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Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Liste der Fertigarzneimittel mit einer Verpflichtung zur regelmäßigen Datenübermittlung nach § 52b Abs. 3f AMG erneut aktualisiert (Stand 20. Februar 2025).

Heute stellte die Europäische Kommission die ersten Omnibus Initiativen vor. Mit diesen Vorschlägen soll die Bürokratie für Unternehmen abgebaut und die Wettbewerbsfähigkeit gestärkt werden. Im ersten Zug will die Kommission die Nachhaltigkeitsberichterstattung (CSRD), das EU-Lieferkettenschutzgesetz (CSDDD), sowie die EU-Taxonomie simplifizieren. Weitere Omnibusse sollen folgen. In einem Brief an die Europäische Kommission und das Europäische Parlament, plädiert Pharma Deutschland dafür, dass auch die kommunale Abwasserrichtlinie (UWWTD/KARL) in einem Omnibus überarbeitet wird.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert gemeinsam mit der EU-Kommission regelmäßig über die Systemverbesserungen und Nutzung des CTIS-Portals (Clinical Trials Information System) sowie zur Umsetzung der Clinical Trials Regulation (CTR) in Europa. Die Präsentationen und Videomitschnitte des 2-tägigen Workshop zur 3. Revision der ICH Guidance E6 wurden veröffentlicht.

Heute, am 26. Februar 2025 stellte die EU-Kommission ein Paket an Vorschlägen zur Förderung der europäischen Industrie und Wirtschaft vor. Der erste Teil, der "Clean Industrial Deal", soll Europas Industrie zugleich wettbewerbsfähiger und emissionsärmer machen. Klimafreundliche Technologien "Made in Europe" sollen verstärkt gefördert werden. Der zweite Teil, der "Affordable Energy Plan", soll niedrigere Energiepreise für Unternehmen und Konsumenten bringen.

Am 25. Februar 2025 hat die ECHA im Rahmen des Einstufungsverfahrens zu Ethanol gemäß BPR (EU) (528/2012) eine Konsultation eingeleitet, um mögliche sicherere Alternativen für Ethanol (EC 200-578-6, CAS 64-17-5) für die Produkttypen 1, 2 und 4 zu finden. Ihre Meinung ist gefragt. Die Stellungnahmefrist endet am 28. April 2025. 

Nach den Vorschlägen sollen im Bereich der Arzneimittelausgaben ca. 2 Mrd. Euro durch eine höhere Belastung pharmazeutischer Unternehmen eingespart werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat auf ihrer Webseite eine Aktualisierung zu „Regulatory expectations and certificates following COVID-19 public health emergency“ veröffentlicht.