Referentenentwurf
des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung zur Neufassung der Betäubungsmittel-Verschreibungsver-
ordnung
A. Problem und Ziel
Die Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege des Bundesminis-
teriums für Gesundheit sieht vor, weite Teile des Gesundheitswesens durch die Einführung
digitaler Lösungsansätze effizienter zu gestalten und gleichzeitig die Grundlagen für nut-
zerfreundliche Prozesse zur Gewährleistung einer qualitativ hochwertigen, patienten-
zentrierten Versorgung zu schaffen. Zur digitalen Transformation zählt, die heute schon
bestehende Möglichkeit der elektronischen Arzneimittelverschreibung (E-Rezept) auch auf
den Bereich der Verschreibung von Betäubungsmitteln auszuweiten und digitale Lösungen
im Bereich des Betäubungsmittelverkehrs zu ermöglichen. Dabei gilt es, ein zu papierge-
bundenen Vorgängen mindestens vergleichbar hohes Sicherheitsniveau zu gewährleisten,
sodass die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs auch bei Nutzung digi-
taler Lösungen voll- und gleichwertig aufrechterhalten bleibt.
Die Vorgaben der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) basieren bislang
auf analogen, papiergebundenen Verfahren. Insbesondere hinsichtlich Betäubungsmittel-
rezepten entspricht dies nicht dem allgemeinen Stand der Technik und erschwert die Digi-
talisierung in betroffenen Einrichtungen im öffentlichen und privaten Sektor. Zudem ist eine
Nutzung der Telematikinfrastruktur für die elektronische Übermittlung von vertragsärztli-
chen Verordnungen von Betäubungsmitteln durch Ärzte und Zahnärzte nach § 360 Ab-
satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gesetzlich vorgesehen. Darüber hinaus bie-
ten die Regelungen der BtMVV weitere, bislang ungenutzte Potentiale zur Verwaltungsver-
einfachung und Digitalisierung in verschiedenen Bereichen.
Die Überprüfung der bestehenden Vorschriften der BtMVV hat im Übrigen Überarbeitungs-
bedarf offenbart. In sprachlicher Hinsicht sollen zum Beispiel die Bezeichnungen für die
einzelnen Verschreibungsformen oder handelnde Personen vereinheitlicht und Mehrdeu-
tigkeiten beseitigt werden. Zudem umfasst die BtMVV historisch bedingt eine Vielzahl zwi-
schengeschobener Paragraphen sowie zum Teil sehr umfangreicher Paragraphen, was der
Anwenderfreundlichkeit abträglich ist. Darüber hinaus sollen die Vorgaben für die Substitu-
tionsbehandlung durch nicht suchtmedizinisch qualifizierte Ärzte zur Aufrechterhaltung ei-
ner hinreichenden Versorgung sowie zur Gewährleistung einer sinnvollen Nutzung von
Ressourcen angepasst werden.
Aufgrund des Umfangs des sich daraus ergebenden Änderungsbedarfs wird die BtMVV neu
gefasst. Diese Neufassung hat zum Ziel, den bislang mit papiergebundenen Verschreibun-
gen verbundenen bürokratischen Aufwand langfristig zu reduzieren. Dabei soll die beste-
hende Telematikinfrastruktur für papierlose ärztliche Verordnungen von Arzneimitteln ge-
nutzt und dabei den besonderen Sicherheitsanforderungen des Betäubungsmittelverkehrs
Rechnung getragen werden. Zudem sollen eine sprachliche Überarbeitung und Neugliede-
rung der BtMVV die Rechtsanwendung und Verständlichkeit vereinfachen.
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B. Lösung
Vorschriften, die sich bislang lediglich auf papiergebundene Vorgänge und Prozesse bezie-
hen, werden mit der Neufassung der BtMVV angepasst. Neben Betäubungsmittelrezepten
in Papierform werden nun auch Betäubungsmittelrezepte in elektronischer Form vorgese-
hen. Anpassungen sind daher unter anderem erforderlich in Bezug auf die Vorschriften zur
Verfügbarmachung von Betäubungsmittelrezepten durch das Bundesinstitut für Arzneimit-
tel und Medizinprodukte (BfArM), zur Aufbewahrung der elektronischen Verschreibungen
sowie zur Durchführung von Korrekturen fehlerhafter elektronischer Verschreibungen von
Betäubungsmitteln. Dadurch wird im digitalen Bereich ein Sicherheitsniveau für den Betäu-
bungsmittelverkehr gewährleistet, das papiergebundenen Vorgängen mindestens ent-
spricht. Um einen reibungslosen Start des elektronischen Betäubungsmittelrezepts zu ge-
währleisten, soll dessen Nutzung auf Grundlage dieser Verordnung vor der flächendecken-
den Einführung in bestimmten Modellregionen erprobt werden. Zudem entfällt die Pflicht
zum Anfertigen von Ausdrucken der Nachweisführung über den Bestand und Verbleib von
Betäubungsmitteln am Monatsende. Darüber hinaus werden weitere Möglichkeiten zur Nut-
zung elektronischer Medien und zu Vereinfachungen von Arbeitsabläufen im Versorgungs-
alltag geschaffen.
Insgesamt tragen die Anpassungen zur Digitalisierung und Entbürokratisierung im Gesund-
heitswesen bei. Die Einführung des elektronischen Betäubungsmittelrezepts führt zu Ver-
fahrenserleichterungen insbesondere im Praxis- und Apothekenalltag. Zudem wird das Ri-
siko für Regressforderungen (Retaxierungen) aus formalen Gründen durch das elektroni-
sche Verschreiben von Betäubungsmitteln reduziert, da Fehleranfälligkeiten beim Ausfüll-
vorgang gesenkt werden. Dabei wird der Aufwand zur Einrichtung der Technologie des
elektronischen Betäubungsmittelrezepts gering gehalten, da die bereits bestehende Infra-
struktur des E-Rezepts bei Patienten, Praxen, Apotheken sowie den Abrechnungsstellen
der Krankenversicherer genutzt wird.
Im Rahmen der Substitutionsbehandlung durch nicht suchtmedizinisch qualifizierte Ärzte
werden die Voraussetzungen für das Verschreiben durch diese Ärzte maßvoll und risikoba-
siert angepasst. Die Neugliederung und sprachliche Überarbeitung soll die Rechtsanwen-
dung der Vorschriften vereinfachen.
C. Alternativen
Keine.
D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Für den Bund, die Länder und die Kommunen entstehen keine finanziellen Auswirkungen,
die über den Erfüllungsaufwand hinausreichen.
E. Erfüllungsaufwand
E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
Für Bürgerinnen und Bürger entsteht kein Erfüllungsaufwand.
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E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
Insgesamt mindert sich der Aufwand der Wirtschaft um rund 67,1 Millionen Euro jährlich.
Außerdem entsteht ein einmaliger Erfüllungsaufwand von rund 1 Million Euro.
Davon Bürokratiekosten aus Informationspflichten
Die Wirtschaft wird durch Wegfall von Informationspflichten um rund 1 Million Euro Büro-
kratiekosten jährlich entlastet.
E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung
1. Bund
Dem Bund entsteht ein einmaliger Mehraufwand von rund 0,3 Million Euro im ersten Jahr
und ab dem zweiten Jahr nach Umsetzung ein jährlicher Minderaufwand von rund 1,1 Mil-
lionen Euro.
2. Länder und Kommunen
Bei den Ländern und Kommunen kommt es zu einem einmaligen Umstellungsaufwand von
rund 0,3 Million Euro.
F. Weitere Kosten
Es entstehen keine weiteren Kosten. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbe-
sondere das Verbraucherpreisniveau, sind nicht zu erwarten.
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Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit
Verordnung zur Neufassung der Betäubungsmittel-Verschreibungsver-
ordnung
Vom ...
Die Bundesregierung verordnet aufgrund des § 13 Absatz 3 Satz 1 und 2 des Betäu-
bungsmittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I
S. 358), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Dezember 2025 (BGBl. 2025 I
Nr. 365) geändert worden ist:
Artikel 1
Verordnung über das Verschreiben, die Abgabe und den Nach-
weis des Verbleibs und Bestands von Betäubungsmitteln
(Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung – BtMVV)
§ 1
Anwendungsbereich
Die Vorschriften dieser Verordnung gelten für das Verschreiben, die Abgabe und den
Nachweis über den Verbleib und Bestand der in Anlage III des Betäubungsmittelgeset-
zes bezeichneten Betäubungsmittel, einschließlich deren Salze und Molekülverbindun-
gen.
§ 2
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Verordnung ist
1. ein Betäubungsmittelrezept ein amtliches Dokument, das zum Verschreiben von Be-
täubungsmitteln für Patienten, für Tiere und für den Praxisbedarf bestimmt ist und vom
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verfügbar gemacht wird,
2. ein Betäubungsmittelanforderungsschein ein amtliches Dokument, das zum Verschrei-
ben von Betäubungsmitteln für den Stationsbedarf, für den Notfallbedarf oder für den
Rettungsdienstbedarf bestimmt ist und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi-
zinprodukte ausgegeben wird,
3. eine Substitution die Anwendung eines im Rahmen einer ärztlichen Therapie verschrie-
benen Substitutionsmittels,
4. ein Substitutionsmittel ein ärztlich verschriebenes Betäubungsmittel, das bei einem opi-
oidabhängigen Patienten im Rahmen eines Therapiekonzepts zur medizinischen Be-
handlung einer Abhängigkeit, die durch den Missbrauch von Opioiden begründet ist,
angewendet wird.
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§ 3
Grundsätze für das Verschreiben von Betäubungsmitteln
(1) Die in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes bezeichneten Betäubungsmittel
dürfen nur als Zubereitungen verschrieben werden.
(2) Betäubungsmittel für Patienten, für Tiere oder für den Praxisbedarf dürfen nur auf
einem Betäubungsmittelrezept verschrieben werden.
(3) Betäubungsmittel für den Stationsbedarf, für den Notfallbedarf nach § 16 Absatz 1
oder für den Rettungsdienstbedarf dürfen nur auf einem Betäubungsmittelanforderungs-
schein verschrieben werden.
§ 4
Betäubungsmittelrezept
(1) Betäubungsmittelrezepte werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin-
produkte auf Anforderung des Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes diesem durch Ausgabe
amtlicher Formblätter oder durch Erteilung der Berechtigung zum Verschreiben in elektro-
nischer Form über die Telematikinfrastruktur verfügbar gemacht. Das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte kann das Verfügbarmachen versagen, wenn der begrün-
dete Verdacht besteht, dass die Betäubungsmittelrezepte nicht gemäß den betäubungsmit-
telrechtlichen Vorschriften genutzt werden. Im Falle der Versagung gibt der Arzt, Zahnarzt
oder Tierarzt an ihn in Papierform ausgegebene Betäubungsmittelrezepte, die er nicht ver-
wendet hat, unverzüglich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu-
rück.
(2) Betäubungsmittelrezepte tragen eine Kodierung und umfassen bis zu drei Teile,
wobei
1. ein als „Teil I“ bezeichneter Teil der Aufbewahrung in der Apotheke dient,
2. ein als „Teil II“ bezeichneter Teil der Verrechnung mit einer Krankenkasse dient und
3. ein als „Teil III“ bezeichneter Teil der Aufbewahrung beim Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt,
dem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte das Betäubungsmittelre-
zept verfügbar gemacht hat, dient.
(3) Im Fall des Verschreibens von Diamorphin nach § 30 Absatz 1 dient „Teil I“ abwei-
chend von Absatz 2 Nummer 1 der Aufbewahrung beim pharmazeutischen Unternehmer.
§ 5
Verwendung von Betäubungsmittelrezepten
(1) Nur der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt darf die ihm verfügbar gemachten Betäu-
bungsmittelrezepte verwenden. Nur im vorübergehenden Vertretungsfall darf der Arzt,
Zahnarzt oder Tierarzt die ihm in Papierform ausgegebenen Betäubungsmittelrezepte an
den ihn vertretenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt zur Verwendung während des Vertre-
tungsfalls übertragen.
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(2) Das Betäubungsmittelrezept in Papierform darf für das Verschreiben anderer Arz-
neimittel verwendet werden, wenn mittels desselben Betäubungsmittelrezepts auch ein Be-
täubungsmittel verschrieben wird.
(3) Der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt hat die ihm verfügbar gemachten Betäubungsmit-
telrezepte gegen unbefugten Gebrauch und, im Falle von Betäubungsmittelrezepten in Pa-
pierform, gegen Verlust zu sichern. Ein unbefugter Gebrauch oder Verlust ist dem Bundes-
institut für Arzneimittel und Medizinprodukte von dem jeweiligen Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt
unter Angabe der jeweiligen Kodierung des Betäubungsmittelrezepts unverzüglich anzuzei-
gen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unterrichtet die zuständige
oberste Landesbehörde.
(4) Der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte unverzüglich über die Aufgabe seiner ärztlichen, zahnärztlichen oder tier-
ärztlichen Tätigkeit und gibt die ihm in Papierform ausgegebenen Betäubungsmittelrezepte,
die er nicht verwendet hat, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unver-
züglich zurück. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt sicher, dass
der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt keine weiteren Betäubungsmittelrezepte in elektronischer
Form ausstellen kann.
§ 6
Angaben auf der auf einem Betäubungsmittelrezept ausgefertigten Verschreibung
(1) Der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt hat sicherzustellen, dass die fol-
genden Angaben auf der auf einem Betäubungsmittelrezept ausgefertigten Verschreibung
gemacht werden:
1. Vornamen, Name und Anschrift des Patienten, für den das Betäubungsmittel bestimmt
ist; bei von Tierärzten verschriebenen Betäubungsmitteln die Art des Tieres sowie
Name, Vorname und Anschrift des Tierhalters,
2. Ausstellungsdatum,
3. Arzneimittelbezeichnung oder Tierarzneimittelbezeichnung, soweit dadurch eine der
nachstehenden Angaben nicht eindeutig bestimmt ist, jeweils zusätzlich Bezeichnung
und Gewichtsmenge des enthaltenen Betäubungsmittels je Packungseinheit, bei ab-
geteilten Zubereitungen je abgeteilter Form, Darreichungsform,
4. Menge des verschriebenen Arzneimittels oder Tierarzneimittels in Gramm oder Millili-
ter, Stückzahl der abgeteilten Form,
5. Dosieranweisung mit Einzel- und Tagesgabe oder im Fall, dass dem Patienten eine
schriftliche Dosieranweisung übergeben wurde, ein Hinweis auf diese schriftliche Do-
sieranweisung; im Fall des § 29 Absatz 1 zusätzlich die Reichdauer des Substitutions-
mittels in Tagen und im Fall des § 29 Absatz 4 Satz 2 Vorgaben zur Abgabe des Sub-
stitutionsmittels oder, im Fall, dass dem Patienten schriftliche Vorgaben zur Abgabe
oder zum Überlassen zum unmittelbaren Verbrauch des Substitutionsmittels überge-
ben wurden, ein Hinweis auf diese schriftlichen Vorgaben,
6. Vornamen und Name der verschreibenden Person, deren Berufsbezeichnung, dienst-
liche Anschrift und Telefonnummer,
7. in den Fällen des § 18 Absatz 5 Satz 2 der Buchstabe „K“, in den Fällen des § 22
Absatz 1 Satz 1 der Buchstabe „N“, in den Fällen des § 27 Absatz 2 Satz 3 und § 30
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Absatz 1 Satz 3 der Buchstabe „S“, in den Fällen des § 29 Absatz 4 Satz 1 zusätzlich
der Buchstabe „T“,
8. in den Fällen des § 12 Absatz 2, § 13 Absatz 2 und § 14 Absatz 2 der Vermerk "Pra-
xisbedarf" anstelle der Angaben in den Nummern 1 und 5,
9. eigenhändige Unterschrift des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes, o-
der, bei Verschreibungen in elektronischer Form, dessen eigens gesetzte qualifiziert
elektronische Signatur,
10. in dem in § 5 Absatz 1 Satz 2 genannten Vertretungsfall der eigenhändige Vermerk
„i.V.“.
Die in Satz 1 genannten Angaben müssen bei Verschreibungen, die auf einem Betäubungs-
mittelrezept in Papierform ausgefertigt werden, dauerhaft vermerkt und auf den Teilen I bis
III übereinstimmend enthalten sein.
(2) Im Fall einer Änderung einer in Absatz 1 genannten Verschreibung in Papierform
hat der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt die Änderung auf allen Teilen der Ver-
schreibung zu vermerken und durch dessen eigenhändige Unterschrift zu bestätigen. Im
Falle einer Änderung einer in Absatz 1 genannten Verschreibung in elektronischer Form
hat der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt eine neue Version der Verschreibung
mit der Änderung zu erstellen und durch dessen eigens gesetzte qualifiziert elektronische
Signatur zu bestätigen, wobei geänderte Versionen automatisch als ungültig markiert wer-
den und alle Versionen technisch untrennbar miteinander verknüpft sind.
(3) Teil III einer fehlerhaften Verschreibung auf einem Betäubungsmittelrezept in
elektronischer Form, die nicht geändert wird, ist als ungültig zu markieren.
§ 7
Aufbewahrung von auf einem Betäubungsmittelrezept ausgefertigten Verschreibun-
gen beim Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt
(1) Der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt hat für drei Jahre ab Ausstellungdatum und nach
Vorgabe der zuständigen Landesbehörde oder, soweit die zuständige Landesbehörde
keine Vorgaben gemacht hat, nach Ausstellungsdaten geordnet aufzubewahren:
1. Teil III der auf einem Betäubungsmittelrezept ausgefertigten Verschreibung,
2. Teil I bis III fehlerhafter Verschreibungen auf einem Betäubungsmittelrezept in Papier-
form und
3. Teil III fehlerhafter Verschreibungen auf einem Betäubungsmittelrezept in elektroni-
scher Form nach § 6 Absatz 3.
Nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist können die in Satz 1 genannten Dokumente vernichtet
oder gelöscht werden.
(2) Die in Absatz 1 Satz 1 genannten Dokumente sind der zuständigen Landesbe-
hörde auf deren Verlangen zu übermitteln oder vorzulegen.
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§ 8
Betäubungsmittelanforderungsschein
(1) Betäubungsmittelanforderungsscheine werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte auf Anforderung
1. des Arztes oder Zahnarztes, der ein Krankenhaus oder eine Krankenhausabteilung lei-
tet,
2. des Tierarztes, der eine Tierklinik leitet,
3. des beauftragten Arztes nach § 16 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1,
4. des beauftragten Arztes des Rettungsdienstes nach § 17 Absatz 1 Satz 1 oder
5. des zuständigen leitenden Notarztes nach § 17 Absatz 4 Satz 1
diesem als amtliche Formblätter ausgegeben.
(2) Betäubungsmittelanforderungsscheine tragen eine Kodierung und umfassen die
folgenden drei Teile, wobei
1. der als „Teil I“ bezeichnete Teil der Aufbewahrung in der Apotheke dient,
2. der als „Teil II“ bezeichnete Teil der Verrechnung mit einer Krankenkasse dient und
3. der als „Teil III“ bezeichnete Teil der Aufbewahrung beim Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt,
dem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Betäubungsmittelan-
forderungsschein verfügbar gemacht hat, dient.
§ 9
Verwendung von Betäubungsmittelanforderungsscheinen
(1) Der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, dem Betäubungsmittelanforderungsscheine
durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ausgegeben wurden, darf
Betäubungsmittelanforderungsscheine nur an Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte, die eine
Teileinheit der jeweiligen Einrichtung leiten, oder an einen weiteren beauftragten Arzt nach
§ 16 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 weitergeben. Als Leiter einer Teileinheit gilt auch ein
Belegarzt oder Belegzahnarzt, wenn die ihm zugeteilten Betten räumlich und
organisatorisch von anderen Teileinheiten abgegrenzt sind. Der weitergebende Arzt,
Zahnarzt oder Tierarzt hat sicherzustellen, dass über die Weitergabe ein Nachweis geführt
wird.
(2) Nur im vorübergehenden Vertretungsfall darf ein Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, dem
Betäubungsmittelanforderungsscheine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte ausgegeben oder von einem anfordernden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt nach Absatz
1 Satz 1 weitergegeben wurden, an den ihn vertretenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, der
die Einrichtung oder eine Teileinheit der jeweiligen Einrichtung in Abwesenheit des Leiters
beaufsichtigt, zur Verwendung während des Vertretungsfalls übertragen.
(3) Betäubungsmittelanforderungsscheine dürfen nur zur Deckung des Bedarfs der
jeweiligen Einrichtung, für die sie angefordert wurden, verwendet werden.
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§ 10
Angaben auf der auf einem Betäubungsmittelanforderungsschein ausgefertigten
Verschreibung
(1) Der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt hat sicherzustellen, dass die fol-
genden Angaben auf der auf einem Betäubungsmittelanforderungsschein ausgefertigten
Verschreibung jeweils übereinstimmend und dauerhaft gemacht werden:
1. Name oder die Bezeichnung und die Anschrift der Einrichtung, für die die Betäubungs-
mittel bestimmt sind,
2. Ausstellungsdatum,
3. Arzneimittelbezeichnung oder Tierarzneimittelbezeichnung nach § 6 Absatz 1 Nummer
3,
4. Menge der verschriebenen Arzneimittel oder Tierarzneimittel nach § 6 Absatz 1 Num-
mer 4,
5. Vornamen und Name des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes ein-
schließlich Telefonnummer,
6. eigenhändige Unterschrift des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes, im
Vertretungsfall darüber hinaus der eigenhändige Vermerk "i.V.".
(2) Im Falle einer Änderung der in Absatz 1 genannten Verschreibung hat der ver-
schreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt die Änderung auf allen Teilen der Verschreibung
zu vermerken und durch dessen eigenhändige Unterschrift zu bestätigen.
§ 11
Aufbewahrung der auf einem Betäubungsmittelanforderungsschein ausgefertigten
Verschreibung beim Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt
(1) Der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, dem Betäubungsmittelanforderungsscheine
durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ausgegeben wurden, hat für
drei Jahre ab Ausstellungdatum und nach Vorgabe der zuständigen Landesbehörde oder,
soweit die zuständige Landesbehörde keine Vorgaben gemacht hat, nach Ausstellungsda-
ten geordnet aufzubewahren
1. Teil III der auf einem Betäubungsmittelanforderungsschein ausgefertigten Verschrei-
bung,
2. Nachweise nach § 9 Absatz 1 Satz 2 sowie
3. Teile I bis III fehlerhafter Verschreibungen auf einem Betäubungsmittelanforderungs-
schein.
Nach Ablauf der Aufbewahrungsfrist können die in Satz 1 genannten Dokumente vernichtet
oder gelöscht werden.
(2) Die in Absatz 1 Satz 1 genannten Dokumente sind der zuständigen Landesbe-
hörde auf deren Verlangen zu übermitteln oder vorzulegen.
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§ 12
Verschreiben durch einen Arzt
(1) Für einen Patienten darf der Arzt die in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes
bezeichneten Betäubungsmittel außer Alfentanil, Cocain, Etorphin, Remifentanil und
Sufentanil verschreiben.
(2) Für seinen Praxisbedarf darf der Arzt die in Absatz 1 bezeichneten Betäubungs-
mittel sowie Alfentanil, Cocain bei Eingriffen am Kopf als Lösung bis zu einem Gehalt von
20 vom Hundert oder als Salbe bis zu einem Gehalt von 2 vom Hundert, Remifentanil und
Sufentanil bis zur Menge seines durchschnittlichen Zweiwochenbedarfs, mindestens je-
doch die kleinste Packungseinheit, verschreiben. Die Vorratshaltung soll für jedes Betäu-
bungsmittel den Monatsbedarf des Arztes nicht überschreiten. Diamorphin darf der Arzt bis
zur Menge seines durchschnittlichen Monatsbedarfs verschreiben. Die Vorratshaltung soll
für Diamorphin den durchschnittlichen Zweimonatsbedarf des Arztes nicht überschreiten.
(3) Für den Stationsbedarf darf nur der Arzt verschreiben, der ein Krankenhaus oder
eine Teileinheit eines Krankenhauses leitet oder in Abwesenheit des Leiters beaufsichtigt.
Er darf die in Absatz 2 bezeichneten Betäubungsmittel unter Beachtung der dort festgeleg-
ten Beschränkungen über Bestimmungszweck, Gehalt und Darreichungsform verschrei-
ben. Als Leiter einer Teileinheit gilt auch ein Belegarzt, wenn die ihm zugeteilten Betten
räumlich und organisatorisch von anderen Teileinheiten abgegrenzt sind.
§ 13
Verschreiben durch einen Zahnarzt
(1) Für einen Patienten darf der Zahnarzt die in Anlage III des Betäubungsmittelgeset-
zes bezeichneten Betäubungsmittel außer Alfentanil, Amfetamin, Cocain, Diamorphin, E-
torphin, Fenetyllin, Fentanyl, Levacetylmethadol, Methadon, Methylphenidat, Nabilon, Nor-
methadon, Opium, Papaver somniferum, Pentobarbital, Remifentanil, Secobarbital und
Sufentanil verschreiben.
(2) Für seinen Praxisbedarf darf der Zahnarzt die in Absatz 1 bezeichneten Betäu-
bungsmittel sowie Alfentanil, Fentanyl, Remifentanil und Sufentanil bis zur Menge seines
durchschnittlichen Zweiwochenbedarfs, mindestens jedoch die kleinste Packungseinheit,
verschreiben. Die Vorratshaltung soll für jedes Betäubungsmittel den Monatsbedarf des
Zahnarztes nicht übersteigen.
(3) Für den Stationsbedarf darf nur der Zahnarzt verschreiben, der ein Krankenhaus
oder eine Teileinheit eines Krankenhauses leitet oder in Abwesenheit des Leiters beauf-
sichtigt. Er darf die in Absatz 2 bezeichneten Betäubungsmittel unter Beachtung der dort
festgelegten Beschränkungen über Bestimmungszweck, Gehalt und Darreichungsform ver-
schreiben. Als Leiter einer Teileinheit gilt auch ein Belegzahnarzt, wenn die ihm zugeteilten
Betten räumlich und organisatorisch von anderen Teileinheiten abgegrenzt sind.
§ 14
Verschreiben durch einen Tierarzt
(1) Für ein Tier darf der Tierarzt die in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes be-
zeichneten Betäubungsmittel außer Alfentanil, Cocain, Diamorphin, Etorphin, Fenetyllin,
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Fentanyl, Levacetylmethadol, Methadon, Methylphenidat, Nabilon, Oxycodon, Papaver
somniferum, Pentobarbital, Remifentanil, Secobarbital und Sufentanil verschreiben.
(2) Für seinen Praxisbedarf darf der Tierarzt die in Absatz 1 bezeichneten Betäu-
bungsmittel sowie Alfentanil, Cocain zur Lokalanästhesie bei Eingriffen am Kopf als Lösung
bis zu einem Gehalt von 20 vom Hundert oder als Salbe bis zu einem Gehalt von 2 vom
Hundert, Etorphin nur zur Immobilisierung von Tieren, die im Zoo, im Zirkus oder in Wild-
gehegen gehalten werden, durch eigenhändige oder in seiner Gegenwart erfolgende Ver-
abreichung, Fentanyl, Methadon, Pentobarbital, Remifentanil und Sufentanil bis zur Menge
seines durchschnittlichen Zweiwochenbedarfs, mindestens jedoch die kleinste Packungs-
einheit, verschreiben. Die Vorratshaltung soll für jedes Betäubungsmittel den Monatsbedarf
des Tierarztes nicht übersteigen.
(3) Für den Stationsbedarf darf nur der Tierarzt verschreiben, der eine Tierklinik oder
eine Teileinheit einer Tierklinik leitet oder in Abwesenheit des Leiters beaufsichtigt. Er darf
die in Absatz 2 bezeichneten Betäubungsmittel, ausgenommen Etorphin, unter Beachtung
der dort festgelegten Beschränkungen über Bestimmungszweck, Gehalt und Darreichungs-
form verschreiben.
§ 15
Betäubungsmittel für Patienten in Alten- oder Pflegeheimen, Hospizen und in der
spezialisierten ambulanten Palliativversorgung
(1) Der Arzt, der ein Betäubungsmittel für einen Patienten in einem Alten- oder Pfle-
geheim, einem Hospiz oder in einer spezialisierten ambulanten Palliativversorgung ver-
schreibt, kann bestimmen, dass die Verschreibung nicht dem Patienten ausgehändigt wird.
In diesem Fall darf die Verschreibung nur von ihm selbst oder durch von ihm angewiesenes
oder beauftragtes Personal seiner Praxis, des Alten- oder Pflegeheimes, des Hospizes oder
der Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung in der Apotheke vorge-
legt werden.
(2) Das Betäubungsmittel ist im Fall des Absatzes 1 Satz 1 dem Patienten vom ver-
schreibenden Arzt oder dem von ihm beauftragten, eingewiesenen und kontrollierten Per-
sonal des Alten- oder Pflegeheimes, des Hospizes oder der Einrichtung der spezialisierten
ambulanten Palliativversorgung zum unmittelbaren Verbrauch zu überlassen, zu verabrei-
chen oder gemäß dem in der arzneimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren
anzuwenden.
(3) Der verschreibende Arzt darf im Fall des Absatzes 1 Satz 1 das Betäubungsmittel
des Patienten in dem Alten- oder Pflegeheim, dem Hospiz oder der Einrichtung der spezi-
alisierten ambulanten Palliativversorgung unter seiner Verantwortung lagern; die Einwilli-
gung des über die jeweiligen Räumlichkeiten Verfügungsberechtigten bleibt unberührt. Die
in § 23 Absatz 2 genannte Nachweisführung haben die in Absatz 2 benannten Personen
unverzüglich vorzunehmen.
(4) Betäubungsmittel, die nach Absatz 3 Satz 1 gelagert wurden und nicht mehr be-
nötigt werden, können von dem verschreibenden Arzt
1. einem anderen Patienten dieses Alten- oder Pflegeheimes, dieses Hospizes oder die-
ser Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung verschrieben wer-
den,
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2. an eine Apotheke zur Weiterverwendung in einem von ihr versorgten Alten- oder Pfle-
geheim, einem Hospiz oder einer Einrichtung der spezialisierten ambulanten Palliativ-
versorgung zurückgegeben werden oder
3. in den Notfallvorrat nach § 16 Absatz 1 Satz 1 überführt werden.
§ 16
Betäubungsmittel für den Notfallbedarf in Hospizen und in der spezialisierten
ambulanten Palliativversorgung
(1) Hospize und Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung
dürfen in ihren Räumlichkeiten einen Vorrat an Betäubungsmitteln für den unvorhersehba-
ren, dringenden und kurzfristigen Notfallbedarf ihrer Patienten als Notfallvorrat bereithalten.
Einrichtungen, die von der Möglichkeit nach Satz 1 Gebrauch machen, sind verpflichtet,
1. einen oder mehrere Ärzte damit zu beauftragen, die Betäubungsmittel, die für den Not-
fallvorrat benötigt werden, nach § 12 Absatz 3 Satz 2 zu verschreiben,
2. die in § 23 Absatz 2 Satz 1 genannte Nachweisführung durch interne Regelungen mit
den Ärzten und Pflegekräften, die an der Versorgung von Patienten mit Betäubungs-
mitteln beteiligt sind, sicherzustellen und
3. mit einer Apotheke die Belieferung für den Notfallvorrat sowie eine mindestens halb-
jährliche Überprüfung der Notfallvorräte insbesondere auf deren einwandfreie Beschaf-
fenheit sowie ordnungsgemäße und sichere Aufbewahrung schriftlich oder elektronisch
zu vereinbaren; der unterzeichnende Apothekenleiter zeigt die Vereinbarung der zu-
ständigen Landesbehörde vor der ersten Belieferung schriftlich oder elektronisch an; §
17 Absatz 3 Satz 2 bis 4 gilt entsprechend.
(2) Für das Verschreiben des Notfallbedarfs an Betäubungsmitteln finden die Vor-
schriften über das Verschreiben für den Stationsbedarf nach § 12 Absatz 3 entsprechende
Anwendung.
(3) Der oder die Ärzte nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 dürfen die für den Notfallvorrat
benötigten Betäubungsmittel nach § 12 Absatz 3 Satz 2 bis zur Menge des durchschnittli-
chen Zweiwochenbedarfs, mindestens jedoch die kleinste Packungseinheit, verschreiben.
Die Vorratshaltung darf für jedes Betäubungsmittel den durchschnittlichen Monatsbedarf für
Notfälle nicht überschreiten.
§ 17
Betäubungsmittel für den Rettungsdienstbedarf in Einrichtungen des Rettungs-
dienstes
(1) Für das Verschreiben des Bedarfs an Betäubungsmitteln für Einrichtungen des
Rettungsdienstes oder deren Teileinheiten als Rettungsdienstbedarf finden die Vorschriften
über das Verschreiben für den Stationsbedarf nach § 12 Absatz 3 entsprechende Anwen-
dung.
(2) Der Träger oder der Durchführende des Rettungsdienstes hat einen Arzt damit zu
beauftragen, die benötigten Betäubungsmittel nach § 12 Absatz 3 Satz 2 zu verschreiben.
Die in § 23 Absatz 2 Satz 1 genannte Nachweisführung in den Einrichtungen des Rettungs-
dienstes und deren Teileinheiten hat der jeweils behandelnde Arzt oder der Notfallsanitäter,
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der die Betäubungsmittel nach § 13 Absatz 1b des Betäubungsmittelgesetzes verabreicht,
unverzüglich vorzunehmen.
(3) Der Träger oder der Durchführende des Rettungsdienstes hat mit einer Apotheke
die Belieferung der Verschreibungen für den Rettungsdienstbedarf sowie eine mindestens
halbjährliche Überprüfung der Betäubungsmittelvorräte der Einrichtung des Rettungsdiens-
tes oder deren Teileinheiten insbesondere auf deren einwandfreie Beschaffenheit sowie
ordnungsgemäße und sichere Aufbewahrung schriftlich oder elektronisch zu vereinbaren.
Mit der Überprüfung der Betäubungsmittelvorräte ist ein Apotheker der jeweiligen Apotheke
zu beauftragen. Es ist ein Protokoll anzufertigen. Zur Beseitigung festgestellter Mängel hat
der mit der Überprüfung beauftragte Apotheker der Einrichtung des Rettungsdienstes eine
angemessene Frist zu setzen und im Falle der Nichteinhaltung die zuständige Landesbe-
hörde zu unterrichten.
(4) Bei einem Großschadensfall sind die benötigten Betäubungsmittel von dem zu-
ständigen leitenden Notarzt nach § 12 Absatz 3 Satz 2 zu verschreiben. Die verbrauchten
Betäubungsmittel sind durch den zuständigen leitenden Notarzt unverzüglich für den Groß-
schadensfall zusammengefasst nachzuweisen und der zuständigen Landesbehörde unter
Angabe der nicht verbrauchten Betäubungsmittel anzuzeigen. Die zuständige Landesbe-
hörde trifft Festlegungen zum Verbleib der nicht verbrauchten Betäubungsmittel.
§ 18
Betäubungsmittel für die Ausrüstung von Kauffahrteischiffen
(1) Für das Verschreiben und die Abgabe von Betäubungsmitteln für die Ausrüstung
von Kauffahrteischiffen gelten die § 3 Absatz 2 und § 19 Absatz 1 Satz 1 entsprechend. Der
verschreibende Arzt hat sicherzustellen, dass auf Verschreibungen die in Absatz 4 Nummer
4 bis 6 genannten Angaben anstelle der in § 6 Absatz 1 Nummer 1 und 5 genannten Anga-
ben gemacht werden.
(2) Für die Ausrüstung von Kauffahrteischiffen darf nur ein von der zuständigen Be-
hörde beauftragter Arzt Betäubungsmittel verschreiben; er darf für diesen Zweck bei
Schiffsbesetzung ohne Schiffsarzt das Betäubungsmittel Morphin verschreiben. Für die
Ausrüstung von Kauffahrteischiffen bei Schiffsbesetzung mit Schiffsarzt und solchen, die
nicht die Bundesflagge führen, können auch andere der in der Anlage III des Betäubungs-
mittelgesetzes bezeichneten Betäubungsmittel verschrieben werden.
(3) Abweichend von § 19 Absatz 1 Satz 1 dürfen Betäubungsmittel ausnahmsweise
für die Ausrüstung von Kauffahrteischiffen von einer Apotheke zunächst ohne Vorlage einer
Verschreibung abgegeben werden, wenn
1. der von der zuständigen Behörde beauftragte Arzt nicht rechtzeitig vor dem Auslaufen
des Schiffes erreichbar ist,
2. die Abgabe nach Art und Menge nur zum Ersatz erfolgt von
a) verbrauchten Betäubungsmitteln,
b) unbrauchbar gewordenen Betäubungsmitteln oder
c) außerhalb des Geltungsbereichs des Betäubungsmittelgesetzes von Schiffen, die
die Bundesflagge führen, beschafften und entsprechend dem vom Bundesminis-
terium für Verkehr und digitale Infrastruktur nach § 108 Absatz 2 Satz 1 des See-
arbeitsgesetzes bekanntgemachten Stand der medizinischen Erkenntnisse auszu-
tauschenden Betäubungsmitteln,
- 14 -
3. die Apotheke sich vorher überzeugt hat, dass die noch vorhandenen Betäubungsmittel
nach Art und Menge mit den Eintragungen in der Dokumentation der Nachweisführung
des Schiffes übereinstimmen, und
4. die Apotheke sich den Empfang von dem für die ordnungsgemäße Durchführung der
medizinischen Betreuung nach den seearbeitsrechtlichen Vorschriften Verantwortli-
chen bescheinigen lässt.
(4) Der für die ordnungsgemäße Durchführung der medizinischen Betreuung nach
den seearbeitsrechtlichen Vorschriften Verantwortliche hat sicherzustellen, dass auf der
Bescheinigung nach Absatz 3 Nummer 4 die folgenden Angaben gemacht werden:
1. Arzneimittelbezeichnung nach § 6 Absatz 1 Nummer 3,
2. Menge der abgegebenen Arzneimittel nach § 6 Absatz 1 Nummer 4,
3. Abgabedatum,
4. Name des Schiffes,
5. Name des Reeders,
6. Heimathafen des Schiffes und
7. eigenhändige Unterschrift des für die medizinische Betreuung nach den seearbeits-
rechtlichen Vorschriften Verantwortlichen, oder, bei Bescheinigungen in elektronischer
Form, dessen eigens gesetzte qualifiziert elektronische Signatur.
(5) Die nach Absatz 3 abgebende Apotheke hat die Bescheinigung nach Absatz 3
Nummer 4 unverzüglich dem von der zuständigen Behörde beauftragten Arzt vorzulegen.
Dieser ist verpflichtet, unverzüglich die abgegebenen Betäubungsmittel nachträglich zu ver-
schreiben und dabei sicherzustellen, dass auf der Verschreibung die Angabe „K“ gemacht
und Teil I und II der Verschreibung an die abgebende Apotheke übermittelt wird. Die Apo-
theke stellt die Bescheinigung dauerhaft mit Teil I der nachgereichten Verschreibung in ei-
nen Zusammenhang und bewahrt die Bescheinigung entsprechend § 19 Absatz 4 Satz 1
auf. Wenn die Voraussetzungen des Absatzes 3 Nummer 1 oder 2 nicht vorgelegen haben,
ist die zuständige Behörde unverzüglich von dem beauftragten Arzt zu unterrichten.
(6) Für das Verschreiben und die Abgabe von Betäubungsmitteln für die Ausrüstung
von Schiffen, die keine Kauffahrteischiffe sind, sind die Absätze 1 bis 5 entsprechend an-
zuwenden.
§ 19
Abgabe von Betäubungsmitteln
(1) Betäubungsmittel für einen Patienten, für ein Tier oder für den Praxisbedarf eines
Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes dürfen nur bei Vorliegen einer auf einem Betäubungs-
mittelrezept ausgefertigten Verschreibung abgegeben werden. Betäubungsmittel für den
Stationsbedarf, den Notfallbedarf nach § 16 Absatz 1 und den Rettungsdienstbedarf dürfen
nur bei Vorliegen einer auf einem Betäubungsmittelanforderungsschein ausgefertigten Ver-
schreibung abgegeben werden.
(2) Die abgebende Person hat auf Teil I und Teil II der Verschreibung die folgenden
Angaben dauerhaft zu machen:
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1. Name und Anschrift der Apotheke oder, im Falle der Abgabe von Diamorphin, des
pharmazeutischen Unternehmers,
2. Abgabedatum und
3. das Namenszeichen der abgebenden Person.
(3) Betäubungsmittel dürfen vorbehaltlich § 20 Absatz 1, 2 und 3 sowie § 21 Absatz 2
und 3 nicht abgegeben werden:
1. auf eine auf einem Betäubungsmittelrezept ausgefertigte Verschreibung, die
a) für die abgebende Person erkennbar entgegen § 3 Absatz 1 oder den §§ 12 bis 14
oder § 18 Absatz 2 ausgefertigt wurde,
b) unter Nichtbeachtung des § 3 Absatz 2, des § 5 Absatz 2 des § 6 oder des § 18
Absatz 1 Satz 2 ausgefertigt wurde
c) zum Zeitpunkt der Vorlage vor mehr als sieben Tagen ausgefertigt wurde oder
d) mit dem Buchstaben „K“ oder „N“ gekennzeichnet ist;
2. auf eine auf einem Betäubungsmittelanforderungsschein ausgefertigte Verschreibung,
die
a) für die abgebende Person erkennbar entgegen den § 3 Absatz 1 oder den §§ 12
bis 14 oder § 9 Absatz 3 ausgefertigt wurde oder
b) unter Nichtbeachtung des § 3 Absatz 3, des § 9 Absatz 1 oder des § 10 ausgefertigt
wurde;
3. auf eine nach § 22 Absatz 1 ausgefertigte Notfall-Verschreibung, die
a) nicht nach § 22 Absatz 1 Satz 2 gekennzeichnet ist oder
b) zum Zeitpunkt der Vorlage vor mehr als einem Tag ausgefertigt wurde;
4. auf eine auf einem Betäubungsmittelrezept ausgefertigte Verschreibung nach § 29 Ab-
satz 1, wenn die verschriebenen Betäubungsmittel nicht in Einzeldosen und in kinder-
gesicherter Verpackung konfektioniert sind.
(4) Der Apothekenleiter hat Teil I der Verschreibung für drei Jahre ab Abgabedatum
und nach Vorgabe der zuständigen Landesbehörde oder, soweit die zuständige Landesbe-
hörde keine Vorgaben gemacht hat, nach Ausstellungsdaten geordnet aufzubewahren. Die
in Satz 1 genannten Dokumente sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-
dukte auf dessen Verlangen oder der zuständigen Landesbehörde auf deren Verlangen zu
übermitteln oder vorzulegen. Der Satz 1 gilt im Fall der Abgabe von Diamorphin für den
Verantwortlichen für Betäubungsmittel des pharmazeutischen Unternehmers entspre-
chend.
(5) Teil II der Verschreibung ist zur Verrechnung bestimmt.
(6) Der Tierarzt darf aus seiner Hausapotheke Betäubungsmittel nur zur Anwendung
bei einem von ihm behandelten Tier und nur unter Einhaltung der für das Verschreiben
geltenden Vorschriften der § 3 Absatz 1 und § 14 Absatz 1 abgeben.
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§ 20
Fehler auf Verschreibungen in Papierform
(1) Bei Verschreibungen in Papierform, die einen für die abgebende Person erkenn-
baren Irrtum enthalten, unleserlich sind oder die nicht die in § 6 Absatz 1 oder § 10 Absatz
1 genannten Angaben enthalten, ist die abgebende Person berechtigt, mit dem verschrei-
benden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt Kontakt aufzunehmen. In Rücksprache mit diesem darf
die abgebende Person Änderungen oder Ergänzungen an der Verschreibung nach Satz 1
vornehmen und die verschriebenen Betäubungsmittel abgeben.
(2) Ist eine Rücksprache nach Absatz 1 Satz 2 nicht möglich, dürfen die verschriebe-
nen Betäubungsmittel oder Teilmengen davon durch das pharmazeutische Personal einer
Apotheke abgegeben werden, wenn der Überbringer der Verschreibung in Papierform
glaubhaft versichert oder anderweitig ersichtlich ist, dass ein dringender Fall vorliegt, der
die unverzügliche Anwendung des Betäubungsmittels erforderlich macht. In diesem Fall hat
der Apothekenleiter den verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt unverzüglich über
die erfolgte Abgabe zu benachrichtigen und sicherzustellen, dass die in Rücksprache mit
dem verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt erforderlichen Änderungen oder Ergän-
zungen an der Verschreibung unverzüglich vorgenommen werden.
(3) Abweichend von Absatz 1 können Angaben nach § 6 Absatz 1 Nummer 1, 6 und
8 oder § 10 Absatz 1 Nummer 1 und 5 durch die Apotheke auch dann geändert oder ergänzt
und das Betäubungsmittel abgegeben werden, wenn der Überbringer der Verschreibung in
Papierform diese Angaben nachweist oder glaubhaft versichert oder die Angaben ander-
weitig ersichtlich sind.
(4) Änderungen und Ergänzungen nach den Absätzen 1, 2 und 3, Rücksprachen nach
den Absätzen 1 und 2 sowie Abgaben nach Absatz 2 Satz 1 sind durch die Apotheke auf
den Teilen I und II und durch den verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, außer im
Fall des Absatzes 3, auf Teil III der Verschreibung zu vermerken.
(5) Absätze 2 und 3 gelten nicht für Verschreibungen von Diamorphin.
§ 21
Fehler auf Verschreibungen in elektronischer Form
(1) Bei Verschreibungen in elektronischer Form, die einen für die abgebende Person
erkennbaren Irrtum oder die nicht die in § 6 Absatz 1 genannten Angaben enthalten, ist die
abgebende Person berechtigt, mit dem verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt Kon-
takt aufzunehmen. Der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt erstellt eine neue Ver-
sion der Verschreibung in elektronischer Form mit der erforderlichen Änderung oder Ergän-
zung und bestätigt diese durch seine qualifiziert elektronische Signatur.
(2) Scheitert die Kontaktaufnahme nach Absatz 1 Satz 1 und ist daher eine Änderung
oder Ergänzung nach Absatz 1 Satz 2 nicht möglich, dürfen die verschriebenen Betäu-
bungsmittel oder Teilmengen davon durch das pharmazeutische Personal einer Apotheke
abgegeben werden, wenn der Überbringer der Verschreibung in elektronischer Form glaub-
haft versichert oder anderweitig ersichtlich ist, dass ein dringender Fall vorliegt, der die un-
verzügliche Anwendung des Betäubungsmittels erforderlich macht. In diesem Fall hat der
Apothekenleiter den verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt unverzüglich über die
erfolgte Abgabe zu benachrichtigen. Auf Benachrichtigung nach Satz 2 erstellt der ver-
schreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt unverzüglich eine neue Version der Verschreibung
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in elektronischer Form mit der erforderlichen Änderung oder Ergänzung und bestätigt diese
durch seine qualifiziert elektronische Signatur.
(3) Abweichend von Absatz 1 kann die Apotheke Angaben nach § 6 Absatz 1 Nummer
1, 6 und 8 ohne Kontaktaufnahme mit dem verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt
ändern oder ergänzen und das Betäubungsmittel abgeben, wenn der Überbringer der Ver-
schreibung in elektronischer Form diese Angaben nachweist oder glaubhaft versichert oder
die Angaben anderweitig ersichtlich sind.
(4) Kontaktaufnahmen nach Absatz 1 Satz 1 sowie Benachrichtigung nach Absatz 2
Satz 2 hat der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bei Erstellung der neuen Version
der Verschreibung in elektronischer Form zu vermerken. Abgaben nach Absatz 2 Satz 1
sowie Änderungen und Ergänzungen nach Absatz 3 sind durch die Apotheke auf den Teilen
I und II der Verschreibung in elektronischer Form zu vermerken.
§ 22
Notfall-Verschreibung für Betäubungsmittel
(1) Außer in den Fällen einer Substitutionsbehandlung darf ein Betäubungsmittel für
Patienten, für Tiere oder für den Praxisbedarf abweichend von § 3 Absatz 2 im Notfall ohne
Verwendung eines Betäubungsmittelrezepts in der zur Versorgung des Notfalls erforderli-
chen Menge in Papierform verschrieben werden. Der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder
Tierarzt hat sicherzustellen, dass auf einer Notfall-Verschreibung die Angaben nach § 6
Absatz 1 und die Angabe "Notfall-Verschreibung" gemacht werden.
(2) Die Apotheke hat den verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt unverzüglich
nach Vorlage der Notfall-Verschreibung und möglichst vor der Abgabe des Betäubungsmit-
tels über die Belieferung zu informieren. Ist vor Abgabe des Betäubungsmittels eine unver-
zügliche Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt nicht möglich,
darf das pharmazeutische Personal einer Apotheke das verschriebene Betäubungsmittel
abgeben, wenn der Überbringer der Notfall-Verschreibung glaubhaft versichert oder ander-
weitig ersichtlich ist, dass ein Notfall vorliegt, der die unverzügliche Anwendung des Betäu-
bungsmittels erforderlich macht.
(3) Der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt stellt unverzüglich eine auf einem
Betäubungsmittelrezept ausgefertigte Verschreibung über das durch Notfall-Verschreibung
verschriebene Betäubungsmittel aus und stellt sicher, dass auf der Verschreibung die An-
gabe „N“ gemacht wird. Der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt reicht der Apo-
theke, die die Notfall-Verschreibung beliefert hat, unverzüglich Teil I und Teil II der Ver-
schreibung nach oder veranlasst dies. Die Apotheke stellt die Notfall-Verschreibung dauer-
haft mit Teil I der nachgereichten Verschreibung in einen Zusammenhang und bewahrt die
Notfall-Verschreibung entsprechend § 19 Absatz 4 Satz 1 auf.
§ 23
Nachweisführung über den Verbleib und Bestand von Betäubungsmitteln
(1) Der Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel sind lückenlos nachzuweisen
1. bei Ärzten, Zahnärzten oder Tierärzten,
2. bei substituierenden Ärzten in einer Einrichtung nach § 28 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3
Buchstabe a, b, d und f, Nummer 4 Buchstabe a und c,
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3. in Apotheken,
4. in tierärztlichen Hausapotheken,
5. in Krankenhäusern und Tierkliniken,
6. in Alten- und Pflegeheimen,
7. in Hospizen,
8. in Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung,
9. in Einrichtungen der Rettungsdienste,
10. in Einrichtungen, in denen eine Behandlung mit dem Substitutionsmittel Diamorphin
stattfindet und
11. auf Kauffahrteischiffen, die die Bundesflagge führen.
(2) Bei einer Änderung des Verbleibs und Bestands an Betäubungsmitteln hat die je-
weilige der in Absatz 3 Satz 1 genannten Personen sicherzustellen, dass in der Einrichtung
oder, soweit diese aus Teileinheiten besteht, in der jeweiligen Teileinheit ein Nachweis über
den Verbleib und den Bestand der Betäubungsmittel unverzüglich geführt wird. Im Fall einer
Verbleib- oder Bestandänderung eines Substitutionsmittels nach § 28 Absatz 1 oder eines
Betäubungsmittels nach § 15 Absatz 2 ist der Nachweis über den jeweiligen Verbleib pati-
entenbezogen zu führen.
(3) Die Eintragungen über Zugänge, Abgänge und Bestände der Betäubungsmittel
sowie die Übereinstimmung der Bestände mit den geführten Nachweisen sind am Ende
eines jeden Kalendermonats zu überprüfen und, sofern sich der Bestand geändert hat,
durch Namenszeichen und Prüfdatum zu bestätigen
1. von dem in den §§ 12 bis 14 genannten verschreibungsberechtigten Arzt, Zahnarzt
oder Tierarzt für den Praxis- oder Stationsbedarf,
2. von dem substituierenden Arzt für den unter seiner Verantwortung gelagerten Bestand
in einer Einrichtung nach § 28 Absatz 1 Satz 1,
3. von der sachkundigen Person nach § 30 Absatz 3 Satz 2 Nummer 3 für eine Einrich-
tung, in der eine Behandlung mit dem Substitutionsmittel Diamorphin stattfindet,
4. von dem Apothekenleiter für die von ihm geleitete Apotheke,
5. von dem Tierarzt für die von ihm geleitete tierärztliche Hausapotheke,
6. von dem verschreibenden Arzt für den unter seiner Verantwortung gelagerten Bestand
nach § 15 Absatz 3 in Alten- oder Pflegeheimen, Hospizen oder in der spezialisierten
ambulanten Palliativversorgung,
7. von einem nach § 16 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 beauftragten Arzt für Hospize und
Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung sowie von dem nach
§ 17 Absatz 1 beauftragten Arzt für Einrichtungen des Rettungsdienstes und
8. von dem für die Durchführung der medizinischen Betreuung nach den seearbeitsrecht-
lichen Vorschriften Verantwortlichen für das jeweilige Kauffahrteischiff, das die Bun-
desflagge führt.
- 19 -
In den Fällen des Satzes 1 Nummer 2 und 6 kann die Überprüfung auch durch das in § 15
Absatz 2 oder § 28 Absatz 1 Satz 1 benannte Personal erfolgen. Der in Satz 1 Nummer 2
und 6 genannte Arzt hat sicherzustellen, dass er durch das in Satz 2 genannte Personal
am Ende eines jeden Monats über das Ergebnis der erfolgten Überprüfung schriftlich oder
elektronisch unterrichtet wird.
§ 24
Durchführung und Aufbewahrung der Nachweisführung
(1) Die Nachweisführung nach § 23 Absatz 2 hat unter Einhaltung der vom Bundesin-
stitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlichten, allgemeinen Vorgaben zu erfol-
gen. Die Nachweisführung ist nach zeitlicher Reihenfolge der Änderung des Bestands an
Betäubungsmitteln zu dokumentieren und ordnen.
(2) Bei einem Wechsel einer nach § 23 Absatz 3 Satz 1 genannten Person haben
diese Person sowie der Nachfolger das Datum der Übergabe sowie den übergebenen Be-
stand zu vermerken und durch eigenhändige Unterschrift oder eigens gesetzte elektroni-
sche Signatur zu bestätigen.
(3) Die in § 23 Absatz 3 Satz 1 genannte Person hat sicherzustellen, dass die Nach-
weisführung ab der jeweils letzten Eintragung sowie die Dokumentation eines Wechsels ab
dem Datum des Wechsels für drei Jahre in den in § 23 Absatz 1 genannten Einrichtungen
aufbewahrt wird.
(4) Die Nachweisführung ist der zuständigen Landesbehörde auf deren Verlangen in
einer von dieser benannten Form zu übermitteln. Für den Fall, dass die Nachweisführung
in Papierform erfolgt und im Original an die zuständige Landesbehörde übermittelt wird, so
ist während des Zeitraums, in dem sich die Nachweisführung bei der zuständigen Landes-
behörde befindet, eine vorläufige Aufzeichnung der Nachweisführung in geeigneter Form
vorzunehmen. Nach Rückgabe der Nachweisführung hat die in § 23 Absatz 3 Satz 1 ge-
nannte Person sicherzustellen, dass Änderung des Verbleibs und Bestands an Betäu-
bungsmitteln auf Grundlage der vorläufigen Aufzeichnungen nachgetragen werden.
§ 25
Angaben zur Nachweisführung
(1) Die in § 23 Absatz 3 Satz 1 genannte Person hat sicherzustellen, dass für die in §
23 Absatz 2 genannte Nachweisführung für jedes Betäubungsmittel dauerhaft die folgen-
den Angaben gemacht werden:
1. Arzneimittelbezeichnung oder Tierarzneimittelbezeichnung nach § 6 Absatz 1 Nummer
3,
2. Datum des Zugangs oder des Abgangs,
3. zugegangene oder abgegangene Menge und der sich daraus ergebende Bestand; bei
Stoffen und nicht abgeteilten Zubereitungen die Gewichtsmenge in Gramm oder Milli-
gramm, bei abgeteilten Zubereitungen die Stückzahl; bei flüssigen Zubereitungen, die
im Rahmen einer Behandlung angewendet werden, die Menge auch in Millilitern,
4. Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten oder des Empfängers oder die sonstige
Herkunft oder der sonstige Verbleib,
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5. in Apotheken im Fall der Abgabe eines Betäubungsmittels auf eine auf einem Betäu-
bungsmittelrezept ausgefertigte Verschreibung der Name und die Anschrift des ver-
schreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes und die Kodierung der Verschrei-
bung,
6. in Apotheken im Fall der Abgabe eines Betäubungsmittels auf eine auf einem Betäu-
bungsmittelanforderungsschein ausgefertigte Verschreibung der Name des verschrei-
benden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes und die Kodierung der Verschreibung,
7. in Krankenhäusern, Tierkliniken, Hospizen sowie in Einrichtungen der spezialisierten
ambulanten Palliativversorgung oder des Rettungsdienstes im Fall des Erwerbs auf
eine auf einem Betäubungsmittelanforderungsschein ausgefertigte Verschreibung der
Name des verschreibenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes und die Kodierung der
Verschreibung,
8. in pharmazeutischen Unternehmen im Fall der Abgabe von Diamorphin Name und An-
schrift des verschreibenden Arztes und die Kodierung der Verschreibung.
(2) Bei der Nachweisführung ist bei flüssigen Zubereitungen die Gewichtsmenge des
Betäubungsmittels, die in der aus technischen Gründen erforderlichen Überfüllung des Ab-
gabebehältnisses enthalten ist, nur zu berücksichtigen, wenn dadurch der Abgang höher
ist als der Zugang. Die Differenz ist als Zugang mit "Überfüllung" auszuweisen.
§ 26
Grundsätze der Substitution
(1) Bei einer Substitutionsbehandlung soll im Rahmen der ärztlichen Therapie eine
Opioidabstinenz des Patienten angestrebt werden. Wesentliche Ziele der Substitution sind
dabei insbesondere
1. die Sicherstellung des Überlebens,
2. die Besserung und Stabilisierung des Gesundheitszustands,
3. die Abstinenz von unerlaubt erworbenen oder erlangten Opioiden,
4. die Unterstützung der Behandlung von Begleiterkrankungen oder
5. die Verringerung der durch die Opioidabhängigkeit bedingten Risiken während einer
Schwangerschaft sowie während und nach der Geburt.
(2) Zur Durchführung der Substitutionsbehandlung hat der substituierende Arzt ein
Therapiekonzept gemäß der in § 32 Absatz 1 genannten Richtlinie zu erstellen.
(3) Der substituierende Arzt hat die Durchführung der Substitutionsbehandlung ge-
mäß den Anforderungen der in § 32 Absatz 1 genannten Richtlinie der Bundesärztekammer
zu dokumentieren. Die Dokumentation ist der zuständigen Landesbehörde auf deren Ver-
langen zu übermitteln oder vorzulegen.
(4) Die §§ 27 bis 30 sind entsprechend anzuwenden, wenn das Substitutionsmittel aus
dem Bestand des Praxis- oder Stationsbedarfs zum unmittelbaren Verbrauch überlassen
oder ausgehändigt wird.
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§ 27
Verschreiben von Substitutionsmitteln
(1) Einem Patienten Substitutionsmittel verschreiben darf nur
1. ein suchtmedizinisch qualifizierter Arzt
2. ein nicht suchtmedizinisch qualifizierter Arzt, wenn er
a) sich zu Beginn der Substitutionsbehandlung des Patienten mit einem Konsiliararzt,
der ein suchtmedizinisch qualifizierter Arzt ist, abstimmt,
b) sicherstellt, dass sich sein Patient zu Beginn der Substitutionsbehandlung dem
Konsiliararzt nach Buchstabe a) im Rahmen einer Konsiliarbehandlung vorstellt,
c) sicherstellt, dass sich sein Patient mindestens einmal in jedem Quartal oder, so-
weit die Substitutionsbehandlung über eine Dauer von 24 Monaten ohne erhebli-
che Therapiekomplikationen verlaufen ist und der Konsiliararzt dem zustimmt, sich
mindestens halbjährlich dem Konsiliararzt nach Buchstabe a) im Rahmen einer
Konsiliarbehandlung vorstellt und
d) gleichzeitig nur höchstens zwanzig Patienten Substitutionsmittel verschreibt.
Ein Arzt ist suchtmedizinisch qualifiziert, wenn er die Mindestanforderungen an eine sucht-
medizinische Qualifikation erfüllt, die von den Ärztekammern nach dem allgemein aner-
kannten Stand der medizinischen Wissenschaft festgelegt werden.
(2) Als Substitutionsmittel darf der substituierende Arzt nur Folgendes verschreiben:
1. ein zur Substitution zugelassenes Arzneimittel, das nicht den Stoff Diamorphin enthält,
2. eine Zubereitung von Levomethadon, von Methadon oder von Buprenorphin oder
3. in begründeten Ausnahmefällen eine Zubereitung von Codein oder Dihydrocodein.
Die in Satz 1 genannten Substitutionsmittel dürfen nicht zur intravenösen Anwendung be-
stimmt sein. Der substituierende Arzt hat sicherzustellen, dass auf der Verschreibung, mit
der ein Substitutionsmittel verschrieben wird, die Angabe „S“ gemacht wird.
(3) Im Vertretungsfall soll der substituierende Arzt von einem suchtmedizinisch quali-
fizierten Arzt vertreten werden. Gelingt es dem substituierenden Arzt nicht, einen suchtme-
dizinisch qualifizierten Arzt als Vertreter zu bestellen, so kann er von einem nicht suchtme-
dizinisch qualifizierten Arzt vertreten werden. In diesem Fall darf die Vertretung einen zu-
sammenhängenden Zeitraum von bis zu vier Wochen und höchstens insgesamt zwölf Wo-
chen im Jahr umfassen. Der Vertreter hat sich mit dem zu vertretenden Arzt grundsätzlich
vor Beginn des Vertretungsfalles abzustimmen. Notfallentscheidungen bleiben in allen Ver-
tretungsfällen unberührt. Der Vertreter fügt den Schriftwechsel sowie die sonstigen Auf-
zeichnungen zwischen den an der Vertretung beteiligten Ärzten der Dokumentation nach §
26 Absatz 3 bei.
(4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für Verschreibungen mit dem Stoff Diamorphin.
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§ 28
Überlassen, Verabreichen und Anwenden von Substitutionsmitteln
(1) Dem Patienten ist das verschriebene Substitutionsmittel nur zum unmittelbaren
Verbrauch zu überlassen, zu verabreichen oder bei dem Patienten gemäß dem in der arz-
neimittelrechtlichen Zulassung vorgesehenen Verfahren anzuwenden
1. von dem substituierenden Arzt in der Einrichtung, in der er ärztlich tätig ist, oder bei
einem Hausbesuch,
2. von dem vom substituierenden Arzt eingesetzten medizinischen Personal in einer Ein-
richtung nach Nummer 1 oder bei einem Hausbesuch,
3. sofern der substituierende Arzt nicht selbst in der jeweiligen Einrichtung tätig ist und er
mit der jeweiligen Einrichtung eine Vereinbarung getroffen hat, von dem medizinischen,
pharmazeutischen, pflegerischen oder in begründeten Fällen, in denen die Abgabe
nicht anderweitig gewährleistet werden kann, auch anderem geeigneten Personal in
a) einer stationären Einrichtung der medizinischen Rehabilitation,
b) einem Gesundheitsamt,
c) einem Alten- oder Pflegeheim,
d) Anstalten und Einrichtungen des Justizvollzugs,
e) einem Hospiz oder
f) einer anderen geeigneten Einrichtung, die zu diesem Zweck von der zuständigen
Landesbehörde anerkannt sein muss,
4. sofern der substituierende Arzt für die jeweilige Einrichtung nicht selbst tätig ist und er
mit dieser Einrichtung eine Vereinbarung getroffen hat
a) bei einem Hausbesuch vom medizinischen oder pflegerischen Personal, das von
einer Einrichtung des ambulanten Pflegedienstes oder von einer Einrichtung der
spezialisierten ambulanten Palliativversorgung eingesetzt wird,
b) in einem Krankenhaus von dem dort eingesetzten medizinischen oder pflegeri-
schen Personal,
c) in einer staatlich anerkannten Einrichtung der Suchtkrankenhilfe von dem dort ein-
gesetzten und dafür ausgebildeten Personal oder
5. sofern der substituierende Arzt mit dem Apothekenleiter eine Vereinbarung getroffen
hat, in einer Apotheke von dem Apotheker oder von dem dort eingesetzten pharma-
zeutischen Personal.
Eine invasive Verabreichung darf nur durch das in der arzneimittelrechtlichen Zulassung
vorgesehene Personal erfolgen. Der substituierende Arzt hat sicherzustellen, dass Perso-
nen, die das Substitutionsmittel überlassen, verabreichen oder anwenden, darin fachge-
recht eingewiesen sind.
(2) Die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 3, 4 und 5 genannte Vereinbarung hat schriftlich
oder elektronisch zu erfolgen. In der Vereinbarung haben der substituierende Arzt und die
jeweilige Einrichtung
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1. festzuhalten, wie Personen, die das Substitutionsmittel nach Absatz 1 Satz 1 überlas-
sen, verabreichen oder anwenden, fachgerecht eingewiesen werden,
2. mindestens eine verantwortliche Person in der jeweiligen Einrichtung zu benennen und
3. Regelungen über die Kontrollmöglichkeiten durch den substituierenden Arzt zu treffen.
(3) Der substituierende Arzt darf die benötigten Substitutionsmittel in den Räumlich-
keiten der in Absatz 1 genannten Einrichtungen unter seiner Verantwortung lagern. Die
Einwilligung des über die jeweiligen Räumlichkeiten Verfügungsberechtigten bleibt unbe-
rührt. Die in § 23 Absatz 2 genannte Nachweisführung haben die in Absatz 1 Satz 1 be-
nannten Personen unverzüglich zu führen.
(4) Bei Verschreibungen von Codein oder Dihydrocodein kann dem Patienten nach
der Überlassung jeweils einer Dosis zum unmittelbaren Verbrauch die für einen Tag zu-
sätzlich benötigte Menge des Substitutionsmittels in abgeteilten Einzeldosen ausgehändigt
und ihm die eigenverantwortliche Einnahme gestattet werden, sofern dem substituierenden
Arzt keine Anhaltspunkte für eine nicht bestimmungsgemäße Einnahme des Substitutions-
mittels vorliegen.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für das Überlassen, Verabreichen oder Anwenden
von Substitutionsmitteln mit dem Stoff Diamorphin sowie in den Fällen des § 29 Absatz 1.
§ 29
Verschreiben von Substitutionsmitteln zur eigenverantwortlichen Einnahme
(1) Der substituierende Arzt darf dem Patienten Substitutionsmittel zur eigenverant-
wortlichen Einnahme gemäß den Feststellungen der Bundesärztekammer nach § 32 Absatz
1 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b) verschreiben,
1. sobald und solange der substituierende Arzt zu dem Ergebnis kommt, dass eine Über-
lassung des Substitutionsmittels zum unmittelbaren Verbrauch nach § 28 Absatz 1
nicht mehr erforderlich ist, oder
2. ausnahmsweise, wenn
a) die Kontinuität der Substitution des Patienten nicht anderweitig gewährleistet wer-
den kann,
b) der Verlauf der Substitution dies zulässt,
c) Risiken der Selbst- oder Fremdgefährdung soweit wie möglich ausgeschlossen
sind und
d) die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs nicht beeinträchtigt
werden.
(2) Der substituierende Arzt darf dem Patienten Substitutionsmittel in der für bis zu
sieben aufeinanderfolgenden Tagen benötigten Menge nach Absatz 1 verschreiben. Im Fall
von Absatz 1 Nummer 1 darf er dem Patienten in Einzelfällen Substitutionsmittel in der für
bis zu 30 aufeinanderfolgenden Tagen benötigten Menge nach Absatz 1 verschreiben,
wenn
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1. ein durch die Bundesärztekammer nach § 32 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 Buchstabe b)
festgestellter medizinischen Grund vorliegt und der Patient dies dem substituierenden
Arzt glaubhaft macht oder
2. der Patient aus wichtigen Gründen, die seine Teilhabe am gesellschaftlichen Leben
oder seine Erwerbstätigkeit betreffen, darauf angewiesen ist, das Substitutionsmittel
zur eigenverantwortlichen Einnahme für bis zu 30 Tage verschrieben zu bekommen,
und der Patient dies dem substituierenden Arzt glaubhaft macht.
(3) Der substituierende Arzt darf dem Patienten die Verschreibung im Rahmen einer
persönlichen Konsultation oder infolge einer telemedizinischen Konsultation unter Einhal-
tung der in der Vereinbarung nach § 365 Absatz 1 Satz 1 des Fünften Buches Sozialge-
setzbuch genannten Anforderungen zur Verfügung stellen. In einem Zeitraum von 30 Tagen
hat mindestens eine persönliche Konsultation stattzufinden.
(4) Der substituierende Arzt hat sicherzustellen, dass auf der Verschreibung nach der
Angabe „S“ zusätzlich die Angabe „T“ gemacht wird. Der substituierende Arzt kann patien-
tenindividuelle Zeitpunkte festlegen, zu denen Teilmengen des verschriebenen Substituti-
onsmittels in der Apotheke an den Patienten oder an die Praxis des substituierenden Arztes
abgegeben oder zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden sollen.
(5) Die Absätze 1 bis 4 gelten nicht für Verschreibungen mit dem Stoff Diamorphin.
§ 30
Substitution mit dem Stoff Diamorphin
(1) Zur Substitutionsbehandlung einer schweren Opioidabhängigkeit darf der substi-
tuierende Arzt zugelassene Arzneimittel mit dem Stoff Diamorphin oder Zubereitungen des-
sen nur verschreiben, wenn
1. er ein nach § 27 Absatz 1 Satz 2 suchtmedizinisch qualifizierter Arzt ist und sich seine
suchtmedizinische Qualifikation auf die Behandlung mit Diamorphin erstreckt oder er
im Rahmen des Modellprojektes „Heroingestützte Behandlung Opiatabhängiger“ min-
destens sechs Monate ärztlich tätig war,
2. die Opioidabhängigkeit des Patienten seit mindestens zwei Jahren besteht,
3. der Patient erhebliche Defizite in medizinischer, psychologischer oder sozialer Hinsicht
aufweist, die jeweils auf den Missbrauch von Opioiden zurückzuführen sind,
4. Nachweise über Behandlungen der Opioidabhängigkeit mit einem in § 27 Absatz 2 Satz
1 genannten Substitutionsmittel vorliegen, die über einen Zeitraum von insgesamt min-
destens sechs Monaten durchgeführt wurden und sich als nicht geeignet oder als er-
folgslos erwiesen haben, und
5. der Patient das 23. Lebensjahr vollendet hat oder, wenn der Patient das 18. Lebensjahr
jedoch noch nicht das 23. Lebensjahr vollendet hat, neben dem substituierenden Arzt
ein weiterer Arzt, der die in Nummer 1 genannten Voraussetzungen erfüllt und der nicht
derselben Einrichtung angehört, das Vorliegen der in diesem Satz genannten Voraus-
setzungen bestätigt hat.
In den ersten sechs Monaten der Substitutionsbehandlung müssen Maßnahmen der
psychosozialen Betreuung stattfinden.
- 25 -
(2) Zum Verschreiben nach Absatz 1 hat der substituierende Arzt ein Betäubungsmit-
telrezept in Papierform zu verwenden und sicherzustellen, dass auf der Verschreibung die
Angabe „S“ gemacht wird. Die Verschreibung darf der substituierende Arzt nur einem phar-
mazeutischen Unternehmer vorlegen. Substitutionsmittel mit dem Stoff Diamorphin dürfen
nur innerhalb der Einrichtung nach Absatz 4 verschrieben, unter Aufsicht des substituieren-
den Arztes oder des sachkundigen Personals nach Absatz 4 Satz 2 Nummer 2 zum unmit-
telbaren Verbrauch überlassen, verabreicht oder gemäß dem in der arzneimittelrechtlichen
Zulassung vorgesehenen Verfahren angewendet werden.
(3) Die Substitutionsbehandlung mit Substitutionsmitteln mit dem Stoff Diamorphin
darf nur in Einrichtungen durchgeführt werden, denen eine Erlaubnis durch die zuständige
Landesbehörde erteilt wurde. Die Erlaubnis wird erteilt, wenn
1. nachgewiesen wird, dass die Einrichtung in das örtliche Suchthilfesystem eingebunden
ist,
2. gewährleistet ist, dass die Einrichtung über eine zweckdienliche personelle und sach-
liche Ausstattung verfügt und
3. eine sachkundige Person benannt worden ist, die für die Einhaltung der in Nummer 2
genannten Anforderungen, der Auflagen der Erlaubnisbehörde sowie der Anordnungen
der zuständigen Landesbehörde verantwortlich ist.
(4) Die Substitutionsbehandlung mit Substitutionsmitteln mit dem Stoff Diamorphin ist
nach jeweils spätestens zwei Jahren Behandlungsdauer daraufhin zu überprüfen, ob deren
Voraussetzungen noch gegeben sind. Die Überprüfung erfolgt, indem eine Zweitmeinung
eines Arztes, der die in Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 genannten Voraussetzungen erfüllt und
der nicht derselben Einrichtung wie der substituierende Arzt angehört, eingeholt wird. Ergibt
diese Überprüfung, dass die Voraussetzungen für die Substitutionsbehandlung nicht mehr
gegeben sind, ist diese zu beenden.
§ 31
Sondervorschrift zur Anwendung des Substitutionsregisters
Für das Substitutionsregister ist § 5b der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung
vom 20. Januar 1998 (BGBl. I S. 74, 80) in seiner bis zum Ablauf des [einsetzen: Datum
des Tages vor dem Inkrafttreten nach Artikel … dieser Verordnung] geltenden Fassung
weiter anzuwenden.
§ 32
Richtlinie der Bundesärztekammer
(1) Die Bundesärztekammer stellt den allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse
der medizinischen Wissenschaft für die Substitution in einer Richtlinie fest, insbesondere
für
1. die Ziele der Substitution nach § 26 Absatz 1 Satz 2,
2. die allgemeinen Voraussetzungen für die Einleitung und Fortführung einer Substitution,
3. die Erstellung eines Therapiekonzeptes nach § 26 Absatz 2, insbesondere
- 26 -
a) die Auswahl des Substitutionsmittels nach § 27 Absatz 2 und § 30 Absatz 1,
b) die Voraussetzungen für das Verschreiben des Substitutionsmittels zur eigenver-
antwortlichen Einnahme nach § 29 Absatz 1,
c) die Entscheidung über die Erforderlichkeit einer Einbeziehung psychosozialer Be-
treuungsmaßnahmen sowie
d) die Bewertung und Kontrolle des Therapieverlaufs.
Daneben kann die Bundesärztekammer nach dem allgemein anerkannten Stand der Er-
kenntnisse der medizinischen Wissenschaft weitere als die in § 26 Absatz 1 bezeichneten
wesentlichen Ziele der Substitution in dieser Richtlinie feststellen. Sie bestimmt auch die
Anforderungen an die Dokumentation der Substitutionsbehandlung nach § 26 Absatz 3 in
dieser Richtlinie. Die Einhaltung des allgemein anerkannten Standes der Erkenntnisse der
medizinischen Wissenschaft wird vermutet, wenn und soweit die Feststellungen nach den
Sätzen 1 und 2 beachtet worden sind.
(2) Vor der Entscheidung der Bundesärztekammer über die Richtlinie ist dem Gemein-
samen Bundesausschuss nach § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch Gelegenheit
zur Stellungnahme zu dem allgemein anerkannten Stand der Erkenntnisse der medizini-
schen Wissenschaft für die Substitution zu geben. Die Stellungnahme ist von der Bundes-
ärztekammer in ihre Entscheidung über die Richtlinie einzubeziehen.
(3) Die Bundesärztekammer hat dem Bundesministerium für Gesundheit die Richtlinie
sowie Änderungen daran zur Genehmigung vorzulegen. Das Bundesministerium für Ge-
sundheit kann von der Bundesärztekammer im Rahmen des Genehmigungsverfahrens zu-
sätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen anfordern. Das Bundesministe-
rium für Gesundheit macht die genehmigte Richtlinie und genehmigte Änderungen der
Richtlinie im Bundesanzeiger bekannt.
§ 33
Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht die folgenden
Formblätter barrierefrei öffentlich bekannt:
1. das Betäubungsmittelrezept in Papierform und das Betäubungsmittelrezept in elektro-
nischer Form und
2. den Betäubungsmittelanforderungsschein.
(2) Vor öffentlicher Bekanntmachung des Betäubungsmittelrezepts in elektronischer
Form erstellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte das Betäubungsmit-
telrezept in elektronischer Form vorbehaltlich der in § 86 Absatz 1 Satz 1 und § 129 Absatz
4a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch getroffenen Regelungen im Benehmen mit der
Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, dem
Deutschen Apothekerverband e.V. und der Gesellschaft für Telematik.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht die in § 24 Ab-
satz 1 genannten allgemeinen Vorgaben für die Nachweisführung barrierefrei öffentlich be-
kannt.
- 27 -
§ 34
Straftaten
Nach § 29 Absatz 1 Satz 1 Nummer 14 des Betäubungsmittelgesetzes wird bestraft,
wer
1. entgegen § 3 Absatz 1 ein Betäubungsmittel nicht als Zubereitung verschreibt,
2. entgegen
a) § 12 Absatz 1, § 13 Absatz 1 oder § 27 Absatz 2 Satz 1 für einen Patienten,
b) § 12 Absatz 2 Satz 1, Satz 3, § 13 Absatz 2 Satz 1 oder § 14 Absatz 2 Satz 1 für
seinen Praxisbedarf oder
c) § 14 Absatz 1 für ein Tier
andere als die dort bezeichneten Betäubungsmittel oder unter Nichteinhaltung der dort
genannten Bestimmungszwecke oder Beschränkungen verschreibt,
3. entgegen § 12 Absatz 3, § 13 Absatz 3 oder § 14 Absatz 3
a) Betäubungsmittel für andere als die dort bezeichneten Einrichtungen,
b) andere als die dort bezeichneten Betäubungsmittel oder
c) dort bezeichnete Betäubungsmittel unter Nichteinhaltung der dort genannten Be-
schränkungen
verschreibt oder
4. entgegen § 18 Absatz 2 Betäubungsmittel für die Ausrüstung von Kauffahrteischiffen
verschreibt,
5. entgegen § 30 Absatz 2 Satz 3 den Stoff Diamorphin verschreibt.
§ 35
Ordnungswidrigkeiten
Ordnungswidrig im Sinne des § 32 Absatz 1 Nummer 6 des Betäubungsmittelgesetzes
handelt, wer vorsätzlich oder leichtfertig
1. entgegen § 3 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 18 Absatz 1 Satz 1, oder entgegen
§ 3 Absatz 3 ein Betäubungsmittel verschreibt,
2. entgegen § 5 Absatz 1 Satz 2 Betäubungsmittelrezepte überträgt oder entgegen § 4
Absatz 1 Satz 3 oder § 5 Absatz 4 Satz 1 Betäubungsmittelrezepte nicht oder nicht
rechtzeitig zurückgibt,
3. entgegen § 5 Absatz 3 Satz 1 Betäubungsmittelrezepte nicht sichert,
4. entgegen § 5 Absatz 3 Satz 2 oder eine Anzeige nicht oder nicht rechtzeitig erstattet,
- 28 -
5. entgegen § 6 Absatz 1, auch in Verbindung mit § 18 Absatz 1 Satz 2 oder § 22 Absatz
1 Satz 2, oder entgegen § 10 Absatz 1, § 18 Absatz 4, Absatz 5 Satz 2, § 22 Absatz 3
Satz 1, § 25 Absatz 1, § 27 Absatz 2 Satz 3, § 29 Absatz 4 Satz 1 oder § 30 Absatz 2
Satz 1 nicht sicherstellt, dass eine dort genannte Angabe gemacht wird,
6. entgegen § 7 Absatz 1 Satz 1, § 11 Absatz 1 Satz 1 oder § 19 Absatz 4 Satz 1 ein dort
genanntes Dokument nicht oder nicht mindestens drei Jahre aufbewahrt, oder entge-
gen § 24 Absatz 3 nicht sicherstellt, dass ein dort genanntes Dokument nicht oder nicht
mindestens drei Jahre aufbewahrt wird,
7. entgegen § 9 Absatz 1 Satz 1 Betäubungsmittelanforderungsscheine weitergibt, oder
entgegen § 9 Absatz 1 Satz 2 nicht sicherstellt, dass ein Nachweis geführt wird,
8. entgegen § 15 Absatz 3 Satz 3, § 17 Absatz 3 Satz 2 oder § 28 Absatz 3 Satz 3, auch
in Verbindung mit § 24 Absatz 1 oder § 25 Absatz 1, Absatz 2 einen Nachweis nicht,
nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig führt,
9. entgegen § 19 Absatz 2 eine Angabe nicht, nicht richtig oder nicht vollständig macht,
10. entgegen § 22 Absatz 3 Satz 2 Teil I und Teil II nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder
nicht rechtzeitig nachreicht oder nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht recht-
zeitig veranlasst,
11. entgegen § 23 Absatz 2 Satz 1 nicht sicherstellt, dass ein Nachweis geführt wird,
12. entgegen § 23 Absatz 3 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2 und Satz 3, eine Über-
prüfung nicht oder nicht rechtzeitig durchführt, oder nicht sicherstellt, darüber informiert
zu werden,
13. entgegen § 24 Absatz 2 einen Wechsel nicht oder nicht richtig vermerkt,
14. entgegen § 26 Absatz 3 Satz 1 die Durchführung der Substitutionsbehandlung nicht
dokumentiert,
15. entgegen § 27 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, § 27 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 auch in
Verbindung mit § 27 Absatz 1 Satz 2, oder § 30 Absatz 1 Satz 1 Substitutionsmittel
verschreibt.
Artikel 2
Außerkrafttreten
Die Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung vom 20. Januar 1998 (BGBl. I S. 74,
80), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 14. Februar 2025 (BGBl. 2025 I Nr. 37)
geändert worden ist, tritt am [einsetzen: Tag der Verkündung] außer Kraft.
Artikel 3
Inkrafttreten
Die Verordnung tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.
- 29 -
Der Bundesrat hat zugestimmt.
- 30 -
Begründung
A. Allgemeiner Teil
I. Zielsetzung und Notwendigkeit der Regelungen
Die Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und die Pflege des Bundesminis-
teriums für Gesundheit sieht vor, weite Teile des Gesundheitswesens durch die Einführung
digitaler Lösungsansätze effizienter zu gestalten und gleichzeitig die Grundlagen für nut-
zerfreundliche Prozesse zur Gewährleistung einer qualitativ hochwertigen, patienten-
zentrierten Versorgung zu schaffen. Zur digitalen Transformation zählt, die heute schon
bestehende Möglichkeit der elektronischen Arzneimittelverschreibung (E-Rezept) auch auf
den Bereich der Verschreibung von Betäubungsmitteln auszuweiten und digitale Lösungen
im Bereich des Betäubungsmittelverkehrs zu ermöglichen.
Die Vorgaben der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) basieren bislang
auf analogen, papiergebundenen Verfahren. Insbesondere hinsichtlich Betäubungsmittel-
rezepten entspricht dies nicht dem allgemeinen Stand der Technik und erschwert die Digi-
talisierung in betroffenen Einrichtungen im öffentlichen und privaten Sektor. Zudem ist eine
Nutzung der Telematikinfrastruktur für die elektronischen Übermittlung von vertragsärztli-
chen Verordnungen von Betäubungsmitteln durch Ärzte und Zahnärzte nach § 360 Ab-
satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gesetzlich vorgesehen. Darüber hinaus bie-
ten die Regelungen der BtMVV weitere, bislang ungenutzte Potentiale zur Verwaltungsver-
einfachung und Digitalisierung in verschiedenen Bereichen.
Die Überprüfung der bestehenden Vorschriften der BtMVV hat im Übrigen Überarbeitungs-
bedarf offenbart. In sprachlicher Hinsicht sollen zum Beispiel die Bezeichnungen für die
einzelnen Verschreibungsformen oder handelnde Personen vereinheitlicht und Mehrdeu-
tigkeiten beseitigt werden. Zudem umfasst die BtMVV historisch bedingt eine Vielzahl zwi-
schengeschobener Paragraphen sowie zum Teil sehr umfangreicher Paragraphen, was der
Anwenderfreundlichkeit abträglich ist. Darüber hinaus sollen die Vorgaben für die Substitu-
tionsbehandlung durch nicht suchtmedizinisch qualifizierte Ärzte zur Aufrechterhaltung ei-
ner hinreichenden Versorgung sowie zur Gewährleistung einer sinnvollen Nutzung von
Ressourcen angepasst werden.
Aufgrund des Umfangs des sich daraus ergebenden Änderungsbedarfs wird die BtMVV neu
gefasst. Diese Neufassung hat zum Ziel, den bislang mit papiergebundenen Verschreibun-
gen verbundenen bürokratischen Aufwand langfristig zu reduzieren. Dabei soll die beste-
hende Telematikinfrastruktur für papierlose ärztliche Verordnungen von Arzneimitteln ge-
nutzt und dabei den besonderen Sicherheitsanforderungen des Betäubungsmittelverkehrs
Rechnung getragen werden. Zudem sollen eine sprachliche Überarbeitung und Neugliede-
rung der BtMVV die Rechtsanwendung und Verständlichkeit vereinfachen.
II. Wesentlicher Inhalt des Entwurfs
Vorschriften, die sich bislang lediglich auf papiergebundene Vorgänge und Prozesse bezie-
hen, werden mit der Neufassung der BtMVV angepasst. Neben Betäubungsmittelrezepten
in Papierform werden nun auch Betäubungsmittelrezepte in elektronischer Form vorgese-
hen. Anpassungen sind daher unter anderem erforderlich in Bezug auf die Vorschriften zur
Verfügbarmachung von Betäubungsmittelrezepten durch das Bundesinstitut für Arzneimit-
tel und Medizinprodukte (BfArM), zur Aufbewahrung der elektronischen Verschreibungen
sowie zur Durchführung von Korrekturen fehlerhafter elektronischer Verschreibungen von
- 31 -
Betäubungsmitteln. Um einen reibungslosen Start des elektronischen Betäubungsmittelre-
zepts zu gewährleisten, soll dessen Nutzung auf Grundlage dieser Verordnung vor der flä-
chendeckenden Einführung in bestimmten Modellregionen erprobt werden. Zudem entfällt
die Pflicht zum Anfertigen von Ausdrucken der Nachweisführung über den Bestand und
Verbleib von Betäubungsmitteln am Monatsende. Darüber hinaus werden weitere Möglich-
keiten zur Nutzung elektronischer Medien und zu Vereinfachungen von Arbeitsabläufen im
Versorgungsalltag geschaffen.
Insgesamt tragen die Anpassungen zur Digitalisierung und Entbürokratisierung im Gesund-
heitswesen bei. Die Einführung des elektronischen Betäubungsmittelrezepts führt zu Ver-
fahrenserleichterungen insbesondere im Praxis- und Apothekenalltag. Zudem wird das Ri-
siko für Regressforderungen (Retaxierungen) aus formalen Gründen durch das elektroni-
sche Verschreiben von Betäubungsmitteln reduziert, da Fehleranfälligkeiten beim Ausfüll-
vorgang gesenkt werden. Dabei wird der Aufwand zur Einrichtung der Technologie des
elektronischen Betäubungsmittelrezepts gering gehalten, da die bereits bestehende Infra-
struktur des E-Rezepts bei Patienten, Praxen, Apotheken sowie den Abrechnungsstellen
der Krankenversicherer genutzt wird.
Im Rahmen der Substitutionsbehandlung durch nicht suchtmedizinisch qualifizierte Ärzte
werden die Voraussetzungen für das Verschreiben durch diese Ärzte maßvoll und risikoba-
siert angepasst. Die Neugliederung und sprachliche Überarbeitung soll die Rechtsanwen-
dung der Vorschriften vereinfachen.
III. Exekutiver Fußabdruck
Länder, kommunale Spitzenverbände, Fachkreise und Verbände werden angehört. Der
Verordnungsentwurf ist nicht wesentlich durch Interessenvertreterinnen und Interessenver-
treter oder beauftragte Dritte beeinflusst worden.
IV. Alternativen
Keine.
V. Regelungskompetenz
Die Verordnungskompetenz zur Neufassung der BtMVV folgt aus § 13 Absatz 3 Satz 1 und
2 Betäubungsmittelgesetz (BtMG). Darin wird die Bundesregierung ermächtigt, durch
Rechtsverordnung das Verschreiben von Betäubungsmitteln, ihre Abgabe auf Grund einer
Verschreibung und das Aufzeichnen ihres Verbleibs und des Bestandes bei Ärzten, Zahn-
ärzten, Tierärzten, in Apotheken, tierärztlichen Hausapotheken, Krankenhäusern, Tierklini-
ken, Alten- und Pflegeheimen, Hospizen, Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Pal-
liativversorgung, Einrichtungen der Rettungsdienste, Einrichtungen, in denen eine Behand-
lung mit dem Substitutionsmittel Diamorphin stattfindet, und auf Kauffahrteischiffen zu re-
geln, soweit es zur Sicherheit oder Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs erforderlich ist.
Die Verordnung bedarf der Zustimmung des Bundesrates.
VI. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen
Verträgen
Diese Verordnung ist mit dem Recht der Europäischen Union und völkerrechtlichen Verträ-
gen vereinbar.
- 32 -
VII. Regelungsfolgen
Mit der Neufassung der BtMVV wird die Grundlage für das elektronische Verschreiben von
Betäubungsmitteln gelegt. Dies trägt zum Bürokratieabbau bei. Durch eine inhaltlich struk-
turelle Überarbeitung der Verordnung wird zudem ein Beitrag zu mehr Rechtsklarheit und
einem besseren Normenvollzug geleistet.
1. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung
Die Einführung des elektronischen Betäubungsmittelrezepts vereinfacht zum einen das
Verfahren des Verfügbarmachens der Betäubungsmittelrezepte durch das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) an verschreibende Ärzte und Zahnärzte. Eine
etwaige Rückgabe nicht genutzter Betäubungsmittelrezepte entfällt. Zum anderen wird
auch der Verschreibungsvorgang von Betäubungsmitteln als solcher sowie die anschlie-
ßende Handhabung der Verschreibungen sowohl für die verschreibenden Ärzte, als auch
für Apotheker und Patienten vereinfacht, da die Verschreibung nicht mehr papiergebunden
ausgegeben wird. Dies ermöglicht unter anderem eine digitale Aufbewahrung der Ver-
schreibungen auf elektronischen Betäubungsmittelrezepten, wodurch auch die Überwa-
chung und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs durch die Landesbehörden digitaler
werden kann.
Zudem wird das Verfahren der Nachweisführung des Bestands und Verbleibs von Betäu-
bungsmitteln durch die Möglichkeit der ausschließlich digitalen Nachweisführung verein-
facht, die Pflicht zur Anfertigung monatlicher EDV-Ausdrucke im Rahmen der elektroni-
schen Nachweisführung wird abgeschafft.
Die Neugliederung und Vereinheitlichung der Begrifflichkeiten verbessert die Rechtsklarheit
und Rechtsanwendung der Normen und dient damit einem besseren Normenvollzug.
2. Nachhaltigkeitsaspekte
Der Entwurf steht im Einklang mit den Leitgedanken der Bundesregierung zur nachhaltigen
Entwicklung im Sinne der Deutschen Nachhaltigkeitsstrategie (DNS).
Indem die Neufassung der BtMVV die Rahmenbedingungen für die sichere Versorgung von
Patienten mit Betäubungsmitteln insbesondere durch digitale Verschreibungsprozesse ver-
bessert, wird dem Nachhaltigkeitsziel 3 „Ein gesundes Leben für alle Menschen jeden Alters
gewährleisten und ihr Wohlergehen fördern“ gedient.
Die Einführung elektronischer Betäubungsmittelrezepte und die Nutzung der Telematikinf-
rastruktur fördern die Digitalisierung und Modernisierung des Gesundheitswesens und ent-
sprechen so dem Nachhaltigkeitsziel 9 „Eine widerstandfähige Infrastruktur aufbauen, brei-
tenwirksame und nachhaltige Industrialisierung fördern und Innovationen unterstützen“.
Überdies tragen die Reduzierung papiergebundener Verfahren und die digitale Nachweis-
führung zur Ressourcenschonung und effizienteren Verwaltungsabläufen bei und werden
so dem SDG 12 – Nachhaltiger Konsum und Produktion – gerecht.
Insgesamt verbindet der Entwurf Versorgungssicherheit, Digitalisierung und Bürokratieab-
bau in sachgerechter Weise und unterstützt damit eine moderne und nachhaltige Gesund-
heitsversorgung.
3. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand
Es entstehen keine Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand.
- 33 -
4. Erfüllungsaufwand
Nach § 360 Absatz 2 SGB V ist eine Nutzung der Telematikinfrastruktur für die elektroni-
schen Übermittlung von vertragsärztlichen Verordnungen von Betäubungsmitteln durch
Ärzte und Zahnärzte vorgesehen. Nicht davon betroffen sind die Tierärzte, privatärztlich
tätige Personen sowie der Anwendungsfall einer Verschreibung von Substitutionsmitteln
mit dem Stoff Diamorphin. Privatärztliche Personen können auf freiwilliger Basis Verschrei-
bungen über die Telematikinfrastruktur vornehmen, wenn die entsprechenden technischen
Voraussetzungen vorliegen. Somit ist davon auszugehen, dass eine Verschreibungsrate
auf elektronischen Rezepten von etwa 80 Prozent für Betäubungsmittel erreicht werden
kann. Daher erfolgen die Berechnungen zum Erfüllungsaufwand für eine Gesamtquote von
80 Prozent.
4.1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger
Für Bürgerinnen und Bürger entsteht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand.
4.2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft
4.2.1. Ärztliche und zahnärztliche Praxen
Bei den ärztlichen und zahnärztlichen Praxen wird es durch die Einführung des elektroni-
schen Betäubungsmittelrezepts nach anfänglichem geringem Mehraufwand durch Umstel-
lungsprozesse langfristig insgesamt zur Minderung des Aufwands kommen.
Die Kosten für die Schaffung der entsprechenden Infrastruktur in den Arzt- und Zahnarzt-
praxen für das elektronische Verschreiben von Betäubungsmitteln sind als gering einzu-
schätzen. Denn das elektronische Betäubungsmittelrezept nutzt im Wesentlichen die be-
reits bestehende Infrastruktur des elektronischen Rezepts. Lediglich die Praxissoftwaresys-
teme werden an den aktuellen Standard anzupassen sein. Die Preise für die Anpassung
werden von den einzelnen Anbietern festgelegt. Die Kosten für die Praxen sind von der TI-
Pauschale im Sinne des § 378 Absatz 1 SGB V umfasst.
Es entstehen einmalig zusätzliche Kosten dadurch, dass ein Teil der Einrichtungen Unter-
stützung durch die IT-Betreuung der Praxisverwaltungssoftware benötigen wird, um die
Funktionen des Updates für elektronische Betäubungsmittelrezepte im Praxisverwaltungs-
system einzurichten. Grundsätzlich ist es Aufgabe der Anbieter von Praxisverwaltungssoft-
ware, diese bei Erweiterungen einschließlich der Einrichtung möglichst benutzerfreundlich
zu gestalten. Gleichwohl könnte ein Mehraufwand von geschätzt einer Stunde bei etwa
jeder vierten Praxis entstehen, woraus ein Mehraufwand von rund 998 000 Euro (bei 20 000
Arztpraxen x 1 Stunde IT-Betreuung mit einem Stundenlohn 49,90 Euro mittleres Qualifika-
tionsniveau) resultiert.
Kosten für die mögliche Erstellung eines Papierausdrucks der elektronischen Verschrei-
bung mit QR-Code für die Patientinnen und Patienten dürften gering ausfallen und daher
kaum zu quantifizieren sein. Es ist davon auszugehen, dass diese Option der Übermittlung
an die Apotheke gegenüber der Vorlage der elektronischen Verschreibung mittels der elekt-
ronischen Gesundheitskarte oder einer App langfristig weniger genutzt werden wird. Auch
Privatversicherte, die keine elektronische Gesundheitskarte besitzen, werden aller Erwar-
tung nach vermehrt eine App von ihren Versicherern zur Verfügung gestellt bekommen.
Für die Bedruckung der papiernen Betäubungsmittelrezepte auf einem amtlichen Formblatt
mussten bisher in den Praxen technisch veraltete Nadeldrucker vorgehalten werden, da nur
diese die Teile I bis III des Betäubungsmittelrezepts auf einem amtlichen Formblatt als
Durchschläge bedrucken konnten. Durch die Einführung des elektronischen Betäubungs-
mittelrezepts kann auf diese Drucker langfristig verzichtet werden. Ein Nadeldrucker kostet
- 34 -
zwischen 300 und 1 300 Euro, was einen durchschnittlichen Preis von 800 Euro ergibt. Die
Lebensdauer eines Nadeldruckers liegt bei durchschnittlich 7,5 Jahren (Lebensdauer zwi-
schen 5 und 10 Jahren). Verteilt man die Anschaffungskosten auf die durchschnittliche Le-
bensdauer, so ergeben sich Anschaffungskosten von ca. 107 Euro pro Jahr. Zu den An-
schaffungskosten fallen jährliche Wartungskosten von mindestens 85 Euro an. Daneben ist
der Aufwand für die IT-Betreuung der Drucker zu berücksichtigen. Dadurch, dass Nadel-
drucker veraltete Treibersoftware etc. benötigen, ist eine IT-Betreuung der Praxen von min-
destens einer Stunde monatlich notwendig, um Probleme bei der Anwendung zu lösen.
Legt man die durchschnittlichen Lohnkosten der IT-Branche von 52,80 Euro zugrunde, so
entfällt auf diese Tätigkeit weiterer Aufwand in Höhe von jährlich 633,60 Euro (52,80 Euro
pro Stunden x 1 Stunde pro Monat x 12 Monate pro Jahr = 633,60 Euro) für die Praxen.
Nimmt man an, dass unter Zugrundelegung der angenommenen Verschreibungsquote von
80 Prozent auch etwa 80 Prozent der ca. 100 000 Praxen an der elektronischen Verschrei-
bung teilnehmen werden, so ergibt sich daher insgesamt ein Minderaufwand von 66 048
000 Euro (80 000 x 107 Euro + 85 Euro + 633,60 Euro) für die Praxen durch den Verzicht
auf Nadeldrucker. Tatsächlich dürfte der Minderaufwand größer sein, denn die Zahl der rein
privatärztlich tätigen Praxen ist wesentlich niedriger als 20 Prozent aller Praxen. In Praxen,
die sowohl kassenärztlich als auch privatärztlich tätig sind, kann dagegen die TI grundsätz-
lich für Privatpatientinnen und -patienten ebenfalls zur elektronischen Verschreibung ge-
nutzt werden. Die genaue Anzahl der reinen Privatpraxen ist nicht bekannt. Laut statisti-
schem Bundesamt erwirtschafteten im Jahr 2023 rund 6,5 Prozent der Praxen ihre Einnah-
men ausschließlich über Privatabrechnungen. Das sind rund 6 500 einzelne ärztliche und
zahnärztliche Personen, die rein privatärztlich tätig sind.
Für die Anforderung der papiernen Betäubungsmittelrezepte beim Bundesinstitut für Arz-
neimittel und Medizinprodukte (BfArM) reduziert sich der Zeitaufwand für die Praxen um 5
Minuten, die pro Anforderung aufgewendet werden müssen. Bei ca. 80 Prozent der 100
000 Praxen, die die elektronische Verschreibung nutzen werden, und der Annahme, dass
durchschnittlich einmal im Jahr neue Formblätter angefordert werden, sind dies 400 000
Minuten (rund 6 667 Stunden; 80 000 x 5 Minuten = 400 000 Minuten) Arbeitszeit, die jähr-
lich erspart werden. Unter Zugrundelegung der durchschnittlichen Lohnkosten im Gesund-
heitswesen in Höhe von 36,90 Euro folgt hieraus eine weitere Kostenersparnis von etwa
246 000 Euro jährlich für die Anforderung von papiernen Betäubungsmittelrezepten durch
die Praxen (6 667 Stunden x 36,90 Euro = 246 012,30 Euro). Auch hier dürfte der Minder-
aufwand tatsächlich noch größer ausfallen, da die Zahl der rein privatärztlich tätigen Praxen
wesentlich niedriger als 20 000 ist. Es handelt sich hierbei um eine Reduzierung von Büro-
kratiekosten durch Wegfall von Informationspflichten.
Die Einführung des elektronischen Betäubungsmittelrezepts wird zudem Einsparungen
durch den Wegfall der Rückgabeverpflichtung nicht verwendeter papierner Betäubungsmit-
telrezepte zur Folge haben. Es handelt sich hierbei ebenfalls um eine Reduzierung von
Bürokratiekosten durch Wegfall von Informationspflichten. Die Rückgabe nicht verwendeter
Betäubungsmittelrezepte verursacht aktuell jährliche Kosten in Höhe von 5 000 Euro für die
Praxen. Unter Zugrundelegung einer Umstellung von 80 Prozent der Verschreibungen von
Betäubungsmitteln auf eine elektronische Verschreibung ergibt dies einen Minderaufwand
von 4 000 Euro für die Praxen.
Durch die Anpassungen der Konsiliarregelung im Rahmen der Subsitutionsbehandlung ent-
steht kein zusätzlicher Erfüllungsaufwand. Die Anhebung der Höchstzahl behandelter Pati-
enten erweitert lediglich Handlungsspielräume, eine Zunahme behandlungsbedürftiger Pa-
tienten ist dadurch nicht zu erwarten. Neue Informations-, Dokumentations-, Nachweis- o-
der Meldepflichten werden nicht eingeführt. Durch die Möglichkeit, bei langfristig stabilen
Behandlungsverläufen die Konsultation des suchtmedizinisch qualifizierten Arztes in halb-
jährlichen statt vierteljährlichen Abständen durchzuführen, verringert sich der organisatori-
sche Aufwand für Terminabstimmungen und die hiermit verbundenen Dokumentationsvor-
gaben. Die Entlastung ist jedoch mangels belastbarerer Daten zur Zahl der hiervon betroffe-
nen Behandlungsverhältnisse nicht quantifizierbar.
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Insgesamt entsteht in den Arzt- und Zahnarztpraxen durch die Einführung des elektroni-
schen Betäubungsmittelrezepts ein Mehraufwand von einmalig rund 998 000 Euro, dem ein
Minderaufwand von jährlich 66 300 000 Euro (66 048 000 Euro + 246 012,3 Euro + 4 000
Euro = 66 298 012,30 Euro) gegenübersteht.
4.2.2. Apotheken
Die Kosten für die Schaffung der entsprechenden Infrastruktur für die Abgabe von elektro-
nisch verschriebenen Betäubungsmitteln in den Apotheken sind ebenfalls gering. Das
elektronische Betäubungsmittelrezept nutzt im Wesentlichen die bereits bestehende Infra-
struktur des elektronischen Rezepts. Lediglich die Apothekensoftwaresysteme werden an
den aktuellen Standard anzupassen sein. Die Preise für diese Anpassung der Software
legen die einzelnen Anbieter fest. Die Kosten für die Apotheken sind, wie bei den Arztpra-
xen, durch die TI-Pauschale umfasst.
Der Bürokratieaufwand der Apotheken für die Erfüllung der Nachweispflichten wird sich auf
Grund des Entfallens der monatlichen Ausdrucke der Dokumentation nach § 13 Absatz 2
Satz 2 a.F. verringern. Es ist davon auszugehen, dass sowohl Dokumentation als auch
Prüfung der Nachweisführung langfristig ohne Ausdrucke auskommen. Geht man davon
aus, dass Ausdrucken und Abheften der Dokumentation je nach dem Umfang der Teil-
nahme der Apotheke am Betäubungsmittel-Verkehr zwischen 1 und 12 Minuten monatlich
in Anspruch nehmen, so werden in den ca. 16 600 Apotheken jährlich ca. 21 581 Arbeits-
stunden (6,5 Minuten x 12 Monate x 16 601 Apotheken / 60 Minuten) eingespart. Bei durch-
schnittlichen Lohnkosten von 36,90 Euro im Gesundheitswesen ist insgesamt mit einer Er-
sparnis von jährlich rund 796 350 Euro (21 581 Stunden pro Jahr x 36,90 Euro pro Stunde
= 796 350 Euro) in den Apotheken zu rechnen.
Insgesamt mindert sich der Aufwand der Wirtschaft durch die Einführung des elektroni-
schen Betäubungsmittelrezepts jährlich um rund 67,1 Millionen Euro. Davon entfallen rund
66 300 000 Euro auf den Minderaufwand der Arzt- und Zahnarztpraxen durch den langfristig
weitestgehenden Verzicht auf Nadeldrucker und das Entfallen der Anforderung neuer sowie
die Rückgabe alter, nicht mehr gebrauchter Betäubungsmittelrezepte auf den amtlichen
Formblättern. Die Apotheken sparen insgesamt rund 796 350 Euro durch das Entfallen bü-
rokratischen Aufwands. Die Notwendigkeit monatlicher Ausdrucke für die Dokumentation
nach § 13 Absatz 2 Satz 2 a.F. entfällt.
4.3. Erfüllungsaufwand der Verwaltung
4.3.1 Sozialversicherung
Die Nationale Agentur für Digitale Medizin (Gematik) trägt die Hauptverantwortung für die
Telematikinfrastruktur, die das technische Fundament elektronischer Verschreibungen bil-
det. Die erforderliche Schnittstelle zwischen dem BfArM-System und dem E-Rezept-Fach-
dienst wird daher mit der Gematik für das elektronische Betäubungsmittelrezept entwickelt
und implementiert. Dafür entstehen einmalige Umstellungskosten in Höhe von 200 000
Euro. Um den automatisierten Abgleich der beim BfArM registrierten Ärztinnen und Ärzte
bei Einreichung elektronischer Betäubungsmittel-Verschreibungen zu garantieren wird zu-
dem ein neuer Workflow im E-Rezept-Fachdienst implementiert. Hierbei ist mit einem ein-
maligen Umstellungsaufwand in Höhe von 800 000 Euro zu rechnen.
Insgesamt entstehen der Gematik einmalige Umstellungskosten für die IT-Entwicklung und
Implementierung in Höhe von 1 Million Euro.
4.3.2. Bund
1. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- 36 -
Das BfArM führt die Registrierung der verschreibungsberechtigten ärztlichen und zahnärzt-
lichen Personen durch und gewährt damit den Zugang zu elektronischen Betäubungsmit-
telrezepten. Das BfArM bleibt weiterhin für die Herausgabe der papiernen Betäubungsmit-
telrezepte, der Betäubungsmittelanforderungsscheine zuständig und macht allgemeine
Vorgaben für die Nachweisführung.
Es wird beim BfArM mit einem Mehraufwand gerechnet, der sich aus den zusätzlichen IT-
Aufgaben ergibt. Die Verlagerung der Arbeitsprozesse auf die digitale Ebene bedarf zusätz-
licher informationstechnischer Unterstützung. Insbesondere müssen Anpassungen an der
bestehenden Datenbank BUGIS (Betäubungsmittel- und Grundstoff-Informations-System)
konzeptioniert und durchgeführt werden, um in Zukunft parallel sowohl papierne als auch
elektronische Betäubungsmittelrezepte freigeben und nachhalten zu können. Die BUGIS
Anwendung befindet sich derzeit in einem Umstellungsprozess. Darüber hinaus muss die
systemweite Testung der Anpassungen vor Übernahme in den Produktionsbetrieb tech-
nisch durchgeführt werden und dies sowohl als Programmtest auf der Datenbank als auch
als Funktionstest in Zusammenarbeit mit den Mitarbeitern der Bundesopiumstelle. Zudem
muss dauerhaft sichergestellt sein, dass auch im Produktionsbetrieb sowohl die technische
Betreuung – insbesondere Fehlermanagement und Betriebsaufrechterhaltung – als auch
Umsetzungen der architektonischen Anpassungen im Zuge der technologischen Entwick-
lung sowie die damit einhergehende technische Projektleitung gewährleistet werden kön-
nen. Eine enge Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern ist hierbei möglich. Dies muss
aufgrund der notwendigen Verfügbarkeit des Systems mit schnellen Reaktionszeiten ge-
schehen. Sobald die Verschreibung von Betäubungsmitteln größtenteils elektronisch er-
folgt, ist die Funktionsfähigkeit der entsprechenden digitalen Prozesse systemrelevant für
die Versorgung der Bevölkerung mit den notwendigen Betäubungsmitteln. Beispielsweise
sind beim elektronischen Verfahren permanent Prognosen zu treffen, welche Bedarfe an
elektronischen Betäubungsmittelrezepten für die individuelle ärztliche Person tatsächlich
bestehen. Dieses ist unumgänglich, um ein auffälliges Verschreibungsverhalten frühzeitig
zu erkennen. Anders als beim papiernen Betäubungsmittelrezept ist diese Prognose nicht
nur bei einer Nachbestellung von papiernen Rezepten zu treffen, sondern jederzeit, wenn
das elektronische Verschreibungsverhalten auffällig wird.
Es ist daher am BfArM im Bereich der IT-Infrastruktur mit einem Mehraufwand von 1 548
Arbeitsstunden pro Jahr zu rechnen, die von einer zusätzlichen Stelle im höheren Dienst zu
leisten ist. Dies bedeutet zusätzliche jährliche Lohnkosten von rund 105.000 Euro (entspre-
chend 1 Stelle hD als Vollzeitäquivalent mit 129 Stunden pro Monat, 1 548 Stunden x 67,60
Euro Lohnkosten hD je Stunde = 104 644,80 Euro).
Insbesondere in der Anfangszeit des Inkrafttretens der angepassten Regelungen, aber
auch danach, wird der Beratungsbedarf für die Fachkreise durch das BfArM zunehmen.
Dies betrifft sowohl die Beratung zum digitalen Verfahren während und nach der Einführung
als auch die weiterhin zwingend notwendige Beratung der Fachkreise zum Betäubungsmit-
telrezept in Papierform. Beide Verfahren werden den Verschreibenden über Jahre parallel
zur Verfügung stehen. Mit Einführung des neuen Verfahrens werden neben betäubungs-
mittelrechtlichen Fragestellungen zusätzlich technische Anwendungsfragestellungen durch
die Benutzer zu beantworten sein. Hierbei wird die Bundesopiumstelle des BfArM eine zent-
rale Rolle als erster Ansprechpartner für Hilfe und Beratung im IT-Bereich einnehmen müs-
sen, auch um Anfragen gegebenenfalls an andere Stellen (Ärztekammern, Kassenärztliche
Bundesvereinigung, Gematik) weiterleiten zu können. Hierbei ist von einem durchschnittli-
chem Beratungsaufwand von rund 10 Minuten je Anfrage auszugehen. Die genaue Zahl
der zu erwartenden Anfragen kann nicht beziffert werden. Es ist aber mit mehreren tausend
Anfragen im Jahr zu rechnen. Der Beratungsaufwand zum papiernen Betäubungsmittelre-
zept wird zunächst, ggf. im geringeren Umfang, weiterhin bestehen bleiben, da beide Ver-
fahren in der Praxis genutzt werden.
Hinzu kommt das Verfahren zur Verfügbarmachung elektronischer Betäubungsmittelre-
zepte über die Telematikinfrastruktur. Dieses Verfahren ist zusätzlich zum bestehenden
- 37 -
Verfahren zum Bezug von papiernen Betäubungsmittelrezepten sicherzustellen. Beim Ver-
fahren zum Bezug von papiernen Betäubungsmittelrezepten sind bisher rund 8 000 Erstan-
forderungen jährlich zu verzeichnen. Es ist davon auszugehen, dass diese Zahlen auf die
Registrierung zur Teilnahme an der elektronischen Verschreibung übertragbar sind.
Für die Bundesopiumstelle des BfArM ist deshalb von drei erforderlichen Stellen im geho-
benen Dienst auszugehen, um den Mehraufwand, der zunächst nicht durch einen Minder-
aufwand bei den papiernen Betäubungsmittelrezepten ausgeglichen werden kann, zu be-
wältigen. Die digitale Prozessbegleitung wird zukünftig vom gehobenen Dienst (gD) durch-
geführt werden müssen, da die digitalen Prozesse komplexe Tätigkeiten, die einen höheren
Qualifikationsstand im Vergleich zum Verfahren beim papiernen Betäubungsmittelrezept
erfordern, umfassen. Die entsprechenden Tätigkeiten für das papierne Betäubungsmittel-
rezept werden derzeit vom mittleren Dienst ausgeführt.
Drei Stellen des gD sind mit einem Mehraufwand bei der Beratungs-, Prüf- und Kontrolltä-
tigkeit von rund 7 500 Arbeitsstunden pro Jahr und damit gesteigerten Lohnkosten von rund
300 000 Euro pro Jahr verbunden (entsprechend drei Stellen gD, 7 500 Stunden x 40,40
Euro Lohnkosten gD je Stunde = 303 000 Euro).
Dem steht ein Minderaufwand bei der Bundesopiumstelle durch die Reduzierung der An-
forderungen von papiernen Betäubungsmittelrezepten beim BfArM gegenüber, die sich al-
lerdings erst langfristig vollständig auswirken wird. Zunächst ergibt sich für den mittleren
Dienst ein Minderaufwand bei den diesbezüglichen Prozessen (Erst- und Folgeanforderun-
gen, Versand der Rezeptformulare etc.) dergestalt, dass sich bei einem um 80 Prozent
reduzierten Aufkommen von Betäubungsmittelrezepten in Papierform (entspricht rund
12 800 000 Betäubungsmittelrezepten in Papierform), die vom BfArM in Päckchen mit
durchschnittlich je 130 Rezepten an die Verschreibenden versandt werden, die Zahl der
anzufordernden Pakete um rund 100 000 pro Jahr verringert. Die Prüfung der Bestellungen
sowie begleitende Prozesse, die den BfArM-internen Transport der Anforderungen sowie
der Pakete sicherstellen, erfolgen vorrangig durch den mittleren Dienst (mD). Die Prüfung
der Bestellung und die Fertigung des Versands erfordern je Bestellung etwa fünf Minuten
Arbeitsaufwand beim BfArM, so dass insgesamt pro Jahr rund 8 000 Stunden im mittleren
Dienst eingespart werden können. Unter Zugrundelegung der Lohnkosten pro Stunde für
die Bundesverwaltung (33,80 Euro Lohnkosten mD je Stunde) ergibt sich damit eine Er-
sparnis beim BfArM von etwa 270 000 Euro pro Jahr (8 000 Stunden x 33,80 Euro Lohn-
kosten pro Stunde = 270 400 Euro) für den Bereich der Bestellung und Lieferung von pa-
piernen Betäubungsmittelrezepten. Da perspektivisch der Tätigkeitsumfang für das pa-
pierne Betäubungsmittelrezept in dem Maße abnimmt, wie die Akzeptanz des elektroni-
schen Verfahrens steigt, können die entsprechenden Stellen im mD potentiell langfristig
entfallen.
Geringfügige nichtquantifizierbare Einsparungen beim Personal ergeben sich zudem durch
den reduzierten Materialbedarf und die damit verbundenen Beschaffungsprozesse, die zum
Teil aufgrund der hohen Materialkosten vergaberechtlich mit öffentlichen Ausschreibungs-
verfahren durchgeführt werden müssen.
Damit steht insgesamt einem Personalmehraufwand im Bereich der IT des BfArM in Höhe
von 105 000 Euro und bei der Bundesopiumstelle in Höhe von 303 000 Euro ein Personal-
minderaufwand bei der Bundesopiumstelle in Höhe von etwa 270 000 Euro gegenüber.
Dem BfArM entstehen weitere Sachkosten für die Fachanwendung BUGIS. BUGIS und die
Serverleistung im BfArM aber auch an die neuen Anforderungen sind anzupassen, um die
elektronische Betäubungsmittel-Verschreibung unter Sicherstellung des betäubungsmittel-
rechtlichen Sicherheitsniveaus und der Patientenversorgung bei geschätzt rund 100 000
Verschreibungen pro Tag umsetzen zu können. BfArM erwartet zunächst einmalige Um-
stellungskosten für die Anpassung von BUGIS in Höhe von bis zu 190 000 Euro für das
Jahr 2026 und nachfolgend ab dem Jahr 2027 jährliche Betriebskosten von knapp 10 000
- 38 -
Euro für die Fachanwendung BUGIS, um ein vergleichbares Sicherheitsniveau beibehalten
und die permanente Verarbeitung der elektronischen Betäubungsmittelrezeptanforderun-
gen gewährleisten zu können.
Für den Betrieb des E-Rezept-Fachdienstes ist nach einer ersten Schätzung zudem von
folgenden anteiligen Betriebskosten für das BfArM auszugehen: Dabei wird eine voraus-
sichtliche Anzahl elektronischen Betäubungsmittelrezepte von zunächst max. 15 Millionen
zugrunde gelegt. Der Anteil an der Gesamtzahl der elektronischen Rezepte (700 Millionen)
beträgt 2,1 Prozent. Die bisherigen Betriebskosten für den E-Rezept-Fachdienst betragen
3,5 Millionen Euro pro Jahr, so dass von einem anteiligen, auf das BfArM entfallenden Be-
triebskostenanteil von geschätzt rund 73 500 Euro pro Jahr auszugehen ist. Im ersten Jahr
werden zusätzliche Betriebskosten für den E-Rezept-Fachdienst nicht berücksichtigt, da
das Portal im ersten Jahr im Rahmen der Pilotphase in begrenzter Auslastung getestet wird.
Insgesamt belaufen sich die Sachkosten im ersten Jahr auf rund 200 000 Euro, zusammen-
gesetzt aus IT-Anpassungskosten für BUGIS in Höhe von bis zu 190 000 Euro sowie IT-
Betriebskosten für BUGIS in Höhe von rund 10 000 Euro
In den Folgejahren wird ein IT-Anpassungskostenanteil von mindestens 50 000 Euro für
BUGIS sowie ein jährlicher Betriebskostenanteil von rund 100 000 Euro (BUGIS 10 000
Euro + E Rezept-Fachdienst 73 500 Euro + Puffer) geschätzt. Ein maßgeblicher Kosten-
faktor in dieser Kalkulation ist das erforderliche hohe Sicherheitsniveau und die Übernahme
der Gewähr für eine hohe Verfügbarkeit aller relevanter Server für die elektronische Ver-
schreibung von Betäubungsmitteln. Zudem muss berücksichtigt werden, dass aus techni-
schen Gründen eine schrittweise Überführung von BUGIS und den zugrundeliegenden Da-
tenbanken mit seinem hohen Funktionsumfangs in geeignete Nachsysteme zu vollziehen
ist, die zu Anpassungs- und Betriebskosten in Bezug auf das elektronische Betäubungsmit-
telrezept führen kann. Entsprechend wurde hierfür die Kalkulation mit Puffern versehen
bzw. aufgerundet.
Durch die Reduzierung der Verschreibungen auf einem amtlichen Formblatt kommt es zu
einer Einsparung von Portokosten (4 Euro/Päckchen) und Materialkosten (9 Euro/130 amt-
liche Formblätter + Kartonagen 40 cent/Päckchen) in Höhe von rund 1 340 000 Euro pro
Jahr (100 000 Päckchen x 13,40 Euro Kosten je Päckchen). Außerdem verringert sich die
Zahl nicht zustellbarer Sendungen, deren abermaliger Versand besonders zeit- und kos-
tenintensiv ist. Wartungskosten für Etiketten- und weitere Drucker, die für die Rezeptlogistik
notwendig sind, werden in geringerem Umfang anfallen. Insgesamt dürfte sich der jährliche
Sachaufwand für die Betäubungsmittelrezepte auf einem amtlichen Formblatt unter den be-
schriebenen Bedingungen in einer Höhe von rund 1,35 Millionen Euro reduzieren.
Es ist davon auszugehen, dass im Jahr der Einführung eines elektronischen Betäubungs-
mittelrezepts und unmittelbar danach die papiergebundenen Prozesse für einige Zeit wei-
terhin eine wichtige Rolle bei der Patientenversorgung einnehmen werden. Gleichzeitig wird
der Anteil der elektronischen Verschreibungen mit einer gewissen Verzögerung zunehmen,
vergleichbar bei der Einführung der elektronischen Normalverschreibung. Für das erste
Jahr sind die Einsparungen bei Sachkosten und die Mehrkosten für den E-Rezept-Fach-
dienst daher nicht berücksichtigt.
Dem Bund entsteht im ersten Jahr insgesamt ein Mehraufwand von 338 000 Euro für Sach-
und Personalkosten. Ab dem zweiten Jahr entsteht ein Minderaufwand von insgesamt rund
1 102 000 jährlich.
Davon entfallen auf Personalmehraufwendungen für Lohnkosten durch die Schaffung von
drei Stellen im gehobenen Dienst und einer Stelle im höheren Dienst beim BfArM rund
408 000 Euro jährlich. Diesen Personalkosten steht ein Minderaufwand von 270 000 Euro
durch den Wegfall eines Teils der Aufgaben des BfArM bezogen auf das Betäubungsmit-
telrezept in Papierform ggf. in Verbindung mit einem Stellenabbau von drei Stellen im mitt-
- 39 -
leren Dienst gegenüber. Die jährlichen Mehrkosten bei den Personalaufwendungen zur Auf-
rechterhaltung der komplexeren Aufgaben bei der Bereitstellung des elektronischen Betäu-
bungsmittelrezepts (Beratung der Ärzteschaft, Kontrolle etc.) belaufen sich insgesamt da-
her auf rund 140 000 Euro.
Der Sachaufwand für die Jahre nach der Pilotierung beträgt rund 150 000 Euro und ab dem
zweiten Jahr insgesamt auf 83 500 Euro jährlich für die Anpassung und den Betrieb der
BUGIS-Anwendung, der Server und der Nutzung des E-Rezept-Fachdienstes der Gematik.
Diesem Sachaufwand steht eine Minderung des Aufwands für Sach- und Personalkosten
von jährlich rund 1,1 Millionen Euro ab dem zweiten Jahr nach Einführung gegenüber. Ab
dem zweiten Jahr nach Pilotierung wird durch die Umsetzung des elektronischen Betäu-
bungsmittelrezepts mithin insgesamt ein Minderaufwand von rund 1 Million Euro
(1 100 000 Euro – 150 000 Euro) erreicht.
4.3.2. Länder und Kommunen
Für die Landesgesundheitsbehörden ergeben sich insbesondere durch die digitale Doku-
mentation derzeit nicht quantifizierbare Mehraufwände für die Bereitstellung technischer
Geräte für die digitale Prüfung der in den Praxis- und Apothekensoftwaresystemen hinter-
legten Daten. Es werden Schulungskosten für das Personal der Behörden entstehen, um
die Überwachungs- und Aufsichtsaufgaben auch für das digitale Verfahren unter Beibehal-
tung der betäubungsmittelrechtlich notwendigen Sicherheitsaspekte fortführen zu können.
Der Mehraufwand bezogen auf die technische Ausrüstung wird im Wesentlichen in der An-
schaffung von Notebooks oder Tablets zur Datenüberprüfung vor Ort bestehen. Das bevöl-
kerungsreichste Bundesland Nordrhein-Westfalen verfügt über ca. 75 Amtsapothekerinnen
und -apotheker. Bei einem durchschnittlichen Preis eines Tablets einer Standardmarke von
ca. 700 Euro (Preise von ca. 400 bis 1 000 Euro werden genannt) sind dies alleine für
dieses Bundesland ca. 52 500 Euro Mehraufwand für die Beschaffung von Tablets. Unter
Zugrundelegung der Tatsache, dass in Nordrhein-Westfalen ein Fünftel der Bundesbevöl-
kerung leben, dürften insgesamt auf die Landesgesundheitsbehörden ein Mehraufwand
von 262 500 Euro (5 x 52 500 Euro) für die Anschaffung von Tablets zukommen.
Für die notwendigen Schulungen müssen einmalig entsprechende Kosten veranschlagt
werden. Angenommen, dass die Schulungen jeweils zentral in den 16 Bundesländern or-
ganisiert werden und unter Zugrundelegung einer durchschnittlichen Schulungsdauer von
8 Stunden durch einen Angehörigen des höheren Dienstes (Lohnkosten hD Land: 69,30
Euro) wären hier Mehraufwände in Höhe von rund 8 870,40 Euro (16 x 8 x 69,30 Euro) zu
veranschlagen. Zudem sind während der Schulung die zu schulenden Personen zeitlich
gebunden und stehen nicht für reguläre Dienstaufgaben zur Verfügung. Daher ist für jede
zu schulende Person mit Kosten in Höhe von ca. 554,40 Euro (8 x 69,30 Euro) für einen
Schulungstag von 8 Stunden zu rechnen. Bezogen auf das bevölkerungsreichste Bundes-
land Nordrhein-Westfalen summieren sich die Schulungskosten demnach auf einmalig ca.
41 580 Euro (75 x 554,8 Euro).
Insgesamt kommt es demnach bei den Ländern und Kommunen einmalig zu Mehraufwän-
den von 312 950,40 Euro.
5. Weitere Kosten
Es entstehen keine weiteren Kosten. Auswirkungen auf das allgemeine Preisniveau, insbe-
sondere das Verbraucherpreisniveau sind nicht zu erwarten.
6. Weitere Regelungsfolgen
Es sind keine demographischen und keine gleichstellungspolitischen Auswirkungen zu er-
warten.
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Da vor der bundesweiten Einführung ein Pilotbetrieb des elektronischen Betäubungsmittel-
rezepts in ausgewählten Regionen vorgesehen ist, ist eine Experimentierklausel nicht zu-
sätzlich erforderlich.
VIII. Befristung; Evaluierung
Es ist keine Befristung vorgesehen.
Die Auswirkungen der Neufassung der BtMVV, insbesondere der Anpassung der Konsiliar-
regelung im Rahmen der Substitutionsbehandlung sowie der Einführung des elektronischen
Betäubungsmittelrezepts sollen nach einer Laufzeit von fünf Jahren nach der bundesweiten
Einführung des elektronischen Betäubungsmittelrezepts evaluiert werden. Dabei sollen u.a.
der Anteil elektronischer Betäubungsmittelrezepte und einhergehender Verschreibungen
an der Gesamtzahl der Betäubungsmittelrezepte und Verschreibungen, die Handhabung
von Verschreibungen auf elektronischen Betäubungsmittelrezepten insbesondere durch
Ärzte, Zahnärzte, Patienten und Apotheken sowie die Praktikabilität und Effizienz der Über-
wachung durch die Landesbehörden betrachtet werden. Indikator dafür sind insbesondere
eine verbreitete Nutzung von elektronischen Betäubungsmittelrezepten. Zur Evaluierung
können Daten des BfArM und Erkenntnisse der Landesbehörden bzw. Kammern herange-
zogen werden.
B. Besonderer Teil
Zu Artikel 1
Zu § 1
§ 1 legt den Anwendungsbereich der Verordnung fest. Zur Sicherheit und Kontrolle des
Betäubungsmittelverkehrs ist es erforderlich, Regelungen für das Verschreiben, die Abgabe
und die Nachweisführung über Verbleib und Bestand Betäubungsmittel zu erlassen, die
verkehrs- und verschreibungsfähig sind. Dies sind Betäubungsmittel nach Anlage III des
Betäubungsmittelgesetzes einschließlich deren Salze und Molekülverbindungen.
Zu § 2
Zu § 2 Nummer 1
Die Definition des Betäubungsmittelrezepts in Nummer 1 umfasst Betäubungsmittelrezepte
ungeachtet ihrer Form. Es wird insbesondere nicht zwischen Betäubungsmittelrezepten in
Papierform oder in elektronischer Form unterschieden, sodass der Begriff grundsätzlich
beide Formen abdeckt. Entscheidend ist, dass es sich um ein amtliches Dokument handelt,
das mit dem benannten Zweck vom BfArM verfügbar gemacht wird.
Zu § 2 Nummer 2
Da der Betäubungsmittelanforderungsschein weiterhin nur in Papierform besteht und nicht
Teil der jetzigen Digitalisierungsmaßnahme für das Betäubungsmittelrezept ist, wird er in
Nummer 2 als amtliches Dokument definiert, das zu dem benannten Zweck vom BfArM
ausgegeben wird. Die Verwendung des Wortes „ausgegeben“ anstelle der im Rahmen des
Betäubungsmittelrezepts verwendeten Verfügbarmachung verdeutlicht, dass es sich nach
wie vor um einen analogen Vorgang handelt. Der Betäubungsmittelanforderungsschein ist
anzuwenden bei Verschreibungen für den Stationsbedarf nach § 12 Absatz 3, § 13 Ab-
satz 3, § 14 Absatz 3, für den Notfallbedarf nach § 16 oder für den Rettungsdienstbedarf
nach § 17. Die diesbezügliche Rechtslage bleibt im Wesentlichen bestehen.
- 41 -
Zu § 2 Nummer 3
Nummer 3 definiert die Substitution. Sie ist Gegenstand einer ärztlichen Behandlung und
erfolgt durch Anwendung der in diesem Rahmen verschriebenen Substitutionsmittel. Der
Begriff „Anwendung“ lässt die Applikationsform offen.
Zu § 2 Nummer 4
Ein Substitutionsmittel ist ein Betäubungsmittel, das von einem Arzt verschrieben wird, um
es bei einem missbrauchsbedingt opioidabhängigen Patienten im Rahmen einer ärztlichen
Therapie anzuwenden. Der Begriff „Anwendung“ lässt die Anwendungsform offen. Es ist
unerheblich, wie der Missbrauch erfolgte. Auf die Übernahme der drei Fallgruppen zur Her-
kunft der missbrauchten Opioide („erlaubt erworben“, „unerlaubt erworben“, „unerlaubt er-
langt“) wird daher verzichtet. Entscheidend bleibt, dass die Abhängigkeit durch einen Miss-
brauch von Opioiden eingetreten ist. Dadurch erfolgt eine Abgrenzung zur Behandlung ei-
ner Opioidabhängigkeit, die als unerwünschte Nebenwirkung eintritt einer nach § 13 Ab-
satz 1 BtMG erfolgten ordnungsgemäßen Verschreibung, ohne dass ein Missbrauch des
Opioids vorausging. Solche Abhängigkeiten können insbesondere im Rahmen einer
Schmerztherapie nicht ausgeschlossen werden.
Zu § 3
Zu § 3 Absatz 1
Die bisherige Rechtslage, wonach Betäubungsmittel der Anlage III nur als Zubereitungen
verschrieben werden dürfen, wird unverändert aufrechterhalten. Eine Verschreibung reiner
Wirkstoffe kommt daher nicht in Betracht, was insbesondere der Patientensicherheit sowie
dem sicheren Verkehr mit Betäubungsmitteln dient.
Zu § 3 Absatz 2
In Absatz 2 wird der Grundsatz festgelegt, dass Betäubungsmittel für Patienten, für Tiere
oder für den Praxisbedarf nur auf Betäubungsmittelrezepten verschrieben werden dürfen.
Dies entspricht der bisherigen Rechtslage und dient der Sicherheit und Kontrolle des Be-
täubungsmittelverkehrs. Aufgrund des besonderen Gefahren- und Missbrauchspotentials
von Betäubungsmitteln muss sichergestellt bleiben, dass ihre Verschreibungen sowie ihre
Ausgabe in einem gut kontrollierbaren Rahmen erfolgt. Indem für Verschreibungen ein amt-
liches Dokument in Form des Betäubungsmittelrezepts zu nutzen ist, bleibt gewährleistet,
dass der Weg von der Herausgabe durch das BfArM über die Verschreibung beim Arzt bis
hin zur Abgabe durch den Apotheker oder im Falle von Diamorphin durch den pharmazeu-
tischen Unternehmer nachvollzogen werden kann.
Zu § 3 Absatz 3
In Absatz 3 wird der Grundsatz festgelegt, dass Betäubungsmittel für den Stationsbedarf
nach § 12 Absatz 3, § 13 Absatz 3, § 14 Absatz 3, für den Notfallbedarf nach § 16 oder für
den Rettungsdienstbedarf nach § 17 nur auf einem Betäubungsmittelanforderungsschein
verschrieben werden dürfen. Auch dies entspricht der ursprünglichen Rechtslage und dient
der Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs. Eine Verwendung von Betäu-
bungsmittelrezepten, die patientenbezogene Einzelverschreibungen erfordern, ist in die-
sem Anwendungsfall weder möglich noch praktikabel. Es handelt sich daher zum einen um
eine Vereinfachung zugunsten des Stationsalltags, zum anderen verhindert es aber auch
eine umfangreiche Vorratshaltung von Betäubungsmittelrezepten auf Stationen, was das
Missbrauchspotential von Betäubungsmittelrezepten begünstigen könnte.
- 42 -
Zu § 4
Zu § 4 Absatz 1
Absatz 1 erweitert die aktuelle Rechtslage, in der lediglich eine Ausgabe von Betäubungs-
mittelrezepten in Papierform durch das BfArM vorgesehen ist, auf den digitalen Bereich.
Weiterhin bedarf es einer Anforderung des Arztes, Tierarztes oder Zahnarztes beim BfArM,
um Betäubungsmittelrezepte zu erhalten. Nunmehr stehen jedoch grundsätzlich zwei Opti-
onen zur Verfügung, wie Betäubungsmittelrezepte verfügbar gemacht werden können:
durch Ausgabe in Papierform oder durch Erteilung einer Berechtigung zum Verschreiben in
elektronischer Form über die Telematikinfrastruktur. Wenngleich die technische Infrastruk-
tur für Tierärzte zur Verwendung von elektronischen Rezepten noch nicht besteht, sollen
Tierärzte langfristig ebenfalls von den Vorteilen der elektronischen Betäubungsmittelre-
zepte profitieren können. Daher werden die rechtlichen Grundlagen bereits zum jetzigen
Zeitpunkt geschaffen, so dass eine Teilnahme in Zukunft grundsätzlich möglich ist. Sobald
der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt die Berechtigung zum Verschreiben von Betäubungsmittel-
rezepten über die Telematikinfrastruktur gewährt bekommen hat, steht ihm diese Option
technisch zur Verfügung.
Betäubungsmittelrezepte in Papierform können nur in begrenzter Anzahl ausgegeben wer-
den. Um weitere Betäubungsmittelrezepte in Papierform zu erhalten, bedarf es einer erneu-
ten Anforderung beim BfArM. Ihre Ausgabe erfolgt grundsätzlich dann, wenn es sich um
eine verschreibungsberechtigte Person handelt. Eine solche mengenmäßige Begrenzung
gibt es im digitalen Raum über die Telematikinfrastruktur nicht. Die Sicherheit des Betäu-
bungsmittelverkehrs bleibt gleichwohl gewahrt. Denn bei jedem einzelnen Verschreibungs-
vorgang prüft eine automatisierte Abfrage in der Telematikinfrastruktur im Hintergrund, ob
die verschreibende Person beim BfArM als verschreibungsberechtigt registriert ist. Ist das
der Fall, so kann die Verschreibung auf dem elektronischen Betäubungsmittelrezept erfolg-
reich ausgefertigt werden. So wird bei jedem einzelnen Verschreibungsvorgang sicherge-
stellt, dass die verschreibende Person dazu berechtigt ist.
Entsprechend der bisherigen Rechtslage kann das BfArM das Verfügbarmachen von Be-
täubungsmittelrezepten versagen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass diese nicht
vorschriftsgemäß verwendet werden. Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn der Arzt,
Zahnarzt oder Tierarzt nicht mehr verschreibungsberechtigt ist. In diesem Fall sind unge-
nutzte Betäubungsmittelrezepte in Papierform ohne schuldhaftes Zögern zurückzugeben.
Da im Rahmen der Verschreibungen auf elektronischen Betäubungsmittelrezepten die zu-
vor erwähnte automatisierte Abfrage in der Telematikinfrastruktur durchgeführt wird, ist ein
entsprechender Zusatz für das Verfügbarmachen der Berechtigung zum Verschreiben in
elektronischer Form nicht erforderlich.
Zu § 4 Absatz 2
Um die Nachvollziehbarkeit und die Überprüfbarkeit der Verwendung verfügbar gemachter
Betäubungsmittelrezepte zu gewährleisten und damit ihre Kontrolle und Überwachung zu
ermöglichen, tragen Betäubungsmittelrezepte eine Kodierung. Bei Betäubungsmittelrezep-
ten in Papierform bedeutet diese Kodierung, dass sie mit einer Nummerierung versehen
sind, Betäubungsmittelrezepte in elektronischer Form tragen eine Rezept-ID. Dies ermög-
licht es den Überwachungsbehörden, den Verbleib und den Weg eines jeden Betäubungs-
mittelrezepts nachzuvollziehen und etwaige Lücken, die Anhaltspunkte für einen Miss-
brauch geben können, zu erkennen.
Bei Betäubungsmittelrezepten in Papierform entspricht es der aktuellen Rechtslage, dass
diese aus drei Teilen bestehen, die verschiedenen Zwecken dienen. Sie werden auch wei-
terhin dreiteilig vom BfArM ausgegeben. Dieser Rahmen wird auf elektronische Betäu-
bungsmittelrezepte dem Grunde nach übertragen. Hier gibt es jedoch kein haptisches Do-
kument, das drei zusammenhängende Blätter umfasst. Vielmehr werden in der elektroni-
- 43 -
schen Welt die verschiedenen Teile mit Datensätzen, die dem Sinn und Zweck des jeweili-
gen Teils entsprechen, in der Telematikinfrastruktur erzeugt. Daher formuliert Absatz 2,
dass ein Betäubungsmittelrezept „bis zu“ drei Teile umfasst. Zugunsten einheitlicher Rege-
lungen für das Betäubungsmittelrezept sowohl in Papierform als auch in elektronischer
Form wird der grundsätzliche Zweck der verschiedenen Teile deskriptiv benannt, wodurch
sich die Einführung neuer Begrifflichkeiten erübrigt.
Teil I soll demnach der Aufbewahrung, mithin dem Nachweis in der Apotheke dienen. Bei
der Papierform geschieht dies durch Vorlage des Blattes und dessen Aufbewahrung in der
Apotheke. Bei Betäubungsmittelrezepten in elektronischer Form wird der für den Nachweis
der Abgabe erforderliche Datensatz in der Apotheke bei Abgabe erzeugt (technisch: Abga-
benachweis) und aufbewahrt.
Teil II soll der Verrechnung mit einer Krankenkasse dienen. Bei der Papierform wird das
Blatt bei einer Krankenkasse vorgelegt. Bei der elektronischen Form wird der für die Ver-
rechnung geeignete Datensatz in der Apotheke nach der Abgabe erzeugt und kann so einer
Krankenkasse vorgelegt werden.
Teil III soll der Aufbewahrung, mithin dem Nachweis beim verschreibenden Arzt, Zahnarzt
oder Tierarzt dienen. Bei der Papierform behält der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder
Tierarzt mithin das Blatt. Bei der elektronischen Form behält der verschreibende Arzt oder
Zahnarzt den entsprechenden Datensatz (technisch: Verschreibungsnachweis).
Zu § 4 Absatz 3
Da Diamorphin direkt vom pharmazeutischen Unternehmer und nicht in einer Apotheke ab-
gegeben wird, regelt Absatz 3, dass Teil I entsprechend für diesen Anwendungsfall gilt.
Zu § 5
Zu § 5 Absatz 1
Zugunsten der Nachvollziehbarkeit und Überprüfbarkeit der Verwendung verfügbar ge-
machter Betäubungsmittelrezepte legt Absatz 1 den Grundsatz fest, dass Betäubungsmit-
telrezepte nur von demjenigen Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt verwendet werden dürfen, dem
sie verfügbar gemacht wurden. Als Ausnahme davon dürfen Betäubungsmittelrezepte in
Papierform im vorübergehenden Vertretungsfall an den Vertreter übertragen werden. In Be-
tracht kommt dies nur bei Vertretungsfällen, die keinen dauerhaften Zustand abbilden, bei-
spielsweise Urlaubs- oder Krankheitsvertretung zur Überbrückung einer zeitlich begrenzten
Abwesenheit des vertretenen Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes. Eine Verwendung der an
den vertretenen Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt ausgegebenen Betäubungsmittelrezepte
durch den vertretenden Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt ist auf die Dauer des Vertretungsfalls
begrenzt.
Eine Übertragung von Betäubungsmittelrezepten in elektronischer Form kommt im Vertre-
tungsfall nicht in Betracht, da dem Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt hier keine Betäubungsmit-
telrezepte verfügbar gemacht werden, die er seinem Vertreter weiterreichen könnte. Zum
Ausstellen von Betäubungsmittelrezepten in elektronischer Form bedarf der Vertreter selbst
einer Berechtigung zum Verschreiben in elektronischer Form über die Telematikinfrastruk-
tur. Diese kann kurzfristig beim BfArM angefordert werden.
Zu § 5 Absatz 2
Auf Betäubungsmittelrezepten in Papierform dürfen weiterhin auch andere Arzneimittel ver-
schrieben werden, solange darauf mindestens ein Betäubungsmittel verschrieben wird. Bei
Betäubungsmittelrezepten in elektronischer Form ist dies aus technischen Gründen noch
nicht möglich, sodass hier separate Rezepte auszustellen sind.
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Zu § 5 Absatz 3
Zur Verhinderung des Missbrauchs von Betäubungsmittelrezepten muss der Arzt, Zahnarzt
oder Tierarzt diese gegen den unbefugten Gebrauch sichern. Unbefugt ist ein Gebrauch,
wenn er nicht durch denjenigen erfolgt, dem das Betäubungsmittelrezept verfügbar ge-
macht oder im Vertretungsfall übertragen wurde, oder der auf Weisung und unter Aufsicht
der verschreibungsberechtigten Person handelt, wie z.B. das Praxispersonal. Im Hinblick
auf elektronische Betäubungsmittelrezepte erfordert die Sicherung, dass der Zugang dazu
durch technische Vorkehrungen geschützt werden muss. Die Sicherung von Betäubungs-
mittelrezepten in Papierform erfordert eine physische Zugangsbarriere, beispielsweise die
Verwahrung in einer abschließbaren Schublade. Die Sicherung der Betäubungsmittelre-
zepte in Papierform dient auch dem Schutz vor Verlust, da dieser nicht zwangsläufig mit
einem unbefugten Gebrauch einhergeht.
Kommt es dennoch zu einem unbefugten Gebrauch oder Verlust, ist dies ohne schuldhaftes
Zögern dem BfArM mit Angabe der Kodierung der betroffenen Betäubungsmittelrezepte zu
melden, das BfArM gibt die Information darüber der zuständigen obersten Landesbehörde
weiter.
Zu § 5 Absatz 4
Gibt der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt seine ärztliche Tätigkeit auf, muss er diese Information
dem BfArM zukommen lassen. Damit eine fortgesetzte Verwendung von Betäubungsmittel-
rezepten nicht möglich ist, sollen dem Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt keine weiteren Betäu-
bungsmittelrezepte mehr zur Verfügung stehen. Betäubungsmittelrezepte in Papierform
werden daher an das BfArM zurückgesendet, im Hinblick auf Betäubungsmittelrezepte in
elektronischer Form sorgt das BfArM dafür, dass eine weitere Ausstellung nicht durchge-
führt werden kann.
Zu § 6
Zu § 6 Absatz 1
Zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs ist es erforderlich, dass Ver-
schreibungen, die auf Betäubungsmittelrezepten ausgefertigt werden, bestimmte Pflichtan-
gaben aufweisen. Der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt hat als für die Verschrei-
bung verantwortliche Person dafür Sorge zu tragen, dass diese Angaben auf den Verschrei-
bungen angegeben sind. Mit Ausnahme der Angaben in den Nummern 9 und 10 muss der
Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt die Angaben mithin nicht selbst ausfüllen, sondern kann dafür
z.B. das Praxispersonal einsetzen. Für die Angaben in den Nummern 9 und 10 gilt dies
nicht, da die Unterschriften bzw. Signaturen oder der Vertretungsvermerk die verschriftliche
Bestätigung des Willens des Verschreibenden darstellen und mithilfe dessen Fälschungen
vermieden werden sollen.
Nummer 1 ermöglicht die Zuordnung der Verschreibung zum Patient. Die Angabe des Aus-
stellungsdatums nach Nummer 2 stellt zum einen die Voraussetzung für die Frist zur Vor-
lage in einer Apotheke nach § 19 Absatz 3 Nummer 1 Buchstabe b) dar, zum anderen dient
sie Nachweis- und Dokumentationszwecken. Die Nummern 3 und 4 enthalten vor allem für
die Apotheke relevante Angaben. Diese Nummern werden gegenüber der bisherigen
Rechtslage um Begriffe mit Bezug zu Tierarzneimitteln ergänzt. Aufgrund der Änderung des
Arzneimittelbegriffs in § 2 des Arzneimittelgesetzes durch Artikel 3 Nummer 3 des Gesetzes
zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und
anderer Vorschriften vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530) ist dies erforderlich. Num-
mer 5 soll die korrekte Dosierung der verschriebenen Betäubungsmittel gewährleisten. Es
wird nun der geläufigere Begriff „Dosieranweisung“ anstelle von „Gebrauchsanweisung“
verwendet. Eine Rechtsänderung geht damit nicht einher. Angaben nach Nummer 6 sollen
Aufschluss über den Verschreibenden geben, was unter anderem eine Kontaktaufnahme
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im Falle von korrekturbedürftigen Verschreibungen nach § 20 und § 21 ermöglicht. Num-
mer 7 erfordert in speziellen Verschreibungssituationen die Kennzeichnung des Betäu-
bungsmittelrezepts mit besonderen Angaben, sodass das Vorliegen eines Ausnahmefalls,
der ggf. weitere Anforderungen mit sich bringt, deutlich zum Vorschein tritt. Da bei Ver-
schreibungen für den Praxisbedarf weder Patient noch eine spezielle Dosieranweisung re-
levant werden, ist nach Nummer 8 lediglich auf den Praxisbedarf zu verweisen. Für die
Nummern 9 und 10 wird auf die obigen Ausführungen verwiesen.
Entsprechend der bisherigen Rechtslage gilt bei Verschreibungen, die auf einem Betäu-
bungsmittelrezept in Papierform ausgefertigt werden, weiterhin, dass die Angaben dauer-
haft zu machen sind. Das bedeutet, dass sie nicht mehr vom Blatt entfernt werden können,
wie es etwa bei der Nutzung eines Bleistifts der Fall wäre. Darüber hinaus dürfen die An-
gaben auf den jeweiligen Teilen nicht voneinander abweichen. Die Anforderung der Dauer-
haftigkeit wird im Rahmen der auf einem elektronischen Betäubungsmittelrezept ausgefer-
tigten Verschreibung bereits technisch sichergestellt, indem Verschreibungen hier im Nach-
gang nicht mehr durch Austausch von Angaben angepasst werden können. Da bei Ver-
schreibungen in elektronischer Form Teil I und Teil II erst in der Apotheke erzeugt werden,
kann es außerdem nicht in der Sphäre des Verschreibenden liegen, dass Angaben auf allen
Teilen übereinstimmend gemacht werden. Dies wird vielmehr technisch sichergestellt, in-
dem Datensätze übernommen werden.
Zu § 6 Absatz 2
In der Praxis kann es dazu kommen, dass auf Betäubungsmittelrezepten ausgefertigte Ver-
schreibungen geändert werden müssen. Kommt es dazu bei Verschreibungen in Papier-
form, muss die Änderung auf allen Teilen angegeben werden und erneut durch den Ver-
schreibenden selbst unterschrieben werden. In der Folge sind auf allen Teilen ursprüngliche
Angaben, die nach Absatz 1 Satz 2 dauerhaft gemacht wurden, sowie geänderte Angaben
sichtbar. Im Rahmen von elektronischen Verschreibungen muss dies zugunsten der Nach-
vollziehbarkeit und Kontrolle ebenso sichtbar sein. Daher werden die zu ändernden Anga-
ben nicht bloß gelöscht und ersetzt, sondern es ist eine neue Version der Verschreibung zu
erstellen. Diese neue Version ist mit der ursprünglichen Verschreibung technisch untrenn-
bar verknüpft, sodass ein Abgleich der Versionen die Änderung nachvollziehen lässt. Eine
Einlösung der durch Erstellung einer geänderten Version angepassten Verschreibung ist
technisch nicht mehr möglich, sie wird technisch als ungültig markiert.
Zu § 6 Absatz 3
Für den Fall, dass eine auf einem elektronischen Betäubungsmittelrezept ausgefertigte Ver-
schreibung fehlerhaft ist, diese aber nicht mehr geändert, sondern gänzlich zurückgezogen
werden soll, ist sie als ungültig zu markieren. Dies stellt technisch sicher und es wird für
Dritte sichtbar, dass keine Einlösung mehr möglich ist. Bei Verschreibungen auf Betäu-
bungsmittelrezepten in Papierform wird dies dadurch gewährleistet, dass der Arzt, Zahnarzt
oder Tierarzt alle Teile des Betäubungsmittelrezepts nach § 7 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2
aufbewahren muss und die Sphäre des Verschreibenden insofern nicht verlassen wird.
Zu § 7
Zu § 7 Absatz 1
Um eine hinreichende Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs zu ermöglichen, hat der
Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bestimmte Dokumente aufzubewahren. Dies betrifft Teil III der
auf einem Betäubungsmittelrezept ausgefertigten Verschreibung. Dieser Teil verbleibt beim
Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt und dient ihm insofern als Nachweis über den Inhalt seiner
Verschreibung. Darüber hinaus hat der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt Teil I bis III fehlerhafter
Verschreibungen auf einem Betäubungsmittelrezept in Papierform aufzubewahren. Dies
sind solche Verschreibungen, die nicht mehr durch nachträgliche Korrektur geändert wer-
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den. Spiegelbildlich betrifft dies auch Teil III fehlerhafter Verschreibungen auf einem Betäu-
bungsmittelrezept in elektronischer Form. Eine Erstreckung auf Teil I und Teil II erfolgt hier
nicht, da diese erst in der Apotheke bei Einlösung erzeugt würden. Eine Aufbewahrung
dieser Dokumente ist erforderlich, um eine lückenlose Kontrolle der Verwendung von Be-
täubungsmittelrezepten zu gewährleisten und so den Missbrauch selbiger zu verhindern.
Anhand der Kodierung der Betäubungsmittelrezepte kann der Weg eines jeden verfügbar
gemachten Betäubungsmittelrezepts nachvollzogen und mit ausgefertigten Verschreibun-
gen abgeglichen werden.
Es gilt eine Aufbewahrungsfrist von drei Jahren ab der Ausstellung. Die nach § 19 Absatz 1
Satz 3 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) zuständigen Landesbehörden können wei-
tergehende Anforderungen an die Ordnung der Verschreibungen machen. Haben Sie von
dieser Möglichkeit keinen Gebrauch gemacht, erfolgt die Ordnung anhand der Ausstel-
lungsdaten. Eine Aufbewahrung über die Dauer von drei Jahren hinaus ist nicht erforderlich.
Zu § 7 Absatz 2
Auf Aufforderung der nach § 19 Absatz 1 Satz 3 BtMG zuständigen Landesbehörde müssen
die nach Absatz 1 aufzubewahrenden Dokumente dieser übermittelt oder vorgelegt wer-
den.
Zu § 8
Zu § 8 Absatz 1
Betäubungsmittelanforderungsscheine werden entsprechend der bisherigen Rechtslage an
die genannten Bezugsberechtigten auf Anforderung in Form von amtlichen Formblättern
ausgegeben. Es dient der Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs und der Verhinderung
des Missbrauchs von Betäubungsmitteln, die Ausgabe von Betäubungsmittelanforderungs-
scheinen auf diese Bezugsberechtigten zu begrenzen.
Mangels technischer Voraussetzungen ist es bislang noch nicht möglich, Betäubungsmit-
telanforderungsscheine über die Telematikinfrastruktur elektronisch verfügbar zu machen.
Daher beschränken sich Betäubungsmittelanforderungsscheine weiterhin auf die Papier-
form. Zuständig für die Ausgabe ist das BfArM.
Zu § 8 Absatz 2
Um die Nachvollziehbarkeit und die Überprüfbarkeit der Verwendung ausgegebener Betäu-
bungsmittelanforderungsscheine zu gewährleisten und damit ihre Kontrolle und Überwa-
chung zu ermöglichen, tragen Betäubungsmittelanforderungsscheine eine Kodierung. Dies
bedeutet, dass sie mit einer Nummerierung versehen sind. Es ermöglicht den Überwa-
chungsbehörden, den Verbleib und den Weg eines jeden ausgegebenen Betäubungsmit-
telanforderungsscheins nachzuvollziehen und etwaige Lücken, die Anhaltspunkte für einen
Missbrauch geben können, zu erkennen.
Es entspricht es der aktuellen Rechtslage, dass Betäubungsmittelanforderungsscheine aus
drei Teilen bestehen, die verschiedenen Zwecken dienen. Teil I ist für die Aufbewahrung,
in der abgebenden Apotheke bestimmt. Teil II soll der Verrechnung mit einer Krankenkasse
dienen. Teil III ist für die Aufbewahrung beim Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, dem das Bun-
desinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die amtlichen Formblätter ausgegeben hat,
bestimmt.
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Zu § 9
Zu § 9 Absatz 1
Um die Patientenversorgung im Stationsalltag aufrechtzuerhalten und die Organisation ei-
ner Station zu gewährleisten, ist es erforderlich, dass neben den bezugsberechtigten Ärz-
ten, Zahnärzten oder Tierärzten auch deren Leiter von Teileinrichtungen auf Betäubungs-
mittelanforderungsscheine zugreifen können. Angesichts der Organisationsstrukturen, ge-
rade in größeren Einrichtungen, haben häufig die Leiter dieser Teileinheiten den unmittel-
baren und direkten Überblick über den Bedarf der Teileinheit und die Bedarfsentwicklung.
Daher können bezugsberechtigte Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte Betäubungsmittelanfor-
derungsscheine an Teileinrichtungsleiter weitergeben. Eine Weitergabe ist auch möglich an
einen in Hospizen und in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung für die Ver-
schreibung von Betäubungsmitteln für den Notfallvorrat beauftragten Arzt, § 16 Absatz 1
Satz 2 Nummer 1. Nunmehr wird zudem klargestellt, dass auch ein Belegarzt als Leiter ei-
ner Teileinheit gelten kann. Dies setzt voraus, dass seine Belegbetten räumlich und orga-
nisatorisch abgegrenzt sind, es sich mithin nicht um „Streubetten“ handelt. Eine Weitergabe
an sonstige Personen ist aufgrund der gebotenen Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs
nicht möglich.
Zugunsten der Nachvollziehbarkeit und Kontrolle der ausgegebenen Betäubungsmittelan-
forderungsscheine muss ein Nachweis über eine solche Weitergabe geführt werden. Es
liegt in der Verantwortung des weitergebenden Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes, dass
dieser Nachweis geführt wird.
Zu § 9 Absatz 2
Es wird klargestellt, dass Betäubungsmittelanforderungsscheine im vorübergehenden Ver-
tretungsfall an den Vertreter eines Leiters übertragen werden dürfen. Bereits die bisherige
Rechtslage sah vor, dass Betäubungsmittel für den Stationsbedarf von Ärzten, Zahnärzten
oder Tierärzten, die die jeweilige Einrichtung in Abwesenheit des Leiters beaufsichtigen,
verschrieben werden dürfen. Um sicherzustellen, dass an diese, unter den vorgegebenen
Voraussetzungen verschreibungsberechtigten Personen Betäubungsmittelanforderungs-
scheine übergeben werden dürfen, sieht Absatz 2 nun ausdrücklich eine entsprechende
Möglichkeit vor. Dies dient der Rechtsklarheit. Ein Vertreter ist demnach die Person, die die
Einrichtung oder Teileinrichtung in Abwesenheit des Leiters für eine begrenzte Dauer be-
aufsichtigt. Eine Verwendung der an den vertretenen Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt ausgege-
benen Betäubungsmittelanforderungsscheine durch den vertretenden Arzt, Zahnarzt oder
Tierarzt ist auf die Dauer des Vertretungsfalls begrenzt.
Zu § 9 Absatz 3
Betäubungsmittelanforderungsscheine dürfen nur genutzt werden, um eine bedarfsentspre-
chende Verfügbarkeit von Betäubungsmitteln in der Einrichtung des Arztes, Zahnarztes o-
der Tierarztes, der die Formblätter angefordert hat, zu gewährleisten. Die Nutzung für an-
dere Einrichtungen ist daher ebenso wenig möglich wie die überschießende Verschreibung
von Betäubungsmitteln, die nicht den tatsächlichen Anforderungen der Einrichtung dient.
Zu § 10
Zu § 10 Absatz 1
Zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs ist es erforderlich, dass Ver-
schreibungen, die auf Betäubungsmittelanforderungsscheinen ausgefertigt werden, be-
stimmte Pflichtangaben aufweisen. Der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt hat als
für die Verschreibung verantwortliche Person dafür Sorge zu tragen, dass diese Angaben
auf den Verschreibungen angegeben sind. Mit Ausnahme der Angabe in Nummer 6 muss
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der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt die Angaben mithin nicht selbst ausfüllen, sondern kann
dafür z.B. Personal einsetzen. Für die Angabe in Nummer 6 gilt dies nicht, da die Unter-
schrift die verschriftliche Bestätigung des Willens des Verschreibenden darstellt und damit
Fälschungen vermieden werden sollen.
Nummer 1 ermöglicht die Zuordnung der Verschreibung zu einer Einrichtung, deren Bedarf
sie decken soll. Die Angabe des Ausstellungsdatums nach Nummer 2 stellt zum einen die
Voraussetzung für die Frist zur Vorlage in einer Apotheke nach § 19 Absatz 3 Nummer 1
Buchstabe b) dar, zum anderen dient sie Nachweis- und Dokumentationszwecken. Num-
mern 3 und 4 enthalten vor allem für die Apotheke relevante Angaben. Diese Nummern
werden gegenüber der bisherigen Rechtslage um Begriffe mit Bezug zu Tierarzneimitteln
ergänzt. Aufgrund der Änderung des Arzneimittelbegriffs in § 2 des Arzneimittelgesetzes
durch Artikel 3 Nummer 3 des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur
Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 27. September 2021
(BGBl. I S. 4530) ist dies erforderlich. Angaben nach Nummer 6 geben Aufschluss über den
Verschreibenden, was unter anderem eine Kontaktaufnahme im Falle von korrekturbedürf-
tigen Verschreibungen nach § 20 und § 21 ermöglicht. Für Nummer 6 wird auf die obigen
Ausführungen verwiesen.
Entsprechend der bisherigen Rechtslage gilt bei Verschreibungen, die auf einem Betäu-
bungsmittelanforderungsschein ausgefertigt werden, weiterhin, dass die Angaben dauer-
haft zu machen sind. Das bedeutet, dass sie nicht mehr vom Blatt entfernt werden können,
wie es etwa bei der Nutzung eines Bleistifts der Fall wäre. Zudem dürfen die Angaben auf
den jeweiligen Teilen nicht voneinander abweichen.
Zu § 10 Absatz 2
Für den Fall, dass auf einem Betäubungsmittelanforderungsschein ausgefertigte Verschrei-
bungen geändert werden müssen, müssen die Änderungen auf allen Teilen angegeben
werden und erneut durch den Verschreibenden selbst unterschrieben werden. In der Folge
sind auf allen Teilen ursprüngliche Angaben, die nach Absatz 1 Satz 2 dauerhaft gemacht
wurden, sowie geänderte Angaben sichtbar.
Zu § 11
Zu § 11 Absatz 1
Um eine hinreichende Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs zu ermöglichen, hat der
Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt, an den Betäubungsmittelanforderungsscheine ausgegeben
werden, bestimmte Dokumente aufzubewahren. Dies betrifft Teil III der auf einem Betäu-
bungsmittelanforderungsschein ausgefertigten Verschreibung zum Nachweis über den In-
halt der Ausfertigung. Darüber sind Nachweise über die Weitergabe von Betäubungsmittel-
anforderungsscheinen an Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte, die eine Teileinheit der jeweili-
gen Einrichtung leiten, oder an einen weiteren beauftragten Arzt nach § 16 Absatz 1 Satz
2 Nummer 1, aufzubewahren. Dies gewährleistet, dass jederzeit benannt werden kann, wo
sich Betäubungsmittelanforderungsscheine befinden. Schließlich müssen auch Teil I bis III
der auf einem Betäubungsmittelanforderungsschein ausgefertigten fehlerhaften Verschrei-
bungen aufbewahrt werden. Insgesamt wird damit eine lückenlose Überprüfbarkeit der vom
BfArM ausgegebenen und mit einer Kodierung versehenen Betäubungsmittelanforderungs-
scheine ermöglicht.
Es gilt eine Aufbewahrungsfrist von drei Jahren ab der Ausstellung. Die nach § 19 Absatz 1
Satz 3 BtMG zuständigen Landesbehörden können weitergehende Anforderungen an die
Ordnung der Verschreibungen machen. Haben Sie von dieser Möglichkeit keinen Gebrauch
gemacht, erfolgt die Ordnung anhand der Ausstellungsdaten. Eine Aufbewahrung über die
Dauer von drei Jahren hinaus ist nicht erforderlich.
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Zu § 11 Absatz 2
Auf Aufforderung der zuständigen Landesbehörde (§ 19 Absatz 1 Satz 3 BtMG) müssen
die nach Absatz 1 aufzubewahrenden Dokumente dieser übermittelt oder vorgelegt wer-
den.
Zu § 12
Zu § 12 Absatz 1
Entsprechend der bisherigen Rechtslage darf ein Arzt für einen Patienten bestimmte Be-
täubungsmittel, denen ein besonderes Gefahren- und Missbrauchspotential innewohnt,
nicht verschreiben. Im Übrigen können die Betäubungsmittel der Anlage III des Betäu-
bungsmittelgesetzes unter Einhaltung der sonstigen Maßgaben, die sich insbesondere aus
dieser Verordnung sowie dem BtMG ergeben, verschrieben werden.
Zu § 12 Absatz 2
Für den Bedarf seiner Praxis darf ein Arzt einen erweiterten Umfang an Betäubungsmitteln
verschreiben, wobei je nach hinzutretendem Betäubungsmittel benannte Beschränkungen
einzuhalten sind und diesbezüglich nur der durchschnittliche Praxisbedarf von zwei Wo-
chen verschrieben werden darf. Überschreitet die kleinste Packungseinheit den Zweiwo-
chenbedarf, ist die Verschreibung dieser kleinsten Packungsgröße möglich. Insgesamt soll
hinsichtlich eines jeden Betäubungsmittels maximal nur ein Vorrat vorgehalten werden, der
dem Bedarf eines Monats entspricht. Für Diamorphin sind dem Arzt für den Praxisbedarf
Verschreibungen bis zum durchschnittlichen Monatsbedarf möglich, Vorratshaltungen des-
sen sollen den durchschnittlichen Bedarf zweier Monate nicht überschreiten. Betäubungs-
mittel des Praxisbedarfs werden nicht patientenindividuell verschrieben, sondern dienen
dem Arzt zur Behandlung im Rahmen seiner Praxistätigkeit. Damit setzt § 12 Absatz 2 die
bisherige Rechtslage unverändert fort.
Zu § 12 Absatz 3
Nach Absatz 3 sind Verschreibungen für den Bedarf einer Station nur leitenden Ärzte bzw.
in deren Abwesenheit beaufsichtigenden Ärzte möglich. Zudem wird klargestellt, dass auch
ein Belegarzt als Leiter einer Teileinheit gelten kann. Dies setzt voraus, dass seine Beleg-
betten räumlich und organisatorisch abgegrenzt sind, es sich mithin nicht um „Streubetten“
handelt. Ein solcher Belegarzt kann ebenso für den Stationsbedarf verschrieben.
.
Zu § 13
Zu § 13 Absatz 1
Absatz 1 führt die bisherige Rechtslage unverändert vor. Danach darf ein Zahnarzt für einen
Patienten bestimmte Betäubungsmittel, denen ein besonderes Gefahren- und Miss-
brauchspotential innewohnt, nicht verschreiben. Im Übrigen können die Betäubungsmittel
der Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes unter Einhaltung der sonstigen Maßgaben,
die sich insbesondere aus dieser Verordnung sowie dem BtMG ergeben, verschrieben wer-
den.
Zu § 13 Absatz 2
Absatz 2 führt die bisherige Rechtslage unverändert vor. Für den Bedarf seiner Praxis darf
ein Zahnarzt einen erweiterten Umfang an Betäubungsmitteln verschreiben, wobei hinsicht-
lich dieses erweiterten Umfangs nur der durchschnittliche Praxisbedarf von zwei Wochen
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verschreiben werden darf. Überschreitet die kleinste Packungseinheit den Zweiwochenbe-
darf, ist die Verschreibung dieser kleinsten Packungsgröße möglich. Insgesamt soll hin-
sichtlich eines jeden Betäubungsmittels maximal nur ein Vorrat vorgehalten werden, der
dem Bedarf eines Monats entspricht. Betäubungsmittel des Praxisbedarfs werden nicht pa-
tientenindividuell verschrieben, sondern dienen dem Zahnarzt zur Behandlung im Rahmen
seiner Praxistätigkeit.
Zu § 13 Absatz 3
Verschreibungen für den Bedarf einer Station dürfen nur leitende Zahnärzte bzw. in deren
Abwesenheit beaufsichtigende Zahnärzte vornehmen. Zudem wird klargestellt, dass auch
ein Belegzahnarzt als Leiter einer Teileinheit gelten kann. Dies setzt voraus, dass seine
Belegbetten räumlich und organisatorisch abgegrenzt sind, es sich mithin nicht um „Streu-
betten“ handelt. Ein solcher Belegzahnarzt kann ebenso für den Stationsbedarf verschrie-
ben.
Zu § 14
Zu § 14 Absatz 1
In unveränderter Rechtslage darf ein Tierarzt für ein Tier bestimmte Betäubungsmittel, de-
nen ein besonderes Gefahren- und Missbrauchspotential innewohnt, nicht verschreiben. Im
Übrigen können die Betäubungsmittel der Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes unter
Einhaltung der sonstigen Maßgaben, die sich insbesondere aus dieser Verordnung sowie
dem BtMG ergeben, verschrieben werden.
Zu § 14 Absatz 2
Für den Bedarf seiner Praxis darf ein Tierarzt einen erweiterten Umfang an Betäubungs-
mitteln verschreiben, wobei je nach hinzutretendem Betäubungsmittel benannte Beschrän-
kungen einzuhalten sind und diesbezüglich nur der durchschnittliche Praxisbedarf von zwei
Wochen verschreiben werden darf. Überschreitet die kleinste Packungseinheit den Zwei-
wochenbedarf, ist die Verschreibung dieser kleinsten Packungsgröße möglich. Insgesamt
soll hinsichtlich eines jeden Betäubungsmittels maximal nur ein Vorrat vorgehalten werden,
der dem Bedarf eines Monats entspricht. Betäubungsmittel des Praxisbedarfs werden nicht
tierindividuell verschrieben, sondern dienen dem Tierarzt zur Behandlung im Rahmen sei-
ner Praxistätigkeit. § 14 Absatz 2 setzt die bisherige Rechtslage unverändert fort.
Zu § 14 Absatz 3
Verschreibungen für den Bedarf einer Station dürfen nur leitende Tierärzte bzw. in deren
Abwesenheit beaufsichtigende Tierärzte vornehmen. Die bisherige Rechtslage wird unver-
ändert fortgeführt.
Zu § 15
Zu § 15 Absatz 1
Aufgrund des Gesundheitszustands von Patienten in Alten- oder Pflegeheimen, Hospizen
und in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung kann es regelhaft vorkommen,
dass ein Aushändigen der Verschreibung an den Patienten und die Einlösung in der Apo-
theke durch diesen nicht in Betracht kommt. Um dennoch die Versorgung und Behandlung
des Patienten sicherzustellen, kann der verschreibende Arzt von der Aushändigung der
Verschreibung an den Patienten absehen. In diesem Fall ist die Verschreibung durch den
verschreibenden Arzt selbst oder das dazu beauftragte Personal dieser Einrichtungen in
der Apotheke zur Einlösung vorzulegen. Die bisherige Rechtslage bleibt unverändert be-
stehen.
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Zu § 15 Absatz 2
Die bisherige Rechtslage behält Absatz 2 wird im Wesentlichen bei. Gegenüber dem vori-
gen Wortlaut wird auf den verschreibenden Arzt abgestellt, auf den es im Rahmen der
BtMVV ankommt. Da der verschreibende Arzt in der Regel der behandelnde Arzt ist, stellt
dies keine grundsätzliche Änderung dar. Sollte der behandelnde Arzt vom verschreibenden
Arzt abweichen, so kann der behandelnde Arzt selbst eine Verschreibung vornehmen. Zu-
dem wird hinsichtlich der Tätigkeiten zur unmittelbaren Gabe des Betäubungsmittels nun-
mehr der Dreiklang des Überlassens zum unmittelbaren Verbrauch, des Verabreichens und
des Anwendens gemäß Zulassung genutzt. Dies stellt sicher, dass Patienten umfassend
versorgt werden können. Der Dreiklang hat sich im Rahmen der Substitutionsbehandlung
etabliert.
Zu § 15 Absatz 3
An der aktuellen Rechtslage nimmt Absatz 3 nur geringfügige Änderungen vor. So wird zur
Klarstellung nunmehr vom verschreibenden Arzt gesprochen, der die Betäubungsmittel in
den benannten Einrichtungen lagern darf. Ein expliziter Verweis auf die Anforderung der
Nachweisführung in §§ 23 bis 25 erübrigt sich, da diese aufgrund der dortigen Maßgaben
auch hier Anwendung findet. Lediglich zur Nachweisführung nach § 23 Absatz 2 Satz 1
sieht Satz 2 die Nachweisführung durch den verschreibenden Arzt oder das Personal nach
Absatz 2 vor. Dies entspricht der aktuellen Rechtslage.
Zu § 15 Absatz 4
Absatz 4 setzt die aktuelle Rechtslage unverändert fort und regelt den Umgang mit nicht
mehr benötigten Betäubungsmitteln in Alten- oder Pflegeheimen, Hospizen oder der Ein-
richtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung.
Zu § 16
Zu § 16 Absatz 1
Aufgrund der besonderen Behandlungs- und Versorgungssituation in Hospizen und in der
spezialisierten ambulanten Palliativversorgung und der Sicherstellung einer hinreichenden
Versorgung der dortigen Patienten stellt Absatz 1 Maßgaben für die Vorhaltung eines Not-
fallvorrats in den betroffenen Einrichtungen auf. Absatz 1 entspricht damit im Wesentlichen
der bisherigen Rechtslage. In Ergänzung zur bisherigen Rechtslage ermöglicht Absatz 1
Satz 2 Nummer 3 für die Vereinbarung mit der Apotheke, dass diese unter Nutzung digitaler
Lösungen erfolgen kann. Dies trägt zur Entbürokratisierung bei. Im Übrigen sind die Anpas-
sungen in Satz 1 sind lediglich sprachlicher Art und bringen keine Rechtsänderungen mit
sich. Auch die Anpassungen in Satz 2 Nummer 2 stellen keine Rechtsänderungen dar,
sondern bilden die angepasste Regelungssystematik der BtMVV ab. Die Nachweisführung
in den benannten Einrichtungen richtet sich grundsätzlich nach §§ 23 bis 25. Satz 2 Num-
mer 2 beinhaltet nun einen direkten Verweis auf die Pflicht zur Nachweisführung nach § 23
Absatz 2 Satz 1 und behält die Vorgabe bei, diesbezüglich interne Regelungen zu treffen.
Zu § 16 Absatz 2
Absatz 2 legt Maßgaben zum Verschreiben und Verwahren von Betäubungsmitteln des
Notfallvorrats in den betroffenen Einrichtungen fest und entspricht damit unverändert der
bisherigen Rechtslage.
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Zu § 17
Zu § 17 Absatz 1
Da sich die Anforderungen des Verschreibens für den Rettungsdienstbedarfs mit denen
des Stationsbedarfs im Wesentlichen decken, sind für den Rettungsdienstbedarf weiterhin
die für den Stationsbedarf geltenden Maßgaben nach § 12 Absatz 3 entsprechend anzu-
wenden.
Zu § 17 Absatz 2
Die bisherige Rechtslage wird durch Absatz 2 im Wesentlichen fortgesetzt. Satz 2 wird im
Hinblick auf die Nachweisführung entsprechend der neuen Systematik der BtMVV ange-
passt. Für die Nachweisführung in Einrichtungen des Rettungsdienstes gelten die §§ 23 bis
25 unmittelbar, sodass sich ein Verweis darauf erübrigt. Für Einrichtungen des Rettungs-
dienstes werden die dortigen Maßgaben entsprechend der bisherigen Rechtslage um die
zur Durchführung der Nachweisführung verpflichteten Personen konkretisiert. Um eine hin-
reichende Nachweisführung auch im besonderen Arbeitsumfeld des Rettungsdienstes mit
komplexen, zeitkritischen und zunächst teilweise unübersichtlichen Situationen zu gewähr-
leisten, soll diese unverzüglich, das heißt ohne schuldhaftes Zögern, vorgenommen wer-
den.
Zu § 17 Absatz 3
In Ergänzung zur bisherigen Rechtslage ermöglicht § 17 Absatz 3 für die Vereinbarung zwi-
schen Apotheke und dem Träger oder Durchführenden des Rettungsdienstes, dass diese
unter Nutzung digitaler Lösungen erfolgen kann. Dies trägt zur Entbürokratisierung bei. Im
Übrigen wird die bisherige Rechtslage zur Belieferung der Verschreibungen für den Ret-
tungsdienstbedarf sowie zur dortigen Bevorratung der Betäubungsmittel unverändert fort-
geführt.
Zu § 17 Absatz 4
Ein Großschadensfall stellt eine Ausnahmesituation dar, in der es weiterhin spezieller Maß-
gaben für das Verschreiben von Betäubungsmitteln bedarf. Daher führt Absatz 4 die bishe-
rige Rechtslage unverändert fort.
Zu § 18
Zu § 18 Absatz 1
Weiterhin gelten für das Verschreiben und die Abgabe von Betäubungsmitteln für die Aus-
rüstung von Kauffahrteischiffen besondere Regelungen, um die hinreichende und sichere
Versorgung der auf diesen Schiffen befindlichen Personen mit Betäubungsmitteln zu ge-
währleisten. In Bezug auf die Sondervorschriften zum Verschreiben von Betäubungsmitteln
für Kauffahrteischiffe wird entsprechend der bereits bestehenden Verantwortlichkeit für die
Verschreibung nunmehr ausdrücklich benannt, dass der verschreibende Arzt dafür verant-
wortlich ist, dass erforderliche Angaben gemacht werden. Soweit nicht ausdrücklich eine
eigene Vornahme nach den in Bezug genommenen Vorschriften erforderlich ist, kann das
Ausfüllen der Betäubungsmittelrezepte auch durch andere als den Arzt erfolgen.
Zu § 18 Absatz 2
Gegenüber der bisherigen Rechtslage unverändert gelten für das Verschreiben von Betäu-
bungsmitteln für die Ausrüstung von Kauffahrteischiffen weiterhin die benannten Maßgaben
für Schiffsbesetzungen mit Schiffarzt, ohne Schiffsarzt und solchen, die unter der Flagge
eines anderen Staates als der Bundesrepublik Deutschland fahren.
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Zu § 18 Absatz 3
Anpassungen in Absatz 3 sind lediglich textlicher Art und haben keine inhaltlichen Rechts-
änderungen zur Folge. Zur Klarstellung wird nun ausdrücklich benannt, dass die Abgabe in
dem benannten Ausnahmefall abweichend von den sonstigen Maßgaben zur Abgabe durch
Apotheken möglich ist. Im Übrigen werden sprachliche Änderungen vorgenommen, die
keine inhaltlichen Rechtsänderungen darstellen.
Zu § 18 Absatz 4
Absatz 4 stellt nunmehr klar, dass der für die ordnungsgemäße Durchführung der medizi-
nischen Betreuung nach den seearbeitsrechtlichen Vorschriften Verantwortliche dafür ver-
antwortlich ist, dass die Bescheinigung, mit der sich die Apotheke den Empfang der Betäu-
bungsmittel bescheinigen lässt, die Angaben des Absatzes 4 enthält. Mit Ausnahme der
Angaben unter Nummer 7 können diese Angaben auch durch einen anderen als den Ver-
antwortlichen ausgefüllt werden. Indem Nummer 7 nunmehr die Möglichkeit einer eigens
gesetzten qualifiziert elektronischen Signatur auf der Bescheinigung vorsieht, kann die Be-
scheinigung ausdrücklich auch digital erfolgen. Dies trägt zur Entbürokratisierung bei.
Zu § 18 Absatz 5
Absatz 5 wird hinsichtlich der verschiedenen Maßgaben präzisiert. So wird in Satz 2 nun-
mehr klargestellt, dass der von der zuständigen Behörde beauftragte Arzt die abgegebenen
Betäubungsmittel im Nachgang noch ohne schuldhaftes Zögern verschreiben muss. Bis-
lang war dies bereits implizit durch dessen Verpflichtung vorgesehen, die Verschreibung
nachzureichen. Der in der Apotheke verbleibende Teil I der Verschreibung ist dauerhaft mit
der Bescheinigung in einen Zusammenhang zu bringen. Dies bedeutet, dass für einen Drit-
ten sichtbar sein muss, dass die Bescheinigung und Teil I der Verschreibung eine Lebens-
sachverhalt abbilden. Bei Verschreibungen auf Betäubungsmittelrezepten in Papierform
kann dies zum Beispiel durch die gemeinsame Abheftung erfolgen. Bei Betäubungsmittel-
rezepten in elektronischer Form kann der Zusammenhang zum Beispiel hergestellt werden,
indem ein Scan der Bescheinigung digital in Teil I eingefügt wird. Ungeachtet der Art und
Weise des hergestellten Zusammenhangs ist die Notfall-Verschreibung ebenso wie Teil I
der Verschreibung aufzubewahren, es wird insofern auf § 19 Absatz 4 Satz 1 verwiesen.
Darüber hinaus wird in Satz 4 klargestellt, dass die Pflicht zur Unterrichtung der zuständigen
Behörde den beauftragten Arzt betrifft. Der Ablauf wird insofern nicht verändert, sondern
lediglich präzisiert.
Zu § 18 Absatz 6
Unverändert gegenüber der bisherigen Rechtslage sind die Regelungen in den Absätzen 1
bis 5 entsprechend auf Schiffe anzuwenden, die keine Kauffahrteischiffe sind.
Zu § 19
Zu § 19 Absatz 1
Zugunsten der Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs wird in Satz 1 der
Grundsatz fortgeführt, dass Betäubungsmittel für einen Patienten, für ein Tier oder für den
Praxisbedarf nur abgegeben werden dürfen, wenn eine Verschreibung vorgelegt wird, die
auf einem Betäubungsmittelrezept ausgefertigt wurde. Dies stellt sicher, dass der Weg ei-
nes vom BfArM ausgegebenen Betäubungsmittelrezepts nachvollzogen und damit die ord-
nungsgemäße Verschreibung und Abgabe kontrolliert werden kann. Dabei ist unerheblich,
ob die Verschreibung auf einem Betäubungsmittelrezept in elektronischer Form oder in Pa-
pierform in der Apotheke vorgelegt wird.
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Ebenfalls vor diesem Hintergrund wird in Satz 2 der Grundsatz fortgeführt, dass Betäu-
bungsmittel für den Stationsbedarf nach § 12 Absatz 3, § 13 Absatz 3, § 14 Absatz 3, für
den Notfallbedarf nach § 16 oder für den Rettungsdienstbedarf nach § 17 nur abgegeben
werden dürfen, wenn eine Verschreibung vorgelegt wird, die auf einem Betäubungsmittel-
anforderungsschein ausgefertigt wurde.
Im Gegensatz zur bisherigen Rechtslage wird nicht mehr die Definition „Verschreibung für
den Stationsbedarf, den Notfallbedarf und den Rettungsdienstbedarf“ verwendet, sondern
einheitlich der Begriff „Verschreibung“ genutzt. Relevantes Unterscheidungsmerkmal ist
das Dokument, auf dem die Verschreibung ausgefertigt wird, mithin Betäubungsmittelre-
zept und Betäubungsmittelanforderungsschein. Für Vorschriften, die die ausgefertigten Do-
kumente, also die Verschreibung des Arztes, Zahnarztes oder Tierarztes betreffen, ist eine
weitere Unterscheidung überwiegend entbehrlich. Daher kann auf sie verzichtet werden,
was auch der Verständlichkeit der einschlägigen Regelungen zuträglich ist. Soweit unter-
schiedliche Regelungen erforderlich sind, wird auf die Ausfertigung auf einem Betäubungs-
mittelrezept bzw. Betäubungsmittelanforderungsschein abgestellt.
Zu § 19 Absatz 2
In Ergänzung zur bisherigen Rechtslage sollen die Angaben, die die abgebende Person zu
machen hat, neben Teil I auch auf Teil II der Verschreibung angegeben werden. Dies ent-
spricht bereits der aktuellen Praxis, da für eine Abrechnung mit der Krankenkasse diese
Angaben relevant sind. Zudem wird nun unter Nummer 1 klargestellt, dass im Rahmen der
Abgabe von Diamorphin die Angabe des pharmazeutischen Unternehmers erforderlich ist.
Auch dies entspricht bereits der bisherigen Praxis.
Zu § 19 Absatz 3
Fälle, in denen eine Abgabe von Betäubungsmitteln nicht erfolgen darf, werden in Absatz 3
benannt und entsprechen im Wesentlichen der bisherigen Rechtslage. Die Möglichkeit zur
Abgabe von Betäubungsmitteln auf Verschreibungen, die einen Fehler aufweisen (§§ 20
Absatz 1 bis 3, 21 Absatz 2 und 3), bleibt davon weiterhin unberührt. Die Tatbestände unter
Nummer 1 bis 4 umfassen Fälle, die die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelver-
kehrs und die Patientensicherheit in Frage stellen würden. Daher muss eine Abgabe der
verschriebenen Betäubungsmittel in diesen Konstellationen unterbleiben.
Änderungen sind lediglich sprachlicher Art und führen zu keiner inhaltlichen Rechtsände-
rung.
Zu § 19 Absatz 4
Zum Nachweis und der Nachvollziehbarkeit von Betäubungsmittelrezepten sowie Betäu-
bungsmittelanforderungsscheinen und der darauf ausgefertigten Verschreibungen ist Teil I
der Verschreibungen vom Apothekenleiter aufzubewahren. Soweit die nach § 19 Absatz 1
Satz 3 BtMG zuständige Landesbehörde Maßgaben zur Ordnung der aufbewahrten Doku-
mente hat, sind diese einzuhalten. Ansonsten erfolgt eine Sortierung nach dem Zeitpunkt
der Ausstellung der Verschreibung. Um eine Kontrolle zu ermöglichen, müssen die aufbe-
wahrten Nachweise dem BfArM oder der zuständigen Landesbehörde vorgelegt werden,
wenn dies angefordert wird. Da im Falle von Diamorphin eine Abgabe durch den pharma-
zeutischen Unternehmer erfolgt, regelt Satz 3 die Geltung der Aufbewahrungspflicht für
eben diesen.
Zu § 19 Absatz 5
Absatz 5 stellt klar, dass Teil II der Verschreibung der Abrechnung mit einer Krankenkasse
dient. Aufgrund der unterschiedlichen Abrechnungswege im Rahmen der gesetzlichen so-
wie der privaten Krankenversicherung wird der Adressat der Regelung offengelassen.
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Zu § 19 Absatz 6
Unverändert gegenüber der bisherigen Rechtlage regelt Absatz 6 die Abgabe von Betäu-
bungsmitteln durch den Tierarzt.
Zu § 20
Zu § 20 Absatz 1
Aufgrund des zur Gewährleistung der Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelver-
kehrs notwendigen abweichenden Umgangs mit Fehlern auf Verschreibungen im analogen
und digitalen Umfeld bezieht sich § 20 nur auf Verschreibungen in Papierform.
Der Umgang mit Fehlern auf Verschreibungen in Papierform bleibt im Wesentlichen unver-
ändert. Wird eine Verschreibung in Papierform vorgelegt, die in den Augen der abgebenden
Person, in der Regel das pharmazeutische Personal oder – im Falle der Abgabe von Dia-
morphin – der pharmazeutische Unternehmer, an einem der benannten Fehler leidet, kann
die abgebende Person mit dem Verschreibenden Kontakt aufnehmen. Kommt der Ver-
schreibende auch zu dem Ergebnis, dass die Verschreibung an einem Fehler leidet, darf
die abgebende Person entsprechende Änderungen oder Ergänzung an der Verschreibung
vornehmen und das Betäubungsmittel abgeben. Klarstellend wird nun auch die Abgabe-
möglichkeit aufgeführt.
Damit stellt Absatz 1 eine Ausnahme zu § 19 Absatz 3 dar, der die Abgabe von Betäu-
bungsmitteln den dort benannten Situationen verbietet.
Zu § 20 Absatz 2
Entsprechend der bisherigen Rechtslage kann unter bestimmten Voraussetzungen auch
dann eine Abgabe eines Betäubungsmittels erfolgen, wenn die Verschreibung an einem
Fehler leidet und keine Rücksprache mit dem Verschreibenden möglich ist, etwa weil dieser
nicht erreicht werden kann. Da diese Abgabemöglichkeit jedoch nicht bei Verschreibungen
von Diamorphin gilt, wird nun ausdrücklich auf das in der Apotheke zur Abgabe von Betäu-
bungsmitteln befugte Personal abgestellt. Dies betrifft Apotheker sowie anderes pharma-
zeutisches Personal.
Darüber hinaus benennt Satz 2 nunmehr, dass der Apothekenleiter dafür verantwortlich ist,
dass die erforderlichen Änderungen oder Ergänzungen an der Verschreibung durchgeführt
werden. Dies muss er nicht selbst machen. Diese Korrekturen müssen dem entsprechen,
was mit dem Verschreibenden besprochen wurde. Auch stellt Absatz 2 eine Ausnahme zu
§ 19 Absatz 3 dar, der die Abgabe von Betäubungsmitteln den dort benannten Situationen
verbietet.
Zu § 20 Absatz 3
Entsprechend der bisherigen Rechtslage können die benannten Angaben auch durch die
Apotheke selbst geändert oder ergänzt werden, wenn sich die Richtigkeit der abweichen-
den Angaben für die Apotheke ersichtlich sind. Auch stellt Absatz 3 eine Ausnahme zu § 19
Absatz 3 dar, der die Abgabe von Betäubungsmitteln den dort benannten Situationen ver-
bietet.
Zu § 20 Absatz 4
Zu Nachweis- und Kontrollzwecken sind die Änderungen, Ergänzungen und Rücksprachen
sowohl in der Sphäre der Apotheke als auch in der Sphäre des Verschreibenden entspre-
chend zu nachzuhalten.
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Zu § 20 Absatz 5
Im Falle der Verschreibung von zugelassenen Arzneimitteln mit dem Stoff Diamorphin bleibt
eine Abgabe trotz fehlerhafter Verschreibungen weiterhin nur beschränkt möglich. Dies ent-
spricht der aktuellen Rechtslage.
Zu § 21
Zu § 21 Absatz 1
Der Umgang mit Fehlern auf Verschreibungen in elektronischer Form wird möglichst nah
an die Rechtslage bei Fehlern auf Verschreibungen in Papierform angeglichen. Aufgrund
technischer Besonderheiten ist eine deckungsgleiche Übertragung nicht möglich, sodass
es hier eigener Regelungen bedarf.
Wird eine Verschreibung in elektronischer Form vorgelegt, die in den Augen der abgeben-
den Person, mithin dem pharmazeutischen Personal in der Apotheke, an einem der be-
nannten Fehler leidet, kann die abgebende Person mit dem Verschreibenden Kontakt auf-
nehmen. Kommt der Verschreibende auch zu dem Ergebnis, dass die Verschreibung an
einem Fehler leidet, erstellt der Verschreibende eine neue Version der Verschreibung, die
die Korrektur umfasst. Im Gegensatz zum analogen Umfeld erfolgt keine Änderung oder
Ergänzung durch die abgebende Person selbst. Im analogen Umfeld ist dies deswegen
notwendig, da das haptische Dokument den Zugriffsbereich des Verschreibenden verlas-
sen hat und nunmehr in der Apotheke vorliegt. Würde man fordern, dass es erneut dem
Verschreibenden zur Vornahme der Korrektur vorgelegt werden muss, würde dies einen
unnötigen Aufwand darstellen. Dieser Aufwand entfällt jedoch in der elektronischen Welt.
Hier kann der Verschreibende selbst auf seine Verschreibungen unkompliziert im Nach-
gang zugreifen und eine neue Version erstellen. Ein relevanter erhöhter Verwaltungsauf-
wand geht damit nicht einher. Vielmehr wird so die Sicherheit des Betäubungsmittelver-
kehrs weiter erhöht, da die Nutzung der digitalen Möglichkeiten gewährleistet, dass die Kor-
rektur auch wirklich dem entspricht, was der Verschreibende korrigieren wollte. Ein Verhö-
ren am Telefon wird so beispielsweise ausgeschlossen.
Absatz 1 stellt damit im digitalen Umfeld keine Ausnahme zu § 19 Absatz 3 dar, der die
Abgabe von Betäubungsmitteln den dort benannten Situationen verbietet. Denn hier wird
der Fehler an der auf einem Betäubungsmittelrezept ausgefertigten Verschreibung durch
die Erstellung einer neuen Version der Verschreibung korrigiert, sodass nunmehr eine kor-
rekte ausgefertigte Verschreibung vorliegt und das Betäubungsmittel daraufhin abgegeben
werden kann, soweit es nicht an sonstigen Mängeln leidet.
Zu § 21 Absatz 2
Auch bei Verschreibungen in elektronischer Form ist es möglich, entsprechend der Rechts-
lage bei Verschreibungen in Papierform unter bestimmten Voraussetzungen auch dann ein
Betäubungsmittel abzugeben, wenn die Verschreibung an einem Fehler leidet und keine
Erstellung einer neuen Version durch den Verschreibenden möglich ist, etwa weil dieser
nicht erreichbar ist. Auch hier kommt es darauf an, dass deutlich wird, dass ein dringender
Fall zur unverzüglichen Anwendung des Betäubungsmittels hervorgeht. Erfolgt demnach
eine Abgabe, hat der Apothekenleiter nach Satz 2 den Verschreibenden ohne schuldhaftes
Zögern darüber zu benachrichtigen. Nach Satz 3 nimmt der Verschreibende sodann ohne
schuldhaftes Zögern seine Korrektur auf gewohntem Wege vor: er fertigt eine neue, korri-
gierte Version aus und signiert diese.
Auch dieser Fall profitiert von den vereinfachten Verwaltungsvorgängen im digitalen Umfeld
– der Verschreibende kann hier unkompliziert auf die Verschreibung zugreifen und Korrek-
turen vornehmen. Dies dient er Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs, da Fehler in der
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Kommunikation zwischen Verschreibendem und Apotheke weitgehend ausgeschlossen
werden.
Zu § 21 Absatz 3
Entsprechend der Rechtslage bei Verschreibungen in Papierform können auch bei Ver-
schreibungen in elektronischer Form die benannten Angaben durch die Apotheke selbst
geändert oder ergänzt werden, wenn die Richtigkeit der abweichenden Angaben für die
Apotheke ersichtlich ist.
Zu § 21 Absatz 4
Zu Nachweis- und Kontrollzwecken sind sämtliche Kommunikationen, Änderungen und Er-
gänzungen sowohl in der Sphäre der Apotheke als auch in der Sphäre des Verschreiben-
den entsprechend nachzuhalten.
Zu § 22
Zu § 22 Absatz 1
Um eine Versorgung mit Betäubungsmitteln in Notfallsituationen sicherzustellen, ist es er-
forderlich, dass in diesen Ausnahmefällen von der grundsätzlichen Anforderung der Nut-
zung eines Betäubungsmittelrezepts abgesehen werden kann. Daher wird die bisherige
Rechtslage fortgeführt, nach der eine Verschreibung eines Betäubungsmittels für Patien-
ten, Tiere oder den Praxisbedarf ohne Verwendung eines Betäubungsmittelrezepts möglich
ist. Um übermäßige Verschreibungen dieser Art zu vermeiden, wird die Möglichkeit nach
Satz 1 sach-, mengen- und formmäßig begrenzt. So kommt sie nur dann in Betracht, wenn
ein Notfall, also eine vom normalen Zustand abweichende, zeitlich begrenzte Ausnahmesi-
tuation, vorliegt. Die Menge der verschriebenen Betäubungsmittel ist dabei auf die zur Not-
fallversorgung benötigte Menge begrenzt. Betroffen sind daher akute Erstmaßnahmen und
die Menge darf nur das umfassen, was bis zur Möglichkeit der Verwendung eines Betäu-
bungsmittelrezepts für die Notfallversorgung benötigt wird. Zudem wird die Notfall-Ver-
schreibung auf die Papierform begrenzt. Dies unterstreicht den Ausnahmecharakter und
beugt Missbrauch durch die Nutzung digitaler Lösungen vor. Es bleibt im Übrigen dabei,
dass Notfall-Verschreibungen im Rahmen von Substitutionsbehandlungen nicht möglich
sind.
Nach Satz 2 sind auf der Notfall-Verschreibung zudem bestimmte Angaben zu machen,
wobei der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt für diese Angaben verantwortlich ist.
Es gelten die Erläuterungen zu § 6 Absatz 1. Angaben können grundsätzlich von Dritten
gemacht werden, soweit nicht ausdrücklich eine Eigenhändigkeit gefordert wird. Die hinzu-
tretende Angabe „Notfall-Verschreibung“ verdeutlicht den Ausnahmecharakter der Ver-
schreibung, insbesondere für den Verschreibenden und den Abgebenden.
Zu § 22 Absatz 2
In Ergänzung der bisherigen Rechtslage, nach der die Apotheke den Verschreibenden
möglichst vor Abgabe über die Belieferung informieren muss, wird nun aus Gründen der
Rechtsklarheit ausdrücklich geregelt, wann eine Abgabe auch ohne vorige Kontaktauf-
nahme mit dem Verschreibenden möglich ist. Dies orientiert sich am etablierten Wortlaut
zur Abgabe auf eine fehlerhafte Verschreibung ohne Rücksprache mit dem Verschreiben-
den. Danach kann das pharmazeutische Personal, also insbesondere Apotheker und phar-
mazeutisch-technische Assistenten, auf einer Notfall-Verschreibung verschriebene Betäu-
bungsmittel auch dann abgeben, wenn zuvor keine Rücksprache mit dem Verschreibenden
durchgeführt worden ist. Dabei müssen jedoch gewisse Anhaltspunkte für das tatsächliche
Vorliegen eines Notfalls und die notwendige unverzügliche Anwendung des Betäubungs-
mittels bestehen, die sich aus der Glaubhaftmachung durch den Überbringer der Verschrei-
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bung oder aus anderen Umständen ergeben können. Die Abgabemöglichkeit deckt insbe-
sondere Fälle ab, in denen der Verschreibende nicht zu erreichen ist und er daher nicht
über die Vorlage und Belieferung informiert werden konnte.
Zu § 22 Absatz 3
In Absatz 3 wird nun ausdrücklich die Pflicht des Verschreibenden aufgenommen, die durch
Notfall-Verschreibung verschriebenen Betäubungsmittel auf einem Betäubungsmittelrezept
auszustellen. Es kann sowohl ein Betäubungsmittelrezept in Papierform als auch in elekt-
ronischer Form genutzt werden.
Die Angabe „N“, die den Ausnahmecharakter verdeutlicht und sichtbar macht, darf auch ein
anderer als der Verschreibende machen. Der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt
ist jedoch für diese Angabe verantwortlich. Teil I und II der Verschreibung sind der Apotheke
nachzureichen. Dabei ist es ausreichend, dass der verschreibende Arzt, Zahnarzt oder Tier-
arzt das Nachreichen des Betäubungsmittelrezepts veranlasst, was beispielsweise bei ei-
ner Verschreibung auf einem elektronischen Betäubungsmittelrezept über die Telematikinf-
rastruktur der Fall ist oder wenn er sein Personal mit der Überbringung der Verschreibung
auf einem Betäubungsmittelrezept in Papierform beauftragt.
Der in der Apotheke verbleibende Teil I der Verschreibung ist dauerhaft mit der Notfall-
Verschreibung in einen Zusammenhang zu bringen. Dies bedeutet, dass für einen Dritten
sichtbar sein muss, dass die Notfall-Verschreibung und Teil I der Verschreibung einen Le-
benssachverhalt abbilden. Bei Verschreibungen auf Betäubungsmittelrezepten in Papier-
form kann dies zum Beispiel durch die gemeinsame Abheftung erfolgen. Bei Betäubungs-
mittelrezepten in elektronischer Form kann der Zusammenhang zum Beispiel hergestellt
werden, indem ein Scan der Notfall-Verschreibung digital in Teil I eingefügt wird. Ungeach-
tet der Art und Weise des hergestellten Zusammenhangs ist die Notfall-Verschreibung
ebenso wie Teil I der Verschreibung aufzubewahren, es wird insofern auf § 19 Absatz 4
Satz 1 verwiesen.
Zu § 23
Zu § 23 Absatz 1
Die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs gebieten, den Verbleib und Be-
stand von Betäubungsmitteln derart nachzuweisen, dass diese gänzlich nachvollzogen
werden können. So kann zuverlässig einem Missbrauch und unbeabsichtigten Abhanden-
kommen von Betäubungsmitteln vorgebeugt werden. Entsprechend der Ermächtigung in
§ 13 Absatz 3 Satz 1 BtMG wird daher der Verbleib und Bestand von Betäubungsmitteln
bei den benannten Einrichtungen und Stellen geregelt.
Dabei wird nunmehr in Nummer 1 auf den Verbleib und Bestand bei Ärzten, Zahnärzten
oder Tierärzten abgestellt. Dies stellt klar, dass es nicht auf die Praxis dieser Personen
ankommt, sondern auf jeden in ihrer Verantwortung geführten Bestand an Betäubungsmit-
teln. Damit werden Unklarheiten bei der Auslegung des Praxisbegriffs vermieden und eine
umfassende Sicherheit und Kontrolle beim Umgang mit Betäubungsmitteln gewährleistet.
Zur Vermeidung von Rechtsunsicherheiten greift Nummer 2 zudem ausdrücklich substitu-
ierende Ärzte in den benannten Einrichtungen, für die die BtMVV ansonsten keine aus-
drückliche Verantwortlichkeit für die darin gelagerten Betäubungsmittel festlegt, auf.
Da in den in Nummern 3 bis 11 genannten Einrichtungen nach den Vorschriften der BtMVV
eine Vorratshaltung von Betäubungsmitteln vorgesehen ist, werden auch diese in die Ver-
antwortung genommen, den Verbleib und Bestand der Betäubungsmittel lückenlos zu be-
legen.
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Zu § 23 Absatz 2
Absatz 2 benennt aufgrund des Verweises auf Absatz 3 nunmehr ausdrücklich Personen,
die in einer Einrichtung oder deren Teileinheiten für die Nachweisführung verantwortlich
sind. Soweit dies nicht ausdrücklich anderweitig durch die Regelungen der BtMVV benannt
wird (§ 15 Absatz 3 Satz 2, § 17 Absatz 2 Satz 2, § 28 Absatz 3 Satz 3), bleibt offen, wer
die Nachweisführung vorzunehmen hat. Insofern können die Personen, die für die Nach-
weisführung verantwortlich sind, diese Aufgabe auch delegieren, soweit sie deren Durch-
führung sicherstellen.
Hinsichtlich der patientenbezogenen Bestandsführung von Substitutionsmitteln und Betäu-
bungsmitteln für Patienten in Alten- oder Pflegeheimen, Hospizen und in der spezialisierten
ambulanten Palliativversorgung wird klargestellt, dass jede Änderung des Verbleibs und
Bestands patientenbezogen zu dokumentieren ist. Dies betrifft nicht nur die Fälle der Her-
ausgabe zum Überlassen zum unmittelbaren Verbrauch, sondern auch zur Verabreichung
oder Anwendung.
Zu § 23 Absatz 3
Absatz 3 betrifft die regelmäßige Pflicht zur Überprüfung der Bestände und Nachweisfüh-
rung. Dies ist erforderlich, um etwaige Fehlbestände oder Fehler in der Nachweisführung
schnell aufzudecken und zu verhindern. Zugunsten der Rechtsklarheit werden dabei in den
Nummern 1 bis 8 ausdrücklich die verantwortlichen Personen benannt.
Die Pflicht zur Überprüfung ist grundsätzlich nicht übertragbar. In den in Satz 2 benannten
Fällen kann die verantwortliche Person die Durchführung dieser Aufgabe jedoch an das
Personal, das ebenfalls mit der medizinischen Patientenversorgung mit Betäubungsmitteln
in diesen Einrichtungen befasst ist, delegieren. Hintergrund ist, dass es dem Versorgungs-
alltag in diesen Einrichtungen entspricht, dass der Arzt in diesen Einrichtungen nicht
zwangsläufig stets vor Ort ist und es daher den Ablauf erheblich beeinträchtigen könnte,
müsste er zum Ende eines jeden Kalendermonats die entsprechenden Überprüfungen in
allen von ihm versorgten Einrichtungen durchführen. Um die grundsätzlich bestehende Ver-
antwortung des Arztes jedoch zu unterstreichen, bleibt es dabei, dass dieser sich über das
Ergebnis der Überprüfung informieren lassen muss.
Nicht mehr aufgenommen wird die Pflicht zur Anfertigung von EDV-Ausdrucken am Mo-
natsende bei einer Nachweisführung mittels elektronischer Datenverarbeitung. Stattdessen
sieht § 24 Absatz 4 Satz 1 vor, dass die nach § 19 Absatz 1 Satz 3 BtMG zuständige Lan-
desbehörde eine Vorlage der Nachweisführung in einer von ihr benannten Form verlangen
kann. Insofern wird ein Ausdrucken erst und nur dann erforderlich, wenn die zuständige
Landesbehörde diese Form angibt. Dies trägt zur Entbürokratisierung bei.
Zu § 24
Zu § 24 Absatz 1
Das BfArM kann allgemeine Vorgaben für die Nachweisführung machen. Nach der bisheri-
gen Rechtslage ist vorgesehen, dass die Nachweisführung nach amtlichen Formblättern,
die vom BfArM ausgegeben werden, erfolgt. Darüber hinaus sind nach der bisherigen
Rechtslage Karteikarten oder Betäubungsmittelbücher mit fortlaufend nummerierten Seiten
zu verwenden oder mittels elektronischer Datenverarbeitung aufzuzeichnen. Dies wird nun-
mehr nicht aufgenommen. Stattdessen kann das BfArM allgemeine Vorgaben machen,
wodurch unkompliziert auf neue Möglichkeiten, beispielsweise in der elektronischen Nach-
weisführung, reagiert werden kann.
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Es handelt sich dabei um allgemeingültige Vorgaben, deren Einhaltung im Rahmen der
Kontrolle der Nachweisführung durch die für die Überwachung nach § 19 Absatz 1 Satz 3
BtMG zuständigen Landesbehörden überprüft werden kann.
Zu § 24 Absatz 2
Zur hinreichenden Kontrolle und Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs ist es erfor-
derlich, dass ein Personalwechsel der für die Nachweisführung und deren Überprüfung ver-
antwortlichen Personen sowie der in diesem Zeitpunkt übergebene Bestand dokumentiert
wird. Daher wird die Pflicht zur Dokumentation eines Wechsels gegenüber der bisherigen
Rechtslage auf alle verantwortlichen Personen erstreckt. Indem neben der Unterschrift nun-
mehr eine eigens gesetzte elektronische Signatur erfolgen kann, wird verdeutlicht, dass
eine elektronische Dokumentation möglich ist.
Zu § 24 Absatz 3
Zu Nachweis- und Kontrollzwecken ist es entsprechend der bisherigen Rechtslage erfor-
derlich, dass die Nachweisführung und die Dokumentation von Personalwechseln aufbe-
wahrt wird. Nunmehr wird die dafür verantwortliche Person benannt.
Zu § 24 Absatz 4
Damit eine hinreichende Kontrolle und Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs statt-
finden kann, können die nach § 19 Absatz 1 Satz 3 BtMG zuständigen Landesbehörden die
Vorlage der Nachweisführung einfordern. Dabei kann die Landesbehörde eine Form ange-
ben, in der die Dokumentation zu übermitteln ist. Entsprechend der bisherigen Rechtslage
werden für den Zeitraum einer Vorlage der Nachweisführung in Papierform bei der Landes-
behörde Vorgaben zur Fortsetzung der Nachweisführung gemacht.
Zu § 25
Zu § 25 Absatz 1
Zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs ist es erforderlich, dass bei der
Nachweisführung bestimmte Pflichtangaben gemacht werden. Es wird nunmehr deutlich
benannt, dass die nach § 23 Absatz 3 Satz 1 verantwortliche Person sicherzustellen hat,
dass diese Angaben gemacht werden. Es ist es nicht erforderlich, dass sie die Angaben
selbst macht.
Die Anpassung in Nummer 1 erfolgt aufgrund der Änderung des Arzneimittelbegriffs in § 2
des Arzneimittelgesetzes durch Artikel 3 Nummer 3 des Gesetzes zum Erlass eines Tier-
arzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530). Die weiteren Anpassungen in den Num-
mern 5 – 8 betreffen die sprachlichen Änderungen vor dem Hintergrund der einheitlichen
Verwendung des Wortes „Verschreibung“.
Zu § 25 Absatz 2
Für die Nachweisführung bei flüssigen Zubereitungen bedarf es weiterhin besonderer Maß-
gaben, die der bisherigen Rechtslage unverändert entsprechen.
Zu § 26
Zu § 26 Absatz 1
Vor dem Hintergrund der neu gegliederten Systematik der BtMVV erfolgen aus Klarstel-
lungsgründen sprachliche Anpassungen in Satz 1. Im Übrigen bleibt es bei den rechtlichen
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Rahmenbedingungen einer Substitution, die im Rahmen einer ärztlichen Therapie erfolgt.
Insbesondere bleibt es bei dem Leitziel einer Opioidabstinenz eines Patienten, ergänzt um
weitere wesentliche Ziele, die im Rahmen einer Substitution zu beachten sind. Der Katalog
ist nicht abschließend, die Erreichung weiterer Ziele kann im Rahmen der Substitution pa-
tientenindividuell gesteckt werden.
§ 26 stellt Grundsätze für die Substitution ungeachtet des Substitutionsmittels auf. Die Re-
gelungen des § 26 gelten daher sowohl für die Substitution mit Diamorphin als auch für die
Substitution mit anderen Substitutionsmitteln.
Zu § 26 Absatz 2
Um eine hinreichende Struktur einer Substitutionsbehandlung zu gewährleisten, muss ein
Therapiekonzept aufgestellt werden. Dies wird bereits nach bisherigem Recht implizit vo-
rausgesetzt. Nunmehr wird die Pflicht zur Erstellung des Therapiekonzepts aus Klarstel-
lunggründen ausdrücklich benannt. Relevant bleibt in diesem Zusammenhang auch weiter
die Richtlinie der Bundesärztekammer nach § 32, die die Anforderungen an das Therapie-
konzept präzisiert. Das gewährleistet, dass die Anforderungen stets an dem aktuellen Stand
der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft für die Substitution Opioidabhängiger
entsprechen.
Zu § 26 Absatz 3
Um die Kontrolle und Überwachung der Schritte, die im Rahmen einer Substitutionsbehand-
lung erfolgen, zu ermöglichen, bedarf es einer entsprechenden Dokumentation. Für Dritte
muss insofern lückenlos erkennbar sein und nachvollzogen werden können, wie die ge-
samte Substitutionsbehandlung durchgeführt wurde. Es bleibt dabei, dass den in der Richt-
linie der Bundesärztekammer nach § 32 aufgestellten Anforderungen an die Dokumentation
eine besondere Relevanz zukommt. Dies gewährleistet, dass die Anforderungen an die
Dokumentation stets dem aktuellen Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissen-
schaft für die Substitution Opioidabhängiger entsprechen und sich in den Behandlungsall-
tag der Ärzte einfügen.
Auf Anforderung der nach § 19 Absatz 1 Satz 3 BtMG zuständigen Landesbehörde muss
diese Dokumentation vorgelegt werden. Dies ermöglicht die Durchführung der Überwa-
chung.
Zu § 26 Absatz 4
Absatz 4 stellt entsprechend der bisherigen Rechtslage klar, dass die Vorschriften nach
§ 27 bis § 30 entsprechend anzuwenden sind, wenn das Substitutionsmittel nicht auf einem
patientenbezogenen Betäubungsmittelrezept, sondern als Praxis- oder Stationsbedarf ver-
schrieben wurde.
Zu § 27
Zu § 27 Absatz 1
Aufgrund des besonderen Gefahren- und Missbrauchspotentials von Substitutionsmitteln
muss der Arzt, der Substitutionsmittel verschreibt, eine besondere Befähigung dazu auf-
weisen oder sich mit einem Arzt mit solch einer Befähigung beraten. So soll sichergestellt
werden, dass ein weiterer Missbrauch oder sogar eine Verlängerung oder Begünstigung
der Abhängigkeit unterbleibt und die angestrebten Ziele der Substitutionsbehandlung ver-
folgt werden.
Auf die ausdrückliche Nennung des § 13 Absatz 1 BtMG wird nunmehr zur Vermeidung von
Redundanzen verzichtet. Die Maßgaben des BtMG, insbesondere auch § 13 Absatz 1
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BtMG, müssen bei jedweder Verschreibung von Betäubungsmitteln beachtet werden, so-
dass eine ausdrückliche Nennung im Rahmen der Substitutionstherapie überflüssig ist.
Entsprechend der bisherigen Rechtslage ist es für eine Verschreibung von Substitutions-
mitteln erforderlich, dass bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind. Unterschieden wird wei-
terhin grundsätzlich zwischen zwei Fällen – Verschreibungen durch einen suchtmedizinisch
qualifizierten Arzt und Verschreibungen durch einen nicht suchtmedizinisch qualifizierten
Arzt.
Verschreibungen durch nicht suchtmedizinisch qualifizierte Ärzte sind weiterhin an zusätz-
liche Voraussetzungen geknüpft, um die Sicherheit und Qualität der Substitutionsbehand-
lung sicherzustellen. Entsprechend der bisherigen Rechtslage muss sich ein nicht sucht-
medizinischer Arzt mit einem suchtmedizinisch qualifizierten Konsiliararzt zu Beginn der
Substitutionsbehandlung abstimmen und sicherstellen, dass dieser auch in der weiteren
Substitutionsbehandlung des Patienten eingebunden bleibt. Der Begriff Konsiliararzt wird
nunmehr ausdrücklich verwendet, um die Rechtsklarheit in Bezug auf die verschiedenen
handelnden Ärzte zu erhöhen. Er wird in der Praxis bereits genutzt.
In Ergänzung zu der bisherigen Rechtslage kann anstelle einer quartalsweisen eine halb-
jährliche Vorstellung des Patienten beim Konsiliararzt erfolgen, wenn die Substitutionsbe-
handlung über zwei Jahre hinweg ohne wesentliche Therapiekomplikationen, also stabil,
abgelaufen ist und der Konsiliararzt diesem gestreckten Intervall zustimmt. Dies dient einer
risikoadaptierten Ausgestaltung der suchtmedizinischen Begleitung. Der Zeitraum von min-
destens 24 Monaten trägt dem Umstand Rechnung, dass eine langfristig stabile Substituti-
onsbehandlung regelmäßig mit einer gefestigten Therapiesituation, hoher Therapieadhä-
renz und einem geringeren Risiko behandlungsrelevanter Komplikationen einhergeht. Die
reduzierte Konsultationsfrequenz bleibt daher Patienten mit einem geringen Betreuungsbe-
darf, der über einen längeren Zeitraum stabil belegt ist, vorbehalten. Die erforderliche Zu-
stimmung des Konsiliararztes zu dem verlängerten Intervall gewährleistet zudem dessen
patientenbezogene fachliche Begründetheit und Vertretbarkeit. Dies kann zu einer zielge-
richteten Nutzung der regional zum Teil begrenzten Ressourcen bei Konsiliarärzten beitra-
gen, ohne die Qualität und Sicherheit der substitutionsgestützten Behandlung zu beein-
trächtigen.
Darüber hinaus darf der nicht suchtmedizinisch qualifizierte Arzt anstelle von zuvor höchs-
tens 10 nunmehr höchstens 20 Patienten gleichzeitig Substitutionsmittel verschreiben. Dies
trägt dem Umstand Rechnung, dass die Zahl substituierender Ärzte in den vergangenen
Jahren rückläufig ist, während die Zahl der substitutionsgestützt behandelten Patienten auf
einem insgesamt stabilen Niveau bleibt. Eine maßvolle Erweiterung der Höchstzahl soll
dazu beitragen, regionale Versorgungsengpässe abzufedern und die wohnortnahe substi-
tutionsgestützte Behandlung zu sichern.
Da für eine Verschreibung durch einen nicht suchtmedizinisch qualifizierten Arzt die vorge-
nannten Voraussetzungen kumulativ vorliegen müssen, bleibt die hohe Sicherheit und Qua-
lität der Versorgung von substitutionsbehandelten Patienten gewährleistet.
Nach Satz 3 wird entsprechend der bisherigen Rechtslage für die suchtmedizinische Qua-
lifikation des Arztes weiterhin auf die von den Ärztekammern der Länder aufgestellten Min-
destanforderungen an eine suchtmedizinische Qualifikation abgestellt. Indem die Ausge-
staltung dieser Qualifikation im Rahmen der Fort- und Weiterbildung der ärztlichen Selbst-
verwaltung übertragen bleibt, wird weiterhin im besonderen Maße gewährleistet, dass der
aktuelle Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft in diesem Zusammen-
hang berücksichtigt wird.
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Zu § 27 Absatz 2
Absatz 2 Satz 1 bestimmt entsprechend der bisherigen Rechtslage unverändert die Zube-
reitungen oder Fertigarzneimittel, die als Substitutionsmittel verschrieben werden dürfen.
Satz 2 ergänzt weiterhin die zulässigen Darreichungsform.
Nunmehr wird die Verantwortlichkeit des substituierenden Arztes für die Angabe „S“ auf der
Verschreibung benannt. Der Arzt muss diese Angabe nicht selbst machen, sondern hat
lediglich sicherzustellen, dass diese gemacht wird. Er kann insofern auch Praxispersonal
einsetzen.
Zu § 27 Absatz 3
Um eine flächendeckende Versorgung von Patienten mit Substitutionsmitteln sicherzustel-
len, bedarf es entsprechend der bisherigen Rechtslage auch weiterhin einer Regelung zur
Vertretung eines substituierenden Arztes. Anpassungen in Satz 2 sind lediglich sprachlicher
Art und dienen der besseren Verständlichkeit der Regelung.
Aufgrund der Regelung unter Absatz 4, wonach die Absätze 1 bis 3 nicht für Verschreibun-
gen von Diamorphin gelten, ist eine ausdrückliche Nichtanwendbarkeit der Vertretungsre-
gelungen bei einer Diamorphinbehandlung überflüssig. Insofern wurde der Satz an dieser
Stelle nicht wieder aufgenommen. Eine inhaltliche Änderung der Rechtslage geht damit
nicht einher.
Zu § 27 Absatz 4
Für das Verschreiben von Diamorphin gelten weiterhin besondere Anforderungen, sodass
die Absätze 1 bis 3 nicht darauf anzuwenden sind.
Zu § 28
Zu § 28 Absatz 1
Absatz 1 regelt die Einzelheiten zum Übergang des Substitutionsmittels zum Patienten. Um
die medizinischen Anforderungen an die Gabe dieser Mittel umfassend zu gewährleisten,
wird weiterhin auf den Dreiklang „Überlassen zum unmittelbaren Gebrauch“, „Verabreichen“
und „Anwendung bei dem Patienten gemäß dem in der arzneimittelrechtlichen Zulassung
vorgesehenen Verfahren“ abgestellt. Zudem wird sichergestellt, dass dies nur durch den
benannten Personenkreis und nur in den benannten Einrichtungen bzw. Situationen erfolgt.
Gegenüber der bisherigen Rechtslage werden sprachliche Anpassungen sowie eine neue
Strukturierung des Katalogs vorgenommen, um die Verständlichkeit und Rechtsklarheit der
Regelung zu erhöhen. Inhaltliche Rechtsänderungen gehen damit nicht einher.
Zu § 28 Absatz 2
Die Inhalte einer Vereinbarung des substituierenden Arztes mit Einrichtungen, in denen
eine Gabe von Substitutionsmitteln durch andere Personen als den Arzt erfolgt, werden
weiterhin festgelegt. Dies ist erforderlich, um eine ordnungsgemäße und den besonderen
Sicherheitsanforderungen einer Substitutionsbehandlung entsprechende Versorgung der
Patienten zu gewährleisten. Änderungen sind nur struktureller und sprachlicher Art, eine
inhaltliche Rechtsänderung geht damit nicht einher.
Zu § 28 Absatz 3
Die Rechtslage zur Lagerung von Substitutionsmitteln wird fortgeführt. Aufgrund der neuen
Gliederung der Nachweisführung wird ausdrücklich benannt, dass die Personen, die in die
Versorgung des Patienten mit Substitutionsmitteln eingebunden sind, die Nachweisführung
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durchführen. Dies stellt eine ordnungsgemäße Nachweisführung im Versorgungsalltag si-
cher.
Zu § 28 Absatz 4
Gegenüber der bisherigen Rechtslage unverändert wird die Sondervorschrift für Verschrei-
bungen mit Codein oder Dihydrocodein fortgeführt.
Zu § 28 Absatz 5
Für den Übergang von Diamorphin an den Patienten gelten weiterhin besondere Anforde-
rungen, sodass die Absätze 1 bis 4 nicht darauf anzuwenden sind. Zudem gelten die Maß-
gaben nicht, wenn Substitutionsmittel zur eigenverantwortlichen Einnahme verschrieben
werden.
Zu § 29
Zu § 29 Absatz 1
Die eigenverantwortliche Einnahme von Substitutionsmittel soll weiterhin möglich sein. Da-
mit die Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs weiterhin gewährleistet
bleibt, kann dies nur unter engen Voraussetzungen erfolgen. Die bisherige Rechtslage wird
daher unverändert fortgeführt.
Zu § 29 Absatz 2
Um die Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs auch beim Verschreiben von Substituti-
onsmitteln zur eigenverantwortlichen Einnahme zu gewährleisten, wird die mögliche Ver-
schreibungsmenge begrenzt. Die bisherige Rechtslage wird inhaltlich unverändert fortge-
führt. Änderungen sind lediglich sprachlicher und struktureller Art und dienen damit die Ver-
ständlichkeit der Vorschrift.
Zu § 29 Absatz 3
Während bislang ein Aushändigen oder ein Übermitteln einer Verschreibung zur eigenver-
antwortlichen Einnahme von Substitutionsmitteln festgelegt wurde, wird nun zur Vereinheit-
lichung der Oberbegriff „zur Verfügung stellen“ genutzt. Dies umfasst sowohl das Aushän-
digen im Rahmen einer persönlichen Konsultation sowie das Übermitteln im Rahmen einer
telemedizinischen Konsultation. Eine Rechtsänderung geht damit nicht einher.
Zu § 29 Absatz 4
Zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs erfolgt weiterhin eine beson-
dere Kennzeichnung der Verschreibungen von Substitutionsmitteln zur eigenverantwortli-
chen Einnahme. Nunmehr wird gewährleistet, dass diese Angabe auch durch einen ande-
ren als den substituierenden Arzt gemacht werden kann. Dies vereinfacht Abläufe im Ver-
sorgungsalltag.
Zu § 29 Absatz 5
Für Verschreibungen von Diamorphin an den Patienten gelten weiterhin besondere Anfor-
derungen, sodass die Absätze 1 bis 5 nicht darauf anzuwenden sind.
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Zu § 30
Zu § 30 Absatz 1
Eine Versorgung schwerstopioidabhängiger Patienten mit dem Stoff Diamorphin bleibt wei-
ter möglich. Es wird klargestellt, dass Verschreibungen von Diamorphin ausschließlich un-
ter den benannten Voraussetzungen möglich sind.
In Nummer 3 wird der Einschub gestrichen, dass die dort benannten Defizite auf den Miss-
brauch von „unerlaubt erworbenen oder erlangten“ Opioiden zurückzuführen sein muss.
Relevant ist allein, dass Defizite auf einen Missbrauch von Opioiden zurückzuführen sind.
Anpassungen in Nummer 5 erfolgen nur zur übersichtlicheren Gliederung und ziehen keine
Rechtsänderungen nach sich. Zur Sicherstellung der Behandlung müssen in deren ersten
halben Jahr weiterhin Maßnahmen der psychosozialen Betreuung verpflichtend stattfinden.
Zu § 30 Absatz 2
Absatz 2 legt fest, dass Verschreibungen mit dem Stoff Diamorphin auf Betäubungsmittel-
rezepten in Papierform erfolgen müssen. Da pharmazeutische Unternehmer noch nicht an
die Telematikinfrastruktur angeschlossen sind, besteht die Möglichkeit der Verschreibung
auf einem Betäubungsmittelrezept in elektronischer Form zurzeit noch nicht.
In Fortführung der bisherigen Rechtslage und zugunsten der Sicherheit und Kontrolle des
Betäubungsmittelverkehrs ist weiterhin eine Verschreibung von Diamorphin mit dem Buch-
staben „S“ zu versehen. Der Arzt muss diese Angabe nicht selbst vornehmen, sondern kann
dafür z.B. das Praxispersonal einsetzen.
Aufgrund des Sondervertriebswegs von Diamorphin darf eine entsprechende Verschrei-
bung auch weiterhin nur einem pharmazeutischen Unternehmer vorgelegt werden. Zur Si-
cherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs soll die Rechtslage fortgeführt wer-
den, dass Verschreibungen von Diamorphin und die Übergabe des Stoffs nur in einem
streng reglementierten und überwachten Bereich erfolgt.
Zu § 30 Absatz 3
Die Rechtslage zum Umfeld, in dem eine Behandlung mit Diamorphin erfolgen kann, wird
fortgeführt. Es bedarf weiterhin der Erlaubnis einer zuständigen Landesbehörde. Der Wort-
laut wurde lediglich geringfügig angepasst, ohne dass damit Rechtsänderungen verbunden
wären. Aus Klarstellunggründen wird nunmehr in Satz 1 von „Substitutionsbehandlung“ ge-
sprochen sowie in Satz 2 Nummer 3 von der „zuständigen Landesbehörde“, da dies der im
Rahmen der BtMVV verwendete Begriff ist.
Zu § 30 Absatz 4
Vor dem Hintergrund der Sicherstellung der Ziele der Substitutionstherapie, sowie der Pa-
tientensicherheit und Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs ist es geboten, dass eine
regelhafte Überprüfung der Diamorphinbehandlung erfolgt. Während für die in diesem Rah-
men erforderliche Zweitmeinung nach bisheriger Rechtslage nur auf einen suchtmedizi-
nisch qualifizierten Arzt abgestellt wurde, wird nun geregelt, dass es sich dabei um einen
Arzt handeln muss, der die für die Diamorphinbehandlung erforderlichen Qualifikationen
aufweist. Dies gewährleistet die fachliche Befähigung des Arztes, der zur Zweitmeinung
herangezogen wird. Kommt dieser zu dem Ergebnis, dass die Substitutionsbehandlung
nicht länger erforderlich ist, ist sie zu beenden. Dies beugt möglichen Missbrauchssituatio-
nen vor und sichert zugunsten der Patientensicherheit und der Sicherheit des Betäubungs-
mittelverkehrs die Objektivität und Neutralität in der Substitutionsbehandlung mit dem Stoff
Diamorphin.
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Zu § 31
Die Vorschriften zum Substitutionsregister nach bisheriger Rechtslage sind weiterhin anzu-
wenden, um eine Kontinuität in der Registerführung zu gewährleisten, bis die aktuell erfol-
gende Überprüfung des Substitutionsregisters abgeschlossen ist. Um insbesondere die
Einführung des elektronischen Betäubungsmittelrezepts auf den Weg zu bringen, sollte die
aktuelle Neufassung der BtMVV nicht zurückgehalten werden, bis die Überprüfung des
Substitutionsregisters abgeschlossen ist.
Zu § 32
Zu § 32 Absatz 1
Die bisherige Rechtslage, wonach die Bundesärztekammer eine Richtlinie zur Durchfüh-
rung der substitutionsgestützten Behandlung Opioidabhängiger festlegt, hat sich bewährt
und wird daher fortgeführt. Zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs beim
Verschreiben von Betäubungsmitteln, deren Abgabe und der Nachweisführung über ihren
Verbleib und Bestand ist es weiterhin erforderlich sicherzustellen, dass der für die Richtlinie
benannte Inhalt auf dem aktuellen Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft
beruht und vor diesem Hintergrund bei Notwendigkeit angepasst werden kann.
Zu § 32 Absatz 2
An dem Verfahren zu Entscheidungen über die Richtlinie nach Absatz 2 wird unverändert
festgehalten.
Zu § 32 Absatz 3
Das Verfahren zur Genehmigung der Richtlinie nach Absatz 3 wird unverändert beibehal-
ten.
Zu § 33
Zu § 33 Absatz 1
Von einer Bekanntmachung der benannten Dokumente im Bundesanzeiger wird nunmehr
abgesehen. Eine barrierefreie öffentliche Bekanntmachung der benannten Dokumente,
etwa auf der Website des BfArM, ist zur Gewährleistung von Informations- und Transpa-
renzzwecken ausreichend. Die zusätzliche Anforderung einer Veröffentlichung im Bundes-
anzeiger stellt insofern einen zusätzlichen bürokratischen Aufwand dar, dessen es in die-
sem Fall nicht bedarf.
Zu § 33 Absatz 2
Um sicherzustellen, dass das elektronische Betäubungsmittelrezept den Anwendungsan-
forderungen genügt und technisch umsetzbar ist, soll vor dessen öffentlicher Bekanntma-
chung eine Berücksichtigung der benannten Stellen erfolgen.
Zu § 33 Absatz 3
Auch die allgemeinen Vorgaben für die Nachweisführung über den Verbleib und Bestand
von Betäubungsmitteln macht das BfArM barrierefrei öffentlich bekannt. Dies kann zum
Beispiel durch Veröffentlichung auf seiner Webseite erfolgen.
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Zu § 34
Anpassungen in der Strafvorschrift nach § 34 erfolgen aufgrund der umfassenden Neuglie-
derung der Vorschriften in der BtMVV. Dies Verweise mussten insofern angepasst werden.
In Nummer 2 Buchstabe a) wird zudem unter Strafe gestellt, wer den Stoff Diamorphin ent-
gegen der Maßgabe in § 12 Absatz 1 Satz 3 für seinen Praxisbedarf verschreibt. Die Ein-
haltung dieser Maßgabe ist zur hinreichenden Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmit-
telverkehrs ebenso erforderlich wie die Einhaltung der übrigen unter Strafe gestellten Ver-
schreibungsmaßgaben. Zur Klarstellung wird in Nummer 2 auch nun hinsichtlich der Be-
schränkungen konkretisiert, dass es sich dabei um die jeweilig in der angegebenen Vor-
schrift benannten Beschränkungen handelt.
In Nummer 5 wird außerdem das Verschreiben des Stoffs Diamorphin entgegen der be-
nannten Vorschrift unter Strafe gestellt.
Zu § 35
Anpassungen in der Vorschrift über Ordnungswidrigkeiten nach § 35 erfolgen aufgrund der
umfassenden Neugliederung der Vorschriften in der BtMVV. Die Verweise mussten insofern
angepasst werden. Auch war es erforderlich, den Wortlaut der Strafbewehrungen und der
entsprechenden Tatbestände an den aktuellen Stand der rechtssprachlichen Anforderun-
gen an Strafbewehrungen anzupassen. Wenngleich der Katalog der Ordnungswidrigkeiten
daher gegenüber der bisherigen Rechtslage zunächst umfangreicher erscheinen mag, blei-
ben die Tatbestände im Wesentlichen bestehen.
Hinsichtlich der Tatbestände, die im Zusammenhang zum Umgang mit Betäubungsmittel-
anforderungsscheinen als Ordnungswidrigkeiten gelten, wird es gegenüber der bisherigen
Rechtslage nun in Nummer 7 auch strafbewehrt, wenn ein solcher ordnungswidrig weiter-
gegeben wird. Dadurch wird unterstrichen, dass auch der Umgang mit Betäubungsmittel-
anforderungsscheinen ein sensibler Bereich ist, in dem eine ordnungsgemäße Verwendung
gewährleistet bleiben muss.
Zu Artikel 2
Da die BtMVV neu gefasst wird, muss die alte Fassung außer Kraft treten.
Zu Artikel 3
Um eine kurzfristige Anwendung der Regelungen, insbesondere auch den Start der Erpro-
bung des Betäubungsmittelrezepts in elektronischer Form zu ermöglichen, tritt die Verord-
nung am Tag nach der Verkündung in Kraft.
17.06.2026
Datei
PD
