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Gestern, am 12. Februar 2025, fand das zweite Treffen der Critical Medicines Alliance statt – nur wenige Wochen, bevor die EU-Kommission am 11. März 2025 den Critical Medicines Act vorstellen wird. Im Rahmen dieses Treffens wurden die Empfehlungen der Allianz für das neue Gesetz diskutiert. Bis zum 18. Februar 2025 besteht die Möglichkeit, eigene Anmerkungen und Ideen einzubringen.

In einem aktuellen Schreiben an die Herstellerverbände informiert der GKV-Spitzenverband über erforderliche Datenmeldungen nach § 131 Abs. 4 SGB V in Verbindung mit der Fortgeltung von Erstattungsbeträgen gemäß § 130b Abs. 8a SGB V.

Das Arbeitsprogramm der Europäischen Kommission „Moving forward together: A Bolder, Simpler, Faster Union“ stellt die Wettbewerbsfähigkeit der EU in den Mittelpunkt. Es bringt eine erste Welle von Omnibus-Vorschlägen, die verschiedene Gesetze vereinfachen sowie eine Rekordzahl an Initiativen zur Bürokratie-Reduzierung. Ziel ist es, die Bürokratiebelastung um mindestens 25 % zu senken – für KMU sogar um 35 %. Um diesen Prozess nachhaltig zu gestalten, gibt es einen jährlichen Plan für Überprüfungen und Anpassungen. Die Omnibus-Vorschläge werden schrittweise umgesetzt und konzentrieren sich auf besonders wichtige Bereiche, die von Interessengruppen und im Draghi-Bericht hervorgehoben wurden. Ein Schwerpunkt liegt auf der Vereinfachung von Nachhaltigkeitsberichten, Sorgfaltspflichten und der Taxonomie. Außerdem soll eine neue Kategorie für kleine mittelgroße Unternehmen mit maßgeschneiderten Anforderungen geschaffen werden (Small Mid-caps).

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat innerhalb ihres Product Lifecycle Management Portals (PLM) eine Erweiterung der Web-basierten elektronischen Antragsformularen (eAF) veröffentlicht. Sie können von nun an nach und nach auch für Produkte, die nicht zentral zugelassen sind, verwendet werden. Sobald eine vollständige Abdeckung der notwendigen Funktionen erreicht wird, startet eine Übergangsphase bis zur verpflichtenden Verwendung.

Der Ausschuss für Biozidprodukte der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) prüft derzeit die Sicherheit und Wirksamkeit von Ethanol auf der Grundlage eines von den griechischen Behörden erstellten Bewertungsberichts. Hierzu hat die ECHA jetzt einen aktuellen Bericht über den Stand des Prozesses veröffentlicht.