Zulassung: EMA aktualisiert Verfahrenshinweise für die Antragsvorbereitung

Die EMA hat ihren verfahrenstechnischen Leitfaden für zentral zugelassene Arzneimittel vor der Zulassung (pre-authorisation Procedural Advice) überarbeitet. Im Fokus der Aktualisierung steht die Einführung der IRIS-Plattform als zentraler Einreichungsweg für verschiedene Aktivitäten in der Vorbereitungsphase von Zulassungsanträgen im zentralisierten Verfahren.