Pharmakovigilanz - Wochenbericht
- KW 18 / 2024 -
1
Stand 06.05.2024
Alle Angaben ohne Gewähr!
Screening Pharmakovigilanz-relevanter Webseiten
- Dokumentation -
Neue Seite im Dok
07.05.2024
Datei
PD
Phytopharmaka & Homöopathika
1
Dr. Nico Symma
06.05.2023
Update Pharmareview
EU-Kommissions-Vorschlag (Richtlinie)
• Gründe und Ziele des Vorschlags:
„Der Rechtsrahmen muss vereinfacht und a
07.05.2024
Datei
PD
Template for comments
Date:
Document:
Project:
NCA / Stakeholder1
Line number
Clause/
Subclause
Paragraph/
Figure/Table
Type of comment2
Comments
Proposed change
Subgroup comment3
07.05.2024
Datei
PD
1
2
Medical Device 3
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2019-11 4
5
6
7
8
9
MDCG 2019-11_rev2 10
Guidance on Qualification and Classification
07.05.2024
Datei
PD
BAH-Infoveranstaltung:
Update Revision der
EU-Arzneimittelgesetzgebung
What's next? Weitere Vorgehensweise im BAH
Anna Wehage, 06.05.2024
1Update Pharmareview
06.05.2024
06.05.2024
Update Pha
07.05.2024
Datei
PD
Vorschläge des EU-
Parlaments zu
Zulassungsaspekten
Stephanie Pick
Update Pharmareview
Beibehaltung des initialen Vorschlags
• WEU nur dann möglich, wenn
• kein Referenzarzneimittel zugelassen
07.05.2024
Datei
PD
Pharmareview: Environmental Risk Assessment (ERA)
5. Mai 2024
05.06.2024
Update Pharmareview
Artikel 22 Absatz 3
Der Antragsteller nimmt auch Risikominderungsmaßnahmen in die ERA auf, um währe
07.05.2024
Datei
PD
Vorschläge des EU-Parlaments zu Maßnahmen
gegen Antibiotikaresistenzen
Dr. Elmar Kroth
Vorschlag KOM „Antimicrobial means any medicinal product with a
direct action on micro-organisms used for
07.05.2024
Datei
PD
BAH-Infoveranstaltung:
Update Revision der
EU-Arzneimittelgesetzgebung
6. Mai 2024
05.06.2024
Update Pharmareview 1
Vorschläge des EU-Parlamentes zur Förderung von Innovation
und Zugang zu er
07.05.2024
Datei
PD
1
Modulation der Anreize für innovative Arzneimittel
• Reduzierung des Unterlagenschutzes / Regulatory Data
Protection (RDP) von 8 auf 6 Jahre
• Die weiteren 2 Jahre Marktschutz bleiben erhalten
07.05.2024
Datei
PD
