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Der GKV-Spitzenverband hat am 8. Juni 2026 einen Beschluss zur Umrechnung aller gemäß Paragraf 35 Absatz 7 Satz 1 SGB V bekannt gemachten Arzneimittel-Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel auf die ab 1. Juli 2026 geltenden Apothekenzuschläge gefasst. Zudem hat er einen entsprechenden Beschluss zur Neuermittlung der Zuzahlungsfeistellungsgrenzen nach § 31 Absatz 3 SGB V gefasst. Die Erläuterungen und Servicedateien stehen auf der Website des GKV-SV zum Download bereit.

Im Bundesgesetzblatt vom 12. Juni 2026 ist die Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelpreisverordnung verkündet worden. Dadurch wird nun das Packungsfixum in zwei Schritten angehoben. Zum 1. Juli 2026 wird die erste Anhebung auf zunächst 9,00 Euro und zum 1. Januar 2027 der zweite Schritt der Anhebung des Packungsfixums auf die im Koalitionsvertrag vereinbarte Höhe von 9,50 Euro – jeweils durch Änderung des § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung - erfolgen. Damit sollen die Auswirkungen auf die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für das Jahr 2026 begrenzt werden.

Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften Stellungnahme im Rahmen der BfArM Anfrage Juni 2026 Vorbemerkung Am 23. April 2026 haben die zuständigen deutschen Behörden bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) angekündigt, das Beschränkungsverfahren zur Stoffgruppe der Bisphenole mit endokrin schädigenden Eigenschaften für die Umwelt sowie deren Salzen unter REACH wieder aufzugreifen. Das ursprüngliche Dossier aus dem Jahr 2022 war im August 2023 zurückgezogen worden. Die unterzeichnenden Verbände unterstützen ausdrücklich das Ziel eines hohen Schutzniveaus für Mensch und Umwelt sowie eine wissenschaftsbasierte Regulierung von Stoffen mit potenziell endokrinschädigenden Eigenschaften. Gleichzeitig muss jede Regulierungsmaßnahme zielgerichtet, verhältnismäßig, risikobasiert und technisch realisierbar ausgestaltet sein, insbesondere wenn lebenswichtige medizinische Versorgungsstrukturen und die Patientensicherheit berührt werden. Die vorliegende Stellungnahme reagiert auf die drei Fragen des BfArM und wird durch konkrete Rückmeldungen unserer Mitgliedsunternehmen sowie durch Positionen aller zeichnenden Verbände untermauert. Eine Beschränkung von Bisphenolen und deren Salzen muss konsequent risikobasiert, anwendungsdifferenziert und unter Berücksichtigung der Versorgungssicherheit für Patienten vorgenommen werden. 1. Bedeutung von Bisphenolen für Herstellung und Verpackung von Medizinprodukten Bisphenole – insbesondere Bisphenol A (BPA) und Bisphenol S (BPS) sowie strukturell verwandte Substanzen wie BPF und BPB – sind essenzielle Ausgangsstoffe für eine Reihe von Hochleistungskunststoffen und Harzsystemen, die in der Medizintechnik, Augenoptik und der Labordiagnostik breite Anwendung finden. Betroffen sind insbesondere: > Polycarbonate (BPA-basiert): hohe Schlagzähigkeit, optische Präzision, geringes Gewicht – Standardmaterial für Brillengläser, Schutz- und Kinderbrillen (gemäß DIN EN 166), Kontaktlinsenverpackungen sowie Gehäuseteile und Kunststoffformteilen medizinischer, Labor- sowie labordiagnostischer Geräte > Polysulfone und Polyethersulfone (BPA- bzw. BPS-basiert): das weltweit dominierende Material für synthetische Dialysemembranen – in der Nierenersatztherapie unverzichtbar und von hoher Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften Relevanz in fluidführenden Systemen diagnostischer Geräte sowie als hochbeständiges Material für Komponenten von aktiven Implantaten (z. B. Herzschrittmachern) > Epoxidharzsysteme (BPA als Basismonomer): Klebstoffsysteme in Endoskopen, chirurgischen- Instrumenten, Kanülen sowie korrosionsschützende Beschichtungen in weiteren Medizin- und IVD-Produkten > Funktionale Beschichtungen und Lacke: Anti-Kratz-Schichten auf Brillengläsern, Allergenschutzlacke auf Brillenfassungen sowie Korrosionsschutz für Metallkomponenten > Hochleistungsklebstoffe: strukturelle Verbindungen zwischen filigranen Komponenten (z. B. Federscharniere in Brillenfassungen, Fügungen in miniaturisierten medizinischen Instrumenten) > Blutbeuteln und Verpackungen von Blutprodukten > Verbindungselementen in Medikamentenabgabesystemen, > Kompressionsstrümpfen, Bandagen, Stumpfstümpfe in der Prothetik > Plastik-Anteilen für orthopädische Hilfsmittel (z. B. Hartschalenorthesen), > biopharmazeutischen Forschungs- und Produktionssystemen, > polymerbasierte Restorationsmaterialien und Adhäsive im Dentalbereich > BPA-haltiges Polycarbonat (PC) für transparente und stabile Bauteile (z. B. Analysegeräte, Zentrifugen, Durchflusszellen); > Epoxidharzen in Leiterplatten > Einwegprodukte und Verbrauchsmaterialien bei IVDs: Probenröhrchen, Reaktionsgefäße, Testkassetten und weitere diagnostische Einmalartikel. > Verpackungsmaterialien, einschließlich Thermopapieren für Laborausdrucke. Diese Materialien zeichnen sich durch eine seltene Kombination aus Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit, mechanischer Festigkeit, optischer Präzision, chemischer Beständigkeit und Langzeitstabilität aus. Diese Eigenschaftskombination ist es, die bisphenolbasierte Werkstoffe für sicherheits- und versorgungskritische Anwendungen gegenwärtig unverzichtbar macht. Ein wesentlicher regulatorischer Aspekt ist dabei die Frage der tatsächlichen Exposition: In polymerisierten und vollständig ausgehärteten Materialien liegen Bisphenole chemisch gebunden vor. Freie Restmonomere sind – wenn überhaupt nachweisbar – nur in sehr geringen Konzentrationen vorhanden und unterschreiten bestehende regulatorische Grenzwerte regelmäßig deutlich. Eigene Messungen von Mitgliedsunternehmen belegen für ausgehärtete Epoxidklebstoffe Restkonzentrationen von unter 20 mg/kg BPA, also weit unterhalb früherer Schwellenwertvorschläge. Eine pauschale Gleichsetzung von freien Bisphenolen mit chemisch fest eingebundenen Polymerstrukturen wird den realen Risikoprofilen dieser Anwendungen nicht gerecht. Deshalb müssen Erzeugnisse, in denen Bisphenole chemisch eingebunden sind, vom Geltungsbereich der Beschränkung ausgenommen oder separat bewertet werden. Der Regulierungstext muss diesbezüglich eindeutig sein, da eine Einbeziehung von Erzeugnissen erheblich weitreichendere Auswirkungen auf das gesamte Medizinproduktportfolio hätte als eine reine Stoff- und Gemischbeschränkung. Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika unterliegen bereits heute strengen regulatorischen Anforderungen gemäß MDR ((EU) 2017/745), IVDR ((EU) 2017/746) und ISO 10993 (Biokompatibilität). Diese Rahmenbedingungen stellen sicher, dass mögliche Bisphenol-Freisetzungen unterhalb toxikologisch relevanter Grenzwerte liegen. Zudem erfolgen Einsatz, Lagerung und Entsorgung medizinischer Produkte unter kontrollierten Bedingungen. Insbesondere Einwegprodukte werden aufgrund ihres Charakters als klinischer Abfall überwiegend verbrannt, was die Umweltfreisetzung weiter minimiert. Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften 2. Mögliche Konsequenzen restriktiverer Verwendungsvorschriften Die MedTech-Industrie erwartet bei einer weitreichenden Beschränkung erhebliche Auswirkungen auf Produktion und Patientenversorgung. Kurzfristige Folgen: Eine weitreichende Beschränkung würde die europäische Gesundheitsversorgung unmittelbar treffen. Aus unserer Mitgliederbefragung ergeben sich folgende akute Risiken: > Wegfall oder Einschränkung wichtiger Medizin- und IVD- Produkte mangels kurzfristig verfügbarer Ersatzmaterialien, > Insbesondere bei Nischenanwendungen kann der Umstellungsaufwand wirtschaftlich nicht tragfähig sein, was zu einer Einschränkung des Angebots für spezialisierte Anwendungen führen kann, > Unterbrechungen in europäischen Liefer- und Produktionsketten, insbesondere in Nischenmärkten mit geringen Stückzahlen, > Verzögerungen durch notwendige Requalifizierungen, Haltbarkeitsnachweise und Zulassungsverfahren (typisch: mehrere Jahre), > Produktabkündigungen durch Vorlieferanten, die betroffene Materialien ohne gleichwertige Alternative einstellen, > Besondere Vulnerabilität kleiner und mittelständischer Hersteller, die keine eigene Werkstoffentwicklung betreiben und vollständig von globalen Zulieferern abhängig sind, > Unterschiedliche regulatorische Anforderungen auf internationaler Ebene durch fehlende Abstimmung erhöhen die Komplexität und können zu Marktfragmentierungen führen. Konkret: Eine Rückmeldung aus der Industrie berichtet von rund 7 Millionen direkt betroffenen Kanülen pro Jahr (bei 60 Mio. Jahresproduktion), für die keine kurzfristig verfügbare Alternative existiert. Ein anderes Unternehmen weist auf ca. 1.000 betroffene Elektronik- und Kunststoffbauteile hin, bei denen Zulieferer im Fall einer Restriktion die Produktion ohne Alternativangebot einstellen könnten. Die Situation in der Nierenersatztherapie verdient gesonderte Erwähnung. Schätzungsweise 90 % der weltweit eingesetzten Dialysatoren basieren auf synthetischen Membranen aus Polysulfon (Monomer: BPA) oder Polyethersulfon (Monomer: BPS). Cellulosebasierte Alternativmembranen sind medizinisch als weniger verträglich eingestuft und werden heute nur in Sonderfällen eingesetzt. Eine Umstellung würde mehrere Jahre dauern und birgt das Risiko verminderter Patientenverträglichkeit. Langfristige Strukturrisiken: Über die unmittelbaren Versorgungsrisiken hinaus sind erhebliche strukturelle Folgen zu erwarten: > Entwicklungs- und Zulassungszeiten für neue Membrantechnologien von bis zu 20 Jahren > Hohe Kosten für Materialumstellungen, Werkzeuganpassungen, Validierungen, biologische Bewertungen und klinische Nachweise > Risiken für Produktleistung und Patientensicherheit bei nicht ausreichend validierten Materialwechseln > Reduzierte Anbietervielfalt und mögliche Einschränkungen bei der Innovationsdynamik diagnostischer Lösungen, dadurch Verlagerung von Forschung, Entwicklung und Produktion aus Europa infolge mangelnder regulatorischer Planungssicherheit > Marktfragmentierung durch fehlende internationale regulatorische Abstimmung, was zusätzliche Komplexität und Kosten entlang globaler Lieferketten verursacht. Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften Diese strukturellen Risiken werden durch die parallele PFAS-Beschränkung weiter verschärft: Bisphenolbasierte Hochleistungskunststoffe werden in zahlreichen Anwendungen gerade deshalb als potenzielle Alternativen zu fluorierten Materialien diskutiert. Eine gleichzeitige Einschränkung beider Materialgruppen würde die verfügbaren Substitutionsoptionen massiv reduzieren und den Industriestandort Europa schwächen. Grundsätzlich ist anzumerken, dass nachgeschaltete Anwender darauf angewiesen wären, dass die Hersteller von Stoffen/Gemischen/Erzeugnissen die entsprechenden, und sofern der Plan zu einer Absenkung besteht, derzeit noch unbekannten Grenzwerte frühzeitig einhalten. 3. Stand von Forschung und Entwicklung zu Ersatzstoffen Die Entwicklung geeigneter Ersatzstoffe ist nach Einschätzung vieler Mitgliedsunternehmen stark anwendungsspezifisch und insgesamt noch nicht ausreichend fortgeschritten, um eine kurzfristige breite Substitution zu ermöglichen. Konkret: > In einzelnen, weniger sicherheitskritischen Bereichen (z. B. bestimmte Kabelverbindungen, einfache Gehäuseteile) sind Alternativen grundsätzlich denkbar. > Für zentrale Anwendungen wie Dialysemembranen und medizinische Spezialklebstoffe stehen keine gleichwertigen Alternativen zur Verfügung. > Für aktive Implantate stehen derzeit keine geeigneten Materialalternativen zur Verfügung, die eine vergleichbare Kombination aus Verarbeitbarkeit, Biokompatibilität und Langzeitperformance bieten. > Für Kontaktlinsenverpackungen sind alternative Kunststoffe (PP-Varianten, Hochtemperaturkunststoffe, Glas) prinzipiell möglich, aber signifikant teurer und mit erheblich erhöhtem Validierungsaufwand verbunden. > Hochbrechende Spezialkunststoffe für die Augenoptik erreichen mit alternativen Materialien bislang nicht die geforderte Kombination aus Brechungsindex, Abbescher Zahl, Schlagzähigkeit und Langzeitstabilität, Im IVD-Bereich werden insbesondere hochreine COC/COP-Polymere, biobasierte Kunststoffe sowie modifizierte Polycarbonate hinsichtlich ihrer optischen, mechanischen und chemischen Eigenschaften sowie ihrer Wechselwirkungen mit sensiblen Analysen untersucht. Alternativmaterialien gibt es teilweise, sie erreichen aber bei einigen physikalischen Eigenschaften wie der Schlagzähigkeit nicht die von klassischem Polycarbonat. Zulieferer arbeiten teilweise weiter an Alternativmaterialien, die jedoch nicht die komplette Breite der Eigenschaften von Polycarbonat abbilden können. > Insgesamt zeigt sich, dass zwar erste Alternativen verfügbar sind, deren breite Anwendung im regulierten MedTech-Bereich jedoch weiterhin durch hohe Validierungsanforderungen, begrenzte Langzeitdaten und unvollständige toxikologische Bewertungen eingeschränkt ist. Bei der Bewertung von Ersatzstoffen müssen zwingend folgende Kriterien berücksichtigt werden: Biokompatibilität, Sterilisierbarkeit, mechanische und optische Eigenschaften, Maßhaltigkeit, chemische Beständigkeit sowie Auswirkungen auf bestehende Zulassungen und klinische Nachweise. Häufig fehlen für die in Frage kommenden Alternativmaterialien belastbare Langzeitsicherheitsdaten. Im Hinblick auf Exposition und Umweltfreisetzung weist die Medizintechnikbranche darauf hin, dass Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bereits heute strengen regulatorischen Anforderungen unterliegen. Die Vorgaben der MDR und IVDR sowie die Biokompatibilitätsprüfungen nach ISO 10993 stellen sicher, dass potenziell freisetzbare Restmengen von Bisphenolen unterhalb toxikologisch relevanter Grenzwerte liegen. Insofern ist insbesondere auf die Regelung in Nr. 10.4 des Annex I der MDR hinzuweisen. Danach müssen Medizinprodukte generell so ausgelegt und hergestellt werden, dass die Risiken durch Stoffe oder Partikel, die aus dem Produkt freigesetzt werden können, einschließlich Abrieb, Abbauprodukten und Verarbeitungsrückständen, so weit wie möglich verringert Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften werden. Zudem enthalten die Nr. 10.4.1 und 10.4.2 bereits eine generelle und weitgehende Beschränkung für die Verwendung von Stoffen mit CMR- und/oder endokrinen Eigenschaften in einem Großteil der Medizinprodukte. So dürfen als CMR oder endokrin eingestufte bzw. identifizierte Stoffe in einer Konzentration von mehr als 0,1 % Massenanteil in Medizinprodukten oder ihren Produktbestandteilen sowie in darin eingesetzten Werkstoffen nur in sehr engen Grenzen und bei besonderer Rechtfertigung verwendet werden. Schon diese Beschränkung bewirkt, dass Bisphenole in Medizinprodukten weitestgehend nur zum Einsatz kommen, wenn und soweit es unabdingbar ist. Diese auf die besonderen Verhältnisse von Medizinprodukten abgestellte Beschränkung rechtfertigt, dass Medizinprodukte generell aus der allgemeinen Beschränkung nach Titel VII der REACH- Verordnung ausgenommen werden. Zudem erfolgen Einsatz, Lagerung und Entsorgung medizinischer Produkte unter kontrollierten Bedingungen. Insbesondere gebrauchte Einwegprodukte werden aufgrund ihres infektiösen Charakters überwiegend als klinischer Abfall entsorgt und verbrannt. Nach Einschätzung der Branche sind daher Freisetzungen von Bisphenolen während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten gering. Auch der Beschränkungsvorschlag von 2021 kam bereits zu dem Ergebnis, dass die Umwelt-emissionen im Gesundheitswesen im Vergleich zu anderen Industriebereichen begrenzt sind. Besondere Vorsicht ist dabei vor dem Risiko der sogenannten „regrettable substitution“ geboten: Ein Austausch von BPA durch strukturell verwandte Stoffe wie BPS oder BPF löst das regulatorische Problem nicht, da diese Substanzen nach aktuellem Erkenntnisstand ähnliche endokrine Profile aufweisen. Noch problematischer wäre der vorschnelle Einsatz toxikologisch unzureichend charakterisierter Alternativen, der unkalkulierbare neue Risiken einführen könnte. Der aktuelle Stand der Forschung und Entwicklung reicht nicht aus, um kurzfristig einen breiten, sicheren und regulatorisch validierten Ersatz für bisphenolbasierte Materialien in sicherheitskritischen Medizinprodukten und augenoptischen Anwendungen sicherzustellen. 4. Empfehlung und Forderung der Branche Vor dem Hintergrund der dargestellten Herausforderungen und unter Berücksichtigung der Rückmeldungen aus der Industrie sowie der gemeinsamen industriellen Position der zeichnenden Verbände: 1. Konsequent risikobasierter statt rein gefahrenbasierter Regulierungsansatz Eine differenzierte Betrachtung einzelner Anwendungen und Stoffverwendungen anstelle pauschaler Stoffgruppenbeschränkungen. Der Geltungsbereich der Beschränkung muss klar auf Stoffe und Gemische begrenzt werden; Erzeugnisse, in denen Bisphenole chemisch eingebunden vorliegen (z. B. in Polycarbonat oder Polysulfon), dürfen nicht erfasst werden, da chemisch gebundene Strukturen grundsätzlich nicht mit freien Monomeren gleichgesetzt werden dürfen. 2. Ausnahmen und spezifische Regelungen für kritische medizinische, diagnostische und sicherheitsrelevante Anwendungen sowie Arzneimittel Für Anwendungen, bei denen die tatsächliche Stoffmigration unter Realbedingungen nachweislich unterhalb relevanter Grenz- oder Nachweiswerte liegt, müssen Ausnahmen oder anwendungsspezifische Regelungen vorgesehen werden. Dies umfasst insbesondere Dialysemembranen, Brillengläser und -fassungen aus ausgehärteten Hochleistungswerkstoffen sowie weitere lebensnotwendige medizinische Anwendungen und Arzneimittel. 3. Beibehaltung sachgerechter Schwellenwerte Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften Wir befürworten die Beibehaltung eines Schwellenwerts von mindestens 1.000 ppm sowie eine klare Beschränkung auf definierte Stofflisten, um Rechtssicherheit für nachgelagerte Anwender zu gewährleisten. 4. Realistische und ausreichend lange Übergangsfristen, schnellere Zertifizierung Übergangsfristen müssen den gesamten Entwicklungs-, Validierungs- und Zulassungszeitraum für alternative Materialien abbilden. Angesichts typischer Entwicklungszeiten von bis zu 20 Jahren (z. B. neue Dialysemembranen) sind kurzfristige Übergangsregeln für viele Anwendungen nicht umsetzbar. Ebenfalls müssen Zertifizierungsverfahren im Medizintechnik-Bereich durch enge Abstimmung mit den europäischen Notified-Body-System beschleunigt werden 5. Berücksichtigung kumulativer regulatorischer Belastungen Das gleichzeitige Laufen der PFAS-Beschränkung und der Bisphenol-Regulierung reduziert die verfügbaren Substitutionsoptionen erheblich. Die Behörden müssen diese kumulative Last bei der Ausgestaltung des Verfahrens ausdrücklich berücksichtigen. 6. Enge Einbindung betroffener Industrien und medizinischer Fachkreise Die unterzeichnenden Verbände und deren Mitgliedsunternehmen stehen für einen konstruktiven Dialog zur Verfügung. Wir bieten an, detaillierte technische Daten und Anwendungsnachweise zur Verfügung zu stellen, um eine fundierte und angemessene Regulierung zu ermöglichen. Um der Zugang zu unverzichtbaren Technologien für Patienten und das Gesundheitswesen nicht zu beeinträchtigen, fordert die Branche eine risikobasierte Regulierung, insbesondere: 5. Schlussbemerkung Die zeichnenden Verbände unterstützen das Ziel eines hohen Umwelt- und Gesundheitsschutzes ausdrücklich. Gleichzeitig muss eine undifferenzierte Beschränkung zentraler bisphenolbasierter Werkstoffe vermieden werden, da diese erhebliche Risiken für Versorgungssicherheit, Innovation und industrielle Wertschöpfung in Europa mit sich brächte, ohne dass in allen betroffenen Anwendungen gleichwertige und ausreichend bewertete Alternativen verfügbar sind. Die europäische Regulierung sollte daher einen ausgewogenen Ansatz verfolgen, der Gesundheits- und Umweltschutz mit technologischer Leistungsfähigkeit, medizinischer Versorgungssicherheit und industrieller Wettbewerbsfähigkeit in Einklang bringt. Wir stehen als konstruktiver Partner für die weitere Ausgestaltung dieses Verfahrens zur Verfügung. Kontakt Dr. Christina Ziegenberg Stellv. Geschäftsführerin Leitung Referat Regulatory Affairs ziegenberg@bvmed.de BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V. Georgenstraße 25, 10117 Berlin +49 30 246 255 - 32 www.bvmed.de Dimitrios Giannakoulopoulos Referent für Stoffregulierung und Umweltrecht giannakoulopoulos@spectaris.de SPECTARIS e.V. Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik Hannoversche Straße 19, 10115 Berlin www.spectaris.de mailto:ziegenberg@bvmed.de http://www.bvmed.de/ mailto:giannakoulopoulos@spectaris.de http://www.spectaris.de/ Anhang Betroffene Anwendungen, Versorgungsrelevanz und Stand der Alternativen Produkt-bereich / Branche Anwendung / Material Betroffenheit durch Beschränkung Versorgungsrelevanz Alternativen verfügbar? F&E-Stand Augenoptik / Brillengläser Polycarbonate (BPA- basiert); High-Index- Harze (Thiourethan, Acrylate mit Bisphenol-Derivaten) Hoch: Kernmaterial für Schutz- und Sicherheitsbrillen (DIN EN 166), Kinderbrillen, Sportbrillen Kritisch: kein gleichwertiger Splitterschutz mit Alternativmaterialien; Versorgung korrektionsbedürftiger Patienten betroffen Nein (vollumfänglich): kein Material mit identischer Kombination aus Schlagzähigkeit, Brechungsindex und Gewicht Aktiv, aber keine marktreifen Vollalternativen Augenoptik / Brillenfassungen Bisphenol- modifizierte Polyamide (Memory- Kunststoffe); Epoxidharzklebstoffe; Schutzlacke (Anti- Kratz) Mittel–Hoch: Strukturklebungen, Korrosionsschutz, Allergenschutz (z. B. Nickel) Relevant: Qualitätsverlust und verkürzte Nutzungsdauer bei Substitution; Mehrkosten für Verbraucher und GKV Eingeschränkt: alternative Lacke und Klebstoffe in Entwicklung, aber nicht vollständig validiert Frühe bis mittlere Phase Augenoptik / Kontaktlinsen Polycarbonat- Verpackungen (Schraubdeckeldosen für weiche und formstabile Kontaktlinsen) Hoch: gesamte Produktlinie weicher und formstabiler Jahres- / Halbjahreskontaktlinsen betroffen Kritisch: vollständige Neukonstruktion der Primärverpackung nötig; mehrjährige Haltbarkeitsnachweise erforderlich Prinzipiell möglich (PP-Varianten, Hochtemperatur- kunststoffe, Glas), aber nicht gleichwertig und kostenintensiv Frühe Phase; neue Studienreihen erforderlich Medizintechnik / Dialyse (Nierenersatz- therapie) Polysulfon (PSU) und Polyethersulfon (PESU) für Filtermembranen; Sehr hoch: ca. 90 % aller Dialysatoren basieren auf PSU/PESU-Membranen (Monomer: BPA/BPS) Lebensnotwendig: Ausfälle direkt patientengefährdend; cellulosebasierte Nein: nur ~10 % des Weltmarkts bisphenolfrei; Alternativ- Langfristig (bis zu 20 Jahre Entwicklungszeit); Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften Produkt-bereich / Branche Anwendung / Material Betroffenheit durch Beschränkung Versorgungsrelevanz Alternativen verfügbar? F&E-Stand Polycarbonat für Gehäuse Alternativen zeigen schlechtere Verträglichkeit membranen nicht gleichwertig keine kurzfristige Lösung verfügbar Medizintechnik / Kanülen und Injektionssysteme Polycarbonat- Ansätze für Kanülen- komponenten; keine nachweisbaren freien Bisphenole im Endprodukt Hoch: ca. 1 Mrd. produzierter Kanülen/Jahr Europaweit direkt betroffen Relevant: kurzfristig keine gleichwertige Alternative; Versorgungsrisiko für KMU besonders groß Nein (kurzfristig): Alternativen noch nicht in allen technischen und wirtschaftlichen Anforderungen erfüllt Mittlere Phase; abhängig von Zulieferer- entwicklung Medizintechnik / Aktive Implantate Polysulfon (PSU) für Implantat- komponenten Sehr hoch: Designänderungen mit weitreichenden regulatorischen Einschränkungen Relevant: lebensrettende Produkte betroffen Nein: keine ausreichende Verarbeitbarkeit für die erforderliche Präzision Langfristig, keine validierten Alternativen Medizintechnik / Endoskopie & Minimal- invasive Chirurgie Epoxidharzklebstoffe (BPA als Basismonomer) in Endoskopen und chirurgische- instrumenten; Polycarbonat- Gehäuse Mittel–Hoch: breite Produktpalette betroffen; chemisch gebundenes BPA mit sehr geringen Restmonomeren Relevant: eigene Analyse bei korrekter Aushärtung: BPA-Restkonzentration < 20 mg/kg (unter altem Schwellenwert) Eingeschränkt: bei vollständiger Aushärtung geringe Migration; Einhaltung künftiger Grenzwerte von Vorlieferanten erforderlich Mittlere Phase; Analysierbarkeit ohne Produktzerstörung ungeklärt Elektronik & Geräte- komponenten in Medizinprodukten Polycarbonat- Gehäuse, Kabel- isolierungen, Elektronikbauteile Hoch: sehr große Anzahl betroffener Zulieferkomponenten; medizinische Anwendungen oft Kritisch: Zulieferer könnten Produktion einstellen ohne Alternativen anzubieten; KMU ohne eigene Unklar: abhängig von Zulieferer- entwicklung; keine eigenständige F&E durch Abhängig von globalen Komponenten- herstellern Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften Produkt-bereich / Branche Anwendung / Material Betroffenheit durch Beschränkung Versorgungsrelevanz Alternativen verfügbar? F&E-Stand (~1.000 Zulieferteile je Gerät) Nischenmärkte für Lieferanten Werkstoffentwicklung besonders gefährdet nachgelagerte Anwender möglich IVD / Diagnostik & Labor (Verpackung) Polycarbonat-Primär- verpackungen für Diagnostik-produkte: hohe Transparenz, UV-Schutz, Schlagfestigkeit Hoch: vollständige Neukonstruktion bei Materialwechsel nötig; breite Produktpalette betroffen Kritisch: mehrjährige Validierungsprozesse; kurzfristig Versorgungs- verzögerungen bei essenziellen Diagnostikprodukten möglich Prinzipiell möglich, aber zeitaufwändig: umfangreiche Bio- kompatibilitäts- und Migrationsstudien erforderlich Frühe bis mittlere Phase; Unsicherheit durch mögliche Folgebeschränkunge n der Alternativen IVD / Diagnostik & Labor Einwegprodukte und Verbrauchsmaterialie n, z.B. Testkassetten Hoch: vollständige Neukonstruktion bei Materialwechsel nötig; breite Produktpalette betroffen Kritisch: mehrjährige Validierungsprozesse; kurzfristig Versorgungs- verzögerungen bei essenziellen Diagnostikprodukten möglich Prinzipiell möglich, aber zeitaufwändig: umfangreiche Bio- kompatibilitäts- und Migrationsstudien erforderlich keine aussagekräftigen Informationen IVD / Diagnostik & Labor Epoxidharz in Leiterplatten Mittel: Produktionsverlauf muss umgestellt werden Relevant: kurzfristig keine gleichwertige Alternative; Versorgungsrisiko für KMU möglich Prinzipiell möglich, aber zeitaufwändig Keine Informationen IVD / Diagnostik - Geräte / Bauteile BPA-haltiges Polycarbonat (PC) für transparente und stabile Bauteile (z. B. Analysegeräte, Zentrifugen, Durchflusszellen) Hoch: vollständige Neukonstruktion bei Materialwechsel nötig; breite Produktpalette betroffen Kritisch: mehrjährige Validierungsprozesse; kurzfristig Versorgungs- verzögerungen bei essenziellen Diagnostikprodukten möglich Prinzipiell möglich, aber zeitaufwändig: umfangreiche Bio- kompatibilitäts- und Migrationsstudien erforderlich keine aussagekräftigen Informationen Anhang | Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen mit endokrin schädigenden Eigenschaften Produkt-bereich / Branche Anwendung / Material Betroffenheit durch Beschränkung Versorgungsrelevanz Alternativen verfügbar? F&E-Stand Orthopädische Hilfsmittel/Hilfsmittel zur Kompressionstherapie Textilanteile z. B. in Kompressionsstrümp fen, Bandagen, Stumpfstrümpfen für Prothesen; Plastikanteile in Orthesen, Prothetik Mittel bis hoch; breite Produktpalette betroffen Hohe Relevanz für Patienten: 25 Millionen Menschen nutzen orthopädische Hilfsmittel/Kompressionsstr ümpfe in DEU; Versorgungsrisiko für KMU besonders groß Prinzipiell möglich, aber zeitaufwändig Informationen zu Polycarbonat: es gibt F & E zu Alternativen, die aber nicht die gleichen Eigenschaften haben Legende: Rot = Kritische Situation, hoher Impact 🟡🟡 Gelb = mittelfristig hoher Impact Grün = Situation gut handhabbar

Die Konferenz wird Regulierungsbehörden, Branchenvertreter, Fachkräfte im Gesundheitswesen, Patienten, Ökonomen und politische Entscheidungsträger zusammenbringen und sich auf die Rolle der Umstellung von verschreibungspflichtigen auf rezeptfreie Arzneimittel (OTC-Switches) konzentrieren. Dabei geht es um: Verbesserung des Patientenzugangs Förderung von Innovationen im Bereich der Selbstmedikation Unterstützung nachhaltigerer Gesundheitssysteme Angesichts der derzeit diskutierten EU-Vorschläge bietet diese Veranstaltung eine günstige Gelegenheit, sich über Perspektiven zu den regulatorischen, wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Dimensionen von OTC-Switches auszutauschen, nationale Erfahrungen zu teilen und zu erörtern, wie Innovation, Daten und Regulierungswissenschaft die Zukunft der rezeptfreien Arzneimittel in Europa prägen. Weitere Informationen sind einsehbar unter AESGP Switch Day 2026 | AESGP .

Bereits am 22. Mai 2026 hatte der Bundestag in 2. und 3. Lesung den Weg für das ApoVWG frei gemacht ( Bundestag beschließt Apothekenreform ). Mit dem Gesetz sollen Apotheken vor allem im ländlichen Raum gestärkt und Bürokratie abgebaut werden, um Apothekerinnen und Apothekern eine flexiblere Wahrnehmung ihrer Versorgungsaufgaben zu ermöglichen. Für inhabergeführte Apotheken sollen verbesserte wirtschaftliche Rahmenbedingungen geschaffen werden, um eine flächendeckende Apothekenversorgung zu erhalten. Außerdem sollen Maßnahmen für die bessere Gewinnung und den Einsatz von Fachkräften geschaffen werden. Zudem sollen Apotheken auch in weiteren Leistungsbereichen tätig werden können, damit ihre Expertise besser in der Gesundheitsversorgung genutzt werden kann, etwa in der Prävention. Das Gesetz umfasst eine Reihe von Änderungen unter anderem im SGB V, dem Apothekengesetz, der Apothekenbetriebsordnung und dem Arzneimittelgesetz. Das Apothekengesetz soll beispielsweise um eine Regelung ergänzt werden, welche die Genehmigung von Zweitapotheken in abgelegenen Orten oder Orts teilen erleichtert. Des Weiteren sollen pharmazeutisch-technische Assistenten (PTA) vorübergehend die Vertretung eines Apothekers übernehmen können. Der Empfehlung des federführenden Gesundheitsausschusses folgend, hat der Bundesrat keinen Antrag auf Anrufung des Vermittlungsausschusses gestellt und somit grünes Licht für die Apothekenreform gegeben. Das Gesetz kann nun vom Bundespräsidenten ausgefertigt und im Bundesgesetzblatt verkündet werden. Es tritt zum überwiegenden Teil am Tag nach der Verkündung in Kraft. Um die Apothekenreform zu komplettieren, ist noch der Erlass zweier Verordnungen erforderlich. Während die „Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelpreisverordnung“ zeitnah veröffentlicht werden dürfte ( Anhebung des Apothekenhonorars im Bundeskabinett beschlossen ), wird die „Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen“ voraussichtlich noch etwas dauern, da diese noch der Zustimmung des Bundesrats bedarf, die heute allerdings noch nicht erfolgt ist.

Immer wieder erreichen Pharma Deutschland ärgerliche Kommentare und Anfragen, die mit der schlechten Datenqualität in den Datenbanken der EMA in Zusammenhang stehen. Dabei geht es immer um fehlerhafte, fehlende oder sogar doppelte Dateneinträge. Dies besonders in den beiden Datenbanken PMS und OMS. Da die EMA die Fortschritte ihrer Arbeit durch bestimmte Indikatoren belegt empfiehlt Pharma Deutschland, auch wenn es möglicherweise zusätzliche Arbeit bedeutet, zu jedem Vorfall ein Ticket zu eröffnen. Die Funktionalität der Prozesse und die Qualität ihrer Datenbanken werden unter anderem an der Anzahl der Tickets im jeweiligen Bereich bemessen. Dort wo besonders viele Tickets eröffnet werden, setzt die EMA eine hohe Priorität bei notwendigen Verbesserungsmaßnahmen. Eine gute Möglichkeit, mit der EMA in den Dialog zur Datenqualität in PMS zu treten bietet sich am 21. Juli 2026. An diesem Tag veranstaltet die EMA ein Webinar zu eben diesem Thema, bei dem auch bekannte Probleme und Vorschläge zur Behebung mit den dortigen Experten diskutiert werden können. Unter dem Titel „ Managing product data quality in PMS: processes, known issues, current status and best practices ” findet das Webinar an diesem Tag von 14:00 Uhr bis 15:30 Uhr Online statt. Hierfür ist zuvor eine Registrierung für eine Teilnahme notwendig. Dieses Webinar bietet einen detaillierten Überblick über das Qualitätsmanagement von Produktdaten über den gesamten Datenlebenszyklus hinweg, von der Einreichung bis zur nachgelagerten Pflege der Daten. Es behandelt Datendienste, Servicedesk-Prozesse, bekannte Qualitätsprobleme und praktische Anleitungen zu wichtigen Themen wie MAH-Details, Zusammensetzung und Indikationen – ergänzt durch Tipps, Best Practices und ein offenes Q&A. Zu den Zielgruppen gehören: National Competent Authorities (NCAs), die mit dem Zugriff auf, der Analyse, dem Mapping oder Verwaltung von Produktdaten in PMS beschäftigt sind Zulassungsinhaber (MAHs), die für die Einreichung, Pflege oder Überprüfung von autorisierten Produktdaten in PMS verantwortlich sind Branchenberater, Auftragnehmer, Anbieter und externe Dienstleister, die NCAs oder MAHs bei PMS-bezogenen Aktivitäten unterstützen Fachleute für Regulatory Affairs, Data Governance, Interoperabilität und Master Data Management, die mit PMS-Produktdaten arbeiten Ergebnisse des PMS-Infotages am 9. Juni 2026 Der PMS-Infotag am 9. Juni 2026 fand ganztägig bei der EMA in Amsterdam statt. Der Vormittag wurde als öffentlicher Teil der Veranstaltung über einen Livestream für alle zugänglich gemacht, nachmittags fanden Workshops mit beteiligten Organisationen statt, die europäischen Pharmaverbände konnten hier mit der EMA und anderen Vertretern von Zulassungsbehörden zukünftige Ansätze für den Ausbau und die Verbesserung der Datenbanken besprechen. Neben den beiden Tagesordnungen Für den Vormittag und den Nachmittag ist auf der Veranstaltungsseite der Videomitschnitt und die gezeigten Präsentationen vom Vormittag abrufbar. Pharma Deutschland wird seine Mitglieder kontinuierlich über die weitere Entwicklung der IT-Projekte auf europäischer Ebene unterrichten.

Seit Januar 2020 müssen Hersteller von Medizinprodukten für Meldungen von Vorkommnissen das MIR-Template der Europäischen Kommission verwenden. Im Juni 2025, im Juli 2025 und im Dezember 2025 sowie im März 2026, April 2026 und Mai 2026 wurden jeweils überarbeitete Versionen 7.3.1 des Manufacturer Incident Report (MIR) sowie Änderungsprotokolle veröffentlicht. Die Dateien finden sich auf der Webseite der Europäischen Kommission. Im Juni 2026 wurden jetzt die aktualisierten XSD- und XSL-Dateien für Feld 4.3.3.d. sowie der Changelog File (SB 11252) veröffentlicht. Wie bei den Sitzungen der PMSV-Arbeitsgruppe der Europäischen Kommission vereinbart, kann jede der ab der Veröffentlichung im Dezember 2025 veröffentlichten Versionen von MIR 7.3.1 verwendet werden.

Der Bundestag hat heute, am 12. Juni 2026, erstmals den Gesetzentwurf der Bundesregierung „zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung“ ( Drucksache 21/6130 ) beraten. Zur Stabilisierung der Beiträge in der gesetzlichen Krankenversicherung ist es im Sinne einer einnahmenorientierten Ausgabenpolitik erforderlich, die hohen Zuwächse bei den Ausgaben in Einklang mit den Einnahmen zu bringen. Um dies zu erreichen, liegt der Fokus auf der Reduktion der Ausgabendynamik. Die GKV soll 2027 durch Mehreinnahmen und Minderausgaben in Höhe von 16,3 Milliarden Euro entlastet werden, im Jahr 2030 um bis zu 38,1 Milliarden Euro. Der Entwurf sieht etliche Einsparungen und zusätzliche Einnahmen vor, die bereits im kommenden Jahr wirksam werden sollen. In dem Gesetz sind, wie bereits mehrfach berichtet, Risiken für Arzneimittelversorgung, Innovationsstandort und Investitionen enthalten. Nach der einstündigen und durchaus kontroversen 1. Lesung im Bundestag ist der Entwurf wie vorgeschlagen zur weiteren Beratung an die Ausschüsse überwiesen worden. Federführend ist der Gesundheitsausschuss. Im ersten Durchgang im Bundesrat hatten insgesamt 13 Rednerinnen und Redner das Wort. Bereits Ende Mai 2026 hatte der federführende Gesundheitsausschuss des Bundesrates überwiegend mit großer bis überwältigender Mehrheit fast 50 Empfehlungen beschlossen, von denen über 30 die (Teil-)Rücknahme von Sparmaßnahmen und drei ein größeres finanzielles Engagement des Bundes beinhalten. Die Länder fokussieren sich dabei nicht nur auf den stationären Bereich, sondern betrachten das Versorgungsgeschehen insgesamt. Generell wird die Budgetierung in allen Versorgungsbereichen wegen zu erwartender schlechterer Versorgung kritisiert. Ausgehend von der Drucksache 256/26 ist der Bundesrat den Ausschussempfehlungen ( Drucksache 256-1-26 ) weitestgehend gefolgt. Lediglich für wenige Punkte sprach sich eine Minderheit aus, für den weit überwiegenden Teil fand sich eine Mehrheit. Dies gilt ebenfalls für die drei Landesanträge ( Plenarantrag 256/2/26, Plenarantrag 256/3/26 und Plenarantrag 256/4/26 ). Damit hat der Bundesrat Stellung genommen.

Der Bundesrat hat heute, 12. Juni 2026, zu den Entwurf eines Gesetzes zur Durchführung der Verordnung (EU) 2024/2847 über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen (Cyberresilienz-Verordnung) keine Einwendungen erhoben. Das Gesetz durchlief im ersten Durchgang den Bundesrat und befand sich auf der sogenannten „grünen Liste“ – der zusammengefassten Beratungsgegenstände. Das Gesetz dient der Durchführung des Cyber Resilience Act – Verordnung (EU) 2024/2847. Als Verordnung gelten die Regelungen grundsätzlich unmittelbar und werden ab dem 11. Juni 2026 zeitlich gestaffelt wirksam, bis die Regelungen ab dem 11. Dezember 2027 vollends wirken. Zur Durchführung der Verordnung muss jeder Mitgliedstaat mindestens eine Marktüberwachungsbehörde und eine notifizierende Behörde einrichten - in Deutschland wird dies das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) sein. Im Übrigen sollen die Mitgliedstaaten Unterstützungsmaßnahmen für die betroffenen Wirtschaftsakteure ergreifen, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen. Zudem bedürfen die Vorschriften über Sanktionen, die bei Verstößen gegen die Verordnung (EU) 2024/2847 zu verhängen sind, ergänzende Verfahrensregelungen. Mit dem Cyber Resilience Act wird die Cybersicherheit als grundlegende Eigenschaft eines Produktes definiert und damit zur zwingenden Voraussetzung für den Marktzugang innerhalb der EU. Alle Produkte, die „digitale Elemente“ enthalten und in der EU verkauft werden, müssen künftig den Vorgaben des CRA entsprechen. Unter „Produkten mit digitalen Elementen“ versteht man sämtliche Software- und Hardware-Produkte sowie deren Lösungen zur Datenverarbeitung. Darunter fallen insbesondere alle Software und Hardware mit Netzwerkfähigkeit, wie etwa smarte Geräte (Smart-TV, Smartphones, Smart-Home-Geräte), Router oder Betriebssysteme. Auch Cloud-basierte Lösungen sowie freie und Open-Source-Software zählen hierzu. Die bekannten CE-Kennzeichnungen werden um den Aspekt der Cybersicherheit erweitert. Produkte müssen eine umfassende Liste an Cybersicherheitsanforderungen erfüllen. Dazu gehört unter anderem, dass sie ohne bekannte, ausnutzbare Sicherheitslücken auf den Markt kommen, eine möglichst geringe Angriffsfläche bieten, die Auswirkungen von Sicherheitsvorfällen reduzieren und den Nutzern ermöglichen, sämtliche Daten und Einstellungen sicher sowie unwiderruflich zu löschen. Hersteller, Importeure und Händler sind verpflichtet, die Umsetzung der neuen Vorgaben sicherzustellen. Produkte, die nicht den neuen Standards entsprechen, dürfen nicht auf den europäischen Markt gebracht werden. Bei Verstößen drohen Unternehmen erhebliche Bußgelder. Allerdings unterliegen nicht alle Produkte mit digitalen Elementen dem Cyber Resilience Act. Für bestimmte Produktkategorien – wie Medizinprodukte, Fahrzeuge, Produkte der zivilen Luftfahrt sowie Produkte, die ausschließlich für Zwecke der nationalen Sicherheit oder Verteidigung entwickelt werden – gelten andere, oft strengere Regularien. Daher sind diese Produkte vom CRA ausgenommen .

Bei der 79. Weltgesundheitsversammlung (WHA79) haben die Mitgliedstaaten der WHO den aktualisierten Globalen Aktionsplan zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (GAP-AMR) 2026–2036 verabschiedet und damit einen Fahrplan für die kommenden zehn Jahre festgelegt. Gemäß der Pressemitteilung der WHO stellt der aktualisierte Aktionsplan einen wichtigen Meilenstein in der globalen Reaktion auf antimikrobielle Resistenzen (AMR) dar und erfüllt eine zentrale Verpflichtung aus der Politischen Erklärung zu AMR der Generalversammlung der Vereinten Nationen von 2024. Dabei wird ein verstärkter Schwerpunkt auf Prävention, Infektionsprävention und -kontrolle, Wasser, Sanitärversorgung und Hygiene (WASH), Verhaltensänderungen, Überwachung sowie One-Health-Ansätze gelegt. Der Plan enthält außerdem das Ziel, die AMR-bedingte Sterblichkeit bis 2030 um 10 % zu senken. Der aktualisierte Plan soll bis 2036 als globaler Rahmen für koordinierte Maßnahmen gegen AMR dienen. Er soll die weltweiten Fortschritte bei der Umsetzung der von den Mitgliedstaaten vereinbarten Verpflichtungen und Zielvorgaben beschleunigen und die Länder dabei unterstützen, ambitionierte multisektorale nationale Aktionspläne zu entwickeln, umzusetzen und zu finanzieren. Darüber hinaus unterstreicht der Plan die Bedeutung von Rechenschaftspflicht, Monitoring und Berichterstattung, nachhaltiger Finanzierung sowie internationaler Zusammenarbeit zur Bekämpfung von AMR im Rahmen eines One-Health-Ansatzes. Der Aktionsplan wurde in einem Konsultationsprozess erarbeitet, der von den beteiligten Organisationen – FAO, UNEP, WHO und WOAH – geleitet wurde und eine umfassende Beteiligung der Mitgliedstaaten und weiterer Akteure aus verschiedenen Sektoren einschloss. Der aktualisierte globale Aktionsplan fügt sich ein in die aktuellen Diskussionen im Zusammenhang mit der anstehenden Umsetzung des aktualisierten EU-Pharmarechts und der darin enthaltenen Regelungen zur Bekämpfung von antimikrobiellen Resistenzen. The World Health Assembly adopts updated Global Action Plan on Antimicrobial Resistance (2026–2036)