Wie im BAH um Vier 244/2021 vom 15. Dezember 2021 berichtet, hat die Europäische Kommission die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission vom 14. Dezember 2021 mit Durchführungsbestimmunge
26.06.2025
Meldung
PD
Die Diskussion um die Green-Claims-Richtlinie (GCD) nimmt vor dem Hintergrund zunehmender Kritik aus Teilen des Europaparlamentes und aus den Mitgliedsstaaten weiter an Fahrt auf. In den letzten Tagen
25.06.2025
Presse
Nachdem der vorherige Entwurf des PKG das Gesetzgebungsverfahren nicht vollständig durchlaufen hatte, datiert der nunmehr vorgelegte Referentenentwurf auf den 23. Juni 2025. Auch dieser Referentenentw
26.06.2025
Meldung
PD
Nachfolgend wird über die wichtigsten Punkte, die im Rahmen der Sitzung, die vom 17. bis zum 19. Juni 2025 stattfand, berichtet. Finasterid- und Dutasterid-haltige Arzneimittel Am 19. Juni 2025 befürw
25.06.2025
Meldung
PD
Zwei der neu aufgenommenen Stoffe (1,1,1,3,5,5,5-Heptamethyl-3-[(Trimethylsilyl)oxy]trisiloxan und Decamethyltetrasiloxan) sind sehr persistent und sehr bioakkumulierbar. 1,1,1,3,5,5,5-Heptamethyl-3-[
25.06.2025
Meldung
PD
Das Register der Einstufungs- und Kennzeichnungsabsichten (CLH) listet die bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingegangenen Absichten und Vorschläge für eine neue oder überarbeitete harmon
25.06.2025
Meldung
PD
Die technische Grundlage wurde erneuert und die Bedienung weiter verbessert. Die gewohnte Nutzerführung wurde beibehalten und auch vertraute Funktionen stehen weiterhin zur Verfügung. Aufgrund der Ums
25.06.2025
Meldung
PD
Das BfArM ist gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) für die Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten sowie gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) für die Genehmigung von Leistungsst
25.06.2025
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PD
Gemäß EU GMP-Leitfaden Teil 1 Kapitel 1.4 sollte ein für die Arzneimittelherstellung geeignetes Pharmazeutisches Qualitätsmanagementsystem unter anderem sicherstellen, dass Vereinbarungen getroffen si
25.06.2025
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PD
Selbstauskunftsfragebögen für Hersteller / Lieferanten / Dienstleister computergestützter Systeme sind ein wichtiger Bestandteil der Qualitätssicherung und regulatorischen Compliance. Gemäß EU GMP-Lei
25.06.2025
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PD
