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e-Submission Infotag – eCTD, xEVMPD, PharmNet.Bund, Online-Zugangsgesetz, IDMP/SPOR und weitere Projekte
Besonders im Hinblick auf die vielen europäischen Projekte mit vielfältigen Neuerungen und den beständigen Fortentwicklungen im Umfeld des elektronischen Datenaustauschs zwischen Industrie und Behörde
02.04.2024 Veranstaltung
Save the date: Online-Informationsveranstaltung des BAH zum Bereich „e-Submission“
Besonders im Hinblick auf die vielen europäischen Projekte mit vielfältigen Neuerungen und den beständigen Fortentwicklungen im Umfeld des elektronischen Datenaustauschs zwischen Industrie und Behörde
02.04.2024 Meldung PD
Unternehmerische Sorgfaltspflicht in Lieferketten: BAH im Gespräch mit dem BAFA
Das BAFA fungiert im Rahmen des Lieferketten-Sorgfaltspflichtgesetzes zum einen als Kontrollinstanz, die bei Verstößen entsprechende Buß- und Zwangsgelder verhängen kann, zum anderen unterstützt es di
02.04.2024 Meldung PD
EMA: HMPC veröffentlicht mehrere Calls for Data
In mehreren Calls for Scientific Data bittet das HMPC die Fachkreise um Einreichung von neuen wissenschaftlichen Daten im Rahmen der regelmäßigen Bewertung von: Curcumae longae rhizoma Cynarae folium
02.04.2024 Meldung PD
Hybrid-DRG: Erweiterung des Katalogs für 2025 vorgesehen
Bei den weiteren Eingriffen, die ab dem kommenden Jahr 2025 vereinbart wurden, handelt es sich um Eingriffe aus sieben Leistungsbereichen insbesondere denen der Urologie und Gynäkologie sowie um endos
02.04.2024 Meldung PD
CHMP: Bestätigung des Ruhens der Arzneimittelzulassungen nach erneuter Prüfung
Im Juli 2023 haben kritische Inspektionsergebnisse bei der Synapse Labs Pvt. Ltd, einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) in Indien, dazu geführt, dass die EMA ein Artikel 31 Referral-Verfahren gemäß R
02.04.2024 Meldung PD
IFA: neue Darreichungsformen
Die Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH informiert, dass sie zum 1. April 2024 die Wertetabelle der IFA-Darreichungsformen um folgende neue Werte ergänzt hat: Darreichungsform DAR Er
02.04.2024 Meldung PD
Aktualisierung der BfArM-Webseite zum Antrag auf Klassifizierung und/oder Abgrenzung
Das Medizinprodukterecht wurde mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukte-Verordnung – MDR), die seit dem 26. Mai 2021 gilt, neugestaltet. Der entscheidende Unterschied zu den bislang geltenden
02.04.2024 Meldung PD
Jahresübersicht über die Produkte, die dem Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung unterliegen
Gemäß Artikel 54 Absatz 1 MDR ist die Konsultation von Expertengremien im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung dann erforderlich, wenn bei folgenden Produkten eine Konformitätsbewertung durchgefü
02.04.2024 Meldung PD
MDR/IVDR-Umsetzung: Studie über Governance und Innovation – Zweiter Workshop zur Konsultation der Interessengruppen
Die Europäische Kommission (DG SANTE) und die Europäische Exekutivagentur für Gesundheit und Digitales (HaDEA) haben das Beratungsunternehmen EY Belgium mit der Durchführung der Studie "Study on Regul
02.04.2024 Meldung PD
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