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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine dritte Überarbeitung ihrer Fragen und Antworten zum Konsultationsverfahren bei der EMA durch die Benannten Stellen zu einem unterstützenden arzneilichen Stoff oder einem unterstützenden Derivat aus menschlichem Blut, das in einem Medizinprodukt enthalten ist, veröffentlicht.

Weitere Nitrosoverbindungen, die nicht unter den bisherigen N-Nitrosaminen geführt wurden, sind in einer neuen Registerkarte aufgelistet worden.

Der GKV-Spitzenverband weist in einem aktuellen Schreiben noch einmal auf das dringende Erfordernis plausibler Datenmeldungen hin, damit die Abschläge nach § 130a Abs. 3a SGB V (Preismoratorium) korrekt ermittelt werden können.

Im Rahmen des derzeitigen Bewertungsverfahrens von Ethanol als Biozidwirkstoff steht eine potenzielle CMR-Einstufung „reproduktionstoxisch, Kategorie 2“ im Raum, an die sich in der Regel eine harmonisierte Einstufung gemäß CLP-Verordnung anschließt, die für alle Anwendungsbereiche gelten würde. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bittet daher um Rückmeldung hinsichtlich der Auswirkungen auf den Arzneimittelbereich.

Die Europäische Kommission hat am 17. Dezember 2024 die Leitlinie „MDCG 2019-13 Rev.1 Guidance on sampling of MDR Class IIa / Class IIb and IVDR Class B / Class C devices for the assessment of the technical documentation“ veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein weiteres Dokument „Procedural advice for post-orphan medicinal product designation activities – Guidance for sponsors” in Bezug auf die neue Gebührenverordnung der EMA angepasst. 

Auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wurde am 16. Dezember 2024 der Entwurf der Monographie des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) zu Species pectorales (Teemischungen zur Anwendung bei Husten und Erkältungen(DE)/Brusttee(AT)) veröffentlicht.