.(55) Die Studie
warnt, dass der PNEC-Wert von Substanzen, die lediglich bei der mit diesem Wert gewichteten
toxischen Belastung einen erheblichen Beitrag leisten (nicht aber bei anderen Formen der toxischen
Belastung), möglicherweise zu niedrig („excessively conservative“) angesetzt ist und überprüft werden
sollte.(56) Bei dem dort beispielhaft genannten Wirkstoff Telmisartan liegt das auf der Hand, denn er
alleine trägt mehr als 50 % zu der allen 348 Arzneimitteln zugerechneten, mit dem PNEC-Indikator
gewichteten toxischen Belastung bei.
66. Weder in der Folgenabschätzung oder der Machbarkeitsstudie noch im Vorbringen der Organe
im vorliegenden Verfahren gibt es jedoch einen Anhaltspunkt dafür, dass der betreffende Wert oder
andere Werte tatsächlich auf zu niedrige PNEC-Werte überprüft wurden, bevor die Kommission ihren
Beitrag in die Entscheidungsgrundlage einbezogen hat.
67. Daraus folgt noch nicht zwangsläufig, dass die Zahlen der Machbarkeitsstudie zu der mit dem
PNEC-Indikator gewichteten toxischen Belastung falsch sind, denn möglicherweise sind tatsächlich die
niedrigeren PNEC-Werte maßgeblich.
68. Allerdings haben die Organe nicht klar und eindeutig dargelegt, dass sie die genannten Zweifel
berücksichtigt und gewürdigt haben. Diesen Zweifeln kommt auch ein hinreichendes Gewicht zu, so
dass die Organe sie nicht ohne weitere Begründung im Rahmen ihres Ermessens bei der Auswahl der
Grunddaten ignorieren durften. Die Ausübung ihres Ermessens bei der Ermittlung und Beurteilung
dieser Grunddaten ist folglich mit einem offensichtlichen Fehler behaftet.
c) Beurteilung der toxischen Belastung durch Kosmetika
69. Auch in Bezug auf Kosmetika macht Polen offensichtliche Beurteilungsfehler bzw. eine
unzureichende Ermittlung der Grunddaten geltend. Diese Einwände beruhen allerdings nicht auf den
verwendeten PNEC-Werten, sondern auf der Zuordnung bestimmter Stoffe zum Sektor Kosmetik.
70. In der Klageschrift beruft Polen sich auf ein Dokument der Kosmetikindustrie, wonach
Kosmetika nicht für 17 % der nach dem Indikator der chronischen Toxizität gewichteten Belastung und
26 % der nach dem PNEC-Wert gewichteten Belastung verantwortlich seien, sondern nur für weniger
als 0,5 % und weniger als 1 %.(57) Diesen Zahlen treten die Organe zwar nicht entgegen, doch das
genannte Dokument enthält lediglich Behauptungen, ohne dass deutlich würde, wie sie zustande
kommen oder sich zu den Zahlen aus dem Gesetzgebungsverfahren verhalten.
71. Die zwischenzeitlich von der Kommission offengelegten Daten erlauben es Polen jedoch, dieses
Vorbringen in der Erwiderung auszubauen.
72. Polen legt insbesondere dar, dass danach mehr als die Hälfte (16 %) der Kosmetika
zugeschriebenen toxischen Belastung (26 %) auf den Stoff Permethrin zurückgeht. Dieser Stoff werde
aber nicht in Kosmetika verwendet, sondern als Arzneimittel.
73. Das Parlament hält dem entgegen, dass Permethrin sehr wohl in Kosmetika verwendet werde,
und beruft sich dafür auf eine Datenbank der Kommission. Diese Datenbank zeigt allerdings bei der
Eingabe des Begriffs Permethrin oder seiner CAS-Nummer keine Ergebnisse an.(58) Allerdings gibt es
auch für Permethrin ein Factsheet des bereits erwähnten Datenbankanbieters. Dort sind 55
Verwendungen aufgeführt, darunter auch vier im Bereich „personal care“.(59)
74. Es gibt nach dem gleichen Factsheet allerdings auch viele andere Verwendungen, die dazu
führen können, dass Permethrin im Abwasser auftritt. Daher ist zweifelhaft, ob die auf diesen Stoff
zurückzuführende toxische Belastung des Abwassers vollständig oder auch nur in großem Umfang der
Kosmetikindustrie zugeschrieben werden kann. Da es um den überwiegenden Teil der diesem Sektor
zugeschriebenen Verantwortung geht, hätten die Organe diesem Punkt im Gesetzgebungsverfahren
erhöhte Aufmerksamkeit widmen müssen. Dafür gibt es jedoch keinen Anhaltspunkt.
75. Das Gleiche gilt für drei Fettsäuren (Ölsäure, Palmitinsäure und Myristinsäure), denen ein Anteil
von 8 % an den 26 % der Verantwortung zukommt, die den Kosmetikherstellern zugeschrieben wird.
Polen hebt hervor, dass sie zwar in Kosmetika verwendet werden, jedoch auch in großen Mengen in
Lebensmitteln enthalten sind.
76. Das wird vom Parlament nicht bestritten, doch es sei zulässig, jeden Stoff nur einem Sektor
zuzuweisen. Aber es überzeugt nicht, einem bestimmten Sektor aufgrund der Verwendung von Stoffen
einen erheblichen Anteil an der Verantwortung für die toxische Belastung von Abwasser zuzuschreiben,
obwohl nicht klar ist, in welchem Umfang dieser Sektor für die im Abwasser vorkommenden Mengen
dieser Stoffe verantwortlich ist.
77. Außerdem trägt das Parlament vor, es sei unwahrscheinlich, dass für die Verwendung von
Fettsäuren ein Beitrag gezahlt werden müsste. Da sie gut biologisch abbaubar seien, würden sie
voraussichtlich von der Kommission in Durchführungsregelungen von der Beitragspflicht befreit.
78. Unabhängig von der Frage, ob diese Fettsäuren künftig tatsächlich befreit werden, kann diese
Möglichkeit es nicht rechtfertigen, den Herstellern von Kosmetika wegen dieser Fettsäuren 8 % der
toxischen Belastung auf der Grundlage des PNEC-Werts zuzuschreiben. Selbst wenn sie für diese
Fettsäuren keinen Beitrag zahlen müssen, wurde ihnen und den Herstellern von Arzneimitteln deshalb
in Art. 9 Abs. 1 Buchst. a der neuen Abwasserrichtlinie eine Quote von 80 % der Kosten für die
Viertbehandlung zugewiesen. Bei einer Freistellung müssten die Hersteller von Kosmetika, die andere
Stoffe mit einer geringeren toxischen Belastung verwenden, einen umso größeren Anteil an dieser
Quote tragen. Der Einwand Polens stellt daher zu Recht in Frage, ob diese Quote in vollem Umfang
gerechtfertigt ist.
79. Folglich beruhen auch die Feststellungen zur toxischen Belastung des Abwassers durch
Kosmetika auf der Grundlage des PNEC-Werts zumindest auf einer offensichtlich unzureichenden
Ermittlung der maßgeblichen Grunddaten oder sogar auf einer offensichtlich fehlerhaften Beurteilung.
3. Auswahl von Arzneimitteln und Kosmetika
80. Die Wirkung dieser offensichtlichen Fehler in der Ermittlung der maßgeblichen Grunddaten
oder sogar bei ihrer Beurteilung auf das Gesetzgebungsverfahren werden durch einen weiteren
Einwand Polens in der Erwiderung bestätigt. Polen beanstandet, dass Arzneimittel und Kosmetika in
der Machbarkeitsstudie bereits als verantwortliche Produkte vorgegeben worden seien. Ihre Auswahl
für die erweiterte Herstellerverantwortung beruhe daher nicht auf einem wissenschaftlich begründeten
Vergleich aller Quellen von Mikroschadstoffen.
81. Wenn man in diesem Vorbringen ein neues Angriffsmittel sehen würde, wäre es nach Art. 127
Abs. 1 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs verspätet. Der beanstandete Umstand ergibt sich
nämlich zumindest für Arzneimittel bereits unmittelbar aus der Machbarkeitsstudie selbst(60) und war
also bei Klageerhebung bereits bekannt.
82. Ich bin allerdings der Auffassung, dass Polen damit nur sein von Anfang an vorgetragenes
Angriffsmittel untermauert, den Herstellern von Arzneimitteln sei die erweiterte
Herstellerverantwortung ohne eine hinreichende wissenschaftliche Begründung auferlegt worden. Ein
solches neues Argument für ein bereits vorgetragenes Angriffsmittel kann auch im Laufe des
Verfahrens eingebracht werden.(61)
83. In der Sache geht es um einen anderen Aspekt der Darlegungs- oder Beurteilungsmängel, die
bereits in den vorangegangenen Abschnitten erörtert wurden. Zur Vorbereitung der erweiterten
Herstellerverantwortung wurde keine wissenschaftliche Untersuchung veröffentlicht, die die in der
Machbarkeitsstudie behauptete weit überwiegende Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln und
Kosmetika für Mikroschadstoffe im Abwasser zeigt. Für Arzneimittel wurde diese Verantwortung
vielmehr in der Machbarkeitsstudie bereits grundsätzlich vorausgesetzt, möglicherweise, weil ihr
Beitrag zur Verunreinigung der Umwelt als Problem bereits bekannt war. Die Machbarkeitsstudie sollte
lediglich einen weiteren Sektor identifizieren, der in die erweiterte Herstellerverantwortung einbezogen
werden könnte.(62)
84. Polen behauptet, auch die Hersteller von Kosmetika seien der Machbarkeitsstudie als
verantwortlicher Sektor vorgegeben worden. Die Machbarkeitsstudie legt jedoch dar, dass dieser Sektor
aufgrund einer zusätzlichen Literaturrecherche als Kandidat identifiziert wurde.(63) Es trifft aber zu,
dass die Machbarkeitsstudie an dieser Stelle nicht darlegt, warum diesen Produkten eine größere
Verantwortung zukommt als anderen Produkten, etwa den Pestiziden, die die Studie von Finckh u. a.
betont,(64) oder Kunststoffadditiven, die stärker zur chronischen toxischen Belastung beitragen als
Kosmetika.(65)
85. Lediglich die bereits diskutierten Feststellungen der Machbarkeitsstudie zur gewichteten
toxischen Belastung des Abwassers auf der Grundlage des PNEC-Werts erklären die Entscheidung für
Arzneimittel und Kosmetika. Wie bereits dargelegt, beruhen diese Feststellungen jedoch auf einem
offensichtlichen Ermittlungs- oder Beurteilungsmangel bei der Berechnung der toxischen Belastung.
4. Die Verantwortung anderer Beteiligter der Lieferkette
86. Polen wirft außerdem die Frage auf, ob es gerechtfertigt ist, die erweiterte Verantwortung den
Herstellern von Arzneimitteln und Kosmetika aufzuerlegen, statt andere Beteiligte an der Lieferkette
damit zu belasten, etwa verschreibende Ärzte oder die Verbraucher. Insofern ist jedoch kein
offensichtlicher Beurteilungsfehler erkennbar.
87. Die Belastung der Hersteller entspricht dem in Art. 191 Abs. 2 AEUV neben dem
Verursacherprinzip aufgeführten Grundsatz, Umweltbeeinträchtigungen mit Vorrang an ihrem Ursprung
zu bekämpfen. Der Ursprung der Verunreinigung des Abwassers mit Mikroschadstoffen liegt in ihrer
Herstellung. Wenn die Hersteller mit den Kosten ihrer Beseitigung belastet werden, sind sie an erster
Stelle aufgefordert, über umweltfreundlichere Ersatzstoffe nachzudenken. Falls dies nicht möglich oder
erwünscht ist, können sie diese Kosten in ihre Preise integrieren und damit die Belastung an ihre
Abnehmer und die Verbraucher weitergeben, die dann ihrerseits über Alternativen nachdenken können.
88. Dieses Argument Polens ist somit zurückzuweisen.
5. Weitere Argumente der Organe
89. Die Organe tragen ebenfalls noch einige Argumente vor, die aber an den bisherigen
Feststellungen nichts ändern.
90. So betonen sie, die erweiterte Herstellerverantwortung umfasse nicht die Kosten für die bisher
vorgesehenen Reinigungsstufen, obwohl diese bereits einen erheblichen Anteil(66) der im Abwasser
enthaltenen Mikroschadstoffe entfernen. Es gibt allerdings keine Anhaltspunkte in der Akte, die es
erlauben würden, abzuschätzen, ob und gegebenenfalls in welchem Umfang die Hersteller von
Arzneimitteln und Kosmetika zu den Kosten dieser Reinigungsstufen beitragen sollten. Zumindest
anfänglich wurden diese Reinigungsstufen eingeführt, um ganz andere Schadstoffe zu beseitigen.
91. Außerdem betonen die Organe, dass Art. 9 Abs. 1 Buchst. a und Anhang III der neuen
Abwasserrichtlinie den Herstellern von Arzneimitteln und Kosmetika nicht die vollen Kosten der
Viertbehandlung auferlegen, sondern „nur“ 80 %. Das ändert allerdings nichts daran, dass die
Festlegung dieser Quote auf offensichtlichen Fehlern bei der Ermessensausübung beruht.
92. Daher überzeugt auch das von den Organen vorgetragene Argument nicht, der
Unionsgesetzgeber dürfe „schrittweise“ vorgehen und zunächst nur für bestimmte Hersteller eine
erweiterte Verantwortung einführen. Zwar hat der Gerichtshof eine solche Vorgehensweise bereits
zugelassen(67) und die Kommission soll nach dem 20. Erwägungsgrund der neuen Abwasserrichtlinie
prüfen, ob andere Produkte in das System der erweiterten Herstellerverantwortung einbezogen werden
sollten. Das Ergebnis dieser Prüfung ist aber bislang noch offen. Selbst wenn künftig weitere Sektoren
einbezogen würden, müssen nach den hier zu überprüfenden Regelungen die Hersteller von
Arzneimitteln und Kosmetika auf unbestimmte Zeit noch 80 % der Kosten tragen. Diese Kosten
werden zunächst überproportional hoch ausfallen, weil neben den reinen Betriebskosten vor allem die
Investitionen in neue Anlagen finanziert werden müssen. Gleichzeitig ist nicht auszuschließen, dass die
belasteten Hersteller mit dieser Quote in erheblichem Ausmaß Kosten für die Beseitigung von
Verunreinigungen tragen sollen, für die andere Hersteller verantwortlich sind.
6. Zwischenergebnis
93. Soweit ersichtlich haben sich weder die Kommission noch das Parlament oder der Rat im
Gesetzgebungsverfahren oder im Verfahren vor dem Gerichtshof zu einem ganz entscheidenden Schritt
der Begründung der erweiterten Herstellerverantwortung geäußert, nämlich zur Berechnung der Anteile
von Arzneimitteln und Kosmetika an der gewichteten toxischen Belastung auf der Grundlage des
PNEC-Werts. Damit sind die Organe zumindest nicht ihrer Verpflichtung nachgekommen, vor dem
Gerichtshof klar und eindeutig zu belegen, dass sie beim Erlass des Rechtsakts ihr Ermessen tatsächlich
ausgeübt haben. Dies setzt nämlich voraus, dass sie alle erheblichen Faktoren und Umstände der
Situation, die mit diesem Rechtsakt geregelt werden sollte, berücksichtigt haben.(68)
94. Polen hat darüber hinaus begründete Zweifel an der Richtigkeit von PNEC-Werten und an der
Zuordnung bestimmter Stoffe zum Sektor der Kosmetika vorgetragen, die für die danach gewichtete
toxische Belastung ausschlaggebend sind. Da diese Zweifel im Gesetzgebungsverfahren nicht erörtert
wurden und die Organe darauf auch im gerichtlichen Verfahren nicht geantwortet haben, ist die
diesbezügliche Beurteilung durch den Unionsgesetzgeber mit einem offensichtlichen Fehler behaftet.
95. Ob die Beurteilung im Ergebnis falsch war, ob also die Regelungen zur erweiterten
Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika auf der Annahme einer überhöhten
Verantwortung dieser Hersteller beruhen, ist damit noch nicht gesagt. So ist nicht auszuschließen, dass
der Unionsgesetzgeber die niedrigeren PNEC-Werte ohne offensichtlichen Beurteilungsfehler bei den
Berechnungen verwenden konnte. Dieses Ergebnis kann allerdings erst nach einer Ermessensausübung
ohne offensichtliche Fehler erreicht werden.
96. Daher greift der erste Klagegrund durch, und Art. 9 Abs. 1 Buchst. a und Anhang III der neuen
Abwasserrichtlinie sind für nichtig zu erklären.
97. Falls der Gerichtshof meine Zweifel im Ansatz teilt, aber noch nicht voll überzeugt ist, sollte er
zumindest erwägen, die mündliche Verhandlung wieder zu eröffnen und den Beteiligten Gelegenheit zu
geben, sich zu den erörterten Zweifeln zu äußern. Alternativ könnte er das vorliegende Verfahren
aussetzen und dann gemeinsam mit dem Vorabentscheidungsersuchen in der Rechtssache C-614/26,
Irish Pharmaceutical Healthcare Association und Medicines for Ireland, entscheiden. Dieses
Vorabentscheidungsersuchen erlaubt es, die gleichen Fragen zu vertiefen.
C. Zweiter Klagegrund: Verhältnismäßigkeit und Begründungspflicht
98. Mit dem zweiten Klagegrund macht Polen eine Verletzung des Grundsatzes der
Verhältnismäßigkeit geltend. Der Mitgliedstaat beruft sich auf Art. 5 Abs. 1 Satz 2 EUV, wonach dieser
Grundsatz für die Ausübung der Zuständigkeiten der Union gilt, sowie auf Art. 5 Abs. 4, der festhält,
dass nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit die Maßnahmen der Union inhaltlich wie formal
nicht über das zur Erreichung der Ziele der Verträge erforderliche Maß hinausgehen.
99. Wie Polen zutreffend darlegt, dürfen nach diesem Grundsatz die Handlungen der Unionsorgane
nicht die Grenzen dessen überschreiten, was zur Erreichung der mit der betreffenden Regelung
zulässigerweise verfolgten Ziele geeignet und erforderlich ist. Hierbei ist zu beachten, dass, wenn
mehrere (gleichermaßen(69)) geeignete Maßnahmen zur Auswahl stehen, die am wenigsten belastende
zu wählen ist und dass die verursachten Nachteile gegenüber den angestrebten Zielen nicht
unangemessen sein dürfen.(70) Eine dieser Zielsetzungen kann in der Verwirklichung des
Verursacherprinzips liegen.(71)
100. Polen beanstandet in diesem Zusammenhang auch eine Verletzung der Begründungspflicht nach
Art. 296 Abs. 2 AEUV, wie sie durch Art. 5 des Protokolls Nr. 2 über die Anwendung der Grundsätze
der Subsidiarität und der Verhältnismäßigkeit präzisiert werde. Danach sollte jeder Entwurf eines
Gesetzgebungsakts einen Vermerk mit detaillierten Angaben enthalten, die es ermöglichen, zu
beurteilen, ob insbesondere der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit eingehalten wurde, sowie Angaben
zu den voraussichtlichen finanziellen Auswirkungen. Die Entwürfe von Gesetzgebungsakten
berücksichtigen dabei nach Art. 5 Satz 5, dass die finanzielle Belastung und der Verwaltungsaufwand
der Union, der nationalen Regierungen, der regionalen und lokalen Behörden, der
Wirtschaftsteilnehmer und der Bürgerinnen und Bürger so gering wie möglich gehalten werden und in
einem angemessenen Verhältnis zu dem angestrebten Ziel stehen müssen.
101. Darüber hinaus bezieht Polen sich auf Art. 191 Abs. 3 AEUV sowie die Interinstitutionelle
Vereinbarung „Bessere Rechtsetzung“ vom 13. April 2016 zwischen dem Europäischen Parlament, dem
Rat der Europäischen Union und der Europäischen Kommission,(72) die diese Darlegungspflichten im
Gesetzgebungsverfahren bestätigen.
102. Die Organe heben allerdings zutreffend hervor, dass dem Unionsgesetzgeber auch bei der Prüfung
des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit ein weiter Beurteilungsspielraum zukommt. Gleichwohl
müssen sie klar und eindeutig belegen, dass sie beim Erlass des Rechtsakts ihr Ermessen tatsächlich
ausgeübt haben, was voraussetzt, dass sie alle erheblichen Faktoren und Umstände der Situation, die
mit diesem Rechtsakt geregelt werden sollte, berücksichtigt haben.(73)
103. Im Einzelnen legt Polen dar, die Beschränkung der erweiterten Verantwortung auf die Hersteller
von Arzneimitteln und Kosmetika sei nicht das mildeste Mittel, da auch andere Hersteller
herangezogen werden sollten, was aber nicht ausreichend geprüft worden sei (dazu unter 1). Auch seien
die Kosten für die Viertbehandlung zu niedrig angesetzt und wären bei richtiger Berechnung
unangemessen hoch (dazu unter 2). Der Unionsgesetzgeber habe außerdem die Lage von
Generikaherstellern und die Situation der verschiedenen Mitgliedstaaten nicht ausreichend
berücksichtigt. Daher sei die erweiterte Herstellerverantwortung in der vorgesehenen Form nicht
geeignet, die Anreizfunktion des Verursacherprinzips zu verwirklichen (dazu unter 3). Diese Mängel
würden auch durch die Möglichkeit einer Befreiung bestimmter Hersteller von Beiträgen nicht
ausgeglichen, da die entsprechenden Regelungen nicht hinreichend klar formuliert seien (dazu unter 4).
1. Erforderlichkeit: Einbeziehung weiterer Hersteller
104. Mit dem Argument, dass auch andere Hersteller in die erweiterte Verantwortung einbezogen
werden müssten, verleiht Polen dem Vorbringen zum ersten Klagegrund zusätzliches Gewicht. Aus der
Perspektive der Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika wäre es in der Tat nicht das mildeste
Mittel, wenn sie einen überhöhten Anteil der Kosten für die vierte Reinigungsstufe tragen müssten,
obwohl andere Hersteller ebenfalls in nicht unerheblichem Maß zur Verunreinigung des Abwassers
durch Mikroschadstoffe beitragen und somit auch einen Anteil an den Kosten tragen sollten.
105. Daher wäre es für die Organe umso wichtiger gewesen, im Gesetzgebungsverfahren oder
zumindest vor dem Gerichtshof die Gründe für die Belastung der Hersteller von Arzneimitteln und
Kosmetika klar und eindeutig darzulegen und den Zweifeln am Ausmaß ihrer Verantwortung
entgegenzutreten. Da ich bereits im Rahmen der Prüfung des ersten Klagegrundes dargelegt habe, dass
dies nicht geschehen ist, sollte der Gerichtshof die Regeln über die erweiterte Verantwortung der
Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika für nichtig erklären. Insoweit ist auch der zweite
Klagegrund erfolgreich.
106. Gleichwohl legt Polen auch im Rahmen des zweiten Klagegrundes keine ausreichenden Beweise
für eine definitive Feststellung vor, dass tatsächlich andere Hersteller in die Verantwortung einbezogen
werden müssten oder dass der Umfang der Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln und
Kosmetika zu hoch angesetzt wurde. Diese Fragen müsste der Unionsgesetzgeber vielmehr erneut
beurteilen, dann aber ohne offensichtliche Fehler.
2. Angemessenheit: Kosten der Viertbehandlung
107. Weiterhin wendet sich Polen gegen die Schätzung der Kosten der Einführung einer
Viertbehandlung. Der Unionsgesetzgeber habe die Belastung der Hersteller von Arzneimitteln und
Kosmetika nicht ordnungsgemäß berücksichtigt, als er prüfte, ob sie in einem angemessenen Verhältnis
zur Verbesserung der Wasserqualität steht. Damit macht Polen einen offensichtlichen
Beurteilungsfehler bei der Ermittlung der maßgeblichen Grunddaten geltend.
108. Dieses Vorbringen ist schon deshalb widersprüchlich, weil Polen zugleich ausdrücklich vorträgt,
sich nicht gegen die Einführung der Viertbehandlung zu stellen, sondern nur gegen den Umfang der
erweiterten Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika. Wenn aber die
Viertbehandlung trotz ihrer Kosten verhältnismäßig ist, kann es nicht unverhältnismäßig sein, den
Verursachern der Verunreinigung die Kosten ihrer Beseitigung aufzuerlegen.
109. Aber auch isoliert betrachtet greift dieses Vorbringen nicht durch. Polen führt zwar Schätzungen
an, die höhere Kosten annehmen als die Folgenabschätzung, doch die verschiedenen Schätzungen sind
nicht voll vergleichbar und zwangsläufig noch mit erheblichen Unsicherheiten behaftet.
110. Die Folgenabschätzung setzt für die Viertbehandlung in der ganzen Union Kosten von etwa
1,2 Mrd. Euro pro Jahr an,(74) davon weniger als 240 Mio. Euro für Deutschland.(75) Polen behauptet
zwar, die Grundlagen dieser Schätzung würden nicht offengelegt, doch diese Zahlen beruhen auf einem
Modell der OECD.(76)
111. Polen hält den Zahlen der Folgenabschätzung zwei Schätzungen für Deutschland entgegen. Das
Umweltbundesamt schätze die Kosten für eine Einführung in allen Siedlungsgebieten mit mehr als
10 000 Einwohnerwerten auf 885 bis 1 025 Mio. Euro pro Jahr. Und der Verband kommunaler
Unternehmen schätze die Kosten der verabschiedeten Regelung in Deutschland auf durchschnittlich
414 Mio. Euro pro Jahr.
112. Der Umstand, dass sich die Schätzungen von der Folgenabschätzung unterscheiden, reicht jedoch
nicht aus, um einen offensichtlichen Beurteilungsfehler nachzuweisen. Denn es liegt in der Natur eines
weiten Beurteilungsspielraums, dass die Beurteilung zu anderen Ergebnissen kommen kann.
113. Zudem sind die verschiedenen Schätzungen auch nicht voll vergleichbar.
114. Die Schätzung des Umweltbundesamts nimmt die Einführung der Viertbehandlung in allen
Siedlungsgebieten mit mehr als 10 000 Einwohnern an.
115. Die neue Abwasserrichtlinie sieht aber eine demgegenüber deutlich eingeschränkte
Viertbehandlung vor. Nach Art. 8 Abs. 1 müssen nur Siedlungsgebiete mit mehr als 150 000
Einwohnerwerten die Viertbehandlung zwingend einführen. Kleinere Siedlungsgebiete mit mehr als
10 000 Einwohnerwerten müssen sie nach Art. 8 Abs. 4 nur einführen, wenn sie gereinigtes Abwasser
in Gebiete ableiten, in denen Mikroschadstoffe aufgrund einer noch durchzuführenden Prüfung gemäß
Art. 8 Abs. 2 ein Risiko für die Umwelt oder die menschliche Gesundheit darstellen. Diese Prüfung ist
erst zum 31. Dezember 2030 fällig.
116. Die Schätzung des Verbands legt diese tatsächlich verabschiedete Regelung zugrunde, doch sie ist
mit erheblichen Unsicherheiten behaftet, weil für die kleineren Siedlungsgebiete noch die genannte
Prüfung durchgeführt werden muss.
117. Die Folgenabschätzung beruht demgegenüber auf dem Richtlinienvorschlag der Kommission, der
etwas ambitionierter war als die verabschiedete Regelung, aber ebenfalls nicht alle Siedlungsgebiete
mit mehr als 10 000 Einwohnerwerten erfasst hätte.
118. Die Kommission hatte noch vorgeschlagen, in allen Siedlungsgebieten mit mehr als 100 000
Einwohnerwerten eine Viertbehandlung einzuführen. Das hätte zu höheren Kosten geführt.
119. Soweit kleinere Siedlungsgebiete mit mehr als 10 000 Einwohnerwerten betroffen sind, die
gereinigtes Abwasser in Gebiete ableiten, in denen Mikroschadstoffe ein Risiko für die Umwelt oder
die menschliche Gesundheit darstellen, unterscheidet sich die endgültige Regelung ebenfalls in
Einzelheiten vom Kommissionsvorschlag. Die Kommission ist der Meinung, die verabschiedeten
Kriterien seien weniger streng als diejenigen, die sie ursprünglich vorgeschlagen habe, so dass auch
insofern weniger Siedlungsgebiete einer Viertbehandlung bedürften. Wie Polen darlegt, ist mit Art. 8
Abs. 8 der neuen Abwasserrichtlinie jedoch die gegenüber dem Vorschlag neue Verpflichtung
hinzugekommen, dass Abwasser, das wiederverwendet wird, etwa zur Bewässerung, in jedem Fall einer
Viertbehandlung unterzogen werden muss.
120. Im Übrigen betonen das Parlament und die Kommission zutreffend, dass die angenommene
Regelung den Mitgliedstaaten mehr Zeit für die Einführung der Viertbehandlung gibt, als die
Kommission vorgeschlagen hat. Dadurch werden die Investitionskosten auf einen längeren Zeitraum
verteilt und die Betriebskosten steigen langsamer.
121. Und schließlich schlug die Kommission vor, die Kosten der Viertbehandlung vollständig den
Herstellern von Arzneimitteln und Kosmetika aufzuerlegen, doch der Unionsgesetzgeber reduzierte das
auf 80 % der Kosten.
122. Die Schätzung im Gesetzgebungsverfahren und die Schätzung des deutschen Verbands wäre
besser zu vergleichen, wenn die Folgenabschätzung auf der Grundlage der Änderungen im
Gesetzgebungsverfahren aktualisiert worden wäre. Tatsächlich sieht Polen im Versäumnis einer solchen
Aktualisierung einen Fehler bei der Beurteilung der Verhältnismäßigkeit.
123. Der Unionsgesetzgeber muss jedoch keine Kostenschätzungen für Änderungen an
Gesetzgebungsvorschlägen vornehmen. Zwar soll der Kommissionsvorschlag einer Regelung mit
entsprechenden Schätzungen versehen werden, doch Änderungen des Vorschlags bedürfen nur dann
neuer Schätzungen, wenn die betreffenden Organe das für notwendig erachten.(77) Im vorliegenden
Fall durften die Organe die vorliegenden Schätzungen für ausreichend ansehen, weil die Änderungen
des Vorschlags die Kosten eher reduziert haben.(78) Außerdem ist der Unionsgesetzgeber nicht nur
nicht verpflichtet, unter allen Umständen über eine Folgenabschätzung zu verfügen, sondern eine
solche Folgenabschätzung bindet ihn auch nicht. Es bleibt ihm daher unbenommen, andere
Maßnahmen als die zu treffen, die Gegenstand der Folgenabschätzung waren.(79)
124. Folglich bewegt sich die Schätzung der Kosten der Viertbehandlung, auf die der
Unionsgesetzgeber die erweiterte Herstellerverantwortung gestützt hat, trotz der von Polen angeführten
Schätzungen ohne einen offensichtlichen Fehler im Rahmen seines weiten Beurteilungsspielraums.
Daher ist dieses Vorbringen Polens zurückzuweisen.
3. Angemessenheit: die Belastung von Generikaherstellern
125. Weiterhin wendet Polen ein, dass die erweiterte Herstellerverantwortung vor allem die Hersteller
von Generikamedikamenten treffen würde. Generika würden häufig verschrieben und fielen daher in
den größten Mengen an. Sie würden aber trotz ihrer großen Mengen wegen ihres vergleichsweise
günstigen Preises im Hinblick auf ihren Wert nur einen relativ kleinen Teil des Marktes ausmachen. Die
viel teureren patentgeschützten Arzneimittel würden dagegen in kleineren Mengen anfallen, so dass
ihre Hersteller deutlich weniger zu den Kosten der Viertbehandlung beitragen müssten, wenn die
Mitgliedstaaten sie nicht sogar gemäß Art. 9 Abs. 2 der neuen Abwasserrichtlinie völlig von dieser
Belastung befreien würden.
126. Darüber hinaus legt Polen zutreffend dar, dass die erweiterte Verantwortung der Hersteller von
Generika nicht die Anreizfunktion des Verursacherprinzips verwirklichen kann. Die Wirkstoffe von
Generika oder ihre Abbauprodukte, die die Viertbehandlung als Mikroschadstoffe aus dem Abwasser
herausfiltern soll, können nämlich nicht einfach durch weniger schädliche Stoffe ersetzt werden.
Generika müssen vielmehr nach Art. 10 Abs. 2 Buchst. b des Arzneimittelkodex(80) mit ihrem
Referenzarzneimittel übereinstimmen. Das gilt insbesondere für ihre qualitative und quantitative
Zusammensetzung aus Wirkstoffen und ihre Darreichungsform. Nur aufgrund dieser Identität kommen
sie in den Genuss eines erleichterten Zulassungsverfahrens und können daher nach Ablauf des
Patentschutzes des Referenzmittels deutlich billiger angeboten werden. Wenn in einem Generikum
andere Wirkstoffe verwendet würden, wäre es kein Generikum mehr, sondern ein neues Arzneimittel,
das einer neuen, umfassenden Zulassung bedürfte.
127. Ich verstehe diese Einwände dahin, dass Polen die Angemessenheit einer erweiterten
Verantwortung der Hersteller von Generika in Frage stellt.
128. Tatsächlich hält der dritte Satz des 20. Erwägungsgrundes der neuen Abwasserrichtlinie fest, dass
die erweiterte Herstellerverantwortung Anreize für die Entwicklung umweltfreundlicherer Produkte
bieten soll. Für die Hersteller von Generika besteht jedoch kein solcher Anreiz, weil sie ihre
Arzneimittel nicht verändern können. Der verbleibende Anreiz für die Entwickler von neuen
Originalarzneimitteln, sich um die Vermeidung von Mikroschadstoffen im Abwasser zu bemühen, ist
aufgrund ihres geringen Marktanteils und ihrer zunächst deutlich höheren Preise relativ gering.
129. Wenn die Kosten der erweiterten Herstellerverantwortung auf die Preise der Arzneimittel
umgelegt werden, könnten außerdem die Patienten bzw. die verschreibenden Ärzte in Erwägung
ziehen, andere Arzneimittel zu verwenden, die weniger stark zur Verschmutzung beitragen und daher
mit einem geringeren Beitrag belastet werden. Allerdings setzt dieser Anreiz voraus, dass überhaupt
solche anderen Arzneimittel zur Verfügung stehen, die insbesondere für die Patienten verträglich sind
und eine vergleichbare Wirkung entfalten. Und es muss überhaupt möglich sein, die Mehrkosten auf
die Preise umzulegen. Wie Polen darlegt, ist dies in vielen Mitgliedstaaten aufgrund der strengen
Regulierung der Arzneimittelpreise nicht gewährleistet.
130. Daher ist das Gewicht des Vorteils der erweiterten Verantwortung der Hersteller von
Arzneimitteln, der aus ihrer Anreizfunktion fließt, sehr gering.
131. Gleichzeitig hebt Polen Nachteile hervor, mit denen dieser begrenzte Vorteil abgewogen werden
muss. Diese liegen nicht unmittelbar darin, dass die betreffenden Hersteller Kosten tragen. Es ist
vielmehr ein im dritten Satz des 20. Erwägungsgrundes der neuen Abwasserrichtlinie ebenfalls
festgehaltenes Ziel der erweiterten Herstellerverantwortung, diese Kosten den Verursachern und nicht
der Allgemeinheit aufzuerlegen. Darin liegt ebenfalls eine Ausprägung des Verursacherprinzips.
132. Polen befürchtet vielmehr, dass Hersteller sich aufgrund dieser Mehrkosten und der Begrenzung
der Arzneimittelpreise in vielen Mitgliedstaaten aus bestimmten Mitgliedstaaten zurückziehen könnten
und der Zugang zu den betreffenden Arzneimitteln dort eingeschränkt würde. Daran zeige sich, dass
der Unionsgesetzgeber im Widerspruch zu Art. 191 Abs. 3 AEUV die Lage der verschiedenen
Mitgliedstaaten nicht ausreichend berücksichtigt habe.
133. Dieses Risiko hat der Unionsgesetzgeber allerdings nach dem 21. Erwägungsgrund in seine
Abwägung einbezogen. Er geht von sehr geringfügigen Mehrkosten aus und erwartet im Übrigen, dass
die Mitgliedstaaten dem verbleibenden Risiko Rechnung tragen. Das erscheint auch sinnvoll, denn die
Mitgliedstaaten können neben den Modalitäten der Umsetzung der erweiterten Herstellerverantwortung
auch die Preisregulierung für Arzneimittel beeinflussen.
134. Zusammenfassend sind die fehlenden Anreize für Generikahersteller zwar unbefriedigend, doch
das reicht meiner Meinung nach noch nicht, um einen offensichtlichen Fehler des Unionsgesetzgebers
bei der Beurteilung der Angemessenheit der erweiterten Verantwortung der Hersteller von Generika
festzustellen. Somit ist auch dieses Vorbringen Polens zurückzuweisen.
4. Befreiungsregelung
135. Schließlich beanstandet Polen Art. 9 Abs. 2 Buchst. b der neuen Abwasserrichtlinie. Diese
Bestimmung erlaubt insbesondere, die Hersteller bestimmter Produkte von ihrer erweiterten
Verantwortung zu befreien, wenn der Hersteller nachweist, dass die im Produkt enthaltenen
Mikroschadstoffe rasch biologisch abbaubar sind oder dass die Produkte am Ende ihrer Lebensdauer
keine Mikroschadstoffe im Abwasser hinterlassen.
136. Es sei unklar, wann diese Bedingungen erfüllt seien und wie Hersteller den geforderten Nachweis
erbringen können. Daher sei diese Regelung ungeeignet, die Nachteile der erweiterten Verantwortung
der Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika abzumildern.
137. Diese Befreiungsregelung ist insbesondere für die Erforderlichkeit der erweiterten
Herstellerverantwortung von Bedeutung. Für die Verwirklichung des Verursacherprinzips ist es nicht
notwendig, Herstellern Kosten aufzuerlegen, deren Produkte keine Mikroschadstoffe freisetzen, die
durch die Viertbehandlung im Abwasser beseitigt werden müssen.
138. Insofern trifft zu, dass diese beiden Befreiungstatbestände und die Frage des Nachweises einen
gewissen Auslegungsspielraum zulassen, doch ist dieser Spielraum nicht so weit, dass die Anwendung
dieser Regeln unmöglich wäre. Soweit Meinungsverschiedenheiten über die richtige Auslegung
entstehen, müssen sie notfalls gerichtlich geklärt werden.
139. Im Übrigen ermächtigt Art. 9 Abs. 5 der neuen Abwasserrichtlinie die Kommission ausdrücklich,
Durchführungsrechtsakte zu erlassen, um detaillierte Kriterien für die einheitliche Anwendung der in
Art. 9 Abs. 2 Buchst. b festgelegten Bedingungen auf bestimmte Produktkategorien und ihre
biologische Abbaubarkeit oder Gefährlichkeit festzulegen.
140. Diese Einwände Polens sind folglich ungeeignet, die Verhältnismäßigkeit der erweiterten
Verantwortung der Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika in Frage zu stellen.
5. Zwischenergebnis
141. Die mit dem zweiten Klagegrund vorgetragenen Einwände überzeugen lediglich, soweit sie im
Hinblick auf die unzureichende Erörterung der Einbeziehung anderer Herstellergruppen im
Gesetzgebungsverfahren und vor dem Gerichtshof die Ergebnisse zum ersten Klagegrund bekräftigen.
Im Übrigen sind sie zurückzuweisen.
V. Kosten
142. Gemäß Art. 138 Abs. 1 der Verfahrensordnung ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung
der Kosten zu verurteilen. Da das Parlament und der Rat unterliegen, tragen sie ihre eigenen Kosten
und die von Polen.
143. Nach Art. 140 Abs. 1 der Verfahrensordnung tragen die Organe, die dem Rechtsstreit als
Streithelfer beigetreten sind, ihre eigenen Kosten. Somit trägt die Kommission ihre eigenen Kosten.
VI. Ergebnis
144. Ich schlage dem Gerichtshof daher vor, wie folgt zu entscheiden:
1) Art. 9 Abs. 1 Buchst. a und Anhang III der Richtlinie (EU) 2024/3019 über die Behandlung von
kommunalem Abwasser sind nichtig.
2) Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union tragen ihre eigenen Kosten und die
Kosten der Republik Polen.
3) Die Europäische Kommission trägt ihre eigenen Kosten.
1 Originalsprache: Deutsch.
2 Richtlinie 91/271/EWG des Rates vom 21. Mai 1991 über die Behandlung von kommunalem Abwasser (ABl. 1991,
L 135, S. 40) in der Fassung der Richtlinie 2013/64/EU des Rates (ABl. 2013, L 353, S. 8).
3 Richtlinie (EU) 2024/3019 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. November 2024 über die Behandlung
von kommunalem Abwasser (Neufassung) (ABl. L, 2024/3019).
4 Beschlüsse vom 18. Februar 2026, Accord Healthcare France u. a./Parlament und Rat (Kommunales Abwasser I) (T-
156/25, T-157/25, T-159/25 bis T-168/25, T-170/25 und T-171/25, EU:T:2026:135), EFPIA/Parlament und Rat
(Kommunales Abwasser II) (T-158/25, EU:T:2026:138) sowie Cosmetics Europe/Parlament und Rat (Kommunales
Abwasser III) (T-169/25, EU:T:2026:137). Der erstgenannte Beschluss ist Gegenstand der Rechtsmittel C-411/26 P,
Dermapharm u. a. (ABl. C, 2026/3400), und C-412/26 P, BGP Products u. a. (ABl. C, 2026/3401).
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62025TO0156
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62025TO0158
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62025TO0158
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62025TO0169
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62025TO0169
5 Rechtssache C-614/26, Irish Pharmaceutical Healthcare Association und Medicines for Ireland, Urteil des High Court
(Hohes Gericht) vom 20. Mai 2026 ([2026] IEHC 310).
6 Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur
Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer
Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung
(EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des
Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. 2006,
L 396, S. 1).
7 Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die
Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der
Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. 2008, L 353,
S. 1).
8 Urteile vom 28. Juni 1972, Jamet/Kommission (37/71, EU:C:1972:57, Rn. 11), vom 31. März 1998, Frankreich
u. a./Kommission (C-68/94 und C-30/95, EU:C:1998:148, Rn. 256 und 257), sowie vom 8. Dezember 2020,
Polen/Parlament und Rat (C-626/18, EU:C:2020:1000, Rn. 28).
9 Urteile vom 29. März 2012, Kommission/Estland (C505/09 P, EU:C:2012:179, Rn. 121), und vom 8. Dezember 2020,
Polen/Parlament und Rat (C-626/18, EU:C:2020:1000, Rn. 30).
10 Meine Schlussanträge in der Rechtssache Futura Immobiliare u. a. (C-254/08, EU:C:2009:264, Nr. 30). In diesem
Sinne zum Abfallrecht Urteile vom 7. September 2004, Van de Walle u. a. (C-1/03, EU:C:2004:490, Rn. 57), und
vom 25. Februar 2010, Pontina Ambiente (C-172/08, EU:C:2010:87, Rn. 36).
11 Nrn. 1 und 4 Buchst. b des Anhangs der Empfehlung 75/436/Euratom, EGKS, EWG des Rates vom 3. März 1975
über die Kostenzurechnung und die Intervention der öffentlichen Hand bei Umweltschutzmaßnahmen (ABl. 1975,
L 194, S. 94), Art. 9 Abs. 1 der Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober
2000 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik
(ABl. 2000, L 327, S. 1) und Urteil vom 9. Juli 2020, Naturschutzbund Deutschland – Landesverband Schleswig-
Holstein (C-297/19, EU:C:2020:533, Rn. 74) sowie meine Schlussanträge in der Rechtssache Futura Immobiliare
u. a. (C-254/08, EU:C:2009:264, Nrn. 31 und 32).
12 Nrn. 1 und 4 Buchst. b des Anhangs der Empfehlung 75/436 sowie meine Schlussanträge in der Rechtssache Futura
Immobiliare u. a. (C-254/08, EU:C:2009:264, Nr. 32).
13 Urteil vom 29. April 1999, Standley u. a. (C-293/97, EU:C:1999:215, Rn. 52).
14 Zum Abfallrecht Urteil vom 24. Juni 2008, Commune de Mesquer (C-188/07, EU:C:2008:359, Rn. 72).
15 Urteil vom 29. April 1999, Standley u. a. (C-293/97, EU:C:1999:215, Rn. 51).
16 Urteile vom 17. September 1998, Pontillo (C-372/96, EU:C:1998:412, Rn. 41), und vom 16. Juli 2026, Associació
Catalana de Víctimes d’Organitzacions Terroristes (ACVOT) (C-666/24, EU:C:2026:589, Rn. 85).
17 Vgl. in diesem Sinne meine Schlussanträge in der Rechtssache Futura Immobiliare u. a. (C-254/08, EU:C:2009:264,
Nr. 33).
18 Urteile vom 16. Dezember 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine u. a. (C-127/07, EU:C:2008:728, Rn. 57), vom
21. Juni 2018, Polen/Parlament und Rat (Marktstabilitätsreserve des Emissionsrechtehandels) (C5/16,
EU:C:2018:483, Rn. 112), und vom 4. Oktober 2024, Litauen u. a./Parlament und Rat (Mobilitätspaket) (C-541/20
bis C-555/20, EU:C:2024:818, Rn. 313).
19 Urteile vom 14. Dezember 2004, Swedish Match (C-210/03, EU:C:2004:802, Rn. 48), und vom 4. Oktober 2024,
Litauen u. a./Parlament und Rat (Mobilitätspaket) (C-541/20 bis C-555/20, EU:C:2024:818, Rn. 313).
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http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=ECLI:ECLI:EU:C:2004:802
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62020CJ0541
20 Siehe in diesem Sinne Urteile vom 25. Januar 1979, Racke (98/78, EU:C:1979:14, Rn. 5), vom 8. Juli 2010, Afton
Chemical (C343/09, EU:C:2010:419, Rn. 28, 42 und 95), und vom 11. Januar 2024, Friends of the Irish Environment
(Fangmöglichkeiten über null) (C-330/22, EU:C:2024:19, Rn. 80 und 82).
21 Urteile vom 8. Juli 2010, Afton Chemical (C343/09, EU:C:2010:419, Rn. 28), vom 21. Juni 2018, Polen/Parlament
und Rat (Marktstabilitätsreserve des Emissionsrechtehandels) (C5/16, EU:C:2018:483, Rn. 150), und vom 13. März
2019, Polen/Parlament und Rat (Reduktion der nationalen Emissionen bestimmter Luftschadstoffe) (C128/17,
EU:C:2019:194‚ Rn. 95).
22 Urteile vom 7. September 2006, Spanien/Rat (C310/04, EU:C:2006:521, Rn. 122), vom 8. Juli 2010, Afton Chemical
(C343/09, EU:C:2010:419, Rn. 34), vom 21. Juni 2018, Polen/Parlament und Rat (Marktstabilitätsreserve des
Emissionsrechtehandels) (C5/16, EU:C:2018:483, Rn. 152), und vom 4. Oktober 2024, Litauen u. a./Parlament und
Rat (Mobilitätspaket) (C-541/20 bis C-555/20, EU:C:2024:818, Rn. 722).
23 Urteile vom 7. September 2006, Spanien/Rat (C310/04, EU:C:2006:521, Rn. 121), vom 8. Juli 2010, Afton Chemical
(C343/09, EU:C:2010:419, Rn. 33), und vom 21. Juni 2018, Polen/Parlament und Rat (Marktstabilitätsreserve des
Emissionsrechtehandels) (C5/16, EU:C:2018:483, Rn. 151).
24 Urteile vom 21. Juni 2018, Polen/Parlament und Rat (Marktstabilitätsreserve des Emissionsrechtehandels) (C5/16,
EU:C:2018:483, Rn. 153), vom 13. März 2019, Polen/Parlament und Rat (Reduktion der nationalen Emissionen
bestimmter Luftschadstoffe) (C128/17, EU:C:2019:194‚ Rn. 73), und vom 4. Oktober 2024, Litauen u. a./Parlament
und Rat (Mobilitätspaket) (C-541/20 bis C-555/20, EU:C:2024:818, Rn. 218).
25 Arbeitsdokument der Kommissionsdienststellen, „Impact Assessment accompanying the document Proposal for a
Directive of the European Parliament and of the Council concerning urban wastewater treatment (recast)“
(Folgenabschätzung zum Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die
Behandlung von kommunalem Abwasser [Neufassung]) (SWD[2022] 541 final), S. 21.
26 Bio Innovation Service u. a. im Auftrag der Europäischen Kommission, Feasibility of an EPR system for micro-
pollutants vom 4. Februar 2022, S. 48 und 49.
27 Ramboll, Micropollutants in Urban Wastewater, Summary Report, 3. März 2025 (Anhang A.2 zur Klageschrift).
28 Dazu nachfolgend unter 2.b.
29 Finckh, S., Carmona, E., Borchardt, D., Büttner, O., Krauss, M., Schulze, T., … und Brack, W. (2024), „Mapping
chemical footprints of organic micropollutants in European streams“, Environment international, 183, 108371,
Ullberg, M., Lavonen, E., Köhler, S. J., Golovko, O., und Wiberg, K. (2021), „Pilot-scale removal of organic
micropollutants and natural organic matter from drinking water using ozonation followed by granular activated
carbon“, Environmental Science: Water Research & Technology, 7(3), 535 bis 548, Neuwald, I., Muschket, M.,
Zahn, D., Berger, U., Seiwert, B., Meier, T., … und Reemtsma, T. (2021), „Filling the knowledge gap: A suspect
screening study for 1310 potentially persistent and mobile chemicals with SFC-and HILIC-HRMS in two German
river systems“, Water research, 204, 117645, und Müller, M. E., Werneburg, M., Glaser, C., Schwientek, M.,
Zarfl, C., Escher, B. I., und Zwiener, C. (2020), „Influence of emission sources and tributaries on the spatial and
temporal patterns of micropollutant mixtures and associated effects in a small river“, Environmental toxicology and
chemistry, 39(7), 1382 bis 1391.
30 Seelig, A. H., Zahn, D., und Reemtsma, T (2024), „Sources of persistent and mobile chemicals in municipal
wastewater: a sewer perspective in Leipzig, Germany“, Environmental Science and Pollution Research, 1 bis 9, und
Neef, J., Leverenz, D., und Launay, M. A. (2022), Performance of Micropollutant Removal during Wet-Weather
Conditions in Advanced Treatment Stages on a Full-Scale WWTP. Water 2022, 14, 3281.
31 Langeveld, J. G., Post, J., Makris, K. F., Palsma, B., Kuiper, M., und Liefting, E. (2023), „Monitoring organic
micropollutants in stormwater runoff with the method of fingerprinting“, Water research, 235, 119883.
32 Finckh, S., Beckers, L. M., Busch, W., Carmona, E., Dulio, V., Kramer, L., … und Brack, W. (2022), „A risk based
assessment approach for chemical mixtures from wastewater treatment plant effluents“, Environment International,
164, 107234.
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https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX%3A52022SC0541
33 Fn. 3 des Streithilfeschriftsatzes.
34 Pistocchi, A., Alygizakis, N. A., Brack, W., Boxall, A., Cousins, I. T., Drewes, J. E., Finckh, S., Gallé, T., Launay,
M. A., McLachlan, M. S., Petrovic, M., Schulze, T., Slobodnik, J., Ternes, T., Van Wezel, A., Verlicchi, P.,
Whalley, C., „European scale assessment of the potential of ozonation and activated carbon treatment to reduce
micropollutant emissions with wastewater“, Science of The Total Environment, Bd. 848, 157124.
35 Finckh u. a, (zitiert in Fn. 32, S. 16 und 17): „The 32 consensus mixture components of high concern include 21
pesticides and biocides, 5 pharmaceuticals and 6 other compounds“ (Zu den 32 im Konsens als besonders bedenklich
eingestuften Gemischkomponenten zählen 21 Pestizide und Biozide, fünf Arzneimittel sowie sechs sonstige
Verbindungen).
36 Kilpinen, K., Devers, J., Castro, M., Tisler, S., Jørgensen, M. B., Mortensen, P., und Christensen, J. H. (2023),
„Catchment area, fate, and environmental risks investigation of micropollutants in Danish wastewater“,
Environmental Science and Pollution Research,30(57), 121107 bis 121123.
37 Zu diesem Indikator siehe oben, Nr. 32.
38 S. 21 und 57.
39 S. 48 und 49.
40 S. 57.
41 Pistocchi, A., Grizzetti, B., Nielsen, P. H., Parravicini, V., Steinmetz, H., Thornberg, D., und Vigiak, O. (2023), „An
assessment of options to improve the removal of excess nutrients from European wastewater“, Water, Air, & Soil
Pollution, 234(9), 595 (Nr. 15 von Anhang 10 zur Folgenabschätzung).
42 Psomas, A. (2021), Support studies on specific aspects of wastewater management: Individual or other Appropriate
Systems (IAS). Brilliants Solutions Engineering & Consulting (BRiS) (Nr. 16 von Anhang 10 zur
Folgenabschätzung).
43 Die herausgegebene Tabelle ist der Erwiderung als Anhang C.1 beigefügt.
44 Es handelt sich um das Network of reference laboratories, research centres and related organisations for monitoring of
emerging environmental substances (NORMAN) (https://www.norman-network.com/).
45 Machbarkeitsstudie, S. 19.
46 Diese Methode wird in der bereits erwähnten Studie von Pistocchi u. a. (zitiert in Fn. 34, S. 2 und 3) erläutert,
allerdings nicht zur Identifizierung verantwortlicher Hersteller oder Produkte verwendet.
47 NORMAN Substance Factsheets (https://www.norman-network.com/nds/factsheets/), jeweils unter Ecotoxicity.
48 NORMAN Ecotoxicology Database (https://www.norman-network.com/nds/ecotox/).
49 https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php?susID=398, siehe aber auch https://www.norman-
network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=398, besucht am 29. Juli 2026.
50 https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php?susID=10369, siehe aber auch https://www.norman-
network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=10369, besucht am 29. Juli 2026.
51 https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php?susID=9281, siehe aber auch https://www.norman-
network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=9281, besucht am 29. Juli 2026.
https://www.norman-network.com/
https://www.norman-network.com/nds/factsheets/
https://www.norman-network.com/nds/ecotox/
https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php?susID=398
https://www.norman-network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=398
https://www.norman-network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=398
https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php?susID=10369
https://www.norman-network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=10369
https://www.norman-network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=10369
https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php?susID=9281
https://www.norman-network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=9281
https://www.norman-network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=9281
52 https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php?susID=10453, siehe aber auch https://www.norman-
network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=10453, besucht am 29. Juli 2026.
53 Vgl. S. 16, 17 und 23.
54 Vgl. auch die Berechnung von Regulatory Science Associates, A review of the European Commission approach to
allocating toxic load to human pharmaceuticals in urban wastewater vom 3. Juni 2025, S. 10
(https://www.efpia.eu/media/d3gd5agc/rsa-efp001-002-review-of-commission-approach-to-allocating-toxic-load-to-
pharmaceuticals-3-june-2025.pdf, besucht am 29. Juli 2026).
55 Fn. 3 des Streithilfeschriftsatzes der Kommission.
56 Zitiert in Fn. 34, S. 6.
57 Anhang A.3 zur Klageschrift.
58 https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/, besucht am 29. Juli 2026.
59 https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php?susID=502, besucht am 29. Juli 2026.
60 Machbarkeitsstudie, S. 12.
61 Vgl. Urteile vom 30. September 2003, Freistaat Sachsen u. a./Kommission (C-57/00 P und C-61/00 P,
EU:C:2003:510, Rn. 20), und vom 3. September 2008, Kadi und Al Barakaat International Foundation/Rat und
Kommission (C-402/05 P und C-415/05 P, EU:C:2008:461, Rn. 279).
62 S. 12 der Machbarkeitsstudie.
63 Machbarkeitsstudie, S. 16.
64 Siehe oben, Nrn. 40 und 41.
65 Siehe oben, Nr. 45.
66 Nach Fn. 2 der Machbarkeitsstudie schätzt die GFS, dass etwa zwei Drittel der Mikroschadstoffe im Abwasser von
den bisherigen Reinigungsstufen nicht beseitigt werden. Danach entfernen diese Stufen etwa ein Drittel. Dagegen
geht die Folgenabschätzung, S. 111, davon aus, dass über 70 % der Mikroschadstoffe durch die bestehenden
Reinigungsstufen entfernt werden.
67 Urteil, vom 16. Dezember 2008, Arcelor Atlantique et Lorraine u. a. (C-127/07, EU:C:2008:728, Rn. 57).
68 Siehe oben, Nr. 30 und die dort angegebenen Nachweise.
69 Vgl. Urteile vom 23. Dezember 2015, Scotch Whisky Association u. a. (C-333/14, EU:C:2015:845, Rn. 49), vom
26. September 2018, Van Gennip u. a. (C-137/17, EU:C:2018:771, Rn. 64), und vom 26. April 2022, Polen/Parlament
und Rat (Uploadfilter) (C-401/19, EU:C:2022:297, Rn. 83).
70 Urteile vom 13. November 1990, Fédesa u. a. (C-331/88, EU:C:1990:391, Rn. 13), vom 5. Oktober 1994, Crispoltoni
u. a. (C-133/93, C-300/93 und C-362/93, EU:C:1994:364, Rn. 41), vom 12. Juli 2001, Jippes u. a. (C-189/01,
EU:C:2001:420, Rn. 81), vom 9. März 2010, ERG u. a. (C-379/08 und C-380/08, EU:C:2010:127, Rn. 86), vom
16. Juni 2015, Gauweiler u. a. (C-62/14, EU:C:2015:400, Rn. 67 und 91), vom 30. April 2019, Italien/Rat
(Fangquoten für Schwertfisch im Mittelmeer) (C-611/17, EU:C:2019:332, Rn. 55), und vom 4. Juni 2020,
Ungarn/Kommission (C-456/18 P, EU:C:2020:421, Rn. 41).
71 Urteil vom 29. April 1999, Standley u. a. (C-293/97, EU:C:1999:215, Rn. 52).
https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php?susID=10453
https://www.norman-network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=10453
https://www.norman-network.com/nds/ecotox/qualityTargetShow.php?susID=10453
https://www.efpia.eu/media/d3gd5agc/rsa-efp001-002-review-of-commission-approach-to-allocating-toxic-load-to-pharmaceuticals-3-june-2025.pdf
https://www.efpia.eu/media/d3gd5agc/rsa-efp001-002-review-of-commission-approach-to-allocating-toxic-load-to-pharmaceuticals-3-june-2025.pdf
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/
https://www.norman-network.com/nds/factsheets/show.php?susID=502
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62000CJ0057
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62005CJ0402
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62005CJ0402
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62007CJ0127
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62014CJ0333
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62019CJ0401
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62019CJ0401
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:61988CJ0331
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:61993CJ0133
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:61993CJ0133
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62001CJ0189
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62008CJ0379
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62014CJ0062
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62017CJ0611
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62017CJ0611
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62018CJ0456
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:62018CJ0456
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:61997CJ0293
72 ABl. 2016, L 123, S. 1.
73 Siehe oben, Nr. 30.
74 S. 56.
75 S. 122.
76 Folgenabschätzung, S. 113.
77 Abs. 15 und 16 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung. Dazu Urteil vom 4. Oktober 2024,
Litauen u. a./Parlament und Rat (Mobilitätspaket) (C-541/20 bis C-555/20, EU:C:2024:818, Rn. 224).
78 Darin unterscheidet sich dieser Punkt von dem Urteil vom 4. Oktober 2024, Litauen u. a./Parlament und Rat
(Mobilitätspaket) (C-541/20 bis C-555/20, EU:C:2024:818, Rn. 727 und 728).
79 Urteil vom 4. Oktober 2024, Litauen u. a./Parlament und Rat (Mobilitätspaket) (C-541/20 bis C-555/20,
EU:C:2024:818, Rn. 720 und 755)
80 Richtlinie 2001/83 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. 2001, L 311, S. 67), zuletzt geändert durch die Verordnung (EU)
2023/1182 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2023 mit besonderen Vorschriften für
Humanarzneimittel, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen (ABl. 2023, L 157, S. 1).
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62020CJ0541
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62020CJ0541
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62020CJ0541
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:62020CJ0541
03.09.2026
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