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Medical Device 3
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2019-11 4
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MDCG 2019-11_rev2 10
Guidance on Qualification and Classification
07.05.2024
Datei
PD
BAH-Infoveranstaltung:
Update Revision der
EU-Arzneimittelgesetzgebung
What's next? Weitere Vorgehensweise im BAH
Anna Wehage, 06.05.2024
1Update Pharmareview
06.05.2024
06.05.2024
Update Pha
07.05.2024
Datei
PD
Vorschläge des EU-
Parlaments zu
Zulassungsaspekten
Stephanie Pick
Update Pharmareview
Beibehaltung des initialen Vorschlags
• WEU nur dann möglich, wenn
• kein Referenzarzneimittel zugelassen
07.05.2024
Datei
PD
Pharmareview: Environmental Risk Assessment (ERA)
5. Mai 2024
05.06.2024
Update Pharmareview
Artikel 22 Absatz 3
Der Antragsteller nimmt auch Risikominderungsmaßnahmen in die ERA auf, um währe
07.05.2024
Datei
PD
Vorschläge des EU-Parlaments zu Maßnahmen
gegen Antibiotikaresistenzen
Dr. Elmar Kroth
Vorschlag KOM „Antimicrobial means any medicinal product with a
direct action on micro-organisms used for
07.05.2024
Datei
PD
BAH-Infoveranstaltung:
Update Revision der
EU-Arzneimittelgesetzgebung
6. Mai 2024
05.06.2024
Update Pharmareview 1
Vorschläge des EU-Parlamentes zur Förderung von Innovation
und Zugang zu er
07.05.2024
Datei
PD
1
Modulation der Anreize für innovative Arzneimittel
• Reduzierung des Unterlagenschutzes / Regulatory Data
Protection (RDP) von 8 auf 6 Jahre
• Die weiteren 2 Jahre Marktschutz bleiben erhalten
07.05.2024
Datei
PD
BAH-Infoveranstaltung:
Update Revision der
EU-Arzneimittelgesetzgebung
Programm
1Update Pharmareview
06.05.2024
06.05.2024
Update Pharmareview 2
Programm Teil 1
1. Begrüßung
Dr. Elmar Kro
07.05.2024
Datei
PD
Bonn
Ubierstraße 71 - 73
53173 Bonn
T. 0228 | 957 45-0
F. 0228 | 957 45-90
Berlin
Friedrichstraße 134
10117 Berlin
T. 030 | 308 75 96-0
F. 030 | 308 75 96-111
bah@bah-bonn.d
07.05.2024
Datei
PD
Bereits im Januar 2024 wurden die ersten regulatorischen Verfahren (Variations, Artikel 61(3) Notifizierungen, Zulassungsübertragungen) für zentral zugelassene Humanarzneimittel (CAPs) in die Online-P
07.05.2024
Meldung
PD
