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AESGP Euro OTC News Issue 283 | August 2016 Top news Pharmacovigilance ▪ Pharmacovigilance-related activities of Member States and the EMA concerning medicinal products for human use (201
05.09.2016 Datei PD
283. Ausgabe der „AESGP Euro OTC News“ veröffentlicht
Sie können das Dokument in der rechten Spalte abrufen.
05.09.2016 Meldung PD
EMA: PRAC Meeting Minutes vom Juni 2016 veröffentlicht
Diese finden Sie auf der EMA-Webseite hier . Das PRAC diskutiert in seinen monatlichen Meetings unter anderem neue und laufende europäische Risikobewertungsverfahren. In diesem Meeting wurden folgende
05.09.2016 Meldung PD
EMA: PSUR Single Assessments für national zugelassene Produkte
In PSUR-Bewertungsverfahren zu Wirkstoffen mit ausschließlich nationalen Zulassungen (auch MRP und DCP), werden die Ergebnisse auf der Webseite der EMA veröffentlicht (in alphabetischer Reihenfolge).
05.09.2016 Meldung PD
CMDh: PSUR Work Sharing Liste überarbeitet
Änderungen gegenüber der letzten Version vom Februar 2015 sind mit grüner Schrift kenntlich gemacht. Die Änderungen beziehen sich auf die Überführung von Wirkstoffen in die EURD-Liste. Sie finden die
05.09.2016 Meldung PD
CMDh: List of safety concerns per approved Risk Management Plan (RMP) of active substances per product überarbeitet
Dies soll sowohl den Antragstellern die Erstellung von RMPs erleichtern als auch den Mitgliedstaaten eine einheitliche Bewertung ermöglichen, um möglichst harmonisierte Ergebnisse zu erzielen. Die akt
05.09.2016 Meldung PD
BfArM: Newsletter September 2016 veröffentlicht
Diesen finden Sie hier. Über folgende Themen wird in der Rubrik „Arzneimittel“ berichtet: Lieferengpässe von Humanarzneimitteln Erneute Information zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisanta
05.09.2016 Meldung PD
AkdÄ: Hinweise für pharmazeutische Unternehmen zur Bearbeitung von Follow-up-Anfragen
Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittel-wirkungen werden der AkdÄ auf der Basis von § 6 der ärztlichen Musterberufsordnung als Spontanmeldungen mitgeteilt. Die der AkdÄ gemeldeten Fälle werden i
05.09.2016 Meldung PD
„Runder Tisch“ über Standardzulassungen beim BfArM: Bestandsaufnahme und Ausblick
Auf Einladung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, fand am 1. September 2016 ein „Runder Tisch“ über Standardzulassungen statt. An der Veranstaltung waren neben den Repräse
05.09.2016 Meldung PD
GKV-Finanzergebnisse: Kassen erzielen 600 Mio. Euro Überschuss
Die gesetzlichen Krankenkassen wiesen im 1. Halbjahr 2016 einen Überschuss von 598 Mio. Euro aus. Einnahmen in Höhe von rund 111,6 Mrd. Euro standen nach den vorläufigen Finanzergebnissen des 1. Halbj
05.09.2016 Meldung PD
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