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Der Dialog zwischen Pharma Deutschland und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) findet in diesem Jahr bereits zum neunten Mal statt. Ziel des Gesprächs ist es, grundsätzliche regulatorische, wissenschaftliche und technisch-organisatorische Fragen zu den Produktgruppen im Zuständigkeitsbereich des PEI mit den Experten der Behörde zu diskutieren. Die Veranstaltung wird am 27. Oktober 2026, von 10:00 bis 14:00 Uhr, in den Räumlichkeiten des PEI in Langen durchgeführt. Die Teilnehmerzahl ist auf 15 aktive Teilnehmer von Pharma Deutschland begrenzt, 15 weitere Personen können als Zuhörer teilnehmen. Als Basis für den Austausch mit den Vertretern des PEI wird von Pharma Deutschland ein Fragenkatalog erstellt und dem PEI vorab eingereicht. Somit haben Sie die Möglichkeit, die für Sie bzw. Ihr Unternehmen relevanten Themen im persönlichen Gespräch mit dem PEI zu diskutieren. Bitte senden Sie Ihre Fragen bzw. Themenvorschläge bis spätestens 15. August 2026 an Frau Dr. Nicole Armbrüster ( armbruester@pharmadeutschland.de ) und teilen Sie uns mit, ob Sie an der Veranstaltung teilnehmen möchten. Die Anmeldung zur Teilnahme kann aber natürlich auch noch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen. Für organisatorische und inhaltliche Fragen steht Ihnen Frau Dr. Armbrüster gern zur Verfügung. Wir bitten Sie, bei der Einreichung von Fragen, folgendes zu beachten: Bitte reichen Sie nur Fragen/Themen ein, die auch im Zuständigkeitsbereich des PEI liegen. Fügen Sie bitte Ihren Fragen Informationen zum Hintergrund bei, damit das Thema besser eingeordnet werden kann. Es ist sinnvoll, dass die Personen, die Fragen eingereicht haben, auch an dem Gespräch teilnehmen und für Nachfragen vor Ort zur Verfügung stehen. Wir freuen uns auf Ihre Rückmeldungen.

Hintergrund des Verfahrens ist ein Rechtsstreit zwischen der Dürr Dental SE und der Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG über die Auslegung von Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a sowie Unterabs. 3 MDR. Über die Fragen zur Vorabentscheidung sowie das Urteil hatten wir bereits berichtet (siehe News vom 8. Juni 2026 "EuGH-Urteil zu Verpflichtungen eines Händlers" ). Der Tenor des Urteils lautet wie folgt: 1. Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung (EU) 2017/745 ist dahin auszulegen, dass ein Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht anhand der ihm vorliegenden Informationen zu prüfen hat, ob sich die CE-Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung für das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt offensichtlich auf ein Produkt beziehen, das in den Anwendungsbereich der MDR fällt. 2. Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 MDR ist dahin auszulegen, dass ein Händler nicht verpflichtet ist zu prüfen, ob das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt in die Risikoklasse IIa einzuordnen ist und deshalb mit einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle versehen sein muss. Ergibt sich aus den dem Händler vorliegenden Informationen jedoch, dass das Produkt vom Hersteller einer Risikoklasse zugeordnet wurde, die die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert, umfasst die Sorgfaltspflicht des Händlers die Prüfung, ob die vierstellige Kennnummer dieser Stelle vorhanden ist. 3. Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 MDR ist dahin auszulegen, dass ein Händler Grund zu der Annahme haben kann, dass ein Produkt nicht den Anforderungen der MDR entspricht, wenn ihn ein Wettbewerber wegen der behaupteten Nichtkonformität des Produkts abmahnt. Gelangt der vom Händler konsultierte Hersteller zu der Auffassung, dass die geltend gemachte Nichtkonformität nicht besteht, kann dem Händler grundsätzlich nicht vorgeworfen werden, seine Pflichten verletzt zu haben, indem er sich dieser Einschätzung anschließt, es sei denn, die Stellungnahme des Herstellers erscheint offensichtlich unzutreffend. Hat der Händler die zuständige nationale Behörde informiert, werden bestehende Zweifel an der Konformität des Produkts durch eine begründete und eindeutige Stellungnahme der Behörde ausgeräumt, mit der die behauptete Nichtkonformität widerlegt wird. Das Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) in der Rechtssache C-10/24 wurde am 27. Juli 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 4. Juni 2026 (Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs – Deutschland) – Dürr Dental SE/Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (Rechtssache C-10/24 (1), Dürr Dental) (Vorlage zur Vorabentscheidung – Medizinprodukte – Verordnung [EU] 2017/745 – CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts der Risikoklasse IIa – Ölfreie Kompressoren zur Erzeugung von Druckluft für die zahnmedizinische Behandlung – Bereitstellung auf dem Markt – Verpflichtungen der Händler – Überprüfung der Einstufung als „Medizinprodukt“, wenn der Hersteller das betreffende Produkt mit einer CE-Kennzeichnung als Maschine versehen hat) (C/2026/3804) Verfahrenssprache: Deutsch Vorlegendes Gericht Bundesgerichtshof Parteien des Ausgangsverfahrens Klägerin: Dürr Dental SE Beklagte: Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG Tenor 1. Art. 14 Abs. 1 und Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ist dahin auszulegen, dass ein Händler im Rahmen seiner Sorgfaltspflicht anhand der ihm vorliegenden Informationen zu prüfen hat, ob sich die CE-Kennzeichnung und die EU-Konformitätserklärung für das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt offensichtlich auf ein Produkt beziehen, das unter diese Verordnung fällt. 2. Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 1 Buchst. a in Verbindung mit Art. 14 Abs. 1 der Verordnung 2017/745 ist dahin auszulegen, dass ein Händler nicht zur Prüfung verpflichtet ist, ob das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt in die Risikoklasse IIa im Sinne dieser Verordnung einzuordnen und deshalb mit einer vierstelligen Kennnummer einer Benannten Stelle zu versehen ist. Wenn sich aus den dem Händler vorliegenden Informationen allerdings ergibt, dass dieses Produkt vom Hersteller in eine Risikoklasse klassifiziert wurde, die die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordert, schließt die Sorgfaltspflicht des Händlers die Prüfung ein, ob die vierstellige Kennnummer dieser Stelle vorhanden ist. 3. Art. 14 Abs. 2 Unterabs. 3 der Verordnung 2017/745 ist dahin auszulegen, dass ein Händler Grund zu der Annahme haben kann, dass ein Produkt nicht der Verordnung 2017/745 entspricht, wenn ihn ein Wettbewerber hinsichtlich der Nichtkonformität dieses Produkts abmahnt. Wenn der vom Händler befragte Hersteller der Auffassung ist, dass die geltend gemachte Nichtkonformität nicht bestehe, kann dem Händler nicht vorgeworfen werden, seine sich aus dieser Bestimmung ergebenden Pflichten dadurch verletzt zu haben, dass er sich der Stellungnahme des Herstellers anschließt, es sei denn, diese Stellungnahme erschiene ihm offensichtlich unzutreffend. Wenn der Händler die zuständige nationale Behörde gemäß dieser Bestimmung informiert hat, werden die damit ausgedrückten Zweifel an der Konformität des betreffenden Produkts durch die begründete und eindeutige Stellungnahme dieser Behörde, mit der die behauptete Nichtkonformität widerlegt wird, vorbehaltlos ausgeräumt. Amtsblatt der Europäischen Union DE Reihe C C/2026/3804 27.7.2026 ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/3804/oj 1/1 (1) ABl. C, C/2024/2287. Rechtssache C-10/24, Dürr Dental: Urteil des Gerichtshofs (Erste Kammer) vom 4. Juni 2026 (Vorabentscheidungsersuchen des Bundesgerichtshofs – Deutschland) – Dürr Dental SE/Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG (C/2026/3804)

Lieferengpässe, kritische Arzneimittel und robuste Lieferketten stehen weiterhin im Fokus der europäischen Gesundheitspolitik. Mit dem EU-Pharmapaket und dem Critical Medicines Act verfolgt die Europäische Union das Ziel, die Versorgungssicherheit nachhaltig zu stärken, Lieferengpässen vorzubeugen und Krisensituationen besser zu managen. Für pharmazeutische Unternehmen bedeutet dies: Das Lieferengpassmanagement wird zunehmend zur Daueraufgabe. Neue Melde- und Transparenzpflichten, Anforderungen an die Überwachung von Lieferketten, Präventions- und Minderungspläne sowie dokumentierte Risikobewertungen werden künftig eine noch größere Rolle spielen. Zugleich rücken kritische Arzneimittel und Arzneimittel von gemeinsamem Interesse stärker in den regulatorischen und politischen Mittelpunkt. Die Pharma Deutschland Info-Veranstaltung „Neue Regularien zur Versorgungssicherheit: EU-Pharmapaket, Critical Medicines Act – Was kommt auf die Pharma-Branche zu?“ bietet Mitgliedsunternehmen eine praxisnahe Einordnung der aktuellen Entwicklungen. Im Mittelpunkt stehen die neuen Regelungen zum Lieferengpassmanagement, ihre Struktur und ihr voraussichtliches Inkrafttreten sowie die Frage, welche Änderungen sich für Behörden und Unternehmen ergeben. Hierzu konnten wir als Referenten Dr. Michael Horn vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gewinnen. Darüber hinaus beleuchtet die Veranstaltung den Critical Medicines Act und seine möglichen Auswirkungen auf Hersteller, Produktionsstandorte, Investitionen und öffentliche Beschaffung. Diskutiert werden unter anderem neue Fördermöglichkeiten für strategische Projekte, die Rolle der EU-Liste kritischer Arzneimittel sowie das Zusammenspiel mit der EU-Arzneimittelreform. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf „RAMP UP“, dem europäischen Netzwerk zur Stärkung einer krisenfesten Produktion medizinischer Gegenmaßnahmen. Vorgestellt werden die Aktivitäten der DG HERA zur Gesundheitskrisenvorsorge, der Nutzen für Unternehmen sowie Teilnahmevoraussetzungen, Bewerbungsprozess und Stand der Pilotphase. Die Veranstaltung findet am 21. September 2026 von 9.00 bis 13.00 Uhr via Teams statt und richtet sich an Mitgliedsunternehmen, die sich frühzeitig auf die kommenden regulatorischen Anforderungen vorbereiten möchten. Neue Regularien zur Versorgungssicherheit: EU-Pharmapaket, Critical Medicines Act – Was kommt auf die Pharma-Branche zu? Aktuelle EU-Regulierungen zur Versorgungssicherheit von der EU-Pharmareform und dem Critical Medicines Act bis hin zu neuen Anforderungen an das Lieferengpassmanagement. Details und Anmeldung

Pharma Deutschland informiert am 21. September 2026 über aktuelle EU-Regulierungen zur Versorgungssicherheit von der EU-Pharmareform und dem Critical Medicines Act bis hin zu neuen Anforderungen an das Lieferengpassmanagement.

Aufklärung ist entscheidend Weltweit leben etwa 240 Millionen Menschen mit einer chronischen Hepatitis-B-Infektion (HBV). Gleichzeitig fordern Hepatitisinfektionen jedes Jahr weltweit 1,3 Millionen Todesopfer, so aktuelle WHO-Angaben. Viele Betroffene sind auf eine lebenslange Therapie angewiesen, was erhebliche Belastungen für die Gesundheitssysteme mit sich bringt. Ein großer Teil dieser Erkrankungen und Todesfälle könnten durch Impfungen, frühzeitige Diagnosen und Therapien verhindert werden. Der Welt-Hepatitis-Tag (28.7.) steht in diesem Jahr erneut unter dem Motto: „Lass uns Klartext reden. Hepatitis? Informier dich. Werde aktiv.“ Die Kampagne macht deutlich, wie wichtig Aufklärung über Hepatitis ist und welchen Unterschied eine frühe Diagnose machen kann. Hepatitis ist nicht gleich Hepatitis Hepatitis ist eine Infektionskrankheit, die durch unterschiedliche Viren übertragen wird. Es sind fünf Hepatitisviren bekannt: A, B, C, D und E. Sie unterscheiden sich deutlich in ihren Übertragungswegen, im Krankheitsverlauf und in den Behandlungsmöglichkeiten. Während Hepatitis A nie chronisch verläuft und in der Regel folgenlos ausheilt, können Hepatitis B, C und D – in seltenen Fällen auch Hepatitis E – chronische Infektionen verursachen und die Leber über Jahre schädigen. Die Symptome einer Hepatitis sind häufig unspezifisch: Müdigkeit, Verdauungsbeschwerden, Gelenkschmerzen werden oft übersehen oder nicht mit einer Lebererkrankung in Verbindung gebracht. Viele Betroffene merken über lange Zeit nicht, dass ihre Leber angegriffen wird. In späteren Stadien kann es zu deutlich sichtbaren Anzeichen wie Gelbsucht kommen, bei der sich Haut und Augen gelblich verfärben. In dieser Phase können die Viren dennoch bereits unentdeckt schwere Schäden verursacht haben. Die möglichen Spätfolgen wie Leberzirrhose oder Leberkrebs sind schwerwiegend und können lebensbedrohlich sein. Heute lassen sich diese Folgen aber in vielen Fällen verhindern, wenn die Infektion rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Fortschritte in Prävention und Therapie Früher bedeutete eine chronische Hepatitis oft eine schwer kontrollierbare Infektion mit hohem Risiko für dauerhafte Leberschäden und eine begrenzte Auswahl an Therapien. Die Forschung der letzten Jahre hat dieses Bild grundlegend verändert. Gegen Hepatitis A und B stehen wirksame Schutzimpfungen zur Verfügung, die auch für Kinder geeignet sind. Neben den Einzelimpfstoffen gibt es zudem eine Kombinationsimpfung, die gleichzeitig vor Hepatitis A und Hepatitis B schützt. Die Hepatitis‑B‑Impfung schützt gleichzeitig auch vor dem Hepatitis‑D‑Virus, das nur gemeinsam mit Hepatitis B auftreten kann. Sie wird von der Ständigen Impfkommission als Standardimpfung für alle Säuglinge, Kinder und Jugendliche empfohlen. Chronische Hepatitis‑B‑Infektionen lassen sich mit antiviralen Medikamenten oft gut kontrollieren. Ähnlich wie bei HIV verhindert die Therapie, dass sich das Virus stark vermehrt und die Leber weiter geschädigt wird. Eine vollständige Heilung ist bislang selten, weil das Virus sein Erbmaterial in den Leberzellen hinterlässt und bei späterer Immunschwäche wieder aktiv werden kann. Für Hepatitis D stehen inzwischen ebenfalls gezielte Medikamente zur Verfügung, die die Virusvermehrung wirksam bremsen. Gegen Hepatitis C gibt es zwar bis heute keine Impfung, dafür haben neue direkt antiviral wirkende Medikamente die Behandlung revolutioniert. Eine chronische Hepatitis‑C‑Infektion kann heute in weit über 90 Prozent der Fälle innerhalb von acht bis zwölf Wochen mit einer Tablettentherapie dauerhaft geheilt werden. Was früher für viele Betroffene eine lebensbedrohliche Diagnose mit hohem Risiko für schwere Leberschäden, Leberzirrhose oder Leberkrebs war, ist heute meist eine gut planbare Behandlung mit sehr guten Erfolgsaussichten. Diese Entwicklung gilt als einer der größten Fortschritte der modernen Infektiologie und Hepatologie, weil sie aus einer oft tödlichen Bedrohung eine in den meisten Fällen heilbare Krankheit gemacht hat. Hepatitis A sowie die meisten Hepatitis‑E‑Infektionen heilen ohne spezielle antivirale Therapie aus. Nur bei schweren Krankheitsverläufen oder bei Menschen mit stark geschwächtem Immunsystem können zusätzliche Behandlungen mit Arzneimitteln erforderlich sein. Früherkennung In Deutschland können sich gesetzlich Versicherte ab 35 Jahren im Rahmen eines einmaligen Hausarzt‑Check-ups kostenfrei auf Hepatitis B und C testen lassen. Wer dieses Angebot nutzt, kann Infektionen frühzeitig erkennen, schwere Leberschäden verhindern und gegebenenfalls rechtzeitig mit einer Behandlung beginnen. Hepatitis in vulnerablen Gruppen Hepatitis betrifft überdurchschnittlich oft vulnerable Bevölkerungsgruppen. Menschen mit eingeschränktem Zugang zur Gesundheitsversorgung, etwa wohnungslose Personen oder Menschen mit injizierendem Drogenkonsum, sowie Inhaftierte sind von Hepatitis-B- und -C-Infektionen besonders häufig betroffen. Gründe sind unter anderem Barrieren beim Zugang zu Testung und Behandlung, Stigmatisierung und riskante Konsumformen, etwa die gemeinsame Nutzung von Spritzen. Eine gezielte Aufklärung, niedrigschwellige Testangebote und der Ausbau von Präventions- und Therapieangeboten in diesen Gruppen sind daher zentrale Bausteine, um Hepatitis-Erkrankungen und Todesfälle zu vermeiden.

Dort kann man sich frei verkäufliches Nasenspray genauso wie Blutdrucksenker auf Rezept ordern und nach Hause liefern lassen. Warum sich ein Preisvergleich lohnt, wie ein Rezept online eingereicht wird oder wem man Fragen zur richtigen Einnahme stellen kann: Zwei Expertinnen klären die wichtigsten Fragen zum Onlinekauf von Medikamenten. Welche Vor- und Nachteile haben Onlineapotheken? Auch wenn bequem von der Couch aus zu bestellen einfacher klingt, spricht manches dafür, in die Apotheke um die Ecke zu gehen. Wer krank mit einem Rezept vom Arzt kommt, erhält dort sofort das verschriebene Medikament, wenn es vorrätig ist. Wer - etwa als chronisch kranker Mensch - häufig Medikamente braucht, schätzt zudem oft den persönlichen Kontakt in seiner Stammapotheke. «In der Apotheke vor Ort kann man außerdem zusätzliche Dienstleistungen in Anspruch nehmen», sagt Sabine Wolter, Gesundheitsexpertin bei der Verbraucherzentrale Nordrhein-Westfalen. Dazu gehören etwa eine Blutdruckmessung, ein Wechselwirkungs-Check oder Impfungen. Onlineapotheken nutzen viele Menschen vor allem für nicht verschreibungspflichtige Medikamente, sagt die Verbraucherschützerin. Während man bei Arznei auf Rezept dasselbe zuzahlen muss wie vor Ort, lässt sich bei frei Verkäuflichem durchaus online sparen. «Hier sind die Preisspielräume oft größer und die Medikamente können günstiger sein», sagt Sabine Wolter. Und wer Kopfschmerztabletten nicht für den Akutfall benötigt, sondern die Hausapotheke aufstocken will, kann gut ein paar Tage warten, bis das Medikament per Versand ankommt. Wie finde ich ein gutes Angebot? «Ein Vergleich zwischen verschiedenen Versandapotheken lohnt sich immer», sagt Katrin Andruschow von der Stiftung Warentest. «Unsere Testungen haben gezeigt: Es gibt nicht die eine preiswerte Versandapotheke.» Jede Onlineapotheke habe teure und weniger teure Medikamente. Dazu kommt: Diese Preise wechseln auch immer mal. «Wenn ich zum Beispiel das Schmerzmittel Ibuprofen 400 mg suche, dann sollte ich schauen, bei welcher Apotheke es gerade am günstigsten ist», sagt die Expertin. «Manchmal ist auch ein Medikament noch mal günstiger, wenn Sie eine Preissuchmaschine nutzen und sich von dort zur Versandapotheke weiterleiten lassen.» Auch die Vertriebswege innerhalb einer Onlineapotheke können preislich variieren: etwa über die App und auf der Webseite. Achtung: mögliche Versandkosten nicht vergessen! Diese können von der Gesamthöhe der Bestellbeträge abhängen. Mehrere Produkte für eine Bestellung zu sammeln, kann also lohnen. Laut Katrin Andruschow versenden die meisten Onlineapotheken ihre Ware versandkostenfrei, wenn ein rezeptpflichtiges Medikament in der Bestellung enthalten ist. Auch Onlineapotheken müssen persönlich beraten. Wie funktioniert das? «Eine Versandapotheke hat immer eine "echte" Apotheke im Hintergrund», sagt Verbraucherschützerin Wolter. «Entsprechend müssen Sie Fachpersonal telefonisch erreichen können.» Daher müssen Onlineapotheken immer eine Telefonnummer für Kundennachfragen zu einer Bestellung angeben. Ebenso kann es vorkommen, dass eine Onlineapotheke von sich aus bei Kunde oder Kundin anruft. «Wenn zum Beispiel jemand auffallend viele Packungen Schmerzmittel kauft, sollte eine Apotheke sich melden und nachfragen oder auch Hinweise zum Einnehmen geben», sagt Sabine Wolter. Wer bei einer Versandapotheke bestellt, muss immer zwingend auch die eigene Telefonnummer angeben. Wer bei einer im Ausland ansässigen Onlineapotheke bestellt, sollte darauf achten, ob es eine Beratung auch in deutscher Sprache gibt und die Hotline kostenlos oder maximal zur Ortsgebühr erreichbar ist, heißt es von der Verbraucherzentrale. Wie löst man ein Rezept bei einer Onlineapotheke ein? Gesetzlich Versicherte können über ihre Gesundheitskarte E-Rezepte einlösen. Wollen sie das bei Onlineapotheken tun, kommt meist das sogenannt CardLink-Verfahren zum Einsatz, wenn die Versandapotheke es anbietet, sagt Verbraucherschützerin Wolter. Dafür brauchen Sie ein Handy mit NFC-Funktion sowie die App der entsprechenden Versandapotheke. «Dort müssen Sie sich in ein paar Schritten identifizieren und die Gesundheitskarte vor Ihr Handy halten.» Auch über die elektronische Patientenakte oder die E-Rezept-App der Gematik kann man ein E-Rezept weiterleiten. «Hat man in der ePA die ganzen Anmeldeprozesse durchlaufen, gibt es eine Funktion "E-Rezept", über die man recht simpel das Rezept auch an eine Versandapotheke weiterleiten kann», sagt Sabine Wolter. Möglich ist auch, den E-Rezept-Code abzuscannen und an die Onlineapotheke zu übermitteln. Wie in der Apotheke vor Ort gibt es auch bei Versandapotheken weiterhin die Möglichkeit, eine Papierversion des E-Rezepts abzugeben. Das muss dann per Post geschickt werden. Das ist übrigens auch der Weg, den privat Versicherte, wenn es noch kein E-Rezept gibt, wählen müssen. Sie sind verpflichtet, das originale Papierrezept einzureichen. Zum Teil bieten Versandapotheken dafür Freiumschläge an, die man sich herunterladen kann. Wie sieht es mit dem Datenschutz aus? Rechtlich gesehen sind Onlineapotheken laut Sabine Wolter von der Verbraucherzentrale wie auch Vor-Ort-Apotheken den strengen Datenschutzrichtlinien im Gesundheitswesen unterworfen. In den Apotheken selbst müssen die Daten sicher verwahrt und die Computer entsprechend gesichert sein. Beim Bestellprozess sollten Verbraucher und Verbraucherinnen zudem auf das «Schloss»-Symbol achten, das eine sichere Verbindung anzeigt, rät die Expertin. Die Stiftung Warentest hat bei ihrem letzten Test 2022 zumindest den Basisschutz persönlicher Daten bei der Bestellung über die Webseite geprüft. «Wir haben damals keine großen Probleme gesehen beim Datensendeverhalten oder dem Erheben der Nutzerdaten», sagt Katrin Andruschow. Gilt auch bei Medikamenten das 14-tägige Widerrufsrecht? Ja, bei Versandapotheken gelten die gleichen Regelungen wie bei jedem Onlineeinkauf. Das bestätigte erst Ende 2025 das Oberlandesgericht Oldenburg (Az. 6 UKl 1/25) nach einer Klage der Verbraucherzentrale Brandenburg gegen den Betreiber einer Versandapotheke. Demnach können Verbraucher und Verbraucherinnen beim Onlinekauf von Medikamenten grundsätzlich von ihrem gesetzlichen Widerrufsrecht Gebrauch machen und den Kauf rückabwickeln. Dieses Recht darf nicht pauschal ausgeschlossen werden. Eine Ausnahme sei allerdings, wenn ein Produkt zum Beispiel entsiegelt sei, sagt Sabine Wolter. Wer also die Flasche mit dem Hustensaft schon geöffnet hat, darf diese nicht mehr umtauschen oder zurückgeben.

Das Durchführungsgesetz setzt die europäische KI-Verordnung in nationales Recht um und legt insbesondere fest, welche Behörden in Deutschland für die Umsetzung und Aufsicht zuständig sind. Eine zentrale Rolle übernimmt dabei die Bundesnetzagentur. Sie soll im Wesentlichen als Marktüberwachungsbehörde für die Einhaltung der Vorgaben der KI-Verordnung zuständig sein. Bei der Bundesnetzagentur wird zudem ein Koordinierungs- und Kompetenzzentrum eingerichtet. Es soll die Zusammenarbeit mit anderen öffentlichen Stellen unterstützen und als Ansprechpartner für europäische Institutionen fungieren. Nach Angaben der Bundesregierung soll dadurch KI-Expertise zentral gebündelt und den bestehenden Behörden ressourcenschonend zur Verfügung gestellt werden. Ausgenommen von der Marktüberwachung durch die Bundesnetzagentur sind KI-Systeme öffentlicher Stellen der Länder und Kommunen. Darüber hinaus soll die Bundesnetzagentur als zentrale Anlauf- und Beschwerdestelle für Bürgerinnen und Bürger dienen. Beschwerden über mögliche Verstöße gegen Vorschriften zur künstlichen Intelligenz werden an die jeweils zuständige Marktüberwachungsbehörde weitergeleitet. Ergänzend soll die Bundesnetzagentur Informationsangebote bereitstellen, Beratungsleistungen organisieren sowie mindestens ein sogenanntes KI-Reallabor einrichten und betreiben, in dem neue Anwendungen unter Aufsicht getestet werden können. Ziel ist es, die Anwendung der europäischen KI-Regeln in Deutschland zu koordinieren und zugleich Innovationen zu ermöglichen. Insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen soll der Zugang zu KI-Anwendungen und entsprechenden Testumgebungen erleichtert werden.

Nachdem sowohl Bundestag als auch Bundesrat am 10. Juli 2026 das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz abgesegnet hatten, wird das Gesetz nun in wesentlichen Teilen morgen in Kraft treten. Wie bereits berichtet, sind die wesentlichen Inhalte des Gesetzes: Ein fester zusätzlicher und unbefristeter Herstellerabschlag von 8,5% (insgesamt somit 15,5%) statt des zunächst vorgesehenen dynamischen Herstellerabschlags. Ausnahmen sind möglich bei Biosimilars und deren biologischen Referenzarzneimitteln, bei Ablösung durch eine Erstattungsbetragsvereinbarung sowie bei klinischen Prüfungen, die zu einem relevanten Anteil in Deutschland durchgeführt wurden. Gemäß des ebenfalls am 10. Juli 2026 verabschiedeten Entschließungsantrags der Regierungsfraktionen soll im Rahmen des Pharma- und Medizintechnikdialogs innerhalb einer neu einzusetzenden Kommission (besetzt mit Sachverständigen, Gewerkschaftsvertretern, Industrievertretern und den Fachberichterstattern der Koalitionsfraktionen) geprüft werden, wie weitere Ausnahmen aufgenommen werden können, um – im Einklang mit europa- und handelsrechtlichen Vorgaben und unter Wahrung der Beitragssatzstabilität der gesetzlichen Krankenversicherung – die Arzneimittelproduktion in Deutschland sowie relevante Investitionen in den Pharmastandort im Interesse von Wertschöpfung, tarifgebundener Beschäftigung und resilienter Versorgung durch finanzielle Anreize zu stärken. Inkrafttreten : 30. Juli 2026, aber gilt erst für ab dem 1. Januar 2027 zu Lasten der Krankenkassen abgegebene Arzneimittel. Der zusätzliche Impfstoffabschlag wird auf 9 % (statt der im Regierungsentwurf vorgesehenen 7 %) erhöht. Inkrafttreten : 1. Januar 2027 Bei der Preis-Mengen-Regelung wird der Rabattfaktor pro überschrittenen 100 Mio. Euro Umsatz von 1 % auf 1,5 % angehoben. Inkrafttreten : 30. Juli 2026 Rabattverträge für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, zunächst in einer Pilotphase bis zum 31. Dezember 2030 für fünf Wirkstoffgruppen. Inkrafttreten : 30. Juli 2026 Das Preismoratorium wird bis Ende 2030 verlängert, aber nicht – wie im Regierungsentwurf noch vorgesehen – ausgeweitet. Inkrafttreten : 30. Juli 2026 Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel und Leistungen werden u. a. als Satzungsleistung der GKV ausgeschlossen. Inkrafttreten : §§ 2 Abs. 1, 11, 34 SGB V: 1. Januar 2027 § 31 Abs. 1, § 140a: 30. Juli 2026 Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon für Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung, zunächst im Rahmen eines sechsmonatigen Therapieversuchs. Inkrafttreten : 30. Juli 2026

Der Vorstand trifft sich zu seiner Herbst-Sitzung.