Suche

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Pharma Deutschland gratuliert Carsten Linnemann zum Amt des Bundesgesundheitsministers Pharmastrategie muss oberste Priorität behalten Berlin (24. Juli 2026) – Pharma Deutschland begrüßt den designierten Bundesgesundheitsminister Dr. Carsten Linnemann und wünscht ihm für seine neue Aufgabe viel Erfolg. Zugleich dankt der Verband der scheidenden Gesundheitsministerin Nina Warken. „Ich gratuliere Dr. Carsten Linnemann herzlich zu seiner neuen Verantwortung und wünsche ihm einen guten Start und viel Erfolg. Mit ihm übernimmt ein erfahrener Wirtschaftspolitiker das Bundesgesundheitsministerium, der die Bedeutung einer starken industriellen Basis für Wohlstand, Beschäftigung und Souveränität kennt. Was jetzt zählt, ist, dass es jetzt tatsächlich gemeinsam mit der Industrie zu einer echten Pharmastrategie kommt, um verlässliche Rahmenbedingungen für Innovation, Investitionen und eine sichere Arzneimittelversorgung zu schaffen", erklärt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. Zugleich würdigt der Verband die Arbeit der bisherigen Ministerin: „Nina Warken hat das Gesundheitsressort in einer anspruchsvollen Phase geführt und auch in Phasen den Dialog mit der pharmazeutischen Industrie aufrechterhalten, in denen wir sehr unterschiedliche Einschätzungen über gesundheitspolitisch notwendige Schritte hatten. Für diesen stets wertschätzenden Austausch auf Augenhöhe danken wir ihr und wünschen ihr in ihrer neuen Aufgabe im Kanzleramt alles Gute", so Brakmann. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de http://www.pharmadeutschland.de/

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 559. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 21. April 2026 Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht: I. Erteilung einer Zulassung Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Alendronsäure AL 70 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020674.00.00 27.10.2025 BB Farma s.r.l. Apixaban Olpha 2,5 mg Filmtabletten 7014338.00.00 27.10.2025 Akciju sabiedrība „Olpha“ Apixaban Olpha 5 mg Filmtabletten 7014339.00.00 27.10.2025 Akciju sabiedrība „Olpha“ Artelac 3,20 mg/ml Augentropfen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020430.00.00 16.10.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Atoivastatin-ratiopharm 60 mg Filmtabletten 7009478.00 00 15.10.2025 ratiopharm GmbH Atorvastatin AbZ 10 mg Filmtabletten 7009480.00.00 15.10.2025 AbZ-Pharma GmbH Atorvastatin AbZ 20 mg Filmtabletten 7009481.00.00 15.10.2025 AbZ-Pharma GmbH Atorvastatin AbZ 30 mg Filmtabletten 7009482.00.00 15.10.2025 AbZ-Pharma GmbH Atorvastatin AbZ 40 mg Filmtabletten 7009483.00.00 15.10.2025 AbZ-Pharma GmbH Atorvastatin AbZ 60 mg Filmtabletten 7009484.00.00 15.10.2025 AbZ-Pharma GmbH Atorvastatin AbZ 80 mg Filmtabletten 7009485.00.00 13.10.2025 AbZ-Pharma GmbH Atorvastatin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten 7009474.00.00 15.10.2025 ratiopharm GmbH Atorvastatin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten 7009475.00.00 15.10.2025 ratiopharm GmbH Atorvastatin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten 7009476.00.00 15.10.2025 ratiopharm GmbH Atorvastatin-ratiopharm 40 mg Filmtabletten 7009477.00.00 15.10.2025 ratiopharm GmbH Atorvastatin-ratiopharm 80 mg Filmtabletten 7009479.00.00 15.10.2025 ratiopharm GmbH Atovaquon Glenmark 750 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021387.00.00 31.10.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Atovaquon Glenmark 750 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7023349.00.00 30.10.2025 CC – Pharma GmbH Atropinsulfat Inresa 0,5 mg/ml Injektionslösung 7013924.00.00 18.10.2025 Inresa Arzneimittel GmbH Avatop Milch 0,1 % Emulsion zur Anwendung auf der Haut 7008760.00.00 08.10.2025 Dermapharm Aktiengesellschaft Azelastin/Fluticason Kappler Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension 7020769.00.00 30.10.2025 ALIUD PHARMA GmbH Beclometason/Formoterol-ratiopharm 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung 7017392.00.00 27.10.2025 ratiopharm GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Juli 2026 BAnz AT 23.07.2026 B8 Seite 1 von 10 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Beclometason/Formoterol-ratiopharm 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung 7017393.00.00 27.10.2025 ratiopharm GmbH Betaisoctine 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung 7009297.00.00 21.10.2025 Taw Pharma (Ireland) Limited Bicalutamid PUREN 50 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020708.00.00 25.10.2025 BB Farma s.r.l. Braltus 10 Mikrogramm (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020661.00.00 18.10.2025 B2B Medical GmbH Brimonidin-STADA 2 mg/ml Augentropfen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021375.00.00 30.10.2025 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Brinzolamid/Brimonidin Zentiva 10 mg/ml + 2 mg/ml Augentropfensuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020946.00.00 17.10.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Brinzolamid/Timolol Zentiva 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021386.00.00 31.10.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Brivaracetam - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten 7016328.00.00 15.10.2025 1 A Pharma GmbH Brivaracetam - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten 7016324.00.00 15.10.2025 1 A Pharma GmbH Brivaracetam - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten 7016325.00.00 15.10.2025 1 A Pharma GmbH Brivaracetam - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten 7016326.00.00 15.10.2025 1 A Pharma GmbH Brivaracetam - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten 7016327.00.00 15.10.2025 1 A Pharma GmbH Brivaracetam beta 100 mg Filmtabletten 7016511.00.00 15.10.2025 betapharm Arzneimittel GmbH Brivaracetam beta 10 mg Filmtabletten 7016507.00.00 15.10.2025 betapharm Arzneimittel GmbH Brivaracetam beta 25 mg Filmtabletten 7016508.00.00 15.10.2025 betapharm Arzneimittel GmbH Brivaracetam beta 50 mg Filmtabletten 7016509.00.00 15.10.2025 betapharm Arzneimittel GmbH Brivaracetam beta 75 mg Filmtabletten 7016510.00.00 15.10.2025 betapharm Arzneimittel GmbH BRONCHODUAL Dosieraerosol (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020707.00.00 16.10.2025 Allomedic GmbH CAVERJECT 10 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020857.00.00 15.10.2025 EMRA-MED Arzneimittel GmbH CAVERJECT 20 µg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021572.00.00 15.10.2025 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Cefixim Viatris 400 mg Filmtabletten 7016353.00.00 26.10.2025 Mylan Germany GmbH Ciclosporin dura 100 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7022179.00.00 27.10.2025 BB Farma s.r.l. Ciclosporin dura 25 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020723.00.00 27.10.2025 BB Farma s.r.l. Co-Amlessa 7 mg/5 mg/2,5 mg Tabletten 7011188.00.00 26.10.2025 TAD Pharma GmbH Colistimethat-Natrium SGS Pharma 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung 7012543.00.00 26.10.2025 SGS Pharma Magyarország Kft. Colistimethat-Natrium SGS Pharma 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 7012960.00.00 26.10.2025 SGS Pharma Magyarország Kft. Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Juli 2026 BAnz AT 23.07.2026 B8 Seite 2 von 10 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Colistimethat-Natrium SGS Pharma 2 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 7013204.00.00 26.10.2025 SGS Pharma Magyarország Kft. Desmopressin Carefarm 0,2 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020643.00.00 04.10.2025 Orifarm GmbH Dicloreum 20 mg/g Gel 7008313.00.00 27.10.2025 Alfasigma S.p.A. Dorzolamid comp - 1 A Pharma 20 mg/ml + 5 mg/ ml Augentropfen, Lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020804.00.00 18.10.2025 BB Farma s.r.l. Dronedaron Aristo 400 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021384.00.00 26.10.2025 BB Farma s.r.l. Dronedaron Pliva 400 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021112.00.00 26.10.2025 BB Farma s.r.l. Ezetimib/Atorvastatin-ratiopharm 10 mg/40 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020730.00.00 25.10.2025 BB Farma s.r.l. Famvir 250 mg (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7018187.00.00 18.10.2025 B2B Medical GmbH Flecainidacetat Aurobindo 100 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021418.00.00 06.10.2025 kohlpharma GmbH Fosphenytoin Desitin 75 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung 7013481.00.00 26.10.2025 Desitin Arzneimittel GmbH Frekidir 100 mg Filmtabletten 7008775.00.00 20.10.2025 Pharmathen S.A. Frekidir 25 mg Filmtabletten 7008773.00.00 20.10.2025 Pharmathen S.A. Frekidir 50 mg Filmtabletten 7008774.00.00 20.10.2025 Pharmathen S.A. Inuvair 100/6 Mikrogramm (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021062.00.00 24.10.2025 Allomedic GmbH Ladiazyl 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen 7011689.00.00 25.10.2025 Biocon Pharma Malta I Limited Leponex 200 mg Tabletten 7014279.00.00 10.10.2025 Viatris Healthcare GmbH Leptoprol 3-Monatsdepot (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021444.00.00 06.10.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Leptoprol 5 mg 3-Monats-Depot (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020639.00.00 07.10.2025 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Leuprone HEXAL 3-Monatsdepot (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021775.00.00 04.10.2025 B2B Medical GmbH Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7008494.00.00 18.10.2025 Waymade B.V. Lobezyl 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen 7011688.00.00 25.10.2025 Biocon Pharma Malta I Limited Lorano Bilastin 20 mg Tabletten 7012955.00.00 15.10.2025 H e x a l Aktiengesellschaft Lorano Bilastin 20 mg Tabletten 7012956.00.00 15.10.2025 H e x a l Aktiengesellschaft Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020961.00.00 14.10.2025 Allomedic GmbH MINIRIN 240 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021915.00.00 04.10.2025 Orifarm GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Juli 2026 BAnz AT 23.07.2026 B8 Seite 3 von 10 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber MINIRIN parenteral 4 Mikrogramm/ml Injektions- lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020994.00.00 08.10.2025 Abacus Medicine A/S Ondansetron AL 4 mg Schmelztabletten 7019529.00.00 24.10.2025 ALIUD PHARMA GmbH Ondansetron AL 8 mg Schmelztabletten 7019530.00.00 24.10.2025 ALIUD PHARMA GmbH Ondansetron STADA 4 mg Schmelztabletten 7012595.00.00 23.10.2025 STADAPHARM GmbH Ondansetron STADA 8 mg Schmelztabletten 7012596.00.00 23.10.2025 STADAPHARM GmbH Piperacillin/Tazobactam STADA 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer lnfusionslösung 7009294.00.00 27.10.2025 STADAPHARM GmbH Piperacillin/Tazobactam STADA 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 7009295.00.00 27.10.2025 STADAPHARM GmbH Pirfenidon Zentiva 267 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7024517.00.00 27.10.2025 BB Farma s.r.l. Pirfenidon Zentiva 801 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020995.00.00 27.10.2025 BB Farma s.r.l. Prijidin 10 mg Retardtabletten 7019301.00.00 07.10.2025 Vale Pharmaceuticals Limited Ralnea 2 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020395.00.00 09.10.2025 BB Farma s.r.l. Rande 375 mg Retardtabletten 7010052.00.00 29.10.2025 Day Zero ehf. Rande 500 mg Retardtabletten 7010053.00.00 29.10.2025 Day Zero ehf. Rande 750 mg Retardtabletten 7010054.00.00 29.10.2025 Day Zero ehf. Ranolazin Intas 375 mg Retardtabletten 7006885.00.00 08.10.2025 Intas Third Party Sales 2005 S.L. Ranolazin Intas 500 mg Retardtabletten 7006886.00.00 08.10.2025 Intas Third Party Sales 2005 S.L. Ranolazin Intas 750 mg Retardtabletten 7006887.00.00 08.10.2025 Intas Third Party Sales 2005 S.L. Ranolazin Zentiva 375 mg Retardtabletten 7006105.00.00 26.10.2025 Zentiva Pharma GmbH Ranolazin Zentiva 500 mg Retardtabletten 7006106.00.00 26.10.2025 Zentiva Pharma GmbH Ranolazin Zentiva 750 mg Retardtabletten 7006107.00.00 26.10.2025 Zentiva Pharma GmbH Remosan 100 mg Retardtabletten 7018848.00.00 13.10.2025 G.L. Pharma GmbH Remosan 200 mg Retardtabletten 7018849 00.00 13.10.2025 G.L. Pharma GmbH Remosan 300 mg Retardtabletten 7018850.00.00 13.10.2025 G.L. Pharma GmbH Risedronat AL 35 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7022325.00.00 23.10.2025 BB Farma s.r.l. Risedronat Bluefish 35 mg Filmtabletten einmal wöchentlich (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020675.00.00 23.10.2025 BB Farma s.r.l. Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020970.00.00 23.10.2025 BB Farma s.r.l. Rivaroxaban Bluefish 10 mg Filmtabletten 7012182.00.00 04.10.2025 Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) Rivaroxaban Bluefish 15 mg + 20 mg Filmtabletten 7012542.00.00 04.10.2025 Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) Rivaroxaban Bluefish 15 mg Filmtabletten 7012183.00.00 04.10.2025 Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) Rivaroxaban Bluefish 20 mg Filmtabletten 7012184.00.00 04.10.2025 Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) Rivaroxaban Umedica 10 mg Filmtabletten 7013264.00.00 04.10.2025 Umedica Netherlands B.V. Rivaroxaban Umedica 15 mg Filmtabletten 7013265.00.00 04.10.2025 Umedica Netherlands B.V. Rivaroxaban Umedica 20 mg Filmtabletten 7013266.00.00 04.10.2025 Umedica Netherlands B.V. Rivaroxaban Umedica 2,5 mg Filmtabletten 7013263.00.00 04.10.2025 Umedica Netherlands B.V. Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Juli 2026 BAnz AT 23.07.2026 B8 Seite 4 von 10 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Ropinirol - 1 A Pharma 2 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020805.00.00 09.10.2025 BB Farma s.r.l. Rosuvastatin-ratiopharm 15 mg Filmtabletten 7010979.00.00 18.10.2025 ratiopharm GmbH Rosuvastatin-ratiopharm 30 mg Filmtabletten 7010980.00.00 18.10.2025 ratiopharm GmbH Sitagliptin HEC Pharm 100 mg Filmtabletten 7019034.00.00 10.10.2025 HEC Pharm GmbH Sitagliptin HEC Pharm 25 mg Filmtabletten 7019032.00.00 10.10.2025 HEC Pharm GmbH Sitagliptin HEC Pharm 50 mg Filmtabletten 7019033.00.00 10.10.2025 HEC Pharm GmbH Sitagliptin Jubilant 100 mg Filmtabletten 7011440.00.00 18.10.2025 Jubilant Pharmaceuticals NV Sitagliptin Jubilant 25 mg Filmtabletten 7011438.00.00 18.10.2025 Jubilant Pharmaceuticals NV Sitagliptin Jubilant 50 mg Filmtabletten 7011439.00.00 18.10.2025 Jubilant Pharmaceuticals NV Teicoplanin ELC 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen 7010042.00.00 01.10.2025 ELC GROUP s.r.o. Teicoplanin ELC 400 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen 7010043.00.00 01.10.2025 ELC GROUP s.r.o. Tiotropium Glenmark 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021445.00.00 16.10.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Tradexdolor 75 mg/25 mg Filmtabletten 7016776.00.00 26.10.2025 TAD Pharma GmbH Trospium Aristo 30 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020724.00.00 18.10.2025 BB Farma s.r.l. Vareniclin Glenmark 0,5 mg + 1 mg Filmtabletten 7018633.00.00 18.10.2025 Glenmark Arzneimittel GmbH Vareniclin Umedica 0,5 mg + 1 mg Tabletten 7014834.00.00 11.10.2025 Umedica Netherlands B.V. Vareniclin Umedica 0,5 mg Tabletten 7014022.00.00 11.10.2025 Umedica Netherlands B.V. Vareniclin Umedica 1 mg Tabletten 7014023.00.00 11.10.2025 Umedica Netherlands B.V. Vareniclin Viatris 0,5 mg + 1 mg Filmtabletten 7017105.00.00 30.10.2025 Mylan Germany GmbH Vareniclin Viatris 0,5 mg Filmtabletten 7017103.00.00 30.10.2025 Mylan Germany GmbH Vareniclin Viatris 1 mg Filmtabletten 7017104.00.00 30.10.2025 Mylan Germany GmbH Vitamin B12 PUREN 1 mg Filmtabletten 7006280.00.00 31.10.2025 PUREN Pharma GmbH & Co. KG XEOMIN 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020663.00.00 04.10.2025 B2B Medical GmbH Zonisamid Aristo 100 mg Hartkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020343.00.00 09.10.2025 BB Farma s.r.l. II. Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Lenalidomid 123-Acurae Pharma 2,5 mg Hartkapseln 7001751.00.00 28.06.2021 123 Acurae Pharma GmbH Lenalidomid 123-Acurae Pharma 5 mg Hartkapseln 7001752.00.00 07.06.2021 123 Acurae Pharma GmbH Lenalidomid 123-Acurae Pharma 7,5 mg Hartkapseln 7001753.00.00 07.06.2021 123 Acurae Pharma GmbH Lenalidomid 123-Acurae Pharma 10 mg Hartkapseln 7001754.00.00 07.06.2021 123 Acurae Pharma GmbH Lenalidomid 123-Acurae Pharma 15 mg Hartkapseln 7001755.00.00 07.06.2021 123 Acurae Pharma GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Juli 2026 BAnz AT 23.07.2026 B8 Seite 5 von 10 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Lenalidomid 123-Acurae Pharma 20 mg Hartkapseln 7001756.00.00 07.06.2021 123 Acurae Pharma GmbH Lenalidomid 123-Acurae Pharma 25 mg Hartkapseln 7001757.00.00 07.06.2021 123 Acurae Pharma GmbH Entocort Kapseln 3 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2203523.00.00 09.03.2021 Abacus Medicine A/S Dexa-CT 4 mg/ml Injektionslösung 59992.00.00 23.11.2007 AbZ-Pharma GmbH Ezehron Duo 5 mg/10 mg Tabletten 99089.00.00 10.04.2018 Adamed Pharma S.A. Ezehron Duo 10 mg/10 mg Tabletten 99090.00.00 10.04.2018 Adamed Pharma S.A. Ezehron Duo 20 mg/10 mg Tabletten 99091.00.00 10.04.2018 Adamed Pharma S.A. Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid AL 20 mg/20 mg Filmtabletten 2204026.00.00 28.07.2021 ALIUD PHARMA GmbH Mytolac 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2203667.00.00 22.06.2021 Amdipharm Limited Mytolac 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2203668.00.00 22.06.2021 Amdipharm Limited Mytolac 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 2203669.00.00 22.06.2021 Amdipharm Limited Urocin 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwendung 97786.00.00 02.01.2018 Apogepha Arzneimittel GmbH Urocin 40 mg 97787.00.00 02.01.2018 Apogepha Arzneimittel GmbH S. cerevisiae Hansen 250 mg Ardeypharm 96934.00.00 20.01.2017 Ardeypharm GmbH Pharmazeutische Fabrik Yomogi 250 mg 96935.00.00 20.01.2017 Ardeypharm GmbH Pharmazeutische Fabrik Levomethadon Aristo 7,5 mg Tabletten 2203449.00.00 11.05.2021 Aristo Pharma GmbH Permethrin AL 5% Creme 7000181.00.00 17.12.2021 Aspire Pharma (Malta) Limited PREGABALIN BASICS 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen 7001290.00.00 09.11.2021 Basics GmbH Eslicarbazepin beta 200 mg Tabletten 7000712.00.00 07.05.2021 betapharm Arzneimittel GmbH Eslicarbazepin beta 800 mg Tabletten 7000713.00.00 07.05.2021 betapharm Arzneimittel GmbH Ibubeta Schmerzgel 50 mg/g 7009776.00.00 06.06.2023 betapharm Arzneimittel GmbH Klimadynon 82756.00.00 01.07.2014 Bionorica SE Daptomycin Cipla 350 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung 7000510.00.00 10.09.2021 Cipla Europe NV Daptomycin Cipla 500 mg Pulver zur Herstellung eine Injektions-/Infusionslösung 7000511.00.00 10.09.2021 Cipla Europe NV Rybrila 160 Mikrogramm/ml Lösung zum Einnehmen 2205346.00.00 24.10.2021 Clinigen Healthcare B.V. Thiola 250 mg überzogene Tabletten 2206044.00.00 18.12.2020 Desitin Arzneimittel GmbH Thiola 100 mg überzogene Tabletten 2206045.00.00 15.02.2021 Desitin Arzneimittel GmbH Quetiapin Devatis 50 mg Filmtabletten 2204393.00.00 14.01.2021 Devatis GmbH Quetiapin Devatis 150 mg Filmtabletten 2204394.00.00 14.01.2021 Devatis GmbH Quetiapin Devatis 400 mg Filmtabletten 2204395.00.00 14.01.2021 Devatis GmbH ALLERGO-AZELIND 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung 2204705.00.00 04.05.2021 Doppelherz Pharma GmbH Rifampicin Eberth 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2203373.00.00 28.12.2020 Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Rifampicin Eberth 600 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2203374.00.00 28.12.2020 Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH ESTIMA 100 mg Weichkapseln 2204577.00.00 22.01.2021 Effik ESTIMA 200 mg Weichkapseln 2204578.00.00 22.01.2021 Effik Jaypirca 31.10.2023 Eli Lilly Nederland B.V. Olimel 5,7 % mit Elektrolyten Emulsion zur Infusion 2202686.00.00 18.03.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Juli 2026 BAnz AT 23.07.2026 B8 Seite 6 von 10 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Levosert One 20 Mikrogramm/24 Stunden intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem 2204982.00.00 15.12.2021 Gedeon Richter Plc. Dabigatranetexilat Glenmark 75 mg Hartkapseln 7013929.00.00 29.02.2024 Glenmark Arzneimittel GmbH Dabigatranetexilat Glenmark 110 mg Hartkapseln 7013930.00.00 29.02.2024 Glenmark Arzneimittel GmbH Dabigatranetexilat Glenmark 150 mg Hartkapseln 7013931.00.00 29.02.2024 Glenmark Arzneimittel GmbH Sunitinib Holsten 12,5 mg Hartkapseln 7000255.00.00 14.09.2021 Holsten Pharma GmbH Sunitinib Holsten 25 mg Hartkapseln 7000256.00.00 14.09.2021 Holsten Pharma GmbH Sunitinib Holsten 50 mg Hartkapseln 7000257.00.00 14.09.2021 Holsten Pharma GmbH Eletrip-Hormosan 20 mg Filmtabletten 7000561.00.00 14.01.2021 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung Eletrip-Hormosan 40 mg Filmtabletten 7000562.00.00 14.01.2021 Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung Visine Yxin Hydro 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung 2202533.00.00 24.02.2021 Kenvue Germany GmbH Calcipotriol comp Klinge 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel 7000104.00.00 11.06.2021 Klinge Pharma GmbH Rivez zweimal wöchentlich 4,6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster 7000190.00.00 14.08.2021 Luye Pharma AG Rivez zweimal wöchentlich 9,5 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster 7000191.00.00 14.08.2021 Luye Pharma AG Pregabalin AXiromed 25 mg Hartkapseln 7004488.00.00 02.09.2021 Medical Valley Invest AB Pregabalin AXiromed 50 mg Hartkapseln 7004489.00.00 02.09.2021 Medical Valley Invest AB Pregabalin AXiromed 75 mg Hartkapseln 7004490.00.00 02.09.2021 Medical Valley Invest AB Pregabalin AXiromed 100 mg Hartkapseln 7004491.00.00 02.09.2021 Medical Valley Invest AB Pregabalin AXiromed 150 mg Hartkapseln 7004492.00.00 02.09.2021 Medical Valley Invest AB Pregabalin AXiromed 200 mg Hartkapseln 7004493.00.00 02.09.2021 Medical Valley Invest AB Pregabalin AXiromed 300 mg Hartkapseln 7004494.00.00 02.09.2021 Medical Valley Invest AB Bimatoprost Micro Labs 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 7000001.00.00 28.07.2021 Micro Labs GmbH Levetiracetam Micro Labs 250 mg Filmtabletten 7000521.00.00 17.08.2021 Micro Labs GmbH Levetiracetam Micro Labs 500 mg Filmtabletten 7000522.00.00 17.08.2021 Micro Labs GmbH Levetiracetam Micro Labs 750 mg Filmtabletten 7000523.00.00 17.08.2021 Micro Labs GmbH Levetiracetam Micro Labs 1000 mg Filmtabletten 7000524.00.00 17.08.2021 Micro Labs GmbH Mulfinya 0,5 mg Hartkapseln 2204285.00.00 18.06.2021 Mylan Germany GmbH Vibe 1 mg Filmtabletten 2200034.00.00 27.01.2021 Neogen N.V. Fampridin neuraxpharm 10 mg Retardtabletten 7000156.00.00 24.06.2021 neuraxpharm Arzneimittel GmbH Azacitidin Seacross 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension 2204002.00.00 13.10.2021 Seacross Pharma (Europe) Limited Ephedrin Sintetica 10 mg/ml Injektionslösung 2203989.00.00 23.12.2021 Sintetica GmbH Bilastin STADA 20 mg Tabletten 7000203.00.00 17.08.2021 STADA Consumer Health Deutschland GmbH Azathioprin STADA 75 mg Filmtabletten 2204828.00.00 23.04.2021 STADAPHARM GmbH Azathioprin STADA 100 mg Filmtabletten 2204829.00.00 23.04.2021 STADAPHARM GmbH Lenabdor 2,5 mg Hartkapseln 2205529.00.00 08.06.2021 TAD Pharma GmbH Lenabdor 5 mg Hartkapseln 2205530.00.00 08.06.2021 TAD Pharma GmbH Lenabdor 7,5 mg Hartkapseln 2205531.00.00 08.06.2021 TAD Pharma GmbH Lenabdor 10 mg Hartkapseln 2205532.00.00 08.06.2021 TAD Pharma GmbH Lenabdor 15 mg Hartkapseln 2205533.00.00 08.06.2021 TAD Pharma GmbH Lenabdor 20 mg Hartkapseln 2205534.00.00 08.06.2021 TAD Pharma GmbH Lenabdor 25 mg Hartkapseln 2205815.00.00 08.06.2021 TAD Pharma GmbH FEDIVELLE Colecalciferol 20 000 I.E. Weichkapseln 7000483.00.00 10.08.2021 Theramex Ireland Limited Visutrax 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 7000069.00.00 21.06.2021 Visufarma - Societa' per Azioni, in Forma Abbreviata Visufarma S.P.A. Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Juli 2026 BAnz AT 23.07.2026 B8 Seite 7 von 10 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Visutrax 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lö- sung 7000070.00.00 21.06.2021 Visufarma - Societa' per Azioni, in Forma Abbreviata Visufarma S.P.A. Metamizol Zentiva 500 mg/ml 7000079.00.00 03.03.2021 Zentiva Pharma GmbH CICLOPIROX ADGC 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack 7000230.00.00 15.12.2020 Zentiva Pharma GmbH Cabazitaxel Zentiva 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 7000563.00.00 12.02.2021 Zentiva Pharma GmbH III. Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Clomipramin - 1 A Pharma 75 mg Retardtabletten 51894.00.01 1 A Pharma GmbH Clozapin Aristo 25 mg Tabletten 7002112.00.00 Aristo Pharma GmbH Clozapin Aristo 50 mg Tabletten 7002113.00.00 Aristo Pharma GmbH Clozapin Aristo 100 mg Tabletten 7002114.00.00 Aristo Pharma GmbH Clozapin Aristo 200 mg Tabletten 7002115.00.00 Aristo Pharma GmbH Leponex 100 mg Tabletten 85798.00.00 CC - Pharma GmbH Optipyrin 54712.00.00 Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH Leponex 25 mg 69790.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Esmeron 10mg/ml 30984.00.00 MSD Sharp & Dohme Gesell- schaft mit beschränkter Haftung Demetrin 6414629.00.00 Pfizer Pharma GmbH Gelonida Schmerztabletten 13300.00.00 Pfizer Pharma GmbH Mono Demetrin 750.00.00 Pfizer Pharma GmbH Clozapin-ratiopharm 25 mg Tabletten 59123.00.00 ratiopharm GmbH Metoprolol Teva succinat 23,75 mg Retardtabletten 64881.00.00 TEVA GmbH Leponex 50 mg 3000702.00.00 Viatris Healthcare GmbH IV. Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden. Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/Reg.-Nr. Aciclovir Aristo 400mg Tabletten Aciclovir Aristo 400 mg Tabletten 32614.00.00 Acidum formicicum D10 Acidum formicicum D12 2508463.00.00 Acidum nitricum D10 Acidum nitricum D12 2519508.00.01 ALKALA „T“ Alkala Tab 6390283.00.00 Allium cepa C4 Allium cepa C6 2505287.00.00 Ansatipin 150 mg Hartkapseln Mycobutin 150 mg Hartkapseln 35587.00.00 Aripiprazol AbZ 10 mg Tabletten Aripiprazol Teva 10 mg Tabletten 7001719.00.00 Aripiprazol AbZ 5 mg Tabletten Aripiprazol Teva 5 mg Tabletten 7001718.00.00 Aurum metallicum C10 Aurum metallicum C12 2502521.00.00 Barium carbonicum C10 Barium carbonicum C12 2502528.00.00 Belladonna C3 Belladonna C6 2502597.00.00 Berberis C2 Berberis C6 2502601.00.00 Borax C2 Borax C6 2502604.00.00 Bryonia C3 Bryonia C6 2502595.00.00 Coffea C2 Coffea C6 2502462.00.00 Cuprum metallicum C10 Cuprum metallicum C12 2502646.00.00 Cytisiniclin APC Pharmlog Cytisiniclin Adamed 7005525.00.00 Desloraderm 5 mg Filmtabletten Desloratadin axicur 5 mg Filmtabletten 84587.00.00 Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Juli 2026 BAnz AT 23.07.2026 B8 Seite 8 von 10 Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/Reg.-Nr. DEXIBU HEXAL Dexibuprofen AL 200 mg Filmtabletten 7001519.00.00 Diclofenac IG Farmaceutici 20 mg/g Gel Dicloberl 20 mg/g Schmerzgel 7016182.00.00 Fixapost Fixaprost 7009353.00.00 Graphites C10 Graphites C12 2502658.00.00 Heweurat Harnsäuretropfen Harnsäuretropfen Hevert 6888043.00.00 Hypericum C3 Hypericum C6 2502726.00.00 Ignatia C3 Ignatia C6 2505178.00.00 Ipecacuanha C2 Ipecacuanha C6 2502718.00.00 Lacomed 10 mg/ml Sirup Lacosamid Heumann 10 mg/ml Sirup 7013298.00.00 Leuprostin 3-Monats-Depot Leupro-Sandoz 3-Monats-Depot 2202562.00.00 Levothyroxin Kappler 100 Mikrogramm Tabletten Eferox 100 Mikrogramm 7014077.00.00 Levothyroxin Kappler 112 Mikrogramm Tabletten Eferox 112 Mikrogramm 7019146.00.00 Levothyroxin Kappler 125 Mikrogramm Tabletten Eferox 125 Mikrogramm 7014078.00.00 Levothyroxin Kappler 137 Mikrogramm Tabletten Eferox 137 Mikrogramm 7019147.00.00 Levothyroxin Kappler 150 Mikrogramm Tabletten Eferox 150 Mikrogramm 7014079.00.00 Levothyroxin Kappler 175 Mikrogramm Tabletten Eferox 175 Mikrogramm 7019148.00.00 Levothyroxin Kappler 200 Mikrogramm Tabletten Eferox 200 Mikrogramm 7014080.00.00 Levothyroxin Kappler 25 Mikrogramm Tabletten Eferox 25 Mikrogramm 7014074.00.00 Levothyroxin Kappler 50 Mikrogramm Tabletten Eferox 50 Mikrogramm 7014075.00.00 Levothyroxin Kappler 75 Mikrogramm Tabletten Eferox 75 Mikrogramm 7014076.00.00 Levothyroxin Kappler 88 Mikrogramm Tabletten Eferox 88 Mikrogramm 7019145.00.00 Metfogamma 1000 mg Filmtabletten Metformin AAA-Pharma 1000mg Filmtabletten 54823.00.00 Minrin 240 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen Minirin 240 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen 95981.00.00 Myristica sebifera C3 Myristica sebifera C6 2501880.00.00 Myristica sebifera D1 Myristica sebifera D3 19970.00.01 Nadilaz 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension Azelastin/Fluticason ACE Pharmaceuticals 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension 7013454.00.00 Natrium chloratum C3 Natrium chloratum C6 2516057.00.00 Neuro-Vibolex 200 Vitamin B1/Vitamin B6 Denk Filmtabletten 6156564.00.00 Okoubaka C3 Okoubaka C6 2501887.00.00 Paliperidon-Teva 100 mg Depot- Injektionssuspension Paliperidon EurimPharm 100 mg Depot- Injektionssuspension 7019673.00.00 Paliperidon-Teva 150 mg Depot- Injektionssuspension Paliperidon EurimPharm 150 mg Depot- Injektionssuspension 7019674.00.00 Paliperidon-Teva 75 mg Depot- Injektionssuspension Paliperidon EurimPharm 75 mg Depot- Injektionssuspension 7019672.00.00 Pantoprazol EVER 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Pantoprazol EVER Pharma 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 7015034.00.00 Phytolacca C3 Phytolacca C6 6571501.00.00 Pomalidomid Welding 1 mg Hartkapseln Pomalidomid Stragen 1 mg Hartkapseln 7014531.00.00 Pomalidomid Welding 2 mg Hartkapseln Pomalidomid Stragen 2 mg Hartkapseln 7014532.00.00 Pomalidomid Welding 3 mg Hartkapseln Pomalidomid Stragen 3 mg Hartkapseln 7014533.00.00 Pomalidomid Welding 4 mg Hartkapseln Pomalidomid Stragen 4 mg Hartkapseln 7014534.00.00 Ruta C2 Ruta C6 2502689.00.00 Scleromod 0,5 mg Hartkapseln Fingolimod Viatris 0,5 mg Hartkapseln 2203704.00.00 Serum anguillae D8 Serum anguillae D12 2503083.00.00 Silicea C10 Silicea C12 6569533.00.00 Staphisagria D2 Staphisagria D3 20710.00.00 Strophanthus kombe e semine D3 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D4, D6, D10) Strophanthus kombe e semine D3 (Zulassung gilt auch für den Verdünnungsgrad: D4) 6509376.00.00 Tacrolimus Dermapharm 1 mg/g Salbe Tacrolimus Accord 1 mg/g Salbe 7014210.00.00 Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Juli 2026 BAnz AT 23.07.2026 B8 Seite 9 von 10 Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/Reg.-Nr. Tadomon 100 mg Filmtabletten Tapentadol-ratiopharm akut 100 mg Filmtabletten 7010750.00.00 Tadomon 25 mg Filmtabletten Tapentadol-ratiopharm akut 25 mg Filmtabletten 7010747.00.00 Tadomon 50 mg Filmtabletten Tapentadol-ratiopharm akut 50 mg Filmtabletten 7010748.00.00 Tadomon 75 mg Filmtabletten Tapentadol-ratiopharm akut 75 mg Filmtabletten 7010749.00.00 Vigil 100 mg Provigil 100 mg 2203784.00.00 Vitalipid Infant Frekavit fettlöslich Infant 7013325.00.00 Xeomin Xeomin 100 Einheiten 97347.00.00 Yelmata 25 mg Filmtabletten Eltrombopag onkovis 25 mg Filmtabletten 7020801.00.00 Yelmata 50 mg Filmtabletten Eltrombopag onkovis 50 mg Filmtabletten 7020802.00.00 Yelmata 75 mg Filmtabletten Eltrombopag onkovis 75 mg Filmtabletten 7020803.00.00 V. Berichtigungen Die 554. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 31. Oktober 2025 (BAnz AT 30.01.2026 B9) wird im Abschnitt III – Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG – wie folgt berichtigt: Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Copaxone 40 mg/ml 7005900.00.00 MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte Nicorette Kaugummi 2 mg freshfruit wirkstoffhaltiges Kaugummi 7007617.00.00 MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte Nicorette Kaugummi 4 mg freshfruit wirkstoffhaltiges Kaugummi 7007618.00.00 MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte Die Bekanntgabe des Erlöschens für die vorbezeichneten Arzneimittel wird hiermit zurückgenommen. Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter www.dimdi.de. Bonn, den 21. April 2026 13.21-3533-00 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Im Auftrag Dr. M. Horn Bekanntmachung Veröffentlicht am Donnerstag, 23. Juli 2026 BAnz AT 23.07.2026 B8 Seite 10 von 10 Bundesanzeiger Verlag GmbH 2026-07-22T10:24:53+0200 Bundesanzeiger Verlag GmbH

Preisentwicklung auf dem Arzneimittelmarkt bis Juni 2026 GKV-Arzneimittelindex Impressum Die vorliegende Publikation ist ein Beitrag des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WldO). Preisentwicklung auf dem Arzneimittelmarkt bis Juni 2026 Berlin, Juli 2026 Salka Enners, Prof. Dr. Michael Thiede Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO) im AOK-Bundesverband eGbR – Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften des öffentlichen Rechts Rosenthaler Str. 31, 10178 Berlin Geschäftsführender Vorstand: Dr. Carola Reimann (Vorsitzende) Jens Martin Hoyer (stellv. Vorsitzender) http://www.aok-bv.de/impressum/index.html Registergericht Berlin (Charlottenburg), GsR 634 B Aufsichtsbehörde: Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung –SenGPG– Oranienstraße 106, 10969 Berlin Satz: Anja Füssel, Tatjana Schwarz Titelfoto: AOK Medien GmbH Nachdruck, Wiedergabe, Vervielfältigung und Verbreitung (gleich welcher Art), auch von Teilen des Werkes, bedürfen der ausdrücklichen Genehmigung. E-Mail: wido@wido.bv.aok.de Internet: http://www.wido.de http://www.aok-bv.de/impressum/index.html http://www.wido.de/ Inhalt Einleitende Hinweise ............................................................................................................. 4 Einordnung der Ergebnisse in den Gesamtmarkt ........................................................................ 4 Teil I: Preisindex im Arzneimittelmarkt.................................................................................. 6 Gesamtmarkt ............................................................................................................................... 6 Festbetrags- und Nicht-Festbetragsmarkt ................................................................................... 9 Preisentwicklung nach Arzneimittelgruppen ............................................................................. 12 Teil 2: Kennwerte der Preisveränderung im Arzneimittelmarkt ........................................... 14 Einzelne Marktsegmente ........................................................................................................... 15 Vergleich der Marktsegmente ................................................................................................... 19 Arzneimittelgruppen .................................................................................................................. 21 Allgemeine methodische Hinweise ...................................................................................... 22 Datenbasis ................................................................................................................................. 23 4 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 6/2026 Einleitende Hinweise Die vorliegende Publikation stellt die Preisentwicklung im Fertigarzneimittelmarkt mit zwei möglichen Berechnungsansätzen dar. Damit wird ermöglicht, dass bei der Dar- stellung der aktuellen Preisentwicklung einerseits die Verordnungsmengen eines fes- ten Warenkorbs und andererseits aktuelle Marktbewegungen auf Produktebene stärker fokussiert werden. In Teil 1 wird der Preisindex eines definierten Warenkorbs nachgezeichnet. Dabei wer- den die Preise aller Arzneimittel entsprechend ihrer Verordnungshäufigkeit im Vorjahr bis zum aktuellen Monat verglichen. Damit ein Arzneimittel hier berücksichtigt wird, muss es also sowohl im Vorjahr (Basiszeitraum) als auch aktuell (Betrachtungszeit- raum) auf dem Markt verfügbar gewesen sein. Dabei wird der Effekt umso stärker ge- wichtet, je häufiger es verordnet wurde. Aktuelle Marktentwicklungen werden damit auf Preisebene, nicht aber auf Produktebene nachvollzogen. In Teil 2 werden die Preise aller aktuell verordnungsfähigen Arzneimittel als ungewich- tete Mittelwerte der Marktsituation der Vormonate gegenübergestellt. Aktuelle Markt- entwicklungen werden sowohl auf Preisebene als auch auf Produktebene (einschließ- lich der aktuellen Markteintritte und Marktaustritte und deren individuelle Preise) nachvollzogen. Dies geschieht unabhängig von der Verordnungshäufigkeit in einem definierten Zeitraum. Die Analysen basieren auf allem verkehrsfähigen, rezeptpflichti- gen Arzneimittel, für die eine Preisangabe vorliegt. Diese Arzneimittel können sowohl von ambulant tätigen Kassenärzten verordnet werden wie auch im Krankenhaus ein- gesetzt werden. Einordnung der Ergebnisse in den Gesamtmarkt Die dargestellten Preisentwicklungen beziehen sich auf die Veränderung der Arznei- mittelpreise im Zeitverlauf, beispielsweise gegenüber dem Vorjahresmonat oder – bei Indexdarstellungen – gegenüber dem Referenzmonat Januar des Vorjahres. Die ausge- wiesenen Preisindizes beschreiben ausschließlich die Entwicklung der Preise bestehen- der und neu in den Markt eintretender Arzneimittel. Sinkende oder stagnierende Preisindizes schließen daher eine Veränderung der Arzneimittelausgaben nicht aus. Die Ausgaben können insbesondere durch Veränderungen des Verordnungsgesche- hens und eine Verschiebung hin zu potenziell höherpreisigen Arzneimitteln beeinflusst werden. Für die Einordnung der Ausgabenentwicklung bedarf es daher neben der Betrachtung der Arzneimittelpreise auch einer Analyse der Verordnungsmenge und Veränderun- gen der Markt- und Verordnungsstruktur. Hierzu wird die Entwicklung der Bruttoum- sätze mithilfe einer Komponentenzerlegung analysiert.1,2 Basierend auf der Anzahl der 1 Enners, S., Paschke, V., Ajanovic, K., Zawinell, A., Niepraschk-von Dollen, K., Thiede, M. (2025). Der GKV- Arzneimittelmarkt: Klassifikation, Methodik und Ergebnisse 2025. https://doi.org/10.4126/FRL01- 006526383 2 Thiede, M., Enners, S., Bauckmann, J., Niepraschk-von Dollen, K., Zawinell, A. (2025). Der Arzneimittel- markt 2024 im Überblick. In: Schröder, H., Thürmann, P.A., Thiede, M., Enners, S., Busse, R. (eds) Arz- neimittel-Kompass 2025. Springer, Berlin, Heidelberg. https://doi.org/10.1007/978-3-662-72460-6_23 https://doi.org/10.4126/FRL01-006526383 https://doi.org/10.4126/FRL01-006526383 https://doi.org/10.1007/978-3-662-72460-6_23 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 6/2026 5 Verordnungen und dem durchschnittlichen Bruttoumsatz werden die Veränderungen in Preis-, Mengen- und Strukturkomponenten aufgeteilt und damit die einzelnen Ein- flussgrößen auf die Ausgabenentwicklung isoliert. Im Jahr 2024 stiegen die Bruttoumsätze gegenüber dem Vorjahr um 7,0 %. Diese Ent- wicklung ist auf eine Zunahme der Verordnungen (+2,6 %) sowie einen deutlichen Zu- wachs bei dem Wert je Verordnung um +4,3 % zurückzuführen. Dem leicht negativen Preiseffekt von -0,9 % steht die Strukturkomponente – bestehend aus dem Inter- und dem Intramedikamenteneffekt – von +6,0 % entgegen. Die Veränderung in der Struk- turkomponente beschreibt eine Verschiebung hin zu Verordnungen von neuen und hochpreisigen patentgeschützten Arzneimitteln. Dieser Wandel im Verordnungs- und Therapieverhalten war über die letzten Jahre hinweg der wesentliche Treiber der Um- satzentwicklung. 6 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 6/2026 Teil I: Preisindex im Arzneimittelmarkt Gesamtmarkt Im Folgenden wird der Preisindex im gesamten Arzneimittelmarkt dargestellt. In Abbildung 1 wird die Preisentwicklung gegenüber Januar 2024 als Preisindex darge- stellt. Der Preisindex berechnet sich auf der Grundlage der monatlichen Steigerungen. In Abbildung 2 wird der prozentuale Anstieg zwischen zwei aufeinanderfolgenden Mo- naten dargestellt. Mit der Aktualisierung des Warenkorbes können die Werte von vorangegangenen Pub- likationen abweichen. Die Tabelle 1 beinhaltet neben den Preisindizes die Änderungswerte gegenüber dem Vormonat (vgl. Abbildung 1) und dem Monat des Vorjahres. Abbildung 1: Preisindex im Gesamtmarkt für Fertigarzneimittel Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 2024 2025 2026 Preisindex (Jan 2024= 100) Gesamtmarkt GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 6/2026 7 Abbildung 2: Preisentwicklung im Gesamtmarkt gegenüber Vormonat in Prozent Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 -3,0 -2,5 -2,0 -1,5 -1,0 -0,5 0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 2024 2025 2026 8 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 6/2026 Tabelle 1: Ausgewählte Indikatoren der Preisentwicklung von Januar 2025 bis Juni 2026 für Fertigarzneimittel Jahr Monat Preisindex Preisanstieg gegenüber Januar 2024 = 100 Vorjahr in % Vormonat in % 2025 Januar 98,9 -1,1 0,0 Februar 98,8 -1,3 -0,1 März 98,7 -1,4 -0,1 April 98,7 -1,2 0,0 Mai 98,7 -0,8 0,0 Juni 98,6 -0,7 -0,1 Juli 98,8 -0,8 0,2 August 98,8 -0,8 0,0 September 98,7 -0,7 0,0 Oktober 98,7 -0,5 0,0 November 98,6 -0,4 -0,1 Dezember 98,5 -0,5 -0,1 Jahresdurchschnitt 98,7 -0,8 0,0 2026 Januar 98,4 -0,5 -0,1 Februar 98,4 -0,4 0,0 März 98,5 -0,2 0,1 April 98,0 -0,7 -0,5 Mai 97,9 -0,7 0,0 Juni 97,9 -0,7 0,0 Jahresdurchschnitt 98,2 -0,6 -0,1 Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 6/2026 9 Festbetrags- und Nicht-Festbetragsmarkt Im Folgenden werden die oben beschriebenen Analysen für den Markt der Festbetrags- arzneimittel vorgestellt. Stichtag zur Abgrenzung beider Marktsegmente ist der jewei- lige 1. des Analysemonats. Durch Änderungen der Festbetragsfestlegungen kann die Warenkorbabgrenzung von der in vorangegangenen Publikationen abweichen. Die Monatswerte werden auf der Grundlage der aktuell gültigen Festbetragsgruppen auch rückwirkend neu berechnet. In Abbildung 3 ist die monatliche Preisentwicklung nach den Marktsegmenten Festbe- tragsmarkt, Nicht-Festbetragsmarkt und Gesamtmarkt als Preisindex dargestellt. Die Tabelle 2 beschreibt die Indexwerte nach den Marktsegmenten Festbetragsmarkt, Nicht-Festbetragsmarkt und Gesamtmarkt. Die monatliche Preisentwicklung im Vergleich zum Vorjahresmonat für die Marktseg- mente sind in der Tabelle 3 aufgeführt. Abbildung 3: Preisindex für Fertigarzneimittel nach Marktsegmenten (entsprechend § 35 SGB V) Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 2024 2025 2026 Preisindex (Jan. 2024 = 100) Nicht-Festbetragsmarkt Festbetragsmarkt Gesamtmarkt 10 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 6/2026 Tabelle 2: Preisentwicklung für Fertigarzneimittel nach Marktsegmenten (entsprechend § 35 SGB V) von Januar 2024 bis Juni 2026 Jahr Monat Gesamtmarkt Festbetragsmarkt* Nicht- Festbetragsmarkt* 2024 Januar 100,0 100,0 100,0 Februar 100,1 100,2 100,1 März 100,1 100,1 100,0 April 99,8 99,6 99,9 Mai 99,5 99,6 99,5 Juni 99,3 99,5 99,2 Juli 99,6 98,2 100,2 August 99,6 98,1 100,3 September 99,4 98,1 100,0 Oktober 99,2 97,6 99,9 November 99,0 97,6 99,6 Dezember 98,9 97,6 99,6 Jahresdurchschnitt 99,5 98,9 99,9 2025 Januar 98,9 97,6 99,5 Februar 98,8 97,6 99,4 März 98,7 97,5 99,3 April 98,7 97,1 99,5 Mai 98,7 97,0 99,5 Juni 98,6 96,9 99,4 Juli 98,8 96,9 99,7 August 98,8 96,9 99,7 September 98,7 96,8 99,6 Oktober 98,7 96,8 99,6 November 98,6 96,6 99,6 Dezember 98,5 96,6 99,4 Jahresdurchschnitt 98,7 97,0 99,5 2026 Januar 98,4 96,6 99,2 Februar 98,4 96,6 99,3 März 98,5 96,8 99,3 April 98,0 95,4 99,2 Mai 97,9 95,3 99,2 Juni 97,9 95,2 99,2 Jahresdurchschnitt 98,2 96,0 99,3 * Die Veränderungswerte sind dann nicht unmittelbar mit den Angaben der Vorperioden vergleichbar, wenn neue Festbetragsfestlegungen gelten. In den Teilmärkten werden die jeweils aktuellen Marktanteile zu- grunde gelegt, d. h. die Veränderungswerte basieren damit auf den jeweils aktuellen Marktverhältnissen und werden rückwirkend neu berechnet Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 6/2026 11 Tabelle 3: Preisentwicklung für Fertigarzneimittel nach Marktsegmenten (entsprechend § 35 SGB V) im Vergleich zum Vorjahr in Prozent Jahr Monat Gesamtmarkt in % Festbetragsmarkt* in % Nicht-Festbetrags- markt* in % 2025 Januar -1,1 -2,4 -0,5 Februar -1,3 -2,6 -0,7 März -1,4 -2,6 -0,8 April -1,2 -2,6 -0,5 Mai -0,8 -2,6 0,0 Juni -0,7 -2,5 0,2 Juli -0,8 -1,3 -0,5 August -0,8 -1,3 -0,6 September -0,7 -1,3 -0,3 Oktober -0,5 -0,9 -0,3 November -0,4 -1,0 -0,1 Dezember -0,5 -0,9 -0,2 Jahresdurchschnitt -0,8 -1,8 -0,4 2026 Januar -0,5 -1,0 -0,3 Februar -0,4 -1,0 -0,1 März -0,2 -0,8 0,0 April -0,7 -1,7 -0,2 Mai -0,7 -1,7 -0,3 Juni -0,7 -1,7 -0,2 Jahresdurchschnitt -0,6 -1,3 -0,2 * Die Veränderungswerte sind dann nicht unmittelbar mit den Angaben der Vorperioden vergleichbar, wenn neue Festbetragsfestlegungen gelten. In den Teilmärkten werden die jeweils aktuellen Marktanteile zu- grunde gelegt, d. h. die Veränderungswerte basieren damit auf den jeweils aktuellen Marktverhältnissen und werden rückwirkend neu berechnet Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 12 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 6/2026 Preisentwicklung nach Arzneimittelgruppen In Abbildung 4 ist die Preisentwicklung der Arzneimittelgruppen entsprechend dem ak- tuellen Stand der ATC-Klassifikation des GKV-Arzneimittelindex im Vergleich zum Vorjahresmonat dargestellt. Hierbei werden die 20 umsatzstärksten Arzneimittelgrup- pen berücksichtigt. Tabelle 4 zeigt die Preisentwicklung gegenüber dem Vorjahresmo- nat, den Umsatzanteil im Gesamtmarkt des Jahres 2024 und die Preisentwicklung ent- sprechend der aktuellen Festbetragseinstufung in den Arzneimittelgruppen. Abbildung 4: Preisentwicklung Juni 2026 im Vergleich zum Vorjahresmonat in % nach Arznei- mittelgruppen Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 -0,7 -8,2 -4,1 -2,5 -2,3 -1,9 -1,5 -1,4 -1,1 -0,9 -0,7 -0,6 -0,4 -0,4 -0,31 -0,17 -0,1 0,0 0,3 0,8 0,8 -11 -10 -9 -8 -7 -6 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 Gesamtmarkt Andere Mittel für das Nervensystem Psychoanaleptika Psycholeptika Analgetika Immunsuppressiva Antineoplastische Mittel Antibiotika zur systemischen Anwendung Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung Immunstimulanzien Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen Endokrine Therapie Andere Dermatika Antithrombotische Mittel Antidiabetika Ophthalmika Andere Mittel f. d. alimentäre System und d. Stoffwechsel Antihämorrhagika Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen Immunsera und Immunglobuline GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 6/2026 13 Tabelle 4: Preisentwicklung in % nach Arzneimittelgruppen für Juni 2026 im Vergleich zum Vorjahresmonat ATC Code Arzneimittelgruppe nach 2. Ebene der ATC-Klassifikation Umsatzanteil im Jahr 2024 in % Gesamt- markt Festbetrags- markt* Nicht-Festbe- tragsmarkt* A10 Antidiabetika 8,3 -0,2 -1,2 0,0 A16 Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel 1,8 0,0 -9,6 0,2 B01 Antithrombotische Mittel 6,7 -0,3 -2,0 -0,1 B02 Antihämorrhagika 2,0 0,3 0,0 0,5 C09 Mittel mit Wirkung auf das Renin- Angiotensin-System 3,8 -0,7 -0,5 -1,0 C10 Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen 2,1 -0,6 -0,5 -0,8 D11 Andere Dermatika 1,7 -0,4 - -0,4 J01 Antibiotika zur systemischen An- wendung 1,4 -1,4 -3,3 3,1 J05 Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung 2,3 -1,1 -4,9 -0,7 J06 Immunsera und Immunglobuline 1,6 0,8 - 0,8 L01 Antineoplastische Mittel 7,7 -1,5 -2,8 -1,5 L02 Endokrine Therapie 3,1 -0,4 -9,6 0,4 L03 Immunstimulanzien 1,5 -0,9 -10,1 1,1 L04 Immunsuppressiva 16,5 -1,9 -5,0 -0,8 N02 Analgetika 3,9 -2,3 -2,3 -2,2 N05 Psycholeptika 1,7 -2,5 -4,0 -0,6 N06 Psychoanaleptika 1,9 -4,1 -4,8 -0,4 N07 Andere Mittel für das Nervensys- tem 1,4 -8,2 -1,1 -8,7 R03 Mittel bei obstruktiven Atemweg- serkrankungen 4,6 0,8 1,1 0,6 S01 Ophthalmika 3,3 -0,1 -1,1 0,1 Alle 20 Arzneimittelgruppen 77,0 -1,1 -2,6 -0,5 Gesamtmarkt 100,0 -0,6 -1,3 -0,2 * Die Veränderungswerte sind dann nicht unmittelbar mit den Angaben der Vorperioden vergleichbar, wenn neue Festbetragsfestlegungen gelten. In den Teilmärkten werden die jeweils aktuellen Marktanteile zu- grunde gelegt, d. h. die Veränderungswerte basieren damit auf den jeweils aktuellen Marktverhältnissen und werden rückwirkend neu berechnet Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 14 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 6/2026 Teil 2: Kennwerte der Preisveränderung im Arzneimittelmarkt Im Folgenden wird die Preisveränderung für den Gesamtmarkt, den Markt der patent- geschützten Arzneimittel und für neu eingeführte, patentgeschützte Arzneimittel für den Zeitraum der letzten 24 Monate inklusive des aktuellen Analysemonats dargestellt. Die Analysen basieren auf den Apothekenverkaufspreisen (AVP). Ist für ein Arzneimit- tel kein AVP gemeldet, wird ersatzweise der Apothekeneinkaufspreis oder der Herstel- lerabgabepreis genutzt. Berücksichtigt werden jeweils alle verkehrsfähigen, rezept- pflichtigen Arzneimittel, für die eine Preisangabe vorliegt. In Abbildung 5 sind die monatlichen arithmetischen Mittelwerte und die Mediane für den Gesamtmarkt angegeben. In Tabelle 5 werden die zehn teuersten Arzneimittel des aktuellen Monats mit ihren Preisen aufgelistet. Abbildung 5: Preisveränderung im gesamten Arzneimittelmarkt Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 0 500 1000 1500 2000 2500 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 2024 2025 2026 D ur ch sc hn itt sp re is in E ur o Arithmetisches Mittel Median GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 6/2026 15 Tabelle 5: Die zehn teuersten Arzneimittel* im Juni 2026 Rang Handelsname ATC Code Arzneimittelgruppe nach 2. Ebene der ATC-Klassi- fikation Hauptindikationsgruppe Preis (in Euro) 1 Upstaza A16 Enzymersatzmittel Seltene Stoffwechselkrank- heiten 3.000.000 2 Hemgenix B02 Antihämorrhagika Erkrankungen des Blutsys- tems 2.482.100 3 Libmeldy A16 Enzymersatzmittel Seltene Stoffwechselkrank- heiten 2.125.000 4 Zolgensma M09 Antiarthrotika/andere Mittel Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems 1.385.000 5 Carvykti L01 Antineoplastische Mittel Krebserkrankungen 285.000 6 Luxturna S01 Ophthalmika Erkrankungen von Auge und Ohr 280.000 7 Tecartus L01 Antineoplastische Mittel Krebserkrankungen 271.000 8 Idefirix L04 Immunsuppressiva Immuntherapie 249.510 9 Kymriah L01 Antineoplastische Mittel Krebserkrankungen 239.000 10 Yescarta L01 Antineoplastische Mittel Krebserkrankungen 225.293 * aufgeführt ist die teuerste, sich in Vertrieb befindende Packung des Arzneimittels Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 Einzelne Marktsegmente Tabelle 6 enthält die Durchschnittswerte entsprechend der Abbildung 5 und zusätzlich die Preisveränderung für die preiswertesten und die teuersten Produkte am Markt. Ta- belle 7 beschreibt die aktuelle monatliche Preisveränderung im patentgeschützten Markt, Tabelle 8 für die neu eingeführten Patent-Arzneimittel. Im Warenkorb sind alle Neueinführungen der zu jedem dargestellten Monat vorangegangenen 36 Monate ent- halten. Dies entspricht beispielsweise für Juni 2026 dem Warenkorb der Neueinführun- gen zwischen Juni 2023 und Juni 2026. Aufgrund der geringen Anzahl von Produkten wurde die Anteilsgrenze in Tabelle 8 auf 5 % gesetzt. 16 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 6/2026 Tabelle 6: Veränderung der durchschnittlichen Preise für verschreibungspflichtige Fertigarz- neimittel (in Euro) Jahr Monat Preis- werteste Produkte (1%) Preis- werteste Produkte (25%)* Arithmeti- sches Mittel Teuerste Produkte (25%)** Teuerste Produkte (1%)** 2024 Juli 12,57 18,66 1.735,94 6.773,71 134.712,65 August 12,56 18,69 1.740,49 6.787,56 134.779,61 September 12,59 18,74 1.743,79 6.796,27 133.137,76 Oktober 12,59 18,75 1.746,14 6.808,91 133.261,34 November 12,59 18,79 1.743,42 6.798,61 131.451,78 Dezember 12,61 18,80 1.743,99 6.798,08 131.475,50 2025 Januar 12,61 18,83 1.739,03 6.777,43 131.398,82 Februar 12,64 18,86 1.732,59 6.751,99 131.852,08 März 12,63 18,89 1.710,29 6.662,98 129.385,69 April 12,63 18,90 1.969,16 7.699,57 153.101,73 Mai 12,67 18,96 1.973,36 7.714,01 155.181,01 Juni 12,68 18,99 1.978,50 7.735,74 155.308,33 Juli 12,74 19,04 1.972,45 7.708,46 155.227,03 August 12,75 19,07 1.943,93 7.595,31 151.933,72 September 12,74 19,09 1.946,81 7.606,50 150.440,43 Oktober 12,76 19,13 1.948,47 7.609,27 150.229,76 November 12,75 19,15 1.951,92 7.622,99 150.642,80 Dezember 12,77 19,18 1.957,22 7.639,97 150.910,28 2026 Januar 12,77 19,19 1.981,00 7.736,77 153.071,90 Februar 12,79 19,20 1.978,35 7.725,17 153.094,10 März 12,81 19,23 1.984,82 7.738,60 151.774,54 April 12,80 19,20 1.985,47 7.754,67 151.842,47 Mai 12,80 19,21 1.987,19 7.759,45 151.960,97 Juni 12,79 19,21 1.984,61 7.750,87 151.998,18 Juli 12,57 18,66 1.735,94 6.773,71 134.712,65 * ungewichtete Durchschnittspreise der preiswertesten Arzneimittel entsprechend dem angegebenen Anteil ** ungewichtete Durchschnittspreise der teuersten Arzneimittel entsprechend dem angegebenen Anteil Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 6/2026 17 Tabelle 7: Veränderung der durchschnittlichen Preise für patentgeschützte verschreibungs- pflichtige Fertigarzneimittel (in Euro) Jahr Monat Preis- werteste Produkte (1%) Preis- werteste Produkte (25%)* Arithmeti- sches Mittel Teuerste Produkte (25%)** Teuerste Produkte (1%)** 2024 Juli 20,47 145,99 21.226,10 80.120,81 1.266.166,67 August 20,54 150,54 21.109,57 79.616,09 1.266.166,67 September 20,54 147,70 20.917,27 79.025,50 1.266.166,67 Oktober 20,54 148,25 20.755,74 78.221,13 1.266.166,67 November 20,54 149,91 20.588,71 77.560,05 1.266.166,67 Dezember 20,54 149,84 20.584,12 77.559,27 1.266.166,67 2025 Januar 20,54 162,87 21.222,28 80.205,12 1.266.166,67 Februar 20,54 162,85 21.049,07 79.524,17 1.266.000,00 März 20,54 163,83 20.586,82 77.580,01 1.266.000,00 April 20,54 168,51 24.115,73 91.760,14 1.558.333,33 Mai 20,54 173,42 23.973,79 90.802,29 1.558.333,33 Juni 20,54 177,22 23.877,37 90.276,10 1.558.333,33 Juli 20,85 178,33 23.913,81 90.864,30 1.558.333,33 August 20,85 182,12 23.388,10 88.521,78 1.516.666,67 September 20,85 187,08 23.217,29 87.569,79 1.516.666,67 Oktober 20,85 189,65 23.070,95 86.954,05 1.516.666,67 November 20,85 189,17 22.990,64 86.746,31 1.516.666,67 Dezember 20,85 185,84 22.535,41 84.891,43 1.516.666,67 2026 Januar 20,85 177,89 22.813,28 86.226,05 1.554.758,35 Februar 20,85 173,94 22.647,38 85.712,61 1.554.758,35 März 22,96 172,71 22.659,29 85.537,66 1.371.364,30 April 22,96 166,21 22.503,61 85.140,30 1.371.364,30 Mai 22,96 162,62 22.464,59 84.728,81 1.371.364,30 Juni 22,96 162,02 22.205,69 83.746,79 1.371.364,30 Juli 20,47 145,99 21.226,10 80.120,81 1.266.166,67 * ungewichtete Durchschnittspreise der preiswertesten Arzneimittel entsprechend dem angegebenen Anteil ** ungewichtete Durchschnittspreise der teuersten Arzneimittel entsprechend dem angegebenen Anteil Durch monatliche Patentausläufe und damit verbundene Klassifikationsänderungen kann die Marktabgrenzung zwischen patentgeschütztem Markt und generikafähigem Markt von Monat zu Monat differieren. Die Zuschrei- bung zu einem der Marktsegmente erfolgt einheitlich auch rückwirkend. Ein Vergleich der vorgestellten Analysen mit vorherigen Publikationen ist daher nur bedingt aussagekräftig, da immer die aktuelle Klassifikation zugrunde gelegt wird. Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 18 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 6/2026 Tabelle 8: Veränderung der durchschnittlichen Preise der Marktneueinführungen im Markt der patentgeschützten verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel (in Euro) Jahr Monat Preis- werteste Produkte (5 %)* Preis- werteste Produkte (25 %)* Arithmeti- sches Mittel Teuerste Produkte (25 %)** Teuerste Produkte (5 %)** 2024 Juli 46,87 268,35 39.944,52 150.447,36 605.498,07 August 50,85 312,75 39.277,27 145.953,49 605.498,07 September 46,40 283,78 38.041,14 141.731,35 605.498,07 Oktober 47,33 330,46 38.950,56 146.158,75 605.498,07 November 47,12 333,70 37.704,68 141.521,75 602.916,66 Dezember 46,13 355,51 37.957,08 141.521,75 602.916,66 2025 Januar 52,96 389,78 39.062,77 145.325,34 602.023,80 Februar 53,19 371,45 38.183,86 141.997,10 575.725,69 März 53,36 390,01 39.081,49 147.324,13 575.725,69 April 53,36 432,18 53.903,96 206.133,81 857.023,80 Mai 53,51 456,66 53.294,56 200.669,08 857.023,80 Juni 53,51 441,49 52.533,31 200.982,43 857.023,80 Juli 53,51 453,92 53.631,77 200.897,40 857.023,80 August 53,64 447,88 50.661,19 193.187,82 821.309,52 September 62,65 464,23 27.574,79 101.349,76 399.440,02 Oktober 59,24 476,17 25.579,83 93.745,08 371.726,79 November 59,44 506,13 25.822,35 93.840,56 364.890,53 Dezember 64,66 358,59 24.236,14 87.514,87 364.890,53 2026 Januar 86,09 286,28 24.327,56 89.582,66 351.635,70 Februar 93,17 268,60 23.666,00 86.785,58 351.635,70 März 84,69 250,07 21.743,01 78.954,65 322.350,18 April 91,97 224,57 21.263,34 77.415,23 322.350,18 Mai 71,11 209,72 21.367,21 77.377,65 322.350,18 Juni 70,60 198,26 6.673,56 20.042,90 38.554,41 Juli 46,87 268,35 39.944,52 150.447,36 605.498,07 * ungewichtete Durchschnittspreise der preiswertesten Arzneimittel entsprechend dem angegebenen Anteil ** ungewichtete Durchschnittspreise der teuersten Arzneimittel entsprechend dem angegebenen Anteil Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 6/2026 19 Vergleich der Marktsegmente In Abbildung 6 wird die monatliche Veränderung der ungewichteten durchschnittlichen Preise im Gesamtmarkt, im patentgeschützten Markt und für die Marktneueinführun- gen dargestellt. Abbildung 6: Preisveränderung nach Marktsegmenten in Euro Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 0 10.000 20.000 30.000 40.000 50.000 60.000 70.000 80.000 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4 5 6 2024 2025 2026 D ur ch sc hn itt sp re is in E ur o Patentmarkt Neue Markteinführungen Gesamtmarkt 20 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 6/2026 Abbildung 7 zeigt die Verteilung der Arzneimittelpreise im Gesamtmarkt, im Patent- markt und im Markt neu eingeführte Arzneimittel im patentgeschützten Markt für den aktuellen Monat. Abbildung 7: Preisverteilung nach Marktsegmenten nach Perzentilen * logarithmische Skalierung zur Basis 10 Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 1 10 100 1.000 10.000 100.000 1.000.000 10.000.000 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 D ur ch sc hn itt sp re is in E ur o* Neueinführungen Patent Gesamt (n = 8.036) (n = 162) (n = 618) GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 6/2026 21 Arzneimittelgruppen Die 20 Arzneimittelgruppen, die die höchste prozentuale Dynamik der Durchschnitts- preise im Vergleich zum Vorjahresmonat erkennen ließen, werden in Abbildung 8 aus- gewiesen. Dabei werden die Gruppen entsprechend dem aktuellen Stand der ATC- Klassifikation des GKV-Arzneimittelindex berücksichtigt, wenn mindestens zehn un- terschiedliche Präparate am Markt vertreten waren. Abbildung 8: Änderungen der ungewichteten Durchschnittspreise für Fertigarzneimittel im Juni 2026 im Vergleich zum Vorjahresmonat in % getrennt nach Arzneimittelgruppen Quelle: GKV-Arzneimittelindex im WIdO 2026 0,3 -20,7 -20,4 -19,0 -18,1 -12,8 -11,4 -11,4 10,5 10,7 13,6 14,5 26,6 28,3 30,4 33,7 52,5 67,7 80,0 141,0 203,8 -100 -50 0 50 100 150 200 250 300 Gesamtmarkt Andere Mittel für das Nervensystem Antiadiposita, exkl. Diätetika Immunsera und Immunglobuline Antihypertensiva Mittel gegen Protozoen-Erkrankungen Gallen- und Lebertherapie Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System Antihämorrhagika Andere Gynäkologika Aknemittel Herztherapie Psychoanaleptika Antidiarrhoika und intestinale Antiphlogistika/Antiinfektiva Andere Hämatologika Antimykotika zur dermatologischen Anwendung Mittel gegen Mykobakterien Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen Endokrine Therapie Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen Antidiabetika 22 GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 6/2026 Allgemeine methodische Hinweise Die vorliegenden Analysen ermöglichen einen Überblick über die Preisentwicklung im deutschen Markt der rezeptpflichtigen Arzneimittel. Im Wesentlichen werden dafür zwei Gruppen von Kennzahlen für verschiedene Marktsegmente ermittelt und monat- lich zur Verfügung gestellt. Die Preisindices werden nach der Laspeyres-Formel berechnet. Bei der Indexberech- nung werden nur solche Artikel berücksichtigt, die im Warenkorb des Basisjahres 2024 enthalten sind. Dabei werden in der vorliegenden Publikation alle Arzneimittel berück- sichtigt, die sich in der Basis- und Berichtsperiode im Abverkauf befinden. Eventuelle indirekte Preiserhöhungen im Zusammenhang mit Produktvariationen im Berichtszeit- raum werden nicht erfasst. Insbesondere werden auch neue Präparate, deren Marktein- tritt nach der Erhebung des Warenkorbes liegt, nicht berücksichtigt, da noch keine ent- sprechenden Verordnungsdaten vorliegen. Neben der Berechnung der Indices werden ergänzend Preisanalysen angeboten. Für die Berechnung der reinen Preisentwicklung werden alle Präparate – also insbesondere auch neue Produkte und Produktvariationen – zum Zeitpunkt des Berichtsmonats be- rücksichtigt. Diese Analysen können ohne Berücksichtigung der Abverkaufszahlen als Lageparameter für die diskutierten Marktsegmente erstellt werden. Bei der Interpretation der Ergebnisse ist auf die unterschiedliche Aussagekraft der bei- den Betrachtungen zu achten. Während der Preisindex als Maß für die Teuerung für einen definierten Warenkorb interpretiert werden kann, zeigen die Lageparameter, wie sich die Verteilung der Preise unabhängig von einem Warenkorb in dem Betrachtungs- zeitraum verändert. Durch monatliche Klassifikationsänderungen kann die Abgrenzung zwischen einzel- nen Marktsegmenten von Monat zu Monat differieren. Ein Vergleich der Analysen mit denen aus vorherigen Publikationen ist daher nur bedingt aussagekräftig, da immer die aktuelle Klassifikation zugrunde gelegt und die zurückliegenden Zeiträume entspre- chend neu berechnet werden. GKV-Arzneimittelindex – Preisinfo 6/2026 23 Datenbasis Preise Das GKV-Abrechnungsverzeichnis Arzneimittel enthält Informationen zu über 80.000 Fertigarzneimitteln, die zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung abgerechnet werden können. Preisänderungen werden monatlich berücksichtigt und im GKV-Arz- neimittelindex historisiert. Stichtag der monatlichen Indexangaben ist der Erste eines Monats. Jahresdurchschnitte der Preisindices werden als ungewichtete arithmetische Mittel der Monatswerte errechnet. Die Analysen basieren auf den Apothekenverkaufs- preisen (AVP). Die ungewichteten Durchschnittspreise in Teil 2 werden mit den Durchschnittswerten für ein Arzneimittel mit allen Produktvariationen berechnet. Ist für ein Arzneimittel kein AVP gemeldet, wird in Teil 2 ersatzweise der Apothekeneinkaufspreis oder der Herstellerabgabepreis genutzt. In diesen Fällen blieben die Aufschläge der Handelsstu- fen und die Mehrwertsteuer unberücksichtigt. Anders als in Teil 1 werden in Teil 2 ab dem Preisinfo 10/2019 auch Klinikpackungen berücksichtigt. Die Analysen basieren so- mit auf allen verkehrsfähigen befindlichen, rezeptpflichtigen Arzneimitteln mit Preis- angabe. Warenkorb Warenkorbänderungen für die Indexberechnung erfolgen jährlich. Den gegenwärtigen Warenkorb bilden die gesamten GKV-Arzneimittelverordnungen des Jahres 2024. Mit der Aktualisierung des Warenkorbes können sich andere Steigerungsraten ergeben, als sie auf der Basis älterer Warenkörbe ausgewiesen wurden. Diese Differenzen sind je- doch in aller Regel nur geringfügig. Umbasierung Um die aktuellen Indices mit denen älterer Veröffentlichungen zu vergleichen, ist der aktuelle Index mit der Basis Januar 2024 = 100 auf die damals gültige Basis Januar 2023 = 100 umzurechnen. Der anzuwendende Faktor errechnet sich aus dem Quotien- ten des Preisindexes des aktuellen Basisjahres (Januar 2024 = 100,1) und der damals gel- tenden Basis (Januar 2023 = 100). 100,1 = 1,001 100 Eine Umrechnung des Preisindexes für Juni 2026 auf Basis Januar 2023 führt zu einem Preisindex von 97,9 * 1,001 = 97,997. Einleitende Hinweise Einordnung der Ergebnisse in den Gesamtmarkt Teil I: Preisindex im Arzneimittelmarkt Gesamtmarkt Festbetrags- und Nicht-Festbetragsmarkt Preisentwicklung nach Arzneimittelgruppen Teil 2: Kennwerte der Preisveränderung im Arzneimittelmarkt Einzelne Marktsegmente Vergleich der Marktsegmente Arzneimittelgruppen Allgemeine methodische Hinweise Datenbasis

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 12. Ausgabe, Fassung 12.1, Amtliche deutsche Ausgabe* Vom 9. Juli 2026 1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbei- tung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen. 2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat auf Empfeh- lung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 19. März 2024 mit der Resolution AP-CPH (24) 3 den 1. Januar 2026 als Termin für die Übernahme der 12. Ausgabe, Fassung 12.1 des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arznei- mittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 12. Ausgabe, Fassung 12.1 vom 13. November 2025 (BAnz AT 21.11.2025 B6). 3. Die 12. Ausgabe, Fassung 12.1 des Europäischen Arzneibuchs ersetzt die 11. Ausgabe, die mit dem 8. Nachtrag abgeschlossen worden ist. Die 12. Ausgabe, Fassung 12.1 umfasst die zum Teil redaktionell überarbeiteten Monographien und Texte der 11. Ausgabe sowie neue und revidierte andere Monographien und Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 19. bis zum 20. November 2024 beschlossen worden sind. 4. Die 12. Ausgabe, Fassung 12.1 des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Issue 12.1“) und französischer („Pharmacopée Européenne, Numéro 12.1“) Sprache, den Amts- sprachen des Europarats, herausgegeben. Sie wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt. 5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte der 12. Ausgabe, Fassung 12.1 des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 12. Ausgabe, Fassung 12.1, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 63 des Tierarzneimittelgesetzes, im Einvernehmen mit dem Paul-Ehr- lich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. 6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe umfasst nunmehr das Europäische Arznei- buch, 12. Ausgabe, Fassung 12.1, Amtliche deutsche Ausgabe. 7. Das Europäische Arzneibuch, 12. Ausgabe, Fassung 12.1, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden. 8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 12. Ausgabe, Fassung 12.1, Amtliche deutsche Ausgabe wird die Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arznei- buch, 12. Ausgabe, Fassung 12.1 vom 13. November 2025 (BAnz AT 21.11.2025 B6) aufgehoben. 9. Das Europäische Arzneibuch, 12. Ausgabe, Fassung 12.1, Amtliche deutsche Ausgabe gilt ab dem 1. Dezember 2026. * Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an folgende Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte: – Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 12. Ausgabe, Fassung 12.1 vom 13. November 2025 (BAnz AT 21.11.2025 B6) – Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 11. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe vom 5. August 2025 (BAnz AT 15.08.2025 B8) Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B10 Seite 1 von 2 10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2026 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 12. Ausgabe, Fassung 12.1, Amtliche deutsche Ausgabe nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2026 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juni 2027 Anwendung. Bonn, den 9. Juli 2026 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte In Vertretung Prof. Dr. Knöß Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B10 Seite 2 von 2 Bundesanzeiger Verlag GmbH 2026-07-22T10:44:06+0200 Bundesanzeiger Verlag GmbH

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 558. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 4. März 2026 Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht: I. Erteilung einer Zulassung Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Abirateron Abdi 250 mg Tabletten 7009964.00.00 23.09.2025 Abdi Farma GmbH Abirateron Abdi 500 mg Filmtabletten 7010929.00.00 25.09.2025 Abdi Farma GmbH Alendronsäure Aurobindo 70 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020947.00.00 29.09.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020656.00.00 29.09.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Amoxicillin Teva comp. 875 mg/125 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019130.00.00 19.09.2025 BB Farma s.r.l. Amoxi-Clavulan Carefarm 875 mg/125 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7022240.00.00 05.09.2025 Orifarm GmbH Amoxi-Clavulan Ebb 875 mg/125 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021385.00.00 12.09.2025 Ebb medical AB Apixaban-Aenorasis 2,5 mg Filmtabletten 7015910.00.00 29.09.2025 Aenorasis S.A. Apixaban-Aenorasis 5 mg Filmtabletten 7015911.00.00 29.09.2025 Aenorasis S.A. Apixaban Vivanta 2,5 mg Filmtabletten 7015109.00.00 04.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Apixaban Vivanta 5 mg Filmtabletten 7015110.00.00 04.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Apixaban Zentiva 2,5 mg Filmtabletten 7011124.00.00 04.09.2025 Zentiva Pharma GmbH Apixaban Zentiva 5 mg Filmtabletten 7011125.00.00 04.09.2025 Zentiva Pharma GmbH Bortezomib Glenmark 2,5 mg/ml Injektionslösung 7013447.00.00 13.09.2025 Glenmark Arzneimittel GmbH Bortezomib MAS Pharmaconsult 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 7006033.00.00 13.09.2025 MAS PharmaConsult GmbH Bosutinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten 7011486.00.00 03.09.2025 ratiopharm GmbH Bosutinib-ratiopharm 400 mg Filmtabletten 7011487.00.00 03.09.2025 ratiopharm GmbH Bosutinib-ratiopharm 500 mg Filmtabletten 7011488.00.00 03.09.2025 ratiopharm GmbH Brivaracetam AXiromed 100 mg Filmtabletten 7017878.00.00 29.09.2025 Medical Valley Invest AB Brivaracetam AXiromed 10 mg Filmtabletten 7017874.00.00 29.09.2025 Medical Valley Invest AB Brivaracetam AXiromed 25 mg Filmtabletten 7017875.00.00 29.09.2025 Medical Valley Invest AB Brivaracetam AXiromed 50 mg Filmtabletten 7017876.00.00 29.09.2025 Medical Valley Invest AB Brivaracetam AXiromed 75 mg Filmtabletten 7017877.00.00 29.09.2025 Medical Valley Invest AB Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 1 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Bupivacain Aguettant 5 mg/ml Injektionslösung 7015258.00.00 08.09.2025 Laboratoire Aguettant Candaxiro 2 mg Tabletten 7011497.00.00 23.09.2025 Medical Valley Invest AB Candaxiro 4 mg Tabletten 7011498.00.00 23.09.2025 Medical Valley Invest AB Candesartan AL 16 mg Tabletten 7011567.00.00 27.09.2025 ALIUD PHARMA GmbH Candesartan AL 2 mg Tabletten 7011564.00.00 27.09.2025 ALIUD PHARMA GmbH Candesartan AL 32 mg Tabletten 7011568.00.00 27.09.2025 ALIUD PHARMA GmbH Candesartan AL 4 mg Tabletten 7011565.00.00 27.09.2025 ALIUD PHARMA GmbH Candesartan AL 8 mg Tabletten 7011566.00.00 27.09.2025 ALIUD PHARMA GmbH Candesartan STADA 16 mg Tabletten 7011562.00.00 26.09.2025 STADAPHARM GmbH Candesartan STADA 2 mg Tabletten 7011559.00.00 26.09.2025 STADAPHARM GmbH Candesartan STADA 32 mg Tabletten 7011563.00.00 26.09.2025 STADAPHARM GmbH Candesartan STADA 4 mg Tabletten 7011560.00.00 26.09.2025 STADAPHARM GmbH Candesartan STADA 8 mg Tabletten 7011561.00.00 26.09.2025 STADAPHARM GmbH Cernevit (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020676.00.00 17.09.2025 Allomedic GmbH Cimicifuga Ysat 6,5 mg Filmtabletten 7007358.00.00 15.09.2025 Johannes Bürger Ysatfabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung Clopixol Depot (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020473.00.00 12.09.2025 B2B Medical GmbH Dasatinib Zentiva 100 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019117.00.00 13.09.2025 BB Farma s.r.l. Dasatinib Zentiva 50 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7022268.00.00 13.09.2025 BB Farma s.r.l. Diclofenac Aristo 30 mg/g Gel 7010647.00.00 26.09.2025 Aristo Pharma GmbH Dimethylfumarat Olpha 120 mg magensaft- resistente Hartkapseln 7017367.00.00 01.09.2025 Akciju sabiedrība „Olpha“ Dimethylfumarat Olpha 240 mg magensaft- resistente Hartkapseln 7017368.00.00 01.09.2025 Akciju sabiedrība „Olpha“ Diovan 160 mg protect Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020637.00.00 17.09.2025 B2B Medical GmbH Dysline 300 Einheiten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021499.00.00 08.09.2025 kohlpharma GmbH Eltrombopag Vivanta 25 mg Filmtabletten 7012629.00.00 05.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Eltrombopag Vivanta 50 mg Filmtabletten 7012630.00.00 05.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Eltrombopag Vivanta 75 mg Filmtabletten 7012631.00.00 05.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Eplerenon Bluefish 25 mg Filmtabletten 7019064.00.00 29.09.2025 Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) Eplerenon Bluefish 50 mg Filmtabletten 7019065.00.00 29.09.2025 Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) Eplerenon PUREN 25 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021457.00.00 12.09.2025 Ebb medical AB Esomeaxiro 20 mg magensaftresistente Tabletten 7015297.00.00 09.09.2025 Medical Valley Invest AB Esomeaxiro 40 mg magensaftresistente Tabletten 7015298.00.00 09.09.2025 Medical Valley Invest AB Estrogel Dosiergel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019914.00.00 09.09.2025 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 2 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Ezetimib/Atorvastatin-TAD 10 mg/10 mg Filmtabletten 7015801.00.00 04.09.2025 TAD Pharma GmbH Ezetimib/Atorvastatin-TAD 10 mg/20 mg Filmtabletten 7015802.00.00 04.09.2025 TAD Pharma GmbH Ezetimib/Atorvastatin-TAD 10 mg/40 mg Filmtabletten 7015803.00.00 04.09.2025 TAD Pharma GmbH Ezetimib/Atorvastatin-TAD 10 mg/80 mg Filmtabletten 7015804.00.00 04.09.2025 TAD Pharma GmbH Ezetimib Vivanta 10 mg Tabletten 7012465.00.00 29.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. HALIBRELL 375 mg Retardtabletten 7008197.00.00 11.09.2025 Hexal Aktiengesellschaft HALIBRELL 500 mg Retardtabletten 7008198.00.00 11.09.2025 Hexal Aktiengesellschaft HALIBRELL 750 mg Retardtabletten 7008199.00.00 11.09.2025 Hexal Aktiengesellschaft Hyalgan Durchstechflasche mit 2 ml Injektions- lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020157.00.00 02.09.2025 Abacus Medicine A/S Ibandronsäure AL 3 mg Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020720.00.00 13.09.2025 B2B Medical GmbH Isotretinoin Ebb 20 mg Weichkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021367.00.00 12.09.2025 Ebb medical AB Jublia 89 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut 7009117.00.00 01.09.2025 Almirall, S.A. Lenalidomid Biocon 10 mg Hartkapseln 7003939.00.00 18.09.2025 Biocon Pharma Malta I Limited Lenalidomid Biocon 15 mg Hartkapseln 7003940.00.00 18.09.2025 Biocon Pharma Malta I Limited Lenalidomid Biocon 20 mg Hartkapseln 7003941.00.00 18.09.2025 Biocon Pharma Malta I Limited Lenalidomid Biocon 2,5 mg Hartkapseln 7003936.00.00 18.09.2025 Biocon Pharma Malta I Limited Lenalidomid Biocon 25 mg Hartkapseln 7003942.00.00 18.09.2025 Biocon Pharma Malta I Limited Lenalidomid Biocon 5 mg Hartkapseln 7003937.00.00 18.09.2025 Biocon Pharma Malta I Limited Lenalidomid Biocon 7,5 mg Hartkapseln 7003938.00.00 18.09.2025 Biocon Pharma Malta I Limited Levothyroxin Kappler 112 Mikrogramm Tabletten 7019146.00.00 02.09.2025 Aristo Pharma GmbH Levothyroxin Kappler 137 Mikrogramm Tabletten 7019147.00.00 02.09.2025 Aristo Pharma GmbH Levothyroxin Kappler 175 Mikrogramm Tabletten 7019148.00.00 02.09.2025 Aristo Pharma GmbH Levothyroxin Kappler 88 Mikrogramm Tabletten 7019145.00.00 02.09.2025 Aristo Pharma GmbH Liraglutid Cipla 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen 7013412.00.00 01.09.2025 Cipla Europe Rechtsform: NV Losarplus AL 100 mg/12,5 mg Filmtabletten 7018243.00.00 13.09.2025 ALIUD PHARMA GmbH Luxerm 160 mg/g Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020636.00.00 26.09.2025 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Luxerm 160 mg/g Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7022401.00.00 26.09.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Magnesium Verla 400 mg direkt 7012898.00.00 12.09.2025 Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG Melphalan PUREN 50 mg Pulver und Lösungs- mittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung 7013364.00.00 13.09.2025 Eugia Pharma (Malta) Limited Meropenem Hikma 1 g (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021507.00.00 17.09.2025 B2B Medical GmbH Minoxidil Klinge Frauen 50 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut) 7012171.00.00 24.09.2025 Klinge Pharma GmbH Minoxidil Klinge Männer 50 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut) 7012170.00.00 24.09.2025 Klinge Pharma GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 3 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Mirabegron Aristo 50 mg Retardtabletten 7014057.00.00 01.09.2025 Aristo Pharma GmbH Mirabegron Zentiva 50 mg Retardtabletten 7014031.00.00 04.09.2025 Zentiva Pharma GmbH Mycophenoläure Tillomed 180 mg magensaft- resistente Tabletten 7012984.00.00 12.09.2025 TILLOMED PHARMA GmbH Mycophenoläure Tillomed 360 mg magensaft- resistente Tabletten 7012985.00.00 12.09.2025 TILLOMED PHARMA GmbH NALTREXONHYDROCHLORID Accord (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020605.00.00 22.09.2025 2CARE4 ApS Olmesartan/Hydrochlorothiazid Vivanta 20 mg/ 12,5 mg Filmtabletten 7011135.00.00 29.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Olmesartan/Hydrochlorothiazid Vivanta 20 mg/ 25 mg Filmtabletten 7011136.00.00 29.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Olmesartan/Hydrochlorothiazid Vivanta 40 mg/ 12,5 mg Filmtabletten 7011137.00.00 29.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Olmesartan/Hydrochlorothiazid Vivanta 40 mg/ 25 mg Filmtabletten 7011138.00.00 29.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Olmesartan Vivanta 10 mg Filmtabletten 7010085.00.00 02.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Olmesartan Vivanta 20 mg Filmtabletten 7010086.00.00 02.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Olmesartan Vivanta 40 mg Filmtabletten 7010087.00.00 02.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Ondansetron Eignapharma 2 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung 7001140.00.00 18.09.2025 Eignapharma S.L. Patentblau V AZULTIS 25 mg/ml Injektionslösung 7014038.00.00 15.09.2025 Provepharm Rechtsform: S.A.S. Pravidel 2,5 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020428.00.00 08.09.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Prednisolon PUREN 10 mg Tabletten 7012252.00.00 20.09.2025 PUREN Pharma GmbH & Co. KG Prednisolon PUREN 1 mg Tabletten 7012250.00.00 20.09.2025 PUREN Pharma GmbH & Co. KG Prednisolon PUREN 20 mg Tabletten 7012253.00.00 20.09.2025 PUREN Pharma GmbH & Co. KG Prednisolon PUREN 50 mg Tabletten 7012306.00.00 20.09.2025 PUREN Pharma GmbH & Co. KG Prednisolon PUREN 5 mg Tabletten 7012251.00.00 20.09.2025 PUREN Pharma GmbH & Co. KG Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7022852.00.00 29.09.2025 axicorp Pharma B.V. Progebel 200 mg Weichkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7023231.00.00 02.09.2025 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Ranange 500 mg Retardtabletten 7006115.00.00 12.09.2025 Win Medica Pharmaceutical S.A. Ranange 750 mg Retardtabletten 7006116.00.00 12.09.2025 Win Medica Pharmaceutical S.A. RanolaHEXAL 375 mg Retardtabletten 7008200.00.00 11.09.2025 Hexal Aktiengesellschaft RanolaHEXAL 500 mg Retardtabletten 7008201.00.00 11.09.2025 Hexal Aktiengesellschaft RanolaHEXAL 750 mg Retardtabletten 7008202.00.00 11.09.2025 Hexal Aktiengesellschaft Ranolazin - 1 A Pharma 375 mg Retardtabletten 7008189.00.00 11.09.2025 1 A Pharma GmbH Ranolazin - 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten 7008190.00.00 11.09.2025 1 A Pharma GmbH Ranolazin - 1 A Pharma 750 mg Retardtabletten 7008191.00.00 11.09.2025 1 A Pharma GmbH Ranolazin beta 375 mg Retardtabletten 7008047.00.00 05.09.2025 betapharm Arzneimittel GmbH Ranolazin beta 500 mg Retardtabletten 7008049.00.00 05.09.2025 betapharm Arzneimittel GmbH Ranolazin beta 750 mg Retardtabletten 7008050.00.00 05.09.2025 betapharm Arzneimittel GmbH Ranolazin DOC 375 mg Retardtabletten 7006111.00.00 16.09.2025 Doc Generici S.r.l. Ranolazin DOC 500 mg Retardtabletten 7006112.00.00 16.09.2025 Doc Generici S.r.l. Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 4 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Ranolazin DOC 750 mg Retardtabletten 7006113.00.00 16.09.2025 Doc Generici S.r.l. Ranolazin Heumann 375 mg Retardtabletten 7009823.00.00 10.09.2025 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Ranolazin Heumann 500 mg Retardtabletten 7009824.00.00 10.09.2025 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Ranolazin ratiopharm 375 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020657.00.00 29.09.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Ranolazin ratiopharm 500 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020658.00.00 29.09.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Rivastigmin Zentiva 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021277.00.00 03.09.2025 kohlpharma GmbH Ryaltris 25 Mikrogramm/600 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020312.00.00 01.09.2025 Orifarm GmbH Salbutamol Glenmark 100 Mikrogramm/ Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension 7012949.00.00 22.09.2025 Glenmark Arzneimittel GmbH Sapropterin Amarox 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 7009306.00.00 29.09.2025 AMAROX PHARMA GmbH Sevelamercarbonat AL 800 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019697.00.00 08.09.2025 B2B Medical GmbH Sevelamercarbonat HEXAL 800 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021761.00.00 08.09.2025 B2B Medical GmbH Sevelamercarbonat Mylan 800 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020631.00.00 08.09.2025 B2B Medical GmbH Sitagliptin Metformin Zentiva 50 mg/1000 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020517.00.00 11.09.2025 B2B Medical GmbH SOLUVIT N (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020326.00.00 01.09.2025 Orifarm GmbH Sumatriptan Basic Pharma 6 mg/ 0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen 7014171.00.00 06.09.2025 Basic Pharma Manufacturing B.V. Tadalafil STADA 5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7022171.00.00 17.09.2025 B2B Medical GmbH Teriflunomid axunio 14 mg Filmtabletten 7019541.00.00 15.09.2025 axunio Pharma GmbH Testogel Dosiergel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020912.00.00 18.09.2025 kohlpharma GmbH Tramabian 37,5 mg/325 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019957.00.00 12.09.2025 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Trenantone 11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019945.00.00 01.09.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 5 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Vocado 20 mg/5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020713.00.00 12.09.2025 Orifarm GmbH Voriconazol - 1 A Pharma 200 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019552.00.00 15.09.2025 BB Farma s.r.l. ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten Emulsion zur Infusion (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021279.00.00 17.09.2025 Orifarm GmbH II. Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Flecainid AAA-Pharma 50 mg Tabletten 2204669.00.00 22.06.2021 AAA-Pharma GmbH Flecainid AAA-Pharma 100 mg Tabletten 2204670.00.00 22.06.2021 AAA-Pharma GmbH Entocort Kapseln 3 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2203523.00.00 09.03.2021 Abacus Medicine A/S XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2205635.00.00 04.06.2021 Abacus Medicine A/S Venlafaxin AbZ 37,5 mg Hartkapseln, retardiert 2204464.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH Venlafaxin AbZ 75 mg Hartkapseln, retardiert 2204465.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH Venlafaxin AbZ 150 mg Hartkapseln, retardiert 2204466.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH Venlafaxin AbZ 37,5 mg Hartkapseln, retardiert 2204498.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH Venlafaxin AbZ 75 mg Hartkapseln, retardiert 2204499.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH Venlafaxin AbZ 150 mg Hartkapseln, retardiert 2204500.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH Atorvastatin Accord 10 mg Filmtabletten 96951.00.00 27.12.2017 Accord Healthcare B.V. Atorvastatin Accord 20 mg Filmtabletten 96952.00.00 27.12.2017 Accord Healthcare B.V. Atorvastatin Accord 40 mg Filmtabletten 96953.00.00 27.12.2017 Accord Healthcare B.V. Atorvastatin Accord 80 mg Filmtabletten 96954.00.00 27.12.2017 Accord Healthcare B.V. Melphalan Amarox 50 mg Pulver und Lösungs- mittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung 2205934.00.00 03.03.2022 AMAROX PHARMA GmbH Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung 2205364.00.00 23.07.2021 Baxter Holding B.V. SEVIKAR 20 mg/5 mg Filmtabletten 2204747.00.00 02.07.2021 BB Farma s.r.l. Minoxidil Careforsons für Männer 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut) 7008362.00.00 12.12.2022 Careforsons Ireland Limited Sunitinib Denk 12,5 mg Hartkapseln 2205048.00.00 29.01.2021 Denk Pharma GmbH & Co. KG Sunitinib Denk 25 mg Hartkapseln 2205049.00.00 29.01.2021 Denk Pharma GmbH & Co. KG Sunitinib Denk 50 mg Hartkapseln 2205051.00.00 29.01.2021 Denk Pharma GmbH & Co. KG XEOMIN 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2205133.00.00 31.05.2021 Docpharm GmbH Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2204129.00.00 27.11.2021 Eugia Pharma (Malta) Limited Delmuno 2,5 mg/2,5 mg Retardtabletten 2204030.00.00 18.06.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH Gabapentin Strides 100 mg Hartkapseln 2203366.00.00 17.12.2020 Fairmed Healthcare GmbH Gabapentin Strides 300 mg Hartkapseln 2203367.00.00 17.12.2020 Fairmed Healthcare GmbH Gabapentin Strides 400 mg Hartkapseln 2203368.00.00 17.12.2020 Fairmed Healthcare GmbH Palexia retard 50 mg Retardtabletten 2204773.00.00 22.06.2021 HAEMATO PHARM GmbH Palexia retard 100 mg Retardtabletten 2204774.00.00 22.06.2021 HAEMATO PHARM GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 6 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Palexia retard 150 mg Retardtabletten 2204775.00.00 22.06.2021 HAEMATO PHARM GmbH Palexia retard 200 mg Retardtabletten 2204776.00.00 22.06.2021 HAEMATO PHARM GmbH Clindamycin hameln 150 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung 7013604.00.00 27.02.2024 hameln pharma gmbh Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten 2205277.00.00 18.11.2021 Hexal Aktiengesellschaft Sugammadex HEXAL 100 mg/ml Injektions- lösung 2205918.00.00 11.05.2021 Hexal Aktiengesellschaft Femoston mini 2204276.00.00 11.06.2021 kohlpharma GmbH Oxygesic Dispersa 5 mg 7001189.00.00 17.09.2021 kohlpharma GmbH Oxygesic Dispersa 10 mg 7001190.00.00 17.09.2021 kohlpharma GmbH Iveraxiro 3 mg Tabletten 2204477.00.00 08.03.2021 Medical Valley Invest AB Rivaroxaban Intas 2,5 mg Filmtabletten 2204531.00.00 10.01.2022 Mylan Germany GmbH Rivaroxaban Intas 10 mg Filmtabletten 2204532.00.00 10.01.2022 Mylan Germany GmbH Rivaroxaban Intas 15 mg Filmtabletten 2204533.00.00 10.01.2022 Mylan Germany GmbH Rivaroxaban Intas 20 mg Filmtabletten 2204534.00.00 10.01.2022 Mylan Germany GmbH Clonazepam neuraxpharm 0,5 mg Tabletten 7000143.00.00 15.06.2021 neuraxpharm Arzneimittel GmbH Clonazepam neuraxpharm 1 mg Tabletten 7000144.00.00 15.06.2021 neuraxpharm Arzneimittel GmbH Clonazepam neuraxpharm 2 mg Tabletten 7000145.00.00 15.06.2021 neuraxpharm Arzneimittel GmbH Somatuline Autogel 60 mg 2203725.00.00 04.03.2021 NMG Pharma GmbH Somatuline Autogel 90 mg 2203726.00.00 04.03.2021 NMG Pharma GmbH Somatuline Autogel 120 mg 2203727.00.00 04.03.2021 NMG Pharma GmbH Inuvair 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 2204638.00.00 01.04.2021 Orifarm GmbH Palexia Akutschmerz 50 mg Filmtabletten 2205595.00.00 22.06.2021 Orifarm GmbH Budesonid Easyhaler 0,1 mg/Dosis Pulver zur Inhalation 50235.00.00 18.12.2002 Orion Corporation t/a Orion Pharma Isofluran-Piramal 30372.00.00 09.05.1994 Piramal Critical Care B.V. OlmeAmlodipin PUREN 20 mg/5 mg Filmtabletten 2203789.00.00 22.11.2022 PUREN Pharma GmbH & Co. KG OlmeAmlodipin PUREN 40 mg/5 mg Filmtabletten 2203790.00.00 22.11.2022 PUREN Pharma GmbH & Co. KG OlmeAmlodipin PUREN 40 mg/10 mg Filmtabletten 2203791.00.00 22.11.2022 PUREN Pharma GmbH & Co. KG Apixaban PUREN 2,5 mg Filmtabletten 2204336.00.00 26.11.2021 PUREN Pharma GmbH & Co. KG Apixaban PUREN 5 mg Filmtabletten 2204337.00.00 25.11.2021 PUREN Pharma GmbH & Co. KG Venlafaxin-ratiopharm 37,5 mg Hartkapseln, retadiert 2204461.00.00 17.07.2021 ratiopharm GmbH Venlafaxin-ratiopharm 75 mg Hartkapseln, retadiert 2204462.00.00 17.07.2021 ratiopharm GmbH Venlafaxin-ratiopharm 150 mg Hartkapseln, retardiert 2204463.00.00 17.07.2021 ratiopharm GmbH Sitagavia Met 50 mg/850 mg Filmtabletten 2205280.00.00 29.06.2021 TAD Pharma GmbH Sitagavia Met 50 mg/1000 mg Filmtabletten 2205281.00.00 29.06.2021 TAD Pharma GmbH Bijuva 1 mg/ 100 mg Weichkapseln 2205034.00.00 01.10.2021 Theramex Ireland Limited Eplerenon Vivanta 25 mg Filmtabletten 2202011.00.00 22.10.2020 Vivanta Generics s.r.o. Eplerenon Vivanta 50 mg Filmtabletten 2202012.00.00 22.10.2020 Vivanta Generics s.r.o. Prasugrel Vivanta 5 mg Filmtabletten 2205500.00.00 18.10.2021 Vivanta Generics s.r.o. Prasugrel Vivanta 10 mg Filmtabletten 2205501.00.00 18.10.2021 Vivanta Generics s.r.o. Bilastin ADGC 20 mg Tabletten bei Allergie 7017567.00.00 07.11.2024 Zentiva Pharma GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 7 von 16 III. Erlöschen einer Registrierung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG – ohne Abverkauf – Bezeichnung des Arzneimittels Reg.-Nr. Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Revitolan Nr. 22 D7 2521512.00.00 vitOrgan Arzneimittel GmbH IV. Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 2 AMG Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Donepezil-HCl - 1 A Pharma 10 mg Schmelztabletten 79319.00.00 1 A Pharma GmbH Donepezil-HCl - 1 A Pharma 5 mg Schmelztabletten 79318.00.00 1 A Pharma GmbH Dutacomp - 1 A Pharma 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln 2205009.00.00 1 A Pharma GmbH Losartan plus - 1 A Pharma 100 mg/25 mg Filmtabletten 69673.00.00 1 A Pharma GmbH Losartan plus - 1 A Pharma 50 mg/12,5 mg Filmtabletten 69672.00.00 1 A Pharma GmbH Losartan plus - 1 A Pharma 100 mg/12,5 mg Filmtabletten 79946.00.00 1 A Pharma GmbH Famvir 250 mg Filmtabletten 97231.00.00 2CARE4 ApS Famvir 500 mg Filmtabletten 96681.00.00 2CARE4 ApS Jaydess 13,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem 7005604.00.00 2CARE4 ApS Mestinon 91129.00.00 2CARE4 ApS Nexium 10 mg magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Beutel 7005830.00.00 2CARE4 ApS Pylera 2201740.00.00 2CARE4 ApS Taloxa 600 mg, Tabletten 93702.00.00 2CARE4 ApS Cafedrin/Theodrenalin AbZ 200 mg/2 ml + 10 mg/2 ml Injektionslösung 7005750.00.00 AbZ-Pharma GmbH Adenosin Accord 30 mg/10 ml Infusionslösung 94947.00.00 Accord Healthcare B.V. Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 99950.00.00 Accord Healthcare B.V. Darunavir Accord 400 mg Filmtabletten 2202625.00.00 Accord Healthcare B.V. Desloratadin Accord 5 mg Filmtabletten 7002436.00.00 Accord Healthcare B.V. Dutasterid/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln 2202428.00.00 Accord Healthcare B.V. Fesoterodin Accord 4 mg Retardtabletten 7005749.00.00 Accord Healthcare B.V. Fesoterodin Accord 8 mg Retardtabletten 7000096.00.00 Accord Healthcare B.V. Linezolid Accord 2 mg/ml Infusionslösung 2200088.00.00 Accord Healthcare B.V. Oculotect fluid 50mg/ml PVD Augentropfen 29511.00.00 Alcon Deutschland GmbH Travoprost Tiefenbacher 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung 90993.00.00 Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Buprenorphin Mylan 7 Tage 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster 2205905.00.00 Allomedic GmbH Buprenorphin Mylan 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster 2205904.00.00 Allomedic GmbH Fentanyl-CT 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster 2206321.00.00 Allomedic GmbH Fentanyl-CT 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster 2206322.00.00 Allomedic GmbH Palladone retard 4 mg 99408.00.00 Allomedic GmbH Sandimmun Neoral 100 mg Weichkapseln 2205146.00.00 Allomedic GmbH Sandimmun Neoral 25 mg Weichkapseln 2205144.00.00 Allomedic GmbH Sandimmun Neoral 50 mg Weichkapseln 2205145.00.00 Allomedic GmbH Sevikar 20 mg/5 mg 7004219.00.00 Allomedic GmbH Sevikar 40 mg/10 mg 7001529.00.00 Allomedic GmbH Taloxa 600 mg 7004218.00.00 Allomedic GmbH Targin 10 mg/5 mg 89664.00.00 Allomedic GmbH Targin 20 mg/10 mg 89665.00.00 Allomedic GmbH Targin 40 mg/20 mg 89666.00.00 Allomedic GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 8 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Targin 5 mg/2,5 mg 89663.00.00 Allomedic GmbH Sunitinib AqVida 12,5 mg Hartkapseln 98710.00.00 AqVida GmbH Sunitinib AqVida 25 mg Hartkapseln 98711.00.00 AqVida GmbH Sunitinib AqVida 37,5 mg Hartkapseln 98712.00.00 AqVida GmbH Sunitinib AqVida 50 mg Hartkapseln 98713.00.00 AqVida GmbH Dutalosin 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln 2203419.00.00 Aristo Pharma GmbH Glimepirid Aristo 1 mg Tabletten 32643.00.00 Aristo Pharma GmbH Glimepirid Aristo 2 mg Tabletten 32643.01.00 Aristo Pharma GmbH Glimepirid Aristo 3 mg Tabletten 32643.02.00 Aristo Pharma GmbH Glimepirid Aristo 4 mg Tabletten 32643.03.00 Aristo Pharma GmbH Losartan Aristo 100 mg Filmtabletten 72078.00.00 Aristo Pharma GmbH Losartan Aristo 25 mg Filmtabletten 72076.00.00 Aristo Pharma GmbH Losartan Aristo 50 mg Filmtabletten 72077.00.00 Aristo Pharma GmbH Losartan HCT ARISTO 100 mg/12,5 mg Filmtabletten 72744.00.00 Aristo Pharma GmbH Losartan HCT ARISTO 100 mg/25 mg Filmtabletten 72090.00.00 Aristo Pharma GmbH Losartan HCT ARISTO 50 mg/12,5 mg Filmtabletten 72089.00.00 Aristo Pharma GmbH Memantin Aristo 20 mg Filmtabletten 87856.00.00 Aristo Pharma GmbH Quetiapin Aristo 100 mg Filmtabletten 81964.00.00 Aristo Pharma GmbH Quetiapin Aristo 200 mg Filmtabletten 81966.00.00 Aristo Pharma GmbH Quetiapin Aristo 25 mg Filmtabletten 81963.00.00 Aristo Pharma GmbH Rasagilin Aristo 1 mg Tabletten 94959.00.00 Aristo Pharma GmbH Risperidon Aristo 0,25 mg Filmtabletten 67452.00.00 Aristo Pharma GmbH Risperidon Aristo 0,5 mg Filmtabletten 67453.00.00 Aristo Pharma GmbH Risperidon Aristo 1 mg Filmtabletten 67454.00.00 Aristo Pharma GmbH Risperidon Aristo 2 mg Filmtabletten 67455.00.00 Aristo Pharma GmbH Risperidon Aristo 3 mg Filmtabletten 67456.00.00 Aristo Pharma GmbH Risperidon Aristo 4 mg Filmtabletten 67457.00.00 Aristo Pharma GmbH Risperidon Aristo 6 mg Filmtabletten 67458.00.00 Aristo Pharma GmbH Trimipramin Aristo 100 mg Filmtabletten 52471.00.00 Aristo Pharma GmbH Trimipramin Aristo 25 mg Tabletten 66230.00.00 Aristo Pharma GmbH Sufentanil Kalceks 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung 7007189.00.00 AS „Kalceks“ Sufentanil Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektions-/ Infusionslösung 7007190.00.00 AS „Kalceks“ Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung 7007704.00.00 AS „Kalceks“ Levodopa/Carbidopa axcount 100 mg/25 mg Tabletten 7009766.00.00 axcount Generika GmbH Levodopa/Carbidopa axcount 250 mg/25 mg Tabletten 7009767.00.00 axcount Generika GmbH Valsartan axcount 160 mg Filmtabletten 91777.00.00 axcount Generika GmbH Valsartan axcount 320 mg Filmtabletten 91778.00.00 axcount Generika GmbH Valsartan axcount 40 mg Filmtabletten 91775.00.00 axcount Generika GmbH Valsartan axcount 80 mg Filmtabletten 91776.00.00 axcount Generika GmbH Nutriflex Lipid peri 40701.00.00 B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft Nutriflex Lipid plus 40702.00.00 B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft Nutriflex Lipid special 40704.00.00 B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte 40705.00.00 B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft NuTRIflex Omega plus Emulsion zur Infusion 77628.00.00 B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft NuTRIflex Omega spezial Emulsion zur Infusion 77627.00.00 B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft Cinacalcet beta 30 mg Filmtabletten 95221.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH Cinacalcet beta 60 mg Filmtabletten 95222.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 9 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Cinacalcet beta 90 mg Filmtabletten 95223.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH Spasmofides S 6343898.00.00 Biologische Heilmittel Heel GmbH levetiracetam-biomo 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen 84113.00.00 biomo pharma GmbH Canemes 1 mg Kapseln 2205293.00.00 CC - Pharma GmbH Levetiracetam Aurobindo 1000 mg Filmtabletten 7006510.00.00 CC - Pharma GmbH Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln 92163.00.00 Cipla Europe Rechtsform: NV Apomorphin-Archimedes 10 mg/ml Injektionslösung/ Infusionslösung 79663.00.00 Desitin Arzneimittel GmbH Arilin Kombipackung 6414925.00.01 Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Retinol Dr. Mann 1000 I.E./g Augengel 6026212.00.00 Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung Metronidazol Artesan-Drossapharm 45054.00.00 Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH Andriol Testocaps 29997.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Cyklokapron-Injektionslösung 98769.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Mucosolvan Retardkapseln 75 mg 45393.00.01 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Mydocalm 83734.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Nalorex 64373.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH neo-angin Halstabletten 84105.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH neo-angin Halstabletten zuckerfrei 84106.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Neurontin 300 mg Hartkapseln 49739.01.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Noctamid 1 mg 25512.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Noctamid 2 mg 25543.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Omnic Ocas 0,4 mg 71606.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Optiderm Fettcreme 57069.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Optiderm-Creme 57068.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Ovoplex 150/30 65730.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Pentasa Klysma 50474.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Phlogenzym 94517.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Pregnyl 5000 I.E. 87091.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Protagent 71127.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Relestat 0,5mg/ml Augentropfen 66860.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Rennie Spearmint 61397.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Risperdal Consta 25 mg 65596.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Selsun 2,5 % 65904.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 7000219.00.00 EurimPharm Arzneimittel GmbH Gabrielle-20 0,15 mg/0,02 mg Tabletten 83176.00.00 Exeltis Germany GmbH Gabrielle-30 0,15 mg/0,03 mg Tabletten 83177.00.00 Exeltis Germany GmbH Ibuprofen Fairmed Healthcare 200 mg Filmtabletten 2204161.00.00 Fairmed Healthcare GmbH Natriumjodid (131J) Diagnostikkapseln 28637.00.00 GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG Theracap131 28638.00.00 GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG Abacavir/Lamivudin Glenmark 600 mg/300 mg Filmtabletten 98449.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH Lenalidomid Glenmark 10 mg Hartkapseln 7000223.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH Lenalidomid Glenmark 15 mg Hartkapseln 7000224.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH Lenalidomid Glenmark 2,5 mg Hartkapseln 7000220.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH Lenalidomid Glenmark 20 mg Hartkapseln 7000225.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH Lenalidomid Glenmark 25 mg Hartkapseln 7000226.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH Lenalidomid Glenmark 5 mg Hartkapseln 7000221.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH Lenalidomid Glenmark 7,5 mg Hartkapseln 7000222.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 10 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Nortriptylin Glenmark 10 mg Filmtabletten 2200127.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH Nortriptylin Glenmark 25 mg Filmtabletten 2200128.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH ACC 200 7305.01.00 Hexal Aktiengesellschaft Amantadin HEXAL 200mg Filmtabletten 45619.00.00 Hexal Aktiengesellschaft AmoxiHEXAL 1000 mg HP 30359.00.00 Hexal Aktiengesellschaft AmoxiHEXAL 500 mg Filmtabletten 70556.00.00 Hexal Aktiengesellschaft AnastroHEXAL 1 mg Filmtabletten 68786.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Calcipotriol HEXAL 0,05 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut 71307.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Clindamycin Sandoz 600 mg Filmtabletten 58767.01.00 Hexal Aktiengesellschaft Dabigatranetexilat HEXAL 110 mg Hartkapseln 7001686.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Dabigatranetexilat HEXAL 150 mg Hartkapseln 7001687.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Dabigatranetexilat HEXAL 75 mg Hartkapseln 7001685.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Diclac 50 6360.01.03 Hexal Aktiengesellschaft Eliza HEXAL 24+4 89635.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Lamivudin/Zidovudin HEXAL 150 mg/300 mg Filmtabletten 92024.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Rivaroxaban HEXAL 10 mg Filmtabletten 7003282.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Rivaroxaban HEXAL 15 mg Filmtabletten 7003283.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Rivaroxaban HEXAL 15 mg und 20 mg Filmtabletten Starterpackung 7003285.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Rivaroxaban HEXAL 2,5 mg Filmtabletten 7003281.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Rivaroxaban HEXAL 20 mg Filmtabletten 7003284.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E. / 100g Gel 6346885.00.01 Hexal Aktiengesellschaft Topiramat HEXAL 100 mg Filmtabletten 67664.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Topiramat HEXAL 200 mg Filmtabletten 67665.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Topiramat HEXAL 25 mg Filmtabletten 67662.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Topiramat HEXAL 50 mg Filmtabletten 67663.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Tramadolor 100mg/ml Lösung 6301608.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Tramadolor Kapseln 32747.00.02 Hexal Aktiengesellschaft Tramadolor long 100 42433.01.00 Hexal Aktiengesellschaft Tramadolor long 150 42433.02.00 Hexal Aktiengesellschaft Tramadolor long 200 42433.03.00 Hexal Aktiengesellschaft Trimineurin 100mg Filmtabletten 43707.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Venlafaxin HEXAL 37,5 mg Tabletten 70315.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Venlafaxin HEXAL 75 mg Tabletten 72144.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Yara HEXAL 30 Filmtabletten 89637.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Clopidogrel HEC Pharm 75 mg Filmtabletten 2202191.00.00 HEC Pharm GmbH Levoflox-HEC 250 mg Filmtabletten 81861.00.00 HEC Pharm GmbH Levoflox-HEC 500 mg Filmtabletten 81862.00.00 HEC Pharm GmbH LiMAxetin 4 mg/ml Injektionslösung 96936.00.00 Humedics GmbH Subutex 100 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze 2203081.00.00 Indivior Europe Limited Subutex 300 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze 2203082.00.00 Indivior Europe Limited INFECTOMYCIN 200 Saft 3002131.01.00 Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH Aloflute 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension 91262.00.00 JensonR+ (Ireland) Limited Aloflute 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension 91263.00.00 JensonR+ (Ireland) Limited Junik junior Autohaler 50 Mikrogramm 41251.01.00 JensonR+ (Ireland) Limited Salbutamol AL N 0,1 mg/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension 41203.00.00 JensonR+ (Ireland) Limited Andriol Testocaps 62337.00.00 kohlpharma GmbH ESMERON 96899.00.00 kohlpharma GmbH Suprefact Depot 6,3mg 2-Monatsimplantat 53094.00.00 kohlpharma GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 11 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Etomedac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 71404.00.00 Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. Diaverde 10 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 7007200.00.00 MEDIPHA SANTE Rechtsform: S.A.S Diaverde 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 7007201.00.00 MEDIPHA SANTE Rechtsform: S.A.S Calciumfolinat Medipolis 10 mg/ml Injektionslösung 77080.00.00 Medipolis Produktion GmbH Concor AMLO 10 mg/10 mg Tabletten 99294.00.00 Merck Healthcare Germany GmbH Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten 99292.00.00 Merck Healthcare Germany GmbH Concor AMLO 5 mg/5 mg Tabletten 99291.00.00 Merck Healthcare Germany GmbH Andriol Testocaps 40 mg Kapseln 91567.00.00 Orifarm GmbH Canemes 1 mg Kapseln 7000872.00.00 Orifarm GmbH Hydromorphon-ratiopharm 16 mg Retardtabletten 7000111.00.00 Orifarm GmbH Hydromorphon-ratiopharm 24 mg Retardtabletten 7000112.00.00 Orifarm GmbH Hydromorphon-ratiopharm 8 mg Retardtabletten 7000110.00.00 Orifarm GmbH Oxygesic akut 5 mg Hartkapseln 2204944.00.00 Orifarm GmbH Pantozol 20 mg magensaftresistente Tabletten 2205420.00.00 Orifarm GmbH Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten 7012091.00.00 Orifarm GmbH Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten 7012090.00.00 Orifarm GmbH Sugammadex Orion 100 mg/ml 7007141.00.00 Orion Corporation t/a Orion Pharma Diazepam PANPHARMA 5 mg/ml Injektionslösung 4012.00.01 PANPHARMA GmbH Farmorubicin 50 mg HL 21825.00.00 Pfizer Pharma GmbH Fluconazol Pfizer 150 mg Hartkapseln 90450.00.00 Pfizer Pharma GmbH Gelonida Schmerztabletten 13300.00.00 Pfizer Pharma GmbH Leucovorin 10 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion 15034.00.00 Pfizer Pharma GmbH Abirateron Pharmascience 500 mg Filmtabletten 7012079.00.00 PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED Fluconazol-ratiopharm 150 mg Hartkapseln 55106.02.00 ratiopharm GmbH Minocyclin-ratiopharm 100 mg Hartkapseln 6801059.01.00 ratiopharm GmbH Minocyclin-ratiopharm 50 mg Hartkapseln 6801059.00.00 ratiopharm GmbH Silymarine Leberschutz 32742.00.00 roha arzneimittel GmbH ROTOP-DTPA 3003664.00.00 ROTOP Pharmaka GmbH ROTOP-EHIDA 3003665.00.00 ROTOP Pharmaka GmbH Ergenyl 150 mg 378.00.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH UroXatral 10 mg Retardtabletten 52202.00.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sinora 0,06 mg/ml Infusionslösung 7003630.00.00 Sintetica GmbH Sinora 0,12 mg/ml Infusionslösung 7003631.00.00 Sintetica GmbH Pemetrexed SUN 10 mg/ml Infusionslösung 7000923.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Pemetrexed SUN 11 mg/ml Infusionslösung 7000924.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Pemetrexed SUN 5 mg/ml Infusionslösung 7000915.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Pemetrexed SUN 6 mg/ml Infusionslösung 7000916.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Pemetrexed SUN 6,5 mg/ml Infusionslösung 7000917.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Pemetrexed SUN 7 mg/ml Infusionslösung 7000918.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 12 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Pemetrexed SUN 7,5 mg/ml Infusionslösung 7000919.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Pemetrexed SUN 8 mg/ml Infusionslösung 7000920.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Pemetrexed SUN 8,5 mg/ml Infusionslösung 7000921.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Pemetrexed SUN 9 mg/ml Infusionslösung 7000922.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Agopton 15 mg Kapseln 36286.01.00 Takeda GmbH Agopton 30 mg Kapseln 36286.00.00 Takeda GmbH Agopton Tabs 15 mg 38409.01.00 Takeda GmbH Agopton Tabs 30 mg 38409.00.00 Takeda GmbH Fem7 Sequi 50 Mikrogramm + 50 Mikrogramm/10 Mikrogramm/ 24 Stunden Transdermale Pflaster 51085.00.00 Theramex Ireland Limited Pregabalin Tillomed 100 mg Hartkapseln 99499.00.00 TILLOMED PHARMA GmbH Pregabalin Tillomed 150 mg Hartkapseln 99500.00.00 TILLOMED PHARMA GmbH Pregabalin Tillomed 200 mg Hartkapseln 99501.00.00 TILLOMED PHARMA GmbH Pregabalin Tillomed 225 mg Hartkapseln 99502.00.00 TILLOMED PHARMA GmbH Pregabalin Tillomed 25 mg Hartkapseln 99496.00.00 TILLOMED PHARMA GmbH Pregabalin Tillomed 300 mg Hartkapseln 99503.00.00 TILLOMED PHARMA GmbH Pregabalin Tillomed 50 mg Hartkapseln 99497.00.00 TILLOMED PHARMA GmbH Pregabalin Tillomed 75 mg Hartkapseln 99498.00.00 TILLOMED PHARMA GmbH Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 110 mg, Hartkapseln 97208.00.00 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 150 mg, Hartkapseln 97209.00.00 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 75 mg, Hartkapseln 97207.00.00 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Dabitex 110 mg Hartkapseln 97214.00.00 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Dabitex 150 mg Hartkapseln 97215.00.00 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Dabitex 75 mg Hartkapseln 97213.00.00 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Rivacat 10 mg Filmtabletten 98254.00.00 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Rivacat 15 mg Filmtabletten 98255.00.00 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Rivacat 2,5 mg Filmtabletten 98253.00.00 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Rivacat 20 mg Filmtabletten 98256.00.00 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Cibacen 20 mg Filmtabletten 29698.02.00 Viatris Healthcare GmbH Abirateron Vitema 250 mg Filmtabletten 7008867.00.00 Vitema S.A. Abirateron Vitema 500 mg Filmtabletten 7008868.00.00 Vitema S.A. V. Erlöschen einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG Bezeichnung des Arzneimittels Reg.-Nr. Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Sanguinaria-Injeel 15323.00.00 Biologische Heilmittel Heel GmbH VI. Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 3 AMG Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Inegy 10 mg/40 mg 2203390.00.00 Allomedic GmbH Rocaltrol 0,25 µg 2203147.00.00 Allomedic GmbH Rocaltrol 0,5 µg 2203148.00.00 Allomedic GmbH Saizen 8 mg/ml Injektionslösung 2203424.00.00 BB Farma s.r.l. Duloxetin neuraxpharm 30 mg magensaftresistente Hartkapseln 7000123.00.00 neuraxpharm Arzneimittel GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 13 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller Duloxetin neuraxpharm 60 mg magensaftresistente Hartkapseln 7000124.00.00 neuraxpharm Arzneimittel GmbH FOSTER 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 2203733.00.00 PB Pharma GmbH VII. Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Codein - 1 A Pharma 16 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung 6243027.00.00 1 A Pharma GmbH BOTOX 100 Allergan-Einheiten 95947.00.00 AASTON HEALTHCARE GmbH Atenolol axcount 50 mg 24156.00.00 axcount Generika GmbH Atenolol axcount 100 mg 24156.01.00 axcount Generika GmbH Gabapentin beta 600 mg Filmtabletten 58357.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH Gabapentin beta 800 mg Filmtabletten 58357.01.00 betapharm Arzneimittel GmbH Daktarin Creme 56833.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Neurontin 300 mg Hartkapseln 49739.01.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 97087.00.00 Fresenius Kabi Deutschland GmbH Caspofungin Fresenius Kabi 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 97088.00.00 Fresenius Kabi Deutschland GmbH Zyban 150 mg Retardtabletten 49008.00.00 GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Atehexal 25 12957.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Atehexal 50 9123.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Atehexal 100 9123.01.00 Hexal Aktiengesellschaft Prednison Hexal 20mg 46169.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Prednison Hexal 50mg 50327.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Dorzolamid Indoco 20 mg/ml Augentropfen, Lösung 92816.00.00 Indoco Remedies Czech s.r.o. Daktarin 2 % Creme 57117.00.00 kohlpharma GmbH Wellbutrin XR 150 mg 99615.00.00 kohlpharma GmbH Wellbutrin XR 300 mg 99616.00.00 kohlpharma GmbH Miconazol KSK 27471.00.00 KSK-Pharma Vertriebs AG Coloclear 1500 mg Tabletten 91728.00.00 Laboratoires Mayoly Spindler S.A.S. Decortin 5 mg Tabletten 8452.00.00 Merck Healthcare Germany GmbH Decortin 20 mg Tabletten 6105503.01.00 Merck Healthcare Germany GmbH Decortin 50 mg Tabletten 8452.01.00 Merck Healthcare Germany GmbH Neurontin 300 mg 53317.01.00 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Neurontin 400 mg 53317.02.00 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Neurontin 600 mg Filmtabletten 85950.00.00 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 97759.00.00 ratiopharm GmbH Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 97760.00.00 ratiopharm GmbH Caspofungin STADA 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 95578.00.00 STADAPHARM GmbH Caspofungin STADA 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 95579.00.00 STADAPHARM GmbH Gabagamma 600 mg Filmtabletten 72631.00.00 Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Gabagamma 800 mg Filmtabletten 72632.00.00 Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 14 von 16 VIII. Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden. Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/Reg.-Nr. Alumina C10 Alumina C12 2505280.00.00 Alumina D10 Alumina D12 19886.00.00 Kirchhoff Komplex Nr.1 Aretarell 29362.00.00 Argentum nitricum C4 Argentum nitricum C6 6565989.00.00 Arnica C3 Arnica C6 2502542.00.00 Bimatoprost Genetic 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung Bimatoprost 1 A Pharma 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung 7005151.00.00 Bimatoprost Genetic 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Bimatoprost 1 A Pharma 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 7005150.00.00 Calcium phosphoricum C10 Calcium phosphoricum C12 2502568.00.00 Candida albicans D8 Candida albicans D12 47615.00.00 Caulophyllum thalictroides C2 Caulophyllum thalictroides C6 2505244.00.00 Causticum Hahnemanni C3 Causticum Hahnemanni C6 2505241.00.01 Causticum Hahnemanni D2 Causticum Hahnemanni D3 19951.00.00 Dimethylfumarat PUREN Pharma 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat Aurobindo 120 mg magensaft- resistente Hartkapseln 7013272.00.00 Dimethylfumarat PUREN Pharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat Aurobindo 240 mg magensaft- resistente Hartkapseln 7013273.00.00 Dulcamara C1 Dulcamara C6 2501190.00.00 Ferrum metallicum C10 Ferrum metallicum C12 2502615.00.00 Ferrum phosphoricum C10 Ferrum phosphoricum C12 2505201.00.00 Ferrum phosphoricum D10 Ferrum phosphoricum D12 2120550.00.00 Glandula thyreoidea Gl D4 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D5, D6, D8, D10, D12, D15, D20, D30) Glandula thyreoidea Gl D4 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D6, D15, D30) 6734512.00.00 Hekla lava e lava D10 Hekla lava e lava D12 2120223.01.01 Hepar Gl D4 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D5, D6, D8, D10, D12, D15, D30) Hepar Gl D4 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D6, D12, D30) 6734601.00.00 Hydrastis C2 Hydrastis C6 2502729.00.00 Lenalidomid Olainfarm 10 mg Hartkapsel Lenalidomid Olpha 10 mg Hartkapseln 2206095.00.00 Lenalidomid Olainfarm 15 mg Hartkapsel Lenalidomid Olpha 15 mg Hartkapseln 2206096.00.00 Lenalidomid Olainfarm 20 mg Hartkapsel Lenalidomid Olpha 20 mg Hartkapseln 2206097.00.00 Lenalidomid Olainfarm 2,5 mg Hartkapsel Lenalidomid Olpha 2,5 mg Hartkapseln 2206092.00.00 Lenalidomid Olainfarm 25 mg Hartkapsel Lenalidomid Olpha 25 mg Hartkapseln 2206098.00.00 Lenalidomid Olainfarm 5 mg Hartkapsel Lenalidomid Olpha 5 mg Hartkapseln 2206093.00.00 Lenalidomid Olainfarm 7,5 mg Hartkapsel Lenalidomid Olpha 7,5 mg Hartkapseln 2206094.00.00 Lendorm Sintonal 0,25 mg Tabletten 43032.00.00 Migoutine 0,5 mg Filmtabletten Colxi 0,5 mg Filmtabletten 7010105.00.00 Nervus trigeminus Gl D5 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D6, D8, D10, D12, D15, D20, D30) Nervus trigeminus Gl D5 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D15, D30) 6725387.00.00 NIMODIPIN ALTAN 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung NIMODIPIN ETHYPHARM 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung 7000031.00.00 Pazopanib Bluesar 200 mg Filmtabletten Pazopanib Bluepharma 200 mg Filmtabletten 7013431.00.00 Pazopanib Bluesar 400 mg Filmtabletten Pazopanib Bluepharma 400 mg Filmtabletten 7013432.00.00 Rhinivict nasal 0,05 mg Rhinivict axicur Heuschnupfenspray 50 Mikrogramm pro Sprühstoß 37829.00.00 SalbuHEXAL SalbuHEXAL Dosieraerosol 7020654.00.00 Solidago Virgaurea C2 Solidago Virgaurea C6 2502685.00.00 Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 15 von 16 Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/Reg.-Nr. Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstoff- freisetzung Solifenacin/Tamsulosin STADA 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 7005137.00.00 Stibium sulfuratum nigrum C10 Stibium sulfuratum nigrum C12 2502426.00.00 Sticta C3 Sticta C6 2502671.00.00 Tabacum C2 Tabacum C6 2516085.00.01 Teriflunomid AXiromed 14 mg Filmtabletten TerifluViatris 14 mg Filmtabletten 7010538.00.00 Teriflunomid axunio 14 mg Filmtabletten Teriflunomid nio 14 mg Filmtabletten 7019541.00.00 IX. Berichtigungen Die 554. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 31. Oktober 2025 (BAnz AT 30.01.2026 B9) wird im Abschnitt III – Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG wie folgt berichtigt: Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Deferasirox Abdi 90 mg Filmtabletten 7000130.00.00 Abdi Farma GmbH Deferasirox Abdi 180 mg Filmtabletten 7000131.00.00 Abdi Farma GmbH Deferasirox Abdi 360 mg Filmtabletten 7000132.00.00 Abdi Farma GmbH Roflumilast Abdi 500 Mikrogramm Filmtabletten 2202752.00.00 Abdi Farma GmbH Tadalafil Abdi 5 mg Filmtabletten 7001609.00.00 Abdi Farma GmbH Tadalafil Abdi 10 mg Filmtabletten 7001610.00.00 Abdi Farma GmbH Levothyroxin Abdi 25 Mikrogramm Tabletten 7001598.00.00 ABDI FARMA Unipessoal Lda. Levothyroxin Abdi 50 Mikrogramm Tabletten 7001599.00.00 ABDI FARMA Unipessoal Lda. Levothyroxin Abdi 75 Mikrogramm Tabletten 7001600.00.00 ABDI FARMA Unipessoal Lda. Levothyroxin Abdi 100 Mikrogramm Tabletten 7001601.00.00 ABDI FARMA Unipessoal Lda. Levothyroxin Abdi 125 Mikrogramm Tabletten 7001602.00.00 ABDI FARMA Unipessoal Lda. Levothyroxin Abdi 150 Mikrogramm Tabletten 7001603.00.00 ABDI FARMA Unipessoal Lda. Levothyroxin Abdi 175 Mikrogramm Tabletten 7001604.00.00 ABDI FARMA Unipessoal Lda. Levothyroxin Abdi 200 Mikrogramm Tabletten 7001605.00.00 ABDI FARMA Unipessoal Lda. Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2205163.00.00 Fosun Pharma Sp. z.o.o. Die Bekanntgabe des Erlöschens für die vorbezeichneten Arzneimittel wird hiermit zurückgenommen. Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter: www.dimdi.de Bonn, den 4. März 2026 13.21-3533-00 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Im Auftrag G. E ibenste in Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 16 von 16 Bundesanzeiger Verlag GmbH 2026-07-22T10:44:06+0200 Bundesanzeiger Verlag GmbH

MDCG 2026-5 MDCG Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors July 2026 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a representative of the European Commission. The document is not a European Commission document and it cannot be regarded as reflecting the official position of the European Commission. Any views expressed in this document are not legally binding and only the Court of Justice of the European Union can give binding interpretations of Union law. Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2026-5 Page 2 of 3 Background It was noted a common practice among distributors to assign their own UDI-DIs under their own brand name and obtaining UDI-DI codes from issuing entities. While it is correct to have two different UDI-DIs under two brand names, they should be linked only to the manufacturer both in the UDI/Device registration module1 of the European Database on Medical Devices (Eudamed)2 and in the databases or internal documents of the EU UDI issuing entities3. This MDCG Position Paper aims at explaining the point to clarify the situation and avoid confusion, misunderstandings or potential misuse arising from differing interpretations between manufacturers and distributors, as well as the EU UDI issuing entities. This should ensure clarity, transparency and consistency across EU Member States in their enforcement of the provisions of the EU Medical Device Regulations on UDI and the operation of Eudamed. Regulatory framework: relevant provisions • Regulation (EU) 2017/745 on medical devices4 (‘the MDR’): Article 10(7): Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 27 and with the registration obligations referred to in Articles 29 and 31. Article 27(1)(a)(i): The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than custom-made and investigational devices, and shall consist of the following: … production of a UDI that comprises the following: … a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI. Annex VI, Part C, 2.2: The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices; 2.3: Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging. • Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices5 (‘the IVDR’): Articles 10(6): Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 24 and with the registration obligations referred to in Article 26 and 28. Article 24(1)(a)(i): The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than devices for performance studies, and shall consist of the following: … production of a UDI that comprises the following: … a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI. 1 https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/udidevice-registration_en. 2 https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed_en. 3 https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_en#udi-issuing-entities. 4 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj). 5 Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj). https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/udidevice-registration_en https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed_en https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_en#udi-issuing-entities http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2026-5 Page 3 of 3 Annex VI, Part C, 2.2: The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices; 2.3: Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging. Description of the issue It has been reported that some companies consider it compliant with the MDR/IVDR that the assignment of the UDI is performed by a distributor who, on the basis of an agreement signed with the manufacturer (possible under Article 16(1)(a) MDR/IVDR), makes available on the EU market a device under its own name, while maintaining the manufacturer’s indication on the label. It means that the distributor receives an alphanumeric code from an EU UDI issuing entity, so that the UDI-DI code is linked to the distributor and to the device manufactured by the manufacturer. It also means that within the Basic UDI-DI, the manufacturer lists two groups of UDI-DIs and register all of them in Eudamed: (1) the UDI-DIs that the manufacturer itself has assigned to the device marketed under its own brand; and (2) the UDI-DIs assigned by the distributor who markets the same device but under its own brand, while keeping the manufacturer data on the label. Therefore, in Eudamed, the same device would have different UDI-DIs (some that the EU UDI issuing entity has given to the manufacturer and some to the distributor). Discussion and conclusions The issue described in the previous paragraph highlights the problem that distributors obtain UDI-DI codes in their own name from EU UDI issuing entities. In the case described, although it would be appropriate to assign two different UDI-DI codes to the same device that is made available on the EU market under two different trade names, such assignment must be made solely by the manufacturer. This means that EU UDI issuing entities should ensure that the entity to which they provide and link the UDI-DI codes is the company acting as the manufacturer. This situation should not preclude the possibility of a third party, other than the manufacturer, interacting with the EU UDI issuing entities on behalf of the manufacturer. In this context, the EU UDI Helpdesk6 indicates that “The MDR/IVDR only set out the actor legally responsible for UDI obligations but does not provide instruction regarding any arrangement whereby additional actors execute activities such as UDI application and assignment to medical devices on behalf of the actor who holds the legal responsibility. As such, the manufacturer may in principle delegate the practical operation of UDI assignment and application to a third party (e.g. under a contractual agreement), however the ultimate legal liability for complying with UDI obligations remains with the manufacturer”. The provisions of the MDR and IVDR, and the indications provided by the EU UDI Helpdesk, should not be interpreted that any other economic actors (authorised representatives, distributors, importers) than the manufacturer may assign UDIs to devices. The manufacturer, as indicated on the label of the device and the device documentation, is the only entity which can assign UDIs to the device intended to be placed on the EU market (and receive codes from the EU UDI issuing entities, being the codes linked to the manufacturer) and the only entity which can register the device in Eudamed. 6 EU UDI Helpdesk - UDI assignment - Obligations https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/udi- assignment/obligations.html. https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/udi-assignment/obligations.html https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/udi-assignment/obligations.html

ARBEITSGRUPPEN UND ARBEITSKREISE BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin T. 030 | 308 75 96 - 0 F. 030 | 308 75 96 - 111 BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn T. 0228 | 957 45 - 0 F. 0228 | 957 45 - 90 Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel T. +49-170-6133687 1 ARBEITSGRUPPEN UND ARBEITSKREISE von Pharma Deutschland e.V. Stand 21. Juli 2026 Neben der Mitarbeit in einem Ausschuss besteht die Möglichkeit, sich in einer der zahlreichen Arbeits- bzw. Kompetenzgruppen sowie Arbeitskreisen von Pharma Deutschland zu engagieren. Hier erfolgt keine Berufung durch den Vorstand, sondern Sie können sich direkt formlos an die genannten Ansprechpartner / Assistenz des entsprechenden Gremiums wenden. Es gibt Arbeitsgruppen zu allen Themengebieten unseres Verbandes. Eine Zusammenstellung der Arbeits-/Kompetenzgruppen sowie Arbeitskreise finden Sie anliegend nach Themenbereich sortiert. Inhalt 1 Arzneimittel und Umwelt....................................................................................................... 4 1.1 AG Arzneimittel und Umwelt (UWWTD) ........................................................................... 4 1.2 AG Erfahrungsaustausch Environmental Risk Assessments (ERA) ................................. 4 2 Arzneimittelzulassung .......................................................................................................... 4 2.1 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 8.3.) ......... 4 2.2 AG Phyto-Zulassung ....................................................................................................... 5 2.3 AG Standardzulassungen (ruht zurzeit) ........................................................................... 5 2.4 AG Textänderungen ......................................................................................................... 5 2.5 AG Variations .................................................................................................................. 5 2.6 AG Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden ........................................................ 6 2.7 UAG ePI Germany (s. a. 3.4) ........................................................................................... 6 3 Elektronische Zulassung ...................................................................................................... 6 3.1 AG Elektronische Zulassung ........................................................................................... 6 3.2 AG IDMP Substance WG3 Mirror .................................................................................... 6 3.3 UAG IDMP Germany ....................................................................................................... 7 3.4 UAG ePI Germany (s. a. 2.7) ........................................................................................... 7 3.5 UAG eAF ......................................................................................................................... 7 3.6 UAG eCTD ...................................................................................................................... 7 3.7 UAG KI ............................................................................................................................ 7 2 4 Europa und Internationales .................................................................................................. 8 4.1 AG Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) ........................................................................ 8 4.2 AG China ......................................................................................................................... 8 5 Forschung und Entwicklung ................................................................................................ 9 5.1 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 8.6) ....................... 9 6 Gesundheitsversorgung ....................................................................................................... 9 6.1 Gesundheitsversorgungs-HUB ........................................................................................ 9 6.2 AG Impfstoffe .................................................................................................................. 9 6.3 AG DiGA ....................................................................................................................... 10 6.4 AG Kinderarzneimittel .................................................................................................... 10 7 Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel .................................................. 11 7.1 AG Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel (HAAM) ............................... 11 7.2 AG Viral Safety .............................................................................................................. 11 8 Medizinprodukte .................................................................................................................. 11 8.1 AG Ästhetische Medizin (ruht zurzeit) ............................................................................ 11 8.2 AG Dental ...................................................................................................................... 11 8.3 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 2.1) ........ 12 8.4 AG EUDAMED-Erfahrungsaustausch ............................................................................ 12 8.5 AG Klinische Bewertung Medizinprodukte ..................................................................... 12 8.6 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 5.1) ..................... 13 8.7 AG Medizinische Gase (ruht zurzeit) ............................................................................. 13 8.8 AG OEM-PLM (Fertigproduktlieferant) (ruht zurzeit) ...................................................... 13 8.9 AG Umsetzung der MDR für dentale Produkte (ruht zurzeit) ......................................... 14 8.10 AG Vigilanz bei Medizinprodukten ................................................................................. 14 8.11 AK SOPs für Medizinprodukte ....................................................................................... 14 9 Nachhaltigkeit ...................................................................................................................... 15 9.1 AG Verpackung ............................................................................................................. 15 9.2 AG Nagoya .................................................................................................................... 15 10 Pflanzliche Arzneimittel ...................................................................................................... 15 10.1 AG Extrakte ................................................................................................................... 15 10.2 AG Kontaminanten ........................................................................................................ 16 10.3 AG PA-Datenbank ......................................................................................................... 16 10.4 AG Phyto GMP (ruht zurzeit) ......................................................................................... 16 10.5 AG Phyto-Politik ............................................................................................................ 16 3 10.6 AG Stabilität .................................................................................................................. 17 11 Pharmazeutische Entwicklung ........................................................................................... 17 11.1 AG Nitrosamine ............................................................................................................. 17 11.2 GDP Arbeitskreis ........................................................................................................... 17 12 Pharmazeutische Technologie / GMP ................................................................................ 17 12.1 Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“ ......................................................... 17 12.2 Kompetenzgruppe „GMP“ .............................................................................................. 18 12.3 Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“.......................................................... 18 12.4 Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ ................................................................................ 18 12.5 Kompetenzgruppe „Transport und GDP-Themen“ ......................................................... 18 13 Recht .................................................................................................................................... 19 13.1 AG Überarbeitung Arzneimittelrecht............................................................................... 19 14 Selbstmedikation ................................................................................................................ 19 14.1 Expertenarbeitsgruppe Switch ....................................................................................... 19 14.2 AG der Initiative Pro Grünes Rezept .............................................................................. 19 14.3 AG OTC-Arzneimittel (wird themenbezogen ad hoc einberufen) .................................... 20 15 Spezielle Produktgruppen, Abgrenzung ............................................................................ 20 15.1 AG Grenzbereich Arzneimittel ........................................................................................ 20 15.2 AG Medizinalcannabis ................................................................................................... 20 16 Umwelt und Chemikalien .................................................................................................... 21 16.1 AG Acrylate (ruht zurzeit - wird bei Bedarf reaktiviert) .................................................... 21 16.2 AG BPA (ruht zurzeit – wird bei Bedarf reaktiviert) ......................................................... 21 16.3 AG Ethanol .................................................................................................................... 21 16.4 AG „OSOA“ ................................................................................................................... 22 16.5 AG PFAS ....................................................................................................................... 22 16.6 AG Stoffinformationen aus CLP und REACH ................................................................. 22 17 Personal und Recruiting ..................................................................................................... 22 17.1 AG Personal und Recruiting .......................................................................................... 22 4 1 Arzneimittel und Umwelt 1.1 AG Arzneimittel und Umwelt (UWWTD) Diese AG soll im Rahmen der Pilotphase der Spurenstoffstrategie des Bundes und des nationalen Wasserdialogs als Spiegelgremium dienen. Des Weiteren soll sie sich mit dem europäischen „Strategic approach to pharmaceuticals in the environment“ beschäftigen. Ansprechpartner: Dr. Dennis Stern – stern@pharmadeutschland.de Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de 1.2 AG Erfahrungsaustausch Environmental Risk Assessments (ERA) Mit der Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung durch die Richtlinie 2004/27/EG wurde die An- forderung an eine Umweltrisikobewertung (ERA) für Humanarzneimittel gesetzlich verankert. Die zugehörige Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde im März 2024 in revidierter Form veröffentlicht und ist seit dem 1. September 2024 anzuwenden. Die AG soll zur Unterstützung bei der Implementierung der Anforderungen der neuen ERA-Guideline und als Forum zum Austausch der Mitgliedsfirmen untereinander dienen. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 2 Arzneimittelzulassung 2.1 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 8.3.) Arzneimittel und Medizinprodukte, die zusammen in den Verkehr gebracht werden, werden allgemein als "Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen" bezeichnet. Da sich für diese Produkte aufgrund des Geltungsbeginns der MDR bzw. der IVDR (VO (EU) 2017/745 bzw. 2017/746) Änderungen im Hinblick auf die Dokumentation ergeben haben, wurde die AG eingerichtet, um unseren Mitgliedsfirmen ein Forum für Austausch und Diskussion zu vielfältigen Fragestellungen im Rahmen der Umsetzung der o.g. Regularien zu bieten. Die Arbeitsgruppe trifft sich im Schnitt alle zwei Monate. Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 5 2.2 AG Phyto-Zulassung Die AG soll die Mitgliedsunternehmen in Fragen der Arzneimittelzulassung im Schnittstellenbereich pflanzlicher Arzneimittel unterstützen. Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 2.3 AG Standardzulassungen (ruht zurzeit) Die Arbeitsgruppe wurde Ende 2021 vor dem Hintergrund eingerichtet, dass sich aufgrund der Änderungen im Rahmen der Überarbeitung des EU-Arzneimittrechts mögliche Auswirkungen auf Standardzulassungen ergeben könnten. Ziel der Arbeitsgruppe ist es, das Thema engmaschig zu begleiten, auf Änderungen zu reagieren und mögliche alternative Zulassungswege zu evaluieren. Für letzteren Punkt wurden spezielle Unterarbeitsgruppen eingerichtet. Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 2.4 AG Textänderungen Die Arbeitsgruppe befasst sich mit der Erwartungshaltung der (Überwachungs-) Behör-den im Hinblick auf die Umsetzung von Textänderungen. Durch die Arbeitsgruppe werden zum einen Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen und zum anderen Dokumente und Argumentationen, z.B. zu den Prozessabläufen in der pharmazeutischen Industrie, erarbeitet, welche als Basis für einen Austausch mit den Behörden genutzt werden können. Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 2.5 AG Variations Die AG soll zur Unterstützung der Mitgliedsunternehmen vor dem Hintergrund des geänderten rechtlichen Rahmens für Variations, sowie der aktualisierten Classification Guideline dienen. Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:bielke@pharmadeutschland.de 6 2.6 AG Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden Die AG dient in erster Linie dazu, Themenschwerpunkte zu identifizieren, die z.B. in bilateralen Gesprächsformaten mit den deutschen BOB angesprochen werden können. Tiel der Arbeit sind ggf. auch die Erstellung und Beurteilung von Mitgliederumfragen. Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 2.7 UAG ePI Germany (s. a. 3.4) Diese verbändeübergreifende (BPI, Pharma Deutschland, VfA) Unterarbeitsgruppe begleitet die deutschen und europäischen Projekte zur Erstellung, Speicherung und Pflege von elektronischen Produktinformationen. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3 Elektronische Zulassung 3.1 AG Elektronische Zulassung Seit 2005 gibt es eine behörden- und verbändeübergreifende Arbeitsgruppe für den Bereich elektronische Zulassung, bestehend aus Vertretern einer Vielzahl von Mitgliedsunternehmen des Ver-bandes Pharma Deutschland e.V. und der Verbände BPI und vfa sowie Vertretern der drei Zulassungsbehörden BfArM, PEI und BVL. Aufgabe der Arbeitsgruppe ist die Entwicklung und Begleitung von Verfahren, bei denen der Austausch von Daten zwischen Behörden und Industrie in elektronischer Form vorgesehen ist, in Deutschland sowie auf europäischer Ebene. Die AG tagt drei- bis viermal im Jahr und wird in ihrer Arbeit durch eine Reihe von eigenständigen Unterarbeitsgruppen unterstützt, derzeit sind es fünf zu den Fachthemen IDMP, eAF, ePI, eCTD und KI. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3.2 AG IDMP Substance WG3 Mirror Diese Arbeitsgruppe stellt eine Spiegelgruppe für die Arbeit an der europäischen Substanzdaten- bank EU-SRS da. Der Fokus liegt auf der korrekten und vollständigen Repräsentation von pflanzlichen und homöopathischen Arzneimitteln in der Substanzdatenbank. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 7 3.3 UAG IDMP Germany Diese Unterarbeitsgruppe befasst sich mit den europäischen Projekten für die Implementierung der ISO IDMP Standards zur Kodierung von Arzneimitteln. Sie begleitet hauptsächlich die unterschied- lichen Projekte der EMA hierzu. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3.4 UAG ePI Germany (s. a. 2.7) Diese verbändeübergreifende (BPI, Pharma Deutschland, VfA) Unterarbeitsgruppe begleitet die deutschen und europäischen Projekte zur Erstellung, Speicherung und Pflege von elektronischen Produktinformationen. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3.5 UAG eAF Diese Unterarbeitsgruppe beschäftigt sich mit der Einführung elektronischer Antragsformulare auf europäischer Ebene. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3.6 UAG eCTD Die Unterarbeitsgruppe begleitet die Implementierung des elektronischen Antrags-Dossiert im internationalen eCTD-Format in Europa. Sie verfolgt auch die Einführung und Nutzung elektronischer Antrags-Dossiers in anderen europäischen Ländern sowie weltweit. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3.7 UAG KI Die Unterarbeitsgruppe begleitet die Anwendung von Konzepten und Lösungen auf Basis künstlicher Intelligenz im Lebenszyklus der Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie verfolgt die Arbeit entsprechender Arbeitsgruppen bei ISO und DIN und begleitet die gesetzliche Entwicklung auf deutscher und europäischer Ebene. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:franken@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 8 4 Europa und Internationales 4.1 AG Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) Die Eurasische Wirtschaftsunion ist ein Zusammenschluss aus fünf Staaten (Russland, Kasachstan, Weißrussland, Armenien, Kirgisistan) im Nordosten Eurasiens zu einem Binnenmarkt mit Zollunion. Ziel der Eurasischen Wirtschaftsunion ist es, den Austausch von Waren, Kapital, Dienstleistungen und Arbeit zu erleichtern. In diesem Zusammenhang hat die EAWU im Mai 2017 einen gemeinsamen Markt für Arzneimittel geschaffen. Rechtsakte, die Vorgaben an Qualität, Herstellung und Klassifizierung von Arzneimitteln enthalten, orientieren sich an internationaler Praxis und an entsprechenden Rechtsakten der Europäischen Union. Die AG Eurasische Wirtschaftsunion des Verbandes Pharma Deutschland bietet eine Plattform zum Informations- und Erfahrungsaustausch. Darüber hinaus kann sich der Verband Pharma Deutsch- land auf Grundlage der Ergebnisse der AG in den politischen Prozess einbringen und so die Interessen seiner Mitgliedsunternehmen vertreten. Die AG EAWU tagt online zwei- bis dreimal im Jahr. Die Einladung erfolgt über unseren Newsletter „Pharma Deutschland aktuell“. Ansprechpartner: Anna Wehage – wehage@pharmadeutschland.de 4.2 AG China China ist weltweit führend in der Herstellung und dem Export von aktiven pharmazeutischen Wirk- stoffen (API). Gleichzeitig setzt China bei Fertigarzneimitteln stark auf Importe, wobei Deutschland eine zentrale Rolle spielt. Deutsche Arzneimittel und Medizinprodukte genießen in China einen her- vorragenden Ruf. Doch die chinesische Regierung verfolgt zunehmend die Strategie, die Abhängigkeit von ausländischen Produkten zu reduzieren, was sich in der „Buy China“-Politik und der Forderung nach größerer Lokalisierung zeigt. Die AG China bietet deshalb eine Plattform Informations- und Erfahrungsaustausch über aktuelle Herausforderungen im chinesischen Markt, wie z.B. zu neuen regulatorischen Anforderungen an die Zulassung, Qualitätssicherung und Herstellung, politische und rechtliche Rahmenbedingungen so- wie Marktzugang und Vertrieb. Die AG China tagt online zwei- bis dreimal im Jahr. Die Einladung erfolgt über unseren Newsletter „Pharma Deutschland aktuell“. Ansprechpartner: Anna Wehage – wehage@pharmadeutschland.de mailto:wehage@pharmadeutschland.de mailto:wehage@pharmadeutschland.de 9 5 Forschung und Entwicklung 5.1 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 8.6) Im Bereich der klinischen Forschung existiert im Verband Pharma Deutschland e.V. derzeit eine kombinierte Arbeitsgruppe zum Thema „Klinische Prüfungen“, die sich gemeinsam für Arzneimittel und Medizinprodukte mit generellen Fragestellungen zur klinischen Forschung mit beiden Produkt- gruppen in Deutschland befasst. Die AG begleitet auf breiter Basis die Entwicklung von Gesetzes- texten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene, mit einem besonderen Fokus der- zeit auf die Umsetzung der Europäischen Verordnungen (MDR, Medical Device Regulation und CTR, Clinical Trials Regulation) in beiden Bereichen. Die AG erarbeitet darüber hinaus Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen zur Erläuterung und zum Verständnis der Gesetzes-inhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der Regelungsinhalte. Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 6 Gesundheitsversorgung 6.1 Gesundheitsversorgungs-HUB Übergreifend werden im Gesundheitsversorgungs-Hub Themen aufgegriffen, die zukünftig für die Arzneimittelversorgung relevant sein könnten oder werden. Die Mitglieder widmen sich verschiedenen Fragestellungen, die im Kontext zur Gesundheitsversorgung stehen, z.B. sektorenübergreifen-de Versorgung, Ambulantisierung und innovative Versorgungsformen. Dabei geht es um entsprechende rechtliche und praktische Entwicklungen sowie die Auswirkungen auf den Arzneimittelmarkt und die Erstattung. Zur Impulsgebung tragen regelmäßig externe Referenten vor, beispielsweise von Seiten der Ärzteschaft oder der Krankenkassen. Der HUB tagt i.d.R. online dreimal im Jahr. Geleitet wird der HUB von Frau Steffi Liebig, APOGEPHA Arzneimittel GmbH. Als zentraler (Versorgungs-)Knotenpunkt ist der HUB übergreifend den Ausschüssen der Abteilung Innovative Gesundheitsversorgung (IGV), schwerpunktmäßig dem Ausschuss Markt und Erstattung, zugeordnet. Ansprechpartner: Petra ten Haaf – tenhaaf@pharmadeutschland.de Assistenz: Michaela Brancato – brancato@pharmadeutschland.de 6.2 AG Impfstoffe Impfungen gehören zu den wichtigsten, wirksamsten und kostengünstigsten präventiven Maßnahmen, die der Medizin als Schutz gegen Infektionskrankheiten zur Verfügung stehen. Die Impfquoten in Deutschland sind jedoch im internationalen Vergleich besorgniserregend niedrig und mailto:brancato@pharmadeutschland.de 10 stagnieren. Darüber hinaus verhindern langwierige Verhandlungsprozesse von Impfvereinbarungen den einfachen und schnellen Zugang zu bestimmten Schutzimpfungen. Analog zu der Arzneimittelproduktion und -forschung ist der Ausbau und die Förderung der noch vorhandenen Kapazitäten sowie die Forschung nach neuen Impfstoffen für eine standortnahe und sichere Versorgung in Deutschland und Europa zu fokussieren und umzusetzen. Vor diesem Hintergrund beschäftigt sich die AG Impfstoffe abteilungsübergreifend mit allen impf- stoffbezogenen Themen, u.a. • Maßnahmen zur Erhöhung der Impfquote insbesondere mit dem Fokus auf einen niedrigschwelligen Zugang • Rahmenbedingungen für die Erstattung von Impfungen • Produktion und standortnahe Versorgung mit Impfstoffen • Regulatorik und Zulassung sowie Erforschung neuer Impfstoffe Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Petra ten Haaf – tenhaaf@pharmadeutschland.de 6.3 AG DiGA Mit der Einführung der DiGA als neuen Leistungsbereich im Jahr 2019 befindet sich der DiGA-Markt im stetigen Wandel und ist immer neuen Anforderungen konfrontiert. Die AG DiGA bietet den Mitgliedsunternehmen eine Austauschplattform zu Zulassungsfragen im Rahmen des Fast-Track- Verfahren, Erstattungsfragen, Themen zur Implementierung in die Versorgung sowie die zukünftige Ausrichtung des Leistungsbereiches. Ansprechpartner: Dr. Karl Sydow – sydow@pharmadeutschland.de Assistenz: Michaela Brancato – brancato@pharmadeutschland.de 6.4 AG Kinderarzneimittel Die AG Kinderarzneimittel setzt sich für verbesserte Rahmenbedingungen im Bereich der Forschung und Entwicklung von Kinderarzneimitteln ein, sowohl bei solchen mit neuen als auch mit bekannten Wirkstoffen. Eine pragmatischere Herangehensweise bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen sowie die vermehrte Nutzung von Real World Data oder die Übertragung der Evidenz bei Erwachsenen auf Kinder durch Extrapolation sind nur einige der Aspekte, mit der sich die Arbeitsgruppe Kinderarzneimittel beschäftigt. Neben der Möglichkeit des gemeinsamen Austausches sollen konkrete Lösungsvorschläge erarbeitet und in den Dialog mit Behörden und Politik eingebracht werden. Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:armbruester@pharmadeutschland.de mailto:armbruester@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 11 7 Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel 7.1 AG Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel (HAAM) Die Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit regulatorischen Fragestellungen zu homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, insbesondere Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Außerdem findet zu aktuellen Informationen aus europäischen Gremien ein fachlicher Austausch zwischen den Firmen statt. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 7.2 AG Viral Safety Die Pharma Deutschland/BPI-übergreifende Arbeitsgemeinschaft beschäftigt sich mit regulatorischen Fragestellungen rund um die Virussicherheit und Unbedenklichkeit homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel auf Basis tierischer Ausgangstoffe. Die AG erstellt Dossiers und Handlungsempfehlungen für die Unternehmen, die für regulatorische Zwecke genutzt werden können. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 8 Medizinprodukte 8.1 AG Ästhetische Medizin (ruht zurzeit) Die besonderen Belange der Produkte der Ästhetischen Medizin, die von den anderen Gremien des Verbands nicht bedient werden, stehen bei dieser Arbeitsgruppe im Mittelpunkt. Es handelt sich dabei in erster Linie um Produkte, die dem Medizinprodukterecht unterliegen. Die Arbeitsgruppe stellt für die Firmen, die in diesem Sektor tätig sind, eine Informations- und Diskussionsplattform dar. Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.2 AG Dental Die Hersteller dentaler Medizinprodukte haben in der Regel keine Arzneimittel in ihrem Portfolio. Deshalb wurde für diese Hersteller die Arbeitsgruppe Dental mit einer gesonderten Beitragsordnung eingerichtet. Vertreter dieser Hersteller treffen sich mindestens drei Mal im Jahr, um insbesondere regulatorische Angelegenheiten für diese besonderen Medizinprodukte zu besprechen. Schwerpunkte der Arbeitsgruppe Dental sind insbesondere regulatorische Fragestellungen und deren Umsetzung in die betriebliche Praxis. 12 Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.3 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 2.1) Arzneimittel und Medizinprodukte, die zusammen in den Verkehr gebracht werden, werden allgemein als "Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen" bezeichnet. Da sich für diese Produkte aufgrund des Geltungsbeginns der MDR bzw. der IVDR (VO (EU) 2017/745 bzw. 2017/746) Änderungen im Hinblick auf die Dokumentation ergeben haben, wurde die AG eingerichtet, um unseren Mitgliedsfirmen ein Forum für Austausch und Diskussion zu vielfältigen Fragestellungen im Rahmen der Umsetzung der o.g. Regularien zu bieten. Die Arbeitsgruppe trifft sich im Schnitt alle zwei Monate. Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.4 AG EUDAMED-Erfahrungsaustausch Die europäische Medizinprodukte-Datenbank (EUDAMED) wurde schrittweise eingeführt und die ersten Module sollen seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend benutzt werden. Es handelt sich um die Module „Actor Registration“, „UDI/Device“ und „NBs & Certificates“. Zwei weitere Module „Vigilance“ und „Market Surveillance“ sollen in Kürze verfügbar sein. Die Finalisierung des Moduls „CI/PS“ verzögert sich. Um seine Mitglieder bei der Implementierung der neuen Anforderungen zu unterstützen, hat der Verband Pharma Deutschland e.V. die Arbeitsgruppe „EUDAMED Erfahrungsaustausch“ gegründet. Teilnehmer tauschen sich über ihre Erfahrungen mit den unterschiedlichen EUDAMED-Modulen aus. Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.5 AG Klinische Bewertung Medizinprodukte Die AG diskutiert generelle Fragestellungen zur klinischen Bewertung mit einem besonderen Fokus derzeit auf die Umsetzung der MDR-Anforderungen (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte). Dabei werden auch Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen mit Erläuterungen und zum Verständnis der Gesetzesinhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der Regelungsinhalte erarbeitet. Ein weiterer Fokus liegt in der Begleitung bei der Entwicklung von Gesetzestexten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene. Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr. Ansprechpartner: Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:bielke@pharmadeutschland.de 13 8.6 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 5.1) Im Bereich der klinischen Forschung existiert im Verband Pharma Deutschland e.V. derzeit eine kombinierte Arbeitsgruppe zum Thema „Klinische Prüfungen“, die sich gemeinsam für Arzneimittel und Medizinprodukte mit generellen Fragestellungen zur klinischen Forschung mit beiden Produktgruppen in Deutschland befasst. Die AG begleitet auf breiter Basis die Entwicklung von Gesetzestexten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene, mit einem besonderen Fokus derzeit auf die Umsetzung der Europäischen Verordnungen (MDR, Medical Device Regulation und CTR, Clinical Trials Regulation) in beiden Bereichen. Die AG erarbeitet darüber hinaus Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen zur Erläuterung und zum Verständnis der Gesetzesinhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der Regelungsinhalte. Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 8.7 AG Medizinische Gase (ruht zurzeit) In der Arbeitsgruppe werden die besonderen Belange der Hersteller medizinischer Gase besprochen. Diese betrafen in der Vergangenheit die Anwendung und Auslegung gesetzlicher Vorschriften auf medizinische Gase, in erster Linie aus dem Bereich Herstellung (GMP), Good Distribution Practice (GDP) u.a. Diese Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.8 AG OEM-PLM (Fertigproduktlieferant) (ruht zurzeit) Die Original Equipment Manufacturer-Private Label Manufacturer (OEM-PLM)-Kooperation ist eine besondere Form der Unterauftrags-/Lieferantenbeziehung und damit ein bestehendes und sicheres Konzept im Bereich der Medizinprodukte. Dieses OEM-PLM-Konzept war unter MDD (Medical Device Directive) und ist unter MDR (Medical Device Regulation) möglich. Nach der MDR gibt es jedoch verschärfte Verpflichtungen für den PLM, um persönlich die Konformität der unter seinem Namen in Verkehr gebrachten Medizinprodukt mit den gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen. Daher muss der PLM eine gewisse Kontrolle über die vollständige technische Dokumentation und Produktion des OEM haben, um sicherzustellen, dass die Konformität gewährleistet ist. Innerhalb dieser Arbeitsgruppe sollen Hilfestellungen für die betroffenen Mitgliedsunternehmen für die regelgerechte Handhabung dieser Kooperation nach der MDR erarbeitet werden, z.B. in Form von Positionspapieren oder Formularen. Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de 14 8.9 AG Umsetzung der MDR für dentale Produkte (ruht zurzeit) Diese Arbeitsgruppe richtet sich ausschließlich an die Mitgliedsfirmen mit dentalen Medizinprodukten, die eine gewisse Sonderstellung einnehmen (z.B. werden viele dieser Produkte den Implantaten zugeordnet). Während die AG Dental mehr auf regulatorisch-legislative Themen fokussiert, liegt der Arbeitsschwerpunkt bei dieser Gruppe eher auf der praktischen Umsetzung der Anforderungen und der Erarbeitung von Stellungnahmen. Diese Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.10 AG Vigilanz bei Medizinprodukten Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR - Medical Device Regulation) kommen insbesondere im Bereich der Vigilanz viele gesteigerte und auch neue Anforderungen auf die Hersteller von Medizinprodukten zu. Dies hat zur Folge, dass die Hersteller seit Mai 2021 neue Guidance-Dokumente anzuwenden sowie viele neue „Vigilance-Templates“ einzusetzen haben. Neben der Kommentierung dieser Dokumente bzw. deren Entwürfe werden im Rahmen dieser Arbeitsgruppe insbesondere Lösungsstrategien zur Implementierung der neuen Anforderungen diskutiert. Die Arbeitsgruppe trifft sich drei bis vier Mal pro Jahr. Ansprechpartner: Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.11 AK SOPs für Medizinprodukte Die Umsetzung der regulatorischen Fragestellungen in die betriebliche Praxis kommt auch in den entsprechenden Standard Operating Procedures (SOP) zum Ausdruck, die von den Mitgliedern des Arbeitskreis SOPs für Medizinprodukte erstellt werden und die als Anregung und Hilfestellung für die firmeneigenen SOPs dienen können. Eine Reihe von regulatorischen Anforderungen sind insbesondere in den Details unterschiedlich zwischen Arzneimittel und Medizinprodukten, z.B. die Pharmakovigilanz und die Medizinprodukte- Vigilanz betreffend. Das hat zur Folge, dass die firmeneigenen Verfahren zu diesen Bereichen in der Regel nicht mehr in einer gemeinsamen SOP beschrieben werden können. Dieser Arbeitskreis hat dazu zwei Handbücher mit insgesamt 16 SOPs und einigen Arbeitsanweisungen erstellt. Derzeit werden diese SOPs an die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR - Medical Device Regulation) angepasst. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:bielke@pharmadeutschland.de 15 9 Nachhaltigkeit 9.1 AG Verpackung Die AG unterstützt die Arbeit des Ausschusses Nachhaltigkeit & Klimaschutz und beschäftigt sich mit Fragestellungen, die im Rahmen neuer Gesetzgebungsverfahren aufkommen. Hierzu zählen insbesondere Themen zur Kreislaufwirtschaft und dem Design for Recycling, die Er- höhung der Recyclingfähigkeit von Packmaterialien, der Einsatz von Rezyklat sowie die Analyse neuer regulatorischer Vorgaben. Zudem soll die AG Verpackung den Ausschuss unterstützen und u.a. prüfen, wo konkrete Ansätze identifiziert werden können, um den Umstieg auf recyclingfähige Primärverpackungen im Arzneimittelbereich zu beschleunigen. Ansprechpartner: Dr. Dennis Stern – stern@pharmadeutschland.de Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de 9.2 AG Nagoya Am 12. Oktober 2014 trat das Nagoya-Protokoll über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenen Vorteile sowie die zugehörige EU-Verordnung Nr. 511/2014 in Kraft. Da die Bestimmungen des Nagoya-Protokolls und der zugehörigen europäischen und deutschen gesetzlichen Regelungen auch für die Hersteller von Arzneimitteln relevant sind, beschäftigt sich der Arbeitskreis Nagoya mit Fragen zur Umsetzung des Nagoya-Protokolls und der entsprechenden Verordnungen. Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 10 Pflanzliche Arzneimittel 10.1 AG Extrakte Die Pharma Deutschland Arbeitsgemeinschaft der Extrakt-Hersteller befasst sich mit der wissenschaftlichen Bearbeitung von grundlegenden Fragen der Qualitätssicherung von Drogen und pflanzlichen Extrakten. In diesem Gremium sind Hersteller vertreten, die Extrakte oder deren pflanzliche Ausgangsstoffe für den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes produzieren. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16 10.2 AG Kontaminanten Diese Arbeitsgruppe führt gemeinsam Datenbanken mit Analysendaten zu pflanzlichen Rohstoffen (z.B. Pestizide, Schwermetalle), diskutiert aktuelle Entwicklungen bei der Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe und erarbeitet gemeinsam Publikationen aus den Datenbankauswertungen. Die beteiligten Firmen finanzieren die durchgeführten Projekte gemeinsam und anteilig. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 10.3 AG PA-Datenbank Die verbändeübergreifende Pharma Deutschland/BPI Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit der Sammlung von Analysendaten zu Pyrrolizidinalkaloiden (PA) in pflanzlichem Material zur Argumentation mit Behörden, verfolgt die aktuellen Entwicklungen und hat einen „Code of Practice“ erstellt und umgesetzt. Die beteiligten Firmen finanzieren die durchgeführten Projekte gemeinsam und anteilig. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 10.4 AG Phyto GMP (ruht zurzeit) Für pflanzliche Arzneimittel bzw. Wirkstoffe gelten grundsätzlich dieselben Anforderungen an die Herstellung nach den Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) wie für andere Arzneimittel. Deshalb werden in dieser Arbeitsgruppe alle relevanten Fragestellungen rund um die GMP bei der Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel diskutiert und Publikationen zu einzelnen Themen erstellt. Zum Beispiel • Abgrenzung GACP/GMP • Fragen zu fortlaufenden Stabilitätsprüfungen • Reinigungsvalidierung bei Produkten pflanzlichen Ursprungs Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 10.5 AG Phyto-Politik Die AG Phyto-Politik beschäftigt sich mit der Erarbeitung konkreter Maßnahmen zur Steigerung der Sichtbarkeit und des Stellenwertes pflanzlicher Arzneimittel in Deutschland und Europa, durch z.B.: die Erarbeitung von Positionspapieren oder die Organisation von Veranstaltungen. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 17 10.6 AG Stabilität Die AG Stabilität beschäftigt sich mit regulatorischen Fragestellungen aus dem Bereich der Stabilität pflanzlicher Arzneimittel. Pflanzliche Arzneimittel sind komplexe Vielstoffgemische, deren Stabilitätsuntersuchung und Beurteilung einige Herausforderungen mit sich bringen. Die AG erörtert offene Fragen, z.B. zur Beurteilung von Marker-Substanzen oder Fingerprint-Chromatogrammen und veröffentlicht wissenschaftliche Publikationen zu dem Themengebiet. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 11 Pharmazeutische Entwicklung 11.1 AG Nitrosamine Diese AG wurde auf Wunsch der Mitgliedsunternehmen etabliert, um einerseits die aktuellen Entwicklungen im Zusammenhang mit Nitrosamin-Verunreinigungen zu diskutieren sowie den Erfahrungsaustausch zwischen den betroffenen Mitgliedsunternehmen zu ermöglichen. Anderseits soll die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen vertieft und so konkret wie möglich diskutiert werden. Ansprechpartner: Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de 11.2 GDP Arbeitskreis Der GDP-Kreis ist ein offenes, praxisorientiertes Austauschformat zu Fragen der Good Distribution Practice (GDP), der von Boehringer Ingelheim organisiert und fachlich gesteuert wird. Pharma Deutschland übernimmt dabei die Rolle einer Plattform und stellt den organisatorischen Rahmen für den Austausch bereit. Inhaltlich widmet sich der GDP-Kreis allen relevanten Fragestellungen rund um Transport, Lagerung und Qualitätssicherung entlang der Lieferkette. Ergänzend werden aktuelle regulatorische Entwicklungen, Inspektionserfahrungen sowie konkrete Praxisherausforderungen diskutiert. Ansprechpartner: Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de 12 Pharmazeutische Technologie / GMP 12.1 Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“ Die Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“ beschäftigt sich insbesondere mit Anforderungen und Fragestellungen rund um das Thema computergestützte Systeme im GxP- Bereich. Sowohl die Interpretation als auch die Umsetzung dieser Anforderungen stehen im Fokus der Kompetenz-gruppe. Darüber hinaus sollen KI-Fragestellungen adressiert und diskutiert werden. mailto:lenthe@pharmadeutschland.de 18 Die Kompetenz-gruppe soll somit als Austauschplattform dienen und auch die gemeinsame Teilnahme an Konsultationen, Erarbeitung von Positionspapieren, White Paper, etc. ermöglichen. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 12.2 Kompetenzgruppe „GMP“ Die Kompetenzgruppe „GMP“ beschäftigt sich mit der Umsetzung der unterschiedlichen Anforderungen aus den verschiedenen GMP- und Qualitätsregularien. Sie soll als Austauschplattform dienen und den „Quality“-Experten der Mitgliedsunternehmen die Möglichkeit zur Erarbeitung gemeinsamer Stellungnahmen, Positionspapiere, White Paper und Textbausteinen bieten. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 12.3 Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“ In der Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“ sollen sowohl Hilfsstoff- als auch Wirkstoffthemen adressiert und diskutiert werden, welche im Rahmen der Arzneimittelherstellung relevant sind oder werden. Bei Bedarf können von der Kompetenzgruppe Hilfestellungen für die Mitgliedsunternehmen, Stellungnahmen, Positionspapiere o.ä. erarbeitet werden. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 12.4 Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ Die Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ beschäftigt sich mit der praktischen Umsetzung von den Anforderungen, die sich aus Annex 1 des EU GMP – Leitfadens ergeben. Darüber hinaus soll die Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ als Austauschplattform für Mitgliedsunternehmen, die sich mit dem Thema „Sterilfertigung“ beschäftigen, dienen. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 12.5 Kompetenzgruppe „Transport und GDP-Themen“ Die Kompetenzgruppe „GDP-Themen und Transport“ beschäftigt sich mit den Anforderungen, die sich aus den verschiedenen Regularien und Guidelines für das Thema GDP ergeben. Des Weiteren steht das Thema „Transport“ im Fokus der Kompetenzgruppe. Außerdem soll die Kompetenzgruppe bei Bedarf für die Erarbeitung von Stellungnahmen und Positionspapieren zu GDP-Themen verantwortlich sein, sowie als Austauschplattform für die Mitgliedsunternehmen dienen. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 19 13 Recht 13.1 AG Überarbeitung Arzneimittelrecht Diese ausschuss- und fachübergreifend besetzte Arbeitsgruppe untersucht und identifiziert, ob und welche Vorschläge im Rahmen der Pharma-Strategie auf EU-Ebene hinsichtlich einer Überarbeitung des Arzneimittelrechts auf regulatorischer Ebene gemacht werden können. Darüber hinaus werden auch im Bedarfsfalle Stellungnahmen für Konsultationsverfahren bei Verordnungsentwürfen etc. im Rahmen der Strategie erarbeitet. Ansprechpartner: RAin Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de RAin Vera Strecker – strecker@pharmadeutschland.de RAin Lena Müllen – muellen@pharmadeutschland.de Assistenz: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de 14 Selbstmedikation 14.1 Expertenarbeitsgruppe Switch Die Entlassungen von Wirkstoffen bzw. Arzneimitteln aus der Verschreibungs- in die Apotheken- pflicht wird international als „Switch“ bezeichnet. In der Gruppe werden Strategien zur verantwortungsvollen Ausweitung der Selbstmedikation entwickelt, Maßnahmen zur Verbesserung des Switch-Prozesses abgeleitet sowie Vorschläge für die politische und öffentliche Kommunikation erarbeitet. Die Expertenarbeitsgruppe Switch wird von Frau Dr. Larissa Kremer (Opella) und Frau Berit Frei (Haleon) company) geleitet. Ansprechpartner: Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de 14.2 AG der Initiative Pro Grünes Rezept Die AG koordiniert und unterstützt die Initiative Pro Grünes Rezept. Ziel dieser Initiative ist es, bei den Ärztinnen und Ärzten Aufmerksamkeit für die Selbstmedikation zu erzeugen, die Empfehlungsmöglichkeiten für rezeptfreie Präparate mittels analogem oder digitalem Grünen Rezept für eine optimierte Patientenversorgung darzulegen sowie das Markenbild Grünes Rezept zu stärken. Siehe auch www.Pro-Gruenes-Rezept.de Die AG ist dem Ausschuss Markt und Selbstmedikation zugeordnet. Ansprechpartner: Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de mailto:strecker@pharmadeutschland.de mailto:boden@pharmadeutschland.de 20 14.3 AG OTC-Arzneimittel (wird themenbezogen ad hoc einberufen) Das Ziel der AG ist es, insgesamt die Wahrnehmung der Werthaltigkeit von OTC-Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten, die idealerweise im Rahmen einer heilberuflichen Beratung in der Apotheke abgegeben werden, zu stärken. Dabei sind die Aspekte Vertrauen und Image bei den Stakeholdern sowie die Entwicklung einer Policy für Selbstmedikation von besonderer Bedeutung. Ansprechpartner: Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de 15 Spezielle Produktgruppen, Abgrenzung 15.1 AG Grenzbereich Arzneimittel Arzneimittelnahe „Gesundheitsprodukte“ sind für die Mitgliedsfirmen von Pharma Deutschland aus mehreren Gründen von Interesse. Seit jeher gibt es Arzneimittel-Hersteller, die ihr Portfolio an Arzneimitteln mit Produkten aus anderen Rechtsbereichen ergänzen. Neben den Medizinprodukten und Kosmetika sind dies in erster Linie Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, Neuartige Lebensmittel sowie Biozide. Der Verband bietet den Mitgliedern der Arbeitsgruppe eine Informations- und Diskussionsplattform, um sich auch zu solchen Produktkategorien auszutauschen. Über einen eigenen Newsletter wird über aktuelle Entwicklungen berichtet, die für die genannten Bereiche relevant sind oder deren Auslobung betreffen. Aber auch im Interesse der Arzneimittel ist es zunehmend wichtiger geworden, die Entwicklungen in den angrenzenden Rechtsbereichen zu verfolgen, um Einflüsse auf den Arzneimittelbereich rechtzeitig zu erkennen. Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de RAin Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de RAin Lena Müllen – muellen@pharmadeutschland.de Assistenz: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de 15.2 AG Medizinalcannabis Diese Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit aktuellen Fragen zur pharmazeutischen Qualität und Qualitätssicherung (GACP, GMP, GDP) von Medizinischem Cannabis. Fragestellungen zu regulatorischen Aspekten sowie der Umgang mit Cannabis-basierten Rezeptur- und Defekturarzneimitteln sind weitere Themen, mit denen sich die AG befasst. Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:verheesen@pharmadeutschland.de mailto:armbruester@pharmadeutschland.de mailto:schmitz@pharmadeutschland.de mailto:armbruester@pharmadeutschland.de 21 16 Umwelt und Chemikalien 16.1 AG Acrylate (ruht zurzeit - wird bei Bedarf reaktiviert) Der Arbeitskreis Acrylate wurde gegründet, weil Vorschläge zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH) von Hydroxyethyl Methacrylat (HEMA) und Methacrylsäure (HPMA) eingereicht wurden. Zurzeit ruht die Arbeitsgruppe, kann bei Bedarf aber wieder aktiviert werden. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16.2 AG BPA (ruht zurzeit – wird bei Bedarf reaktiviert) In der Arbeitsgruppe Bisphenol werden Bisphenol und deren Derivate besprochen. Bisphenole werden zur Herstellung von Polymeren und Harzen verwendet, die abschließend zur Herstellung von Kunststoffmaterialien u.a. auch in der Dentalbranche verwendet werden. Bei Bisphenolen handelt es sich um eine große Gruppe mit vielen Stoffen mit ähnlichen chemischen Strukturen, zu den bekanntesten zählen Bisphenol A (BPA). Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16.3 AG Ethanol Diese Arbeitsgruppe wurde im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren von Ethanol als Biozidwirkstoff gemäß der Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und dem sich in der Regel anschließenden CLH-Verfahren für die harmonisierte Einstufung nach CLP-Verordnung (Nr. 1272/2008) gegründet, um die Mitgliedsunternehmen weiterhin Up to Date zu halten und gemein- same Aktivitäten zu koordinieren. Ziel dieser AG „Ethanol“ soll es sein, eine gemeinsame Position und Lösungsvorschläge zu erarbeiten. Darüber hinaus möchte Pharma Deutschland seinen Mitgliedsunternehmen eine Plattform zum regelmäßigen Austausch bieten. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de 22 16.4 AG „OSOA“ Die Europäische Kommission hat am 7. Dezember 2023 ein Reformpaket zu der Initiative „Ein Stoff, eine Bewertung“ vorgelegt, welches aus zwei Verordnungsvorschlägen, einer Richtlinie und einem Bericht besteht. Auf Wunsch einiger Mitgliedsunternehmen wurde die AG gegründet, um das Gesetzgebungsverfahren engmaschig begleiten und kommentieren zu können. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16.5 AG PFAS Die nationalen Behörden von Dänemark, Deutschland, den Niederlanden, Norwegen und Schweden haben der ECHA am 13. Januar 2023 einen Vorschlag zur Beschränkung von Per- und Polyfluoralkylstoffen (PFAS) im Rahmen von REACH, der Chemikalienverordnung der Europäischen Uni-on (EU), vorgelegt. Um diesen umfangreichen Beschränkungsvorschlag zu analysieren, eine gemeinsame Kommentierung zu erarbeiten und das Verfahren zu begleiten, wurde die AG „PFAS“ gegründet. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16.6 AG Stoffinformationen aus CLP und REACH Um seine Mitglieder bei der Beantwortung der vielfältigen Fragestellungen bzgl. REACH und CLP zu unterstützen, gründet Pharma Deutschland die Arbeitsgruppe "Stoffinformationen aus CLP und REACH". Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 17 Personal und Recruiting 17.1 AG Personal und Recruiting Die Arbeitsgruppe Personal und Recruiting bietet den Mitgliedsunternehmen von Pharma Deutschland eine Plattform für den Austausch zu aktuellen Herausforderungen und Entwicklungen im Personalmanagement. Im Mittelpunkt stehen insbesondere Themen wie Fachkräftesicherung, Recruiting-Strategien, Employer Branding, Personalentwicklung, Mitarbeiterbindung sowie arbeitsmarktbezogene Trends und Best Practices. Ziel der AG ist es, den Erfahrungsaustausch zwischen den Mitgliedsunternehmen zu fördern, gemeinsame Handlungsfelder zu identifizieren und praxisnahe Impulse für eine zukunftsorientierte Personalarbeit in der Pharma- und Gesundheitsbranche zu entwickeln. Die Arbeitsgruppe bringt Personalverantwortliche und mailto:allhenn@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 23 Fachleute aus den Mitgliedsunternehmen zusammen und schafft Raum für Diskussionen, Vernetzung und Wissenstransfer. Ansprechpartner: RAin Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de RAin Vera Strecker – strecker@pharmadeutschland.de Assistenz: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de mailto:strecker@pharmadeutschland.de 1 Arzneimittel und Umwelt 1.1 AG Arzneimittel und Umwelt (UWWTD) 1.2 AG Erfahrungsaustausch Environmental Risk Assessments (ERA) 2 Arzneimittelzulassung 2.1 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 8.3.) 2.2 AG Phyto-Zulassung 2.3 AG Standardzulassungen (ruht zurzeit) 2.4 AG Textänderungen 2.5 AG Variations 2.6 AG Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden 2.7 UAG ePI Germany (s. a. 3.4) 3 Elektronische Zulassung 3.1 AG Elektronische Zulassung 3.2 AG IDMP Substance WG3 Mirror 3.3 UAG IDMP Germany 3.4 UAG ePI Germany (s. a. 2.7) 3.5 UAG eAF 3.6 UAG eCTD 3.7 UAG KI 4 Europa und Internationales 4.1 AG Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) 4.2 AG China 5 Forschung und Entwicklung 5.1 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 8.6) 6 Gesundheitsversorgung 6.1 Gesundheitsversorgungs-HUB 6.2 AG Impfstoffe 6.3 AG DiGA 6.4 AG Kinderarzneimittel 7 Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel 7.1 AG Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel (HAAM) 7.2 AG Viral Safety 8 Medizinprodukte 8.1 AG Ästhetische Medizin (ruht zurzeit) 8.2 AG Dental 8.3 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 2.1) 8.4 AG EUDAMED-Erfahrungsaustausch 8.5 AG Klinische Bewertung Medizinprodukte 8.6 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 5.1) 8.7 AG Medizinische Gase (ruht zurzeit) 8.8 AG OEM-PLM (Fertigproduktlieferant) (ruht zurzeit) 8.9 AG Umsetzung der MDR für dentale Produkte (ruht zurzeit) 8.10 AG Vigilanz bei Medizinprodukten 8.11 AK SOPs für Medizinprodukte 9 Nachhaltigkeit 9.1 AG Verpackung 9.2 AG Nagoya 10 Pflanzliche Arzneimittel 10.1 AG Extrakte 10.2 AG Kontaminanten 10.3 AG PA-Datenbank 10.4 AG Phyto GMP (ruht zurzeit) 10.5 AG Phyto-Politik 10.6 AG Stabilität 11 Pharmazeutische Entwicklung 11.1 AG Nitrosamine 11.2 GDP Arbeitskreis 12 Pharmazeutische Technologie / GMP 12.1 Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“ 12.2 Kompetenzgruppe „GMP“ 12.3 Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“ 12.4 Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ 12.5 Kompetenzgruppe „Transport und GDP-Themen“ 13 Recht 13.1 AG Überarbeitung Arzneimittelrecht 14 Selbstmedikation 14.1 Expertenarbeitsgruppe Switch 14.2 AG der Initiative Pro Grünes Rezept 14.3 AG OTC-Arzneimittel (wird themenbezogen ad hoc einberufen) 15 Spezielle Produktgruppen, Abgrenzung 15.1 AG Grenzbereich Arzneimittel 15.2 AG Medizinalcannabis 16 Umwelt und Chemikalien 16.1 AG Acrylate (ruht zurzeit - wird bei Bedarf reaktiviert) 16.2 AG BPA (ruht zurzeit – wird bei Bedarf reaktiviert) 16.3 AG Ethanol 16.4 AG „OSOA“ 16.5 AG PFAS 16.6 AG Stoffinformationen aus CLP und REACH 17 Personal und Recruiting 17.1 AG Personal und Recruiting

WORKING GROUPS AND STUDY GROUPS BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin T. 030 | 308 75 96 - 0 F. 030 | 308 75 96 - 111 BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn T. 0228 | 957 45 - 0 F. 0228 | 957 45 - 90 Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel T. +49-170-6133687 1 WORKING GROUPS AND STUDY GROUPS of Pharma Deutschland e.V. Status 21 July 2026 In addition to working on a committee, there is also the opportunity to get involved in one of Pharma Deutschland’s numerous working groups (WGs), sub-working groups (S-WGs) and study groups (SGs). In this case, there is no appointment needed by the Executive Board, you can just contact the named contact person / assistant of the relevant group directly and informally. There are working groups (WGs) on all areas of our association. A list of the working groups (WGs), sub-working groups (S-WGs) and study groups (SGs) is attached, arranged according to subject area. Please note that all sessions will be held in German. Contents 1 Electronic Submission .......................................................................................................... 4 1.1 WG Electronic Submission .............................................................................................. 4 1.2 WG IDMP Substance WG3 Mirror ................................................................................... 4 1.3 S-WG IDMP Germany ..................................................................................................... 4 1.4 S-WG ePI Germany (see also 12.7) ................................................................................ 4 1.5 S-WG eAF ....................................................................................................................... 5 1.6 S-WG eCTD .................................................................................................................... 5 1.7 S-WG KI .......................................................................................................................... 5 2 Environment and Chemicals ................................................................................................ 5 2.1 WG Acrylates (currently inactive – will be reactivated if required) .................................... 5 2.2 WG BPA (currently inactive – will be reactivated if required) ............................................ 5 2.3 WG Ethanol ..................................................................................................................... 6 2.4 WG “OSOA” .................................................................................................................... 6 2.5 WG PFAS ........................................................................................................................ 6 2.6 WG Substance Information from CLP and REACH .......................................................... 6 3 Europe and International Affairs .......................................................................................... 7 3.1 WG Eurasian Economic Union (EAEU) ........................................................................... 7 2 3.2 WG China ........................................................................................................................ 7 4 Healthcare .............................................................................................................................. 7 4.1 Healthcare HUB............................................................................................................... 7 4.2 WG Vaccines ................................................................................................................... 8 4.3 WG Digital Health Applications ........................................................................................ 8 4.4 WG Paediatric Medicines ................................................................................................ 8 5 Herbal medicinal Products ................................................................................................... 9 5.1 WG Extracts .................................................................................................................... 9 5.2 WG Contaminants ........................................................................................................... 9 5.3 WG PA Database ............................................................................................................. 9 5.4 WG Phyto GMP (currently inactive) ................................................................................. 9 5.5 WG Phyto-Politics .......................................................................................................... 10 5.6 WG Stability ................................................................................................................... 10 6 Homeopathic and anthroposophic medicines .................................................................. 10 6.1 WG Homeopathic and Anthroposophic Medicines (HAAM) ............................................ 10 6.2 WG Viral Safety ............................................................................................................. 10 7 Legal Affairs ........................................................................................................................ 11 7.1 WG Revision of Pharmaceutical Legislation .................................................................. 11 8 Medical Devices .................................................................................................................. 11 8.1 WG Aesthetic Medicine (currently inactive) .................................................................... 11 8.2 WG Dental ..................................................................................................................... 11 8.3 WG Exchange on Experience: Drug-Device Combinations (see also 12.1) ................... 12 8.4 WG EUDAMED-Exchange of experience ...................................................................... 12 8.5 WG Clinical Evaluation of Medical Devices .................................................................... 12 8.6 WG Clinical Trials of Pharmaceuticals and Medical Devices (see also 13.1) ................. 13 8.7 WG Medical Gases (currently inactive) .......................................................................... 13 8.8 WG OEM-PLM (finished product supplier) (currently inactive) ....................................... 13 8.9 WG Implementation of the MDR for Dental Products (currently inactive) ....................... 14 8.10 WG Vigilance for Medical Devices ................................................................................. 14 8.11 SG SOPs for Medical Devices ....................................................................................... 14 9 Pharmaceutical Development ............................................................................................ 15 9.1 WG Nitrosamines .......................................................................................................... 15 10 Pharmaceutical Technology / GMP .................................................................................... 15 10.1 Expert Group “CV/AI” .................................................................................................... 15 3 10.2 Expert Group ‘GMP’ ...................................................................................................... 15 10.3 Expert Group ‘GxP for Active Pharmaceutical Ingredients and Excipients’ ..................... 15 10.4 Expert Group ‘Sterile Manufacturing’ ............................................................................. 16 10.5 Expert Group ‘Transport and GDP Topics’ ..................................................................... 16 11 Pharmaceuticals and the environment .............................................................................. 16 11.1 WG Pharmaceuticals and the Environment (UWWTD) .................................................. 16 11.2 WG Environmental Risk Assessments (ERA) Knowledge-Sharing ................................ 16 12 Regulatory affairs ................................................................................................................ 17 12.1 WG Exchange on Experience: Drug-Device Combinations (see also 8.3.) .................... 17 12.2 WG Registration/Authorisation of herbal medicinal products.......................................... 17 12.3 WG Standard Marketing Authorisations (currently inactive) ........................................... 17 12.4 WG Text Amendments ................................................................................................... 18 12.5 WG Variations................................................................................................................ 18 12.6 WG Cooperation with the German national competent authorities ................................. 18 12.7 S-WG ePI Germany (see also 1.4) ................................................................................ 18 13 Research and development ................................................................................................ 18 13.1 WG Clinical Trials of Pharmaceuticals and Medical Devices / Drug-device combinations (see also 8.6) ............................................................................................................................ 18 14 Self-medication ................................................................................................................... 19 14.1 Expert WG Switch ......................................................................................................... 19 14.2 WG “Green prescriptions” .............................................................................................. 19 14.3 WG OTC Medicines (will be convened ad hoc on a topic-related basis) ........................ 19 15 Special product groups, differentiation ............................................................................. 20 15.1 WG Pharmaceuticals and Borderline Products .............................................................. 20 15.2 WG Medicinal Cannabis ................................................................................................ 20 16 Sustainability ....................................................................................................................... 20 16.1 WG Packaging .............................................................................................................. 20 16.2 WG Nagoya ................................................................................................................... 21 17 Human Resources and Recruiting ..................................................................................... 21 17.1 WG Human Resources and Recruiting .......................................................................... 21 4 1 Electronic Submission 1.1 WG Electronic Submission Since 2005, there has been a cross-authority and cross-association working group for the area of electronic submission, consisting of representatives from many member companies of Pharma Deutschland and the BPI & vfa, as well as representatives from the three regulatory authorities BfArM, PEI and BVL. The task of the working group is to develop and monitor procedures supporting the exchange of data between authorities and industry in electronic form, both in Germany, at European and international level. The working group meets three to four times a year and is supported in its work by some independent sub-working groups, currently five, on the dedicated topics of IDMP, eAF, ePI, eCTD and AI. Contact person(s): Dr Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 1.2 WG IDMP Substance WG3 Mirror This working group is a mirror group for the work on the European substance database EU-SRS. The focus is on the correct and complete representation of herbal and homeopathic medicinal products in the substance database. Contact person(s): Dr Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 1.3 S-WG IDMP Germany This sub-working group deals with the European projects for the implementation of the ISO IDMP standards for the coding of pharmaceuticals. It primarily supports the various EMA projects in this sector. Contact person(s): Dr Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 1.4 S-WG ePI Germany (see also 12.7) This inter-association (Pharma Deutschland, BPI, VfA) sub-working group supports the German and European projects for the creation, storage and maintenance of electronic product information. Contact person(s): Dr Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 5 1.5 S-WG eAF This sub-working group deals with the introduction and maintenance of electronic application forms at European level. Contact person(s): Dr Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 1.6 S-WG eCTD The sub-working group supports the implementation of the electronic application dossier in the international eCTD (ICH topic M8) format in Europe. It is also pursuing the introduction and use of electronic application dossiers in other European countries and worldwide. Contact person(s): Dr Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 1.7 S-WG KI The sub-working group supports the application of concepts and solutions based on artificial intelligence in the lifecycle of pharmaceuticals and medical devices. It follows the work of the relevant working groups regarding ISO and DIN and monitors legal developments at German and European level. Contact person(s): Dr Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 2 Environment and Chemicals 2.1 WG Acrylates (currently inactive – will be reactivated if required) The Acrylates Working Group was established because proposals for the harmonised classification and labelling (CLH) of Hydroxyethyl Methacrylate (HEMA) and Methacrylic Acid (HPMA) were submitted. Currently, the working group is inactive but can be reactivated if needed. Contact person(s): Dr Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 2.2 WG BPA (currently inactive – will be reactivated if required) In the Bisphenol Working Group, bisphenols and their derivatives are discussed. Bisphenols are used in the production of polymers and resins, which are ultimately used to manufacture plastic materials, including those used in the dental industry. Bisphenols constitute a large group with many substances having similar chemical structures, the most well-known being Bisphenol A (BPA). Contact person(s): Dr Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 6 2.3 WG Ethanol This working group was established in connection with the approval process of ethanol as a biocidal active substance according to the Biocidal Products Regulation (EU) No. 528/2012 and the subsequent CLH procedure for harmonised classification under the CLP Regulation (No. 1272/2008), to keep member companies up to date and coordinate joint activities. The aim of this "Ethanol" working group is to develop a common position and propose solutions. Additionally, Pharma Deutschland aims to provide its member companies with a platform for regular exchange. Contact person(s): Dr Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 2.4 WG “OSOA” On 7 December 2023, European Commission presented a reform package for the “One substance, one assessment” initiative. The ‘one substance one assessment’ package contains three proposals: one directive concerning the re-attribution of scientific and technical tasks, one regulation aimed at enhancing cooperation among Union agencies in the area of chemicals and one regulation establishing a common data platform on chemicals.At the request of some member companies, the working group was established to closely monitor and comment on the legislative process. Contact person(s): Dr Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 2.5 WG PFAS On 13 January 2023, the national authorities of Denmark, Germany, the Netherlands, Norway and Sweden submitted a proposal to the ECHA to restrict per- and polyfluoroalkyl substances (PFAS) under REACH, the European Union’s (EU) chemicals regulation. To analyse this extensive restriction proposal, develop a joint commentary, and monitor the process, the "PFAS" working group was established. Contact person(s): Dr Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 2.6 WG Substance Information from CLP and REACH To support its members in answering the diverse questions regarding REACH and CLP, Pharma Deutschland is establishing the working group "Substance Information from CLP and REACH." Contact person(s): Dr Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 7 3 Europe and International Affairs 3.1 WG Eurasian Economic Union (EAEU) The Eurasian Economic Union is an association of five states (Russia, Kazakhstan, Belarus, Armenia, Kyrgyzstan) in north-eastern Eurasia established to create a single market with a customs union. The EAEU aims to facilitate the free movement of goods, capital, services and labour. In this context, a common market for pharmaceuticals was launched in May 2017. The legal acts governing the quality, manufacture, and classification of pharmaceuticals are aligned with international standards and closely modelled on the relevant legislation of the European Union. The EAWU WG of Pharma Deutschland provides a platform for the exchange of information and expertise. Furthermore, Pharma Deutschland can contribute to political process based on the results of the working group’s findings, thereby representing the interests of its member companies. The EAWU WG meets online two to three times a year. Invitations are issued via our newsletter “Pharma Deutschland aktuell". Contact person(s): Anna Wehage – wehage@pharmadeutschland.de 3.2 WG China China is the global leader in the manufacture and export of active pharmaceutical ingredients (APIs). At the same time, China relies heavily on imports for finished pharmaceuticals, with Germany playing a key role. German pharmaceuticals and medical devices enjoy an excellent reputation in China. However, the Chinese government is increasingly pursuing a strategy to reduce dependence on foreign products, reflected in its “Buy China” policy and the and the push for greater localisation. The China WG provides a platform for the exchange of information and expertise on current challenges in the Chinese market. Topics include new regulatory requirements for licencing, quality assurance and production, political and legal framework conditions, market access, and distribution strategies. The China WG meets online two to three times a year. Invitations are issued via our newsletter “Pharma Deutschland aktuell”. Contact person(s): Anna Wehage – wehage@pharmadeutschland.de 4 Healthcare 4.1 Healthcare HUB The healthcare hub addresses overarching topics that may be relevant to the supply of medicines in the future. The members are dedicated to various issues related to healthcare, e.g. cross-sectoral care, trends towards outpatient instead of inpatient treatment and innovative forms of care. The focus is on relevant legal and practical developments as well as the impact on the pharmaceutical market and reimbursement. External speakers, for example from the medical profession or health insurance companies, regularly provide impetus. The HUB usually meets online three times a year. 8 The HUB is led by Mrs Steffi Liebig, APOGEPHA Arzneimittel GmbH. Owing to its central supply role, the HUB is assigned to the committees of the Innovative Healthcare Department (German: IGV), and in particular the Market and Reimbursement Committee. Contact person(s): Petra ten Haaf – tenhaaf@pharmadeutschland.de Assistant: Michaela Brancato – brancato@pharmadeutschland.de 4.2 WG Vaccines Vaccinations are among the most important, efficacious and cost-effective preventive measures available to medicine to protect against infectious diseases. However, vaccination rates in Germany are worryingly low by international standards and are stagnating. Furthermore, lengthy negotiation processes for vaccination agreements prevent easy and rapid access to certain vaccinations. Similar to pharmaceutical production and research, the expansion and promotion of existing capacities as well as research into new vaccines must be focused and implemented to ensure local and safe supply in Germany and Europe. Against this background, the Vaccines working group deals with all vaccine-related topics across all departments, including: • Measures to increase the vaccination rate, particularly with a focus on low-threshold access • Framework conditions for the reimbursement of vaccinations • Production and local supply of vaccines • Regulatory affairs and licensing as well as research into new vaccines Contact person(s): Dr Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Petra ten Haaf – tenhaaf@pharmadeutschland.de 4.3 WG Digital Health Applications With the introduction of digital health applications (German: DiGA) as a new service area in 2019, the DiGA market is in a constant state of flux and continually faced with new requirements. The DiGA working group offers member companies a platform for knowledge-sharing on licensing issues within the framework of the fast-track procedure, reimbursement issues, topics relating to implementation in healthcare and the future direction of the service area. Contact person(s): Dr Karl Sydow – sydow@pharmadeutschland.de Assistant: Michaela Brancato – brancato@pharmadeutschland.de 4.4 WG Paediatric Medicines The Working Group on Paediatric Medicines advocates for improved framework conditions concerning research and development of paediatric medicines, covering products containing both new and established active ingredients. A more pragmatic approach to conduct clinical trials involving children and adolescents, as well as the increased utilisation of Real World Data or the extrapolation mailto:armbruester@pharmadeutschland.de 9 of evidence from adults to children, represent just a few of the aspects addressed by the Working Group on Paediatric Medicines. In addition to facilitating mutual exchange, the group aims to develop concrete proposals for solutions and introduce them into the dialogue with regulatory authorities and policymakers. Contact person(s): Dr Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 5 Herbal medicinal Products 5.1 WG Extracts The Pharma Deutschland extract manufacturers working group deals with the scientific processing of fundamental questions regarding the quality assurance of drugs and herbal extracts. Manufacturers producing extracts or respective herbal starting materials in scope of the pharmaceutical legislation are represented on this committee. Contact person(s): Dr Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 5.2 WG Contaminants This working group jointly maintains databases with analysis data on herbal raw materials (e.g. pesticides, heavy metals), discusses current developments in the production of herbal active ingredients and jointly prepares publications from the database analyses. The participating companies finance the projects jointly and proportionately. Contact person(s): Dr Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 5.3 WG PA Database The cross-association Pharma Deutschland/BPI working group deals with the collection of analytical data on pyrrolizidine alkaloids (PA) in herbal material to provide lines of reasoning with the authorities; the working group also follows current developments and has drawn up and implemented a “Code of Practice”. The participating companies finance the projects jointly and proportionately. Contact person(s): Dr Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 5.4 WG Phyto GMP (currently inactive) Herbal medicinal products and active ingredients are generally subject to the same manufacturing requirements in accordance with Good Manufacturing Practice (GMP) as other pharmaceuticals. mailto:georgi@pharmadeutschland.de 10 This working group therefore discusses all relevant issues relating to GMP in the manufacture of herbal active ingredients and medicinal products and produces publications on individual topics. For example • Differentiation GACP/GMP • Questions about ongoing stability checks • Purification validation for products of plant origin. Contact person(s): Dr Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 5.5 WG Phyto-Politics The Phyto-Politics Working Group focuses on developing concrete measures to raise the profile and status of herbal medicines in Germany and Europe, for example by drafting position papers or organising events. Contact person(s): Dr Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 5.6 WG Stability The stability working group deals with regulatory issues relating to the stability of herbal medicinal products. Herbal medicinal products are complex mixtures of multiple substances, and analysing and assessing their stability poses a number of challenges. The working group discusses open questions, e.g. on the assessment of marker substances or fingerprint chromatograms and publishes scientific papers on the subject. Contact person(s): Dr Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 6 Homeopathic and anthroposophic medicines 6.1 WG Homeopathic and Anthroposophic Medicines (HAAM) The working group deals with regulatory issues relating to homeopathic and anthroposophic medicinal products, in particular their quality, efficacy and safety. The working group also promotes specialist knowledge-sharing between the companies on current information from European authorities. Contact person(s): Dr Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 6.2 WG Viral Safety The Pharma Deutschland/BPI interdisciplinary working group deals with regulatory issues relating to the viral safety and harmlessness of homeopathic and anthroposophic medicinal products based on mailto:georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 11 animal source materials. The working group prepares dossiers and recommendations for action for the companies, which can be used for regulatory purposes. Contact person(s): Dr Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 7 Legal Affairs 7.1 WG Revision of Pharmaceutical Legislation This cross-committee and interdisciplinary working group analyses and identifies whether and which proposals can be made as part of the pharmaceutical strategy at EU level with regard to a revision of pharmaceutical legislation. It also prepares opinion statements for consultation procedures on draft regulations etc. as required as part of the strategy. Contact person(s): Solicitor Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de Solicitor Vera Strecker – strecker@pharmadeutschland.de Solicitor Lena Müllen – muellen@pharmadeutschland.de Assistant: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de 8 Medical Devices 8.1 WG Aesthetic Medicine (currently inactive) This group focuses on the special concerns of aesthetic medicine products which are not covered by the other working groups of the association. These are primarily products that are subject to medical device legislation. The working group provides an information and discussion platform for companies operating in this sector. The working group meets on an ad hoc basis as required. Contact person(s): Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.2 WG Dental As a rule, manufacturers of dental medical devices do not have any medicinal products in their portfolio. The Dental working group was set up for these manufacturers for this reason and has a separate membership fee schedule. Representatives of these manufacturers meet at least three times a year to discuss regulatory matters for these special medical devices. The Dental working group focuses particularly on regulatory issues and their implementation in practice. Contact person(s): Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:schmitz@pharmadeutschland.de mailto:strecker@pharmadeutschland.de mailto:epperlein@pharmadeutschland.de 12 8.3 WG Exchange on Experience: Drug-Device Combinations (see also 12.1) Medicinal products and medical devices that are placed on the market as a combined product are generally referred to as “Drug-Device Combinations”. As there have been changes to the required documentation for these products following the entry into force of MDR and IVDR (Regulation (EU) 2017/745 and 2017/746), the working group was set up to offer our member companies a forum for exchange of experience and to discuss issues related to the implementation of the above-mentioned regulations. The working group meets on average every two months. Contact person(s): Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.4 WG EUDAMED-Exchange of experience The European Medical Devices Database (EUDAMED) has been introduced gradually and the first modules are mandatory since 28 May 2026. These are the modules “Actor Registration”, “UDI/Device” and “NBs & Certificates”. Two further modules, “Vigilance” and “Market Surveillance”, should be available shortly. The finalisation of the “CI/PS” module has been delayed. In order to support its members in implementing the new requirements, Pharma Deutschland e.V. has founded the “EUDAMED-Exchange of experience” working group. Participants share their experiences with the various EUDAMED modules. The working group meets as required. Contact person(s): Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.5 WG Clinical Evaluation of Medical Devices The working group discusses general issues relating to clinical evaluation with a particular focus currently on the implementation of the MDR requirements (Regulation (EU) 2017/745 on medical devices). Assistance is also provided for member companies of Pharma Deutschland by providing explanations and for understanding the content of the legislation as well as the practical implementation of the regulatory content. Another focus is on supporting the development of legal texts at both German and European level. The working group meets three times a year. Contact person(s): Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 13 8.6 WG Clinical Trials of Pharmaceuticals and Medical Devices (see also 13.1) In the field of clinical research, Pharma Deutschland e.V. currently has a combined working group on the topic of “Clinical Trials”, which deals with general issues relating to clinical research with both areas, pharmaceuticals and medical devices. in Germany. The working group supports on a broad basis the development of legal texts at both German and European level; currently it has a particular focus on the implementation of the European regulations (MDR, Medical Device Regulation and CTR, Clinical Trials Regulation) in both fields. The working group also provides assistance to Pharma Deutschland member companies in explaining and understanding the content of the law and in implementing the regulations in practice. The working group meets three times a year. Contact person(s): Dr Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 8.7 WG Medical Gases (currently inactive) The special concerns of medical gas manufacturers are discussed in the working group. In the past, these related to the application and interpretation of legal regulations for medical gases, primarily in the fields of manufacturing (GMP) and Good Distribution Practice (GDP). This working group meets as required. Contact person(s): Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.8 WG OEM-PLM (finished product supplier) (currently inactive) The Original Equipment Manufacturer-Private Label Manufacturer (OEM-PLM) cooperation is a special form of subcontracting/supplier relationship and thus an existing and secure concept in the medical device sector. This OEM-PLM concept was possible under the MDD (Medical Device Directive) and is possible under MDR (Medical Device Regulation). Under the MDR, however, there are stricter obligations for the PLM to personally ensure that the medical device placed on the market under its name conforms with the legal requirements. Therefore, the PLM must have a certain degree of control over the OEM’s complete technical documentation and production to ensure that compliance is guaranteed. This working group develops assistance for the member companies concerned regarding the proper handling of this cooperation in accordance with the MDR, e.g. in the form of position papers or templates. The working group meets as required. Contact person(s): Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de 14 8.9 WG Implementation of the MDR for Dental Products (currently inactive) This working group is aimed exclusively at member companies with dental medical devices that occupy a certain special position (e.g. many of these products are categorised as implants). While the Dental working group focuses more on regulatory/legislative issues, the work of this group is centred more on the practical implementation of requirements and the drafting of statements. This working group meets as required. Contact person(s): Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.10 WG Vigilance for Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR – Medical Device Regulation) places many increased and new requirements on manufacturers of medical devices, particularly regarding vigilance. As a result, since May 2021, manufacturers have had to apply new guidance documents and use many new vigilance templates. In addition to commenting on these documents and their drafts, this working group discusses in particular solution strategies for implementing the new requirements. The working group meets three to four times a year. Contact person(s): Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.11 SG SOPs for Medical Devices The implementation of regulatory issues in operational practice is also laid out in the corresponding Standard Operating Procedures (SOPs), which are drawn up by the members of the SOPs for Medical Devices study group and which can provide suggestions and assistance for a company’s own SOPs. A number of regulatory requirements differ, particularly in the details, depending on whether they refer to medicinal products or medical devices, e.g. regarding pharmacovigilance and medical device vigilance. As a result, in-house company procedures for these areas can generally no longer be described in a joint SOP. This study group has produced two manuals with a total of 16 SOPs and several work instructions. These SOPs are currently being adapted to the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR – Medical Device Regulation). Contact person(s): Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 15 9 Pharmaceutical Development 9.1 WG Nitrosamines This working group was established at the request of the member companies in order to discuss current developments in connection with nitrosamine contamination and to facilitate knowledge sharing between the member companies concerned. On the other hand, the implementation of regulatory requirements will be discussed in greater depth and as specifically as possible. Contact person(s): Dr Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de Dr Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de Assistant: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de 10 Pharmaceutical Technology / GMP 10.1 Expert Group “CV/AI” The “CV/AI” Expert Group focuses in particular on requirements and issues relating to computer- assisted systems in the GxP sector. The group concentrates on both the interpretation and implementation of these requirements. In addition, AI-related issues are to be addressed and discussed. The competence group is thus intended to serve as a platform for exchange and to facilitate joint participation in consultations, the drafting of position papers, white papers, etc. Contact person(s): Dr Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 10.2 Expert Group ‘GMP’ The ‘GMP’ Expert Group focuses on the implementation of the various requirements set out in the different GMP and quality regulations. It is intended to serve as a platform for exchange and to offer the ‘Quality’ experts from member companies the opportunity to develop joint statements, position papers, white papers and text modules. Contact person(s): Dr Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 10.3 Expert Group ‘GxP for Active Pharmaceutical Ingredients and Excipients’ The “GxP for Active and Excipients” Competence Group is intended to address and discuss both excipient and active substance topics that are, or will become, relevant in the context of pharmaceutical manufacturing. Where necessary, the Competence Group may develop guidance for member companies, statements, position papers or similar documents. Contact person(s): Dr Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:lenthe@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 16 10.4 Expert Group ‘Sterile Manufacturing’ The ‘Sterile Manufacturing’ Expert Group focuses on the practical implementation of the requirements set out in Annex 1 of the EU GMP Guidelines. Furthermore, the ‘Sterile Manufacturing’ Expert Group is intended to serve as a platform for exchange among member companies involved in the field of sterile manufacturing. Contact person(s): Dr Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 10.5 Expert Group ‘Transport and GDP Topics’ The “GDP Issues and Transport” Competence Group deals with the requirements arising from the various regulations and guidelines relating to GDP. Furthermore, the topic of “transport” is a key focus of the Competence Group. In addition, the Competence Group is responsible, where necessary, for drafting statements and position papers on GDP topics, as well as serving as a platform for exchange among member companies. Contact person(s): Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 11 Pharmaceuticals and the environment 11.1 WG Pharmaceuticals and the Environment (UWWTD) This working group will serve as a mirror committee in the pilot phase of the federal government’s trace substance strategy and the national water dialogue. It will also deal with the European “Strategic approach to pharmaceuticals in the environment”. Contact person(s): Dr. Dennis Stern – stern@pharmadeutschland.de Assistant: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de 11.2 WG Environmental Risk Assessments (ERA) Knowledge-Sharing With the revision of EU pharmaceutical legislation through Directive 2004/27/EC, the requirement for an environmental risk assessment (ERA) of medicinal products for human use was enshrined in law. The associated Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use of the European Medicines Agency (EMA) was published in revised form in March 2024 and has been applicable since 1 September 2024. The aim of this working group is to support the implementation of the requirements of the new ERA guideline and serve as a forum for exchange between member companies. Contact person(s): Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de 17 12 Regulatory affairs 12.1 WG Exchange on Experience: Drug-Device Combinations (see also 8.3.) Medicinal products and medical devices that are placed on the market as a combined product are generally referred to as “Drug-Device Combinations”. As there have been changes to the required documentation for these products following the entry into force of MDR and IVDR (Regulation (EU) 2017/745 and 2017/746), the working group was set up to offer our member companies a forum for exchange experiences and to discuss on issues related to the implementation of the above- mentioned regulations. The working group meets on average every two months. Contact person(s): Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 12.2 WG Registration/Authorisation of herbal medicinal products The working group is intended to support member companies on matters relating to the authorisation of medicinal products, particularly in the area of herbal medicines. Contact person(s): Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 12.3 WG Standard Marketing Authorisations (currently inactive) The working group was set up at the end of 2021 in the light of the potential impact of the EU pharmaceutical legislation on standard marketing authorisations. The aim of the working group is to closely monitor the topic, react to changes and evaluate possible alternative authorisation routes. Special sub-working groups have been set up for the latter point. Contact person(s): Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 18 12.4 WG Text Amendments The working group was initiated to discuss the expectations of the (supervisory) authorities with regard to the implementation of text amendments. The working group provides assistance to Pharma Deutschland member companies and also prepares documents and lines of reasoning, e.g. on processes in the pharmaceutical industry, which can be used as a basis for dialogue with the authorities. The working group meets on an ad hoc basis as required. Contact person(s): Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 12.5 WG Variations This working group supports member companies in the light of the changed legal framework for variations and the planned amendment to the Classification Guideline. Contact person(s): Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de Dr Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 12.6 WG Cooperation with the German national competent authorities The aim of the working group is to identify key topics in order to address them in bilateral discussions with the German national competent authorities, as appropriate. Contact person(s): Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Assistant: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 12.7 S-WG ePI Germany (see also 1.4) This inter-association (BPI, Pharma Deutschland, VFA) sub-working group supports the German and European projects for the creation, storage and maintenance of electronic product information. Contact person(s): Dr Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 13 Research and development 13.1 WG Clinical Trials of Pharmaceuticals and Medical Devices / Drug-device combinations (see also 8.6) In the field of clinical research, Pharma Deutschland e.V. currently has a combined working group on the topic of “Clinical Trials”, which deals with general issues relating to clinical research with both areas, pharmaceuticals and medical devices, in Germany. The working group supports on a broad mailto:franken@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 19 basis the development of legal texts at both German and European level; currently it has a particular focus on the implementation of the European regulations (MDR, Medical Device Regulation and CTR, Clinical Trials Regulation) in both fields. The working group also provides assistance to Pharma Deutschland member companies in explaining and understanding the content of the law and in implementing the regulations in practice. The working group meets three times a year. Contact person(s): Dr Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Dr Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 14 Self-medication 14.1 Expert WG Switch When active ingredients or pharmaceuticals are released from their prescription obligation to a pharmacy obligation, this is referred to as “switch”. The group develops strategies for the responsible expansion of self-medication, derives measures to improve the switch process and draws up proposals for political and public communication. The Switch Expert working group is chaired by Dr Larissa Kremer (Opella) and Ms Berit Frei (Haleon) company). Contact person(s): Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de Dr Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de Assistant: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de 14.2 WG “Green prescriptions” The working group coordinates and supports the Pro Green Recipe initiative. The aim of this initiative is to raise awareness of self-medication among doctors, to present the recommendation options for over-the-counter preparations using analogue or digital Green Prescriptions for optimised patient care, and to strengthen the Green Prescription brand image. See also www.Pro-Gruenes-Rezept.de The working group is assigned to the Market and Self-Medication Committee. Contact person(s): Dr Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de Assistant: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de 14.3 WG OTC Medicines (will be convened ad hoc on a topic-related basis) The aim of the working group is to strengthen the overall perception of the intrinsic value of OTC medicines and health products, which are ideally dispensed in the context of health professional advice in pharmacies. The aspects of trust and image among stakeholders as well as the development of a policy for self-medication are of particular importance. mailto:franken@pharmadeutschland.de mailto:boden@pharmadeutschland.de 20 The working group is assigned to the Market and Self-Medication Committee. Contact person(s): Dr Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de Assistant: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de 15 Special product groups, differentiation 15.1 WG Pharmaceuticals and Borderline Products Close-to-pharmaceutical “health products” are of interest to Pharma Deutschland member companies for several reasons. There have always been pharmaceutical manufacturers who supplement their portfolio of pharmaceuticals with products from other legal areas. In addition to medical devices and cosmetics, these are primarily food supplements, foods for special medical purposes, novel foods and biocides. The association offers the members of the working group an information and discussion platform to exchange views on such product categories as well. A separate newsletter reports on current developments that are relevant to the above-mentioned areas. But also in the interest of medicinal products, it has become increasingly important to follow developments in related legal areas in order to identify influences on the pharmaceutical sector in a timely manner. Contact person(s): Dr Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Solicitor Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de Solicitor Lena Müllen – muellen@pharmadeutschland.de Assistant: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de 15.2 WG Medicinal Cannabis This working group deals with current issues relating to the pharmaceutical quality and quality assurance (GACP, GMP, GDP) of medicinal cannabis. Issues relating to regulatory aspects as well as the handling of cannabis-based prescription and bulk formulation pharmaceuticals are further topics that the working group deals with. Contact person(s): Dr Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16 Sustainability 16.1 WG Packaging The working group supports the work of the Sustainability & Climate Protection Committee and deals with issues that arise in the context of new legislative procedures. mailto:kunz@pharmadeutschland.de mailto:armbruester@pharmadeutschland.de mailto:schmitz@pharmadeutschland.de mailto:armbruester@pharmadeutschland.de 21 These include in particular topics relating to the circular economy and design for recycling, increasing the recyclability of packaging materials, the use of recyclate and analysing new regulatory requirements. In addition, the Packaging working group supports the committee and examines where concrete approaches can be identified to accelerate the switch to recyclable primary packaging in the pharmaceutical sector. Contact person(s): Dr. Dennis Stern – stern@pharmadeutschland.de Assistant: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de 16.2 WG Nagoya On 12 October 2014, the Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilisation and the associated EU Regulation No. 511/2014 came into force. As the provisions of the Nagoya Protocol and the associated European and German legal regulations are also relevant for manufacturers of medicinal products, the Nagoya working group deals with issues relating to the implementation of the Nagoya Protocol and the corresponding regulations. Contact person(s): Dr Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Assistant: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 17 Human Resources and Recruiting 17.1 WG Human Resources and Recruiting The Human Resources and Recruiting Working Group provides a platform for member companies of Pharma Deutschland to exchange views on current challenges and developments in human resources management. Its key areas of focus include talent acquisition and retention, recruiting strategies, employer branding, personnel development, employee engagement, as well as labour market trends and best practices. The aim of the Working Group is to promote the exchange of experience among member companies, identify common areas for action, and develop practical ideas and impulses for future-oriented HR management in the pharmaceutical and healthcare sectors. The Working Group brings together HR professionals and experts from member companies, providing a forum for discussion, networking, and knowledge sharing. Contact person(s): Solicitor Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de Solicitor Vera Strecker – strecker@pharmadeutschland.de Assistant: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de mailto:schmitz@pharmadeutschland.de mailto:strecker@pharmadeutschland.de mailto:epperlein@pharmadeutschland.de 1 Electronic Submission 1.1 WG Electronic Submission 1.2 WG IDMP Substance WG3 Mirror 1.3 S-WG IDMP Germany 1.4 S-WG ePI Germany (see also 12.7) 1.5 S-WG eAF 1.6 S-WG eCTD 1.7 S-WG KI 2 Environment and Chemicals 2.1 WG Acrylates (currently inactive – will be reactivated if required) 2.2 WG BPA (currently inactive – will be reactivated if required) 2.3 WG Ethanol 2.4 WG “OSOA” 2.5 WG PFAS 2.6 WG Substance Information from CLP and REACH 3 Europe and International Affairs 3.1 WG Eurasian Economic Union (EAEU) 3.2 WG China 4 Healthcare 4.1 Healthcare HUB 4.2 WG Vaccines 4.3 WG Digital Health Applications 4.4 WG Paediatric Medicines 5 Herbal medicinal Products 5.1 WG Extracts 5.2 WG Contaminants 5.3 WG PA Database 5.4 WG Phyto GMP (currently inactive) 5.5 WG Phyto-Politics 5.6 WG Stability 6 Homeopathic and anthroposophic medicines 6.1 WG Homeopathic and Anthroposophic Medicines (HAAM) 6.2 WG Viral Safety 7 Legal Affairs 7.1 WG Revision of Pharmaceutical Legislation 8 Medical Devices 8.1 WG Aesthetic Medicine (currently inactive) 8.2 WG Dental 8.3 WG Exchange on Experience: Drug-Device Combinations (see also 12.1) 8.4 WG EUDAMED-Exchange of experience 8.5 WG Clinical Evaluation of Medical Devices 8.6 WG Clinical Trials of Pharmaceuticals and Medical Devices (see also 13.1) 8.7 WG Medical Gases (currently inactive) 8.8 WG OEM-PLM (finished product supplier) (currently inactive) 8.9 WG Implementation of the MDR for Dental Products (currently inactive) 8.10 WG Vigilance for Medical Devices 8.11 SG SOPs for Medical Devices 9 Pharmaceutical Development 9.1 WG Nitrosamines 10 Pharmaceutical Technology / GMP 10.1 Expert Group “CV/AI” 10.2 Expert Group ‘GMP’ 10.3 Expert Group ‘GxP for Active Pharmaceutical Ingredients and Excipients’ 10.4 Expert Group ‘Sterile Manufacturing’ 10.5 Expert Group ‘Transport and GDP Topics’ 11 Pharmaceuticals and the environment 11.1 WG Pharmaceuticals and the Environment (UWWTD) 11.2 WG Environmental Risk Assessments (ERA) Knowledge-Sharing 12 Regulatory affairs 12.1 WG Exchange on Experience: Drug-Device Combinations (see also 8.3.) 12.2 WG Registration/Authorisation of herbal medicinal products 12.3 WG Standard Marketing Authorisations (currently inactive) 12.4 WG Text Amendments 12.5 WG Variations 12.6 WG Cooperation with the German national competent authorities 12.7 S-WG ePI Germany (see also 1.4) 13 Research and development 13.1 WG Clinical Trials of Pharmaceuticals and Medical Devices / Drug-device combinations (see also 8.6) 14 Self-medication 14.1 Expert WG Switch 14.2 WG “Green prescriptions” 14.3 WG OTC Medicines (will be convened ad hoc on a topic-related basis) 15 Special product groups, differentiation 15.1 WG Pharmaceuticals and Borderline Products 15.2 WG Medicinal Cannabis 16 Sustainability 16.1 WG Packaging 16.2 WG Nagoya 17 Human Resources and Recruiting 17.1 WG Human Resources and Recruiting

ARBEITSGRUPPEN UND ARBEITSKREISE BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin T. 030 | 308 75 96 - 0 F. 030 | 308 75 96 - 111 BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn T. 0228 | 957 45 - 0 F. 0228 | 957 45 - 90 Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel T. +49-170-6133687 1 ARBEITSGRUPPEN UND ARBEITSKREISE von Pharma Deutschland e.V. Stand 21. Juli 2026 Neben der Mitarbeit in einem Ausschuss besteht die Möglichkeit, sich in einer der zahlreichen Arbeits- bzw. Kompetenzgruppen sowie Arbeitskreisen von Pharma Deutschland zu engagieren. Hier erfolgt keine Berufung durch den Vorstand, sondern Sie können sich direkt formlos an die genannten Ansprechpartner / Assistenz des entsprechenden Gremiums wenden. Es gibt Arbeitsgruppen zu allen Themengebieten unseres Verbandes. Eine Zusammenstellung der Arbeits-/Kompetenzgruppen sowie Arbeitskreise finden Sie anliegend nach Themenbereich sortiert. Inhalt 1 Arzneimittel und Umwelt....................................................................................................... 4 1.1 AG Arzneimittel und Umwelt (UWWTD) ........................................................................... 4 1.2 AG Erfahrungsaustausch Environmental Risk Assessments (ERA) ................................. 4 2 Arzneimittelzulassung .......................................................................................................... 4 2.1 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 8.3.) ......... 4 2.2 AG Phyto-Zulassung ....................................................................................................... 5 2.3 AG Standardzulassungen (ruht zurzeit) ........................................................................... 5 2.4 AG Textänderungen ......................................................................................................... 5 2.5 AG Variations .................................................................................................................. 5 2.6 AG Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden ........................................................ 6 2.7 UAG ePI Germany (s. a. 3.4) ........................................................................................... 6 3 Elektronische Zulassung ...................................................................................................... 6 3.1 AG Elektronische Zulassung ........................................................................................... 6 3.2 AG IDMP Substance WG3 Mirror .................................................................................... 6 3.3 UAG IDMP Germany ....................................................................................................... 7 3.4 UAG ePI Germany (s. a. 2.7) ........................................................................................... 7 3.5 UAG eAF ......................................................................................................................... 7 3.6 UAG eCTD ...................................................................................................................... 7 3.7 UAG KI ............................................................................................................................ 7 2 4 Europa und Internationales .................................................................................................. 8 4.1 AG Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) ........................................................................ 8 4.2 AG China ......................................................................................................................... 8 5 Forschung und Entwicklung ................................................................................................ 9 5.1 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 8.6) ....................... 9 6 Gesundheitsversorgung ....................................................................................................... 9 6.1 Gesundheitsversorgungs-HUB ........................................................................................ 9 6.2 AG Impfstoffe .................................................................................................................. 9 6.3 AG DiGA ....................................................................................................................... 10 6.4 AG Kinderarzneimittel .................................................................................................... 10 7 Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel .................................................. 11 7.1 AG Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel (HAAM) ............................... 11 7.2 AG Viral Safety .............................................................................................................. 11 8 Medizinprodukte .................................................................................................................. 11 8.1 AG Ästhetische Medizin (ruht zurzeit) ............................................................................ 11 8.2 AG Dental ...................................................................................................................... 11 8.3 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 2.1) ........ 12 8.4 AG EUDAMED-Erfahrungsaustausch ............................................................................ 12 8.5 AG Klinische Bewertung Medizinprodukte ..................................................................... 12 8.6 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 5.1) ..................... 13 8.7 AG Medizinische Gase (ruht zurzeit) ............................................................................. 13 8.8 AG OEM-PLM (Fertigproduktlieferant) (ruht zurzeit) ...................................................... 13 8.9 AG Umsetzung der MDR für dentale Produkte (ruht zurzeit) ......................................... 14 8.10 AG Vigilanz bei Medizinprodukten ................................................................................. 14 8.11 AK SOPs für Medizinprodukte ....................................................................................... 14 9 Nachhaltigkeit ...................................................................................................................... 15 9.1 AG Verpackung ............................................................................................................. 15 9.2 AG Nagoya .................................................................................................................... 15 10 Pflanzliche Arzneimittel ...................................................................................................... 15 10.1 AG Extrakte ................................................................................................................... 15 10.2 AG Kontaminanten ........................................................................................................ 16 10.3 AG PA-Datenbank ......................................................................................................... 16 10.4 AG Phyto GMP (ruht zurzeit) ......................................................................................... 16 10.5 AG Phyto-Politik ............................................................................................................ 16 3 10.6 AG Stabilität .................................................................................................................. 17 11 Pharmazeutische Entwicklung ........................................................................................... 17 11.1 AG Nitrosamine ............................................................................................................. 17 11.2 GDP Arbeitskreis ........................................................................................................... 17 12 Pharmazeutische Technologie / GMP ................................................................................ 17 12.1 Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“ ......................................................... 17 12.2 Kompetenzgruppe „GMP“ .............................................................................................. 18 12.3 Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“.......................................................... 18 12.4 Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ ................................................................................ 18 12.5 Kompetenzgruppe „Transport und GDP-Themen“ ......................................................... 18 13 Recht .................................................................................................................................... 19 13.1 AG Überarbeitung Arzneimittelrecht............................................................................... 19 14 Selbstmedikation ................................................................................................................ 19 14.1 Expertenarbeitsgruppe Switch ....................................................................................... 19 14.2 AG der Initiative Pro Grünes Rezept .............................................................................. 19 14.3 AG OTC-Arzneimittel (wird themenbezogen ad hoc einberufen) .................................... 20 15 Spezielle Produktgruppen, Abgrenzung ............................................................................ 20 15.1 AG Grenzbereich Arzneimittel ........................................................................................ 20 15.2 AG Medizinalcannabis ................................................................................................... 20 16 Umwelt und Chemikalien .................................................................................................... 21 16.1 AG Acrylate (ruht zurzeit - wird bei Bedarf reaktiviert) .................................................... 21 16.2 AG BPA (ruht zurzeit – wird bei Bedarf reaktiviert) ......................................................... 21 16.3 AG Ethanol .................................................................................................................... 21 16.4 AG „OSOA“ ................................................................................................................... 22 16.5 AG PFAS ....................................................................................................................... 22 16.6 AG Stoffinformationen aus CLP und REACH ................................................................. 22 17 Personal und Recruiting ..................................................................................................... 22 17.1 AG Personal und Recruiting .......................................................................................... 22 4 1 Arzneimittel und Umwelt 1.1 AG Arzneimittel und Umwelt (UWWTD) Diese AG soll im Rahmen der Pilotphase der Spurenstoffstrategie des Bundes und des nationalen Wasserdialogs als Spiegelgremium dienen. Des Weiteren soll sie sich mit dem europäischen „Strategic approach to pharmaceuticals in the environment“ beschäftigen. Ansprechpartner: Dr. Dennis Stern – stern@pharmadeutschland.de Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de 1.2 AG Erfahrungsaustausch Environmental Risk Assessments (ERA) Mit der Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung durch die Richtlinie 2004/27/EG wurde die An- forderung an eine Umweltrisikobewertung (ERA) für Humanarzneimittel gesetzlich verankert. Die zugehörige Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde im März 2024 in revidierter Form veröffentlicht und ist seit dem 1. September 2024 anzuwenden. Die AG soll zur Unterstützung bei der Implementierung der Anforderungen der neuen ERA-Guideline und als Forum zum Austausch der Mitgliedsfirmen untereinander dienen. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 2 Arzneimittelzulassung 2.1 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 8.3.) Arzneimittel und Medizinprodukte, die zusammen in den Verkehr gebracht werden, werden allgemein als "Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen" bezeichnet. Da sich für diese Produkte aufgrund des Geltungsbeginns der MDR bzw. der IVDR (VO (EU) 2017/745 bzw. 2017/746) Änderungen im Hinblick auf die Dokumentation ergeben haben, wurde die AG eingerichtet, um unseren Mitgliedsfirmen ein Forum für Austausch und Diskussion zu vielfältigen Fragestellungen im Rahmen der Umsetzung der o.g. Regularien zu bieten. Die Arbeitsgruppe trifft sich im Schnitt alle zwei Monate. Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 5 2.2 AG Phyto-Zulassung Die AG soll die Mitgliedsunternehmen in Fragen der Arzneimittelzulassung im Schnittstellenbereich pflanzlicher Arzneimittel unterstützen. Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 2.3 AG Standardzulassungen (ruht zurzeit) Die Arbeitsgruppe wurde Ende 2021 vor dem Hintergrund eingerichtet, dass sich aufgrund der Änderungen im Rahmen der Überarbeitung des EU-Arzneimittrechts mögliche Auswirkungen auf Standardzulassungen ergeben könnten. Ziel der Arbeitsgruppe ist es, das Thema engmaschig zu begleiten, auf Änderungen zu reagieren und mögliche alternative Zulassungswege zu evaluieren. Für letzteren Punkt wurden spezielle Unterarbeitsgruppen eingerichtet. Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 2.4 AG Textänderungen Die Arbeitsgruppe befasst sich mit der Erwartungshaltung der (Überwachungs-) Behör-den im Hinblick auf die Umsetzung von Textänderungen. Durch die Arbeitsgruppe werden zum einen Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen und zum anderen Dokumente und Argumentationen, z.B. zu den Prozessabläufen in der pharmazeutischen Industrie, erarbeitet, welche als Basis für einen Austausch mit den Behörden genutzt werden können. Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 2.5 AG Variations Die AG soll zur Unterstützung der Mitgliedsunternehmen vor dem Hintergrund des geänderten rechtlichen Rahmens für Variations, sowie der aktualisierten Classification Guideline dienen. Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:bielke@pharmadeutschland.de 6 2.6 AG Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden Die AG dient in erster Linie dazu, Themenschwerpunkte zu identifizieren, die z.B. in bilateralen Gesprächsformaten mit den deutschen BOB angesprochen werden können. Tiel der Arbeit sind ggf. auch die Erstellung und Beurteilung von Mitgliederumfragen. Ansprechpartner: Marit Heimbürger – heimbuerger@pharmadeutschland.de Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 2.7 UAG ePI Germany (s. a. 3.4) Diese verbändeübergreifende (BPI, Pharma Deutschland, VfA) Unterarbeitsgruppe begleitet die deutschen und europäischen Projekte zur Erstellung, Speicherung und Pflege von elektronischen Produktinformationen. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3 Elektronische Zulassung 3.1 AG Elektronische Zulassung Seit 2005 gibt es eine behörden- und verbändeübergreifende Arbeitsgruppe für den Bereich elektronische Zulassung, bestehend aus Vertretern einer Vielzahl von Mitgliedsunternehmen des Ver-bandes Pharma Deutschland e.V. und der Verbände BPI und vfa sowie Vertretern der drei Zulassungsbehörden BfArM, PEI und BVL. Aufgabe der Arbeitsgruppe ist die Entwicklung und Begleitung von Verfahren, bei denen der Austausch von Daten zwischen Behörden und Industrie in elektronischer Form vorgesehen ist, in Deutschland sowie auf europäischer Ebene. Die AG tagt drei- bis viermal im Jahr und wird in ihrer Arbeit durch eine Reihe von eigenständigen Unterarbeitsgruppen unterstützt, derzeit sind es fünf zu den Fachthemen IDMP, eAF, ePI, eCTD und KI. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3.2 AG IDMP Substance WG3 Mirror Diese Arbeitsgruppe stellt eine Spiegelgruppe für die Arbeit an der europäischen Substanzdaten- bank EU-SRS da. Der Fokus liegt auf der korrekten und vollständigen Repräsentation von pflanzlichen und homöopathischen Arzneimitteln in der Substanzdatenbank. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 7 3.3 UAG IDMP Germany Diese Unterarbeitsgruppe befasst sich mit den europäischen Projekten für die Implementierung der ISO IDMP Standards zur Kodierung von Arzneimitteln. Sie begleitet hauptsächlich die unterschied- lichen Projekte der EMA hierzu. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3.4 UAG ePI Germany (s. a. 2.7) Diese verbändeübergreifende (BPI, Pharma Deutschland, VfA) Unterarbeitsgruppe begleitet die deutschen und europäischen Projekte zur Erstellung, Speicherung und Pflege von elektronischen Produktinformationen. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3.5 UAG eAF Diese Unterarbeitsgruppe beschäftigt sich mit der Einführung elektronischer Antragsformulare auf europäischer Ebene. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3.6 UAG eCTD Die Unterarbeitsgruppe begleitet die Implementierung des elektronischen Antrags-Dossiert im internationalen eCTD-Format in Europa. Sie verfolgt auch die Einführung und Nutzung elektronischer Antrags-Dossiers in anderen europäischen Ländern sowie weltweit. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 3.7 UAG KI Die Unterarbeitsgruppe begleitet die Anwendung von Konzepten und Lösungen auf Basis künstlicher Intelligenz im Lebenszyklus der Arzneimittel und Medizinprodukte. Sie verfolgt die Arbeit entsprechender Arbeitsgruppen bei ISO und DIN und begleitet die gesetzliche Entwicklung auf deutscher und europäischer Ebene. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:franken@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 8 4 Europa und Internationales 4.1 AG Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) Die Eurasische Wirtschaftsunion ist ein Zusammenschluss aus fünf Staaten (Russland, Kasachstan, Weißrussland, Armenien, Kirgisistan) im Nordosten Eurasiens zu einem Binnenmarkt mit Zollunion. Ziel der Eurasischen Wirtschaftsunion ist es, den Austausch von Waren, Kapital, Dienstleistungen und Arbeit zu erleichtern. In diesem Zusammenhang hat die EAWU im Mai 2017 einen gemeinsamen Markt für Arzneimittel geschaffen. Rechtsakte, die Vorgaben an Qualität, Herstellung und Klassifizierung von Arzneimitteln enthalten, orientieren sich an internationaler Praxis und an entsprechenden Rechtsakten der Europäischen Union. Die AG Eurasische Wirtschaftsunion des Verbandes Pharma Deutschland bietet eine Plattform zum Informations- und Erfahrungsaustausch. Darüber hinaus kann sich der Verband Pharma Deutsch- land auf Grundlage der Ergebnisse der AG in den politischen Prozess einbringen und so die Interessen seiner Mitgliedsunternehmen vertreten. Die AG EAWU tagt online zwei- bis dreimal im Jahr. Die Einladung erfolgt über unseren Newsletter „Pharma Deutschland aktuell“. Ansprechpartner: Anna Wehage – wehage@pharmadeutschland.de 4.2 AG China China ist weltweit führend in der Herstellung und dem Export von aktiven pharmazeutischen Wirk- stoffen (API). Gleichzeitig setzt China bei Fertigarzneimitteln stark auf Importe, wobei Deutschland eine zentrale Rolle spielt. Deutsche Arzneimittel und Medizinprodukte genießen in China einen her- vorragenden Ruf. Doch die chinesische Regierung verfolgt zunehmend die Strategie, die Abhängigkeit von ausländischen Produkten zu reduzieren, was sich in der „Buy China“-Politik und der Forderung nach größerer Lokalisierung zeigt. Die AG China bietet deshalb eine Plattform Informations- und Erfahrungsaustausch über aktuelle Herausforderungen im chinesischen Markt, wie z.B. zu neuen regulatorischen Anforderungen an die Zulassung, Qualitätssicherung und Herstellung, politische und rechtliche Rahmenbedingungen so- wie Marktzugang und Vertrieb. Die AG China tagt online zwei- bis dreimal im Jahr. Die Einladung erfolgt über unseren Newsletter „Pharma Deutschland aktuell“. Ansprechpartner: Anna Wehage – wehage@pharmadeutschland.de mailto:wehage@pharmadeutschland.de mailto:wehage@pharmadeutschland.de 9 5 Forschung und Entwicklung 5.1 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 8.6) Im Bereich der klinischen Forschung existiert im Verband Pharma Deutschland e.V. derzeit eine kombinierte Arbeitsgruppe zum Thema „Klinische Prüfungen“, die sich gemeinsam für Arzneimittel und Medizinprodukte mit generellen Fragestellungen zur klinischen Forschung mit beiden Produkt- gruppen in Deutschland befasst. Die AG begleitet auf breiter Basis die Entwicklung von Gesetzes- texten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene, mit einem besonderen Fokus der- zeit auf die Umsetzung der Europäischen Verordnungen (MDR, Medical Device Regulation und CTR, Clinical Trials Regulation) in beiden Bereichen. Die AG erarbeitet darüber hinaus Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen zur Erläuterung und zum Verständnis der Gesetzes-inhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der Regelungsinhalte. Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 6 Gesundheitsversorgung 6.1 Gesundheitsversorgungs-HUB Übergreifend werden im Gesundheitsversorgungs-Hub Themen aufgegriffen, die zukünftig für die Arzneimittelversorgung relevant sein könnten oder werden. Die Mitglieder widmen sich verschiedenen Fragestellungen, die im Kontext zur Gesundheitsversorgung stehen, z.B. sektorenübergreifen-de Versorgung, Ambulantisierung und innovative Versorgungsformen. Dabei geht es um entsprechende rechtliche und praktische Entwicklungen sowie die Auswirkungen auf den Arzneimittelmarkt und die Erstattung. Zur Impulsgebung tragen regelmäßig externe Referenten vor, beispielsweise von Seiten der Ärzteschaft oder der Krankenkassen. Der HUB tagt i.d.R. online dreimal im Jahr. Geleitet wird der HUB von Frau Steffi Liebig, APOGEPHA Arzneimittel GmbH. Als zentraler (Versorgungs-)Knotenpunkt ist der HUB übergreifend den Ausschüssen der Abteilung Innovative Gesundheitsversorgung (IGV), schwerpunktmäßig dem Ausschuss Markt und Erstattung, zugeordnet. Ansprechpartner: Petra ten Haaf – tenhaaf@pharmadeutschland.de Assistenz: Michaela Brancato – brancato@pharmadeutschland.de 6.2 AG Impfstoffe Impfungen gehören zu den wichtigsten, wirksamsten und kostengünstigsten präventiven Maßnahmen, die der Medizin als Schutz gegen Infektionskrankheiten zur Verfügung stehen. Die Impfquoten in Deutschland sind jedoch im internationalen Vergleich besorgniserregend niedrig und mailto:brancato@pharmadeutschland.de 10 stagnieren. Darüber hinaus verhindern langwierige Verhandlungsprozesse von Impfvereinbarungen den einfachen und schnellen Zugang zu bestimmten Schutzimpfungen. Analog zu der Arzneimittelproduktion und -forschung ist der Ausbau und die Förderung der noch vorhandenen Kapazitäten sowie die Forschung nach neuen Impfstoffen für eine standortnahe und sichere Versorgung in Deutschland und Europa zu fokussieren und umzusetzen. Vor diesem Hintergrund beschäftigt sich die AG Impfstoffe abteilungsübergreifend mit allen impf- stoffbezogenen Themen, u.a. • Maßnahmen zur Erhöhung der Impfquote insbesondere mit dem Fokus auf einen niedrigschwelligen Zugang • Rahmenbedingungen für die Erstattung von Impfungen • Produktion und standortnahe Versorgung mit Impfstoffen • Regulatorik und Zulassung sowie Erforschung neuer Impfstoffe Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Petra ten Haaf – tenhaaf@pharmadeutschland.de 6.3 AG DiGA Mit der Einführung der DiGA als neuen Leistungsbereich im Jahr 2019 befindet sich der DiGA-Markt im stetigen Wandel und ist immer neuen Anforderungen konfrontiert. Die AG DiGA bietet den Mitgliedsunternehmen eine Austauschplattform zu Zulassungsfragen im Rahmen des Fast-Track- Verfahren, Erstattungsfragen, Themen zur Implementierung in die Versorgung sowie die zukünftige Ausrichtung des Leistungsbereiches. Ansprechpartner: Dr. Karl Sydow – sydow@pharmadeutschland.de Assistenz: Michaela Brancato – brancato@pharmadeutschland.de 6.4 AG Kinderarzneimittel Die AG Kinderarzneimittel setzt sich für verbesserte Rahmenbedingungen im Bereich der Forschung und Entwicklung von Kinderarzneimitteln ein, sowohl bei solchen mit neuen als auch mit bekannten Wirkstoffen. Eine pragmatischere Herangehensweise bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Kindern und Jugendlichen sowie die vermehrte Nutzung von Real World Data oder die Übertragung der Evidenz bei Erwachsenen auf Kinder durch Extrapolation sind nur einige der Aspekte, mit der sich die Arbeitsgruppe Kinderarzneimittel beschäftigt. Neben der Möglichkeit des gemeinsamen Austausches sollen konkrete Lösungsvorschläge erarbeitet und in den Dialog mit Behörden und Politik eingebracht werden. Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:armbruester@pharmadeutschland.de mailto:armbruester@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 11 7 Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel 7.1 AG Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel (HAAM) Die Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit regulatorischen Fragestellungen zu homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln, insbesondere Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Außerdem findet zu aktuellen Informationen aus europäischen Gremien ein fachlicher Austausch zwischen den Firmen statt. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 7.2 AG Viral Safety Die Pharma Deutschland/BPI-übergreifende Arbeitsgemeinschaft beschäftigt sich mit regulatorischen Fragestellungen rund um die Virussicherheit und Unbedenklichkeit homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel auf Basis tierischer Ausgangstoffe. Die AG erstellt Dossiers und Handlungsempfehlungen für die Unternehmen, die für regulatorische Zwecke genutzt werden können. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 8 Medizinprodukte 8.1 AG Ästhetische Medizin (ruht zurzeit) Die besonderen Belange der Produkte der Ästhetischen Medizin, die von den anderen Gremien des Verbands nicht bedient werden, stehen bei dieser Arbeitsgruppe im Mittelpunkt. Es handelt sich dabei in erster Linie um Produkte, die dem Medizinprodukterecht unterliegen. Die Arbeitsgruppe stellt für die Firmen, die in diesem Sektor tätig sind, eine Informations- und Diskussionsplattform dar. Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.2 AG Dental Die Hersteller dentaler Medizinprodukte haben in der Regel keine Arzneimittel in ihrem Portfolio. Deshalb wurde für diese Hersteller die Arbeitsgruppe Dental mit einer gesonderten Beitragsordnung eingerichtet. Vertreter dieser Hersteller treffen sich mindestens drei Mal im Jahr, um insbesondere regulatorische Angelegenheiten für diese besonderen Medizinprodukte zu besprechen. Schwerpunkte der Arbeitsgruppe Dental sind insbesondere regulatorische Fragestellungen und deren Umsetzung in die betriebliche Praxis. 12 Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.3 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 2.1) Arzneimittel und Medizinprodukte, die zusammen in den Verkehr gebracht werden, werden allgemein als "Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen" bezeichnet. Da sich für diese Produkte aufgrund des Geltungsbeginns der MDR bzw. der IVDR (VO (EU) 2017/745 bzw. 2017/746) Änderungen im Hinblick auf die Dokumentation ergeben haben, wurde die AG eingerichtet, um unseren Mitgliedsfirmen ein Forum für Austausch und Diskussion zu vielfältigen Fragestellungen im Rahmen der Umsetzung der o.g. Regularien zu bieten. Die Arbeitsgruppe trifft sich im Schnitt alle zwei Monate. Ansprechpartner: Stephanie Pick – pick@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.4 AG EUDAMED-Erfahrungsaustausch Die europäische Medizinprodukte-Datenbank (EUDAMED) wurde schrittweise eingeführt und die ersten Module sollen seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend benutzt werden. Es handelt sich um die Module „Actor Registration“, „UDI/Device“ und „NBs & Certificates“. Zwei weitere Module „Vigilance“ und „Market Surveillance“ sollen in Kürze verfügbar sein. Die Finalisierung des Moduls „CI/PS“ verzögert sich. Um seine Mitglieder bei der Implementierung der neuen Anforderungen zu unterstützen, hat der Verband Pharma Deutschland e.V. die Arbeitsgruppe „EUDAMED Erfahrungsaustausch“ gegründet. Teilnehmer tauschen sich über ihre Erfahrungen mit den unterschiedlichen EUDAMED-Modulen aus. Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.5 AG Klinische Bewertung Medizinprodukte Die AG diskutiert generelle Fragestellungen zur klinischen Bewertung mit einem besonderen Fokus derzeit auf die Umsetzung der MDR-Anforderungen (Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte). Dabei werden auch Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen mit Erläuterungen und zum Verständnis der Gesetzesinhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der Regelungsinhalte erarbeitet. Ein weiterer Fokus liegt in der Begleitung bei der Entwicklung von Gesetzestexten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene. Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr. Ansprechpartner: Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:bielke@pharmadeutschland.de 13 8.6 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 5.1) Im Bereich der klinischen Forschung existiert im Verband Pharma Deutschland e.V. derzeit eine kombinierte Arbeitsgruppe zum Thema „Klinische Prüfungen“, die sich gemeinsam für Arzneimittel und Medizinprodukte mit generellen Fragestellungen zur klinischen Forschung mit beiden Produktgruppen in Deutschland befasst. Die AG begleitet auf breiter Basis die Entwicklung von Gesetzestexten sowohl auf deutscher als auch auf europäischer Ebene, mit einem besonderen Fokus derzeit auf die Umsetzung der Europäischen Verordnungen (MDR, Medical Device Regulation und CTR, Clinical Trials Regulation) in beiden Bereichen. Die AG erarbeitet darüber hinaus Hilfestellungen für Pharma Deutschland-Mitgliedsfirmen zur Erläuterung und zum Verständnis der Gesetzesinhalte sowie für eine praxisnahe Umsetzung der Regelungsinhalte. Die Arbeitsgruppe trifft sich dreimal im Jahr. Ansprechpartner: Dr. Andreas Franken – franken@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 8.7 AG Medizinische Gase (ruht zurzeit) In der Arbeitsgruppe werden die besonderen Belange der Hersteller medizinischer Gase besprochen. Diese betrafen in der Vergangenheit die Anwendung und Auslegung gesetzlicher Vorschriften auf medizinische Gase, in erster Linie aus dem Bereich Herstellung (GMP), Good Distribution Practice (GDP) u.a. Diese Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.8 AG OEM-PLM (Fertigproduktlieferant) (ruht zurzeit) Die Original Equipment Manufacturer-Private Label Manufacturer (OEM-PLM)-Kooperation ist eine besondere Form der Unterauftrags-/Lieferantenbeziehung und damit ein bestehendes und sicheres Konzept im Bereich der Medizinprodukte. Dieses OEM-PLM-Konzept war unter MDD (Medical Device Directive) und ist unter MDR (Medical Device Regulation) möglich. Nach der MDR gibt es jedoch verschärfte Verpflichtungen für den PLM, um persönlich die Konformität der unter seinem Namen in Verkehr gebrachten Medizinprodukt mit den gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen. Daher muss der PLM eine gewisse Kontrolle über die vollständige technische Dokumentation und Produktion des OEM haben, um sicherzustellen, dass die Konformität gewährleistet ist. Innerhalb dieser Arbeitsgruppe sollen Hilfestellungen für die betroffenen Mitgliedsunternehmen für die regelgerechte Handhabung dieser Kooperation nach der MDR erarbeitet werden, z.B. in Form von Positionspapieren oder Formularen. Die Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:wollersen@pharmadeutschland.de 14 8.9 AG Umsetzung der MDR für dentale Produkte (ruht zurzeit) Diese Arbeitsgruppe richtet sich ausschließlich an die Mitgliedsfirmen mit dentalen Medizinprodukten, die eine gewisse Sonderstellung einnehmen (z.B. werden viele dieser Produkte den Implantaten zugeordnet). Während die AG Dental mehr auf regulatorisch-legislative Themen fokussiert, liegt der Arbeitsschwerpunkt bei dieser Gruppe eher auf der praktischen Umsetzung der Anforderungen und der Erarbeitung von Stellungnahmen. Diese Arbeitsgruppe trifft sich nach Bedarf. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.10 AG Vigilanz bei Medizinprodukten Mit der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR - Medical Device Regulation) kommen insbesondere im Bereich der Vigilanz viele gesteigerte und auch neue Anforderungen auf die Hersteller von Medizinprodukten zu. Dies hat zur Folge, dass die Hersteller seit Mai 2021 neue Guidance-Dokumente anzuwenden sowie viele neue „Vigilance-Templates“ einzusetzen haben. Neben der Kommentierung dieser Dokumente bzw. deren Entwürfe werden im Rahmen dieser Arbeitsgruppe insbesondere Lösungsstrategien zur Implementierung der neuen Anforderungen diskutiert. Die Arbeitsgruppe trifft sich drei bis vier Mal pro Jahr. Ansprechpartner: Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de 8.11 AK SOPs für Medizinprodukte Die Umsetzung der regulatorischen Fragestellungen in die betriebliche Praxis kommt auch in den entsprechenden Standard Operating Procedures (SOP) zum Ausdruck, die von den Mitgliedern des Arbeitskreis SOPs für Medizinprodukte erstellt werden und die als Anregung und Hilfestellung für die firmeneigenen SOPs dienen können. Eine Reihe von regulatorischen Anforderungen sind insbesondere in den Details unterschiedlich zwischen Arzneimittel und Medizinprodukten, z.B. die Pharmakovigilanz und die Medizinprodukte- Vigilanz betreffend. Das hat zur Folge, dass die firmeneigenen Verfahren zu diesen Bereichen in der Regel nicht mehr in einer gemeinsamen SOP beschrieben werden können. Dieser Arbeitskreis hat dazu zwei Handbücher mit insgesamt 16 SOPs und einigen Arbeitsanweisungen erstellt. Derzeit werden diese SOPs an die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR - Medical Device Regulation) angepasst. Ansprechpartner: Marie Anton – anton@pharmadeutschland.de Assistenz: Andrea Bielke – bielke@pharmadeutschland.de mailto:bielke@pharmadeutschland.de 15 9 Nachhaltigkeit 9.1 AG Verpackung Die AG unterstützt die Arbeit des Ausschusses Nachhaltigkeit & Klimaschutz und beschäftigt sich mit Fragestellungen, die im Rahmen neuer Gesetzgebungsverfahren aufkommen. Hierzu zählen insbesondere Themen zur Kreislaufwirtschaft und dem Design for Recycling, die Er- höhung der Recyclingfähigkeit von Packmaterialien, der Einsatz von Rezyklat sowie die Analyse neuer regulatorischer Vorgaben. Zudem soll die AG Verpackung den Ausschuss unterstützen und u.a. prüfen, wo konkrete Ansätze identifiziert werden können, um den Umstieg auf recyclingfähige Primärverpackungen im Arzneimittelbereich zu beschleunigen. Ansprechpartner: Dr. Dennis Stern – stern@pharmadeutschland.de Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de 9.2 AG Nagoya Am 12. Oktober 2014 trat das Nagoya-Protokoll über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenen Vorteile sowie die zugehörige EU-Verordnung Nr. 511/2014 in Kraft. Da die Bestimmungen des Nagoya-Protokolls und der zugehörigen europäischen und deutschen gesetzlichen Regelungen auch für die Hersteller von Arzneimitteln relevant sind, beschäftigt sich der Arbeitskreis Nagoya mit Fragen zur Umsetzung des Nagoya-Protokolls und der entsprechenden Verordnungen. Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 10 Pflanzliche Arzneimittel 10.1 AG Extrakte Die Pharma Deutschland Arbeitsgemeinschaft der Extrakt-Hersteller befasst sich mit der wissenschaftlichen Bearbeitung von grundlegenden Fragen der Qualitätssicherung von Drogen und pflanzlichen Extrakten. In diesem Gremium sind Hersteller vertreten, die Extrakte oder deren pflanzliche Ausgangsstoffe für den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes produzieren. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16 10.2 AG Kontaminanten Diese Arbeitsgruppe führt gemeinsam Datenbanken mit Analysendaten zu pflanzlichen Rohstoffen (z.B. Pestizide, Schwermetalle), diskutiert aktuelle Entwicklungen bei der Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe und erarbeitet gemeinsam Publikationen aus den Datenbankauswertungen. Die beteiligten Firmen finanzieren die durchgeführten Projekte gemeinsam und anteilig. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 10.3 AG PA-Datenbank Die verbändeübergreifende Pharma Deutschland/BPI Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit der Sammlung von Analysendaten zu Pyrrolizidinalkaloiden (PA) in pflanzlichem Material zur Argumentation mit Behörden, verfolgt die aktuellen Entwicklungen und hat einen „Code of Practice“ erstellt und umgesetzt. Die beteiligten Firmen finanzieren die durchgeführten Projekte gemeinsam und anteilig. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 10.4 AG Phyto GMP (ruht zurzeit) Für pflanzliche Arzneimittel bzw. Wirkstoffe gelten grundsätzlich dieselben Anforderungen an die Herstellung nach den Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP) wie für andere Arzneimittel. Deshalb werden in dieser Arbeitsgruppe alle relevanten Fragestellungen rund um die GMP bei der Herstellung pflanzlicher Wirkstoffe und Arzneimittel diskutiert und Publikationen zu einzelnen Themen erstellt. Zum Beispiel • Abgrenzung GACP/GMP • Fragen zu fortlaufenden Stabilitätsprüfungen • Reinigungsvalidierung bei Produkten pflanzlichen Ursprungs Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 10.5 AG Phyto-Politik Die AG Phyto-Politik beschäftigt sich mit der Erarbeitung konkreter Maßnahmen zur Steigerung der Sichtbarkeit und des Stellenwertes pflanzlicher Arzneimittel in Deutschland und Europa, durch z.B.: die Erarbeitung von Positionspapieren oder die Organisation von Veranstaltungen. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 17 10.6 AG Stabilität Die AG Stabilität beschäftigt sich mit regulatorischen Fragestellungen aus dem Bereich der Stabilität pflanzlicher Arzneimittel. Pflanzliche Arzneimittel sind komplexe Vielstoffgemische, deren Stabilitätsuntersuchung und Beurteilung einige Herausforderungen mit sich bringen. Die AG erörtert offene Fragen, z.B. zur Beurteilung von Marker-Substanzen oder Fingerprint-Chromatogrammen und veröffentlicht wissenschaftliche Publikationen zu dem Themengebiet. Ansprechpartner: Dr. Nico Symma – symma@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 11 Pharmazeutische Entwicklung 11.1 AG Nitrosamine Diese AG wurde auf Wunsch der Mitgliedsunternehmen etabliert, um einerseits die aktuellen Entwicklungen im Zusammenhang mit Nitrosamin-Verunreinigungen zu diskutieren sowie den Erfahrungsaustausch zwischen den betroffenen Mitgliedsunternehmen zu ermöglichen. Anderseits soll die Umsetzung der regulatorischen Anforderungen vertieft und so konkret wie möglich diskutiert werden. Ansprechpartner: Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de Dr. Jens Illigen – illigen@pharmadeutschland.de Assistenz: Karen Lenthe – lenthe@pharmadeutschland.de 11.2 GDP Arbeitskreis Der GDP-Kreis ist ein offenes, praxisorientiertes Austauschformat zu Fragen der Good Distribution Practice (GDP), der von Boehringer Ingelheim organisiert und fachlich gesteuert wird. Pharma Deutschland übernimmt dabei die Rolle einer Plattform und stellt den organisatorischen Rahmen für den Austausch bereit. Inhaltlich widmet sich der GDP-Kreis allen relevanten Fragestellungen rund um Transport, Lagerung und Qualitätssicherung entlang der Lieferkette. Ergänzend werden aktuelle regulatorische Entwicklungen, Inspektionserfahrungen sowie konkrete Praxisherausforderungen diskutiert. Ansprechpartner: Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de 12 Pharmazeutische Technologie / GMP 12.1 Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“ Die Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“ beschäftigt sich insbesondere mit Anforderungen und Fragestellungen rund um das Thema computergestützte Systeme im GxP- Bereich. Sowohl die Interpretation als auch die Umsetzung dieser Anforderungen stehen im Fokus der Kompetenz-gruppe. Darüber hinaus sollen KI-Fragestellungen adressiert und diskutiert werden. mailto:lenthe@pharmadeutschland.de 18 Die Kompetenz-gruppe soll somit als Austauschplattform dienen und auch die gemeinsame Teilnahme an Konsultationen, Erarbeitung von Positionspapieren, White Paper, etc. ermöglichen. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 12.2 Kompetenzgruppe „GMP“ Die Kompetenzgruppe „GMP“ beschäftigt sich mit der Umsetzung der unterschiedlichen Anforderungen aus den verschiedenen GMP- und Qualitätsregularien. Sie soll als Austauschplattform dienen und den „Quality“-Experten der Mitgliedsunternehmen die Möglichkeit zur Erarbeitung gemeinsamer Stellungnahmen, Positionspapiere, White Paper und Textbausteinen bieten. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 12.3 Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“ In der Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“ sollen sowohl Hilfsstoff- als auch Wirkstoffthemen adressiert und diskutiert werden, welche im Rahmen der Arzneimittelherstellung relevant sind oder werden. Bei Bedarf können von der Kompetenzgruppe Hilfestellungen für die Mitgliedsunternehmen, Stellungnahmen, Positionspapiere o.ä. erarbeitet werden. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 12.4 Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ Die Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ beschäftigt sich mit der praktischen Umsetzung von den Anforderungen, die sich aus Annex 1 des EU GMP – Leitfadens ergeben. Darüber hinaus soll die Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ als Austauschplattform für Mitgliedsunternehmen, die sich mit dem Thema „Sterilfertigung“ beschäftigen, dienen. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 12.5 Kompetenzgruppe „Transport und GDP-Themen“ Die Kompetenzgruppe „GDP-Themen und Transport“ beschäftigt sich mit den Anforderungen, die sich aus den verschiedenen Regularien und Guidelines für das Thema GDP ergeben. Des Weiteren steht das Thema „Transport“ im Fokus der Kompetenzgruppe. Außerdem soll die Kompetenzgruppe bei Bedarf für die Erarbeitung von Stellungnahmen und Positionspapieren zu GDP-Themen verantwortlich sein, sowie als Austauschplattform für die Mitgliedsunternehmen dienen. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 19 13 Recht 13.1 AG Überarbeitung Arzneimittelrecht Diese ausschuss- und fachübergreifend besetzte Arbeitsgruppe untersucht und identifiziert, ob und welche Vorschläge im Rahmen der Pharma-Strategie auf EU-Ebene hinsichtlich einer Überarbeitung des Arzneimittelrechts auf regulatorischer Ebene gemacht werden können. Darüber hinaus werden auch im Bedarfsfalle Stellungnahmen für Konsultationsverfahren bei Verordnungsentwürfen etc. im Rahmen der Strategie erarbeitet. Ansprechpartner: RAin Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de RAin Vera Strecker – strecker@pharmadeutschland.de RAin Lena Müllen – muellen@pharmadeutschland.de Assistenz: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de 14 Selbstmedikation 14.1 Expertenarbeitsgruppe Switch Die Entlassungen von Wirkstoffen bzw. Arzneimitteln aus der Verschreibungs- in die Apotheken- pflicht wird international als „Switch“ bezeichnet. In der Gruppe werden Strategien zur verantwortungsvollen Ausweitung der Selbstmedikation entwickelt, Maßnahmen zur Verbesserung des Switch-Prozesses abgeleitet sowie Vorschläge für die politische und öffentliche Kommunikation erarbeitet. Die Expertenarbeitsgruppe Switch wird von Frau Dr. Larissa Kremer (Opella) und Frau Berit Frei (Haleon) company) geleitet. Ansprechpartner: Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de 14.2 AG der Initiative Pro Grünes Rezept Die AG koordiniert und unterstützt die Initiative Pro Grünes Rezept. Ziel dieser Initiative ist es, bei den Ärztinnen und Ärzten Aufmerksamkeit für die Selbstmedikation zu erzeugen, die Empfehlungsmöglichkeiten für rezeptfreie Präparate mittels analogem oder digitalem Grünen Rezept für eine optimierte Patientenversorgung darzulegen sowie das Markenbild Grünes Rezept zu stärken. Siehe auch www.Pro-Gruenes-Rezept.de Die AG ist dem Ausschuss Markt und Selbstmedikation zugeordnet. Ansprechpartner: Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de mailto:strecker@pharmadeutschland.de mailto:boden@pharmadeutschland.de 20 14.3 AG OTC-Arzneimittel (wird themenbezogen ad hoc einberufen) Das Ziel der AG ist es, insgesamt die Wahrnehmung der Werthaltigkeit von OTC-Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten, die idealerweise im Rahmen einer heilberuflichen Beratung in der Apotheke abgegeben werden, zu stärken. Dabei sind die Aspekte Vertrauen und Image bei den Stakeholdern sowie die Entwicklung einer Policy für Selbstmedikation von besonderer Bedeutung. Ansprechpartner: Dr. Maria Verheesen – verheesen@pharmadeutschland.de Lutz Boden – boden@pharmadeutschland.de Assistenz: Steffi Kunz – kunz@pharmadeutschland.de 15 Spezielle Produktgruppen, Abgrenzung 15.1 AG Grenzbereich Arzneimittel Arzneimittelnahe „Gesundheitsprodukte“ sind für die Mitgliedsfirmen von Pharma Deutschland aus mehreren Gründen von Interesse. Seit jeher gibt es Arzneimittel-Hersteller, die ihr Portfolio an Arzneimitteln mit Produkten aus anderen Rechtsbereichen ergänzen. Neben den Medizinprodukten und Kosmetika sind dies in erster Linie Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, Neuartige Lebensmittel sowie Biozide. Der Verband bietet den Mitgliedern der Arbeitsgruppe eine Informations- und Diskussionsplattform, um sich auch zu solchen Produktkategorien auszutauschen. Über einen eigenen Newsletter wird über aktuelle Entwicklungen berichtet, die für die genannten Bereiche relevant sind oder deren Auslobung betreffen. Aber auch im Interesse der Arzneimittel ist es zunehmend wichtiger geworden, die Entwicklungen in den angrenzenden Rechtsbereichen zu verfolgen, um Einflüsse auf den Arzneimittelbereich rechtzeitig zu erkennen. Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de RAin Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de RAin Lena Müllen – muellen@pharmadeutschland.de Assistenz: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de 15.2 AG Medizinalcannabis Diese Arbeitsgruppe beschäftigt sich mit aktuellen Fragen zur pharmazeutischen Qualität und Qualitätssicherung (GACP, GMP, GDP) von Medizinischem Cannabis. Fragestellungen zu regulatorischen Aspekten sowie der Umgang mit Cannabis-basierten Rezeptur- und Defekturarzneimitteln sind weitere Themen, mit denen sich die AG befasst. Ansprechpartner: Dr. Nicole Armbrüster – armbruester@pharmadeutschland.de Dr. Fatima Bicane – bicane@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:verheesen@pharmadeutschland.de mailto:armbruester@pharmadeutschland.de mailto:schmitz@pharmadeutschland.de mailto:armbruester@pharmadeutschland.de 21 16 Umwelt und Chemikalien 16.1 AG Acrylate (ruht zurzeit - wird bei Bedarf reaktiviert) Der Arbeitskreis Acrylate wurde gegründet, weil Vorschläge zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH) von Hydroxyethyl Methacrylat (HEMA) und Methacrylsäure (HPMA) eingereicht wurden. Zurzeit ruht die Arbeitsgruppe, kann bei Bedarf aber wieder aktiviert werden. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16.2 AG BPA (ruht zurzeit – wird bei Bedarf reaktiviert) In der Arbeitsgruppe Bisphenol werden Bisphenol und deren Derivate besprochen. Bisphenole werden zur Herstellung von Polymeren und Harzen verwendet, die abschließend zur Herstellung von Kunststoffmaterialien u.a. auch in der Dentalbranche verwendet werden. Bei Bisphenolen handelt es sich um eine große Gruppe mit vielen Stoffen mit ähnlichen chemischen Strukturen, zu den bekanntesten zählen Bisphenol A (BPA). Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16.3 AG Ethanol Diese Arbeitsgruppe wurde im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren von Ethanol als Biozidwirkstoff gemäß der Biozidprodukte-Verordnung (EU) Nr. 528/2012 und dem sich in der Regel anschließenden CLH-Verfahren für die harmonisierte Einstufung nach CLP-Verordnung (Nr. 1272/2008) gegründet, um die Mitgliedsunternehmen weiterhin Up to Date zu halten und gemein- same Aktivitäten zu koordinieren. Ziel dieser AG „Ethanol“ soll es sein, eine gemeinsame Position und Lösungsvorschläge zu erarbeiten. Darüber hinaus möchte Pharma Deutschland seinen Mitgliedsunternehmen eine Plattform zum regelmäßigen Austausch bieten. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de mailto:allhenn@pharmadeutschland.de 22 16.4 AG „OSOA“ Die Europäische Kommission hat am 7. Dezember 2023 ein Reformpaket zu der Initiative „Ein Stoff, eine Bewertung“ vorgelegt, welches aus zwei Verordnungsvorschlägen, einer Richtlinie und einem Bericht besteht. Auf Wunsch einiger Mitgliedsunternehmen wurde die AG gegründet, um das Gesetzgebungsverfahren engmaschig begleiten und kommentieren zu können. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16.5 AG PFAS Die nationalen Behörden von Dänemark, Deutschland, den Niederlanden, Norwegen und Schweden haben der ECHA am 13. Januar 2023 einen Vorschlag zur Beschränkung von Per- und Polyfluoralkylstoffen (PFAS) im Rahmen von REACH, der Chemikalienverordnung der Europäischen Uni-on (EU), vorgelegt. Um diesen umfangreichen Beschränkungsvorschlag zu analysieren, eine gemeinsame Kommentierung zu erarbeiten und das Verfahren zu begleiten, wurde die AG „PFAS“ gegründet. Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 16.6 AG Stoffinformationen aus CLP und REACH Um seine Mitglieder bei der Beantwortung der vielfältigen Fragestellungen bzgl. REACH und CLP zu unterstützen, gründet Pharma Deutschland die Arbeitsgruppe "Stoffinformationen aus CLP und REACH". Ansprechpartner: Dr. Daniela Allhenn – allhenn@pharmadeutschland.de Dr. Heike Wollersen – wollersen@pharmadeutschland.de Assistenz: Susanne Georgi – georgi@pharmadeutschland.de 17 Personal und Recruiting 17.1 AG Personal und Recruiting Die Arbeitsgruppe Personal und Recruiting bietet den Mitgliedsunternehmen von Pharma Deutschland eine Plattform für den Austausch zu aktuellen Herausforderungen und Entwicklungen im Personalmanagement. Im Mittelpunkt stehen insbesondere Themen wie Fachkräftesicherung, Recruiting-Strategien, Employer Branding, Personalentwicklung, Mitarbeiterbindung sowie arbeitsmarktbezogene Trends und Best Practices. Ziel der AG ist es, den Erfahrungsaustausch zwischen den Mitgliedsunternehmen zu fördern, gemeinsame Handlungsfelder zu identifizieren und praxisnahe Impulse für eine zukunftsorientierte Personalarbeit in der Pharma- und Gesundheitsbranche zu entwickeln. Die Arbeitsgruppe bringt Personalverantwortliche und mailto:allhenn@pharmadeutschland.de mailto:georgi@pharmadeutschland.de 23 Fachleute aus den Mitgliedsunternehmen zusammen und schafft Raum für Diskussionen, Vernetzung und Wissenstransfer. Ansprechpartner: RAin Andrea Schmitz – schmitz@pharmadeutschland.de RAin Vera Strecker – strecker@pharmadeutschland.de Assistenz: Carolin Epperlein – epperlein@pharmadeutschland.de mailto:strecker@pharmadeutschland.de 1 Arzneimittel und Umwelt 1.1 AG Arzneimittel und Umwelt (UWWTD) 1.2 AG Erfahrungsaustausch Environmental Risk Assessments (ERA) 2 Arzneimittelzulassung 2.1 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 8.3.) 2.2 AG Phyto-Zulassung 2.3 AG Standardzulassungen (ruht zurzeit) 2.4 AG Textänderungen 2.5 AG Variations 2.6 AG Zusammenarbeit mit den Bundesoberbehörden 2.7 UAG ePI Germany (s. a. 3.4) 3 Elektronische Zulassung 3.1 AG Elektronische Zulassung 3.2 AG IDMP Substance WG3 Mirror 3.3 UAG IDMP Germany 3.4 UAG ePI Germany (s. a. 2.7) 3.5 UAG eAF 3.6 UAG eCTD 3.7 UAG KI 4 Europa und Internationales 4.1 AG Eurasische Wirtschaftsunion (EAWU) 4.2 AG China 5 Forschung und Entwicklung 5.1 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 8.6) 6 Gesundheitsversorgung 6.1 Gesundheitsversorgungs-HUB 6.2 AG Impfstoffe 6.3 AG DiGA 6.4 AG Kinderarzneimittel 7 Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel 7.1 AG Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel (HAAM) 7.2 AG Viral Safety 8 Medizinprodukte 8.1 AG Ästhetische Medizin (ruht zurzeit) 8.2 AG Dental 8.3 AG Erfahrungsaustausch Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen (s. a. 2.1) 8.4 AG EUDAMED-Erfahrungsaustausch 8.5 AG Klinische Bewertung Medizinprodukte 8.6 AG Klinische Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten (s. a. 5.1) 8.7 AG Medizinische Gase (ruht zurzeit) 8.8 AG OEM-PLM (Fertigproduktlieferant) (ruht zurzeit) 8.9 AG Umsetzung der MDR für dentale Produkte (ruht zurzeit) 8.10 AG Vigilanz bei Medizinprodukten 8.11 AK SOPs für Medizinprodukte 9 Nachhaltigkeit 9.1 AG Verpackung 9.2 AG Nagoya 10 Pflanzliche Arzneimittel 10.1 AG Extrakte 10.2 AG Kontaminanten 10.3 AG PA-Datenbank 10.4 AG Phyto GMP (ruht zurzeit) 10.5 AG Phyto-Politik 10.6 AG Stabilität 11 Pharmazeutische Entwicklung 11.1 AG Nitrosamine 11.2 GDP Arbeitskreis 12 Pharmazeutische Technologie / GMP 12.1 Kompetenzgruppe „CSV, KI und digitale Themen“ 12.2 Kompetenzgruppe „GMP“ 12.3 Kompetenzgruppe „GxP für Wirk- und Hilfsstoffe“ 12.4 Kompetenzgruppe „Sterilfertigung“ 12.5 Kompetenzgruppe „Transport und GDP-Themen“ 13 Recht 13.1 AG Überarbeitung Arzneimittelrecht 14 Selbstmedikation 14.1 Expertenarbeitsgruppe Switch 14.2 AG der Initiative Pro Grünes Rezept 14.3 AG OTC-Arzneimittel (wird themenbezogen ad hoc einberufen) 15 Spezielle Produktgruppen, Abgrenzung 15.1 AG Grenzbereich Arzneimittel 15.2 AG Medizinalcannabis 16 Umwelt und Chemikalien 16.1 AG Acrylate (ruht zurzeit - wird bei Bedarf reaktiviert) 16.2 AG BPA (ruht zurzeit – wird bei Bedarf reaktiviert) 16.3 AG Ethanol 16.4 AG „OSOA“ 16.5 AG PFAS 16.6 AG Stoffinformationen aus CLP und REACH 17 Personal und Recruiting 17.1 AG Personal und Recruiting