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BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin, Germany T. 030 | 308 75 96 - 0 F. 030 | 308 75 96 - 111 BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn, Germany T. 0228 | 957 45 - 0 F. 0228 | 957 45 - 90 Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel T. +49-170-6133687 Position on the Draft Report of the Committee on Public Health on the proposal for a Regulation amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the simplification and reduction of regulatory burdens for medical devices (COM(2025) 1023 final) Date: 9 July 2026 Pharma Deutschland e.V. represents the interests of the pharmaceutical and medical device industry at both federal and state levels to politics, authorities, and institutions in the healthcare sector. With around 400 member companies, it is the largest association in the pharmaceutical and medical device sector. The political advocacy and member support extend to the area of prescription and non- prescription drugs as well as medical devices, such as medical apps and digital health applications. General Support for the EU Proposal to Simplify and Streamline Medical Device Regulation Pharma Deutschland welcomes the European Parliament’s objective to simplify the EU regulatory framework for medical devices and to enhance the competitiveness of the European medical device sector within the internal market and at global level. Most of the amendments proposed by the European Parliament are well suited to simplifying regulatory procedures, increasing predictability and reducing administrative burdens, while maintaining a high level of patient safety. These amendments should therefore be retained. In particular, this applies to: • Digitalisation – enabling the broader use of electronic instructions for use (eIFU) • Simplification for products intended for professional users – allowing certain information to be provided in English • Increased transparency and stakeholder involvement – strengthening the participation of manufacturers, notified bodies and industry associations in various regulatory procedures • Greater legal clarity – revising classification Rule 14 for medical devices incorporating a medicinal substance and classification Rule 21 for substance-based medical devices Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 2 Need for further improvements and addressing unresolved issues under the MDR Nevertheless, several areas require further improvement. The following analysis focuses on those proposed changes that are of greatest relevance and necessity for Pharma Deutschland members, namely manufacturers of substance‑based medical devices, dental medical devices and software. The sections below set out specific topics and elements of the proposal that would benefit from further refinement. Pharma Deutschland therefore proposes amendments to the following legal provisions: • Recital 11a • Recital 39 • Article 1(8) – Subject matter and scope • Article 2 – Definitions • Article 4 – Regulatory Status of Products • Article 4a – Opinion on and determination of the regulatory status of a product • Article 15 – Person responsible for regulatory compliance • Article 18(3) – Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device • Article 60 – Certificate of free sale • Article 61(5) – Clinical evaluation • Article 86(1) third subparagraph – Periodic safety update report (PSUR) • Article 97 – Other non-compliance • Article 106b – Support by the EMA • Annex VIII – Classification Rules - Rules 6 and 7 - Rule 11 Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 3 ▪ Recital 11 a Pharma Deutschland welcomes the inclusion of Recital 11 a in the Draft Report. The smooth functioning of the internal market and confidence in the CE marking system should not be undermined by duplicative or unnecessary layers of regulatory oversight. The principles set out in proposed Recital 11a of the Draft Report should be incorporated into Article 4 to ensure they have binding legal effect. Draft Report Recital 11 a Amendment 4 Proposed Change (11a) For a device which has been subject to the conformity assessment procedure involving the participation of a notified body and which consequently bears the CE marking, the coordination mechanism should not beintended to operate as a parallel post-certification review in a manner that could affect legal certainty and the predictability of the certification process. Accordingly, that mechanism should be used in relation to such devices only where there is substantiated evidence that the device presents an unacceptable risk, due to its regulatory classification. (11a) For a device which has been subject to the conformity assessment procedure involving the participation of a notified body and which consequently bears the CE marking, the coordination mechanism should not be intended to operate as a parallel post-certification review in a manner that could affect legal certainty and the predictability of the certification process. Accordingly, that mechanism should be used in relation to such devices only where there is substantiated evidence that the device presents an unacceptable risk, due to its regulatory status or its classification. The product's regulatory status shall not, in itself, be considered substantiated evidence. Justification The Regulation provides for procedures to determine both the regulatory status of a product and the classification of a device. These procedures are also referred to in Recital 11. Legal certainty and predictability should be ensured throughout the certification process in both cases. The proposed amendment would contribute to achieving this objective. Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 4 ▪ Recital 39 The Regulation has significantly tightened the conditions for relying on equivalence, making it considerably more challenging for manufacturers to use this pathway. For implantable devices and class III devices, manufacturers seeking to rely on equivalence with a competitor's marketed device in order to avoid conducting a clinical investigation must meet particularly stringent requirements. Among other things, they must have a contract granting them continuous and unrestricted access to the technical documentation of the equivalent device. In addition, the clinical evaluation of the equivalent device must have been conducted in compliance with the MDR requirements. In practice, these conditions are rarely met, as competitors are generally unwilling to provide unrestricted access to their technical documentation. As a result, reliance on equivalence has become exceptionally difficult for implantable and class III devices under the MDR. The European Commission has proposed measures to make the use of equivalence more feasible in practice while maintaining a high level of patient safety. Pharma Deutschland welcomes this approach. In many cases, relevant clinical data are already available for devices that are equivalent to the device undergoing conformity assessment. Requiring manufacturers to generate additional clinical data in such situations may result in unnecessary duplication of efforts and increased regulatory costs without providing a corresponding benefit for patient safety. Draft Report Recital 39 Amendment 9 Proposed Change (39) Clinical data are often available for devices that are equivalent to the device under conformity assessment. In order to make the conditions under which manufacturers can claim equivalence more flexible, the requirement in Regulation (EU) 2017/745 for a contract with the manufacturer of the equivalent device granting access to its technical documentation should therefore be removed and the equivalence criteria be adapted. Justification Facilitating the use of equivalence would support innovation, improve access to new medical technologies and reduce unnecessary regulatory burden, while maintaining the Regulation’s high safety standards. Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 5 ▪ Subject matter and scope Article 1(8) Article 1(8) has not been amended either by the Commission proposal or by the Draft Report. However, the Draft Report proposes an amendment to Rule 14, which Pharma Deutschland fully supports (Amendment 122). Since Article 1(8) establishes the concept of an ancillary medicinal substance and Rule 14 governs the classification of medical devices incorporating such substances, both provisions should be aligned to ensure legal certainty and consistent application. Draft Report Article 1(8) Original Text Proposed Change 8. Any device which, when placed on the market or put into service, incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, would be considered to be a medicinal product as defined in point 2 of Article 1 of Directive 2001/83/EC, including a medicinal product derived from human blood or human plasma as defined in point 10 of Article 1 of that Directive, and that has an action a clinically relevant ancillary action contributing to the intended medical purpose to that of the device shall be assessed and authorised in accordance with this Regulation. Justification Substance-based medical devices often contain substances which, if used separately, can be considered to be medicinal products. However, the amounts of those substances present in substance-based medical devices are often not clinically relevant to the fulfilment of the intended medical purpose. An example constitutes substances having merely the function to preserve the formulation and are therefore used as preservatives. Consequently, they do not contribute to the intended medical purpose. This proposed change intends to clarify that a substance can only be considered as an ancillary medicinal substance if it has a clinically relevant ancillary action in order to achieve the intended medical purpose of the device. This amendment would align Article 1(8) with Amendment 122 of the Draft Report concerning Rule 14, thereby enhancing legal certainty and ensuring consistent application of these provisions. Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 6 ▪ Definitions Article 2(7) The European Commission proposes to amend the definition of the term “generic device group” by replacing the current alternative conditions with cumulative ones. The Draft Report does not propose any amendments to this provision. However, the existing definition is more proportionate and better aligned with the regulatory objectives. Draft Report Article 2(7) Original Text Proposed Change (7) ‘generic device group’ means a set of devices having the same or similar intended purposes or and a commonality of technology allowing them to be classified in a generic manner not reflecting specific characteristics. Justification Replacing alternative conditions with cumulative conditions narrows the scope of the definition set in Article 2(7) and increases the internal homogeneity of the product group concerned. As a consequence, this approach would lead to a larger number of products being subject to conformity assessment activities under the applicable sampling plan. The proposition would maintain the current provision of Article 2(7), which is based on alternative conditions. Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 7 ▪ Definitions Article 2(72) The European Commission’s proposal introduces a new definition of the term “well-established technology device” and removes the current list of products. This initiative is welcomed. However, a limited clarification or minor amendment would still be necessary to ensure legal certainty and consistent application. The Draft Report’s proposal to clarify the second criterion is therefore welcomed. Nevertheless, the wording of the second part of this criterion, which contains cumulative conditions, remains unclear and may lead to divergent interpretations. Draft Report Article 2(72) Amendment 13 Proposed Change (72) ‘well-established technology device’ means a device that belongs to a generic device group, which fulfils the following criteria: a) it has simple, common and stable design; b) it has well-known safety history and has not been associated with safety issues in the past; c) it has well-known clinical performance characteristics and comprises standard of care devices with little evolution in indications and the state of the art; d) it has a long history on the Union market;’ (72) ‘well-established technology device’ means a device that belongs to a generic device group, which fulfils the following criteria: a) it has simple, common and stable design; b) it has a well-known safety history and has not been associated with safety issues in the past; c) it has well-known clinical performance characteristics and comprises standard of care devices with little evolution in indications and the state of the art; d) it has a long history on the Union market;’ Justification It is proportionate and appropriate to extend the regulatory simplifications to all devices that demonstrably qualify as well-established technology device independent of the risk class. This proposal reflects their proven clinical performance, safety and low-risk profile. This approach would enhance regulatory efficiency while maintaining high standards of patient safety. However, the term “safety issues” is not defined in the Regulation, which may lead to divergent interpretations by notified bodies. Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 8 ▪ Regulatory Status of Products Article 4 The current version of Article 4 includes a legally binding procedure for the determination of the regulatory status of a product. Such a procedure has been missing under the former Directive 93/42/EEC on medical devices and therefore it is an appreciated improvement. As no procedure according to the current Article 4 MDR has been conducted yet, it remains unclear why the European Commission suggests an amendment to this provision. Draft Report Article 4 Amendments 17, 18, 19, 20 and 21 Proposed Change Regulatory Status of Products 1. The competent authorities of the Member States shall coordinate their activities when determining whether a specific product, or category, or group of products, that has been placed on the market falls within the definition of ‘medical device’ set out in Article 2, point (1), or the definition of ‘accessory for a medical device’ set out in Article 2, point (2), or whether a product falls within the scope of Annex XVI or is an accessory for a product listed in that Annex. 2. The Member States shall ensure an appropriate level of consultation of the relevant competent authorities of the Member States in the fields of in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, substances of human origin (SoHO), biocides, food products, cosmetics or other products subject to Union legislation, where the determination of whether a product has the regulatory status of a device involves aspects concerning the borderline with any of those types of products. If that is the case, Member States shall also ensure an appropriate level of consultation of the relevant advisory or regulatory bodies established in the relevant Union legislation, such as the European Medicines Agency (EMA), the SoHO Coordination Board, the European Chemicals Agency (ECHA) and the European Food Safety Authority (EFSA). Regulatory Status of Products 1. The consulting competent authorities authority of the Member States and the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business shall coordinate their activities when determining whether a specific product, or category, or group of products, that has been placed on the market falls within the definition of ‘medical device’ set out in Article 2, point (1), or the definition of ‘accessory for a medical device’ set out in Article 2, point (2), or whether a product falls within the scope of Annex XVI or is an accessory for a product listed in that Annex. 2. The competent authorities of the Member States referred to in paragraph 1 shall ensure an appropriate level of consultation of the relevant competent authorities of the Member States in the fields of in vitro diagnostic medical devices, medicinal products, substances of human origin (SoHO), biocides, food products, cosmetics or other products subject to Union legislation, where the determination of whether a product has the regulatory status of a device involves aspects concerning the borderline with any of those types of products. If that is the case, Member States shall also ensure an appropriate level of consultation of the relevant advisory or regulatory bodies established in the relevant Union legislation, such as the European Medicines Agency (EMA), the SoHO Coordination Board, the Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 9 3. Where a competent authority of a Member State, after having performed an evaluation in accordance with Article 94, has substantiated evidence considers that a product that is CE marked in accordance with Article 20, does not fall within the scope of this Regulation, it shall consult the competent authorities of the other Member States regarding its envisaged measure determining the regulatory status of the product in question. The consulting competent authority shall inform the concerned manufacturer and concerned notified body that has issued the certificate. 4. Where a competent authority of a Member State raises a substantiated disagreement regarding the envisaged measure referred to in paragraph 3, the consulting authority shall refer the matter to an expert panel as referred to in Article 106 and give utmost consideration to the opinion of that expert panel. 5. The results of the coordination activities of the competent authorities in accordance with this Article and the opinions of the expert panel delivered in accordance with paragraph 4 of this Article shall be made publicly available, without disclosing any confidential information as referred to in Article 109. 5a. Where necessary, to ensure the uniform application of this Regulation, and taking into account the opinion of the expert panel referred to in paragraph 4, the Commission may, by means of implementing acts, determine whether a product, CE-marked in accordance with Article 20, falls within the scope of this Regulation. 6. The Commission shall, by means of implementing acts, lay down the procedure, including timelines and involvement of concerned stakeholders, for the application of paragraphs 1 to 4 of this Article and of Article 4a. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). European Chemicals Agency (ECHA) and the European Food Safety Authority (EFSA). 3. Where a competent authority of a Member State, after having performed an evaluation in accordance with Article 94, has substantiated evidence that a product that is CE marked in accordance with Article 20, does not fall within the scope of this Regulation, it shall consult the competent authorities authority of the other Member States in which the manufacturer has its registered place of business regarding its envisaged measure determining the regulatory status of the product in question. The consulting competent authority shall inform the concerned manufacturer and, where applicable, concerned notified body that has issued the certificate. 4. In cases where no agreement concerning the determination of the regulatory status of a specific product can be reached within the coordination referred to in paragraph 3, the consulting authority shall, prior to implementing national measures in accordance with Article 97, submit a substantiated request for an opinion from an expert panel referred to in Article 106, in accordance with Article 4a. 5. deleted 5a. deleted 6. deleted Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 10 Justification The European Commission proposal and the Draft Report appear to seek to legally entrench the so- called Helsinki Procedure, a decision-making mechanism characterised by limited transparency and an insufficient scientific basis. The formally structured procedure proposed in the revised version of Article 4 is disproportionate, as a decision on the regulatory status of a product initiated by a single competent authority becomes decisive unless another competent authority raises a substantiated objection. For products that are CE-marked in accordance with Article 20, existing mechanisms already address situations where a device presents an unacceptable risk to patients or otherwise fails to comply with the requirements of the Regulation (Articles 94 and 97). The principle of the free movement of goods, as laid down in Article 24 MDR and Articles 34 and 36 TFEU and further explained in the Blue Guide, should be safeguarded to the greatest extent possible in order to ensure legal certainty for manufacturers. A proportionate approach would require a competent authority of a Member State that has substantiated evidence that a product which is CE marked in accordance with Article 20 does not fall within the scope of this Regulation, and which has conducted an evaluation pursuant to Article 94, to consult the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business, and inform the manufacturer and the notified body concerned. In the event of disagreement between the consulting competent authority and the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business, an expert panel should be consulted in accordance with Article 4a. There is no need to involve the competent authorities of all other Member States in such a procedure. Instead, those authorities should be informed of any expert panel opinions relating to the determination of the regulatory status of a CE-marked product in accordance with Article 4a. Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 11 ▪ Opinion on and determination of the regulatory status of a product Article 4a The amendments proposed in the Draft Report do not allow manufacturers, developers or notified bodies to submit a substantiated request to an expert panel for a scientific and technical opinion on the determination of the regulatory status of a product. Such a possibility is, however, provided for questions relating to the classification of devices under proposed Articles 51a and 51b. Draft Report Article 4a Amendments 22, 23, 24, 25 and 26 Proposed Change Opinion on and determination of the regulatory status of a product 1. A competent authority may submit a substantiated request for an opinion from an expert panel referred to in Article 106 on the question whether a specific product, falls within the definitions of ‘medical device’ or ‘accessory for a medical device’, or whether a product falls within the scope of Annex XVI or is an accessory for a product listed in that Annex. Where, in such a request, the requester considers that the product in question is a device, the request shall also specify the proposed classification of the device in accordance with Article 51 and Annex VIII. 2. The expert panel shall provide its opinion within 30 days from receipt of a complete request. The requester shall give utmost consideration to the opinion of the expert panel when determining the regulatory status of the product. Any opinion of an expert panel in relation to the determination of the regulatory status, shall be made publicly available, without disclosing any confidential information as referred to in Article 109. 4. This Article shall not apply where within the framework of another Union legislation the regulatory status of the product, or category or group of products concerned has been determined as falling within the scope of that other Union legislation, or where a procedure for the determination of the regulatory status is Opinion on and determination of the regulatory status of a product 1. A competent authority, a notified body, a manufacturer, a developer of a product or the Commission may submit a substantiated request for an opinion from an expert panel referred to in Article 106 on the question whether a specific product, or category or group of products, falls within the definitions of ‘medical device’ or ‘accessory for a medical device’, or whether a product falls within the scope of Annex XVI or is an accessory for a product listed in that Annex. Where, in such a request, the requester considers that the product in question is a device, the request shall also specify the proposed classification of the device in accordance with Article 51 and Annex VIII. 2. Where the request concerns a device that is CE marked in accordance with Article 20, the expert panel shall, before issuing its opinion, consult the competent authority of the Member State in which the manufacturer has its registered place of business, the manufacturer and, where applicable, the notified body concerned. 3. In determining whether a product may fall within a regulatory status other than that applicable to medical devices, the expert panel shall take due account of whether the product concerned is capable of complying with the Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 12 ongoing within the framework of another Union legislation. requirements of the sector-specific legislation governing the proposed regulatory category. Where the proposed regulatory status is that of a medicinal product, the assessment shall include consideration of whether, having regard to the mechanism of action described by the manufacturer, the product is capable of obtaining the relevant marketing authorisation in accordance with the applicable legal requirements. The assessment shall further take into account the potential impact of the proposed reclassification on the availability of treatment options for patients. 4. The expert panel, referred to in Article 106, shall deliver an opinion on the determination of the regulatory status of the device within 90 days. The opinion shall include the reasons for the proposed regulatory status. The competent authority may ask the expert panel for clarifications on its opinion. 5. Within 30 days of receipt of the expert panel opinion, or any requested clarification, the competent authority shall adopt its decision. The competent authority shall follow the expert panel opinion, unless it provides duly justified reasons for departing from it. It shall notify the other Member States and the Commission of its decision without undue delay. 6. The opinions of the expert panel in relation to the determination of the regulatory status of a product that is CE marked in accordance with Article 20 shall be made publicly available, without disclosing any confidential information as referred to in Article 109. 7. On the basis of an expert panel opinion issued under this Article, the Commission may, following a substantiated request, adopt an implementing act to clarify the regulatory status of a specific product. That implementing act shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 13 Justification For devices in development that are not CE-marked in accordance with Article 20, national mechanisms already exist that enable developers to consult the competent authority of the Member State in which they have their registered place of business in order to obtain an opinion on the regulatory status of a product (e.g. Section 6 of the German Medical Devices Implementation Act (MPDG)). Only in cases of disagreement should a developer be able to request an opinion from an expert panel, in order to avoid long-lasting national administrative court decisions without legal effect for other Member States. This corresponds to our proposition set out in Article 4a(1). This would enhance legal certainty, increase confidence in regulatory decisions and help avoid situations where CE-marked devices are subsequently withdrawn from the market as a result of a reassessment of their regulatory status. In accordance with the case law of the European Court of Justice, the regulatory status of a product shall be determined through a case-by-case assessment. Consequently, references to product categories or groups should be deleted, as they may undermine an individual assessment of each product. Furthermore, our proposition aligns with the proposed Articles 51a and 51b on classification issues of devices, taking into account the amendments introduced by the Draft Report. It would strengthen the role of expert panels in addressing complex questions regarding the regulatory status of products by enabling the submission of substantiated requests for scientific and technical opinions. This would enhance consistency and legal certainty while ensuring that final decisions on regulatory status remain within the established regulatory framework. To ensure a proportionate and predictable approach, the assessment of the expert panel should take into account whether the product concerned is capable of complying with the requirements applicable to the proposed regulatory category. This would help prevent situations in which a product cannot subsequently obtain the authorisations required under the new regulatory framework, resulting in its withdrawal from the market and a potential reduction in the availability of treatment options for patients. The Commission would not be automatically involved, thereby preserving its resources and administrative capacity. Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 14 ▪ Person responsible for regulatory compliance Article 15 The European Commission has amended Article 15 by removing the obligation for a person seeking to become the Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) to demonstrate specific formal qualifications. The Draft Report does not propose any amendments to this provision. While the deletion of the requirement for a specific diploma, certificate, or other formal qualification is welcomed, the tasks assigned to the PRRC nevertheless require that this person possesses appropriate and sufficient professional experience. Draft Report Article 15 Original Text Proposed Change 1. Manufacturers shall have available within their organisation at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise in the field of medical devices. The requisite expertise shall be demonstrated by four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices. Without prejudice to national provisions regarding professional qualifications, manufacturers of custom-made devices may demonstrate the requisite expertise referred to in the first subparagraph by having at least two years of professional experience within a relevant field of manufacturing. […] 6. Authorised representatives shall have permanently and continuously at their disposal at least one person responsible for regulatory compliance who possesses the requisite expertise regarding the regulatory requirements for medical devices in the Union. The requisite expertise shall be demonstrated by four years of professional experience in regulatory affairs or in quality management systems relating to medical devices. Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 15 Justification The functions assigned to the PRRC require a certain level of qualification. The requirement set out in the current Article 15(1)(a) for a diploma, certificate or other evidence of formal qualification appears to be superfluous. Nevertheless, the PRRC must possess a basic understanding of regulatory and quality management matters, which is indispensable for the proper fulfilment of their responsibilities. Therefore, the requirement laid down in the current version of Article 15(1)(b) should not be deleted. The same applies to the current version of Article 15(6)(b). The removal of the obligation for micro and small enterprises relying on an external PRRC to ensure that this person is available “permanently and continuously”, replacing it with a general availability requirement in Article 15(2), is welcomed. This change better reflects the operational realities of these manufacturers while maintaining an adequate level of regulatory oversight. Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 16 ▪ Implant card and information to be supplied to the patient with an implanted device Article 18(3) The current provision of the Regulation provides an exemption from the obligations to issue an implant card and to provide information to patients with implanted devices for a defined list of implants. The European Commission proposes replacing this list with the concept of “well- established technology devices”, which is reflected in the proposed amendment to Article 18(3). The deletion of this amendment in the Draft Report would remove this simplification and result in a significant administrative burden for manufacturers of well-established implantable devices, while offering limited added value in terms of patient safety. Draft Report Article 18(3) Amendment 42 Proposed Change 3. Implants that are well-established technology devices shall be exempted from the obligations laid down in this Article; Justification Requiring manufacturers of simple implantable devices, such as sutures, to provide an implant card and patient information would constitute a disproportionate regulatory burden. Given the nature of these devices, such requirements would offer little or no added value for patient safety. Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 17 ▪ Certificate of free sale Article 60 The European Commission has amended Article 60 by introducing a new paragraph 1b, which establishes an obligation for competent authorities to publish certificates of free sale in EUDAMED. The Draft Report does not propose any amendments to this provision. This additional requirement is critical and raises significant concerns. Draft Report Article 60(1b) Original Text Proposed Change Deletion of the proposed Article 60(1b). The competent authority shall make the certificates of free sale issued in accordance with paragraphs 1 and 1a publicly available in Eudamed. Justification Certificates of free sale typically contain information on the manufacturer, the product trade name, the Basic UDI-DI and the third country for which the certificate is issued. The disclosure of the information contained in certificates of free sale does not provide any added value for patient safety or public health. Moreover, trade relations with third countries shall fall outside the scope and purpose of Eudamed. Manufacturers have a legitimate interest in not disclosing sensitive information on their commercial relationships with non-EU trade partners. Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 18 Clinical evaluation Article 61(5) The European Commission has proposed measures to make the use of equivalence more feasible in practice while maintaining a high level of patient safety. Pharma Deutschland welcomes this approach. In many cases, relevant clinical data are already available for devices that are equivalent to the device undergoing conformity assessment. Requiring manufacturers to generate additional clinical data in such situations may result in unnecessary duplication of efforts and increased regulatory costs without providing a corresponding benefit for patient safety. Draft Report Article 61(5) Amendment 92 Proposed Change 5. A manufacturer of a device, different from a class III implantable, demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by it, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the original clinical evaluation, including clinical data from a clinical investigation of the equivalent device, has been performed in compliance with the requirements of this Regulation and the manufacturer provides clear evidence thereof to the notified body. A manufacturer of a device, different from a class III implantable, demonstrated to be equivalent to an already marketed device not manufactured by it, may also rely on paragraph 4 in order not to perform a clinical investigation provided that the original clinical evaluation, including clinical data from a clinical investigation of the equivalent device, has been performed in compliance with the requirements of this Regulation and the manufacturer provides clear evidence thereof to the notified body. Justification This proposition would restore the approach originally proposed by the European Commission, which is considered more proportionate. Reliance on equivalence is only possible where the equivalent device is supported by clinical data generated in accordance with the MDR requirements. Furthermore, manufacturers must comply with strict criteria when demonstrating equivalence. Consequently, an additional risk-based restriction on the use of equivalence is unnecessary and would further limit an already highly constrained regulatory pathway. Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 19 ▪ Periodic safety update report (PSUR) Article 86(1) third subparagraph The European Commission has amended Article 86(1), third subparagraph, by allowing manufacturers of class IIa devices to update the PSUR whenever necessary. This amendment is welcomed, as it reduces unnecessary administrative burden while maintaining the existing level of safety. However, the Draft Report proposes to reintroduce an obligation to update the PSUR at least once during the first two years following the issuance of the certificate. Draft Report Article 86(1) third subparagraph Amendment 96 Proposed Change Manufacturers of class IIa devices and non- implantable class IIb devices shall update the PSUR at least once in the first two years after the certificate is issued and when necessary. The PSUR shall be part of the technical documentation specified in Annex III. Manufacturers of class IIa devices and non- implantable class IIb devices shall update the PSUR at least once in the first two years after the certificate is issued and when necessary. The PSUR shall be part of the technical documentation specified in Annex III. Justification This proposition would restore the approach originally proposed by the European Commission, which is considered more proportionate because it reduces administrative burden while maintaining the current level of patient safety. Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 20 ▪ Other non-compliance Article 97 Article 97 lays down provisions applicable in cases of “other non-compliances” concerning CE- marked devices that do not present an unacceptable risk to the health or safety of patients, as identified by national authorities in the course of their market surveillance activities. From the perspective of legal certainty for manufacturers of CE-marked devices, as well as the principles of proportionality and feasibility of corrective measures and the clear allocation of roles and responsibilities between authorities and economic operators, the proposed amendments to Article 97 raise concerns. In particular, they may give rise to divergent interpretations and potentially conflict with the principles of the New Legislative Framework and the free movement of goods within the European Union, notably in situations involving differing views on the regulatory status or classification of a CE-marked device. Draft Report Article 97 Original Text Proposed Change 1. Where, having performed an evaluation pursuant to Article 94, the competent authorities of a Member State find that a device or an economic operator does not comply with the requirements laid down in this Regulation but does not present an unacceptable risk to the health or safety of patients, users or other persons, or to other aspects of the protection of public health, they shall require the relevant economic operator to bring the non-compliance concerned to an end within a reasonable period that is clearly defined and communicated to the economic operator and that is proportionate to the non-compliance. The assessment of compliance shall take due account of the respective roles and responsibilities of economic operators as set out in Articles 10, 11, 13, 14 and 16. In the case of device-related non-compliances, the relevant economic operator shall be the manufacturer. 2. Where the economic operator does not bring the non-compliance to an end within the period referred to in paragraph 1, the Member State concerned shall, where the non-compliance relates to the device, and after consulting the competent authority responsible for the Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 21 manufacturer, without delay, take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the national market or to ensure that it is recalled or withdrawn from the national market. That Member State shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures, by means of the electronic system referred to in Article 100. 2a. The economic operator shall take any appropriate corrective action pursuant to paragraph 1 or 2 throughout the Union in respect of all the devices concerned that they have made available on the market, unless a competent authority takes other appropriate measures. 3. By way of derogation from paragraphs 1 and 2, where a competent authority holds a dissenting view on the regulatory status or the classification of a CE‑marked device, it shall follow the procedures laid down in Articles 4 and 51b of this Regulation. Pending the outcome of those procedures, the free movement of the CE‑marked device shall remain protected in accordance with Article 24 of this Regulation. 4. In order to ensure the uniform application of this Article, the Commission may, by means of implementing acts, specify appropriate measures to be taken by competent authorities to address given types of non-compliance. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 114(3). Justification It is acknowledged that market surveillance activities may include an assessment of the regulatory status or classification of a CE-marked device. However, in light of the CE marking and the protection of the free movement of goods pursuant to Article 24, measures restricting or prohibiting the making available of a device on the market, or requiring its recall or withdrawal, must remain the responsibility of the competent authority of the manufacturer. This applies insofar as the device does not present an unacceptable risk to the health or safety of patients that would justify immediate action by other national authorities. Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 22 Where a national authority holds a dissenting view on the regulatory status or classification of a CE-marked device, and where no consensus can be reached following consultation with the manufacturer and its competent authority, the national authority may initiate the applicable legal procedures for the determination of the regulatory status in accordance with Article 4 and, where relevant, for the determination of the classification under Article 51b. By contrast, where a product has already been classified as a device and bears a CE marking in another Member State, a national authority must first apply the procedures laid down in the legal framework for medical devices before applying classification procedures under other Union legislation (see judgment of the European Court of Justice of 3 October 2013, Case C-109/12). Any national measure taken without a transparent and objective procedure in accordance with Article 4 (and by analogy Article 51ff.) would therefore be contrary to the case law of the Court and would infringe the manufacturer’s rights under the principle of the free movement of goods. Finally, with regard to proportionality, it must be emphasised that the application of Article 97 presupposes that the CE-marked device concerned does not present an unacceptable risk to health or safety. Where such a risk exists, Article 95 applies. Consequently, in the absence of a safety concern, there is no justification for immediate national measures without awaiting the outcome of the legal procedures provided for under Articles 4 and 51 ff. Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 23 ▪ Support by the EMA Article 106b Since 2022, the EMA has provided the secretariat for the expert panels. The Commission’s proposal includes support from the EMA to the competent authorities to improve coordination between them, especially with regard to borderline cases and classification issues, derogations from applicable conformity assessment procedures and possibly other requirements, clinical evaluations and investigations, vigilance and market surveillance. The Draft Report does not propose any amendments to this provision. Draft Report Article 106b Original Text Proposed Change Deletion of proposed Article 106b. Given the specific characteristics of the medical device sector, establishing a separate, truly impartial, specialised Office for medical devices may be a more effective long-term solution than transferring these tasks to the EMA. Justification The EMA’s technical and human resources are of particular concern. The agency currently has only limited specific expertise in the field of medical devices, especially when compared with its many years of experience in the regulation of medicinal products. Without a substantial expansion of its technical expertise, there is a risk that the EMA will formally assume a central role while being unable in practice to fulfil this role with the necessary depth and quality. This poses a particular risk for substance-based medical devices, combination products and complex demarcation issues. Furthermore, the role of the EMA in the decision-making process remains unclear. The agency is expected to coordinate, support and promote exchange without being granted any decision-making powers of its own. This intermediate position risks leading to a diffusion of responsibility, as national authorities may rely on the EMA while it remains unclear who ultimately bears responsibility for substantive assessments and potential incorrect decisions. Furthermore, there is little reason to believe that the EMA would refrain from actively influencing decisions regarding the regulatory status of products. Access to EUDAMED and other electronic systems also presents a mixed picture. While it allows for improved coordination and analysis of vigilance and market surveillance data, it simultaneously raises questions regarding data sovereignty, the allocation of responsibilities and practical integration into existing national workflows. Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 24 ▪ Annex VIII - Classification Rules Rules 6 and 7 Classification Rules 6 and 7 have been amended in the Commission’s proposal to clarify that reusable surgical instruments should be classified as class I, regardless of the part of the body with which they come into contact. This clarification is welcomed. However, it should be extended to cover all surgical instruments and should not be limited to reusable instruments only. The Draft Report does not propose any amendments to this provision. Draft Report Rule 6 Original Text Proposed Change All surgically invasive devices intended for transient use are classified as class IIa unless they: - are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which case they are classified as class III; - are reusable surgical instruments regardless of the body part with which they come into contact, in which case they are classified as class I; - are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III; - are intended to supply energy in the form of ionising radiation in which case they are classified as class IIb; - have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class IIb; or are intended to administer medicinal products by means of a delivery system, if such administration of a medicinal product is done in a manner that is potentially hazardous taking account of the mode of application, in which case they are classified as class IIb. Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 25 Draft Report Rule 7 Original Text Proposed Change All surgically invasive devices intended for short- term use are classified as class IIa unless they: - are intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with those parts of the body, in which case they are classified as class III; - are intended specifically for use in direct contact with the heart or central circulatory system or the central nervous system, in which case they are classified as class III; - are intended to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are classified as class IIb; - have a biological effect or are wholly or mainly absorbed in which case they are classified as class III; - are intended to undergo chemical change in the body in which case they are classified as class IIb, except if the devices are placed in the teeth; or - are intended to administer medicines, in which case they are classified as class IIb; - are reusable surgical instruments regardless of the body part with which they come into contact, in which case they are classified as class I; Justification Under the current framework, a surgical instrument supplied sterile and intended for single use is classified in a higher risk class (class IIa) than an otherwise identical device that is labelled as reusable (class I) and therefore must be cleaned, disinfected and sterilised by the user prior to first use and before each subsequent use. This differentiation is neither comprehensible nor risk-based and leads to a contradictory regulatory outcome. Reuse of a device requires additional reprocessing steps by the user and entails a higher risk of improper handling or contamination than a device that is supplied sterile and intended for single use only. The proposed change affects not only the Classification Rules 6 and 7 but also Annex VIII Chapter I Nr. 2.3 and the regulations for the conformity assessment in Article 52 (7, first paragraph). Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 26 ▪ Annex VIII - Classification Rules Rule 11 Classification Rule 11 has been amended in the Commission’s proposal with the aim of assigning lower risk classes to software. This objective is very welcome. However, the proposed revision of Rule 11 does not achieve its stated goal of simplification. On the contrary, it risks increasing legal uncertainty and may ultimately discourage innovation in digital health solutions within the EU market. The proposed amendments in the Draft Report (Amendments 117 ff.) are not achieving the objective of simplification and proportionality. Draft Report Rule 11 Amendments 117, 118, 119 and 120 Proposed Change Software which is intended to generate an output that confers a clinical benefit and is used for diagnosis, treatment, prevention, monitoring, prediction, prognosis, compensation or alleviation of a disease or condition is classified as class I, unless the output is intended: - in treat or diagnose a disease or condition in a critical situation, in which case it is classified as class III; - in treat or diagnose a disease or condition in a serious situation, or to drive clinical management of a disease or condition in a critical situation in which cases it is classified as class IIb; - in treat or diagnose a disease or condition in a non-serious situation, or to drive clinical management of a disease or condition in a serious situation or to inform clinical management of a disease or condition in a critical or serious situation in which case it is classified as class IIa; Software which is intended to generate an output that confers a clinical benefit and is used for diagnosis, treatment, prevention, monitoring, prediction, prognosis, compensation or alleviation of a disease or condition is classified as class I, unless the output is intended to: - in treat or diagnose a disease or condition in a critical situation, in which case it is classified as class III; - in treat or diagnose a disease or condition in a serious situation, or to drive clinical management of a disease or condition in a critical situation in which cases it is classified as class IIb; - in treat a disease or condition in a non- serious situation where clinical management is required, or to drive clinical management of a disease or condition in a serious situation, or to inform clinical management of a disease or condition in a critical or serious situation, in which case it is classified as class IIa. Justification This proposition restores a genuine class I pathway for low-risk treatment software that neither relates to critical or serious conditions nor requires clinical management, consistent with the default classification rule in Annex I, point 6.6(g). The proposed approach ensures that low-impact treatment- Pharma Deutschland’s Position on Commission Proposal for Simplification of MDR | JULY 2026 27 support software is not subject to disproportionate regulatory requirements, while preserving a cautious classification in line with established risk-based classification principles, including the IMDRF framework. 2026-07-09_Deckblatt-2.pdf 2026-07-09_Pharma Deutschland Position_Draft Report_1

Seite 1 von 8 Gemeinsames Positionspapier Kariesprophylaxe in Gefahr – Die harmonisierte Einstufung von Natriumfluorid als CMR-Substanz muss gestoppt werden Problemstellung durch die geplante Einstufung von Natriumfluorid Gemäß der Verordnung (EG) 1272/2008 listet das Register der Einstufungs- und Kennzeichnungsabsichten (CLH) [1] die bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingegangenen Absichten und Vorschläge für eine neue oder überarbeitete harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes auf. Ende Mai 2025 wurde von der zuständigen französischen Behörde eine zusätzliche harmonisierte Einstufung für Natriumfluorid in die Kategorien: • Akute Toxizität 3, H331 (H331: akute Toxizität beim Einatmen); • Reprotoxisch 1B, H360F (H360: Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen) und • Endokriner Disruptor HH 1, EU H380 (H380: Kann beim Menschen endokrine Störungen verursachen) beantragt. Eine Konsultation wurde zwischen dem 17. November 2025 und dem 16. Januar 2026 durchgeführt. Wie diese Konsultation zeigte, gibt es fundierte wissenschaftliche Bedenken an den Begründungen der französischen Behörde, die zu der CMR- und ED-Einstufung führen. Die deutsche zuständige Behörde äußerte erhebliche Vorbehalte gegen das vorgelegte Dossier [2]. Sie kritisiert insbesondere die methodischen Mängel und die unvollständige Datenbasis (Studienauswahl, Qualität, Interpretation des Wirkmechanismus)*. Neben der chemikalienrechtlichen Bewertung wurde im Jahr 2025 von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) eine lebensmittelrechtliche Bewertung durchgeführt. Die EFSA hat in ihrem Gutachten von 2025 [3] gezeigt, dass die orale Gesamtaufnahme von Fluorid (einschließlich aus Zahnpasten) für fast alle Altersstufen unkritisch ist. Sollte diese neue Einstufung tatsächlich umgesetzt werden, hätte dies gravierende negative Auswirkungen für die Bevölkerung zur Folge. D.h. dies würde im Ergebnis die flächen- deckende Versorgung der Bevölkerung mit wirksamer Kariesprophylaxe massiv gefährden. Seite 2 von 8 *Die wichtigsten Kritikpunkte am Dossier im Überblick 1. Mängel bei der Reproduktionstoxizität (Repr. 1B) Für eine Einstufung als Repr. 1B (fruchtbarkeitsschädigend) sieht die deutsche Behörde (BfR) erhebliche Unsicherheiten: • Intransparente Studienauswahl: Die Kriterien für den Ein- oder Ausschluss von Studien in der „Weight of Evidence“-Bewertung (WoE) sind unklar. • Fehlende Schlüsselstudien: Wichtige Untersuchungen (z.B. NTP 1990, McPherson et al. 2018) wurden ohne ausreichende Begründung nicht berücksichtigt. • Fehlbewertung der Toxizität: Der Ausschluss von Studien aufgrund „übermäßiger Toxizität“ wird als methodisch fragwürdig und unzureichend begründet kritisiert. 2. Endokrine Disruption (ED) und Schilddrüsenfokus Die Einstufung als endokriner Disruptor der Kategorie 1 (T-Modalität) wird stark angezweifelt: • Widerspruch zur EFSA: Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) kam 2025 zu dem Schluss, dass die Beweise für Schilddrüseneffekte durch Fluorid nicht ausreichen – ein direkter Widerspruch zum vorliegenden Dossier [3]. • Geringe Studienqualität: Die zur Begründung herangezogenen Tierstudien würden zahlreiche Mängel aufweisen, wie fehlende Dosis-Wirkungs-Beziehungen, mangelhafte statistische Auswertung oder unzureichende Angaben zur allgemeinen Toxizität. • Fragwürdige Humandaten: Die Nutzung von IQ-Tests bei Kindern als toxikologischer Endpunkt wird abgelehnt, da diese Tests keine ausreichende Validität und Reproduzierbarkeit für die Identifizierung chemischer Neurotoxikanten besitzen würden. 3. Alternative Wirkmechanismen Der Dossier-Einreicher behauptet, dass es außer der Schilddrüsendisruption keine plausiblen Mechanismen für die beobachtete Entwicklungsneurotoxizität (DNT) gibt. Dem wird unter anderem durch die deutsche Behörde mit dem Hinweis widersprochen, dass eine Vielzahl anderer Mechanismen (z.B. oxidativer Stress oder Apoptose) verantwortlich sein könnte [4, 5, 6, 7]. Allgemeines Grundlegendes zu Natriumfluorid Natriumfluorid (NaF) ist in der Mundgesundheit unverzichtbar und wird seit Jahrzehnten zur Kariesprophylaxe in Zahnpasten, Gelen, Lacken und Mundspüllösungen eingesetzt. Es stärkt den Zahnschmelz, indem es die Remineralisation fördert und den Zahnschmelz widerstandsfähiger gegen Säureangriffe macht [8, 9]. Die Wirkung erfolgt überwiegend lokal und nicht systemisch [10]. NaF bindet Protonen, ermöglicht die Wiedereinlagerung von Kalzium und kann beginnenden Substanzverlust beim Zahn stoppen oder rückgängig machen [10]. Seite 3 von 8 Bedeutung von Natriumfluorid in der Kariesprophylaxe Im Januar 2026 erstellte Univ.-Prof. Dr. Stefan Zimmer ein Gutachten zur Bedeutung von Natriumfluorid in der Kariesprävention [10]. Darin wird auf der Basis wissenschaftlicher Evidenz bewertet, wie wichtig Natriumfluorid für die Vorbeugung von Karies ist. Das Gutachten kommt zu dem klaren Ergebnis, dass Fluorid – insbesondere in Form von Natriumfluorid – ein unverzichtbarer Bestandteil der bevölkerungsweiten Kariesprävention ist [10]. Auch das deutsche Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) betonte im Sommer 2025 die Bedeutung von Natriumfluorid dahingehend, dass es in angemessener Dosierung die Zahngesundheit fördert und das Kariesrisiko senken kann [11]. Die Wirksamkeit von Natriumfluorid wird auch durch die S3-Leitlinie der deutschen Zahnärzteverbände (DGZMK) bestätigt [12]. Fluorid wirkt überwiegend lokal an der Zahnoberfläche, indem es Demineralisationsprozesse hemmt und Remineralisierung fördert. Die Wirksamkeit fluoridhaltiger Zahnpflegeprodukte ist durch zahlreiche Studien und Cochrane-Metaanalysen belegt [13,14,15,16]. NaF stellt dabei die am häufigsten eingesetzte Fluoridverbindung dar und ist zentraler Inhaltsstoff in Zahnpasten, Mundspüllösungen, Gelen und Fluoridlacken. Ein gleichwertiger Ersatzstoff ist derzeit nicht verfügbar; alternative Wirkstoffe wie z.B. Hydroxylapatit zeigen zum heutigen Zeitpunkt keine belastbare klinische Evidenz [10, 17,18]. Das Gutachten [10] kommt zu dem Schluss, dass ein Wegfall von Natriumfluorid zu einem deutlichen Anstieg der Kariesprävalenz in Deutschland führen würde. Dies entspräche einem Rückfall auf das „Kariesniveau“ von etwa 2005 und würde nahezu 20 Jahre erfolgreicher Präventionsarbeit zunichtemachen. Diese Prognose für Deutschland kann hinweisgebend für einen ähnlichen Anstieg der Kariesprävalenz in Europa angesehen werden, wodurch erhebliche Mehrkosten für das Gesundheitssystem zu erwarten wären. Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass systemische Erkrankungen Folge von Karies sein können und im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen und/oder Schlaganfällen stehen können [19, 20]. Konkrete Problematik Natriumfluorid ist in einer Vielzahl von unterschiedlichen Produkten vorhanden. Diese fallen aus regulatorischer Sicht in verschiedene Produktkategorien und unterliegen folglich unterschiedlichen gesetzlichen Regularien, wie zum Beispiel Kosmetika, Medizinprodukte und Arzneimittel. Aufgrund der verschiedenen Regularien hat eine derartige Einstufung von Natriumfluorid unterschiedliche Auswirkungen, die nachfolgend erläutert werden sollen. Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass ein Wechsel zwischen den Produktkategorien nicht möglich ist, da die verschiedenen Produktgruppen unterschiedliche Ziele verfolgen. Kosmetika dienen der äußeren Pflege und Verschönerung, während Arzneimittel physiologische Funktionen beeinflussen oder Krankheiten behandeln und Medizinprodukte Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung sind, die beim Menschen angewendet werden und deren Hauptwirkung überwiegend physikalisch oder physikochemisch erfolgt. Seite 4 von 8 Natriumfluorid in Kosmetika Die KosmetikVO (EU) 1223/2009 wird weltweit als Goldstandard für die Sicherheit von kosmetischen Produkten angesehen und wird entweder direkt oder indirekt von einer beträchtlichen Anzahl von Ländern weltweit befolgt. Natriumfluorid ist gemäß der aktuellen KosmetikVO zugelassen. Der maximale Fluoridgehalt in Zahnpasten ist gemäß KosmetikVO auf 1500 ppm festgelegt. Die Anwendung von “CMR-Stoffen” (krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe), 1B oder 1A in kosmetischen Mitteln ist nach Art. 15 der KosmetikVO grundsätzlich verboten. Ausnahmen sind nur möglich, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind: Lebensmittelsicherheit gemäß Verordnung (EG) Nr. 178/2002, keine Alternativen verfügbar, spezifischer Verwendungszweck, Sicherheitsbewertung durch den SCCS und besondere Kennzeichnung. Somit müsste nach dieser Einstufung zuerst ein Ausnahmeantrag bei der EU- Kommission gestellt und alle genannten Bedingungen erfüllt werden, damit natriumfluoridhaltige Zahnpasten auf dem Markt verbleiben dürften. Natriumfluorid in Medizinprodukten Bei Medizinprodukten, die NaF enthalten, handelt es sich u.a. um Fluoridlacke/-gele und Zahnpasten. Regulatorisch würden hier bei der geplanten Einstufung in beiden Fällen die Abschnitte 10.4.1 - 10.4.5 (ohne 10.4.3) Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) greifen. NaF als sogenannter “CMR- Stoff” darf nur in einer Konzentration bis zu 0,1 % Massenanteil in einem Medizinprodukt enthalten sein. Eine höhere Konzentration ist nur zulässig, wenn eine dementsprechende wissenschaftliche Rechtfertigung vorhanden ist (siehe Abschnitt 10.4.2, Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)). Mit dieser Vorgehensweise ist nicht mehr sichergestellt, dass eine Versorgung der Bevölkerung wie bis dato garantiert ist und dieses hätte enorme Auswirkungen auf die Kariesprophylaxe. Natriumfluorid in Arzneimitteln Bei Arzneimitteln, die NaF enthalten, handelt es sich u.a. um Fluoridtabletten, Fluoridtropfen sowie hoch dosierte Fluoridgele und Zahnpasten. Neben den zahnmedizinischen Anwendungen wird NaF z.B. auch zur Rachitis- und Osteoporose-Prophylaxe und -Behandlung eingesetzt. Regulatorisch könnte die geplante Einstufung dazu führen, dass die Nutzen-/Risikobewertung in Frage gestellt werden könnte, d.h. die Verfügbarkeit sowie weitergehende Folgen wären heute noch nicht absehbar. Auswirkung auf die Zahngesundheit Die vorgeschlagene Einstufung hätte für die dentale Prophylaxe und Therapie erhebliche Auswirkungen, da Natriumfluorid sowohl in kosmetischen Mitteln (Zahnpasten) mit bis zu 0,15 % als auch in dentalen Fluoridlacken durch den Zahnarzt angewendet wird. Hierbei werden deutlich höhere Konzentrationen von bis zu mehreren Prozent in den Produkten eingesetzt. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat fluoridhaltige Dentalprodukte Ende 2021 auf die Musterliste für unentbehrliche Arzneimittel [21] für Erwachsene und Kinder gesetzt, um dazu beizutragen, die Belastung durch Karies zu verringern. Ein Verzicht auf die Nutzung von Natriumfluorid würde zu einem Anstieg der Kariesprävalenz in allen Altersgruppen und damit verbunden zu zusätzlichen Seite 5 von 8 zahnmedizinischen Therapiekosten führen, die sowohl die gesetzlichen und privaten Krankenkassen als auch die einzelnen Menschen aufgrund von privaten Zuzahlungen zu zahnärztlichen Leistungen erheblich belasten würden. Auswirkung auf die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität Die Mundgesundheit hat einen erheblichen Einfluss auf die allgemeine Lebensqualität und macht etwa zehn Prozent der medizinischen Lebensqualität eines Menschen aus [22]. Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQOL) verdeutlicht, wie die eigene Mundgesundheit das tägliche Leben beeinflusst, sowohl durch aktuelle als auch vergangene Erfahrungen. Es ist nachgewiesen, dass Karies die Lebensqualität in allen Altersgruppen negativ beeinträchtigt (orale Symptome, funktionelle Einschränkungen, emotionales und soziales Wohlbefinden). Besonders kritisch wird das für Kinder gesehen. Ein Anstieg beim „Early Childhood Caries“ kann zur Schädigung der nachfolgenden Zähne führen, die Sprachentwicklung beeinträchtigen, Ernährungsprobleme verursachen und insgesamt die geistige und psychische Entwicklung negativ beeinflussen [23-28]. Neueste Studien weisen darauf hin, dass schlechte Mundgesundheit im Kindesalter, insbesondere anhaltende oder verschlimmernde Zahnkaries und Gingivitis, mit einem erhöhten Risiko für Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter verbunden ist. Diese Erkenntnisse unterstreichen das Potential frühzeitiger zahnmedizinischer Interventionen zur Verringerung des langfristigen kardiovaskulären Risikos und verdeutlicht nochmal, wie wichtig Kariesprophylaxe vom Kindesalter an ist [29]. Fazit und Forderung Die Neueinstufung von Natriumfluorid ist daher unbedingt zu verhindern. Als bedeutendes und wirtschaftsstarkes Mitglied der EU hat Deutschland hier eine besondere Verantwortung. Es ist notwendig, dass die deutsche Bundesregierung zügig Position bezieht und sich für den Erhalt von Natriumfluorid im Gesundheitswesen einsetzt, um sicherzustellen, dass die Versorgung der Bevölkerung mit Natriumfluorid zur essenziellen Kariesprophylaxe in Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika gewährleistet ist. Dazu muss die unsachgemäße Einstufung von Natriumfluorid als CMR-Stoff und Endokriner Disruptor verhindert werden. Literatur: [1] ECHA, Registry of CLH intensions until outcome. Registry of CLH intentions until outcome - ECHA [2] ECHA, Compiled Comments on CLH Consultation, Kommentare 40, 62, 100 und 139 https://echa.europa.eu/documents/10162/1fa328d8-79c4-4300-d099-ec15396d54b4 https://echa.europa.eu/de/registry-of-clh-intentions-until-outcome#msdynmkt_trackingcontext=e001c1c2-8892-43d0-bdab-6ece5b380000 https://echa.europa.eu/documents/10162/1fa328d8-79c4-4300-d099-ec15396d54b4 Seite 6 von 8 [3] EFSA Scientific Committee. 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ARBEITSGRUPPEN UND ARBEITSKREISE BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin T. 030 | 308 75 96 - 0 F. 030 | 308 75 96 - 111 BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn T. 0228 | 957 45 - 0 F. 0228 | 957 45 - 90 Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel T. +49-170-6133687 1 ARBEITSGRUPPEN UND ARBEITSKREISE von Pharma Deutschland e.V. Stand 16. Juni 2026 Neben der Mitarbeit in einem Ausschuss besteht die Möglichkeit, sich in einer der zahlreichen Arbeits- bzw. Kompetenzgruppen sowie Arbeitskreisen von Pharma Deutschland zu engagieren. Hier erfolgt keine Berufung durch den Vorstand, sondern Sie können sich direkt formlos an die genannten Ansprechpartner / Assistenz des entsprechenden Gremiums wenden. Es gibt Arbeitsgruppen zu allen Themengebieten unseres Verbandes. Eine Zusammenstellung der Arbeits-/Kompetenzgruppen sowie Arbeitskreise finden Sie anliegend nach Themenbereich sortiert. Inhalt 1 Arzneimittel und Umwelt....................................................................................................... 4 1.1 AG Arzneimittel und Umwelt (UWWTD) ........................................................................... 4 1.2 AG Erfahrungsaustausch Environmental Risk Assessments (ERA) ................................. 4 2 Arzneimittelzulassung .......................................................................................................... 4 2.1 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 8.3.) ......... 4 2.2 AG Phyto-Zulassung ....................................................................................................... 5 2.3 AG Standardzulassungen (ruht zurzeit) ........................................................................... 5 2.4 AG Textänderungen ......................................................................................................... 5 2.5 AG Variations .................................................................................................................. 5 2.6 AG Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden ........................................................ 6 2.7 UAG ePI Germany (s. a. 3.4) ........................................................................................... 6 3 Elektronische Zulassung ...................................................................................................... 6 3.1 AG Elektronische Zulassung ........................................................................................... 6 3.2 AG IDMP Substance WG3 Mirror .................................................................................... 6 3.3 UAG IDMP Germany ....................................................................................................... 7 3.4 UAG ePI Germany (s. a. 2.7) ........................................................................................... 7 3.5 UAG eAF ......................................................................................................................... 7 3.6 UAG eCTD ...................................................................................................................... 7 3.7 UAG KI ............................................................................................................................ 7 2 4 Europa und Internationales .................................................................................................. 8 4.1 AG Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) ........................................................................ 8 4.2 AG China ......................................................................................................................... 8 5 Forschung und Entwicklung ................................................................................................ 9 5.1 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 8.6) ....................... 9 6 Gesundheitsversorgung ....................................................................................................... 9 6.1 Gesundheitsversorgungs-HUB ........................................................................................ 9 6.2 AG Impfstoffe .................................................................................................................. 9 6.3 AG DiGA ....................................................................................................................... 10 6.4 AG Kinderarzneimittel .................................................................................................... 10 7 Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel .................................................. 11 7.1 AG Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel (HAAM) ............................... 11 7.2 AG Viral Safety .............................................................................................................. 11 8 Medizinprodukte .................................................................................................................. 11 8.1 AG Ästhetische Medizin (ruht zurzeit) ............................................................................ 11 8.2 AG Dental ...................................................................................................................... 11 8.3 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 2.1) ........ 12 8.4 AG EUDAMED-Erfahrungsaustausch ............................................................................ 12 8.5 AG Klinische Bewertung Medizinprodukte ..................................................................... 12 8.6 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 5.1) ..................... 13 8.7 AG Medizinische Gase (ruht zurzeit) ............................................................................. 13 8.8 AG OEM-PLM (Fertigproduktlieferant) (ruht zurzeit) ...................................................... 13 8.9 AG Umsetzung der MDR für dentale Produkte (ruht zurzeit) ......................................... 14 8.10 AG Vigilanz bei Medizinprodukten ................................................................................. 14 8.11 AK SOPs für Medizinprodukte ....................................................................................... 14 9 Nachhaltigkeit ...................................................................................................................... 15 9.1 AG Verpackung ............................................................................................................. 15 9.2 AG Nagoya .................................................................................................................... 15 10 Pflanzliche Arzneimittel ...................................................................................................... 15 10.1 AG Extrakte ................................................................................................................... 15 10.2 AG Kontaminanten ........................................................................................................ 16 10.3 AG PA-Datenbank ......................................................................................................... 16 10.4 AG Phyto GMP (ruht zurzeit) ......................................................................................... 16 10.5 AG Phyto-Politik ............................................................................................................ 16 3 10.6 AG Stabilität .................................................................................................................. 17 11 Pharmazeutische Entwicklung ........................................................................................... 17 11.1 AG Nitrosamine ............................................................................................................. 17 11.2 GDP Arbeitskreis ........................................................................................................... 17 12 Pharmazeutische Technologie / GMP ................................................................................ 17 12.1 Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“ ......................................................... 17 12.2 Kompetenzgruppe „GMP“ .............................................................................................. 18 12.3 Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“.......................................................... 18 12.4 Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ ................................................................................ 18 12.5 Kompetenzgruppe „Transport und GDP-Themen“ ......................................................... 18 13 Recht .................................................................................................................................... 19 13.1 AG Überarbeitung Arzneimittelrecht............................................................................... 19 14 Selbstmedikation ................................................................................................................ 19 14.1 Expertenarbeitsgruppe Switch ....................................................................................... 19 14.2 AG der Initiative Pro Grünes Rezept .............................................................................. 19 14.3 AG OTC-Arzneimittel (wird themenbezogen ad hoc einberufen) .................................... 20 15 Spezielle Produktgruppen, Abgrenzung ............................................................................ 20 15.1 AG Grenzbereich Arzneimittel ........................................................................................ 20 15.2 AG Medizinalcannabis ................................................................................................... 20 16 Umwelt und Chemikalien .................................................................................................... 21 16.1 AG Acrylate (ruht zurzeit - wird bei Bedarf reaktiviert) .................................................... 21 16.2 AG BPA (ruht zurzeit – wird bei Bedarf reaktiviert) ......................................................... 21 16.3 AG Ethanol .................................................................................................................... 21 16.4 AG „OSOA“ ................................................................................................................... 22 16.5 AG PFAS ....................................................................................................................... 22 16.6 AG Stoffinformationen aus CLP und REACH ................................................................. 22 4 1 Arzneimittel und Umwelt 1.1 AG Arzneimittel und Umwelt (UWWTD) Diese AG soll im Rahmen der Pilotphase der Spurenstoffstrategie des Bundes und des nationalen Wasserdialogs als Spiegelgremium dienen. Des Weiteren soll sie sich mit dem europäischen „Strategic approach to pharmaceuticals in the environment“ beschäftigen. Ansprechpartner: Dr. Dennis Stern – stern@pharmadeutschland.de Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de 1.2 AG Erfahrungsaustausch Environmental Risk Assessments (ERA) Mit der Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung durch die Richtlinie 2004/27/EG wurde die An- forderung an eine Umweltrisikobewertung (ERA) für Humanarzneimittel gesetzlich verankert. Die zugehörige Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde im März 2024 in revidierter Form veröffentlicht und ist seit dem 1. September 2024 anzuwenden. Die AG soll zur Unterstützung bei der Implementierung der Anforderungen der neuen ERA-Guideline und als Forum zum Austausch der Mitgliedsfirmen untereinander dienen. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 2 Arzneimittelzulassung 2.1 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 8.3.) Arzneimittel und Medizinprodukte, die zusammen in den Verkehr gebracht werden, werden allgemein als "Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen" bezeichnet. Da sich für diese Produkte aufgrund des Geltungsbeginns der MDR bzw. der IVDR (VO (EU) 2017/745 bzw. 2017/746) Änderungen im Hinblick auf die Dokumentation ergeben haben, wurde die AG eingerichtet, um unseren Mitgliedsfirmen ein Forum für Austausch und Diskussion zu vielfältigen Fragestellungen im Rahmen der Umsetzung der o.g. Regularien zu bieten. Die Arbeitsgruppe trifft sich im Schnitt alle zwei Monate. Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 5 2.2 AG Phyto-Zulassung Die AG soll die Mitgliedsunternehmen in Fragen der Arzneimittelzulassung im Schnittstellenbereich pflanzlicher Arzneimittel unterstützen. Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 2.3 AG Standardzulassungen (ruht zurzeit) Die Arbeitsgruppe wurde Ende 2021 vor dem Hintergrund eingerichtet, dass sich aufgrund der Änderungen im Rahmen der Überarbeitung des EU-Arzneimittrechts mögliche Auswirkungen auf Standardzulassungen ergeben könnten. Ziel der Arbeitsgruppe ist es, das Thema engmaschig zu begleiten, auf Änderungen zu reagieren und mögliche alternative Zulassungswege zu evaluieren. Für letzteren Punkt wurden spezielle Unterarbeitsgruppen eingerichtet. Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 2.4 AG Textänderungen Die Arbeitsgruppe befasst sich mit der Erwartungshaltung der (Überwachungs-) Behör-den im Hinblick auf die Umsetzung von Textänderungen. Durch die Arbeitsgruppe werden zum einen Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen und zum anderen Dokumente und Argumentationen, z.B. zu den Prozessabläufen in der pharmazeutischen Industrie, erarbeitet, welche als Basis für einen Austausch mit den Behörden genutzt werden können. Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 2.5 AG Variations Die AG soll zur Unterstützung der Mitgliedsunternehmen vor dem Hintergrund des geänderten rechtlichen Rahmens für Variations, sowie der aktualisierten Classification Guideline dienen. Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:bielke@pharmadeutschland.de 6 2.6 AG Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden Die AG dient in erster Linie dazu, Themenschwerpunkte zu identifizieren, die z.B. in bilateralen Gesprächsformaten mit den deutschen BOB angesprochen werden können. Tiel der Arbeit sind ggf. auch die Erstellung und Beurteilung von Mitgliederumfragen. Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 2.7 UAG ePI Germany (s. a. 3.4) Diese verbändeübergreifende (BPI, Pharma Deutschland, VfA) Unterarbeitsgruppe begleitet die deutschen und europäischen Projekte zur Erstellung, Speicherung und Pflege von elektronischen Produktinformationen. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3 Elektronische Zulassung 3.1 AG Elektronische Zulassung Seit 2005 gibt es eine behörden- und verbändeübergreifende Arbeitsgruppe für den Bereich elektronische Zulassung, bestehend aus Vertretern einer Vielzahl von Mitgliedsunternehmen des Ver-bandes Pharma Deutschland e.V. und der Verbände BPI und vfa sowie Vertretern der drei Zulassungsbehörden BfArM, PEI und BVL. Aufgabe der Arbeitsgruppe ist die Entwicklung und Begleitung von Verfahren, bei denen der Austausch von Daten zwischen Behörden und Industrie in elektronischer Form vorgesehen ist, in Deutschland sowie auf europäischer Ebene. Die AG tagt drei- bis viermal im Jahr und wird in ihrer Arbeit durch eine Reihe von eigenständigen Unterarbeitsgruppen unterstützt, derzeit sind es fünf zu den Fachthemen IDMP, eAF, ePI, eCTD und KI. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3.2 AG IDMP Substance WG3 Mirror Diese Arbeitsgruppe stellt eine Spiegelgruppe für die Arbeit an der europäischen Substanzdaten- bank EU-SRS da. Der Fokus liegt auf der korrekten und vollständigen Repräsentation von pflanzlichen und homöopathischen Arzneimitteln in der Substanzdatenbank. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 7 3.3 UAG IDMP Germany Diese Unterarbeitsgruppe befasst sich mit den europäischen Projekten für die Implementierung der ISO IDMP Standards zur Kodierung von Arzneimitteln. Sie begleitet hauptsächlich die unterschied- lichen Projekte der EMA hierzu. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3.4 UAG ePI Germany (s. a. 2.7) Diese verbändeübergreifende (BPI, Pharma Deutschland, VfA) Unterarbeitsgruppe begleitet die deutschen und europäischen Projekte zur Erstellung, Speicherung und Pflege von elektronischen Produktinformationen. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3.5 UAG eAF Diese Unterarbeitsgruppe beschäftigt sich mit der Einführung elektronischer Antragsformulare auf europäischer Ebene. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3.6 UAG eCTD Die Unterarbeitsgruppe begleitet die Implementierung des elektronischen Antrags-Dossiert im internationalen eCTD-Format in Europa. Sie verfolgt auch die Einführung und Nutzung elektronischer Antrags-Dossiers in anderen europäischen Ländern sowie weltweit. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3.7 UAG KI Die Unterarbeitsgruppe begleitet die Anwendung von Konzepten und Lösungen auf Basis künstlicher Intelligenz im Lebenszyklus der Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie verfolgt die Arbeit entsprechender Arbeitsgruppen bei ISO und DIN und begleitet die gesetzliche Entwicklung auf deutscher und europäischer Ebene. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:franken@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 8 4 Europa und Internationales 4.1 AG Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) Die Eurasische Wirtschaftsunion ist ein Zusammenschluss aus fünf Staaten (Russland, Kasachstan, Weißrussland, Armenien, Kirgisistan) im Nordosten Eurasiens zu einem Binnenmarkt mit Zollunion. Ziel der Eurasischen Wirtschaftsunion ist es, den Austausch von Waren, Kapital, Dienstleistungen und Arbeit zu erleichtern. In diesem Zusammenhang hat die EAWU im Mai 2017 einen gemeinsamen Markt für Arzneimittel geschaffen. Rechtsakte, die Vorgaben an Qualität, Herstellung und Klassifizierung von Arzneimitteln enthalten, orientieren sich an internationaler Praxis und an entsprechenden Rechtsakten der Europäischen Union. Die AG Eurasische Wirtschaftsunion des Verbandes Pharma Deutschland bietet eine Plattform zum Informations- und Erfahrungsaustausch. Darüber hinaus kann sich der Verband Pharma Deutsch- land auf Grundlage der Ergebnisse der AG in den politischen Prozess einbringen und so die Interessen seiner Mitgliedsunternehmen vertreten. Die AG EAWU tagt online zwei- bis dreimal im Jahr. Die Einladung erfolgt über unseren Newsletter „Pharma Deutschland aktuell“. Ansprechpartner: Anna Wehage – wehage@pharmadeutschland.de 4.2 AG China China ist weltweit führend in der Herstellung und dem Export von aktiven pharmazeutischen Wirk- stoffen (API). Gleichzeitig setzt China bei Fertigarzneimitteln stark auf Importe, wobei Deutschland eine zentrale Rolle spielt. Deutsche Arzneimittel und Medizinprodukte genießen in China einen her- vorragenden Ruf. Doch die chinesische Regierung verfolgt zunehmend die Strategie, die Abhängigkeit von ausländischen Produkten zu reduzieren, was sich in der „Buy China“-Politik und der Forderung nach größerer Lokalisierung zeigt. Die AG China bietet deshalb eine Plattform Informations- und Erfahrungsaustausch über aktuelle Herausforderungen im chinesischen Markt, wie z.B. zu neuen regulatorischen Anforderungen an die Zulassung, Qualitätssicherung und Herstellung, politische und rechtliche Rahmenbedingungen so- wie Marktzugang und Vertrieb. Die AG China tagt online zwei- bis dreimal im Jahr. Die Einladung erfolgt über unseren Newsletter „Pharma Deutschland aktuell“. Ansprechpartner: Anna Wehage – wehage@pharmadeutschland.de mailto:wehage@pharmadeutschland.de mailto:wehage@pharmadeutschland.de 9 5 Forschung und Entwicklung 5.1 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 8.6) Im Bereich der klinischen Forschung existiert im Verband Pharma Deutschland e.V. derzeit eine kombinierte Arbeitsgruppe zum Thema „Klinische Prüfungen“, die sich gemeinsam für Arzneimittel und Medizinprodukte mit generellen Fragestellungen zur klinischen Forschung mit beiden Produkt- gruppen in Deutschland befasst. Die AG begleitet auf breiter Basis die Entwicklung von Gesetzes- texten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene, mit einem besonderen Fokus der- zeit auf die Umsetzung der Europäischen Verordnungen (MDR, Medical Device Regulation und CTR, Clinical Trials Regulation) in beiden Bereichen. Die AG erarbeitet darüber hinaus Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen zur Erläuterung und zum Verständnis der Gesetzes-inhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der Regelungsinhalte. Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 6 Gesundheitsversorgung 6.1 Gesundheitsversorgungs-HUB Übergreifend werden im Gesundheitsversorgungs-Hub Themen aufgegriffen, die zukünftig für die Arzneimittelversorgung relevant sein könnten oder werden. Die Mitglieder widmen sich verschiedenen Fragestellungen, die im Kontext zur Gesundheitsversorgung stehen, z.B. sektorenübergreifen-de Versorgung, Ambulantisierung und innovative Versorgungsformen. Dabei geht es um entsprechende rechtliche und praktische Entwicklungen sowie die Auswirkungen auf den Arzneimittelmarkt und die Erstattung. Zur Impulsgebung tragen regelmäßig externe Referenten vor, beispielsweise von Seiten der Ärzteschaft oder der Krankenkassen. Der HUB tagt i.d.R. online dreimal im Jahr. Geleitet wird der HUB von Frau Steffi Liebig, APOGEPHA Arzneimittel GmbH. Als zentraler (Versorgungs-)Knotenpunkt ist der HUB übergreifend den Ausschüssen der Abteilung Innovative Gesundheitsversorgung (IGV), schwerpunktmäßig dem Ausschuss Markt und Erstattung, zugeordnet. Ansprechpartner: Petra ten Haaf – tenhaaf@pharmadeutschland.de Assistenz: Michaela Brancato – brancato@pharmadeutschland.de 6.2 AG Impfstoffe Impfungen gehören zu den wichtigsten, wirksamsten und kostengünstigsten präventiven Maßnahmen, die der Medizin als Schutz gegen Infektionskrankheiten zur Verfügung stehen. Die Impfquoten in Deutschland sind jedoch im internationalen Vergleich besorgniserregend niedrig und mailto:brancato@pharmadeutschland.de 10 stagnieren. Darüber hinaus verhindern langwierige Verhandlungsprozesse von Impfvereinbarungen den einfachen und schnellen Zugang zu bestimmten Schutzimpfungen. Analog zu der Arzneimittelproduktion und -forschung ist der Ausbau und die Förderung der noch vorhandenen Kapazitäten sowie die Forschung nach neuen Impfstoffen für eine standortnahe und sichere Versorgung in Deutschland und Europa zu fokussieren und umzusetzen. Vor diesem Hintergrund beschäftigt sich die AG Impfstoffe abteilungsübergreifend mit allen impf- stoffbezogenen Themen, u.a. • Maßnahmen zur Erhöhung der Impfquote insbesondere mit dem Fokus auf einen niedrigschwelligen Zugang • Rahmenbedingungen für die Erstattung von Impfungen • Produktion und standortnahe Versorgung mit Impfstoffen • Regulatorik und Zulassung sowie Erforschung neuer Impfstoffe Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Petra ten Haaf – tenhaaf@pharmadeutschland.de 6.3 AG DiGA Mit der Einführung der DiGA als neuen Leistungsbereich im Jahr 2019 befindet sich der DiGA-Markt im stetigen Wandel und ist immer neuen Anforderungen konfrontiert. Die AG DiGA bietet den Mitgliedsunternehmen eine Austauschplattform zu Zulassungsfragen im Rahmen des Fast-Track- Verfahren, Erstattungsfragen, Themen zur Implementierung in die Versorgung sowie die zukünftige Ausrichtung des Leistungsbereiches. Ansprechpartner: Dr. Karl Sydow – sydow@pharmadeutschland.de Assistenz: Michaela Brancato – brancato@pharmadeutschland.de 6.4 AG Kinderarzneimittel Die AG Kinderarzneimittel setzt sich für verbesserte Rahmenbedingungen im Bereich der Forschung und Entwicklung von Kinderarzneimitteln ein, sowohl bei solchen mit neuen als auch mit bekannten Wirkstoffen. Eine pragmatischere Herangehensweise bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen sowie die vermehrte Nutzung von Real World Data oder die Übertragung der Evidenz bei Erwachsenen auf Kinder durch Extrapolation sind nur einige der Aspekte, mit der sich die Arbeitsgruppe Kinderarzneimittel beschäftigt. Neben der Möglichkeit des gemeinsamen Austausches sollen konkrete Lösungsvorschläge erarbeitet und in den Dialog mit Behörden und Politik eingebracht werden. Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:armbruester@pharmadeutschland.de mailto:armbruester@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 11 7 Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel 7.1 AG Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel (HAAM) Die Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit regulatorischen Fragestellungen zu homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, insbesondere Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Außerdem findet zu aktuellen Informationen aus europäischen Gremien ein fachlicher Austausch zwischen den Firmen statt. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 7.2 AG Viral Safety Die Pharma Deutschland/BPI-übergreifende Arbeitsgemeinschaft beschäftigt sich mit regulatorischen Fragestellungen rund um die Virussicherheit und Unbedenklichkeit homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel auf Basis tierischer Ausgangstoffe. Die AG erstellt Dossiers und Handlungsempfehlungen für die Unternehmen, die für regulatorische Zwecke genutzt werden können. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 8 Medizinprodukte 8.1 AG Ästhetische Medizin (ruht zurzeit) Die besonderen Belange der Produkte der Ästhetischen Medizin, die von den anderen Gremien des Verbands nicht bedient werden, stehen bei dieser Arbeitsgruppe im Mittelpunkt. Es handelt sich dabei in erster Linie um Produkte, die dem Medizinprodukterecht unterliegen. Die Arbeitsgruppe stellt für die Firmen, die in diesem Sektor tätig sind, eine Informations- und Diskussionsplattform dar. Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.2 AG Dental Die Hersteller dentaler Medizinprodukte haben in der Regel keine Arzneimittel in ihrem Portfolio. Deshalb wurde für diese Hersteller die Arbeitsgruppe Dental mit einer gesonderten Beitragsordnung eingerichtet. Vertreter dieser Hersteller treffen sich mindestens drei Mal im Jahr, um insbesondere regulatorische Angelegenheiten für diese besonderen Medizinprodukte zu besprechen. Schwerpunkte der Arbeitsgruppe Dental sind insbesondere regulatorische Fragestellungen und deren Umsetzung in die betriebliche Praxis. 12 Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.3 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 2.1) Arzneimittel und Medizinprodukte, die zusammen in den Verkehr gebracht werden, werden allgemein als "Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen" bezeichnet. Da sich für diese Produkte aufgrund des Geltungsbeginns der MDR bzw. der IVDR (VO (EU) 2017/745 bzw. 2017/746) Änderungen im Hinblick auf die Dokumentation ergeben haben, wurde die AG eingerichtet, um unseren Mitgliedsfirmen ein Forum für Austausch und Diskussion zu vielfältigen Fragestellungen im Rahmen der Umsetzung der o.g. Regularien zu bieten. Die Arbeitsgruppe trifft sich im Schnitt alle zwei Monate. Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.4 AG EUDAMED-Erfahrungsaustausch Die europäische Medizinprodukte-Datenbank (EUDAMED) wurde schrittweise eingeführt und die ersten Module sollen seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend benutzt werden. Es handelt sich um die Module „Actor Registration“, „UDI/Device“ und „NBs & Certificates“. Zwei weitere Module „Vigilance“ und „Market Surveillance“ sollen in Kürze verfügbar sein. Die Finalisierung des Moduls „CI/PS“ verzögert sich. Um seine Mitglieder bei der Implementierung der neuen Anforderungen zu unterstützen, hat der Verband Pharma Deutschland e.V. die Arbeitsgruppe „EUDAMED Erfahrungsaustausch“ gegründet. Teilnehmer tauschen sich über ihre Erfahrungen mit den unterschiedlichen EUDAMED-Modulen aus. Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.5 AG Klinische Bewertung Medizinprodukte Die AG diskutiert generelle Fragestellungen zur klinischen Bewertung mit einem besonderen Fokus derzeit auf die Umsetzung der MDR-Anforderungen (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte). Dabei werden auch Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen mit Erläuterungen und zum Verständnis der Gesetzesinhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der Regelungsinhalte erarbeitet. Ein weiterer Fokus liegt in der Begleitung bei der Entwicklung von Gesetzestexten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene. Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr. Ansprechpartner: Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:bielke@pharmadeutschland.de 13 8.6 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 5.1) Im Bereich der klinischen Forschung existiert im Verband Pharma Deutschland e.V. derzeit eine kombinierte Arbeitsgruppe zum Thema „Klinische Prüfungen“, die sich gemeinsam für Arzneimittel und Medizinprodukte mit generellen Fragestellungen zur klinischen Forschung mit beiden Produktgruppen in Deutschland befasst. Die AG begleitet auf breiter Basis die Entwicklung von Gesetzestexten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene, mit einem besonderen Fokus derzeit auf die Umsetzung der Europäischen Verordnungen (MDR, Medical Device Regulation und CTR, Clinical Trials Regulation) in beiden Bereichen. Die AG erarbeitet darüber hinaus Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen zur Erläuterung und zum Verständnis der Gesetzesinhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der Regelungsinhalte. Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 8.7 AG Medizinische Gase (ruht zurzeit) In der Arbeitsgruppe werden die besonderen Belange der Hersteller medizinischer Gase besprochen. Diese betrafen in der Vergangenheit die Anwendung und Auslegung gesetzlicher Vorschriften auf medizinische Gase, in erster Linie aus dem Bereich Herstellung (GMP), Good Distribution Practice (GDP) u.a. Diese Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.8 AG OEM-PLM (Fertigproduktlieferant) (ruht zurzeit) Die Original Equipment Manufacturer-Private Label Manufacturer (OEM-PLM)-Kooperation ist eine besondere Form der Unterauftrags-/Lieferantenbeziehung und damit ein bestehendes und sicheres Konzept im Bereich der Medizinprodukte. Dieses OEM-PLM-Konzept war unter MDD (Medical Device Directive) und ist unter MDR (Medical Device Regulation) möglich. Nach der MDR gibt es jedoch verschärfte Verpflichtungen für den PLM, um persönlich die Konformität der unter seinem Namen in Verkehr gebrachten Medizinprodukt mit den gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen. Daher muss der PLM eine gewisse Kontrolle über die vollständige technische Dokumentation und Produktion des OEM haben, um sicherzustellen, dass die Konformität gewährleistet ist. Innerhalb dieser Arbeitsgruppe sollen Hilfestellungen für die betroffenen Mitgliedsunternehmen für die regelgerechte Handhabung dieser Kooperation nach der MDR erarbeitet werden, z.B. in Form von Positionspapieren oder Formularen. Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de 14 8.9 AG Umsetzung der MDR für dentale Produkte (ruht zurzeit) Diese Arbeitsgruppe richtet sich ausschließlich an die Mitgliedsfirmen mit dentalen Medizinprodukten, die eine gewisse Sonderstellung einnehmen (z.B. werden viele dieser Produkte den Implantaten zugeordnet). Während die AG Dental mehr auf regulatorisch-legislative Themen fokussiert, liegt der Arbeitsschwerpunkt bei dieser Gruppe eher auf der praktischen Umsetzung der Anforderungen und der Erarbeitung von Stellungnahmen. Diese Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.10 AG Vigilanz bei Medizinprodukten Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR - Medical Device Regulation) kommen insbesondere im Bereich der Vigilanz viele gesteigerte und auch neue Anforderungen auf die Hersteller von Medizinprodukten zu. Dies hat zur Folge, dass die Hersteller seit Mai 2021 neue Guidance-Dokumente anzuwenden sowie viele neue „Vigilance-Templates“ einzusetzen haben. Neben der Kommentierung dieser Dokumente bzw. deren Entwürfe werden im Rahmen dieser Arbeitsgruppe insbesondere Lösungsstrategien zur Implementierung der neuen Anforderungen diskutiert. Die Arbeitsgruppe trifft sich drei bis vier Mal pro Jahr. Ansprechpartner: Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.11 AK SOPs für Medizinprodukte Die Umsetzung der regulatorischen Fragestellungen in die betriebliche Praxis kommt auch in den entsprechenden Standard Operating Procedures (SOP) zum Ausdruck, die von den Mitgliedern des Arbeitskreis SOPs für Medizinprodukte erstellt werden und die als Anregung und Hilfestellung für die firmeneigenen SOPs dienen können. Eine Reihe von regulatorischen Anforderungen sind insbesondere in den Details unterschiedlich zwischen Arzneimittel und Medizinprodukten, z.B. die Pharmakovigilanz und die Medizinprodukte- Vigilanz betreffend. Das hat zur Folge, dass die firmeneigenen Verfahren zu diesen Bereichen in der Regel nicht mehr in einer gemeinsamen SOP beschrieben werden können. Dieser Arbeitskreis hat dazu zwei Handbücher mit insgesamt 16 SOPs und einigen Arbeitsanweisungen erstellt. Derzeit werden diese SOPs an die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR - Medical Device Regulation) angepasst. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:bielke@pharmadeutschland.de 15 9 Nachhaltigkeit 9.1 AG Verpackung Die AG unterstützt die Arbeit des Ausschusses Nachhaltigkeit & Klimaschutz und beschäftigt sich mit Fragestellungen, die im Rahmen neuer Gesetzgebungsverfahren aufkommen. Hierzu zählen insbesondere Themen zur Kreislaufwirtschaft und dem Design for Recycling, die Er- höhung der Recyclingfähigkeit von Packmaterialien, der Einsatz von Rezyklat sowie die Analyse neuer regulatorischer Vorgaben. Zudem soll die AG Verpackung den Ausschuss unterstützen und u.a. prüfen, wo konkrete Ansätze identifiziert werden können, um den Umstieg auf recyclingfähige Primärverpackungen im Arzneimittelbereich zu beschleunigen. Ansprechpartner: Dr. Dennis Stern – stern@pharmadeutschland.de Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de 9.2 AG Nagoya Am 12. Oktober 2014 trat das Nagoya-Protokoll über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenen Vorteile sowie die zugehörige EU-Verordnung Nr. 511/2014 in Kraft. Da die Bestimmungen des Nagoya-Protokolls und der zugehörigen europäischen und deutschen gesetzlichen Regelungen auch für die Hersteller von Arzneimitteln relevant sind, beschäftigt sich der Arbeitskreis Nagoya mit Fragen zur Umsetzung des Nagoya-Protokolls und der entsprechenden Verordnungen. Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 10 Pflanzliche Arzneimittel 10.1 AG Extrakte Die Pharma Deutschland Arbeitsgemeinschaft der Extrakt-Hersteller befasst sich mit der wissenschaftlichen Bearbeitung von grundlegenden Fragen der Qualitätssicherung von Drogen und pflanzlichen Extrakten. In diesem Gremium sind Hersteller vertreten, die Extrakte oder deren pflanzliche Ausgangsstoffe für den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes produzieren. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16 10.2 AG Kontaminanten Diese Arbeitsgruppe führt gemeinsam Datenbanken mit Analysendaten zu pflanzlichen Rohstoffen (z.B. Pestizide, Schwermetalle), diskutiert aktuelle Entwicklungen bei der Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe und erarbeitet gemeinsam Publikationen aus den Datenbankauswertungen. Die beteiligten Firmen finanzieren die durchgeführten Projekte gemeinsam und anteilig. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 10.3 AG PA-Datenbank Die verbändeübergreifende Pharma Deutschland/BPI Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit der Sammlung von Analysendaten zu Pyrrolizidinalkaloiden (PA) in pflanzlichem Material zur Argumentation mit Behörden, verfolgt die aktuellen Entwicklungen und hat einen „Code of Practice“ erstellt und umgesetzt. Die beteiligten Firmen finanzieren die durchgeführten Projekte gemeinsam und anteilig. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 10.4 AG Phyto GMP (ruht zurzeit) Für pflanzliche Arzneimittel bzw. Wirkstoffe gelten grundsätzlich dieselben Anforderungen an die Herstellung nach den Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) wie für andere Arzneimittel. Deshalb werden in dieser Arbeitsgruppe alle relevanten Fragestellungen rund um die GMP bei der Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel diskutiert und Publikationen zu einzelnen Themen erstellt. Zum Beispiel • Abgrenzung GACP/GMP • Fragen zu fortlaufenden Stabilitätsprüfungen • Reinigungsvalidierung bei Produkten pflanzlichen Ursprungs Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 10.5 AG Phyto-Politik Die AG Phyto-Politik beschäftigt sich mit der Erarbeitung konkreter Maßnahmen zur Steigerung der Sichtbarkeit und des Stellenwertes pflanzlicher Arzneimittel in Deutschland und Europa, durch z.B.: die Erarbeitung von Positionspapieren oder die Organisation von Veranstaltungen. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 17 10.6 AG Stabilität Die AG Stabilität beschäftigt sich mit regulatorischen Fragestellungen aus dem Bereich der Stabilität pflanzlicher Arzneimittel. Pflanzliche Arzneimittel sind komplexe Vielstoffgemische, deren Stabilitätsuntersuchung und Beurteilung einige Herausforderungen mit sich bringen. Die AG erörtert offene Fragen, z.B. zur Beurteilung von Marker-Substanzen oder Fingerprint-Chromatogrammen und veröffentlicht wissenschaftliche Publikationen zu dem Themengebiet. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 11 Pharmazeutische Entwicklung 11.1 AG Nitrosamine Diese AG wurde auf Wunsch der Mitgliedsunternehmen etabliert, um einerseits die aktuellen Entwicklungen im Zusammenhang mit Nitrosamin-Verunreinigungen zu diskutieren sowie den Erfahrungsaustausch zwischen den betroffenen Mitgliedsunternehmen zu ermöglichen. Anderseits soll die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen vertieft und so konkret wie möglich diskutiert werden. Ansprechpartner: Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de 11.2 GDP Arbeitskreis Der GDP-Kreis ist ein offenes, praxisorientiertes Austauschformat zu Fragen der Good Distribution Practice (GDP), der von Boehringer Ingelheim organisiert und fachlich gesteuert wird. Pharma Deutschland übernimmt dabei die Rolle einer Plattform und stellt den organisatorischen Rahmen für den Austausch bereit. Inhaltlich widmet sich der GDP-Kreis allen relevanten Fragestellungen rund um Transport, Lagerung und Qualitätssicherung entlang der Lieferkette. Ergänzend werden aktuelle regulatorische Entwicklungen, Inspektionserfahrungen sowie konkrete Praxisherausforderungen diskutiert. Ansprechpartner: Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de 12 Pharmazeutische Technologie / GMP 12.1 Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“ Die Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“ beschäftigt sich insbesondere mit Anforderungen und Fragestellungen rund um das Thema computergestützte Systeme im GxP- Bereich. Sowohl die Interpretation als auch die Umsetzung dieser Anforderungen stehen im Fokus der Kompetenz-gruppe. Darüber hinaus sollen KI-Fragestellungen adressiert und diskutiert werden. mailto:lenthe@pharmadeutschland.de 18 Die Kompetenz-gruppe soll somit als Austauschplattform dienen und auch die gemeinsame Teilnahme an Konsultationen, Erarbeitung von Positionspapieren, White Paper, etc. ermöglichen. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 12.2 Kompetenzgruppe „GMP“ Die Kompetenzgruppe „GMP“ beschäftigt sich mit der Umsetzung der unterschiedlichen Anforderungen aus den verschiedenen GMP- und Qualitätsregularien. Sie soll als Austauschplattform dienen und den „Quality“-Experten der Mitgliedsunternehmen die Möglichkeit zur Erarbeitung gemeinsamer Stellungnahmen, Positionspapiere, White Paper und Textbausteinen bieten. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 12.3 Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“ In der Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“ sollen sowohl Hilfsstoff- als auch Wirkstoffthemen adressiert und diskutiert werden, welche im Rahmen der Arzneimittelherstellung relevant sind oder werden. Bei Bedarf können von der Kompetenzgruppe Hilfestellungen für die Mitgliedsunternehmen, Stellungnahmen, Positionspapiere o.ä. erarbeitet werden. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 12.4 Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ Die Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ beschäftigt sich mit der praktischen Umsetzung von den Anforderungen, die sich aus Annex 1 des EU GMP – Leitfadens ergeben. Darüber hinaus soll die Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ als Austauschplattform für Mitgliedsunternehmen, die sich mit dem Thema „Sterilfertigung“ beschäftigen, dienen. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 12.5 Kompetenzgruppe „Transport und GDP-Themen“ Die Kompetenzgruppe „GDP-Themen und Transport“ beschäftigt sich mit den Anforderungen, die sich aus den verschiedenen Regularien und Guidelines für das Thema GDP ergeben. Des Weiteren steht das Thema „Transport“ im Fokus der Kompetenzgruppe. Außerdem soll die Kompetenzgruppe bei Bedarf für die Erarbeitung von Stellungnahmen und Positionspapieren zu GDP-Themen verantwortlich sein, sowie als Austauschplattform für die Mitgliedsunternehmen dienen. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 19 13 Recht 13.1 AG Überarbeitung Arzneimittelrecht Diese ausschuss- und fachübergreifend besetzte Arbeitsgruppe untersucht und identifiziert, ob und welche Vorschläge im Rahmen der Pharma-Strategie auf EU-Ebene hinsichtlich einer Überarbeitung des Arzneimittelrechts auf regulatorischer Ebene gemacht werden können. Darüber hinaus werden auch im Bedarfsfalle Stellungnahmen für Konsultationsverfahren bei Verordnungsentwürfen etc. im Rahmen der Strategie erarbeitet. Ansprechpartner: RAin Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de RAin Vera Strecker – strecker@pharmadeutschland.de RAin Lena Müllen – muellen@pharmadeutschland.de Assistenz: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de 14 Selbstmedikation 14.1 Expertenarbeitsgruppe Switch Die Entlassungen von Wirkstoffen bzw. Arzneimitteln aus der Verschreibungs- in die Apotheken- pflicht wird international als „Switch“ bezeichnet. In der Gruppe werden Strategien zur verantwortungsvollen Ausweitung der Selbstmedikation entwickelt, Maßnahmen zur Verbesserung des Switch-Prozesses abgeleitet sowie Vorschläge für die politische und öffentliche Kommunikation erarbeitet. Die Expertenarbeitsgruppe Switch wird von Frau Dr. Larissa Kremer (Opella) und Frau Berit Frei (Haleon) company) geleitet. Ansprechpartner: Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de 14.2 AG der Initiative Pro Grünes Rezept Die AG koordiniert und unterstützt die Initiative Pro Grünes Rezept. Ziel dieser Initiative ist es, bei den Ärztinnen und Ärzten Aufmerksamkeit für die Selbstmedikation zu erzeugen, die Empfehlungsmöglichkeiten für rezeptfreie Präparate mittels analogem oder digitalem Grünen Rezept für eine optimierte Patientenversorgung darzulegen sowie das Markenbild Grünes Rezept zu stärken. Siehe auch www.Pro-Gruenes-Rezept.de Die AG ist dem Ausschuss Markt und Selbstmedikation zugeordnet. Ansprechpartner: Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de mailto:strecker@pharmadeutschland.de mailto:boden@pharmadeutschland.de 20 14.3 AG OTC-Arzneimittel (wird themenbezogen ad hoc einberufen) Das Ziel der AG ist es, insgesamt die Wahrnehmung der Werthaltigkeit von OTC-Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten, die idealerweise im Rahmen einer heilberuflichen Beratung in der Apotheke abgegeben werden, zu stärken. Dabei sind die Aspekte Vertrauen und Image bei den Stakeholdern sowie die Entwicklung einer Policy für Selbstmedikation von besonderer Bedeutung. Ansprechpartner: Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de 15 Spezielle Produktgruppen, Abgrenzung 15.1 AG Grenzbereich Arzneimittel Arzneimittelnahe „Gesundheitsprodukte“ sind für die Mitgliedsfirmen von Pharma Deutschland aus mehreren Gründen von Interesse. Seit jeher gibt es Arzneimittel-Hersteller, die ihr Portfolio an Arzneimitteln mit Produkten aus anderen Rechtsbereichen ergänzen. Neben den Medizinprodukten und Kosmetika sind dies in erster Linie Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, Neuartige Lebensmittel sowie Biozide. Der Verband bietet den Mitgliedern der Arbeitsgruppe eine Informations- und Diskussionsplattform, um sich auch zu solchen Produktkategorien auszutauschen. Über einen eigenen Newsletter wird über aktuelle Entwicklungen berichtet, die für die genannten Bereiche relevant sind oder deren Auslobung betreffen. Aber auch im Interesse der Arzneimittel ist es zunehmend wichtiger geworden, die Entwicklungen in den angrenzenden Rechtsbereichen zu verfolgen, um Einflüsse auf den Arzneimittelbereich rechtzeitig zu erkennen. Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de RAin Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de RAin Lena Müllen – muellen@pharmadeutschland.de Assistenz: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de 15.2 AG Medizinalcannabis Diese Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit aktuellen Fragen zur pharmazeutischen Qualität und Qualitätssicherung (GACP, GMP, GDP) von Medizinischem Cannabis. Fragestellungen zu regulatorischen Aspekten sowie der Umgang mit Cannabis-basierten Rezeptur- und Defekturarzneimitteln sind weitere Themen, mit denen sich die AG befasst. Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:verheesen@pharmadeutschland.de mailto:armbruester@pharmadeutschland.de mailto:schmitz@pharmadeutschland.de mailto:armbruester@pharmadeutschland.de 21 16 Umwelt und Chemikalien 16.1 AG Acrylate (ruht zurzeit - wird bei Bedarf reaktiviert) Der Arbeitskreis Acrylate wurde gegründet, weil Vorschläge zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH) von Hydroxyethyl Methacrylat (HEMA) und Methacrylsäure (HPMA) eingereicht wurden. Zurzeit ruht die Arbeitsgruppe, kann bei Bedarf aber wieder aktiviert werden. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16.2 AG BPA (ruht zurzeit – wird bei Bedarf reaktiviert) In der Arbeitsgruppe Bisphenol werden Bisphenol und deren Derivate besprochen. Bisphenole werden zur Herstellung von Polymeren und Harzen verwendet, die abschließend zur Herstellung von Kunststoffmaterialien u.a. auch in der Dentalbranche verwendet werden. Bei Bisphenolen handelt es sich um eine große Gruppe mit vielen Stoffen mit ähnlichen chemischen Strukturen, zu den bekanntesten zählen Bisphenol A (BPA). Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16.3 AG Ethanol Diese Arbeitsgruppe wurde im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren von Ethanol als Biozidwirkstoff gemäß der Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und dem sich in der Regel anschließenden CLH-Verfahren für die harmonisierte Einstufung nach CLP-Verordnung (Nr. 1272/2008) gegründet, um die Mitgliedsunternehmen weiterhin Up to Date zu halten und gemein- same Aktivitäten zu koordinieren. Ziel dieser AG „Ethanol“ soll es sein, eine gemeinsame Position und Lösungsvorschläge zu erarbeiten. Darüber hinaus möchte Pharma Deutschland seinen Mitgliedsunternehmen eine Plattform zum regelmäßigen Austausch bieten. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de 22 16.4 AG „OSOA“ Die Europäische Kommission hat am 7. Dezember 2023 ein Reformpaket zu der Initiative „Ein Stoff, eine Bewertung“ vorgelegt, welches aus zwei Verordnungsvorschlägen, einer Richtlinie und einem Bericht besteht. Auf Wunsch einiger Mitgliedsunternehmen wurde die AG gegründet, um das Gesetzgebungsverfahren engmaschig begleiten und kommentieren zu können. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16.5 AG PFAS Die nationalen Behörden von Dänemark, Deutschland, den Niederlanden, Norwegen und Schweden haben der ECHA am 13. Januar 2023 einen Vorschlag zur Beschränkung von Per- und Polyfluoralkylstoffen (PFAS) im Rahmen von REACH, der Chemikalienverordnung der Europäischen Uni-on (EU), vorgelegt. Um diesen umfangreichen Beschränkungsvorschlag zu analysieren, eine gemeinsame Kommentierung zu erarbeiten und das Verfahren zu begleiten, wurde die AG „PFAS“ gegründet. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16.6 AG Stoffinformationen aus CLP und REACH Um seine Mitglieder bei der Beantwortung der vielfältigen Fragestellungen bzgl. REACH und CLP zu unterstützen, gründet Pharma Deutschland die Arbeitsgruppe "Stoffinformationen aus CLP und REACH". Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de

Das Webinar informiert über Marktchancen, regulatorische Anforderungen und neue Fördermöglichkeiten für den Markteintritt in Indien.

Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 © European Medicines Agency, 2025. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 06 July 2026 EMA/PRAC/141965/2026 Human Medicines Division Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Draft agenda for the meeting on 06-09 July 2026 Chair: Ulla Wändel Liminga – Vice-Chair: Liana Martirosyan 06 July 2026, 13:00 – 19:30, room 1C 07 July 2026, 08:30 – 19:30, room 1C 08 July 2026, 08:30 – 19:30, room 1C 09 July 2026, 08:30 – 16:00, room 1C Organisational, regulatory and methodological matters (ORGAM) 23 July 2026, via teleconference Health and safety information In accordance with the Agency’s health and safety policy, delegates are to be briefed on health, safety and emergency information and procedures prior to the start of the meeting. Disclaimers Some of the information contained in this agenda is considered commercially confidential or sensitive and therefore not disclosed. With regard to intended therapeutic indications or procedure scopes listed against products, it must be noted that these may not reflect the full wording proposed by applicants and may also change during the course of the review. Additional details on some of these procedures will be published in the PRAC meeting highlights once the procedures are finalised. Of note, this agenda is a working document primarily designed for PRAC members and the work the Committee undertakes. Note on access to documents Some documents mentioned in the agenda cannot be released at present following a request for access to documents within the framework of Regulation (EC) No 1049/2001 as they are subject to on- going procedures for which a final decision has not yet been adopted. They will become public when adopted or considered public according to the principles stated in the Agency policy on access to documents (EMA/127362/2006 Rev.1). http://www.ema.europa.eu/how-to-find-us http://www.ema.europa.eu/contact http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000508.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/output-european-medicines-agency-policy-access-documents-related-medicinal-products-human-veterinary_en.pdf Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 2/59 Table of contents 1. Introduction 11 1.1. Welcome and declarations of interest of members, alternates and experts .......... 11 1.2. Agenda of the meeting on 06-09 July 2026 .......................................................... 11 1.3. Minutes of the previous meeting on 08-11 June 2026 .......................................... 11 2. EU referral procedures for safety reasons: urgent EU procedures 11 2.1. Newly triggered procedures ................................................................................. 11 2.2. Ongoing procedures ............................................................................................. 11 2.3. Procedures for finalisation.................................................................................... 11 3. EU referral procedures for safety reasons: other EU referral procedures 11 3.1. Newly triggered procedure ................................................................................... 11 3.2. Ongoing procedures ............................................................................................. 11 3.3. Procedures for finalisation.................................................................................... 12 3.4. Re-examination procedures .................................................................................. 12 3.5. Others .................................................................................................................. 12 4. Signals assessment and prioritisation 12 4.1. New signals detected from EU spontaneous reporting systems and/or other sources ............................................................................................................................. 12 4.1.1. Atogepant - AQUIPTA (CAP) ...................................................................................... 12 4.1.2. Atogepant - AQUIPTA (CAP); Erenumab – AIMOVIG (CAP); eptinezumab - VYEPTI (CAP); fremanezumab – AJOVY (CAP); galcanezumab – EMGALITY (CAP); rimegepant - VYDURA (CAP) ..................................................................................................................... 12 4.1.3. Oseltamivir – TAMIFLU (CAP); zanamivir – DECTOVA (CAP) .......................................... 13 4.1.4. Sacituzumab govitecan - TRODELVY (CAP) ................................................................. 13 4.1.5. Selpercatinib – RETSEVMO (CAP) ............................................................................... 13 4.1.6. Sevoflurane (NAP) ................................................................................................... 13 4.2. Signals follow-up and prioritisation ...................................................................... 14 4.2.1. Desogestrel (NAP), etonogestrel (NAP) ....................................................................... 14 4.2.2. Levonorgestrel intrauterine device 13.5 mg (Jaydess/Fleree) (NAP) ............................... 14 4.2.3. Venlafaxine (NAP) .................................................................................................... 14 4.3. Variation procedure(s) resulting from signal evaluation ...................................... 14 5. Risk management plans (RMPs) 14 5.1. Medicines in the pre-authorisation phase ............................................................. 14 5.1.1. Denecimig - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006344 .............................................................. 14 5.1.2. Gefurulimab - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006558 ........................................................... 15 5.1.3. Navepegritide - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006627, Orphan ............................................. 15 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 3/59 5.1.4. Pegfilgrastim - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006937 .......................................................... 15 5.1.5. Pertuzumab - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006844............................................................ 15 5.1.6. Povorcitinib - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006727 ............................................................ 15 5.1.7. Relacorilant - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006731, Orphan................................................ 15 5.1.8. Riociguat - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006838 ............................................................... 15 5.1.9. Ruxolitinib - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006791 .............................................................. 15 5.1.10. Tofacitinib - (CAP MAA) - EMEA/H/C/006698 .............................................................. 16 5.1.11. Zamtocabtagene autoleucel - (CAP MAA) - EMEA/H/C/005495, PRIME, Orphan .............. 16 5.2. Medicines in the post-authorisation phase – PRAC-led procedures ....................... 16 5.2.1. Adalimumab – HUMIRA (CAP) – EMA/VR/0000342430 .................................................. 16 5.2.2. Cabozantinib – CABOMETYX (CAP); COMETRIQ (CAP) – EMA/VR/0000338165 ................. 16 5.2.3. Siponimod – MAYZENT (CAP) – EMA/VR/0000317924 .................................................. 16 5.3. Medicines in the post-authorisation phase – CHMP-led procedures ...................... 17 5.3.1. Alpelisib – PIQRAY (CAP) – EMA/VR/0000317159 ........................................................ 17 5.3.2. Angiotensin II – GIAPREZA (CAP) – EMA/VR/0000343583 ............................................ 17 5.3.3. Asciminib – SCEMBLIX (CAP) – EMA/VR/0000342126 ................................................... 17 5.3.4. Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence – STRIMVELIS (CAP) – EMA/VR/0000347859 ............................................................................................... 18 5.3.5. Bictegravir / Emtricitabine / Tenofovir alafenamide – BIKTARVY (CAP) – EMA/VR/0000339784 ............................................................................................................................. 18 5.3.6. Cabotegravir – VOCABRIA (CAP) – EMA/VR/0000332087 .............................................. 18 5.3.7. Cabotegravir – APRETUDE (CAP) – EMA/VR/0000331993 .............................................. 18 5.3.8. Cemiplimab – LIBTAYO (CAP) – EMA/VR/0000347296 .................................................. 19 5.3.9. Dimethyl fumarate – TECFIDERA (CAP) – EMA/VR/0000320745 .................................... 19 5.3.10. Dolutegravir / Lamivudine – DOVATO (CAP) – EMA/X/0000335457 ................................ 19 5.3.11. Eravacycline – XERAVA (CAP) – EMA/VR/0000343900 .................................................. 20 5.3.12. Etranacogene dezaparvovec – HEMGENIX (CAP) – EMA/VR/0000347644 ........................ 20 5.3.13. Evolocumab – REPATHA (CAP) – EMA/VR/0000322435 ................................................. 20 5.3.14. Faricimab – VABYSMO (CAP) – EMA/VR/0000308736 ................................................... 21 5.3.15. Fedratinib – INREBIC (CAP) – EMA/VR/0000324950 ..................................................... 21 5.3.16. Glycopyrronium – SIALANAR (CAP) – EMA/X/0000287532 ............................................ 22 5.3.17. Insulin icodec / Semaglutide – KYINSU (CAP) – EMA/VR/0000322527 ............................ 22 5.3.18. Lacosamide – LACOSAMIDE UCB (CAP); VIMPAT (CAP) – EMA/VR/0000321459 ............... 22 5.3.19. Mavacamten – CAMZYOS (CAP) – EMA/VR/0000343906 ............................................... 22 5.3.20. Nusinersen – SPINRAZA (CAP) – EMA/VR/0000343403 ................................................ 23 5.3.21. Osimertinib – TAGRISSO (CAP) – EMA/VR/0000340013 ................................................ 23 5.3.22. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal) – PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA (CAP) – EMA/VR/0000321324 ..................................................... 23 5.3.23. Pembrolizumab – KEYTRUDA (CAP) – EMA/VR/0000340550 .......................................... 24 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 4/59 5.3.24. Pemigatinib – PEMAZYRE (CAP) – EMA/VR/0000343983 ............................................... 24 5.3.25. Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant) – ABRYSVO (CAP) – EMA/VR/0000343072 ............................................................................................... 24 5.3.26. Sacituzumab govitecan – TRODELVY (CAP) – EMA/VR/0000320818 ............................... 25 5.3.27. Secukinumab – COSENTYX (CAP) – EMA/VR/0000340032 ............................................ 25 5.3.28. Semaglutide – WEGOVY (CAP) – EMA/VR/0000327359 ................................................. 25 5.3.29. Tafasitamab – MINJUVI (CAP) – EMA/VR/0000339938 ................................................. 26 5.3.30. Talquetamab – TALVEY (CAP) – EMA/VR/0000339914 .................................................. 26 5.3.31. Tucatinib – TUKYSA (CAP) – EMA/VR/0000341660 ....................................................... 26 5.3.32. Upadacitinib – RINVOQ (CAP) – EMA/X/0000304823 .................................................... 27 5.3.33. Vamorolone – AGAMREE (CAP) – EMA/VR/0000343140 ................................................ 27 5.3.34. Vedolizumab – ENTYVIO (CAP) – EMA/VR/0000340504 ................................................ 27 5.3.35. Vosoritide – VOXZOGO (CAP) – EMA/VR/0000343152 .................................................. 28 6. Periodic safety update reports (PSURs) 28 6.1. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including centrally authorised products (CAPs) only .......................................................................................................... 28 6.1.1. Aclidinium / Formoterol fumarate dihydrate – BRIMICA GENUAIR (CAP); DUAKLIR GENUAIR (CAP) – EMA/PSUR/0000336119 ............................................................................... 28 6.1.2. Adagrasib – KRAZATI (CAP) – EMA/PSUR/0000336084 ................................................ 28 6.1.3. Aflibercept – AFIVEG (CAP); AFQLIR (CAP); AHZANTIVE (CAP); BAIAMA (CAP); EIYZEY (CAP); EYDENZELT (CAP); EYLEA (CAP); EYLUXVI (CAP); MYNZEPLI (CAP); OPUVIZ (CAP); PAVBLU (CAP); VGENFLI (CAP); YESAFILI (CAP) – EMA/PSUR/0000336116 ................................ 28 6.1.4. Arpraziquantel – ARPRAZIQUANTEL (Art 58) – EMA/PSUR/0000333585 .......................... 29 6.1.5. Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence – STRIMVELIS (CAP) – EMA/PSUR/0000336165 ........................................................................................... 29 6.1.6. Benralizumab – FASENRA (CAP) – EMA/PSUR/0000336112 ........................................... 29 6.1.7. Blinatumomab – BLINCYTO (CAP) – EMA/PSUR/0000336108 ........................................ 29 6.1.8. Budesonide – KINPEYGO (CAP) – EMA/PSUR/0000336136 ............................................ 29 6.1.9. Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain – NEXOBRID (CAP) – EMA/PSUR/0000336099 ........................................................................................... 30 6.1.10. COVID-19 vaccine (recombinant, adjuvanted) – NUVAXOVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336124 ............................................................................................................................. 30 6.1.11. Datopotamab deruxtecan – DATROWAY (CAP) – EMA/PSUR/0000336154 ....................... 30 6.1.12. Deutivacaftor / Tezacaftor / Vanzacaftor – ALYFTREK (CAP) – EMA/PSUR/0000336139 .... 30 6.1.13. Efgartigimod alfa – VYVGART (CAP) – EMA/PSUR/0000336133 ...................................... 30 6.1.14. Elacestrant – ORSERDU (CAP) – EMA/PSUR/0000336096 ............................................. 31 6.1.15. Elafibranor – IQIRVO (CAP) – EMA/PSUR/0000336148 ................................................. 31 6.1.16. Enfortumab vedotin – PADCEV (CAP) – EMA/PSUR/0000336134 .................................... 31 6.1.17. Entrectinib – ROZLYTREK (CAP) – EMA/PSUR/0000336153 ........................................... 31 6.1.18. Eplontersen – WAINZUA (CAP) – EMA/PSUR/0000336131............................................. 31 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 5/59 6.1.19. Ferric citrate coordination complex – XOANACYL (CAP) – EMA/PSUR/0000336132 ........... 31 6.1.20. Flortaucipir (18F) – TAUVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336149 ........................................ 32 6.1.21. Givinostat – DUVYZAT (CAP) – EMA/PSUR/0000336164 ............................................... 32 6.1.22. Human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed) – CERVARIX (CAP) – EMA/PSUR/0000336113 ................................................................ 32 6.1.23. Hydroxocobalamin – CYANOKIT (CAP) – EMA/PSUR/0000336100 .................................. 32 6.1.24. Ibrutinib – IMBRUVICA (CAP) – EMA/PSUR/0000336107............................................... 32 6.1.25. Imetelstat – RYTELO (CAP) – EMA/PSUR/0000336130 .................................................. 33 6.1.26. Inclisiran – LEQVIO (CAP) – EMA/PSUR/0000336155 ................................................... 33 6.1.27. Inotuzumab ozogamicin – BESPONSA (CAP) – EMA/PSUR/0000336115 .......................... 33 6.1.28. Iptacopan – FABHALTA (CAP) – EMA/PSUR/0000336141 .............................................. 33 6.1.29. Ixazomib – NINLARO (CAP) – EMA/PSUR/0000336109 ................................................. 33 6.1.30. Levodopa – INBRIJA (CAP) – EMA/PSUR/0000336140 .................................................. 33 6.1.31. Mosunetuzumab – LUNSUMIO (CAP) – EMA/PSUR/0000336142 ..................................... 34 6.1.32. Nirmatrelvir / Ritonavir – PAXLOVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336147 ............................ 34 6.1.33. Octreotide – OCZYESA (CAP) – EMA/PSUR/0000336143 ............................................... 34 6.1.34. Olezarsen – TRYNGOLZA (CAP) – EMA/PSUR/0000336151 ............................................ 34 6.1.35. Padeliporfin – TOOKAD (CAP) – EMA/PSUR/0000336122 .............................................. 34 6.1.36. Pegvisomant – SOMAVERT (CAP) – EMA/PSUR/0000336093 ......................................... 35 6.1.37. Pegzilarginase – LOARGYS (CAP) – EMA/PSUR/0000336083.......................................... 35 6.1.38. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed) – PREVENAR 20 (CAP) – EMA/PSUR/0000336138 ........................................................................................ 35 6.1.39. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (21-valent) – CAPVAXIVE (CAP) – EMA/PSUR/0000336152 ........................................................................................... 35 6.1.40. Prasterone – INTRAROSA (CAP) – EMA/PSUR/0000336121 ........................................... 35 6.1.41. Respiratory syncytial virus mRNA vaccine (nucleoside modified) – MRESVIA (CAP) – EMA/PSUR/0000336146 ........................................................................................... 35 6.1.42. Ritlecitinib – LITFULO (CAP) – EMA/PSUR/0000336091 ................................................ 36 6.1.43. Roxadustat – EVRENZO (CAP) – EMA/PSUR/0000336126.............................................. 36 6.1.44. Sepiapterin – SEPHIENCE (CAP) – EMA/PSUR/0000336127 ........................................... 36 6.1.45. Sipavibart – KAVIGALE (CAP) – EMA/PSUR/0000336123 .............................................. 36 6.1.46. Sugemalimab – CEJEMLY (CAP) – EMA/PSUR/0000336144 ........................................... 36 6.1.47. Susoctocog alfa – OBIZUR (CAP) – EMA/PSUR/0000336105 .......................................... 37 6.1.48. Tabelecleucel – EBVALLO (CAP) – EMA/PSUR/0000336145 ........................................... 37 6.1.49. Tezepelumab – TEZSPIRE (CAP) – EMA/PSUR/0000336135 .......................................... 37 6.1.50. Tirbanibulin – KLISYRI (CAP) – EMA/PSUR/0000336129 ............................................... 37 6.1.51. Tislelizumab – TEVIMBRA (CAP) – EMA/PSUR/0000336087 ........................................... 37 6.1.52. Toripalimab – LOQTORZI (CAP) – EMA/PSUR/0000336150 ............................................ 37 6.1.53. Tralokinumab – ADTRALZA (CAP) – EMA/PSUR/0000336125 ......................................... 38 6.1.54. Trastuzumab deruxtecan – ENHERTU (CAP) – EMA/PSUR/0000336128 ........................... 38 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 6/59 6.1.55. Ublituximab – BRIUMVI (CAP) – EMA/PSUR/0000336163 .............................................. 38 6.1.56. Vadadustat – VAFSEO (CAP) – EMA/PSUR/0000336137 ................................................ 38 6.2. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including centrally authorised products (CAPs) and nationally authorised products (NAPs) .............................................. 38 6.2.1. Clopidogrel – CLOPIDOGREL ZENTIVA (CAP); ISCOVER (CAP); PLAVIX (CAP); Clopidogrel / Acetylsalicylic acid – DUOPLAVIN (CAP); NAP – EMA/PSUR/0000336095 ........................ 38 6.2.2. Edotreotide – SOMAKIT TOC (CAP); NAP – EMA/PSUR/0000336114 ............................... 39 6.3. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including nationally authorised products (NAPs) only ........................................................................................... 39 6.3.1. Apomorphine – EMA/PSUR/0000336097 ..................................................................... 39 6.3.2. Ascorbic acid / rutoside, ascorbic acid / rutoside / alfatocopherol – EMA/PSUR/000033610439 6.3.3. Benazepril – EMA/PSUR/0000336080 ......................................................................... 39 6.3.4. Benzalkonium / benzocaine / tyrothricin – EMA/PSUR/0000336111 ................................ 39 6.3.5. Benzalkonium chloride / isopropyl myristate / paraffin liquid, benzalkonium chloride / chlorhexidine / isopropyl myristate / paraffin liquid – EMA/PSUR/0000336117 ................ 40 6.3.6. Biclotymol / enoxolone / muramidase hydrochloride – EMA/PSUR/0000336089 ............... 40 6.3.7. Brotizolam – EMA/PSUR/0000336092 ......................................................................... 40 6.3.8. Caffeine / dimenhydrinate, dimenhydrinate – EMA/PSUR/0000336086 ........................... 40 6.3.9. Caffeine / ergotamine – EMA/PSUR/0000336078 ......................................................... 40 6.3.10. Caffeine / paracetamol / propyphenazone, paracetamol / propyphenazone – EMA/PSUR/0000336094 ........................................................................................... 41 6.3.11. Carbaethopendecinium bromide / trimecaine hydrochloride – EMA/PSUR/0000336106 ..... 41 6.3.12. Chlorhexidine gluconate / isopropyl alcohol (covers other synonymous terms such as 2- propanol) – EMA/PSUR/0000336079 .......................................................................... 41 6.3.13. Choline salicylate – EMA/PSUR/0000336077 ............................................................... 41 6.3.14. Clomifene – EMA/PSUR/0000336082 .......................................................................... 41 6.3.15. Dienogest – EMA/PSUR/0000336102 .......................................................................... 41 6.3.16. Idarubicin – EMA/PSUR/0000336098.......................................................................... 42 6.3.17. Indapamide – EMA/PSUR/0000336085 ....................................................................... 42 6.3.18. Naltrexone – EMA/PSUR/0000336088 ........................................................................ 42 6.3.19. Pancuronium – EMA/PSUR/0000336090 ..................................................................... 42 6.3.20. Phenylephrine / tropicamide – EMA/PSUR/0000336103 ................................................ 42 6.3.21. Sultamicillin – EMA/PSUR/0000336101 ....................................................................... 43 6.3.22. Vecuronium bromide – EMA/PSUR/0000336110 .......................................................... 43 6.3.23. Yellow fever vaccine (live) – EMA/PSUR/0000337795 ................................................... 43 6.4. Follow-up to PSUR/PSUSA procedures ................................................................. 43 6.4.1. Rotavirus vaccine, live – ROTARIX (CAP) – EMA/PAM/0000343686 ................................ 43 6.5. Variation procedure(s) resulting from PSUSA evaluation ..................................... 43 6.5.1. Zilucoplan – ZILBRYSQ (CAP) – EMA/VR/0000343399 .................................................. 43 6.6. Expedited summary safety reviews ...................................................................... 44 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 7/59 7. Post-authorisation safety studies (PASS) 44 7.1. Protocols of PASS imposed in the marketing authorisation(s) .............................. 44 7.1.1. Beremagene geperpavec – VYJUVEK (CAP) – EMA/PASS/0000287685 ............................ 44 7.2. Protocols of PASS non-imposed in the marketing authorisation(s) ...................... 44 7.2.1. Cabotegravir – APRETUDE (CAP) – EMA/PAM/0000343607............................................ 44 7.2.2. Chikungunya vaccine (live) – IXCHIQ (CAP) – EMA/PAM/0000341603 ............................ 45 7.2.3. Cladribine – MAVENCLAD (CAP) – EMA/PAM/0000319565 ............................................. 45 7.2.4. Inebilizumab – UPLIZNA (CAP) – EMA/PAM/0000325493 .............................................. 45 7.2.5. Levacetylleucine – AQNEURSA (CAP) – EMA/PAM/0000340768 ...................................... 45 7.2.6. Maribavir – LIVTENCITY (CAP) – EMA/PAM/0000343616 ............................................... 45 7.2.7. Rimegepant – VYDURA (CAP) – EMA/PAM/0000343596 ................................................ 46 7.3. Results of PASS imposed in the marketing authorisation(s) ................................. 46 7.3.1. Blinatumomab – BLINCYTO (CAP) – EMA/PASS/0000262863 ........................................ 46 7.3.2. Sodium valproate (NAP) – EMA/PASS/0000287665 ...................................................... 46 7.4. Results of PASS imposed and non-imposed in the marketing authorisation(s) ..... 47 7.4.1. Brexpiprazole – RXULTI (CAP) – EMA/VR/0000340645 ................................................. 47 7.4.2. Eslicarbazepine acetate – ZEBINIX (CAP) – EMA/VR/0000332409 .................................. 47 7.4.3. Nirmatrelvir / Ritonavir – PAXLOVID (CAP) – EMA/VR/0000339731 ................................ 47 7.4.4. Ofatumumab – KESIMPTA (CAP) – EMA/VR/0000315689 .............................................. 47 7.4.5. Radium-223 – XOFIGO (CAP) – EMA/VR/0000333243 .................................................. 48 7.5. Interim results and other post-authorisation measures for imposed and non-imposed studies .................................................................................................................. 48 7.5.1. Diroximel fumarate – VUMERITY (CAP) – EMA/PAM/0000343706 ................................... 48 7.5.2. Pegvaliase – PALYNZIQ (CAP) – EMA/PAM/0000319171 ................................................ 48 7.5.3. Pegvaliase – PALYNZIQ (CAP) – EMA/PAM/0000317250 ................................................ 48 7.5.4. Respiratory syncytial virus mRNA vaccine (nucleoside modified) – MRESVIA (CAP) – EMA/PAM/0000316615 ............................................................................................. 49 7.5.5. Selexipag – UPTRAVI (CAP) – EMA/PAM/0000309454 ................................................... 49 7.5.6. Tezepelumab – TEZSPIRE (CAP) – EMA/PAM/0000343681 ............................................ 49 8. Renewals of the marketing authorisation, conditional renewal and annual reassessments 49 8.1. Annual reassessments of the marketing authorisation ......................................... 49 8.1.1. Chenodeoxycholic acid – CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT (CAP) – EMA/S/0000340415 ............................................................................................................................. 49 8.1.2. Idursulfase – ELAPRASE (CAP) – EMA/S/0000339599 .................................................. 50 8.1.3. Susoctocog alfa – OBIZUR (CAP) – EMA/S/0000324538 ............................................... 50 8.1.4. Tabelecleucel – EBVALLO (CAP) – EMA/S/0000326533 ................................................. 50 8.1.5. Zanamivir – DECTOVA (CAP) – EMA/S/0000339464 ..................................................... 50 8.2. Conditional renewals of the marketing authorisation ........................................... 50 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 8/59 8.2.1. Elranatamab – ELREXFIO (CAP) – EMA/R/0000347279 ................................................. 50 8.3. Renewals of the marketing authorisation ............................................................. 51 8.3.1. Avacopan – TAVNEOS (CAP) – EMA/R/0000340631 ..................................................... 51 8.3.2. Finerenone – KERENDIA (CAP) – EMA/R/0000340433 .................................................. 51 8.3.3. Formoterol / Glycopyrronium bromide / Budesonide – RILTRAVA AEROSPHERE (CAP) – EMA/R/0000340519 ................................................................................................. 51 8.3.4. Lonapegsomatropin – SKYTROFA (CAP) – EMA/R/0000339532 ...................................... 51 8.3.5. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed) – PREVENAR 20 (CAP) – EMA/R/0000340648 .............................................................................................. 51 8.3.6. Rivaroxaban – RIVAROXABAN VIATRIS (CAP) – EMA/R/0000327079 .............................. 52 8.3.7. Semaglutide – WEGOVY (CAP) – EMA/R/0000336288 .................................................. 52 8.3.8. Somatrogon – NGENLA (CAP) – EMA/R/0000340629 .................................................... 52 8.3.9. Tecovirimat – TECOVIRIMAT SIGA (CAP) – EMA/R/0000340615 .................................... 52 8.3.10. Tepotinib – TEPMETKO (CAP) – EMA/R/0000339701 .................................................... 52 9. Product related pharmacovigilance inspections 53 9.1. List of planned pharmacovigilance inspections ..................................................... 53 9.2. Ongoing or concluded pharmacovigilance inspections .......................................... 53 9.3. Others .................................................................................................................. 53 10. Other safety issues for discussion requested by the Member States, CHMP or the EMA 53 10.1.1. Botulinum toxin type A (NAP) - IE/H/xxxx/WS/380 ...................................................... 53 11. Scientific advice procedures 53 12. Organisational, regulatory and methodological matters 53 12.1. Mandate and organisation of the PRAC ................................................................. 53 12.1.1. Draft learning pharmacovigilance map and learning priorities for 2026-2028 ................... 53 12.1.2. PRAC membership ................................................................................................... 54 12.1.3. PRAC Rules of procedure - revision ............................................................................ 54 12.1.4. Nominated proxy ..................................................................................................... 54 12.1.5. Scientific Committee Meetings – alternating face-to-face and virtual meetings schedule for 2027 ...................................................................................................................... 54 12.2. Coordination with EMA Scientific Committees or CMDh-v ..................................... 54 12.3. Coordination with EMA Working Parties/Working Groups/Drafting Groups ......... 54 12.3.1. Areas of collaboration between PRAC and Methodology Working Party (MWP) ................. 54 12.4. Cooperation within the EU regulatory network ..................................................... 54 12.5. Cooperation with International Regulators........................................................... 54 12.6. Contacts of the PRAC with external parties and interaction with the Interested Parties to the Committee ...................................................................................... 54 12.7. PRAC work plan .................................................................................................... 54 12.8. Planning and reporting ......................................................................................... 55 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 9/59 12.8.1. Marketing authorisation applications (MAA) forecast for 2026 – planning update dated Q2 2026 ............................................................................................................................. 55 12.9. Pharmacovigilance audits and inspections ........................................................... 55 12.9.1. Pharmacovigilance systems and their quality systems .................................................. 55 12.9.2. Pharmacovigilance inspections .................................................................................. 55 12.9.3. Pharmacovigilance audits.......................................................................................... 55 12.10. Periodic safety update reports (PSURs) & Union reference date (EURD) list ........ 55 12.10.1. Periodic safety update reports ................................................................................... 55 12.10.2. Granularity and Periodicity Advisory Group (GPAG) ...................................................... 55 12.10.3. PSURs repository ..................................................................................................... 55 12.10.4. Union reference date list – consultation on the draft list ............................................... 55 12.11. Signal management .............................................................................................. 56 12.12. Adverse drug reactions reporting and additional reporting .................................. 56 12.12.1. Management and reporting of adverse reactions to medicinal products ........................... 56 12.12.2. Additional monitoring ............................................................................................... 56 12.12.3. List of products under additional monitoring – consultation on the draft list .................... 56 12.13. EudraVigilance database ...................................................................................... 56 12.13.1. Activities related to the confirmation of full functionality ............................................... 56 12.14. Risk management plans and effectiveness of risk minimisations ......................... 56 12.14.1. Risk management systems ....................................................................................... 56 12.14.2. Tools, educational materials and effectiveness measurement of risk minimisations .......... 56 12.15. Post-authorisation safety studies (PASS) ............................................................. 56 12.15.1. Post-authorisation Safety Studies – imposed PASS ...................................................... 56 12.15.2. Post-authorisation Safety Studies – non-imposed PASS ................................................ 56 12.16. Community procedures ......................................................................................... 57 12.16.1. Referral procedures for safety reasons ....................................................................... 57 12.17. Renewals, conditional renewals, annual reassessments ....................................... 57 12.18. Risk communication and transparency ................................................................. 57 12.18.1. Public participation in pharmacovigilance .................................................................... 57 12.18.2. Safety communication .............................................................................................. 57 12.19. Continuous pharmacovigilance ............................................................................. 57 12.19.1. Incident management .............................................................................................. 57 12.20. Impact of pharmacovigilance activities ................................................................ 57 12.20.1. Reflection paper on digital support to risk minimisation measures (RMMs) ...................... 57 12.21. Others .................................................................................................................. 57 12.21.1. Artificial Intelligence (AI) in pharmacovigilance guidance development ........................... 57 12.21.2. DARWIN EU® study - Association between varicella vaccines (V), measles-mumps-rubella- varicella vaccines (MMRV), and encephalitis in paediatric recipients ............................... 58 12.21.3. Good pharmacovigilance practice (GVP) – mid-year update 2026 .................................. 58 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 10/59 12.21.4. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module III –Pharmacovigilance inspections (Rev 2) .................................................................................................. 58 12.21.5. Process for real-world interrogation network (DARWIN EU®) studies conducted for PRAC and real world evidence (RWE) – update .......................................................................... 58 12.21.6. Transition to IRIS for initial marketing authorisation applications and pre-submission activities - update ................................................................................................................. 58 13. Any other business 58 14. Explanatory notes 58 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 11/59 1. Introduction 1.1. Welcome and declarations of interest of members, alternates and experts Pre-meeting list of participants and restrictions in relation to declarations of interests applicable to the items of the agenda for the PRAC plenary session to be held 06-09 July 2026. See July month 2026 PRAC minutes (to be published post September 2026 PRAC meeting). 1.2. Agenda of the meeting on 06-09 July 2026 Action: For adoption 1.3. Minutes of the previous meeting on 08-11 June 2026 Action: For adoption 2. EU referral procedures for safety reasons: urgent EU procedures 2.1. Newly triggered procedures None 2.2. Ongoing procedures None 2.3. Procedures for finalisation None 3. EU referral procedures for safety reasons: other EU referral procedures 3.1. Newly triggered procedure None 3.2. Ongoing procedures None Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 12/59 3.3. Procedures for finalisation None 3.4. Re-examination procedures1 None 3.5. Others None 4. Signals assessment and prioritisation2 4.1. New signals detected from EU spontaneous reporting systems and/or other sources 4.1.1. Atogepant - AQUIPTA (CAP) Applicant: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG PRAC Rapporteur: Rugile Pilviniene Scope: Signal of insomnia Action: For adoption EPITT 20291 – New signal Lead Member State: LT 4.1.2. Atogepant - AQUIPTA (CAP); Erenumab – AIMOVIG (CAP); eptinezumab - VYEPTI (CAP); fremanezumab – AJOVY (CAP); galcanezumab – EMGALITY (CAP); rimegepant - VYDURA (CAP) Applicant: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (Aquirta), Eli Lilly Nederland B.V. (Emgality), H. Lundbeck A/S (Vyepti), Novartis Europharm Limited (Aimovig), Pfizer Europe MA EEIG (Vydura), TEVA GmbH (Ajovy) PRAC Rapporteur: To be appointed Scope: Signal of Raynaud’s phenomenon Action: For adoption EPITT 20292 – New signal Lead Member State: DK, FI, LT, NL 1 Re-examination of PRAC recommendation under Article 32 of Directive 2001/83/EC 2 Each signal refers to a substance or therapeutic class. The route of marketing authorisation is indicated in brackets (CAP for Centrally Authorised Products; NAP for Nationally Authorised Products including products authorised via Mutual Recognition Procedures and Decentralised Procedure). Product names are listed for reference Centrally Authorised Products (CAP) only. PRAC recommendations will specify the products concerned in case of any regulatory action required Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 13/59 4.1.3. Oseltamivir – TAMIFLU (CAP); zanamivir – DECTOVA (CAP) Applicant(s): Roche Registration GmbH (Tamiflu); GlaxoSmithKline Trading Services Limited (Dectova) PRAC Rapporteur: To be appointed Scope: Signal of new information on the safety in patients critically ill with influenza Action: For adoption EPITT 20299 – New signal Lead Member State: SE, FI 4.1.4. Sacituzumab govitecan - TRODELVY (CAP) Applicant: Gilead Sciences Ireland UC PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Signal of interstitial lung disease Action: For adoption EPITT 20290 – New signal Lead Member State: NL 4.1.5. Selpercatinib – RETSEVMO (CAP) Applicant: Eli Lilly Nederland B.V. PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Signal of lymphangiectasia intestinal Action: For adoption EPITT 20289 – New signal Lead Member State: NL 4.1.6. Sevoflurane (NAP) Applicant(s): various PRAC Rapporteur: To be appointed Scope: Signal of acute encephalopathy in patients carrying the mitochondrial DNA variant m.11232T>C Action: For adoption EPITT 20285 – New signal Lead Member State: IE Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 14/59 4.2. Signals follow-up and prioritisation 4.2.1. Desogestrel (NAP), etonogestrel (NAP) Applicant(s): various PRAC Rapporteur: Karin Bolin Scope: Signal of meningioma Action: For adoption EPITT 20167 – Follow-up to December 2025 4.2.2. Levonorgestrel intrauterine device 13.5 mg (Jaydess/Fleree) (NAP) Applicant(s): various PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Signal of increased risk of ectopic pregnancy Action: For adoption EPITT 20251 – Follow-up to March 2026 4.2.3. Venlafaxine (NAP) Applicant(s): various PRAC Rapporteur: Karin Bolin Scope: Signal of cardiotoxicity Action: For adoption EPITT 20230 – Follow-up to December 2025 4.3. Variation procedure(s) resulting from signal evaluation None 5. Risk management plans (RMPs) 5.1. Medicines in the pre-authorisation phase 5.1.1. Denecimig (CAP MAA) - EMEA/H/C/006344 Scope (pre D-180 phase): Prophylaxis of bleeding episodes in patients with haemophilia A Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 15/59 5.1.2. Gefurulimab (CAP MAA) - EMEA/H/C/006558 Scope (pre D-180 phase): Treatment of adult patients with generalised myasthemia gravis (gMG) Action: For adoption 5.1.3. Navepegritide (CAP MAA) - EMEA/H/C/006627, Orphan Scope (pre D-180 phase): Treatment of achondroplasia in children Action: For adoption 5.1.4. Pegfilgrastim (CAP MAA) - EMEA/H/C/006937 Scope (pre D-60 phase): Treatment of neutropenia Action: For adoption 5.1.5. Pertuzumab (CAP MAA) - EMEA/H/C/006844 Scope (pre D-180 phase): Treatment of breast cancer in adults Action: For adoption 5.1.6. Povorcitinib (CAP MAA) - EMEA/H/C/006727 Scope (pre D-180 phase): Treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults Action: For adoption 5.1.7. Relacorilant (CAP MAA) - EMEA/H/C/006731, Orphan Scope (pre D-180 phase): Treatment of adult patients with platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer Action: For adoption 5.1.8. Riociguat (CAP MAA) - EMEA/H/C/006838 Scope (pre D-180 phase): Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) in adults and treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults and children from 6 years of age Action: For adoption 5.1.9. Ruxolitinib (CAP MAA) - EMEA/H/C/006791 Scope (pre D-180 phase): Treatment of myelofibrosis (MF) in adults, treatment of polycythaemia vera (PV) in adults and treatment of graft versus host disease (GvHD) in Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 16/59 adults and children Action: For adoption 5.1.10. Tofacitinib (CAP MAA) - EMEA/H/C/006698 Scope (pre D-180 phase): Treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, and ulcerative colitis in adults, and juvenile idiopathic arthritis (JIA) in children from 2 years old Action: For adoption 5.1.11. Zamtocabtagene autoleucel (CAP MAA) - EMEA/H/C/005495, PRIME, Orphan ATMP Scope (pre D-120 phase): Treatment of adults with large B-cell lymphoma Action: For adoption 5.2. Medicines in the post-authorisation phase – PRAC-led procedures 5.2.1. Adalimumab – HUMIRA (CAP) – EMA/VR/0000342430 Applicant: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG PRAC Rapporteur: Karin Bolin Scope: Submission of an updated RMP version 18 in order to request an early closure of PAM MEA 075, associated with Humira adult ulcerative colitis registry, Study P11-282, resulting in the change of the study milestone dates in the risk management plan. This registry study is listed as an additional pharmacovigilance activity (category 3 study) in the RMP. Action: For adoption 5.2.2. Cabozantinib – CABOMETYX (CAP); COMETRIQ (CAP) – EMA/VR/0000338165 Applicant: Ipsen Pharma PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Submission of an updated RMP version 9.1 in order to propose the reclassification and removal of safety concerns. Action: For adoption 5.2.3. Siponimod – MAYZENT (CAP) – EMA/VR/0000317924 Applicant: Novartis Europharm Limited PRAC Rapporteur: Maria del Pilar Rayon Scope: A grouped application consisting of: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 17/59 Type II (C.I.13): Submission of the final report from study CBAF312A2006 listed as a category 3 study in the RMP. This is a survey conducted among healthcare professionals and Multiple Sclerosis patients/caregivers in selected European countries plus Canada to evaluate the knowledge required for the safe use of Mayzent (siponimod). The RMP version 8.0 has also been submitted. Type IB (C.I.11): Submission of an updated RMP version 8.0 in order to update the siponimod exposure data in accordance with the results of the drug-drug interaction study CBAF312A02101 in alignment with the EMA/VR/0000255116 procedure. Action: For adoption 5.3. Medicines in the post-authorisation phase – CHMP-led procedures 5.3.1. Alpelisib – PIQRAY (CAP) – EMA/VR/0000317159 Applicant: Novartis Europharm Limited PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Extension of indication for PIQRAY in combination with fulvestrant for the treatment of postmenopausal women, and men, with hormone receptor (HR)‑positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negative, locally advanced or metastatic breast cancer with a PIK3CA mutation after disease progression following an endocrine-based regimen; based on the primary analysis (DCO 15-Oct-2024) from the Phase III Study CBYL719C2303 (C2303, EPIK-B5). This is a Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study of alpelisib (BYL719) in combination with fulvestrant for men and postmenopausal women with HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer with PIK3CA mutation, who progressed on or after aromatase inhibitor and a CDK4/6 inhibitor. As a consequence, sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SmPC are updated. The Package Leaflet is updated in accordance. Version 10.0 of the RMP has also been submitted. Action: For adoption 5.3.2. Angiotensin II – GIAPREZA (CAP) – EMA/VR/0000343583 Applicant: Paion Deutschland GmbH PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Submission of the study protocol (CRH06) in order to modify the completion date of the Post-Authorization Efficacy Study (CRH06 / ARTISTRY) listed as an obligation in the Annex II. This is a Phase 4, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group, multi-center post-authorization efficacy clinical trial of angiotensin II in adult patients with refractory vasodilatory shock and severe acute kidney injury. The Annex II and RMP version 2.1 are updated accordingly. Action: For adoption 5.3.3. Asciminib – SCEMBLIX (CAP) – EMA/VR/0000342126 Applicant: Novartis Europharm Limited Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 18/59 PRAC Rapporteur: Eva Jirsová Scope: Update of section 4.4 of the SmPC in order to add a new warning on arterial occlusive events, based on a safety review. The Package Leaflet is updated accordingly. The RMP version 8.0 has also been submitted. Action: For adoption 5.3.4. Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence – STRIMVELIS (CAP) – EMA/VR/0000347859 Applicant: Fondazione Telethon Ets PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: Quality Action: For adoption 5.3.5. Bictegravir / Emtricitabine / Tenofovir alafenamide – BIKTARVY (CAP) – EMA/VR/0000339784 Applicant: Gilead Sciences Ireland Unlimited Company PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: Submission of the final report from study GS‑US‑380‑1474 listed as a category 3 study in the RMP. This is a Phase 2/3, Open-Label Study of the Pharmacokinetics, Safety, and Antiviral Activity of the GS-9883/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (GS-9883/F/TAF) Fixed Dose Combination (FDC) in HIV-1 Infected Adolescents and Children. The RMP version 5.1 has also been submitted. Action: For adoption 5.3.6. Cabotegravir – VOCABRIA (CAP) – EMA/VR/0000332087 Applicant: ViiV Healthcare B.V. PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Update of sections 4.4, 4.6 and 5.2 of the SmPC in order to update information on pregnancy based on interim results from study HPTN 084/084-01; this is phase 3 double blind safety and efficacy study of long-acting injectable cabotegravir compared to daily oral TDF/FTC for pre-exposure prophylaxis in HIV-uninfected women – Pregnancy Safety and PK Interim Analysis; the Package Leaflet is updated accordingly. The RMP version 6.0 has also been submitted. In addition, the MAH took the opportunity to bring the PI in line with the latest QRD template and to make typographical edits. Action: For adoption 5.3.7. Cabotegravir – APRETUDE (CAP) – EMA/VR/0000331993 Applicant: ViiV Healthcare B.V. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 19/59 PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Update of sections 4.6 and 5.2 of the SmPC in order to update information and recommendations on pregnancy, based on interim results from the open label extension (OLE) phase of the Phase 3 study HPTN 084 (study 201739) on the use of cabotegravir (CAB) for HIV-1 pre-exposure prophylaxis (PrEP) during pregnancy. The Package Leaflet is updated accordingly. The RMP version 2.0 has also been submitted. In addition, the MAH took the opportunity to introduce updates to the information on excipients in alignment with the excipient guideline and to introduce minor editorial and formatting changes to the PI. Action: For adoption 5.3.8. Cemiplimab – LIBTAYO (CAP) – EMA/VR/0000347296 Applicant: Regeneron Ireland Designated Activity Company PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Update of sections 4.2 and 6.6 of the SmPC in order to apply the same posology approved for the adjuvant treatment of patients with cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) (350mg every 3 weeks (Q3W) for the first 12 weeks of treatment, followed by a switch to 700mg every 6 weeks (Q6W)) as an alternative dosing regimen for all approved indications. In addition, this variation includes an update to the infusion time (15 – 30 minutes) for the currently approved 350mg Q3W dosing regimen. This is based on pharmacokinetic and modelling data. The Package Leaflet has been updated accordingly. The RMP version 5.1 has also been submitted. In addition, the MAH took the opportunity to introduce minor changes to the SmPC to include the E-number for the polysorbate 80 excipient (section 6.1) and to remove the nominal vial size (section 6.5) to allow flexibility for different vial sizes that may be sourced by approved manufacturers. Action: For adoption 5.3.9. Dimethyl fumarate – TECFIDERA (CAP) – EMA/VR/0000320745 Applicant: Biogen Netherlands B.V. PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Submission of the final study results from 109MS306 (CONNECT) Part 2 listed as a category 3 study in the RMP; this is a phase 3 efficacy and safety study of BG00012 in pediatric subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). The primary objective of Part 2 is to evaluate the long-term safety of BG00012 in subjects who completed Week 96 in Part 1 of Study 109MS306. The secondary objective of Part 2 is to describe the long-term multiple sclerosis outcomes of BG00012 in subjects who completed Week 96 in Part 1 of Study 109MS306. The RMP version 17.1 has also been submitted. Action: For adoption 5.3.10. Dolutegravir / Lamivudine – DOVATO (CAP) – EMA/X/0000335457 Applicant: ViiV Healthcare B.V. PRAC Rapporteur: David Olsen Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 20/59 Scope: Extension application to introduce a new pharmaceutical form (dispersible tablet) associated with a new strength (5 mg/30 mg) grouped with an extension of indication type II variation (C.6.a) to include treatment of children weighing at least 20 kg for Dovato based on results from Study 207742 and Study 205861. Study 207742 is a randomised non- inferiority trial with nested PK to assess DTG/3TC fixed dose formulations for the maintenance of virological suppression in children with HIV infection aged 2 to <15 years old: Intensive PK Substudy; and study 205861 is a Phase 3b, open label, single arm study in Antiretroviral Therapy (ART)-naïve adolescents. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SmPC are updated. The Package Leaflet and Labelling are updated in accordance. Version 7.0 of the RMP has also been submitted. In addition, the Marketing authorisation holder (MAH) took the opportunity to implement editorial changes and to update the PI in accordance with the latest EMA excipients guideline. Action: For adoption 5.3.11. Eravacycline – XERAVA (CAP) – EMA/VR/0000343900 Applicant: Paion Pharma GmbH PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski Scope: Update of section 5.1 of the SmPC in order to update the list of pathogens susceptible to eravacycline, based on the final results from study NC-IHMA-2018-01, listed as a category 3 study in the RMP; this is a surveillance study of the activity of eravacycline against bacteria collected from hospitals in Asia / Pacific, Europe and the USA from 2018 to 2022. The RMP version 4.2 has also been submitted. Action: For adoption 5.3.12. Etranacogene dezaparvovec – HEMGENIX (CAP) – EMA/VR/0000347644 Applicant: CSL Behring GmbH PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: A grouped application consisting of: Type II (C.9.c) to update the protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) of Study CSL222_4001, listed as a Specific Obligation in the Annex II of the Product Information. CSL222_4001 is an observational, post‑authorisation, long‑term follow‑up study designed to evaluate the effectiveness and safety of HEMGENIX in the commercial setting. The Annex II and the RMP (version 1.1) are updated accordingly. Type IB (C.9.b) to request a one‑year extension to the due date of Specific Obligation 3 (SOB3) under Annex II.E of the conditional marketing authorisation. Action: For adoption 5.3.13. Evolocumab – REPATHA (CAP) – EMA/VR/0000322435 Applicant: Amgen Europe B.V. PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 21/59 Scope: Extension of indication to extend the indication for REPATHA to include adults at high risk for a first cardiovascular event, based on the final results from study 20170625 (VESALIUS); this is a Phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled, multicenter study to evaluate the impact of evolocumab on major cardiovascular events in patients at high cardiovascular risk without prior myocardial infarction or stroke. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.8 and 5.1 of the SmPC are updated. The Package Leaflet is updated in accordance. Version 9.0 of the RMP has also been submitted. In addition, the Marketing authorisation holder (MAH) took the opportunity to update the list of local representatives in the Package Leaflet. Furthermore, some typographical errors were corrected, and the PI is brought in line with the latest QRD template version. Action: For adoption 5.3.14. Faricimab – VABYSMO (CAP) – EMA/VR/0000308736 Applicant: Roche Registration GmbH PRAC Rapporteur: Carla Torre Scope: Update of sections 4.4 and 5.1 of the SmPC in order to update safety information, based on final results from study GR42691 (AVONELLE-X) listed as a category 3 study in the RMP. This was a multicenter, open-label extension study to evaluate the long-term safety and tolerability of faricimab in patients with neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD). The Package Leaflet is updated accordingly. The RMP version 8.0 has also been submitted. In addition, the MAH took the opportunity to introduce administrative and editorial changes to the PI, including to the Annex II, Labelling and to the list of local representatives in the Package Leaflet. Action: For adoption 5.3.15. Fedratinib – INREBIC (CAP) – EMA/VR/0000324950 Applicant: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG PRAC Rapporteur: Sonja Radowan Scope: A grouped application consisting of: C.4. Update of sections 4.4, 4.8, and 5.1 of the SmPC in order to update clinical pharmacology, efficacy and safety information based on final results from study FEDR MF 002 listed as a category 3 study in the RMP; this is a phase 3, multicenter, open-label, randomized study to evaluate the efficacy and safety of fedratinib compared to best available therapy in subjects with dipss-intermediate or high-risk primary myelofibrosis, post- polycythemia vera myelofibrosis, or post-essential thrombocythemia myelofibrosis and previously treated with ruxolitinib; the Package Leaflet is updated accordingly. The RMP version 4.0 has also been submitted. C.3. Update of section 4.8 of the SmPC in order to add subdural hematoma to the list of adverse drug reactions (ADRs) following recommendation of PSUSA PSUSA/00010909/202508. Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 22/59 5.3.16. Glycopyrronium – SIALANAR (CAP) – EMA/X/0000287532 Applicant: Proveca Pharma Limited PRAC Rapporteur: Zane Neikena Scope: Extension application to introduce a new pharmaceutical form associated with two new strengths (0.68 mg and 1.36 mg orodispersible tablets). Action: For adoption 5.3.17. Insulin icodec / Semaglutide – KYINSU (CAP) – EMA/VR/0000322527 Applicant: Novo Nordisk A/S PRAC Rapporteur: Petar Mas Scope: Extension of indication to include treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise for KYINSU, based on results from the Phase 3b study NN1535-4988 (COMBINE 4); this is a 40-week study comparing the efficacy and safety of once weekly IcoSema and daily insulin glargine 100 units/mL in participants with type 2 diabetes inadequately controlled on oral anti-diabetic drugs. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC are updated. The Package Leaflet is updated in accordance. Version 1.1 of the RMP has also been submitted. In addition, the Marketing authorisation holder (MAH) took the opportunity to introduce minor editorial changes to the PI. Action: For adoption 5.3.18. Lacosamide – LACOSAMIDE UCB (CAP); VIMPAT (CAP) – EMA/VR/0000321459 Applicant: UCB Pharma PRAC Rapporteur: Karin Bolin Scope: Update of sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SmPC in order to update clinical information based on final results from study SP0968 and study EP0223. SP0968 was a phase 2/3, multicenter, open-label, randomized, active comparator study that evaluated the PK, efficacy, safety, and tolerability of lacosamide in neonatal study participants with repeated electroencephalographic neonatal seizures compared with an Active Comparator chosen based on standard of care per the local practice and treatment guidelines. EP0223 is a comparative study on long-term neurodevelopmental outcomes in neonates treated with lacosamide versus other antiseizure medications for neonatal seizures. The RMP version 18.0 has also been submitted. In addition, the MAH took the opportunity to update the list of local representatives in the Package Leaflet and to implement corrections in some local languages in both Vimpat and Lacosamide UCB Product Information. Action: For adoption 5.3.19. Mavacamten – CAMZYOS (CAP) – EMA/VR/0000343906 Applicant: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 23/59 Scope: Submission of the final report from study CV0271148, listed as a category 3 study in the RMP. This is a meta-analysis to assess cardiovascular safety of mavacamten. RMP version 8.0 has also been submitted. Action: For adoption 5.3.20. Nusinersen – SPINRAZA (CAP) – EMA/VR/0000343403 Applicant: Biogen Netherlands B.V. PRAC Rapporteur: Karin Bolin Scope: A grouped application to update sections 4.8, 5.1 and 5.2 of the SmPC in order to update clinical safety, efficacy, and immunogenicity information based on the results from study 232SM201 (NURTURE), listed as a PAES in the Annex II, and study 232SM404 (RESPOND). NURTURE is a Phase 2 open-label study to assess the efficacy, safety, tolerability, and pharmacokinetics of multiple doses of nusinersen delivered intrathecally to subjects with genetically diagnosed and presymptomatic spinal muscular atrophy, while RESPOND is a Phase 4 study of nusinersen among patients with spinal muscular atrophy who received onasemnogene abeparvovec. The Annex II is updated accordingly. The RMP version 14.1 has also been submitted. Action: For adoption 5.3.21. Osimertinib – TAGRISSO (CAP) – EMA/VR/0000340013 Applicant: AstraZeneca AB PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Update of section 4.4 of the SmPC in order to update safety data based on post- marketing experience and literature. The Package Leaflet is updated accordingly. The RMP version 18.1 has also been submitted. Action: For adoption 5.3.22. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal) – PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA (CAP) – EMA/VR/0000321324 Applicant: AstraZeneca AB PRAC Rapporteur: Sonja Radowan Scope: Extension of indication to remove the upper age limit from the indication for Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live, nasal), based on efficacy and safety data previously submitted in the Marketing Authorisation Application (MAA). As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, and 5.3 of the SmPC are updated. The Annex II and the Package Leaflet are updated in accordance. Version 2.2 of the RMP has also been submitted. In addition, the Marketing authorisation holder (MAH) took the opportunity to introduce editorial changes throughout the PI and update the list of local representatives in the Package Leaflet. Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 24/59 5.3.23. Pembrolizumab – KEYTRUDA (CAP) – EMA/VR/0000340550 Applicant: Merck Sharp & Dohme B.V. PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Extension of indication to include, in combination with chemotherapy with or without radiation, the adjuvant treatment of mismatch repair deficient (dMMR) endometrial cancer in adults who are at high risk of recurrence, for KEYTRUDA, based on results from the study KEYNOTE-B21; this is a phase 3, randomized, double-blind study of pembrolizumab versus placebo in combination with adjuvant chemotherapy with or without radiotherapy for the treatment of newly diagnosed high risk endometrial cancer after surgery with curative intent (KEYNOTE-B21 / ENGOT-en11 / GOG 3053). As a consequence, sections 4.1, 4.2 and 5.1 of the SmPC are updated. The Package Leaflet is updated in accordance. Version 55.1 of the RMP has also been submitted. Action: For adoption 5.3.24. Pemigatinib – PEMAZYRE (CAP) – EMA/VR/0000343983 Applicant: Incyte Biosciences Distribution B.V. PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: A grouped application consisting of two Type II Variations, as follows: C.4: Update of sections 4.4, 4.5, and 4.8 of the SmPC in order to update clinical information based on final results from study INCB 54828-302 (FIGHT-302), listed as a specific obligation in the Annex II; this is a phase 3, open-label, randomized, active-controlled, multicenter study comparing the efficacy and safety of pemigatinib vs. gemcitabine plus cisplatin chemotherapy in adults with unresectable or metastatic cholangiocarcinoma with fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) rearrangement. The Annex II and Package Leaflet are updated accordingly. C.9: Submission of the final report from study CIBI375A201, listed as a specific obligation in the Annex II of the Product Information. This is a phase 2 open-label, single-arm, multicenter study evaluating the efficacy and safety of pemigatinib in subjects with surgically unresectable and locally advanced, recurrent or metastatic cholangiocarcinoma with FGFR2 fusion or rearrangement who have failed at least one prior systemic therapy. The Annex II is updated accordingly. The RMP version 4.2 has also been submitted. Action: For adoption 5.3.25. Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant) – ABRYSVO (CAP) – EMA/VR/0000343072 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: Update of sections 4.8 and 5.1 of the SmPC in order to update efficacy and safety information based on results from Phase 3 studies C3671032 and C3671013. The RMP version 2.1 has also been submitted. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 25/59 Action: For adoption 5.3.26. Sacituzumab govitecan – TRODELVY (CAP) – EMA/VR/0000320818 Applicant: Gilead Sciences Ireland Unlimited Company PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Extension of indication to include Trodelvy, in combination with pembrolizumab, for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic TNBC who have not received prior systemic therapy for metastatic disease and whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 10, based on results from study GS-US-592- 6173 (ASCENT-04), which is a phase 3 study of sacituzumab govitecan (IMMU-132) and Pembrolizumab versus treatment of physician’s choice and Pembrolizumab in patients with previously untreated, locally advanced inoperable or metastatic triple-negative breast cancer, whose tumors express PD-L1. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SmPC are updated. The Package Leaflet is updated in accordance. Version 4.2 of the RMP has also been submitted. Action: For adoption 5.3.27. Secukinumab – COSENTYX (CAP) – EMA/VR/0000340032 Applicant: Novartis Europharm Limited PRAC Rapporteur: Maria Martinez Gonzalez Scope: Extension of indication to include treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) in adolescents 12 years and older with an inadequate response to conventional systemic HS therapy for COSENTYX, based on modeling and extrapolation of existing data. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 5.1 and 5.2 of the SmPC are updated. The Package Leaflet is updated in accordance. Version 14.0 of the RMP has also been submitted. In addition, the MAH took the opportunity to introduce minor editorial changes to the PI, including to the list of local representatives in the Package Leaflet. Action: For adoption 5.3.28. Semaglutide – WEGOVY (CAP) – EMA/VR/0000327359 Applicant: Novo Nordisk A/S PRAC Rapporteur: Karin Bolin Scope: Update of sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SmPC in order to reflect clinical results related to adults with overweight/obesity and metabolic dysfunction- associated steatohepatitis (MASH) based on interim results from phase 3a clinical study NN9931-4553 (ESSENCE) as well as three additional clinical trials NN9931-4381, NN9931- 4296 and NN9931-4492 in adults with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease and/or MASH; supportive non-clinical results have also been submitted. The Package Leaflet is updated accordingly. The RMP version 10.2 has also been submitted. Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 26/59 5.3.29. Tafasitamab – MINJUVI (CAP) – EMA/VR/0000339938 Applicant: Incyte Biosciences Distribution B.V. PRAC Rapporteur: Jenny-Maria Jönsson Scope: Extension of indication for MINJUVI, in combination with lenalidomide and rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (R-CHOP) to include treatment of adult patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), or high- grade B-cell lymphoma (HGBL) who have high-intermediate or high-risk disease (International Prognostic Index score of 3 or greater), based on results from phase 3 study MOR208C310 (frontMIND) and results from phase 1b study MOR208C107. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC are updated. The Package Leaflet is also updated in accordance. A revised RMP version 4.1 is also being submitted. In addition, the MAH took the opportunity to implement editorial changes to the PI. Action: For adoption 5.3.30. Talquetamab – TALVEY (CAP) – EMA/VR/0000339914 Applicant: Janssen Cilag International PRAC Rapporteur: Barbara Kovacic Bytyqi Scope: Extension of indication for TALVEY in combination with daratumumab and pomalidomide, or in combination with daratumumab, to include treatment of adult patients with relapsed or refractory multiple myeloma, who have received at least one prior therapy based on interim analysis from Phase 3 study MonumenTAL-3 (64407564MMY3002) and data from the supportive Phase 1b study TriMM-2 (64407564MMY1002). As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 and 6.6 of the SmPC are updated. The Package Leaflet is updated accordingly. The updated RMP version 4.1 has also been submitted. Consequently, the MAH proposes a switch from conditional marketing authorisation to full marketing authorisation. In addition, the MAH took the opportunity to update Annex II and to update the list of local representatives in the Package Leaflet. Furthermore, as part of the application the MAH is requesting a 1-year extension of the market protection. Action: For adoption 5.3.31. Tucatinib – TUKYSA (CAP) – EMA/VR/0000341660 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné Scope: Update of sections 4.4, and 4.8 of the SmPC in order to update information concerning hepatotoxicity based on the review of aggregate data from multiple studies, including randomized, controlled studies (HER2CLIMB-05, HER2CLIMB, and HER2CLIMB-02), and study MK-7119-001. The RMP version 4.0 has also been submitted. Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 27/59 5.3.32. Upadacitinib – RINVOQ (CAP) – EMA/X/0000304823 Applicant: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG PRAC Rapporteur: Petar Mas Scope: Extension application to introduce a new pharmaceutical form associated with a new strength and change of pharmacokinetics (1 mg/ml oral solution) grouped with an extension of indication (C.I.6.a) to include the treatment of active polyarticular course juvenile idiopathic arthritis (pcJIA) in patients 2 years of age and older based on clinical data and results from clinical phase 1 study (study M15-340). As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 of the SmPC have been updated. The Package Leaflet has been updated accordingly. Version 17 of the RMP has also been submitted. In addition, the MAH took the opportunity to update Annex II. Action: For adoption 5.3.33. Vamorolone – AGAMREE (CAP) – EMA/VR/0000343140 Applicant: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH PRAC Rapporteur: Rhea Fitzgerald Scope: Submission of updated comprehensive safety data from studies VBP15‑006, SNT‑I‑VAM‑024, SNT‑I‑VAM‑025, and SNT‑I‑VAM‑026, expanded-access programs, compassionate use and named patient programs as well as data from ongoing clinical trial SNT-IV-VAM-011 and post-marketing data. The RMP version 3.0 has also been submitted. Action: For adoption 5.3.34. Vedolizumab – ENTYVIO (CAP) – EMA/VR/0000340504 Applicant: Takeda Pharma A/S PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski Scope: A grouped application consisting of: Type II - C.6.a: Extension of indication to include treatment of ulcerative colitis (UC) and of Crohn’s disease (CD) in the paediatric population from 2 to less than 18 years for Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion (intravenous, IV), based on final results from studies MLN0002-2005, vedolizumab-2005 and MLN002-3024 and interim results form studies MLN0002-3025 and MLN0002-3029. These are phase 2 and phase 3 interventional studies to assess the pharmacokinetics, efficacy and safety of vedolizumab intravenous in paediatric UC and CD. As a consequence, sections 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3 and 6.6 of the IV SmPC and Sections 4.2 and 5.1 of the subcutaneous (SC) product SmPC are updated. The IV Package Leaflet (PL) is updated in accordance. In addition, the MAH took the opportunity to implement minor editorial changes in the PI, and to update the list of local representatives in the PL. Version 10.0 of the RMP has also been submitted Type II – C.4: To update section 6.6. of the SmPC to add a 50 mL saline bag for dilution prior to administration for the finished product. The PL has been updated accordingly. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 28/59 Action: For adoption 5.3.35. Vosoritide – VOXZOGO (CAP) – EMA/VR/0000343152 Applicant: Biomarin International Limited PRAC Rapporteur: Zane Neikena Scope: Update of section 4.8 of the SmPC in order to add ‘femur fracture’ to the list of adverse drug reactions (ADRs) with frequency ‘common’ based on post-marketing data. The Package Leaflet is updated in accordance. The RMP version 4.0 has also been submitted. In addition, the MAH took the opportunity to update the PI in accordance with the latest EMA excipients guideline. Action: For adoption 6. Periodic safety update reports (PSURs) 6.1. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including centrally authorised products (CAPs) only 6.1.1. Aclidinium / Formoterol fumarate dihydrate – BRIMICA GENUAIR (CAP); DUAKLIR GENUAIR (CAP) – EMA/PSUR/0000336119 Applicant: Covis Pharma Europe B.V. PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010307/202511) Action: For adoption 6.1.2. Adagrasib – KRAZATI (CAP) – EMA/PSUR/0000336084 Applicant: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000214/202512) Action: For adoption 6.1.3. Aflibercept – AFIVEG (CAP); AFQLIR (CAP); AHZANTIVE (CAP); BAIAMA (CAP); EIYZEY (CAP); EYDENZELT (CAP); EYLEA (CAP); EYLUXVI (CAP); MYNZEPLI (CAP); OPUVIZ (CAP); PAVBLU (CAP); VGENFLI (CAP); YESAFILI (CAP) – EMA/PSUR/0000336116 Applicants: Biolitec Pharma Limited, Bayer AG, Advanz Pharma Limited, ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A., Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company, Celltrion Healthcare Hungary Kft., Formycon AG, Samsung Bioepis NL B.V., Sandoz GmbH, STADA Arzneimittel AG, Biosimilar Collaborations Ireland Limited Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 29/59 PRAC Rapporteur: Zoubida Amimour Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010020/202511) Action: For adoption 6.1.4. Arpraziquantel – ARPRAZIQUANTEL (Art 58) – EMA/PSUR/0000333585 Applicant: Merck Europe B.V. PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUV arpraziquantel) Action: For adoption 6.1.5. Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence – STRIMVELIS (CAP) – EMA/PSUR/0000336165 Applicant: Fondazione Telethon Ets PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010505/202511) Action: For adoption 6.1.6. Benralizumab – FASENRA (CAP) – EMA/PSUR/0000336112 Applicant: AstraZeneca AB PRAC Rapporteur: David Olsen Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010661/202511) Action: For adoption 6.1.7. Blinatumomab – BLINCYTO (CAP) – EMA/PSUR/0000336108 Applicant: Amgen Europe B.V. PRAC Rapporteur: Veronika Macurova Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010460/202512) Action: For adoption 6.1.8. Budesonide – KINPEYGO (CAP) – EMA/PSUR/0000336136 Applicant: STADA Arzneimittel AG PRAC Rapporteur: Marie Louise Schougaard Christiansen Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011007/202512) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 30/59 Action: For adoption 6.1.9. Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain – NEXOBRID (CAP) – EMA/PSUR/0000336099 Applicant: MediWound Germany GmbH PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010028/202512) Action: For adoption 6.1.10. COVID-19 vaccine (recombinant, adjuvanted) – NUVAXOVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336124 Applicant: Sanofi Winthrop Industrie PRAC Rapporteur: Dirk Mentzer Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010972/202512) Action: For adoption 6.1.11. Datopotamab deruxtecan – DATROWAY (CAP) – EMA/PSUR/0000336154 Applicant: Daiichi Sankyo Europe GmbH PRAC Rapporteur: Jenny-Maria Jönsson Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011129/202512) Action: For adoption 6.1.12. Deutivacaftor / Tezacaftor / Vanzacaftor – ALYFTREK (CAP) – EMA/PSUR/0000336139 Applicant: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011146/202512) Action: For adoption 6.1.13. Efgartigimod alfa – VYVGART (CAP) – EMA/PSUR/0000336133 Applicant: Argenx PRAC Rapporteur: Rhea Fitzgerald Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011014/202512) Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 31/59 6.1.14. Elacestrant – ORSERDU (CAP) – EMA/PSUR/0000336096 Applicant: Stemline Therapeutics B.V. PRAC Rapporteur: Sonja Radowan Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000120/202512) Action: For adoption 6.1.15. Elafibranor – IQIRVO (CAP) – EMA/PSUR/0000336148 Applicant: Ipsen Pharma PRAC Rapporteur: Rugile Pilviniene Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011092/202512) Action: For adoption 6.1.16. Enfortumab vedotin – PADCEV (CAP) – EMA/PSUR/0000336134 Applicant: Astellas Pharma Europe B.V. PRAC Rapporteur: Eva Jirsová Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010989/202512) Action: For adoption 6.1.17. Entrectinib – ROZLYTREK (CAP) – EMA/PSUR/0000336153 Applicant: Roche Registration GmbH PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010874/202512) Action: For adoption 6.1.18. Eplontersen – WAINZUA (CAP) – EMA/PSUR/0000336131 Applicant: AstraZeneca AB PRAC Rapporteur: Jan Neuhauser Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011120/202512) Action: For adoption 6.1.19. Ferric citrate coordination complex – XOANACYL (CAP) – EMA/PSUR/0000336132 Applicant: Averoa PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 32/59 Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011140/202512) Action: For adoption 6.1.20. Flortaucipir (18F) – TAUVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336149 Applicant: Eli Lilly Nederland B.V. PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011073/202511) Action: For adoption 6.1.21. Givinostat – DUVYZAT (CAP) – EMA/PSUR/0000336164 Applicant: Italfarmaco S.p.A. PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011141/202512) Action: For adoption 6.1.22. Human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed) – CERVARIX (CAP) – EMA/PSUR/0000336113 Applicant: GlaxoSmithKline Biologicals PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00009175/202511) Action: For adoption 6.1.23. Hydroxocobalamin – CYANOKIT (CAP) – EMA/PSUR/0000336100 Applicant: Serb PRAC Rapporteur: Zoubida Amimour Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010228/202511) Action: For adoption 6.1.24. Ibrutinib – IMBRUVICA (CAP) – EMA/PSUR/0000336107 Applicant: Janssen Cilag International PRAC Rapporteur: Barbara Kovacic Bytyqi Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010301/202511) Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 33/59 6.1.25. Imetelstat – RYTELO (CAP) – EMA/PSUR/0000336130 Applicant: Geron Netherlands B.V. PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011117/202512) Action: For adoption 6.1.26. Inclisiran – LEQVIO (CAP) – EMA/PSUR/0000336155 Applicant: Novartis Europharm Limited PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010904/202512) Action: For adoption 6.1.27. Inotuzumab ozogamicin – BESPONSA (CAP) – EMA/PSUR/0000336115 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Dirk Mentzer Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010659/202512) Action: For adoption 6.1.28. Iptacopan – FABHALTA (CAP) – EMA/PSUR/0000336141 Applicant: Novartis Europharm Limited PRAC Rapporteur: Lina Seibokiene Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011054/202512) Action: For adoption 6.1.29. Ixazomib – NINLARO (CAP) – EMA/PSUR/0000336109 Applicant: Takeda Pharma A/S PRAC Rapporteur: Jenny-Maria Jönsson Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010535/202511) Action: For adoption 6.1.30. Levodopa – INBRIJA (CAP) – EMA/PSUR/0000336140 Applicant: Merz Therapeutics GmbH PRAC Rapporteur: Barbara Kovacic Bytyqi Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 34/59 Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00107800/202512) Action: For adoption 6.1.31. Mosunetuzumab – LUNSUMIO (CAP) – EMA/PSUR/0000336142 Applicant: Roche Registration GmbH PRAC Rapporteur: Jenny-Maria Jönsson Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010999/202512) Action: For adoption 6.1.32. Nirmatrelvir / Ritonavir – PAXLOVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336147 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010984/202512) Action: For adoption 6.1.33. Octreotide – OCZYESA (CAP) – EMA/PSUR/0000336143 Applicant: Camurus AB PRAC Rapporteur: Eamon O Murchu Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011036/202512) Action: For adoption 6.1.34. Olezarsen – TRYNGOLZA (CAP) – EMA/PSUR/0000336151 Applicant: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011155/202512) Action: For adoption 6.1.35. Padeliporfin – TOOKAD (CAP) – EMA/PSUR/0000336122 Applicant: Steba Biotech S.A. PRAC Rapporteur: Maia Uusküla Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010654/202511) Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 35/59 6.1.36. Pegvisomant – SOMAVERT (CAP) – EMA/PSUR/0000336093 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Zoubida Amimour Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00002328/202511) Action: For adoption 6.1.37. Pegzilarginase – LOARGYS (CAP) – EMA/PSUR/0000336083 Applicant: Immedica Pharma AB PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000222/202512) Action: For adoption 6.1.38. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed) – PREVENAR 20 (CAP) – EMA/PSUR/0000336138 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010981/202512) Action: For adoption 6.1.39. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (21-valent) – CAPVAXIVE (CAP) – EMA/PSUR/0000336152 Applicant: Merck Sharp & Dohme B.V. PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011121/202512) Action: For adoption 6.1.40. Prasterone – INTRAROSA (CAP) – EMA/PSUR/0000336121 Applicant: Endoceutics S.A. PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010672/202511) Action: For adoption 6.1.41. Respiratory syncytial virus mRNA vaccine (nucleoside modified) – MRESVIA (CAP) – EMA/PSUR/0000336146 Applicant: Moderna Biotech Spain S.L. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 36/59 PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011075/202511) Action: For adoption 6.1.42. Ritlecitinib – LITFULO (CAP) – EMA/PSUR/0000336091 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000133/202512) Action: For adoption Oral explanation 6.1.43. Roxadustat – EVRENZO (CAP) – EMA/PSUR/0000336126 Applicant: Astellas Pharma Europe B.V. PRAC Rapporteur: Jana Pecherova Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010955/202512) Action: For adoption 6.1.44. Sepiapterin – SEPHIENCE (CAP) – EMA/PSUR/0000336127 Applicant: PTC Therapeutics International Limited PRAC Rapporteur: David Olsen Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011145/202512) Action: For adoption 6.1.45. Sipavibart – KAVIGALE (CAP) – EMA/PSUR/0000336123 Applicant: AstraZeneca AB PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011113/202512) Action: For adoption 6.1.46. Sugemalimab – CEJEMLY (CAP) – EMA/PSUR/0000336144 Applicant: Cstone Pharmaceuticals Ireland Limited PRAC Rapporteur: Petar Mas Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011080/202512) Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 37/59 6.1.47. Susoctocog alfa – OBIZUR (CAP) – EMA/PSUR/0000336105 Applicant: BAXALTA INNOVATIONS GmbH PRAC Rapporteur: Dirk Mentzer Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010458/202511) Action: For adoption 6.1.48. Tabelecleucel – EBVALLO (CAP) – EMA/PSUR/0000336145 Applicant: Pierre Fabre Medicament PRAC Rapporteur: Amelia Cupelli Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011028/202512) Action: For adoption 6.1.49. Tezepelumab – TEZSPIRE (CAP) – EMA/PSUR/0000336135 Applicant: AstraZeneca AB PRAC Rapporteur: Eva Jirsová Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011015/202512) Action: For adoption 6.1.50. Tirbanibulin – KLISYRI (CAP) – EMA/PSUR/0000336129 Applicant: Almirall S.A. PRAC Rapporteur: Jana Pecherova Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010943/202512) Action: For adoption 6.1.51. Tislelizumab – TEVIMBRA (CAP) – EMA/PSUR/0000336087 Applicant: Beone Medicines Ireland Limited PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000136/202512) Action: For adoption 6.1.52. Toripalimab – LOQTORZI (CAP) – EMA/PSUR/0000336150 Applicant: Topalliance Biosciences Europe Limited PRAC Rapporteur: Karin Erneholm Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 38/59 Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011094/202512) Action: For adoption 6.1.53. Tralokinumab – ADTRALZA (CAP) – EMA/PSUR/0000336125 Applicant: LEO PHARMA A/S PRAC Rapporteur: Kimmo Jaakkola Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010937/202512) Action: For adoption 6.1.54. Trastuzumab deruxtecan – ENHERTU (CAP) – EMA/PSUR/0000336128 Applicant: Daiichi Sankyo Europe GmbH PRAC Rapporteur: Carla Torre Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010894/202512) Action: For adoption 6.1.55. Ublituximab – BRIUMVI (CAP) – EMA/PSUR/0000336163 Applicant: Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000045/202512) Action: For adoption 6.1.56. Vadadustat – VAFSEO (CAP) – EMA/PSUR/0000336137 Applicant: Medice Arzneimittel Puetter GmbH & Co. KG PRAC Rapporteur: Eva Jirsová Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00011050/202512) Action: For adoption 6.2. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including centrally authorised products (CAPs) and nationally authorised products (NAPs) 6.2.1. Clopidogrel – CLOPIDOGREL ZENTIVA (CAP); ISCOVER (CAP); PLAVIX (CAP); Clopidogrel / Acetylsalicylic acid – DUOPLAVIN (CAP); NAP – EMA/PSUR/0000336095 Applicants: Sanofi Winthrop Industrie, Zentiva k.s., various Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 39/59 PRAC Rapporteur: Carla Torre Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000820/202511) Action: For adoption 6.2.2. Edotreotide – SOMAKIT TOC (CAP); NAP – EMA/PSUR/0000336114 Applicants: Advanced Accelerator Applications, various PRAC Rapporteur: Rhea Fitzgerald Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010552/202512) Action: For adoption 6.3. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including nationally authorised products (NAPs) only 6.3.1. Apomorphine – EMA/PSUR/0000336097 Applicants: various PRAC Lead: Karin Erneholm Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000227/202511) Action: For adoption 6.3.2. Ascorbic acid / rutoside, ascorbic acid / rutoside / alfatocopherol – EMA/PSUR/0000336104 Applicants: various PRAC Lead: Adam Przybylkowski Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010504/202512) Action: For adoption 6.3.3. Benazepril – EMA/PSUR/0000336080 Applicants: various PRAC Lead: Amelia Cupelli Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000313/202511) Action: For adoption 6.3.4. Benzalkonium / benzocaine / tyrothricin – EMA/PSUR/0000336111 Applicants: various PRAC Lead: Dennis Lex Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 40/59 Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00003070/202512) Action: For adoption 6.3.5. Benzalkonium chloride / isopropyl myristate / paraffin liquid, benzalkonium chloride / chlorhexidine / isopropyl myristate / paraffin liquid – EMA/PSUR/0000336117 Applicants: various PRAC Lead: Rhea Fitzgerald Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010640/202512) Action: For adoption 6.3.6. Biclotymol / enoxolone / muramidase hydrochloride – EMA/PSUR/0000336089 Applicants: various PRAC Lead: Guðrún Stefánsdóttir Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000409/202512) Action: For adoption 6.3.7. Brotizolam – EMA/PSUR/0000336092 Applicants: various PRAC Lead: Ana Sofia Diniz Martins Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000444/202512) Action: For adoption 6.3.8. Caffeine / dimenhydrinate, dimenhydrinate – EMA/PSUR/0000336086 Applicants: various PRAC Lead: Maria Martinez Gonzalez Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00001088/202512) Action: For adoption 6.3.9. Caffeine / ergotamine – EMA/PSUR/0000336078 Applicants: various PRAC Lead: Tiphaine Vaillant Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000485/202511) Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 41/59 6.3.10. Caffeine / paracetamol / propyphenazone, paracetamol / propyphenazone – EMA/PSUR/0000336094 Applicants: various PRAC Lead: Roxana Stefania Udrescu Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00002298/202512) Action: For adoption 6.3.11. Carbaethopendecinium bromide / trimecaine hydrochloride – EMA/PSUR/0000336106 Applicants: various PRAC Lead: Eva Jirsová Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00003041/202512) Action: For adoption 6.3.12. Chlorhexidine gluconate / isopropyl alcohol (covers other synonymous terms such as 2-propanol) – EMA/PSUR/0000336079 Applicants: various PRAC Lead: Jo Robays Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000669/202512) Action: For adoption 6.3.13. Choline salicylate – EMA/PSUR/0000336077 Applicants: various PRAC Lead: Adam Przybylkowski Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000732/202512) Action: For adoption 6.3.14. Clomifene – EMA/PSUR/0000336082 Applicants: various PRAC Lead: Eva Jirsová Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00000810/202512) Action: For adoption 6.3.15. Dienogest – EMA/PSUR/0000336102 Applicants: various Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 42/59 PRAC Lead: Bianca Mulder Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00003167/202512) Action: For adoption 6.3.16. Idarubicin – EMA/PSUR/0000336098 Applicants: various PRAC Lead: Jan Neuhauser Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00001720/202511) Action: For adoption 6.3.17. Indapamide – EMA/PSUR/0000336085 Applicants: various PRAC Lead: Dennis Lex Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00001731/202511) Action: For adoption 6.3.18. Naltrexone – EMA/PSUR/0000336088 Applicants: various PRAC Lead: Eamon O Murchu Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00002117/202511) Action: For adoption 6.3.19. Pancuronium – EMA/PSUR/0000336090 Applicants: various PRAC Lead: Dennis Lex Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00002275/202512) Action: For adoption 6.3.20. Phenylephrine / tropicamide – EMA/PSUR/0000336103 Applicants: various PRAC Lead: Karin Erneholm Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00010430/202511) Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 43/59 6.3.21. Sultamicillin – EMA/PSUR/0000336101 Applicants: various PRAC Lead: Maia Uusküla Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00002829/202511) Action: For adoption 6.3.22. Vecuronium bromide – EMA/PSUR/0000336110 Applicants: various PRAC Lead: Eva Jirsová Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00003102/202511) Action: For adoption 6.3.23. Yellow fever vaccine (live) – EMA/PSUR/0000337795 Applicants: various PRAC Lead: Dirk Mentzer Scope: Evaluation of a PSUSA procedure (PSUSA/00003135/202512) Action: For adoption 6.4. Follow-up to PSUR/PSUSA procedures 6.4.1. Rotavirus vaccine, live – ROTARIX (CAP) – EMA/PAM/0000343686 Applicant: GlaxoSmithKline Biologicals PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné Scope: LEG - a legally binding cumulative safety reviews of all serious cases of rotavirus gastroenteritis in children without immune deficiency, of vomiting and of immune thrombocytopenic purpura (ITP) requested by PRAC further to the assessment of the latest PSUR. Considering the findings an update of the product information and/or the risk management plan could be warranted. Action: For adoption 6.5. Variation procedure(s) resulting from PSUSA evaluation 6.5.1. Zilucoplan – ZILBRYSQ (CAP) – EMA/VR/0000343399 Applicant: UCB Pharma Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 44/59 PRAC Rapporteur: Karin Erneholm Scope: Update of Annex IID of the PI in order to implement the outcome of PSUR procedure, PSUSA/00000169/202509, recommending to remove the Controlled Access Program linked to the safety concern ‘meningococcal infection’ from the RMP. The RMP version v1.1 has also been submitted along with updated educational materials, as per PRAC recommendation. Action: For adoption 6.6. Expedited summary safety reviews3 None 7. Post-authorisation safety studies (PASS) 7.1. Protocols of PASS imposed in the marketing authorisation(s)4 7.1.1. Beremagene geperpavec – VYJUVEK (CAP) – EMA/PASS/0000287685 Applicant: Krystal Biotech Netherlands B.V. PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: PASS protocol [107n]: A prospective, non-interventional, multi-country study to confirm the long-term safety profile, including in paediatric patients less than 6 months of age, of B-VEC for the treatment of DEB wounds in a real-life clinical setting. Action: For adoption 7.2. Protocols of PASS non-imposed in the marketing authorisation(s)5 7.2.1. Cabotegravir – APRETUDE (CAP) – EMA/PAM/0000343607 Applicant: ViiV Healthcare B.V. PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Substantial amendments to the protocol of the following Apretude PAM: "CAB LA PrEP Cohort: Prospective Cohort Study to Assess Adherence and Effectiveness of, and Monitor for Hepatotoxicity and Resistance to, Cabotegravir for Pre-Exposure Prophylaxis in Europe” (PASS Study, RMP cat 3). Action: For adoption 3 Submission of expedited summary safety reports for review in addition to the requirements for submission of PSUR(s) falling within the pandemic period and requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC 4 In accordance with Article 107n of Directive 2001/83/EC 5 In accordance with Article 107m of Directive 2001/83/EC, supervised by PRAC in accordance with Article 61a (6) of Regulation (EC) No 726/2004 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 45/59 7.2.2. Chikungunya vaccine (live) – IXCHIQ (CAP) – EMA/PAM/0000341603 Applicant: Valneva Austria GmbH PRAC Rapporteur: Dirk Mentzer Scope: Submission of the protocols for the post-authorisation safety studies VLA1553-403 (version 6.0) and VLA1553-406 (version 6.0) which are category 3 studies in the RMP. VLA1553-403 is an observational study to evaluate the safety of VLA1553 in pregnant women exposed to the vaccine In Brazil. VLA1553-406 is a prospective safety cohort study. Action: For adoption 7.2.3. Cladribine – MAVENCLAD (CAP) – EMA/PAM/0000319565 Applicant: Merck Europe B.V. PRAC Rapporteur: Carla Torre Scope: Protocol amendment for PASS MS 700568-0002: Long-term prospective, observational cohort study evaluating the safety profile, in terms of incidence of adverse events of special interest, in patients with highly active relapsing multiple sclerosis (RMS) newly started on oral cladribine (CLARION) Action: For adoption 7.2.4. Inebilizumab – UPLIZNA (CAP) – EMA/PAM/0000325493 Applicant: Amgen Europe B.V. PRAC Rapporteur: Amelia Cupelli Scope: Protocol amendment submission of PASS Cat.3 Study A real-world observational study of treatment patterns and outcomes for patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSDs) and immunoglobulin G4-related disease (IgG4-RD) treated with inebilizumab (UPLIZNA) in Europe Action: For adoption 7.2.5. Levacetylleucine – AQNEURSA (CAP) – EMA/PAM/0000340768 Applicant: Intrabio Ireland Limited PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Protocol submission for Post-authorisation, non-interventional study using existing International Niemann Pick Disease Registry (INPDR) as data source Action: For adoption 7.2.6. Maribavir – LIVTENCITY (CAP) – EMA/PAM/0000343616 Applicant: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 46/59 Scope: Submission of a second protocol amendment for Study TAK-620-4007, a Retrospective chart review of safety outcomes associated with use of maribavir in patients with post-transplant refractory cytomegalovirus (CMV) infection and comorbid severe chronic kidney disease (CKD) or comorbid end-stage renal disease (ESRD), including patients on peritoneal dialysis or hemodialysis. Action: For adoption 7.2.7. Rimegepant – VYDURA (CAP) – EMA/PAM/0000343596 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Karin Erneholm Scope: Fifth Annual Interim Report, Updated Protocol and SAP for Pfizer Study C4951006 Additional Survey Study Report for C4951006 Action: For adoption 7.3. Results of PASS imposed in the marketing authorisation(s)6 7.3.1. Blinatumomab – BLINCYTO (CAP) – EMA/PASS/0000262863 Applicant: Amgen Europe B.V. PRAC Rapporteur: Veronika Macurova Scope: PASS results [107q]: Final study report for an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices Action: For adoption 7.3.2. Sodium valproate (NAP) – EMA/PASS/0000287665 Applicants: various PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: valproate PASS results [107q]: Final study results for Drug Utilisation Study extension of valproate and related substances, in Europe, using databases. Action: For adoption Oral explanation 6 In accordance with Article 107p-q of Directive 2001/83/EC Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 47/59 7.4. Results of PASS imposed and non-imposed in the marketing authorisation(s)7 7.4.1. Brexpiprazole – RXULTI (CAP) – EMA/VR/0000340645 Applicant: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. PRAC Rapporteur: Miroslava Gocova Scope: Submission of an updated RMP version 3.0 in order to remove National Pregnancy Registry for Atypical Antipsychotics (NPRAA) listed as Category 3 study from the RMP. Action: For adoption 7.4.2. Eslicarbazepine acetate – ZEBINIX (CAP) – EMA/VR/0000332409 Applicant: Bial Portela & Ca S.A. PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Submission of the final report from the post authorisations safety study EURAP (BIA- 2093-402) listed as a category 3 study in the RMP. This is an international, prospective observational registry designed to assess the risks associated with antiepileptic drug exposure during pregnancy. The updated RMP version 23.0 has also been submitted. Risk information has been updated based on clinical evidence, including clinical trials and post- marketing data, together with a comprehensive review of the published literature. Action: For adoption 7.4.3. Nirmatrelvir / Ritonavir – PAXLOVID (CAP) – EMA/VR/0000339731 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Submission of the final report from study C4671037, listed as a category 3 study in the RMP. This is a non-interventional post-authorisation safety study to assess the safety of Paxlovid in pregnant women. Action: For adoption 7.4.4. Ofatumumab – KESIMPTA (CAP) – EMA/VR/0000315689 Applicant: Novartis Europharm Limited PRAC Rapporteur: Amelia Cupelli Scope: Update of section 4.6 ‘pregnancy’ of the SmPC based on the final reports from Kesimpta Pregnancy Registry and the PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM) study. 7 In accordance with Article 61a (6) of Regulation (EC) No 726/2004, in line with the revised variations regulation for any submission as of 4 August 2013 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 48/59 Action: For adoption 7.4.5. Radium-223 – XOFIGO (CAP) – EMA/VR/0000333243 Applicant: Bayer AG PRAC Rapporteur: Rugile Pilviniene Scope: Submission of final study report from study 20511 listed in Annex IID of the SmPC. This is a phase I biodistribution study to further characterise correlation between the extent of the disease, the dose and the distribution of radium-223 in bone metastases versus sites of impaired bone health versus normal bone structure. The Annex II is updated accordingly. Action: For adoption 7.5. Interim results and other post-authorisation measures for imposed and non-imposed studies 7.5.1. Diroximel fumarate – VUMERITY (CAP) – EMA/PAM/0000343706 Applicant: Biogen Netherlands B.V. PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: Third interim report for registry-based PASS 272MS403 (An Observational Study Utilising Data From Big MS Data Registries to Evaluate the Long-Term Safety of Vumerity and Tecfidera) - Cat 3. Action: For adoption 7.5.2. Pegvaliase – PALYNZIQ (CAP) – EMA/PAM/0000319171 Applicant: Biomarin International Limited PRAC Rapporteur: Rhea Fitzgerald Scope: Third interim study report for study BM 165-501: a multi-centre observational study to evaluate the long-term safety of subcutaneous injections of Palynziq (pegvaliase) in subjects with phenylketonuria. Action: For adoption 7.5.3. Pegvaliase – PALYNZIQ (CAP) – EMA/PAM/0000317250 Applicant: Biomarin International Limited PRAC Rapporteur: Rhea Fitzgerald Scope: Third interim report for study BM 165-504: a global multicentre study to assess maternal, foetal and infant outcomes of exposure to Palynziq (pegvaliase) during pregnancy and breastfeeding. Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 49/59 7.5.4. Respiratory syncytial virus mRNA vaccine (nucleoside modified) – MRESVIA (CAP) – EMA/PAM/0000316615 Applicant: Moderna Biotech Spain S.L. PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné Scope: Assessment of Post-Authorisation Active Surveillance Safety Studies Using Secondary Data to Monitor Real-World Safety of the mRNA-1345 Vaccine for respiratory syncytial virus (RSV) in the United States and in Europe (interim results for mRNA-1345-P902 and mRNA- 1345-P903). Action: For adoption 7.5.5. Selexipag – UPTRAVI (CAP) – EMA/PAM/0000309454 Applicant: Janssen Cilag International PRAC Rapporteur: Zoubida Amimour Scope: Second interim Clinical study report of study AC-065A403 (EDUCATE), a category 3 PASS study (EMEA/H/C/003774/MEA/003) with a data cut-off date of 11 July 2025. Action: For adoption 7.5.6. Tezepelumab – TEZSPIRE (CAP) – EMA/PAM/0000343681 Applicant: AstraZeneca AB PRAC Rapporteur: Eva Jirsová Scope: Submission of the interim progress report for study D5180R00024, a non- interventional, multi-country Post-Authorisation Safety Study (PASS) evaluating the incidence of serious cardiac events in patients with severe uncontrolled asthma treated with tezepelumab. This PASS is listed as category 3 in the RMP. Action: For adoption 8. Renewals of the marketing authorisation, conditional renewal and annual reassessments 8.1. Annual reassessments of the marketing authorisation 8.1.1. Chenodeoxycholic acid – CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT (CAP) – EMA/S/0000340415 Applicant: Leadiant GmbH PRAC Rapporteur: Adam Przybylkowski Scope: Annual reassessment of the marketing authorisation Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 50/59 Action: For adoption 8.1.2. Idursulfase – ELAPRASE (CAP) – EMA/S/0000339599 Applicant: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: Annual reassessment of the marketing authorisation Action: For adoption 8.1.3. Susoctocog alfa – OBIZUR (CAP) – EMA/S/0000324538 Applicant: BAXALTA INNOVATIONS GmbH PRAC Rapporteur: Dirk Mentzer Scope: Annual reassessment of the marketing authorisation Action: For adoption 8.1.4. Tabelecleucel – EBVALLO (CAP) – EMA/S/0000326533 Applicant: Pierre Fabre Medicament PRAC Rapporteur: Amelia Cupelli Scope: Annual reassessment of the marketing authorisation Action: For adoption 8.1.5. Zanamivir – DECTOVA (CAP) – EMA/S/0000339464 Applicant: Glaxosmithkline Trading Services Limited PRAC Rapporteur: Jenny-Maria Jönsson Scope: Annual reassessment of the marketing authorisation Action: For adoption 8.2. Conditional renewals of the marketing authorisation 8.2.1. Elranatamab – ELREXFIO (CAP) – EMA/R/0000347279 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Barbara Kovacic Bytyqi Scope: Conditional renewal of the marketing authorisation Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 51/59 8.3. Renewals of the marketing authorisation 8.3.1. Avacopan – TAVNEOS (CAP) – EMA/R/0000340631 Applicant: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation Action: For adoption 8.3.2. Finerenone – KERENDIA (CAP) – EMA/R/0000340433 Applicant: Bayer AG PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation Action: For adoption 8.3.3. Formoterol / Glycopyrronium bromide / Budesonide – RILTRAVA AEROSPHERE (CAP) – EMA/R/0000340519 Applicant: AstraZeneca AB PRAC Rapporteur: Jan Neuhauser Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation Action: For adoption 8.3.4. Lonapegsomatropin – SKYTROFA (CAP) – EMA/R/0000339532 Applicant: Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation Action: For adoption 8.3.5. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed) – PREVENAR 20 (CAP) – EMA/R/0000340648 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Jean-Michel Dogné Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 52/59 8.3.6. Rivaroxaban – RIVAROXABAN VIATRIS (CAP) – EMA/R/0000327079 Applicant: Viatris Limited PRAC Rapporteur: Karin Bolin Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation Action: For adoption 8.3.7. Semaglutide – WEGOVY (CAP) – EMA/R/0000336288 Applicant: Novo Nordisk A/S PRAC Rapporteur: Karin Bolin Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation Action: For adoption 8.3.8. Somatrogon – NGENLA (CAP) – EMA/R/0000340629 Applicant: Pfizer Europe MA EEIG PRAC Rapporteur: Liana Martirosyan Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation Action: For adoption 8.3.9. Tecovirimat – TECOVIRIMAT SIGA (CAP) – EMA/R/0000340615 Applicant: Siga Technologies Netherlands B.V. PRAC Rapporteur: Dennis Lex Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation Action: For adoption 8.3.10. Tepotinib – TEPMETKO (CAP) – EMA/R/0000339701 Applicant: Merck Europe B.V. PRAC Rapporteur: Bianca Mulder Scope: 5-year renewal of the marketing authorisation Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 53/59 9. Product related pharmacovigilance inspections 9.1. List of planned pharmacovigilance inspections None 9.2. Ongoing or concluded pharmacovigilance inspections Disclosure of information on results of pharmacovigilance inspections could undermine the protection of the purpose of these inspections, investigations and audits. Therefore such information is not reported in the agenda. 9.3. Others None 10. Other safety issues for discussion requested by the Member States, CHMP or the EMA 10.1.1. Botulinum toxin type A (NAP) - IE/H/xxxx/WS/380 Applicant(s): AbbVie Limited PRAC Lead: Eamon O Murchu Scope: PRAC consultation on a type II national variation to update the product information regarding the risk of iatrogenic botulism, at request of Ireland Action: For adoption 11. Scientific advice procedures Information related to this section cannot be released at the present time as it is deemed to contain commercially confidential information. 12. Organisational, regulatory and methodological matters 12.1. Mandate and organisation of the PRAC 12.1.1. Draft learning pharmacovigilance map and learning priorities for 2026-2028 PRAC lead: Ulla Wändel Liminga Action: For discussion Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 54/59 12.1.2. PRAC membership Action: For information 12.1.3. PRAC Rules of procedure - revision Action: For adoption 12.1.4. Nominated proxy Action: For information 12.1.5. Scientific Committee Meetings – alternating face-to-face and virtual meetings schedule for 2027 Action: For adoption 12.2. Coordination with EMA Scientific Committees or CMDh-v None 12.3. Coordination with EMA Working Parties/Working Groups/Drafting Groups 12.3.1. Areas of collaboration between PRAC and Methodology Working Party (MWP) PRAC lead: Ulla Wändel Liminga, Liana Martirosyan, Carla Torre Action: For discussion 12.4. Cooperation within the EU regulatory network None 12.5. Cooperation with International Regulators None 12.6. Contacts of the PRAC with external parties and interaction with the Interested Parties to the Committee None 12.7. PRAC work plan None Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 55/59 12.8. Planning and reporting 12.8.1. Marketing authorisation applications (MAA) forecast for 2026 – planning update dated Q2 2026 Action: For discussion 12.9. Pharmacovigilance audits and inspections 12.9.1. Pharmacovigilance systems and their quality systems None 12.9.2. Pharmacovigilance inspections None 12.9.3. Pharmacovigilance audits None 12.10. Periodic safety update reports (PSURs) & Union reference date (EURD) list 12.10.1. Periodic safety update reports None 12.10.2. Granularity and Periodicity Advisory Group (GPAG) PRAC lead: Petar Mas Action: For discussion 12.10.3. PSURs repository None 12.10.4. Union reference date list – consultation on the draft list Action: For adoption Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 56/59 12.11. Signal management 12.12. Adverse drug reactions reporting and additional reporting 12.12.1. Management and reporting of adverse reactions to medicinal products None 12.12.2. Additional monitoring None 12.12.3. List of products under additional monitoring – consultation on the draft list Action: For adoption 12.13. EudraVigilance database 12.13.1. Activities related to the confirmation of full functionality None 12.14. Risk management plans and effectiveness of risk minimisations 12.14.1. Risk management systems None 12.14.2. Tools, educational materials and effectiveness measurement of risk minimisations None 12.15. Post-authorisation safety studies (PASS) 12.15.1. Post-authorisation Safety Studies – imposed PASS None 12.15.2. Post-authorisation Safety Studies – non-imposed PASS None Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 57/59 12.16. Community procedures 12.16.1. Referral procedures for safety reasons None 12.17. Renewals, conditional renewals, annual reassessments None 12.18. Risk communication and transparency 12.18.1. Public participation in pharmacovigilance None 12.18.2. Safety communication None 12.19. Continuous pharmacovigilance 12.19.1. Incident management None 12.20. Impact of pharmacovigilance activities 12.20.1. Reflection paper on digital support to risk minimisation measures (RMMs) PRAC lead: To be appointed Action: For discussion 12.21. Others 12.21.1. Artificial Intelligence (AI) in pharmacovigilance guidance development PRAC lead: Jean-Michel Dogné, Milou-Daniel Drici Action: For discussion Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 58/59 12.21.2. DARWIN EU® study - Association between varicella vaccines (V), measles-mumps- rubella- varicella vaccines (MMRV), and encephalitis in paediatric recipients PRAC Lead: Jean-Michel Dogné Action: For adoption 12.21.3. Good pharmacovigilance practice (GVP) – mid-year update 2026 PRAC lead: Ulla Wändel Liminga Action: For discussion 12.21.4. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module III – Pharmacovigilance inspections (Rev 2) Action: For adoption 12.21.5. Process for real-world interrogation network (DARWIN EU®) studies conducted for PRAC and real world evidence (RWE) – update PRAC Lead: Liana Martirosyan Action: For adoption 12.21.6. Transition to IRIS for initial marketing authorisation applications and pre- submission activities - update Action: For information 13. Any other business None 14. Explanatory notes The Notes give a brief explanation of relevant agenda items and should be read in conjunction with the agenda. List of acronyms and abbreviations For a list of acronyms and abbreviations used in the PRAC agenda, see: List of abbreviations used in EMA human medicines scientific committees and CMDh documents, and in relation to EMA’s regulatory activities EU Referral procedures for safety reasons: Urgent EU procedures and Other EU referral procedures (Items 2 and 3 of the PRAC agenda) A referral is a procedure used to resolve issues such as concerns over the safety or benefit-risk balance of a medicine or a class of medicines. In a referral, the EMA is requested to conduct a scientific assessment of a particular medicine or class of medicines on behalf of the European Union (EU). For further detailed information on safety related referrals please see: Referral procedures: human medicines | European Medicines Agency (europa.eu) https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/abbreviations-used-ema-scientific-committees-and-cmd-documents-and-relation-emas-regulatory-activities_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/abbreviations-used-ema-scientific-committees-and-cmd-documents-and-relation-emas-regulatory-activities_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/referral-procedures-human-medicines https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/referral-procedures-human-medicines Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) EMA/PRAC/141965/2026 Page 59/59 Signals assessment and prioritisation (Item 4 of the PRAC agenda) A safety signal is information on a new or incompletely documented adverse event that is potentially caused by a medicine and that warrants further investigation. Signals are generated from several sources such as spontaneous reports, clinical studies and the scientific literature. The evaluation of safety signals is a routine part of pharmacovigilance and is essential to ensuring that regulatory authorities have a comprehensive knowledge of a medicine’s benefits and risks. The presence of a safety signal does not mean that a medicine has caused the reported adverse event. The adverse event could be a symptom of another illness or caused by another medicine taken by the patient. The evaluation of safety signals is required to establish whether or not there is a causal relationship between the medicine and the reported adverse event. The evaluation of safety signals may not necessarily conclude that the medicine caused the adverse event in question. In cases where a causal relationship is confirmed or considered likely, regulatory action may be necessary and this usually takes the form of an update of the summary of product characteristics and the package leaflet. Risk Management Plans (RMPs) (Item 5 of the PRAC agenda) The RMP describes what is known and not known about the side effects of a medicine and states how these risks will be prevented or minimised in patients. It also includes plans for studies and other activities to gain more knowledge about the safety of the medicine and risk factors for developing side effects. RMPs are continually modified and updated throughout the lifetime of the medicine as new information becomes available. Assessment of Periodic Safety Update Reports (PSURs) (Item 6 of the PRAC agenda) A PSUR is a report providing an evaluation of the benefit-risk balance of a medicine, which is submitted by marketing authorisation holders at defined time points following a medicine’s authorisation. PSURs summarises data on the benefits and risks of a medicine and includes the results of all studies carried out with this medicine (in the authorised and unauthorised indications). Post-authorisation Safety Studies (PASS) (Item 7 of the PRAC agenda) A PASS is a study of an authorised medicinal product carried out to obtain further information on its safety, or to measure the effectiveness of risk management measures. The results of a PASS help regulatory agencies to evaluate the safety and benefit-risk profile of a medicine. Product related pharmacovigilance inspections (Item 9 of the PRAC agenda) Inspections carried out by regulatory agencies to ensure that marketing authorisation holders comply with their pharmacovigilance obligations. More detailed information on the above terms can be found on the EMA website: www.ema.europa.eu/ Article 58 procedures (Art 58) Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 allows the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to give opinions, in co-operation with the World Health Organisation (WHO) on medicinal products for human use that are intended exclusively for markets outside of the European Union (EU) http://www.ema.europa.eu/ 1. Introduction 1.1. Welcome and declarations of interest of members, alternates and experts 1.2. Agenda of the meeting on 06-09 July 2026 1.3. Minutes of the previous meeting on 08-11 June 2026 2. EU referral procedures for safety reasons: urgent EU procedures 2.1. Newly triggered procedures 2.2. Ongoing procedures 2.3. Procedures for finalisation 3. EU referral procedures for safety reasons: other EU referral procedures 3.1. Newly triggered procedure 3.2. Ongoing procedures 3.3. Procedures for finalisation 3.4. Re-examination procedures0F 3.5. Others 4. Signals assessment and prioritisation1F 4.1. New signals detected from EU spontaneous reporting systems and/or other sources 4.1.1. Atogepant - AQUIPTA (CAP) 4.1.2. Atogepant - AQUIPTA (CAP); Erenumab – AIMOVIG (CAP); eptinezumab - VYEPTI (CAP); fremanezumab – AJOVY (CAP); galcanezumab – EMGALITY (CAP); rimegepant - VYDURA (CAP) 4.1.3. Oseltamivir – TAMIFLU (CAP); zanamivir – DECTOVA (CAP) 4.1.4. Sacituzumab govitecan - TRODELVY (CAP) 4.1.5. Selpercatinib – RETSEVMO (CAP) 4.1.6. Sevoflurane (NAP) 4.2. Signals follow-up and prioritisation 4.2.1. Desogestrel (NAP), etonogestrel (NAP) 4.2.2. Levonorgestrel intrauterine device 13.5 mg (Jaydess/Fleree) (NAP) 4.2.3. Venlafaxine (NAP) 4.3. Variation procedure(s) resulting from signal evaluation 5. Risk management plans (RMPs) 5.1. Medicines in the pre-authorisation phase 5.1.1. Denecimig (CAP MAA) - EMEA/H/C/006344 5.1.2. Gefurulimab (CAP MAA) - EMEA/H/C/006558 5.1.3. Navepegritide (CAP MAA) - EMEA/H/C/006627, Orphan 5.1.4. Pegfilgrastim (CAP MAA) - EMEA/H/C/006937 5.1.5. Pertuzumab (CAP MAA) - EMEA/H/C/006844 5.1.6. Povorcitinib (CAP MAA) - EMEA/H/C/006727 5.1.7. Relacorilant (CAP MAA) - EMEA/H/C/006731, Orphan 5.1.8. Riociguat (CAP MAA) - EMEA/H/C/006838 5.1.9. Ruxolitinib (CAP MAA) - EMEA/H/C/006791 5.1.10. Tofacitinib (CAP MAA) - EMEA/H/C/006698 5.1.11. Zamtocabtagene autoleucel (CAP MAA) - EMEA/H/C/005495, PRIME, Orphan 5.2. Medicines in the post-authorisation phase – PRAC-led procedures 5.2.1. Adalimumab – HUMIRA (CAP) – EMA/VR/0000342430 5.2.2. Cabozantinib – CABOMETYX (CAP); COMETRIQ (CAP) – EMA/VR/0000338165 5.2.3. Siponimod – MAYZENT (CAP) – EMA/VR/0000317924 5.3. Medicines in the post-authorisation phase – CHMP-led procedures 5.3.1. Alpelisib – PIQRAY (CAP) – EMA/VR/0000317159 5.3.2. Angiotensin II – GIAPREZA (CAP) – EMA/VR/0000343583 5.3.3. Asciminib – SCEMBLIX (CAP) – EMA/VR/0000342126 5.3.4. Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence – STRIMVELIS (CAP) – EMA/VR/0000347859 5.3.5. Bictegravir / Emtricitabine / Tenofovir alafenamide – BIKTARVY (CAP) – EMA/VR/0000339784 5.3.6. Cabotegravir – VOCABRIA (CAP) – EMA/VR/0000332087 5.3.7. Cabotegravir – APRETUDE (CAP) – EMA/VR/0000331993 5.3.8. Cemiplimab – LIBTAYO (CAP) – EMA/VR/0000347296 5.3.9. Dimethyl fumarate – TECFIDERA (CAP) – EMA/VR/0000320745 5.3.10. Dolutegravir / Lamivudine – DOVATO (CAP) – EMA/X/0000335457 5.3.11. Eravacycline – XERAVA (CAP) – EMA/VR/0000343900 5.3.12. Etranacogene dezaparvovec – HEMGENIX (CAP) – EMA/VR/0000347644 5.3.13. Evolocumab – REPATHA (CAP) – EMA/VR/0000322435 5.3.14. Faricimab – VABYSMO (CAP) – EMA/VR/0000308736 5.3.15. Fedratinib – INREBIC (CAP) – EMA/VR/0000324950 5.3.16. Glycopyrronium – SIALANAR (CAP) – EMA/X/0000287532 5.3.17. Insulin icodec / Semaglutide – KYINSU (CAP) – EMA/VR/0000322527 5.3.18. Lacosamide – LACOSAMIDE UCB (CAP); VIMPAT (CAP) – EMA/VR/0000321459 5.3.19. Mavacamten – CAMZYOS (CAP) – EMA/VR/0000343906 5.3.20. Nusinersen – SPINRAZA (CAP) – EMA/VR/0000343403 5.3.21. Osimertinib – TAGRISSO (CAP) – EMA/VR/0000340013 5.3.22. Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal) – PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 ASTRAZENECA (CAP) – EMA/VR/0000321324 5.3.23. Pembrolizumab – KEYTRUDA (CAP) – EMA/VR/0000340550 5.3.24. Pemigatinib – PEMAZYRE (CAP) – EMA/VR/0000343983 5.3.25. Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant) – ABRYSVO (CAP) – EMA/VR/0000343072 5.3.26. Sacituzumab govitecan – TRODELVY (CAP) – EMA/VR/0000320818 5.3.27. Secukinumab – COSENTYX (CAP) – EMA/VR/0000340032 5.3.28. Semaglutide – WEGOVY (CAP) – EMA/VR/0000327359 5.3.29. Tafasitamab – MINJUVI (CAP) – EMA/VR/0000339938 5.3.30. Talquetamab – TALVEY (CAP) – EMA/VR/0000339914 5.3.31. Tucatinib – TUKYSA (CAP) – EMA/VR/0000341660 5.3.32. Upadacitinib – RINVOQ (CAP) – EMA/X/0000304823 5.3.33. Vamorolone – AGAMREE (CAP) – EMA/VR/0000343140 5.3.34. Vedolizumab – ENTYVIO (CAP) – EMA/VR/0000340504 5.3.35. Vosoritide – VOXZOGO (CAP) – EMA/VR/0000343152 6. Periodic safety update reports (PSURs) 6.1. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including centrally authorised products (CAPs) only 6.1.1. Aclidinium / Formoterol fumarate dihydrate – BRIMICA GENUAIR (CAP); DUAKLIR GENUAIR (CAP) – EMA/PSUR/0000336119 6.1.2. Adagrasib – KRAZATI (CAP) – EMA/PSUR/0000336084 6.1.3. Aflibercept – AFIVEG (CAP); AFQLIR (CAP); AHZANTIVE (CAP); BAIAMA (CAP); EIYZEY (CAP); EYDENZELT (CAP); EYLEA (CAP); EYLUXVI (CAP); MYNZEPLI (CAP); OPUVIZ (CAP); PAVBLU (CAP); VGENFLI (CAP); YESAFILI (CAP) – EMA/PSUR/0000336116 6.1.4. Arpraziquantel – ARPRAZIQUANTEL (Art 58) – EMA/PSUR/0000333585 6.1.5. Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence – STRIMVELIS (CAP) – EMA/PSUR/0000336165 6.1.6. Benralizumab – FASENRA (CAP) – EMA/PSUR/0000336112 6.1.7. Blinatumomab – BLINCYTO (CAP) – EMA/PSUR/0000336108 6.1.8. Budesonide – KINPEYGO (CAP) – EMA/PSUR/0000336136 6.1.9. Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain – NEXOBRID (CAP) – EMA/PSUR/0000336099 6.1.10. COVID-19 vaccine (recombinant, adjuvanted) – NUVAXOVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336124 6.1.11. Datopotamab deruxtecan – DATROWAY (CAP) – EMA/PSUR/0000336154 6.1.12. Deutivacaftor / Tezacaftor / Vanzacaftor – ALYFTREK (CAP) – EMA/PSUR/0000336139 6.1.13. Efgartigimod alfa – VYVGART (CAP) – EMA/PSUR/0000336133 6.1.14. Elacestrant – ORSERDU (CAP) – EMA/PSUR/0000336096 6.1.15. Elafibranor – IQIRVO (CAP) – EMA/PSUR/0000336148 6.1.16. Enfortumab vedotin – PADCEV (CAP) – EMA/PSUR/0000336134 6.1.17. Entrectinib – ROZLYTREK (CAP) – EMA/PSUR/0000336153 6.1.18. Eplontersen – WAINZUA (CAP) – EMA/PSUR/0000336131 6.1.19. Ferric citrate coordination complex – XOANACYL (CAP) – EMA/PSUR/0000336132 6.1.20. Flortaucipir (18F) – TAUVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336149 6.1.21. Givinostat – DUVYZAT (CAP) – EMA/PSUR/0000336164 6.1.22. Human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed) – CERVARIX (CAP) – EMA/PSUR/0000336113 6.1.23. Hydroxocobalamin – CYANOKIT (CAP) – EMA/PSUR/0000336100 6.1.24. Ibrutinib – IMBRUVICA (CAP) – EMA/PSUR/0000336107 6.1.25. Imetelstat – RYTELO (CAP) – EMA/PSUR/0000336130 6.1.26. Inclisiran – LEQVIO (CAP) – EMA/PSUR/0000336155 6.1.27. Inotuzumab ozogamicin – BESPONSA (CAP) – EMA/PSUR/0000336115 6.1.28. Iptacopan – FABHALTA (CAP) – EMA/PSUR/0000336141 6.1.29. Ixazomib – NINLARO (CAP) – EMA/PSUR/0000336109 6.1.30. Levodopa – INBRIJA (CAP) – EMA/PSUR/0000336140 6.1.31. Mosunetuzumab – LUNSUMIO (CAP) – EMA/PSUR/0000336142 6.1.32. Nirmatrelvir / Ritonavir – PAXLOVID (CAP) – EMA/PSUR/0000336147 6.1.33. Octreotide – OCZYESA (CAP) – EMA/PSUR/0000336143 6.1.34. Olezarsen – TRYNGOLZA (CAP) – EMA/PSUR/0000336151 6.1.35. Padeliporfin – TOOKAD (CAP) – EMA/PSUR/0000336122 6.1.36. Pegvisomant – SOMAVERT (CAP) – EMA/PSUR/0000336093 6.1.37. Pegzilarginase – LOARGYS (CAP) – EMA/PSUR/0000336083 6.1.38. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed) – PREVENAR 20 (CAP) – EMA/PSUR/0000336138 6.1.39. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (21-valent) – CAPVAXIVE (CAP) – EMA/PSUR/0000336152 6.1.40. Prasterone – INTRAROSA (CAP) – EMA/PSUR/0000336121 6.1.41. Respiratory syncytial virus mRNA vaccine (nucleoside modified) – MRESVIA (CAP) – EMA/PSUR/0000336146 6.1.42. Ritlecitinib – LITFULO (CAP) – EMA/PSUR/0000336091 6.1.43. Roxadustat – EVRENZO (CAP) – EMA/PSUR/0000336126 6.1.44. Sepiapterin – SEPHIENCE (CAP) – EMA/PSUR/0000336127 6.1.45. Sipavibart – KAVIGALE (CAP) – EMA/PSUR/0000336123 6.1.46. Sugemalimab – CEJEMLY (CAP) – EMA/PSUR/0000336144 6.1.47. Susoctocog alfa – OBIZUR (CAP) – EMA/PSUR/0000336105 6.1.48. Tabelecleucel – EBVALLO (CAP) – EMA/PSUR/0000336145 6.1.49. Tezepelumab – TEZSPIRE (CAP) – EMA/PSUR/0000336135 6.1.50. Tirbanibulin – KLISYRI (CAP) – EMA/PSUR/0000336129 6.1.51. Tislelizumab – TEVIMBRA (CAP) – EMA/PSUR/0000336087 6.1.52. Toripalimab – LOQTORZI (CAP) – EMA/PSUR/0000336150 6.1.53. Tralokinumab – ADTRALZA (CAP) – EMA/PSUR/0000336125 6.1.54. Trastuzumab deruxtecan – ENHERTU (CAP) – EMA/PSUR/0000336128 6.1.55. Ublituximab – BRIUMVI (CAP) – EMA/PSUR/0000336163 6.1.56. Vadadustat – VAFSEO (CAP) – EMA/PSUR/0000336137 6.2. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including centrally authorised products (CAPs) and nationally authorised products (NAPs) 6.2.1. Clopidogrel – CLOPIDOGREL ZENTIVA (CAP); ISCOVER (CAP); PLAVIX (CAP); Clopidogrel / Acetylsalicylic acid – DUOPLAVIN (CAP); NAP – EMA/PSUR/0000336095 6.2.2. Edotreotide – SOMAKIT TOC (CAP); NAP – EMA/PSUR/0000336114 6.3. PSUR single assessment (PSUSA) procedures including nationally authorised products (NAPs) only 6.3.1. Apomorphine – EMA/PSUR/0000336097 6.3.2. Ascorbic acid / rutoside, ascorbic acid / rutoside / alfatocopherol – EMA/PSUR/0000336104 6.3.3. Benazepril – EMA/PSUR/0000336080 6.3.4. Benzalkonium / benzocaine / tyrothricin – EMA/PSUR/0000336111 6.3.5. Benzalkonium chloride / isopropyl myristate / paraffin liquid, benzalkonium chloride / chlorhexidine / isopropyl myristate / paraffin liquid – EMA/PSUR/0000336117 6.3.6. Biclotymol / enoxolone / muramidase hydrochloride – EMA/PSUR/0000336089 6.3.7. Brotizolam – EMA/PSUR/0000336092 6.3.8. Caffeine / dimenhydrinate, dimenhydrinate – EMA/PSUR/0000336086 6.3.9. Caffeine / ergotamine – EMA/PSUR/0000336078 6.3.10. Caffeine / paracetamol / propyphenazone, paracetamol / propyphenazone – EMA/PSUR/0000336094 6.3.11. Carbaethopendecinium bromide / trimecaine hydrochloride – EMA/PSUR/0000336106 6.3.12. Chlorhexidine gluconate / isopropyl alcohol (covers other synonymous terms such as 2-propanol) – EMA/PSUR/0000336079 6.3.13. Choline salicylate – EMA/PSUR/0000336077 6.3.14. Clomifene – EMA/PSUR/0000336082 6.3.15. Dienogest – EMA/PSUR/0000336102 6.3.16. Idarubicin – EMA/PSUR/0000336098 6.3.17. Indapamide – EMA/PSUR/0000336085 6.3.18. Naltrexone – EMA/PSUR/0000336088 6.3.19. Pancuronium – EMA/PSUR/0000336090 6.3.20. Phenylephrine / tropicamide – EMA/PSUR/0000336103 6.3.21. Sultamicillin – EMA/PSUR/0000336101 6.3.22. Vecuronium bromide – EMA/PSUR/0000336110 6.3.23. Yellow fever vaccine (live) – EMA/PSUR/0000337795 6.4. Follow-up to PSUR/PSUSA procedures 6.4.1. Rotavirus vaccine, live – ROTARIX (CAP) – EMA/PAM/0000343686 6.5. Variation procedure(s) resulting from PSUSA evaluation 6.5.1. Zilucoplan – ZILBRYSQ (CAP) – EMA/VR/0000343399 6.6. Expedited summary safety reviews2F 7. Post-authorisation safety studies (PASS) 7.1. Protocols of PASS imposed in the marketing authorisation(s)3F 7.1.1. Beremagene geperpavec – VYJUVEK (CAP) – EMA/PASS/0000287685 7.2. Protocols of PASS non-imposed in the marketing authorisation(s)4F 7.2.1. Cabotegravir – APRETUDE (CAP) – EMA/PAM/0000343607 7.2.2. Chikungunya vaccine (live) – IXCHIQ (CAP) – EMA/PAM/0000341603 7.2.3. Cladribine – MAVENCLAD (CAP) – EMA/PAM/0000319565 7.2.4. Inebilizumab – UPLIZNA (CAP) – EMA/PAM/0000325493 7.2.5. Levacetylleucine – AQNEURSA (CAP) – EMA/PAM/0000340768 7.2.6. Maribavir – LIVTENCITY (CAP) – EMA/PAM/0000343616 7.2.7. Rimegepant – VYDURA (CAP) – EMA/PAM/0000343596 7.3. Results of PASS imposed in the marketing authorisation(s)5F 7.3.1. Blinatumomab – BLINCYTO (CAP) – EMA/PASS/0000262863 7.3.2. Sodium valproate (NAP) – EMA/PASS/0000287665 7.4. Results of PASS imposed and non-imposed in the marketing authorisation(s)6F 7.4.1. Brexpiprazole – RXULTI (CAP) – EMA/VR/0000340645 7.4.2. Eslicarbazepine acetate – ZEBINIX (CAP) – EMA/VR/0000332409 7.4.3. Nirmatrelvir / Ritonavir – PAXLOVID (CAP) – EMA/VR/0000339731 7.4.4. Ofatumumab – KESIMPTA (CAP) – EMA/VR/0000315689 7.4.5. Radium-223 – XOFIGO (CAP) – EMA/VR/0000333243 7.5. Interim results and other post-authorisation measures for imposed and non-imposed studies 7.5.1. Diroximel fumarate – VUMERITY (CAP) – EMA/PAM/0000343706 7.5.2. Pegvaliase – PALYNZIQ (CAP) – EMA/PAM/0000319171 7.5.3. Pegvaliase – PALYNZIQ (CAP) – EMA/PAM/0000317250 7.5.4. Respiratory syncytial virus mRNA vaccine (nucleoside modified) – MRESVIA (CAP) – EMA/PAM/0000316615 7.5.5. Selexipag – UPTRAVI (CAP) – EMA/PAM/0000309454 7.5.6. Tezepelumab – TEZSPIRE (CAP) – EMA/PAM/0000343681 8. Renewals of the marketing authorisation, conditional renewal and annual reassessments 8.1. Annual reassessments of the marketing authorisation 8.1.1. Chenodeoxycholic acid – CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT (CAP) – EMA/S/0000340415 8.1.2. Idursulfase – ELAPRASE (CAP) – EMA/S/0000339599 8.1.3. Susoctocog alfa – OBIZUR (CAP) – EMA/S/0000324538 8.1.4. Tabelecleucel – EBVALLO (CAP) – EMA/S/0000326533 8.1.5. Zanamivir – DECTOVA (CAP) – EMA/S/0000339464 8.2. Conditional renewals of the marketing authorisation 8.2.1. Elranatamab – ELREXFIO (CAP) – EMA/R/0000347279 8.3. Renewals of the marketing authorisation 8.3.1. Avacopan – TAVNEOS (CAP) – EMA/R/0000340631 8.3.2. Finerenone – KERENDIA (CAP) – EMA/R/0000340433 8.3.3. Formoterol / Glycopyrronium bromide / Budesonide – RILTRAVA AEROSPHERE (CAP) – EMA/R/0000340519 8.3.4. Lonapegsomatropin – SKYTROFA (CAP) – EMA/R/0000339532 8.3.5. Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed) – PREVENAR 20 (CAP) – EMA/R/0000340648 8.3.6. Rivaroxaban – RIVAROXABAN VIATRIS (CAP) – EMA/R/0000327079 8.3.7. Semaglutide – WEGOVY (CAP) – EMA/R/0000336288 8.3.8. Somatrogon – NGENLA (CAP) – EMA/R/0000340629 8.3.9. Tecovirimat – TECOVIRIMAT SIGA (CAP) – EMA/R/0000340615 8.3.10. Tepotinib – TEPMETKO (CAP) – EMA/R/0000339701 9. Product related pharmacovigilance inspections 9.1. List of planned pharmacovigilance inspections 9.2. Ongoing or concluded pharmacovigilance inspections 9.3. Others 10. Other safety issues for discussion requested by the Member States, CHMP or the EMA 10.1.1. Botulinum toxin type A (NAP) - IE/H/xxxx/WS/380 11. Scientific advice procedures 12. Organisational, regulatory and methodological matters 12.1. Mandate and organisation of the PRAC 12.1.1. Draft learning pharmacovigilance map and learning priorities for 2026-2028 12.1.2. PRAC membership 12.1.3. PRAC Rules of procedure - revision 12.1.4. Nominated proxy 12.1.5. Scientific Committee Meetings – alternating face-to-face and virtual meetings schedule for 2027 12.2. Coordination with EMA Scientific Committees or CMDh-v 12.3. Coordination with EMA Working Parties/Working Groups/Drafting Groups 12.3.1. Areas of collaboration between PRAC and Methodology Working Party (MWP) 12.4. Cooperation within the EU regulatory network 12.5. Cooperation with International Regulators 12.6. Contacts of the PRAC with external parties and interaction with the Interested Parties to the Committee 12.7. PRAC work plan 12.8. Planning and reporting 12.8.1. Marketing authorisation applications (MAA) forecast for 2026 – planning update dated Q2 2026 12.9. Pharmacovigilance audits and inspections 12.9.1. Pharmacovigilance systems and their quality systems 12.9.2. Pharmacovigilance inspections 12.9.3. Pharmacovigilance audits 12.10. Periodic safety update reports (PSURs) & Union reference date (EURD) list 12.10.1. Periodic safety update reports 12.10.2. Granularity and Periodicity Advisory Group (GPAG) 12.10.3. PSURs repository 12.10.4. Union reference date list – consultation on the draft list 12.11. Signal management 12.12. Adverse drug reactions reporting and additional reporting 12.12.1. Management and reporting of adverse reactions to medicinal products 12.12.2. Additional monitoring 12.12.3. List of products under additional monitoring – consultation on the draft list 12.13. EudraVigilance database 12.13.1. Activities related to the confirmation of full functionality 12.14. Risk management plans and effectiveness of risk minimisations 12.14.1. Risk management systems 12.14.2. Tools, educational materials and effectiveness measurement of risk minimisations 12.15. Post-authorisation safety studies (PASS) 12.15.1. Post-authorisation Safety Studies – imposed PASS 12.15.2. Post-authorisation Safety Studies – non-imposed PASS 12.16. Community procedures 12.16.1. Referral procedures for safety reasons 12.17. Renewals, conditional renewals, annual reassessments 12.18. Risk communication and transparency 12.18.1. Public participation in pharmacovigilance 12.18.2. Safety communication 12.19. Continuous pharmacovigilance 12.19.1. Incident management 12.20. Impact of pharmacovigilance activities 12.20.1. Reflection paper on digital support to risk minimisation measures (RMMs) 12.21. Others 12.21.1. Artificial Intelligence (AI) in pharmacovigilance guidance development 12.21.2. DARWIN EU® study - Association between varicella vaccines (V), measles-mumps-rubella- varicella vaccines (MMRV), and encephalitis in paediatric recipients 12.21.3. Good pharmacovigilance practice (GVP) – mid-year update 2026 12.21.4. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module III –Pharmacovigilance inspections (Rev 2) 12.21.5. Process for real-world interrogation network (DARWIN EU®) studies conducted for PRAC and real world evidence (RWE) – update 12.21.6. Transition to IRIS for initial marketing authorisation applications and pre-submission activities - update 13. Any other business 14. Explanatory notes

Übersicht der Satzungsleistungen gesetzlicher Krankenkassen bezüglich der Erstattung rezeptfreier Arzneimittel (Stand: Juli 2026) Liegt eine ärztliche Verordnung über ein rezeptfreies Arzneimittel als Privat- oder Grünes Rezept vor, muss die Patientin oder der Patient die Kosten beim Kauf in der Apotheke selbst tragen. Zahlreiche Krankenkassen bieten jedoch als freiwillige Leistung die (teilweise) Rückerstattung der von Ärztin oder Arzt aufgeschriebenen rezeptfreien Arzneimittel an. Hierfür muss das eingelöste Rezept zusammen mit der Apothekenrechnung (Kassenbon) bei der Krankasse eingereicht werden. Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in AOK Baden-Württemberg www.aok.de/pk/bw Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und Phytotherapie Gesundheitskonto: Erstattung von bis zu 300 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt mit der Zusatzqualifikation Homöopathie oder Naturheilverfahren Baden-Württemberg Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: einmalig pro Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen Vertragsarzt außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung AOK Bayern - Die Gesundheitskasse www.aok.de/pk/bayern Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und Phytotherapie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Vertragsarzt mit der Zusatzqualifikation Homöopathie oder Naturheilverfahren Bayern Folsäure, Magnesium- und/oder Eisenpräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 100 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Vertragsarzt AOK - Die Gesundheitskasse in Hessen www.aok.de/pk/hessen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie Erstattung von bis zu 150 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt mit der Zusatzqualifkation Homöopathie Hessen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jod, Eisen oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 400 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch behandelnden vertragsärztlich tätigen Frauenarzt AOK - Die Gesundheitskasse für Niedersachsen www.aok.de/pk/niedersach sen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 500 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt mit der Zusatzqualifkation Homöopathie Niedersachsen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 500 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Vertragsarzt Pharma Deutschland Juli 2026 1/15 http://www.aok.de/pk/bw http://www.aok.de/pk/bayern http://www.aok.de/pk/hessen http://www.aok.de/pk/niedersachsen http://www.aok.de/pk/niedersachsen Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in AOK Nordost - Die Gesundheitskasse www.aok.de/pk/nordost Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und Phytotherapie Erstattung von bis zu 50 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung Berlin, Brandenburg, Mecklenburg- Vorpommern Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium oder Folsäure (keine Kombinationspräparate) Für Schwangere: Erstattung von bis zu 100 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt AOK NordWest - Die Gesundheitskasse www.aok.de/pk/nordwest Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und Phytotherapie Erstattung der Kosten von bis zu 500 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Westfalen-Lippe, Schleswig-Holstein Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Eisen oder Magnesium als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung der Kosten von bis zu 500 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt AOK PLUS - Die Gesundheitskasse für Sachsen und Thüringen www.aok.de/pk/plus Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel Für Kinder und Jugendliche von 12 bis 17 Jahren; keine Budgetgrenze; nur bei vertragsärztlicher Verordnung auf Kassenrezept Sachsen, Thüringen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jodid, Eisen, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere im Rahmen des Schwangerschaft- PLUS Paket: Erstattung von bis zu 500 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jodid als Monopräparat Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1. Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung von bis zu 500 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt AOK Rheinland/Hamburg - Die Gesundheitskasse www.aok.de/pk/rh Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel Erstattung von bis zu 200 Euro je Kalenderjahr; nur bei vertragsärztlicher Verordnung Hamburg, Rheinland Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Jodid, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 250 Euro; nur bei vertragsärztlicher Verordnung AOK Rheinland-Pfalz/Saarland - Die Gesundheitskasse www.aok.de/pk/rps Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie Erstattung von 100 % der Kosten bis zu 25 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt mit der Zusatzqualifikation Homöopathie Rheinland-Pfalz, Saarland Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Anthroposophie und Phytotherapie Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 25 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 400 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt Pharma Deutschland Juli 2026 2/15 http://www.aok.de/pk/nordost http://www.aok.de/pk/nordwest http://www.aok.de/pk/plus http://www.aok.de/pk/rh http://www.aok.de/pk/rps Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in AOK Sachsen-Anhalt - Die Gesundheitskasse www.aok.de/pk/sachsen- anhalt Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel Erstattung von bis zu 40 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Sachsen-Anhalt Empfohlene, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Folsäure Für Schwangere: Einmalige Erstattung von 9 Euro; nur bei ärztlicher Empfehlung Audi BKK www.audibkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Magnesium, Jod oder Eisen. Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt BAHN-BKK www.bahn-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 150 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Arzt bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Jod oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 150 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt BARMER www.barmer.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie oder mit den Inhaltsstoffen des Vitamin B-Komplexes sowie Mineralstoffen und Spurenelementen Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen zugelassenen Arzt bundesweit BERGISCHE KRANKENKASSE www.bergische- krankenkasse.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jodid, Eisen, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 50 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung Hamburg, Hessen, Nordrhein- Westfalen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 20 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung Betriebskrankenkasse der BMW AG (BMW BKK) www.bmwbkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 300 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Arzt betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Betriebskrankenkasse EWE (BKK EWE) www.bkk-ewe.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Vitamin B12 oder Jod Für Schwangere über das PLUSKonto "Gesunde Schwangerschaft": Einmalige Erstattung von bis zu 500 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Betriebskrankenkasse firmus (BKK firmus) www.bkk-firmus.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure Für Schwangere: Erstattung von bis zu 20 Euro je Schwangerschaft bundesweit Pharma Deutschland Juli 2026 3/15 http://www.aok.de/pk/sachsen-anhalt http://www.aok.de/pk/sachsen-anhalt http://www.audibkk.de/ http://www.bahn-bkk.de/ http://www.barmer.de/ http://www.bergische-krankenkasse.de/ http://www.bergische-krankenkasse.de/ http://www.bmwbkk.de/ http://www.bkk-ewe.de/ http://www.bkk-firmus.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in Betriebskrankenkasse Miele (BKK Miele) www.miele-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie nach den Indikationsfeldern Neurodermitis, Asthma bronchiale und Krebserkrankungen Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure Für Schwangere mit Folsäuremangel: Erstattung von bis zu 100 Euro je Schwangerschaft; nur bei vertragsärztlicher Verordnung, nur wenn das neugeborene Kind zum Zeitpunkt der Antragstellung bei der BKK Miele versichert ist Betriebskrankenkasse PricewaterhouseCoopers (BKK PwC) www.bkk-pwc.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung eines am Homöopathie-Vertrag der BKK PwC und dem Zentralverein homöopathischer Ärzte teilnehmenden Arztes betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel Bonus für gesundheitsbewusstes Verhalten: Einmaliger Geldbonus i. H. v. 40 Euro oder Gutschrift auf das Gesundheitskonto i. H. v. 80 Euro, u. a. für Kosten apothekenpflichtiger rezeptfreier Arzneimittel Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Magnesium, Folsäure, Vitamin B12, Eisen und Jod Für Schwangere: Erstattung von bis zu 120 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt Betriebskrankenkasse Scheufelen (BKK Scheufelen) www.bkk-scheufelen.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium, Jodid oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 100 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt Baden-Württemberg Betriebskrankenkasse Vereinigte Deutsche Nickel- Werke (BKK VDN) www.bkk-vdn.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung Hamburg, Nordrhein- Westfalen, Sachsen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen des Vitamin B- Komplexes, Jodid, Eisen, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 500 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt Betriebskrankenkasse WMF Württembergische Metallwarenfabrik (WMF Betriebskrankenkasse) www.wmf-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Folsäure oder Magnesium als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt bundesweit Pharma Deutschland Juli 2026 4/15 http://www.miele-bkk.de/ http://www.bkk-pwc.de/ http://www.bkk-scheufelen.de/ http://www.bkk-vdn.de/ http://www.wmf-bkk.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in BKK B. Braun Aesculap www.bkk-bba.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie Bonus für gesundheitsbewusstes Verhalten: Gutschrift auf das Gesundheitskonto von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Magnesium oder Eisen als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 100%, jedoch max. 250 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt BKK der G. M. PFAFF AG (BKK PFAFF) www.bkk-pfaff.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 80 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Rheinland-Pfalz BKK Deutsche Bank AG www.bkkdb.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Programm "BKK Premium Plus": Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) BKK Diakonie www.bkk-diakonie.de nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie Erstattung von bis zu 240 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt mit der Zusatzqualifikation Homöopathie, der Mitglied beim DZVhÄ ist Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Mecklenburg- Vorpommern, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Sachsen, Sachsen- Anhalt, Schleswig- Holstein BKK EUREGIO www.bkk-euregio.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von 75 % der Kosten bis zu 150 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung Hamburg, Nordrhein- Westfalen BKK evm www.bkk-evm.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel, die aufgrund der Schwangerschaft eingenommen werden Für Schwangere: Erstattung von bis zu 300 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept BKK exklusiv www.bkkexklusiv.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Bremen, Mecklenburg- Vorpommern, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Sachsen-Anhalt, Schleswig-Holstein Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel, die aufgrund der Schwangerschaft eingenommen werden Für Schwangere: Erstattung von bis zu 600 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt BKK Freudenberg www.bkk-freudenberg.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 110 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Sachsen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel, die aufgrund der Schwangerschaft eingenommen werden Für Schwangere: Erstattung von bis zu 250 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung Pharma Deutschland Juli 2026 5/15 http://www.bkk-bba.de/ http://www.bkk-pfaff.de/ http://www.bkkdb.de/ http://www.bkk-diakonie.de/ http://www.bkk-euregio.de/ http://www.bkk-evm.de/ http://www.bkkexklusiv.de/ http://www.bkk-freudenberg.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in BKK GILDEMEISTER SEIDENSTICKER www.bkkgs.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 50 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Jod, Folsäure oder Magnesium als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 250 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt BKK Groz-Beckert www.bkk-gb.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium, Jodid oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) BKK Herkules www.bkk-herkules.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 200 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztliche Verordnung auf Privatrezept Bayern, Hessen, Niedersachsen Arzneimittel der Homöopathie Erstattung der Kosten von bis zu 70 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung durch einen Heilpraktiker Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Eisen, Magnesium und Jodid als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 600 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt BKK MAHLE www.bkk-mahle.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und Phytotherapie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel Für Kinder ab dem 12. Lebensjahr bis zur Vollendung des 17. Lebensjahres: Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung durch einen Vertragsarzt außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung; Teilnahme am Vertrag § 140a ff. in Verbindung nach § 43 Abs. 1 Nr. 2 SGB V Gesundheitsprogramm für Kinder und Jugendliche – BKK Starke Kids Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 100 Euro einmalig je Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen Vertragsarzt außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung Pharma Deutschland Juli 2026 6/15 http://www.bkkgs.de/ http://www.bkk-gb.de/ http://www.bkk-herkules.de/ http://www.bkk-mahle.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in bkk melitta hmr www.bkk-melitta-hmr.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Baden-Württemberg, Bayern, Brandenburg, Bremen, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Schleswig-Holstein Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jodid, Eisen, Folsäure oder Magnesium als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtigen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jodid als Monopräparat Für Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1. Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung von bis zu 200 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt BKK MTU www.bkk-mtu.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel Erstattung von bis zu 80 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Nicht verschreibungspflichtige, apothekenpflichtige Arzneimittel, welche im Zusammenhang mit der Schwangerschaft indikationsbezogen sind Ersattung von bis zu 300€ je Schwangerschaft; nur auf ärztliche Verordnung BKK ProVita www.bkk-provita.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 160 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung. Für Versicherte bis zum vollendeten 21.Lebensjahr: Erstattung von bis zu 250 Euro je Kalenderjahr bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Jodid, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jodid als Monopräparat Für Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1. Lebensjahres ihres Kindes: nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept BKK Public www.bkk-public.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von 85 % der Kosten bis zu 400 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Hamburg, Niedersachsen, Rheinland Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Schwangerschaft; nur auf ärztliche Verordnung BKK Rieker.RICOSTA.Weisser (BKK RRW) www.bkk-rrw.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr über das Gesundheitskonto; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Folsäurepräparate Erstattung von bis zu 400 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen zur kassenärztlichen Versorgung zugelassenen Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Pharma Deutschland Juli 2026 7/15 http://www.bkk-melitta-hmr.de/ http://www.bkk-mtu.de/ http://www.bkk-provita.de/ http://www.bkk-public.de/ http://www.bkk-rrw.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in BKK Salzgitter www.bkk-salzgitter.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von 85 % der Kosten bis zu 400 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Schwangerschaft BKK Schwarzwald-Baar- Heuberg www.bkk-sbh.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie und Phytotherapie Für Versicherte bis zum 18. Lebensjahr: Erstattung von bis zu 50 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Baden-Württemberg Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure oder Magnesium sowie Eisenpräparate Für Schwangere über das Gesundheitskonto "Junge Familie": Erstattung von bis zu 50 Euro je Schwangerschaft; nur bei Empfehlung durch einen zur kassenärztlichen Versorgung zugelassenen Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe BKK Technoform www.bkk-technoform.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jod, Eisen, Folsäure und/oder Magnesium als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung bis zu 250 Euro je Kalenderjahr; Verordnung des Arzneimittels auf Privatrezept Niedersachsen, Baden-Württemberg, Bayern, Rheinland- Pfalz Nicht verschreibungspflichtigen apothekenpflichtigen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jod als Monopräparat Für Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1. Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung bis zu 250 Euro je Kalenderjahr; Verordnung des Arzneimittels auf Privatrezept BKK Verkehrsbau Union (BKK VBU) www.meine- krankenkasse.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 150 Euro je Kalenderjahr für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr sowie für versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr (mit Entwicklungsstörung); nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jodid, Eisen, Folsäure oder Magnesium als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 600 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jodid als Monopräparat Für Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1. Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung von bis zu 600 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Pharma Deutschland Juli 2026 8/15 http://www.bkk-salzgitter.de/ http://www.bkk-sbh.de/ http://www.bkk-technoform.de/ http://www.meine-krankenkasse.de/ http://www.meine-krankenkasse.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in BKK Werra-Meissner www.bkk-werra- meissner.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung Bayern, Hessen Arzneimittel der Homöopathie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr für Heilpraktikerbehandlungskosten inklusive der von Heilpraktikern verordneten homöopathischen Arzneimittel BKK WIRTSCHAFT & FINANZEN (BKK W&F) www.bkk-wf.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 130 Euro je Kalenderjahr über Budget Alternative Medizin; nur bei ärztlicher Verordnung Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Saarland, Sachsen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel, die aufgrund der Schwangerschaft eingenommen werden Für Schwangere: Erstattung von bis zu 300 Euro je Schwangerschaft über Budget Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen Frauenarzt BKK ZF & Partner www.bkk-zf-partner.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Saarland, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel in der Schwangerschaft Für Schwangere: Erstattung von bis zu 300 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept BKK24 www.bkk24.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure Für Schwangere: Erstattung von bis zu 30 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung Bosch BKK www.bosch-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium, Jodid oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Brandenburg, Hamburg, Hessen, Mecklenburg- Vorpommern, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Saarland, Sachsen, Sachsen-Anhalt, Thüringen Continentale Betriebskrankenkasse (Continentale BKK) www.continentale-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; abzüglich einer Zuzahlung von 5 bis 10 Euro je Verordnung; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium, Jod oder Folsäure als Mono- oder Kombipräparate Für Schwangere: keine Budgetgrenze, keine Zuzahlung, nur bei ärztlicher Verodnung auf Privatrezept Pharma Deutschland Juli 2026 9/15 http://www.bkk-werra-meissner.de/ http://www.bkk-werra-meissner.de/ http://www.bkk-wf.de/ http://www.bkk-zf-partner.de/ http://www.bkk24.de/ http://www.bosch-bkk.de/ http://www.continentale-bkk.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in DAK-Gesundheit www.dak.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und Phytotherapie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung durch einen an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt mit der Zusatzqualifikation Homöopathie oder Naturheilverfahren bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Jod, Magnesium oder Folsäure als Monopräparate bzw. Eisen und Folsäure als Kombipräparate Erstattung im Rahmen von DAK-MamaPLUS- Leistungen bei Schwangerschaft und Geburt; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen an der kassenärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jod und Magnesium als Monopräparat Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1. Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung von bis zu 100% je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt energie- Betriebskrankenkasse (energie-BKK) www.energie-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposopie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Vitamin B 12, Magnesium, Eisen oder Jod Für Schwangere: Erstattung von bis zu 500 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Ernst & Young BKK (EY BKK) www.ey-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von 70 % der Kosten bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Gesundheitsartikel wie rezeptfreie Arzneimittel, Vitaminpräparate etc. Erstattung von bis zu 80 Euro je Kalenderjahr im Rahmen des Bonusprogramms für gesundheitsbewusstes Verhalten Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie Erstattung von bis zu 80 Euro je Kalenderjahr im Rahmen des Bonusprogramms für gesundheitsbewusstes Verhalten; nur bei Verordnung durch einen Heilpraktiker Handelskrankenkasse (hkk) www.hkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure Für Schwangere: Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 300 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung Heimat Krankenkasse (Heimat BKK) www.heimat- krankenkasse.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Für Kinder und Jugendliche bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres: Erstattung von bis zu 80 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Pharma Deutschland Juli 2026 10/15 http://www.dak.de/ http://www.energie-bkk.de/ http://www.ey-bkk.de/ http://www.hkk.de/ http://www.heimat-krankenkasse.de/ http://www.heimat-krankenkasse.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in HEK - Hanseatische Krankenkasse www.hek.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 20 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung bundesweit nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Jod, Magnesium oder Folsäure Für Schwangere: Erstattung von 70 % der Kosten bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt IKK classic www.ikk-classic.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Phytotherapie, Homöopathie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 50 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung durch einen Vertragsarzt bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Folsäure oder Magnesium als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt IKK gesund plus www.ikk-gesundplus.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel zur Behandlung von Neurodermitis Für Versicherte, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben: Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept IKK Südwest www.ikk-suedwest.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Anthroposophie, Homöopathie und Phytotherapie Erstattung von bis zu 30 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung durch eine berechtigte Person Hessen, Rheinland- Pfalz, Saarland Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Ersttattung von bis zu 300 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept INNUNGSKRANKENKASS E BRANDENBURG UND BERLIN (IKK BB) www.ikkbb.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel Für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren bei Teilnahme am Vertrag IKK-KIDS: Keine Budgetgrenze; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch Kinder- oder Hausarzt; nur bei Bezug durch eine am IKK-KIDS Vertrag teilnehmende Apotheke Berlin, Brandenburg Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel der Anthroposophie, Homöopathie und Phytotherapie Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 150 Euro je Kalenderjahr, bei Mitgliedern mit mitversicherten Familienangehörigen nicht mehr als 300 Euro je Kalenderjahr über IKK BB-Naturheilkonto; nur bei Verordnung durch einen Arzt mit der Zusatzqualifikation Homöopathie oder Naturheilkunde oder einen Heilpraktiker mit Berufserlaubnis und Mitgliedschaft in einem Berufs- oder Fachverband Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium oder Folsäure als Monopräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 300 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt Pharma Deutschland Juli 2026 11/15 http://www.hek.de/ http://www.ikk-classic.de/ http://www.ikk-gesundplus.de/ http://www.ikk-suedwest.de/ http://www.ikkbb.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in Kaufmännische Krankenkasse - KKH www.kkh.de Grünes Rezept/Naturarzneimittel Über Bonusprogramm für gesundheitsbewusstest Verhalten; nur bei ärztlicher Verordnung bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Inhaltsstoffen des Vitamin B- Komplexes sowie Mineralstoffen und Spurenelementen Für Schwangere: Erstattung bis zu 50 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen zugelassenen oder berechtigten Arzt KNAPPSCHAFT www.knappschaft.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Für Versicherte bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres: Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit Folsäure, Jod oder Eisen Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt Koenig & Bauer BKK www.koenig-bauer-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Anthroposophie und Phytotherapie Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 50 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jodid, Eisen, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Schwangerschaft Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jodid als Monopräparat Für Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1. Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung von bis zu 200 Euro je Kalenderjahr Krones Betriebskrankenkasse (Krones BKK) www.krones-bkk.de Leistungen nach dem Hufeland-Leistungsverzeichnis (Methoden der Komplementärmedizin und Naturheilkunde) der besonderen Therapierichtungen Über Bonusprogramm für gesundheitsbewusstes Verhalten: Erstattung von bis zu 100 Euro (bzw. bis zu 50 Euro bei unter 17-Jährigen) betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Mercedes-Benz Betriebskrankenkasse (Mercedes-Benz BKK) www.mercedes-benz- bkk.com Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Keine Budgetgrenze; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Arzt Merck BKK www.merck-bkk.de Folsäurepräparate Für Schwangere: Erstattung von 85 % der Kosten bis zu 200 Euro je Schwangerschaft betriebsbezogen (nur für Mitarbeitende wählbar) Pharma Deutschland Juli 2026 12/15 http://www.kkh.de/ http://www.knappschaft.de/ http://www.koenig-bauer-bkk.de/ http://www.krones-bkk.de/ http://www.mercedes-benz-bkk.com/ http://www.mercedes-benz-bkk.com/ http://www.merck-bkk.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in mhplus Betriebskrankenkasse www.mhplus- krankenkasse.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 30 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Hamburg, Hessen, Mecklenburg- Vorpommern, Niedersachsen, Nordrhein- Westfalen, Rheinland-Pfalz, Sachsen, Sachsen-Anhalt Schleswig- Holstein, Thüringen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium, Jodid oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 250 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Vertragsarzt Mobil Betriebskrankenkasse www.mobil- krankenkasse.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel Erstattung von 80 % der Kosten bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Arzt bundesweit Novitas BKK www.novitas-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von 50 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jod oder Folsäure Für Schwangere: Erstattung von 50 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt Pronova BKK www.pronovabkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Jodid, Eisen, Magnesium, Vitamin B12 und D3 sowie Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 25 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt bundesweit Salus BKK www.salus-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Folsäure oder Jod als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von 100% je Schwangerschaft; nur bei Verordnung durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt bundesweit SBK Siemens- Betriebskrankenkasse www.sbk.org Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium, Jod oder Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 300 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Vertragsarzt bundesweit Leistungen nach dem Hufeland-Leistungsverzeichnis der besonderen Therapierichtung Über Bonusprogramm für gesundheitsbewusstes Verhalten Pharma Deutschland Juli 2026 13/15 http://www.mhplus-krankenkasse.de/ http://www.mhplus-krankenkasse.de/ http://www.mobil-krankenkasse.de/ http://www.mobil-krankenkasse.de/ http://www.novitas-bkk.de/ http://www.pronovabkk.de/ http://www.salus-bkk.de/ http://www.sbk.org/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in SECURVITA BKK www.securvita.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Vertragsarzt Baden-Württemberg, Bayern, Berlin, Brandenburg, Hamburg, Hessen, Mecklenburg- Vorpommern, Niedersachsen, Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Sachsen, Sachsen- Anhalt, Schleswig- Holstein, Thüringen Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit Jodid, Eisen, Magnesium, Vitamin B12 und D3 sowie Folsäure als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 40 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen zugelassenen Arzt Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau (SVLFG) www.svlfg.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel, die in Zusammenhang mit einer MRSA- Sanierungsbehandlung insbesondere zur Anwendung auf der Haut, der Schleimhaut oder den Haaren notwendig sind Erstattung von bis zu 300 Euro je Sanierungsversuch; begrenzt auf maximal zwei Sanierungsversuche; nur bei Verordnung durch einen Vertragsarzt branchenbezogen Techniker Krankenkasse (TK) www.tk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von bis zu 100 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Eisen, Magnesium, Folsäure oder Jod als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: nur bei Verordnung durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt TUI BKK www.tui-bkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Erstattung von 75 % der Kosten bis zu 400 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Folsäure Für Schwangere: Erstattung von bis zu 200 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung Pharma Deutschland Juli 2026 14/15 http://www.securvita.de/ http://www.svlfg.de/ http://www.tk.de/ http://www.tui-bkk.de/ Krankenkasse Homepage Erstattung rezeptfreier Arzneimittel Konditionen Geöffnet in VIACTIV BKK (VIACTIV Krankenkasse) www.viactiv.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Eisen oder Magnesium als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung der Kosten je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt; Anspruch erst nach Beendigung der Schwangerschaft auf Antrag bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Jodid als Monopräparat Für Mütter von der Geburt bis zur Vollendung des 1. Lebensjahres ihres Kindes: Erstattung der Kosten je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen Vertragsarzt; Anspruch erst nach Beendigung der Schwangerschaft auf Antrag Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der besonderen Therapierichtung Phytotherapie Für Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr: Erstattung von bis zu 25 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept vivida bkk www.vividabkk.de Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Anthroposophie Für Versicherte bis zum vollendeten 15. Lebensjahr: Erstattung von bis zu 200 Euro je Kalenderjahr; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept bundesweit Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel mit den Wirkstoffen Folsäure, Jod, Magnesium oder Eisen als Mono- oder Kombinationspräparate Für Schwangere: Erstattung von bis zu 500 Euro je Schwangerschaft; nur bei Verordnung auf Privatrezept durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt Nicht verschreibungspflichtige apothekenpflichtige Arzneimittel der Homöopathie, Phytotherapie und Antroposophie Für Schwangere: Erstattung von bis zu 500 Euro je Schwangerschaft; nur bei ärztlicher Verordnung auf Privatrezept Hinweise: Die in der Tabelle aufgeführten Informationen basieren auf den Angaben der jeweiligen Krankenkasse, die sie auf ihrer Internetseite bekannt gemacht hat. Die Inhalte wurden mit großer Sorgfalt recherchiert und erfasst. Die Angaben erheben jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Für die Aktualität, Richtigkeit und Vollständigkeit der Informationen übernimmt der Pharma Deutschland e.V. keine Gewähr. Maßgeblich bleiben die jeweils gültigen Satzungen der Krankenkassen. Etwaige Haftungsansprüche gegen den Pharma Deutschland e.V., die durch die Nutzung der dargebotenen Informationen verursacht werden, sind ausgeschlossen, sofern seitens des Pharma Deutschland e.V. kein vorsätzliches oder grob fahrlässiges Verschulden vorliegt. Korrekturhinweise nimmt der Pharma Deutschland e.V. gerne per E-Mail an info@pharmadeutschland.de entgegen. Pharma Deutschland Juli 2026 15/15 http://www.viactiv.de/ http://www.vividabkk.de/

BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 1 GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Übersicht der Änderungen am Kabinettentwurf Vorläufige Version Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung 1 Art. 1 Nr. 11 SGB V, § 28 Abs. 2 Fachzahnarztweiter bildung für kieferorthopädische Leistungen • Um regionale Versorgungsprobleme zu vermeiden und alternative Zusatzqualifikationen zu berücksichtigen, wird der Fachzahnarztvorbehalt für kieferorthopädische Leistungen angepasst. • Berechtigt zur Durchführung und Abrechnung kieferorthopädischer Leistungen im Rahmen der GKV sollen auch solche Zahnärzte sein, die einen mit der Fachzahnarztqualifikation gleichwertigen Abschluss vorweisen können oder über eine nach Maßgabe des Bundesmantelvertrags für Zahnärzte anerkannte praktische Erfahrung in der kieferorthopädischen Behandlung verfügen. • Welche Qualifikationen als gleichwertig anzusehen sind, legen GKV-SV und KZBV innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes fest. • Darüber hinaus legen die Bundesmantelvertragspartner ebenfalls fest, unter welchen Voraussetzungen eine praktische Erfahrung in der kieferorthopädischen Behandlung ausreichend ist. • Dauerhaften Bestandsschutz erhalten Zahnärzte, die vor Inkrafttreten des Gesetzes einen Master of Science (M. Sc.) in Kieferorthopädie erworben oder die Ausbildung begonnen haben. • Die Übergangsregelung wird zeitlich ausgeweitet: Kieferorthopädische Behandlungen, die bis zu vier Jahre nach dem Inkrafttreten des Gesetzes durch einen Zahnarzt ohne Anerkennung als Fachzahnarzt oder eine gleichwertige Qualifikation begonnen werden, können von diesem beendet und mit der GKV abgerechnet werden. 2 Art. 1 Nr. 56b-56c Art. 3 Nr. 2 Art. 7a SGB V, §§ 137 e, 137h KHEnt gG, § 6 MeMB V, § 1, 2, 3 Maßnahmenpaket zum Umgang mit neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmetho den (NUBs) im Krankenhaus Zur Umsetzung der Empfehlung Nr. 31 der FinanzKommission (NUB im Krankenhaus) wird Folgendes vorgesehen: • Es wird eine kurzfristige Bewertung des G-BA eingeführt für alle neuen nichtmedikamentösen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, für die erstmalig eine NUB-Anfrage gestellt wird (Erweiterung des bestehenden § 137h SGB V, Entscheidung über das Potential ausschließlich durch G-BA). • Zudem können NUB-Vereinbarungen für neue Methoden mit dem Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative künftig nur abgeschlossen werden von Universitätskliniken und bestimmten weiteren Krankenhäusern, die spezifische vom G-BA festzulegende QS-Anforderungen erfüllen (Konzentration der Leistungserbringung). • Ergänzend wird geregelt, dass die Kosten für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung von Erprobungen, die der G-BA auf Antrag eines Medizinprodukteherstellers oder sonstigen Unternehmens BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 2 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung nach § 137e Absatz 7 SGB V beschließt, grundsätzlich von dem Antragsteller selbst zu tragen sind. Neben Änderungen im SGB V sind Folgeänderungen im Krankenhausentgeltgesetz und in der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung erforderlich. 3 Art. 1 Nr. 10 SGB V, § 27b Obligatorische Zweitmeinungsverfa hren bei mengenanfälligen Eingriffen • Zur schnelleren Implementierung eines verpflichtenden Zweitmeinungsverfahrens hat der Gemeinsame Bundesausschuss nunmehr ab dem Jahr 2028 jährlich zwei weitere Eingriffe (anstelle bisher einen Eingriff) in seinen Richtlinien zu bestimmen. • Geeignete Eingriffe sind insbesondere Hüftgelenkersatz und Eingriffe an der Wirbelsäule, ab dem Jahr 2029 Cholezystektomien und Hysterektomien sowie ab dem Jahr 2030 Tonsillotomien / Tonsillektomien und arthroskopische Eingriffe an der Schulter. 4 Art. 1 Nr. 66 SGB V, § 275c Erhöhung der Prüfquoten und Schwellenwerte • Zur weiteren Stärkung der Abrechnungsqualität werden die Prüfquoten und Schwellenwerte noch deutlicher angehoben. So ist bei einem Anteil unbeanstandeter Abrechnungen zwischen 50 und 65 Prozent eine Prüfquote von 40 Prozent maßgeblich. Liegt der Anteil unbeanstandeter Abrechnungen unterhalb von 50 Prozent ist eine unbegrenzte Prüfung möglich. • Zudem werden die Aufwandspauschale um 200 Euro und die Aufschlagszahlung um 100 Euro auf jeweils 500 Euro angehoben. Damit wird eine symmetrische Ausgestaltung sichergestellt. 5 Art. 1 Nr. 16, 67a SGB V, §§ 44, 284 neu Krankengeldfallman agement • Die bisherige Einwilligungslösung beim Krankengeldfallmanagement wird durch eine gesetzliche Erlaubnisnorm mit Widerspruchsrecht (Opt-out) ersetzt. Außerdem wird der Beratungsgegenstand des Krankengeldfallmanagements um medizinische Rehabilitationsmaßnahmen der Deutschen Rentenversicherung erweitert. Es werden für Krankenkassen einheitliche Voraussetzungen geschaffen, um Versicherte frühzeitig und formlos über eine Antragstellung für Leistungen zur Teilhabe bei den Trägern der Rentenversicherung informieren zu können. • Die Regelung enthält zudem eine Evaluationsklausel: Der Spitzenverband Bund der Gesetzlichen Krankenkassen legt dem BMG bis zum 31. Dezember 2032 einen Bericht über die Auswirkungen der Regelungen vor. 6 Art. 1 Nr. 11 SGB V, § 28 Abs. 3 Entfall des Konsiliarberichts vor psychotherapeutisc hen Leistungen bei bestehender Voruntersuchung Zur Umsetzung der Empfehlung Nr. 12 der FinanzKommission (Konsiliarbericht Psychotherapie) wird Folgendes vorgesehen: • Die gesetzliche Vorgabe, wonach vor Beginn einer psychotherapeutischen Behandlung durch eine Psychotherapeutin oder einen Psychotherapeuten ein ärztlicher Konsiliarbericht einzuholen ist, wird vereinfacht. • Künftig ist ein Konsiliarbericht entbehrlich, wenn die psychotherapeutische Behandlung auf vertragsärztliche Überweisung oder auf Empfehlung eines Krankenhauses im BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 3 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung Anschluss an eine psychiatrische, psycho-somatische oder psychotherapeutische Krankenhausbehandlung erfolgt. 7 Art. 1 Nr. 31, 32 SGB V, §§ 87, 87a Rücknahme der Hygienezuschläge • Der EBM darf ab dem 1.1.2027 keine Hygienezuschläge auf die Versicherten- und Grundpauschale enthalten. • Weitere Hygiene Zuschläge bleiben hiervon unberührt. Absenkung der EBM-Ziffern im Zusammenhang mit Katarakt-Ops Der Bewertungsausschuss hat bis zum 31.3.2027 die Bewertungen der ärztlichen Leistungen im Rahmen einer Katarakt-OP im EBM zu überprüfen, um eine zu hohe Vergütung und damit falsche Anreize zu verhindern. Absenkung der Bewertung des technischen Leistungsanteils im EBM Der Bewertungsausschuss hat bis zum 31.3.2027die Bewertung des technischen Leistungsanteils der Leistungen mit hohem technischen Leistungsanteils für die Facharztgruppen der Radiologie, der Strahlentherapie und der Nuklearmedizin im EBM zu überprüfen. 8 Art. 3 Nr. 6 KHEnt gG, §§ 8, 9 Fallzusammenführu ng • Die bestehende gesetzliche Regelung zur Fallzusammenführung bei komplikationsbedingten Wiederaufnahmen in dasselbe Krankenhaus wird erweitert. • Zukünftig sind auch solche Fälle zusammenzuführen, die innerhalb von 30 Kalendertagen wieder aufgenommen und in die gleiche Hauptdiagnosegruppe eingestuft werden. Dies gilt krankenhausübergreifend. • Soweit eine Fallzusammenführung nicht wirtschaftlich geboten oder nicht medizinisch vertretbar ist, haben die Vertragsparteien auf Bundesebene Ausnahmen von der Fallzusammenführung zu vereinbaren. • Sofern die Vertragsparteien auf Bundesebene bis zum 31. März 2027 keine Einigung über Ausnahmen erzielen können, ist eine Konfliktlösung durch die Bundesschiedsstelle vorgesehen. 9 Art. 1 Nr. 48 SGB V, § 130a Fester ergänzender Herstellerabschlag mit Forschungsausnah me • Der dynamische Herstellerabschlag wird im Interesse der Planungs- und Investitionssicherheit durch einen gesetzlich festgeschriebenen, gleichbleibenden ergänzenden Herstellerabschlag in Höhe von 8,5 % ersetzt. • Das Befreiungskriterium der Wirkstoffproduktion in Deutschland wird gestrichen (weitere Prüfung von finanziellen Anreizen zur Standortförderung im Pharma- und Medizintechnikdialog). 10 Art. 1 Nr. 12 SGB V, § 31 Änderung der Legaldefinition von Verbandmittel Mit der Anpassung der Legaldefinition Verbandmittel sind Produkte mit der ergänzenden Eigenschaft „proteasemodulierend“ nicht mehr unmittelbar per Legaldefinition als Verbandmittel definiert und somit nicht ohne Nutzennachweis erstattungsfähig. 11 Art. 1 Nr. 16, 17, 18, 19, 28, 68 Art. 2 Nr. 3 SGB V, §§ 44, 44b, 44c ne u, 47, Teilarbeitsunfähigk eit/ Teilkrankengeld Maßnahmenpaket zur Einführung einer Teil-Arbeitsunfähigkeit (Teil-AU) und eines teilweisen Krankengeldes (Teil-KG) Anpassungen beinhalten im Wesentlichen: • Überführung von bisher § 44b SGB V- E in § 44 SGB V (Abs.1a – Anspruch auf teilweises Krankengeld) und § 47 BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 4 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung Art. 7b Art. 8 49, 74, 295 SGB IV, § 109 AAG Inkraftt reten SGB V (Abs.1a – Berechnung des teilweisen Krankengeldes) um Folgeänderungen zu vermeiden. • In § 44c – Klarstellung zur erforderlichen Einwilligung des Versicherten und Abkehr von Genehmigungsfiktion, falls AG nicht widerspricht, sowie differenzierte Regelung für die Fälle in denen Teil-AU als vollständige Arbeitsunfähigkeit behandelt wird (Beginn, Ende und Abbruch einer Teil-AU), Klarstellungen dafür, dass Versicherten für teilweise Erbringung der Arbeitsleistung anteiliges Arbeitsentgelt zu gewähren ist sowie, dass kein Anspruch auf Einrichtung oder Anpassung eines Arbeitsplatzes zur teilweisen Ausübung der bisherigen Tätigkeit besteht und ferner Aufnahme einer Differenzierung zwischen Entgelt und Entgeltfortzahlung während Teil-AU, ferner Aufnahme einer Evaluierungsklausel. • Streichung des Rangverhältnisses zwischen Teil-AU und SWE in § 74 SGB V. • Einführung eines Rückmeldeverfahren des AG an die Krankenkasse (KK) zwecks Zustimmung zur Teil-AU in § 109 SGB IV. • Folgeänderungen im AAG durch Einführung Teil-AU. • Inkrafttreten wird auf 1.1.2028 verschoben, bezüglich der notwendigen Folgeanpassungen im SGB IV in Artikel 2 Verschiebung auf 1.7.2028. • Im Übrigen rechtsförmliche Anpassungen nach erfolgter Prüfung durch BMJV. 12 Art. 1 Nr. 12a SGB V, § 33 Zuzahlung zum Verbrauch bestimmter Hilfsmittel Parallel zu den Anpassungen der Zuzahlungsregelungen in § 61 SGB V wird auch die monatliche Zuzahlungsobergrenze für zum Verbrauch bestimmte Hilfsmittel von 10 auf 15 Euro angehoben, um künftig einen Gleichlauf innerhalb des gesetzlichen Zuzahlungssystems sicherzustellen. 13 Art. 1 Nr. 15 SGB V, § 36 Festbeträge Hilfsmittel • Die für die Festbetragskalkulation erforderlichen Daten sollen in aggregierter oder anonymisierter Form übermittelt werden. Dadurch wird dem Grundsatz der Datenminimierung Rechnung getragen und gewährleistet, dass personenbezogene Daten nur verarbeitet werden, soweit dies für die Festbetragsfestsetzung erforderlich ist. • Zugleich wird der Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen ausdrücklich gesetzlich abgesichert. Die übermittelten Daten dürfen ausschließlich zum Zwecke der Festbetragsfestsetzung verwendet werden und sind durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen vor einer zweckwidrigen Nutzung zu schützen. 14 Art. 1 Nr. 22 SGB V, § 55 Abs. 1 S. 6-7 Festzuschüsse zum Zahnersatz – Beibehaltung der aktuell geltenden Ausnahmeregelung • Korrektur eines redaktionellen Versehens: Die bestehende Regelung, dass das Versäumen der zahnärztlichen Vorsorgeunter-suchung im „Corona-Jahr“ 2020 für den Anspruch auf einen höheren Festzuschuss (Bonus- Regelung) unschädlich ist, soll weiterhin gelten. BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 5 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung 15 Art. 1 Nr. 31 SGB V, §§ 87 Abs. 2 c S. 8, 87a Abs. 3, 3b, 3c, 87b, 87d neu Rückführung der extrabudgetär vergüteten ärztlichen Leistungen in die morbiditätsbedingte Gesamtvergütung (MGV) • ÄA liegt derzeit beim BMJV zur Prüfung • § 87d (neu) sieht vor, dass nur noch in bestimmten Ausnahmefällen eine extrabudgetäre Vergütung möglich ist. • § 87a Absatz 3 erhält Regelungen zur Überführung der bisher extrabudgetär vergüteten Leistungen in die MGV (erfolgt mit dem nicht quotierten Leistungsbedarf). • Damit die Facharztgruppen nicht durch eine ggf bestehender Nachzahlungspflicht belastet werden, ist die Angemessenheitsprüfung für psychotherapeutische Leistungen in § 87 Abs. 2c S. 8 zu streichen. • Um sicherzustellen, dass das Budget bei der Rückführung in die MGV der jeweilige Facharztgruppe zugeschrieben wird, hat der Bewertungsausschuss verbindliche Vorgaben für den Honorarverteilungsmaßstab zu machen (Änderungen in § 87b). • § 87a Abs. 3b und 3c: Klarstellung, dass der Fixkostendegressionsabschlag nur das auf die Ausgleichzahlung anzuwenden ist, wenn es zu Mengensteigerungen gekommen ist. 16 Art. 1 Nr. 31 SGB V, § 87 Abs. 2 h (ehem. Abs. 1 d Fassu ng Kabine tt) Vorgabe zur Bildung von Leistungskomplexe n in der KFO- Versorgung • Durch den ÄA werden entsprechend einem redaktionellen Hinweis des BMJV zwei Absätze zu einem zusammengeführt. • Die in der Kabinettsfassung enthaltene Option zur Differenzierung der vorgesehenen Leistungskomplexe für kieferorthopädische Behandlungen nach Schweregraden entfällt. Ziel der Umstellung von Einzelleistungs- auf Pauschalvergütung ist es, Fehlanreize zu vermeiden. Eine Unterscheidung nach Schweregraden könnte diese Fehlanreise jedoch erneut schaffen. Dem Risiko möglicher Qualitätseinbußen wird durch ein Qualitätssicherungsverfahren begegnet. KZBV und GKV- SV erhalten einen entsprechenden Auftrag. • Zusätzlich wird eine Evaluationsklausel eingefügt, um die Auswirkungen der Systemumstellung von Einzelleistungs- auf Pauschalvergütung auf die Versorgungspraxis zu beurteilen. 18 Art. 1 Nr. 37 SGB V, § 92a Abs. 4 Wiederaufnahme der Ermächtigungsgrun dlage für § 23 RSAV Die mit der Kabinettfassung des Gesetzes entfallene, aber weiterhin notwendige Ermächtigungsgrundlage für § 23 RSAV (Berücksichtigung des Finanzierungsanteils der Krankenkassen am Innovationsfonds) wird mit diesem ÄA in § 92a Abs. 4 SGB V wieder aufgenommen. Rein technische, nicht finanzwirksame Änderung. 19 Art. 1 Nr. 46 SGB V, § 127 Pauschaler Preisabschlag Hilfsmittelversorgu ngen Es wird klargestellt, dass bei fortlaufenden oder wiederkehrenden Hilfsmittelversorgungen jede einzelne Leistungserbringung oder Einzellieferung als gesonderte Versorgung gilt, für die ein entsprechend geminderter Preis abgerechnet werden darf. Dadurch werden Unklarheiten bei der Behandlung laufender Dauerversorgungsverhältnisse vermieden und sichergestellt, dass die Regelung die finanzielle Entlastungswirkung wie beabsichtigt entfalten kann. BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 6 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung 20 Art. 1 Nr. 63 SGB V, § 242b Datenübermittlungs grundlage und erweiterte Ausnahme vom Beitragszuschlag (siehe auch ÄA 55) • Anpassung der Ausnahmen vom Beitragszuschlag. Statt bloßer Erwerbsminderung Konkretisierung, dass bereits volle Erwerbsminderungsrente nach SGB VI festgestellt sein muss und nunmehr auch ein Grad der Behinderung oder Schädigungsfolge von 60 sowie eine Erwerbsminderung nach SGB VII von 60 % ausreichend ist. Der erweiterte Adressatenkreis ist bürokratieärmer zu ermitteln. • Späteres Inkrafttreten des Beitragszuschlags auf Renten- und Versorgungsbezüge zum 1. Juli 2028 mit dem Ziel einer reibungslosen Einführung und fristgerechten Umsetzung. • Ergänzung einer Rechtsgrundlage für die notwendige Datenübermittlung. • Diverse kleine Ergänzungen und Konkretisierungen. • Erhöhung der Altersgrenze von Kindern, deren Betreuung eine Ausnahme vom Beitragszuschlag nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe 1 begründet, von 7 auf 12 Jahre. 21 Art. 1 Nr. 70 SGB V, § 411 Begrenzung der Gehälter von außertariflichen Führungskräften der Ebene unterhalb der Vorstandsebene • Hier wird konkretisiert, in welcher Höhe die nur alle sechs Jahre zulässige Vergütungserhöhung für außertarifliche vergütete Führungskräfte der Ebene unterhalb der Vorstandsebene erfolgen darf (Vgl. auch entsprechenden ÄA 22 für Vorstände und die Unparteiischen Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses): • Konkret ist eine Vergütungserhöhung höchstens zulässig in Höhe des Mittelwerts der durchschnittlichen Veränderungsraten seit Beginn der vorherigen Amtsperiode. • Die Aufsummierung der Veränderungsraten aller „Zwischenjahre“ bei Vergütungserhöhung ist nicht zulässig. • Die Änderung soll verhindern, dass die Vergütungserhöhungen verschiedener Führungskräfte bei schwankenden Veränderungsraten weit auseinandergehen. 22 Art. 2 Nr. 2 Art. 1 Nr. 35 SGB IV, § 35a SGB V, § 91 Begrenzung der Vorstandsgehälter • Hier wird konkretisiert, wie die nur alle sechs Jahre zulässige Vergütungserhöhung für Vorstände bzw. für die Unparteiischen Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses erfolgen darf (Vgl. auch entsprechenden ÄA 21 für außertarifliche Führungskräfte): • Konkret ist eine Vergütungserhöhung höchstens zulässig in Höhe des Mittelwerts der durchschnittlichen Veränderungsraten seit Beginn der vorherigen Amtsperiode. • Die Aufsummierung der Veränderungsraten aller „Zwischenjahre“ bei Vergütungserhöhung ist nicht zulässig. • Dies soll verhindern, dass die Vergütungserhöhungen verschiedener Vorstände/ Unparteiischer bei schwankenden Veränderungsraten weit auseinandergehen. • Zudem werden höhere Vergütungserhöhungen für Vorstände/ Unparteiische verhindert, als sie nach aktueller Rechtslage möglich wären (hier gilt bisher für die Vorstände der Krankenkassen eine untergesetzliche „Trendlinie“). BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 7 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung 23 Art. 4 Nr. 3 KHG, § 17c Abs. 2 Beteiligung des Medizinischen Dienstes Bund an der Weiterentwicklung der Prüfverfahrensverei nbarung • Mit der Regelung wird der Medizinische Dienst Bund stärker in die Anpassung der für Krankenhausabrechnungsprüfungen maßgeblichen Prüfverfahrensvereinbarung der Selbstverwaltungspartner auf Bundesebene einbezogen. 24 Art. 7 Nr. 0a KVLG 1989, § 9 Ab s. 5 Beratungsanspruch auf Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit bei Betriebshilfe Mit der Neufassung des § 9 Absatz 5 KVLG 1989 werden – analog zur Neufassung des § 44 Absatz 4 SGB V auch für die Landwirtschaftliche Krankenkasse unter gleichen Rahmenbedingungen individuelle Beratung und Hilfestellung ermöglicht. 25 Art. 7 Nr. 1 KVLG 1989, § 13 A bs. 4 Beratungsanspruch auf Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit für nicht rentenversicherung spflichtige mitarbeitende Familienangehörige • Mit dem zusätzlichen Verweis auf § 44 Absatz 4 SGB V soll der Beratungsanspruch auf Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit auch für nicht rentenversicherungspflichtige mitarbeitende Familienangehörige ermöglicht werden. • Mit dem zusätzlichen Verweis auf § 44 Absatz 1a SGB V soll die Möglichkeit des Bezuges von Teilkrankengeld auch auf nicht rentenversicherte mitarbeitende Familienangehörige übertragen werden. 26 Art. 7 Nr. 3 KVLG 1989, § 38 A bs. 5 Beitragszuschlag für familienversicherte Ehegatten und Lebenspartner in der Landwirtschaftliche n Krankenversicherun g • Es handelt sich um Änderungen aufgrund der rechtssystematischen Prüfung des BMJV. • Der Regelungsinhalt (Beitragszuschlag für familienversicherte Ehegatten und Lebenspartner) bleibt unberührt. 27 Art. 7 Nr. 4 KVLG 1989, § 40 Abs. 1 S. 9 Wirkung der Erhöhung der Beitragsbemessung sgrenze in der Landwirtschaftliche n Krankenversicherun g • Es handelt sich um Änderungen aufgrund der rechtssystematischen Prüfung des BMJV. • Der Regelungsinhalt (Folgeänderung zur Erhöhung der Beitragsbemessungsgrenze) bleibt unberührt. 28 Art. 6 Nr. 1- 2 RSAV, §§ 23, 27 Finanzierung Innovationsfonds Technisch notwendige, nicht finanzwirksame Übergangsregelung zur Berücksichtigung des Finanzierungsanteils der Krankenkassen am Innovationsfonds im Risikostrukturausgleich für noch nicht abgeschlossene Jahresausgleiche bis zum Ausgleichsjahr 2025. 29 Art. 1 Nr. 48 SGB V, § 130a Streichung der Ausweitung des (erweiterten) Preismoratorium für den Bestandsmarkt Arzneimittel • Mit der Ausweitung des erweiterten Preismoratoriums für Arzneimittel sollten Umgehungen des Preismoratoriums durch Übertragung der Vermarkungsrechte an andere pharmazeutische Unternehmen verhindert werden. • Regelung könnte jedoch aufgrund der Systematik (Berechnung des erstattungsfähigen Preises in Abhängigkeit der Wirkstärke) den Anreiz für Neueinführungen von Kinderarzneimitteln reduzieren. BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 8 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung • Zur Vermeidung dieser Effekte und aufgrund der geringen Finanzwirkung wird die Regelung gestrichen und bleibt bei der bisherigen Systematik des Preismoratoriums für Arzneimittel. 30 Art. 1 Nr. 48 SGB V, § 130a Impfstoffabschlag • Der aktuell vorgesehene zusätzliche Abschlag i.H.v. 7 Prozent für Impfstoffe unter Patent- oder Unterlagenschutz wird auf 9 Prozent erhöht. • Zudem wird für Impfstoffe für Schutzimpfungen, für die Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, ab dem 1. Januar 2027 bis zum 31. Dezember 2030 ein Preismoratorium geregelt. Maßgeblich ist der Preisstand 1. Juni 2026. 31 Art. 1 Nr. 58 SGB V, § 175 Abs. 4 Informationsschreib en der Krankenkassen bei Erhöhung des Zusatzbeitragssatze s Die Pflicht der Krankenkassen, ihre Mitglieder über eine Erhöhung des Zusatzbeitragssatzes zu informieren wird gestrichen. 32 noch offen / wird zeitnah nachgereicht 33 Art. 7 Nr. 0 KVLG 1989, § 1 Folgeänderung zur Änderung in § 18a KVLG 1989 Folgeänderung zur Schaffung einer eigenen Norm für die Verwaltungsausgaben der landwirtschaftlichen Krankenkasse. 34 Art. 3 Nr. 3 KHEnt gG, § 6a Pflegebudget • Es wird klargestellt, dass die mit dem KHAG eingeführte Regelung, nach der Pflegepersonalkosten für Tätigkeiten, die nicht der unmittelbaren Patientenversorgung auf bettenführenden Stationen und in Kreißsälen dienen, insbesondere hauswirtschaftliche, logistische, administrative oder technische Tätigkeiten, nicht im Pflegebudget zu berücksichtigen sind, erst ab 2027 anzuwenden ist. • Zur Sicherstellung der basiswirksamen Tarifrefinanzierung wird diese im Pflegebudget berücksichtigt und eine zusätzliche Möglichkeit zur Überschreitung der Obergrenze geschaffen. • Für die Vereinbarung des Pflegebudgets 2027 wird statt des für 2026 vereinbarten das tatsächliche Pflegebudget 2026 zugrunde gelegt. 35 Art. 3 Nr. 5 KHEnt gG, § 8 Abs. 5 a Kurzzeitfallpauschal e Den Vertragspartnern auf Bundesebene wird ermöglicht, für begründete Einzelfälle die Abrechnung von Kurzzeitfallpauschalen bei Leistungen des Ambulanten Operierens zu vereinbaren. 36 Art. 4 Nr. 2 KHG, § 17b Erweiterung Evaluation Vorhaltevergütung • Die Auswirkungsanalyse zur Einführung der Vorhaltevergütung wird erweitert, indem auch die Einführung der Kurzzeitfallpauschalen einbezogen wird. • Das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus hat damit auch zu prüfen, ob die Kurzzeitfallpauschalen Einfluss auf die Vorhaltevergütung haben. 37 Art. 1 Nr. 60 SGB V, § 221 Absenkung Bundeszuschuss • Die im KabE vorgesehene Absenkung des Bundeszuschusses um 2 Mrd. Euro p.a. wird im Jahr 2027 um 650 Mio. Euro und ab dem Jahr 2028 um 450 Mio. Euro BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 9 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung verringert. Der Bundeszuschuss beträgt somit im Jahr 2027 13,15 Mrd. Euro und ab dem Jahr 2028 jährlich 12,95 Mrd. Euro. • Das ist durch den infolge der Erhebung einer Lenkungssteuer auf zuckergesüßte Getränke entstehenden finanziellen Spielraum möglich. Dabei wird davon ausgegangen, dass das Steueraufkommen bei zuckerhaltigen Getränken im Jahr 2027 650 Mio. Euro beträgt und infolge von Rezepturanpassungen der Erzeuger ab 2028 auf 450 Mio. Euro jährlich sinkt. 38 Art. 1 Nr. 62 SGB V, 232a Höhere Beiträge des Bundes für Grundsicherungsge ld-empfänger Die vom Bund für Grundsicherungsgeldempfänger gezahlten Beiträge zur GKV werden um 750 Mio. Euro angehoben und betragen ab dem Jahr 2027 rund 1 Mrd. Euro, ab dem Jahr 2028 rund 1,25 Mrd. Euro, ab dem Jahr 2029 rund 1,75 Mrd. Euro, ab dem Jahr 2030 rund 2,25 Mrd. Euro und ab dem Jahr 2031 dauerhaft rund 2,75 Mrd. Euro. 39 Art. 1 Nr. 23 SGB V, § 61 Zuzahlungen – Abschaffung der Dynamisierung Die im KabE vorgesehene jährliche Dynamisierung der Zuzahlungsuntergrenze und -obergrenze wird gestrichen. Klarstellende Begründung, dass in einem nachfolgenden Gesetzgebungsverfahren weitere Regelungen zum Bürokratieabbau umgesetzt werden sollen, die in Zusammenarbeit mit der Selbstverwaltung im Bereich der Zuzahlung und Belastungsgrenze entwickelt werden. 40 Art. 1 Nr. 49 SGB V, § 130b Preis-Mengen- Regelung • Inhaltliche Änderung: Erhöhung des Rabattfaktors pro überschrittenen 100 Mio. Euro Umsatz von 1 % auf 1,5 %. • Durch die Fixierung des zusätzlichen Herstellerabschlags für Arzneimittel bei 8,5 Prozent (siehe die Begründung zu § 130a Absatz 1b) entstehen in diesem Leistungsbereich nach derzeitigen Prognosen ab dem Jahr 2029 anwachsende Deckungslücken, die an anderer Stelle kompensiert werden müssen, um die Erreichung des Ziels der Beitragssatzstabilität nicht zu gefährden. • Technische Änderungen: − Umstellung der Bezugszeiträume von Kalenderjahren auf Jahre ab Inverkehrbringen − Klarstellung der Einbeziehung von Importen und Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff in die Mengenberechnung − Präzisierung der Mitteilungspflichten des GKV-SV − Klarstellung zur Rolle der Schiedsstelle (kann immer angerufen werden, darf aber nicht von Auffanglösung abweichen) − Regelung zum Rabattbeginn bei Altverträgen, die zur Auffanglösung wechseln − Streichung der Stichtagsregelung beim Sonderkündigungsrecht, keine Anknüpfung mehr an das GKV-FinStG von 2022 41 Art. 8 Inkraftt reten Beitragsbelastung Übergangsbereich Art. 2 Nr. 1 (§ 20 SGB IV) Im GE ist ein Inkrafttreten am Tag nach der Verkündung vorgesehen. Unterjährige Änderungen in den Entgeltabrechnungsprogrammen sind nicht möglich; möglich nur zum 1.1. oder 1.7. eines Jahres. 42 Art. 1a Nr. 4 SGB III, Abgesenktes Krankengeld bei Bei einem abgesenkten Krankengeld nach § 47 Absatz 2a SGB V wegen der Beendigung eines BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 10 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung Art. 2a Nr. 1-2 § 347 SGB VI, § 170 Beendigung des Beschäftigungsverh ältnisses Beschäftigungsverhältnisses tragen die Krankenkassen die Beiträge zur Arbeitslosen- und Rentenversicherung alleine. 43 Art. 2d Nr. 1 SGB XII, § 32 Abs. 3 a Beitragszuschlag für familienversicherte Ehegatten und Lebenspartner Änderung des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch: Fällt ein Beitragszuschuss für die Familienversicherung an, so ist auch dieser als Bedarf für Beiträge zur gesetzlichen Krankenversicherung anzuerkennen. 44 Art. 2d Nr. 2 SGB XII, § 128c Nr. 4 Buchst abe d neu Beitragszuschlag für familienversicherte Ehegatten und Lebenspartner Änderung des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch: Erhebungsumfang der Bundestatistik. 46 Art. 1 Nr. 40-41 SGB V, §§ 111 , 111c Tarifrefinanzierung für medizinische Rehabilitation und Vorsorge Für tarifgebundene Einrichtungen oder Unternehmen dürfen Vergütungssteigerungen oberhalb der durchschnittlichen Veränderungsrate in Höhe von 50 % der Differenz zwischen den tarifvertraglich vereinbarten Vergütungssteigerungen und der durchschnittlichen Veränderungsrate nicht als unwirtschaftlich abgelehnt werden und sind damit von den Krankenkassen refinanzierbar. Die Regelung ist auf zwei Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes befristet. Zudem ist ein Bericht des GKV-SV über die Auswirkungen der Regelungen vorgesehen (Evaluation). 47 Art. 1 Nr. 51-53 SGB V §§ 132 , 132a, 132l Tarifrefinanzierung für Haushaltshilfe, häusliche Krankenpflege und außerklinische Intensivpflege Für tarifgebundene Leistungserbringer dürfen Vergütungssteigerungen oberhalb der durchschnittlichen Veränderungsrate in Höhe von 50 % der Differenz zwischen den tarifvertraglich vereinbarten Vergütungssteigerungen und der durchschnittlichen Veränderungsrate nicht als unwirtschaftlich abgelehnt werden und sind damit von den Krankenkassen refinanzierbar. Die Regelung ist auf zwei Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes befristet. Zudem ist ein Bericht des GKV-SV über die Auswirkungen der Regelungen vorgesehen (Evaluation). 48 Art. 1 Nr. 56d- 56c, Art. 6c SGB V §§ 137 i, 137k, PPBV Stärkung der Pflegepersonalunter grenzen (PpUG), Weiterentwicklung der Personalbemessun g im Krankenhaus • Zur stringenten Einhaltung der PpUG wird die zwischen der DKG und dem GKV-SV geschlossene Sanktionsvereinbarung mit dem Ziel überprüft, etwaige wirtschaftliche Anreize für ein regelmäßiges Unterschreiten der PpUG auszuschließen. • Die Krankenhäuser werden über eine sog. Generalnorm gesetzlich verpflichtet, in allen Personalbereichen für diejenige Personalbesetzung zu sorgen, die für eine gute Qualität der Leistungen erforderlich ist. Gleichzeitig wird von einer verpflichtenden Anwendung der Personalbemessungsinstrumente für die Pflege sowie für den ärztlichen Bereich Abstand genommen; die Kommission für die Personalbemessung im Krankenhaus und die Pflegepersonalbemessungsverordnung werden abgeschafft. BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 11 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung 49 Art. 2c Nr. 2 SGB XI, § 59 Folgeänderung für das SGB XI für § 47 Abs. 2a SGB XI (Krankengeld bei Beendigung des Beschäftigungs- verhältnisses) Bei einem abgesenkten Krankengeld nach § 47 Absatz 2a SGB V wegen der Beendigung eines Beschäftigungsverhältnisses tragen die Krankenkassen die Beiträge zur Pflegeversicherung alleine (s. ÄA Nr. 42) 50 Art. 1 Nr. 56a, 65a, 72 SGB V, §§ 135 e, 275a sowie Anlage 1 zu § 135e Streichung der Pflegepersonalunter grenzen (PpUG) als Mindestkriterium aller Leistungsgruppen Die PpUG werden als Mindestkriterium aller Leistungsgruppen gestrichen. Dem Leistungsgruppen-Ausschuss wird der Auftrag erteilt, Qualitätskriterien für die spezifische Qualifikation und Verfügbarkeit des Pflegepersonals pro Leistungsgruppe zu empfehlen. 52 Art. 1 Nr. 12 SGB V, § 31 Vorrang von cannabishaltigen Arzneimitteln • Es wird festgelegt, dass die Verordnung von cannabishaltigen Rezepturen grundsätzlich erst nach einem mindestens sechsmonatigen Therapieversuch mit einem zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel zulässig ist. • Die Regelung trägt dem Umstand Rechnung, dass zugelassene Fertigarzneimittel gegenüber nicht zugelassenen Rezepturarzneimitteln grundsätzlich die zweckmäßigere Versorgungsform darstellen. 55 Art. 1 Nr. 63 SGB V, § 242b Beitragszuschlag Familienversicheru ng – Ausnahme Säumniszuschlag (siehe auch ÄA 20) • Zur Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV und zugleich dem Schutz der Arbeitgeber vor möglichen Haftungsrisiken wird klargestellt, dass für den Übergangszeitraum vom 1. Januar 2028 bis einschließlich 31. Juli 2028 keine Säumniszuschläge erhoben werden und ein nachträglicher Beitragsabzug möglich ist. • Zudem Ergänzung einer Ausnahme vom Beitragszuschlag für erwerbsgeminderte Grundsicherungsgeld-Beziehende. 56 noch offen / wird zeitnah nachgereicht 57 noch offen / wird zeitnah nachgereicht 58 Art. 1 Nr. 62a SGB V, § 234 Beitragspflichtige Einnahmen der Künstler und Publizisten in der KV Folgeänderung zur Einführung einer Teilarbeitsunfähigkeit sowie eines teilweisen Krankengeldes; Beschränkung des Wegfalls der Beitragspflicht auf den Bezug von Krankengeld infolge vollständiger Arbeitsunfähigkeit mit der Folge, dass bei Teilarbeitsunfähigkeit auf das Entgelt aus künstlerischer oder publizistischer Tätigkeit weiterhin Beiträge zur KV über die Künstlersozialkasse zu zahlen sind. 59 Art. 1a Nr. 1-3 SGB III, §§ 27, 150, 345 Folgeänderungen im SGB III • § 27: Sicherstellung, dass Personen, deren Arbeitsentgelt allein wegen der Teilarbeitsunfähigkeit unter der Geringfügigkeitsgrenze liegt, weiterhin in den Schutz der Arbeitslosenversicherung einbezogen bleiben. • § 150: Vermeidung von Nachteilen bei der Bemessung des Arbeitslosengeldes bei Teilarbeitsunfähigkeit, Rechtsbereinigung. BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 12 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung • § 345: Schaffung einer pauschalen Beitragsbemessungsgrundlage für das teilweise Krankengeld. 60 Art. 2 Nr. 3 SGB IV, § 95c Folgeänderung im SGB IV Erweiterung des Datenaustauschs zwischen den Krankenkassen und der Künstlersozialkasse um die Fälle der Teilarbeitsunfähigkeit (Absatz 2 Nummer 2) 61 Art. 2a Nr. 1-6 SGB VI, §§ 4, 5, 6, 166, 170, 175 Folgeänderungen im SGB VI • § 4: Erweiterung des antragsberechtigten Personenkreises auf Versicherte, die teilarbeitsunfähig sind (Abs. 3) und Regelung zum Beginn der Versicherungspflicht (Abs. 4). • § 5: Ausschluss der Versicherungsfreiheit für selbstständig Tätige, deren Arbeitseinkommen aufgrund einer Teilarbeitsunfähigkeit die Geringfügigkeitsgrenze unterschreitet. • § 6: Klarstellung, dass die Möglichkeit zur Befreiung von der Versicherungspflicht nicht auf Versicherte Anwendung findet, deren Arbeitsentgelt aufgrund des Vorliegens einer Teilarbeitsunfähigkeit die Geringfügigkeitsgrenze unterschreitet. • § 20: Abgrenzung von Übergangsgeld und Krankengeld bei ambulanten Leistungen zur Prävention und Nachsorge - keine Anwendung der Vereinbarungsregelung GKV-SV und DRV Bund auf das Teilkrankengeld. • §§ 166 und 170: Schaffung einer pauschalen Beitragsbemessungsgrundlage für das teilweise Krankengeld sowie für Personen, die für die Zeit der Teilarbeitsunfähigkeit nach § 4 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB VI auf Antrag pflichtversichert sind; Beitragstragung für Antragspflichtversicherte bei Teilarbeitsunfähigkeit. • § 175: Beschränkung des Wegfalls der Beitragspflicht auf den Bezug von Krankengeld infolge vollständiger Arbeitsunfähigkeit mit der Folge, dass bei Teilarbeitsunfähigkeit auf das Entgelt aus künstlerischer oder publizistischer Tätigkeit weiterhin Beiträge zur RV über die Künstlersozialkasse zu zahlen sind. 62 Art. 2b Nr. 1-2 SGB IX, § 167 Abs. 2 S. 1, § 67 Abs. 1 Betriebliches Eingliederungsman agement; Übergangsgeld • § 167: Durchführung eines Betrieblichen Eingliederungsmanagements nach 6 Wochen Teilarbeitsunfähigkeit innerhalb eines Kalenderjahres. • § 67: Erweiterung der Berechnungsgrundlage des Übergangsgeldes um Teilarbeitsunfähigkeit. 63 Art. XX ALG, § 36 Abs. 1 S. 1-2 Betriebs- und Haushaltshilfe bei Arbeitsunfähigkeit, Schwangerschaft und medizinischen Vorsorge- und Rehabilitationsleist ungen Erweiterung des anspruchsberechtigten Personenkreises auf Versicherte, die teilarbeitsunfähig sind. 64 Art. XX KSVG, Mindesteinkommen sgrenze für Folgeänderung zur Einführung einer Teilarbeitsunfähigkeit sowie eines teilweisen Krankengeldes. Regelung, dass die Mindesteinkommensgrenze sowohl bei Teilarbeitsunfähigkeit BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 13 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung § 3 Abs. 1 S. 3 Versicherungspflich t im KSVG als auch bei vollständiger Arbeitsunfähigkeit anteilig herabgesetzt wird entsprechend der Dauer des Krankengeldbezuges.

BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 1 GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Übersicht der Änderungen am Kabinettentwurf Vorläufige Version Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung 1 Art. 1 Nr. 11 SGB V, § 28 Abs. 2 Fachzahnarztweiter bildung für kieferorthopädische Leistungen • Um regionale Versorgungsprobleme zu vermeiden und alternative Zusatzqualifikationen zu berücksichtigen, wird der Fachzahnarztvorbehalt für kieferorthopädische Leistungen angepasst. • Berechtigt zur Durchführung und Abrechnung kieferorthopädischer Leistungen im Rahmen der GKV sollen auch solche Zahnärzte sein, die einen mit der Fachzahnarztqualifikation gleichwertigen Abschluss vorweisen können oder über eine nach Maßgabe des Bundesmantelvertrags für Zahnärzte anerkannte praktische Erfahrung in der kieferorthopädischen Behandlung verfügen. • Welche Qualifikationen als gleichwertig anzusehen sind, legen GKV-SV und KZBV innerhalb von sechs Monaten nach Inkrafttreten des Gesetzes fest. • Darüber hinaus legen die Bundesmantelvertragspartner ebenfalls fest, unter welchen Voraussetzungen eine praktische Erfahrung in der kieferorthopädischen Behandlung ausreichend ist. • Dauerhaften Bestandsschutz erhalten Zahnärzte, die vor Inkrafttreten des Gesetzes einen Master of Science (M. Sc.) in Kieferorthopädie erworben oder die Ausbildung begonnen haben. • Die Übergangsregelung wird zeitlich ausgeweitet: Kieferorthopädische Behandlungen, die bis zu vier Jahre nach dem Inkrafttreten des Gesetzes durch einen Zahnarzt ohne Anerkennung als Fachzahnarzt oder eine gleichwertige Qualifikation begonnen werden, können von diesem beendet und mit der GKV abgerechnet werden. 2 Art. 1 Nr. 56b-56c Art. 3 Nr. 2 Art. 7a SGB V, §§ 137 e, 137h KHEnt gG, § 6 MeMB V, § 1, 2, 3 Maßnahmenpaket zum Umgang mit neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmetho den (NUBs) im Krankenhaus Zur Umsetzung der Empfehlung Nr. 31 der FinanzKommission (NUB im Krankenhaus) wird Folgendes vorgesehen: • Es wird eine kurzfristige Bewertung des G-BA eingeführt für alle neuen nichtmedikamentösen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, für die erstmalig eine NUB-Anfrage gestellt wird (Erweiterung des bestehenden § 137h SGB V, Entscheidung über das Potential ausschließlich durch G-BA). • Zudem können NUB-Vereinbarungen für neue Methoden mit dem Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative künftig nur abgeschlossen werden von Universitätskliniken und bestimmten weiteren Krankenhäusern, die spezifische vom G-BA festzulegende QS-Anforderungen erfüllen (Konzentration der Leistungserbringung). • Ergänzend wird geregelt, dass die Kosten für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung von Erprobungen, die der G-BA auf Antrag eines Medizinprodukteherstellers oder sonstigen Unternehmens BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 2 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung nach § 137e Absatz 7 SGB V beschließt, grundsätzlich von dem Antragsteller selbst zu tragen sind. Neben Änderungen im SGB V sind Folgeänderungen im Krankenhausentgeltgesetz und in der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung erforderlich. 3 Art. 1 Nr. 10 SGB V, § 27b Obligatorische Zweitmeinungsverfa hren bei mengenanfälligen Eingriffen • Zur schnelleren Implementierung eines verpflichtenden Zweitmeinungsverfahrens hat der Gemeinsame Bundesausschuss nunmehr ab dem Jahr 2028 jährlich zwei weitere Eingriffe (anstelle bisher einen Eingriff) in seinen Richtlinien zu bestimmen. • Geeignete Eingriffe sind insbesondere Hüftgelenkersatz und Eingriffe an der Wirbelsäule, ab dem Jahr 2029 Cholezystektomien und Hysterektomien sowie ab dem Jahr 2030 Tonsillotomien / Tonsillektomien und arthroskopische Eingriffe an der Schulter. 4 Art. 1 Nr. 66 SGB V, § 275c Erhöhung der Prüfquoten und Schwellenwerte • Zur weiteren Stärkung der Abrechnungsqualität werden die Prüfquoten und Schwellenwerte noch deutlicher angehoben. So ist bei einem Anteil unbeanstandeter Abrechnungen zwischen 50 und 65 Prozent eine Prüfquote von 40 Prozent maßgeblich. Liegt der Anteil unbeanstandeter Abrechnungen unterhalb von 50 Prozent ist eine unbegrenzte Prüfung möglich. • Zudem werden die Aufwandspauschale um 200 Euro und die Aufschlagszahlung um 100 Euro auf jeweils 500 Euro angehoben. Damit wird eine symmetrische Ausgestaltung sichergestellt. 5 Art. 1 Nr. 16, 67a SGB V, §§ 44, 284 neu Krankengeldfallman agement • Die bisherige Einwilligungslösung beim Krankengeldfallmanagement wird durch eine gesetzliche Erlaubnisnorm mit Widerspruchsrecht (Opt-out) ersetzt. Außerdem wird der Beratungsgegenstand des Krankengeldfallmanagements um medizinische Rehabilitationsmaßnahmen der Deutschen Rentenversicherung erweitert. Es werden für Krankenkassen einheitliche Voraussetzungen geschaffen, um Versicherte frühzeitig und formlos über eine Antragstellung für Leistungen zur Teilhabe bei den Trägern der Rentenversicherung informieren zu können. • Die Regelung enthält zudem eine Evaluationsklausel: Der Spitzenverband Bund der Gesetzlichen Krankenkassen legt dem BMG bis zum 31. Dezember 2032 einen Bericht über die Auswirkungen der Regelungen vor. 6 Art. 1 Nr. 11 SGB V, § 28 Abs. 3 Entfall des Konsiliarberichts vor psychotherapeutisc hen Leistungen bei bestehender Voruntersuchung Zur Umsetzung der Empfehlung Nr. 12 der FinanzKommission (Konsiliarbericht Psychotherapie) wird Folgendes vorgesehen: • Die gesetzliche Vorgabe, wonach vor Beginn einer psychotherapeutischen Behandlung durch eine Psychotherapeutin oder einen Psychotherapeuten ein ärztlicher Konsiliarbericht einzuholen ist, wird vereinfacht. • Künftig ist ein Konsiliarbericht entbehrlich, wenn die psychotherapeutische Behandlung auf vertragsärztliche Überweisung oder auf Empfehlung eines Krankenhauses im BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 3 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung Anschluss an eine psychiatrische, psycho-somatische oder psychotherapeutische Krankenhausbehandlung erfolgt. 7 Art. 1 Nr. 31, 32 SGB V, §§ 87, 87a Rücknahme der Hygienezuschläge • Der EBM darf ab dem 1.1.2027 keine Hygienezuschläge auf die Versicherten- und Grundpauschale enthalten. • Weitere Hygiene Zuschläge bleiben hiervon unberührt. Absenkung der EBM-Ziffern im Zusammenhang mit Katarakt-Ops Der Bewertungsausschuss hat bis zum 31.3.2027 die Bewertungen der ärztlichen Leistungen im Rahmen einer Katarakt-OP im EBM zu überprüfen, um eine zu hohe Vergütung und damit falsche Anreize zu verhindern. Absenkung der Bewertung des technischen Leistungsanteils im EBM Der Bewertungsausschuss hat bis zum 31.3.2027die Bewertung des technischen Leistungsanteils der Leistungen mit hohem technischen Leistungsanteils für die Facharztgruppen der Radiologie, der Strahlentherapie und der Nuklearmedizin im EBM zu überprüfen. 8 Art. 3 Nr. 6 KHEnt gG, §§ 8, 9 Fallzusammenführu ng • Die bestehende gesetzliche Regelung zur Fallzusammenführung bei komplikationsbedingten Wiederaufnahmen in dasselbe Krankenhaus wird erweitert. • Zukünftig sind auch solche Fälle zusammenzuführen, die innerhalb von 30 Kalendertagen wieder aufgenommen und in die gleiche Hauptdiagnosegruppe eingestuft werden. Dies gilt krankenhausübergreifend. • Soweit eine Fallzusammenführung nicht wirtschaftlich geboten oder nicht medizinisch vertretbar ist, haben die Vertragsparteien auf Bundesebene Ausnahmen von der Fallzusammenführung zu vereinbaren. • Sofern die Vertragsparteien auf Bundesebene bis zum 31. März 2027 keine Einigung über Ausnahmen erzielen können, ist eine Konfliktlösung durch die Bundesschiedsstelle vorgesehen. 9 Art. 1 Nr. 48 SGB V, § 130a Fester ergänzender Herstellerabschlag mit Forschungsausnah me • Der dynamische Herstellerabschlag wird im Interesse der Planungs- und Investitionssicherheit durch einen gesetzlich festgeschriebenen, gleichbleibenden ergänzenden Herstellerabschlag in Höhe von 8,5 % ersetzt. • Das Befreiungskriterium der Wirkstoffproduktion in Deutschland wird gestrichen (weitere Prüfung von finanziellen Anreizen zur Standortförderung im Pharma- und Medizintechnikdialog). 10 Art. 1 Nr. 12 SGB V, § 31 Änderung der Legaldefinition von Verbandmittel Mit der Anpassung der Legaldefinition Verbandmittel sind Produkte mit der ergänzenden Eigenschaft „proteasemodulierend“ nicht mehr unmittelbar per Legaldefinition als Verbandmittel definiert und somit nicht ohne Nutzennachweis erstattungsfähig. 11 Art. 1 Nr. 16, 17, 18, 19, 28, 68 Art. 2 Nr. 3 SGB V, §§ 44, 44b, 44c ne u, 47, Teilarbeitsunfähigk eit/ Teilkrankengeld Maßnahmenpaket zur Einführung einer Teil-Arbeitsunfähigkeit (Teil-AU) und eines teilweisen Krankengeldes (Teil-KG) Anpassungen beinhalten im Wesentlichen: • Überführung von bisher § 44b SGB V- E in § 44 SGB V (Abs.1a – Anspruch auf teilweises Krankengeld) und § 47 BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 4 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung Art. 7b Art. 8 49, 74, 295 SGB IV, § 109 AAG Inkraftt reten SGB V (Abs.1a – Berechnung des teilweisen Krankengeldes) um Folgeänderungen zu vermeiden. • In § 44c – Klarstellung zur erforderlichen Einwilligung des Versicherten und Abkehr von Genehmigungsfiktion, falls AG nicht widerspricht, sowie differenzierte Regelung für die Fälle in denen Teil-AU als vollständige Arbeitsunfähigkeit behandelt wird (Beginn, Ende und Abbruch einer Teil-AU), Klarstellungen dafür, dass Versicherten für teilweise Erbringung der Arbeitsleistung anteiliges Arbeitsentgelt zu gewähren ist sowie, dass kein Anspruch auf Einrichtung oder Anpassung eines Arbeitsplatzes zur teilweisen Ausübung der bisherigen Tätigkeit besteht und ferner Aufnahme einer Differenzierung zwischen Entgelt und Entgeltfortzahlung während Teil-AU, ferner Aufnahme einer Evaluierungsklausel. • Streichung des Rangverhältnisses zwischen Teil-AU und SWE in § 74 SGB V. • Einführung eines Rückmeldeverfahren des AG an die Krankenkasse (KK) zwecks Zustimmung zur Teil-AU in § 109 SGB IV. • Folgeänderungen im AAG durch Einführung Teil-AU. • Inkrafttreten wird auf 1.1.2028 verschoben, bezüglich der notwendigen Folgeanpassungen im SGB IV in Artikel 2 Verschiebung auf 1.7.2028. • Im Übrigen rechtsförmliche Anpassungen nach erfolgter Prüfung durch BMJV. 12 Art. 1 Nr. 12a SGB V, § 33 Zuzahlung zum Verbrauch bestimmter Hilfsmittel Parallel zu den Anpassungen der Zuzahlungsregelungen in § 61 SGB V wird auch die monatliche Zuzahlungsobergrenze für zum Verbrauch bestimmte Hilfsmittel von 10 auf 15 Euro angehoben, um künftig einen Gleichlauf innerhalb des gesetzlichen Zuzahlungssystems sicherzustellen. 13 Art. 1 Nr. 15 SGB V, § 36 Festbeträge Hilfsmittel • Die für die Festbetragskalkulation erforderlichen Daten sollen in aggregierter oder anonymisierter Form übermittelt werden. Dadurch wird dem Grundsatz der Datenminimierung Rechnung getragen und gewährleistet, dass personenbezogene Daten nur verarbeitet werden, soweit dies für die Festbetragsfestsetzung erforderlich ist. • Zugleich wird der Schutz von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen ausdrücklich gesetzlich abgesichert. Die übermittelten Daten dürfen ausschließlich zum Zwecke der Festbetragsfestsetzung verwendet werden und sind durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen vor einer zweckwidrigen Nutzung zu schützen. 14 Art. 1 Nr. 22 SGB V, § 55 Abs. 1 S. 6-7 Festzuschüsse zum Zahnersatz – Beibehaltung der aktuell geltenden Ausnahmeregelung • Korrektur eines redaktionellen Versehens: Die bestehende Regelung, dass das Versäumen der zahnärztlichen Vorsorgeunter-suchung im „Corona-Jahr“ 2020 für den Anspruch auf einen höheren Festzuschuss (Bonus- Regelung) unschädlich ist, soll weiterhin gelten. BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 5 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung 15 Art. 1 Nr. 31 SGB V, §§ 87 Abs. 2 c S. 8, 87a Abs. 3, 3b, 3c, 87b, 87d neu Rückführung der extrabudgetär vergüteten ärztlichen Leistungen in die morbiditätsbedingte Gesamtvergütung (MGV) • ÄA liegt derzeit beim BMJV zur Prüfung • § 87d (neu) sieht vor, dass nur noch in bestimmten Ausnahmefällen eine extrabudgetäre Vergütung möglich ist. • § 87a Absatz 3 erhält Regelungen zur Überführung der bisher extrabudgetär vergüteten Leistungen in die MGV (erfolgt mit dem nicht quotierten Leistungsbedarf). • Damit die Facharztgruppen nicht durch eine ggf bestehender Nachzahlungspflicht belastet werden, ist die Angemessenheitsprüfung für psychotherapeutische Leistungen in § 87 Abs. 2c S. 8 zu streichen. • Um sicherzustellen, dass das Budget bei der Rückführung in die MGV der jeweilige Facharztgruppe zugeschrieben wird, hat der Bewertungsausschuss verbindliche Vorgaben für den Honorarverteilungsmaßstab zu machen (Änderungen in § 87b). • § 87a Abs. 3b und 3c: Klarstellung, dass der Fixkostendegressionsabschlag nur das auf die Ausgleichzahlung anzuwenden ist, wenn es zu Mengensteigerungen gekommen ist. 16 Art. 1 Nr. 31 SGB V, § 87 Abs. 2 h (ehem. Abs. 1 d Fassu ng Kabine tt) Vorgabe zur Bildung von Leistungskomplexe n in der KFO- Versorgung • Durch den ÄA werden entsprechend einem redaktionellen Hinweis des BMJV zwei Absätze zu einem zusammengeführt. • Die in der Kabinettsfassung enthaltene Option zur Differenzierung der vorgesehenen Leistungskomplexe für kieferorthopädische Behandlungen nach Schweregraden entfällt. Ziel der Umstellung von Einzelleistungs- auf Pauschalvergütung ist es, Fehlanreize zu vermeiden. Eine Unterscheidung nach Schweregraden könnte diese Fehlanreise jedoch erneut schaffen. Dem Risiko möglicher Qualitätseinbußen wird durch ein Qualitätssicherungsverfahren begegnet. KZBV und GKV- SV erhalten einen entsprechenden Auftrag. • Zusätzlich wird eine Evaluationsklausel eingefügt, um die Auswirkungen der Systemumstellung von Einzelleistungs- auf Pauschalvergütung auf die Versorgungspraxis zu beurteilen. 18 Art. 1 Nr. 37 SGB V, § 92a Abs. 4 Wiederaufnahme der Ermächtigungsgrun dlage für § 23 RSAV Die mit der Kabinettfassung des Gesetzes entfallene, aber weiterhin notwendige Ermächtigungsgrundlage für § 23 RSAV (Berücksichtigung des Finanzierungsanteils der Krankenkassen am Innovationsfonds) wird mit diesem ÄA in § 92a Abs. 4 SGB V wieder aufgenommen. Rein technische, nicht finanzwirksame Änderung. 19 Art. 1 Nr. 46 SGB V, § 127 Pauschaler Preisabschlag Hilfsmittelversorgu ngen Es wird klargestellt, dass bei fortlaufenden oder wiederkehrenden Hilfsmittelversorgungen jede einzelne Leistungserbringung oder Einzellieferung als gesonderte Versorgung gilt, für die ein entsprechend geminderter Preis abgerechnet werden darf. Dadurch werden Unklarheiten bei der Behandlung laufender Dauerversorgungsverhältnisse vermieden und sichergestellt, dass die Regelung die finanzielle Entlastungswirkung wie beabsichtigt entfalten kann. BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 6 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung 20 Art. 1 Nr. 63 SGB V, § 242b Datenübermittlungs grundlage und erweiterte Ausnahme vom Beitragszuschlag (siehe auch ÄA 55) • Anpassung der Ausnahmen vom Beitragszuschlag. Statt bloßer Erwerbsminderung Konkretisierung, dass bereits volle Erwerbsminderungsrente nach SGB VI festgestellt sein muss und nunmehr auch ein Grad der Behinderung oder Schädigungsfolge von 60 sowie eine Erwerbsminderung nach SGB VII von 60 % ausreichend ist. Der erweiterte Adressatenkreis ist bürokratieärmer zu ermitteln. • Späteres Inkrafttreten des Beitragszuschlags auf Renten- und Versorgungsbezüge zum 1. Juli 2028 mit dem Ziel einer reibungslosen Einführung und fristgerechten Umsetzung. • Ergänzung einer Rechtsgrundlage für die notwendige Datenübermittlung. • Diverse kleine Ergänzungen und Konkretisierungen. • Erhöhung der Altersgrenze von Kindern, deren Betreuung eine Ausnahme vom Beitragszuschlag nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 Buchstabe 1 begründet, von 7 auf 12 Jahre. 21 Art. 1 Nr. 70 SGB V, § 411 Begrenzung der Gehälter von außertariflichen Führungskräften der Ebene unterhalb der Vorstandsebene • Hier wird konkretisiert, in welcher Höhe die nur alle sechs Jahre zulässige Vergütungserhöhung für außertarifliche vergütete Führungskräfte der Ebene unterhalb der Vorstandsebene erfolgen darf (Vgl. auch entsprechenden ÄA 22 für Vorstände und die Unparteiischen Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses): • Konkret ist eine Vergütungserhöhung höchstens zulässig in Höhe des Mittelwerts der durchschnittlichen Veränderungsraten seit Beginn der vorherigen Amtsperiode. • Die Aufsummierung der Veränderungsraten aller „Zwischenjahre“ bei Vergütungserhöhung ist nicht zulässig. • Die Änderung soll verhindern, dass die Vergütungserhöhungen verschiedener Führungskräfte bei schwankenden Veränderungsraten weit auseinandergehen. 22 Art. 2 Nr. 2 Art. 1 Nr. 35 SGB IV, § 35a SGB V, § 91 Begrenzung der Vorstandsgehälter • Hier wird konkretisiert, wie die nur alle sechs Jahre zulässige Vergütungserhöhung für Vorstände bzw. für die Unparteiischen Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses erfolgen darf (Vgl. auch entsprechenden ÄA 21 für außertarifliche Führungskräfte): • Konkret ist eine Vergütungserhöhung höchstens zulässig in Höhe des Mittelwerts der durchschnittlichen Veränderungsraten seit Beginn der vorherigen Amtsperiode. • Die Aufsummierung der Veränderungsraten aller „Zwischenjahre“ bei Vergütungserhöhung ist nicht zulässig. • Dies soll verhindern, dass die Vergütungserhöhungen verschiedener Vorstände/ Unparteiischer bei schwankenden Veränderungsraten weit auseinandergehen. • Zudem werden höhere Vergütungserhöhungen für Vorstände/ Unparteiische verhindert, als sie nach aktueller Rechtslage möglich wären (hier gilt bisher für die Vorstände der Krankenkassen eine untergesetzliche „Trendlinie“). BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 7 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung 23 Art. 4 Nr. 3 KHG, § 17c Abs. 2 Beteiligung des Medizinischen Dienstes Bund an der Weiterentwicklung der Prüfverfahrensverei nbarung • Mit der Regelung wird der Medizinische Dienst Bund stärker in die Anpassung der für Krankenhausabrechnungsprüfungen maßgeblichen Prüfverfahrensvereinbarung der Selbstverwaltungspartner auf Bundesebene einbezogen. 24 Art. 7 Nr. 0a KVLG 1989, § 9 Ab s. 5 Beratungsanspruch auf Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit bei Betriebshilfe Mit der Neufassung des § 9 Absatz 5 KVLG 1989 werden – analog zur Neufassung des § 44 Absatz 4 SGB V auch für die Landwirtschaftliche Krankenkasse unter gleichen Rahmenbedingungen individuelle Beratung und Hilfestellung ermöglicht. 25 Art. 7 Nr. 1 KVLG 1989, § 13 A bs. 4 Beratungsanspruch auf Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit für nicht rentenversicherung spflichtige mitarbeitende Familienangehörige • Mit dem zusätzlichen Verweis auf § 44 Absatz 4 SGB V soll der Beratungsanspruch auf Wiederherstellung der Arbeitsfähigkeit auch für nicht rentenversicherungspflichtige mitarbeitende Familienangehörige ermöglicht werden. • Mit dem zusätzlichen Verweis auf § 44 Absatz 1a SGB V soll die Möglichkeit des Bezuges von Teilkrankengeld auch auf nicht rentenversicherte mitarbeitende Familienangehörige übertragen werden. 26 Art. 7 Nr. 3 KVLG 1989, § 38 A bs. 5 Beitragszuschlag für familienversicherte Ehegatten und Lebenspartner in der Landwirtschaftliche n Krankenversicherun g • Es handelt sich um Änderungen aufgrund der rechtssystematischen Prüfung des BMJV. • Der Regelungsinhalt (Beitragszuschlag für familienversicherte Ehegatten und Lebenspartner) bleibt unberührt. 27 Art. 7 Nr. 4 KVLG 1989, § 40 Abs. 1 S. 9 Wirkung der Erhöhung der Beitragsbemessung sgrenze in der Landwirtschaftliche n Krankenversicherun g • Es handelt sich um Änderungen aufgrund der rechtssystematischen Prüfung des BMJV. • Der Regelungsinhalt (Folgeänderung zur Erhöhung der Beitragsbemessungsgrenze) bleibt unberührt. 28 Art. 6 Nr. 1- 2 RSAV, §§ 23, 27 Finanzierung Innovationsfonds Technisch notwendige, nicht finanzwirksame Übergangsregelung zur Berücksichtigung des Finanzierungsanteils der Krankenkassen am Innovationsfonds im Risikostrukturausgleich für noch nicht abgeschlossene Jahresausgleiche bis zum Ausgleichsjahr 2025. 29 Art. 1 Nr. 48 SGB V, § 130a Streichung der Ausweitung des (erweiterten) Preismoratorium für den Bestandsmarkt Arzneimittel • Mit der Ausweitung des erweiterten Preismoratoriums für Arzneimittel sollten Umgehungen des Preismoratoriums durch Übertragung der Vermarkungsrechte an andere pharmazeutische Unternehmen verhindert werden. • Regelung könnte jedoch aufgrund der Systematik (Berechnung des erstattungsfähigen Preises in Abhängigkeit der Wirkstärke) den Anreiz für Neueinführungen von Kinderarzneimitteln reduzieren. BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 8 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung • Zur Vermeidung dieser Effekte und aufgrund der geringen Finanzwirkung wird die Regelung gestrichen und bleibt bei der bisherigen Systematik des Preismoratoriums für Arzneimittel. 30 Art. 1 Nr. 48 SGB V, § 130a Impfstoffabschlag • Der aktuell vorgesehene zusätzliche Abschlag i.H.v. 7 Prozent für Impfstoffe unter Patent- oder Unterlagenschutz wird auf 9 Prozent erhöht. • Zudem wird für Impfstoffe für Schutzimpfungen, für die Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, ab dem 1. Januar 2027 bis zum 31. Dezember 2030 ein Preismoratorium geregelt. Maßgeblich ist der Preisstand 1. Juni 2026. 31 Art. 1 Nr. 58 SGB V, § 175 Abs. 4 Informationsschreib en der Krankenkassen bei Erhöhung des Zusatzbeitragssatze s Die Pflicht der Krankenkassen, ihre Mitglieder über eine Erhöhung des Zusatzbeitragssatzes zu informieren wird gestrichen. 32 noch offen / wird zeitnah nachgereicht 33 Art. 7 Nr. 0 KVLG 1989, § 1 Folgeänderung zur Änderung in § 18a KVLG 1989 Folgeänderung zur Schaffung einer eigenen Norm für die Verwaltungsausgaben der landwirtschaftlichen Krankenkasse. 34 Art. 3 Nr. 3 KHEnt gG, § 6a Pflegebudget • Es wird klargestellt, dass die mit dem KHAG eingeführte Regelung, nach der Pflegepersonalkosten für Tätigkeiten, die nicht der unmittelbaren Patientenversorgung auf bettenführenden Stationen und in Kreißsälen dienen, insbesondere hauswirtschaftliche, logistische, administrative oder technische Tätigkeiten, nicht im Pflegebudget zu berücksichtigen sind, erst ab 2027 anzuwenden ist. • Zur Sicherstellung der basiswirksamen Tarifrefinanzierung wird diese im Pflegebudget berücksichtigt und eine zusätzliche Möglichkeit zur Überschreitung der Obergrenze geschaffen. • Für die Vereinbarung des Pflegebudgets 2027 wird statt des für 2026 vereinbarten das tatsächliche Pflegebudget 2026 zugrunde gelegt. 35 Art. 3 Nr. 5 KHEnt gG, § 8 Abs. 5 a Kurzzeitfallpauschal e Den Vertragspartnern auf Bundesebene wird ermöglicht, für begründete Einzelfälle die Abrechnung von Kurzzeitfallpauschalen bei Leistungen des Ambulanten Operierens zu vereinbaren. 36 Art. 4 Nr. 2 KHG, § 17b Erweiterung Evaluation Vorhaltevergütung • Die Auswirkungsanalyse zur Einführung der Vorhaltevergütung wird erweitert, indem auch die Einführung der Kurzzeitfallpauschalen einbezogen wird. • Das Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus hat damit auch zu prüfen, ob die Kurzzeitfallpauschalen Einfluss auf die Vorhaltevergütung haben. 37 Art. 1 Nr. 60 SGB V, § 221 Absenkung Bundeszuschuss • Die im KabE vorgesehene Absenkung des Bundeszuschusses um 2 Mrd. Euro p.a. wird im Jahr 2027 um 650 Mio. Euro und ab dem Jahr 2028 um 450 Mio. Euro BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 9 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung verringert. Der Bundeszuschuss beträgt somit im Jahr 2027 13,15 Mrd. Euro und ab dem Jahr 2028 jährlich 12,95 Mrd. Euro. • Das ist durch den infolge der Erhebung einer Lenkungssteuer auf zuckergesüßte Getränke entstehenden finanziellen Spielraum möglich. Dabei wird davon ausgegangen, dass das Steueraufkommen bei zuckerhaltigen Getränken im Jahr 2027 650 Mio. Euro beträgt und infolge von Rezepturanpassungen der Erzeuger ab 2028 auf 450 Mio. Euro jährlich sinkt. 38 Art. 1 Nr. 62 SGB V, 232a Höhere Beiträge des Bundes für Grundsicherungsge ld-empfänger Die vom Bund für Grundsicherungsgeldempfänger gezahlten Beiträge zur GKV werden um 750 Mio. Euro angehoben und betragen ab dem Jahr 2027 rund 1 Mrd. Euro, ab dem Jahr 2028 rund 1,25 Mrd. Euro, ab dem Jahr 2029 rund 1,75 Mrd. Euro, ab dem Jahr 2030 rund 2,25 Mrd. Euro und ab dem Jahr 2031 dauerhaft rund 2,75 Mrd. Euro. 39 Art. 1 Nr. 23 SGB V, § 61 Zuzahlungen – Abschaffung der Dynamisierung Die im KabE vorgesehene jährliche Dynamisierung der Zuzahlungsuntergrenze und -obergrenze wird gestrichen. Klarstellende Begründung, dass in einem nachfolgenden Gesetzgebungsverfahren weitere Regelungen zum Bürokratieabbau umgesetzt werden sollen, die in Zusammenarbeit mit der Selbstverwaltung im Bereich der Zuzahlung und Belastungsgrenze entwickelt werden. 40 Art. 1 Nr. 49 SGB V, § 130b Preis-Mengen- Regelung • Inhaltliche Änderung: Erhöhung des Rabattfaktors pro überschrittenen 100 Mio. Euro Umsatz von 1 % auf 1,5 %. • Durch die Fixierung des zusätzlichen Herstellerabschlags für Arzneimittel bei 8,5 Prozent (siehe die Begründung zu § 130a Absatz 1b) entstehen in diesem Leistungsbereich nach derzeitigen Prognosen ab dem Jahr 2029 anwachsende Deckungslücken, die an anderer Stelle kompensiert werden müssen, um die Erreichung des Ziels der Beitragssatzstabilität nicht zu gefährden. • Technische Änderungen: − Umstellung der Bezugszeiträume von Kalenderjahren auf Jahre ab Inverkehrbringen − Klarstellung der Einbeziehung von Importen und Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff in die Mengenberechnung − Präzisierung der Mitteilungspflichten des GKV-SV − Klarstellung zur Rolle der Schiedsstelle (kann immer angerufen werden, darf aber nicht von Auffanglösung abweichen) − Regelung zum Rabattbeginn bei Altverträgen, die zur Auffanglösung wechseln − Streichung der Stichtagsregelung beim Sonderkündigungsrecht, keine Anknüpfung mehr an das GKV-FinStG von 2022 41 Art. 8 Inkraftt reten Beitragsbelastung Übergangsbereich Art. 2 Nr. 1 (§ 20 SGB IV) Im GE ist ein Inkrafttreten am Tag nach der Verkündung vorgesehen. Unterjährige Änderungen in den Entgeltabrechnungsprogrammen sind nicht möglich; möglich nur zum 1.1. oder 1.7. eines Jahres. 42 Art. 1a Nr. 4 SGB III, Abgesenktes Krankengeld bei Bei einem abgesenkten Krankengeld nach § 47 Absatz 2a SGB V wegen der Beendigung eines BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 10 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung Art. 2a Nr. 1-2 § 347 SGB VI, § 170 Beendigung des Beschäftigungsverh ältnisses Beschäftigungsverhältnisses tragen die Krankenkassen die Beiträge zur Arbeitslosen- und Rentenversicherung alleine. 43 Art. 2d Nr. 1 SGB XII, § 32 Abs. 3 a Beitragszuschlag für familienversicherte Ehegatten und Lebenspartner Änderung des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch: Fällt ein Beitragszuschuss für die Familienversicherung an, so ist auch dieser als Bedarf für Beiträge zur gesetzlichen Krankenversicherung anzuerkennen. 44 Art. 2d Nr. 2 SGB XII, § 128c Nr. 4 Buchst abe d neu Beitragszuschlag für familienversicherte Ehegatten und Lebenspartner Änderung des Zwölften Buches Sozialgesetzbuch: Erhebungsumfang der Bundestatistik. 46 Art. 1 Nr. 40-41 SGB V, §§ 111 , 111c Tarifrefinanzierung für medizinische Rehabilitation und Vorsorge Für tarifgebundene Einrichtungen oder Unternehmen dürfen Vergütungssteigerungen oberhalb der durchschnittlichen Veränderungsrate in Höhe von 50 % der Differenz zwischen den tarifvertraglich vereinbarten Vergütungssteigerungen und der durchschnittlichen Veränderungsrate nicht als unwirtschaftlich abgelehnt werden und sind damit von den Krankenkassen refinanzierbar. Die Regelung ist auf zwei Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes befristet. Zudem ist ein Bericht des GKV-SV über die Auswirkungen der Regelungen vorgesehen (Evaluation). 47 Art. 1 Nr. 51-53 SGB V §§ 132 , 132a, 132l Tarifrefinanzierung für Haushaltshilfe, häusliche Krankenpflege und außerklinische Intensivpflege Für tarifgebundene Leistungserbringer dürfen Vergütungssteigerungen oberhalb der durchschnittlichen Veränderungsrate in Höhe von 50 % der Differenz zwischen den tarifvertraglich vereinbarten Vergütungssteigerungen und der durchschnittlichen Veränderungsrate nicht als unwirtschaftlich abgelehnt werden und sind damit von den Krankenkassen refinanzierbar. Die Regelung ist auf zwei Jahre nach Inkrafttreten des Gesetzes befristet. Zudem ist ein Bericht des GKV-SV über die Auswirkungen der Regelungen vorgesehen (Evaluation). 48 Art. 1 Nr. 56d- 56c, Art. 6c SGB V §§ 137 i, 137k, PPBV Stärkung der Pflegepersonalunter grenzen (PpUG), Weiterentwicklung der Personalbemessun g im Krankenhaus • Zur stringenten Einhaltung der PpUG wird die zwischen der DKG und dem GKV-SV geschlossene Sanktionsvereinbarung mit dem Ziel überprüft, etwaige wirtschaftliche Anreize für ein regelmäßiges Unterschreiten der PpUG auszuschließen. • Die Krankenhäuser werden über eine sog. Generalnorm gesetzlich verpflichtet, in allen Personalbereichen für diejenige Personalbesetzung zu sorgen, die für eine gute Qualität der Leistungen erforderlich ist. Gleichzeitig wird von einer verpflichtenden Anwendung der Personalbemessungsinstrumente für die Pflege sowie für den ärztlichen Bereich Abstand genommen; die Kommission für die Personalbemessung im Krankenhaus und die Pflegepersonalbemessungsverordnung werden abgeschafft. BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 11 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung 49 Art. 2c Nr. 2 SGB XI, § 59 Folgeänderung für das SGB XI für § 47 Abs. 2a SGB XI (Krankengeld bei Beendigung des Beschäftigungs- verhältnisses) Bei einem abgesenkten Krankengeld nach § 47 Absatz 2a SGB V wegen der Beendigung eines Beschäftigungsverhältnisses tragen die Krankenkassen die Beiträge zur Pflegeversicherung alleine (s. ÄA Nr. 42) 50 Art. 1 Nr. 56a, 65a, 72 SGB V, §§ 135 e, 275a sowie Anlage 1 zu § 135e Streichung der Pflegepersonalunter grenzen (PpUG) als Mindestkriterium aller Leistungsgruppen Die PpUG werden als Mindestkriterium aller Leistungsgruppen gestrichen. Dem Leistungsgruppen-Ausschuss wird der Auftrag erteilt, Qualitätskriterien für die spezifische Qualifikation und Verfügbarkeit des Pflegepersonals pro Leistungsgruppe zu empfehlen. 52 Art. 1 Nr. 12 SGB V, § 31 Vorrang von cannabishaltigen Arzneimitteln • Es wird festgelegt, dass die Verordnung von cannabishaltigen Rezepturen grundsätzlich erst nach einem mindestens sechsmonatigen Therapieversuch mit einem zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel zulässig ist. • Die Regelung trägt dem Umstand Rechnung, dass zugelassene Fertigarzneimittel gegenüber nicht zugelassenen Rezepturarzneimitteln grundsätzlich die zweckmäßigere Versorgungsform darstellen. 55 Art. 1 Nr. 63 SGB V, § 242b Beitragszuschlag Familienversicheru ng – Ausnahme Säumniszuschlag (siehe auch ÄA 20) • Zur Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV und zugleich dem Schutz der Arbeitgeber vor möglichen Haftungsrisiken wird klargestellt, dass für den Übergangszeitraum vom 1. Januar 2028 bis einschließlich 31. Juli 2028 keine Säumniszuschläge erhoben werden und ein nachträglicher Beitragsabzug möglich ist. • Zudem Ergänzung einer Ausnahme vom Beitragszuschlag für erwerbsgeminderte Grundsicherungsgeld-Beziehende. 56 noch offen / wird zeitnah nachgereicht 57 noch offen / wird zeitnah nachgereicht 58 Art. 1 Nr. 62a SGB V, § 234 Beitragspflichtige Einnahmen der Künstler und Publizisten in der KV Folgeänderung zur Einführung einer Teilarbeitsunfähigkeit sowie eines teilweisen Krankengeldes; Beschränkung des Wegfalls der Beitragspflicht auf den Bezug von Krankengeld infolge vollständiger Arbeitsunfähigkeit mit der Folge, dass bei Teilarbeitsunfähigkeit auf das Entgelt aus künstlerischer oder publizistischer Tätigkeit weiterhin Beiträge zur KV über die Künstlersozialkasse zu zahlen sind. 59 Art. 1a Nr. 1-3 SGB III, §§ 27, 150, 345 Folgeänderungen im SGB III • § 27: Sicherstellung, dass Personen, deren Arbeitsentgelt allein wegen der Teilarbeitsunfähigkeit unter der Geringfügigkeitsgrenze liegt, weiterhin in den Schutz der Arbeitslosenversicherung einbezogen bleiben. • § 150: Vermeidung von Nachteilen bei der Bemessung des Arbeitslosengeldes bei Teilarbeitsunfähigkeit, Rechtsbereinigung. BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 12 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung • § 345: Schaffung einer pauschalen Beitragsbemessungsgrundlage für das teilweise Krankengeld. 60 Art. 2 Nr. 3 SGB IV, § 95c Folgeänderung im SGB IV Erweiterung des Datenaustauschs zwischen den Krankenkassen und der Künstlersozialkasse um die Fälle der Teilarbeitsunfähigkeit (Absatz 2 Nummer 2) 61 Art. 2a Nr. 1-6 SGB VI, §§ 4, 5, 6, 166, 170, 175 Folgeänderungen im SGB VI • § 4: Erweiterung des antragsberechtigten Personenkreises auf Versicherte, die teilarbeitsunfähig sind (Abs. 3) und Regelung zum Beginn der Versicherungspflicht (Abs. 4). • § 5: Ausschluss der Versicherungsfreiheit für selbstständig Tätige, deren Arbeitseinkommen aufgrund einer Teilarbeitsunfähigkeit die Geringfügigkeitsgrenze unterschreitet. • § 6: Klarstellung, dass die Möglichkeit zur Befreiung von der Versicherungspflicht nicht auf Versicherte Anwendung findet, deren Arbeitsentgelt aufgrund des Vorliegens einer Teilarbeitsunfähigkeit die Geringfügigkeitsgrenze unterschreitet. • § 20: Abgrenzung von Übergangsgeld und Krankengeld bei ambulanten Leistungen zur Prävention und Nachsorge - keine Anwendung der Vereinbarungsregelung GKV-SV und DRV Bund auf das Teilkrankengeld. • §§ 166 und 170: Schaffung einer pauschalen Beitragsbemessungsgrundlage für das teilweise Krankengeld sowie für Personen, die für die Zeit der Teilarbeitsunfähigkeit nach § 4 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB VI auf Antrag pflichtversichert sind; Beitragstragung für Antragspflichtversicherte bei Teilarbeitsunfähigkeit. • § 175: Beschränkung des Wegfalls der Beitragspflicht auf den Bezug von Krankengeld infolge vollständiger Arbeitsunfähigkeit mit der Folge, dass bei Teilarbeitsunfähigkeit auf das Entgelt aus künstlerischer oder publizistischer Tätigkeit weiterhin Beiträge zur RV über die Künstlersozialkasse zu zahlen sind. 62 Art. 2b Nr. 1-2 SGB IX, § 167 Abs. 2 S. 1, § 67 Abs. 1 Betriebliches Eingliederungsman agement; Übergangsgeld • § 167: Durchführung eines Betrieblichen Eingliederungsmanagements nach 6 Wochen Teilarbeitsunfähigkeit innerhalb eines Kalenderjahres. • § 67: Erweiterung der Berechnungsgrundlage des Übergangsgeldes um Teilarbeitsunfähigkeit. 63 Art. XX ALG, § 36 Abs. 1 S. 1-2 Betriebs- und Haushaltshilfe bei Arbeitsunfähigkeit, Schwangerschaft und medizinischen Vorsorge- und Rehabilitationsleist ungen Erweiterung des anspruchsberechtigten Personenkreises auf Versicherte, die teilarbeitsunfähig sind. 64 Art. XX KSVG, Mindesteinkommen sgrenze für Folgeänderung zur Einführung einer Teilarbeitsunfähigkeit sowie eines teilweisen Krankengeldes. Regelung, dass die Mindesteinkommensgrenze sowohl bei Teilarbeitsunfähigkeit BMG 5. Juli 2026 14:30 Uhr 13 Nr. Gesetzentw urf / Stelle in der Synopse §§ Maßnahme Erläuterung § 3 Abs. 1 S. 3 Versicherungspflich t im KSVG als auch bei vollständiger Arbeitsunfähigkeit anteilig herabgesetzt wird entsprechend der Dauer des Krankengeldbezuges.

Deutscher Bundestag Drucksache 21/[Drucksachen-Nr. einfügen] 21. Wahlperiode 10.07.2026 Entschließungsantrag der Fraktionen der CDU/CSU und der SPD zu der zweiten und dritten Beratung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung – Drucksachen 21/6130, 21/6559 – Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV- Beitragssatzstabilisierungsgesetz) Der Bundestag wolle beschließen: I. Der Deutsche Bundestag stellt fest: Die industrielle Gesundheitswirtschaft – Pharma, Medizintechnik und Biotechnologie – ist ein tragender Pfeiler der deutschen Wirtschaft und systemrelevant: für die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung, für tarifgebundene Arbeitsplätze am Standort Deutschland und für die technologische und gesundheitliche Souveränität Europas. Der Deutsche Bundestag will den Pharmastandort Deutschland zu einer Champions-Industrie weiterentwickeln, die verlässlich versorgt, an der Spitze forscht und wettbewerbsfähig produziert. Geopolitische Spannungen, die Erfahrungen der Covid-19-Pandemie und fragile globale Lieferketten haben strategische Abhängigkeiten von Drittstaaten in der Arzneimittelversorgung offengelegt – eine sicherheitspolitische Verwundbarkeit, denn Arzneimittelversorgung ist zugleich Daseinsvorsorge und Beitrag zur nationalen Resilienz. Ein hohes Preisniveau allein reicht nach den Erkenntnissen des Sachverständigenrates Gesundheit und Pflege nicht aus, um Forschung und Produktion am Standort zu sichern. Erforderlich ist der gezielte, im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel finanzierte, Einsatz des gesamten industriepolitischen Instrumentenkastens im Rahmen der Pharmastrategie der Bundesregierung. Die Stärkung des Pharmastandortes Deutschland ist dabei eine gesamtstaatliche Aufgabe. Wirtschaftspolitische Anreize sind daher ressortübergreifend auszugestalten. II. Der Deutsche Bundestag fordert die Bundesregierung auf, 1. Standortklausel beim Herstellerrabatt einführen im Rahmen des Pharma- und Medtech-Dialoges eine Standortklausel zu entwickeln, die eine substanzielle Reduzierung des gesetzlichen Herstellerrabatts für Hersteller vorsieht, die (a) mindestens 5 Prozent ihrer weltweiten Studienteilnehmenden in Deutschland rekrutieren und (b) zugleich Forschung und Entwicklung, Produktion, tarifgebundene Arbeitsplätze und Investitionen an deutschen Standorten nachweisen. Bei den Investitionskriterien ist rückwirkend der Zeitraum ab dem 1. Januar 2022 einzubeziehen, damit bereits getätigte Investitionen angemessen berücksichtigt werden. 2. Rechtssichere Ausgestaltung im Pharma- und Medtech-Dialog sicherstellen die rechtssichere – insbesondere beihilfe-, vergabe- und gleichheitsrechtlich belastbare – Ausgestaltung der Standortklausel gemeinsam mit Industrie, Sozialpartnern und weiteren Beteiligten im Pharma- und Medtech-Dialog zu erarbeiten und die finalen Ergebnisse spätestens bis Ende September 2026 vorzulegen. 3. Gesetzgebungsverfahren zügig durchführen auf dieser Grundlage zügig einen Gesetzentwurf zu erarbeiten und spätestens bis Ende Oktober 2026 im Kabinett zu beschließen, damit das Gesetz noch vor Weihnachten 2026 in 2./3. Lesung im Bundestag verabschiedet werden und zum 1. Januar 2027 in Kraft treten kann. 4. Deutschland als Produktions- und Forschungsstandort stärken attraktive Rahmenbedingungen für Investitionen in die Gesundheitswirtschaft zu schaffen – u. a. durch wettbewerbsfähige Energiepreise, Planungssicherheit, Bürokratieabbau, schnellere Genehmigungsverfahren und gezielte Flächenbereitstellung –, um Produktionskapazitäten für versorgungskritische Arzneimittel zu erhalten und auszubauen. 5. Substitutionsforschung fördern die öffentliche Forschung an alternativen Ausgangsstoffen und Synthesewegen für kritische Wirkstoffe zu fördern, um Abhängigkeiten von einzelnen Lieferanten und Drittstaaten systematisch zu reduzieren. 6. Rechtssicheren Zugang zu Gesundheitsdaten verbessern im Anschluss an das Gesundheitsdatennutzungsgesetz den Zugang zu Gesundheitsdaten für Forschung weiter zu verbessern und einen einheitlichen Datenschutzrahmen mit klaren Zuständigkeiten zu schaffen, damit Forschung schneller und sicher zugleich läuft und Deutschland zum forschungsfreundlichsten Standort Europas wird. 7. Klinische Studien und Zulassungsverfahren weiter beschleunigen mit einem Medizinforschungsgesetz 2.0 an die gestiegene Attraktivität des Studienstandorts anzuknüpfen und sich – auch mit Blick auf die von der EMA angestrebte Verkürzung des Zulassungswegs – für weitere Verfahrensbeschleunigungen einzusetzen, ohne Abstriche bei den Sicherheitsstandards. 8. Beste Bedingungen für Forschende und internationale Talente schaffen in Biobanken und vernetzte Forschungsdaten zu investieren und einen digitalen, auch englischsprachigen One-Stop- Shop einzurichten, der internationalen Spitzenkräften einen schnellen, unbürokratischen Einstieg in den Forschungsstandort Deutschland ermöglicht. 9. Evidenzbasierte Preisbildung weiterentwickeln das AMNOG-Verfahren weiterzuentwickeln, indem künftig neben klassischen Studiendaten auch Real-World- und Registerdaten in die Nutzenbewertung einfließen. Hierzu sind medizinische Register zu vereinheitlichen, zu verknüpfen und datenschutzgerecht für die KI-gestützte Forschung nutzbar zu machen, damit medizinischer Zusatznutzen verlässlich gemessen und angemessen vergütet wird. Berlin, den 10. Juli 2026 Jens Spahn und Fraktion der CDU/CSU Dr. Matthias Miersch und Fraktion der SPD Entwurfsfassung

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung GKV-Spargesetz zerstört Vertrauen und Wirtschaftskraft Wer Pharma nur als Kostenfaktor der GKV betrachtet, gefährdet Versorgung, Innovation und Wertschöpfung in Deutschland Berlin (6. Juli 2026) Mit den Änderungsanträgen der Regierungsfraktionen geht das Verfahren zum GKV-Spargesetz in seine entscheidende Phase. Die Abstimmung im Bundestag ist für den 10. Juli vorgesehen. Von der “Stärkung” der Pharmaindustrie wie es die Bundesregierung noch im November angekündigt hatte, kann keine Rede sein, im Gegenteil. Aus Sicht von Pharma Deutschland nimmt die Bundesregierung mit dem Gesetz statt angekündigter Nachbesserungen erhebliche zusätzliche Schäden für den Pharmastandort Deutschland in Kauf, ohne die Gesundheitsfinanzierung und -versorgung strukturell verbessert zu haben. „Wieder einmal wird die pharmazeutische Industrie in erster Linie als Kostenfaktor innerhalb der GKV behandelt – und nicht als Schlüsselbranche, die Versorgung sichert, Innovation ermöglicht und industrielle Wertschöpfung nach Deutschland bringt. Dass sich der Herstellerabschlag mehr als verdoppelt und sich der Abschlag durch kumulativ wirkende weitere Maßnahmen noch weiter erhöht, müsste das Wirtschaftsministerium und das Bundeskanzleramt auf den Plan rufen. Mit dem Gesetz, das keine Befristung der Maßnahme vorsieht, riskiert die Bundesregierung nun sehenden Auges neue Standortschäden. Das zerstört das Vertrauen und Wirtschaftskraft“, sagt Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzender von Pharma Deutschland. “Die Flinte ins Korn zu werfen, ist für unsere Branche keine Alternative“, betont Wieczorek. „Deshalb ist es notwendig, dass die Politik Pharma endlich nicht nur als Leitwirtschaft bezeichnet, sondern auch so behandelt. Wenn die dem Gesetz folgende ressortübergreifende Pharmastrategie funktionieren soll, muss die Branche ernsthaft einbezogen werden und erhebliche strukturelle Verbesserungen erfolgen. Und das nicht als Randnotiz, sondern als Partner auf Augenhöhe.” mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 Pharma Deutschland kritisiert, dass die Regierungsfraktionen die Finanzprobleme der Gesetzlichen Krankenversicherung auch in der entscheidenden Phase des Verfahrens nicht umfassend und ganzheitlich angehen. Die Fixierung auf eine rechnerische Balance von Einnahmen und Ausgaben greift zu kurz, weil sie weder die strukturellen Ursachen der GKV-Finanzprobleme löst noch die wirtschaftspolitischen Folgen für eine der wichtigsten Industriebranchen des Landes ernsthaft angeht. Für Pharma Deutschland ist es enttäuschend und frustrierend, dass ausgerechnet in einer Phase wachsender Unsicherheit über Investitionen und Standortentscheidungen die Politik ein weiteres fatales Signal sendet. Statt das Gesundheitsfinanzierungssystem von versicherungsfremden Leistungen zu entlasten, werden die Rahmenbedingungen des Standorts Deutschland weiter verschlechtert. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/