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EMA: HMPC – Aktualisierte Templates für Monographien und Assessment Reports veröffentlicht
Nach Aktualisierung wurden das Template for a European Union herbal monograph sowie das Template for Assessment report for the development of European Union herbal monographs and European Union list e
18.04.2024 Meldung PD
EMA: Entwurf der überarbeiteten GACP-Guideline veröffentlicht
Wie im BAH um Vier 45/2022 vom 4. März 2022 berichtet, hatte die EMA ein Konzept des HMPC zur Aktualisierung der GACP-Guideline zur Kommentierung publiziert. Die ursprüngliche Leitlinie war am 20. Feb
18.04.2024 Meldung PD
EMA: Update zu Veranstaltungen im Umfeld der Umsetzung der Clinical Trials Regulation (CTR)
Save the Date Clinical Trials Information System (CTIS): Walk-in clinic – 15. Mai 2024 Am 15. Mai 2024 von 16:00 – 17:00 Uhr veranstaltet die EMA erneut ein CTIS Webinar zu den technischen Details und
18.04.2024 Meldung PD
Anhang XVI Produkte: Mandat für eine SCHEER-Stellungnahme zu den Gesundheitsrisiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Gehirnstimulatoren
In der Stellungnahme werden unter Berücksichtigung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse die Gefahren und Risiken für die Gesundheit von Anwendern und Verbrauchern/Patienten im Zusammenhang mit der Ve
18.04.2024 Meldung PD
BfArM aktualisiert Dringlichkeitsliste nach § 129 Abs. 2b SGB V
Gemäß § 129 Absatz 2b SGB V veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach Anhörung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) eine Liste für Kinderarzneimittel,
18.04.2024 Meldung PD
20240418_Schreiben_GKV_zu_Feb.pdf
koenig Hervorheben
18.04.2024 Datei PD
GKV-SV: Festbeträge für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel
Anlass sind neue Packungsgrößen der Festbetragsgruppen: Naloxon + Oxycodon (Gruppe 1, verschreibungspflichtig) Acetylsalicylsäure und Kombinationen von Acetylsalicylsäure mit Antacida bzw. Puffersubst
18.04.2024 Meldung PD
EMA aktualisiert Einreichefristen und detaillierte Zeitpläne für unterschiedliche Verfahren
Die EMA hat eine überarbeitete Version ihrer generischen Kalender, in denen die Einreiche-, Start- und Endtermine sowie weitere Meilensteine der Verfahren aufgelistet sind, auf ihrer Homepage veröffen
18.04.2024 Meldung PD
PFAS – Beschränkungsvorschlag: Nationale Behörden teilen mit, wie sie ihre Bewertung aktualisieren
Die ECHA - Ausschüsse für Risikobewertung (RAC) und für sozioökonomische Analyse (SEAC) wollen ihre Stellungnahmen auf der Grundlage des aktualisierten Berichts erarbeiten. Das Dossier soll in mehrere
17.04.2024 Meldung PD
Europäisches Parlament – Definition des Begriffs "technisch hergestelltes Nanomaterial" – Entwurf eines Antrags des Europäischen Parlaments auf Einwände gegen den Delegierten Rechtsakt
Der Delegierte Rechtsakt befindet sich derzeit in einer zweimonatigen Prüfungsphase, in der das Europäische Parlament oder der Rat der Europäischen Union Einwände erheben können. Wenn das Europäische
17.04.2024 Meldung PD
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