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20260714_Zecken.pdf
BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Pressemitteilung Zeckenstiche: Schutz vor Infektionen und frühzeitige Behandlung Pharma Deutschland informiert über Vorbeugung und Behandlung von Zeckenstichen Berlin (14. Juli 2026) – Mit steigenden Temperaturen sind Zecken früher und länger im Jahr aktiv. Wer sich im Sommer im Park, Wald oder am See aufhält, sollte sich deshalb zuverlässig vor Zeckenstichen schützen. Vorbeugende Maßnahmen und eine frühzeitige Behandlung können das Risiko schwerwiegender gesundheitlicher Folgen deutlich verringern. „Zeckenstiche werden häufig unterschätzt. Dabei können einfache Schutzmaßnahmen und der Einsatz geeigneter Arzneimittel entscheidend dazu beitragen, Infektionen vorzubeugen oder ihre Folgen zu begrenzen“, erklärt Dr. Elmar Kroth, stellvertretender Hauptgeschäftsführer von Pharma Deutschland. Zeckenschutzmittel mit den Wirkstoffen DEET, EBAAP oder Icaridin, aber auch pflanzliche Wirkstoffe wie PMD (aus Zitroneneukalyptus) oder ätherische Öle wie Lavendel- oder Kokosöl können das Risiko eines Zeckenstichs deutlich verringern. Auch für Kinder und Schwangere gibt es geeignete Zeckenschutzmittel aus der Apotheke. Ergänzend schützen lange Kleidung und geschlossene Schuhe. Nach Aufenthalten im Grünen sollte der Körper gründlich abgesucht und Zecken möglichst rasch entfernt werden. „Zeckenstiche lassen sich nicht immer vermeiden. Umso wichtiger ist es, Schutzmaßnahmen konsequent zu nutzen und im Verdachtsfall frühzeitig ärztlichen Rat einzuholen. Arzneimittel können sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung entscheidend dazu beitragen, gesundheitliche Folgen zu vermeiden,“ so Kroth weiter. 2 Kommt es trotz aller Vorsichtsmaßnahmen zu einer Infektion, ist eine frühzeitige Behandlung entscheidend. Die häufigste durch Zecken übertragene Erkrankung in Deutschland ist die Lyme- Borreliose. Typisch ist die sogenannte Wanderröte, hinzu können grippeähnliche Beschwerden auftreten. Wird die Erkrankung früh erkannt, lässt sie sich in der Regel gut mit Antibiotika behandeln. Neben Borreliose können Zecken auch die Frühsommer- Meningoenzephalitis (FSME) übertragen. Gegen die Viruserkrankung gibt es keine ursächliche Therapie, jedoch schützt eine Impfung wirksam vor einer Infektion. Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt sie insbesondere Menschen, die in Risikogebieten leben oder sich dort häufig im Freien aufhalten. In den vergangenen Jahren ist die Zahl der Erkrankungen durch Zeckenstiche in Europa gestiegen. Ein Grund dafür sind die höheren Durchschnittstemperaturen, durch die Zecken bereits früh im Jahr aktiv werden. Nach Angaben des Robert Koch-Instituts gehen Studien von rund 200.000 Borreliose-Diagnosen pro Jahr in Deutschland aus. ______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/
14.07.2026 Datei
20260714_md_nbs_fees_en.pdf
EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Medical Products and Innovation Medical Devices V1 Below you can find hyperlinks to published fees on notified bodies websites for MDR (Table 1.) and IVDR (Table 2.) related services. Table 1. Number Notified body Country Hyperlink to fees list (MDR) NB0044 TÜV Nord CERT Germany (DE) TÜV Nord - Additional Information (Website) NB0050 National Standards Authority of Ireland (NSAI) Ireland (IE) NSAI Updated Pricelist 2024 (PDF) NB0051 IMQ Instituto Italiano Del Marchio di Qualita Italy (IT) IMQ MDR Fees (PDF) NB0068 MTIC InterCert Italy (IT) MTIC MDR fees (PDF) NB0123 TÜV SÜD Product Service Germany (DE) TÜV SÜD MDR Conformity Assessment - MD and IVD (PDF) NB0124 DEKRA Certification Germany (DE) DEKRA MDR Documents (Website) (download from “Price list for medical devices MDR”) NB0197 TÜV Rheinland LGA Products Germany (DE) TÜV Rheinland Pricelist (PDF) NB0297 DQS Medizinprodukt e Germany (DE) DQS Medizinprodukte (Website) (download from “The costs of a certification according to Regulation (EU) 2017/45”). NB0318 CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS Spain (ES) CNCPS Conditions and Fes (PDF) https://www.tuev-nord.de/en/services/auditing-and-certification/mdr/further-information-on-mdr/ https://www.nsai.ie/images/uploads/medical-devices/Updated_pricelist_2024_online_version_2025.03.25.pdf https://www.imq.it/storage/documents/it/LP%20ON-MDR-P.pdf https://mticintercertsrl.mtic-group.org/fileadmin/user_upload/MTIC_MDR_fees_09.05.24.pdf https://www.tuvsud.com/en/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/medical-device-regulation/mdr-conformity-assessment-procedures https://www.tuvsud.com/en/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/medical-device-regulation/mdr-conformity-assessment-procedures https://www.dekra.com/en/notified-bodies/#accordion_DEKRA%20Certification%20GmbH http://tuv.com/content-media-files/master-content/global-landingpages/pdfs/medical-device-testing-and-auditing/tuv-rheinland-de25-p05-2500740-pricelist-medical-devices.pdf https://www.dqsglobal.com/en/certify/eu-mdr-2017-745-certification https://certificaps.gob.es/docs/IVDR_DEX_01-informacion-y-condiciones.pdf EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Medical Products and Innovation Medical Devices V1 NB0333 AFNOR Certification France (FR) AFNOR Certification (PDF) NB0344 DEKRA Certification Netherlands (NL) DEKRA Notified Body Certification (Website) (download from “Price list for medical devices MDR”) NB0373 Instituto Superiore di Sanita Italy (IT) ISS MDR fees (PDF) NB0425 ICIM Italy (IT) ICIM Audit Fees (PDF) NB0426 ITALCERT Italy (IT) ITALCERT Fee Schedule (PDF) NB0459 GMED SAS France (FR) GMED Standard Fees (Website) NB0476 Kiwa Cermet Italia Italy (IT) Kiwa Cermet MDR Price List (PDF) NB0477 Eurofins Product Testing Italy (IT) Eurofins MDR Fees (PDF) NB0482 DNV MEDCERT Germany (DE) DNV MEDCERT Certification Services (Website) (download from “Standardgebühren in EUR”) NB0483 MDC medical device certification Germany (DE) MDC Price List - Certification MDR (Website) (download from “Price List – certification according to Regulation (EU) 2017/745 (MDR)”) NB0494 SLG Prüf und Zertifizierungs Germany (DE) SLG MDR (PDF) NB0537 Eurofins Electric & Electronics Finland (FI) Eurofins Standard Fees MDR/IVDR (PDF) NB0546 Certiquality Italy (IT) Certiquality Marking Fees (PDF) NB0598 SGS FIMKO Finland (FI) SGS Fimko List of Standard Fees 2024 (PDF) NB0633 Berlin Cert Germany (DE) Berlin Cert Pricelist Certification (PDF) https://cdn.afnor.org/download/reggen/FR/CE014_CERTI-A-2310.pdf https://www.dekra.com/en/notified-bodies/#accordion_DEKRA%20Certification%20B.V. https://www.iss.it/documents/20126/0/Tariffe+dei+servizi+resi+a+terzi+dall%E2%80%99Organismo+Notificato+ISS+%282%29.pdf/4afb4dbd-230e-b9e5-5dcc-7f2e1224b868?t=1702907320233 https://icimgroup.com/wp-content/uploads/2024/03/0178BI_06_IT_Definizione-tempi-di-audit-MDR-002-1.pdf https://italcert.it/Tariffario%20SG%202025%2007.pdf https://lne-gmed.com/standard-fees-regulation-eu-2017-745 https://www.kiwa.com/contentassets/18b622e84bd440a58f616b6bd40dfc38/mdr-pricelist_mdcg-2023-2_-kiwa-medical_dec-2024.pdf https://cdnmedia.eurofins.com/european-west/media/12163594/cp-mdr-mod-002-03-price-list-medical-devices-mdr.pdf https://www.dnv.de/services/dnv-medcert-zertifizierungsangebot-232915 https://www.mdc-ce.de/fileadmin/user_upload/Downloads/mdc-Dokumente/AGB/Preisliste/Price_List__Certification_according_to_MDR_.pdf https://www.slg.de.com/fileadmin/user_upload/PDF/MDR/SLG-Entgeltordnung_MDR.pdf https://cdnmedia.eurofins.com/european-east/media/45076803/thtr-01-l06-list-of-standard-fees-mdr-ivdr_rev-14.pdf https://www.certiquality.it/media-library/docs/b375b96e-2a6e-4953-9c64-6f441bcf5aa7/cqy_ce_marking_fees_def.pdf https://www.sgs.fi/-/media/local/finland/documents/technical-documents/technical-datasheets/nb-0598-standard-fees.pdf?la=en https://www.berlincert.de/files/berlincert/bc_download/qms_berlincert/30_mu/mu_004m_preisliste-zertifizierung.pdf EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Medical Products and Innovation Medical Devices V1 NB1011 NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségér tékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC) Hungary (HU) NEOEMKI Fees (PDF) NB1023 INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) Czech Republic (CZ) ITC Medical Devices (PDF) NB1282 ENTE CERTIFICAZION E MACCHINE Italy (IT) ECM Fees (PDF) NB1304 SLOVENIAN INSTITUE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQ Slovenia (SI) SIQ MDR (PDF) NB1370 BUREAU VERITAS ITALIA Italy (IT) BV Tariffs Regulation 2017_745 MDR (PDF) NB1383 CESKY METROLOGICKY INSTITUT Czech Republic (CZ) English version: CESKY METROLOGICKY INSTITUT_List of standard fees for conformity assessment under MDR (2017/745) (PDF) Czech version: CESKY METROLOGICKY INSTITUT_List of standard fees for conformity assessment under MDR (2017/745) (PDF) NB1434 POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI Poland (PL) PCBC Fees (PDF) https://neoemki.hu/wp-content/uploads/2025/02/M8901-Standardizalt-dijak-jegyzeke-k01v02.pdf https://medical-devices.itczlin.cz/editor/files/CZ/POPLATKY_ZP.PDF https://www.entecerma.it/wp-content/uploads/2023/10/All.1-Tariffario-Certificazioni-MDR_rev.05_copia-pubblica.pdf https://www.siq.si/wp-content/uploads/2023/07/MDR-DN021E.pdf https://www.bureauveritas.it/sites/g/files/zypfnx256/files/media/document/2023.09_Tariffario_REGULATION_2017745_MDR.pdf https://cmi.gov.cz/sites/all/files/public/download/Sluzby_oznameneho_subjektu/MDR/P04B_880-MP-A003_Price%20list%20CMI%20Medical_26-001.pdf https://cmi.gov.cz/sites/all/files/public/download/Sluzby_oznameneho_subjektu/MDR/P04B_880-MP-A003_Price%20list%20CMI%20Medical_26-001.pdf https://cmi.gov.cz/sites/all/files/public/download/Sluzby_oznameneho_subjektu/MDR/P04B_880-MP-A003_Price%20list%20CMI%20Medical_26-001.pdf https://cmi.gov.cz/sites/all/files/public/download/Sluzby_oznameneho_subjektu/MDR/P04A_880-MP-C003_Cen%C3%ADk_%C4%8CMI%20Medical_26-001.pdf https://cmi.gov.cz/sites/all/files/public/download/Sluzby_oznameneho_subjektu/MDR/P04A_880-MP-C003_Cen%C3%ADk_%C4%8CMI%20Medical_26-001.pdf https://cmi.gov.cz/sites/all/files/public/download/Sluzby_oznameneho_subjektu/MDR/P04A_880-MP-C003_Cen%C3%ADk_%C4%8CMI%20Medical_26-001.pdf https://www.pcbc.gov.pl/wp-content/uploads/Cennik-na-stron%C4%99-EN-1-1.pdf EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Medical Products and Innovation Medical Devices V1 NB1639 SGS Belgium (BE) SGS Prices MDCG (PDF) NB1912 Kiwa Assurance Netherlands (NL) Kiwa DARE Standard Fees 2024 (Website) (download from “standard fees”) NB1936 TÜV Rheinland Italia Italy (IT) TÜV Rheinland MDR Price List IT (Website) NB1984 Kiwa Belgelendirme Hizmetleri Türkiye (TR) Kiwa Price List (PDF) NB2265 3EC Slovakia (SK) 3EC (Website) (1. Click “product certification MDR”; 2. Click “actual pricelist”) NB2274 TÜV Nord Polska Sp. Poland (PL) TÜV Nord (Website) NB2292 UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. Türkiye (TR) UDEM Fees (PDF) NB2409 CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. Hungary (HU) CE Certiso Standard Fees (PDF) NB2443 TÜV SÜD Denmark (DK) TÜV Sud Approval and Certification (PDF) NB2460 DNV Product Assurance Norway (NO) DNV Presafe Regulation EU 2017/745 MDR (Website) (download from “standard rates for audit and assessment activities”) NB2696 UDEM Adriatic Croatia (HR) UDEM Fee list (PDF) NB2764 Notice Belgelendirme, Muayene ve Türkiye (TR) Notice Medical Device Certification (PDF) https://www.sgs.com/-/media/sgscorp/documents/corporate/brochures/sgs-ba-public-prices-mdcg-en.cdn.en.pdf https://www.kiwa.com/nl/en-nl/areas-of-expertise/medical-device-regulation-mdr/customer-specific-information/ https://www.tuv.com/landingpage/it/medical-device-testing-and-auditing/main-navigation/mdr-price-it/ https://ddei5-0-ctp.trendmicro.com/wis/clicktime/v1/query?url=https%3a%2f%2fwww.kiwa.com%2fglobalassets%2fturkey%2fmedikal%2fyeni%2fmdr.ls.005%2dmdr%2dprice%2dlist.pdf&umid=A70FB43A-53CF-BB06-9A29-5479F93DACFC&auth=6fcadc8ac60b113e485ee90c3fa658c51b626939-77ff051e2676f5259b4823743b322d24c076d33e https://www.3ec.sk/en/ https://www.tuv-nord.com/pl/en/uslugi/medical-devices/price-list/ https://ddei5-0-ctp.trendmicro.com/wis/clicktime/v1/query?url=https%3a%2f%2fwww.udem.com.tr%2fen%2fFiles%2fMDRLST.06%2520MDR%2520List%2520of%2520Standard%2520Fees.pdf&umid=A70FB43A-53CF-BB06-9A29-5479F93DACFC&auth=6fcadc8ac60b113e485ee90c3fa658c51b626939-a54e2b62310365da00b2ee72b816d07c961ae12f https://cecertiso.hu/media/attachments/2024/02/26/list_of_standard_fees.pdf https://www.tuvsud.com/en/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/medical-device-regulation/denmark-mdr-conformity-assessment-procedures https://www.dnv.no/services/medical-devices-regulation-eu-2017-745-mdr-138310/ https://udemadriatic.com/lib_dokuman/24.pdf https://ddei5-0-ctp.trendmicro.com/wis/clicktime/v1/query?url=https%3a%2f%2fwww.notice.com.tr%2fen%2fdocuments%2fmedical%2ddevice%2dcertification%2dMDR%2fM.TB.23.01%2520%2d%2520Certification%2520Fees%2520Table.pdf&umid=A70FB43A-53CF-BB06-9A29-5479F93DACFC&auth=6fcadc8ac60b113e485ee90c3fa658c51b626939-19a3d0b9a05612a3acde9e28488aaefeda6684cb EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Medical Products and Innovation Medical Devices V1 Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi NB2797 BSI Group The Netherlands Netherlands (NL) BSI Group MDR Fees for Conformity Assessment Activities (PDF) NB2803 HTCert (Health Technology Certification) Cyprus (CY) HTC Price List (PDF) NB2862 Intertek Medical Notified Body Sweden (SE) Intertek Standard Fees 2025 (PDF) NB2962 QMD Services Austria (AT) QMD Price Overview (PDF) NB2975 SZUTEST Konformitätsbe wertungsstelle Germany (DE) SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle Medical Standard Fees (PDF) NB3022 Scarlet NB Netherlands (NL) Scarlet Public Information NB3033 TÜV NORD Scandinavia Medical Notified Body Sweden (SE) RISE MDR Certification Price List (Website) (download from “list of standard fees”) NB3121 NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o. Slovenia (SI) NOTICE Conformity Assessment Activities Pricing (PDF) NB3132 Malta Conformity Assessment Malta (MT) Malta Conformity Assessment Fees (PDF) https://www.bsigroup.com/siteassets/pdf/en/insights-and-media/insights/brochures/bsi-md-conformity-assessment-services-and-fees-mdr-eur-en-gb.pdf https://www.bsigroup.com/siteassets/pdf/en/insights-and-media/insights/brochures/bsi-md-conformity-assessment-services-and-fees-mdr-eur-en-gb.pdf https://htcert.com/wp-content/uploads/2023/08/HTCert-Price_list.pdf https://www.intertek.com/siteassets/_media/_pdfs/business-assurance/medical-notified-body/standard-intertek-fee-2025-sah-rev1.pdf https://www.qmdservices.com/wp-content/uploads/2024/03/10_005_SOP-price-overview_valid_from-01_April_2024.pdf https://www.szutest-germany.de/wp-content/uploads/docs/FR.MED.165-Medical-Standard-Fees.pdf https://www.szutest-germany.de/wp-content/uploads/docs/FR.MED.165-Medical-Standard-Fees.pdf https://www.scarlet.cc/legal/public-information https://www.tuv-nord.com/scandinaviamnb/en/mdr-certification/price-list/ https://notice.si/wp-content/uploads/2025/10/Conformity-Assessment-Activities-Pricing.pdf https://medicinesauthority.gov.mt/file.aspx?f=7510 EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Medical Products and Innovation Medical Devices V1 Table 2. Number Notified body Country Hyperlink to fees list (IVDR) NB0050 National Standards Authority of Ireland (NSAI) Ireland (IE) NSAI Medical Devices - Updated Pricelist 2024 (PDF) NB0051 IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. Italy (IT) IMG Public Price List for Conformity Assessment Activities (IVDR) (PDF) NB0123 TÜV SÜD Product Service Germany (DE) TÜV SÜD Product Service IVDR (Website) (see section “CERTIFICATION COSTS”) NB0124 DEKRA Certification Germany (DE) DEKRA Certification_notified body_Certification (Website) (download from “Price list for medical devices IVDR”) NB0197 TÜV Rheinland LGA Products Germany (DE) TÜV Rheinland Services (PDF) NB0318 CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS Spain (ES) Centro Nacional - Information and Conditions (PDF) NB0344 DEKRA Certification Netherlands (NL) DEKRA Notified Bodies_Certification (Website) (download from “Price list for medical devices IVDR”) NB0373 ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' Italy (IT) ISS Fee List (PDF) NB0459 GMED SAS France (FR) GMED Standard Fees Regulation EU 2017/746 (Website) https://www.nsai.ie/images/uploads/medical-devices/Updated_pricelist_2024_online_version_2025.03.25.pdf https://www.imq.it/storage/documents/it/LP_ON_IVDR.pdf https://www.imq.it/storage/documents/it/LP_ON_IVDR.pdf https://www.tuvsud.com/en-us/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/eu-in-vitro-diagnostic-medical-device-regulation https://www.dekra.com/en/notified-bodies/#accordion_DEKRA%20Certification%20GmbH https://www.tuv.com/content-media-files/master-content/global-landingpages/pdfs/medical-device-testing-and-auditing/tuv-rheinland-de25-p05-2500740-pricelist-medical-devices.pdf https://certificaps.gob.es/docs/EN_IVDR_DEX_01-information-and-conditions.pdf https://www.dekra.com/en/notified-bodies/#accordion_DEKRA%20Certification%20B.V. https://www.iss.it/documents/20126/0/Tariffe+dei+servizi+resi+a+terzi+dall%E2%80%99Organismo+Notificato+ISS+%282%29.pdf/4afb4dbd-230e-b9e5-5dcc-7f2e1224b868?t=1702907320233 https://lne-gmed.com/standard-fees-regulation-eu-2017-746 EUROPEAN COMMISSION DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND FOOD SAFETY Medical Products and Innovation Medical Devices V1 NB0483 MDC medical device certification Germany (DE) MDC Price List (Website) (1. choose MDR 2017/745 or IVDR 2017/746; 2. Price List) NB0537 Eurofins Electric & Electronics Finland (FI) Eurofins List of Standard Fees - MDR and IVDR (PDF) NB0598 SGS FIMKO Finland (FI) SGS FIMKO OY Standard Fees (PDF) NB1434 POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI Poland (PL) PCBC Pricelist (PDF) NB1639 SGS Belgium NV Belgium (BE) SGS Belgium NV - Public Prices (PDF) NB2265 3EC International a.s. Slovakia (SK) 3EC Pricelist for CA of MD (Website) (download from “Pricelist for conformity assessment of IVD MD”) NB2460 DNV Product Assurance AS Norway (NO) DNV Product Assurance AS - Introduction to IVDR (Website) NB2797 BSI Group the Netherlands Netherlands (NL) BSI Group Conformity Assessment and Fees - IVDR (PDF) NB2962 QMD Services Austria (AT) QMD Costs - Services (Website) NB3018 Sertio Finland (FI) Sertio IVDR NB - Certification (Website) (Download at the end of the page) https://www.mdc-ce.de/fileadmin/user_upload/Downloads/mdc-Dokumente/AGB/Preisliste/9911.pdf https://cdnmedia.eurofins.com/european-east/media/45076803/thtr-01-l06-list-of-standard-fees-mdr-ivdr_rev-14.pdf https://www.sgs.com/-/media/sgscorp/documents/corporate/technical-documents/finland/sgs-cp-fi-ivdr-standard-fees-ce0598-fi.cdn.fi-FI.pdf https://www.pcbc.gov.pl/wp-content/uploads/Cennik-na-stron%C4%99-EN-1-1.pdf https://www.sgs.com/-/media/sgscorp/documents/corporate/brochures/sgs-public-prices-en.cdn.en.pdf https://www.3ec.sk/en/services/product-certification/ https://www.dnv.dk/training/introduction-to-ivdr-eu-2017-746-in-vitro-medical-device-regulation-252346/ https://www.dnv.dk/training/introduction-to-ivdr-eu-2017-746-in-vitro-medical-device-regulation-252346/ https://www.bsigroup.com/siteassets/pdf/en/insights-and-media/insights/brochures/bsi-md-conformity-assessment-services-and-fees-ivdr-eur-en-gb.pdf https://www.qmdservices.com/costs-services/ https://www.sertio.fi/ivdr-nb-certification/
14.07.2026 Datei PD
SONDERAUSGABE_Pharma_Update_China_2026.pdf
PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 1 PharmaUpdate China Mit uns am Puls der Gesundheitswirtschaft SONDERAUSGABE 2026 NEWSLETTER EINLEITUNG ...................................................................................................................................................... 1 VORGABEN DES 15. FÜNFJAHRESPLANS ........................................................................................................... 2 Allgemeine Ziele (Abschnitt 1) .......................................................................................................................... 2 Strategische Aufgaben, Ausschnitt (Abschnitt 2) .............................................................................................. 2 Umsetzung des „155“-Plans (Abschnitt 3), Pharma-relevante Ziele .................................................................. 3 GESUNDHEITSPOLITIK IN DER „155“ PLANPERIODE .......................................................................................... 5 EIN BLICK AUF DIE ERGEBNISSE DER „145“-PLANPERIODE ................................................................................ 6 WAS IST FÜR DIE PLANPERIODE „155“ ZU ERWARTEN? .................................................................................... 7 Pharma-Wirtschaft und Innovation .................................................................................................................. 7 Gesundheitspolitik ........................................................................................................................................... 8 Forschung und Entwicklung .............................................................................................................................. 9 AUSBLICK ....................................................................................................................................................... 10 Einleitung Im März 2026 verabschiedeten die konstitutionellen Körperschaften der VR China den 15. Fünfjahresplan „155“ (2026-2030) ( 中 华 人 民 共 和 国 国 民 经 济 和 社 会 发 展 第 十 五 个 五 年 规 划 纲 要 (https://www.ndrc.gov.cn/fggz/fzzlgh/gjfzgh/202603/U020260317369114704096.pdf). 1 Er bildet einen strategischen Entwicklungsrahmen für die nationalen Ziele und Prioritäten in Wirtschaft, Technologie, Sozialpolitik und Umwelt. Formuliert von der Nationalen Entwicklungs- und Reformkommission (NDRC,发改委), liegt seine Ausgestaltung und Umsetzung bei den Ministerien in Peking und den 26 Verwaltungseinheiten Chinas (Provinzen, autonome Gebiete, Municipalities). Einzelne Maßnahmen werden sich also erst in den kommenden Monaten ergeben, und wir werden in unseren Newslettern darüber berichten. Bereits der 14. Fünfjahresplan „145“ (2021-2025) enthielt keine Planzahlen mehr, wie sie in den früheren Fünfjahresplänen formuliert und meist übertroffen wurden. Nur noch selten werden quantitative Ziele festgelegt. Stattdessen geht es jetzt vor allem um qualitative Fortschritte und Innovationen, auch im Gesundheitssektor und bei „grünen“ Technologien. Chinas 15. Fünfjahresplan „155“ umfasst 140 Seiten und ist in drei große Abschnitte unterteilt. Abschnitt 1 enthält 20 Hauptziele für die zukünftige wirtschaftliche und soziale Entwicklung. 1 https://www.ndrc.gov.cn/fggz/fzzlgh/gjfzgh/202603/U020260317369114704096.pdf https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.ndrc.gov.cn/fggz/fzzlgh/gjfzgh/202603/U020260317369114704096.pdf PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 2 Abschnitt 2 enthält die strategischen Aufgaben und wesentlichen Maßnahmen, um diese Ziele zu erreichen. Er ist in 16 Kapitel aufgeteilt. Ein eigenes Kapitel beschreibt wegweisende Projekte, die das Niveau der digitalen und KI-getriebenen Entwicklung Chinas steigern sollen. Abschnitt 3 enthält auf 130 der 140 Seiten Einzelheiten zur Umsetzung des Plans, darunter einen Punkt 8 „Schlüsseltechnologien an der wissenschaftlichen Front“. Im Folgenden referieren wir ausgewählte Abschnitte des Plans und seine bisher erkennbaren Pharma-relevanten Inhalte. Vorgaben des 15. Fünfjahresplans Allgemeine Ziele (Abschnitt 1) Bruttoinlandsprodukt. Im Jahr 2035 wird sich das BIP pro Kopf gegenüber 2020 verdoppelt haben. Strategische Aufgaben, Ausschnitt (Abschnitt 2) Gesundheitsversorgung • Die Anzahl der zugelassenen Ärzte pro 1.000 Einwohner steigt bis 2030 von 3,1 auf 3,7 und der registrierten Pflegekräfte von 4,3 auf 5,1. • Die durchschnittliche Lebenserwartung steigt bis 2030 von 79,25 auf 80 Jahre. Industriestruktur Die Entwicklung von zehn strategischen Industrien wird beschleunigt. Dazu gehören neben Informationstechnologie der neuen Generation, neuen Energien und Materialien, intelligent vernetzten Batteriefahrzeugen, Robotern, Luft- und Raumfahrt auch die Biomedizin. Als besonders förderungswürdige neue Technologien werden herausgestellt die Quantentechnologie, Biofabrikation, Wasserstoff- und Kernfusionsenergie, Gehirn-Computer-Schnittstellen, humanoide Roboter und der Ausbau von 6G- Kommunikationssystemen. Wissenschaft und Technik, Digitalisierung • Die Abhängigkeit vom Ausland soll stark verringert werden. • Die Effektivität des Innovationssystems wird deutlich verbessert. • Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung wuchsen 2025 um 9,1 Prozent und sollen bis 2030 um mindestens 7 Prozent pro Jahr steigen; der F&E-Anteil am BIP soll dann 2,8 Prozent betragen. • Der Anteil des digitalen Wirtschaftssegments am BIP soll von 10,5 Prozent (2025) bis 2030 auf 12,5 steigen. Urbanisierung, Nahrungs- und Energiesicherheit • Die „Urbanisierung neuen Typs“2 soll von 67,9 Prozent (2025) bis 2030 auf 71 Prozent wachsen. • Die Getreideproduktion soll etwa 725 Millionen Tonnen erreichen 3 , und die umfassende Produktionskapazität von Energie soll 5,8 Milliarden Tonnen Standardkohle betragen. „Beautiful China“ • Mehr „Bio“-Produkte werden angebaut und konsumiert. 2 Kreisgebiete mit einer Bevölkerung von mindestens 80.000 Einwohnern, von denen mindestens 30 Prozent nicht in der Landwirtschaft tätig sind 3 Das Ziel wurde bereits in der „145“-Periode erreicht. https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 3 • Der CO2-Ausstoß erreicht wie geplant bis 2030 ein Maximum und nimmt dann ab. • Die CO2-Emissionen bezogen auf das BIP sollen von 17,7 Prozent bis 2030 auf 17 Prozent reduziert werden. • Ein neues sauberes, kohlenstoffarmes, sicheres und effizientes Energiesystem soll entstehen. • Die Qualität der ökologischen Umwelt wird umfassend verbessert. • Die Gesamtmenge der Hauptschadstoffemissionen geht weiter zurück. • Die Konzentration von Feinstaub (PM2,5) in Städten auf Präfekturebene und darüber wird unter 27 Mikrogramm/Kubimeter reduziert. 4,5 • Der Anteil von Gewässern ausgezeichneter Qualität steigt auf 85 Prozent6. • Die Waldbedeckung steigt von 25,09 Prozent auf 25,8 Prozent 7. • Die Stabilität der Ökosystemvielfalt wird kontinuierlich verbessert. Umsetzung des „155“-Plans (Abschnitt 3), Pharma-relevante Ziele Auf den Seiten 67 bis 102 des Dokuments findet man zahlreiche gesundheitsrelevante Themen und Ziele. 1. Biomanufacturing (Biologische Produktion) Durchbrüche bei Schlüsseltechnologien wie Enzympräparaten, intelligenter Gestaltung biologischer Ressourcen (Germplasma) und intelligenter Fermentation sollen erzielt werden. Ziel ist die Förderung von Innovationen und Anwendungen in den Bereichen Biotechnologiezüchtung, Biochemie, Biopharmazie und Bioenergie. Darüber hinaus soll die Entwicklung und Anwendung von Zell- und Gentherapeutika, Antikörpermedikamenten, Nukleinsäure-basierten Arzneimitteln sowie Radiopharmaka beschleunigt werden. Gleichzeitig wird die Fähigkeit zur Forschung, Produktion und Anwendung von Impfstoffen und Arzneimitteln für Notfallsituationen gestärkt. 2. Brain-Computer-Interfaces (BCI) Die Entwicklung von Schlüsseltechnologien wie neuartigen Elektroden und spezialisierten Chips (Hard- und Software), Signal-Kodierungs- und Dekodierungsalgorithmen sowie Chinesisch-sprachigen Korpusdatenbanken8 wird beschleunigt. Ziel ist die Anwendung von BCI-Produkten in der Diagnose und Behandlung neurologischer Erkrankungen, in der motorischen Rehabilitation und beim Gesundheitsmonitoring. 4 https://www.news.cn/politics/20260227/096d43068fdb48269d548f6c9fe57310/c.html 5 Im Jahr 2025 lag die durchschnittliche PM2,5-Konzentration in Städten auf Präfekturebene und darüber landesweit bei 28,0 µg/m3 und der Anteil der Tage mit guter Luftqualität erreichte 89,3 Prozent. Während des 14. Fünfjahresplans sank die landesweite PM2,5-Konzentration um 20 Prozent und die Zahl der Städte, die die Luftqualitätsstandards erfüllten, stieg von 206 auf 2465. 6 Sie lag allerdings 2025 bereits bei 90 Prozent, http://www.npc.gov.cn/npc/c2/c30834/202504/t20250427_444948.html 7 https://www.forestry.gov.cn/lyj/1/lcdt/20260312/662822.html 8 digitale Sprachsammlungen, in denen chinesische Texte oder gesprochene chinesische Sprache annotiert und durchsuchbar gemacht werden; ein Korpus unterscheidet sich von einem bloßen Textarchiv dadurch, dass er Recherchesoftware und linguistische Annotationen enthält. https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.news.cn/politics/20260227/096d43068fdb48269d548f6c9fe57310/c.html http://www.npc.gov.cn/npc/c2/c30834/202504/t20250427_444948.html https://www.forestry.gov.cn/lyj/1/lcdt/20260312/662822.html PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 4 3. Hochwertige Medizintechnik (High-End Medical Devices) Gefördert werden technologische Durchbrüche und die großskalige Anwendung neuer Diagnose- und Therapiesysteme, zum Beispiel hochentwickelte Computertomographie, hochauflösende Magnetresonanztomographie, Strahlentherapiesysteme, intelligente Operationsroboter und lebenserhaltende Systeme. Zudem sollen neuartige implantierbare und interventionelle Medizinprodukte für die Behandlung schwerer chronischer Erkrankungen entwickelt werden, insbesondere in den Bereichen Neurostimulation, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Orthopädie. Als weitere, nicht-medizinische Zukunftsindustrien werden genannt: • Künstliche Intelligenz (Chips und Software) • Quantentechnologie (Quantencomputer) • Kontrollierte Kernfusion (Fusionsreaktoren) • Tiefsee-, Tiefen- und Polarforschung • Weltraumforschung Abschnitt 8 „Schlüsseltechnologien an der wissenschaftlichen Front“ Hier wird es dann auf Seite 26 bis 32 noch etwas konkreter. Drei aus acht der dort genannten Punkte betreffen Pharma-relevante Themen, für die in naher Zukunft auch mit Ausschreibungen für konkrete Forschungsprojekte zu rechnen ist. 04 Lebenswissenschaften und Biotechnologie • Vertiefung der Forschung zur Genomeditierung, • präzise molekulare Wirkstoffabgabe, • Zellprogrammierung und -regulation, • fortgeschrittene Omics-Technologien, • Entwicklung von Technologien zu künstlichen Lebenssystemen, • Organoide und Organe „on-a-chip“, • biotechnologische Herstellung (synthetische Biologie, biomanufacturing), • Struktur- und Funktionsbildgebung, • Entwicklung von Softwaretools für das Bioengineering und das Protein-Design. 05 Neurowissenschaften und neuromorphe Forschung • Aufklärung der Prinzipien von Kognition und Gehirnfunktion, • Aufbau innovativer Technologien zur Erfassung und Modulation neuronaler Aktivität, • Stärkung von Technologien zur aktiven Förderung der Gehirngesundheit, • Entwicklung neuer Methoden und Produkte zur Prävention, Diagnose, Intervention und Behandlung schwerer neurologischer Erkrankungen, • Aufbau allgemeiner neuromorpher intelligenter Systeme. 06 Prävention und Behandlung schwerer Krankheiten sowie Entwicklung innovativer Arzneimittel • Verbesserung der Systeme zur Prävention, • Diagnose und Behandlung von Infektionskrankheiten wie Aids, Tuberkulose und viraler Hepatitis, • Erforschung von Schlüsseltechnologien zur Früherkennung, Präzisionsmedizin und Biotherapie für Krebs, Herz-Kreislauf-, Atemwegs- und Stoffwechselerkrankungen, • Entwicklung innovativer Arzneimittel für häufige chronische Erkrankungen, schwere Infektionskrankheiten, seltene Erkrankungen und Kinderarzneimittel. In Teilen 01 und 09 werden themenübergreifende Technologien formuliert, die für Pharma relevant sind: https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 5 • künstliche Intelligenz: Entwicklung leistungsstarker KI-Chips und breit verfügbarer Basis-Software- Stacks, • Beschleunigung der Erforschung und Innovation im Bereich der Modellinfrastruktur, Vertiefung der Forschung zu Schlüsselalgorithmen wie interpretierbaren und entscheidungsfähigen Modellen sowie Verstärkung der Forschung und Anwendung im Bereich der Datenverwaltung und Sicherheitstechnologien für künstliche Intelligenz, • Durchführung von Innovationsprojekten für die Industrie im Bereich hochwertiger wissenschaftlicher Geräte und biologischer Reagenzien, • Verbesserung der Ressourcenbanken für biologisches Genmaterial und Versuchsmaterialien sowie der Verteilung der staatlichen wissenschaftlichen Feldbeobachtungsstationen, • Aufbau wissenschaftlicher Zeitschriften von Weltklasse, hochrangigen Plattformen für wissenschaftliche Literatur und wissenschaftlicher Datenbanken. Gesundheitspolitik in der „155“ - Planperiode Hierzu gibt es erste Hinweise9 in einem im Oktober 2025 veröffentlichten Dokument „Vorschlag des Zentralkomitees der CPC zur Ausarbeitung des 15. Fünfjahresplans für die nationale wirtschaftliche und soziale Entwicklung“ (中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议).10 Er enthält zwei Grundsätze: 1. Verbesserung der Koordination zwischen Medizin, Krankenversicherung und Pharmaindustrie 2. Förderung eines Systems der gestuften medizinischen Versorgung (分级诊疗) In der folgenden Tabelle referieren wir dazu Einzelheiten und vergleichen sie mit den Vorgaben der vorhergehenden Fünfjahres-Planperiode „145“. Thema Ziele in „145“ (2021-2025) Ziele in „155“ (2026-2030) Gestufte medizinische Versorgung Beschleunigter Aufbau eines Systems der gestuften Versorgung -Optimierung der Funktion und Verteilung medizinischer Einrichtungen -Umsetzung eines Programms zur Stärkung der Basisgesundheitsversorgung -Förderung der Digitalisierung („Smart Health“) im Gesundheitswesen Leistungsfähigkeit -Aufbau regionaler medizinischer Zentren, die bis 2023 alle Provinzen abdecken -Einrichtung von etwa 120 regionalen medizinischen Zentren auf Provinzebene Bis 2027: Zugang zu medizinischer Versorgung innerhalb von 15 Minuten Bis 2030: -steigender Anteil der Leistungen durch lokale (kreis- und untergeordnete) Einrichtungen -deutliche Fortschritte im System der gestuften Versorgung -wohnortnahe, qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung Qualität Leistungsfähige Gesundheitszentrum auf Gemeindeebene mit -Unterstützung von rund 1.000 regional integrierten Versorgungsnetzwerken -Ausbau und Qualitätsverbesserung von 9 Zu Beginn einer neuen Fünfjahresperiode wird der zentrale Masterplan veröffentlicht. Anschließend bilden die zuständigen Ministerien und Institutionen Arbeitsgruppen, die bis Anfang des Folgejahres (also Anfang 2027) die konkreten Maßnahmen und Umsetzungspläne ausarbeiten. 10 https://www.12371.cn/2025/10/28/ARTI1761640401107119.shtml https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 6 1–2 vielseitig einsetzbaren kompetenten Führungskräften Kreis-Krankenhäusern -zentrale Gesundheitszentren auf Gemeindeebene Krankenversicherung (医保) -Konsolidierung der Koordination auf Stadtebene -schrittweise Einführung der Provinzebene Einführung einer Provinz-weiten Koordination der Grundkrankenversicherung Arzneimittelbeschaffung (集采) Ausbau der staatlich organisierten zentralen Mengenbeschaffung von Arzneimitteln und Medizinprodukten -Optimierung der zentralen Beschaffungssysteme -Verbesserung von Erstattungssystemen -Verwendung von Überschüssen im Versicherungssystem Vergütungssystem (医保 支付) Einführung von fallbasierten Vergütungsmodellen -aktive Förderung privater Krankenversicherungen -Aufbau eines mehrschichtigen Systems der Gesundheitsabsicherung -kommerzielle Versicherung: Weiterentwicklung im Rahmen eines mehrstufigen Sicherungssystems Innovation & Biopharma Beschleunigung von: Zulassungsverfahren für innovative Medikamente und Impfstoffe -Zugang zu dringend benötigten und seltenen Therapien Durchbruch bei Schlüsseltechnologien Biotechnologie / Biomanufacturing -innovative Arzneimittel -Unterstützung der Entwicklung von Innovativen Medikamenten und Medizinprodukten Strategische Themen Bioökonomie mit Fokus auf Grundlagen und spezifischen Ausrichtungen Ausbau aufstrebender Branchen, Durchbrüche bei „Kerntechnologien“ und Integration von „AI+“ Technologie-Fokus Aufholprozess bei innovativen Medikamenten, Impfstoffen und High-End- Geräten Vom Prototyp zum Produkt: Schwerpunkt auf biologischer Fertigung und Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCI) F&E-Entwicklung Kontrolliertes Wachstum; durchschnittliches jährliches Wachstum der F&E-Ausgaben > 7 Prozent weiterhin >7 Prozent Wachstum in Ausgaben und umfassende Förderung für disruptive Innovationen und Projekte, die vom Konsens abweichen Ein Blick auf die Ergebnisse der „145“-Planperiode11 • Im Jahr 2024 beliefen sich die gesamtgesellschaftlichen Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf über 3,6 Billionen CN-Renmibi (entspricht rund 450,2 Milliarden Euro), was einem Anstieg von 48 Prozent gegenüber 2020 entspricht; die Forschungs- und Entwicklungsintensität (Anteil am BIP) erreichte 2,68 Prozent und lag damit über dem Durchschnitt der EU-Länder. 11 https://www.most.gov.cn/xwzx/twzb/fbh2025091801/twzbwzsl/202509/t20250918_194727.html) https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.most.gov.cn/xwzx/twzb/fbh2025091801/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 7 • Die Mittel für die Grundlagenforschung beliefen sich auf 249,7 Milliarden CN-Renmibi (etwa 31,2 Milliarden Euro), was einem Anstieg von über 70 Prozent gegenüber 2020 entspricht. • Der Anteil der Forschungs- und Entwicklungsausgaben von Unternehmen liegt bei über 77 Prozent; im Jahr 2024 schafften es 524 Unternehmen aus Festlandchina unter die 2.000 weltweit führenden Unternehmen hinsichtlich ihrer Forschungs- und Entwicklungsausgaben in der Industrie. • Die Zahl der auf den Markt gebrachten innovativen inländischen Arzneimittel hat sich im Rahmen des 13. Fünfjahresplans verdreifacht, und hochwertige medizinische Geräte wie voll digitale PET-CT-Scanner werden nun in China hergestellt. Zur Bewältigung von Notfällen wurden Investitionen in die Bevorratung von Material und die Ausbildung von Gesundheitspersonal seit 2022 um etwa 20 Prozent gesteigert, eine weitere Aufstockung ist geplant. Im Vergleich zu Europa und den USA kann man Chinas Krankenversicherungssystem als bereits nahezu ausgereift bezeichnen, nur die Zugänglichkeit und Qualität der Gesundheitsdienste ist noch immer verbesserungsfähig. Auch bei der Ressourcenzuteilung zwischen Stadt und Land und beim Langzeitpflegebedarf in einer alternden Gesellschaft gibt es noch Lücken. Was ist für die Planperiode „155“ zu erwarten? Abschließend zitieren wir hier einige Trends aus unseren China PharmaUpdate Newslettern von 2025, die auch zu Beginn der „155“-Planperiode relevant bleiben dürften. Pharma-Wirtschaft und Innovation • Mehr innovative Arzneimittel aus China Von Januar bis Oktober 2025 betrug das Gesamtvolumen chinesischer License-out-Deals über 100 Milliarden US-Dollar (US$) und somit zweimal mehr als 2024 (51,8 Milliarden US$) und dreimal mehr als 2023 (38 Milliarden US$). Der Anteil Chinas am globalen Markt für innovative Arzneimittel-Deals lag 2016 noch bei circa 3,5 Prozent, heute beträgt er über 50 Prozent. US-Pharmaunternehmen schlossen allein im 1. Halbjahr 2025 Deals im Wert von rund 18,3 Milliarden US$ mit chinesischen Firmen ab. • Made-in-China-First Die “Made in China First”-Strategie (国产优先) wird fortgeführt. Sie ist ein erfolgreicher Teil der chinesischen Gesundheitsreform, die darauf abzielt, die inländische Produktion und Innovationskraft im Gesundheitssektor zu stärken. Gleichzeitig soll sie die Abhängigkeit von importierten Produkten verringern. Durch Unterstützung 12 https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/3/16/art_7_19918.html Oktober 2020 Dezember 202512 Zahl der Versicherten (Milliarden) 1,36 1,33 Ambulante und stationäre Behandlungen (Milliarden) 7,7 7,2 Öffentliche Krankenhäuser 11.870 11.754 (2024) Private Krankenhäuser 23.524 26.956 (2024) Gesundheitszentren 35.177 37.301 (2024) Krankenhausbetten (Millionen) 9,1 10,3 (2024) https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/3/16/art_7_19918.html PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 8 lokaler Unternehmen und Innovationen will China die nationale Gesundheitsversorgung effizienter und kostengünstiger gestalten. Während ausländische Firmen nach wie vor Zugang zum Markt haben, sehen sie sich mit höheren Anforderungen und einem verstärkten Druck konfrontiert, ihre Produktion nach China zu verlagern oder Partnerschaften mit chinesischen Unternehmen einzugehen. Gesundheitspolitik • Preisregulierung berücksichtigt Qualität Bereits seit 2015 begannen in China zentrale Preisverhandlungen 医保谈判 für die Aufnahme von Medikamenten in die Erstattungsliste der nationalen Krankenversicherung NRDL 医保目录. Mit der Gründung der Nationalen Krankenversicherungsbehörde (NHSA) 2018 und einem nationalen Arzneimittelverzeichnis 医保药品目录 gelang es, dieses Konzept zu zentralisieren und zur Routine zu machen. Anbieter müssen jetzt jährlich Preisgebote für solche Medikamente machen, die von der öffentlichen Krankenversicherung erstattet werden. Das gilt auch für innovative, patentgeschützte Medikamente. Die Preisnachlässe, die bei diesen Verhandlungen erzielt wurden, lagen im Mittel immer über 50 Prozent. Dadurch konnten auch teure Medikamente für eine breitere Bevölkerung zugänglich gemacht werden. Viele teure, auch ausländische Medikamente kamen durch diese Maßnahme unter hohen Preisdruck. Um den Zugang zum großen chinesischen Markt zu sichern, mussten die Hersteller große Preisnachlässe akzeptieren. Andererseits kam es bei chinesischen Herstellern zu einem Preisdumping, das in Einzelfällen zu Lasten der Qualität ging und einige Firmen auch in den Ruin trieb. Reformen bei der Ausschreibungspraxis sollen derartige Exzesse in Zukunft verhindern. • Ergänzende private KV, private Krankenhäuser 2025 verstärkte die chinesische Krankenversicherungsbehörde ihre Strategie, private Krankenversicherungen auszubauen, da deren Leistungsanteil 2023 nur 3,3 Prozent der Gesundheitsausgaben entsprachen. Durch die massive Marktverzerrung der zentralen Beschaffung – die viele hochwertige, aber teure Medikamente aus dem öffentlichen System drängt – entsteht für private Krankenversicherungen ein neues strategisches Versorgungsfeld. Damit konnte die private KV im Jahresverlauf 2025 an politischer Priorität zugewinnen und könnte langfristig zur zentralen Eintrittsschleuse für hochwertige internationale Arzneimittel und MedTech- Produkte werden. Für deutsche Exporteure eröffnen die Reformen eine neue Zugangsschiene über private Krankenversicherungen, da hochwertige internationale Arzneimittel und MedTech-Produkte zunehmend außerhalb der zentralen Beschaffung erstattungsfähig werden – ein potenziell wachsender Premium-Markt. Seit 2023 wurden drei private Krankenhäuser zugelassen. Diese Trends dürften anhalten. • Sonderzone Hainan Bereits seit 2020 ist die Hainan BoAo (博鳌) Lecheng International Medical Tourism Zone die erste „Freihandelszone“ für innovative Medizinprodukte und pharmazeutische Produkte in China1. Hier können bei dringend benötigten Medikamenten und Medizinprodukten klinische Daten aus dem Ausland bei einem Zulassungsantrag verwendet werden, ein neues Produkt wird also schneller registriert. Die Zulassung ist zunächst auf Hainan beschränkt und bietet Patienten dort den Zugang zu fortschrittlichen Behandlungen, die in anderen Regionen Chinas noch nicht verfügbar sind. Unter gewissen Bedingungen kann sie dann auf den Rest Chinas ausgeweitet werden. Dabei werden dort gesammelte klinische Daten beim Zulassungsverfahren anerkannt. Bis Ende 2025 wurden bereits 15 innovative gen- und zellbasierte Medikamente auf Hainan zugelassen. • Alternde Gesellschaft 2030 werden 220 Millionen Chinesen älter als 65 Jahre und über 40 Millionen älter als 80 Jahre sein. Damit steigt das Risiko für chronische Krankheiten und der Bedarf an der Versorgung dieser Patienten. 2023 machten Herz- https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 9 Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und chronische Atemwegserkrankungen 79 Prozent der krankheitsbedingten Todesfälle und 70 Prozent der Gesundheitskosten aus. Die Zahlen: • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: 330 Millionen (Schlaganfall 13 Millionen, Koronarerkrankungen 11 Millionen) • Krebs: jährlich >4,6 Millionen neu diagnostiziert und >2,5 Millionen Todesfälle • Atemwegserkrankungen: >150 Millionen Auch Diabetes spielt eine große Rolle und betrifft in China derzeit über 140 Millionen Menschen. Forschung und Entwicklung Die folgenden vier Beiträge beschreiben Forschungsfelder, die derzeit in China im Trend liegen und wo für die Periode „155“ zahlreiche Innovationen erwartet werden dürfen. • Personalisierte Medizin und das Yao-Genom Forscher in Peking haben ein Modellgenom der chinesischen Bevölkerung hergestellt, das sie nach einer legendären prähistorischen Hauptstadt Chinas das „Yao-Genom“ benannt haben. Sie sammelten dazu DNA- Proben von Einwohnern eines alten Dorfes in Nordchina, das als Ausgangspunkt der landesweiten Massenmigration im späten 14. Jahrhundert gilt. Eine vergleichende Analyse des Yao-Genoms mit einem in den USA erzeugten humanen Referenzgenoms ergab etwa 11 Prozent Abweichungen und Unterschiede in etwa 3.000 Genen. Das Yao-Referenzgenom dient damit als geeignete genetische „Navigationskarte“ für die Han-chinesische Bevölkerung und unterstützt die klinische Forschung in China bei der Diagnose genetischer Erkrankungen, der Vorhersage von Krankheitsrisiken, Krebsstudien und die Präzisionsmedizin. 13 • Erfolge in der Zell- und Gentherapie Ein Forschungsteam in Schanghai hat eine auf endodermalen Stammzellen beruhende Methode zur Herstellung regenerierter Langerhans-Inseln zur Behandlung von Typ-1-Diabetes entwickelt. Nach Transplantation über die Pfortader funktionierten sie wie normales Pankreasgewebe und regulierten den Blutzuckerspiegel. Bei drei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D), die an dieser Studie teilnahmen, betrug die längste klinische Heilung über 26 Monate. 14 • Hirnforschung Chinesische Wissenschaftler haben in Zusammenarbeit mit internationalen Forschern einen Durchbruch in der Kartierung von Gehirnen erzielt. Durch Kombination hochauflösender Bildgebungsverfahren, räumlicher Transkriptomanalyse und KI-Technologien konnten umfassende Gehirnatlanten von Reptilien, Vögeln, Nagetiere, nicht-menschlichen Primaten und des Menschen erstellt und verschiedene Arten von Nervenzellen genau lokalisiert werden. Die Forschung zielt darauf ab, die neuronalen Netzwerkstrukturen zu entschlüsseln, die Wahrnehmung, Bewegung, Lernen, Gedächtnis und Entscheidungsfindung zugrunde liegen. China ist führend vor allem bei der Erforschung des Makakken- und Rhesus-Gehirns.15 • Organtransplantation 13 https://window-to-china.de/2023/12/14/the-yao-genome-a-more-accurate-genome-sequence-for-the-han- population/ 14 https://window-to-china.de/2026/03/19/stem-cell-derived-islet-transplantation-in-three-diabetes-1- patients-reconstructs-islet-function/ 15 https://window-to-china.de/2025/07/15/300-scientists-compare-brain-maps-from-various-species-at-single- cell-resolution/ https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://window-to-china.de/2023/12/14/the-yao-genome-a-more-accurate-genome-sequence-for-the-han-population/ https://window-to-china.de/2023/12/14/the-yao-genome-a-more-accurate-genome-sequence-for-the-han-population/ https://window-to-china.de/2026/03/19/stem-cell-derived-islet-transplantation-in-three-diabetes-1-patients-reconstructs-islet-function/ https://window-to-china.de/2026/03/19/stem-cell-derived-islet-transplantation-in-three-diabetes-1-patients-reconstructs-islet-function/ https://window-to-china.de/2025/07/15/300-scientists-compare-brain-maps-from-various-species-at-single-cell-resolution/ https://window-to-china.de/2025/07/15/300-scientists-compare-brain-maps-from-various-species-at-single-cell-resolution/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 10 Nach zahlreichen erfolgreichen Transplantationen von Lebern und Nieren aus Genom-editierten Schweinen ist einem Forschungsteam in Guangzhou nun auch die Transplantation einer genveränderten Schweinelunge gelungen. Bei dem Spenderschwein waren sechs Gene verändert worden, um das Immunrisiko nach der Transplantation beim Menschen zu reduzieren. Postoperative Überwachung von Atmung, Blutbild und Bildgebung bei dem gehirntoten Patienten zeigten, dass die transplantierte Lunge neun Tage lang die Ventilations- und Gasaustauschfunktionen aufrechterhielt. In diesem Zeitraum traten keine akuten Abstoßungsreaktionen auf, und die pathogenetische Überwachung ergab keine Hinweise auf eine aktive Infektion.16 Ausblick Abschließend fassen wir noch einmal unsere wichtigsten Erkenntnisse zusammen. • Während des 14. Fünfjahresplans lag der Schwerpunkt auf „Durchbrüchen“. Im neuen Plan „155“ verlagert er sich auf Umsetzung, Anwendung und Gestaltung. • Hoher Wettbewerbsdruck soll eine ergebnisorientierte Innovationskultur fördern. • Die Ausgaben für Wissenschaft und Technik, für Forschung und Entwicklung steigen weiter. Da China in vielen Bereichen bereits eine Spitzenstellung erreicht hat, investiert das Land stärker in die Grundlagenforschung. • Die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung ist bereits gut und wird landesweit weiter verbessert. Dabei hilft eine erfolgreiche Digitalisierung mit großflächiger 5G-Infrastruktur, die bereits 6G ins Auge fasst. • Zur Bewältigung der Gesundheitskosten kommen zunehmend privatwirtschaftliche Lösungen ins Spiel, darunter Privatversicherungen und private Krankenhäuser. • Chinas Medizinforschung nähert sich immer stärker den internationalen Spitzenleistungen an. Dank ausgezeichneter technischer Infrastruktur, etwa bei Rechenzentren, Datenbanken und Genbanken, einer führenden Position bei KI-getriebenen Lösungen und der großen Bevölkerungszahl mit archivierten Krankheitsverläufen hat China große Chancen, bei der Entwicklung innovativer Diagnosen, Wirkstoffe und Therapien, zum Beispiel von seltenen Krankheiten, eine wesentliche Rolle zu spielen. • Es bleibt anzumerken, dass die dargestellten Fortschritte und ambitionierten Zielsetzungen der chinesischen Gesundheits- und Innovationspolitik nicht unkritisch gesehen werden dürfen. Immer wieder gibt es Berichte, etwa in Nature17 und The BMJ18, dass ein Teil klinischer Studiendaten aus China hinsichtlich Qualität, Reproduzierbarkeit und möglicher Verzerrungen kritisch zu betrachten ist, was die Bewertung gemeldeter wissenschaftlicher Erfolge erschwert. • Die Qualität zentral beschaffter Arzneimittel wird immer wieder hinterfragt. Im Vordergrund steht hier sicher, steigende Gesundheitskosten durch aggressive Preissenkungen zu kontrollieren. Der Preisdruck durch zentrale Beschaffung kann aber auch als industriepolitisches Instrument zur Förderung heimischer Anbieter und zur Reduktion von Importabhängigkeiten interpretiert werden. • Die öffentliche Kommunikation im Gesundheitssektor wird häufig von nationalen Narrativen begleitet, die eine Konkurrenz zwischen westlicher und chinesischer Medizin betonen und die wissenschaftliche Diskussion politisieren. • Die begrenzte Transparenz regulatorischer Prozesse sowie kurzfristige politische Anpassungen stellen für internationale Unternehmen ein relevantes Risiko dar. Trotz eines insgesamt attraktiven Marktpotenzials erfordert ein Engagement in China daher eine sorgfältige und risikobewusste Strategie. 16 https://window-to-china.de/2025/09/01/successful-pig-to-human-gene-edited-lung-transplant-in- guangzhou/ 17 https://www.nature.com/articles/d41586-025-02906-y 18 https://www.bmj.com/content/392/bmj-2025-087581 https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.nature.com/articles/d41586-025-02906-y https://www.bmj.com/content/392/bmj-2025-087581 PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 11 • Ein weiterer kritischer Aspekt betrifft den Schutz geistigen Eigentums (IP-Recht). Obwohl China in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte bei der Stärkung seines Patentsystems gemacht hat, bestehen bei der praktischen Durchsetzung weiterhin Unsicherheiten. Im Pharmabereich ist der rechtliche Rahmen formal weitgehend an internationale Standards angepasst, jedoch können industriepolitische Maßnahmen, wie die Förderung lokaler Generika im Rahmen zentraler Beschaffungsprogramme, den wirtschaftlichen Wert von Innovationen unterlaufen. Für internationale Unternehmen ergibt sich daraus weiterhin ein Spannungsfeld zwischen attraktivem Marktpotenzial und verbleibenden Risiken im Umgang mit geistigem Eigentum und regulatorischer Planbarkeit. Trotz dieser Herausforderungen und Unsicherheiten bleibt China ein strategisch äußerst wichtiger Markt, sodass es für Unternehmen entscheidend ist, differenzierte und langfristig angelegte Strategien zu entwickeln, anstatt sich aus Vorsicht, Vorurteilen oder kurzfristigen Risiken heraus von einem Engagement abzuwenden. https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ 12 Das PharmaUpdate China – ein Angebot der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft – gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Gesetzesänderungen und -initiativen der letzten Monate. Die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft will Deutschlands Stellung als eines der führenden Exportländer gesundheitswirtschaftlicher Produkte und Dienstleistungen stärken. Die Initiative wird vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) unterstützt. Ein Angebot der: Erstellt durch: Mit freundlicher Unterstützung: Hinweise: Alle Informationen im vorliegenden Newsletter wurden mit größtmöglicher Sorgfalt recherchiert. Wir bemühen uns, Ihnen diese Informationen möglichst aktuell, inhaltlich richtig und vollständig anzubieten. Dennoch ist das Auftreten von Fehlern nicht vollkommen auszuschließen. Soweit dies gesetzlich zulässig ist, können wir daher keine Haftung für die Richtigkeit und Vollständigkeit übernehmen, es sei denn, die Unrichtigkeit oder Unvollständigkeit beruht auf vorsätzlichem oder grobem Verschulden. Darüber hinaus enthält der Newsletter Kommentierungen und Handlungsempfehlungen allgemeiner Art, die auf persönlichen Erfahrungen beruhen. Diese Kommentierungen und Handlungsempfehlungen stellen keine Rechts- oder Unternehmensberatung dar und können diese im Einzelfall nicht ersetzen. Mehr Erfolg im Auslandsgeschäft www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de file://///svb010/daten$/Exportini_Gesundheit/02%20Arzneimittel/02%20Informationen/01.%20Russland_Newsletter/03%20Umsetzung/2021/www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de http://www.gtai.de/
13.07.2026 Datei PD
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China revises it‘s MEE Order 12 In March 2026, China introduced the new Ecological and Environ- mental Code, a fundamental national law that takes effect on 15 Aug 2026. The Code covers natural resources, biodiversity, ecological conservation, green and low carbon development, while addressing emerging challenges such as environmental pollution and climate change response. All related ministerial regulations will be consolidated in the Code. The New Chemical Substance Registration Regulation (MEE Order 12), is one of the related regulations being revised. A draft amendment is currently open for public consultation, with comments due in Chinese by 12 Jul 2026. The proposed changes will reshape market access, compliance obligations, and further requirements for companies exporting to or operating in China, increasing their long-term burdens. China is significantly expanding the scope of what triggers new substance regulatory obligations to include certain uses, impurities, and substances in articles. Timelines • Draft publication: 11 Jun 2026 • Public consultation ends on 12 Jul 2026 • Expected entry into force: 15 Aug 2026 New substances Sharp increase in numbers of “new substance” due to the removal of the exemptions for pharmaceuticals, pesticides, veterinary drugs, cosmetics, food, feed, fertilisers and related additives. • Foreign companies can no longer act directly as registrants; only domestic manufacturers or importer can submit registrations • Only Representative (OR) model removed → Requires direct data sharing with Chinese clients → Requires seperate dossier submission per importer → Loss of direct control over sensitive business information → Greater dependency on local partners • Exemption for pharmaceuticals, pesticides, veterinary drugs, cosmetics, food, feed, fertilisers and related additives are removed • Simplified registration instead of record filing for <1 t/a and polymers → Approval will be required before import • Raised entry barriers, especially for low-volume substances (fast-track filing not possible) • Existing record filings (eg PLC, low volume substances) must be re-registered as simplified registrations by Dec 31, 2026. → Immediate need for port- folio review → Increased workload and timelines for re-registration • Only Representative registrations remain valid for 1–10t/a and >10 t/a. → Applies only until dossier changes become necessary • New contractual obligations for data communication requiring cross-functional compliance • Annual reporting timeline updated: one month earlier, by 31 March • Significantly increased liability and penalties → higher regulatory risk exposure Companies should act now by reviewing affected portfolios, confirming local entity responsibilities, and planning any re-registration activities ahead of the end-2026 deadline. New chemical substance registration – high-impact changes for industry At a glance Key changes and implications China revises it‘s MEE Order 12 New chemical substance registration – high-impact changes for industry What this means for your business The Order’s revision represents a fundamental shift in China’s chemicals regulation landscape, increasing the regulatory and financial burden and compliance risk for industry: • Higher number of new substance registration due to raised entry barriers and removed exemptions, particularly in pharmaceuticals and pesticides → higher regulatory burden and costs, due to double registration • Need for full portfolio/supply chain review and re- registration planning (before end 2026) • Greater complexity in data management and compliance coordination • Mandatory annual reporting for all registrations < 10t/a • Stronger enforcement and higher penalties • Greater dependency on Chinese entities • Shift from project-based compliance → ongoing lifecycle management. To protect market access and manage rising regulatory risk, companies must act now. The Chinese authorities plan to enact the draft by 15 August. Only large numbers of industry and association comments might convince them to review it more thoroughly. We strongly encourage our clients to actively participate by commenting. → Re-check portfolios against IECSC → Identify substances impacted by: − Scope expansion − Re-registration requirements → Review your supply chains → Assess impurities and use patterns → Evaluate articles with intentional release → Inform internal stakeholders and partners → Identify exposure to new substance requirements How Ramboll can support Our teams combine in-depth regulatory expertise paired with local insights and a solid technical understanding of active substances and formulations, and supply chains. • Regulatory impact assessment • Portfolio screening and gap analysis • China market access strategy • Consultation support and translation Contacts Willi Muenninghoff Ramboll APAC Director Health Science wmuenninghoff@ramboll.com Carrie Lou Principal, APAC Service Area Lead Agrochemicals cang@ramboll.com Actions required Registration requirements based of Draft Amendment Simplified registration <1 t/a or polymer Regular registration CLASS I 1–10 t/a Nomination Regular registration CLASS I >10 t/a • New chemicals placed on Chinese market before 15 Oct 2003 • 5 years of full registration • No testing data required in addition to chemical info (<1 t/a) • Polymer justification letter required (no tonnage volume limit) • Testing data required, incl. phy/chem, acute ecotox and environment • Chronic ecotox data required for P&B substance • Testing data required, incl. phy/chem, ecotox, and tox • Risk assessment report • Socio-economic analysis report if necessary Record filing to be re- submitted by 31 Dec 2026 Slide 1: China revises it‘s MEE Order 12 Slide 2: China revises it‘s MEE Order 12
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Pharma_Update_China_2026.07.pdf
PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 1 PharmaUpdate China Mit uns am Puls der Gesundheitswirtschaft AUSGABE 2026|07 NEWSLETTER Die NMPA baut sein regulatorisches System durch weitere Leitlinien aus. Bei den klinischen Studien 2025 entfielen knapp 60 Prozent auf INDs, davon waren 40 Prozent Biologika. Bei der 12. Nationalen Ausschreibung zum Erstattungskatalog werden IP-Rechte stärker berücksichtigt. Die Regeln für eine Aufnahme in den Katalog werden aber auch anspruchsvoller, die Fristen kürzer. Neue Richtlinien der NMPA Freigegebene Leitlinie/ Q&A vom CDE • Technische Anforderungen an klinische Studien für prophylaktische mRNA-Impfstoffe (vorläufige Fassung) 《预防用 mRNA 疫苗临床试验技术指导原则(试行)》 (veröffentlicht & gültig am 01.06.2026). Diese Leitlinie gilt in erster Linie für nicht-replizierende prophylaktische mRNA- Impfstoffe, die in China zugelassen werden sollen und Lipid-Nanopartikel (LNP) als Wirkstoff- Trägersystem verwenden. Die Leitlinie kann ebenfalls als Orientierung dienen für mRNA-Impfstoffe mit anderen Trägersystemen, wie beispielsweise Liposomen/Lipidkomplexe, Polymer- und Nanopartikel-basierten Trägersysteme oder Lipid-Polymer-Hybridträgern. Das gilt auch für neuere RNA-Plattformen wie selbstreplizierende mRNA (saRNA) oder zirkuläre RNA (circRNA), wobei die Anforderungen jeweils unter Berücksichtigung der spezifischen Eigenschaften der jeweiligen Technologie anzuwenden sind. • Technische Leitlinien zur Entwicklung geeigneter Packungsgrößen für Arzneimittel《关于开发适 宜药品包装规格的指导原则》 (veröffentlicht & gültig am 29.05.2026). • Fragen-und-Antworten-Katalog der NMPA zur Kennzeichnung und Registrierung von im Ausland hergestellten Arzneimitteln Anforderungen an Anzeigen und Registrierung o Alle Unterlagen für Anzeigen sind entsprechend den geltenden Leitlinien zu Änderungen bei zugelassenen chemischen Arzneimitteln, Biologika und traditionellen chinesischen Arzneimitteln vorzubereiten. o Bei Markenprodukten sind zusätzlich Nachweise über die Markenregistrierung vorzulegen. o Bei einem Wechsel der Registrierungsagentur sind neue Beauftragungen und entsprechende Beglaubigungen einzureichen. Nachträgliche Korrekturen sind nicht mehr möglich. Nach Veröffentlichung einer Anzeige sind keine Korrekturen möglich; fehlerhafte Einreichungen müssen vollständig neu eingereicht werden. Unternehmen sind verpflichtet, sämtliche Angaben vor der Einreichung sorgfältig zu prüfen. Kennzeichnung von Generika. Darüber hinaus erläutert die NMPA, unter welchen Voraussetzungen Generika den Hinweis „Konsistenzbewertung bestanden“ auf Packungsbeilage und Kennzeichnung führen dürfen, welche Änderungen lediglich redaktionelle Korrekturen https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 2 darstellen und welche Änderungen – beispielsweise eine Änderung der Lagerbedingungen – als wesentliche Änderung gelten und daher eine ergänzende Zulassung statt einer Anzeige erfordern. Weitere Klarstellungen betreffen die Abgrenzung zwischen anzeigepflichtigen und zulassungspflichtigen Änderungen, Verfahren für traditionelle Arzneimittel aus Hongkong und Macau sowie die Benennung eines inländischen Verantwortlichen für ausländische Zulassungsinhaber. Neue Leitlinien zur Konsultation • Technische Leitlinie über die statistische Methodik für eine patientenzentrierte innovative Arzneimittelentwicklung《以患者为中心创新药研发统计方法学技术指导原则(征求意见 稿 ) 》 (veröffentlicht am 25.06.2026, Frist 2 Monat). Die patientenzentrierte Arzneimittelentwicklung (Patient-Focused Drug Development, PFDD) bezeichnet einen Entwicklungsansatz, bei dem während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses die Bedürfnisse, Perspektiven, Behandlungserfahrungen und Prioritäten von Patientinnen und Patienten systematisch erhoben und angemessen berücksichtigt werden. Diese Informationen werden in wissenschaftlich fundierte Entscheidungsgrundlagen für die Arzneimittelentwicklung sowie für die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit überführt. Das Konzept unterstreicht die zentrale Rolle der Patienten im Entwicklungsprozess. Zur patientenzentrierten Wirksamkeitsbewertung können Clinical Outcome Assessments (COA) als Instrumente zur Beurteilung des therapeutischen Nutzens eingesetzt werden. Die vorliegende Leitlinie konzentriert sich auf die Anwendung von COA im Rahmen des PFDD-Konzepts und behandelt insbesondere die dabei relevanten statistisch-methodischen Fragestellungen. • Technische Anforderungen an klinische Studien für Arzneimittel zur Behandlung der Alopecia areata《斑秃治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》 (veröffentlicht am 24.06.2026, Frist 1 Monat). Alopecia areata (AA) ist eine häufige entzündliche, nicht vernarbende Form des Haarausfalls. Die Prävalenz in der chinesischen Bevölkerung liegt bei 0,27 Prozent. Die Leitlinie behandelt die wesentlichen Anforderungen an die klinische Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung der Alopecia areata und legt den Schwerpunkt auf die Planung und Durchführung konfirmatorischer klinischer Studien, einschließlich der Studiendesigns und geeigneter Wirksamkeitsendpunkte. • Voraussetzungen für die Auswahl als Referenzpräparat von in China hergestellten Arzneimitteln ausländischer Originalhersteller nach Änderung des Zulassungsinhabers《国外原研企业在中国 境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形(征求意见稿)》 Anforderungen an die Antragsunterlagen für Referenzpräparate von in China hergestellten Arzneimitteln ausländischer Originalhersteller nach Änderung des Zulassungsinhabers 《国外原研 企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求(征求意见 稿)》 (veröffentlicht am 16.06.2026, Frist 1 Monat). Mit dieser Regelung soll eine hohe Qualität von Generika sichergestellt werden. Als Referenzpräparate sollen bevorzugt Originalarzneimittel dienen, auch von den Behörden anerkannte lokal in China produzierte Originalpräparate internationaler Hersteller. Auch nach einem Wechsel des Zulassungsinhabers (Marketing Authorization Holder, MAH) kann ein solches Arzneimittel weiterhin als Referenzpräparat ausgewählt werden, sofern eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist: o Der bisherige und der neue Zulassungsinhaber gehören demselben Mutterkonzern an; o Das Arzneimittel wird weiterhin vom ursprünglichen Originalhersteller produziert; o Der neue chinesische Zulassungsinhaber gehört demselben Mutterkonzern an wie der Zulassungsinhaber in etablierten regulatorischen Märkten (zum Beispiel in Europa, USA oder Japan); Für die Antragstellung (zweite Leitlinie) sind insbesondere folgende Unterlagen vorzulegen: o Zulassungs- und Genehmigungsdokumente des Arzneimittels. o Nachweise über die Übertragung der Produktrechte (darunter Kauf-, Übertragungs- oder Lizenzverträge). o Bei konzerninternem Inhaberwechsel: Nachweis der Konzernzugehörigkeit. https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 3 o Bei fortgesetzter Herstellung durch den Originalhersteller: Herstellungs- und Qualitätsvereinbarungen zwischen dem neuen Zulassungsinhaber und dem Originalhersteller. o Bei Zugehörigkeit zu demselben internationalen Konzern: Nachweise über die Eigentums- und Konzernstruktur. o Vergleichsdaten, die die Gleichwertigkeit des Produkts vor und nach dem Wechsel des Zulassungsinhabers belegen. o Verpflichtungserklärung des neuen Zulassungsinhabers zur Sicherstellung der unveränderten Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem Inhaberwechsel. • Technische Anforderungen an klinische Studien für Arzneimittel zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe 《阻塞性睡眠呼吸暂停治疗药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》 (veröffentlicht am 12.06.2026, Frist 1 Monat). Die obstruktive Schlafapnoe (Obstructive Sleep Apnea, OSA), auch als obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) bezeichnet, ist eine schlafbezogene Atmungsstörung, die durch wiederholte Kollaps- und Verschlussereignisse der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist. Diese führen zu wiederholten Atempausen oder einer verminderten Atmung und bilden den zentralen pathophysiologischen Mechanismus der Erkrankung. Die Leitlinie konzentriert sich auf die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung der OSA sowie von Medikamenten zur Verbesserung der exzessiven Tagesschläfrigkeit (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) bei OSA-Patienten. Der Schwerpunkt liegt auf den wesentlichen Anforderungen an die Planung und Durchführung von klinischen Phase-III- Studien, insbesondere hinsichtlich Studiendesign, Endpunkten und Wirksamkeitsbewertung. • Leitlinie zur Anwendung von Patient-Reported Outcomes (PRO) in klinischen Studien mit Kinderarzneimitteln《儿童药物临床试验中应用患者报告结局(PRO)技术指导原则(征求意 见稿)》(veröffentlicht am 29.05.2026, Frist 1 Monat) Patient-Reported Outcomes (PRO) sind Endpunkte, die unmittelbar von den Patientinnen und Patienten selbst berichtet werden und weder durch Dritte verändert noch interpretiert werden. Sie erfassen die subjektive Wahrnehmung der eigenen Erkrankung sowie der Auswirkungen einer Behandlung. Die Leitlinie beschreibt die Anwendung von PRO-Instrumenten in klinischen Studien mit Kinderarzneimitteln. Sie weist insbesondere darauf hin, dass für Erwachsene entwickelte PRO-Instrumente und Bewertungsmethoden nicht ohne Weiteres auf Kinder übertragbar sind, da sie häufig hinsichtlich Sprache, kognitiver Entwicklung, Verständnis und altersgerechter Bewertung nicht ausreichend geeignet sind. Ziel der Leitlinie ist daher die Förderung altersgerechter und wissenschaftlich validierter PRO-Instrumente für pädiatrische klinische Studien. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die neuen Leitlinien und Konsultationsentwürfe verdeutlichen, dass China sein regulatorisches System zunehmend wissenschafts-, daten- und patientenorientiert sowie indikationsspezifisch weiterentwickelt. Für deutsche Exporteure und Hersteller bedeutet dies, dass chinesische regulatorische Anforderungen bereits frühzeitig in die globale Produkt- und Studienentwicklung integriert werden sollten, da nachträgliche Anpassungen von Dossiers, Studiendesigns, Herstellungsprozessen oder Produktmerkmalen mit erheblichen regulatorischen Risiken, Verzögerungen und zusätzlichen Kosten verbunden sein können. Die Q&A verdeutlichen den Trend der NMPA zu einer strengeren und formalisierten Verwaltung von Änderungen nach der Zulassung. Für deutsche Hersteller gewinnen eine fehlerfreie Dokumentation, ein robustes Change-Control-System und eine frühzeitige regulatorische Bewertung jeder Produktänderung weiter an Bedeutung, da formale Fehler oder eine falsche Einstufung von Änderungen zu erneuten Einreichungen, Verzögerungen und zusätzlichem administrativem Aufwand führen können. Links zu den Freigaben: Technische Anforderungen an klinische Studien für prophylaktische mRNA-Impfstoffe Technische Leitlinien zur Entwicklung geeigneter Packungsgrößen für Arzneimittel Q & A zu Änderungsanmeldungen https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.cde.org.cn/main/att/download/50632a80f89ad9d5c4ca6b3f45ca9309 https://www.cde.org.cn/main/att/download/35fa71bf110eea70db3673ec667a4b2e https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8cfddc0cca726175943e07739a83cf04 PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 4 Links zu den Konsultationen: Technische Leitlinie über Statistische Methodik für eine patientenzentrierte innovative Arzneimittelentwicklung Technische Anforderungen an klinische Studien für Arzneimittel zur Behandlung der Alopecia areata Voraussetzungen für die Auswahl als Referenzpräparat nach Änderung des Zulassungsinhabers von in China hergestellten Arzneimitteln ausländischer Originalhersteller Anforderungen an die Antragsunterlagen für Referenzpräparate nach Änderung des Zulassungsinhabers von in China hergestellten Arzneimitteln ausländischer Originalhersteller Technische Anforderungen an klinische Studien für Arzneimittel zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe Leitlinie zur Anwendung von Patient-Reported Outcomes (PRO) in klinischen Studien mit Kinderarzneimitteln Berichte und Aktionspläne Jahresbericht über den Fortschritt klinischer Studien zur Zulassung neuer Arzneimittel in China (2025) Chinas CDE meldet für 2025 insgesamt 5.215 klinische Studien (+6,4 Prozent). Neue Arzneimittel dominieren, Onkologie bleibt Fokus, 93 Prozent der Studien stammen von inländischen Sponsoren. Am 22.06.2026 veröffentlicht das Center for Drug Evaluation CDE (药审中心) seinen Jahresbericht über den Fortschritt klinischer Studien zur Zulassung neuer Arzneimittel in China. • Im Jahr 2025 wurden auf der chinesischen Plattform für die Registrierung und Veröffentlichung klinischer Arzneimittelstudien 5.215 klinische Studien registriert. Dies entspricht einem Anstieg von 6,4 Prozent gegenüber 2024. • 2.997 Studien (57,5 Prozent) entfielen auf klinische Prüfungen neuer Arzneimittel, ein Wachstum von 18,0 Prozent im Vergleich zum Vorjahr. • 2.218 Studien (42,5 Prozent) waren Bioäquivalenzstudien (BE-Studien). • Bei den klinischen Prüfungen neuer Arzneimittel stellten chemische Arzneimittel mit 55,7 Prozent den größten Anteil, gefolgt von Biologika mit 40,3 Prozent. Traditionelle chinesische Arzneimittel (TCM) machten lediglich 4,0 Prozent der Studien aus. • Bei innovativen Arzneimitteln der Klasse 1 entfielen 37,5 Prozent der klinischen Studien auf onkologische Arzneimittel, womit dieser Bereich weiterhin den größten Entwicklungsfokus bildet. • 4.848 der insgesamt 5.215 registrierten klinischen Studien (93,0 Prozent) wurden von inländischen Sponsoren initiiert. Davon waren 4.794 Studien (91,9 Prozent) nationale klinische Studien, und 410 (7,9 Prozent) internationale multizentrische Studien. • Von den 2.997 klinischen Prüfungen neuer Arzneimittel entfielen 410 Studien (13,7 Prozent) auf internationale multizentrische Studien. • Bezogen auf die Entwicklungsphasen stellten Phase-I-Studien mit 39,0 Prozent den größten Anteil aller registrierten klinischen Prüfungen dar. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die Daten zeigen, dass China seine Innovationskraft im Arzneimittelbereich weiter ausbaut und der Markt zunehmend von inländischen Unternehmen dominiert wird. Der Anteil internationaler multizentrischer Studien bleibt mit 13,7 Prozent bei neuen Arzneimitteln begrenzt, was auf eine stärkere Fokussierung auf die nationale Entwicklung und Zulassung hindeutet. Für deutsche Pharmaunternehmen und Hersteller bedeutet dies, dass lokale Partnerschaften, klinische Entwicklungsaktivitäten in China sowie regulatorische Präsenz vor Ort zunehmend an Bedeutung gewinnen. Besonders in den Bereichen Biologika und Onkologie bestehen weiterhin Marktchancen. Gleichzeitig verschärft sich jedoch der Wettbewerb durch innovative chinesische Unternehmen, sodass deutsche Anbieter ihre Technologievorteile, Qualitätsstandards und den Zugang zu globalen Entwicklungsprogrammen gezielt nutzen sollten. Link: CDE-Bekanntmachung https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.cde.org.cn/main/att/download/aba59fd6e319abf785efae157c158d90 https://www.cde.org.cn/main/att/download/aba59fd6e319abf785efae157c158d90 https://www.cde.org.cn/main/att/download/7aa53e7826e64c09b655a2245173d5f6 https://www.cde.org.cn/main/att/download/c00548fa3be8bbbb4d8fb34b92c4e136 https://www.cde.org.cn/main/att/download/c00548fa3be8bbbb4d8fb34b92c4e136 https://www.cde.org.cn/main/att/download/0b6444bbe0e192bfcfe38ec5dfb1b939 https://www.cde.org.cn/main/att/download/0b6444bbe0e192bfcfe38ec5dfb1b939 https://www.cde.org.cn/main/att/download/41e03f906a3b9dedb4ea8ee4d6c6d209 https://www.cde.org.cn/main/att/download/41e03f906a3b9dedb4ea8ee4d6c6d209 https://www.cde.org.cn/main/att/download/7196c8698178be5a8309825a34e6e97d https://www.cde.org.cn/main/att/download/7196c8698178be5a8309825a34e6e97d https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3c3e3f37c4b56cdd4896ef6256f5efcb PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 5 Förderung ausländischer Investitionen China beschließt 15 Maßnahmen zur Förderung ausländischer Investitionen. Der Pharmasektor profitiert von erleichtertem Datentransfer, Produktion, Marktzugang und Finanzierung. Am 22.06.2026 veröffentlichten das chinesische Handelsministerium (商务部), die Nationale Entwicklungs- und Reformkommission (国家发展改革委) sowie das Finanzministerium (财政部) gemeinsam einen Aktionsplan zur Stabilisierung und qualitativen Verbesserung der Nutzung ausländischer Investitionen. Der Maßnahmenkatalog umfasst 15 Einzelmaßnahmen in den Bereichen Marktzugang, Erleichterung ausländischer Investitionen, Investitionsförderung, Ausbau der Service- und Unterstützungsstrukturen für ausländische Investoren sowie Optimierung des Investitionsmanagements. Ziel ist es, die hochwertige Entwicklung der Pharma- und Medizintechnikbranche unter verstärkter Beteiligung ausländischer Unternehmen zu fördern. Für den Pharmasektor sieht der Aktionsplan unter anderem die Entwicklung nationaler Standards zur Identifizierung wichtiger Daten im Zusammenhang mit dem grenzüberschreitenden Datentransfer vor. Darüber hinaus sollen Durchführungsbestimmungen für die grenzüberschreitende, segmentierte Arzneimittelproduktion erarbeitet werden, um ausländischen Zulassungsinhabern (Marketing Authorization Holders, MAHs) die internationale Herstellung von Biologika und chemischen Arzneimitteln zu erleichtern. Ferner ist vorgesehen, die Pilotprogramme zur Öffnung der Bereiche Biotechnologie sowie Krankenhäuser in ausländischem Alleineigentum auf weitere Regionen auszuweiten. Zu den weiteren Maßnahmen zählen • eine stärkere Berücksichtigung innovativer Arzneimittel und Medizinprodukte bei den privaten Krankenversicherungen, • die Erleichterung des Marktzugangs für von ausländischen Unternehmen hergestellte Arzneimittel über den chinesischen Einzelhandel, • die Verbesserung grenzüberschreitender Finanzierungs- und Zahlungsdienstleistungen, sowie • die Unterstützung geeigneter ausländischer Unternehmen bei einer Börsennotierung in China. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die angekündigten Maßnahmen senden ein positives Signal an internationale Investoren und könnten den Marktzugang kurzfristig erleichtern. Deutsche Unternehmen sollten jedoch berücksichtigen, dass zahlreiche Erleichterungen zunächst auf politischen Initiativen oder Pilotprogrammen beruhen und ihre langfristige regulatorische Beständigkeit derzeit nicht gesichert ist. Vor dem Hintergrund früherer kurzfristiger regulatorischer und politischer Kursänderungen in China empfiehlt sich, Investitions- und Produktionsentscheidungen weiterhin auf belastbare lokale Strategien und eine kontinuierliche Beobachtung der regulatorischen Entwicklung zu stützen. Link: Nachricht 12. Nationale zentralisierte Arzneimittelbeschaffung – Offizielle Liste veröffentlicht China startet die 12. zentrale Arzneimittelbeschaffung mit 65 Wirkstoffen. Patentgeschützte Präparate sind teils ausgenommen; für strittige Produkte gelten strengere IP-Nachweise. Am 23.06.2026 veröffentlichte die Shanghai Sunshine (阳光集采) Pharmaceutical Procurement Platform die Bekanntmachung Nr. 1 zur 12. nationalen zentralisierten volumenbasierten Arzneimittelbeschaffung. Sie umfasst 65 Arzneimittel. Auffällig ist dabei zweierlei: 1. Zwölf Wirkstoffe wurden aufgrund der Patentsituation nicht in die Beschaffung aufgenommen. 2. Diese enthält zudem acht mit einem Stern („★“) gekennzeichnete Arzneimittel, bei denen Patentstreitigkeiten bestehen, etwa bei dem Wirkstoff Sacubitril/Valsartan. Die chinesische Patentbehörde https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://mp.weixin.qq.com/s/VEwjp1m1X8azsA27uNkDjw PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 6 hat im Juni 2026 die Laufzeit des zentralen Kristallform-Patents des Originalpräparats Entresto® (Novartis) um fünf Jahre bis zum 08.11.2031 verlängert. Deshalb war man davon ausgegangen, dass dieses Präparat nicht in die 12. nationale Beschaffungsrunde aufgenommen würde. Für alle mit „★“ gekennzeichneten Produkte gilt nun, dass Anbieter entweder eine Erklärung zur Wahrung der geistigen Eigentumsrechte oder eine Nichtverletzungserklärung vorlegen müssen. Andernfalls werden ihre bereits auf den provinziellen Beschaffungsplattformen gelisteten Produkte von diesen Plattformen entfernt. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die ausdrückliche Berücksichtigung von Patentstreitigkeiten und die Verpflichtung zur Abgabe einer Nichtverletzungserklärung deuten darauf hin, dass der Schutz geistiger Eigentumsrechte im Rahmen der nationalen Arzneimittelbeschaffung weiter gestärkt werden soll. Gleichzeitig zeigt die Einführung dieser Anforderungen, dass das Verhältnis zwischen Patentschutz und zentralisierter Beschaffung bislang nicht in allen Fällen eindeutig geregelt war. Für deutsche Originalhersteller verbessert dies grundsätzlich die Berücksichtigung von IP-Rechten. Es bleibt allerdings abzuwarten, wie konsequent diese Vorgaben in der Praxis umgesetzt und durchgesetzt werden. Link: Nachricht Anpassung des Arzneimittelverzeichnisses der Krankenversicherung 2026 China startet die Anpassung der Arzneimittel-Erstattung 2026. Bis 10.06.2026 gingen 818 Anträge ein. Ab 2027 gelten kürzere, einheitliche Antragsfristen. Am 31.05.2026 veröffentlichte die chinesische Nationale Gesundheitsversicherungsbehörde (NHSA, 国家 医保局) eine Dokumentensammlung zur Anpassung des nationalen Arzneimittelverzeichnisses für die Erstattung durch die gesetzliche Kranken-, Mutterschafts- und Arbeitsunfallversicherung. Ein weiteres Verzeichnis enthält innovative Arzneimittel zur Erstattung durch die privaten Krankenversicherungen. Die Sammlung enthält • einen Arbeitsplan für die Anpassung der Verzeichnisse, • einen Leitfaden zur Antragstellung, • Regeln für die Verlängerung verhandelter Arzneimittel, • Wettbewerbsregeln für nicht-exklusive Arzneimittel, und • einen aktualisierter Fragen-und-Antworten-Katalog. Die Antragsfrist lief vom 01.06. bis 10.06.2026 und war damit außergewöhnlich kurz. Bis zum Ende der Frist gingen 818 Anträge ein: • 570 Anträge für Arzneimittel, für die es bisher keine Erstattung gibt, und • 248 Anträge für bereits gelistete Arzneimittel. Bei den 570 neuen Anträgen wollten 509 lediglich in den nationalen Erstattungskatalog aufgenommen werden, 17 in den Innovationskatalog der privaten Krankenversicherung, und 44 in beide Verzeichnisse. Ab 2027 soll die Einreichungsfrist dauerhaft auf den Tag der Veröffentlichung des Arbeitsplans festgelegt werden. Damit soll die Aktualisierung des Erstattungskatalogs weiter standardisiert und zeitlich straffer organisiert wird. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die zunehmend standardisierten und zugleich sehr kurzen Fristen für Anträge auf Aufnahme in den Erstattungskatalog erhöhen die Anforderungen an die regulatorische Vorbereitung erheblich. Insbesondere internationale Unternehmen ohne etablierte lokale Strukturen verfügen häufig nur über begrenzte Reaktionszeiten, um die komplexen Antragsunterlagen fristgerecht einzureichen. Dadurch gewinnen eine frühzeitige Markt- und Erstattungsstrategie sowie eine kontinuierliche regulatorische Präsenz in China weiter an Bedeutung. Für ausländische Hersteller steigen damit die Anforderungen an eine vorausschauende Planung, wodurch der Markteintritt und die Aufnahme neuer Arzneimittel in den Erstattungskatalog tendenziell anspruchsvoller werden. https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://mp.weixin.qq.com/s/Vjjtu16zHlkGqmmhGck8Mw PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 7 Links: NHSA Bekanntmachung 2026/05/31 NHSA Bekanntmachung 2026/06/11 https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/5/31/art_109_20816.html https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/6/11/art_109_20957.html 8 Das PharmaUpdate China – ein Angebot der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft – gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Gesetzesänderungen und -initiativen der letzten Monate. Die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft will Deutschlands Stellung als eines der führenden Exportländer gesundheitswirtschaftlicher Produkte und Dienstleistungen stärken. Die Initiative wird vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) unterstützt. Ein Angebot der: Erstellt durch: Mit freundlicher Unterstützung: Hinweise: Alle Informationen im vorliegenden Newsletter wurden mit größtmöglicher Sorgfalt recherchiert. Wir bemühen uns, Ihnen diese Informationen möglichst aktuell, inhaltlich richtig und vollständig anzubieten. Dennoch ist das Auftreten von Fehlern nicht vollkommen auszuschließen. Soweit dies gesetzlich zulässig ist, können wir daher keine Haftung für die Richtigkeit und Vollständigkeit übernehmen, es sei denn, die Unrichtigkeit oder Unvollständigkeit beruht auf vorsätzlichem oder grobem Verschulden. Darüber hinaus enthält der Newsletter Kommentierungen und Handlungsempfehlungen allgemeiner Art, die auf persönlichen Erfahrungen beruhen. Diese Kommentierungen und Handlungsempfehlungen stellen keine Rechts- oder Unternehmensberatung dar und können diese im Einzelfall nicht ersetzen. Mehr Erfolg im Auslandsgeschäft www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de file://///svb010/daten$/Exportini_Gesundheit/02%20Arzneimittel/02%20Informationen/01.%20Russland_Newsletter/03%20Umsetzung/2021/www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de http://www.gtai.de/
13.07.2026 Datei PD
Pharma_Update_China_2026.06.pdf
PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 1 PharmaUpdate China Mit uns am Puls der Gesundheitswirtschaft AUSGABE 2026|06 NEWSLETTER Neue Leitlinien zur Mängelbeseitigung bei Generika und zur Bewertung von Stammzellprodukten. Die Qualifikation von Pharmareferenten wird umfassend reguliert. Die NMPA richtet ein Zentrum zur Bewertung innovativer Methoden ein. Neue Richtlinien der NMPA Freigegebene Leitlinien • „Situationen, die wesentliche Mängel in der pharmazeutischen Forschung für chemische Generika darstellen“ und „Situationen, die wesentliche Mängel in Bioäquivalenzstudien für chemische Generika darstellen“《化学仿制药药学研究重大缺陷情形》《化学仿制药生物等效性研究重 大缺陷情形》(veröffentlicht & gültig ab 20.05.2026). Zu schwerwiegenden Mängeln pharmazeutischer Studien gehören nun auch folgende Tatbestände: o die Auswahl des Ausgangsmaterials entspricht nicht den Anforderungen von ICH Q11, o Änderungen während des Reviews erfordern erneute Probenherstellung und erneute Stabilitätsprüfung, o eine Produktion durch Zusammenführung mehrerer Sub-Batches erfolgt ohne angemessene Begründung; Als schwerwiegende Mängel von Bioäquivalenzstudien gelten nun auch: o Metabolitenstudien unterstützen die Bewertung nicht ausreichend, o Auftreten schwerwiegender Arzneimittel-bezogener unerwünschter Ereignisse, o klinisch relevante Unterschiede bei Tmax oder Verzögerung der Resorptionszeit. Die genannten sechs Situationen gelten für neue Anträge, die ab Veröffentlichung dieser Mitteilung angenommen werden. Bereits zuvor angenommene Anträge werden weiterhin nach den bisherigen Bewertungsmaßstäben geprüft. Alle übrigen schwerwiegenden Mängelsituationen entsprechen bereits seit längerer Zeit angewandten Bewertungsanforderungen. Für neue sowie bereits laufende Verfahren bleibt der Bewertungsmaßstab daher konsistent. Für pharmazeutische Studien von Zulassungsanträgen chemischer Generika der Kategorie 3 gilt: da das Originalpräparat nicht in China zugelassen ist, beurteilt die Behörde auf Basis dynamisch aktualisierter Informationen zu Referenzpräparat, Formulierungs- und Herstellungsprozess, Qualitätsstudien und Stabilitätsdaten, ob ein schwerwiegender Mangel vorliegt. • Leitfaden für die Annahme und Prüfung von Änderungen an chemischen Arzneimitteln《化学药 品变更受理审查指南(试行)》(veröffentlicht & gültig ab 14.05.2026) Für bedingt zugelassene Arzneimittel gilt: https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 2 o nachdem der Zulassungsinhaber klinische Studien und andere relevante Untersuchungen abgeschlossen hat, muss der Antrag entsprechend den Anforderungen für bedingte Zulassungsverfahren eingereicht werden. o Falls die Zulassungsurkunde und ihre Anhänge verlangen, dass der Zulassungsinhaber nach Markteinführung weitere Studien durchführt, müssen diese innerhalb der festgelegten Fristen abgeschlossen werden. Falls erforderlich, ist hierfür ein Ergänzungsantrag einzureichen. Bei Änderungen bereits zugelassener chemischer Arzneimittel muss ein neuer Antrag gestellt werden o wenn klinische Studien behördlich ausgesetzt wurden und der Sponsor die Studien fortsetzen möchte, o wenn ein bereits im Ausland zugelassenes Arzneimittel auf Produktion innerhalb Chinas umgestellt wird, oder o wenn während des Zulassungsreviews wesentliche Änderungen auftreten, die Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualitätskontrolle beeinflussen könnten. • Leitfaden für die Annahme und Prüfung von Änderungen an biologischen Arzneimitteln《生物制 品变更受理审查指南(试行)》 (veröffentlicht & gültig ab 15.05.2026). Außer den für chemische Arzneimittel genannten Punkten sind noch zusätzlichen Regelungen zu beachten: o während der Prüfung klinischer Studienanträge werden keine Änderungen des Antragstellers und keine technischen Änderungen akzeptiert. o Falls ein bereits zugelassenes Biosimilar zusätzliche in China genehmigte Indikationen des Referenzarzneimittels übernehmen möchte, müssen Ergänzungsanträge für jede Indikation separat eingereicht werden. • Technische Leitlinie zur pharmazeutischen Bewertung rekombinanter Insulinprodukte (revidierte Fassung) 《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则(修订版)》(veröffentlicht & gültig ab 06.05.2026). Die Leitlinie betrifft mittels rekombinanter Biotechnologie hergestellte Humaninsuline, Humaninsulinanaloga sowie deren Derivate. Dazu gehören neben Humaninsulin, Humaninsulinanaloga wie Insulin Glargin, Insulin Aspart, Insulin Lispro und Insulin Glulisin sowie deren Derivate Insulin Detemir, Insulin Degludec und Insulin Icodec. Neue Leitlinien zur Konsultation • Technische Leitlinie zur pharmazeutischen Bewertung mesenchymaler Stammzellprodukte 《间充 质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》(veröffentlicht am 11.05.2026, Frist 1 Monat). Mesenchymale Stammzellprodukte (MSC-Produkte) können ihre Wirkung durch parakrine Effekte, Migrationseffekte, Differenzierungspotenzial oder Wechselwirkungen mit dem lokalen Mikroenvironment entfalten und dadurch immunmodulatorische sowie geweberegenerative Funktionen ausüben. Sie können autologen oder allogenen Ursprungs sein. Die Leitlinie gilt allerdings hauptsächlich für die Qualitätsforschung und Qualitätskontrolle allogener MSC-Produkte über den gesamten Produktlebenszyklus und umfasst o MSC-Produkte, die durch Isolation primärer Zellen aus fremdem menschlichem Gewebe und anschließender ex vivo Expansion hergestellt werden, o MSC-Produkte, die durch induzierte Differenzierung aus pluripotenten Stammzelllinien oder Stammzellbanken (PSC) gewonnen werden, sowie o genetisch modifizierte MSC-Produkte mit funktioneller Verstärkung. Für autologe MSC-Produkte kann die Leitlinie nach entsprechender Bewertung ebenfalls herangezogen werden, wobei Unterschiede insbesondere in folgenden Bereichen berücksichtigt werden müssen: o Immunverträglichkeit, o Kontrolle von Kontaminations- und Kreuzkontaminationsrisiken, o Herstellungsprozesse, und o Qualitätsstandards. https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 3 Die Leitlinie gilt für die pharmazeutische Forschung und Bewertung im Rahmen von Zulassungsanträgen für MSC-Produkte, die als Arzneimittel entwickelt und reguliert werden. Darüber hinaus können auch andere regenerative Medizinprodukte auf Basis universeller Zellplattformen entsprechend referenziert werden, darunter o von MSC abgeleitete extrazelluläre Vesikel (EV), o aus pluripotenten Stammzellen differenzierte Nervenzellen, Inselzellen, Kardiomyozyten, Organoide, sowie o zellbasierte Bestandteile von Tissue-Engineering-Produkten. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die Leitlinien und Bewertungsmaßstäbe zeigen erneut, dass China sein regulatorisches System zunehmend wissenschaftlich, datenorientiert und gleichzeitig strenger ausgestaltet, mit geringerer Toleranz gegenüber Änderungen während laufender Zulassungsverfahren. China kann regulatorisch nicht mehr als „sekundärer Markt“ mit vereinfachter Dossierstrategie betrachtet werden. Änderungen im Herstellungsprozess oder in Studiendesigns während laufender Verfahren können erhebliche Verzögerungen und Zusatzkosten verursachen. Mittelständische Unternehmen werden immer stärker auf lokale regulatorische Expertise angewiesen sein, um die steigenden Anforderungen effizient umzusetzen. Links: Schwerwiegende Mängel bei pharmazeutischen Studien chemischer Generika Schwerwiegende Mängel bei Bioäquivalenzstudien chemischer Generika Leitfaden zur Annahmeprüfung von Änderungen chemischer Arzneimittel Leitfaden zur Annahmeprüfung von Änderungen biologischer Produkte Leitlinie zur pharmazeutischen Bewertung rekombinanter Insulinprodukte Technische Leitlinie zur pharmazeutischen Bewertung mesenchymaler Stammzellprodukte Verwaltungsmaßnahmen und Berichte Verwaltungsmaßnahmen für Pharmareferenten Am 07.05.2026 veröffentlichte die NMPA „Verwaltungsmaßnahmen für Pharmareferenten“. Die Maßnahme trug auch die Signatur von sechs weiteren Behörden, dem Ministerium für öffentliche Sicherheit ( 公 安 部 ), der Nationalen Gesundheitskommission NHC ( 卫 生 健 康 委 ), der Marktaufsichtsbehörde SAMR (市场监督管理总局), der staatlichen Krankenversicherungsbehörde NHSA (医保局), der Verwaltung für traditionelle chinesische Medizin NATCM (中医药管理局) und der nationalen Behörde für Krankheitskontrolle NDCPA (国家疾控局). Bereits im September 2020 hatte die NMPA die Testversion einer „Verwaltungsmaßnahmen zur Registrierung von Pharmareferenten“ 《医药代表管理办法》) veröffentlicht und damit ein nationales Registrierungssystem für Pharmareferenten eingeführt, das seit Dezember 2020 in Kraft ist. Bis heute haben sich mehr als 2000 Zulassungsinhaber im offiziellen Registrierungsportal registriert. Dabei wurden rund 116.000 Pharmareferenten erfasst. Die neuen „Verwaltungsmaßnahmen für Pharmareferenten“ umfassen insgesamt 35 Artikel und betreffen insbesondere die Verwaltung der Zulassungsinhaber, die Registrierung der Pharmareferenten, das wissenschaftliche Arzneimittelmarketing, die behördliche Überwachung sowie ergänzende Bestimmungen. Pharmareferenten werden dabei ausdrücklich als Fachpersonen definiert, die im Auftrag des Zulassungsinhabers wissenschaftliche Arzneimittelinformationen und akademische Produktpromotion durchführen. Sie müssen mindestens über einen Hochschulabschluss auf Fachhochschulniveau in Medizin, Pharmazie oder verwandten Fachrichtungen verfügen und gleichzeitig relevante klinisch-pharmakologische Kenntnisse besitzen. Bei der Registrierung müssen künftig das verantwortete Promotionsgebiet eindeutig angegeben sowie eine Compliance-Erklärung hochgeladen werden. Im Bereich der wissenschaftlichen Produktpromotion definiert die Verordnung ausdrücklich verbotene Verhaltensweisen, um Bestechung und unangemessene Einflussnahme im Gesundheitswesen zu verhindern. https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.cde.org.cn/main/att/download/c0f8eae4cfb60dcb1b05fdca153128c1 https://www.cde.org.cn/main/att/download/8c57a66c55750bb9395127dc82ce3ad4 https://www.cde.org.cn/main/att/download/d402f260e67e266c0d4a2b6127e2676a https://www.cde.org.cn/main/att/download/7d7a0ecc00af231160984b9896ae4989 https://www.cde.org.cn/main/att/download/340392fc0b9478a3eda82cd844a9017b https://www.cde.org.cn/main/att/download/87e2a233128b0b9febbe2fcaef65e4b3 PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 4 Bereits vor Inkrafttreten der neuen Verordnung bestätigte Registrierungen bleiben weiterhin gültig. Nach Inkrafttreten müssen Zulassungsinhaber jedoch bestehende Registrierungsdaten ergänzen und aktualisieren sowie neu ernannte oder autorisierte Pharmareferenten nach den neuen Anforderungen registrieren. Sämtliche registrierte Pharmareferenten unterliegen den regulatorischen Vorgaben für wissenschaftliche Arzneimittelpromotion. Über die offizielle Registrierungsplattform für Pharmareferenten können ab dem 01.08.2026 öffentliche Abfragen durchgeführt werden (https://pharmareps. cpa.org.cn/reception/index). Nutzer können dort anhand der Registrierungsnummer oder über Kombinationen aus Unternehmensname und Namen des Pharmareferenten gültige Registrierungsinformationen einsehen. Zusätzlich existiert ein Bereich zur Veröffentlichung von Verstößen. Dort können bei registrierten Pharmareferenten Verstöße anhand der Registrierungsnummer, des Unternehmensnamens, des Namens oder sogar der Ausweisnummer abgefragt werden. Auch bei nicht registrierten Pharmareferenten können dokumentierte Verstöße über deren Ausweisnummern eingesehen werden. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die neue Regelung zeigt eine zunehmende regulatorische Professionalisierung und eine Verschärfung der Compliance-Anforderungen. Besonders auffällig ist, dass China das traditionelle Vertriebsmodell im Pharmabereich zunehmend durch ein formalisiertes, digital überwachtes und personenbezogen rückverfolgbares System ersetzt. Während Pharmareferenten auch in Europa regulatorisch kontrolliert werden, geht China mit der zentralen staatlichen Registrierung, der öffentlichen Transparenzplattform sowie der direkten Veröffentlichung von Verstößen deutlich weiter. Für deutsche Unternehmen mit Aktivitäten in China entstehen dadurch erhebliche organisatorische und rechtliche Anforderungen. Besonders kritisch ist, dass nicht nur Unternehmen, sondern auch einzelne Pharmareferenten persönlich sichtbar und sanktionierbar werden. Dadurch steigt das Risiko für Compliance- Verstöße erheblich, insbesondere bei lokalen Vertriebspartnern oder externen Dienstleistern. Gleichzeitig erhöht sich der Aufwand für Schulung, Dokumentation, interne Auditierung und kontinuierliche Überwachung der wissenschaftlichen Produktkommunikation. Links: Bekanntmachung 2026-05-07 NMPA-Erklärung Neues Zentrum für die Bewertung innovativer Methoden Am 07.05.2026 hat das Chinesische Institut für Arzneimittelkontrolle der NMPA (中检院) ein Zentrum für die Bewertung innovativer Methoden eingerichtet. Es bewertet New Approach Methodologies (NAMs) - ein Sammelbegriff für neue Technologien und Methoden, zu denen beispielsweise Organoide, Organ-on-a- Chip-Systeme, computergestützte Toxikologie und KI-gestützte Bewertungsmodelle gehören. Zur Aufgabe des Zentrums gehört es, traditionelle Tierversuche zu ersetzen und präzisere, effizientere Forschungs- und Bewertungssysteme zu etablieren. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die Einrichtung eines solchen Zentrums zeigt, dass China versucht, neue präklinische Technologien frühzeitig in behördliche Bewertungsprozesse zu integrieren. Bemerkenswert ist dabei insbesondere der pragmatische Ansatz:Statt jahrelang Grundsatzdiskussionen über Standardisierung, Validierung oder Zuständigkeiten zu führen, schafft China zunächst eine institutionelle Struktur und entwickelt regulatorische Expertise parallel zur technologischen Entwicklung weiter. Das könnte ein Beispiel auch für Europa sein. Wir haben bei uns häufig solide wissenschaftliche Aktivitäten im akademischen Bereich, aber die regulatorische Umsetzung und praktische Integration in Bewertungsprozesse erfolgt nur langsam. Link: Pharma-wirtschaftszeitung Artikel Jahresbericht 2025 zur Arzneimittel-Zulassung Am 13.05.2026 veröffentlichte die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA ihren Jahresbericht 2025 zu Arzneimittelzulassungen. Im Laufe des Jahres gingen insgesamt 20.149 Zulassungsanträge für verschiedene Arzneimittel ein, was einem Anstieg von 3 Prozent gegenüber dem Vorjahr entspricht. Davon entfielen https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20260507180422166.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20260507174122178.html?type=pc&m= https://mp.weixin.qq.com/s/2byWsTR4H08aR4ppOb040g PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 5 10.587 Anträge auf chemische Arzneimittel, darunter 310 NDA-Anträge (New Drug Applications). Zusätzlich wurden 312 Anträge auf erneute Zertifizierung importierter Arzneimittel eingereicht. Im Bereich biologischer Arzneimittel gingen insgesamt 2.820 Anträge ein. Im Jahr 2025 wurden Prüfverfahren zu insgesamt 19.376 Anträgen abgeschlossen, wobei ein Teil davon noch aus dem Rückstau des Vorjahres stammte und bis Jahresende abgearbeitet wurde. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Der Abbau älterer Rückstände deutet darauf hin, dass die NMPA ihre Review-Prozesse immer effizienter organisiert und regulatorisch weiter professionalisiert. Link: Bekanntmachung Neues vom Markt Rückruf von Azithromycin Wie am 21.05.2026 mehreren Medien berichteten, wurde die Luoxin Pharmaceutical Group (罗欣药业) von den chinesischen Behörden wegen eines als „minderwertiges Arzneimittel“ (劣药 ) eingestuften Produkts sanktioniert. Betroffen war eine Charge des Präparats Azithromycin zur Injektion (0,25 g, Chargennummer 524053043). Nach Angaben der Behörden wurden 609 Ampullen beschlagnahmt und eine Geldstrafe verhängt. Die Strafsumme belief sich auf rund 1,868 Millionen Renmibi (230.000 Euro). Bei einem derart häufig eingesetzten klinischen Antibiotikum ist dies ein regulatorisch relevanter Eingriff und sehr negativ für die Reputation des Unternehmens. Luoxin hatte bereits am 20.05.2026 erklärt, dass die Qualitätsprobleme möglicherweise auf extreme Temperaturen während Lagerung oder Transport zurückzuführen seien. Nach chinesischem Arzneimittelrecht können bei Herstellung oder Vertrieb minderwertiger Arzneimittel Strafen in Höhe des zehn- bis 20-fachen Warenwerts verhängt werden. Die verhängte Strafe entspricht ungefähr dem 18-fachen der Mindestbemessungsgrundlage und liegt damit nahe an der gesetzlichen Obergrenze. Das sanktionierte Produkt scheint preislich deutlich oberhalb typischer zentral beschaffter Azithromycin- Produkte gelegen zu haben. Wenn ein Präparat trotz des massiven Preisdrucks der staatlichen Sammelausschreibungen deutlich höhere Marktpreise erzielt, wird erwartet, dass Qualität, Stabilität und Lieferkette besonders robust abgesichert sind. Der Vorwurf eines „nicht standardkonformen“ Antibiotikums wirkt deshalb besonders schwerwiegend. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Der Vorfall provoziert zwei Fragen. Zuerst: die Stellungnahme des Unternehmens, extreme Temperaturen im Logistikprozess hätten zur Qualitätsabweichung geführt, ist bei lyophilisierten Antibiotika nicht ohne weiteres nachvollziehbar. Zwar existieren grundsätzlich temperaturabhängige Stabilitätsgrenzen. Dennoch gelten moderne pharmazeutische Lieferketten als so ausgelegt, dass saisonale Belastungen beherrschbar sein sollten. Wenn bereits einzelne Hochtemperaturereignisse zur Zersetzung führen, könnte dies auf erhebliche Schwächen im Cold-Chain- beziehungsweise Distribution-Management hinweisen, oder auf sehr geringe regulatorische Toleranzgrenzen, oder auf tieferliegende Qualitätsprobleme im Produkt selbst. Zweitens: obwohl die Behörden fast die maximale Strafhöhe ausgeschöpft haben, bleibt die tatsächliche finanzielle Belastung für ein Unternehmen dieser Größe begrenzt. Das wirft die Frage auf, wie konsequent und transparent Qualitätsverstöße tatsächlich verfolgt werden – insbesondere, wenn die Aufsicht primär auf Provinzebene erfolgt, wo auch wirtschaftspolitische Interessen eine Rolle spielen. Für ausländische Unternehmen bleibt die Vorhersehbarkeit regulatorischer Eingriffe weiter schwierig. Die öffentliche Kommunikation wirkt sehr streng, die praktische Durchsetzung ist dazu nicht immer proportional. Für Exporteure werden Qualitätsmanagement, Stabilitätsdaten, Lieferkettenkontrolle, digitale Rückverfolgbarkeit, sowie dokumentierte GDP/GSP-Compliance im China-Geschäft künftig noch stärker zum strategischen Differenzierungsmerkmal. Link: https://finance.ifeng.com/c/8tH2hOS4bxl https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/b93aba16ec47467317057dca4aac8437 https://finance.ifeng.com/c/8tH2hOS4bxl 6 Das PharmaUpdate China – ein Angebot der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft – gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Gesetzesänderungen und -initiativen der letzten Monate. Die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft will Deutschlands Stellung als eines der führenden Exportländer gesundheitswirtschaftlicher Produkte und Dienstleistungen stärken. Die Initiative wird vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) unterstützt. Ein Angebot der: Erstellt durch: Mit freundlicher Unterstützung: Hinweise: Alle Informationen im vorliegenden Newsletter wurden mit größtmöglicher Sorgfalt recherchiert. Wir bemühen uns, Ihnen diese Informationen möglichst aktuell, inhaltlich richtig und vollständig anzubieten. Dennoch ist das Auftreten von Fehlern nicht vollkommen auszuschließen. Soweit dies gesetzlich zulässig ist, können wir daher keine Haftung für die Richtigkeit und Vollständigkeit übernehmen, es sei denn, die Unrichtigkeit oder Unvollständigkeit beruht auf vorsätzlichem oder grobem Verschulden. Darüber hinaus enthält der Newsletter Kommentierungen und Handlungsempfehlungen allgemeiner Art, die auf persönlichen Erfahrungen beruhen. Diese Kommentierungen und Handlungsempfehlungen stellen keine Rechts- oder Unternehmensberatung dar und können diese im Einzelfall nicht ersetzen. Mehr Erfolg im Auslandsgeschäft www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de file://///svb010/daten$/Exportini_Gesundheit/02%20Arzneimittel/02%20Informationen/01.%20Russland_Newsletter/03%20Umsetzung/2021/www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de http://www.gtai.de/
13.07.2026 Datei PD
Pharma_Update_China_2026.05.pdf
PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 1 PharmaUpdate China Mit uns am Puls der Gesundheitswirtschaft AUSGABE 2026|05 NEWSLETTER Zahlreiche neue Richtlinien der NMPA. Ein innovatives Krebsmedikament der Bayer AG wird in Lecheng am Patienten erprobt. Und: ein Sino-US Joint-Venture scheitert nach 34 Jahren am zentralen Beschaffungssystem. Neue Richtlinien der NMPA Freigegebene Leitlinien des Center for Drug Evaluation (CDE) • Technische Leitlinie zur klinischen Bewertung im Rahmen von Anträgen auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln《药物临床试验申请临床评价技术指导原则》(veröffentlicht am 08.04.2026, gültig am 25.03.2026). Gilt für die Bewertung von Anträgen auf klinische Studien sowohl für chemische Arzneimittel als auch für therapeutische Biologika. Bei der Anwendung dieser Leitlinie ist zugleich auf die Gute Klinische Praxis (GCP), die Vorgaben des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) sowie weitere einschlägige nationale und internationale Leitlinien Bezug zu nehmen. • Technische Leitlinie zur klinischen Bewertung im Rahmen von Zulassungsanträgen für Arzneimittel 《药物上市申请临床评价技术指导原则》(veröffentlicht am 08.04.2026, gültig am 23.03.2026) Die Leitlinie findet Anwendung auf die klinisch-fachliche Bewertung von Zulassungsanträgen für chemische Arzneimittel und therapeutische Biologika und umfasst insbesondere Struktur, Inhalte, Methoden und Bewertungsmaßstäbe vollständiger Bewertungsberichte. Auch hier sind parallel die Gute Klinische Praxis (GCP), die Richtlinien des ICH sowie weitere bereits veröffentlichte nationale Leitlinien zu berücksichtigen. • Leitlinie zur Erstellung pharmazeutischer Unterlagen für die erstmalige Beantragung klinischer Prüfungen von therapeutischen rekombinanten Proteinarzneimitteln“《治疗用重组蛋白药物首 次申报临床试验药学资料撰写指导原则》(veröffentlicht am 20.04.2026, gültig am 10.04.2026). Diese Leitlinie dient der Ausarbeitung der entsprechenden Unterlagen für erstmalige IND-Anträge solcher Produkte. Sie kann darüber hinaus auch als Referenz für andere Arzneimittel mit rekombinanten Proteinbestandteilen oder vergleichbare biologische Produkte herangezogen werden. Die Struktur und das Format dieser Leitlinie entsprechen dem ICH-Dokument M4Q (R1). Gleiches gilt für die Leitlinie zur Erstellung pharmazeutischer Unterlagen für die erstmalige Beantragung klinischer Prüfungen von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten《抗体偶联药物首次申 报临床试验药学资料撰写指导原则》 und für die Leitlinie zur Erstellung pharmazeutischer Unterlagen für die erstmalige Beantragung klinischer Prüfungen von Biosimilars《生物类似药首 次申报临床试验药学资料撰写指导原则》. https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 2 • Erläuterungstabelle zu Änderungsanzeigen nach Zulassung sowie zu Fällen mit Einleitung von Registrierungsprüfungen bei der Annahme von Ergänzungsanträgen 《上市后变更补充申请事项 及受理时启动注册检验情形的说明表》(veröffentlicht, gültig am 23.04.2026). Neue Leitlinien zur Konsultation (CDE) • Liste von In-vitro-Diagnostika (IVD), die von klinischen Prüfungen befreit sind (Entwurf zur Konsultation) 《免于进行临床试验体外诊断试剂目录(征求意见稿)》. (CMDE, Center of Medical Device Evaluation), veröffentlicht am 29.04.2026, Frist 29.05.2026). Die Liste umfasst 573 diagnostische Reagenzien, darunter 93 Produkte der Klasse III, darunter o Reagenzien zum Nachweis von Antigenen, Antikörpern und Nukleinsäuren pathogener Erreger o Nachweis von Echovirus-Antikörpern in menschlichen Proben zur unterstützenden Diagnose von Echovirus-Infektionen; qualitativer Nachweis von Herpes-simplex-Virus Typ I (HSV I) o IgG-Antikörper zur unterstützenden Diagnose von HSV-I-Infektionen. Die meisten Produkte gehören zur Klasse II, zum Beispiel ein Protein-Nachweisreagenz für die Bestimmung des Typ III Kollagen zur Diagnose von Leberfibrose. • Leitlinie zur Festlegung von Positivitätsgrenzwerten bei Tumor-Diagnostika (Entwurf) 《用于肿瘤 辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则(征求意见稿)》Diese Leitlinie gilt für PCR-basierte Testsysteme zur unterstützenden Tumor-Diagnostik für den Nachweis von Punktmutationen, Methylierung und Genexpressionsniveaus. Sie ist nicht anwendbar auf Multi-Krebs-Früherkennungstests (Multi-Cancer-Assays) (CMDE, veröffentlicht am 29.04.2026, Frist 31.05.2026). • Leitlinie zur Compliance-Bewertung von Bioanalytik-Laboren (Entwurf) 《药物临床试验生物样品 分析实验室合规性回顾报告(征求意见稿)》(veröffentlicht am 29.04.2026, Frist 29.05.2026) Der Bericht umfasst die Qualitätsbewertung durch den Antragsteller oder Sponsor und die Bewertung und Kontrolle von Compliance-Risiken. • Leitlinie zu Botulinumtoxin-Produkten (Entwurf zur Konsultation) 《治疗用肉毒毒素产品药学研 究及评价技术指导原则(征求意见稿)》(veröffentlicht am 16.04.2026, Frist 16.05.2026). Sie gilt sowohl für natürlich gewonnenes Botulinumtoxin aus Clostridium botulinum wie für rekombinant hergestelltes Botulinumtoxin, hauptsächlich Botulinumtoxin Typ A. • Leitlinie zur klinischen Entwicklung von BNCT-Arzneimittel (Entwurf zur Konsultation) 《硼中子俘 获治疗药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)》 (veröffentlicht am 28.04.2026, Frist 28.05.2026). Die Boron Neutron Capture Therapy (BNCT) basiert auf der Kombination von borhaltigen Wirkstoffen mit thermischen oder epithermischen Neutronen und führt zu selektiver Tumorzellzerstörung. Diese Leitlinie gilt ausschließlich für die Arzneimittelentwicklung im BNCT- Verfahren. Für gerätebezogene Aspekte enthält sie einen Verweis auf Anforderungen der zuständigen Medizinprodukte-Bewertungsstellen des CMDE. • Leitlinie zu Antikörper-Radionuklid-Konjugaten (ARC) (Entwurf) 《抗体偶联放射性核素药物药学 研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》(veröffentlicht am 13.04.2026, Frist 13.05.2026). ARC haben Ähnlichkeiten zu Antibody-Drug Conjugates (ADC), sind jedoch komplexer bei der Herstellung und Qualitätskontrolle. Die Leitlinie gilt für gebrauchsfertige ARC-Arzneimittel und Kit-Systeme, die aus Radionukliden, Antikörpern und bifunktionellen Chelatoren bestehen. Für eine direkte Radiomarkierung von Antikörpern ist diese Leitlinie teilweise übertragbar. • Leitlinie zur segmentierten Herstellung innovativer chemischer Arzneimittel (Entwurf) 《化学药品 创新药分段生产药学研究技术指导原则(征求意见稿)》(veröffentlicht am 10.04.2026, Frist 10.05.2026) Eine segmentierte Produktion führt zu zusätzlichen Risiken bei der Lagerung von Zwischenprodukten und Transportprozessen. Erforderlich sind deshalb umfassende Risikoanalysen und eine Begründung der Notwendigkeit. Eine segmentierte Produktion wird nicht empfohlen, wenn Standardprozesse ausreichend oder Zwischenprodukte instabil sind. Empfehlung: frühzeitige Abstimmung mit Behörden vor den entscheidenden klinischen Studien. Besondere https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 3 Aufmerksamkeit ist zu richten auf die Stabilität von Zwischenprodukten, Spezifikationen bei Ein- und Ausgang und Transfer und Validierung analytischer Methoden. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die aktuellen Veröffentlichungen zeigen erneut eine regulatorische Dynamik hin zu stärker formalisierten und wissenschaftlich anspruchsvolleren Anforderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus. Positiv ist die zunehmende Orientierung an ICH- Strukturen (etwa M4Q), was die internationale Anschlussfähigkeit verbessert. Gleichzeitig entsteht jedoch eine wachsende Komplexität durch indikations- und technologiespezifische Leitlinien sowie durch detailliertere Erwartungen an Studiendesign, Endpunktwahl und Evidenzgenerierung. Für Antragsteller bedeutet dies eine deutliche Verschiebung der Verantwortung hin zu einer eigenständig fundierten wissenschaftlichen Begründung, die ohne frühzeitige regulatorische Interaktion kaum mehr tragfähig ist. Kritisch zu bewerten ist insbesondere die wiederholt zu beobachtende Diskrepanz zwischen Veröffentlichungsdatum und Inkrafttreten. Wenn Leitlinien formal bereits vor ihrer Veröffentlichung gültig sind, entsteht für Unternehmen ein erhebliches Compliance-Risiko. Dies betrifft insbesondere ausländische Hersteller, die nicht in Echtzeit in nationale regulatorische Kommunikationskanäle eingebunden sind. In der Praxis kann das dazu führen, dass Entwicklungsprogramme oder Dossiers rückwirkend als nicht konform bewertet werden, obwohl zum Zeitpunkt der Planung keine Kenntnis der Anforderungen bestand. Eine solche rückwirkende Geltung untergräbt die Planungssicherheit und steht im Spannungsfeld zu international üblichen Prinzipien regulatorischer Transparenz und Vorhersehbarkeit. Für deutsche Exporteure bedeutet dies, dass Datenpakete aus dem EU- beziehungsweise ICH-Kontext zunehmend kritisch hinterfragt werden müssen und nicht mehr automatisch als ausreichend gelten. Lokale klinische Daten, Bridging-Strategien und China-spezifische Evidenz gewinnen weiter an Bedeutung. Gleichzeitig steigen die Anforderungen an die Qualität der CMC-Dokumentation, insbesondere bei komplexen Biologika, ADC/ARC-Produkten oder neuartigen Produktionsansätzen wie segmentierter Herstellung. Empfehlenswert ist daher eine frühzeitige Integration China-spezifischer regulatorischer Strategien in die globale Entwicklungsplanung. Dazu gehören proaktive Interaktionen mit den Behörden, kontinuierliches Monitoring regulatorischer Updates sowie der Aufbau lokaler Expertise oder Partnerschaften. Zudem sollte geprüft werden, inwieweit interne Prozesse angepasst werden können, um kurzfristige regulatorische Änderungen flexibel zu integrieren. Links: a) Freigabe: Technische Leitlinie zur klinischen Bewertung auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln Technische Leitlinie zur klinischen Bewertung im Rahmen von Zulassungsanträgen für Arzneimittel Leitlinie zur Erstellung pharmazeutischer Unterlagen für die IND von therapeutischen rekombinanten Proteinarzneimitteln Leitlinie zur Erstellung pharmazeutischer Unterlagen für IND von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten Leitlinie zur Erstellung pharmazeutischer Unterlagen für IND von Biosimilars b) Konsultation: Liste von In-vitro-Diagnostika (IVD), die von klinischen Prüfungen befreit Leitlinie zur Festlegung von Positivitätsgrenzwerten bei Tumor-Diagnostika Leitlinie zur Compliance-Bewertung von Bioanalytik-Laboren Leitlinie zu Botulinumtoxin-Produkten Leitlinie zur klinischen Entwicklung von BNCT-Arzneimittel Leitlinie zu Antikörper-Radionuklid-Konjugaten Politik Ein früherer Direktor und ein Vize-Direktor der NMPA vor Gericht Am 14.04.2026 wurde der ehemalige Leiter der NMPA, Bi Jingquan (毕井泉 ), wegen Bestechung festgenommen und angeklagt. Bi Jingquan war seit 2015 Leiter der Behörde. Er trat zwar bereits 2018 im Zusammenhang mit einem Vakzinskandal in Changsheng zurück, wurde aber bald wieder in andere Ämter berufen. Während seiner Amtszeit initiierte er tiefgreifende Reformen des chinesischen https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.cde.org.cn/main/att/download/3b618c3445d19135eaa778a95b9dc304 https://www.cde.org.cn/main/att/download/e74a19fb05a3810d261cb64d40e07ac6 https://www.cde.org.cn/main/att/download/af1aac678e7cb620967783a7f04ac835 https://www.cde.org.cn/main/att/download/af1aac678e7cb620967783a7f04ac835 https://www.cde.org.cn/main/att/download/9d254a3fe9e6e6c12005cf0eb3b3bc4b https://www.cde.org.cn/main/att/download/38d171890adca11b1b0abf74c4c9406f https://www.cmde.org.cn/directory/web/cmde/images/1777510166764098637.doc https://www.cmde.org.cn/directory/web/cmde/images/1777509587010036837.docx https://www.cde.org.cn/main/att/download/b856cb2c8e842bca88c1373fe151d048 https://www.cde.org.cn/main/att/download/78999e0fedd9f564c4a757c9b1f9769e https://www.cde.org.cn/main/att/download/f1d16e1091d5233b82c2364e88aabd38 https://www.cde.org.cn/main/att/download/7e496713f6589300a33bcbb8f2e7cf14 PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 4 Arzneimittelzulassungssystems, die das regulatorische Umfeld nachhaltig veränderten. Anfang 2024 hatte er sich zudem für eine Öffnung im Bereich Zell- und Gentherapie ausgesprochen, ausländische Investitionen befürwortet und die grenzüberschreitende Nutzung klinischer Daten ermöglicht. Am 29.04.2026 wurde der stellvertretende Leiter der NMPA, Chen Shifei (陈时飞), wegen Bestechung zu einer Freiheitsstrafe von 14 Jahren verurteilt. Chen Shifei war zwischen 2003 und 2024 in verschiedenen Führungspositionen der Arzneimittelaufsicht tätig, unter anderem in der Provinz Zhejiang sowie auf nationaler Ebene. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Die wiederholten Korruptionsfälle auf hoher regulatorischer Ebene zeigen ein strukturelles Problem innerhalb der Arzneimittelaufsicht. Die Vorfälle reichen zurück bis zu Zheng Xiaoyu (郑筱萸) im Jahr 2007. Für internationale – insbesondere deutsche – Pharma- und Medizintechnikunternehmen ergeben sich daraus mehrere Folgen. Erstens erhöht sich die regulatorische Unsicherheit erheblich. Entscheidungen relegierter Amtsträger können im Nachhinein politisch oder juristisch neu bewertet werden, was zu Verzögerungen oder Neubewertungen von Zulassungen führen kann. Zweitens besteht ein erhöhtes Risiko durch inkonsistente Anforderungen, da Reformprozesse häufig stark an einzelne Entscheidungsträger gebunden sind und deren Wegfall zu Richtungswechseln führen kann. Drittens entsteht eine schwer kalkulierbare Situation im Hinblick auf Compliance. Während China seine regulatorischen Standards formalisiert und stärker an internationale Normen annähert, stehen Unternehmen vor der Herausforderung, sich strikt regelkonform zu verhalten und zugleich in einem Umfeld zu agieren, das durch Einzelfälle von Machtmissbrauch geprägt sein kann. Besonders für ausländische Firmen besteht hier ein Reputations- und Haftungsrisiko, da bereits indirekte Verbindungen zu unzulässigen Praktiken erhebliche Konsequenzen nach sich ziehen können. Für deutsche Firmen bietet ein Markteintritt und die Expansion in China weiterhin attraktive Chancen, jedoch nur unter der Voraussetzung eines sehr robusten Compliance-Systems, klar dokumentierter Interaktionen mit Behörden und einer konservativen regulatorischen Strategie. Frühzeitige Einbindung lokaler Expertise, kontinuierliches Monitoring politischer Entwicklungen sowie Szenarioanalysen für regulatorische Verzögerungen sind essenziell. Gleichzeitig sollte vermieden werden, sich auf informelle Netzwerke oder einzelne Entscheidungsträger zu verlassen – die institutionelle Stabilität bleibt trotz Reformen ein kritischer Faktor. Links: Bi Jingquen angeklagt Chen shifei verurteilt Neues vom Markt Ein innovatives Krebsmedikament der Bayer AG wird in Lecheng am Patienten erprobt Am 29.04.2026 fand in der Pilotzone Lecheng (博鳌乐城) der Insel Hainan eine wissenschaftliche Konferenz zur Einführung eines innovativen Medikaments gegen HER2-mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs statt. Es handelt sich um Sevabertinib der Bayer AG. Dank des Sonderstatus von Lecheng bei Zulassungsverfahren kann das Präparat nun ab sofort im Forschungskrankenhaus Boao in Hainan 上海交 通大学医学院附属瑞金医院海南医院) an Patienten erprobt werden. Dieses Forschungskrankenhaus ist eine Außenstelle des Ruijin-Krankenhauses, das zur Medizinischen Fakultät der Shanghai Jiao Tong University gehört. Patienten mit HER2-mutiertem Lungenkrebs in China steht damit eine völlig neue Behandlungsoption zur Verfügung, die dem internationalen Stand der Technik entspricht. Lungenkrebs ist die Krebsart mit der höchsten Erkrankungs- und Sterblichkeitsrate in China. Insbesondere der HER2-mutierte nicht-kleinzellige Lungenkrebs zeichnet sich durch eine hohe Heterogenität und eine schlechte Prognose aus, und die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Der Fall zeigt sehr deutlich, wie China mit Sonderzonen wie Boao Lecheng beschleunigte Zugänge für innovative Therapien schafft und damit regulatorische Hürden https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://mp.weixin.qq.com/s/87Uyz8d-CHjytbQNWR2TOA https://mp.weixin.qq.com/s/jBmi0lvQGsB53YAtUtf8ww PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 5 umgeht. Für deutsche Unternehmen ist das eine Chance und ein Risiko zugleich: Einerseits eröffnet sich ein schneller Markteintritt für hochinnovative Produkte noch vor einer landesweiten Zulassung, andererseits entsteht ein asymmetrischer Wettbewerbsvorteil für Firmen, die früh lokal präsent sind oder starke Partnerschaften in China haben. Kritisch ist, dass solche Pilotzugänge zunehmend zum „Quasi-Standard“ für Innovation werden – wer hier nicht strategisch eingebunden ist, verliert Sichtbarkeit im klinischen Alltag und damit langfristig Marktanteile. Für deutsche Firmen bedeutet das: ein Marktzugang in China muss früher in der klinischen Entwicklungsstrategie mitgedacht werden, inklusive gezielter Nutzung von Pilotzonen, lokaler Studien und klinischen Kooperationen. Link: Bekanntmachung Ein chinesisch-US-Joint Venture ist gescheitert Am 28.04.2026 gab die Shanghai Pharmaceutical Group Co., Ltd. (上海医药) bekannt, dass sie ihren 30- prozentigen Anteil an der Sino-US Shanghai Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Co., Ltd. an die Shanghai United Sair Bioengineering Co., Ltd. (联合赛尔) veräußert, die mit dem chinesischen Hillhouse Capital verbunden ist. Damit ist die Mehrheit an diesem 1982 gegründeten, ersten chinesisch-US-amerikanischen Pharmaunternehmen vollständig in chinesische Hände übergegangen. Hintergrund der Transaktion ist der Verkauf der 60 Prozent Anteile von Bristol-Myers Squibb (BMS), die in dem Joint Venture einst klassische Medikamente wie Captopril auf den chinesischen Markt brachten und damit noch 2016 einen Umsatzrekord von 4,724 Milliarden Yuan (600 Millionen Euro) erzielten. Mit der Einführung des zentralen Beschaffungssystems gingen viele Ausschreibungen für die Kernprodukte verloren, sodass der Umsatz 2024 auf 1,795 Milliarden Yuan (rund 228 Millionen Euro) sank und der Nettogewinn in den ersten drei Quartalen 2025 nur noch bei 87,1 Millionen Yuan (11,06 Millionen Euro) lag. Relevanz für deutsche Exporteure und Hersteller: Dieser Fall zeigt ungeschönt, wie stark das chinesische System des zentralen Einkaufs (VBP) in bestehende Geschäftsmodelle eingreift. Selbst ein etabliertes Joint Venture mit internationalem Hintergrund und ehemals starken Blockbuster-Produkten kann innerhalb weniger Jahre massiv an Wert verlieren, wenn es Ausschreibungen verliert und in einen Preiswettbewerb gezwungen wird. Für deutsche Unternehmen ist das ein klares Warnsignal: Der Markterfolg in China hängt nicht mehr primär von Produktqualität oder historischer Marktposition ab, sondern auch von der Fähigkeit, im zentralen Einkauf preislich wettbewerbsfähig zu bleiben. Klassische Lifecycle-Strategien für reife Produkte funktionieren hier nur noch eingeschränkt. Besonders kritisch ist die fehlende Planbarkeit: Preise können in kurzer Zeit drastisch fallen, Margen brechen weg, und selbst profitable Strukturen werden schnell unattraktiv, was letztlich zu Desinvestitionen oder Eigentümerwechseln führt. Link: Pharma-wirtschaftszeitung Artikel https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://mp.weixin.qq.com/s/WsmgK3kk7qyUTITDQl6pTg https://mp.weixin.qq.com/s/luRK5QSbgbY8DIT3TYm0gQ 6 Das PharmaUpdate China – ein Angebot der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft – gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Gesetzesänderungen und -initiativen der letzten Monate. Die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft will Deutschlands Stellung als eines der führenden Exportländer gesundheitswirtschaftlicher Produkte und Dienstleistungen stärken. Die Initiative wird vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) unterstützt. Ein Angebot der: Erstellt durch: Mit freundlicher Unterstützung: Hinweise: Alle Informationen im vorliegenden Newsletter wurden mit größtmöglicher Sorgfalt recherchiert. Wir bemühen uns, Ihnen diese Informationen möglichst aktuell, inhaltlich richtig und vollständig anzubieten. Dennoch ist das Auftreten von Fehlern nicht vollkommen auszuschließen. Soweit dies gesetzlich zulässig ist, können wir daher keine Haftung für die Richtigkeit und Vollständigkeit übernehmen, es sei denn, die Unrichtigkeit oder Unvollständigkeit beruht auf vorsätzlichem oder grobem Verschulden. Darüber hinaus enthält der Newsletter Kommentierungen und Handlungsempfehlungen allgemeiner Art, die auf persönlichen Erfahrungen beruhen. Diese Kommentierungen und Handlungsempfehlungen stellen keine Rechts- oder Unternehmensberatung dar und können diese im Einzelfall nicht ersetzen. Mehr Erfolg im Auslandsgeschäft www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de file://///svb010/daten$/Exportini_Gesundheit/02%20Arzneimittel/02%20Informationen/01.%20Russland_Newsletter/03%20Umsetzung/2021/www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de http://www.gtai.de/
13.07.2026 Datei PD
SPD_Position-gesundheitswirtschaft-arzneimittelversorgung_07._Juli_2026.pdf
Seite 1 Abhängigkeit reduzieren und Arzneimittelver- sorgung sichern. Verantwortung teilen – Stand- ort und Arbeitsplätze stärken. Die industrielle Gesundheitswirtschaft in ihrer ganzen Breite von Pharma und Medizintechnik über Bio- technologie ist systemrelevant. Für die Versorgung der Menschen, für gute Arbeitsplätze am Standort Deutschland und für die Souveränität Europas. Die SPD-Bundestagsfraktion will eine Gesundheitswirt- schaft, die verlässlich versorgt, mutig forscht und fair zum solidarischen Gesundheitssystem beiträgt. Dabei sind die starke Sozialpartnerschaft und Tariflöhne Standortvorteile, die wir erhalten und weiter stärken wollen. Das gelingt nur, wenn Staat, Industrie, Gewerkschaften und europäische Partner gemein- sam Verantwortung übernehmen. Angesicht zunehmender geopolitischer Spannungen und insbesondere der militärischen Instrumentali- sierung von Lieferketten wird aktuell die Kehrseite der Globalisierung immer deutlicher. Pandemien, ge- opolitische Konflikte und fragile Lieferketten haben es gezeigt: Wer Arzneimittel nicht selbst herstellen kann, ist verwundbar – und schafft gefährliche Abhängigkeiten, die gezielt gegen uns eingesetzt werden können. Diese strategische Abhängigkeit von Drittstaaten ist eine Sicherheitslücke, die wir gezielt schließen müs- sen. Hierzu ist es nicht ausreichend auf ein hohes Arzneimittelpreisniveau zu vertrauen.1 Wir fordern die Bundesregierung daher im Rahmen der zur Verfügung stehenden Haushaltsmittel auf, im Zuge ihrer Pharmastrategie den gesamten industriepolitischen Instrumentenkasten auszuschöpfen und auf mehr Resilienz, Diversifizierung und strategische Produktion von versorgungskritischen Arzneimitteln zu set- zen. 1. Versorgungssicherheit: eine gemeinsame Aufgabe von Staat und Industrie Jeder Mensch muss sich darauf verlassen können, jedes Medikament zu bekommen, das er braucht. Versorgungssicherheit ist im Ernstfall eine Frage des Überlebens – und keine Branchenfrage, sondern eine gemeinsame Pflicht von Staat und Industrie. Arzneimittelversorgung ist Daseinsfürsorge und Lan- desverteidigung zugleich. Unser wichtigstes Ziel ist der sichere Arzneimittelzugang von Patientinnen und Patienten gerade auch in Krisensituationen. Deutschland als Produktions- & Forschungsstandort stärken: Deutschland muss wieder zur Apo- theke der Welt werden. Wir schaffen attraktive Rahmenbedingungen für Investitionen durch ein indust- riepolitisches Bekenntnis zur Gesundheitswirtschaft, wettbewerbsfähige Energiepreise, Planungssicher- heit durch fest Preise und ein breites Investitionspaket. Wir stärken Forschung & Produktion lebenswich- tiger Arzneimittel.2 Bestehende Produktionskapazitäten wollen wir ausdrücklich halten und ausbauen. 1 Vgl. Sachverständigenrat Gesundheit & Pflege, Gutachten 2025 „Preise innovativer Arzneimittel in einem lernenden System, 6. Kapitel – Preisbildung und Standortförderung: https://www.svr-gesundheit.de/publikationen/gutachten-2025/ 2 Im Jahr 2021 veröffentlichte z.B. Frankreich mit dem Gesundheitsinnovationsplan ein mit 7,5 Milliarden Euro ausgestat- tetes Investitionspaket für die industrielle Gesundheitswirtschaft. Das Paket ist Teil des umfassenden Plans „France 7. Juli 2026 https://www.svr-gesundheit.de/publikationen/gutachten-2025/ Abhängigkeit reduzieren und Arzneimittelversorgung sichern. Positionen Verantwortung teilen – Standort und Arbeitsplätze stärken. Seite 2 Dafür bauen wir Anforderungen ohne nachweisbaren Sicherheitsgewinn ebenso wie unnötige Bürokratie ab, beschleunigen Genehmigungen und stellen gezielt Flächen bereit. Mit Staatsbeteiligungen, wie zum Beispiel in Schweden mit der Apotek Produktion & Laboratorier AB (ALP), übernimmt der Staat Verant- wortung und gewährleistet die Versorgung mit lebenswichtigen Medikamenten im Krisenfall.3 Vorhaltekapazitäten für den Ernstfall: Deutschland braucht Vorhaltelager für Kinderarzneimittel und essenzielle Basismedikamente. Wir haben bereits nationale Ölreserven und füllen Gasspeicher - es ist jetzt höchste Zeit, dasselbe Prinzip auf lebenswichtige Arzneimittel anzuwenden. Ergänzend brauchen wir Mechanismen, die im Ernstfall eine schnelle Produktionsaufnahme von versorgungswichtigen Arznei- mitteln durch die Industrie garantieren. Die Finanzierung darf nicht über die GKV erfolgen, sondern über den Bundeshaushalt außerhalb der Schuldenbremse zur Stärkung unserer nationalen Sicherheit. Die Umsetzung erfolgt partnerschaftlich zwischen Staat und Industrie. Europäische Arzneimittelproduktion strategisch ausbauen: Mit dem Critical Medicines Act hat Eu- ropa die Chance, sich als verlässliche Produktionsbasis für versorgungskritische Arzneimitteln neu auf- zustellen. Wir unterstützen Investitionen in EU-Produktion, die konsequente Ausrichtung des Vergabe- rechts auf Resilienz und den Standort Europa sowie die anlassbezogene gemeinsame EU-Beschaffung von versorgungskritischen Arzneimitteln. Koordinierte EU-Initiativen schaffen Planungssicherheit für eu- ropäische Hersteller und machen uns unabhängiger von volatilen Weltmärkten. Wer von europäischer Förderung profitiert, muss auch die Versorgung in Europa priorisieren. Substitutionsforschung: Deutschland muss wissen, wo es verwundbar ist. Wir fördern gezielt die öfffentliche Forschung an alternativen Ausgangsstoffen und Synthesewegen für kritische Wirkstoffe – um strategische Abhängigkeiten von Einzellieferanten systematisch zu reduzieren. 2. Innovationsstandort stärken: Daten, Forschung, Talente Gute Standortpolitik beginnt vor der Förderpolitik. Kluge Rahmenbedingungen, entschlossener Bürokra- tieabbau und die besten Datenpools sind die entscheidenden Faktoren. Rechtssicheren Datenzugang schaffen und Daten besser nutzen: Das Gesundheitsdatennutzungs- gesetz war ein richtiger Schritt. Wir brauchen eine Fortsetzung: besserer Zugang zu Gesundheitsdaten und eine stärkere öffentliche Forschungsinfrastruktur. Voraussetzung ist ein einheitlicher Datenschutz- rahmen. Heute sind unterschiedliche Behörden zuständig, das führt zu Verwirrung und Verzögerungen. Wir sorgen für klare Zuständigkeiten und verbindliche Regeln, damit Forschung schneller und trotzdem sicher läuft. Deutschland soll der forschungsfreundlichste Standort Europas werden. Beschleunigte Verfahren und klinische Studien stärken: Das Medizinforschungsgesetz hat Deutsch- land als Standort für klinische Studien wieder attraktiver gemacht. Diesen Schwung wollen wir mit einem Medizinforschungsgesetz 2.0 ausbauen. Klinische Studien entfalten ihren vollen Nutzen aber nur, wenn schnelle Zulassungen folgen. Wir begrüßen, dass die EMA den Weg vom getesteten Arzneimittel zur Zulassung verkürzen soll und setzen uns zudem an allen Stellen für weitere Verfahrensbeschleunigung ein ohne Abstriche bei Sicherheitsstandards zu machen. Beste Bedingungen für Forschende schaffen: Wir investieren in Biobanken, vernetzte Forschungsda- ten und gezielte Forschungsförderung. Europa muss zum Magneten für weltweite Toptalente werden - wer zu uns kommt, um zu forschen, darf nicht an bürokratischen Banalitäten scheitern. Wir schaffen einen digitalen One-Stop-Shop auch in englischer Sprache, der Forschenden ermöglicht, schnell und unkompliziert in Deutschland anzukommen und durchzustarten. 2030“ zur Förderung der französischen Wirtschaft: https://www.info.gouv.fr/upload/media/content/0001/12/d9da- bbfd119584fddf4e1c12f8f23a2192e276be.pdf 3 Schweden definiert versorgungskritische Arzneimittel z. B. als Sicherheitsinteresse nationaler Resilienz und baut durch das staatseigende Unternehmen Apotek Produktion & Laboratorier (APL) gezielt nationale Produktionskapazitäten auf – Beispielhaft ist der Kauf eine Antibiotikafabrik: https://www.regeringen.se/pressmeddelanden/2025/06/kop-av-antibio- tikafabrik-starker-sveriges-beredskap/ https://www.info.gouv.fr/upload/media/content/0001/12/d9dabbfd119584fddf4e1c12f8f23a2192e276be.pdf https://www.info.gouv.fr/upload/media/content/0001/12/d9dabbfd119584fddf4e1c12f8f23a2192e276be.pdf https://www.apl.se/in-english.html https://www.regeringen.se/pressmeddelanden/2025/06/kop-av-antibiotikafabrik-starker-sveriges-beredskap/ https://www.regeringen.se/pressmeddelanden/2025/06/kop-av-antibiotikafabrik-starker-sveriges-beredskap/ Abhängigkeit reduzieren und Arzneimittelversorgung sichern. Positionen Verantwortung teilen – Standort und Arbeitsplätze stärken. Seite 3 3. Faire Preise: belohnen Innovationen und bleiben bezahlbar Das solidarische Gesundheitssystem ist eine der größten Errungenschaften unserer Gesellschaft. In kei- nem anderen System kommen medizinische Innovationen so schnell und so umfassend bei so vielen Menschen an. Diesen Vorteil müssen wir erhalten. Wer in diesem System Umsätze erzielt, ist Teil dieses Solidarpakts und trägt Verantwortung dafür, dass die Kosten für alle beherrschbar bleiben. Herstellerrabatt auf Souveränität ausrichten: Unternehmen, die in Deutschland forschen und produ- zieren, sollen beim Herstellerrabatt bessergestellt werden. Wer hierzulande Wertschöpfung schafft und Arbeitsplätze sichert, leistet bereits einen konkreten gesellschaftlichen Beitrag – das muss sich lohnen. Gleichzeitig bietet dieses Modell vor allem eins: Planungssicherheit. Unternehmen wissen im Voraus, welcher Herstellerrabatt für sie gilt. Wer hier investiert, kann kalkulieren. Preise basierend auf Evidenz und Innovation setzen: Wer echten medizinischen Mehrwert schafft, soll dafür auch angemessen bezahlt werden. Das setzt voraus, dass wir ihn messen können. Deshalb müssen alle neuen Arzneimittel bei Markteintritt mit belastbaren Daten hinterlegt werden – ohne Aus- nahme. Wer Mehrwert nachweist, wird entsprechend vergütet. Wer ihn nicht nachweisen kann, auch nicht. Das ist keine Bürokratie, sondern die Grundlage einer fairen und evidenzbasierten Preisfindung. Datenquellen modernisieren: Das AMNOG-Verfahren hat sich bewährt, jetzt braucht es ein Update. Künftig fließen neben klassischen Studien auch Real World Data und Registerdaten in die Nutzenbewer- tung ein. Dafür vereinheitlichen und verknüpfen wir medizinische Register zu einem der besten Gesund- heitsdatensätze der Welt, sicher, datenschutzgerecht und offen für KI-gestützte Forschung. Was Patien- tinnen und Patienten wirklich hilft, wird nachweisbar. Und vergütet.
10.07.2026 Datei PD
wido_arz_preisinfo_Mai2026.pdf
Preisentwicklung auf dem Arzneimittelmarkt bis Mai 2026 GKV-Arzneimittelindex Impressum Die vorliegende Publikation ist ein Beitrag des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WldO). Preisentwicklung auf dem Arzneimittelmarkt bis Mai 2026 Berlin, Juni 2026 Salka Enners, Prof. Dr. Michael Thiede Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO) im AOK-Bundesverband eGbR – Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften des öffentlichen Rechts Rosenthaler Str. 31, 10178 Berlin Geschäftsführender Vorstand: Dr. Carola Reimann (Vorsitzende) Jens Martin Hoyer (stellv. Vorsitzender) http://www.aok-bv.de/impressum/index.html Registergericht Berlin (Charlottenburg), GsR 634 B Aufsichtsbehörde: Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung –SenGPG– Oranienstraße 106, 10969 Berlin Satz: Anja Füssel, Tatjana Schwarz Titelfoto: AOK Medien GmbH Nachdruck, Wiedergabe, Vervielfältigung und Verbreitung (gleich welcher Art), auch von Teilen des Werkes, bedürfen der ausdrücklichen Genehmigung. E-Mail: wido@wido.bv.aok.de Internet: http://www.wido.de http://www.aok-bv.de/impressum/index.html http://www.wido.de/ Inhalt Einleitende Hinweise ............................................................................................................. 4 Einordnung der Ergebnisse in den Gesamtmarkt ........................................................................ 4 Teil I: Preisindex im Arzneimittelmarkt.................................................................................. 6 Gesamtmarkt ............................................................................................................................... 6 Festbetrags- und Nicht-Festbetragsmarkt ................................................................................... 9 Preisentwicklung nach Arzneimittelgruppen ............................................................................. 12 Teil 2: Kennwerte der Preisveränderung im Arzneimittelmarkt ........................................... 14 Einzelne Marktsegmente ........................................................................................................... 15 Vergleich der Marktsegmente ................................................................................................... 19 Arzneimittelgruppen .................................................................................................................. 21 Allgemeine methodische Hinweise ...................................................................................... 22 Datenbasis ................................................................................................................................. 23 4 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 5/2026 Einleitende Hinweise Die vorliegende Publikation stellt die Preisentwicklung im Fertigarzneimittelmarkt mit zwei möglichen Berechnungsansätzen dar. Damit wird ermöglicht, dass bei der Dar- stellung der aktuellen Preisentwicklung einerseits die Verordnungsmengen eines fes- ten Warenkorbs und andererseits aktuelle Marktbewegungen auf Produktebene stärker fokussiert werden. In Teil 1 wird der Preisindex eines definierten Warenkorbs nachgezeichnet. Dabei wer- den die Preise aller Arzneimittel entsprechend ihrer Verordnungshäufigkeit im Vorjahr bis zum aktuellen Monat verglichen. Damit ein Arzneimittel hier berücksichtigt wird, muss es also sowohl im Vorjahr (Basiszeitraum) als auch aktuell (Betrachtungszeit- raum) auf dem Markt verfügbar gewesen sein. Dabei wird der Effekt umso stärker ge- wichtet, je häufiger es verordnet wurde. Aktuelle Marktentwicklungen werden damit auf Preisebene, nicht aber auf Produktebene nachvollzogen. In Teil 2 werden die Preise aller aktuell verordnungsfähigen Arzneimittel als ungewich- tete Mittelwerte der Marktsituation der Vormonate gegenübergestellt. Aktuelle Markt- entwicklungen werden sowohl auf Preisebene als auch auf Produktebene (einschließ- lich der aktuellen Markteintritte und Marktaustritte und deren individuelle Preise) nachvollzogen. Dies geschieht unabhängig von der Verordnungshäufigkeit in einem definierten Zeitraum. Die Analysen basieren auf allem verkehrsfähigen, rezeptpflichti- gen Arzneimittel, für die eine Preisangabe vorliegt. Diese Arzneimittel können sowohl von ambulant tätigen Kassenärzten verordnet werden wie auch im Krankenhaus ein- gesetzt werden. Einordnung der Ergebnisse in den Gesamtmarkt Die dargestellten Preisentwicklungen beziehen sich auf die Veränderung der Arznei- mittelpreise im Zeitverlauf, beispielsweise gegenüber dem Vorjahresmonat oder – bei Indexdarstellungen – gegenüber dem Referenzmonat Januar des Vorjahres. Die ausge- wiesenen Preisindizes beschreiben ausschließlich die Entwicklung der Preise bestehen- der und neu in den Markt eintretender Arzneimittel. Sinkende oder stagnierende Preisindizes schließen daher eine Veränderung der Arzneimittelausgaben nicht aus. Die Ausgaben können insbesondere durch Veränderungen des Verordnungsgesche- hens und eine Verschiebung hin zu potenziell höherpreisigen Arzneimitteln beeinflusst werden. Für die Einordnung der Ausgabenentwicklung bedarf es daher neben der Betrachtung der Arzneimittelpreise auch einer Analyse der Verordnungsmenge und Veränderun- gen der Markt- und Verordnungsstruktur. Hierzu wird die Entwicklung der Bruttoum- sätze mithilfe einer Komponentenzerlegung analysiert.1,2 Basierend auf der Anzahl der 1 Enners, S., Paschke, V., Ajanovic, K., Zawinell, A., Niepraschk-von Dollen, K., Thiede, M. (2025). Der GKV- Arzneimittelmarkt: Klassifikation, Methodik und Ergebnisse 2025. https://doi.org/10.4126/FRL01- 006526383 2 Thiede, M., Enners, S., Bauckmann, J., Niepraschk-von Dollen, K., Zawinell, A. (2025). Der Arzneimittel- markt 2024 im Überblick. In: Schröder, H., Thürmann, P.A., Thiede, M., Enners, S., Busse, R. (eds) Arz- neimittel-Kompass 2025. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-72460-6_23 https://doi.org/10.4126/FRL01-006526383 https://doi.org/10.4126/FRL01-006526383 https://doi.org/10.1007/978-3-662-72460-6_23 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 5/2026 5 Verordnungen und dem durchschnittlichen Bruttoumsatz werden die Veränderungen in Preis-, Mengen- und Strukturkomponenten aufgeteilt und damit die einzelnen Ein- flussgrößen auf die Ausgabenentwicklung isoliert. Im Jahr 2024 stiegen die Bruttoumsätze gegenüber dem Vorjahr um 7,0 %. Diese Ent- wicklung ist auf eine Zunahme der Verordnungen (+2,6 %) sowie einen deutlichen Zu- wachs bei dem Wert je Verordnung um +4,3 % zurückzuführen. Dem leicht negativen Preiseffekt von -0,9 % steht die Strukturkomponente – bestehend aus dem Inter- und dem Intramedikamenteneffekt – von +6,0 % entgegen. Die Veränderung in der Struk- turkomponente beschreibt eine Verschiebung hin zu Verordnungen von neuen und hochpreisigen patentgeschützten Arzneimitteln. Dieser Wandel im Verordnungs- und Therapieverhalten war über die letzten Jahre hinweg der wesentliche Treiber der Um- satzentwicklung. 6 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 5/2026 Teil I: Preisindex im Arzneimittelmarkt Gesamtmarkt Im Folgenden wird der Preisindex im gesamten Arzneimittelmarkt dargestellt. In Abbildung 1 wird die Preisentwicklung gegenüber Januar 2024 als Preisindex darge- stellt. Der Preisindex berechnet sich auf der Grundlage der monatlichen Steigerungen. In Abbildung 2 wird der prozentuale Anstieg zwischen zwei aufeinanderfolgenden Mo- naten dargestellt. Mit der Aktualisierung des Warenkorbes können die Werte von vorangegangenen Pub- likationen abweichen. Die Tabelle 1 beinhaltet neben den Preisindizes die Änderungswerte gegenüber dem Vormonat (vgl. Abbildung 1) und dem Monat des Vorjahres. Abbildung 1: Preisindex im Gesamtmarkt für Fertigarzneimittel Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 2024 2025 2026 Preisindex (Jan 2024= 100) Gesamtmarkt GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 5/2026 7 Abbildung 2: Preisentwicklung im Gesamtmarkt gegenüber Vormonat in Prozent Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 -3,0 -2,5 -2,0 -1,5 -1,0 -0,5 0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 2024 2025 2026 8 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 5/2026 Tabelle 1: Ausgewählte Indikatoren der Preisentwicklung von Januar 2025 bis Mai 2026 für Fertigarzneimittel Jahr Monat Preisindex Preisanstieg gegenüber Januar 2024 = 100 Vorjahr in % Vormonat in % 2025 Januar 98,9 -1,1 0,0 Februar 98,8 -1,3 -0,1 März 98,7 -1,4 -0,1 April 98,7 -1,2 0,0 Mai 98,7 -0,8 0,0 Juni 98,6 -0,7 -0,1 Juli 98,8 -0,8 0,2 August 98,8 -0,8 0,0 September 98,7 -0,7 0,0 Oktober 98,7 -0,5 0,0 November 98,6 -0,4 -0,1 Dezember 98,5 -0,5 -0,1 Jahresdurchschnitt 98,7 -0,8 0,0 2026 Januar 98,4 -0,5 -0,1 Februar 98,4 -0,4 0,0 März 98,5 -0,2 0,1 April 98,0 -0,7 -0,5 Mai 97,9 -0,7 0,0 Jahresdurchschnitt 98,2 -0,5 -0,1 Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 5/2026 9 Festbetrags- und Nicht-Festbetragsmarkt Im Folgenden werden die oben beschriebenen Analysen für den Markt der Festbetrags- arzneimittel vorgestellt. Stichtag zur Abgrenzung beider Marktsegmente ist der jewei- lige 1. des Analysemonats. Durch Änderungen der Festbetragsfestlegungen kann die Warenkorbabgrenzung von der in vorangegangenen Publikationen abweichen. Die Monatswerte werden auf der Grundlage der aktuell gültigen Festbetragsgruppen auch rückwirkend neu berechnet. In Abbildung 3 ist die monatliche Preisentwicklung nach den Marktsegmenten Festbe- tragsmarkt, Nicht-Festbetragsmarkt und Gesamtmarkt als Preisindex dargestellt. Die Tabelle 2 beschreibt die Indexwerte nach den Marktsegmenten Festbetragsmarkt, Nicht-Festbetragsmarkt und Gesamtmarkt. Die monatliche Preisentwicklung im Vergleich zum Vorjahresmonat für die Marktseg- mente sind in der Tabelle 3 aufgeführt. Abbildung 3: Preisindex für Fertigarzneimittel nach Marktsegmenten (entsprechend § 35 SGB V) Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 2024 2025 2026 Preisindex (Jan. 2024 = 100) Nicht-Festbetragsmarkt Festbetragsmarkt Gesamtmarkt 10 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 5/2026 Tabelle 2: Preisentwicklung für Fertigarzneimittel nach Marktsegmenten (entsprechend § 35 SGB V) von Januar 2024 bis Mai 2026 Jahr Monat Gesamtmarkt Festbetragsmarkt* Nicht- Festbetragsmarkt* 2024 Januar 100,0 100,0 100,0 Februar 100,1 100,2 100,1 März 100,1 100,1 100,0 April 99,8 99,6 99,9 Mai 99,5 99,6 99,5 Juni 99,3 99,5 99,2 Juli 99,6 98,2 100,2 August 99,6 98,1 100,3 September 99,4 98,1 100,0 Oktober 99,2 97,6 99,9 November 99,0 97,6 99,6 Dezember 98,9 97,6 99,6 Jahresdurchschnitt 99,5 98,9 99,9 2025 Januar 98,9 97,6 99,5 Februar 98,8 97,6 99,4 März 98,7 97,5 99,3 April 98,7 97,1 99,5 Mai 98,7 97,0 99,5 Juni 98,6 96,9 99,4 Juli 98,8 96,9 99,7 August 98,8 96,9 99,7 September 98,7 96,8 99,6 Oktober 98,7 96,8 99,6 November 98,6 96,6 99,6 Dezember 98,5 96,6 99,4 Jahresdurchschnitt 98,7 97,0 99,5 2026 Januar 98,4 96,6 99,2 Februar 98,4 96,6 99,3 März 98,5 96,8 99,3 April 98,0 95,4 99,2 Mai 97,9 95,3 99,2 Jahresdurchschnitt 98,2 96,1 99,3 * Die Veränderungswerte sind dann nicht unmittelbar mit den Angaben der Vorperioden vergleichbar, wenn neue Festbetragsfestlegungen gelten. In den Teilmärkten werden die jeweils aktuellen Marktanteile zu- grunde gelegt, d. h. die Veränderungswerte basieren damit auf den jeweils aktuellen Marktverhältnissen und werden rückwirkend neu berechnet Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 5/2026 11 Tabelle 3: Preisentwicklung für Fertigarzneimittel nach Marktsegmenten (entsprechend § 35 SGB V) im Vergleich zum Vorjahr in Prozent Jahr Monat Gesamtmarkt in % Festbetragsmarkt* in % Nicht-Festbetrags- markt* in % 2025 Januar -1,1 -2,4 -0,5 Februar -1,3 -2,6 -0,7 März -1,4 -2,6 -0,8 April -1,2 -2,6 -0,5 Mai -0,8 -2,6 0,0 Juni -0,7 -2,5 0,2 Juli -0,8 -1,3 -0,5 August -0,8 -1,3 -0,6 September -0,7 -1,3 -0,3 Oktober -0,5 -0,9 -0,3 November -0,4 -1,0 -0,1 Dezember -0,5 -0,9 -0,2 Jahresdurchschnitt -0,8 -1,8 -0,4 2026 Januar -0,5 -1,0 -0,3 Februar -0,4 -1,0 -0,1 März -0,2 -0,8 0,0 April -0,7 -1,7 -0,2 Mai -0,7 -1,7 -0,3 Jahresdurchschnitt -0,5 -1,2 -0,2 * Die Veränderungswerte sind dann nicht unmittelbar mit den Angaben der Vorperioden vergleichbar, wenn neue Festbetragsfestlegungen gelten. In den Teilmärkten werden die jeweils aktuellen Marktanteile zu- grunde gelegt, d. h. die Veränderungswerte basieren damit auf den jeweils aktuellen Marktverhältnissen und werden rückwirkend neu berechnet Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 12 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 5/2026 Preisentwicklung nach Arzneimittelgruppen In Abbildung 4 ist die Preisentwicklung der Arzneimittelgruppen entsprechend dem ak- tuellen Stand der ATC-Klassifikation des GKV-Arzneimittelindex im Vergleich zum Vorjahresmonat dargestellt. Hierbei werden die 20 umsatzstärksten Arzneimittelgrup- pen berücksichtigt. Tabelle 4 zeigt die Preisentwicklung gegenüber dem Vorjahresmo- nat, den Umsatzanteil im Gesamtmarkt des Jahres 2024 und die Preisentwicklung ent- sprechend der aktuellen Festbetragseinstufung in den Arzneimittelgruppen. Abbildung 4: Preisentwicklung Mai 2026 im Vergleich zum Vorjahresmonat in % nach Arznei- mittelgruppen Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 -0,5 -8,7 -4,1 -2,6 -2,3 -1,8 -1,7 -1,6 -1,1 -1,0 -0,5 -0,5 -0,5 -0,4 -0,30 -0,10 -0,1 0,0 0,3 0,7 0,8 -11 -10 -9 -8 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 Gesamtmarkt Andere Mittel für das Nervensystem Psychoanaleptika Psycholeptika Analgetika Immunsuppressiva Antineoplastische Mittel Antibiotika zur systemischen Anwendung Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung Immunstimulanzien Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen Andere Dermatika Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System Endokrine Therapie Antithrombotische Mittel Ophthalmika Antidiabetika Andere Mittel f. d. alimentäre System und d. Stoffwechsel Antihämorrhagika Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen Immunsera und Immunglobuline GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 5/2026 13 Tabelle 4: Preisentwicklung in % nach Arzneimittelgruppen für Mai 2026 im Vergleich zum Vorjahresmonat ATC Code Arzneimittelgruppe nach 2. Ebene der ATC-Klassifikation Umsatzanteil im Jahr 2024 in % Gesamt- markt Festbetrags- markt* Nicht-Festbe- tragsmarkt* A10 Antidiabetika 8,3 -0,1 -1,0 0,1 A16 Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel 1,8 0,0 -8,3 0,2 B01 Antithrombotische Mittel 6,7 -0,3 -2,1 -0,1 B02 Antihämorrhagika 2,0 0,3 0,0 0,5 C09 Mittel mit Wirkung auf das Renin- Angiotensin-System 3,8 -0,5 -0,3 -1,0 C10 Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen 2,1 -0,5 -0,4 -0,8 D11 Andere Dermatika 1,7 -0,5 - -0,5 J01 Antibiotika zur systemischen An- wendung 1,4 -1,6 -3,2 2,5 J05 Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung 2,3 -1,1 -4,4 -0,7 J06 Immunsera und Immunglobuline 1,6 0,8 - 0,8 L01 Antineoplastische Mittel 7,7 -1,7 -2,7 -1,7 L02 Endokrine Therapie 3,1 -0,4 -9,7 0,4 L03 Immunstimulanzien 1,5 -1,0 -10,6 1,1 L04 Immunsuppressiva 16,5 -1,8 -4,9 -0,8 N02 Analgetika 3,9 -2,3 -2,3 -2,2 N05 Psycholeptika 1,7 -2,6 -4,1 -0,9 N06 Psychoanaleptika 1,9 -4,1 -4,8 -0,4 N07 Andere Mittel für das Nervensys- tem 1,4 -8,7 -1,1 -9,3 R03 Mittel bei obstruktiven Atemweg- serkrankungen 4,6 0,7 0,9 0,6 S01 Ophthalmika 3,3 -0,1 -1,0 0,1 Alle 20 Arzneimittelgruppen 77,0 -1,1 -2,5 -0,6 Gesamtmarkt 100,0 -0,5 -1,2 -0,2 * Die Veränderungswerte sind dann nicht unmittelbar mit den Angaben der Vorperioden vergleichbar, wenn neue Festbetragsfestlegungen gelten. In den Teilmärkten werden die jeweils aktuellen Marktanteile zu- grunde gelegt, d. h. die Veränderungswerte basieren damit auf den jeweils aktuellen Marktverhältnissen und werden rückwirkend neu berechnet Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 14 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 5/2026 Teil 2: Kennwerte der Preisveränderung im Arzneimittelmarkt Im Folgenden wird die Preisveränderung für den Gesamtmarkt, den Markt der patent- geschützten Arzneimittel und für neu eingeführte, patentgeschützte Arzneimittel für den Zeitraum der letzten 24 Monate inklusive des aktuellen Analysemonats dargestellt. Die Analysen basieren auf den Apothekenverkaufspreisen (AVP). Ist für ein Arzneimit- tel kein AVP gemeldet, wird ersatzweise der Apothekeneinkaufspreis oder der Herstel- lerabgabepreis genutzt. Berücksichtigt werden jeweils alle verkehrsfähigen, rezept- pflichtigen Arzneimittel, für die eine Preisangabe vorliegt. In Abbildung 5 sind die monatlichen arithmetischen Mittelwerte und die Mediane für den Gesamtmarkt angegeben. In Tabelle 5 werden die zehn teuersten Arzneimittel des aktuellen Monats mit ihren Preisen aufgelistet. Abbildung 5: Preisveränderung im gesamten Arzneimittelmarkt Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 0 500 1000 1500 2000 2500 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 2024 2025 2026 D ur ch sc hn itt sp re is in E ur o Arithmetisches Mittel Median GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 5/2026 15 Tabelle 5: Die zehn teuersten Arzneimittel* im Mai 2026 Rang Handelsname ATC Code Arzneimittelgruppe nach 2. Ebene der ATC-Klassi- fikation Hauptindikationsgruppe Preis (in Euro) 1 Upstaza A16 Enzymersatzmittel Seltene Stoffwechselkrank- heiten 3.000.000 2 Hemgenix B02 Antihämorrhagika Erkrankungen des Blutsys- tems 2.482.100 3 Libmeldy A16 Enzymersatzmittel Seltene Stoffwechselkrank- heiten 2.125.000 4 Zolgensma M09 Antiarthrotika/andere Mittel Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems 1.385.000 5 Carvykti L01 Antineoplastische Mittel Krebserkrankungen 285.000 6 Luxturna S01 Ophthalmika Erkrankungen von Auge und Ohr 280.000 7 Tecartus L01 Antineoplastische Mittel Krebserkrankungen 271.000 8 Idefirix L04 Immunsuppressiva Immuntherapie 249.510 9 Kymriah L01 Antineoplastische Mittel Krebserkrankungen 239.000 10 Yescarta L01 Antineoplastische Mittel Krebserkrankungen 225.293 * aufgeführt ist die teuerste, sich in Vertrieb befindende Packung des Arzneimittels Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 Einzelne Marktsegmente Tabelle 6 enthält die Durchschnittswerte entsprechend der Abbildung 5 und zusätzlich die Preisveränderung für die preiswertesten und die teuersten Produkte am Markt. Ta- belle 7 beschreibt die aktuelle monatliche Preisveränderung im patentgeschützten Markt, Tabelle 8 für die neu eingeführten Patent-Arzneimittel. Im Warenkorb sind alle Neueinführungen der zu jedem dargestellten Monat vorangegangenen 36 Monate ent- halten. Dies entspricht beispielsweise für Mai 2026 dem Warenkorb der Neueinführun- gen zwischen Mai 2023 und Mai 2026. Aufgrund der geringen Anzahl von Produkten wurde die Anteilsgrenze in Tabelle 8 auf 5 % gesetzt. 16 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 5/2026 Tabelle 6: Veränderung der durchschnittlichen Preise für verschreibungspflichtige Fertigarz- neimittel (in Euro) Jahr Monat Preis- werteste Produkte (1%) Preis- werteste Produkte (25%)* Arithmeti- sches Mittel Teuerste Produkte (25%)** Teuerste Produkte (1%)** 2024 Juni 12,55 18,66 1.760,62 6.874,73 137.712,93 Juli 12,57 18,66 1.735,94 6.773,71 134.712,65 August 12,56 18,69 1.740,49 6.787,56 134.779,61 September 12,59 18,74 1.743,79 6.796,27 133.137,76 Oktober 12,59 18,75 1.746,14 6.808,91 133.261,34 November 12,59 18,79 1.743,42 6.798,61 131.451,78 Dezember 12,61 18,80 1.743,99 6.798,08 131.475,50 2025 Januar 12,61 18,83 1.739,03 6.777,43 131.398,82 Februar 12,64 18,86 1.732,59 6.751,99 131.852,08 März 12,63 18,89 1.710,29 6.662,98 129.385,69 April 12,63 18,90 1.969,16 7.699,57 153.101,73 Mai 12,67 18,96 1.973,36 7.714,01 155.181,01 Juni 12,68 18,99 1.978,50 7.735,74 155.308,33 Juli 12,74 19,04 1.972,45 7.708,46 155.227,03 August 12,75 19,07 1.943,93 7.595,31 151.933,72 September 12,74 19,09 1.946,81 7.606,50 150.440,43 Oktober 12,76 19,13 1.948,47 7.609,27 150.229,76 November 12,75 19,15 1.951,92 7.622,99 150.642,80 Dezember 12,77 19,18 1.957,22 7.639,97 150.910,28 2026 Januar 12,77 19,19 1.981,00 7.736,77 153.071,90 Februar 12,79 19,20 1.978,35 7.725,17 153.094,10 März 12,81 19,23 1.984,82 7.738,60 151.774,54 April 12,80 19,20 1.985,47 7.754,67 151.842,47 Mai 12,80 19,21 1.987,16 7.761,14 151.960,97 Juni 12,55 18,66 1.760,62 6.874,73 137.712,93 * ungewichtete Durchschnittspreise der preiswertesten Arzneimittel entsprechend dem angegebenen Anteil ** ungewichtete Durchschnittspreise der teuersten Arzneimittel entsprechend dem angegebenen Anteil Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 5/2026 17 Tabelle 7: Veränderung der durchschnittlichen Preise für patentgeschützte verschreibungs- pflichtige Fertigarzneimittel (in Euro) Jahr Monat Preis- werteste Produkte (1%) Preis- werteste Produkte (25%)* Arithmeti- sches Mittel Teuerste Produkte (25%)** Teuerste Produkte (1%)** 2024 Juni 20,28 142,72 21.704,25 82.346,75 1.315.833,33 Juli 20,47 145,99 21.226,10 80.120,81 1.266.166,67 August 20,54 150,54 21.109,57 79.616,09 1.266.166,67 September 20,54 147,70 20.917,27 79.025,50 1.266.166,67 Oktober 20,54 148,25 20.755,74 78.221,13 1.266.166,67 November 20,54 149,91 20.588,71 77.560,05 1.266.166,67 Dezember 20,54 149,84 20.584,12 77.559,27 1.266.166,67 2025 Januar 20,54 162,13 21.183,45 79.660,06 1.266.166,67 Februar 20,54 162,11 21.010,55 78.983,93 1.266.000,00 März 20,54 161,01 20.549,36 77.580,01 1.266.000,00 April 20,54 167,73 24.072,24 91.139,56 1.558.333,33 Mai 20,54 170,35 23.931,01 90.802,29 1.558.333,33 Juni 20,54 174,15 23.834,99 90.276,10 1.558.333,33 Juli 20,85 177,50 23.871,29 90.258,93 1.558.333,33 August 20,85 178,67 23.346,74 88.521,78 1.516.666,67 September 20,85 183,59 23.176,66 87.569,79 1.516.666,67 Oktober 20,85 186,16 23.030,86 86.954,05 1.516.666,67 November 20,85 185,71 22.951,03 86.746,31 1.516.666,67 Dezember 20,85 182,86 22.497,58 84.891,43 1.516.666,67 2026 Januar 20,85 175,10 22.775,04 86.226,05 1.554.758,35 Februar 20,85 171,18 22.609,74 85.712,61 1.554.758,35 März 22,96 169,96 22.621,82 85.537,66 1.371.364,30 April 22,96 165,52 22.466,76 84.622,93 1.371.364,30 Mai 22,96 160,26 22.427,93 84.728,81 1.371.364,30 Juni 20,28 142,72 21.704,25 82.346,75 1.315.833,33 * ungewichtete Durchschnittspreise der preiswertesten Arzneimittel entsprechend dem angegebenen Anteil ** ungewichtete Durchschnittspreise der teuersten Arzneimittel entsprechend dem angegebenen Anteil Durch monatliche Patentausläufe und damit verbundene Klassifikationsänderungen kann die Marktabgrenzung zwischen patentgeschütztem Markt und generikafähigem Markt von Monat zu Monat differieren. Die Zuschrei- bung zu einem der Marktsegmente erfolgt einheitlich auch rückwirkend. Ein Vergleich der vorgestellten Analysen mit vorherigen Publikationen ist daher nur bedingt aussagekräftig, da immer die aktuelle Klassifikation zugrunde gelegt wird. Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 18 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 5/2026 Tabelle 8: Veränderung der durchschnittlichen Preise der Marktneueinführungen im Markt der patentgeschützten verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel (in Euro) Jahr Monat Preis- werteste Produkte (5 %)* Preis- werteste Produkte (25 %)* Arithmeti- sches Mittel Teuerste Produkte (25 %)** Teuerste Produkte (5 %)** 2024 Juni 41,06 248,7 39.809,24 151.198,40 637.958,89 Juli 46,87 268,35 39.944,52 150.447,36 605.498,07 August 50,85 312,75 39.277,27 145.953,49 605.498,07 September 46,4 283,78 38.041,14 141.731,35 605.498,07 Oktober 47,33 330,46 38.950,56 146.158,75 605.498,07 November 47,12 333,7 37.704,68 141.521,75 602.916,66 Dezember 46,13 355,51 37.957,08 141.521,75 602.916,66 2025 Januar 52,96 389,78 39.062,77 145.325,34 602.023,80 Februar 53,19 371,45 38.183,86 141.997,10 575.725,69 März 53,36 390,01 39.081,49 147.324,13 575.725,69 April 53,36 432,18 53.903,96 206.133,81 857.023,80 Mai 53,51 456,66 53.294,56 200.669,08 857.023,80 Juni 53,51 441,49 52.533,31 200.982,43 857.023,80 Juli 53,51 453,92 53.631,77 200.897,40 857.023,80 August 53,64 447,88 50.661,19 193.187,82 821.309,52 September 62,65 464,23 27.574,79 101.349,76 399.440,02 Oktober 59,24 476,17 25.579,83 93.745,08 371.726,79 November 59,44 506,13 25.822,35 93.840,56 364.890,53 Dezember 64,66 358,59 24.236,14 87.514,87 364.890,53 2026 Januar 86,09 286,28 24.327,56 89.582,66 351.635,70 Februar 93,17 268,6 23.666,00 86.785,58 351.635,70 März 84,69 250,07 21.743,01 78.954,65 322.350,18 April 91,97 224,57 21.263,34 77.415,23 322.350,18 Mai 71,11 209,72 21.367,21 77.377,65 322.350,18 Juni 41,06 248,7 39.809,24 151.198,40 637.958,89 * ungewichtete Durchschnittspreise der preiswertesten Arzneimittel entsprechend dem angegebenen Anteil ** ungewichtete Durchschnittspreise der teuersten Arzneimittel entsprechend dem angegebenen Anteil Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 5/2026 19 Vergleich der Marktsegmente In Abbildung 6 wird die monatliche Veränderung der ungewichteten durchschnittlichen Preise im Gesamtmarkt, im patentgeschützten Markt und für die Marktneueinführun- gen dargestellt. Abbildung 6: Preisveränderung nach Marktsegmenten in Euro Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 0 10.000 20.000 30.000 40.000 50.000 60.000 70.000 80.000 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 2024 2025 2026 D ur ch sc hn itt sp re is in E ur o Patentmarkt Neue Markteinführungen Gesamtmarkt 20 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 5/2026 Abbildung 7 zeigt die Verteilung der Arzneimittelpreise im Gesamtmarkt, im Patent- markt und im Markt neu eingeführte Arzneimittel im patentgeschützten Markt für den aktuellen Monat. Abbildung 7: Preisverteilung nach Marktsegmenten nach Perzentilen * logarithmische Skalierung zur Basis 10 Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 1 10 100 1.000 10.000 100.000 1.000.000 10.000.000 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 D ur ch sc hn itt sp re is in E ur o* Neueinführungen Patent Gesamt (n = 8.020) (n = 158) (n = 611) GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 5/2026 21 Arzneimittelgruppen Die 20 Arzneimittelgruppen, die die höchste prozentuale Dynamik der Durchschnitts- preise im Vergleich zum Vorjahresmonat erkennen ließen, werden in Abbildung 8 aus- gewiesen. Dabei werden die Gruppen entsprechend dem aktuellen Stand der ATC- Klassifikation des GKV-Arzneimittelindex berücksichtigt, wenn mindestens zehn un- terschiedliche Präparate am Markt vertreten waren. Abbildung 8: Änderungen der ungewichteten Durchschnittspreise für Fertigarzneimittel im Mai 2026 im Vergleich zum Vorjahresmonat in % getrennt nach Arzneimittelgruppen Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 0,7 -20,7 -20,5 -15,4 -12,8 -11,7 -11,4 7,3 8,5 10,5 11,0 11,2 21,7 26,9 31,7 33,7 67,7 79,4 93,0 141,0 205,2 -100 -50 0 50 100 150 200 250 300 Gesamtmarkt Andere Mittel für das Nervensystem Antiadiposita, exkl. Diätetika Immunsera und Immunglobuline Mittel gegen Protozoen-Erkrankungen Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System Gallen- und Lebertherapie Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen… Blutersatzmittel und Perfusionslösungen Antihämorrhagika Andere Gynäkologika Herztherapie Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva Psychoanaleptika Andere Hämatologika Antimykotika zur dermatologischen Anwendung Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen Endokrine Therapie Gichtmittel Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen Antidiabetika 22 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 5/2026 Allgemeine methodische Hinweise Die vorliegenden Analysen ermöglichen einen Überblick über die Preisentwicklung im deutschen Markt der rezeptpflichtigen Arzneimittel. Im Wesentlichen werden dafür zwei Gruppen von Kennzahlen für verschiedene Marktsegmente ermittelt und monat- lich zur Verfügung gestellt. Die Preisindices werden nach der Laspeyres-Formel berechnet. Bei der Indexberech- nung werden nur solche Artikel berücksichtigt, die im Warenkorb des Basisjahres 2024 enthalten sind. Dabei werden in der vorliegenden Publikation alle Arzneimittel berück- sichtigt, die sich in der Basis- und Berichtsperiode im Abverkauf befinden. Eventuelle indirekte Preiserhöhungen im Zusammenhang mit Produktvariationen im Berichtszeit- raum werden nicht erfasst. Insbesondere werden auch neue Präparate, deren Marktein- tritt nach der Erhebung des Warenkorbes liegt, nicht berücksichtigt, da noch keine ent- sprechenden Verordnungsdaten vorliegen. Neben der Berechnung der Indices werden ergänzend Preisanalysen angeboten. Für die Berechnung der reinen Preisentwicklung werden alle Präparate – also insbesondere auch neue Produkte und Produktvariationen – zum Zeitpunkt des Berichtsmonats be- rücksichtigt. Diese Analysen können ohne Berücksichtigung der Abverkaufszahlen als Lageparameter für die diskutierten Marktsegmente erstellt werden. Bei der Interpretation der Ergebnisse ist auf die unterschiedliche Aussagekraft der bei- den Betrachtungen zu achten. Während der Preisindex als Maß für die Teuerung für einen definierten Warenkorb interpretiert werden kann, zeigen die Lageparameter, wie sich die Verteilung der Preise unabhängig von einem Warenkorb in dem Betrachtungs- zeitraum verändert. Durch monatliche Klassifikationsänderungen kann die Abgrenzung zwischen einzel- nen Marktsegmenten von Monat zu Monat differieren. Ein Vergleich der Analysen mit denen aus vorherigen Publikationen ist daher nur bedingt aussagekräftig, da immer die aktuelle Klassifikation zugrunde gelegt und die zurückliegenden Zeiträume entspre- chend neu berechnet werden. GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 5/2026 23 Datenbasis Preise Das GKV-Abrechnungsverzeichnis Arzneimittel enthält Informationen zu über 80.000 Fertigarzneimitteln, die zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung abgerechnet werden können. Preisänderungen werden monatlich berücksichtigt und im GKV-Arz- neimittelindex historisiert. Stichtag der monatlichen Indexangaben ist der Erste eines Monats. Jahresdurchschnitte der Preisindices werden als ungewichtete arithmetische Mittel der Monatswerte errechnet. Die Analysen basieren auf den Apothekenverkaufs- preisen (AVP). Die ungewichteten Durchschnittspreise in Teil 2 werden mit den Durchschnittswerten für ein Arzneimittel mit allen Produktvariationen berechnet. Ist für ein Arzneimittel kein AVP gemeldet, wird in Teil 2 ersatzweise der Apothekeneinkaufspreis oder der Herstellerabgabepreis genutzt. In diesen Fällen blieben die Aufschläge der Handelsstu- fen und die Mehrwertsteuer unberücksichtigt. Anders als in Teil 1 werden in Teil 2 ab dem Preisinfo 10/2019 auch Klinikpackungen berücksichtigt. Die Analysen basieren so- mit auf allen verkehrsfähigen befindlichen, rezeptpflichtigen Arzneimitteln mit Preis- angabe. Warenkorb Warenkorbänderungen für die Indexberechnung erfolgen jährlich. Den gegenwärtigen Warenkorb bilden die gesamten GKV-Arzneimittelverordnungen des Jahres 2024. Mit der Aktualisierung des Warenkorbes können sich andere Steigerungsraten ergeben, als sie auf der Basis älterer Warenkörbe ausgewiesen wurden. Diese Differenzen sind je- doch in aller Regel nur geringfügig. Umbasierung Um die aktuellen Indices mit denen älterer Veröffentlichungen zu vergleichen, ist der aktuelle Index mit der Basis Januar 2024 = 100 auf die damals gültige Basis Januar 2023 = 100 umzurechnen. Der anzuwendende Faktor errechnet sich aus dem Quotien- ten des Preisindexes des aktuellen Basisjahres (Januar 2024 = 100,1) und der damals gel- tenden Basis (Januar 2023 = 100). 100,1 = 1,001 100 Eine Umrechnung des Preisindexes für Mai 2026 auf Basis Januar 2023 führt zu einem Preisindex von 97,7 * 1,001 = 97,797. Einleitende Hinweise Einordnung der Ergebnisse in den Gesamtmarkt Teil I: Preisindex im Arzneimittelmarkt Gesamtmarkt Festbetrags- und Nicht-Festbetragsmarkt Preisentwicklung nach Arzneimittelgruppen Teil 2: Kennwerte der Preisveränderung im Arzneimittelmarkt Einzelne Marktsegmente Vergleich der Marktsegmente Arzneimittelgruppen Allgemeine methodische Hinweise Datenbasis
10.07.2026 Datei PD
Pressemitteilung: Bundestag beschließt Standortdestabilisierungsgesetz
BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Bundestag beschließt Standortdestabilisierungsgesetz Pharma Deutschland fordert unverzüglichen Start einer echten Pharmastrategie Berlin (10. Juli 2026) – Die harten Einschnitte, die sich aus dem heute verabschiedeten GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz für die Pharmaindustrie ergeben, werden einem massiven Flurschaden in der deutschen Wirtschaftslandschaft hervorrufen. Das Gesetz wird als Standortdestabilisierungsgesetz in die Geschichte der Gesundheitspolitik eingehen: Noch nie hat ein Gesetz aus dem Bundesgesundheitsministerium eine strategisch so wichtige Branche in so kurzer Zeit mit einer derart geballten Kumulation von Eingriffen belastet, die sich additiv auf über 50 Prozent addieren können. Und das auf Basis von bereits unter AMNOG verhandelten Arzneimittelpreisen. „Dieses Gesetz ist kein Beitrag zur Stabilisierung der GKV, sondern ein Beitrag zur Destabilisierung des Wirtschaftsstandorts Deutschland und ein Schock für die Branche”, sagt der Pharma Deutschland Vorstandsvorsitzende Jörg Wieczorek. “Noch im November sind wir im Bundeskanzleramt als zu stärkende Leitbranche empfangen worden. Ein paar Monate später werden wir mit immer neuen Abschlägen, Rabatten und Preiseinschnitten überzogen. Die Teilnahmslosigkeit, mit der die Spitze des Wirtschaftsministeriums die Entwicklung schon seit den desillusionierenden Pharmagesprächen begleitet, ist ein verheerendes Signal an Unternehmen aller Branchen und nicht nur denen, die hier forschen, produzieren und investieren wollen.“ Pharma Deutschland weist darauf hin, dass die heute beschlossenen Eingriffe den innovationsgetriebenen Teil der Arzneimittelversorgung treffen, in dem Arzneimittel für schwere und chronische Erkrankungen entwickelt werden. Um in einer Zeit multipler Bedrohungslagen nicht weitere systemrelevante Unternehmen und Produktionsstrukturen zu verlieren, fordert mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 Pharma Deutschland die Bundesregierung auf, unverzüglich mit der Formulierung einer Pharmastrategie zu beginnen. „Die Bundesregierung muss ihren eigenen Anspruch endlich ernst nehmen. Wenn sie tatsächlich noch eine Pharmastrategie für Deutschland will, dann muss sie die pharmazeutische Industrie jetzt an den Tisch holen, strukturiert an der Ausarbeitung beteiligen und sofort mit der Arbeit beginnen und in die Praxis umsetzen. Alles andere ist industriepolitisch unglaubwürdig und destabilisiert weiter“, so Jörg Wieczorek. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/
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