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Gestern Abend, am 20. November 2024, erhielt der Ungar Olivér Várhelyi die Zustimmung des Europäischen Parlaments als neuer EU-Kommissar für Gesundheit und Tierschutz. Allerdings wurde sein Zuständigkeitsbereich erheblich beschnitten.

Der EU-Rat hat die Verordnung final angenommen, mit der in Zwangsarbeit hergestellte Produkte in der Europäischen Union verboten werden. Das Verbot betrifft sowohl das Inverkehrbringen und die Bereitstellung als auch die Ausfuhr.
 

Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren – human (CMDh), trifft sich monatlich zu einer mehrtägigen Sitzung. Der Bericht zur Sitzung am 12. bis 14. November 2024 wurde nun veröffentlicht.

Auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) am 20. November 2024 eine Klarstellung zu PMCF-Prüfungen ohne zusätzliche invasive oder belastende Verfahren für die Prüfungsteilnehmer (Artikel 74 Absatz 1 MDR) veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Pilotprojekt für Expertengremien zur Unterstützung der Entwicklung und Bewertung von Medizinprodukten für seltene Leiden in der Europäischen Union (EU) gestartet. Im November 2024 hat die EMA die Templates „Request for advice on the orphan device status pursuant to Article 61(2) of MDR and MDCG 2024-10 on from the Expert Panels” und “Request for advice on the clinical development strategy or clinical data required for the clinical evaluation pursuant to Article 61(2) or Article 106(11) of MDR and MDCG 2024-10 on from the Expert Panels” veröffentlicht.