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G-BA: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Ticagrelor (neues Anwendungsgebiet)
Es handelt sich um eine Nutzenbewertung eines neuen Wirkstoffs nach § 35a SGB V. Am 18. Februar 2016 hat Ticagrelor die Zulassung für ein neues Anwendungsgebiet erhalten. Ticagrelor, gleichzeitig eing
16.09.2016 Meldung PD
G-BA: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V): Idelalisib
Es handelt sich um eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Idelalisib in Kombination mit Rituximab nach Ablauf der Befristung. Der Erstbeschluss vom 19. März 2015 über die Nutzenbewertung von Idel
16.09.2016 Meldung PD
G-BA: Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IV (Therapiehinweise): Ergänzung eines Therapiehinweises zu Alemtuzumab
Der G-BA nimmt nach § 92 Abs. 2 SGB V Hinweise in die Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie auf, die dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel ermöglichen. Mit aktuellem Besch
16.09.2016 Meldung PD
G-BA: Aufnahme eines neuen Medizinprodukts in Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte)
Mit Beschluss vom 15. September 2016 wurde das Produkt mosquito® med LäuseShampoo 10 in die Anlage V aufgenommen. Dieser Beschluss tritt sofort, mit Datum des Beschlusses, in Kraft, so dass das Produk
16.09.2016 Meldung PD
BGH-Vorlage zum EuGH in Sachen verunreinigte PIP-Brustimplantate - Schlussanträge der Generalanwältin
Am vergangenen Donnerstag hat die Generalanwältin Sharpston die Schlussanträge in der Rechtssache Elisabeth Schmitt (Klägerin) / TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Beklagte) (C-219/15) veröffentlicht. I
19.09.2016 Meldung PD
EMA: Aktualisierung der EURD-Liste
Die überarbeitete Liste mit den farblich markierten Änderungen finden Sie auf der Internetseite der EMA . Die EURD-Liste führt Wirkstoffe auf, für die die Einreichungsdaten und -frequenzen für die Übe
19.09.2016 Meldung PD
EMA: 10. Stakeholder forum on the operation of the pharmacovigilance legislation
Der BAH wird wie üblich über den europäischen Verband AESGP an dem Meeting teilnehmen. Die Vertreter der Beteiligten werden dort ver-schiedenen Themen im Bereich Pharmakovigilanz und die nächsten gepl
19.09.2016 Meldung PD
EMA: PSUR Single Assessments für national zugelassene Produkte
In PSUR-Bewertungsverfahren zu Wirkstoffen mit ausschließlich nationalen Zulassungen (auch MRP und DCP), werden die Ergebnisse auf der Webseite der EMA hier veröffentlicht (in alphabetischer Reihenfol
19.09.2016 Meldung PD
CHMP/CMDh: Meetings vom September 2016
Die Besprechungspunkte der aktuellen Sitzung, die vom 12. – 14. September 2016 stattfand, können der Agenda entnommen werden, die auf der Homepage der CMDh veröffentlicht wurde. Der Ausschuss für Huma
19.09.2016 Meldung PD
BfArM: „Runder Tisch“ über Standardzulassungen
An der Veranstaltung waren neben den Repräsentanten des BfArM das Bundesministerium für Gesundheit, BMG, die Überwachungsbehörden sowie die Verbände ABDA, BPI und BAH vertreten. Unter anderem wurde in
19.09.2016 Meldung PD
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