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Pharma Deutschland Sommerfest 2026 Eindrücke vom Pharma Deutschland Sommerfest 2026 in der Geschäftsstelle in Bonn. Fotos Copyright @ Pharma Deutschland / Svea Pietschmann und @ Pharma Deutschland / Alexandra Malinka Zum Vergrössern das Foto anklicken.

Sachsen-Anhalt ist ein wichtiger Pharmastandort in Deutschland. Unternehmen aus Arzneimittelproduktion, Biotechnologie, Wirkstoffherstellung, Forschung und chemischer Vorproduktion bilden hier ein starkes industrielles Ökosystem. Beim Pharma-Gipfel in Magdeburg haben die Verbände AGV Nordostchemie, BPI, Pharma Deutschland, Pro Generika, VCI Nordost und vfa sowie die Gewerkschaft IGBCE gemeinsam mit dem Land Sachsen-Anhalt eine Erklärung zur Stärkung des Standorts unterzeichnet. Die Erklärung bündelt zentrale Anliegen für einen wettbewerbsfähigen und resilienten Pharmastandort: schnellere Investitions- und Genehmigungsverfahren, bessere Rahmenbedingungen für Fachkräfte, eine krisensichere Grundversorgung mit Generika und Biosimilars, stärkeren Transfer zwischen Forschung und Industrie sowie mehr Sichtbarkeit gegenüber Bund, Europa und internationalen Investoren. Han Steutel, Präsident des vfa : „Sachsen-Anhalt hat alles, was einen starken Pharmastandort ausmacht. Jetzt kommt es darauf an, daraus verlässliche Standortpolitik zu machen – mit schnellen Verfahren, Planungssicherheit und innovationsfreundlichen Rahmenbedingungen. Der Gipfel sendet dafür ein wichtiges Signal: Forschung, Produktion und Versorgungssicherheit gehören in Deutschland und Europa wieder enger zusammen.“ Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des BPI : „Unsere Industrie kann Wachstumsmotor und Innovationstreiber sein. Unsere Unternehmen können noch mehr hochwertige Arbeitsplätze schaffen. Vorausgesetzt, die Rahmenbedingungen stimmen. Es ist gut, dass sich die Landesregierung, allen voran der Ministerpräsident selbst, dafür einsetzen. Wir brauchen eine starke pharmazeutische Industrie im Land, um die Versorgung zu sichern. Jetzt und erst recht im Krisenfall.“ Alexander Bercht, Mitglied des Hauptvorstandes und komm. Leiter des Landesbezirks Nordost der IGBCE : „Die Attraktivität Sachsen-Anhalts als Pharmastandort ist eine tragende Säule für die zukünftige Entwicklung des gesamten Wirtschaftsstandorts. Dazu gehört, dass pharmazeutische Produkte, die in Deutschland und Europa unter Tarifbindung erforscht, entwickelt und produziert werden, als zentraler Pfeiler der Versorgungssicherheit bessere Bedingungen bei Preis- und Erstattungssystemen erhalten müssen. Das ist ein industriepolitischer Ansatz, von dem am Ende der gesamte Chemie- und Pharmastandort profitiert.“ "Der Pharma-Gipfel setzt ein wichtiges Zeichen für den Standort Sachsen-Anhalt. Entscheidend ist nun, dass die vereinbarten Handlungsfelder konsequent umgesetzt werden und die Unternehmen die Verbesserungen auch tatsächlich in ihren Verfahren spüren." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika : „Wer Medikamente braucht und sie nicht bekommt, verliert das Vertrauen in den Staat. Deshalb ist es so wichtig, dass die Politik heute anerkennt: Versorgungssicherheit ist nicht nur im Krisenfall relevant, sondern jeden Tag – und sie fängt in Generikawerken wie dem in Barleben an. Sachsen-Anhalt zeigt, was das wert ist. Jetzt muss der Bund dafür sorgen, dass sich Generika-Produktion in Deutschland auch lohnt." Nora Schmidt-Kesseler, Hauptgeschäftsführerin des VCI Nordost und der AGV Nordostchemie : „Wer Arzneimittelproduktion in Deutschland stärken will, muss auch die industrielle Basis dahinter sichern. Sachsen-Anhalt profitiert von der engen Verbindung von Chemie und Pharma im mitteldeutschen Industrieverbund. Diese Verbundstrukturen stärken Wertschöpfung, Resilienz und Versorgungssicherheit gleichermaßen. Die gemeinsame Erklärung zeigt, dass Landesregierung, Wirtschaftsverbände und Gewerkschaft die Weiterentwicklung des Pharmastandorts Sachsen-Anhalt gemeinsam vorantreiben. Die Sozialpartnerschaft ist dabei ein wichtiger Standortfaktor, wenn es darum geht, Investitionen, Fachkräfte und industrielle Wertschöpfung langfristig zu sichern.“ Die Beteiligten verstehen die Erklärung als Auftakt für einen weiteren Prozess. Die vereinbarten Handlungsfelder sollen konkretisiert und ihre Umsetzung regelmäßig überprüft werden. Ziel ist es, Sachsen-Anhalt als Standort mit industrieller Tiefe, wissenschaftlicher Stärke und strategischer Bedeutung für Versorgung und Innovation weiterzuentwickeln. Hintergrundinformation Pressemitteilung der Landesregierung von Sachsen-Anhalt

Gemeinsame Pressemitteilung vom 16. Juni 2026 Starkes Signal für den Pharmastandort Sachsen-Anhalt Pharma-Gipfel in Magdeburg auf Einladung von Ministerpräsident Sven Schulze ▪ Land, Verbände und IGBCE unterzeichnen gemeinsame Erklärung ▪ Fokus auf Investitionen, Fachkräfte, Versorgungssicherheit, Innovationen und Sichtbarkeit ▪ Sachsen-Anhalt ist ein wichtiger Pharmastandort in Deutschland. Unternehmen aus Arzneimittelproduktion, Biotechnologie, Wirkstoffherstellung, Forschung und chemischer Vorproduktion bilden hier ein starkes industrielles Ökosystem. Beim Pharma-Gipfel in Magdeburg haben die Verbände AGV Nordostchemie, BPI, Pharma Deutschland, Pro Generika, VCI Nordost und vfa sowie die Gewerkschaft IGBCE gemeinsam mit dem Land Sachsen-Anhalt eine Erklärung zur Stärkung des Standorts unterzeichnet. Die Erklärung bündelt zentrale Anliegen für einen wettbewerbsfähigen und resilienten Pharmastandort: schnellere Investitions- und Genehmigungsverfahren, bessere Rahmenbedingungen für Fachkräfte, eine krisensichere Grundversorgung mit Generika und Biosimilars, stärkeren Transfer zwischen Forschung und Industrie sowie mehr Sichtbarkeit gegenüber Bund, Europa und internationalen Investoren. Han Steutel, Präsident des vfa: "Sachsen-Anhalt hat alles, was einen starken Pharmastandort ausmacht. Jetzt kommt es darauf an, daraus verlässliche Standortpolitik zu machen – mit schnellen Verfahren, Planungssicherheit und innovationsfreundlichen Seite 1/4 Rahmenbedingungen. Der Gipfel sendet dafür ein wichtiges Signal: Forschung, Produktion und Versorgungssicherheit gehören in Deutschland und Europa wieder enger zusammen." Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des BPI: "Unsere Industrie kann Wachstumsmotor und Innovationstreiber sein. Unsere Unternehmen können noch mehr hochwertige Arbeitsplätze schaffen. Vorausgesetzt, die Rahmenbedingungen stimmen. Es ist gut, dass sich die Landesregierung, allen voran der Ministerpräsident selbst, dafür einsetzen. Wir brauchen eine starke pharmazeutische Industrie im Land, um die Versorgung zu sichern. Jetzt und erst recht im Krisenfall." Alexander Bercht, Mitglied des Hauptvorstandes und komm. Leiter des Landesbezirks Nordost der IGBCE: "Die Attraktivität Sachsen-Anhalts als Pharmastandort ist eine tragende Säule für die zukünftige Entwicklung des gesamten Wirtschaftsstandorts. Dazu gehört, dass pharmazeutische Produkte, die in Deutschland und Europa unter Tarifbindung erforscht, entwickelt und produziert werden, als zentraler Pfeiler der Versorgungssicherheit bessere Bedingungen bei Preis- und Erstattungssystemen erhalten müssen. Das ist ein industriepolitischer Ansatz, von dem am Ende der gesamte Chemie- und Pharmastandort profitiert." Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland: "Der Pharma-Gipfel setzt ein wichtiges Zeichen für den Standort Sachsen-Anhalt. Entscheidend ist nun, dass die vereinbarten Handlungsfelder konsequent umgesetzt werden und die Unternehmen die Verbesserungen auch tatsächlich in ihren Verfahren spüren." Bork Bretthauer, Geschäftsführer von Pro Generika: "Wer Medikamente braucht und sie nicht bekommt, verliert das Vertrauen in den Staat. Deshalb ist es so wichtig, dass die Politik heute anerkennt: Versorgungssicherheit ist nicht nur im Krisenfall relevant, sondern jeden Tag – und sie fängt in Generikawerken wie dem in Barleben an. Sachsen-Anhalt zeigt, was das wert ist. Jetzt muss der Bund dafür sorgen, dass sich Generika-Produktion in Deutschland auch lohnt." Nora Schmidt-Kesseler, Hauptgeschäftsführerin des VCI Nordost und der AGV Nordostchemie: "Wer Arzneimittelproduktion in Deutschland stärken will, muss auch die industrielle Basis dahinter sichern. Sachsen-Anhalt profitiert von der Seite 2/4 Gemeinsame Pressemitteilung vom 16. Juni 2026 engen Verbindung von Chemie und Pharma im mitteldeutschen Industrieverbund. Diese Verbundstrukturen stärken Wertschöpfung, Resilienz und Versorgungssicherheit gleichermaßen. Die gemeinsame Erklärung zeigt, dass Landesregierung, Wirtschaftsverbände und Gewerkschaft die Weiterentwicklung des Pharmastandorts Sachsen- Anhalt gemeinsam vorantreiben. Die Sozialpartnerschaft ist dabei ein wichtiger Standortfaktor, wenn es darum geht, Investitionen, Fachkräfte und industrielle Wertschöpfung langfristig zu sichern." Die Beteiligten verstehen die Erklärung als Auftakt für einen weiteren Prozess. Die vereinbarten Handlungsfelder sollen konkretisiert und ihre Umsetzung regelmäßig überprüft werden. Ziel ist es, Sachsen- Anhalt als Standort mit industrieller Tiefe, wissenschaftlicher Stärke und strategischer Bedeutung für Versorgung und Innovation weiterzuentwickeln. Hintergrundinformation Pressemitteilung der Landesregierung von Sachsen-Anhalt Pressekontakte BPI Hermann Hofmann, Leiter Kommunikation, Tel. 0176 12790936, hhofmann@bpi.de IGBCE Tom Karl, Gewerkschaftssekretär Landesbezirk Nordost, Tel. 030 27871347, tom.karl@igbce.de Pharma Deutschland Hannes Hönemann, Leitung Presse und Öffentlichkeitsarbeit, Tel. 030 3087596138, hoenemann@pharmadeutschland.de Pro Generika Anna Steinbach, Leiterin Kommunikation, Tel. 0151 40792101, steinbach@progenerika.de VCI Nordost / AGV Nordostchemie Tanja Buntrock, Leiterin Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit, Tel. 030 34381628, buntrock@nordostchemie.de vfa Henrik Jeimke-Karge, Pressesprecher, Tel. 0151 61908651, h.jeimke- Seite 3/4 Gemeinsame Pressemitteilung vom 16. Juni 2026 https://presse.sachsen-anhalt.de/wp-content/uploads/pdf/staatskanzlei_16_06_2026_Pressemitteilung_landesregierung-startet-zukunftspakt-fuer-den-pharmastandort-sachsen-anhalt.pdf karge@vfa.de Seite 4/4 Gemeinsame Pressemitteilung vom 16. Juni 2026

Gemäß § 129 Absatz 2b SGB V veröffentlicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach Anhörung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) eine Liste für Kinderarzneimittel, die essenziellen Arzneimittel für die Pädiatrie enthält, die möglicherweise einer angespannten Versorgungssituation unterliegen. Apotheken können bei Nichtverfügbarkeit eines nach Maßgabe des Rahmenvertrags abzugebenden Arzneimittels, das auf der Liste geführt wird, dieses gegen ein wirkstoffgleiches in der Apotheke hergestelltes Arzneimittel, auch in einer anderen Darreichungsform, oder gegen ein wirkstoffgleiches Fertigarzneimittel in einer anderen Darreichungsform ohne Rücksprache mit dem verordnenden Arzt austauschen. Die Liste wird in etwa 14-tägigem Rhythmus aktualisiert. Auch die nunmehr aktualisierte Liste stellt das BfArM in einer aktualisierten Fassung bereit. Die auf der BfArM-Webseite abgelegte CSV-Datei enthält alle aktuell zugelassenen Fertigarzneimittel, die einen Wirkstoff in der aufgeführten Darreichungsform der Dringlichkeitsliste aufweisen, unabhängig vom Vermarktungsstatus. Sofern eine Pharmazentralnummer (PZN) vergeben ist, ist auch diese angegeben. Ferner ist die Liste als pdf-Datei und eine Änderungshistorie im Vergleich zur Version vom 17. August 2026 veröffentlicht.

Die Europäische Kommission lädt Interessengruppen dazu ein, ihre Standpunkte zu KI-Anwendungen im Gesundheitswesen und in der Pharmabranche darzulegen, einschließlich der Vorteile, fördernde Faktoren und Hindernisse für die Einführung von KI in diesem Sektor. Die Umfrage zielt darauf ab, Rückmeldungen zum praktischen Einsatz von KI zu sammeln. Im Fokus stehen dabei insbesondere der Unterstützungsbedarf auf EU-Ebene, zentrale Herausforderungen bei der Implementierung sowie die Voraussetzungen für eine Skalierung von KI-Lösungen in den Gesundheitssystemen. Die Ergebnisse sollen in zukünftige politische Maßnahmen einfließen und eine effektive sowie vertrauenswürdige Einführung von KI fördern. Die Initiative knüpft an die im Oktober 2025 veröffentlichte „Apply AI“-Strategie an. Ziel dieser Strategie ist es, die Einführung und Innovation im Bereich der künstlichen Intelligenz in Europa durch gezielte Maßnahmen in zentralen Sektoren voranzutreiben. Im Gesundheits- und Pharmabereich umfasst dies unter anderem Initiativen zur Beschleunigung der Nutzung innovativer KI-Lösungen in Gesundheitseinrichtungen, zur Konsolidierung bestehender Leitlinien, zur Förderung der Wirkstoffforschung sowie zur Unterstützung einer schnelleren Markteinführung von Medizinprodukten. Beiträge werden insbesondere von Gesundheitsdienstleistern, Industrievertretern (einschließlich KMU und KI-Anbietern), Pharmaunternehmen, medizinischen Fachgesellschaften, Patientenorganisationen, der Wissenschaft sowie Branchenverbänden erbeten. Die Teilnahme an der Umfrage dauert etwa 15 Minuten. Die Antworten werden vertraulich behandelt und ausschließlich in aggregierter Form ausgewertet. Die Frist zur Teilnahme endet am 26. Juni 2026 um 17:00 Uhr .

In Zusammenarbeit mit der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH) hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die sogenannten IFA‑Darreichungsformen in ein FHIR‑Package überführt und veröffentlicht . Das nun Kodiersystem soll perspektivisch die bislang genutzte KBV‑Darreichungsform‑Schlüsseltabelle ablösen – insbesondere im Kontext von E‑Rezepten und der ePA.

1 ZAW-Handreichung (Stand 9.Juni 2026) zur Umsetzung der Transparenzvorgaben des Artikels 50 Absatz 4 und 5 der KI-Verordnung Worum geht es? Ab dem 2. August 2026 muss nach Art. 50 Abs. 4 und 5 der KI-Verordnung (KI-VO) der Einsatz von künstlicher Intelligenz bei Veröffentlichungen im nicht-privaten Kontext gekennzeichnet werden. Dies gilt für ab dem 2. August 2026 veröffentlichte Werbemaßnahmen. Eine Nachkennzeichnung bereits veröffentlichter Werbemaßnahmen ist nicht erforderlich. Werden Werbemaßnahmen, die kennzeichnungspflichtig sind, nach dem 2. August 2026 erneut veröffentlicht, fallen sie unter die Kennzeichnungspflicht. Diese Handreichung soll den Unternehmen der Werbewirtschaft eine Hilfestellung geben, wie sie die Vorgaben des Artikel 50 Abs. 4 und 5 KI-VO umsetzen können. Die Handreichung kann keine juristische Beratung im Einzelfall ersetzen. Die Auslegung der KI-VO erfolgt im Lichte der verschiedenen Stadien des Code of Practice (CoP), der aktuell in einer Expertengruppe vom AI-Office erarbeitet wird sowie den aktuell erst im Entwurf vorliegenden Leitlinien des AI-Offices zu den Transparenzvorgaben. Sollten mit den finalen Veröffentlichungen des CoP sowie den Leitlinien andere Auslegungen ergeben, wird diese Handreichung überarbeitet. Welche Werbemaßnahmen sind betroffen? • Werbemittel o Die Transparenzpflicht betrifft Visuals, Audio- und Audiovisuelle Werbespots. o KI generierter Text ist nur betroffen, wenn sie veröffentlicht werden, um die Allgemeinheit über Inhalte von öffentlicher Bedeutung zu informieren. Werbliche Texte dürften bereits deshalb hier nicht darunterfallen. Zudem muss selbst bei entsprechenden Texten nicht gekennzeichnet werden, wenn eine redaktionelle oder menschliche Überprüfung der Texte vor Veröffentlichung erfolgt. Dies dürfte bei veröffentlichten Werbemaßnahmen immer der Fall sein. Die vorliegende Handreichung bezieht sich deshalb auf Visuals, Spots und Audiospots. 2 • Welcher Einsatz von KI muss gekennzeichnet werden? o Gekennzeichnet werden müssen sogenannte Deep Fakes (Definition Art. 3 Nr. 60 KI-VO). Deshalb müssen alle durch KI erzeugte oder manipulierte Bild-, Ton- oder Videoinhalte, die wirklichen Personen, Gegenständen, Orten, Einrichtungen oder Ereignissen ähneln und eine Person fälschlicherweise als echt oder wahrheitsgemäß erscheinen lassen, gekennzeichnet werden. o Zudem sollten alle Darstellungen von Personen, Gegenständen, Orten, Einrichtungen oder Ereignissen, die für den Betrachter oder Hörer eine reale Darstellung sein könnten, gekennzeichnet werden, auch wenn das Gezeigte keiner echten Person oder echtem Ort, etc. gleicht aber ein echter Ort oder eine echte Person sein könnte. Dieses Verständnis ergibt sich aus dem Ende Mai veröffentlichten Entwurf der Leitlinien der Europäischen Kommission zur Erläuterung der Transparenzpflicht des Art. 50 Abs. 4 KI-VO. o Offensichtlich fiktionale Darstellungen wie Comicfiguren, sprechende Tiere, Fabelwesen, Sciencefiction Szenarien oder ähnliches müssen nicht gekennzeichnet werden, weil der Betrachter hier auch ohne Kennzeichnung erkennt, die Werbemaßnahme wurde mit KI erstellt. o Rein unterstützende Nutzung von KI wie das Editieren von Bildhintergründen, Licht- oder Lautstärkeadaptierung, Unterdrückung von unwesentlichen Hintergrundgeräuschen mittels Software, die von KI unterstützt wird, muss nicht gekennzeichnet werden, wenn hierdurch keine relevante Täuschung der Betrachter oder Hörer erfolgt. Wie muss gekennzeichnet werden? • Die Kennzeichnung der KI-Nutzung muss nach Art. 50 Abs. 5 KI-VO in „klarer und eindeutiger Weise“ erfolgen, das bedeutet: o Bei automatisierten Ausspielungen in unterschiedlichen Formaten muss die Kennzeichnung in allen Formaten für die Betrachter beim ersten Kontakt sichtbar sein. o Beim ersten Kontakt mit der Werbemaßnahme muss die Kennzeichnung für den Betrachter bzw. Hörer erkennbar sein, also am Anfang eines Spots und beim ersten Blick auf ein Visual. Die Kennzeichnung muss deshalb 3 beispielsweise mit digitalen Visuals mitwandern, weil sie für jeden Betrachter erkennbar sein muss. o Bei Audiospots muss die Kennzeichnung akustisch zu Beginn des Spots erfolgen. • Die Kennzeichnung kann mit den Buchstaben „AI“ oder „KI“ aber auch anderen für den Betrachter bzw. Hörer erkennbarer Benennung von KI-Nutzung erfolgen. • Weitergehende Information, beispielsweise welcher Bestandteil mit KI- Unterstützung generiert wurde, sind möglich aber nicht verpflichtend. • Konkretisierende Informationen können in einem Second Layer, über einen QR- Code oder ähnliches gegebenen werden, eine Verpflichtung hierzu lässt sich aus Art. 50 Abs. 5 KI-VO nicht ableiten. Wer ist verantwortlich? • Die Kennzeichnungspflicht betrifft die den „Betreiber“ also Unternehmen, die KI verwenden um eine Werbemaßnahme zu erstellen und diese dann veröffentlicht (veröffentlichenden lässt). Was passiert bei Verstößen? • Nach dem KI-Marktüberwachungsgesetz-Entwurf (KI-MG-E), das voraussichtlich am 11. Juni 2026 vom Bundestag verabschiedet wird, sollen die Landesmedienanstalten die Marktüberwachung übernehmen, wenn in Werbemaßnahmen KI eingesetzt wird. Sie können bei Verstößen Bußgeldverfahren nach Art. 16 Abs. 1 KI-MG-E in Verbindung mit § 30 Abs. 3 OWIG und Art. 99 Abs. 4g KI-VO einleiten. Die Höhe der Bußgelder kann bis 15.000,000 Euro betragen oder 3 Prozent des gesamten weltweiten Jahresumsatzes des zuwiderhandelnden Unternehmens. • Auch klagebefugte Verbände oder Wettbewerber können einen Verstoß gegen Art. 50 Abs. 4 und 5 KI-VO nach § 3a UWG abmahnen und auf Unterlassung klagen.

Der Zentralverband der deutschen Werbewirtschaft e.V. (ZAW) hat seinen Mitgliedern eine Handreichung zur Kennzeichnung von KI-Nutzung in der Werbung mit Stand vom 9. Juni 2026 zur Verfügung gestellt. Ab dem 2. August 2026 ist nach Art. 50 Abs. 4 und 5 der KI-Verordnung (KI-VO) der Einsatz künstlicher Intelligenz bei Veröffentlichungen im nicht-privaten Kontext kenntlich zu machen. Die Pflicht gilt für Werbemaßnahmen, die ab diesem Zeitpunkt veröffentlicht werden. Bereits veröffentlichte Werbemaßnahmen müssen nicht nachträglich gekennzeichnet werden. Werden kennzeichnungspflichtige Werbemaßnahmen nach dem 2. August 2026 erneut veröffentlicht, unterfallen sie ebenfalls der Kennzeichnungspflicht. Die Handreichung soll Unternehmen der Werbewirtschaft dabei unterstützen, die Vorgaben des Art. 50 Abs. 4 und 5 KI-VO umzusetzen. Eine juristische Beratung im Einzelfall kann sie nicht ersetzen. Die Auslegung der KI-VO erfolgt laut ZAW vor dem Hintergrund der verschiedenen Stadien des Code of Practice (CoP), der derzeit in einer Expertengruppe des AI-Office erarbeitet wird, sowie der bislang nur im Entwurf vorliegenden Leitlinien des AI-Office zu den Transparenzvorgaben. Sollten sich aus den finalen Fassungen des CoP oder der Leitlinien abweichende Auslegungen ergeben, wird die Handreichung entsprechend überarbeitet.

Die Bewertungsverfahren wurden am 15. März 2026 gestartet. Gemäß § 13 VerfO des G-BA besteht die Möglichkeit der schriftlichen Stellungnahme bis zum 6. Juli 2026 . Hierzu wird auf die Informationen zum Stellungnahmeverfahren auf der Webseite des G-BA verwiesen. IQWiG Bewertung Imlunestrant Erstbewertung Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen) Bewertung: Patienten der Gruppen A, B und D: Zusatznutzen nicht belegt Patienten der Gruppe C: Anhaltspunkt, gering Grundlage der Bewertung ist die offene RCT EMBER-3 zum Vergleich von Imlunestrant gegenüber Fulvestrant / Exemestan. Der G-BA unterscheidet in folgende Patientengruppen: A) Frauen, Erstlinie B) Männer, Erstlinie C) Frauen, Zweitlinie D) Männer, Zweitlinie Für Patientinnen der Gruppe A sieht das IQWiG einen Zusatznutzen nicht belegt. Es zeige sich kein signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben sowie keine belastbaren Daten zu Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen. Für Patienten der Gruppe B und D lägen keine Daten vor, ein Zusatznutzen daher nicht belegt. Für Patientinnen der Gruppe C zeigte sich ein signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben. Zu weiteren Endpunkten lägen keine verwertbaren Daten vor. Dies läge u.a. an stark rückläufigen Rücklaufquoten bei allen PROs. Zudem seien 20 – 37 % der Patienten nicht in die Analysen eingegangen. Insgesamt sieht das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Inebilizumab (2/3) Neues AWG Immunglobulin G4-assoziierte Erkrankung (Sonstiges) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Da für die Nutzenbewertung keine geeignete Studie vorgelegen hätte, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Inebilizumab (3/3) Neues AWG Myasthenia gravis (Krankheiten des Nervensystems) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Da für die Nutzenbewertung keine geeignete Studie vorgelegen hätte, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Mepolizumab (6/6) Neues AWG Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) (Krankheiten des Atmungssystems) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt. Da keine relevante Studie vorglegen hätte, sei ein Zusatznutzen nicht belegt. Niraparib / Abirateronacetat (2/2) Neues AWG Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Das IQWiG unterscheidet in Patienten mit neudiagnostiziertem Hochrisiko-mHSPCd und BRCA1/2-Mutationen (Keimbahn und / oder somatisch) nicht neudiagnostizierte Patienten ohne Vorliegen eines Hochrisiko-mHRPC mit BRCA1/2-Mutationen (Keimbahn und / oder somatisch) Für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Gesundheitsbezogene Lebensqualität konnten keine signifikanten Unterschiede festgestellt werden. In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich mehr schwerwiegende und schwere UEs (SUEs, CTCAE ≥3) sowie weitere spezifische Nachteile u. a. bei Anämie und Hypertonie. Insgesamt sieht das IQWiG für beide Gruppen einen Zusatznutzen nicht belegt.

Der Unterausschuss Arzneimittel (UA AM) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat in seiner Sitzung am 9. Juni 2026 die Einleitung folgender Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen: Anlage IX (Festbetragsgruppen): Everolimus, Gruppe 1, in Stufe 1: Es ist vorgesehen, für die Darreichungsform Tabletten eine Festbetragsgruppe „feste orale Darreichungsformen (>= 2,5 mg)“ neu zu bilden. Anlage IX (Festbetragsgruppen): Minoxidil, Gruppe 1, in Stufe 1: Es ist vorgesehen, für die Darreichungsform Tabletten eine Festbetragsgruppe „orale Darreichungsformen“ neu zu bilden. Anlage VIIa (Biologika und Biosimilar) – Aktualisierung Mai 2026: Neben der redaktionellen Anpassung der Umbenennung des Biosimilars „Denosumab Intas“ zu „Vysribli“ mit dem Wirkstoff Denosumab soll die Aufnahme des Arzneimittels „Vislyfa“ zum Wirkstoff Ranibizumab zum Zeitpunkt der Zulassung erfolgen (die Positive Opinion der EMA liegt bereits vor). Die Unterlagen zu den jeweiligen Stellungnahmeverfahren sind unter der entsprechenden Verlinkung auf der Internetseite des G-BA abrufbar: Anlage XI - Everolimus, Gruppe 1, in Stufe 1 Anlage XI – Minoxidil, Gruppe 1 in Stufe 1 Im Rahmen des Stellungnahmerechts nach § 35 Abs. 2 SGB V besteht bis zum 13. Juli 2026 Gelegenheit zur Abgabe einer Stellungnahme gegenüber dem G-BA. Später eingegangene Stellungnahmen können nicht berücksichtigt werden. Etwaige Hinweise oder Eingaben für die Erstellung einer jeweiligen möglichen Stellungnahme seitens Pharma Deutschlands sind bitte bis spätestens zum 8. Juli 2026 an Petra ten Haaf (tenhaaf@pharmadeutschland.de ) zu senden. Anlage VIIa – Aktualisierung Mai 2026 Für Änderungen, die die Anlage VIIa betreffen ist eine verkürzte Stellungnahmefrist vorgesehen. Die Abgabe einer Stellungnahme ist bis zum 29. Juni 2026 vorgesehen. Hinweise oder Eingaben für die Erstellung einer möglichen Stellungnahme seitens Pharma Deutschlands sind bitte bis spätestens zum 24. Juni 2026 an Petra ten Haaf (tenhaaf@pharmadeutschland.de ) zu senden. Stellungnahmen sind durch Literatur (z. B. relevante Studien) zu begründen. Die zitierte Literatur ist obligat im Volltext inklusive eines standardisierten und vollständigen Literatur- bzw. Anlagenverzeichnisses der Stellungnahme beizufügen. Nur Literatur, die im Volltext vorliegt, kann berücksichtigt werden. Mit Abgabe einer Stellungnahme erklärt man sich einverstanden, dass diese in den Tragenden Gründen bzw. in der Zusammenfassenden Dokumentation wiedergegeben werden kann. Diese Dokumente werden jeweils mit Abschluss der Beratungen im Gemeinsamen Bundesausschuss erstellt und in der Regel der Öffentlichkeit via Internet zugänglich gemacht. Die Anschrift und die Betreffzeile sind der Veröffentlichung des jeweiligen Stellungnahmeverfahrens beim G-BA zu entnehmen.