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PEI aktualisiert Informationen zur simultanen nationalen wissenschaftlichen Beratung
Ziel des Projektes ist, bereits in einem sehr frühen Zeitpunkt im Entwicklungsprozess, die Einschätzung von mehr als einer europäischen Zulassungsbehörde zu den gestellten Fragen innerhalb nur eines B
06.08.2024 Meldung PD
EMA: Aktualisierung des Leitfadens zur guten Pharmakovigilanzpraxis
Mit Revision 3 des Modul XVI – Risikominimierungsmaßnahmen der Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) wird die Rolle der Risikominimierung für die Risikomanagementplanung und für die Ausw
06.08.2024 Meldung PD
BfArM: Neue Versionen der Hilfestellungsdokumente zu Schulungsmaterialien
Nachdem weitere Rückmeldungen von pharmazeutischen Unternehmen bezüglich der Hilfestellungsdokumente zur Einreichung von Schulungsmaterial beim BfArM eingegangen sind, hat die Bundesoberbehörde noch k
06.08.2024 Meldung PD
EMA: Finale ICH guideline M13A on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms
Wie im BAH um Vier 29/2023 vom 9. Februar 2023 berichtet, soll die ICH-Leitlinie M13A als Teil der geplanten ICH-Leitlinienreihe M13 (M13A-C) Empfehlungen zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien (BE
06.08.2024 Meldung PD
TRIS-Verfahren: Tschechische Republik meldet Änderungen bei Verbot bestimmter Lebensmittel-Zusatzstoffe
Das TRIS-Verfahren 2015/1535 ermöglicht der Kommission und den Mitgliedstaaten der EU, die von den Mitgliedstaaten geplanten technischen Vorschriften für Produkte (Industrie-, Agrar- und Fischereierze
05.08.2024 Meldung PD
EFSA: Finale Stellungnahme zur Neubewertung der tolerierbaren täglichen oberen Aufnahmemenge (UL) für Vitamin E veröffentlicht
Damit ist nun die letzte Stellungnahme der acht ausgewählten Nährstoffe im Rahmen des EFSA-Mandats veröffentlicht worden. Zuvor hatte die öffentliche Konsultation zum Entwurf der EFSA-Stellungnahme fü
05.08.2024 Meldung PD
EFSA: Neubewertung von Schellack (E 904) als Lebensmittelzusatzstoff
Das vorliegende Gutachten befasst sich mit der Neubewertung von Schellack (E 904) bei Verwendung als Lebensmittelzusatzstoff und mit dem neuen Antrag auf Erweiterung der Verwendung von Schellack (E 90
05.08.2024 Meldung PD
AG-Info-44-2024.pdf
BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin T. 030 | 308 75 96 - 0 F. 030 | 308 75 96 - 111 BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn T. 0228 | 957 45 - 0 F. 0228 | 957 45 - 90 Pharma Deutschlan
06.08.2024 Datei PD
Pharma_Deutschland_aktuell_55_2024.pdf
Ausgabe 55/2024 05. August 2024 Persönliches Exemplar für Pharma Deutschland Presse Inhaltsverzeichnis Pressemitteilung Pharma Deutschland: Umfrage zeigt Rekordhoch bei Vertrauen in Apotheken 92 P
05.08.2024 Datei PD
KW_31_WB.pdf
Pharmakovigilanz-Wochenbericht KW 31/2024 05. August 2024 _____________________________________ 1 Neuigkeiten aus dem Bereich Pharmakovigilanz 1. EMA: Aktualisierung der EU
05.08.2024 Datei PD
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