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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat im Rahmen der Konsultation zur ICH Guideline E21 „On the inclusion of pregnant and breastfeeding individuals in clinical trials“ die Zusammenfassung der eingegangenen Kommentare veröffentlicht. EMA-Guidelines zu verschiedenen Krankheitsbildern sollen überarbeitet werden.

Die Verordnung zur Steigerung der Effizienz der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (AMG-Bundesoberbehörden-Effizienzsteigerung-Verordnung) ist heute, 14. November 2025, im Bundesgesetzblatt verkündet worden und wird morgen in Kraft treten.

Der Bundestag hat am Donnerstag, 13. November 2025, in 2. und 3. Lesung den Gesetzentwurf der Bundesregierung „zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung“ in der vom Innenausschuss geänderten Fassung (Bundestags-Drucksache 21/2782) angenommen. 

Am 12. November 2025 ist das Krankenhausreformanpassungsgesetz (KHAG) in 1. Lesung im Bundestag beraten worden.  

Die datenpolitische Frührunde zum Thema Apotheken als niederschwelliger Zugang zu einer digitalisierten Versorgung. Ob ePA, E-Rezept, eMedikationsplan, KI oder Telemedizin. Apotheken haben das Potenzial einen wertvollen Beitrag zur digitalisierten Versorgung beizutragen. 

Die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure (CMDh) hat die Excel-Tabelle zu den Artikel-5-Empfehlungen erweitert. Grund ist die überarbeitete Classification Guideline mit neuen Änderungs-Codes, die ab dem 15. Januar 2026 verbindlich gilt.