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Das Robert-Koch-Institut (RKI) berichtet in seiner neuesten Ausgabe des Epidemiologischen Bulletin vom 09. Juli 2026 über den Beschluss zur Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung der STIKO (Ständigen Impfkommission) und zum Wegfall der Empfehlung zur Erlangung einer Basisimmunität. Die STIKO sieht ihre Empfehlung zur Erlangung einer Basisimmunität (mindestens 3 SARS-CoV-2-Antigenkontakte durch Impfung oder Infektion) gegen SARS-CoV-2 (Severe Acute Respira tory Syndrome Coronavirus Type 2) aufgrund der ausgeprägten hybriden Immunität in der erwachsenen Bevölkerung (einschließlich Schwangeren ohne Grunderkrankungen oder schwangerschaftsassoziierte Komplikationen) nicht länger als notwendig an. Zudem passt sie die Empfehlung zur jährlichen COVID-19-Auffrischimpfung an. Auf der Grundlage der Empfehlungen STIKO unter besonderer Berücksichtigung der Bedeutung der Schutzimpfungen für die öffentliche Gesundheit bestimmt nun der Gemeinsame Bundessauschuss (G-BA) im Anschluss in seiner Schutzimpfungs-Richtlinie Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistungen für Schutzimpfungen. Zu den Anpassungen der Schutzimpfungen für COVID-19 hat der G-BA innerhalb von zwei Monaten nach der Veröffentlichung vom 09.07.2026 eine Entscheidung zu treffen.

Der vorliegende Gesetzentwurf sieht umfassende Änderungen im BSI-Gesetz, im Bundeskriminalamtgesetz und im Bundespolizeigesetz vor. Vor dem Hintergrund einer weiter verschärften Bedrohungslage im Cyberraum sollen insbesondere die Handlungsmöglichkeiten des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik erweitert und klare Befugnisse für Bundeskriminalamt und Bundespolizei zur Abwehr von Cyberangriffen geschaffen werden. Dazu zählen unter anderem Maßnahmen zur Umleitung, Einschränkung oder Unterbindung von Datenverkehr sowie Befugnisse im Zusammenhang mit gefahrgegenständlichen Daten in informationstechnischen Systemen. Der Bundesrat hat nun ausführlich zu dem Gesetzentwurf Stellung genommen. Im Mittelpunkt stehen die Forderungen nach verhältnismäßigen Belastungen für Unternehmen, klaren gesetzlichen Anforderungen, Schutz sensibler Daten und Geschäftsgeheimnisse sowie der Vermeidung von Doppelregulierungen, insbesondere mit Blick auf bestehende Melde- und Reportingpflichten etwa aus der NIS-2-Regulierung. Zudem bittet der Bundesrat um eine Konkretisierung der Auskunftspflichten gegenüber dem BSI, insbesondere zu Art und Umfang der verlangten technischen Informationen sowie zu sicheren Übertragungswegen. Für bestimmte Eingriffe in informationstechnische Systeme nach dem BKAG wird ein Richtervorbehalt gefordert. Außerdem sollen die gerichtliche Zuständigkeit und Verfahrensregeln für weitere Maßnahmen im BKAG klar geregelt werden.

Das NVL-Programm ist eine Initiative zur Qualitätsförderung in der Medizin. Herausgeber sind die Arbeitsgemeinschaft Wissenschaftlicher Medizinischer Fachgesellschaften (AWMF) und das Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung (ZI). Die KBV ist an der Schirmherrschaft beteiligt. Die in den Umfragen angesprochenen Leitlinien betreffen acht häufige chronischen Erkrankungen wie z.B. Asthma und chronische Herzinsuffizienz. Mit der Umfrage wollen die Initiatoren unter anderem herausfinden, welche Themenbereiche der Leitlinien für Anwender besonders wichtig sind. Gefragt wird auch nach Formaten, die für den Praxisalltag hilfreich sind und welche zusätzlichen Zugangswege – etwa eine App oder ein NVL-Chatbot – gewünscht werden. Zusätzlich wurde eine separate Abfrage entwickelt, die sich an Patientinnen und Patienten richtet.

Warken sagte: «Alle Beteiligten im Gesundheitswesen leisten einen Beitrag, denn alle profitieren auch langfristig von einer nachhaltigen Finanzierung.» Niemand könne weiter steigende Beiträge wollen, weder Versicherte noch Arbeitgeber. Ohne Reform drohe aber eine Erhöhung um einen Prozentpunkt 2027. Daher gelte: «Wir wollen künftig mit dem Geld auskommen, das wir haben, und nur noch das bezahlen, was nutzt.» Kanzler Friedrich Merz (CDU) erklärte auf der Plattform X: «Gesundheit wird bezahlbar bleiben.» Die Reform sei ein Meilenstein für mehr Verlässlichkeit im System. Das bedeute Sicherheit für die Menschen. Opposition warnt vor Klinik-Insolvenzen Im Bundestag stimmten 318 Abgeordnete mit Ja, 284 mit Nein, vier enthielten sich. Bei der Union gab es nach Parlamentsangaben ein Nein, in der SPD drei Nein-Stimmen und vier Enthaltungen. Die Opposition lehnte das Gesetz ab. Grünen-Fraktionschefin Britta Haßelmann kritisierte: «Es wird keine Beitragsstabilität geben, sondern Krankenhaus-Insolvenzen, überlastete Hausärzte und verratene Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten.» Linke-Fraktionschefin Heidi Reichinnek hielt der Koalition vor: «Sie gefährden mit diesem Gesetz Menschenleben.» Nicole Hess (AfD) monierte: «Das ist keine Reform, das ist eine Einladung zum Rückzug aus der Versorgung.» Milliarden-Sparziel noch erhöht Warken hatte das Sparziel für 2027 angesichts zuletzt rasanter steigender Ausgaben der Kassen noch auf 18,8 Milliarden Euro heraufgesetzt. Die neue Lücke werde mit dem vorliegenden Entwurf geschlossen, sagte sie. Inwiefern auch ein Puffer für Unwägbarkeiten geschaffen wird, war zunächst unklar. Kurz nach dem Beschluss des Bundestags ließ der Bundesrat das Gesetz passieren. Ein Antrag auf Anrufung des Vermittlungsausschusses fand nicht die nötige Mehrheit. Bayerns Ministerpräsident Markus Söder, der als CSU-Chef zu den Spitzen der Koalition gehört, sagte: «Ich glaube, dass der Gesamtentwurf, so wie er ist, mit Schmerzen, aber doch am Ende zustimmungsfähig ist.» Warken sagte, angesichts der angespannten Lage der Kliniken habe man sich mit den Ländern verständigt, diesen noch einmal entgegenzukommen - mit 450 Millionen Euro für die Krankenhäuser und 100 Millionen Euro für die Uni-Kliniken. Belastungen für Patienten teils abgemildert Der Entwurf war in den Beratungen zuletzt noch in mehreren Punkten verändert worden. SPD-Fraktionsvize Dagmar Schmidt sagte, dies sei kein Gesetz, «wo nach Verabschiedung die Sektkorken knallen». Es sei aber gelungen, eine «Schieflage bei den Belastungen etwas gerader zu rücken». Folgen für Versicherte wurden abgemildert. So werden die Zuzahlungen von mindestens 5 und höchstens 10 Euro etwa für Medikamente auf 7,50 bis 15 Euro angehoben. Gestrichen wurde aber, dass die Zuzahlungen danach auch jährlich angepasst werden sollen. Die kostenlose Mitversicherung von Ehepartnern wird eingeschränkt, nun aber mit weiter gefassten Ausnahmen. Erhalten bleiben soll sie etwa für Eltern von Kindern unter zwölf Jahren statt unter sieben Jahren. Mehr Steuergeld als zunächst geplant Für künftig nicht mehr frei mitversicherte Partner sollen Kassenmitglieder ab 2028 einen Beitragszuschlag von 2,5 Prozent zahlen. Entschieden wurde auch, mehr Steuergeld bereitzustellen als zunächst vorgesehen. So soll der reguläre Bundeszuschuss von 14,5 Milliarden Euro 2027 noch um 1,35 Milliarden sinken statt um zwei Milliarden Euro. Die Zahlungen des Bundes für die Krankenkosten von Grundsicherungsbeziehern werden 2027 um eine Milliarde Euro erhöht. Änderungen gab es auch bei geplanten Preisabschlägen für Pharmahersteller. Generell zielt das Gesetz darauf, Anstiege der Vergütungen bei allen Erbringern von Leistungen wie Ärzten und Kliniken zu begrenzen. Warken betonte, dies seien keine Kürzungen. Nach derzeitiger Prognose seien 2027 Steigerungen bis zu 3,5 Prozent möglich. «Das ist alles andere als eine Nullrunde.» Gestrichen werden sollen unter anderem homöopathische Leistungen auf Kassenkosten. Hausärzte sehen «wahllose Kürzungen» Gegen Einschnitte gibt es seit Wochen heftige Proteste aus dem gesamten Gesundheitswesen. Der Hausärztinnen- und Hausärzteverband sprach von «wahllosen Kürzungen» und warnte vor längeren Wartezeiten. Die Deutsche Krankenhausgesellschaft kritisierte, die nun in Aussicht gestellten einmaligen 550 Millionen Euro seien nur «ein paar Tropfen auf den heißen Stein». Der Spitzenverband der gesetzlichen Kassen begrüßte den Beschluss, auch wenn er viele Härten enthalte. Jetzt seien Grundlagen gelegt, damit die Beiträge 2027 stabil bleiben könnten. Das sei eine gute Nachricht für 75 Millionen Versicherte.

Die wichtigsten Änderungen auf einen Blick: Redaktionelle Überarbeitung im Zuge des vollständigen EMVS-Beitritts von Italien und Griechenland. Präzisierung mehrerer bestehender Antworten, um die Anwendung der FMD weiter zu vereinheitlichen. Wesentliche Änderung beim Datenzugriff der Behörden: Es wird klargestellt, in welchem Umfang nationale Behörden den Prüfpfad (Audit Trail) einsehen dürfen, insbesondere hinsichtlich der Sichtbarkeit von Name und Anschrift von Marktteilnehmern außerhalb ihres eigenen Zuständigkeitsbereichs (z. B. spanische Behörden auf deutsche Nutzer oder deutsche Behörden auf niederländische Nutzer). Dieses Thema dürfte für viele Marktteilnehmer von besonderem Interesse sein. Änderungen gegenüber Version 21: Überarbeitete Q&As: 1.14, 1.22, 2.3, 2.7, 2.12, 2.21, 2.22, 7.7, 7.19 und 8.9 Entfallene Q&As: 1.2, 1.12, 1.26, 1.27, 5.9, 7.3 und 10.1 Neue Q&A: 7.21 Fazit: Version 22 enthält zwar überwiegend Klarstellungen und redaktionelle Anpassungen, bringt jedoch insbesondere beim behördlichen Zugriff auf Audit-Trail-Daten eine wichtige Präzisierung, die für Hersteller, Großhändler, Parallelhändler und nationale Systembetreiber relevant sein dürfte. Das Dokument finden Sie auch auf der Webseite der Europäischen Kommission .

Die Europäischen Partnerschaften zählen zu den zentralen Instrumenten der EU-Forschungs- und Innovationsförderung. Sie bringen die Europäische Kommission, Mitgliedstaaten bzw. assoziierte Länder, Forschungseinrichtungen und Unternehmen zusammen, um gemeinsam strategische Forschungs- und Innovationsziele zu verfolgen. Durch die Bündelung öffentlicher und privater Ressourcen sollen technologische Entwicklungen beschleunigt und Lösungen für gesellschaftliche und wirtschaftliche Herausforderungen vorangetrieben werden. Vor diesem Hintergrund hat die Europäische Kommission eine öffentliche Konsultation zur Zukunft der Europäischen Partnerschaften im Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon Europe 2028–2034 gestartet. Forschungseinrichtungen, Unternehmen, Mitgliedstaaten, assoziierte Länder sowie weitere Interessengruppen sind eingeladen, sich an der Ausgestaltung der künftigen Partnerschaftslandschaft zu beteiligen. Im Mittelpunkt der Konsultation stehen die künftige Ausgestaltung des sogenannten Single Basic Act (SBA) für Joint Undertakings (JUs), die Weiterentwicklung der Artikel-185-Initiativen sowie die thematischen Prioritäten des europäischen Partnerschaftsportfolios. Die eingehenden Rückmeldungen sollen in die Folgenabschätzung der Kommission einfließen und die zukünftige Gestaltung der Partnerschaften maßgeblich beeinflussen. Mit dem neuen Single Basic Act verfolgt die Kommission das Ziel, Joint Undertakings offener und zugänglicher zu gestalten, private Investitionen in Forschung und Innovation zu mobilisieren sowie die Zusammenarbeit entlang der gesamten Innovationskette, von der Grundlagenforschung bis zur Markteinführung , zu stärken. Gleichzeitig sollen die Partnerschaften künftig stärker mit dem geplanten European Competitiveness Fund verzahnt werden. Darüber hinaus sieht der Vorschlag für Horizon Europe 2028–2034 grundlegende Änderungen bei der Ausgestaltung Europäischer Partnerschaften vor. Künftig sollen diese grundsätzlich als trilaterale Kooperationen zwischen der EU, den Mitgliedstaaten bzw. assoziierten Ländern und der Industrie organisiert werden. Vertraglich geregelte Partnerschaften wie Joint Undertakings oder Artikel-185-Initiativen sollen nur noch in begründeten Ausnahmefällen eingesetzt werden, wenn Umfang, Komplexität und strategische Bedeutung dies erfordern. Die öffentliche Konsultation läuft bis zum 16. Oktober 2026 und steht allen Interessierten, so auch der Industrie, offen. Die Ergebnisse fließen in die weiteren Vorbereitungen des nächsten EU-Forschungsrahmenprogramms ein. Der Gesetzgebungsvorschlag für den neuen Single Basic Act wird voraussichtlich Ende 2026 oder Anfang 2027 vorgelegt. Weitere Hintergrundinformation finden Sie auch auf der Webseite der Europäischen Kommisson .

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat in seiner Sitzung am 7. Juli 2026 die Einleitung folgender Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen: Anlage IX (Festbetragsgruppen): Lisdexamfetamin, Gruppe 1, in Stufe 1: Es ist vorgesehen, für die Darreichungsform Hartkapseln eine Festbetragsgruppe „feste orale Darreichungsformen“ neu zu bilden. Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) – Teil A (Cyanocobalamin): In die Tabelle 2 „Arzneimittel zur Injektion/Infusion“ wird für die Applikationsformen intramuskulär, intravenös und subkutan die austauschbare Darreichungsform „Injektionslösung unter der Voraussetzung, dass das in der Fachinformation angegebene Behältnis eine Ampulle ist oder den definitorischen Voraussetzungen einer Ampulle entspricht“ eingefügt Anlage VIIa (Biologika und Biosimilar) – Aktualisierung Juni 2026: Es sollen die Arzneimittel „Denosumab Ascend“ zum Wirkstoff Denosumab und zum Original „Xgeva“ sowie „Nylaspeg“ zum Wirkstoff Pegfilgastrim in die Tabelle aufgenommen werden. Die Arzneimittel „Inflectra“ zum Wirkstoff Infliximab und zum Original „Remicade (intravenöse Applikation)“ sowie „Qoyvolma“ zum Wirkstoff Ustekinumab und zum Original „Stelara“ - intravenös und subkutan – sollen gestrichen werden. Die Unterlagen zu den jeweiligen Stellungnahmeverfahren sind unter der entsprechenden Verlinkung auf der Internetseite des G-BA abrufbar: Anlage XI - Lisdexamfetamin, Gruppe 1, in Stufe 1: https://www.g-ba.de/beschluesse/7914/ Anlage VII Teil A – Cyanocobalamin: https://www.g-ba.de/beschluesse/7915/ Im Rahmen des Stellungnahmerechts nach § 35 Abs. 2 SGB V besteht bis zum 10. August 2026 Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme gegenüber dem G-BA. Später eingegangene Stellungnahmen können nicht berücksichtigt werden. Etwaige Hinweise oder Eingaben für die Erstellung einer jeweiligen möglichen Stellungnahme seitens Pharma Deutschlands sind bitte bis spätestens zum 05. August 2026 an Petra ten Haaf ( tenhaaf@pharmadeutschland.de) zu senden. Anlage VIIa – Aktualisierung Juni 2026: https://www.g-ba.de/beschluesse/7916/ Für Änderung, die die Anlage VIIa betreffen ist eine verkürzte Stellungnahmefrist vorgesehen. Die Abgabe einer Stellungnahme ist bis zum 27. Juli 2026 vorgesehen. Hinweise oder Eingaben für die Erstellung einer möglichen Stellungnahme seitens Pharma Deutschlands sind bitte bis spätestens zum 22. Juli 2026 an Petra ten Haaf (tenhaaf@pharmadeutschland.de ) zu senden. Zur Beachtung: Zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist seit 01. Juli 2026 das Formular auf der Internetseite des G-BA zur Arzneimittel-Richtlinie unter „Weiterführende Informationen“ zu nutzen. Die Anschrift und die Betreffzeile sind der Veröffentlichung des jeweiligen Stellungnahmeverfahrens beim G-BA zu entnehmen.

Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat mit Urteil vom 12. März 2026 (Az.: 3 C 2.24) zugunsten der Behörde entschieden und klargestellt, dass Apotheken Arzneimittel für den ärztlichen Praxisbedarf nicht wie individuelle Rezeptur- oder Defekturarzneimittel herstellen dürfen. Die vom Apotheker praktizierte Herstellung war deshalb unzulässig. Ein Apotheker stellte unter anderem Fluorescein-Spritzen und Darmreinigungsmittel auf Grundlage von Verordnungen für den Praxisbedarf von Ärzten her. Er vertrat die Auffassung, diese Arzneimittel als Rezeptur- bzw. Defekturarzneimittel erlaubnisfrei und ohne Zulassung herstellen zu dürfen. Die Aufsichtsbehörde untersagte dies. Das BVerwG hob die Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts auf und bestätigte die Untersagungsverfügung der Behörde. Die Berufung des Apothekers wurde endgültig zurückgewiesen. Das BVerwG stellt klar, dass ein Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) „im Voraus“ hergestellt wird, wenn zum Zeitpunkt seiner Herstellung keine Verschreibung oder sonstige Anforderung für einen konkreten Patienten vorliegt. Eine Verschreibung für den ärztlichen Praxisbedarf genügt hierfür nicht, da sie keinen individuellen Patientenbezug aufweist. Arzneimittel, die auf Grundlage solcher Praxisbedarfsverordnungen hergestellt werden, sind daher als Fertigarzneimittel anzusehen und unterliegen grundsätzlich der arzneimittelrechtlichen Zulassungs- und Herstellungserlaubnispflicht. Ferner betont das Gericht, dass die Defekturprivilegierung nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nur eingreift, wenn die Herstellung auf nachweislich häufigen Verschreibungen für konkrete Patienten beruht. Verschreibungen für den ärztlichen Praxisbedarf können eine Defekturherstellung nicht rechtfertigen. Die Defektur dient lediglich der Rationalisierung einer zuvor rechtmäßig erfolgenden patientenbezogenen Rezepturherstellung und darf nicht zur Umgehung der Zulassungsvorschriften genutzt werden. Schließlich konkretisiert das BVerwG den Begriff der „abgabefertigen Packung“ im Sinne des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Danach ist darunter eine Packung zu verstehen, die die für die Behandlung eines einzelnen Patienten erforderliche Arzneimittelmenge enthält. Die gesetzliche Höchstgrenze von 100 abgabefertigen Packungen pro Tag begrenzt folglich die Defekturherstellung auf Arzneimittelmengen für höchstens 100 Patienten täglich. Mit der Gerichtsentscheidung wird klargestellt, dass Ausnahmen von Zulassungs- und Erlaubnispflichten eng auszulegen sind und patientenbezogene Individualherstellungen privilegiert werden, nicht jedoch Vorrats- oder Praxisbedarfsherstellungen.

China entwickelt sein regulatorisches System kontinuierlich weiter und richtet es zunehmend wissenschafts-, daten- und patientenorientiert aus. Neue Leitlinien, Konsultationsentwürfe und Bewertungsmaßstäbe zeigen, dass die Anforderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus weiter steigen. Besonders relevant für Unternehmen: Leitlinien entfalten in China häufig bereits vor ihrer offiziellen Veröffentlichung praktische Wirkung – ein wichtiger Aspekt für das Compliance-Management. Auch die Innovationsdynamik nimmt weiter zu. Der aktuelle Jahresbericht zu klinischen Studien und Arzneimittelzulassungen belegt den Ausbau der chinesischen Forschungs- und Entwicklungskapazitäten. Gleichzeitig gewinnt der Markt zunehmend an Eigenständigkeit und wird verstärkt von inländischen Unternehmen geprägt. Ergänzend dazu hat die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA ein neues Zentrum zur Bewertung innovativer Methoden eingerichtet. Darüber hinaus wurden 15 Maßnahmen zur Förderung ausländischer Investitionen angekündigt, die neue Perspektiven für internationale Unternehmen eröffnen. Ein weiterer GTAI-Bericht analysiert die Ziele des neuen Fünfjahresplans 2026 bis 2030. China setzt auf umfangreiche Investitionen in Forschung und Entwicklung, strategische Zukunftstechnologien sowie eine digital vernetzte Gesundheitsversorgung. Der demografische Wandel, die steigende Krankheitslast und das Ziel technologischer Eigenständigkeit treiben insbesondere Innovationen in den Bereichen Zell- und Gentherapien, Hochtechnologie-Medizinprodukte und personalisierte Medizin voran. Zudem zeichnen sich mit dem Entwurf zur Änderung der chinesischen Verordnung über die Registrierung neuer Chemikalien (MEE12, "China REACH) weitreichende Auswirkungen für die Pharmaindustrie ab. Künftig sollen pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) nicht mehr grundsätzlich von der Registrierungspflicht ausgenommen sein. Wirkstoffe, die nicht im chinesischen Chemikalienverzeichnis (IECSC) gelistet sind, würden als neue Chemikalien gelten und vor der Einfuhr registriert werden müssen. Gleichzeitig ist die Abschaffung des sogenannten „Only Representative“-Verfahrens vorgesehen. Die Registrierung soll künftig ausschließlich durch chinesische Importeure erfolgen, denen sämtliche erforderlichen Daten zur Verfügung gestellt werden müssen. Unternehmen sollten zudem beachten, dass bestehende Registrierungen zwar ihre Gültigkeit behalten, Änderungen – etwa durch die Belieferung neuer Kunden in China – jedoch eine erneute Registrierung erforderlich machen können. Für Unternehmen, die bislang das vereinfachte „Record Filing“-Verfahren genutzt haben, gilt darüber hinaus eine Übergangsfrist: Bis zum 31. Dezember 2026 muss eine vereinfachte Registrierung („Simplified Registration“) erfolgreich abgeschlossen sein, bevor die betroffenen Stoffe weiterhin importiert werden dürfen. Zudem schafft die die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA mit der Einführung eines standardisierten Produktionsstandort-Codes ( NMPA Production site code) eine weitere regulatorische Grundlage für mehr Transparenz und Nachverfolgbarkeit in der Arzneimittelherstellung. Künftig soll jedem Produktionsstandort, möglicherweise sogar einzelnen Produktionslinien, ein eindeutiger Identifikationscode zugeordnet werden. Dadurch kann die Behörde unter anderem nachvollziehen, welche Produkte an welchem Standort hergestellt werden, welche GMP-Inspektionen durchgeführt wurden und welche Änderungen an Produktionsstandorten erfolgt sind. Der Produktionsstandort-Code soll künftig bei Zulassungsverfahren, Variations und Standortänderungen verwendet werden. Von der Regelung können auch ausländische Produktionsstätten betroffen sein, sofern sie in chinesischen Zulassungsunterlagen als Herstellstandort aufgeführt sind. Unternehmen mit Exportaktivitäten nach China sollten die Entwicklung daher aufmerksam verfolgen, da die neuen Anforderungen erhebliche Auswirkungen auf Zulassungs- und Compliance-Prozesse haben können. Im Folgenden finden Sie die aktuellen Pharma Updates der Germany Trade & Invest (GTAI).

PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 1 PharmaUpdate China Mit uns am Puls der Gesundheitswirtschaft SONDERAUSGABE 2026 NEWSLETTER EINLEITUNG ...................................................................................................................................................... 1 VORGABEN DES 15. FÜNFJAHRESPLANS ........................................................................................................... 2 Allgemeine Ziele (Abschnitt 1) .......................................................................................................................... 2 Strategische Aufgaben, Ausschnitt (Abschnitt 2) .............................................................................................. 2 Umsetzung des „155“-Plans (Abschnitt 3), Pharma-relevante Ziele .................................................................. 3 GESUNDHEITSPOLITIK IN DER „155“ PLANPERIODE .......................................................................................... 5 EIN BLICK AUF DIE ERGEBNISSE DER „145“-PLANPERIODE ................................................................................ 6 WAS IST FÜR DIE PLANPERIODE „155“ ZU ERWARTEN? .................................................................................... 7 Pharma-Wirtschaft und Innovation .................................................................................................................. 7 Gesundheitspolitik ........................................................................................................................................... 8 Forschung und Entwicklung .............................................................................................................................. 9 AUSBLICK ....................................................................................................................................................... 10 Einleitung Im März 2026 verabschiedeten die konstitutionellen Körperschaften der VR China den 15. Fünfjahresplan „155“ (2026-2030) ( 中 华 人 民 共 和 国 国 民 经 济 和 社 会 发 展 第 十 五 个 五 年 规 划 纲 要 (https://www.ndrc.gov.cn/fggz/fzzlgh/gjfzgh/202603/U020260317369114704096.pdf). 1 Er bildet einen strategischen Entwicklungsrahmen für die nationalen Ziele und Prioritäten in Wirtschaft, Technologie, Sozialpolitik und Umwelt. Formuliert von der Nationalen Entwicklungs- und Reformkommission (NDRC,发改委), liegt seine Ausgestaltung und Umsetzung bei den Ministerien in Peking und den 26 Verwaltungseinheiten Chinas (Provinzen, autonome Gebiete, Municipalities). Einzelne Maßnahmen werden sich also erst in den kommenden Monaten ergeben, und wir werden in unseren Newslettern darüber berichten. Bereits der 14. Fünfjahresplan „145“ (2021-2025) enthielt keine Planzahlen mehr, wie sie in den früheren Fünfjahresplänen formuliert und meist übertroffen wurden. Nur noch selten werden quantitative Ziele festgelegt. Stattdessen geht es jetzt vor allem um qualitative Fortschritte und Innovationen, auch im Gesundheitssektor und bei „grünen“ Technologien. Chinas 15. Fünfjahresplan „155“ umfasst 140 Seiten und ist in drei große Abschnitte unterteilt. Abschnitt 1 enthält 20 Hauptziele für die zukünftige wirtschaftliche und soziale Entwicklung. 1 https://www.ndrc.gov.cn/fggz/fzzlgh/gjfzgh/202603/U020260317369114704096.pdf https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.ndrc.gov.cn/fggz/fzzlgh/gjfzgh/202603/U020260317369114704096.pdf PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 2 Abschnitt 2 enthält die strategischen Aufgaben und wesentlichen Maßnahmen, um diese Ziele zu erreichen. Er ist in 16 Kapitel aufgeteilt. Ein eigenes Kapitel beschreibt wegweisende Projekte, die das Niveau der digitalen und KI-getriebenen Entwicklung Chinas steigern sollen. Abschnitt 3 enthält auf 130 der 140 Seiten Einzelheiten zur Umsetzung des Plans, darunter einen Punkt 8 „Schlüsseltechnologien an der wissenschaftlichen Front“. Im Folgenden referieren wir ausgewählte Abschnitte des Plans und seine bisher erkennbaren Pharma-relevanten Inhalte. Vorgaben des 15. Fünfjahresplans Allgemeine Ziele (Abschnitt 1) Bruttoinlandsprodukt. Im Jahr 2035 wird sich das BIP pro Kopf gegenüber 2020 verdoppelt haben. Strategische Aufgaben, Ausschnitt (Abschnitt 2) Gesundheitsversorgung • Die Anzahl der zugelassenen Ärzte pro 1.000 Einwohner steigt bis 2030 von 3,1 auf 3,7 und der registrierten Pflegekräfte von 4,3 auf 5,1. • Die durchschnittliche Lebenserwartung steigt bis 2030 von 79,25 auf 80 Jahre. Industriestruktur Die Entwicklung von zehn strategischen Industrien wird beschleunigt. Dazu gehören neben Informationstechnologie der neuen Generation, neuen Energien und Materialien, intelligent vernetzten Batteriefahrzeugen, Robotern, Luft- und Raumfahrt auch die Biomedizin. Als besonders förderungswürdige neue Technologien werden herausgestellt die Quantentechnologie, Biofabrikation, Wasserstoff- und Kernfusionsenergie, Gehirn-Computer-Schnittstellen, humanoide Roboter und der Ausbau von 6G- Kommunikationssystemen. Wissenschaft und Technik, Digitalisierung • Die Abhängigkeit vom Ausland soll stark verringert werden. • Die Effektivität des Innovationssystems wird deutlich verbessert. • Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung wuchsen 2025 um 9,1 Prozent und sollen bis 2030 um mindestens 7 Prozent pro Jahr steigen; der F&E-Anteil am BIP soll dann 2,8 Prozent betragen. • Der Anteil des digitalen Wirtschaftssegments am BIP soll von 10,5 Prozent (2025) bis 2030 auf 12,5 steigen. Urbanisierung, Nahrungs- und Energiesicherheit • Die „Urbanisierung neuen Typs“2 soll von 67,9 Prozent (2025) bis 2030 auf 71 Prozent wachsen. • Die Getreideproduktion soll etwa 725 Millionen Tonnen erreichen 3 , und die umfassende Produktionskapazität von Energie soll 5,8 Milliarden Tonnen Standardkohle betragen. „Beautiful China“ • Mehr „Bio“-Produkte werden angebaut und konsumiert. 2 Kreisgebiete mit einer Bevölkerung von mindestens 80.000 Einwohnern, von denen mindestens 30 Prozent nicht in der Landwirtschaft tätig sind 3 Das Ziel wurde bereits in der „145“-Periode erreicht. https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 3 • Der CO2-Ausstoß erreicht wie geplant bis 2030 ein Maximum und nimmt dann ab. • Die CO2-Emissionen bezogen auf das BIP sollen von 17,7 Prozent bis 2030 auf 17 Prozent reduziert werden. • Ein neues sauberes, kohlenstoffarmes, sicheres und effizientes Energiesystem soll entstehen. • Die Qualität der ökologischen Umwelt wird umfassend verbessert. • Die Gesamtmenge der Hauptschadstoffemissionen geht weiter zurück. • Die Konzentration von Feinstaub (PM2,5) in Städten auf Präfekturebene und darüber wird unter 27 Mikrogramm/Kubimeter reduziert. 4,5 • Der Anteil von Gewässern ausgezeichneter Qualität steigt auf 85 Prozent6. • Die Waldbedeckung steigt von 25,09 Prozent auf 25,8 Prozent 7. • Die Stabilität der Ökosystemvielfalt wird kontinuierlich verbessert. Umsetzung des „155“-Plans (Abschnitt 3), Pharma-relevante Ziele Auf den Seiten 67 bis 102 des Dokuments findet man zahlreiche gesundheitsrelevante Themen und Ziele. 1. Biomanufacturing (Biologische Produktion) Durchbrüche bei Schlüsseltechnologien wie Enzympräparaten, intelligenter Gestaltung biologischer Ressourcen (Germplasma) und intelligenter Fermentation sollen erzielt werden. Ziel ist die Förderung von Innovationen und Anwendungen in den Bereichen Biotechnologiezüchtung, Biochemie, Biopharmazie und Bioenergie. Darüber hinaus soll die Entwicklung und Anwendung von Zell- und Gentherapeutika, Antikörpermedikamenten, Nukleinsäure-basierten Arzneimitteln sowie Radiopharmaka beschleunigt werden. Gleichzeitig wird die Fähigkeit zur Forschung, Produktion und Anwendung von Impfstoffen und Arzneimitteln für Notfallsituationen gestärkt. 2. Brain-Computer-Interfaces (BCI) Die Entwicklung von Schlüsseltechnologien wie neuartigen Elektroden und spezialisierten Chips (Hard- und Software), Signal-Kodierungs- und Dekodierungsalgorithmen sowie Chinesisch-sprachigen Korpusdatenbanken8 wird beschleunigt. Ziel ist die Anwendung von BCI-Produkten in der Diagnose und Behandlung neurologischer Erkrankungen, in der motorischen Rehabilitation und beim Gesundheitsmonitoring. 4 https://www.news.cn/politics/20260227/096d43068fdb48269d548f6c9fe57310/c.html 5 Im Jahr 2025 lag die durchschnittliche PM2,5-Konzentration in Städten auf Präfekturebene und darüber landesweit bei 28,0 µg/m3 und der Anteil der Tage mit guter Luftqualität erreichte 89,3 Prozent. Während des 14. Fünfjahresplans sank die landesweite PM2,5-Konzentration um 20 Prozent und die Zahl der Städte, die die Luftqualitätsstandards erfüllten, stieg von 206 auf 2465. 6 Sie lag allerdings 2025 bereits bei 90 Prozent, http://www.npc.gov.cn/npc/c2/c30834/202504/t20250427_444948.html 7 https://www.forestry.gov.cn/lyj/1/lcdt/20260312/662822.html 8 digitale Sprachsammlungen, in denen chinesische Texte oder gesprochene chinesische Sprache annotiert und durchsuchbar gemacht werden; ein Korpus unterscheidet sich von einem bloßen Textarchiv dadurch, dass er Recherchesoftware und linguistische Annotationen enthält. https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.news.cn/politics/20260227/096d43068fdb48269d548f6c9fe57310/c.html http://www.npc.gov.cn/npc/c2/c30834/202504/t20250427_444948.html https://www.forestry.gov.cn/lyj/1/lcdt/20260312/662822.html PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 4 3. Hochwertige Medizintechnik (High-End Medical Devices) Gefördert werden technologische Durchbrüche und die großskalige Anwendung neuer Diagnose- und Therapiesysteme, zum Beispiel hochentwickelte Computertomographie, hochauflösende Magnetresonanztomographie, Strahlentherapiesysteme, intelligente Operationsroboter und lebenserhaltende Systeme. Zudem sollen neuartige implantierbare und interventionelle Medizinprodukte für die Behandlung schwerer chronischer Erkrankungen entwickelt werden, insbesondere in den Bereichen Neurostimulation, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Orthopädie. Als weitere, nicht-medizinische Zukunftsindustrien werden genannt: • Künstliche Intelligenz (Chips und Software) • Quantentechnologie (Quantencomputer) • Kontrollierte Kernfusion (Fusionsreaktoren) • Tiefsee-, Tiefen- und Polarforschung • Weltraumforschung Abschnitt 8 „Schlüsseltechnologien an der wissenschaftlichen Front“ Hier wird es dann auf Seite 26 bis 32 noch etwas konkreter. Drei aus acht der dort genannten Punkte betreffen Pharma-relevante Themen, für die in naher Zukunft auch mit Ausschreibungen für konkrete Forschungsprojekte zu rechnen ist. 04 Lebenswissenschaften und Biotechnologie • Vertiefung der Forschung zur Genomeditierung, • präzise molekulare Wirkstoffabgabe, • Zellprogrammierung und -regulation, • fortgeschrittene Omics-Technologien, • Entwicklung von Technologien zu künstlichen Lebenssystemen, • Organoide und Organe „on-a-chip“, • biotechnologische Herstellung (synthetische Biologie, biomanufacturing), • Struktur- und Funktionsbildgebung, • Entwicklung von Softwaretools für das Bioengineering und das Protein-Design. 05 Neurowissenschaften und neuromorphe Forschung • Aufklärung der Prinzipien von Kognition und Gehirnfunktion, • Aufbau innovativer Technologien zur Erfassung und Modulation neuronaler Aktivität, • Stärkung von Technologien zur aktiven Förderung der Gehirngesundheit, • Entwicklung neuer Methoden und Produkte zur Prävention, Diagnose, Intervention und Behandlung schwerer neurologischer Erkrankungen, • Aufbau allgemeiner neuromorpher intelligenter Systeme. 06 Prävention und Behandlung schwerer Krankheiten sowie Entwicklung innovativer Arzneimittel • Verbesserung der Systeme zur Prävention, • Diagnose und Behandlung von Infektionskrankheiten wie Aids, Tuberkulose und viraler Hepatitis, • Erforschung von Schlüsseltechnologien zur Früherkennung, Präzisionsmedizin und Biotherapie für Krebs, Herz-Kreislauf-, Atemwegs- und Stoffwechselerkrankungen, • Entwicklung innovativer Arzneimittel für häufige chronische Erkrankungen, schwere Infektionskrankheiten, seltene Erkrankungen und Kinderarzneimittel. In Teilen 01 und 09 werden themenübergreifende Technologien formuliert, die für Pharma relevant sind: https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 5 • künstliche Intelligenz: Entwicklung leistungsstarker KI-Chips und breit verfügbarer Basis-Software- Stacks, • Beschleunigung der Erforschung und Innovation im Bereich der Modellinfrastruktur, Vertiefung der Forschung zu Schlüsselalgorithmen wie interpretierbaren und entscheidungsfähigen Modellen sowie Verstärkung der Forschung und Anwendung im Bereich der Datenverwaltung und Sicherheitstechnologien für künstliche Intelligenz, • Durchführung von Innovationsprojekten für die Industrie im Bereich hochwertiger wissenschaftlicher Geräte und biologischer Reagenzien, • Verbesserung der Ressourcenbanken für biologisches Genmaterial und Versuchsmaterialien sowie der Verteilung der staatlichen wissenschaftlichen Feldbeobachtungsstationen, • Aufbau wissenschaftlicher Zeitschriften von Weltklasse, hochrangigen Plattformen für wissenschaftliche Literatur und wissenschaftlicher Datenbanken. Gesundheitspolitik in der „155“ - Planperiode Hierzu gibt es erste Hinweise9 in einem im Oktober 2025 veröffentlichten Dokument „Vorschlag des Zentralkomitees der CPC zur Ausarbeitung des 15. Fünfjahresplans für die nationale wirtschaftliche und soziale Entwicklung“ (中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议).10 Er enthält zwei Grundsätze: 1. Verbesserung der Koordination zwischen Medizin, Krankenversicherung und Pharmaindustrie 2. Förderung eines Systems der gestuften medizinischen Versorgung (分级诊疗) In der folgenden Tabelle referieren wir dazu Einzelheiten und vergleichen sie mit den Vorgaben der vorhergehenden Fünfjahres-Planperiode „145“. Thema Ziele in „145“ (2021-2025) Ziele in „155“ (2026-2030) Gestufte medizinische Versorgung Beschleunigter Aufbau eines Systems der gestuften Versorgung -Optimierung der Funktion und Verteilung medizinischer Einrichtungen -Umsetzung eines Programms zur Stärkung der Basisgesundheitsversorgung -Förderung der Digitalisierung („Smart Health“) im Gesundheitswesen Leistungsfähigkeit -Aufbau regionaler medizinischer Zentren, die bis 2023 alle Provinzen abdecken -Einrichtung von etwa 120 regionalen medizinischen Zentren auf Provinzebene Bis 2027: Zugang zu medizinischer Versorgung innerhalb von 15 Minuten Bis 2030: -steigender Anteil der Leistungen durch lokale (kreis- und untergeordnete) Einrichtungen -deutliche Fortschritte im System der gestuften Versorgung -wohnortnahe, qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung Qualität Leistungsfähige Gesundheitszentrum auf Gemeindeebene mit -Unterstützung von rund 1.000 regional integrierten Versorgungsnetzwerken -Ausbau und Qualitätsverbesserung von 9 Zu Beginn einer neuen Fünfjahresperiode wird der zentrale Masterplan veröffentlicht. Anschließend bilden die zuständigen Ministerien und Institutionen Arbeitsgruppen, die bis Anfang des Folgejahres (also Anfang 2027) die konkreten Maßnahmen und Umsetzungspläne ausarbeiten. 10 https://www.12371.cn/2025/10/28/ARTI1761640401107119.shtml https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 6 1–2 vielseitig einsetzbaren kompetenten Führungskräften Kreis-Krankenhäusern -zentrale Gesundheitszentren auf Gemeindeebene Krankenversicherung (医保) -Konsolidierung der Koordination auf Stadtebene -schrittweise Einführung der Provinzebene Einführung einer Provinz-weiten Koordination der Grundkrankenversicherung Arzneimittelbeschaffung (集采) Ausbau der staatlich organisierten zentralen Mengenbeschaffung von Arzneimitteln und Medizinprodukten -Optimierung der zentralen Beschaffungssysteme -Verbesserung von Erstattungssystemen -Verwendung von Überschüssen im Versicherungssystem Vergütungssystem (医保 支付) Einführung von fallbasierten Vergütungsmodellen -aktive Förderung privater Krankenversicherungen -Aufbau eines mehrschichtigen Systems der Gesundheitsabsicherung -kommerzielle Versicherung: Weiterentwicklung im Rahmen eines mehrstufigen Sicherungssystems Innovation & Biopharma Beschleunigung von: Zulassungsverfahren für innovative Medikamente und Impfstoffe -Zugang zu dringend benötigten und seltenen Therapien Durchbruch bei Schlüsseltechnologien Biotechnologie / Biomanufacturing -innovative Arzneimittel -Unterstützung der Entwicklung von Innovativen Medikamenten und Medizinprodukten Strategische Themen Bioökonomie mit Fokus auf Grundlagen und spezifischen Ausrichtungen Ausbau aufstrebender Branchen, Durchbrüche bei „Kerntechnologien“ und Integration von „AI+“ Technologie-Fokus Aufholprozess bei innovativen Medikamenten, Impfstoffen und High-End- Geräten Vom Prototyp zum Produkt: Schwerpunkt auf biologischer Fertigung und Gehirn-Computer-Schnittstellen (BCI) F&E-Entwicklung Kontrolliertes Wachstum; durchschnittliches jährliches Wachstum der F&E-Ausgaben > 7 Prozent weiterhin >7 Prozent Wachstum in Ausgaben und umfassende Förderung für disruptive Innovationen und Projekte, die vom Konsens abweichen Ein Blick auf die Ergebnisse der „145“-Planperiode11 • Im Jahr 2024 beliefen sich die gesamtgesellschaftlichen Ausgaben für Forschung und Entwicklung auf über 3,6 Billionen CN-Renmibi (entspricht rund 450,2 Milliarden Euro), was einem Anstieg von 48 Prozent gegenüber 2020 entspricht; die Forschungs- und Entwicklungsintensität (Anteil am BIP) erreichte 2,68 Prozent und lag damit über dem Durchschnitt der EU-Länder. 11 https://www.most.gov.cn/xwzx/twzb/fbh2025091801/twzbwzsl/202509/t20250918_194727.html) https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.most.gov.cn/xwzx/twzb/fbh2025091801/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 7 • Die Mittel für die Grundlagenforschung beliefen sich auf 249,7 Milliarden CN-Renmibi (etwa 31,2 Milliarden Euro), was einem Anstieg von über 70 Prozent gegenüber 2020 entspricht. • Der Anteil der Forschungs- und Entwicklungsausgaben von Unternehmen liegt bei über 77 Prozent; im Jahr 2024 schafften es 524 Unternehmen aus Festlandchina unter die 2.000 weltweit führenden Unternehmen hinsichtlich ihrer Forschungs- und Entwicklungsausgaben in der Industrie. • Die Zahl der auf den Markt gebrachten innovativen inländischen Arzneimittel hat sich im Rahmen des 13. Fünfjahresplans verdreifacht, und hochwertige medizinische Geräte wie voll digitale PET-CT-Scanner werden nun in China hergestellt. Zur Bewältigung von Notfällen wurden Investitionen in die Bevorratung von Material und die Ausbildung von Gesundheitspersonal seit 2022 um etwa 20 Prozent gesteigert, eine weitere Aufstockung ist geplant. Im Vergleich zu Europa und den USA kann man Chinas Krankenversicherungssystem als bereits nahezu ausgereift bezeichnen, nur die Zugänglichkeit und Qualität der Gesundheitsdienste ist noch immer verbesserungsfähig. Auch bei der Ressourcenzuteilung zwischen Stadt und Land und beim Langzeitpflegebedarf in einer alternden Gesellschaft gibt es noch Lücken. Was ist für die Planperiode „155“ zu erwarten? Abschließend zitieren wir hier einige Trends aus unseren China PharmaUpdate Newslettern von 2025, die auch zu Beginn der „155“-Planperiode relevant bleiben dürften. Pharma-Wirtschaft und Innovation • Mehr innovative Arzneimittel aus China Von Januar bis Oktober 2025 betrug das Gesamtvolumen chinesischer License-out-Deals über 100 Milliarden US-Dollar (US$) und somit zweimal mehr als 2024 (51,8 Milliarden US$) und dreimal mehr als 2023 (38 Milliarden US$). Der Anteil Chinas am globalen Markt für innovative Arzneimittel-Deals lag 2016 noch bei circa 3,5 Prozent, heute beträgt er über 50 Prozent. US-Pharmaunternehmen schlossen allein im 1. Halbjahr 2025 Deals im Wert von rund 18,3 Milliarden US$ mit chinesischen Firmen ab. • Made-in-China-First Die “Made in China First”-Strategie (国产优先) wird fortgeführt. Sie ist ein erfolgreicher Teil der chinesischen Gesundheitsreform, die darauf abzielt, die inländische Produktion und Innovationskraft im Gesundheitssektor zu stärken. Gleichzeitig soll sie die Abhängigkeit von importierten Produkten verringern. Durch Unterstützung 12 https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/3/16/art_7_19918.html Oktober 2020 Dezember 202512 Zahl der Versicherten (Milliarden) 1,36 1,33 Ambulante und stationäre Behandlungen (Milliarden) 7,7 7,2 Öffentliche Krankenhäuser 11.870 11.754 (2024) Private Krankenhäuser 23.524 26.956 (2024) Gesundheitszentren 35.177 37.301 (2024) Krankenhausbetten (Millionen) 9,1 10,3 (2024) https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/3/16/art_7_19918.html PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 8 lokaler Unternehmen und Innovationen will China die nationale Gesundheitsversorgung effizienter und kostengünstiger gestalten. Während ausländische Firmen nach wie vor Zugang zum Markt haben, sehen sie sich mit höheren Anforderungen und einem verstärkten Druck konfrontiert, ihre Produktion nach China zu verlagern oder Partnerschaften mit chinesischen Unternehmen einzugehen. Gesundheitspolitik • Preisregulierung berücksichtigt Qualität Bereits seit 2015 begannen in China zentrale Preisverhandlungen 医保谈判 für die Aufnahme von Medikamenten in die Erstattungsliste der nationalen Krankenversicherung NRDL 医保目录. Mit der Gründung der Nationalen Krankenversicherungsbehörde (NHSA) 2018 und einem nationalen Arzneimittelverzeichnis 医保药品目录 gelang es, dieses Konzept zu zentralisieren und zur Routine zu machen. Anbieter müssen jetzt jährlich Preisgebote für solche Medikamente machen, die von der öffentlichen Krankenversicherung erstattet werden. Das gilt auch für innovative, patentgeschützte Medikamente. Die Preisnachlässe, die bei diesen Verhandlungen erzielt wurden, lagen im Mittel immer über 50 Prozent. Dadurch konnten auch teure Medikamente für eine breitere Bevölkerung zugänglich gemacht werden. Viele teure, auch ausländische Medikamente kamen durch diese Maßnahme unter hohen Preisdruck. Um den Zugang zum großen chinesischen Markt zu sichern, mussten die Hersteller große Preisnachlässe akzeptieren. Andererseits kam es bei chinesischen Herstellern zu einem Preisdumping, das in Einzelfällen zu Lasten der Qualität ging und einige Firmen auch in den Ruin trieb. Reformen bei der Ausschreibungspraxis sollen derartige Exzesse in Zukunft verhindern. • Ergänzende private KV, private Krankenhäuser 2025 verstärkte die chinesische Krankenversicherungsbehörde ihre Strategie, private Krankenversicherungen auszubauen, da deren Leistungsanteil 2023 nur 3,3 Prozent der Gesundheitsausgaben entsprachen. Durch die massive Marktverzerrung der zentralen Beschaffung – die viele hochwertige, aber teure Medikamente aus dem öffentlichen System drängt – entsteht für private Krankenversicherungen ein neues strategisches Versorgungsfeld. Damit konnte die private KV im Jahresverlauf 2025 an politischer Priorität zugewinnen und könnte langfristig zur zentralen Eintrittsschleuse für hochwertige internationale Arzneimittel und MedTech- Produkte werden. Für deutsche Exporteure eröffnen die Reformen eine neue Zugangsschiene über private Krankenversicherungen, da hochwertige internationale Arzneimittel und MedTech-Produkte zunehmend außerhalb der zentralen Beschaffung erstattungsfähig werden – ein potenziell wachsender Premium-Markt. Seit 2023 wurden drei private Krankenhäuser zugelassen. Diese Trends dürften anhalten. • Sonderzone Hainan Bereits seit 2020 ist die Hainan BoAo (博鳌) Lecheng International Medical Tourism Zone die erste „Freihandelszone“ für innovative Medizinprodukte und pharmazeutische Produkte in China1. Hier können bei dringend benötigten Medikamenten und Medizinprodukten klinische Daten aus dem Ausland bei einem Zulassungsantrag verwendet werden, ein neues Produkt wird also schneller registriert. Die Zulassung ist zunächst auf Hainan beschränkt und bietet Patienten dort den Zugang zu fortschrittlichen Behandlungen, die in anderen Regionen Chinas noch nicht verfügbar sind. Unter gewissen Bedingungen kann sie dann auf den Rest Chinas ausgeweitet werden. Dabei werden dort gesammelte klinische Daten beim Zulassungsverfahren anerkannt. Bis Ende 2025 wurden bereits 15 innovative gen- und zellbasierte Medikamente auf Hainan zugelassen. • Alternde Gesellschaft 2030 werden 220 Millionen Chinesen älter als 65 Jahre und über 40 Millionen älter als 80 Jahre sein. Damit steigt das Risiko für chronische Krankheiten und der Bedarf an der Versorgung dieser Patienten. 2023 machten Herz- https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 9 Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und chronische Atemwegserkrankungen 79 Prozent der krankheitsbedingten Todesfälle und 70 Prozent der Gesundheitskosten aus. Die Zahlen: • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: 330 Millionen (Schlaganfall 13 Millionen, Koronarerkrankungen 11 Millionen) • Krebs: jährlich >4,6 Millionen neu diagnostiziert und >2,5 Millionen Todesfälle • Atemwegserkrankungen: >150 Millionen Auch Diabetes spielt eine große Rolle und betrifft in China derzeit über 140 Millionen Menschen. Forschung und Entwicklung Die folgenden vier Beiträge beschreiben Forschungsfelder, die derzeit in China im Trend liegen und wo für die Periode „155“ zahlreiche Innovationen erwartet werden dürfen. • Personalisierte Medizin und das Yao-Genom Forscher in Peking haben ein Modellgenom der chinesischen Bevölkerung hergestellt, das sie nach einer legendären prähistorischen Hauptstadt Chinas das „Yao-Genom“ benannt haben. Sie sammelten dazu DNA- Proben von Einwohnern eines alten Dorfes in Nordchina, das als Ausgangspunkt der landesweiten Massenmigration im späten 14. Jahrhundert gilt. Eine vergleichende Analyse des Yao-Genoms mit einem in den USA erzeugten humanen Referenzgenoms ergab etwa 11 Prozent Abweichungen und Unterschiede in etwa 3.000 Genen. Das Yao-Referenzgenom dient damit als geeignete genetische „Navigationskarte“ für die Han-chinesische Bevölkerung und unterstützt die klinische Forschung in China bei der Diagnose genetischer Erkrankungen, der Vorhersage von Krankheitsrisiken, Krebsstudien und die Präzisionsmedizin. 13 • Erfolge in der Zell- und Gentherapie Ein Forschungsteam in Schanghai hat eine auf endodermalen Stammzellen beruhende Methode zur Herstellung regenerierter Langerhans-Inseln zur Behandlung von Typ-1-Diabetes entwickelt. Nach Transplantation über die Pfortader funktionierten sie wie normales Pankreasgewebe und regulierten den Blutzuckerspiegel. Bei drei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D), die an dieser Studie teilnahmen, betrug die längste klinische Heilung über 26 Monate. 14 • Hirnforschung Chinesische Wissenschaftler haben in Zusammenarbeit mit internationalen Forschern einen Durchbruch in der Kartierung von Gehirnen erzielt. Durch Kombination hochauflösender Bildgebungsverfahren, räumlicher Transkriptomanalyse und KI-Technologien konnten umfassende Gehirnatlanten von Reptilien, Vögeln, Nagetiere, nicht-menschlichen Primaten und des Menschen erstellt und verschiedene Arten von Nervenzellen genau lokalisiert werden. Die Forschung zielt darauf ab, die neuronalen Netzwerkstrukturen zu entschlüsseln, die Wahrnehmung, Bewegung, Lernen, Gedächtnis und Entscheidungsfindung zugrunde liegen. China ist führend vor allem bei der Erforschung des Makakken- und Rhesus-Gehirns.15 • Organtransplantation 13 https://window-to-china.de/2023/12/14/the-yao-genome-a-more-accurate-genome-sequence-for-the-han- population/ 14 https://window-to-china.de/2026/03/19/stem-cell-derived-islet-transplantation-in-three-diabetes-1- patients-reconstructs-islet-function/ 15 https://window-to-china.de/2025/07/15/300-scientists-compare-brain-maps-from-various-species-at-single- cell-resolution/ https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://window-to-china.de/2023/12/14/the-yao-genome-a-more-accurate-genome-sequence-for-the-han-population/ https://window-to-china.de/2023/12/14/the-yao-genome-a-more-accurate-genome-sequence-for-the-han-population/ https://window-to-china.de/2026/03/19/stem-cell-derived-islet-transplantation-in-three-diabetes-1-patients-reconstructs-islet-function/ https://window-to-china.de/2026/03/19/stem-cell-derived-islet-transplantation-in-three-diabetes-1-patients-reconstructs-islet-function/ https://window-to-china.de/2025/07/15/300-scientists-compare-brain-maps-from-various-species-at-single-cell-resolution/ https://window-to-china.de/2025/07/15/300-scientists-compare-brain-maps-from-various-species-at-single-cell-resolution/ PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 10 Nach zahlreichen erfolgreichen Transplantationen von Lebern und Nieren aus Genom-editierten Schweinen ist einem Forschungsteam in Guangzhou nun auch die Transplantation einer genveränderten Schweinelunge gelungen. Bei dem Spenderschwein waren sechs Gene verändert worden, um das Immunrisiko nach der Transplantation beim Menschen zu reduzieren. Postoperative Überwachung von Atmung, Blutbild und Bildgebung bei dem gehirntoten Patienten zeigten, dass die transplantierte Lunge neun Tage lang die Ventilations- und Gasaustauschfunktionen aufrechterhielt. In diesem Zeitraum traten keine akuten Abstoßungsreaktionen auf, und die pathogenetische Überwachung ergab keine Hinweise auf eine aktive Infektion.16 Ausblick Abschließend fassen wir noch einmal unsere wichtigsten Erkenntnisse zusammen. • Während des 14. Fünfjahresplans lag der Schwerpunkt auf „Durchbrüchen“. Im neuen Plan „155“ verlagert er sich auf Umsetzung, Anwendung und Gestaltung. • Hoher Wettbewerbsdruck soll eine ergebnisorientierte Innovationskultur fördern. • Die Ausgaben für Wissenschaft und Technik, für Forschung und Entwicklung steigen weiter. Da China in vielen Bereichen bereits eine Spitzenstellung erreicht hat, investiert das Land stärker in die Grundlagenforschung. • Die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung ist bereits gut und wird landesweit weiter verbessert. Dabei hilft eine erfolgreiche Digitalisierung mit großflächiger 5G-Infrastruktur, die bereits 6G ins Auge fasst. • Zur Bewältigung der Gesundheitskosten kommen zunehmend privatwirtschaftliche Lösungen ins Spiel, darunter Privatversicherungen und private Krankenhäuser. • Chinas Medizinforschung nähert sich immer stärker den internationalen Spitzenleistungen an. Dank ausgezeichneter technischer Infrastruktur, etwa bei Rechenzentren, Datenbanken und Genbanken, einer führenden Position bei KI-getriebenen Lösungen und der großen Bevölkerungszahl mit archivierten Krankheitsverläufen hat China große Chancen, bei der Entwicklung innovativer Diagnosen, Wirkstoffe und Therapien, zum Beispiel von seltenen Krankheiten, eine wesentliche Rolle zu spielen. • Es bleibt anzumerken, dass die dargestellten Fortschritte und ambitionierten Zielsetzungen der chinesischen Gesundheits- und Innovationspolitik nicht unkritisch gesehen werden dürfen. Immer wieder gibt es Berichte, etwa in Nature17 und The BMJ18, dass ein Teil klinischer Studiendaten aus China hinsichtlich Qualität, Reproduzierbarkeit und möglicher Verzerrungen kritisch zu betrachten ist, was die Bewertung gemeldeter wissenschaftlicher Erfolge erschwert. • Die Qualität zentral beschaffter Arzneimittel wird immer wieder hinterfragt. Im Vordergrund steht hier sicher, steigende Gesundheitskosten durch aggressive Preissenkungen zu kontrollieren. Der Preisdruck durch zentrale Beschaffung kann aber auch als industriepolitisches Instrument zur Förderung heimischer Anbieter und zur Reduktion von Importabhängigkeiten interpretiert werden. • Die öffentliche Kommunikation im Gesundheitssektor wird häufig von nationalen Narrativen begleitet, die eine Konkurrenz zwischen westlicher und chinesischer Medizin betonen und die wissenschaftliche Diskussion politisieren. • Die begrenzte Transparenz regulatorischer Prozesse sowie kurzfristige politische Anpassungen stellen für internationale Unternehmen ein relevantes Risiko dar. Trotz eines insgesamt attraktiven Marktpotenzials erfordert ein Engagement in China daher eine sorgfältige und risikobewusste Strategie. 16 https://window-to-china.de/2025/09/01/successful-pig-to-human-gene-edited-lung-transplant-in- guangzhou/ 17 https://www.nature.com/articles/d41586-025-02906-y 18 https://www.bmj.com/content/392/bmj-2025-087581 https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ https://www.nature.com/articles/d41586-025-02906-y https://www.bmj.com/content/392/bmj-2025-087581 PharmaUpdate China | exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de 11 • Ein weiterer kritischer Aspekt betrifft den Schutz geistigen Eigentums (IP-Recht). Obwohl China in den letzten Jahren erhebliche Fortschritte bei der Stärkung seines Patentsystems gemacht hat, bestehen bei der praktischen Durchsetzung weiterhin Unsicherheiten. Im Pharmabereich ist der rechtliche Rahmen formal weitgehend an internationale Standards angepasst, jedoch können industriepolitische Maßnahmen, wie die Förderung lokaler Generika im Rahmen zentraler Beschaffungsprogramme, den wirtschaftlichen Wert von Innovationen unterlaufen. Für internationale Unternehmen ergibt sich daraus weiterhin ein Spannungsfeld zwischen attraktivem Marktpotenzial und verbleibenden Risiken im Umgang mit geistigem Eigentum und regulatorischer Planbarkeit. Trotz dieser Herausforderungen und Unsicherheiten bleibt China ein strategisch äußerst wichtiger Markt, sodass es für Unternehmen entscheidend ist, differenzierte und langfristig angelegte Strategien zu entwickeln, anstatt sich aus Vorsicht, Vorurteilen oder kurzfristigen Risiken heraus von einem Engagement abzuwenden. https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de/ 12 Das PharmaUpdate China – ein Angebot der Exportinitiative Gesundheitswirtschaft – gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Gesetzesänderungen und -initiativen der letzten Monate. Die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft will Deutschlands Stellung als eines der führenden Exportländer gesundheitswirtschaftlicher Produkte und Dienstleistungen stärken. Die Initiative wird vom Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) unterstützt. Ein Angebot der: Erstellt durch: Mit freundlicher Unterstützung: Hinweise: Alle Informationen im vorliegenden Newsletter wurden mit größtmöglicher Sorgfalt recherchiert. Wir bemühen uns, Ihnen diese Informationen möglichst aktuell, inhaltlich richtig und vollständig anzubieten. Dennoch ist das Auftreten von Fehlern nicht vollkommen auszuschließen. Soweit dies gesetzlich zulässig ist, können wir daher keine Haftung für die Richtigkeit und Vollständigkeit übernehmen, es sei denn, die Unrichtigkeit oder Unvollständigkeit beruht auf vorsätzlichem oder grobem Verschulden. Darüber hinaus enthält der Newsletter Kommentierungen und Handlungsempfehlungen allgemeiner Art, die auf persönlichen Erfahrungen beruhen. Diese Kommentierungen und Handlungsempfehlungen stellen keine Rechts- oder Unternehmensberatung dar und können diese im Einzelfall nicht ersetzen. Mehr Erfolg im Auslandsgeschäft www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de file://///svb010/daten$/Exportini_Gesundheit/02%20Arzneimittel/02%20Informationen/01.%20Russland_Newsletter/03%20Umsetzung/2021/www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de https://www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de http://www.gtai.de/