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Die Ausschussmitglieder treffen sich online.

«Noch nie erlebt» Linnemann sagte über die Übernahme des Ministeriums: «Ich habe so etwas noch nie erlebt.» Er räumte ein: «Vor anderthalb Jahren hätte ich nicht gedacht, dass ich hier stehe.» Linnemann war nach seinen Worten kurzfristig von Bundeskanzler Friedrich Merz (CDU) gebeten worden, Nachfolger der künftigen Kanzleramtsministerin Warken zu werden. Dafür hat er nun das Amt des CDU-Generalsekretärs abgegeben. Im Mai 2025 hatte Linnemann in einem Interview begründet, warum er damals nicht Gesundheitsminister werden wollte, unter anderem mit den Worten: «Schuster, bleib' bei deinen Leisten.» Linnemann beschrieb sich der Ministeriumsbelegschaft als «Teamplayer», lobte die Leistungen und den Geist des Hauses und sagte: «Deswegen möchte ich mich dafür bedanken, dass ich Kollege von Ihnen sein darf.» Bei der bereits angekündigten Pflegereform komm es darauf an, dass die «Alltagshelden», die fast fünf Millionen Menschen zu Hause pflegen, nicht vor den Kopf gestoßen würden. Warkens Begrüßungsgeschenk Zuvor übergab Warken die Amtsgeschäfte an Linnemann und bilanzierte ihre Gesetze. Sie schenkte ihm einen Werkzeugkasten, weil das Gesundheitssystem «eine Dauerbaustelle» sei und er als Minister nun viele Werkzeuge zur Gestaltung in der Hand habe. Mit der jüngsten Krankenkassen-Reform sei der Grundstein für stabile Beiträge gelegt «und auch eine Grundlage für das Gelingen weiterer struktureller Reformen». Warken nannte unter anderem das geplante Digitalgesetz, die Pflegereform und eine Notfallreform. Sie bescheinigte Linnemann die Kenntnisse und Tatkraft, seine künftigen Gestaltungsmöglichkeiten zu nutzen.

Im Rahmen der monatlichen Sitzung der Koordinierungsgruppe werden regelmäßig aktuelle regulatorische Fragestellungen diskutiert. Die jeweilige Agenda wird vorab veröffentlicht. Nach der Sitzung stellt die CMDh einen Kurzbericht zur aktuellen Sitzung sowie die genehmigten Minutes der Vormonatssitzung zur Verfügung. Außerdem wurden die Minutes des Treffens mit den Interested Parties von Juni 2026 veröffentlicht. In der Juli‑Sitzung 2026 befasste sich die CMDh unter anderem mit den folgenden Themen: CMDh-Position zu PASS-Ergebnissen gemäß Artikel 107q der Richtlinie 2001/83/EG betreffend Valproat (EMA/PASS/0000287665) Die CMDh hat auf Grundlage einer Post-Authorisation Safety Study (PASS) bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Valproat-haltiger Arzneimittel unverändert bleibt. Gleichzeitig empfiehlt sie Anpassungen der Zulassungsunterlagen, darunter die Aufnahme einer neuen Langzeitstudie zur fortlaufenden Überwachung der Anwendung von Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie Valproat-exponierter Schwangerschaften. Betroffene Zulassungsinhaber werden aufgefordert, innerhalb von sechs Monaten eine Typ II Variation (C.9.c) zur Aktualisierung der Zulassungsbedingungen und des Risikomanagementplans einzureichen. Weitere Informationen zu diesem Verfahren werden auf der Website der EMA veröffentlicht. Aktualisierte Version des elektronischen Änderungsantragsformulars Die EMA hat die Version 1.28.1.0 des elektronischen Änderungsantragsformulars (eAF) für Humanarzneimittel veröffentlicht. Die Aktualisierung umfasst unter anderem ein neues Feld für Annual Updates, die verpflichtende Nutzung des OMS in drei Formularabschnitten sowie kleinere technische Anpassungen. Das Formular kann ab dem 3. August 2026 genutzt werden und ist für neue Variationsanträge ab dem 24. August 2026 verpflichtend. Antragsteller werden zudem daran erinnert, die Version des Formulars während eines laufenden Verfahrens nicht zu wechseln. Zudem wurden die „EMA/CMDh Explanatory Notes on Variation Application Form (Human Medicinal Products Only)“ an die Änderungen angepasst. Das aktualisierte Dokument wird unter „Procedural Guidance > Variations“ veröffentlicht. Letter of Intent für Worksharing-Verfahren Die CMDh hat den „Letter of Intent for Variation Worksharing Procedures“ überarbeitet. Die Änderungen dienen insbesondere der Klarstellung bei der Auswahl der Referenzbehörde sowie der Informationen, die Antragsteller im Rahmen der Verfahrensankündigung bereitstellen sollten. Die aktualisierte Version wird unter „Templates > Variation“ veröffentlicht. Best Practice Guide (BPG) on Variation Worksharing (Chapter 7) Mit einer geringfügigen Aktualisierung des Best Practice Guide on Variation Worksharing (Chapter 7) präzisiert die CMDh, welche Worksharing-Verfahren im Communication and Tracking System (CTS) erfasst werden. Das aktualisierte Dokument wird unter „Procedural Guidance > Variation“ veröffentlicht. Assessment Report für Typ II Variations Die bisherigen Vorlagen für den Preliminary Variation Assessment Report (PVAR) sowie den Final Variation Assessment Report (FVAR) werden zu einer gemeinsamen Vorlage (VAR) zusammengeführt. Ziel ist eine übersichtlichere Dokumentation des gesamten Verfahrens einschließlich beantragter Änderungen und der Bewertung eingereichter Antworten auf Nachforderungen der Mitgliedstaaten. Die aktualisierte VAR-Vorlage wird auf der CMDh-Website unter „Templates > Assessment Reports > Variations“ veröffentlicht. MRP-/DCP-Statistiken für das erste Halbjahr 2026 Die CMDh wird die MRP-/DCP-Statistiken für das erste Halbjahr 2026 veröffentlichen. Neben Daten zu neuen Verfahren umfassen die Auswertungen Informationen zu Worksharing-Verfahren, CMDh-Referral-Verfahren und pädiatrischen Worksharing-Verfahren (gemäß Artikel 45 und 46). Zudem sollen detailliertere Informationen zu Variationsverfahren bereitgestellt werden, um die Auswirkungen der neuen Variationsverordnung in den Mitgliedstaaten zu beobachten. CMDh-Position zu PSUSA-Verfahren Auf Grundlage der PRAC-Empfehlungen und des PRAC-Bewertungsberichts im Anschluss an die Prüfung der PSURs stimmte die CMDh den Schlussfolgerungen der PSUR-Bewertung für die nachfolgenden Wirkstoffe zu, die eine Anpassung der jeweiligen Zulassungen (Variations) vorsieht: Koffein / Dimenhydrinat, Dimenhydrinat Cholinsalicylat Phenylephrin / Tropicamid Weitere Informationen zu diesen Verfahren, einschließlich der Informationen bezüglich der Implementierung, werden in Kürze auf der Webseite der EMA publiziert. Wie üblich enthält der Bericht auch die Statistiken zu Neuzulassungsanträgen im MR- und DC-Verfahren. Die nächste Sitzung der CMDh findet vom 18. bis 20. August 2026 statt.

Der Vorstand trifft sich zu seiner Winter-Sitzung.

Unabhängig von den neuen Section-301-Zöllen im Zusammenhang mit der Untersuchung zu Zwangsarbeit, die seit dem 24. Juli 2026 gelten, verfolgt die US-Regierung für Arzneimittel einen eigenständigen handelspolitischen Ansatz auf Grundlage von Section 232 des Trade Expansion Act von 1962. Während die Section-301-Maßnahmen länderbezogen ausgestaltet sind und auch Waren aus der Europäischen Union betreffen, zielen die Section-232-Maßnahmen darauf ab, die US-amerikanische Arzneimittelproduktion aus Gründen der nationalen Sicherheit zu stärken. Für die Pharmaindustrie bedeutet dies, dass patentgeschützte Arzneimittel und bestimmte pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) künftig unter das Section-232-Regime fallen. Die Maßnahmen gelten grundsätzlich für die von der Proklamation erfassten Produkte. Für die in Annex III der US-Proklamation aufgeführten Unternehmen treten sie bereits am 31. Juli 2026 in Kraft, für alle übrigen betroffenen Unternehmen am 29. September 2026 . Grundsätzlich sieht das Section-232-Regime Zölle von bis zu 100 % auf patentgeschützte Arzneimittel und bestimmte pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) vor. Unternehmen, die von den US-Behörden akzeptierte Pläne zur Verlagerung ihrer Produktion in die USA (Onshoring) umsetzen, können unter bestimmten Voraussetzungen von reduzierten Zollsätzen profitieren. In Verbindung mit einer Preisvereinbarung mit der US-Regierung kann der Zollsatz vollständig entfallen. Für Produkte mit Ursprung in der Europäischen Union, Japan, Südkorea sowie der Schweiz und Liechtenstein gilt jedoch ein besonderer Höchstzollsatz von 15 %. Für aus der EU in die USA eingeführte patentgeschützte Arzneimittel beträgt der anzuwendende Section-232-Zoll daher grundsätzlich maximal 15 %, sofern keine günstigere Regelung (z. B. aufgrund einer Preisvereinbarung mit der US-Regierung) greift. Generika und Biosimilars sind derzeit von den Section-232-Maßnahmen ausgenommen. Die US-Regierung hat jedoch angekündigt, diese Ausnahme zu einem späteren Zeitpunkt erneut zu überprüfen. Weitere Infos in diesem Factsheet der US Regierung. Soweit Arzneimittel oder pharmazeutische Produkte nicht unter das Section-232-Regime fallen, gelten die neuen Section-301-Regelungen zur Zwangsarbeit. Für Waren aus der Europäischen Union gilt grundsätzlich ein Gesamtzollsatz von maximal 10 % (einschließlich des regulären MFN-Zolls). Gleichzeitig enthält die Verordnung umfangreiche Ausnahmen für den Pharmabereich. Ob ein konkretes Produkt von den zusätzlichen Zöllen ausgenommen ist, richtet sich nach der jeweiligen HTS-Zolltarifnummer sowie – bei einem Teil der Ausnahmen – danach, ob die Ware für pharmazeutische Anwendungen bestimmt ist ("for use in pharmaceutical applications"). Die entsprechenden HTS-Zolltarifnummern finden Sie hier . Patentgeschützte Arzneimittel, die unter das Section-232-Regime fallen, unterliegen nicht zusätzlich den Section-301-Zöllen ("no stacking"). Von den hier beschriebenen Maßnahmen zu unterscheiden ist schließlich die weiterhin laufende Section-301-Untersuchung der US-Regierung Gegen Deutschland zu Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen. Die Frist zur Einreichung von Stellungnahmen läuft derzeit bis zum 11. August 2026 . Über mögliche weitere handelspolitische Maßnahmen oder zusätzliche Zölle speziell für den Pharmasektor wurde bislang noch nicht entschieden.

Pharma Deutschland lädt alle Interessierten zur öffentlichen Jahrestagung 2026 ein.

Pharma Deutschland lädt seine Mitglieder zur 72. Mitgliederversammlung ein.

Das Gesetz zur Beschleunigung der Anerkennungsverfahren ausländischer Berufsqualifikationen in Heilberufen, das am 8. Mai 2026 vom Bundesrat im vereinfachten Verfahren beschlossen wurde, ist am 28. Juli 2026 im Bundesgesetzblatt (BGBl. I Nr. 225) verkündet worden. Kern des Gesetzes ist die Vereinfachung und Beschleunigung der Anerkennungsverfahren. Künftig erfolgt die Gleichwertigkeitsprüfung nur noch auf Antrag, während die Kenntnisprüfung grundsätzlich zum Regelfall wird. Für Hebammen tritt an die Stelle der Kenntnisprüfung ein Anpassungslehrgang. Darüber hinaus werden Anpassungen im jeweiligen Berufs- und Ausbildungsrecht vorgenommen. Zudem soll ein verbesserter Informationsaustausch zwischen den zuständigen Landesbehörden sowie eine stärkere Nutzung elektronischer Verfahren dazu beitragen, die Verfahren effizienter und transparenter zu gestalten. Mit den Neuregelungen sollen qualifizierte Fachkräfte schneller in die gesundheitliche Versorgung integriert und bestehende personelle Engpässe in den Heilberufen wirksamer adressiert werden Das Gesetz tritt teilweise heute (29. Juli 2026), im Übrigen am 1. November 2026 in Kraft.

Nachdem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Hinweis zur Einreichung nationaler Änderungsanzeigen nach § 29 AMG präzisiert hatte, siehe News BfArM präzisiert Hinweis zu § 29 AMG-Änderungsanzeigen , wurden die Informationen auf der Website nun entsprechend überarbeitet. Demnach sollen nationale Änderungsanzeigen nach § 29 AMG über das PharmNet.Bund-Portal eingereicht werden, da eine ausschließliche Einreichung über das Common European Submission Portal (CESP) zu Verzögerungen bei der Bearbeitung führen kann. Zusätzlich hat das BfArM auf Anregung der Verbände den Abschnitt „Abschaltung des Variationzweigs der PharmNet.Bund-Anwendung Änderungsanzeigen“ von seiner Website entfernt, um möglichen Missverständnissen hinsichtlich der Einreichungswege entgegenzuwirken. Weitere Informationen können der Website des BfArM entnommen werden.

«Für mich ist das ein Notstandsgesetz», sagte Bartels zu dem kürzlich verabschiedeten Gesetz aus dem Bundesgesundheitsministerium. Er sieht einen Paradigmenwechsel. «Bisher haben wir die Gesundheitsversorgung immer danach ausgerichtet, wie hoch der Bedarf ist. Jetzt wird Gesundheitsversorgung angeboten nach dem Motto: Wie viel Geld ist in der Kasse?» Finden sich künftig noch seltener Nachfolger für Praxen? Das Sparpaket soll grob gesagt die gesetzlichen Krankenkassen 2027 von stark steigenden Ausgaben entlasten, um neue Beitragserhöhungen zu verhindern. Vorgesehen sind Ausgabenbremsen bei Praxen, Kliniken, Apotheken und Pharmabranche - aber etwa auch höhere Zuzahlungen für Medikamente und Einschränkungen der kostenlosen Mitversicherung von Ehepartnern. «Wir haben Ärzte, die verlieren schon richtig existenziell. Die HNO-Ärzte zum Beispiel sind ganz massiv betroffen», sagt KV-Vertreter Bartels. Er befürchtet, dass unter den neuen Rahmenbedingungen eigenständige, selbstständige Praxen noch weniger Nachfolger finden werden. Die Nachfrage nach medizinischer Versorgung werde angesichts des demografischen Wandels wachsen, die Leistungen würden weniger. «Und sie haben eine Reduktion der Leistungsanbieter, es werden sich viele aus dem System verabschieden.» «Riesengroße Sorgen» um Versorgung in Alters- und Pflegeheimen «Riesengroße Sorgen» macht sich Bartels um die Versorgung von Alters- und Pflegeheimen. «Hausbesuche und Pflegeheimbesuche waren außerhalb des Budgets, jetzt sind sie plötzlich auch in diesem Budgettopf drin», erklärt das KV-Vorstandsmitglied. Sprich: Früher konnten Mediziner solche Leistungen auch dann noch anbieten, wenn das eigentliche Budget erreicht war, künftig geht das nicht mehr. «Das heißt, viele werden sich überlegen, ob sie das noch weiterhin anbieten. Das wird man merken», warnt Bartels. Bei einigen Leistungen könne es dramatisch werden. «Kinderuntersuchungen sind staatlich angeordnet, mehr oder minder. Die Eltern müssen diesen Termin machen. Wenn sie keinen Kinderarzt mehr finden, wird das echt schwierig.» KV hält Reform beim Thema Krankschreibung für völlig falsch Insgesamt erwartet die KV einen Honorarverlust in Höhe von etwa 90 Millionen Euro für Ärzte in Rheinland-Pfalz pro Jahr. Demnach liegt das Gesamtvolumen der Honorare im Vergleich dazu bei circa einer Milliarde. Deutschlandweit kalkuliert die Kassenärztliche Bundesvereinigung mit 46 Millionen weniger finanzierten Behandlungsfällen in der ambulanten Versorgung, auf Rheinland-Pfalz runtergebrochen wären das laut KV etwa 2,2 Millionen Fälle weniger. Richtig findet KV-Vize Bartels, dass die Reform bei Krankschreibungen ansetzt. «Die Umsetzung ist aber völlig falsch, wenn man jetzt die telefonische Krankschreibung wegnimmt. Die ist erstens eine bürokratische Wohltat für jede Praxis. Zum Zweiten sind das immer nur ein, zwei, drei Tage, das ist nicht dramatisch.» Damit ist er auf einer Linie mit dem rheinland-pfälzischen SPD-Gesundheitsminister Clemens Hoch, der moniert hatte, dass keine Entlastung, sondern zusätzliche Bürokratie geschaffen werde - für Patienten und Praxen. Bartels kann sich auch in Deutschland einen Karenztag vorstellen wie in anderen Ländern, also einen ersten Krankheitstag, an dem Arbeitnehmer keinen Lohn erhalten. «Das wäre die einfachste Lösung, relativ unbürokratisch», sagt Bartels. Die finanziellen Folgen hält er für verkraftbar. Und wie sieht es mit der Teilarbeitsunfähigkeit aus? «Das ist vom Ansatz her richtig», sagt Bartels. «Aber dafür müsste der Arzt ihren Arbeitsplatz exakt kennen und die Anforderungen, die an sie gestellt werden, um tatsächlich beurteilen zu können, ob sie ihren Job noch ausfüllen oder nicht. Das ist ganz schön schwierig.»