Die Bewertungsverfahren wurden am 15. März 2026 gestartet. Gemäß § 13 VerfO des G-BA besteht die Möglichkeit der schriftlichen Stellungnahme bis zum 6. Juli 2026. Hierzu wird auf die Informationen zum Stellungnahmeverfahren auf der Webseite des G-BA verwiesen.
IQWiG Bewertung
Erstbewertung
Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
Bewertung:
- Patienten der Gruppen A, B und D: Zusatznutzen nicht belegt
- Patienten der Gruppe C: Anhaltspunkt, gering
Grundlage der Bewertung ist die offene RCT EMBER-3 zum Vergleich von Imlunestrant gegenüber Fulvestrant / Exemestan.
Der G-BA unterscheidet in folgende Patientengruppen:
A) Frauen, Erstlinie
B) Männer, Erstlinie
C) Frauen, Zweitlinie
D) Männer, Zweitlinie
Für Patientinnen der Gruppe A sieht das IQWiG einen Zusatznutzen nicht belegt. Es zeige sich kein signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben sowie keine belastbaren Daten zu Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen.
Für Patienten der Gruppe B und D lägen keine Daten vor, ein Zusatznutzen daher nicht belegt.
Für Patientinnen der Gruppe C zeigte sich ein signifikanter Vorteil im Gesamtüberleben. Zu weiteren Endpunkten lägen keine verwertbaren Daten vor. Dies läge u.a. an stark rückläufigen Rücklaufquoten bei allen PROs. Zudem seien 20 – 37 % der Patienten nicht in die Analysen eingegangen. Insgesamt sieht das IQWiG einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Neues AWG
Immunglobulin G4-assoziierte Erkrankung (Sonstiges)
Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt
Da für die Nutzenbewertung keine geeignete Studie vorgelegen hätte, sei ein Zusatznutzen nicht belegt.
Neues AWG
Myasthenia gravis (Krankheiten des Nervensystems)
Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt
Da für die Nutzenbewertung keine geeignete Studie vorgelegen hätte, sei ein Zusatznutzen nicht belegt.
Neues AWG
Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) (Krankheiten des Atmungssystems)
Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt.
Da keine relevante Studie vorglegen hätte, sei ein Zusatznutzen nicht belegt.
Neues AWG
Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt
Das IQWiG unterscheidet in
- Patienten mit neudiagnostiziertem Hochrisiko-mHSPCd und BRCA1/2-Mutationen (Keimbahn und / oder somatisch)
- nicht neudiagnostizierte Patienten ohne Vorliegen eines Hochrisiko-mHRPC mit BRCA1/2-Mutationen (Keimbahn und / oder somatisch)
Für die Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität und Gesundheitsbezogene Lebensqualität konnten keine signifikanten Unterschiede festgestellt werden. In der Kategorie Nebenwirkungen zeigten sich mehr schwerwiegende und schwere UEs (SUEs, CTCAE ≥3) sowie weitere spezifische Nachteile u. a. bei Anämie und Hypertonie. Insgesamt sieht das IQWiG für beide Gruppen einen Zusatznutzen nicht belegt.
