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BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Halbjahresbilanz der GKV entlarvt Panikmache: Krankenkassen erwirtschaften Milliarden- Überschuss Aus Sicht von Pharma Deutschland sind gesetzliche Schnellschüsse der Krankenkassen kontraproduktiv für die industrielle Wirtschaft Berlin (20. August 2026) – Die heute bekannt gewordenen Halbjahreszahlen der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zeigen ein klares Bild: Trotz wiederkehrender Rufe nach immer neuen Sparmaßnahmen und Leistungskürzungen verbuchen die Krankenkassen ein sattes Plus von rund 2,3 Milliarden Euro im ersten Halbjahr 2026. Die von Kassenvertretern betriebene Rhetorik einer angeblich katastrophalen Finanzlage steht in krassem Widerspruch zur wirtschaftlichen Realität. „Die erneute Forderung nach noch härteren Sparmaßnahmen zulasten der Patienten und der Arzneimittelversorgung ist angesichts von Milliarden-Überschüssen nicht nachvollziehbar. Sie entlarvt die Panikmache, die das Ziel verfolgt, insbesondere den Bereich der Arzneimittel überproportional zu belasten,“ sagt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. Die Einnahmen steigen mit 6,6 Prozent wesentlich stärker als die Ausgaben für Arzneimittel mit 5,2 Prozent. Anstatt die erwirtschafteten Überschüsse konstruktiv in die Sicherung einer modernen und zukunftsfähigen Patientenversorgung zu investieren, wird die Debatte weiterhin von einseitigen Sparforderungen dominiert. Insbesondere die Fixierung auf das Beitragssatzstabilisierungsgesetz und die explizite Forderung, den Herstellerabschlag für Arzneimittel ohne Aufweichungen beizubehalten, gefährden die Versorgungssicherheit in Deutschland. Die stetigen Forderungen nach weiteren Einschnitten führen zu einem Klima der Rechtsunsicherheit und mangelnden Planbarkeit mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 für die pharmazeutische Industrie. Wenn gesetzliche Rahmenbedingungen primär als Instrumente zur kurzfristigen Haushaltskonsolidierung statt zur langfristigen Stärkung der Gesundheitsversorgung genutzt werden, schwächt dies die Gesundheitsversorgung und den Wirtschaftsstandort Deutschland massiv. Aus Sicht von Pharma Deutschland sollten daher die Ergebnisse der Finanzkommission für eine strukturelle Weiterentwicklung der GKV abgewartet und eingehend diskutiert werden. Eine Politik, die auf ständige, kurzfristige Eingriffe in die Preisstrukturen setzt, erzeugt Chaos in den Lieferketten und schreckt Investitionen in den Forschungsstandort Deutschland ab. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

„Die erneute Forderung nach noch härteren Sparmaßnahmen zulasten der Patienten und der Arzneimittelversorgung ist angesichts von Milliarden-Überschüssen nicht nachvollziehbar. Sie entlarvt die Panikmache, die das Ziel verfolgt, insbesondere den Bereich der Arzneimittel überproportional zu belasten." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Die Einnahmen steigen mit 6,6 Prozent wesentlich stärker als die Ausgaben für Arzneimittel mit 5,2 Prozent. Anstatt die erwirtschafteten Überschüsse konstruktiv in die Sicherung einer modernen und zukunftsfähigen Patientenversorgung zu investieren, wird die Debatte weiterhin von einseitigen Sparforderungen dominiert. Insbesondere die Fixierung auf das Beitragssatzstabilisierungsgesetz und die explizite Forderung, den Herstellerabschlag für Arzneimittel ohne Aufweichungen beizubehalten, gefährden die Versorgungssicherheit in Deutschland. Die stetigen Forderungen nach weiteren Einschnitten führen zu einem Klima der Rechtsunsicherheit und mangelnden Planbarkeit für die pharmazeutische Industrie. Wenn gesetzliche Rahmenbedingungen primär als Instrumente zur kurzfristigen Haushaltskonsolidierung statt zur langfristigen Stärkung der Gesundheitsversorgung genutzt werden, schwächt dies die Gesundheitsversorgung und den Wirtschaftsstandort Deutschland massiv. Aus Sicht von Pharma Deutschland sollten daher die Ergebnisse der Finanzkommission für eine strukturelle Weiterentwicklung der GKV abgewartet und eingehend diskutiert werden. Eine Politik, die auf ständige, kurzfristige Eingriffe in die Preisstrukturen setzt, erzeugt Chaos in den Lieferketten und schreckt Investitionen in den Forschungsstandort Deutschland ab.

Derzeit ist Tetrahydrofuran harmonisiert eingestuft als: Flam. Liq. 2, H225 (Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar) Eye Irrit. 2, H319 (verursacht schwere Augenreizung) Carc. 2, H351 (kann vermutlich Krebs erzeugen) STOT SE 3, H335 (kann die Atemwege reizen) Darüber hinaus gelten derzeit folgende spezifische Konzentrationsgrenzwerte: STOT SE 3; H335: C ≥ 25 % Eye Irrit. 2; H319: C ≥ 25 % Die deutsche Behörde hatte im Juni 2026 den Vorschlag eingereicht Tetrahydrofuran als: Flam. Liq. 2, H225 Acute Tox. 4, H302 Eye Dam. 1, H318 Carc. 2, H351 STOT SE 3, H335 STOT SE 3, H336 einzustufen. Zusätzlich wurden folgende spezifische Parameter vorgeschlagen: ATE (oral): 1.650 mg/kg Körpergewicht STOT SE 3; H335: C ≥ 25 %. Der deutsche CLH‑Vorschlag für Tetrahydrofuran sieht damit eine deutliche Verschärfung der bisherigen Einstufung vor: Neben neuen Gefahrenklassen wie akuter oraler Toxizität und schwerer Augenschädigung werden zusätzliche Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (STOT SE 3, H336) eingeführt. Flankierend werden erstmals ein ATE‑Wert sowie ein spezifischer Konzentrationsgrenzwert festgelegt, wodurch insbesondere die Einstufung von Gemischen strenger ausfallen kann und mit erweiterten Kennzeichnungs‑ und Risikomanagementanforderungen zu rechnen ist. Nach Angaben im CLH-Register wurde das Dossier am 29. Juli 2026 zur Übereinstimmungsprüfung ("accordance check") angenommen. Die letzte Aktualisierung des Eintrags erfolgte am 11. August 2026. Der Vorschlag liegt der ECHA nun als formell eingereichtes Dossier vor und befindet sich im regulatorischen Prüfprozess. Tetrahydrofuran wird unter anderem bei der Synthese von Arzneimitteln, als Lösungsmittel und in der Polymerverarbeitung eingesetzt. Hintergrund Das Register der Einstufungs- und Kennzeichnungsabsichten (CLH) listet die bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingegangenen Absichten und Vorschläge für eine neue oder überarbeitete harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes auf. Die Vorschläge werden von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, Herstellern, Importeuren oder nachgeschalteten Anwendern eingereicht. Interessierte Kreise können den Fortschritt eines Vorschlags durch den CLH-Prozess verfolgen, von der Mitteilung der Absicht bis zur Annahme der Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung (RAC). Die Vorankündigung ermöglicht es den interessierten Parteien, sich auf eine spätere Stellungnahme vorzubereiten. Jeder, der über einschlägige Informationen zur Identität oder zu den gefährlichen Eigenschaften eines Stoffes verfügt, wird aufgefordert, diese Informationen dem Einreicher des Dossiers in den frühen Phasen des Prozesses oder spätestens während der Konsultation zur Verfügung zu stellen. Wenn eine Stellungnahme vom RAC angenommen wurde, wird der Status als "Stellungnahme angenommen" angegeben.

Sofern nicht abweichend beschrieben, wurden folgende Beschlüsse einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung gefasst. 1. Frühe Nutzenbewertung (AM-RL, Anlage XII) Ergänzende Informationen zu den Beschlüssen der frühen Nutzenbewertung finden Sie in Kürze in der AMNOG-Übersicht im Mitgliederbereich unserer Webseite. Donidalorsen Erstbewertung Hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre (Sonstiges) Beschluss: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen Es handelt sich um die Bewertung des Zusatznutzens von Donidalorsen im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur routinemäßigen Vorbeugung von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE). Für die Bewertung des Zusatznutzens wird ein adjustierter indirekter Vergleich herangezogen. Die herangezogenen Studien für den indirekten Vergleich werden als ausreichend ähnlich eingestuft. Für die monatliche Rate der HAE-Attacken zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Donidalorsen. Die in der Studie gezeigten Vorteile werden im Ausmaß als gering eingestuft. Die Aussagesicherheit wird aufgrund des indirekten Vergleichs als Anhaltspunkt gewertet. Teprotumumab Erstbewertung Endokrine Orbitopathie (Augenerkrankungen) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt in allen Patientengruppen Es handelt sich um die Bewertung des Zusatznutzens von Teprotumumab im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie. Zur Bewertung des Zusatznutzens werden drei Patientengruppen gebildet: Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium in der Erstlinientherapie Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im akuten Krankheitsstadium, für die eine Zweitlinientherapie infrage kommt Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer endokriner Orbitopathie im chronischen Krankheitsstadium Für die Patientengruppen 1 und 2 liegen aus Sicht des G-BA aufgrund des fehlenden Vergleichs mit der zVT keine geeigneten Daten vor. Bei der Patientengruppe 3 zeigen sich aus Sicht des G-BA weder Vor- noch Nachteile. Für alle drei Patientenpopulationen wird kein Zusatznutzen abgeleitet. Tirzepatid Neues AWG Diabetes mellitus Typ 2 bei Kindern und Jugendlichen (Stoffwechselkrankheiten) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Es handelt sich um die Bewertung des Zusatznutzens von Tirzepatid im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis ≤ 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben. Der G-BA kommt zu dem Schluss, dass keine geeignete Studie zur Ableitung eines Zusatznutzens vorliegt. Der Zusatznutzen wird daher als nicht belegt eingestuft. Colchicin Nutzenbewertung eines bekannten Wirkstoffes mit neuer Zulassung und neuem Unterlagenschutz nach § 35a Absatz 6 SGB V Prophylaxe ischämischer kardiovaskulärer Ereignisse nach Myokardinfarkt (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) Beschluss: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen Es handelt sich um die Bewertung des Zusatznutzens von Colchicin zusätzlich zu einer optimierten Standardtherapie im Vergleich mit einer optimierten Standardtherapie als zweckmäßiger Vergleichstherapie zur Prophylaxe von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit atherosklerotischer koronarer Herzerkrankung und vor kurzem stattgefundenem Myokardinfarkt. Es liegt die doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie COLCOT vor. Bei der Morbidität liegen Vorteile vor bei dem kombinierten Endpunkt schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich weiterer Einzelkomponenten. Der Vorteil wird aufgrund der absoluten Risikoreduktion im Ausmaß als gering eingestuft. Die Aussagesicherheit wird aus Sicht des G-BA aufgrund von bestehenden Unsicherheiten als Anhaltspunkt eingestuft. Gadopiclenol Neues AWG (Diagnostikum) kontrastverstärkte Magnetresonanztomografie, ab Geburt bis < 2 Jahre Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Es handelt sich um die Bewertung des Zusatznutzens von Gadopiclenol im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Kindern ab Geburt bis < 2 Jahren. Bei Gadopiclenol handelt sich um ein Diagnostikum, dass für die kontrastverstärkte Magnetresonanztomografie (MRT) angewendet wird, um Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke und / oder Anomalien der Gefäße in folgenden Arealen besser erkennbar und sichtbar zu machen: Gehirn, Wirbelsäule und damit verbundene Gewebe des zentralen Nervensystems (ZNS) sowie Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Brust, Lunge, Prostata und Muskel-Skelett-System. Aus Sicht des G-BA liegen keine Studien vor, die die notwendigen Voraussetzungen für die Ableitung eines Zusatznutzens des Diagnostikums erfüllen. Der Zusatznutzen wird daher als nicht belegt angesehen. Abemaciclib erneute Bewertung nach Fristablauf Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Gruppe 1: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Gruppe 2: Zusatznutzen nicht belegt. Es handelt sich um die Bewertung des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie im Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie zur adjuvanten Behandlung von Patientinnen mit Hormonrezeptor(HR)positivem, humanem-epidermalen-Wachstumsfaktorrezeptor-2(HER2)-negativem, nodalpositivem Mammakarzinom im frühen Stadium mit hohem Rezidivrisiko. Für die Bewertung des Zusatznutzens werden zwei Gruppen von Patientinnen unterteilt: adjuvante Behandlung von Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem, nodal-positivem Mammakarzinom im frühen Stadium mit einem hohen Rezidivrisiko prämenopausale Frauen adjuvante Behandlung von Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem, nodal-positivem Mammakarzinom im frühen Stadium mit einem hohen Rezidivrisiko postmenopausale Frauen Für die Bewertung des Zusatznutzens wird die RCT-Studie MONARCH-E herangezogen. Für die Patientinnen der Gruppe 1 (prämenopausale Frauen) wird in der Gesamtabwägung zwischen Vorteilen in Mortalität sowie Morbidität und Nachteilen bei Nebenwirkungen ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen abgeleitet. Für die Patientinnen der Gruppe 2 der postmenopausalen Frauen wird in der Gesamtabwägung zwischen Vorteilen bei der Morbidität und Nachteilen bei den Nebenwirkungen ein nicht belegter Zusatznutzen abgeleitet. Ivosidenib erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze akute myeloische Leukämie (AML) (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Es handelt sich um die Bewertung des Zusatznutzens von Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin (im Folgenden Ivosidenib + Azacitidin) im Vergleich mit Venetoclax in Kombination mit Azacitidin oder mit Venetoclax in Kombination mit Decitabin als zweckmäßiger Vergleichstherapie bei Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer Isocitrat-Dehydrogenase(IDH)-1-R132 Mutation, für die eine Standard-Induktionschemotherapie nicht geeignet ist. Der pharmazeutische Unternehmer hatte die RCT-Studie AGILE vorgelegt. Zudem wurden im Rahmen des Stellungnahme Verfahrens indirekte Vergleiche vorgelegt. Die vorgelegten Studien sind aus Sicht des G-BA nicht für die Bewertung des Zusatznutzens geeignet. Der Zusatznutzen wird daher als nicht belegt eingestuft. Ivosidenib erneute Bewertung nach Überschreiten der 30 Millionen Euro Umsatzgrenze Cholangiokarzinom (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Zusatznutzen nicht belegt Es handelt sich um die Bewertung des Zusatznutzens von Ivosidenib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Isocitrat Dehydrogenase-1(IDH1)-R132-Mutation, die zuvor bereits mit mindestens einer systemischen Therapie behandelt worden sind. Zur Bewertung wurde die RCT-Studie ClarIDHy vorgelegt. Die vorgelegte Single Komparator Studie ist aus Sicht des G-BA nicht für die Bewertung des Zusatznutzens geeignet. Der G-BA sieht daher den Zusatznutzen als nicht belegt an. Auftrag an die Expertengruppe nach § 35c Abs. 1 SGB V (Expertengruppe Off-Label) (Val-)ganciclovir bei Neugeborenen mit einer symptomatischen Cytomegalievirus Infektion. Das Plenum beauftragt die Expertengruppe zur Bewertung von (Val-)ganciclovir bei Neugeborenen mit einer symptomatischen Cytomegalievirus-Infektion. Tocilizumab sowie Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure bei endokriner Orbitopathie Der G-BA hat mit Beschluss vom 22. Januar 2026 die Expertengruppe mit der Bewertung von Tocilizumab bei endokriner Orbitopathie beauftragt. Das Plenum beauftragt eine Auftragserweiterung zur Bewertung von Tocilizumab sowie Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure bei endokriner Orbitopathie. Die nächste öffentliche Sitzung des G-BA findet am 3. September 2026 statt. Pharma Deutschland wird berichten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stellt Antragstellern und Zulassungsinhabern mit den sogenannten Procedural Advice-Dokumenten zentrale Anforderungen und verfahrenstechnische Hinweise für Arzneimittel, die im zentralisierten Verfahren zugelassen werden, in strukturierter Frage-und-Antwort-Form zur Verfügung. Das Dokument „ European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure “ wurde nun aktualisiert. Schwerpunkt der Überarbeitung ist die Einführung der IRIS-Plattform als zentraler Einreichungsweg für verschiedene Aktivitäten in der Vorbereitungsphase von Zulassungsanträgen im zentralisierten Verfahren. Mehrere Fragen wurden entsprechend angepasst und Verweise auf die bisherige Einreichung über den EMA Service Desk entfernt. Folgende Fragen sind von der Überarbeitung betroffen: Kapitel 1: “Types of applications and applicants” Frage 1.7 (What is an application for a paediatric use marketing authorisation (PUMA)? Kapitel 2: “Steps prior to submitting the application” Frage 2.1 (“Is my medicinal product eligible for evaluation under the centralised procedure?) Frage 2.2 (“How and when should the eligibility request be sent to EMA?”) Frage 2.4 (“What is the procedure for appointment of Rapporteurs/Co Rapporteurs and their assessment teams?) Frage 2.7 (“How should I notify a change in the contact person and/or intended submission date of my application?”) Frage 2.8 (“Is my product eligible for an accelerated assessment?”) Frage 2.9 (“How are marketing authorisation application pre-submission interactions structured at the EMA?”) Frage 2.10 (“How should I notify the Agency if I no longer wish to pursue my application?”) Weitere Informationen zu den einzelnen Änderungen können dem aktualisierten Dokument auf der Website der EMA entnommen werden.

Die Critical Chemicals Alliance (CCA) wurde von der Europäischen Kommission im Juli 2024 ins Leben gerufen. Die Gründung erfolgte im Rahmen des Transition Pathway for the Chemicals Industry und soll Akteure entlang der chemischen Wertschöpfungskette zusammenbringen, um Risiken bei der Versorgung mit strategisch wichtigen Chemikalien zu identifizieren und Handlungsempfehlungen zu entwickeln. Die CCA hat nun ihre ersten Empfehlungen zur Sicherung kritischer Chemikalien in Europa veröffentlicht. Hintergrund der Initiative sind zunehmende Herausforderungen für den europäischen Industriestandort. Geopolitische Spannungen, internationale Wettbewerbsverzerrungen, hohe Energiepreise und Abhängigkeiten von einzelnen Lieferländern rücken die Versorgung mit wichtigen Rohstoffen und Chemikalien verstärkt in den Fokus der europäischen Industriepolitik. Die nun veröffentlichten Empfehlungen betonen die Bedeutung einer widerstandsfähigen und wettbewerbsfähigen Chemieindustrie für Europa. Aus Sicht der Allianz spielen kritische Chemikalien eine zentrale Rolle für zahlreiche Wirtschaftsbereiche, darunter die Gesundheitswirtschaft. Die Allianz empfiehlt unter anderem, Investitionen in europäische Produktionskapazitäten zu erleichtern, Innovationsvorhaben gezielt zu unterstützen und die Überwachung strategischer Lieferketten auszubauen. Zudem wird eine stärkere Berücksichtigung der Versorgungssicherheit bei politischen und regulatorischen Entscheidungen angeregt. Für die Gesundheitsbranche ist die Entwicklung insbesondere deshalb relevant, weil Arzneimittel und Medizinprodukte auf eine Vielzahl chemischer Vorprodukte und Spezialchemikalien angewiesen sind. Die Verfügbarkeit dieser Stoffe gilt als wesentliche Voraussetzung für stabile Produktions- und Lieferketten in Europa. Mit der Veröffentlichung der Empfehlungen leistet die Critical Chemicals Alliance einen Beitrag zur aktuellen Debatte über Wettbewerbsfähigkeit, strategische Resilienz und Versorgungssicherheit in Europa.

Quelle: Frankfurter Allgemeine Zeitung (Faz) Epilepsie im Profisport: Jamal Musiala ist kein Einzelfall Wie gehen Profisportler mit Epilepsie um? Berichte zeigen, welche Herausforderungen die Diagnose im Spitzensport mit sich bringt. Jamal Musiala ist kein Einzelfall. Originalbeitrag lesen Quelle: GMX.ch Impfstoff gegen Hautkrebs laut Forschern ein "Meilenstein" Ein neuer mRNA-Impfstoff gegen schwarzen Hautkrebs hat in einer klinischen Studie positive Ergebnisse gezeigt. Was das für Patienten und Therapien bedeutet. Originalbeitrag lesen Quelle: Börse Express BioNTech Aktie: Drei Patentklagen gegen Impfstoff-Technologie Arbutus und Genevant reichen weitere Klagen gegen BioNTech ein. Der Impfstoff-Hersteller sieht sich mit Unterlassungsforderungen konfrontiert, während... Originalbeitrag lesen Quelle: tz.de „Massenanfall von Erkrankten“: Verdacht auf Norovirus - Großeinsatz in Hotel Mitten in der Nacht rückte ein Großaufgebot an Rettungskräften zu einem Hotel aus. Über 30 Gäste klagten über Magen-Darm-Beschwerden. Originalbeitrag lesen Quelle: CHIP Online Deutschland Alzheimer vorbeugen: Wie stark die Ernährung das Risiko beeinflusst Kann das, was wir essen, unser Alzheimer-Risiko beeinflussen? Untersuchungen zeigen: Bestimmte Ernährungsweisen können das Gehirn schützen. Originalbeitrag lesen Quelle: Focus „An Leistungssport überhaupt nicht zu denken“: Skispringer Freund holte Olympiasieg trotz Epilepsie Erst nach seiner Skisprung-Karriere gab Severin Freund bekannt, an fokaler Epilepsie zu leiden. Die Krankheit hinderte ihn aber nicht an sportlichen Triumphen. Originalbeitrag lesen Quelle: SWP Universität Freiburg: Spezielle Wandfarbe stoppt Mücken: Schutz vor Dengue-Fieber entdeckt Ein spezieller Anstrich für Wassertanks kann das Risiko von Dengue-Infektionen deutlich verringern. Das zeigt eine Studie der Universität Freiburg. Originalbeitrag lesen Quelle: WELT Symptome bei Reisegruppen: „Massenanfall von Erkrankten“ in Hotel - Verdacht auf Norovirus in Unterfranken In einem unterfränkischen Hotel klagen Dutzende Gäste über Magen-Darm-Probleme – der Verdacht auf Norovirus steht im Raum. Spezialisten prüfen nun Proben. Originalbeitrag lesen Quelle: t-online.de Verdacht auf ansteckendes Norovirus: 31 Hotelgäste in Weibersbrunn erkrankt Mitten in der Nacht rücken Rettungskräfte zu einem Hotel in Bayern aus. Dutzende klagen über Magen-Darm-Beschwerden. Die Retter haben einen Verdacht. Originalbeitrag lesen Quelle: Offenbach-Post Blutzellen als Biomarker entdeckt Forscher haben Immunmuster in Blutzellen entdeckt, die vorhersagen könnten, wer von einer Melanom-Immuntherapie wirklich profitiert. Originalbeitrag lesen Quelle: Berliner Zeitung Kein Protokoll: Auf welcher Grundlage wurden Corona-Maßnahmen beschlossen? An einem Sonntag beschließen Spitzen des RKI zu zweit die Risiko-Hochstufung. Jetzt kommt raus: Es gibt keine Akten über diese gravierende Entscheidung. Originalbeitrag lesen Quelle: Business Insider Germany KI sollte mein Leben leichter machen - stattdessen bekam ich Burnout Sie wollte bei KI ganz vorne dabei sein. Dann führten die ständige Beschäftigung und der Druck zum Burnout. Jetzt ändert sie ihren Umgang mit der Technologie. Originalbeitrag lesen Quelle: Hamburger Abendblatt Wie viel Magnesium am Tag? In diesen Fällen brauchen Sie mehr Männer brauchen mehr Magnesium am Tag als Frauen. Und auch andere Faktoren können den Tagesbedarf steigern. Originalbeitrag lesen Quelle: Süddeutsche Zeitung Großeinsatz Hotel in Unterfranken: Verdacht auf Norovirus - ganze Reisegruppe betroffen Mehr als 30 Menschen klagen in einem Hotel in Weibersbrunn über Magen-Darm-Beschwerden. Die Rettungskräfte werden gerufen. Originalbeitrag lesen Quelle: RTL Online Weibersbrunn (Bayern): 31 Reisende mit Norovirus-Verdacht in Hotel Plötzlich klagen Dutzende Reisende über Erbrechen und Durchfall! In einem Hotel im bayerischen Weibersbrunn hat der Verdacht auf einen Norovirus-Ausbruch einen Großeinsatz der Rettungskräfte ausgelöst. Insgesamt 31 Menschen mussten medizinisch untersucht und versorgt werden. Die umliegenden Krankenhäuser bereiteten sich vorsorglich auf die Aufnahme mehrerer Patienten vor. Originalbeitrag lesen Quelle: Hamburger Abendblatt Bluthochdruck: Diese zwei Nährstoffe sind laut Experten entscheidend Wer seinen Blutdruck senken möchte, sollte in seiner Ernährung besonders auf zwei Nährstoffe achten – einer davon fördert Bluthochdruck. Originalbeitrag lesen Quelle: Promiflash.de Kayla Itsines erhält nach Burnout schockierende EBV-Diagnose Seit Wochen kämpft Kayla Itsines mit Erschöpfung und Brain Fog. Jetzt offenbart die Fitnessunternehmerin ihren Befund. Originalbeitrag lesen Quelle: t-online.de Jamal Musiala: Bayern-Boss Dreesen über Epilepsie-Diagnose Nach Musialas Zusammenbruch deutet Club-Boss Dreesen an, schon länger von der Situation gewusst zu haben. Auch Harry Kane spricht über seinen "Teamkollegen und Freund". Originalbeitrag lesen Quelle: WEB.DE News Musiala ist nicht der Einzige: Epilepsie im Profisport Jamal Musiala hat nach seinem zweiten Zusammenbruch auf dem Feld innerhalb von vier Tagen eine "neurologische Dysfunktion" und "temporär kurz auftretende, aber gut behandelbare Absencen" öffentlich gemacht. Absencen sind eine Form epileptischer Anfälle. Im Spitzensport gab es schon mehrere ähnliche Beispiele, ein Überblick: Originalbeitrag lesen Quelle: Berliner Morgenpost Berufsunfähigkeitsversicherung trotz Depression? Finanztip macht den Test Depressionen können eine Berufsunfähigkeitsversicherung erschweren. Finanztip testet, wie genau Anbieter prüfen, und zeigt Alternativen. Originalbeitrag lesen Quelle: Frankfurter Allgemeine Zeitung (Faz) Hautkrebs mRNA-Impfstoff: Merck und Moderna melden Erfolg Die Covid-Pandemie machte mRNA-Impfstoffe bekannt. Stets war die Hoffnung, dass sie auch bei Krebs wirken. Zwei US-Pharmafirmen könnten nun Patienten Hoffnung machen, die an schwarzem Hautkrebs leiden. Originalbeitrag lesen Quelle: Nordkurier Öffentlicher Gesundheitsdienst in Gefahr: Finanzierung endet Der Pakt für den öffentlichen Gesundheitsdienst sollte nach den Erfahrungen der Corona-Pandemie die Gesundheitsämter modernisieren. Doch zum Jahresende läuft die Bundesfinanzierung des Paktes aus. Eine Lösung ist nicht in Sicht. Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine Wie viele Vitamine hat eine Banane? Bananen haben viel Vitamin B6, enthalten aber auch Vitamin C und Folsäure. Ein Überblick zu allen Vitaminen für rohe und für getrocknete Bananen. Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine Vitamine bei Arthrose: Diese Nährstoffe unterstützen den Körper Bei Arthrose ist eine ausreichende Nährstoffversorgung der Knochen, Knorpel und Muskeln besonders wichtig. Auf diese Vitamine sollten Sie als Arthrose-Patient achten. Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine Welcher Vitamin-D-Wert ist optimal? - mit Tabelle Vitamin D ist ein lebenswichtiges Vitamin. Aber welcher Wert im Blut gilt als optimal? Hier lesen Sie die Antwort. Originalbeitrag lesen Quelle: Tagesspiegel Woke, aber unsicher, und genauso cool wie unbeholfen: Hannah Einbinder ist der neue Comedy Bisexuell, jüdisch, ADHS: Die Komikerin macht ihre Identität immer wieder zum Thema – mit Folgen, wie sie im Gespräch erzählt. In „Teenage Sex and Death at Camp Miasma“ hat sie nun ihre erste Kino-Rolle. Originalbeitrag lesen Quelle: Main Post Erwerbsminderungsrente bei Depressionen: Reicht eine Diagnose als Nachweis? Viele Betroffene fragen sich, ob eine diagnostizierte Depression für eine Erwerbsminderungsrente ausreicht. Das sind die Voraussetzungen und nötigen Nachweise. Originalbeitrag lesen Quelle: Badische Neueste Nachrichten (Bnn) Ist das Sterben vieler Bäume in und um Karlsruhe hausgemacht? In Karlsruhe und den Nachbargemeinden vertrocknen Bäume nach Wochen ohne Regen. Wie viel davon hat mit Pflaster, Artenauswahl und Pflege zu tun? Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine Vitamin-D-Mangel: Bei diesen Menschen steigt das Sterberisiko um 123 Prozent Für eine bestimmte Personengruppe kann ein Vitamin-D-Mangel besonders gefährlich werden. Ihr Sterberisiko kann um 123 Prozent steigen. Originalbeitrag lesen Quelle: BR24 Abnehmpille statt -spritze kommt: Was Patienten wissen müssen Abnehmspritzen wie Ozempic oder Wegovy gibt es in Deutschland schon länger. Ab diesem Herbst soll es das Medikament erstmals auch in Form von Tabletten geben. Die wichtigsten Fragen und Antworten. Originalbeitrag lesen Quelle: BR24 Neue Abnehm-Tablette: Was Patienten wissen müssen Abnehmspritzen wie Ozempic oder Wegovy gibt es in Deutschland schon länger. Ab diesem Herbst soll es das Medikament erstmals auch in Form von Tabletten geben. Die wichtigsten Fragen und Antworten. Originalbeitrag lesen Quelle: Börse Express Replimune Aktie: 31 Prozent Plus in 30 Tagen Replimune erhält FDA-Zulassung für TUDRIQEV, sichert 140,5 Mio. Dollar Kapital und ernennt Commercial Officer. Sammelklagen wegen mutmaßlichen... Originalbeitrag lesen Quelle: fr.de Wissenschaftler entdecken möglichen Auslöser von Alzheimer Wissenschaftler haben herausgefunden, dass sich die Immunzellen des Gehirns ab einem Alter von 50 Jahren in stärker entzündliche Zellen verwandeln. Originalbeitrag lesen Quelle: Hessische Niedersächsische Allgemeine Füße und Augen können Warnsignale geben Von den Augenlidern bis zur Achillessehne: Warum Sie Ihre Blutwerte auch ohne Symptome auf Cholesterin prüfen lassen sollten. Originalbeitrag lesen Quelle: Offenbach-Post Ein Haus zum Verlieben: So lebt es sich in Offenbachs erster Demenz-WG Von wegen Altenheim: Die Demenz-WG in Offenbachs Statthaus ermöglicht ihren Bewohnerinnen einen aktiven Alltag – und baut auf das Engagement der Angehörigen. Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine Warum Bad Wörishofen plötzlich zur „Longevity“-Adresse wird - und was das neue Angebot für Frauen verspricht Kurort statt Kurklischee: Fasten, Schlafkuren, Heilwald – und ein neues Format, das gezielt auf Auszeit und Alltagspause setzt. Originalbeitrag lesen

Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 © European Medicines Agency, 2026. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 1 18 April August 2026 EMA/619893/2022 Rev.34 Questions & Answers - Practical arrangements on the companion diagnostics consultation procedure to the European Medicines Agency by notified bodies Questions & Answers - Practical arrangements on the companion diagnostics consultation procedure to the European Medicines Agency by notified bodies EMA/619893/2022 Page 2/6 Table of contents 1. How and when should I submit “a letter of intent” for an initial consultation procedure on a companion diagnostic? Rev. August 2026 ....... 3 2. How should I notify a change in the contact person and/or intended submission date of my application? Rev. August 2026 ................................ 3 3. How and when is the Rapporteur appointed? .......................................... 4 4. Who is my contact at EMA during a companion diagnostic consultation procedure? .................................................................................................. 4 5. How can I request pre-submission interactions with the Rapporteurs? ... 4 6. How and when should I submit an application for an initial consultation procedure on a companion diagnostic? ....................................................... 5 7. What fee do I have to pay for consultation procedure on companion diagnostics? Rev. April 2026 ....................................................................... 5 Questions & Answers - Practical arrangements on the companion diagnostics consultation procedure to the European Medicines Agency by notified bodies EMA/619893/2022 Page 3/6 1. How and when should I submit “a letter of intent” for an initial consultation procedure on a companion diagnostic? Rev. April August 2026 The notified body should use the IRIS platform to notify the Agency of their intention to submit an application for an initial consultation on companion diagnostic at least three months in advance of the expected date of submission, selecting submission type “Eligibility and letter of intent”. Further guidance on the use of the IRIS platform and how to prepare submissions is available on the dedicated IRIS website: • IRIS: A secure online platform for handling product-related scientific and regulatory procedures with EMA • IRIS guide to registration • IRIS guide for applicants Please notify the Agency of the intention to submit an application for an initial consultation on companion diagnostic by sending “a letter of intent” at least three months in advance of the expected date of submission. Please send “the letter of intent” by raising a ticket via EMA Service Desk, selecting the tab “Business Services”, category “Human Regulatory”. The subcategory to be selected is “Pre-Submission Phase - Human”, followed by the sub-option: “Companion Diagnostics Request”. Please do not send any documents to individual email addresses within the Agency. If you do not have an EMA Account, please create it via the EMA Account Management portal. For further information or guidance about how to create an EMA Account reference the guidance "Create an EMA Account". The template for the intention-to-submit letter can be found on the EMA webpage on CDx. Also, since the medical device manufacturer is responsible for paying the fees for this consultation directly to the EMA, they should ensure that a customer account number is requested via the Agency’s Accounts Receivable service (accountsreceivable@ema.europa.eu) sufficiently in advance of the intended submission deadline. The request to create the customer account number should be linked to the timing of the letter of intent submission, and the account number should be included with the submission. 2. How should I notify a change in the contact person and/or intended submission date of my application? Rev. August 2026 Applicants should use the IRIS platform when the previously indicated submission date of an upcoming application for marketing authorisation is changed, selecting submission type “Notification of changes”. For updates on pre-submission product contact, the IRIS industry coordinator should update it via the IRIS portal. This can be done by navigating to the Products tab and then selecting the "Authorisation Products - Contacts - Industry" sub-tab. Further guidance on the use of the IRIS platform and how to prepare submissions is available on the dedicated IRIS website: https://iris.ema.europa.eu/ https://iris.ema.europa.eu/ https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/iris-guide-registration-rpis_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/iris-guide-applicants-how-create-submit-scientific-applications-industry-individual-applicants_en.pdf mailto:accountsreceivable@ema.europa.eu https://iris.ema.europa.eu/ Questions & Answers - Practical arrangements on the companion diagnostics consultation procedure to the European Medicines Agency by notified bodies EMA/619893/2022 Page 4/6 • IRIS: A secure online platform for handling product-related scientific and regulatory procedures with EMA • IRIS guide to registration • IRIS guide for applicants In case the previously indicated person of contact and/or the submission date of an upcoming consultation is changed, the applicant shall inform the EMA by raising a ticket via EMA Service Desk, selecting the tab “Business Services”, category “Human Regulatory”. The subcategory to be selected is “Pre-Submission Phase - Human”, followed by the sub-option: “Notification of Change Request”. If you do not have an EMA Account, please create it via the EMA Account Management portal. For further information or guidance about how to create an EMA Account reference the guidance "Create an EMA Account". 3. How and when is the Rapporteur appointed? Following receipt of “the letter of intent”, the Agency will trigger the appointment of a Rapporteur by CHMP and CAT. The applicant will be informed of the outcome. 4. Who is my contact at EMA during a companion diagnostic consultation procedure? In the context of a companion diagnostic consultation procedure to the EMA, the Product Lead (PL) is the primary contact for the applicant prior to submission and throughout the procedure until the Scientific Opinion by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). The notified body will be notified of the allocated PL after the submission of the letter of intent, together with the allocation of the EMA product number. The PL will serve as the main liaison person between the Rapporteurs and the applicant. The PL will ensure that the applicant is kept informed of all aspects related to the MAA evaluation. The applicant should contact the PL for all questions regarding the consultation procedure, including: • Questions concerning the validation of the consultation procedure; • Requests for guidance in the pre-submission phase, such as the pre-submission interactions; • Any type of procedural questions during the evaluation, such as availability of assessment reports and Opinion documents; • Discussion on timetables; • Any question where guidance related to the evaluation procedure is needed. 5. How can I request pre-submission interactions with the Rapporteurs? The EMA recommends early interactions between the relevant notified body, the device manufacturer, and the marketing authorisation holder(s) or applicant(s) of the medicinal product(s) (as applicable and relevant). Questions concerning timing, regulatory or procedural aspects of the CDx consultation can be sent by the notified body to the appointed product lead after receipt of the intention to submit- letter and within 2 months of the planned submission. These questions will be answered in writing by https://iris.ema.europa.eu/ https://iris.ema.europa.eu/ https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/iris-guide-registration-rpis_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/iris-guide-applicants-how-create-submit-scientific-applications-industry-individual-applicants_en.pdf Questions & Answers - Practical arrangements on the companion diagnostics consultation procedure to the European Medicines Agency by notified bodies EMA/619893/2022 Page 5/6 the EMA in due time. If additional guidance is needed, the notified body can request a pre-submission meeting with the product lead, the rapporteur, the device manufacturer and marketing authorisation holder(s)/applicant(s) of the medicinal product(s) (as applicable and relevant). 6. How and when should I submit an application for an initial consultation procedure on a companion diagnostic? The eSubmission Gateway and the eSubmission Web Client are mandatory submission channels for the submission of applications to EMA (including Supplementary information requested during validation). The eSubmission Gateway and the eSubmission Web Client are electronic submission channels that allow the applicants to submit documents supporting all types of applications to the Agency securely over the internet in structured and non-structured formats. Links and detailed information on the systems required: 1. eSubmission Gateway Web Client and eSubmission Gateway web client: Guidance for applicants. 2. xml Delivery File and Guidance for submissions using xml delivery files (refer to section 4.8. Create delivery file for Medical Devices). Information on how to register to eSubmission Gateway and detailed guidance for all submission types can be found on the eSubmission website. The registration on eSubmission Gateway and the eSubmission Web Client should been done sufficiently in advance of the intended submission deadline as it can take up to 20 days for the application registration to be completed. All submissions sent to EMA via eSubmission Gateway/Web Client will be considered delivered to all National Competent Authorities representatives, alternates and experts of the scientific committees. There should be no additional copies of submissions sent directly to the NCAs on CD/DVD or via CESP as this might lead to validation issues and cause delays. All EMA submissions should be sent via EMA eSubmission Gateway/Web Client only. For technical issues with the submissions visit the EMA Service Desk portal. Specific timetables for companion diagnostics are published on the EMA webpage. In order to facilitate the registration of the submission, applicants are required to fill in all the submission attributes through the eSubmission delivery file. The Notified Body is advised to submit the application for the companion diagnostic consultation procedure during the last phase of the evaluation of the Marketing Authorisation Application of the medicinal product associated with. The Notified Body and device manufacturer are advised to liaise closely with applicant / MAH of the medicinal product to be informed about the medicines evaluation phase, in particular, when approaching opinion stage. 7. What fee do I have to pay for consultation procedure on companion diagnostics? Rev. April 2026 For information on fees to be paid, applicable fee reductions and payment process, please refer to the Fee Q&As in Annex IV, Section 7.3, on the Fees payable to the European Medicines Agency page. As envisaged in said Rules and Explanatory note, although the notified body requests the consultation from the EMA, the medical device manufacturer is responsible to pay the fees for this consultation directly to EMA. http://esubmission.ema.europa.eu/esubmission.html https://pgateway.ema.europa.eu/ui/ http://esubmission.ema.europa.eu/gateway/Q%26A%20for%20EMA%20Gateway%20Web%20Client.pdf https://esubweb.ema.europa.eu/esubmission-ui/#/ http://esubmission.ema.europa.eu/gateway/Gateway%20user%20guide%20xml%20delivery%20files.pdf http://esubmission.ema.europa.eu/esubmission.html https://servicedesk.ema.europa.eu/ https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/submission-dates/procedural-timetables#companion-diagnostic-consultation-section https://www.ema.europa.eu/en/about-us/fees-payable-european-medicines-agency Questions & Answers - Practical arrangements on the companion diagnostics consultation procedure to the European Medicines Agency by notified bodies EMA/619893/2022 Page 6/6 A customer account number should be requested by the medical device manufacturer via the Agency’s accounts receivable service at accountsreceivable@ema.europa.eu sufficiently in advance of the intended submission deadline, ideally at the time of the Letter of Intent submission (please see the first question above) and provided with the submission. Fee reductions are applicable for scientific services (e.g. consultation procedure) for medical device manufacturers with SME status as registered at the European Medicines Agency SME office. For more information, please refer to the ‘SME user guide for micro, small and medium–sized enterprises’. mailto:accountsreceivable@ema.europa.eu https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/user-guide-micro-small-medium-sized-enterprises_en.pdf

Die rechtliche Grundlage dazu basiert auf Artikel 27 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und den Bestimmungen des Guidelines on good pharmacovigilance practices (GVP)-Moduls VI . Eine aktualisierte Beschreibung der Literaturdatenbanken und Fachzeitschriften wurde nun mit Revision 5 des Monitoring of medical literature and the entry of relevant information into the EudraVigilance database by the European Medicines Agency - Dokuments veröffentlicht. Hierbei wurden die Links zur International Pharmaceutical Abstracts (IPA) und Allied and Complementary Medicine Database (AMED) auf den aktuellen Stand gebracht. Gleichzeitig wurde die Excel-Tabelle der IPA aktualisiert.

Therapiebegleitende Diagnostika („Companion Diagnostics“) sind In-vitro-Diagnostika, die die sichere und wirksame Anwendung eines Arzneimittels unterstützen, indem sie Patienten identifizieren, für die eine Behandlung geeignet oder ungeeignet ist. Mit der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR), die seit dem 26. Mai 2022 gilt, wurde für diese Produkte ein neues Klassifizierungssystem eingeführt. Zudem besteht die Verpflichtung, eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle durchzuführen. Die IVDR definiert darüber hinaus neue Zuständigkeiten für die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie für nationale zuständige Behörden im Rahmen der Bewertung von Companion Diagnostics. Vor Ausstellung einer EU-Bescheinigung ersucht die Benannte Stelle die EMA um ein wissenschaftliches Gutachten zur Eignung des Diagnostikums in Verbindung mit dem betreffenden Arzneimittel, sofern das Arzneimittel ausschließlich dem zentralisierten Zulassungsverfahren unterliegt, bereits im zentralisierten Verfahren zugelassen ist, oder ein entsprechender Zulassungsantrag gestellt wurde. Für andere Stoffe kann die Benannte Stelle alternativ ein Gutachten einer von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörde oder der EMA einholen. Zur praktischen Umsetzung dieses Konsultationsverfahrens hat die EMA ein Fragen- und Antwort-Dokument veröffentlicht. Die überarbeitete Fassung wurde am 18. August 2026 publiziert. Im Mittelpunkt der Aktualisierung stehen Klarstellungen zu: den Anforderungen und dem Zeitpunkt der Antragstellung für eine Erstkonsultation (Frage 1) sowie der Änderung der Kontaktperson und/oder des geplanten Einreichungstermins eines Antrags (Frage 2). Die EMA stellt klar, dass beide Vorgänge über die IRIS-Plattform abzuwickeln sind.